LG Hamburg 16. Kammer für Handelssachen — 416 HKO 113/18 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2018-11-27

Aktenzeichen: 416 HKO 113/18

ECLI: ECLI:DE:LGHH:2018:1127.416HKO113.18.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 3 UWG, § 3a UWG, § 5 Abs 1 UWG, § 8 Abs 1 UWG, § 8 Abs 3 Nr 3 UWG ... mehr

Orientierungssatz

1. Unter den Werbebegriff des HWG fallen nicht nur reklamehafte Äußerungen sowie sonstige Maßnahmen, die rein äußerlich als „typische“ Werbemaßnahme (Werbespot, Werbeanzeige etc.) aufgemacht oder erkennbar sind. Genauso darunter fallen Maßnahmen, die als bloße Sachinformation daherkommen, gleichwohl aber der Absatzförderung dienen oder zumindest eine andere Zwecke überwiegende objektive Werbeeignung aufweisen und insoweit quasi „versteckte“ oder „getarnte“ Werbung darstellen. Deshalb können auch Angaben in dem Artikel einer Fachzeitschrift Werbung im Sinne des HWG darstellen.(Rn.23)

2. Nicht nur die positive Darstellung des eigenen Angebots kann irreführend sein. Auch in dem Umstand, dass das Arzneimittel eines Mitbewerbers kritisiert wird, kann eine irreführende Werbung im Sinne des Lauterkeitsrechts zu sehen sein.(Rn.26)

3. Auch bei der Kritik von Konkurrenzprodukten gilt das heilmittelwerberechtliche Strengeprinzip, wonach für die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit gesundheitsbezogener Werbeaussagen besonders strenge Anforderungen gelten.(Rn.27)

4. Hinweis der Dokumentationsstelle des Bundesgerichtshofs: Das Urteil ist durch Beschluss vom 28. Januar 2019 berichtigt worden. Der Berichtigungsbeschluss ist am Ende der Entscheidung angefügt.

Verfahrensgang

vorgehend LG Hamburg, 17. Juli 2018, 327 O 244/18, Beschluss

Tenor

1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 17.07.2018 (327 O 244/18) wird – soweit Widerspruch eingelegt worden ist - bestätigt.

2. Die Antragsgegnerin hat die Kosten des Widerspruchsverfahrens nach einem Verfahrenswert von € 35.000,- zu tragen.

Tatbestand

1 Die Antragstellerin wendet sich gegen eine Werbeaussage für das von der Antragsgegnerin hergestellte Arzneimittel O.®

2 Die Antragstellerin vertreibt EU-weit das Arzneimittel E.®, welches unter anderem der Behandlung von Sehkraftbeeinträchtigungen dient, die durch ein diabetisch hervorgerufenes Ödem an der Netzhautmitte, der Makula, verursacht werden (nachfolgend „DMÖ“). Der Wirkstoff Aflibercept bindet schädliche Wachstumsfaktoren, unter anderem „VEGF“, sodass diese nicht an ihren natürlichen Rezeptoren auf der Netzhaut „andocken“ können. Ihre Aktivierung wird somit verhindert. VEGF bzw. seine Verbindung mit seinen natürlichen Rezeptoren ist für die Sehkraft des Menschen nachteilig, da hierdurch das besagte DMÖ entstehen kann. E.® gehört zur Gruppe der VEGF-hemmenden Arzneimittel.

3 Von diesen VEGF-hemmenden Arzneimitteln gibt es neben E.® noch vier weitere Arzneimittel, darunter L.® der N. P. GmbH mit dem Wirkstoff Ranibizumab, und ein weiteres Mittel, das abseits seines eigentlichen Zulassungsgebietes auch zur Behandlung von DMÖ eingesetzt wird. Auf E.® entfällt unter allen Arzneimitteln, die unter anderem gegen DMÖ eingesetzt werden, ein Marktanteil von 22 %.

4 Das Arzneimittel O.® der Antragsgegnerin dient - mitunter - ebenfalls der Behandlung eines DMÖ, allerdings mit einer anderen Methode. Bei der Entstehung eines DMÖ spielen Entzündungen eine gewichtige Rolle. Der Wirkstoff von O.®, Dexamethason, wirkt entzündungshemmend und kommt als (alternatives) Heilmittel gegen ein DMÖ in Betracht.

