LG Hamburg 16. Kammer für Handelssachen — 416 HKO 144/20 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2020-11-17

Aktenzeichen: 416 HKO 144/20

ECLI: ECLI:DE:LGHH:2020:1117.416HKO144.20.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 3 UWG, § 3a UWG, § 12 Abs 2 S 1 HeilMWerbG, § 3 Abs 4 S 1 MPAV

Rechtskraft: ja

Orientierungssatz

1. Bei einem so genannten „Coronavirus-PCR-Test Kit“, das neben einem Probennahme- und Einsendeset – bestehend aus einem gebrauchsfertigem Rachenabstrichspatel sowie einem Röhrchen zur Aufbewahrung des durch den Rachenabstrich gewonnenen Zellmaterials und dessen späterer sicherer Übersendung – auch eine Laboranalyse zur Erkennung einer Infektion mit SARS-CoV-2 umfasst, handelt es sich nicht um ein In-vitro Diagnostikum i.S.d. § 3 Abs. 4 S. 1 MPAV, dessen Abgabe an medizinische Laien nicht gestattet ist. Denn selbst wenn es sich bei dem Probenbehältnis um ein In-vitro Diagnostikum handeln würde, wäre es nicht für den Nachweis eines Krankheitserregers bestimmt, da das In-vitro-Diagnostikum für die Anwendung von § 3 Abs. 4 MPAV selber den Nachweis erbringen muss.(Rn.47)

2. Das explizit an Einzelpersonen und Familien gerichtete Angebot dieses „Coronavirus-PCR-Test Kits“ auf einer Internet-Verkaufsplattform verstößt gegen § 12 Abs. 2 S. 1 HWG, denn bei der Laboranalyse „zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2“ handelt es sich um ein Verfahren i.S.d. dieser Vorschrift.(Rn.54)

3. Bei dem Angebot handelt es sich um Werbung i.S.d. Heilmittelwerberechts, denn unter Werbung sind auch nüchterne, objektiv sachliche Informationen zu verstehen, wenn diese den Verkauf des Produkts fördern.(Rn.57)

Tenor

I. Die Antragsgegnerin wird verurteilt,

es bei Vermeidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,- Euro, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten,

zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr außerhalb der Fachkreise für ein sog. Coronavirus PCR Test Kit bestehend aus einem Probennahme- und Einsendeset - das u.a. ein oder mehrere gebrauchsfertige Rachenabstrichspateln und Probenröhrchen zur Aufnahme von Rachenabstrichen unmittelbar nach ihrer Entnahme enthält - und einer Laboranalyse mit Bezug auf die Erkennung der COVID-19 Krankheit oder die Erkennung von durch SARS-CoV-2 Krankheitserregern verursachten Infektionen bei Menschen zu werben,

wenn dies geschieht wie in der Anlage AS 1 dargestellt.

II. Der weitergehende Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird zurückgewiesen.

III. Von den Kosten des Verfahrens haben die Antragstellerin 9/10tel und die Antragsgegnerin 1/10tel zu tragen.

IV. Der Verfahrenswert wird auf € 200.000,- festgesetzt.

Tatbestand

1 Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet der Labordiagnostik und streiten über die Abgabeberechtigung eines Corona-PCR-Test Kits der Antragsgegnerin und dessen Bewerbung außerhalb von Fachkreisen.

2 Die Antragstellerin ist Betreiberin eines interdisziplinären, ärztlich geleiteten Speziallabors, das alle Bereiche der modernen Laboratoriumsmedizin umfasst. Hierzu gehören auch Testverfahren zum Nachweis von SARS-CoV-2 Viren mittels PCR-Test sowie mittels Antikörper-Test (Anlage AS 2).

3 Die Antragsgegnerin ist in den Bereichen Diagnostik und Forschung seltener Krankheiten tätig und generiert aus klinischen und genetischen Daten Informationen für Patienten, Ärzte und Pharmaunternehmen. In diesem Zusammenhang hat sie auch ein Testverfahren zur Erkennung einer Infektion mit SARS-CoV-2 entwickelt und betreibt in Zusammenarbeit mit einem labormedizinischem Partner Testcenter am Hamburger und am Frankfurter Flughafen. Sie bietet außerdem das C... Kit-19, entwickelt für die Verwendung von medizinischen Laien, unter anderem über die Online-Plattform A... de unter folgenden Angaben an:

4 "C... Kit - 19 - Coronavirus PCR Test Kit - Single: Coronavirus Selbstabstrich-Kit & Laboranalyse mit schnellem Ergebnis, 1 Stück" sowie ein

5 "C... Kit - 19 - Coronavirus PCR Test Kit - Family: Coronavirus Selbstabstrich-Kits & Laboranalyse mit schnellem Ergebnis, 4 Tests, 1xAbholung von zu Hause".

6 Das "Single" Test-Kit (1 Test) hat einen Preis von EUR 79,- und das "Family" Test-Kit (4 Tests) kostet EUR 189,- ( AS 1 ).

7 Bei dem Test-Set handelt es sich nach der Produktbeschreibung auf A... de um ein Coronavirus-PCR-Test Kit. Dieses umfasst neben einem Selbstabnahme-Set (Probennahme- und Einsendeset) auch eine Laboranalyse, die dem Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2 dient. Selbstabnahme-Set und Laboranalyse werden als ein Produkt zu einem Preis verkauft und beworben. Das Probennahme- und Einsendeset besteht aus einem mit Ethylenoxid-behandeltem gebrauchsfertigem Rachenabstrichspatel und einem Röhrchen mit einem Barcode-Aufkleber. Beide Komponenten bilden als Set zusammen das C... Kit, welches ein zertifiziertes Medizinprodukt mit eigenständiger CE-Kennzeichnung ist und von der R... AG - M... L... hergestellt wird. Weiterhin enthält das Set eine vorfrankierte und adressierte Versandbox und eine UN3373 Umverpackung sowie eine Packungsbeilage ( AS 1 ).

