Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat — 3 W 24/20 — Beschluss

Entscheidungsdatum: 2020-03-25

Aktenzeichen: 3 W 24/20

Dokumenttyp: Beschluss

Normen: § 3 UWG, § 3a UWG, § 5 UWG, § 8 UWG, § 3 HeilMWerbG

Rechtskraft: ja

Orientierungssatz

1. Bezieht sich eine in einer Arzneimittelwerbung zitierte Passage aus der Fachinformation nicht lediglich auf das Ergebnis des in einer wissenschaftlichen Studie vorgenommenen Vergleichs der Wirksamkeit von Dosierungen einzelner Arzneimittel, sondern wird in der Fachinformation aufgrund einer Gesamtbetrachtung der Ergebnisse mehrerer Studien eine weitgehend verallgemeinerte Feststellung zur Überlegenheit der Wirkung eines Arzneimittels im Vergleich zu Kontrollbehandlungen mit anderen Mitteln getroffen, dann müssen in der Werbung, die letzteres herausstellt, keine zusätzlichen detaillierten Angaben zum Dosisregime der in der einen Studie miteinander verglichenen Arzneimittel gemacht werden, wenn in jener Werbung als Referenz allein die Fachinformation in Bezug genommen wird.(Rn.4)

2. Der Fachverkehr weiß, dass in wissenschaftlichen Vergleichsstudien nicht stets sämtliche Dosierungsstärken des einen Mittels mit sämtlichen Dosierungsstärken anderer Präparate verglichen werden. Er erwartet lediglich, dass ein Vergleich zwischen den von der Stärke her zueinander passenden Dosisstufen gezogen wird.(Rn.10)

Verfahrensgang

vorgehend LG Hamburg, 21. Februar 2020, 327 O 44/20

Tenor

1. Die sofortige Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Landgerichts Hamburg vom 21.02.2020, Az. 327 O 44/20, wird zurückgewiesen.

2. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens nach einem Beschwerdewert von EUR 325.000,00.

Gründe

1 Die zulässige Beschwerde der Antragstellerin hat in der Sache keinen Erfolg. Zu Recht hat das Landgericht Hamburg, Zivilkammer 27, den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen. Der Antragstellerin, welche als Vertreiberin des Arzneimittels R. (Wirkstoff: U.) mit der Antragsgegnerin, welche Z. (Wirkstoff E.) herausbringt, im Wettbewerb steht, stehen die geltend gemachten Unterlassungsansprüche nicht zu, weil die angegriffenen Aussagen nicht irreführend sind.

2 Gemäß § 3 HWG ist eine irreführende Werbung für Arzneimittel unzulässig. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über die Beschaffenheit von Arzneimitteln gemacht werden (§ 3 Nr. 3 lit. a HWG).

3 Bei der beanstandeten Werbung für Z., bei dem es sich, ebenso wie bei R., um ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Senkung des Blutzuckers von Diabetes-mellitus-2-Patienten handelt, ist auf das Verständnis des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsadressaten der Werbung abzustellen, mithin, da es sich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, vor allem auf das der Ärzte, aber auch der Apotheker. Der erkennende Senat kann auf Grund eigener Sachkunde entscheiden, obwohl seine Mitglieder nicht zu den angesprochenen Verkehrskreisen gehören. Schon der allgemeine Sprachgebrauch und das allgemeine Bildverständnis bringen bei der in Rede stehenden Werbung für das Verkehrsverständnis die hinreichende Klarheit. Umstände, die wegen fachspezifischer Besonderheiten ein davon etwa abweichendes Verständnis in Fachkreisen erwarten lassen, sind nicht vorgetragen und sind auch sonst nicht ersichtlich.

4 Die beanstandete Werbung der Antragsgegnerin für Z. ist nicht irreführend (§ 3 HWG); die zu Ziffer I.1 – I.3 angegriffenen Aussagen zu einer stärkeren Senkung des HbA1c-Wertes, einer Vorteilhaftigkeit von Z. im Bereich der Gewichtssenkung sowie einer überlegenen Wirksamkeit (hierzu nachfolgend unter Ziffer 2)) oder die zu Ziffer 4) angegriffenen Angaben in Bezug auf einen kardiovaskulären Zusatznutzen (hierzu nachfolgend unter Ziff. 2)) werden vom angesprochenen Fachverkehr in einer den tatsächlichen Verhältnissen entsprechenden Weise verstanden.

