Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat — 3 U 177/17 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2018-04-05

Aktenzeichen: 3 U 177/17

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 3 Abs 1 UWG, § 3a UWG, § 5 Abs 1 S 1 Nr 1 UWG, § 8 Abs 11 UWG, § 3 S 2 Nr 1 HeilMWerbG

Rechtskraft: ja

Orientierungssatz

1. Die Behauptung der Wirksamkeit eines Mittels in einem bestimmten Indikationsbereich versteht der Verkehr regelmäßig dahin, dass damit eine im Rahmen klinischer Studien nach dem Goldstandard festgestellte Wirksamkeit gemeint ist, mit der eine statistische Auswertung über den Wahrscheinlichkeitsgrad der Wirksamkeit des Mittels über alle damit zu behandelnden Patienten einhergeht.(Rn.55)

2. Beobachtungsstudien lassen nur tatsächliche Feststellungen darüber zu, in welchem Ausmaß die Gabe eines Mittels in einer bestimmten Kohorte zur Bekämpfung oder Linderung eines Erkrankungszustandes oder der Verhinderung des Entstehens einer Erkrankung beigetragen hat.(Rn.55)

3. Die auf ein Arzneimittel bezogene Werbeangabe "Bestätigte Wirksamkeit..." ist irreführend, wenn sich die Wirksamkeitsbehauptung allein auf die Ergebnisse einer Nachbeobachtungsstudie stützt, weil diese einen hinreichenden wissenschaftlichen Nachweis für die behauptete Wirksamkeit regelmäßig nicht zu erbringen vermag. Das gilt auch dann, wenn im Umfeld der Werbeangabe ein Hinweis auf eine "Post-Marketing-Surveillance-Studie" erfolgt, dieser aber keinen eindeutigen Bezug zur angegriffenen Wirksamkeitsbehauptung hat.(Rn.63)

4. Auch eine nur sinngemäße Wiedergabe des Inhalts der Fachinformation muss zur Vermeidung einer Irreführung die Limitationen der Ergebnisse einer in der Fachinformation beschriebenen Nachbeobachtungsstudie ebenso deutlich machen wie dies in der Fachinformation selbst geschieht.(Rn.63)

5. Der Umstand, dass der Verkehr die Unrichtigkeit einer Werbeangabe erkennen kann, rechtfertigt nicht schon die Verbreitung einer solchen Werbung; auch insoweit gilt das Strengeprinzip.(Rn.67)

6. Die Verwendung bestimmter Begrifflichkeiten in der Fachinformation eines einzelnen Arzneimittels begründet nicht schon breite Erkenntnisse des Fachverkehrs von den dort beschriebenen Zusammenhängen.(Rn.68)

Verfahrensgang

vorgehend LG Hamburg, 12. September 2017, 406 HKO 144/17

Tenor

I. Auf die Berufung der Antragstellerin wird das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 12.09.2017, Az. 406 HKO 144/17, soweit dadurch die einstweilige Verfügung vom 10.05.2017 unter Zurückweisung des zugehörigen Verfügungsantrages zu Ziff. 1.1, 1.2 und 1.5 aufgehoben worden ist sowie wegen der Kostenentscheidung, abgeändert.

1. Der Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verfügung über die bereits durch die einstweilige Verfügung vom 10.05.2017 ausgesprochenen Verbote zu Ziff. 1.3, 1.4, 1.6 und 1.7 hinaus bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchsten 2 Jahre),

verboten,

geschäftlich handelnd für den Impfstoff I. - jeweils wie geschehen in der Anlage zu diesem Urteil - zu behaupten,

1. „Bestätigte Wirksamkeit über 7 Jahre1“

und/oder

2. „Feldwirksamkeit gegen invasive Hib*-Erkrankungen“

und/oder

3. „Nachgewiesene Seroprotektion gegen Hepatitis B2-3“.

4. Die Antragsgegnerin hat die erstinstanzlichen Kosten des Verfahrens zu tragen.

II. Die Kosten der Berufung fallen der Antragsgegnerin zur Last.

III. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.

Gründe

I.

1 Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet des Vertriebs von Arzneimitteln, u.a. von Kombinations-Impfstoffen, die Schutz vor verschiedenen Infektionskrankheiten bieten sollen. Im Streitfall ist eine Werbung für einen Sechsfach-Kombinationsimpfstoff der Antragsgegnerin gegen Diphterie, Tetanus, Hepatitis-B, Poliomylitis und Haemophilus influenza Typ B (Hib) zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern betroffen. Die Antragstellerin greift die Werbung der Antragsgegnerin unter verschiedenen Gesichtspunkten als irreführend an und macht Unterlassungsansprüche geltend. Die Werbung ist aus der Anlage zum Verfügungsantrag und zu diesem Urteil ersichtlich.

2 Die Antragstellerin vertreibt das Mittel H., die Antragsgegnerin das mit den angegriffenen Angaben beworbene Mittel I.. Beide Mittel haben den nämlichen Indikationsbereich. Das Mittel der Antragstellerin ist allerdings erst ab einem Alter von 6 Wochen anwendbar. Am Markt ist inzwischen noch ein weiterer Sechsfach-Kombinationsimpfstoff (V.) vorhanden. Es gibt für die Mittel keine klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit der Mittel aufgrund einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (im Folgenden: Studie nach dem „Goldstandard“), untersucht und gezeigt worden wäre. In klinischen Studien hat I. bei Kindern ab dem Alter von 6 Wochen ein bestimmtes Ausmaß an Immunogenität gezeigt. D.h., dass ein bestimmtes Ausmaß der Entwicklung von Antikörpern festgestellt werden konnte (Antikörperhöhe = Titer), von dem auf die klinische Wirksamkeit des Mittels geschlossen und diese als wissenschaftlich belegt angesehen werden kann. Für die Schutzwirkung gegen Pertusses ist die Wirksamkeit aus der bei I. gleichen Immunantwort geschlossen worden, die auch für I. (Dreifach-Kombinationsimpfstoff) festgestellt worden war. Auf dieser Grundlage ist für I. die Zulassung erteilt worden.

3 Im Nachgang zur Zulassung von I. hat es eine Beobachtungsstudie gegeben (Post-Marketing-Surveillance-Studie), deren Ergebnisse in die aus den Anlagen AS 2a und AS 2b ersichtlichen Fachinformationen (Stand Oktober 2014 und Januar 2017) eingeflossen sind. Die Beobachtungsstudie zeigt im Grundsatz, inwieweit in einer bestimmten, definierten Population (Kohorte) Erkrankungen aufgetreten sind oder nicht. Daraus kann bezogen auf diese Kohorte auf ein bestimmtes Maß an Effektivität der Impfung geschlossen werden.