5 Die angegriffene Werbeaussage lautet:

6 „Obwohl Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko aus diesen Studien ausgeschlossen waren, wurde bei monatlich mit anti-VEGF-Wirkstoffen behandelten Patienten innerhalb von zwei Jahren ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse dokumentiert.“

7 Vor dieser Aussage wird auf die Zulassungsstudien der Arzneimittel E.® und L.® verwiesen:

8 „Des Weiteren stützen sich die EURETINA-Empfehlungen u.a. auf eine Metaanalyse, in der die Daten der Zulassungsstudien für Ranibizumab [...] und Aflibercept [...] ausgewertet worden waren. “

9 Die Passage ist Teil eines mit Unterstützung der Antragsgegnerin erschienen Artikels mit dem Titel „Diabetisches Makulaödem - Leitliniengerecht und gefragt: wirksame Therapie, die Patienten wenig belastet“ (AS 1) in der Mai-Ausgabe der Zeitschrift „Der Ophthalmologe“. Nach nur teilweise (AS 8) erfolgreicher Abmahnung vom 30.05.2018 (AS 7) erwirkte die Antragstellerin seitens des Landgerichts Hamburg am 17./20.07.2018 eine insgesamt fünf Passagen umfassende einstweilige Verfügung (327 O 244/18), gegen welche die Antragsgegnerin in einem Punkt, nämlich hinsichtlich der oben aufgeführten Aussage, Widerspruch eingelegt hat.

10 Die Antragstellerin ist der Auffassung, die angegriffene Passage rufe bei den adressierten Fachkreisen eine unzutreffende Vorstellung über die Eigenschaften und die Dosierung der Arzneimittel E.® der Antragstellerin und L.® hervor. Zum einen werde fälschlicherweise vermittelt, E.® und L.® müssten während der mindestens zweijährigen Behandlungsdauer monatlich angewendet werden. Zum anderen werde in der Werbung suggeriert, dass mit der zulassungskonformen Anwendung Risiken für eine erhöhte Mortalität und zerebrovaskuläre Ereignisse (Durchblutungsstörungen im Gehirn) einhergingen. Dies sei irreführend, denn durch die Bezugnahme auf die Zulassungsstudien gehe der Leser davon aus, dass die monatliche Anwendung von der tatsächlichen Zulassung vorausgesetzt werde, wobei E.® und L.® gerade nicht für eine durchgehende (feste) monatliche Anwendung zugelassen seien. Es sei irrelevant, welche Risiken bei einer monatlichen Anwendung aufträten, da diese nicht zulassungskonform sei.

11 Die Antragstellerin beantragt,

12 die einstweilige Verfügung vom 20.07.2018 zu bestätigen, soweit die Antragsgegnerin Widerspruch eingelegt hat.

13 Die Antragsgegnerin beantragt,

14 die einstweilige Verfügung vom 20.07.2018 - soweit die Antragsgegnerin Widerspruch eingelegt hat - aufzuheben und den Antrag auf Erlass derselben insoweit zurückzuweisen.

15 Sie ist der Ansicht, eine im Einklang mit den Fachinformationen stehende monatliche Anwendung von E.® liege vor, wenn beide Augen damit behandelt würden, wobei zur Veranschaulichung des von der Antragsgegnerin gemeinten Anwendungsfalles auf die Darstellung auf S. 3 f. der Widerspruchsbegründung Bezug genommen wird. Er trete ein, wenn die Behandlung mit E.® zunächst bei einem Auge begonnen werde und nach den ersten fünf monatlichen Injektionen auch die Behandlung des zweiten Auges beginne. Den Fachinformationen entsprechend dürften auch beide Augen gleichzeitig mit E.® behandelt werden:

16 „Patienten mit beidseitiger Erkrankung konnten eine anti-VEGF Behandlung des Partnerauges erhalten, falls dies vom behandelten [sic] Arzt als erforderlich bewertet wurde .“

17 Dort werde Bezug genommen auf die schon zitierten Zulassungsstudien, wonach 70,7 % in der einen bzw. 35,5 % in der anderen Studie beidseitige E.®-Injektionen erhalten hätten. Der möglicherweise entstehende Eindruck, eine monatliche Anwendung von E.® sei zulassungskonform, entspreche damit den Fachinformationen und sei nicht irreführend.

18 Im Fall von L.® gelte sogar, dass die zweijährige monatliche Anwendung an nur einem Auge den Fachinformationen entspreche. Im Übrigen liege diese Anwendungshäufigkeit aber auch vor, wenn beide Augen mit dem Arzneimittel behandelt würden.