5 1. Hinsichtlich der zu Ziffer I.1 – I.3 angegriffenen Angaben liegt ein hinreichender wissenschaftlicher Nachweis vor aufgrund der Ausführungen in der Fachinformation von Z. (E.). Darin heißt es unter Ziffer 5.1 („Pharmakologische Eigenschaften“) unter der Überschrift „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit“ im vierten Absatz:

6 „Die Behandlung mit E. ergab im Vergleich mit Placebo und aktiver Kontrollbehandlung (Sitagliptin, Insulin glargin, Exenatid ER und U.) eine anhaltende, statistisch überlegene und klinisch bedeutsame Senkung des HbA1c–Wertes und des Körpergewichts für bis zu 2 Jahre.“

7 Vor diesem Hintergrund bedurfte es, anders als die Antragstellerin meint, keines Hinweises auf die im Rahmen der SUSTAIN 7 – Studie verglichenen Dosierungsregimes. Zwar macht die Fachinformation in dem dieser Passage vorangestellten Absatz nähere Angaben zu der SUSTAIN 7 – Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg Z. mit 0,75 mg U. und 1 mg Z. mit 1,5 mg U. verglichen hat. Jedoch bezieht sich die zitierte Passage in der Fachinformation nicht lediglich auf das Ergebnis des Vergleichs der im Rahmen der bei der SUSTAIN 7 –Studie untersuchten Dosierungen. Vielmehr wird aufgrund einer Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der insgesamt sieben SUSTAIN-Studien eine weitgehend verallgemeinerte Feststellung getroffen, wie die gewählte Formulierung, insbesondere der weitreichende Verweis auf die Überlegenheit im Vergleich zu der aktiven Kontrollbehandlung (mit Sitagliptin, Insulin, U. etc.) belegt. Die Antragsgegnerin stützt sich bei den angegriffenen Werbeaussagen auch ausschließlich auf die Fachinformation als Referenz. Der daneben erfolgende Verweis auf die SUSTAIN-Studien dient, wie der Fußnotentext belegt, lediglich der Erläuterung dazu, welche anderen Präparate Gegenstand dieser Vergleichsstudien waren.

8 Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ist regelmäßig davon auszugehen, dass die Angaben in einer Fachinformation dem gesicherten Stand der Wissenschaft zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels entsprechen (vgl. BGH, GRUR 2013, 649,Rn. 34 bis 36 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung dieser Angaben beruht darauf, dass sie im Zulassungsverfahren nach § 22 Abs. 7 Satz 1, § 25 Abs.5 Satz1 AMG Gegenstand der behördlichen Prüfung waren; ein Werbender kann sich daher zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels grundsätzlich auf die Angaben in der Fachinformation berufen (BGH, GRUR 2013, 649,Rn. 34 bis 36 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Vorliegend darf die Antragsgegnerin daher mit diesen nicht auf bestimmte Dosisstärken oder Zeitpunkte beschränkte Angaben aus der Fachinformation werben. Die Antragstellerin legt keine neuen Tatsachen dar, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der hier in Rede stehenden Passage der Fachinformation sprechen. Sie macht insoweit lediglich geltend, die SUSTAIN 7 – Studie belege eine so weitreichende Aussage in Bezug auf den Vergleich von Z. und R. nicht. Die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der Angaben in einer Fachinformation kann jedoch nicht durch Angriffe auf Studien erschüttert werden, die dem Zulassungsantrag beigefügt waren (vgl. BGH, GRUR 2013, 649,Rn. 45 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

9 Der angesprochene Fachverkehr entnimmt den angegriffenen Aussagen, anders als die Antragstellerin meint, auch keine Überlegenheitsbehauptung in Bezug auf jede Art der Dosierung und jeglichen Einnahmezeitpunkt.

10 Der Fachverkehr weiß, dass in wissenschaftlichen Vergleichsstudien, welche derartigen Angaben zu Grunde liegend, nicht sämtliche Dosierungsstärken des einen mit sämtlichen Dosierungsstärken des anderen Präparats verglichen werden. Demzufolge entnimmt er den Werbeaussagen insbesondere nicht, dass ein wissenschaftlicher Nachweis gegeben sei bezüglich einer Überlegenheit von Z. (E.) in einer sehr niedrigeren Dosierung (0,5mg pro Woche) gegenüber R. (U.) in der Höchstdosierung (1,5mg pro Woche). Vielmehr erwartet er lediglich, dass ein Vergleich zwischen den von der Stärke her zueinander passenden Dosisstufen gezogen worden ist. Dass dies im Rahmen der SUSTAIN 7 – Studie nicht erfolgt ist, hat die Antragstellerin nicht glaubhaft gemacht. Diese Studie verglich 0,5 mg Z. mit 0,75 mg U. und 1 mg Z. mit 1,5 mg U. (jeweils wöchentliche Dosis), wobei sämtliche Patienten daneben Metformin erhielten (sog. Zusatztherapie).

11 Das Dosierungsregime von Z. sieht, so die Fachinformation, eine Anfangsdosis von 0,25mg E. vor, welche nach 4 Wochen auf 0,5mg erhöht werden sollte; sodann kann nach mindestens 4 weiteren Wochen die Dosis auf 1mg erhöht werden. Z. ist in den Stärken 0,25mg E., 0,5mg E. und 1mg E. erhältlich.

12 Bei R., welches als Fertigpen mit 0,75mg U. sowie als Fertigpen mit 1,5mg U. erhältlich ist, beträgt laut Fachinformation für die Monotherapie die empfohlene Dosis 0,75mg einmal wöchentlich. Für die Zusatztherapie beträgt die empfohlene Dosis 1,5mg einmal wöchentlich, wobei bei möglicherweise gefährdeten Personen eine Anfangsdosis von 0,75mg einmal wöchentlich in Betracht gezogen werden kann.