8 Die Benutzung des C... Kit-19, insbesondere wie die Entnahme der Probe zu erfolgen hat, wird u.a. in einem Video, das Teil der Produktdarstellung auf A... de ist, veranschaulicht. Der Nutzer soll danach, nachdem er sich die Hände gewaschen und desinfiziert hat, den Abstrich-Spatel aus der Schutzhülle entnehmen und möglichst schnell die Probe aus dem weit geöffneten Mund entnehmen. Anschließend soll der Spatel umgehend in das Röhrchen zurückgelegt, das überschüssige Ende abgebrochen und das Röhrchen verschlossen und mit dem Barcode-Aufkleber versehen werden. Die so gewonnene Probe soll dann mit der Versandverpackung zügig an das Labor versendet werden.

9 Für die Analyse der Probe muss der Kunde sich dann auf einer Webseite bei der Antragsgegnerin anmelden, die Proben registrieren und die Abholung beauftragen. Die Proben werden dann durch ein Transport-Unternehmen abgeholt und in einem Labor der Dr. B... L... GmbH analysiert. Im Anschluss daran wird durch einen Arzt der B... L... GmbH ein Befund erstellt und der Anwender kann sein Ergebnis auf dem Online-Portal der Antragsgegnerin abrufen. Im Falle eines positiven Ergebnisses wird dieses den zuständigen Gesundheitsämtern nach den Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) gemeldet.

10 Die Antragstellerin ist auf das Angebot der Antragsgegnerin erstmals aufgrund eines Artikels in der online-Ausgabe der O... Zeitung vom 23.07.2020 aufmerksam geworden. Sie mahnte die Antragsgegnerin daraufhin mit Schreiben ihrer Prozessbevollmächtigten vom 11. August 2020 ab und forderte sie erfolgslos zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung auf ( AS 6 + AS 8 ).

11 Die Antragsgegnerin meint, die Antragsgegnerin verstoße mit ihrem Angebot gegen das in § 12 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 HWG normierte Werbeverbot für Medizinprodukte außerhalb von Fachkreisen.

12 Bei dem C... Kit-19 handele es sich um ein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG). Dies ergebe sich bereits daraus, dass die Antragsgegnerin das im C... Kit-19 enthaltene Probenentnahme- und Einsendest selber und durch ihre Prozessbevollmächtigten als solches (Medical device) bezeichne ( AS 8 ). Weiterhin lasse sich aus dem Umstand, dass das im C... Kit-19 enthaltene Probenentnahmeset unstreitig ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung ist, schließen, dass diese Qualifikation, dann auch für das C... Kit-19 insgesamt gelten müsse, vor allem vor dem Hintergrund, dass die Antragsgegnerin das C... Kit-19 als einheitliches Produkt bewerbe, verkaufe und abrechne und so den Zusammenhang zwischen Probenentnahmeset und Nachweis der Infektion mit SARS-CoV-2 herstelle.

13 Es komme hinzu, dass auch die von der Antragsgegnerin als Teil des C... Kit-19 beworbene Laboranalyse des PCR-Tests ein "Verfahren" im Sinne von § 12 Abs. 2 HWG sei. Selbst wenn man also in der der Bewerbung des Test Kits keine Werbung für ein Medizinprodukt erkennen wolle, läge aber zumindest ein Verstoß gegen § 12 Abs. 2 Satz 1 HWG vor.

14 Das Angebot der Antragsgegnerin auf amazon.de sei zudem auch als Werbung außerhalb von Fachkreisen einzustufen. Die Formulierung in dem Angebot "mit schnellem Ergebnis", "schnelles & zuverlässig Probenentnahme- und Einsedeset", "bequem und diskret zu Hause durchzuführen", und "einfache Anwendung" genügten den Anforderungen des heilmittelwerberechtlichen Begriffs der Werbung in jedem Fall. Die Aussage "zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-Cov-2" beziehe sich zudem auf die Erkennung einer Krankheit, die in Abschnitt A Nr. 1 der Anlage § 12 HWG aufgeführt werde, in welchem auf nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20.Juli 2000 meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen verwiesen wird.

15 Darüber hinaus verstoße die Antragsgegnerin mit ihrem Angebot des C... Kit-19 gegen das in § 3 Abs. 4 MPAV festgelegte Abgabeverbot für Medizinprodukte außerhalb von Fachkreisen, nach welchem In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 S. 1 IfSG genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 S. 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind nicht an den einfachen Verbraucher abgegeben werden dürfe.

16 Das im C... Kit-19 enthaltene Probebehältnis habe den Zweck, den Rachenabstrich - eine aus dem menschlichen Körper stammende Probe - unmittelbar nach der Entnahme aufzunehmen, um diese Probe aufzubewahren und in das Labor zur Untersuchung zu senden. Das im C... Kit-19 enthaltene Probebehältnis gelte daher als In-vitro-Diagnostikum und diene auch direkt einem Erregernachweis. Auch eine Stellungnahme der Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände bestätige dies und komme unter Bezugnahme auf § 3 Abs. 4 MPAV zu dem Ergebnis, dass Tests zum Nachweis von Sars-CoV 2 nicht an Laien abgegeben werden dürfen ( AS 9 ). Der Qualifizierung des im C... Kit-19 enthaltenen Probenröhrchens als In-vitro Diagnostikum stehe es dabei auch nicht entgegen, dass das Probenröhrchen Teil eines Kits sei, dass in seiner Gesamtheit als Medizinprodukt zu qualifizieren sei.

17 In Hinblick auf § 3 Abs. 4 MPAV sei zudem bedeutsam, dass dort ausdrückliche Ausnahmeregelung in Anlage 3 normiert seien. Über den Umfang dieser Liste entscheide das Bundesministerium für Gesundheit als zuständiger Verordnungsgeber, dieser habe die Liste jedoch nicht erweitert. Auch eine befristete Ausnahmeregelung des Robert-Koch-Institut bestehe nicht.

