LG Hamburg 16. Kammer für Handelssachen — 416 HKO 156/20 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2020-11-24

Aktenzeichen: 416 HKO 156/20

ECLI: ECLI:DE:LGHH:2020:1124.416HKO156.20.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 3 Abs 1 UWG, § 5 Abs 1 S 2 Nr 1 UWG, § 3 Abs 1 Nr 1 HeilMWerbG

Orientierungssatz

1. Nicht irreführend ist eine Werbung, nach der ein Produkt „Dextran-frei1“ ist, wenn der Wirkstoff kein Dextran im chemischen Sinne enthält, jedoch bei der Produktion Dextran als Ausgangsstoff verwendet und chemisch umgewandelt wird.(Rn.31)

2. Denn der relevante Verkehrskreis der Ärzte hat nicht die Erwartung, dass sich in einem mit „Dextran-frei“ beworbenen Arzneimittel keine chemisch veränderte Form von Dextran befindet. Die Ärzte interessieren sich weniger für die formale chemische Zusammensetzung, sondern vor allem für die möglichen Nebenwirkungen eines Medikaments. Um zu einem anderes Ergebnis zu kommen müsste glaubhaft gemacht werden, dass das Produkt ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil wie ein Dextran-haltiges Präparat hat.(Rn.33)

Verfahrensgang

anhängig Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, kein Datum verfügbar, 3 U 4/21

Tenor

1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 14.09.2020 (O 225/315 20) wird aufgehoben.

2. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird zurückgewiesen.

3. Die Antragstellerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen

4. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Der Antragstellerin bleibt nachgelassen, die Vollstreckung der Antragsgegnerin im Kostenpunkt durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe von 110% des vollstreckbaren Betrages abzuwenden, wenn nicht die Antragsgegnerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand

1 Die Parteien streiten über die wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit von Werbeangaben zu dem Medikament M.®.

2 Beide Parteien vertreiben parenterale Eisenpräparate, also solche, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind. Die Antragstellerin bringt das Medikament f.® mit dem Wirkstoff Eisen (III)-Carboxymaltose auf den Markt (ASt. 1). Die Antragsgegnerin vertreibt demgegenüber das Medikament M.® mit dem Wirkstoff Eisen (III)-Derisomaltose (ASt. 2).

3 Bei Eisenpräparaten, die auf Dextran -einem Zucker (Polysaccharid) -basieren, sind als Nebenwirkung Dextran-induzierte allergische (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, die lebensbedrohliche Züge annehmen können. Ausgehend von den hiermit verbundenen Sicherheitsbedenken gegenüber Dextran-basierten Präparaten entwickelte die Antragstellerin zu Beginn der 2000er-Jahre ihr Präparat f.® und bewarb dieses als „Dextran-frei“. In der jüngeren Vergangenheit kamen weitere Präparate auf den Markt, die kein Dextran enthalten, wobei die Parteien darüber streiten, ob hierzu auch das Medikament der Antragsgegnerin zu rechnen ist.

4 Die Antragsgegnerin bewarb ihr Medikament M.® in einem Rundschreiben an Ärzte (ASt 1) mit den Angaben:

5 „Dextran-frei1 [...] 15 % Preisvorteil3 “, verbunden mit den auflösenden Angaben „1 Fachinformationen M.® Stand Februar 2020 [...] 3 Im Vgl. zu Eisencarboxymaltose (Preise (A.) Stand 01.07.2020 lt. Lauer Taxe)“.

6 Die auflösenden Angaben befanden sich unmittelbar unter den Werbeangaben mit einer etwas kleineren Schrift.

7 Der in M.® enthaltene Wirkstoff beinhaltet kein Dextran im chemischen Sinne. Jedoch wird bei der Produktion von M.® Dextran als Ausgangsstoff verwendet und chemisch umgewandelt. In der Literatur wird das Medikament mitunter als „Dextran-basiert“ oder „Dextran-ähnlich“ beschrieben (ASt. 6, 7).

8 In den Fachinformationen zu M.® Stand 20.02.2020 (ASt. 2) findet sich ein Hinweis auf den Wirkstoff von M.®. Nicht explizit erwähnt wird hingegen das Verhältnis von M.® zu Dextran bzw. eine „Dextran-Freiheit“. In einer früheren Version der Fachinformation befand sich aufgrund des Zulassungsbescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 25. März 2011 (ASt. 10) folge Passage: „Zu M.® liegen keine präklinischen Sicherheitsdaten vor. Die Angaben beruhen auf Daten zu Eisen-Dextran.“.