13 Vor diesem Hintergrund ist nicht erkennbar, dass die im Rahmen der SUSTAIN 7 - Studie erfolgte Untersuchung unzulänglich ist in Bezug auf die untersuchten Dosisstärken. R. (U.) ist, wie dargelegt, auf dem Markt nur in Pens mit den beiden untersuchten Dosierungen (0,75mg und 1mg) erhältlich. Z. ist zwar nicht nur in den untersuchten Stärken (0,5mg und 1,0mg) erhältlich, sondern auch als 0,25mg Dosierung, jedoch handelt es sich bei letzterem lediglich um die nach 4 Wochen zu erhöhende Anfangsdosis. Auch dass der gezogene Vergleich nicht die Standard-Anwendungsfälle beider Präparate erfasst, ist nicht überwiegend wahrscheinlich. Dass, wie die Antragstellerin meint, in Deutschland, bei Z. ein Schwerpunkt auf der 0,5mg Dosierung liegen wird, ist nicht ersichtlich; hierfür spricht weder die Formulierung in der Fachinformation von Z., noch kann der Anlage AST 11 diesbezüglich Maßgebliches entnommen werden. Ebenso wenig ist glaubhaft gemacht, dass, soweit im Rahmen der SUSTAIN-7-Untersuchung einem Teil der Patienten 0,75mg U. (R.) gegeben worden sind, dies eine zu geringe Dosis darstellte, weil für die Zusatztherapie eine Dosis von 1,5mg U. empfohlen werde und dies auch die in Deutschland am meisten verwendete Dosierung sei. Dies überzeugt schon deshalb nicht, weil auch die 1,5mg Dosierung von R. in die Studie einbezogen worden ist und wie dargelegt, nicht erkennbar ist, dass mit 1,0mg Z. insoweit eine falsche Vergleichsdosierung gewählt worden ist. Hinzu kommt, dass es zwar in der Fachinformation von R. zur Zusatztherapie heißt, dass nur bei möglicherweise gefährdeten Personen eine Anfangsdosis von 0,75mg in Betracht gezogen werden könne. Jedoch lässt sich den Ausführungen zu Ziffer 5. der Fachinformation von R. entnehmen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von U. im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Metformin in einer Placebo- und aktiv-kontrollierten Studie von 104-wöchiger Dauer untersucht worden ist. Hierbei erhielten 304 Patienten 1mg U. und 302 Patienten 0,75mg U.. Dies lässt es überwiegend wahrscheinlich erscheinen, dass auch eine längerfristige Gabe von 0,75mg U. im Rahmen der Kombinationstherapie mit Metformin nicht ungewöhnlich bzw. kontraindiziert ist.

14 Der Fachverkehr erwartet auch nicht, dass auf der Basis der Fachinformation beworbene Vorteile von Z. den Patienten früher zu Gute kommen als nach 40 Wochen (Studiendauer SUSTAIN 7). Ihm ist bekannt, dass sich Aussagen, welche aufgrund wissenschaftlicher Studien getätigt werden, im Regelfall auf die zum Ende der Studie vorgefundenen Ergebnisse und deren Bewertung beziehen. Die Antragstellerin hat in diesem Zusammenhang auch nicht geltend gemacht, dass 40 Wochen für eine Studie auf diesem Gebiet ein besonders langer Zeitraum seien; dagegen spricht auch bereits die oben aufgeführte Dauer der Studie zu U..

15 Soweit die Antragstellerin erstmals in der Beschwerdebegründung ergänzend geltend macht, die angegriffene Werbung differenziere nicht hinreichend zwischen Monotherapie und Zusatztherapie, obgleich der Vergleich zwischen R. und Z. im Rahmen der SUSTAIN 7 – Studie bei Patienten ausschließlich unter Metformin vorgenommen worden sei, ist wiederum zu sehen, dass die zitierte Passage der Fachinformation insoweit keine Differenzierung enthält. Die Antragstellerin legt auch nicht dar, dass eine Übertragung der Ergebnisse der in den Studien SUSTAIN 2 – 7 untersuchten Zusatztherapien auf die Monotherapie im Rahmen einer Schlussfolgerung wissenschaftlich nicht haltbar sei. Darüber hinaus erfolgt dieser Angriff in dringlichkeitsschädlicher Zeit

16 2. Hinsichtlich der weiter angegriffenen Angaben zu einem „kardiovaskulären Zusatznutzen“ von Z. kommt es aufgrund der Erläuterung dieser Angabe in der Fußnote nicht zu einer Irreführung des Fachverkehrs. Angesichts der Erklärung im Fußnotentext, welche hinreichend mit der Angabe verknüpft ist und vom Fachverkehr auch gelesen wird, wird ausreichend deutlich, dass hier vom Gemeinsamen Bundesausschuss ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für bestimmte Patientengruppen mit kardiovaskulären Vorerkrankungen festgestellt worden ist.

17 Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. Die Festsetzung des Beschwerdewertes hat ihre Grundlage in § 3 ZPO.