Oberverwaltungsgericht NRW — 9 B 1330/23 — Beschluss

Entscheidungsdatum: 2026-07-15

Aktenzeichen: 9 B 1330/23

ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2026:0715.9B1330.23.00

Dokumenttyp: Beschluss

Spruchkörper: 9. Senat

Normen: VwGO § 80a Abs. 2; VwGO § 80a Abs. 3; VwGO § 80 Abs. 5, VwGO § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, AMG § 21 Abs. 1 Satz 1, AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1, AMG § 21 Abs. 4 Satz 1, MPG § 13 Abs. 3, MPDG § 6, VwGO § 42 Abs. 2

Leitsätze

1. Die arzneimittelrechtliche Zulassung vermittelt ihrem Inhaber kein subjektiv-öffentliches Recht, jegliche regulatorischen Maßnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gegenüber Wettbewerbern allgemein gerichtlich überprüfen zu lassen. Eine drittschützende Wirkung kommt nur in den gesetzlich und von der Rechtsprechung anerkannten Fallkonstellationen in Betracht.

2. Die von der Rechtsprechung anerkannte drittschützende Wirkung des § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG zugunsten des Inhabers einer Arzneimittelzulassung bei der Feststellung der Zulassungsfreiheit eines Konkurrenzprodukts durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist auf eine Feststellung nach § 13 Abs. 3 MPG a. F., dass ein Produkt kein Medizinprodukt ist, nicht übertragbar.

Tenor

Die Beschwerde wird verworfen.

Die Antragstellerinnen tragen die Kosten des Be­schwerdeverfahrens. Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind nicht erstattungsfähig.

Der Streitwert wird - zugleich unter Änderung der erstinstanzlichen Festsetzung - für beide Rechts­züge auf jeweils 166.666,67 Euro festgesetzt.

Gründe

G r ü n d e :

Die Beschwerde hat keinen Erfolg. Die von den Antragstellerinnen vorgebrachten Einwände, auf deren Prüfung der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO be­schränkt ist, rechtfertigen nicht die Abänderung der angegriffenen Entscheidung.

Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerinnen auf Anordnung der sofortigen Vollziehung des Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin­produkte (im Folgenden: BfArM) vom 19. Juni 2020 (im Folgenden: Feststellungsbe­scheid) in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 4. Mai 2021 (im Folgenden: Widerspruchsbescheid) im Ergebnis zu Recht abgelehnt.

I. Ihr Antrag nach § 80a Abs. 2, Abs. 3 i. V. m. § 80 Abs. 5, Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO ist bereits unstatthaft. Gemäß § 80a Abs. 3 Satz 1 VwGO kann das Gericht auf Antrag Maßnahmen nach § 80a Abs. 1, Abs. 2 VwGO ändern oder aufheben oder solche Maßnahmen treffen. § 80a Abs. 2 VwGO bestimmt, dass dann, wenn ein Betroffener gegen einen an ihn gerichteten belastenden Verwaltungsakt, der einen Dritten begünstigt, einen Rechtsbehelf einlegt, die Behörde auf Antrag des Dritten nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO die sofortige Vollziehung anordnen kann. Ge­mäß § 80a Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO entfällt die aufschiebende Wirkung in den Fäl­len, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegen­den Interesse eines Beteiligten von der Behörde, die den Verwaltungsakt erlassen oder über den Widerspruch zu entscheiden hat, besonders angeordnet wird.

Der hiernach erforderliche Verwaltungsakt mit Drittwirkung ist dadurch gekennzeich­net, dass er Wirkungen nicht nur für den Adressaten, sondern auch für einen Dritten zeitigt. Ein solcher Verwaltungsakt begünstigt den einen Beteiligten und belastet zu­gleich den anderen.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 4. August 1982 - 4 C 42.79 -, NVwZ 1983, 285, juris, Rn. 13 („Verwal­tungsakt mit Doppelwirkung“); LSG Berlin-Bbg., Be­schluss vom 29. April 2025 - L 14 KR 47/25 B ER -, juris, Rn. 58; Gersdorf, in: BeckOK VwGO, 77. Edition, § 80a Rn. 8 [Stand: Jan. 2024]; Hoppe, in: Eyermann, VwGO, 17. Aufl. 2026, § 80a Rn. 4; Puttler, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 6. Aufl. 2025, § 80a Rn. 2; Schoch, in: Schoch/Schneider, Verwal­tungsrecht - VwGO, § 80a Rn. 12a [Stand: Juli 2025].