4 Die Antragstellerin greift die Werbekarte - soweit in der Berufungsinstanz noch streitig - wegen dreier Werbeangaben an. Ursprünglich waren 7 Werbeangaben angegriffen.

5 Die erste Angabe (Verfügungsantrag zu I.1) „Bestätigte Wirksamkeit über 7 Jahre1“ findet sich auf Seite 2 der Werbekarte. Die Fußnote 1 verweist auf die Fachinformation, Stand Oktober 2014.

6 Die Antragstellerin hat vorgetragen, die Werbebehauptung sei wissenschaftlich nicht erwiesen und deshalb irreführend. Es liege auch ein Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit vor.

7 Die Angabe werde vom Verkehr dahin verstanden, dass die Wirksamkeit der Impfung durch wissenschaftliche Studien, die wissenschaftlichen Anforderungen genügten, über 7 Jahre durchgeführt worden seien. Tatsächlich gebe es aber nur Beobachtungsstudien, die keine „Wirksamkeits“-Studien seien.

8 Auch die Fachinformation spreche entgegen der Verteidigung der Antragsgegnerin in der Antwort auf die Abmahnung weder wörtlich noch sinngemäß von einer „bestätigten Wirksamkeit“. Dort sei nur die Rede davon, dass sich aus der Post-Marketing-Surveillance-Studie Erkenntnisse darüber gewinnen ließen, dass die Hib-Komponenten in zwei hexavalenten Impfstoffen, also nicht nur in I., über einen Zeitraum von 7 Jahren effektiv zum Schutz des beobachteten Kollektivs vor Erkrankung seien. Die Werbung verstoße deshalb auch gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit.

9 Die zweite Angabe (Verfügungsantrag zu I.2) „Feldwirksamkeit gegen invasive Hib*-Erkrankungen“ findet sich ebenfalls auf Seite 2 der Werbekarte. Der Sternchenhinweis erläutert die Abkürzung „Hib“ (Haemophilus influenzae Typ b).

10 Die Antragstellerin hat dazu vorgetragen, bei dem Begriff „Feldwirksamkeit“ handele es sich um keinen medizinischen terminus technicus. Ein dem Begriff der Feldwirksamkeit entsprechender Begriff der „field efficacy“ finde sich in der wissenschaftlichen Literatur ebenso wenig. In der medizinischen Wissenschaft finde sich nur der Begriff der „field effectiveness“, wenn es um Untersuchungen unter Feldbedingungen gehe (Anlagenkonvolut AS 4).

11 Aufgrund des Bestandteils „-wirksamkeit“ in „Feldwirksamkeit“ erwarte der Verkehr eine Wirksamkeit des Impfstoffs, die sich in der klinischen Praxis gezeigt habe. Studien, die den an Wirksamkeitsstudien bestehenden wissenschaftlichen Anforderungen genügten, gebe es aber nicht. Daher sei die behauptete „Feldwirksamkeit“ wissenschaftlich nicht belegt. Das auch nicht durch die Ergebnisse der Beobachtungsstudie, die als Beleg für eine Wirksamkeit des Mittels nicht geeignet seien. Aufgrund der Ergebnisse der Beobachtungsstudie habe lediglich festgestellt werden können, welche Effektivität der Hib-Komponente zur Verhinderung von Erkrankung in der Kohorte zukomme. Und dies auch nur bezogen auf zwei hexavalente Impfstoffe. In der Fachinformation werde ebenfalls nicht von einer „Feldwirksamkeit“ gesprochen. Auch werde dort beschrieben, was untersucht worden sei. Deshalb könne die Fachinformation nicht als Beleg für die Werbeangabe dienen.

12 3. Die dritte Angabe (Verfügungsantrag zu I.5) „Nachgewiesene Seroprotektion gegen Hepatitis B2-3“ findet sich auf Seite 3 der Werbekarte im 2. bulletpoint. Die Fußnoten verweisen auf zwei Untersuchungen.

13 Die Antragstellerin ist der Ansicht, es handele sich um eine Werbung mit Selbstverständlichkeiten, denn das Mittel wäre ohne einen Nachweis der Seroprotektion gegen Hepatitis B nicht zugelassen worden. Durch die Herausstellung des Nachweises der Seroprotektion werde der Eindruck vermittelt, als habe I. etwas zu bieten, was andere Impfstoffe, etwa H., nicht hätten, nämlich eben eine „nachgewiesene“ Seroprotektion. Dieser Eindruck werde durch die Anführung zweier Studien in den Fußnoten verstärkt. Da die Werbung lediglich den Nachweis der Seroprotektion als solchen, nicht aber etwa eine langanhaltende Seroprotektion betreffe, komme es entgegen der Annahme der Antragsgegnerin auch nicht darauf an, dass die zitierten Studien erstmals eine langanhaltende Seroprotektion eines Kombinationsimpfstoffes im Rahmen einer regulären klinischen Anwendung gezeigt haben sollen. Da die Studien nicht geeignet seien, eine - tatsächlich nicht bestehende - besondere Eigenschaft des Nachweises einer Seroprotektion für I. zu belegen, sondern nur die Frage beträfen, ob der Impfstoff im Hinblick auf Hepatitis B ein immunologisches Gedächtnis bewirke, liege auch ein Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit vor.

14 Das Landgericht hat zunächst antragsgemäß eine einstweilige Verfügung erlassen und sieben Werbeangaben verboten. Mit ihrem hiergegen erhobenen Widerspruch hat die Antragsgegnerin (wegen der drei hier noch streitigen Angaben) geltend gemacht:

15 Die zu Ziff. I.1 angegriffene Angabe stehe im Einklang mit der Fachinformation. Im Kontext der Werbeangabe werde deutlich, dass es nicht um die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Studie gehe. Das mache schon die zu Ziff. 2 angegriffene Angabe zur „Feldwirksamkeit“ deutlich. Die nachfolgende Grafik gebe ebenfalls die Ergebnisse der Post-Marketing-Surveillance-Studie wieder, woraus deutlich werde, dass es um eine Nachzulassungsuntersuchung der Wirksamkeit unter realen Praxisbedingungen gehe und nicht um eine kontrollierte Studie. Bei einer Post-Marketing-Surveillance-Studie handele es sich um eine nicht-interventionelle Studie, die die Behörden forderten, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels bei zulassungsentsprechender Anwendung in einer bestimmten Population zu verifizieren (Anlage AG 17). Die Fachkreise wüssten zwischen prospektiven Zulassungsstudien (betreffend die Wirksamkeit [efficacy]) und Nachzulassungsuntersuchungen (betreffend die Effizienz [efficiency]) zu unterscheiden.

16 Die wiedergegebenen Ergebnisse dieser Nachbeobachtung stünden im Einklang mit dem Inhalt der Fachinformation, gälten also als hinreichend wissenschaftlich abgesichert.