18 Die Entnahme und Aufbewahrung der Probe sei vorliegend mit erheblichen Fehlerrisiken behaftet und entspreche so dem Sinn und Zweck der Regelung. Falsch-negative Laborergebnisse seien zudem aufgrund eines nicht hinreichend abgesicherten Testverfahrens mit Eigenabstrich ausschließlich im Rachenbereich wahrscheinlich. Dies führe zu Gesundheitsgefahren, weil sich die Patienten in falscher Sicherheit über das Nichtvorliegen einer Infektion wähnten oder bei vorhandenen Beschwerden von einem an sich gebotenen Arztbesuch absehen. Auch die Gesundheitsämter würden solche Tests nicht anerkennen.

19 Seitens der Antragsgegnerin bestehe auch keine Kontrollmöglichkeit, bei welcher Person die Probe tatsächlich entnommen werde. Jeder könne den Test erwerben und dann im Portal der Antragsgegnerin dazu beliebige Angaben machen. Demnach könne Probematerial eines Dritten im eigenen Namen eingeschickt werden, um so an ein negatives bzw. positives Testergebnis zu gelangen und dies missbräuchlich gegenüber Dritten zu verwenden.

20 Die Antragstellerin beantragt daher,

21 die Antragsgegnerin zu verurteilen,

22 es unter Androhung eines Ordnungsgeldes bis zu 250.000 Euro, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten - Ordnungshaft jeweils zu vollziehen an ihren Geschäftsführern - für jeden Fall der schuldhaften Zuwiderhandlung

23 zu unterlassen,

24 im geschäftlichen Verkehr

25 a) außerhalb der Fachkreise für ein sog. Coronavirus PCR Test Kit bestehend aus einem Probennahme- und Einsendeset - das u.a. ein oder mehrere gebrauchsfertige Rachenabstrichspatel und Probenröhrchen zur Aufnahme von Rachenabstrichen unmittelbar nach ihrer Entnahme enthält - und einer Laboranalyse mit Bezug auf die Erkennung der COVID-19 Krankheit oder die Erkennung von durch SARS-CoV-2 Krankheitserregern verursachten Infektionen bei Menschen zu werben,

26 insbesondere wenn dies geschieht wie in der Anlage AS 1 dargestellt;

27 und / oder

28 b) im geschäftlichen Verkehr ein Probennahme- und Einsendeset bestehend u.a. aus einem oder mehreren gebrauchsfertigen Rachenabstrichspateln und Probenröhrchen zur Aufnahme von Rachenabstrichen unmittelbar nach ihrer Entnahme, das für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die COVID-19 Krankheit oder einer Infektion mit einem SARS-CoV-2 Krankheitserreger bestimmt ist, an Personen abzugeben, bei denen es sich nicht um Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken, Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände, Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen oder Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen handelt.

29 Die Antragsgegnerin beantragt,

30 den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 20. August 2020 zurückzuweisen.

31 Sie ist der Ansicht, das C... Kit-19 sei bereits kein Medizinprodukt und/oder in-Vitro Diagnostikum. Es enthalte lediglich ein Entnahmeset und vermittele eine labordiagnostische Untersuchung. Das C... Kit-19 enthalte zwar ein Medizinprodukt, das, C... Kit, aber auch dieses sei kein In-vitro-Diagnostikum. Das C... Kit diene ausschließlich der Probenaufnahme und -lagerung einer Zellprobe für eine spätere Analyse durch ein Labor und die Befundstellung. Es liefere die Diagnose aber gerade nicht selbst und diene somit nicht der § 3 Nr. 4 Satz 1 MPG notwendigen Informationsgewinnung. Deutlich würde dies auch durch die Zweckbestimmung aus der Gebrauchsinformation des C... Kits, welche ausschließlich auf die Entnahme einer Zellprobe (über den Abstrich am Rachen) und die Lagerung derselben zum Transport in das Labor gerichtet sei ( AG 2 ). Das Kit erbringe keinen direkten Nachweis einer Infektion mit Sars-CoV-2 und sei hierzu auch nicht bestimmt. Die Eignung der Probenentnahme für einen späteren PCR-Test von SARS-CoV-2 ändere hieran nichts.

32 Das C... Kit sei zudem ein reines Medizinprodukt und habe daher auch nicht das Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro- Diagnostika nach § 5 Medizinprodukteverordnung MPV/ Richtlinie 98/79/EG durchlaufen. Diese Klassifizierung sei auch vom Landesamt für Gesundheit und Soziales von Mecklenburg-Vorpommern überprüft und freigegeben worden, nachdem dieses den Verdacht hatte, es könne sich bei dem C... Kit um ein In-vitro Diagnostikum handeln ( AG 4 ). Dieses sei hierzu auch berechtigt gewesen, da zunächst grundsätzlich der Hersteller selber beurteile wie sein Produkt regulatorisch einzuordnen sei. Ob es sich um ein In-Vitro-Diagnostikum oder um ein Medizinprodukt handelt und welche Art und welche Klasse von Medizinprodukt vorliege, werde daher in einem ersten Schritt vom Hersteller selbst getroffen. Bei einem Medizinprodukt der Klasse I, wie im Fall des C... Kits, führe der Hersteller selber (d.h. ohne Beteiligung einer sog. Benannten Stelle) ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durch und bringe, sodann das CE-Kennzeichen an. Nach § 26 Abs. 2 MPG habe sich die lokal zuständige Behörde dann, vorliegend das Landesamt für Gesundheit und Soziales von Mecklenburg-Vorpommern, davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Medizinprodukte und deren Bewerbung beachtet werden.

