Entscheidungsdatum: 2026-01-15
Aktenzeichen: 1 BvR 1592/25
ECLI: ECLI:DE:BVerfG:2026:rk20260115.1bvr159225
Dokumenttyp: Nichtannahmebeschluss
Normen: § 23 Abs 1 S 2 BVerfGG, § 90 Abs 2 S 1 BVerfGG, § 92 BVerfGG, § 31 S 1 SGB 10, § 129 Abs 1 S 13 SGB 5 vom 23.10.2024, § 130b Abs 1c S 1 SGB 5 vom 23.10.2024, § 130b Abs 1c S 2 SGB 5 vom 23.10.2024, § 130b Abs 1c S 3 SGB 5 vom 23.10.2024, § 130b Abs 4b S 1 Nr 3 SGB 5 vom 23.10.2024
Spruchkörper: 1. Senat 3. Kammer
Nichtannahmebeschluss: Erfolglose Rechtssatzverfassungsbeschwerde eines Arzneimittelimporteurs gegen §§ 129 Abs 1 S 13, 130b Abs 1c SGB V (RIS: SGB 5) idF des Medizinforschungsgesetzes vom 23.10.2024 - unmittelbare Betroffenheit nicht dargelegt - zudem Subsidiarität der Verfassungsbeschwerde
Die Verfassungsbeschwerde wird nicht zur Entscheidung angenommen.
I.
1 Die Beschwerdeführerin ist ein in der Rechtsform einer juristischen Person betriebenes dänisches Unternehmen mit Sitz in Kopenhagen und pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). Sie importiert der Zulassungspflicht unterliegende Arzneimittel und vertreibt sie in Deutschland. Zudem erwirbt sie Arzneimittel in Deutschland und vertreibt sie in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Mit ihrer Verfassungsbeschwerde wendet sie sich unmittelbar gegen § 129 Abs. 1 Satz 13 und § 130b Abs. 1c Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) in der Fassung des Medizinforschungsgesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl I Nr. 324), die am 1. Januar 2025 in Kraft getreten sind.
2 1. Nach § 131 Abs. 4 Satz 3 Nr. 2 SGB V müssen pharmazeutische Unternehmer für die Abrechnung der von ihnen vertriebenen Fertigarzneimittel unter anderem die nach § 130b SGB V zwischen ihnen und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbeträge für Arzneimittel an die dort bezeichneten Stellen übermitteln. Diese Angaben werden in einem öffentlich einsehbaren Verzeichnisdienst, der sogenannten "Lauer-Taxe", gelistet und bilden die Grundlage für die Abrechnung der Apotheken gegenüber den Krankenkassen (vgl. § 131 Abs. 5 Satz 4 SGB V). Die mit der Verfassungsbeschwerde angegriffene Regelung des § 130b Abs. 1c SGB V gewährt dem pharmazeutischen Unternehmer nunmehr das Recht, zu bestimmen, dass der Erstattungsbetrag für ein neues patentgeschütztes Arzneimittel nicht zu übermitteln ist, sofern er Unterlagen vorlegt, die eine Arzneimittelforschungsabteilung des Unternehmens in Deutschland und zusätzlich relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nachweisen. In der Gesetzesbegründung wird auf den Vortrag von Seiten der pharmazeutischen Industrie verwiesen, nach dem der Spielraum für Preisvereinbarungen dadurch eingeschränkt werde, dass viele Länder bei ihrer Preisbildung auf den öffentlich zugänglichen deutschen Erstattungsbetrag Bezug nähmen. Ohne diese externe Referenzpreiswirkung könne der pharmazeutische Unternehmer sein Arzneimittel in Deutschland zu niedrigeren Preisen anbieten (vgl. BTDrucks 20/11561, S. 76).