Die Begünstigung der einen Person muss sich mit der Beeinträchtigung der anderen Person wechselseitig bedingen, so dass der eine Betroffene ein positives, der andere ein negatives Interesse an Entstehung, Fortbestand und Beseitigung des Verwal­tungsakts hat.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 14. Mai 1985 - 1 BvR 233/81 -, BVerfGE 69, 315, juris, Rn. 107; Hess. VGH, Beschluss vom 4. Februar 2025 - 5 B 965/24 -, juris, Rn. 12.

Dabei genügt es nicht, dass der Verwaltungsakt irgendwelche Interessen der Betei­ligten berührt. Erforderlich ist vielmehr eine Betroffenheit rechtlich geschützter In­teressen, die Gegenstand einer verwaltungsgerichtlichen Klage sein könnten.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 14. Mai 1985 - 1 BvR 233/81 -, BVerfGE 69, 315, juris, Rn. 107 (zu einem Verwaltungsakt mit belastender Drittwirkung); Hess. VGH, Beschluss vom 4. Februar 2025 - 5 B 965/24 -, juris, Rn. 13; LSG Berlin-Bbg., Beschluss vom 29. April 2025 - L 14 KR 47/25 B ER -, juris, Rn. 58; Gersdorf, in: BeckOK VwGO, 77. Edition, § 80a Rn. 9 [Stand: Jan. 2024]; Hoppe, in: Eyermann, VwGO, 17. Aufl. 2026, § 80a Rn. 4; Schoch, in: Schoch/Schneider, Verwaltungsrecht - VwGO, § 80a Rn. 12a [Stand: Juli 2025].

Ob einem Verwaltungsakt eine Drittwirkung im Sinn des § 80a VwGO zukommt, be­urteilt sich nach der Regelung der behördlichen Entscheidung, also der getroffenen Rechtsfolgenanordnung.

Vgl. Hess. VGH, Beschluss vom 4. Februar 2025 - 5 B 965/24 -, juris, Rn. 13; Schoch, in: Schoch/Schneider, Verwaltungsrecht - VwGO, § 80a Rn. 12a [Stand: Juli 2025].

Ausgehend hiervon haben die Antragstellerinnen nicht aufgezeigt, durch den Fest­stellungsbescheid in eigenen rechtlich geschützten Interessen betroffen zu sein.

1. Ohne Erfolg beruft sich die Antragstellerin zu 1. darauf, sie könne sich als Inhabe­rin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das C. unmittelbar auf einen Drittschutz aus § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4 Satz 1 AMG beziehen.

Eine drittschützende Wirkung kann nur solchen Normen zukommen, die der ange­fochtenen behördlichen Entscheidung zugrunde liegen und deren Regelungsgehalt bestimmen. Daran fehlt es hier. Das BfArM hat den Feststellungsbescheid nicht auf § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4 Satz 1 AMG gestützt, sondern auf § 13 Abs. 3 MPG in der Fassung vom 19. Mai 2020 (im Folgenden: MPG a. F.).

Entgegen den Ausführungen der Antragstellerinnen lässt sich der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auch kein allgemeiner Rechtssatz des Inhalts ent­nehmen, wonach eine arzneimittelrechtliche Zulassung „völlig unabhängig von der konkreten und der Entscheidung zugrunde liegenden Konstellation“ ausnahmslos drittschützende Wirkung gegenüber sämtlichen behördlichen Maßnahmen im Ver­hältnis zu Wettbewerbern vermitteln würde. Sie begründen ihre Auffassung damit, dass der Zulassungsinhaber das kostenintensive und aufwändige Zulassungsverfah­ren durchgeführt habe und davor geschützt werden müsse, dass ein Wettbewerber ein vergleichbares Produkt ohne entsprechende Zulassung vertreiben könne.

