Landgericht Düsseldorf — 4c O 25/20 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2020-07-03

Aktenzeichen: 4c O 25/20

ECLI: ECLI:DE:LGD:2020:0703.4C.O25.20.00

Dokumenttyp: Urteil

Spruchkörper: 4c. Zivilkammer

Tenor

I. Der Verfügungsbeklagten wird untersagt

eine pharmazeutische Zusammensetzung umfassend

a) von 5 % bis 40 % nach Gewicht an Cinacalcet-HCl

b) einen pharmazeutisch akzeptablen Arzneistoffträger, umfassend mikrokristalline Cellulose und Stärke in einem Gewichtsverhältnis im Bereich von 1:1 – 1:15;

wobei mindestens eine Dosierungseinheit der pharmazeutischen Zusammensetzung ein Auflösungsprofil in 0,05 N HCl aufweist, gemessen gemäß einem Auflösungstest, der in einer USP 2-Vorrichtung bei einer Temperatur von 37°C  0,5°C und bei einer Rotationsgeschwindigkeit von 75 U/min durchgeführt wird, die von 50% bis 125% einer Zielmenge des Cinacalcets umfasst, die nicht später als etwa 30 Minuten nach Beginn des Tests aus der Zusammensetzung freigesetzt wird, nämlich

Cinacalcet Accord 30 g Filmtabletten (Zulassungs-/Reg. Nr.(AMG76): 97704.00.00; EU-Verfahren: FI/H/0869/001),

Cinacalcet Accord 60 g Filmtabletten (Zulassungs-/Reg. Nr.(AMG76): 97705.00.00; EU-Verfahren: FI/H/0869/002),

Cinacalcet Accord 30 g Filmtabletten (Zulassungs-/Reg. Nr.(AMG76): 97706.00.00; EU-Verfahren: FI/H/0869/003),

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu besitzen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen.

II. Der Verfügungsbeklagten wird für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen dieses gerichtliche Verbot als Zwangsvollstreckungsmaßnahme Ordnungsgeld bis zu EUR 250.000,-, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Falle mehrfacher Zuwiderhandlung bis zu insgesamt 2 Jahren, jeweils zu vollziehen an ihrem Geschäftsführer angedroht.

II. Die Kosten des Verfahrens trägt die Verfügungsbeklagte.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Vollziehung der einstweiligen Verfügung wird von einer Sicherheitsleistung der Verfügungsklägerin in Höhe von EUR 1.000.000,00 abhängig gemacht. Die Sicherheitsleistung kann auch durch eine unwiderrufliche, unbedingte, unbefristete und selbstschuldnerische Bürgschaft einer in der Europäischen Union als Zoll- oder Steuerbürgin anerkannten Bank oder Sparkasse erbracht werden.