19 Darüber hinaus entstehe nicht der Eindruck, dass VEGF-hemmende Arzneimittel zugelassen seien für eine Anwendung, die mit einer Erhöhung der beschriebenen Risiken verbunden sei. Zum einen suggeriere die Werbeaussage nicht, dass die Risikoerhöhung bei der Anwendung an einem Auge erfolge. Zum anderen werde ebenso wenig suggeriert, dass die monatliche Anwendung der VEGF-hemmenden Arzneimittel einschränkungslos zugelassen sei. Die Werbeaussage impliziere ausschließlich, dass bei bestimmten Patienten ein bestimmtes Risiko beobachtet worden sei.

Entscheidungsgründe

20 Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist – soweit Widerspruch eingelegt worden ist – begründet mit der Folge, dass die Unterlassungsverfügung insoweit zu bestätigen war.

21 Die Antragstellerin kann von der Antragsgegnerin gemäß §§ 8 Abs. 1, 3 Nr. 3 UWG i.V.m. §§ 3, 5 Abs. 1, 3a UWG i.V.m. § 3 S. 1, 2 Nr. 1 HWG Unterlassung der „Widerspruchs-Passage“ verlangen.

22 Die Parteien sind Mitbewerber i.S.d. § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG. Dass Unterlassungsansprüche von der Antragstellerin in ihrer Eigenschaft als Herstellerin des Konkurrenzprodukts E.® als Betroffene geltend gemacht werden können, bedarf keiner weiteren Erläuterung. Die Antragstellerin kann jedoch auch Werbeaussagen zu einem Produkt Dritter, nämlich L.® der N. P. GmbH, angreifen, wenn der Angriff § 3a UWG i.V.m. § 3 HWG betrifft (vgl. Bornkamm/ Feddersen in Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 36. Aufl. 2018, § 8 Rz. 3.6). Denn deren Sinn und Zweck liegt nicht nur im Schutz der jeweils betroffenen (juristischen) Person, sondern auch im Schutz der Allgemeinheit und des Einzelnen.

23 1. Dass der Artikel mit der angegriffenen Passage in „Der Ophthalmologe“ Werbung i.S.d. HWG für das Arzneimittel O.® ist, ergibt sich aus der bindenden Definition der Richtlinie 2001/83/EG in Art. 86 Abs. 1 Hs. 1. Dort heißt es, der Begriff „Werbung für Arzneimittel“ umfasse „alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern“. Unter den Werbebegriff des HWG fallen insbesondere nicht nur plakative, schönfärberische, marktschreierische oder reklamehafte Äußerungen sowie sonstige Maßnahmen, die rein äußerlich als „typische“ Werbemaßnahme (Werbespot, Werbeanzeige etc.) aufgemacht oder erkennbar sind. Genauso darunter fallen Maßnahmen, die als bloße Sachinformation daherkommen, gleichwohl aber der Absatzförderung dienen oder zumindest eine andere Zwecke überwiegende objektive Werbeeignung aufweisen und insoweit quasi „versteckte“ oder „getarnte“ Werbung darstellen (Zimmermann in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, ArzneimittelR, 2. Aufl. 2014, Teil 6, § 28 Rz. 34). Der Inhalt des Artikels in „Der Ophthalmologe“ weist eine hinreichende Werbewirksamkeit auf, indem er u.a. den Wirkstoff des Arzneimittels schon in der Einleitung als „effektive und frühzeitige Therapieoption “ bei einem DMÖ mit „gutem kardiovaskulären Sicherheitsprofil “ bezeichnet. Diese Eigenschaften werden dann im Detail erklärt und mit Studienergebnissen und Expertenzitaten untermauert. Zudem wird das Arzneimittel O.® explizit genannt, was regelmäßig eine für die Absatzförderung des Mittels geeignete Maßnahme darstellt und vom Verkehr als eine dieser Förderung auch dienende Maßnahme verstanden wird (BGHZ 180, 355, Rz. 13).

24 2. Im vorliegenden Fall ist eine Irreführung zu bejahen, weil die angegriffene Werbeaussage der Antragsgegnerin den Arzneimitteln E.® und L.® eine Wirkung beilegt, die sie nicht haben. Denn bei zulassungskonformer Anwendung beider Arzneimittel kommt es nicht zu den beschriebenen Nebenwirkungen.

25 a) Irreführend ist eine Werbung, wenn sie bezüglich tatsächlicher Umstände, welche für die Verbraucherentscheidung hinsichtlich des beworbenen Produkts relevant sind, bei einem nicht unbeachtlichen Teil der Umworbenen eine Divergenz zwischen deren Vorstellung und der Realität bewirkt. Dabei ist nur entscheidend, dass die Aussagen zur Irreführung dieser Personengruppe geeignet sind, sie also die Gefahr eines Irrtums begründen; ob tatsächlich eine konkrete Irreführung eintritt, ist unerheblich. Die angesprochenen Verkehrskreise sind vorliegend Fachkreise in Form von Augenärzten, die DMÖ behandeln und entsprechende Arzneimittel verschreiben.

