Hessischer Verwaltungsgerichtshof 8. Senat — 8 A 2650/18.Z — Beschluss

Entscheidungsdatum: 2026-06-30

Aktenzeichen: 8 A 2650/18.Z

ECLI: ECLI:DE:VGHHE:2026:0630.8A2650.18.Z.00

Dokumenttyp: Beschluss

Normen: § 13 Abs 1 AMG, § 4 Abs 22 AMG, § 4 Abs 32 AMG, § 43 Abs 1 AMG, § 52 Abs 7 AMG ... mehr

Leitsatz

1. Die Versendung von Arzneimitteln in unterschiedlichen Stückzahlen und Mengen sowie in regelmäßiger Wiederkehr an eine andere Apotheke als Handelspartner stellt einen erlaubnispflichtigen Großhandel nach § 52a Abs. 1 AMG dar, der sich nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes gemäß § 52a Abs. 7 AMG bewegt.

2. Das Handeltreiben mit Arzneimitteln im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes bedarf auch dann der Erlaubnis, wenn die Arzneimittel an eine Apotheke im Ausland (hier: Schweiz) verkauft werden.

Tenor

Der Antrag des Klägers auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Frankfurt am Main vom 1. November 2018 - 5 K 132/18.F - wird abgelehnt.

Der Kläger hat die Kosten des Antragsverfahrens auf Zulassung der Berufung zu tragen.

Der Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf Zulassung der Berufung auf 5.000 Euro festgesetzt.

Gründe

1 1. Der Antrag des Klägers auf Zulassung der Berufung gegen das im Tenor genannte Urteil des Verwaltungsgerichts Frankfurt am Main hat keinen Erfolg.

2 lm Rahmen einer Begehung der dem Kläger gehörenden D.-Apotheke am 10. August 2017 stellte der Beklagte fest, dass der Kläger in siebzehn Fällen die Y.-Apotheke, in A./Schweiz (im Folgenden: Y.-Apotheke), mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, die vor der Lieferung von der D.-Apotheke hergestellt worden waren, beliefert hatte. Mit Bescheid vom 5. Dezember 2017 untersagte der Beklagte dem Kläger die Herstellung von Arzneimitteln außerhalb des üblichen Apothekenbetriebs (Nr. 1) und den Großhandel mit Arzneimitteln durch die Apotheke (Nr. 2). Zur Begründung führte er an, dass die ausgeübte Tätigkeit nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt sei, mithin ein Verstoß gegen § 13 Abs. 1 und § 52a Abs. 1 AMG vorliege. Hiergegen hat der Kläger am 5. Januar 2018 Klage erhoben, die das Verwaltungsgericht mit dem angegriffenen Urteil, dem Bevollmächtigten des Klägers zugestellt am 27. November 2018, abgewiesen hat. Das Verwaltungsgericht hat ausgeführt, dass der Kläger durch den Versand an eine Schweizer Apotheke einen Großhandel mit Arzneimitteln betreibe und in Deutschland der Erlaubnispflicht des § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG unterliege, die er nicht besitze. Es handele sich um keinen üblichen Apothekenbetrieb gemäß § 52a Abs. 7 AMG, denn nicht der Endkunde, sondern die Y.-Apotheke, die auch keine bloße Abholstation für den Endkunden darstelle, sei der Handelspartner des Klägers gewesen. Etwas anderes ergebe sich auch nicht daraus, dass die Empfängerapotheke ihren Sitz in der Schweiz und damit außerhalb des Geltungsbereichs des Arzneimittelgesetzes habe. Mit am 6. Dezember 2018 bei Gericht eingegangenem Schriftsatz seines Bevollmächtigten vom 5. Dezember 2018 hat der Kläger sodann beantragt, die Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts zuzulassen und seinen Antrag im Wesentlichen mit am 28. Januar 2018 bei Gericht eingegangenem Schriftsatz begründet.

3 Das Vorbringen des Klägers in der Zulassungsbegründung, das den Umfang der Überprüfung des angefochtenen Urteils durch den Senat bestimmt und zugleich begrenzt (§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO), rechtfertigt die Zulassung der Berufung nicht.

