Beihilfefähigkeit of Suplasyn requires marketing authorization

BVerwG 2 B 14/10Bverwg / 2. Abteilung19.08.2010Dismissed

Von Omnilex extrahiert

Omnilex-Zusammenfassung

The Federal Administrative Court dismissed the claimant’s complaint seeking admission of a revision. It held that § 4 Abs. 1 Nr. 7 sentence 1 BVO NRW clearly makes the beihilfefähigkeit of a medicinal product dependent on arzneimittelrechtliche Zulassung. Therefore, Suplasyn is not reimbursable merely because it may substantively qualify as a medicinal product or because it could be cheaper than a prescription-only alternative. The court also noted that the complaint did not adequately address the lower court’s additional reasoning, including the non-applicability of the exception rules.

Omnilex-Regeste

§ 4 Abs. 1 Nr. 7 Satz 1 BVO NRW; beihilfefähigkeit of medicinal products depends on arzneimittelrechtliche Zulassung. Where the provision, elevated to statutory rank, expressly requires authorized medicinal products, a merely material qualification as a medicinal product does not suffice. Nor can cost advantages over a prescription-only comparator replace the missing authorization. Exceptions in the implementing administrative rules likewise presuppose authorization and do not extend by analogy absent a planwidrige Regelungslücke (consid. 6 f.).

Gesamter Gesetzestext

BVerwG — 2 B 14/10, Beschluss

Entscheidungsdatum: 2010-08-19

Aktenzeichen: 2 B 14/10

Dokumenttyp: Beschluss

Normen: § 4 Abs 1 Nr 7 BhV NW 1975 vom 22.11.2006, § 48 AMG

Vorinstanz: vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 4. Dezember 2009, Az: 3 A 1833/08, Urteil

Spruchkörper: 2. Senat

Titelzeile

Beihilfefähigkeit eines Arzneimittels (Suplasyn)

Gründe

1 Die allein auf die Grundsatzrüge (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) gestützte Beschwerde bleibt ohne Erfolg.

2 1. Der Kläger begehrt Beihilfe zu Aufwendungen für das Präparat Suplasyn. Während das Verwaltungsgericht seiner Klage stattgegeben hat, hat das Berufungsgericht die Klage mit folgender Begründung abgewiesen: Die Beihilfefähigkeit von Arzneimitteln sei nach § 4 Abs. 1 Nr. 7 Satz 1 BVO NRW auf solche beschränkt, die über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügten. Hieran fehle es. Unabhängig davon sei das Präparat auch von der Beihilfefähigkeit ausgeschlossen, weil es nicht verschreibungspflichtig sei.

3 2. Die Beschwerde sieht als grundsätzlich klärungsbedürftig im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO an,

ob das Präparat Suplasyn ein beihilfefähiges Arzneimittel sei, und

ob das Präparat Suplasyn als kostengünstigeres Präparat im Verhältnis zum verschreibungspflichtigen Arzneimittel Hyalart entsprechend den Regelungen in der gesetzlichen Krankenversicherung dann beihilfefähig sei, wenn das alternativ zur Verfügung stehende Präparat teurer sei, insbesondere, ob Sinn und Zweck des § 4 Abs. 1 Nr. 7 und 9 BVO NRW dies gebieten würden.

4 Der Kläger hält es für ausreichend, dass das Mittel materiell-rechtlich den Arzneimittelbegriff erfülle. Unerheblich sei, dass das Präparat nicht verschreibungspflichtig sei, da diese Voraussetzung an die arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 48 AMG anknüpfe.

5 Die Revisionszulassung wegen grundsätzlicher Bedeutung gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO setzt voraus, dass die Rechtssache eine konkrete, in dem zu entscheidenden Fall erhebliche Frage des revisiblen Rechts aufwirft, die im Interesse der Einheitlichkeit der Rechtsprechung oder der Rechtsfortbildung der Klärung in einem Revisionsverfahren bedarf (Beschluss vom 2. Oktober 1961 - BVerwG 8 B 78.61 - BVerwGE 13, 90 <91> = Buchholz 310 § 132 VwGO Nr. 18; stRspr). Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Die erste mit der Beschwerde aufgeworfene Frage lässt sich unmittelbar aus dem Gesetz beantworten, ohne dass es hierfür der Durchführung eines Revisionsverfahrens bedürfte. Aufgrund des eindeutigen Gesetzeswortlauts kommt es auf die weitere mit der Beschwerde aufgeworfene Frage schon nicht entscheidungserheblich an.

