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Revision allowed on drug re-registration question

BVerwG 3 B 3/10, 3 B 3/10 (3 C 11/10)Bverwg / 3. Abteilung01.03.2010Granted

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Omnilex-Zusammenfassung

The Federal Administrative Court upheld the plaintiff’s complaint against non-admission of revision. It held that the case raises a question of fundamental significance: whether, after expiry of the defect-remedy period under § 105(5) AMG, a pharmaceutical company may still rely on a marketing authorization granted in another EU Member State under § 105(4c) AMG to obtain extension of the fictitious authorization. The court emphasized the issue’s broader relevance for pending and future re-registration proceedings. It also provisionally set the dispute value for the revision proceedings.

Omnilex-Regeste

§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO; fundamental significance of a question in non-admission complaint proceedings: Revision is to be allowed where the proceedings can clarify a legal question of fall-overriding importance that is likely to arise in a number of cases and remains unresolved. Such significance exists in particular where the answer is relevant for pending and future cases of a comparable kind. In pharmaceutical re-registration matters, the question whether, after expiry of the defect-remedy period under § 105(5) AMG, reliance may still be placed on an authorization obtained in another EU Member State under § 105(4c) AMG is capable of meeting this threshold.

Gesamter Gesetzestext

BVerwG — 3 B 3/10, 3 B 3/10 (3 C 11/10), Beschluss

Entscheidungsdatum: 2010-03-01

Aktenzeichen: 3 B 3/10, 3 B 3/10 (3 C 11/10)

Dokumenttyp: Beschluss

Normen: § 105 Abs 4c AMG 1976, § 105 Abs 5 AMG 1976, § 132 Abs 2 Nr 1 VwGO

Vorinstanz: vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 7. Oktober 2009, Az: 13 A 306/08, Urteil

Spruchkörper: 3. Senat

Titelzeile

Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels bei nicht fristgerechter Abhilfe von Mängeln; Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union; Revisionszulassung

Gründe

1 Die Beschwerde der Klägerin ist begründet. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

2 Das Revisionsverfahren kann Gelegenheit zur Klärung der Frage bieten, ob der pharmazeutische Unternehmer nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist im Sinne des § 105 Abs. 5 AMG daran gehindert ist, den Anspruch auf Verlängerung der fiktiven Zulassung darauf zu stützen, dass das Arzneimittel gemäß § 105 Abs. 4c AMG in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist. Die Frage hat fallübergreifende Bedeutung. Nach Angaben der Beteiligten sind weitere verwaltungsgerichtliche Verfahren rechtshängig, in denen über diese Rechtsfrage gestritten wird. Darüber hinaus betrifft die Rechtsfrage alle noch nicht bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsverfahren, in denen eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat noch geltend gemacht werden könnte.

3 Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1 i.V.m. § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.

Schlagwörter

revision admissibilityfundamental significancedrug authorizationEU member state authorizationre-registrationdefect-remedy period

Von Omnilex extrahiert

Von Omnilex extrahierte Kernrechtsfragen

Kernrechtsfrage

Whether revision should be allowed for the question whether, after expiry of a defect-remedy period under § 105(5) AMG, the marketing authorization holder may still rely on a parallel authorization in another EU Member State under § 105(4c) AMG.

Extrahierter Entscheid

Yes. The question is of fundamental importance and can be clarified in the revision proceedings.

Extrahierte Begründung

The issue has significance beyond the individual case. According to the parties, further cases are pending in which the same legal question is disputed, and it may also arise in all non-final re-registration proceedings in which a foreign EU authorization can still be invoked.

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