4 a) Ohne Erfolg beruft sich der Kläger auf den Zulassungsgrund der ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des Urteils (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

5 Ernstliche Zweifel im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO bestehen, wenn gegen die Richtigkeit der angegriffenen Entscheidung gewichtige Gesichtspunkte sprechen. Dies ist der Fall, wenn der die Zulassung des Rechtsmittels begehrende Beteiligte einen die angegriffene Entscheidung tragenden Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung des Verwaltungsgerichts mit schlüssigen Argumenten infrage stellt und sich dem Berufungsgericht die Ergebnisrichtigkeit der angegriffenen Entscheidung - unabhängig von der vom Verwaltungsgericht für sie gegebenen Begründung - nicht aufdrängt (vgl. etwa Hess. VGH, Beschlüsse vom 21. September 2022 - 1 A 417/19.Z -, juris Rn. 40 m. w. N. und vom 27. Juli 2015 - 7 A 695/14.Z -, juris Rn. 8 m. w. N.).

6 Gemessen hieran hat der Kläger nicht aufgezeigt, dass gegen die Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils gewichtige Gesichtspunkte sprechen. Sein Einwand, das Verwaltungsgericht sei zu Unrecht davon ausgegangen, dass er einen Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a Abs. 1 AMG betreibe und sich dieser außerhalb des üblichen Apothekenbetriebes gemäß § 52a Abs. 7 AMG bewege und damit der Erlaubnispflicht nach § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG unterliege, bleibt ohne Erfolg. Im Einzelnen:

7 aa) Das Vorbringen des Klägers ist zunächst nicht geeignet, die Annahme des Verwaltungsgerichts, die Versandhandelserlaubnis des Klägers beinhalte nicht das Recht auf die Versendung der klägerseitig hergestellten Defekturen an Apotheken, in Frage zu stellen.

8 (1) Das Verwaltungsgericht hat hierzu zutreffend ausgeführt, dass der Kläger einen Großhandel betreibe, der sich nicht im üblichen Apothekenbetrieb nach § 17 Abs. 6c Satz 1 und 2 Nr. 1 ApoBetrO i. V. m. § 52a Abs. 7 AMG bewege und daher nach § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG erlaubnispflichtig sei. Nach § 4 Abs. 22 AMG werde der Großhandel mit Arzneimitteln als jede berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit definiert, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht. Dies sei vorliegend der Fall, weil der Kläger Arzneimittel in unterschiedlichen Stückzahlen und Mengen sowie in regelmäßiger Wiederkehr an die Y.-Apotheke geliefert habe. Das klägerische Geschäftsmodell bewege sich auch nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes. Der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs - der nach § 52a Abs. 7 AMG eine Ausnahme von der Erlaubnispflicht nach § 52a Abs. 1 AMG vorsieht - umfasse insbesondere alle Aufgaben und Tätigkeiten, die durch die Betriebserlaubnis nach § 1 Abs. 2 ApoG abgedeckt seien. Dazu zähle in erster Linie die Tätigkeit, die funktional mit der Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher verbunden seien (BVerwG, Urteil vom 26. Februar 2015 - 3 C 30.13 -, juris Rn. 28) und damit nicht an Apotheken (vgl. EuGH, Urteil vom 28. Juni 2012 - C-7/11 -, juris Rn. 39, 41). Kriterien zur Abgrenzung zwischen apothekenüblicher Abgabe von Arzneimitteln und dem (nicht apothekenüblichen) Großhandel seien vor allem die Art der gehandelten Arzneimittel (z. B. Klinikpackungen im Gegensatz zu den üblichen Abgabemengen an Endverbraucher), die jeweiligen Empfänger und der Umfang der Handelstätigkeit (Bay. VGH, Urteil vom 11. November 2013 - 9 BV 10.706 -, juris Rn. 40). Gehe die Beteiligung Dritter am Vertrieb jedoch über eine Transportfunktion - etwa wie bei Logistikunternehmen - hinaus und ergeben sich Anhaltspunkte dafür, als würde der Dritte selbst die Arzneimittel verkaufen, so liege kein bloßer Arzneimittelversand einer Apotheke mehr vor (vgl. BVerwG, Urteil vom 13. März 2008 - 3 C 27.07 -, juris Rn. 25). Die Y.-Apotheke habe vorliegend bei funktionaler Betrachtung nicht als bloße Abholstation fungiert. Insoweit sei der Kläger keine vertraglichen Verpflichtungen mit den Endkunden eingegangen und nicht jedem Versendungsvorgang habe eine konkrete Bestellung eines namentlich benannten Kunden zugrunde gelegen. Vielmehr sei die Y.-Apotheke Handelspartner des Klägers gewesen, die die Bestellungen aufgab, die Rechnungen des Klägers beglich und die Weitergabe veranlasste. Es sei daher nicht ersichtlich, dass der Kläger den Endverbrauchern gegenüber für eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung eingestanden habe.