6 Durch die 21. Änderungsverordnung vom 22. November 2006 ist in § 4 Abs. 1 Nr. 7 Satz 1 BVO NRW die Voraussetzung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Beihilfefähigkeit eines Arzneimittels eingefügt worden. Der Wortlaut der Vorschrift ist insoweit eindeutig ("Die von Behandlern ... schriftlich verordneten zugelassenen Arzneimittel, ..."). Hierauf hat auch das Berufungsgericht abgestellt. Die Vorschrift ist vom Gesetzgeber in Gesetzesrang erhoben worden. Hängt aber nach einer mit Gesetzesrang versehenen Vorschrift der Beihilfeverordnung in Nordrhein-Westfalen die Beihilfefähigkeit eines Präparats ausdrücklich von dessen arzneimittelrechtlicher Zulassung ab, genügt es nicht, dass ein Präparat materiell-rechtlich den Arzneimittelbegriff erfüllt. Ebenso ist es unerheblich, ob es kostengünstiger als ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ist.

7 Unabhängig davon setzt sich die Beschwerde auch nicht entsprechend den Anforderungen des § 133 Abs. 3 Satz 3 VwGO mit der weiteren Begründung des Berufungsgerichts zur Notwendigkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung und den möglichen Ausnahmen auseinander. Das Berufungsgericht hat ausgeführt, dass gegen die Anknüpfung an die arzneimittelrechtliche Zulassung in § 4 Abs. 1 Nr. 7 Satz 1 BVO NRW keine rechtlichen Bedenken bestünden, zumal mit Hyalart ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung zur Verfügung stehe. Die Ausnahmevorschriften in der Verwaltungsverordnung zur Ausführung der Beihilfeverordnung (VVzBVO zu § 4 Abs. 1 Nr. 7 und 9 BVO) stellten ebenfalls auf die arzneimittelrechtliche Zulassung ab und führten nur dann zur Beihilfefähigkeit eines verschreibungsfreien Arzneimittels, wenn es günstiger sei als das verschreibungspflichtige Arzneimittel mit den gleichen Wirkstoffen. Weder werde der Wirkstoff Hyaluronsäure in der Aufzählung der Ausnahmevorschrift genannt, noch könne diese auf das nicht einmal apothekenpflichtige Präparat Suplasyn, welches ein arzneimittelähnliches Medizinprodukt sei, analog angewandt werden, da keine planwidrige Regelungslücke vorliege.

Schlagwörter

beihilfemedicinal productsmarketing authorizationprescription-only drugsstatutory interpretationexception rules

Von Omnilex extrahiert

Kernrechtsfrage

Whether Suplasyn is reimbursable as a beihilfefähiges Arzneimittel under § 4 Abs. 1 Nr. 7 BVO NRW

Extrahierter Entscheid

No. Under the clear wording of § 4 Abs. 1 Nr. 7 sentence 1 BVO NRW, reimbursement requires an arzneimittelrechtliche Zulassung; merely meeting the substantive definition of a medicinal product is insufficient.

Extrahierte Begründung

The provision was amended to require authorization and its wording is unequivocal. Because the norm has statutory rank, the court may rely on the text alone.

Kernrechtsfrage

Whether Suplasyn can be reimbursable as a cheaper alternative to a prescription medicine with the same active ingredient

Extrahierter Entscheid

No. The court found this question immaterial once the statutory authorization requirement was not met, and the exception rules also depend on authorization and did not apply here.

Extrahierte Begründung

The lower court had already explained that the exception provisions likewise refer to authorization and only favor non-prescription medicines if they are cheaper than the prescription equivalent; Hyaluronic acid was not covered and no analogous application was possible.

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