3 § 130b Abs. 1c SGB V in der Fassung des Medizinforschungsgesetzes lautet:
(1c) 1Der pharmazeutische Unternehmer kann innerhalb von fünf Tagen nach einer bis zum 30. Juni 2028 zustande gekommenen Vereinbarung nach Absatz 1 oder einer bis zum 30. Juni 2028 getroffenen Festsetzung nach Absatz 4 aufgrund des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch Erklärung gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmen, dass bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a tritt, wenn er Unterlagen vorlegt, die eine Arzneimittelforschungsabteilung des Unternehmens im Geltungsbereich dieses Gesetzes und zusätzlich relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung im Geltungsbereich dieses Gesetzes nachweisen. 2Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt innerhalb von sieben Tagen ab Vorlage anhand der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die in Satz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen. 3Stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen nicht vorliegen, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb von weiteren sieben Tagen anhand der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers, ob die in Satz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen; diese Entscheidung tritt an die Stelle der Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen nach Satz 2. 4Stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest oder entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen, ist der Erstattungsbetrag für das jeweilige Arzneimittel der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte Betrag abzüglich eines Abschlags in Höhe von 9 Prozent und tritt bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a. 5Legt der pharmazeutische Unternehmer die Unterlagen zu dem in Satz 1 genannten Nachweis innerhalb von sechs Monaten nach Inverkehrbringen des Arzneimittels vor, sind die Sätze 2 und 3 hinsichtlich dieser Nachweise entsprechend anzuwenden mit der Maßgabe, dass die Entscheidung ein Jahr gültig ist. 6Wird für ein Arzneimittel, für das eine Bestimmung nach Satz 1 erfolgt ist, ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.
4 Nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V (sogenannte Importförderklausel) sind Apotheken verpflichtet, preisgünstigere wirkstoffgleiche Arzneimittel anstelle der konkret ärztlich verordneten Arzneimittel an Versicherte abzugeben. Das Nähere wird durch einen Rahmenvertrag bestimmt (vgl. § 129 Abs. 2 SGB V). Im Falle einer Entscheidung nach § 130b Abs. 1c Satz 4 SGB V zu Gunsten des pharmazeutischen Unternehmers gilt diese Importförderklausel nach § 129 Abs. 1 Satz 13 SGB V nicht mehr.
5 § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 13 SGB V in der Fassung des Medizinforschungsgesetzes lautet:
(1) 1Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur […]
[…]13Satz 1 Nummer 2 gilt nicht im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c für das verordnete Arzneimittel.
6 2. Mit ihrer Verfassungsbeschwerde rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung von Art. 12 Abs. 1, Art. 14 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG. Die Regelungen in § 130b Abs. 1c SGB V und § 129 Abs. 1 Satz 13 SGB V beeinträchtigten ihre Berufsfreiheit, indem ihr unmittelbar die Grundlage ihres Geschäftsmodells entzogen und der Wettbewerb einseitig zugunsten der Originalhersteller verändert werde. Ohne Kenntnis der Erstattungsbeträge könne sie nicht kalkulieren, ob ein Arzneimittel wirtschaftlich sinnvoll aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union importiert werden könne und Preisverhandlungen mit den sie beliefernden pharmazeutischen Unternehmen würden unmöglich. Wegen der hohen Preise neuer patentgeschützter Arzneimittel bedrohe die angegriffene Regelung die wirtschaftliche Existenz der Beschwerdeführerin. Die Regelungen seien entgegen der Zielsetzung des Gesetzgebers nicht geeignet, die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung zu sichern, sondern würden zu Mehrkosten führen, da Apotheken in Unkenntnis der Erstattungsbeträge keinen Austausch von wirkstoffgleichen preisgünstigeren importierten Arzneimitteln mehr vornehmen würden. Sie seien auch nicht erforderlich und verhältnismäßig im engeren Sinne, da die Erlangung einer Monopolstellung der Originalhersteller ermöglicht werde und sich der Gesetzgeber von sachfremden Motiven habe leiten lassen, insbesondere habe er gegen das aufgrund seines weiten Entscheidungsspielraums zu beachtende Prozeduralisierungsgebot verstoßen.
II.
7 Die Verfassungsbeschwerde ist nicht zur Entscheidung anzunehmen, weil kein zwingender Annahmegrund nach § 93a Abs. 2 BVerfGG vorliegt und auch sonst kein Grund für die Annahme ersichtlich ist. Die Verfassungsbeschwerde ist offensichtlich unzulässig. Sie genügt weder hinsichtlich der Beschwerdebefugnis noch hinsichtlich des Grundsatzes der Subsidiarität den gesetzlichen Darlegungsanforderungen nach § 23 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 2, § 92 BVerfGG.