Hiermit dringen die Antragstellerinnen nicht durch. Das Bundesverwaltungsgericht hat in dem von ihnen angeführten Urteil lediglich entschieden, dass eine Feststellung des BfArM nach § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG über die Zulassungsfreiheit eines von einem Wettbewerber hergestellten Defektur-Arzneimittels den Inhaber einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für ein vergleichba­res Arzneimittel in seinen Rechten verletzen kann. Es hat den genannten Vorschrif­ten ausdrücklich nur „insoweit“ drittschützende Wirkung beigemessen.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, BVerwGE 167, 1, juris, Rn. 18.

Die Anerkennung subjektiver Rechte knüpft damit an die besondere Fallgestaltung an, dass einem Wettbewerber durch die behördliche Entscheidung ein zulassungs­freier Marktzugang eröffnet wird.

Der vorliegende Sachverhalt weist demgegenüber eine grundlegend andere Aus­gangslage auf. Das BfArM hat der Beigeladenen weder die Zulassungsfreiheit ihres Produkts bestätigt noch ihr den Vertrieb ohne arzneimittelrechtliche Zulassung eröff­net. Gegenstand des Bescheids ist vielmehr die gegenteilige Feststellung, dass ihr Produkt nicht als Medizinprodukt einzuordnen ist, sondern grundsätzlich dem arz­neimittelrechtlichen Regime unterfällt. Der Feststellungsbescheid verschafft der Bei­geladenen keinen Wettbewerbsvorteil in Gestalt eines privilegierten Zugangs zum Markt, sondern eröffnet einen solchen gerade nicht. Insbesondere enthält er keine Aussage dahin, dass das Produkt der Beigeladenen ohne arzneimittelrechtliche Zu­lassung in Verkehr gebracht werden dürfte. Die für die Rechtsprechung des Bundes­verwaltungsgerichts tragende Erwägung greift deshalb nicht ein.

Die Antragstellerin zu 1. beruft sich letztlich lediglich auf ihr allgemeines Interesse an der Einhaltung regulatorischer Anforderungen durch ihre Wettbewerber. Ein solches Interesse begründet für sich genommen jedoch kein subjektiv-öffentliches Recht des Zulassungsinhabers, jegliche regulatorischen Maßnahmen des BfArM gegenüber seinen Wettbewerbern einer generellen Überprüfung zu unterziehen. Anderenfalls ließe sich nahezu jede behördliche Entscheidung, die die Marktteilnahme eines Kon­kurrenten betrifft, einer gerichtlichen Kontrolle durch den Zulassungsinhaber zufüh­ren, solange nur sein Arzneimittel vergleichbar ist.

Vgl. VG Köln, Beschluss vom 9. Januar 2023 - 7 L 1768/22 -, PharmR 2023, 720, juris, Rn. 33, 42.

Ein solches Auslegungsergebnis ist weder verfassungsrechtlich noch gesetzlich ge­boten noch sonst angezeigt.

2. Die Antragstellerinnen haben auch nicht aufgezeigt, dass ihnen § 13 Abs. 3 MPG a. F., auf den das BfArM den Feststellungsbescheid gestützt hat, rechtlich ge­schützte Interessen vermittelt, die durch den Feststellungsbescheid betroffen wären.

a. Hinsichtlich der Antragstellerinnen zu 2. bis 4. scheidet dies bereits deshalb aus, weil sie unstreitig nicht Inhaberinnen der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das C. sind. Es ist aber gerade das Zulassungsverfahren, das die Annahme recht­fertigt, bestimmte Regelungen zu den im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorzu­legenden Unterlagen, zur Zulassungspflicht bzw. zu Ausnahmen hiervon seien auch den Interessen eines Zulassungsinhabers zu dienen bestimmt. Hat ein Unternehmen hingegen ein derart aufwändiges und kostenintensives Zulassungsver­fahren nicht selbst durchlaufen und kommt ihm auch die aus der arzneimittelrechtli­chen Zulassung folgende öffentlich-rechtliche Rechtsposition nicht zu, bleibt es bei der grundsätzlichen Erwägung, dass alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten müssen bzw. einer optimalen Arzneimittelsicherheit zu dienen bestimmt sind und wirtschaftliche Individualinteressen pharmazeutischer Unternehmer im Rahmen von Vorschriften über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln grundsätzlich ohne Belang sind.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 4. November 2020 - 13 A 1528/16 -, juris, Rn. 30 ff.

