Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat — 3 U 10/21 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2021-12-23

Aktenzeichen: 3 U 10/21

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 3 UWG, § 3a UWG, § 3 HeilMWerbG

Orientierungssatz

1. Der angesprochene Fachverkehr erwartet von einer Heilmittelwerbung mit Überlegenheitsbehauptungen zu beworbenen Arzneimitteln und ihren Wirkungen generell, dass die beworbenen Vorteile eines Präparats gegenüber einem Wettbewerbspräparat wissenschaftlich gesicherter Erkenntnis entsprechen, mithin statistisch gesichert sind.(Rn.31)

2. Zwar begründet der Inhalt der Fachinformation die Vermutung, dass diese den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Zeitpunkt des jeweiligen Standes der Fachinformation zutreffend wiedergibt. Daraus lässt sich indes nicht ableiten, dass der Fachverkehr jede einzelne der in die Fachinformation aufgenommenen Formulierungen gerade so versteht, wie es dem Verständnis der Zulassungsbehörde von dem Ergebnis der mitgeteilten Daten entspricht.(Rn.34)

Verfahrensgang

vorgehend LG Hamburg, 20. November 2020, 417 HKO 106/20, Urteil vorgehend LG Hamburg 17. Kammer für Handelssachen, 20. November 2020, 417 HKO 106/20, Urteil

Tenor

I. Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 20.11.2020, Az.: 317 HKO 106/20, wird - soweit die Antragstellerin ihren Verfügungsantrag zu Ziff. I.2. nicht bereits zurückgenommen hat - zurückgewiesen.

II. Die Kosten des Berufungsverfahrens werden gegeneinander aufgehoben.

III. Die Kosten des Rechtsstreits erster Instanz fallen in Abänderung der Kostenentscheidung im Urteil des Landgerichts Hamburg vom 20.11.2020 (dort Ziff. II.) der Antragstellerin zu 1/3 und der Antragsgegnerin zu 2/3 zur Last.

IV. Das Urteil ist vollstreckbar.

Gründe

I.

1 Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln, u.a. solchen zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD).

2 In diesem Indikationsbereich ist die Antragstellerin Inhaberin der Zulassung für das Mittel Y. (Wirkstoff F.). Die Antragsgegnerin lässt in Deutschland über die Novartis Pharma GmbH u.a. das Wettbewerbsprodukt U. (Wirkstoff C.) vertreiben, das ebenfalls für die Behandlung der nAMD zugelassen ist. Beide Mittel werden mittels einer Spritze in den Augapfel injiziert (intravitreale Injektion). Die Antragsgegnerin ist in einer – englischsprachigen – Präsentation, die werbliche Angaben zu U. enthält und auf einem virtuell ausgerichteten Fachkongress (EURETINA 2020) gezeigt wurde, als für die Präsentation verantwortliches Unternehmen bezeichnet. Die Startseite der Präsentation liegt dem Gericht als Anlage AST 19 vor.

3 Die Antragstellerin hat aus der Gesamtpräsentation 3 Werbeangaben als irreführend angegriffen, und zwar jeweils in Gestalt der aus den Anlagen A – C zum Verfügungsantrag ersichtlichen konkreten Verletzungsformen. Die Anlagen geben die Seiten 2, 3 und 6 der Präsentation wieder. Sie betreffen jeweils u.a. die Ergebnisse der beiden Zulassungsstudien WK. und WR. für U., die als Nichtunterlegenheitsstudien gegenüber dem Wirkstoff F. ausgelegt waren (primärer Endpunkt), aber als sekundäre Endpunkte jedenfalls auch darauf ausgerichtet waren, das Maß der durch die miteinander verglichenen Arzneimittel erzielbaren Flüssigkeitsreduktion zu ermitteln. Die nAMD führt bei den Betroffenen u.a. zu einer Ansammlung unter der Netzhaut vorkommender (subretinaler) Flüssigkeit (SRF) und innerhalb der Sinnes- und Nervenzellen vorkommender (intraretinaler) Flüssigkeit (IRF). Beide Flüssigkeiten treten aus durch die Krankheit neu gebildeten Blutgefäßen aus. In der Fachinformation für U. (Anlage Ast 3) sind die Ergebnisse der WK.- und WR.-Studien zur Flüssigkeitsreduktion von SRF und IRF unter Ziff. 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“ wie folgt dargestellt:

4 „In Woche 16 war der prozentuale Unterschied von Patienten mit IRF- und/oder SRF-Flüssigkeit bei U. im Vergleich zu F. in beiden Studien statistisch signifikant (WK.: 34 % vs. 52 %; WR.: 29 % vs. 45 %). Dieser Unterschied war auch in Woche 48 statistisch signifikant (WK.: 31 % vs. 45 %; WR.: 26 % vs. 44 %) und blieb bis zum Ende jeder Studie in Woche 96 bestehen (WK.: 24 % vs. 37 %; WR.: 24 % vs. 39 %).“

5 Der infolge der Behandlung mit den Prüfpräparaten eingetretene statistisch signifikante Unterschied zwischen den Präparaten U. und Y. im Bereich der Flüssigkeitsreduktion ergibt sich für U./C. jedoch allein bei aggregierter Betrachtung von SRF und IRF. Nach einer im November 2019 vom Konzern der Antragsgegnerin auf einem Fachkongress vorgestellten ergänzenden Analyse der Studiendaten von WK. und WR. ist ein statistisch signifikanter Vorteil der Behandlung mit U. gegenüber Y. lediglich im Bereich der subretinalen Flüssigkeit (SRF), nicht aber im Bereich der intraretinalen Flüssigkeit (IRF), von der allgemein anerkannt ist, dass sie die Funktion der Sinneszellen beeinträchtigen kann, festgestellt worden. Die Parteien streiten darüber, ob dies auch für die SRF gilt.

6 Die Antragstellerin hat - soweit für das Berufungsverfahren noch von Bedeutung - u.a. beantragt,

7 der Antragsgegnerin bei Vermeidung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmittel zu verbieten,

8 im Rahmen geschäftlicher Handlungen für das Arzneimittel U.® (Wirkstoff: C.) im Vergleich zu dem Arzneimittel Y.® (Wirkstoff: F.)

1....

2...

9 3. Mit der Angabe „überlegene Flüssigkeitsauflösung, die andauert“ „superior fluid resolution that lasts“ zu werben, wenn dies wie in Anlage C geschieht.

10 Sie hat behauptet, die angegriffene Angabe rufe beim angesprochenen Fachverkehr im Kontext der weiteren aus der Anlage C ersichtlichen Angaben die Verkehrsvorstellung hervor, dass für U. eine gegenüber F./Y. überlegene Reduktion sowohl hinsichtlich der intraretinalen (IRF) als auch der subretinalen (SRF) Flüssigkeit nachgewiesen sei, und zwar sowohl bei aggregierter als auch bei isolierter Betrachtung der IRF/SRF. Die im November 2019 vom Konzern der Antragsgegnerin vorgelegte differenzierte Analyse habe gezeigt, dass ein statistisch signifikanter Unterschied in der Flüssigkeitsreduktion von C. im Vergleich zu F. lediglich hinsichtlich der SRF nachgewiesen sei.

11 Die Antragsgegnerin hat dem entgegengehalten, dass sich C. im Hinblick auf die Flüssigkeitsreduktion gegenüber F. in beiden Studien in deren entsprechenden sekundärem Endpunkt tatsächlich überlegen gezeigt habe. Entsprechend sei in der Fachinformation angeführt, dass „ in Woche 16 der prozentuale Unterschied von Patienten mit IRF- und/oder SRF-Flüssigkeit bei U. im Vergleich zu F. in beiden Studien statistisch signifikant“ gewesen sei, und zwar auch in Woche 48 und 96, habe also „angedauert“. Damit müsse geworben werden dürfen. So habe es auch die EMA akzeptiert. Der Inhalt der Fachinformation dürfe sinngemäß wiedergegeben werden. Der Fachverkehr verstehe die Angabe „Patients with IRF and/or SRF on U. vs F.“ (Überschrift der aus der Anlage C ersichtlichen Grafik – Hervorhebung vom Senat), die der Fachinformation entnommen sei, nicht dahin, dass sich in den Studien hinsichtlich der IRF oder der SRF jeweils einzeln eine statistisch signifikante Überlegenheit gezeigt habe.

12 Wegen des weiteren Vortrags der Parteien in erster Instanz, der dortigen Anträge und der ausgesprochenen Verbote wird ergänzend auf das angegriffene Urteil verwiesen. Das Landgericht hat die Antragsgegnerin antragsgemäß zur Unterlassung auch wegen des Verfügungsantrages zu Ziff. 3. verurteilt. Es hat gemeint, der angesprochene Fachverkehr schließe - entsprechend der von der Antragstellerin aufgestellten Behauptung - von der Bewerbung einer überlegenen Flüssigkeitsauflösung im Kontext der Gesamtdarstellung auf eine überlegene therapeutische Wirksamkeit von U., die aber wissenschaftlich nicht belegt sei, weil sich ein signifikanter Unterschied zur Flüssigkeitsreduktion in den Studien nur hinsichtlich der SRF, nicht aber hinsichtlich der IRF gezeigt habe.