9 (2) Soweit der Kläger hiergegen vorbringt, dass es zum Schutz des Verbrauchers nicht geboten sei, bei der zulässigen Versendung von Rezepturen und der Versendung von Defekturen (zum Begriff vgl. § 1a Abs. 9, § 8 ApoBetrO) den Versorgungsauftrag des Apothekers zu beschränken und diese Einschränkung mit dem Wortlaut der § 11 Abs. 1 Satz 1, § 52a Abs. 7 AMG nicht vereinbar sei, dringt er damit nicht durch.

10 Ausweislich der Gesetzesmaterialien zum Arzneimittelgesetz gehören zum üblichen Apothekenbetrieb insbesondere alle Tätigkeiten, die nach diesem Gesetz, dem Apothekengesetz, dem Sozialgesetzbuch Fünftes Buch und der Apothekenbetriebsordnung erlaubt sind (BT-Drs. 15/2109 S. 34; vgl. auch BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09 -, juris Rn. 30). Dementsprechend gilt die Befreiung von der Erlaubnispflicht beispielsweise - neben der Lieferung an Endverbraucher - für die Lieferung von Arzneimitteln an Ärzte (Sprechstundenbedarf) und Krankenhäuser (Klinikversorgung gemäß § 14 ApoG) sowie für Retouren an den pharmazeutischen Großhandel nach § 4a Abs. 4 AM-HandelsV (vgl. BT-Drs. 15/2109 S. 34; OVG Schleswig-Holstein, Urteil vom 10. August 2023 - 3 LB 11/22 -, juris Rn. 35; OVG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 18. Februar 2021 - 5 S 17/20 -, juris Rn. 37). Für Großhandelstätigkeiten, die ihnen nicht bereits nach anderen Rechtsvorschriften erlaubt sind und in diesem Sinne nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgen, bedürfen Apotheker der Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG. Damit bedürfen Apotheken einer eigenen Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 AMG für den Bezug von Arzneimitteln von einem Hersteller, pharmazeutischen Unternehmer, Großhändler oder einer anderen Apotheke, sofern diese Arzneimittel nicht unmittelbar an den Endverbraucher abgegeben werden sollen, für die Lagerung von Arzneimitteln, die im Rahmen der Großhandelstätigkeit bezogen bzw. weiter vertrieben werden und für die Abgabe oder Ausfuhr an Hersteller, pharmazeutische Unternehmer, Großhändler oder andere Apotheken, sofern es sich - wie das Verwaltungsgericht vorliegend im Ergebnis zu Recht festgestellt hat - hierbei um die Weitergabe von Arzneimitteln zum Zwecke des Handeltreibens, d. h. mit der Absicht, Gewinn zu erzielen, handelt (vgl. OVG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 18. Februar 2021 - 5 S 17/20 -, juris Rn. 37; Brixius, in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 4. Auflage 2024, § 52a AMG Rn. 4; Stumpf, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 52a Rn. 69 f.).