Darüber hinaus können sich entgegen ihren Ausführungen weder die Antragstellerin zu 2. als Inhaberin der medizinprodukterechtlichen Registrierungen der Technegas-Generatoren noch die Antragstellerin zu 3. als europäische Bevollmächtigte der An­tragstellerin zu 2. noch die Antragstellerin zu 4. als Verantwortliche für das Inver­kehrbringen nach europäischem Medizinprodukterecht erfolgreich auf die arzneimit­telrechtliche Zulassung für das C. berufen. Sie haben nicht hinreichend darge­legt, dass die Technegas-Generatoren und das C. „untrennbar miteinander verbunden“ und sie daher gar dem Risiko einer Strafbarkeit oder ordnungsbehördli­chen Maßnahme ausgesetzt wären, wenn die Technegas-Generatoren mit dem Graphittiegel der Beigeladenen betrieben würden. Dem steht schon ihr eigener Vor­trag entgegen, die Beigeladene vertreibe bereits seit dem Jahr 2005 eigene Graphit­tiegel, die in den Technegas-Generatoren eingesetzt würden, und die sie, die An­tragstellerinnen, sogar (zeitweise) für die Beigeladene hergestellt hätten. Dieser Vor­trag belegt gerade, dass die Verwendung des C. keine zwingende Vorausset­zung für den Betrieb der Technegas-Generatoren ist und beide Produkte deshalb nicht in einer Weise miteinander verknüpft sind, die eine Ausdehnung etwaiger dritt­schützender Wirkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung rechtfertigen könnte.

Die in diesem Zusammenhang erhobene Rüge der Antragstellerinnen, das Verwal­tungsgericht habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör aus Art. 103 Abs. 1 GG ver­letzt, weil es sich weder mit der „Produktkonnexität“ noch mit der Frage befasst habe, ob § 13 Abs. 3 MPG a. F. Drittschutz zugunsten der Antragstellerinnen zu 2. bis 4. beinhalte, greift nicht durch. Eine Beschwerde nach § 146 Abs. 4 VwGO kann allein mit der Behauptung von Verfahrensfehlern grundsätzlich nicht erfolgreich geführt werden. Denn die Beschwerde eröffnet im Rahmen der durch § 146 Abs. 4 Satz 3 und 6 VwGO gezogenen Grenzen eine umfassende Überprüfung der erstinstanzli­chen Entscheidung durch das Oberverwaltungsgericht als zweite Tatsacheninstanz, so dass ein etwaiger erstinstanzlicher Gehörsverstoß durch die nachholende Be­rücksichtigung des Vorbringens im Beschwerdeverfahren - wie vorliegend - geheilt ist.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 8. April 2026 - 9 E 11/25 -, juris, Rn. 2 ff. (zu § 146 Abs. 1 VwGO), vom 2. September 2022 - 6 B 694/22 -, juris, Rn. 3 f., vom 9. Februar 2021 - 6 B 1240/20 -, juris, Rn. 72 f., vom 22. August 2018 - 1 B 1024/18 -, juris, Rn. 9 f., und vom 8. Juni 2017 - 4 B 307/17 -, juris, Rn. 3 f., jeweils m. w. N.

b. Unabhängig hiervon verleiht § 13 Abs. 3 MPG a. F. keiner der Antragstellerinnen eine drittschützende Rechtsposition. Diese Vorschrift ist trotz ihres zwischenzeitli­chen Außerkrafttretens entscheidungserheblich. Bei einem Feststellungsbescheid nach § 13 Abs. 3 MPG a. F. ist maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage der Abschluss des Verwaltungsverfahrens.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 5. Oktober 2021 - 7 K 5572/16 -, PharmR 2022, 44, juris, Rn. 68 ff.; vgl. zum maßgeblichen Zeitpunkt bei einem Feststel­lungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG: BVerwG, Urteil vom 30. Juli 2025 - 3 C 7.24 -, juris, Rn. 8, und Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 -, ZMGR 2021, 380, juris, Rn. 9, m. w. N.