9 Werden für die Berechnung des Preisvorteils die Preise bei Bezug direkt vom Hersteller nach Lauer Taxe (dem sog. Apothekenverkaufspreis, AVP) zugrunde gelegt, ergibt sich für das Angebot der Antragsgegnerin für M.® ein Preisvorteil in der Höhe von ca. 15% gegenüber dem Angebot der Antragstellerin für f.®, also dem -von der Antragsgegnerin in der auflösenden Fußnote 3 verglichenen -Wirkstoff Eisen (III)-Carboxymaltose.

10 Jedoch besteht auch die Möglichkeit, das Medikament f.® -nicht jedoch M.® -über Parallelimporte aus dem Ausland bei anderen Anbietern zu beziehen, die ebenfalls in der Lauer Taxe gelistet sind. Diese Angebote erscheinen dort in einer Reihenfolge mit den Angeboten der Hersteller. Nimmt man diese Angebote hinzu, besteht nur bei zwei von fünf angebotenen Packungsgrößen ein Preisvorteil zwischen dem durchschnittlichen Preis der in der Lauer Taxe gelisteten Angebote von f.® gegenüber dem Angebot von M.® durch die Antragsgegnerin in der von ihr beworbenen Größenordnung (ASt. 12). Bei drei von fünf Packungsgrößen liegt der Preisvorteil bei diesem Vergleichspaar bei lediglich 7-8 %.

11 Ferner besteht bei gesetzlich krankenversicherten Patienten aufgrund des sog. Herstellerzwangsrabatts (§ 130a Abs. 1 SGB V) und des sog. Preismoratoriums (§ 130a Abs. 3a SGB V) ein geringerer Preis für die gesetzlichen Krankenkassen. Zu diesen sind Ärzte über ein bestimmtes Verordnungsvolumen verbunden. Hiernach liegt bei vier von fünf Packungsgrößen der Preisvorteil bei o.g. Vergleichspaar unterhalb (6-9 %) der Größenordnung, die von der Antragsgegnerin beworben wurde. Bei zwei von fünf Packungsgrößen liegt das günstigste Angebot von f.® sogar unter dem Angebot von M.® durch die Antragsgegnerin.

12 Mit Schreiben vom 3. August 2020 (ASt 13) hat die Antragstellerin die Antragsgegnerin im Ergebnis erfolglos (ASt 14) abgemahnt. Auf entsprechenden Antrag der Antragstellerin erging seitens des Landgerichts Hamburg am 14. September 2020 eine die obige Werbung betreffende Unterlassungsverfügung (Az.: 315 O 225/20). Hiergegen hat die Antragsgegnerin Widerspruch eingelegt.

13 Die Antragstellerin behauptet, auch bei M.® könnten ähnliche Nebenwirkungen wie bei solchen Medikamenten auftreten, die Dextran beinhalten, da eine Reaktion mit Antidextran-Antikörpern möglich sei. Als Beleg hierfür werden zwei - dies ist unstreitig -von der Antragstellerin selber erstellte in-vitro Studien angeführt (ASt. 8, 15). Diese Studie wird auch -ebenfalls unstreitig -in einem Risikobericht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom September 2013 zu Eisenpräparaten aufgegriffen, in welcher der Wirkstoff von M.® bezugnehmend auf die von der Antragstellerin vorgetragenen Studie ASt. 8 in einer Reihe mit Dextran-haltigen Präparaten in Abgrenzung zu Präparaten ohne Dextran aufgeführt wird (ASt. 4).

14 Die Antragstellerin ist der Ansicht, die Werbung sei für die Ärzte irreführend i.S.d. §§ 3, 5 UWG, 3 HWG. Zum einen werde aufgrund der Angabe „Dextran-frei“ die Erwartung bei Ärzten erzeugt, das Medikament beinhalte kein Dextran bzw. keine chemisch veränderte Form von Dextran. Zum anderen bestehe die Erwartung, dass ein „Dextran-freies“ Medikament kein vergleichbares Nebenwirkungsprofil wie Dextran habe.

15 Weiterhin sei die Werbung irreführend, da die Ärzteschaft einen Preisvergleich mit allen in der Lauer Taxe gelisteten Medikamenten und nicht nur den Angeboten des Herstellers, also den Apothekenverkaufspreisen vornehme. Zudem sei aufgrund des hohen Anteils der gesetzlich Krankenversicherten für einen erheblichen Teil der Ärzteschaft mit Blick auf ihr Verordnungsvolumen gegenüber den Krankenkassen und das allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot der Preis nach Abzug des Preismoratoriums und des Herstellerzwangsrabatts entscheidend.