33 Das Bundesgesundheitsministerium halte die Abgabe von Selbstabnahmetests zudem selber für zulässig ( AG 10 + AG 11 ). Nachdem kürzlich das Leipziger Unternehmen Adversis einen neuen Corona-Antikörpertest, den sog. AProof, auf den Markt gebracht habe, habe das Bundesgesundheitsministerium - die Behörde, welche die MPAV erlassen hat - kürzlich in einer Stellungnahme festgestellt, dass die Abgabe des Entnahmesets mit anschließender Laboruntersuchung nicht unter die Abgabebeschränkung von § 3 Abs. 4 MPAV falle, da das Probennahme-Set kein In-vitro-Diagnostikum sei, das für den Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion bestimmt sei. Es diene allein der Entnahme, Aufbewahrung und Übersendung der aus dem menschlichen Körper stammenden Probe. Einziger Unterschied des AProof gegenüber dem C... Kit-19 sei, dass dieser den Nachweis einer COVID-19-Infektion über den Nachweis von Antikörpern führe und daher keine Zell- sondern eine Blutprobe erfordere. Ansonsten sei der Testprozess derselbe wie beim C... Kit-19. In dem vom Bundesgesundheitsministerium behandelten Fall handele es sich zudem sogar um ein Probenbehältnis in Form eines In-Vitro-Diagnostikums, da es dort anders als bei dem Sammelröhrchen des C... Kit-19 direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung komme.

34 Wenn die Abgabe des Kits keinem Abgabeverbot unterliege, müsse auch die Werbung für dieses zulässig sein. Andernfalls führe dies zu einem Wertungswiderspruch zwischen § 3 Abs. 4 MPAV und § 12 HWG und letztlich zu einem faktischen Vertriebsverbot. Dies sei gerade nicht der Wille des Gesetzgebers.

35 Der Anwendungsbereich des Heilmittelwerberechts sei vorliegend aber schon gar nicht eröffnet, da § 1 Abs. 6 und Abs. 7 HWG deutlich machten, dass das HWG nicht zu faktischen Vertriebs-/Abgabeverboten führen dürfe und Angaben, die zum Vertrieb zwingend erforderlich seien daher gar nicht erst in den Anwendungsbereich des HWG fielen. § 1 Abs. 6 HWG bestimme zudem, dass beim elektronischen Handel mit Arzneimitteln auf das Bestellformular und die dort aufgeführten Angaben, soweit diese für eine ordnungsgemäße Bestellung notwendig seien, das Heilmittelwerbegesetz keine Anwendung finden solle. Dieser Gedanke sei auf Medizinprodukte übertragbar. Sei der Verkauf eines Medizinprodukts im elektronischen Handel rechtlich nicht zu beanstanden, müsse auch das dazugehörige Angebot in einem Onlineshop zulässig sein.

36 Der Gesetzgeber wolle auch ein Gleichauf zwischen erlaubter Abgabe und erlaubter Werbung herstellen. Dies zeige sich auch an dem Beispiel der HIV-Heimtests, die nach der § 3 Abs. 4 S. 2, Anlage 3 MPAV von dem Abgabeverbot des § 3 Abs. 4 S. 1 MPAV ausgenommen seien. In der Folge sei nach Ansicht des Gesetzgebers auch eine Aufhebung des Werbeverbots für diese Tests notwendig gewesen, weshalb er die Ausnahmeregelung in § 12 Abs. 1 S. 2 HWG aufgenommen habe.

37 Außerdem liege auch die von § 12 HWG in den Blick genommene Gefährdungslage bei dem Angebot des C... Kit-19 nicht vor, sodass die Vorschrift letztlich teleologisch zu reduzieren sei und vorliegend zu keinem Verstoß führe. Das Werbeverbot in § 12 HWG diene in erster Linie dazu, den Verbraucher vor einer unbeaufsichtigten Selbstbehandlung seiner Leiden zu schützen. Es bestünden aber keine Gefahren für die Gesundheit des Verbrauchers, da die Diagnose weiterhin durch Ärzte gestellt werde. Das C... Kit-19 trage sogar dazu bei, dass kranke Personen ärztliche Hilfe in Anspruch nähmen, da der Abschreckungsfaktor einer erhöhten Ansteckungsgefahr bei der Probenentnahme wegfalle.

38 Auch der weitere Schutzzweck des § 12 HWG, Dritte vor den Gefahren, die mit der Selbstbehandlung eines Infizierten einhergehen, zu schützen, sei nicht berührt. Liefere der Labortest ein positives Ergebnis, werde dieses unstreitig dem zuständigen Gesundheitsamt nach den Vorgaben des Infektionsschutzgesetzes umgehend mitgeteilt. Das Gesundheitsamt könne sodann die notwendigen Quarantäne-Anordnungen treffen. Das C... Kit-19 steigere also gerade nicht die Gefahr, dass Laien ihre Infektion mit SARS-CoV-2 nicht erkennen oder den Gesundheitsämtern verschweigen würden und womöglich Dritte gefährdeten, weil sie sich trotz der erkannten Infektion unsachgemäß verhalten würden. Das C... Kit-19 trage noch dazu bei, möglichst viele Infektionen mit dem neuartigen Corona -Virus aufzudecken und den Gesundheitsämtern die Ergreifung notwendiger Eindämmungsmöglichkeiten zu ermöglichen. Der Bundesgerichtshof reduziere außerdem § 12 HWG in ständiger Rechtsprechung teleologisch dahingehend, dass standeskonforme Arztwerbung nicht vom Verbotsbereich des § 12 HWG erfasst sei. Dem liege die Erwägung zugrunde, dass eine standesrechtlich zulässige Arztwerbung [...] den Patienten [veranlasst], sich in ärztliche Behandlung zu begeben und [...] damit - zumindest teilweise - den gleichen Zweck wie § 12 HWG, nämlich der Neigung zu unüberlegter und inkompetenter Selbstbehandlung entgegenzuwirken [verfolgt]". Diese Situation sei mit der des C... Kit-19 vergleichbar, da der niedrigschwellige Zugang des C... Kit-19 für viele erst die Möglichkeit eröffne, sich überhaupt fachkundig auf Corona testen zu lassen, und eine unüberlegte und inkompetente Selbstbehandlung durch das umfassende Schutzkonzept des C... Kit-19 verhindert werde