8 1. a) Die Zulässigkeit einer Verfassungsbeschwerde setzt nach Art. 94 Abs. 1 Nr. 4a GG, § 90 Abs. 1 BVerfGG die Behauptung des Beschwerdeführers voraus, durch einen Akt der öffentlichen Gewalt in seinen Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten verletzt zu sein (vgl. BVerfGE 140, 42 <54 Rn. 47>). Um beschwerdebefugt zu sein, muss ein Beschwerdeführer behaupten können, selbst, gegenwärtig und unmittelbar in einem seiner Grundrechte oder einem der diesen gleichgestellten Rechte verletzt zu sein (vgl. BVerfGE 140, 42 <57 Rn. 55>; stRspr). Selbstbetroffenheit liegt vor, wenn der Beschwerdeführer Adressat der Norm ist (vgl. BVerfGE 102, 197 <206 f.>; 119, 181 <212>) oder die Norm nicht nur faktisch im Sinne einer Reflexwirkung seine Rechtspositionen berührt (vgl. BVerfGE 77, 308 <326>; 146, 71 <109 Rn. 112>). Gegenwärtig ist die Betroffenheit, wenn die angegriffene Vorschrift auf die Rechtsstellung des Beschwerdeführers aktuell und nicht nur potentiell einwirkt, wenn das Gesetz die Normadressaten mit Blick auf seine künftig eintretende Wirkung zu später nicht mehr korrigierbaren Entscheidungen zwingt oder wenn klar abzusehen ist, dass und wie der Beschwerdeführer in der Zukunft von der Regelung betroffen sein wird (vgl. BVerfGE 102, 197 <207>; 110, 141 <151 f.>; 114, 258 <277>). Eine unmittelbare Betroffenheit liegt nur dann vor, wenn die Regelung, ohne dass es eines weiteren Vollzugsaktes bedürfte, in den Rechtskreis eines Beschwerdeführers eingreift. Erfordert das Gesetz zu seiner Durchführung rechtsnotwendig oder auch nur nach der tatsächlichen staatlichen Praxis einen besonderen, vom Willen der vollziehenden Stelle beeinflussten Vollzugsakt, müssen Beschwerdeführer grundsätzlich zunächst diesen Akt angreifen und den gegen ihn eröffneten Rechtsweg erschöpfen, bevor sie Verfassungsbeschwerde erheben (vgl. BVerfGE 133, 277 <311 Rn. 83>; 146, 71 <108 Rn. 110>; stRspr).
9 b) Die Beschwerdeführerin legt eine unmittelbare Betroffenheit in diesem Sinne nur unzureichend dar. Die in § 130b Abs. 1c Satz 4 SGB V bezeichneten Rechtsfolgen der Reduzierung des Erstattungsbetrags um einen Abschlag in Höhe von 9 % und der Modifizierung der nach § 131 Abs. 4 Satz 3 SGB V zu übermittelnden Angaben sowie die in § 129 Abs. 1 Satz 13 SGB V bezeichnete Rechtsfolge der Nichtanwendbarkeit der Importförderklausel nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V treten nicht unmittelbar aufgrund der Erklärung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 130b Abs. 1c Satz 1 SGB V ein. Voraussetzung ist nach dem Wortlaut des § 130b Abs. 1c Satz 4 SGB V vielmehr, dass der Spitzenverband Bund der Krankenkassen feststellt oder die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V entscheidet, dass die in § 130b Abs. 1c Satz 1 SGB V genannten Voraussetzungen vorliegen. Erforderlich ist danach die Vorlage von Unterlagen, die eine Arzneimittelforschungsabteilung des Unternehmens und zusätzlich relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung, jeweils im Geltungsbereich des SGB V, nachweisen. Bei der Entscheidung über das Vorliegen dieser Voraussetzungen handelt es sich nach fachrechtlicher Einschätzung um einen feststellenden Verwaltungsakt nach § 31 Satz 1 SGB X (vgl. von Dewitz, in: Rolfs/Giesen/Meßling/Udsching, BeckOK Sozialrecht, § 130b SGB V Rn. 17a <Sep. 2025>; Weiß, in: Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, Pflegeversicherung, § 130b SGB V Rn. 36 <Apr. 2025>). Gegen einen derartigen Verwaltungsakt wäre fachgerichtlicher Rechtsschutz möglich. Die Beschwerdeführerin legt nicht substantiiert dar, dass sich allein durch das Inkrafttreten der angegriffenen gesetzlichen Regelungen ihre Rechtsstellung verändert habe. Dass ein konkreter Verwaltungsakt nach § 130b Abs. 1c Satz 4 SGB V in Bezug auf ein Arzneimittel, das sie zu importieren oder zu exportieren beabsichtige, erlassen worden sei, trägt die Beschwerdeführerin nicht vor.