16 Die Antragstellerin beantragt,

17 die einstweilige Verfügung 14,09,2020 zu bestätigen.

18 Die Antragsgegnerin beantragt,

19 die einstweilige Verfügung aufzuheben und den auf ihren Erlass errichteten Antrag zurückzuweisen.

20 Sie behauptet, beim Wirkstoff von M.® handele es sich um eine chemisch vollständig verschiedene Substanz zu Dextran, da es sich um ein Oligo- und kein Polysaccharid handele. Bei der Umwandlung von Dextran im Rahmen der Herstellung von M.® würden die ursprünglichen chemischen Eigenschaften von Dextran verloren gehen (AG 3).

21 Insofern entspreche der Produktionsprozess von M.® demjenigen von f.®, das auf dem Dextran ähnlichen Dextrin basiere, was ebenfalls im Laufe der Produktion umgewandelt werde. Insgesamt gebe es nur ein parenterales Eisenpräparat auf dem Markt, (C.® der Antragsgegnerin, das Dextran im chemischen Sinne enthalte (AG 5). Alle anderen parenteralen Eisenpräparate auf dem Markt beinhalteten kein Dextran. Diejenigen Beiträge in der Literatur, die M.® als „Dextran-basiert“ oder „Dextran-ähnlich“ beschreiben, seien wissenschaftlich nicht belastbar (ASt. 6, 7). Demgegenüber sei wissenschaftlich anerkannt, dass die vermutete Klassifizierung zwischen „Dextran-basierten“ gegenüber „nicht-Dextran-basierten“ Eisenpräparaten keine klinische Relevanz habe (AG 14).

22 Auch bestehe kein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei Arzneimitteln, die Dextran enthalten. Ein solches werde nicht durch eine einzige klinische Studie belegt, weshalb auch die Fachinformationen zu M.® keinen Hinweis auf Dextran-induzierte Nebenwirkungen enthalten würden. Die als Beweis von der Antragstellerin angeführte Studie (ASt. 8) sei zu Werbezwecken erstellt worden, habe als in-vitro Studie keine klinische Relevanz und sei deshalb -wie die Autoren selber zugegeben hätten (AG 16, 17) -nicht belastbar.

23 Vielmehr sei mittlerweile durch aktuelle, klinische Studien der hohe Sicherheitsstandard von M.® bestätigt worden. Die Forschungsfrage habe sich bei zwei Studien (AG 10, 11) auf allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen bei M.® im Vergleich zu V.® bezogen, einem nach Ansicht der Antragstellerin „Dextran-freien“ Eisenpräparat. Bei einer Studie (AG 12) sei M.® mit f.® hinsichtlich der spezifischen Nebenwirkung der Hypophosphatämie (Absinken des Blutphosphatwertes) verglichen worden.

24 Weiterhin habe die EMA in ihrem Risikobericht (ASt. 4) von Eisenpräparaten nur insofern auf die von der Antragstellerin vorgebrachte Studie (ASt. 8) Bezug genommen, als der Dritt-Vortrag der Antragstellerin als Arzneimittelzulassungsinhaberin in dem Prüfungsverfahren wiedergegeben worden sei. Die EMA habe jedoch die in der Studie (ASt. 4) gewonnenen Daten für nicht belastbar erklärt, da es sich nicht um eine klinische Studie handele. Vielmehr habe die EMA verfügt, dass in den Fachinformationen parenteraler Eisenprodukte dieselben Warnhinweise zu allergischen Reaktionen aufgenommen werden müssen. Darüber hinaus habe die EMA entschieden, Angaben zu Dextran in den Fachinformationen zu M.® vollständig herauszuhalten.

25 Die Antragsgegnerin ist der Ansicht, mit Blick auf die Angabe „Dextran-frei“ bestehe keine Irreführung, da M.® kein Dextran beinhalte und auch keine mit Dextran assoziierten Nebenwirkungen habe.

26 Ebenso bestehe keine Irreführung hinsichtlich der Preisangaben, da billigere Reimporte des Arzneimittels sowie Rabatte der gesetzlichen Krankenversicherung von der angegriffenen und unstreitig zutreffenden Gegenüberstellung der AVP von M. und f.® nicht erfasst seien und deshalb außer Acht bleiben müssten. Insbesondere ergebe sich auch keine Irreführung daraus, dass sich die Antragsgegnerin mit der Gegenüberstellung der AVP ein für sie sprechendes Segment der Preisverhältnisse herausgreife.

27 Jedenfalls habe die darlegungs- und beweisbelastete Antragstellerin den Verfügungsanspruch nicht hinreichend glaubhaft gemacht.