39 Auch § 12 HWG greife zudem wie § 3 Abs.4 MPAV empfindlich in die Berufsfreiheit der Antragsgegnerin und die allgemeine Handlungsfreiheit der Verbraucher ein, die sich gerne auf Krankheiten testen möchten. In Anbetracht der derzeit herrschenden Pandemie seien diese Eingriffe bei einem Test Kit zum Nachweis des Erregers besonders schwerwiegend und mit dem Schutzzweck des § 12 HWG aktuell nicht mehr zu rechtfertigen. Dies gelte vor allem in Hinblick auf den Umstand, dass die Testkapazitäten begrenzt seien. Die Selbstabnahme eines Rachenabstrichs sei zudem ebenso zuverlässig wie die Abnahme durch medizinisch geschultes Personal, was eine Studie eindeutig belege ( AG 7 ).

40 Zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt und die Aufmachung der von den Parteien zur Akte gereichten Anlagen verwiesen.

Entscheidungsgründe

41 Der zulässige Antrag auf Erlass einer Einstweiligen Verfügung ist teilweise begründet.

42 Der Antragstellerin steht unter Berücksichtigung des Vorbringens der Antragsgegnerin nur der unter Ziffer a) des Antrags geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus §§ 8 Abs. 1, 3 Nr. 1 i.V.m. §§ 3, 3a UWG i.V.m. 12 Abs. 2 HWG zu.

43 Aus Gründen der besseren Verständlichkeit wird zunächst auf den Antrag der Antragstellerin zu Ziffer b) eingegangen.

44 1. Dieser Antrag ist unbegründet. Ein Anspruch der Antragstellerin auf Unterlassung nach §§ 8 Abs. 1, 3, Nr. 1 i.V.m. 3a UWG i.V.m. § 3 Abs.4 MPAV besteht nicht. Das Angebot der Antragsgegnerin für das C... Kit-19 auf a....de stellt keine unlautere geschäftliche Handlung im Sinne von §§ 3, 3 a UWG dar.

45 a) Der Anspruch scheitert bereits an einem Verstoß gegen die Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten.

46 Dass die am Sitz der Antragsgegnerin für Verstöße gegen die Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukte und dem Heilmittelwerbegesetz zuständige Überwachungsbehörde, das Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern, in Kenntnis des Angebots des C... Kit-19, keine aufsichtsrechtlichen Maßnahmen ergriffen hat, ist allerdings entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin für die gerichtliche Prüfung des Abgabeverbots für das C... Kit-19 nach § 3 Abs. 4 MPAV nicht von Bedeutung. Denn eine Wirkung kann einer Einschätzung einer Behörde nur dann zukommen, wenn die entsprechende Behörde einen die Abgabe ausdrücklich erlaubenden, nicht nichtigen Verwaltungsakts erlassen hätte (BGH NJW 2005, 2705). Ein solcher Verwaltungsakt ist in der Stellungnahme des Landesamts für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern bereits mangels Rechtsgrundlage hierfür nicht zu sehen.

47 b) Die Abgabe des C... Kit-19 auf a....de unterfällt nicht dem Abgabeverbot des § 3 Abs.4 MPAV. Danach dürfen In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind, nur an Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken, Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände, Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen, Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen abgegeben werden. Möglichweise gilt das im C... Kit-19 enthaltene Probenbehältnis bereits mangels Zweckbestimmung zur Probenentnahme und mangels direktem Kontakt mit dem Körper nicht als In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nr. 4 S.2 MPG. Diese Frage muss vorliegend jedoch nicht entschieden werden. Denn selbst wenn es sich bei dem Probenbehältnis um ein In-vitro Diagnostikum handeln würde, wäre dieses nicht wie von § 3 Abs.4 MPAV verlangt für den Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 IfSG genannten Krankheitserregers bestimmt .

48 aa) Das Probenbehältnis dient vorliegend nur der Aufbewahrung des durch den Rachenabstrich gewonnene Zellmaterials und dessen späterer sicherer Übersendung. Dass die im Probenbehältnis enthaltene Probe später für einen PCR-Corona-Virus-Test verwendet werden soll, ist nicht von Bedeutung. Entgegen der Ansicht der Antragstellerin ist für die Anwendung des § 3 Abs. 4 MPAV nicht maßgeblich, was mit dem In-vitro Diagnostikum im weiteren Verlauf potentiell geschehen soll, sondern nur was in der konkreten Probenentnahmesituation dessen unmittelbare Zweckbestimmung ist. Das dies der Fall sein muss, wird bereits durch den klaren Wortlaut des § 3 Abs.4 MPAV deutlich. Die Wahl der Formulierung, dass das In-vitro Diagnostikum dazu bestimmt sein soll den direkten oder indirekten Nachweis des Krankheitserregers zu erbringen, zeigt, dass das In-vitro- Diagnostikum selber und somit unmittelbar den Nachweis erbringen muss. Hieran ändert auch die im Gesetz erwähnte Möglichkeit eines indirekten Nachweises nichts. Unter einem indirekten Nachweis versteht man den Nachweis eines Erregers durch die Identifizierung von Antikörpern, die durch eine Immunreaktion entstanden sind (https://flexikon.doccheck.com/de/Erregernachweis).