17 In der Fachinformation heißt es insoweit:

18 „Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Effektivität der HIB-Komponenten von 2 hexavalenten Impfstoffen, von denen einer I.war, 89,6 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 100 % nach vollständiger Grundimmunisierung plus Auffrischung [unabhängig von der HiB-Komponente, die zur Grundimmunisierung verwendet wurde ]“.

19 Die Aussagekraft der Post-Marketing-Surveillance-Studie werde nicht dadurch in Frage gestellt, dass sie sich auf einen weiteren Impfstoff erstreckt habe. Die Zulassungsbehörde habe ersichtlich keinen Anlass gehabt, zwischen den beiden Impfstoffen zu differenzieren. Die in die Fachinformation aufgenommene Aussage zur Wirksamkeit gelte deshalb gerade auch für I.. Auch die Beobachtungsstudie diene dazu, die auf der Grundlage der Immunogenitätsstudien angenommene Wirksamkeit von Impfstoffen in der Praxis zu überprüfen und weitreichende Erkenntnisse zur ihrer Wirksamkeit zu erlangen. Es könne ermittelt werden, inwieweit der Wirkstoff tatsächlich wirksam sei, also zu einer Verringerung von Erkrankungsfällen führe. Daher sei es unzutreffend, dass die Surveillance-Studie keine Aussage zur Wirksamkeit des Mittels treffe.

20 Für den Verkehr sei aus dem Kontext der zu Ziff. I.2. angegriffenen Angabe, aber auch aufgrund der Bezeichnung „Feldwirksamkeit“ deutlich, dass nicht die Ergebnisse einer klinischen Studie dargestellt würden. Der Begriff der „Feldwirksamkeit“ sei für den Fachverkehr aus sich heraus verständlich. Die Fachkreise wüssten, dass damit eine Wirksamkeit, wie sie sich „im Feld“ gezeigt habe, d.h. außerhalb kontrollierter Bedingungen einer klinischen Studie, gemeint sei. Fachsprachlich werde der englische Begriff „effectiveness“ mit „Wirksamkeit“ übersetzt (AG 18a und 18b) und als Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen (im Feld) verstanden (AG 19 und AG 20), weshalb der Verkehr um die Bedeutung der „Feldwirksamkeit“ wisse.

21 Die zu Ziff. I.5 angegriffene Angabe sei zutreffend und keine Werbung mit Selbstverständlichkeiten. Die Seroprotektion der Impfung mit I. gegen Hepatitis-B sei ausweislich der Fachinformation in mehreren Studien nachgewiesen; die längerfristige Wirksamkeit durch die in den Fußnoten 2 und 3 angeführten Studien. Darauf dürfe hingewiesen werden. Nicht alle Mehrfachimpfstoffe böten Schutz gegen Hepatitis B. Der Verkehr verstehe die Angabe auch nicht dahin, dass das Mittel der Antragstellerin, H., keine nachgewiesene Protektion gegen Hepatitis B biete. Immerhin verfüge H. über eine entsprechende Zulassung. Ohnehin werde keine Aussage über andere Impfstoffe getroffen.

22 Die Antragstellerin hat demgegenüber erneut darauf verweisen, dass sich die zu Ziff. I.1. und I.5. angegriffenen Angaben weder wörtlich noch sinngemäß in der Fachinformation oder den zitierten Studien fänden, weshalb ein Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit vorliege. Für den Fachverkehr sei es keine Selbstverständlichkeit, dass Zulassungen nur aufgrund von Immunogenitätsstudien erfolgten. Klinische Wirksamkeits-Studien gebe es etwa bezogen auf Impfstoffe gegen HPV-Viren oder Rotaviren. Die Ärzte wüssten nicht, ob der Impfstoff aufgrund von Immunogenitätsstudien oder von Wirksamkeitsstudien zugelassen sei. Und die Nichtzulassungsstudie sei keine Wirksamkeitsstudie. Auch nicht bezogen auf die „Feldwirksamkeit“. Es sei nur die „Effektivität“ (effectiveness), nicht aber die Wirksamkeit (efficacy) untersucht worden.

23 Entsprechend heiße es in den EMEA-Guidelines u.a. (Anlage AS 10, Seite 14):

24 „Impfstoffeffektivität spiegelt direkten (durch Impfung induzierten) und indirekten (populationsbezogenen) Schutz während der Gabe über die Zeit. Die Beurteilung von Impfstoffeffektivität kann so hilfreiche Informationen ergänzend zu vor der Zulassung erfolgten Annahmen zu einer protektiven Wirksamkeit liefern.“

25 Es entbehre jeder wissenschaftlichen Grundlage, wenn auf der Basis von Untersuchungen zur Effektivität eines Impfstoffes Behauptungen zu dessen Wirksamkeit aufgestellt würden. Die in der Fachinformation festgestellte „Effektivität der Hib-Komponente“ sei deshalb kein Beleg für die „Wirksamkeit“ von I.. Es müsse zwischen „Schutz“ und „Wirksamkeit“ unterschieden werden (Anlage AG 10/EMEA-Guidelines, Seite 10, „Efficacy and effectiveness“; Anlage AG 17). Per definitionem sei die Impfstoffwirksamkeit „die Reduktion der Wahrscheinlichkeit, die Krankheit nach Impfung zu entwickeln, verglichen mit der Wahrscheinlichkeit, diese ungeimpft zu entwickeln, wie diese in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie bestimmt“ werde (EMEA-Guidelines, Anlage AS 10). Die Surveillance-Studie erlaube deshalb entgegen der Angabe der Antragsgegnerin nicht eine Aussage dazu, inwieweit der Impfstoff „in der Praxis wirklich wirksam“ sei. Die durch die Werbung vermittelte bestätigte Wirksamkeit sei deshalb nicht wissenschaftlich hinreichend gesichert. Vielmehr fehlten insoweit wissenschaftliche Erkenntnisse. Darauf, dass der Verkehr dies erkenne, komme es nicht an. Mit wissenschaftlich nicht gesicherten Aussagen dürfe auch dann nicht geworben werden, wenn der Verkehr erkenne, dass die Angaben wissenschaftlich nicht gesichert seien. Der Verkehr erkenne dies aber auch nicht, zumal in der zu Ziff. I.1 angegriffenen Angabe von einer „bestätigten“ Wirksamkeit die Rede sei. Dass insoweit auf die Post-Marketing-Surveillance-Studie Bezug genommen werde, erkenne der Verkehr schon deshalb nicht, weil in der Fußnote auf die Fachinformation und nicht auf die Studie hingewiesen werde. Zum anderen enthalte die nachfolgende Grafik keinen Hinweis auf die Ergebnisse einer Wirksamkeit über 7 Jahre. Dort sei zudem erneut von „Wirksamkeit“ statt von „Effektivität“ die Rede. Auf die Besonderheiten der eingeschränkten Aussagekraft der nicht prospektiven Studie werde entgegen den Vorgaben der BGH-Rechtsprechung ebenfalls nicht hingewiesen.