Gemäß § 13 Abs. 3 MPG a. F. entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung ein­zelner Medizinprodukte (Ziffer 1), die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten (Ziffer 2) oder die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt (Ziffer 3).

Die Vorschrift soll eine bundeseinheitliche Rechtsauslegung und Rechtsanwendung im Bereich der Klassifizierung von Produkten und der Feststellung des rechtlichen Status eines Produkts und damit einen einheitlichen Gesetzesvollzug gewährleisten.

Vgl. BT-Drs. 19/15620, S. 121 f.; BT-Drs. 18/9518, S. 109; Lücker, in: Spickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, § 6 MPDG Rn. 1 und Rn. 10.

Sie verfolgt damit Zwecke des Gesundheitsschutzes und der Rechtssicherheit. We­der Wortlaut noch Systematik oder Entstehungsgeschichte lassen erkennen, dass der Gesetzgeber daneben individuelle Wettbewerbsinteressen schützen wollte.

Dies entspricht dem allgemeinen Regelungszweck des Arzneimittel- und Medizinpro­dukterechts, eine ordnungsgemäße Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinpro­dukten sowie den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen. Demgegen­über dienen die Vorschriften grundsätzlich nicht der Wahrung wettbewerbsrechtlicher Interessen Dritter und vermitteln diesen daher regelmäßig keine subjektiv-öffentlichen Rechte.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 25. Juni 2018 - 13 A 537/16 -, juris, Rn. 53, und Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, NVwZ-RR 2016, 627, juris, Rn. 12 f., m. w. N.

Entgegen der Auffassung der Antragstellerinnen ergibt sich eine drittschützende Wir­kung des § 13 Abs. 3 MPG a. F. auch nicht aus einer behaupteten strukturellen Nähe zu § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG.

Die von ihnen hervorgehobenen Parallelen mit Blick auf den Regelungszweck von § 6 MPDG als Nachfolgeregelung der § 13 MPG a. F. und § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG vermögen eine Übertragung der zu § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG ergangenen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auf § 13 Abs. 3 MPG a. F. nicht zu rechtfertigen. Allein aus dem Umstand, dass die Vorschrif­ten nach den Gesetzesmaterialien und der Rechtsprechung der Rechtsklarheit (§ 21 Abs. 4 AMG) bzw. der Sicherstellung einer einheitlichen Rechtsauslegung und Rechtsanwendung (§ 6 MPDG) dienen, folgt für sich genommen weder eine Über­einstimmung ihres Regelungsgehalts noch ihres drittschützenden Charakters.

Im Übrigen verkennen die Antragstellerinnen die Reichweite der von ihnen angeführ­ten Rechtsprechung. Sowohl das Bundesverwaltungsgericht als auch das in diesem Zusammenhang von ihnen zitierte Oberverwaltungsgericht haben den Zweck des § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG, Rechtsklarheit über die Zulassungspflicht eines Produkts herzustellen, nicht zur Begründung eines Verwaltungsakts mit Drittwirkung herange­zogen. Der Gesichtspunkt dient vielmehr der Einordnung der Vorschrift als Grund­lage einer feststellenden Entscheidung.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, BVerwGE 167, 1, juris, Rn. 13 ff.; OVG NRW, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, PharmR 2010, 607, juris, Rn. 13 ff.

Für die Annahme einer vergleichbaren drittschützenden Wirkung des § 13 Abs. 3 MPG a. F. lässt sich hieraus nichts herleiten.