49 bb) Dass das In-vitro-Diagnostikum für die Anwendung von § 3 Abs.4 MPAV selber den Nachweis erbringen muss, ergibt sich auch aus dem in der Gesetzesbegründung zur MPAV formulierten Gesetzeszweck. Danach soll durch § 3 Abs. 4 MPAV eine fachkundige Anwendung und Auswertung von in-Vitro Diagnostika über den in § 24 IfSG geregelten Bereich der berufsmäßigen Ausübung der Heilkunde hinaus sichergestellt werden. Insbesondere soll vorbeugend einer Eigenanwendung von betreffenden In-vitro Diagnostika als Heimtest entgegengewirkt werden. Personen, die bei sich eine Krankheit oder Infektion nach § 24 IfSG vermuten, sollen für die Diagnose einen Arzt aufsuchen (BR-Drs. 235/14 vom 28.05.2014, S. 31). Ein Heimtest oder auch Selbsttest liegt dann vor, wenn der Nachweis des Erregers, vergleichbar mit einem Schwangerschaftstest, direkt beim medizinisches Laien erfolgt und keine externe Analyse für eine Auswertung der Probe erforderlich ist. Die Abgabe von Heimtests an den einfachen Verbraucher wird dann verhindert, wenn durch das In-vitro Diagnostikum die Analyse der Probe gerade nicht unmittelbar stattfindet, sondern erst durch eine spätere Laboranalyse erfolgt und die Diagnose durch einen Arzt gestellt wird. Denn ohne die Rücksendung der Probe kann der Verwender des In-vitro Diagnostikums keine Auswertung vornehmen und insbesondere keinen Nachweis eines Krankheitserregers nach dem Infektionsschutzgesetz führen.

50 cc) Dass nach dem Gesetzeszweck auch die fachkundige Anwendung des In-vitro Diagnostikums sichergestellt werden soll, ändert an der vorstehenden Auslegung nichts. Würde man diesem Aspekt hinsichtlich der Auslegung von § 3 Abs.4 MPAV, entgegen dem klaren Wortlaut von § 3 Abs.4 MPAV, zu viel Gewicht beimessen, würde dies zu einem pauschalen Abgabeverbot für alle in-Vitro-Diagnostika, die in irgendeiner Form in Zusammenhang mit einem Nachweis von Erregern nach dem Infektionsschutzgesetz stehen, führen. Selbst einfachste Testverfahren wie eine Urin- oder Spuckprobe dürften damit nur an medizinisch geschultes Personal abgegeben werden und müssten von diesem beaufsichtigt werden. Auf eine mögliche sichere Probenentnahmemöglichkeit mittels des In-vitro Diagnostikums würde es nicht mehr ankommen. Dass dies nicht dem Willen des Gesetzgebers entsprechen kann, zeigt sich am Umfang des Ausnahmekatalogs in Anlage 3 zu § 3 MPAV. Dieser beinhaltet lediglich eine Ausnahme für einen Heimtest . Es bestehen jedoch keinerlei Ausnahmen für Tests, bei denen bereits die Anwendung durch den medizinischen Laien risikolos ist. Grund hierfür kann nur sein, dass der Gesetzgeber bereits in der Vergangenheit davon ausging, dass nur solche Verfahren dem Anwendungsbereich von § 3 Abs. 4 MPAV unterfallen, bei denen das in-Vitro Diagnostikum selber den Nachweis des Erregers erbringt, also Heimtest ist. Deutlich macht dies auch die Formulierung in der Begründung zur Einführung der Ausnahme der Anlage 3, nach welcher aufgrund bestimmter Umstände die Abgabebeschränkung von Selbsttests an Laien bei bestimmten Tests aufgehoben werden kann (Referentenentwurf zur Verordnung zur Änderung von Medizinprodukte-Abgabeverordnung S. 1,4,5). Das Bundesgesundheitsministerium ging ausweislich dieser Formulierung auch schon damals von einer Abgabebeschränkung ausschließlich für Selbsttests aus.

51 dd) Für die vorstehende Auslegung von § 3 Abs. 4 MPAV sprechen zudem Stellungnahmen des Bundesgesundheitsministeriums. Zutreffend ist zwar, dass der Einschätzung des Bundesgesundheitsministeriums bereits mangels Zuständigkeit für die Medizinproduktüberwachung keine bindende Wirkung zukommt. Aber entgegen der Ansicht der Antragstellerin ist die Auslegung des Gesetzes durch den Gesetzgeber selber nicht völlig bedeutungslos. Gerade bei jüngeren Gesetzen lassen sich aus ihr auch Rückschlüsse auf den Willen des Gesetzgebers bei Schaffung der Norm ziehen. Der Gesetzgeber ist hier aufgrund des Verordnungscharakters der MPAV das Bundesgesundheitsministerium. Dieses legt in seiner Einschätzung zur Zulässigkeit der Abgabe von TestKits an den einfachen Verbraucher für eine spätere Laboranalyse zum Nachweis einer Infektion mit dem Corona-Virus ebenfalls die vorstehende Auslegung von § 3 Abs.4 MPAV zu Grunde und erachtet die Abgabe solcher Test-Kits für grundsätzlich zulässig.

52 c) Ob die Anwendung des C... Kit-19 im konkreten Einzelfall daher zu den von der Antragstellerin vorgetragenen Gefahren führen kann und sie aus diesem Grund dem Abgabeverbot unterliegen muss, ist nicht mehr erheblich. Dies zeigt sich auch vor dem Hintergrund, dass die von der Antragstellerin vorgetragenen möglichen Gefahren vorrangig aus der Probenentnahme mittels des Rachenabstrichspatels resultieren und nicht aus dem Gebrauch des Probenbehältnisses, welches hier nach Ansicht der Antragstellerin das In-vitro Diagnostikum ist. Die Antragstellerin hat aber selbst vorgetragen, dass diese bei der medizinproduktrechtlichen Einordnung gerade nicht als Gesamtpaket zu betrachten seien, sondern eine gesonderte Beurteilung für jeden Bestandteil vorzunehmen sei.