26 Für die beworbene „Feldwirksamkeit“ (Ziff. I.2) gelte nichts anders. In der fachwissenschaftlichen Literatur werde stets nur von „field effectiveness“ (Feldeffektivität) und nicht von „field efficacy“ (Feldwirksamkeit) gesprochen (Anlagenkonvolut AS 4, Anlagen AG 8 - 10). Es gelte das Strengeprinzip. Es sei im Übrigen fernliegend anzunehmen, der Verkehr wisse schon, dass die Antragsgegnerin eigentlich etwas anderes meine als sie sage. Auf die eingeschränkte Aussagekraft der Studie sei erneut nicht hingewiesen worden.

27 Die pauschale Behauptung einer nachgewiesenen Seroprotektion gegen Hepatitis B (Antrag zu I.5), die zumal auf bestimmte Studien und nicht auf die Fachinformation gestützt werde, sei irreführend. Es sei unzulässig, den irreführenden Eindruck zu erwecken, es sei eine hervorzuhebende Eigenschaft von I., dass eine Seroprotektion nachgewiesen sei. Die zitierten Studien sagten auch nichts über die Wirksamkeit aus, sondern berichteten nur über Daten, die ein langanhaltendes immunologisches Gedächtnis zeigten.

28 Die Kammer 6 für Handelssachen des Landgerichts Hamburg, an die die Sache auf Antrag der Antragsgegnerin verwiesen worden war, hat die einstweilige Verfügung zu den Ziffern I.3, I.4, I.6 und I.7 bestätigt und sie im Übrigen unter Zurückweisung des diesbezüglichen Verfügungsantrages bei Kostenaufhebung aufgehoben. Wegen der Anträge erster Instanz wird auf das angegriffene Urteil verwiesen.

29 Dagegen wendet sich die Antragstellerin mit ihrer form- und fristgerecht eingelegten Berufung, mit der sie den Neuerlass einer einstweiligen Verfügung im Umfang der Abweisung durch das Landgericht begehrt.

30 Sie wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag und verweist erneut auf die unterschiedlichen Bedeutungen der Begrifflichkeiten Wirksamkeit und Effektivität. Insoweit verweist sie ergänzend auf die Deckseite der Werbekarte („HIB-Wirksamkeit“). Ebenso würden die „Bestätigte Wirksamkeit“ und die „Feldwirksamkeit“ ausgelobt. Der Verkehr erwarte deshalb, dass die Wirksamkeit wissenschaftlich belegt sei. Es gebe aber keine Wirksamkeitsstudien. Zum entsprechenden Verständnis des Fachverkehrs vom Begriff der „Wirksamkeit“ habe die Antragstellerin hinreichend unter Hinweis auf die EMEA-Richtlinie (AS 10) und die Fachinformation für I. (AS 2a und 2b) vorgetragen. Die Antragsgegnerin habe nicht glaubhaft gemacht, dass die Fachkreise dem Begriff eine andere Bedeutung beimäßen. Ein anderes Verkehrsverständnis ergebe sich auch nicht daraus, dass in einer anderen Fachinformation für ein anderes Mittel (H.) von „Wirksamkeit“ die Rede sei, obwohl medizinisch korrekt von „Effektivität“ zu sprechen wäre. Davon abgesehen erläutere die Fachinformation von H. die Besonderheiten der Surveillance-Studie. Gleiches gelte für die Fachinformation von I.. In dieser werde auch nicht die Feldwirksamkeit als bestätigt bezeichnet. Nicht einmal die Effektivität der Hib-Komponente von I. werde dort bestätigt. Vielmehr sei dort nur die Effektivität von zwei hexavalenten Impfstoffen beschrieben worden. Selbst wenn der Verkehr daher die Wirksamkeitsbehauptung nur als eine Angabe zur Effektivität des Ausmaßes eines bestimmten Schutzes verstehen würde, würden ihm die Limitationen der Studie im Hinblick auf die Feststellungen zur Effektivität eines einzelnen Impfstoffes (I.) vorenthalten.

31 Der Irreführung des Verkehrs werde auch nicht durch den Kontext der Werbung entgegengewirkt. Der Verkehr könne entgegen der Annahme des Landgerichts nicht erkennen, dass die ausgelobte Wirksamkeit in Wahrheit eine in der Praxis für eine gesamte Kohorte gezeigte Effektivität zur Verhinderung von Erkrankung sei. Für die „Bestätigte Wirksamkeit über 7 Jahre“ sei die Fachinformation als Beleg angeführt worden und nicht die Surveillance-Studie. Die zur letzteren wiedergegebene Grafik lasse nicht erkennen, dass es um Daten gehe, die über 7 Jahre erhoben worden seien. Jedenfalls sei die Werbung widersprüchlich, wenn man davon ausgehe, dass der Verkehr erkenne, dass es nur um einen bestätigten Schutz gehe, denn es werde eine bestätigte Wirksamkeit ausgelobt.

32 Nichts anderes gelte für die behauptete „Feldwirksamkeit gegen invasive Hib-Erkrankungen“. Es werde in der Werbung nicht klar, dass es sich hierbei um etwas handele, was in der Post-Marketing-Surveillance-Studie gezeigt worden sei. Auch nicht durch die Grafik, die eine „Wirksamkeit“ und keine „Feldwirksamkeit“ darstelle.

33 Es gebe keinen Sechsfachimpfstoff, der nicht auch als Schutz gegen Hepatitis B zugelassen sei. Daher habe das Landgericht zu Unrecht darauf hingewiesen, dass es keineswegs selbstverständlich sei, dass ein Sechsfachimpfstoff gegen Hepatitis B schütze. Das sei also „selbstverständlich“. Der Verkehr entnehme der besonderen Hervorhebung der „nachgewiesenen“ Seroprotektion, das ein solcher Nachweis bei anderen Sechsfachimpfstoffen nicht vorliege. Fälschlich habe das Landgericht auch einen Verstoß gegen das Gebot der Zitatwahrheit verneint. Denn die zitierten Studien hätten den Nachweis der Seroprotektion nicht zum Gegenstand gehabt, sondern nur die Frage, ob durch den Wirkstoff ein immunologisches Gedächtnis erzeugt worden sei. Auch nach dem Vortrag der Antragsgegnerin habe allenfalls eine der beiden als Referenz angegebenen Studien überhaupt eigene Feststellungen - einen eigenen Nachweis - zu einer Seroprotektion des Impfstoffes I. getroffen hat, nämlich die Studie von Van den Meeren et al.. Die Studie von Avdicova et al. berichte lediglich darüber, dass sich in anderen Studien eine Seroprotektion gezeigt habe. Es sei deshalb ohne Belang, ob die Aussage für sich genommen inhaltlich richtig sei, denn sie werde jedenfalls gerade durch die angeführten Studien nicht gestützt. Die Ergebnisse der Studien seien darüber hinaus wissenschaftlich auch nicht belastbar.