Die von den Antragstellerinnen hervorgehobene „janusköpfige Verbundenheit“ bzw. „Spiegelbildlichkeit“ der § 13 Abs. 3 MPG a. F. und § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG rechtfer­tigt keine andere Beurteilung. Ihr diesbezügliches Vorbringen erschöpft sich im We­sentlichen in der wörtlichen Wiedergabe einer Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln,

vgl. VG Köln, Urteil vom 9. April 2013 - 7 K 4315/11 -, juris, Rn. 55,

ohne hinreichend konkret darzulegen, aus welchen rechtlichen Erwägungen die vom Bundesverwaltungsgericht für die besondere Fallgestaltung einer Feststellung der Zulassungsfreiheit eines Konkurrenzprodukts anerkannte drittschützende Wirkung des § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG auf Feststellungsent­scheidungen nach § 13 Abs. 3 MPG a. F. übertragbar sein soll. Soweit das Verwal­tungsgericht Köln darauf abstellt, Feststellungen nach § 13 Abs. 3 MPG a. F. und § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG seien materiell-rechtlich zwingend miteinander verknüpft, betrifft dies allein die sachliche Reichweite und Bindungswirkung der jeweiligen Fest­stellungsentscheidungen. Eine Aussage darüber, dass beiden Vorschriften ein über­einstimmender drittschützender Regelungsgehalt zukäme, lässt sich dieser Ent­scheidung hingegen nicht entnehmen.

Unabhängig hiervon läge - wie ausgeführt - selbst dann, wenn man annähme, dem Feststellungsbescheid stünde der spiegelbildliche Ausspruch gegenüber, bei dem Graphittiegel der Beigeladenen handele es sich um ein Arzneimittel, keine Konstella­tion vor, für die das Bundesverwaltungsgericht aus § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG eine drittschützende Wirkung abgeleitet hat.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 -, BVerwGE 167, 1, juris, Rn. 18 ff.; OVG NRW, Urteil vom 25. Juni 2018 - 13 A 537/16 -, juris, Rn. 53 ff. („Unterlagenschutz“), m. w. N.

Vielmehr entspräche diese Feststellung dem Begehren der Antragstellerinnen. Sie beanstanden damit nicht den materiellen Inhalt der Entscheidung selbst, sondern letztlich deren fehlende sofortige Durchsetzung. Ein subjektiv-öffentliches Recht eines Zulassungsinhabers auf behördliche oder gerichtliche Beschleunigung der Durchsetzung produktrechtlicher Einordnungsentscheidungen lässt sich dem Arz­neimittel- oder Medizinprodukterecht jedoch nicht entnehmen.

Ebenso wenig ergeben sich Anhaltspunkte für eine drittschützende Wirkung des § 13 Abs. 3 MPG a. F. aus der von den Antragstellerinnen wörtlich wiedergegebenen Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts, die lediglich klarstellt, dass die Zu­ständigkeit des BfArM für die Einstufung eines Produkts nach § 13 Abs. 3 MPG a. F. die Feststellungsbefugnis gemäß § 21 Abs. 4 AMG zur bundesweit verbindlichen Klärung der Arzneimitteleigenschaft und Zulassungspflicht eines Produkts unberührt lässt.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, GewArch 2010, 324, juris, Rn. 6 ff.

Eine „janusköpfige Verbundenheit“ folgt für das vorliegende Verfahren auch nicht aus dem Gesichtspunkt der Vorgreiflichkeit. Insoweit tragen die Antragstellerinnen vor, keinen Rechtsschutz mehr erlangen zu können, wenn die Beigeladene im Haupt­sacheverfahren obsiegt. Aufgrund der dann eintretenden Bindungswirkung dieses Urteils sei eine abweichende Entscheidung in einem Verfahren nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG nicht mehr möglich. Dieses Vorbringen verhilft der Beschwerde schon deshalb nicht zum Erfolg, weil es ausschließlich das Hauptsacheverfahren und die mit diesem verbundene Frage einer möglichen Beiladung der Antragstellerinnen be­trifft. Für das vorliegende, auf die Anordnung der sofortigen Vollziehung gerichtete Eilverfahren, ergibt sich daraus nichts.