53 2. Der Antrag der Antragstellerin unter a) auf Erlass der Einstweiligen Verfügung ist demgegenüber begründet. Der Antragstellerin steht nach §§ 8 Abs.1, 3, 3a UWG i.V.m. § 12 Abs. 2 HWG Anspruch auf Unterlassung zu.

54 Ob das Angebot für das C...-Kit 19 auf a....de tatsächlich unzulässige Werbung im Sinne des § 12 Abs. 1 Nr. 2 HWG ist, muss vorliegend nicht entschieden werden. Das Angebot auf a....de unterfällt zumindest dem Werbeverbot des § 12 Abs. 2 HWG, nach welchem sich die Werbung für andere Mittel, Verfahren, Behandlungen oder Gegenstände außerhalb der Fachkreise nicht auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung der in der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beziehen darf.

55 Die in dem Angebot auf a....de erwähnte Laboranalyse ist ein Verfahren im Sinne von § 12 Abs.2 HWG. Diese Norm erfasst neben Heilbehandlungen auch diagnostische Verfahren (vgl. Doepner/Reese, Heilmittelwerberecht, 3. Aufl. 2018, § 1 Rn. 382). Mit der Aussage in dem Angebot auf a....de "zum Nachweis einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2" wird auch Bezug auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung der in der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden genommen. In Abschnitt A Nr.1 der Anlage zu § 12 HWG wird auf nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen verwiesen. Hiervon erfasst ist nach § 7 Abs.1 Nr. 44a IfSG der SARS CoV-2 Krankheitserreger.

56 b) Das Verfahren wird in dem Angebot auf a....de auch außerhalb von Fachkreisen beworben. Das Angebot ist explizit an Einzelpersonen und Familien gerichtet. Dabei ist die Laboranalyse im Rahmen des Angebots auch eindeutig nicht als nur untergeordnet Teil des Angebots anzusehen. Die Laboranalyse wird gleichwertig mit den Bestandteilen des TestKits erwähnt und ist Hintergrund der Preisgestaltung.

57 Bei der Gestaltung des Angebots auf a....de handelt es sich zudem um Werbung im Sinne des Heilmittelwerberechts. Dessen Werbebegriff ist weit zu verstehen und umfasst nicht nur anpreisende produkt- und leistungsbezogene Aussagen sondern auch nüchterne, objektiv sachliche Informationen, wenn diese den Verkauf des Produkts fördern (Erbs/Kohlhaas/Pfohl HWG § 1 Rn. 3 ff.). Das Angebot für das C... Kit-19 fördert den Verkauf des Produkts. Denn es enthält unter anderem Formulierungen wie "Laboranalyse mit schnellem Ergebnis" und "Probenentnahme bequem und diskret zu Hause durchführen".

58 c) Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin ist vorliegend auch keine andere Auslegung beziehungsweise teleologische Reduktion des § 12 HWG aufgrund einer bestehenden Abgabemöglichkeit des C... Kit-19 geboten.

59 aa) Selbst wenn man in der Aufnahme der mit § 3 Abs. 4 MPAV korrespondierenden Ausnahme in § 12 Abs. 11 Nr. 2 S.2 HWG einen Willen des Gesetzgebers erkennen will, ein Gleichauf zwischen Abgabe- und Werbemöglichkeit zu garantieren, so hätte dieser Gedanke vorliegend keine Auswirkung. Ein Gleichauf zwischen Abgabe- und Werbemöglichkeit eines Medizinprodukts ist vorliegend nicht von Bedeutung. Denn das Werbeverbot besteht bereits wegen der Bewerbung der Laboranalyse in dem Angebot, die ein Verfahren im Sinne von 12 Abs. 2 HWG darstellt, und eben nicht nur wegen der Bewerbung eines Medizinprodukts. Auch der von der Antragsgegnerin vorgetragene Aspekt, dass das Angebot des C... Kit-19 nicht dem Schutzbereich des § 12 HWG unterfällt, rechtfertigt hier keine teleologische Reduktion. Denn eine solche dient der Schließung von Regelungslücken, die in dem Fehlen einer Ausnahmeregelung bestehen. Deren Fehlen für in Bezug auf § 12 Abs.2 HWG ist hier bereits schon zweifelhaft. Der Gesetzgeber hat die Möglichkeit erkannt, dass dem Werbeverbot unterfallende Sachverhalte möglichweise nicht dem Gesetzeszweck entsprechen und hat daher die Ausnahmeregelung zu § 12 Abs. 1 Nr. 2 HWG geschaffen und auch für bestimmte Institutionen bei § 12 Abs. 2 HWG eine Ausnahme vorgesehen. Ansonsten hat er von weiteren Ausnahmen bisher abgesehen.