11 Entgegen der Auffassung des Klägers ist die - hier einschlägige - Erlaubnispflicht auch zum Schutz des Verbrauchers geboten. Dies folgt zunächst bereits aus § 43 Abs. 1 Satz 2 AMG, der ein grundsätzliches Verbot des Handeltreibens mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG statuiert und zudem aus dem Versorgungsauftrag des § 1 Abs. 1 Satz 1 Apothekengesetz. Danach obliegt den Apotheken die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Bei Arzneimitteln handelt es sich um besondere Ware mit spezifischem Gefährdungspotenzial, für die sicherheitsrechtliche Vorgaben (z. B. im Arzneimittelgesetz) gelten. Zugleich zählt die geordnete Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zur ersten Aufgabe des Apothekerberufs (BVerfG, Urteil vom 13. Februar 1964 - 1 BvL 17/61 -, juris Rn. 23). Dieser „Schutz der Volksgesundheit“ ist nach § 1 S. 2 BApO ein zwingendes Erfordernis des Allgemeinwohls, welches auch der Gesundheit des einzelnen Menschen dient (vgl. Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 1 ApoG Rn. 1). Hiernach wäre etwa die Abgabe von Arzneimitteln an eigene Filialapotheken oder Großabnehmer auf Basis entsprechender Versorgungsverträge, nicht aber die Tätigkeit als Einkaufsgenossenschaft oder im Exportgeschäft über § 1 ApoG abgedeckt, da in diesen Fällen die Versorgungssicherheit nicht mehr gewährleistet wird. Dieses Ergebnis entspricht auch der Zielsetzung des Gesetzgebers, der mit der Einführung des § 52a AMG einen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit erbringen wollte. Mit der Einführung der Präventiverlaubnis für jede Form des Arzneimittelgroßhandels wollte der Gesetzgeber einerseits das Erfordernis einer Abnahmeinspektion durch die zuständigen Behörden vor Aufnahme der Großhandelstätigkeit sicherstellen (vgl. § 64 Abs. 3 Satz 3 AMG) und damit die realen Kontrollmöglichkeiten verbessern; zum anderen sollte auch die Ahndung bei Verstößen ermöglicht werden (vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34). Ebenso wie das Inverkehrbringen (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG), die Einfuhr (§ 72 Abs. 1 Satz 1 AMG) und die Abgabe an den Endverbraucher (§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG) hat das Arzneimittelgesetz daher auch das Handeltreiben mit Arzneimitteln reglementiert und - im Interesse der Arzneimittelsicherheit - vom Vorliegen einer entsprechenden Erlaubnis abhängig gemacht (Sächs. OVG, Beschluss vom 20. Juni 2022 - 6 A 193/21 -, juris Rn. 8).

12 (3) Ohne Erfolg wendet der Kläger überdies ein, das Verwaltungsgericht habe seine Entscheidung insoweit zu Unrecht darauf gestützt, dass der Kläger keine vertraglichen Verpflichtungen mit den Endkunden eingegangen sei und nicht jedem Versendungsvorgang eine konkrete Bestellung eines namentlich benannten Kunden zugrunde gelegen habe.

13 (aa) Soweit der Kläger diesbezüglich ausführt, dass es auf etwaige vertragliche Bindungen zu den Endkunden nicht entscheidungserheblich ankomme, weil der zivilrechtliche Vertrags- und Rechnungsweg nicht maßgeblich sei und der Zweck des Patientenbezugs nicht in der Vertragsbezogenheit mit konkret bestimmbaren Patienten, sondern in der Versorgung konkret bestimmbarer Patienten mit Arzneimitteln bestehe, greift dies nicht. Der Kläger trägt für die Medikamentenabgabe nicht nur öffentlich-rechtlich die Verantwortung (§ 2 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO), sondern hat im Rahmen des mit dem Kunden abgeschlossenen Dienstleistungsvertrages auch zivilrechtlich für eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung einzustehen (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Februar 2015 - 3 C 30/13 -, juris Rn. 12 mit Verweis auf BGH, Urteil vom 12. Januar 2012 - I ZR 211/10 -, juris Rn. 14). Dieses Ziel kann nicht erfüllt werden, wenn der Kläger - wie hier - Arzneimittel an eine Apotheke versendet und damit keine Kontrolle mehr darüber hat, an wen die entsprechenden Arzneimittel weitergegeben werden.