Es hängt auch nicht - wie die Antragstellerinnen geltend machen - „von Zufälligkei­ten“ ab, „ob dem Drittbetroffenen ein Drittschutz erwächst“, nämlich davon, auf wel­che der beiden Rechtsgrundlagen die anfragende Behörde ihren Antrag gestützt hat. Vielmehr ist höchstrichterlich geklärt, dass § 21 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 4 Satz 1 AMG zu Gunsten eines Zulassungsinhabers drittschützende Wirkung zukommt, wenn das BfArM einem anderen die Befugnis zuspricht, ein vergleichbares Arzneimittel ohne Zulassung zu vertreiben. Eine solche Konstellation ist hier jedoch nicht gegeben, und zwar selbst dann nicht, wenn das BfArM auf der Grundlage von § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG spiegelbildlich festgestellt hätte, dass es sich bei dem Pro­dukt der Beigeladenen um ein Arzneimittel handelte.

3. Etwaige nachteilige wirtschaftliche Folgen, die den Antragstellerinnen aus der un­terbliebenen Anordnung der sofortigen Vollziehung des Feststellungsbescheids er­wachsen, stellen lediglich eine faktische Betroffenheit dar. Diese vermag für sich ge­nommen die Annahme einer Drittwirkung des Verwaltungsakts nicht zu rechtfertigen.

Vgl. BVerfG, Beschluss vom 14. Mai 1985 - 1 BvR 233/81 -, BVerfGE 69, 315, juris, Rn. 107 (zu einem Verwaltungsakt mit belastender Drittwirkung); Hess. VGH, Beschluss vom 4. Februar 2025 - 5 B 965/24 -, juris, Rn. 13, m. w. N.; Hoppe, in: Eyermann, VwGO, 17. Aufl. 2026, § 80a Rn. 4; Schoch, in: Schneider/Schoch, Verwaltungsrecht - VwGO, § 80a Rn. 12a [Stand: Juli 2025]; a. A. Gersdorf, in: BeckOK VwGO, 77. Edition, § 80a Rn. 9 [Stand: Jan. 2024].

II. Die Antragstellerinnen sind zudem nicht entsprechend § 42 Abs. 2 VwGO an­tragsbefugt.

Vgl. zur analogen Anwendung von § 42 Abs. 2 VwGO im Verfahren nach § 80a Abs. 3 VwGO: OVG NRW, Beschluss vom 6. Juli 2016 - 11 B 602/16 -, juris, Rn. 7; Hess. VGH, Beschluss vom 15. August 2019 - 4 B 1303/19 -, juris, Rn. 30; Bay. VGH, Be­schluss vom 24. November 2003 - 8 CS 03.2279 -, juris, Rn. 4 f.; Gersdorf, in: BeckOK VwGO, 77. Edition, § 80a Rn. 58 [Stand: Jan. 2024]; Wahl/Schütz, in: Schoch/Schneider, Verwaltungs­recht - VwGO, § 42 Abs. 2 Rn. 35 [Stand: Juli 2025].

Die Antragsbefugnis setzt voraus, dass der Antragsteller geltend macht, durch den Verwaltungsakt oder seine Ablehnung in eigenen Rechten verletzt zu sein und dass auf der Grundlage seines Vorbringens die Verletzung dieser Rechte als möglich er­scheint. Diese Möglichkeit ist dann auszuschließen, wenn offensichtlich und nach keiner Betrachtungsweise subjektive Rechte des Antragstellers verletzt sein können. Ist der Antragsteller nicht Adressat des von ihm begehrten Verwaltungsakts, kommt es darauf an, ob er sich für sein Begehren auf eine öffentlich-rechtliche Norm stützen kann, die nach dem in ihr enthaltenen Entscheidungsprogramm auch ihn als Dritten schützt.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Oktober 2002 - 6 C 8.01 -, BVerwGE 117, 93, juris, Rn. 15, und Be­schluss vom 18. Dezember 2025 - 7 B 9.25 -, NVwZ 2026, 257, juris, Rn. 8; OVG NRW, Beschluss vom 13. Dezember 2024 - 9 B 975/23 -, juris, Rn. 10 f. (zur Widerspruchsbefugnis), jeweils m. w. N.