28 Zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes wird auf die von den Parteien beigebrachten Anlagen Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

29 Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist unbegründet mit der Folge, dass die ergangene einstweilige Verfügung aufzuheben und der Antrag auf Erlass derselben zurückzuweisen war.

I.

30 Ein Anordnungsanspruch ist nicht gegeben, da die angegriffene Werbung nicht irreführend i.S.d. §§ 3, 5 UWG, 3 HWG ist. Dies setzt eine unwahre oder zur Täuschung geeignete Aussage voraus.

31 1. Die angegriffene Werbung „Dextran-frei1“ mit der auflösenden Fußnote „1 Fachinformationen M.® Stand Februar 2020“ ist nicht unwahr mit Blick auf die Zusammensetzung des Arzneimittels. Wie zwischen den Parteien unstreitig, ist in dem Präparat im chemischen Sinne kein Dextran mehr vorhanden. Auch ergibt sich die Unwahrheit nicht aus einer vermeintlichen Einteilung der parenteralen Eisenpräparate in „Dextran-haltig“, „Dextran-basiert“ und „Dextran-frei“, da die Antragstellerin die wissenschaftliche Relevanz dieser Einteilung angesichts der von der Antragsgegnerin vorgebrachten Studie AG 14 nicht glaubhaft gemacht hat.

32 Auch ist die angegriffene Werbung nicht zur Täuschung über die Zusammensetzung des Arzneimittels geeignet.

33 a) Zunächst ist der Antragstellerin nicht darin zu folgen, dass der relevante Verkehrskreis der Ärzte die Erwartung habe, bei einem mit „Dextran-frei“ beworbenen Arzneimittel befände sich keine chemisch veränderte Form von Dextran, da die formale chemische Zusammensetzung für den Arzt in seiner Tätigkeit nicht von sonderlichem Interesse sei.

34 Von höchster Bedeutung für die Ärzte sind bei ihrer Behandlung vielmehr die möglichen Nebenwirkungen eines Medikaments. Diesbezüglich hat die Antragstellerin jedoch nicht glaubhaft gemacht, dass M.® ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil wie ein Dextran-haltiges Präparat hat. Die hierzu angeführten Studien (ASt. 8, 15) sind hierzu nicht hinreichend. Zwar hegt das Gericht trotz der Finanzierung der Studien durch die Antragstellerin vom Grundsatz her keine Zweifel an der wissenschaftlichen Relevanz der Studien an sich, wie auch die Berücksichtigung im Risikobericht der EMA von 2013 zeigt (ASt. 4). Jedoch fehlt es an der -für den maßgeblichen Verkehrskreis der Ärzte wesentlichen -klinischen Relevanz der Studien. Auf diese mangelnde klinische Relevanz bezogen sich auch die kritischen Bemerkungen der Autoren der Studie (AG 16,17).

35 b) Demgegenüber hat die Antragsgegnerin zwei klinische Studien vorlegen können (AG 10, 11), die keine erhöhten Überempfindlichkeitsreaktionen bei M.® nachgewiesen haben. Zwar hat das Gericht bei der von der Antragsgegnerin vorgebrachten Studie (AG 12) mit einem Vergleich von f.® und M.® hinsichtlich der Hypophosphatämie (Absinken des Blutphosphatwertes) einen Bezug zu den hier relevanten Dextran-induzierten Nebenwirkungen (Überempfindlichkeitsreaktionen) erkennen können.

36 Wesentliches Gewicht hat für das Gericht jedoch, dass aus den Fachinformationen zu M.® der bei der Erstzulassung 2011 aufgenommene Hinweis, die Warnhinweise beruhten mangels präklinischer Studien auf Eisen-Dextran (ASt. 10), sich in den aktuellen Fachinformationen nicht mehr findet (ASt. 2). Ein Werbender kann sich zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels grundsätzlich auf die Angaben in der Fachinformation berufen (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 34–36 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Zwar kann die Antragstellerin diese Vermutung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in einer Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem sie darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH a.a.O., Rn. 42).