34 Schließlich sei die Kostenentscheidung des landgerichtlichen Urteils falsch, denn das Landgericht habe zu Unrecht angenommen, dass die Angaben zu Ziff. 3 und 6. „wirtschaftlich weitgehend deckungsgleich“ seien.

35 Die Antragstellerin beantragt,

36 Unter Abänderung von Ziff. 1 des Urteils des Landgerichts Hamburg vom 12. September 2017 (Az.: 406 HKO 144/17) wird der Antragsgegnerin und Berufungsbeklagten im Wege der einstweiligen Verfügung bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchsten 2 Jahre),

37 verboten,

38 geschäftlich handelnd für den Impfstoff I. - jeweils wie geschehen in der Anlage - zu behaupten,

39 1. „bestätigte Wirksamkeit über 7 Jahre1“

40 und/oder

41 2. „Feldwirksamkeit gegen invasive Hib*-Erkrankungen“

42 und/oder

43 3. „Nachgewiesene Seroprotektion gegen Hepatitis B2-3“.

44 Die Antragsgegnerin beantragt,

45 die Berufung der Antragstellerin zurückzuweisen.

46 Sie verteidigt das angegriffene Urteil unter weitgehender Wiederholung ihres schon erstinstanzlichen Vortrags. Der Kontext der zu Ziff. I.1 und I.2 angegriffenen Werbeangaben mache für den Verkehr deutlich, dass nicht Daten einer klinischen Zulassungsstudie unter kontrollierten Bedingungen präsentiert würden, sondern die Ergebnisse der Erfassung und Analyse von Impfungen unter Realbedingungen „im Feld“. Es handele sich auf der Seite 2 der Werbekarte ersichtlich um eine Gesamtdarstellung zur durch eine Post-Marketing-Surveillance-Studie festgestellten Feldwirksamkeit des beworbenen Mittels. Eine Studie nach einschlägigem Standard wäre für die betroffene Patientengruppe von Säuglingen und Kleinkindern auch ungewöhnlich.

47 Der Inhalt der Fachinformation bestätige die Richtigkeit der Werbeangaben. Die Zulassungsbehörde habe auch keinen Anlass gehabt, wegen der Aussagekraft der Untersuchung zwischen den beiden in die Untersuchung einbezogenen Impfstoffen zu differenzieren. In der Fachinformation sei im Gegenteil ausgeführt, dass die gemachte Aussage „unabhängig von der HIB-Komponente, die zur Grundimmunisierung verwendet wurde“, gelte. Die Studienergebnisse hätten daher auch für I.Geltung. Eine vermeintlich fehlende wissenschaftliche Absicherung könne deshalb nach der BGH-Rechtsprechung nicht mit Erfolg gerügt werden.

48 Es sei unzutreffend, dass die Wirksamkeit eines Mittels nur durch klinische Studien festgestellt werden könne. Studien wie die vorliegende Beobachtungsstudie könnten ebenso zur wissenschaftlichen Einschätzung der Wirksamkeit eines Mittels von Bedeutung sein. Sie erlaube Aussagen darüber, inwieweit der Impfstoff in der Praxis wirksam sei, d.h. zur Verringerung von Krankheitsfällen führe. So sehe es auch die Zulassungsbehörde, die in der Fachinformation zu H. im Zusammenhang mit den Ergebnissen einer gleichgelagerten Beobachtungsstudie von „Wirksamkeit“ spreche (Anlage AG 1). Die Surveillance-Studie sei lege artis durchgeführt worden. Die insoweit erhobenen Beanstandungen der Antragstellerin seien in dringlichkeitsschädlicher Zeit vorgebracht.

49 „Effectiveness“ werde fachsprachlich als „Wirksamkeit“ verstanden. Das sei den Fachkreisen bekannt (Anlage AG 19/Cochrane Collaboration)

50 Auf dem Markt gebe es nicht nur Sechsfachimpfstoffe. Nicht alle Mehrfachimpfstoffe böten auch Schutz gegen Hepatitis B (Anlage AG 22). Deshalb dürfe das kommuniziert werden. Der Verkehr entnehme der Werbeangabe nicht, dass andere Impfstoffe, wie H., keine nachgewiesene Seroprotektion aufwiesen. Bezüge zu anderen Arzneimittel habe die Werbung nicht. Die referenzierten Studien enthielten Darstellungen umfangreicher Nachweise zu einer Seroprotektion durch I. gegen Hepatitis B. Advicova et al. verwiesen insoweit auf umfassende Belege in klinischen Studien. In der Studie sei auch die Persistenz der Antikörper 10-11 Jahre nach der Impfung untersucht worden. Van Der Meeren et al. verwiesen ebenfalls auf bisherige klinische Studien zur Immunogenität und hätten die Antikörperspiegel von Kindern im Alter von 7-8 Jahren untersucht.

51 Die Entscheidung zur Kostenaufhebung sei nicht zu beanstanden.

II.

52 Die zulässige Berufung der Antragstellerin hat Erfolg. Die angegriffene Werbung der Antragsgegnerin für das Mittel I. ist auch bezogen auf die Angaben, die die Antragstellerin mit den Verfügungsanträgen zu Ziff. I.1, I.2 und I.5 angegriffen hat (Ziff. 1. - 3. im Berufungsantrag), irreführend (§§ 3, 3a UWG, 3 HWG). Das rechtfertigt die aus dem Tenor des Urteils ersichtlichen Verbote (§ 8 Abs. 1 UWG).

53 1. Der Senat ist mit der Antragstellerin der Auffassung, dass erhebliche Teile des angesprochenen Verkehrs im streitigen Zusammenhang unter dem Begriff der „Wirksamkeit“ eine solche Wirksamkeit versteht, die aufgrund von nach dem Goldstandard durchgeführten Studien nachgewiesen ist.

54 Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Fachverkehrs vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen. Denn nach der ständigen Rechtsprechung des Senats ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch die Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem - wie hier - keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass der angesprochene Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (OLG Hamburg, PharmR 2007, 204 - juris Rn. 40; WRP 2017, 1129, juris Rn. 80 - „HSA frei“).