26 b) Nicht nur die positive Darstellung des eigenen Angebots kann irreführend sein. Auch in dem Umstand, dass vorliegend das Arzneimittel eines Mitbewerbers gegenüber der Marktgegenseite kritisiert wird, kann eine irreführende Werbung i.S.d. Lauterkeitsrechts zu sehen sein (vgl. zu § 5 UWG Bornkamm/Feddersen in Köhler/Bornkamm/Feddersen, a.a.O., § 5 Rz. 1.24). In diesem Rahmen ist festzuhalten, dass das Arzneimittel der Antragstellerin, E.®, und das Arzneimittel L.® in der Werbung erkennbar gemacht werden. Die angesprochenen Fachkreise können dieses mit ihrem Fachwissen identifizieren: In der Werbung ist zwar zumeist von „anti-VEGF-Wirkstoffen“ o.ä. die Rede, was alle VEGF-hemmenden Arzneimittel umfasst. Derer gibt es jedoch bloß eine überschaubare Anzahl (nämlich vier). Zudem wird in der Werbung explizit auf die Zulassungsstudien zu Aflibercept und Ranibizumab, den Wirkstoffen von E.® respektive L.®, verwiesen.

27 c) Vorliegend ist das Regelbeispiel des § 3 S. 2 Nr. 1 HWG i.V.m. § 3 UWG erfüllt. Den Arzneimitteln E.® und L.® werden unter Verstoß gegen das Irreführungsverbot Wirkungen in Gestalt von gesundheitsgefährdenden Risiken beigelegt, die sie nicht haben. Auch bei der Kritik von Konkurrenzprodukten gilt das heilmittelwerberechtliche Strengeprinzip, wonach für die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit gesundheitsbezogener Werbeaussagen besonders strenge Anforderungen gelten.

28 Die angegriffene Aussage ist zumindest geeignet zu suggerieren, dass die monatliche Anwendung von VEGF-hemmenden Arzneimitteln, darunter E.® und L.®, über einen Zeitraum von zwei Jahren einem zulassungskonformen regulären Behandlungsschema bei der Behandlung eines DMÖ in einem Auge entspreche und dass insofern bei der Behandlung die genannten Risiken auftreten können. Aus der Passage geht nicht hervor, dass sie sich auf einen Anwendungsfall bezieht, bei dem beide Augen gleichzeitig behandelt werden.

29 Dies ist irreführend. Auch wenn es im Ausnahmefall Konstellationen gibt - wie von der Antragsgegnerin vorgebracht -, in denen eine feste monatliche Anwendung über zwei Jahre nicht im direkten Widerspruch zum Wortlaut der Fachinformationen steht, nämlich bei beidseitigen DMÖ, ist es unzulässig zu suggerieren, dass diese Anwendungsart generell zulassungskonform ist und einem gewöhnlichen, sogar erforderlichen, Behandlungsschema an einem Auge entspricht.

30 Bei bloß einseitigem DMÖ steht die Werbeaussage schon nicht im Einklang mit den Fachinformationen von E.® und L.®. Die Werbung verschleiert insofern, dass bei der Behandlung eines einseitigen DMÖ bei zulassungskonformer Anwendung keine Risikoerhöhung droht, was eine Irreführungseignung begründet. Denn bei der Behandlung von einem nur einseitigen DMÖ ist es nach den Fachinformationen von E.® und L.® gerade nicht zulassungskonform, eine zwei Jahre währende feste monatliche Behandlung durchzuführen: Die Fachinformationen von E.® und L.® stellen klar, dass die Behandlung mit monatlichen Injektionen begonnen wird, wobei aber das Injektionsintervall nach einigen Monaten verlängert wird:

31 aa) Bei E.® dauert das anfängliche monatliche Injektionsintervall fünf Monate. Anschließend finden die Injektionen alle zwei Monate statt. Falls notwendig, kann nach dem ersten ein zweites Behandlungsjahr angehängt werden, und zwar mit einer schrittweisen Verlängerung der Behandlungsintervalle. Sollte sich der „funktionelle oder morphologische Befund verschlechtern, sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden“. Diese Verkürzung der Intervalle greift ein, wenn sie vorher schon über den Zwei-Monats-Abstand hinaus verlängert werden. Eine Verkürzung des Behandlungsintervalls auf einen Monat ist nach den Fachinformationen damit auch im zweiten Behandlungsjahr nicht möglich.