13 Mit ihrer form- und fristgerecht eingelegten Berufung greift die Antragsgegnerin das landgerichtliche Urteil nur teilweise, nämlich wegen Angaben gemäß den Anträgen zu I.2. und I.3. des Verfügungsantrages (= Anlagen B und C) an. Im Übrigen hat sie die einstweilige Verfügung wegen des Verbots zu Ziff. I.1. (= Anlage A) als endgültige Regelung anerkannt.

14 Die Antragstellerin hat in der Berufungsverhandlung erklärt, dass mit dem Verfügungsantrag in erster Linie die englischsprachige Fassung der jeweiligen Anlagen angegriffen werde, zu der es jeweils eine deutsche Übersetzung gebe. Sie hat im Übrigen ihren Verfügungsantrag zu I.2. zurückgenommen.

15 Die Antragsgegnerin wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag und beanstandet den vom Landgericht gezogenen Schluss als unzutreffend. Die Behauptung der Antragstellerin, allein die Reduktion der IRF sei therapierelevant, sei unzutreffend. Der angesprochene Fachverkehr entnehme der Werbung zur überlegenen Flüssigkeitsreduktion nicht die Behauptung einer überlegenen Wirksamkeit. Der Verkehr nehme die Überschrift zur Grafik im Zusammenhang mit dieser wahr, die aber nicht zwischen IRF und SRF unterscheide. Der Verkehr verstehe den Ausdruck „IRF und/oder SRF“ dahin, dass die Patienten retinale Flüssigkeiten gezeigt hätten, deren Retina entweder IRF oder SRF oder beide Flüssigkeiten zugleich aufwiesen. Das Verkehrsverständnis gehe nicht dahin, dass jeweils einzeln eine statistisch signifikante Überlegenheit vorgelegen habe. Die der Fachinformation entsprechende Darstellung sei zutreffend. Die Zulassungsbehörde habe bei der Erteilung der Zulassung im Februar 2020 die Einzelergebnisse zur Untersuchung der Flüssigkeitsreduktion von IRF und SRF gekannt, ohne dies zum Anlass zu nehmen, von der in Rede stehenden Formulierung in der Fachinformation Abstand zu nehmen.

16 Die Antragsgegnerin beantragt - unter Berücksichtigung der teilweisen Antragsrücknahme - nur noch,

17 das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 20. November 2020 zu Az.: 417 HKO 106/20 zu Ziff. 3. abzuändern und den darauf zielenden Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 4. November 2020 zurückzuweisen.

18 Die Antragstellerin beantragt,

19 die Berufung der Antragsgegnerin zurückzuweisen.

20 Sie verteidigt das angegriffene Urteil.

21 Wegen der weiteren Einzelheiten des Parteivortrags wird auf den Akteninhalt verwiesen.

II.

22 Die zulässige Berufung der Antragsgegnerin ist - soweit noch über sie zu entscheiden ist - nicht begründet. Das Landgericht hat der Antragsgegnerin zu Recht die mit dem Antrag zu Ziff. I.3. angegriffene Werbung verboten. Sie ist irreführend und verstößt deshalb gegen §§ 3, 3a UWG, 3 HWG, was den von der Antragstellerin als Wettbewerberin der Antragsgegnerin geltend gemachten Unterlassungsanspruch rechtfertigt (§ 8 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 Nr. 3 UWG).

23 1. Mit der Antragstellerin und dem Landgericht ist festzustellen, dass jedenfalls maßgebliche Teile des angesprochenen Fachverkehrs die angegriffene Angabe „Superior fluid resolution that lasts“ im Kontext der weiteren Angaben in der angegriffenen konkreten Verletzungsform gemäß der Anlage C dahin verstehen, dass sich die beworbene Überlegenheit von U. gegenüber Y. nicht nur in den kumulierten SRF- und IRF-Zahlen zur Flüssigkeitsreduktion, sondern gesondert auch jeweils einzeln in Bezug auf den Vergleich von SRF- und IRF-Reduktion durch U. oder Y. gezeigt hat, und zwar mit hinreichender statistischer Signifikanz.