14 (bb) Der Kläger kann auch mit seinem weiteren Vorbringen, dass den Lieferungen der Defekturen an die Y.-Apotheke ärztliche Bestellungen für den Praxisbedarf zugrunde liegen, nicht gehört werden. So zeige beispielsweise die Überschrift „Praxisapotheke“ des Rezeptes der K.-Klinik vom 15. Juni 2017 (Bl. 92 d. Gerichtsakte, Az. 5 K 132/18.F), dass es sich um eine Verschreibung für den Praxisbedarf handele, der zum apothekenüblichen Betrieb gehöre. Anders als in dem vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen und von dem Kläger insofern zitierten Fall (BVerwG, Urteil vom 26. Februar 2015 - 3 C 30.13 -, juris) trat die Y.-Apotheke im vorliegenden Fall nicht als Bestell- und Abholservice für den Kläger auf, sondern als dessen eigener Kunde. Die Y.-Apotheke war selbst Rechnungsempfängerin und konnte nach dem Versand - auch wenn sie entsprechende Rezepte vorgelegt hat - frei über die Ware verfügen, was die Zielrichtung des Arzneimittelgesetzes - für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln zu sorgen - gefährdet. Insoweit hat der Kläger selbst eingeräumt, dass kein Vertrag mit dem Endverbraucher abgeschlossen wurde, da es in der Schweiz unbedingt vorgeschrieben sei, Arzneimittel nur über öffentlich tätige Medizinalpersonen an Endverbraucher abzugeben. Es ist auch unerheblich, dass zwischen dem Kläger und der Y.-Apotheke bislang keine wirksame Vereinbarung über die Einhaltung entsprechender Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten geschlossen wurde (vgl. Bl. 84 ff. d. Gerichtsakte, Az. 5 K 132/18.F). Denn eine etwaige - und von Gesetzes wegen vorgegebene - Endkontrolle der Arzneimittel konnte der Kläger jedenfalls vor der Abgabe an die Endverbraucher und Arztpraxen nicht vornehmen.

15 (cc) Sofern der Kläger vorbringt, das kantonale Heilmittelrecht stünde einer direkten Abgabe an die Praxen, Krankenhäuser und Endverbraucher entgegen, sodass der Versand an die Y.-Apotheke aus Verwaltungsgründen erfolgt sei, ergibt sich hieraus schließlich nichts anderes. Die Erlaubnispflicht nach § 52a Abs. 1 AMG unterscheidet hinsichtlich der Apothekenüblichkeit nicht danach, ob der Versand an eine inländische oder ausländische Apotheke erfolgt. Der Kläger hätte seine Defekturen im Grundsatz auch nicht an eine deutsche Apotheke liefern dürfen. Er hat insoweit auch nicht dargelegt, weshalb er bei einem Versand in die Schweiz bessergestellt werden sollte als bei einem Apothekenversand im Inland.

16 bb) Die Ausführungen des Klägers zu den einzelnen Rezepten begründen ebenfalls keine Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des Verwaltungsgerichts. Soweit der Kläger vorträgt, dass die von ihm versandten Defekturarzneimittel zum Teil nicht verschreibungspflichtig seien, ändert dies nichts an den zutreffenden Feststellungen des Verwaltungsgerichts. Die Erlaubnispflicht für einen Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a Abs. 1 AMG unterscheidet nicht nach verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

17 cc) Mit dem weiteren Einwand, dass kein Verstoß gegen § 17 Abs. 6c Satz 1 ApoBetrO vorliege, wenn er - wie hier - Arzneimittel an eine Schweizer Apotheke zwecks weiterer Abgabe an Endverbraucher abgebe, da die Norm auf Lieferungen von Arzneimitteln an Apotheken außerhalb des Geltungsbereiches des AMG nicht gegeben sei, dringt der Kläger auch nicht durch. Zutreffend hat das Verwaltungsgericht diesbezüglich festgestellt, dass gemäß der Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 2. Januar 2008 - 9 S 2850/06 -, juris Rn. 24) der Anknüpfungspunkt für den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes der Verkehr von Arzneimitteln im Geltungsbereich dieses Gesetzes ist (vgl. etwa §§ 9 Abs. 1 Satz 1, 72 Abs. 1 Satz 1 AMG) und daher der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes - unbeschadet der Frage, an welchem Ort die Handelsverträge geschlossen werden - eröffnet ist, wenn die Arzneimittel - wie hier - in seinem Geltungsbereich beschafft, gelagert oder abgegeben werden (für den umgekehrten Fall der Belieferung einer deutschen Apotheke durch eine ausländische Apotheke: Gemeinsamer Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes, Beschluss vom 22. August 2012 - GmS-OGB 1/10 -, juris Rn. 21 ff.; Bay. VGH, Urteil vom 11. November 2013 - 9 BV 10.706 -, juris Rn. 30 f.). Ebenfalls anhand der Legaldefinition des Großhandels nach § 4 Abs. 22 AMG wird deutlich, dass das Arzneimittelgesetz auch auf grenzüberschreitende Tatbestände Anwendung findet, wonach hierunter auch die Ausfuhr von Arzneimitteln fällt. Die Legaldefinition der Ausfuhr in § 4 Abs. 32 Satz 4 AMG macht wiederum deutlich, dass Ausfuhr jedes Verbringen in Drittstaaten ist, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

