Verwaltungsgericht Düsseldorf — 16 L 291/23 — Beschluss

Entscheidungsdatum: 2023-04-28

Aktenzeichen: 16 L 291/23

ECLI: ECLI:DE:VGD:2023:0428.16L291.23.00

Dokumenttyp: Beschluss

Spruchkörper: 16. Kammer

Tenor

Die aufschiebende Wirkung der Klage 16 K 736/23 gegen die Untersagungsverfügung der Bezirksregierung Y. vom 20. Januar 2023 wird hinsichtlich der Untersagung zu Ziffer 1 der Verfügung wiederhergestellt und hinsichtlich der Zwangsmittelandrohung zu Ziffer 3 der Verfügung angeordnet.

Der Antragsgegner trägt die Kosten des Verfahrens.

Der Streitwert wird auf 25.000,00 Euro festgesetzt

Gründe

Gründe:

Der zulässige Antrag,

„ die aufschiebende Wirkung der Klage gegen die Untersagungsverfügung des Beklagten vom 20. Januar 2023 wiederherzustellen und hinsichtlich der Zwangsgeldandrohung anzuordnen“,

ist begründet.

Die im Rahmen der Entscheidung nach § 80 Abs. 5 VwGO gebotene Interessenabwägung zwischen dem öffentlichen Vollziehungsinteresse und dem Suspensivinteresse der Antragstellerin geht zugunsten der Antragstellerin aus.

Die Rechtmäßigkeit der streitgegenständlichen Untersagungsverfügung ist als offen zu bewerten.

Die Verfügung beruht auf der Einschätzung, bei dem Arzneimittel „Dronabinol Lösung 25 mg/ml“ handele es sich um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel, gegen dessen Inverkehrbringen der Antragsgegner gemäß § 69 Abs. 1 Nr. 1 AMG einschreiten könne.

Zwar sprechen einige Argumente dafür, dass es sich bei dem fraglichen Arzneimittel um ein Fertigarzneimittel handelt, das einer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde bedarf.

Gemäß § 4 Abs. 1 AMG sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Die Zulassungspflicht ergibt sich aus § 21 Abs. 1 AMG.

Gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel nur dann von dieser Zulassungspflicht befreit, wenn sie u.a. in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden.

Für die Frage, ob die wesentlichen Handlungsschritte im Sinne des §§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in einer Apotheke oder bei einem industriellen Hersteller erfolgen, kommt es nach der Gesetzesbegründung (vergleiche BT-Drs. 11/5373) darauf an, wo die wesentlichen Handlungsschritte erfolgen; Fertigarzneimittel sollen von der Zulassung nur dann freigestellt werden, wenn sie im Wesentlichen in der Apotheke selbst produziert worden sind.

Dies dürfte bei dem beanstandeten Arzneimittel fraglich sein. Nach dem übereinstimmenden Vorbringen der Beteiligten beschränkt sich die Tätigkeit der Apotheker auf ein Umfüllen und ein Prüfen des Medikaments. Selbst wenn man den Schritt der Abfüllung und Verpackung als eigenständigen Herstellungsschritt ansieht, würde dies nichts an dem Schwerpunkt des Herstellungsvorgangs, der bei der Antragstellerin liegt, ändern. Auch eine für Rezepturarzneimittel typische Herstellung für einen konkreten Patienten fehlt.

Auch der Hinweis auf § 4 Abs. 14 AMG und die dort genannten Herstellungsschritte dürfte nichts daran ändern, dass die wesentlichen Herstellungsschritte hier bei der Antragstellerin erfolgen. Das Abfüllen und Prüfen allein dürfte keinen wesentlichen Herstellungsschritt darstellen.

Demgegenüber ergeben sich aus der von der Antragstellerin vorgelegten Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 16. August 2022 Argumente, die gegen die Annahme des Vorliegens eines Fertigarzneimittels sprechen. So stellt das Bundesinstitut darauf ab, dass ein Fertigarzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher die Gebrauchsfertigkeit des Produktes voraussetze. Erst die in der Apotheke erfolgende Abfüllung eines Arzneimittels in der zulässigen Abgabemenge mache das Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher gebrauchsfertig. Im Weiteren wird auf die Umstände hingewiesen, dass auf der Verpackung die vorgeschriebene Kennzeichnung und Indikation sowie eine Packungsbeilage fehle. Das Produkt sei in der ausgelieferten Form nicht anwendungsfähig, die Glasflasche verfüge nur über einen Ausgießer, nicht jedoch über eine Dosierhilfe. Schließlich fehle ein kindersicherer Verschluss.

