Oberverwaltungsgericht NRW — 9 A 2428/19 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2022-11-29

Aktenzeichen: 9 A 2428/19

ECLI: ECLI:DE:OVGNRW:2022:1129.9A2428.19.00

Dokumenttyp: Urteil

Spruchkörper: 9. Senat

Normen: VwVfG § 46, AMG § 25 Abs. 2, AMG § 25 Abs. 7, AMG § 25b Abs. 6, AMG § 105 Abs. 4c, AMG § 105 Abs. 4 f, AMG § 105 Abs. 5; Richtlinie 2001/83/EG Art. 16 Abs. 2; Richtlinie 2001/83/EG Art. 39

Leitsätze

Das Anerkennungsverfahren des § 105 Abs. 4c AMG findet keine Anwendung auf homöopathische Arzneimittel.

Die unterbliebene Beteiligung der Kommission D vor der Versagung der Zulassung nach § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG ist gemäß § 46 VwVfG unbeachtlich, wenn die Voraussetzungen für die Versagung der Nachzulassung nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG sowie § 105 Abs. 4f AMG vorliegen.

Die Monographien der Kommission D können zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit der Einzelwirkstoffe eines homöopathischen Komplexarzneimittels im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG nicht herangezogen werden, wenn dieses nicht entsprechend dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB) hergestellt wird und der Nachweis der Eignung zugefügter Hilfsstoffe entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) nicht erbracht wurde.

Ist die Eignung der Hilfsstoffe im homöopathischen Arzneimittel nicht entsprechend dem Ph.Eur. nachgewiesen, dann liegen auch die Voraussetzungen der Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 und Nr. 3 Alt. 1 AMG vor.

Tenor

Die Berufung wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Entscheidung ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.