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Revision admitted due to fundamental legal question on drug re-authorization

BVerwG 3 B 1/10, 3 B 1/10 (3 C 10/10)Bverwg / 3. Abteilung01.03.2010Granted

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Omnilex-Zusammenfassung

The Federal Administrative Court allowed the complainant’s challenge against the lower court’s refusal to admit revision. It held that the case raises a question of fundamental importance: whether, after expiry of the cure period under Section 105(5) AMG, a pharmaceutical undertaking may still rely on an authorization granted in another EU member state under Section 105(4c) AMG to obtain renewal of the fictitious authorization. The Court did not answer that substantive question, but found that revision could clarify it for numerous pending and non-final cases.

Omnilex-Regeste

§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO; admission of revision for fundamental significance; a legal question is of fundamental importance if it is capable of clarification in revision and is relevant beyond the individual case. This is especially so where the disputed issue is likely to arise in a number of pending proceedings. In re-authorization proceedings under the AMG, the question whether, after expiry of the defect-remedy period under § 105 Abs. 5 AMG, reliance may still be placed on an authorization in another EU Member State under § 105 Abs. 4c AMG may justify admission of revision because of its case-transcending significance (consid. 1-2).

Gesamter Gesetzestext

BVerwG — 3 B 1/10, 3 B 1/10 (3 C 10/10), Beschluss

Entscheidungsdatum: 2010-03-01

Aktenzeichen: 3 B 1/10, 3 B 1/10 (3 C 10/10)

Dokumenttyp: Beschluss

Normen: § 105 Abs 4c AMG 1976, § 105 Abs 5 AMG 1976, § 132 Abs 2 Nr 1 VwGO

Vorinstanz: vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 7. Oktober 2009, Az: 13 A 2408/08, Urteil

Spruchkörper: 3. Senat

Titelzeile

Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels bei nicht fristgerechter Abhilfe von Mängeln; Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union; Revisionszulassung

Gründe

1 Die Beschwerde der Klägerin ist begründet. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

2 Das Revisionsverfahren kann Gelegenheit zur Klärung der Frage bieten, ob der pharmazeutische Unternehmer nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist im Sinne des § 105 Abs. 5 AMG daran gehindert ist, den Anspruch auf Verlängerung der fiktiven Zulassung darauf zu stützen, dass das Arzneimittel gemäß § 105 Abs. 4c AMG in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist. Die Frage hat fallübergreifende Bedeutung. Nach Angaben der Beteiligten sind weitere verwaltungsgerichtliche Verfahren rechtshängig, in denen über diese Rechtsfrage gestritten wird. Darüber hinaus betrifft die Rechtsfrage alle noch nicht bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsverfahren, in denen eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat noch geltend gemacht werden könnte.

3 Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1 i.V.m. § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.

Schlagwörter

drug authorizationrevision admissibilityfundamental importanceEU authorizationdeadlineadministrative procedure

Von Omnilex extrahiert

Von Omnilex extrahierte Kernrechtsfragen

Kernrechtsfrage

Whether revision should be admitted because the case raises a question of fundamental significance under Section 132(2)(1) VwGO.

Extrahierter Entscheid

Yes. The complaint is well-founded because the case presents a legally unresolved question of general importance.

Extrahierte Begründung

The Court found that the revision could clarify whether a pharmaceutical undertaking is barred, after expiry of the defect-cure period under Section 105(5) AMG, from relying on an authorization in another EU member state under Section 105(4c) AMG to obtain prolongation of the fictitious authorization. That question affects many pending and non-final cases.

Kernrechtsfrage

Whether the pharmaceutical undertaking may still rely on an EU-member-state authorization after the defect-cure deadline under Section 105(5) AMG.

Extrahierter Entscheid

The Court did not decide the substantive question; it held only that the question is open and of general importance for the revision proceedings.

Extrahierte Begründung

The question has case-overarching significance and may arise in other pending administrative proceedings concerning drug re-authorization.

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