Angesichts dieser Offenheit der Erfolgsaussicht in der Hauptsache nimmt das Gericht die Interessenabwägung unabhängig von dieser vor. Dabei überwiegt das private Erwerbsinteresse der Antragstellerin vorläufig gegenüber dem öffentlichen Interesse an der Vollziehung der angefochtenen Verfügung. Möglichen Gefährdungen von Patienten steht die Tätigkeit der Apotheker entgegen, die das Mittel abgegeben und zuvor den Wirkstoff überprüfen. Bei der Interessenabwägung ist auch zu berücksichtigen, dass der Antragsgegner eine ihm mögliche Überprüfung der Zulassungspflicht durch Einschaltung der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß § 21 Abs. 4 AMG, die die Antragstellerin angeregt hat, ablehnt.

Hinsichtlich der Zwangsmittelandrohung überwiegt nach alledem ebenfalls das Suspensivinteresse der Antragstellerin.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 VwGO

Die Streitwertfestsetzung folgt aus §§ 53 Abs. 2 Nr. 2, 52 Abs. 1 GKG. Dabei folgt das Gericht der Rechtsprechung des OVG NRW, wonach Grundlage für die Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren der Jahresgewinn ist und insoweit das dem Gericht gemäß § 52 Abs. 1 GKG eingeräumte Ermessen regelmäßig in der Weise betätigt wird, dass bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels ein Betrag in Höhe eines geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinns zugrunde gelegt wird, welcher in Höhe von 50.000,00 Euro festsetzt wird, sofern nicht individuelle Angaben der Beteiligten eine abweichende Entscheidung rechtfertigen.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. August 2010 - 13 E 1553/09 -, juris, Rn. 2, m.w.N.

Bezüglich dieses Wertes hat das Gericht eine Halbierung nach Ziffer 1.5 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit vorgenommen.

Rechtsmittelbelehrung:

1. Gegen die Entscheidung über den Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz kann innerhalb von zwei Wochen nach Bekanntgabe bei dem Verwaltungsgericht Düsseldorf (Bastionstraße 39, 40213 Düsseldorf oder Post­fach 20 08 60, 40105 Düsseldorf) schriftlich Beschwerde eingelegt werden, über die das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet.

Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung - ERVV -) wird hingewiesen.

Die Beschwerdefrist ist auch gewahrt, wenn die Beschwerde innerhalb der Frist schriftlich bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster oder Postfach 6309, 48033 Münster) eingeht.

Die Beschwerde ist innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe der Entscheidung zu begründen. Die Begrün­dung ist, sofern sie nicht bereits mit der Beschwerde vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster oder Postfach 6309, 48033 Münster) schriftlich einzureichen. Sie muss einen bestimmten Antrag enthalten, die Gründe darlegen, aus denen die Entschei­dung abzuändern oder aufzuheben ist, und sich mit der angefochtenen Entscheidung auseinandersetzen. Das Oberverwaltungsgericht prüft nur die dargelegten Gründe.

Die Beschwerdeschrift und die Beschwerdebegründungsschrift sind durch einen Prozessbevollmächtigten einzureichen. Im Beschwerdeverfahren müssen sich die Beteiligten durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen. Dies gilt auch für Prozesshandlungen, durch die das Verfahren eingeleitet wird. Die Beteiligten können sich durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, als Bevollmächtigten vertreten lassen. Auf die zusätzlichen Vertretungsmöglichkeiten für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse wird hingewiesen (vgl. § 67 Abs. 4 Satz 4 VwGO und § 5 Nr. 6 des Einführungsgesetzes zum Rechtsdienstleistungsgesetz - RDGEG -). Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 bis 7 VwGO bezeichneten Personen und Organisationen unter den dort genannten Voraussetzungen als Bevollmächtigte zugelassen.

1. Gegen den Streitwertbeschluss kann schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Düsseldorf (Bastionstraße 39, 40213 Düsseldorf oder Postfach 20 08 60, 40105 Düsseldorf) Beschwerde ein­gelegt werden, über die das Oberver­waltungsgericht für das Land Nord­rhein-Westfalen in Münster entscheidet, falls ihr nicht abge­holfen wird. § 129a der Zivilprozessordnung gilt entsprechend.

Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung - ERVV -) wird hingewiesen.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn sie innerhalb von sechs Mo­na­ten eingelegt wird, nachdem die Ent­schei­dung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat; ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Die Beschwerde ist nicht gegeben, wenn der Wert des Beschwerdege­gen­standes 200,-- Euro nicht über­steigt.

War der Beschwerdeführer ohne sein Verschulden verhindert, die Frist einzuhalten, ist ihm auf Antrag von dem Gericht, das über die Beschwerde zu entscheiden hat, Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu ge­währen, wenn er die Beschwerde binnen zwei Wochen nach der Beseitigung des Hindernisses einlegt und die Tatsachen, welche die Wiedereinsetzung begründen, glaubhaft macht. Nach Ablauf eines Jahres, von dem Ende der versäumten Frist angerechnet, kann die Wiedereinsetzung nicht mehr beantragt werden.