18 dd) Ohne Erfolg stellt der Kläger ferner auf die „funktionale Vergleichbarkeit mit der Direktabgabe von Defekturarzneimitteln“ ab und trägt dazu vor, dass es das Bundesverwaltungsgericht im Hinblick auf die Regelung des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG in seiner Entscheidung vom 26. Februar 2015 (Az. 3 C 30/13) auch für möglich erachte, als üblichen Apothekenbetrieb die Fälle anzusehen, in denen der Empfänger eine Erlaubnis nach §§ 72, 72b oder 72c AMG besitzt. Die Norm ist auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar. Ungeachtet dessen, dass § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG lediglich ein Verbringungsverbot nach Deutschland regelt und es sich im vorliegenden Fall um die Ausfuhr von Arzneimitteln handelt und der vorliegende Fall sich erheblich von dem vom Bundesverwaltungsgerichts entschiedenen Fall unterscheidet (vgl. dazu die Ausführungen unter bb)), scheidet eine Heranziehung dieser Regelung schon deshalb aus, weil die Schweiz kein Mitgliedstaat der Europäischen Union sowie kein Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und die von dem Kläger versendeten Defekturen entgegen § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG grundsätzlich nicht der Zulassung unterliegen (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG).

19 ee) Entgegen der Auffassung des Klägers greift hier auch nicht die Ausnahmevorschrift des § 11 Abs. 3 ApoG.

20 Nach dieser Vorschrift darf der Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke hergestellte anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen an eine Krankenhausapotheke oder auch an eine andere öffentliche Apotheke abgeben. Zytostatika sind Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Der Begriff der Zytostatika ist in diesem Zusammenhang weit zu fassen, so dass alle Arzneimittel mit zellwachstums-, insb. zellteilungsverhindernder oder -verzögernder Wirkung hierunter fallen (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 14. Oktober 2010 - L 1 SF 191/10 B Verg -, juris Rn. 91 m. w. N.). Hintergrund der Ausnahme ist, dass die Anfertigung von anwendungsfertigen Zytostatika als Spezialrezeptur eine besondere personelle, räumliche und apparative Ausstattung erfordert, die nicht jeder Apotheke zur Verfügung steht und nur einzelne Apotheken in der Lage sind, Verschreibungen von Zytostatikazubereitungen ordnungsgemäß auszuführen, ferner dass aus Sicherheitsgründen diese Zubereitungen grundsätzlich nicht den Patienten ausgehändigt werden sollen (BT-Drs. 14/8930, 1, 4). Die Ausnahmeregelung des § 11 Abs. 2 und 3 ApoG beschränkt sich auf die Abgabe von Zytostatikazubereitungen, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes (bereits) hergestellt worden sind, mithin Zubereitungen, die eine Apotheke nach Erhalt des Rezeptes entweder selbst zubereitet hat oder sich hat liefern lassen (vgl. Hess. LSG, Urteil vom 15. Mai 2014 - L 1 KR 372/11 -, juris Rn. 22; Thür. OLG, Beschluss vom 18. Oktober 2012 - 1 Ws 315/12 -, juris Rn. 18) und damit von dem Empfänger nicht mehr verdünnt, aufgelöst oder anderweitig bearbeitet werden muss, um in die anwendungsfertige Form überführt zu werden.

21 Nach diesem Maßstab und dem Vorbringen des Klägers hat der Senat keine Zweifel daran, dass es sich bei den von dem Kläger an die Y.-Apotheke versendeten Arzneimitteln entweder nicht um Zytostatikazubereitungen oder um Zytostatikazubereitungen, die nicht anwendungsfertig handelt, sodass die Voraussetzungen der Ausnahmevorschrift des § 11 Abs. 3 ApoG nicht erfüllt sind. Insoweit wird auf die überzeugende Stellungnahme des Beklagten vom 24. Februar 2025 zum Gutachten des Dr. H. vom 24. Januar 2025 im entsprechenden Strafverfahren (Az. 5/33 Ns - 8940 Js 223862/15 [1/22]) verwiesen (vgl. Bl. 309 ff. d. Gerichtsakte), die der Beklagte auch in dem hiesigen Verfahren zum Gegenstand gemacht hat und der der Kläger nicht substantiiert entgegengetreten ist.