Dies ist der Fall, wenn die Belange Dritter in einer von den Interessen der Allgemein­heit abgehobenen Weise in den Schutzbereich der Norm einbezogen sind und dar­aus auf ein subjektives Recht dieser Personen auf Berücksichtigung bei der Norm­gebung zu schließen ist.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. März 2021 - 7 CN 1.20 -, BVerwGE 172, 37, juris, Rn. 10, und Be­schluss vom 30. August 2013 - 9 BN 2.13 -, juris, Rn. 5, jeweils m. w. N.

Aus dem Schutzzweck der Norm muss zudem folgen, dass sie unmittelbar (auch) dem rechtlichen Interesse dieses Personenkreises zu dienen bestimmt ist und nicht nur tatsächlich, also reflexartig, seine Rechte berührt.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. März 2021 - 7 CN 1.20 -, juris, Rn. 15, m. w. N.

Eine solchermaßen drittschützende Norm zeigen die Antragstellerinnen mit der Be­schwerde aus den vorstehenden Gründen nicht auf.

III. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Es entspricht der Billigkeit, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen nicht für erstattungsfähig zu erklä­ren, da sie keinen Antrag gestellt und sich damit auch keinem Kostenrisiko ausge­setzt hat (§ 162 Abs. 3 VwGO).

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 63 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2, § 53 Abs. 2 Nr. 2, § 52 Abs. 1 GKG i. V. m. den Empfehlungen der Ziffern 1.1.3, 1.5, 4 und 25.2 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit, denen der Senat folgt. Dabei kann offenbleiben, ob die Fassung des Streitwertkatalogs von 2013 oder diejenige von 2025 (im Folgenden: Streitwertkatalog) zugrunde zu legen ist, da beide zu demselben Ergebnis führen. Der Senat bemisst den Streitwert in arzneimittel­rechtlichen Zulassungsstreitigkeiten, zu denen auch das vorliegende Verfahren ge­hört, gemäß § 52 Abs. 1 GKG nach der wirtschaftlichen Bedeutung der Sache für den Antragsteller und legt hierfür in Ausübung des ihm eingeräumten Ermessens entsprechend des in Ziffer 25 des Streitwertkatalogs zum Ausdruck kommenden Grundgedankens einen Betrag in Höhe eines geschätzten und pauschalierten Jah­resreingewinns zugrunde, der sich regelmäßig aus dem Umsatz ableiten lässt. Für das Hauptsacheverfahren ist grundsätzlich ein pauschalierter Streitwert in Höhe des Zehnfachen des Auffangstreitwerts nach § 52 Abs. 2 GKG anzusetzen, sofern nicht individuelle Angaben des Antragstellers oder eines sonstigen Verfahrensbeteiligten eine hiervon abweichende Entscheidung begründen. Im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes ist dieser Wert entsprechend Ziffer 1.5 des Streitwertkatalogs regel­mäßig zu halbieren.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 18. Juni 2020 - 13 E 786/18 -, PharmR 2020, 570, juris, Rn. 7 f., m. w. N.

Die Antragstellerinnen haben hier individuelle Angaben zu dem von ihnen aufgrund der versagten Anordnung der sofortigen Vollziehung des Bescheids erwarteten jähr­lichen Umsatzdefizit gemacht und dieses auf 1.000.000,00 Euro beziffert. Daraus ergibt sich unter Zugrundelegung der Annahme, dass ein Drittel hiervon als Gewinn erzielt werden wird,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25. Januar 2011 - 13 E 10/11 -, juris, Rn. 5,

ein Jahresgewinn in Höhe von 333.333,33 Euro, der gemäß Ziffer 1.5 des Streitwert­katalogs zur Hälfte anzusetzen ist. Eine Erhöhung des Streitwerts gemäß Ziffer 1.1.3 des Streitwertkatalogs wegen der Beteiligung mehrerer Antragstellerinnen scheidet aus, da diese ihr Rechtsschutzbegehren in Rechtsgemeinschaft verfolgen.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, § 68 Abs. 1 Satz 5 i. V. m. § 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).