55 Die Behauptung der Wirksamkeit eines Mittels in einem bestimmten Indikationsbereich versteht der Verkehr regelmäßig dahin, dass es um eine im Rahmen klinischer Studien nach dem Goldstandard festgestellte Wirksamkeit geht. Damit also um die Wirksamkeit, von der die Antragstellerin zu Recht darauf hinweist, dass mit ihr eine statistische Auswertung über den Wahrscheinlichkeitsgrad der Wirksamkeit des Mittels über alle damit zu behandelnden Patienten einhergeht. Für Beobachtungsstudien gilt das unstreitig nicht. Sie lassen nur tatsächliche Feststellungen darüber zu, in welchem Ausmaß die Gabe eines Mittels in einer bestimmten Kohorte zur Bekämpfung oder Linderung eines Erkrankungszustandes oder dem Entstehen einer Erkrankung beigetragen hat. Dies wird in der wissenschaftlichen Literatur auch zur Abgrenzung von Wirksamkeitsaussagen durch Studien nach dem Goldstandard eher mit „Effektivität“ statt mit „Wirksamkeit“ übersetzt. Dafür sprechen etwa die von der Antragstellerin vorgelegten EMEA-Guidelines (Anlage AS 10, dort Seiten 10ff.), in denen die Unterschiede zwischen „efficacy“ und „effectiveness“ deutlich gemacht werden.

56 Dafür, dass auch die Ergebnisse von Nachbeobachtungsstudien teils als solche bezeichnet werden, die eine Aussage über die Wirksamkeit des jeweiligen Mittels unter Alltags- oder Routinebedingungen treffen, sprechen zwar die Anlagen AG 19, 20 und die Fachinformation von H., in denen jeweils von Wirksamkeitsfeststellungen aufgrund von Nachbeobachtungen die Rede ist. Ob letzteres wissenschaftlich korrekt ist, muss aber nicht entschieden werden. Denn es geht im Streitfall nicht darum, ob - wenn deutlich wird, dass die Ergebnisse einer Nachbeobachtungsstudie mit eingeschränkter Aussagekraft beschrieben werden, - die Benutzung der Begrifflichkeit „Wirksamkeit“ wissenschaftlich gesehen hinreichend präzise bzw. falsch oder richtig ist. Dass in der Praxis Studienergebnisse unterschiedlicher Validität gleichermaßen unter Verwendung des Begriffs der „Wirksamkeit“ beschrieben werden, kann angenommen werden. Im Streitfall kommt es indes darauf an, ob die konkret angegriffene Werbung den Fachkreisen hinreichend deutlich macht, von welcher Art der „Wirksamkeit“ im konkreten werblichen Zusammenhang die Rede ist. Wird das nicht hinreichend deutlich und besteht die Möglichkeit, dass erhebliche Teile des Fachverkehrs die jeweilige Werbeangabe als eine begreift, die eine aufgrund von wissenschaftlich hinreichend gesicherten Ergebnissen einer nach dem Goldstandard durchgeführten klinischen Studie ermittelte Wirksamkeit des Mittels betrifft, obwohl tatsächlich allenfalls eine Wirksamkeitsaussage (nach Auffassung der Antragstellerin eine Aussage zur Effektivität des durch das Mittel im Alltag beobachteten Schutzes) aufgrund einer Nachbeobachtungsstudie mit eingeschränkter Aussagekraft getroffen werden könnte, dann wird der Verkehr über das Maß der Aussagekraft und Validität der werblich hervorgehobenen Erkenntnisse in die Irre geführt. So liegt der Fall hier.

57 2. Bei der mit dem Verfügungsantrag zu I.1 angegriffenen Angabe „Bestätigte Wirksamkeit über 7 Jahre1“ handelt es sich um eine unklare Werbeangabe, die den Fachverkehr über ihren Aussagegehalt in die Irre führt. Es liegt zudem ein Verstoß gegen das Gebot der Zitatwahrheit vor, womit eine zusätzliche Irreführung einhergeht.

58 a) Die Angabe „Bestätigte Wirksamkeit über 7 Jahre1“ findet sich auf Seite 2 der Klappkarte. Unmittelbar darüber findet sich die mit dem Verfügungsantrag zu I.2 angegriffene Angabe „Feldwirksamkeit gegen invasive Hib*-Erkrankungen“. Auch wenn jene - unterstrichene - Angabe nach der Art einer Überschrift daherkommt, wird dem angesprochenen Verkehr nicht hinreichend deutlich, dass diese Überschrift durch den darunter stehenden bulletpoint „Bestätigte Wirksamkeit über 7 Jahre1“ (Antrag zu Ziff. I.1.) näher erläutert wird. Es handelt sich lediglich um einen einzelnen bulletpoint, weshalb nicht ohne weiteres schon aufgrund der grafischen Gestaltung und der Stellung der Angaben zueinander deutlich wird, dass mit der Angabe hinter dem einzelnen bulletpoint die voranstehende Angabe („Feldwirksamkeit gegen invasive Hib*-Erkrankungen“) näher erläutert wird.

59 Das auch nicht deshalb, weil in der Überschrift von „Feldwirksamkeit“ und unter dem bulletpoint von „Wirksamkeit“ die Rede ist. Dass damit die nämliche Wirksamkeit angesprochen ist, wird nicht hinreichend klar. Entgegen der Annahme der Antragsgegnerin erschließt sich nicht, warum dem Fachverkehr der Terminus „Feldwirksamkeit“ allein wegen der Verwendung des Bestandteils „Feld“ aus sich heraus und auch sonst verständlich sein sollte. Der Begriff wird ansonsten unstreitig so in der Fachliteratur nicht verwendet. Auch nicht in den von der Antragsgegnerin eingereichten Anlage AG 19 und 20. Dort wird der Begriff der „Effectiveness“ als „Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen“ (Anlagen AG 19 und 20) bzw. „Wirksamkeit einer Maßnahme unter Routinebedingungen“ beschrieben (Anlage AG 19). Zwar mag der Begriff der „Wirksamkeit“ bei ergänzenden und aufklärenden Angaben zum Gegenstand einer Untersuchung im Sinne einer aufgrund von Beobachtungsstudien getroffenen - eingeschränkten - Wirksamkeitsaussage verstanden werden können. Hinreichend klare zusätzliche Erläuterungen solcher Art gibt es im Streitfall allerdings entgegen der Annahme der Antragsgegnerin und des Landgerichts nicht. Der Begriff der „Feldwirksamkeit“ wird in der Werbung nicht wiederholt und auch nicht weiter erläutert. Im bulletpoint und in der Grafik ist allein von „Wirksamkeit“ die Rede. Auch auf dem unangegriffen gebliebenen Deckblatt heißt es nur „HIB-Wirksamkeit“. Dass daher mit der Wendung „Bestätigte Wirksamkeit“ gerade die „Feldwirksamkeit“ aus dem ersten Satz angesprochen ist, wird schon aus diesem Grund nicht hinreichend deutlich.