37 c) Hier hat die Antragstellerin diesen Nachweis jedoch nicht erbracht. Zwar gibt es offensichtlich die von der Antragsgegnerin suggerierte ausdrückliche förmliche Entscheidung der EMA nicht, jedoch liegt der veränderten Fachinformation unzweifelhaft zumindest eine konkludente Entscheidung der EMA zugrunde, die bisherige Fachinformation zu ändern und insbesondere trotz der von der Antragstellerin angeführten Studien (ASt. 8, 15) keinen Warnhinweis auf Dextran-induzierte Nebenwirkungen in die Fachinformation aufzunehmen. Dass die in der früheren Fachinformation enthaltene Passage: „Zu M.® liegen keine präklinischen Sicherheitsdaten vor. Die Angaben beruhen auf Daten zu Eisen-Dextran“ in der neuen Fachinformation 2/2020 komplett weggefallen ist, kann nur so gedeutet werden, dass die EMA aktuell einen Hinweis auf Dextran und die damit ggflls. verbundenen Nebenwirkungen nicht für erforderlich gehalten hat, weil das Präparat der Antragsgegnerin frei von Dextran ist. Ansonsten wäre zu erwarten gewesen, dass - ausgehend von der früheren Fachinformation - eine gegenteilige Auffassung irgendwie in der Fachinformation Anklang gefunden hätte.

38 Etwas Anderes ergibt sich auch nicht aus dem Risikobericht der EMA aus 2013 (ASt. 4), auf den das OLG Hamburg Bezug nimmt (Az. 3 W 48/19, S. 12), da hier diejenige Passage (S. 5), in dem M.® in eine Reihe mit Dextran-haltigen Präparaten gestellt wird, nur die Wiedergabe der Studie ASt. 8 ist, die aber von der EMA bereits 2013 als klinisch nicht relevant angesehen wurden (S. 6).

39 Die Antragstellerin hat schließlich dem Gericht auch nicht vermitteln können, dass es für die angesprochenen Verkehrskreise irgendeine im Rahmen der Irreführung bedeutsame Relevanz geben könnte, die Verwendung des Begriffs „Dextran“ in der Kombination mit „frei“ zu unterlassen, wenn Dextran im chemischen Sinne nicht mehr vorhanden ist und auch keine mit Dextran in Verbindung zu bringende Nebenwirkungen induziert sind.

40 2. Die angegriffene Werbung „15 % Preisvorteil3“ verbunden mit der auflösenden Fußnote „Im Vgl. zu Eisencarboxymaltose (Preise (AVP) Stand 01.07.2020 lt. Lauer Taxe)“ ist unstreitig wahr, da das Preisverhältnis der AVP sich in dieser Größenordnung bewegt.

41 Auch ist die angegriffene Werbung nicht zur Täuschung über den Preis geeignet.

42 Zwar hat der hier maßgebliche Verkehrskreis der Ärzte ein besonderes Kostenbewusstsein, insbesondere mit Blick auf die sozialversicherungsrechtlichen Rabatte bei gesetzlich Krankenversicherten (vgl. OLG Hamburg GRUR 2011, 106 - Wirtschaftliche Alternative). Insofern hat der angegriffene Blickfang „15 % Preisvorteil3“ alleine betrachtet grundsätzlich das Potential, den relevanten Verkehrskreis über den effektiv auftretenden Preisunterschied -unter Berücksichtigung der Parallelimporte und nach Abzug der sozialversicherungsrechtlichen Rabatte -zu täuschen.

43 Jedoch ist im Ergebnis nicht von einer Eignung zur Täuschung über den Preis auszugehen, da bei solchen „halben Wahrheiten“ im Blickfang maßgeblich darauf abzustellen ist, ob ein deutliches Zeichen auf den aufklärenden Hinweis vorliegt (vgl. Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 38. Aufl. 2020, § 5 Rn. 1.90). Hier stand zu dem Blickfang in unmittelbarer Nähe die auflösende Angabe mit dem Bezugspunkt des Vergleichs (AVP). Die auflösende Angabe wies nur eine geringfügig kleinere Schrift als der Blickfang auf. Auch wird der Betrachter durch die hochgestellte 3 im Blickfang auf die auflösende Angabe gestoßen. Zudem erwartet der Verkehrskreis bei einem pauschalen Preisvergleich die Angabe der Vergleichsgruppe, sodass der Betrachter von sich aus auf die auflösende Angabe kommen wird. Dass der angesprochene Verkehrskreis auch mit der Auflösung von vielfach in ärztlicher Werbung vorkommender „Sternchen“-Werbung vertraut ist, wird auch die Antragstellerin kaum in Abrede stellen wollen.

44 Auch wird der Verkehrskreis durch die auflösende Angabe mit den AVP nicht überrascht, weil die AVP ein üblicher Referenzwert im Heilmittelwerbemarkt sind, da bei ihnen weniger Schwankungen als bei der Berücksichtigung von Parallelimporten vorliegen.

45 Die prozessualen Nebenentscheidungen folgen aus den §§ 91 Abs. 1, 708 Nr. 6 und 711 ZPO.