10 Aus ihrem Vortrag ergibt sich auch nicht, dass sie mit Blick auf künftig eintretende Wirkungen der angegriffenen Regelungen zu später nicht mehr korrigierbaren Entscheidungen gezwungen werde oder dass klar abzusehen sei, dass und wie sie in der Zukunft von den angegriffenen Regelungen betroffen sein werde. Insoweit fehlt es an einer Begründung ihrer Annahme, dass die pharmazeutischen Unternehmer zukünftig bei allen neuen patentgeschützten Arzneimitteln von § 130b Abs. 1c SGB V Gebrauch machen würden. Darüber hinaus legt die Beschwerdeführerin nicht näher dar, welche Bedeutung die vom Anwendungsbereich des § 130b Abs. 1c SGB V erfassten neuen patentgeschützten Arzneimittel für ihr Geschäftsmodell haben.
11 2. a) Nach dem in Art. 93 Abs. 5 Satz 2 GG angelegten und in § 90 Abs. 2 Satz 1 BVerfGG zum Ausdruck kommenden Grundsatz der Subsidiarität sind auch vor Erhebung einer Rechtssatzverfassungsbeschwerde grundsätzlich alle Mittel zu ergreifen, die der geltend gemachten Grundrechtsverletzung abhelfen können (BVerfGE 169, 332 <359 f. Rn. 62>). Dies gilt auch dann, wenn zweifelhaft ist, ob ein entsprechender Rechtsbehelf statthaft ist und im konkreten Fall in zulässiger Weise eingelegt werden kann (vgl. BVerfGE 162, 1 <54 Rn. 100>; BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 20. Dezember 2024 - 1 BvR 1779/24 -, Rn. 16).
12 b) Diesen Anforderungen wird die Verfassungsbeschwerde nicht gerecht. Der Beschwerdeführerin ist es zum einen zumutbar, das auf Grundlage von § 130b Abs. 4b Satz 1 Nr. 3 SGB V etablierte Verfahren des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen, welches den Abruf von vertraulichen Erstattungsbeträgen nach erfolgreicher Registrierung über ein gesichertes Übertragungsportal ermöglicht, zu nutzen. Zum anderen ist es ihr zumutbar, zunächst den nach § 130b Abs. 1c Sätze 2 und 3 SGB V ergehenden Verwaltungsakt anzugreifen und den fachgerichtlichen Rechtsweg zu erschöpfen, bevor sie Verfassungsbeschwerde erhebt. Die fachgerichtliche Auslegung der in § 130b Abs. 1c Satz 1 SGB V enthaltenen auslegungsbedürftigen Rechtsbegriffe entfaltet sowohl Relevanz für den Anwendungsbereich der Regelung als auch für den quantitativen Umfang der Betroffenheit der Beschwerdeführerin, sodass von einem fachgerichtlichen Verfahren verbesserte Entscheidungsgrundlagen zu erwarten sind. Dass die Beschwerdeführerin als Parallelimporteurin selbst nicht an dem Verfahren nach § 130b Abs. 1c SGB V beteiligt ist und bislang noch keine Rechtsprechung zugunsten der Zulässigkeit des Rechtsbehelfs für die gegebene Fallgestaltung vorliegt, steht dem nicht entgegen (vgl. BVerfG, Beschluss des Ersten Senats vom 7. Mai 2025 - 1 BvR 1507/23 u.a. - GKV-FinanzstabilisierungsG, Rn. 50).
13 Von einer weiteren Begründung wird nach § 93d Abs. 1 Satz 3 BVerfGG abgesehen.
14 Diese Entscheidung ist unanfechtbar.