60 Das auch nicht deshalb, weil die nachfolgende Grafik die Überschrift „Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland**“ aufweist. Diese Grafik-Überschrift lässt zwar darauf schließen, dass es sich bei der dort genannten Studie um eine Nachzulassungs-Beobachtungsstudie handelt. Dass es aber gerade diese Studie ist, auf die die Überschrift „Feldwirksamkeit gegen invasive Hib*-Erkrankungen“ Bezug nimmt, ist nicht eindeutig. Das - wie die Antragstellerin richtig ausführt - schon deshalb nicht, weil sich im voranstehenden bulletpoint „Bestätigte Wirksamkeit über 7 Jahre1“ gerade kein Hinweis auf jene Studie findet, sondern nur die Fachinformation als Referenz genannt wird. Und die Grafik selbst enthält wiederum keinen Hinweis auf einen Zeitraum von 7 Jahren. Dass alle drei Angaben (Überschrift, bulletpoint und Grafik) den nämlichen Gegenstand haben, ist deshalb nicht eindeutig. Es gilt das Strengeprinzip. Erhebliche Teile des Fachverkehrs können keinen eindeutigen Bezug zwischen der zu Ziff. I.1. angegriffenen Angaben und den weiteren Werbeangaben herstellen. Sie können in der Folge nicht hinreichend deutlich erkennen, dass mit der angegriffenen Wirksamkeitsaussage im bulletpoint eine solche gemeint ist, die sich gerade auf die Ergebnisse einer Nachbeobachtungsstudie bezieht. Es kann deshalb dahinstehen, ob der Fachverkehr - wie die Antragsgegnerin meint - wirklich um die eingeschränkte Aussagekraft derartiger Nachbeobachtungsstudien weiß.

61 Wird dem Fachverkehr der eingeschränkte Bedeutungsgehalt der - zudem noch „bestätigten“ - Wirksamkeit nach allem nicht hinreichend deutlich, dann ist mit der Antragstellerin davon auszugehen, dass erhebliche Teile dieses Fachverkehrs aufgrund der Angabe annehmen, nach dem Inhalt der als Referenz angegebenen Fachinformation sei tatsächlich eine durch klinische Studien nach dem Goldstandard belegte Wirksamkeit über 7 Jahre gegeben. Das ist aber nicht der Fall, weshalb der Verkehr durch die Angabe in die Irre geführt wird. Die Irreführung des Fachverkehrs ist schließlich nicht deshalb ausgeschlossen, weil er darum wüsste, dass für die Zulassung von Impfstoffen generell keine Studien nach dem Goldstandard existierten. Unstreitig gibt es nämlich Impfstoffe, deren Wirksamkeit gerade auch durch Studien nach dem Goldstandard nachgewiesen worden ist.

62 b) Es liegt zudem ein Verstoß gegen das Gebot der Zitatwahrheit vor. Die zitierte Fachinformation trägt die Werbeangabe entgegen der Annahme des Verkehrs inhaltlich nicht.

63 Die Fachinformation für I., auf die in der Fußnote der angegriffenen Angabe verwiesen wird, spricht im Zusammenhang mit der Wiedergabe der Ergebnisse der Post-Marketing-Surveillance-Studie - anders als die Fachinformation für von H. (Anlage AS 1) - nicht von einer Wirksamkeit, die durch die Studie bestätigt worden sei, sondern von der „Effektivität“ der Hib-Komponente (Anlage AS 2b unter „5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften“, Seite 6, rechte Spalte unten). Damit wird das Studienergebnis nicht - auch nicht sinngemäß - als Bestätigung einer „Wirksamkeit“ des Mittels beschrieben. Die Unterschiede im Aussagegehalt von Werbeangabe und Fachinformation sind zu groß, um annehmen zu können, dass die Werbung den Inhalt der Fachinformation jedenfalls sinngemäß zutreffend wiedergibt. Denn eine auch nur sinngemäße Wiedergabe des Inhalts der Fachinformation müsste die Limitationen der Nachbeobachtungsstudie ebenso deutlich machen wie dies in der Fachinformation geschieht. Ohne derartige aufklärende Hinweise bedeutet eine „Bestätigte Wirksamkeit“ aus der Verkehrssicht allein, dass die Wirksamkeit des Mittels über 7 Jahre bestätigt worden ist. So steht es aber nicht in der Fachinformation, die lediglich die nicht auf die Wirksamkeit, sondern die Effektivität des Mittels bezogenen Ergebnisse der Beobachtungsstudie beschreibt. Eine abweichende nachträgliche Deutung des Inhalts der Fachinformation als Angabe über eine bestimmte Art von Wirksamkeit, wie die Antragsgegnerin sie vornimmt, übersieht, dass der von der Werbung angesprochene Verkehr eine solche Deutung nicht vornehmen kann, weil er die Fachinformation zum Zeitpunkt der Rezeption der Werbung nicht vor Augen hat.

64 Es kommt hinzu, dass sich die Nachbeobachtungsstudie nach dem Inhalt der Fachinformation auf die Auswertung der Studienergebnisse zur Gabe zweier hexavalenter Impfstoffe stützt. Zwar wird daraus in der Fachinformation erkennbar der Schluss gezogen, dass die Studienergebnisse auch für I. aussagekräftig sind. Einschränkungen zur Aussagekraft der Studienergebnisse enthält die Fachinformation insoweit nicht. Der Verkehr erfährt dort aber auch, dass Grundlage der Studie die Auswertung der Beobachtung von Impflingen war, die zwei verschiedene Mittel bekommen haben. Das erfährt der Verkehr durch die Werbung nicht. Ihm wird nicht deutlich, dass die Fachinformation eine wertende Betrachtung der Auswertung der Studienergebnisse zur Gabe zweier hexavalenter Impfstoffe enthält, und nimmt deshalb fälschlich an, dass die Wirksamkeit von I. über 7 Jahre nach dem Inhalt der Fachinformation allein bezogen auf dieses Mittel bestätigt worden ist. Auch dadurch wird der Verkehr in die Irre geführt.