24 a) Der in Heilmittelwerbesachen erfahrene Senat kann nach seiner gefestigten Rechtsprechung die Verkehrsvorstellung der Fachkreise aufgrund eigener Sachkunde selbst feststellen. Gerade im Streitfall kommt es maßgeblich auf das Verständnis der Fachkreise von der Formulierung „IRF and/or SRF“ an. Dafür, dass das „and/or“ (“und/oder“) vom hier angesprochenen Fachverkehr anders verstanden werden könnte als bei einem sonstigen normalen Sprachgebrauch der Formulierung, ist nichts ersichtlich.

25 b) Die angegriffene Angabe wird innerhalb der konkreten Verletzungsform begleitet von Informationen, die für den Verkehr ersichtlich die Feststellung einer überlegenen Flüssigkeitsreduktion (“Superior fluid resolution...“) untermauern sollen. Auf diesen Kontext hat die Antragstellerin zur Begründung ihres Anspruches ausdrücklich verwiesen. Dort heißt es sowohl oberhalb der auf der rechten Seite der Anlage C abgebildeten Grafik

26 „Patients with IRF and/or SRF on U.® vs. F.®“

27 als auch unmittelbar unterhalb der streitigen Angabe:

28 „U. outperformed alflibercept in achieving significantly fewer patients with IRF and/or SRF at week 16 and 48.“ .

29 Das „and“ in „and/or“ - bzw. das „und“ in „und/oder“ - verweist auf eine kumulative Sicht, das „or“ - „oder“ - spricht alternative Feststellungen an. Das wird jedenfalls von erheblichen Teilen auch des Fachverkehrs nicht anders verstanden als die Behauptung einer auch in Bezug auf die Bereiche IRF und SRF jeweils gesondert festgestellten überlegenen Flüssigkeitsreduktion. Nicht anders beschreibt es dem Grunde nach auch die Antragsgegnerin, wenn sie meint, der Verkehr verstehe den Ausdruck „IRF und/oder SRF“ dahin, dass die Patienten retinale Flüssigkeiten gezeigt hätten, deren Retina entweder IRF oder SRF oder beide Flüssigkeiten zugleich aufwiesen. Sie zieht daraus lediglich den unzutreffenden Schluss, das Verkehrsverständnis gehe nicht dahin, dass jeweils einzeln eine statistisch signifikante Überlegenheit vorgelegen habe.

30 Der Verkehr versteht das „oder“ (“or“) aber nicht im Sinne eines „entweder/oder“. Er geht nicht davon aus, dass es nach dem Inhalt der Werbung offen bleiben soll, in welchem Bereich der aufgezeigten Alternativen IRF oder SRF die werblich herausgestellte Überlegenheit bei der Flüssigkeitsreduktion durch U. gegenüber F. festgestellt worden ist. Er erwartet von einer Arzneimittelwerbung nicht, dass er zum Raten aufgefordert werden soll, sondern geht davon aus, dass ihm wissenschaftlich hinreichend gefestigte Studienergebnisse dazu präsentiert werden, in welchem Bereich der Retina sich die Überlegenheit von U. bei der Bewirkung einer Flüssigkeitsreduktion erwiesen hat.

31 c) Der Fachverkehr erwartet von einer Heilmittelwerbung mit - wie hier - Überlegenheitsbehauptungen zu beworbenen Arzneimitteln und ihren Wirkungen mangels entgegenstehender Angaben schon generell, dass die beworbenen Vorteile eines Präparats gegenüber einem Wettbewerbspräparat wissenschaftlich gesicherter Erkenntnis entsprechen, mithin statistisch gesichert sind. Im Streitfall kommt hinzu, dass die Werbung selbst die statistische Signifikanz der beworbenen Überlegenheit von U. gegenüber F. im Bereich der Flüssigkeitsreduktion bei IRF und SRF selbst ausdrücklich herausstellt (“...significantly fewer patients with IRF and/or SRF...“). Angesichts dessen nimmt der Verkehr an, dass dort jeweils einzeln eine statistisch signifikante Überlegenheit festgestellt worden ist.