32 bb) Eine feste zweijährige monatliche Injektion von L.® in dasselbe Auge lässt sich entgegen der Auffassung der Antragsgegnerin dem in der Fachinformation vorgegebenen Behandlungsschema nicht entnehmen. Im Fall von L.® sollen mindestens vier Wochen zwischen zwei Injektionen liegen. Die Behandlung beginnt mit „einer Injektion pro Monat, bis bei kontinuierlicher Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität [...] mehr zu erkennen sind. Bei Patienten mit [...] DMÖ [...] können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein “. Anschließend werden die Behandlungsintervalle vom Arzt festgelegt. Bei einem „Treat & Extend“-Schema können die Behandlungsintervalle auf einen Zwei-Monats-Abstand erweitert werden. Wenn der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit L.® unterbrochen werden. Dem Wortlaut der Fachinformationen zufolge kann damit zwar eine monatliche Injektion ohne „Endpunkt“ erfolgen („initial drei oder mehr monatliche Injektionen “). Der Kontext dieser Aussage schließt eine solche Auslegung aber aus: Das Behandlungsschema von L.® geht davon aus, dass nur zu Beginn der Behandlung eine monatliche Injektion vorgenommen wird. Richtwert für die Länge der Anfangsphase sind etwa drei Monate. Anschließend sind die Intervalle zu verlängern. Wenn die Intervalle nicht verlängert werden, sich aber auch keine Erfolge einstellen, die eine Verlängerung der Intervalle rechtfertigen würden, steht der Abbruch der Behandlung wegen Erfolglosigkeit im Raum.

33 cc) Lediglich bei beidseitiger Behandlung von DMÖ kann es den theoretischen - nicht im wörtlichen Widerspruch zu den Anwendungshinweisen stehenden - Fall geben, dass E.® oder L.® über zwei Jahre monatlich verabreicht werden. Im Hinblick auf die Behandlungsbedürftigkeit beider Augen hat die Antragsgegnerin diesen Fall geschildert (S. 3 f. der Widerspruchsbegründung). Zum einen suggeriert die Werbung hierbei mit ihrem Bezug zu den Zulassungsstudien von E.® und O.®, dass dieser Anwendungsfall dort untersucht und für zulässig gehalten wurde. Dies ist irreführend. Denn die Fachinformation zu E.® besagt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit E.® bisher nicht untersucht wurde (AS 2, Fachinformation zu E.®, Seite 2, mittlere Spalte). Auch in den Fachinformationen zu O.® heißt es unter Ziffer 4.2 (AS 4, Seiten 1 und 2), die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen werde mangels Untersuchung dieser Anwendungsmethode nicht empfohlen. Zum anderen werden die angesprochenen Verkehrskreise die angegriffene Aussage nicht dahingehend verstehen, dass die Nebenwirkungen nur bei der Behandlung beider Augen auftreten können. Hierfür fehlen klarstellende Hinweise, die eine Irreführungseignung ausräumen könnten. Die Adressaten der Werbung müssen vielmehr davon ausgehen, dass die dargestellte Behandlungsform (monatliche Injektion über zwei Jahre) regulär auch bei einem bloß einseitigen DMÖ Anwendung findet, dort sogar erforderlich ist, und dass sich daraus notwendig entsprechende Risiken ergeben. Denn es geht in der Werbung generell um die Behandlung eines DMÖ. Das meint bei unbefangenem Lesen die Behandlung eines Auges. Mangels eines Hinweises, dass die Textpassage nur die beidseitige Behandlung betreffen kann, ist auch der Einwand der Antragsgegnerin unerheblich, dass die beidseitige Anwendung von Arzneimitteln gegen DMÖ von erheblicher praktischer Relevanz sei. Denn die Bezugnahme auf diesen Aspekt fehlt in der Werbung.

34 Der Ordnungsmittelausspruch richtet sich nach § 890 ZPO.

35 Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO.

Berichtigungsbeschluss vom 28. Januar 2019

Wegen offensichtlicher Unrichtigkeit wird der Tenor des Urteils vom 27.11.2018 dahingehend geändert (§ 319 ZPO), dass es unter Ziffer 1. heißt, dass der Beschluss vom 17.07.2018 in der berichtigten / neu gefassten Version vom 20.07.2018 (327 O 244/18) – soweit Widerspruch eingelegt worden ist – bestätigt wird.

Gründe:

Zur Begründung sei auf die Ausführungen der Antragstellerin im Schriftsatz vom 27.12.2018 verwiesen.