60 bb) Darüber hinaus liegt der Ansicht der Antragsgegnerin, dass eine teleologische Reduktion hier mangels dem Gesetzeszweck von § 12 Abs.2 HWG entsprechenden Gefahren bei der Bewerbung des C... Kit-19 vorzunehmen ist, ein falsches Verständnis der Norm zu Grunde. Denn nach dieser Argumentation zu Folge nach müsste sich ein Gericht bei jedem Werbeverbot nach § 12 HWG die Frage stellen, ob das das Verbot der Bewerbung des in Frage stehende Produkts, Verfahren oder Ähnlichem tatsächlich dem Gesetzeszweck von § 12 HWG entspricht und daher dem Werbeverbot unterfallen soll. Die Frage nach einer möglichen teleologischen Reduktion von § 12 HWG würde somit zum Regelfall richterlicher Überprüfung werden. Das dies nicht dem Willen des Gesetzgebers entspricht, zeigt sich unter anderem am Gesetzeszweck des § 12 HWG. Die Norm dient dazu, den Laien einmal vor nicht überschaubaren Gefahren, die von einem Arzneimittel oder einer Behandlung ausgehen können, zu schützen und sodann den Kranken aber auch vor einer nutzlosen Selbstbehandlung abzuhalten und zu verhindern, dass er im Vertrauen auf die Wirksamkeit eines harmlosen Präparats oder einer harmlosen Behandlung das bei schweren und komplizierten Krankheiten und Leiden gebotene unverzügliche Aufsuchen eines Arztes unterlässt (BGH NJW 1995, 3054, 3056). Die Frage, ob ein bestimmter für § 12 HWG relevanter Sachverhalt unter den Gesetzeszweck von § 12 HWG fällt, verlangt demnach auch eine Gefahrenprognose. Diese müsste dann bei jedem in Rede stehenden Werbeverbot eigenständig von einem fachunkundigen Gericht häufig anhand unzureichend gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis zu den Gefahren erfolgen. Bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen komplexe Verfahren und Behandlungen sind für diese Beurteilung aber die hierfür zuständigen Landes- und Bundesbehörden geschaffen worden. Hieran zeigt sich, dass der Gesetzgeber nach ausreichender Prüfung selbst mögliche Ausnahmen vom Werbeverbot schaffen möchte und das Werbeverbot grundsätzlich immer Anwendung finden soll. Denn bei der Bewerbung der von § 12 Abs. HWG erfassten Sachverhalte besteht grundsätzlich immer das im Gesetzeszweck erwähnte Risiko. Wäre dies anders, hätte der Gesetzgeber durch eine entsprechende Formulierung im Wortlaut deutlich machen müssen, dass es für das Werbeverbot auch immer auf die Gefährlichkeit hinsichtlich der von § 12 Abs. 2 HWG in den Blick genommen Gefahren ankommt. Hieran ändert auch der Umstand nichts, das der Bundesgerichtshof § 12 HWG ausnahmeweise in ständiger Rechtsprechung teleologisch dahingehend reduziere, dass standeskonforme Arztwerbung teilweise nicht vom Verbotsbereich des § 12 HWG erfasst sei. Denn standesrechtlich zulässige Arztwerbung dient dazu, den Patienten zu einem Arztbesuch zu bewegen und der Neigung zu unüberlegter und inkompetenter Selbstbehandlung entgegenzuwirken. Diese Situation ist mit der des C... Kit-19 keinesfalls vergleichbar. Weder begibt sich der Anwender des C... Kit-19 vor Bestellung des Tests in Hinblick auf mögliche Risiken oder Symptome in ärztliche Beratung, noch wird nach Diagnosestellung gewährleistet, dass der Anwender später eine umfassende ärztliche Betreuung erhält. Der Test dient gerade dazu, zunächst einen Arztbesuch vermeiden zu können. Die von Antragstellerin vorgebrachten Bedenken hinsichtlich möglicher Gefahren aufgrund falscher Anwendung und unzureichender medizinischer Beratung konnte durch die Antragsgegnerin zudem nicht gänzlich ausgeräumt werden.

61 cc) Auch die Ausführungen der Antragsgegnerin zu einer bereits fehlenden Anwendbarkeit des HWG überzeugen nicht. Die von der Antragsgegnerin hierzu vorgetragenen rechtlichen Erwägungen sind bereits deshalb nicht relevant, weil sie keinen Bezug zu Medizinprodukten aufweisen. Darüber hinaus statuieren sie nur etwas, das der Antragsgegnerin trotz eines Werbeverbots erlaubt bleibt. Denn von einem faktischen Abgabeverbot aufgrund der fehlenden Werbemöglichkeit kann bei der Möglichkeit ein Produkt weiterhin zum Beispiel über a....de zu verkaufen und auch in den Suchmaschinen zu finden nicht die Rede sein. Der Online-Handel bleibt der Antragsgegnerin möglich. Lediglich die Ausgestaltung des Angebots für das C... Kit-19 wird durch das Werbeverbot beeinträchtigt.

62 dd) Es ist auch keine Korrektur des (reinen) Werbeverbots aufgrund grundrechtlicher Wertungen insbesondere in Hinblick auf die Berufsfreiheit der Antragsgegnerin nach § 12 GG vorzunehmen. Es handelt sich um einen nur geringfügigen Eingriff in die Berufsfreiheit, der eine dem Wortlaut entgegenstehende Korrektur des § 12 Abs.2 HWG aufgrund verfassungskonformer Auslegung nicht rechtfertigen kann. Durch das Werbeverbot wird der Antragsgegnerin lediglich verboten ihr Angebot über eine bloße Produktbeschreibung hinaus zu gestalten. Das C... Kit-19 und die Laboranalyse dürfen weiterhin an Privatleute verkauft und auch über die Plattform a....de vertrieben werden. Diese Einschränkung können durch die von der Antragstellerin vorgebrachten Bedenken hinsichtlich der Gefährdung des Einzelnen und von Dritten durch die Möglichkeit der Anwendung des C... Kit-19 seitens medizinischer Laien insbesondere mangels ausreichend gesicherter Erkenntnisse über die Eigenanwendung dieser Tests gerechtfertigt werden.

63 d) In dem Angebot auf amazon.de liegt eine geschäftliche Handlung im Sinne von § 2 Abs.1 Nr.1 UWG. § 12 Abs.2 HWG ist zudem eine marktregelnde Norm nach § 3a UWG, die dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln. Diese Norm dient dazu den Einzelnen und die Allgemeinheit bei besonderen Krankheiten vor Gefahren zu schützen, die im Zusammenhang mit der Behandlung oder Medikation dieser einhergehen können.

64 Der Ordnungsmittelausspruch richtet sich nach § 890 ZPO.

65 Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs.2 ZPO.

66 Soweit es die Kostenverteilung betrifft, waren diese im Wesentlichen der Antragstellerin aufzuerlegen, weil die Wertigkeit des ersten Antrags sehr viel höher einzustufen ist als das zweite.