32 d) Die Tatsache, dass die in der Anlage C enthaltene Grafik in der Darstellung der Werte zur Flüssigkeitsreduktion ihrerseits nicht zwischen IRF und SRF unterscheidet, ändert an dem festgestellten Verkehrsverständnis nichts. Ebenso wenig der Umstand, dass die Angabe zur Flüssigkeitsreduktion im Bereich von „IRF and/or SRF“ am linken Rand der Grafik in einer senkrecht zur gewöhnlichen Leserichtung stehenden und in kleiner Schriftgröße gehaltenen Angabe wiederholt wird. Das Balkendiagramm klärt den Verkehr nicht über die vorstehend erörterten Umstände auf. Er kann aus dem Umstand, dass das Balkendiagramm nicht zwischen IRF und SRF unterscheidet, nicht auf die Unterschiede im Maß der Signifikanz der dazu ermittelten Studienergebnisse schließen. Aus seiner Sicht werden dort lediglich die Zahlen zur kumulativen Betrachtung der die Flüssigkeitsreduktion betreffenden Studienergebnisse präsentiert. Etwaige Zweifel an dem Aussagehalt der Daten gehen zu Lasten des Werbenden, hier der Antragsgegnerin.

33 e) Die Fachinformation rechtfertigt die angegriffene Werbung ebenfalls nicht. Der Umstand, dass die Fachinformation die nämliche Formulierung enthält wie die Werbeangabe, lässt den Irreführungsgehalt der Angabe nicht entfallen.

34 Zwar begründet der Inhalt der Fachinformation die Vermutung, dass diese den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Zeitpunkt des jeweiligen Standes der Fachinformation zutreffend wiedergibt. Daraus lässt sich indes nicht ableiten, dass der Fachverkehr jede einzelne der in die Fachinformation aufgenommenen Formulierungen gerade so versteht, wie es dem Verständnis der Zulassungsbehörde von dem Ergebnis der mitgeteilten - hier pharmakodynamischen - Daten entspricht. Dafür, dass die in der Fachinformation verwendete Formulierung „und/oder“ vom Fachverkehr anders verstanden wird als vorstehend dargelegt, der Fachverkehr der Formulierung also keinen Hinweis auf eine festgestellte jeweils gesonderte statistisch signifikante Überlegenheit von U. gegenüber F. im Bereich von IRF und SRF entnimmt, gibt es keine konkreten tatsächlichen Anhaltspunkte - auch nicht im Vortrag der Antragsgegnerin. Ob auch bereits die entsprechende Formulierung in der Fachinformation irreführend ist, muss nicht entschieden werden. Dies schon deshalb nicht, weil die angegriffene Werbung - anders als die Fachinformation - ausdrücklich eine Überlegenheit bei der Flüssigkeitsreduktion in beiden Bereichen herausstellt und damit dem Fachverkehr eine werblich herausgestellte Schlussfolgerung präsentiert, die das Verkehrsverständnis mitprägt.

35 f) Im Streitfall ist die fehlende statistische Signifikanz der Überlegenheit von U. gegenüber Y. im Bereich der IRF unstreitig. Die Werbung führt den Verkehr daher über das Ergebnis der Studien WK. und WR. in die Irre. Das rechtfertigt das ausgesprochene Verbot, und zwar unabhängig davon, ob mit der Werbung - wie das Landgericht angenommen hat - die Behauptung einer überlegenen Wirksamkeit, hier in Bezug auf eine Visusverbesserung, einhergeht.

36 g) Die durch die Werbung bewirkte Fehlvorstellung ist auch relevant. Die Antragsgegnerin trägt selbst vor, dass das Maß der Flüssigkeitsreduktion aus fachlicher Sicht ein Indikator für das Maß der Krankheitsaktivität der nAMD ist. Ebenso unstreitig ist der Umstand, dass dabei jedenfalls die intraretinale Flüssigkeit (IRF) die Funktion der Sinneszellen beeinträchtigen kann. Dass es für den angesprochenen Fachverkehr bei der Auswahl zwischen den verschiedenen Wettbewerbspräparaten - etwa bei einer möglicherweise erwogenen Umstellung der Patienten von einem anderen Wettbewerbspräparat auf U. - von Bedeutung sein kann zu wissen, dass sich U. gegenüber anderen Präparaten bei der Reduktion von IRF gerade nicht mit statistischer Signifikanz als überlegen erwiesen hat, was nach den Ergebnissen der WK.- und WR.-Studien ebenso für die Wirksamkeit des Mittels beim Erhalt oder der Verbesserung des Visus gilt, liegt vor diesem Hintergrund auf der Hand.

37 2. Die Kostenentscheidung folgt aus § 92 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit aus §§ 708 Nr. 10, 713 ZPO.