65 3. Für die mit dem Verfügungsantrag zu Ziff. I.2. angegriffene Angabe „Feldwirksamkeit gegen invasive Hib*-Erkrankungen“ gelten die nämlichen Überlegungen wie zur Angabe gemäß dem Antrag zu Ziff. I.1 (oben Ziff. 2.a]). Was mit dem dort verwendeten Begriff der „Feldwirksamkeit“ gemeint ist, bleibt auch unter Berücksichtigung der weiteren Werbeangaben im Kontext der Werbung undeutlich. Die zu Ziff. I.1 angegriffene Angabe (bulletpoint) ist - wie ausgeführt - nicht geeignet, einer Irreführung entgegenzuwirken, weil sie keinen klaren Bezug zur nachfolgend in der Grafik angesprochenen Nachbeobachtungsstudie hat. Und weil die - durch den bulletpoint von der ersten Angabe abgetrennte - Grafik ebenfalls nicht von „Feldwirksamkeit“ spricht, sondern von „Wirksamkeit“, bleibt weiter offen, was mit „Feldwirksamkeit“ gemeint ist. Daher versteht ein erheblicher Teil des angesprochenen Fachverkehrs die Angabe ebenfalls im Sinne der Behauptung einer nach dem Goldstandard wissenschaftlich nachgewiesenen Wirksamkeit. Da es einen solchen Nachweis nicht gibt, ist die Angabe irreführend.

66 Stellte der Verkehr dennoch Bezüge zur Grafik und damit zur Beobachtungsstudie her, läge aber ebenfalls eine Irreführung vor, weil nicht deutlich gemacht wird, dass durch eine solche Beobachtungsstudie Wirksamkeitsnachweise im Sinne einer klinischen Wirksamkeitsaussage tatsächlich nicht erfolgen können. Es kann nicht angenommen werden, dass der Verkehr generell um die eingeschränkte Aussagekraft von Nachbeobachtungsstudien wüsste. Vielmehr ist es Aufgabe des Werbenden, dem durch die Werbung angesprochenen Verkehr hinreichend deutlich zu machen, dass die Untersuchung, über deren Ergebnisse - hier zur Wirksamkeit gegen Hib-Erkrankungen - die Werbung berichtet, nur von eingeschränkter Aussagekraft ist. Darauf weist die Antragstellerin unter Anführung der Entscheidung „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ des BGH (GRUR 2013, 645, Ls. 3 und Rn. 20) richtig hin.

67 Die streitige Werbung macht derartige Limitationen nicht sichtbar. Zwar meint die Antragsgegnerin, dem Verkehr sei bewusst, dass Beobachtungsstudien nicht geeignet seien, klinische Wirksamkeitsnachweise im Sinne von Studien nach dem Goldstandard zu erbringen. Das ist aber nicht mehr als eine unbelegte Behauptung. Dieser Sichtweise zu folgen, liefe zudem darauf hinaus anzunehmen, dass eine eigentlich unrichtige Werbeaussage - hier: klinisch relevante Wirksamkeit mittels einer Beobachtungsstudie festgestellt - verbreitet werden dürfte, weil der Verkehr darum weiß, dass derartige Feststellungen auf der Grundlage einer solchen Studie tatsächlich nicht getroffen werden können. Der Umstand, dass der Verkehr die Unrichtigkeit einer Werbeangabe erkennen kann, rechtfertigt eine solch unrichtige Werbeangabe aber nicht. Auch hier gilt das Strengeprinzip. Es darf nicht durch die Wortwahl „Feldwirksamkeit“ im angegriffenen Satz und die später nachfolgende Überschrift „Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland“ zur Grafik die Gefahr heraufbeschworen werden, dass der Verkehr über den Grad der Validität des Ergebnisses einer Untersuchung in die Irre geführt wird, weil ihm nicht - wie tatsächlich notwendig - klar vor Augen geführt wird, welchen Limitationen die Ergebnisse derartiger Studien unterliegen.

68 Zwar ist es nicht auszuschließen, dass im Einzelfall sicher festgestellt werden kann, dass dem Verkehr eine - auch eingeschränkte - Aussagekraft bestimmter Studienergebnisse klar vor Augen steht. Ein solcher Fall liegt hier aber nicht vor. Das auch nicht deshalb, weil im Zusammenhang mit Feststellungen, die aufgrund einer Beobachtungsstudie getroffen worden sind, auch in der Fachinformation von H. von „Wirksamkeit“ - nicht „Feldwirksamkeit“ - die Rede ist. Denn die Verwendung bestimmter Begrifflichkeiten in der Fachinformation eines einzelnen Arzneimittels begründet nicht schon breite Erkenntnisse des Fachverkehrs von den dort beschriebenen Zusammenhängen. Dies schon deshalb nicht, weil - wie die Fachinformation von I. zeigt - auch insoweit uneinheitliche Beschreibungen der Ergebnisse gleichartiger Studien erfolgen.

69 4. Die mit dem Verfügungsantrag zu I.5 angegriffene Werbeangabe „Nachgewiesene Seroprotektion gegen Hepatitis B2-3“ ist irreführend, denn sie vermittelt dem angesprochenen Verkehr mangels entgegenstehender - gegebenenfalls einschränkender - Zusätze die tatsächliche Botschaft, dass durch die in den Fußnoten 2 und 3 angeführten Studien selbst ganz allgemein eine Seroprotektion gegen Hepatitis durch I. nachgewiesen worden ist. Also eine Seroprotektion auch für den Zeitpunkt einer Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung. Das ist indes unzutreffend. Denn beide Studien befassen sich nur mit späteren Erhebungen, die Kinder im Alter von 7-8 bzw. 10-11 Jahren betreffen und darauf ausgerichtet waren festzustellen, ob die Grundimmunisierung der Kinder bis in die jeweilige Altersgruppe anhält (immunologisches Gedächtnis). Deshalb wird der Nachweis einer schon früheren - also vor der erstmaligen Anwendung festgestellten generellen - Seroprotektion durch die Studien selbst nicht geführt. Insoweit verweisen die beiden Studien lediglich auf vorangegangene Nachweise durch andere Studien. Die referenzierten Studien belegen daher die generelle Aussage der angegriffenen Werbeangabe zum Nachweis der Seroprotektion von I. gegen Hepatitis B nicht, weshalb die angegriffene Angabe irreführend ist. Diese Beanstandung hat die Antragstellerin von Anfang an erhoben. Sie ist deshalb auch nicht zu spät.

70 In der Folge kommt es auf die Frage, ob eine zur Irreführung geeignete Werbung mit Selbstverständlichkeiten vorliegt, nicht mehr an, wenn auch angenommen werden kann, dass es zur Grundkenntnis der Fachkreise gehört, dass ein Impfstoff ohne einen Seroprotektionsnachweis keinesfalls eine Zulassung erhalten hätte, und der Arzt daher nicht annehmen wird, dass das Mittel der Antragstellerin oder ein anderes Mittel, das ebenfalls für die Immunisierung gegen Hepatitis B zugelassen ist, anders als das beworbene Mittel keine nachgewiesene Seroprotektion aufweisen könnte.

71 III. Die Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91 Abs. 1, 708 Nr. 10, 713 ZPO.