22 ff) Darüber hinaus dringt der Kläger auch nicht mit seinem pauschalen Einwand durch, dass die streitgegenständliche Untersagungsverfügung ihn in seiner Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG verletze. Substantiierte Ausführungen dazu lassen sich der Zulassungsbegründung nicht entnehmen.

23 gg) Soweit der Kläger schließlich erstmals mit Schriftsatz vom 30. Juni 2025 - ebenfalls pauschal - rügt, dass die streitgegenständliche Verfügung wegen der abstrakten Fassung der Ziffern 1 und 2 zu unbestimmt sei, weil der Beklagte nicht zwischen apothekenpflichtigen und nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterscheide, zeigt er auch damit keine Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung auf. Ungeachtet dessen, dass auch das Verwaltungsgericht die Bestimmtheit der streitgegenständlichen Verfügung nicht beanstandet hat, hat der Senat keinen Zweifel daran, dass für den Kläger aufgrund der streitigen Verfügung klar erkennbar ist, welches Verhalten er abzustellen respektive zu unterlassen hat, namentlich den Großhandel mit Arzneimitteln ohne Großhandelserlaubnis sowie die Herstellung von Arzneimitteln außerhalb des üblichen Apothekenbetriebs. Da die Erlaubnispflicht für einen Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a Abs. 1 AMG nicht nach verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unterscheidet (vgl. die Ausführungen unter a) bb)), musste der Beklagte in dem streitgegenständlichen Bescheid auch keine Differenzierung vornehmen.

24 b) Auf der Grundlage des Vorbringens des Klägers ist die Berufung auch nicht wegen - nur im Zulassungsantrag geltend gemachten - besonderen rechtlichen Schwierigkeiten gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 2 Alt. 2 VwGO zuzulassen. Das Vorliegen der entsprechenden Voraussetzungen legt der Kläger in keiner Weise dar (§ 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO).

25 c) Auf der Grundlage des Vorbringens der Kläger ist die Berufung schließlich auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, da die Beschwerdebegründung auch insofern unter einem Darlegungsdefizit leidet.

26 Eine Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO, wenn sie eine fallübergreifende, verallgemeinerungsfähige Rechts- oder Tatsachenfrage aufwirft, die für das Verwaltungsgericht entscheidungserheblich war und für die Berufungsinstanz entscheidungserheblich und damit klärungsbedürftig ist und die im Interesse der Rechtssicherheit, der Einheitlichkeit der Rechtsprechung oder ihrer Fortentwicklung einer Klärung im Berufungsverfahren bedarf (vgl. Hess. VGH, Beschluss vom 15. März 2019 - 8 A 1034/15.Z - juris Rn. 64).

27 Die Darlegung dieser Voraussetzungen erfordert zumindest die Bezeichnung der konkreten Frage, die für das Berufungsverfahren erheblich sein würde, und die Darlegung ihrer Entscheidungserheblichkeit. Daran fehlt es hier ersichtlich. Der Kläger hat vorliegend bereits keine bestimmte Rechts- oder Tatsachenfrage formuliert. Soweit er in diesem Zusammenhang die Auslegung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG durch das Verwaltungsgericht kritisiert, war die Norm für das Verwaltungsgericht bereits nicht entscheidungserheblich. Außerdem hat das Verwaltungsgericht nach den obigen Ausführungen zu Recht festgestellt, dass der Versand von Defekturen im Grundsatz zulässig ist, jedoch nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs.

28 2. Da der Antrag des Klägers auf Zulassung der Berufung erfolglos bleibt, hat er gemäß § 154 Abs. 2 VwGO die Kosten des Zulassungsverfahrens zu tragen.

29 3. Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf den §§ 1 Abs. 2 Nr. 1, 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3, 52 Abs. 2 GKG und folgt der Streitwertfestsetzung erster Instanz.

30 4. Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, §§ 68 Abs. 1 Satz 5, 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).

Permalink

• Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE260000812