LG Hamburg 15. Zivilkammer — 315 O 515/10 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2011-07-28

Aktenzeichen: 315 O 515/10

ECLI: ECLI:DE:LGHH:2011:0728.315O515.10.0A

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 823 BGB, § 1004 BGB, § 252 BGB, § 3 UWG, § 4 Nr 8 UWG ... mehr

Orientierungssatz

1. Eine Äußerung eines pharmazeutischen Großhändlers gegenüber bestimmten Unternehmen sowie der Fachöffentlichkeit dahingehend, dass bestimmte Packungen einer bestimmten Charge eines im Ausland hergestellten Arzneimittels nicht verkehrsfähig und damit illegal sind, verstößt nicht gegen Regelungen des UWG, da es sich bei der Äußerung um ein Werturteil und nicht um eine (unwahre) Tatsachenbehauptung handelt.(Rn.34) (Rn.36)

2. Die Vorschriften über eine Schutzrechtsverwarnung sind auf Fälle, in denen mittels EMail vor dem Vertrieb bestimmter Arzneimittel wegen angeblicher Illegalität gewarnt wird, grundsätzlich nur analog anzuwenden.(Rn.39) Es handelt sin insoweit um einen Boykottaufruf.(Rn.41) Jedoch ist die Unlauterkeit eines „Boykottaufrufs“ nicht ohne weiteres gegeben, sondern vielmehr aufgrund einer umfassenden Abwägung der Interessen aller Beteiligten unter Berücksichtigung der grundgesetzlichen und kartellrechtlichen Wertungen sowie der Schutzzwecke des § 1 UWG, insbesondere des Interesses der Allgemeinheit an einem unverfälschtem Wettbewerb, festzustellen. Insoweit ist ein solcher Boykottaufruf bei einem Vertrieb nicht zugelassener Arzneimittel grundsätzlich gerechtfertigt.(Rn.43) (Rn.60)

Tenor

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Die Kosten des Rechtsstreits hat die Klägerin zu tragen.

3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages.

Tatbestand

1 Die Klägerin macht einen Schadensersatzanspruch wegen aus ihrer Sicht wettbewerbswidriger geschäftsschädigender Äußerungen gegen die Beklagte geltend.

2 Die Beklagte stellt das Arzneimittel G. her und vertreibt dieses europaweit.

3 Die Klägerin ist ein pharmazeutischer Großhändler und vertreibt u.a. G. in Deutschland.

4 In Streit stehen hier zwei Chargen G. mit den Chargennummern NL 0...0 und NL 3...0 und der PZN 1...4 in Deutschland. Die streitgegenständlichen Chargen waren in den Niederlanden von der Beklagten produziert worden und ausschließlich für den britischen und irischen Markt bestimmt. Dort waren die betroffenen Chargen durch die zuständigen Behörden zum Inverkehrbringen freigegeben worden. Die Arzneimittel der Chargen enthielten sog. multilanguage-packs und wiesen die deutsche PZN 1...4 der Beklagten auf.

5 Vier Parallelimporteure hatten Teile dieser Chargen in Großbritannien erworben, diese umgekennzeichnet, mit ihrer eigenen PZN versehen und die Freigabe für den deutschen Markt im April/Mai 2010 beim P.-E.-Institut (im Folgenden: PEI) beantragt und erhalten. Auch die Klägerin und die Firma E.-P. GmbH D. importierten Teile dieser Chargen nach Deutschland. Die Klägerin brachte die Arzneimittel dieser Chargen, ohne Umkennzeichnung, mit der ursprünglichen PZN der Beklagten in Deutschland in den Verkehr, ohne sich diese Chargen zuvor vom PEI freigeben zu lassen. Die Arzneimittel wurden u.a. durch die Abnehmerin der Klägerin, die Dr. A. P. GmbH, weitergehandelt.

6 Die Beklagte wurde am 22.06.2010 durch die Mitteilung einer Arztpraxis auf Arzneimittel der betroffenen Chargen mit ihrer eigenen PZN aufmerksam. Die Praxis hatte mitgeteilt, dass die Impfdosen der Charge NL 0...0 ohne Chargenabziehetiketten geliefert worden seien. Da die Beklagte die Chargen zunächst nicht zurückverfolgen konnte, kontaktierte sie mit Email vom 22.06.2011 ihre Großhändler (Anlage B 5), wie nachfolgend ersichtlich:

7 „…wir möchten Sie darüber informieren, dass sich zur Zeit G. Packungen der Charge NL 0...0, PZN 1...4 mit Verfall 10/2011 in Umlauf befinden. Es handelt sich um nicht legal in Deutschland in Verkehr gebrachte Ware! Wir weisen Sie ausdrücklich darauf hin, dass diese Ware so nicht verkehrsfähig ist und die Lagerung und Abgabe einen Verstoß gegen das AMG darstellt. Wir werde jeden, uns zur Kenntnis gelangenden Fall, den zuständigen Behörden melden…. “

8 Sie informierte außerdem das Regierungspräsidium Tübingen (nachfolgend: RP Tübingen) als zuständige Landesarzneimittelüberwachungsbehörde über den Sachverhalt. Das RP Tübingen hielt die G.-Packungen der betreffenden Chargen ohne Chargenfreigabe für nicht verkehrsfähig und damit für illegal auf dem Markt. Es hielt eine entsprechende Information der Öffentlichkeit für notwendig und bereitete auf Grundlage der Informationen der Beklagten eine Veröffentlichung in der DAZ (Deutsche Apotheker Zeitung) und der PZ (Pharmazeutische Zeitung) sowie entsprechende Behörden-Informationstexte vor. Am 28.06.2010 wurden diese veröffentlicht, wie aus dem Anlagenkonvolut 1 teilweise ersichtlich. Ferner veröffentliche das RP Tübingen eine mit der Beklagten inhaltlich abgestimmte Pressemitteilung (Anlage B 4). Daraufhin informierte die Beklagte auch das PEI, welches eine entsprechende Mitteilung auf der Homepage veröffentlichte (Anlagenkonvolut K 1).

9 Am 01.07.2010 erließt die Bezirksregierung Düsseldorf gegenüber der Dr. A. P. GmbH (Anlage K 12) und der E.-P. GmbH Rückrufanordnungen betreffend der aus den betroffenen Chargen stammenden Arzneimittel mit der PZN der Beklagten.

10 Das PEI teilte auf Anfrage der Klägerin am 02.07.2010 mit, dass Teile der Chargen gegenüber anderen Händlern freigegeben worden seien (Anlage K 7).

11 Daraufhin erwirkte die Klägerin eine einstweilige Verfügung des LG Hamburg am 08.07.2010 (Az. 315 O 237/10), durch der der Beklagten die Behauptung untersagt wurde, die Chargen seien illegal auf dem Markt (Anlage K 4). Diese einstweilige Verfügung wurde von der Beklagten am 24.11.2010 als endgültige Regelung anerkannt.

12 Mit Schreiben vom 16.08.2010 hat das Landesamt für Sozial Dienste Schleswig-Holstein als für die Klägerin zuständige Überwachungsbehörde auf Anfrage der Klägerin mitgeteilt, dass es die Rechtsauffassung vertrete, dass die Chargen legal im Verkehr seien.

13 Die Klägerin macht nun wegen der aus ihrer Sicht wettbewerbswidrigen geschäftsschädigenden Äußerungen der Beklagten Schadensersatz in Form des entgangenen Gewinns geltend.

14 Die Klägerin trägt vor:

15 Die Behauptung der Beklagten gegen Abnehmern der Klägerin und der Fachöffentlichkeit, die Chargen seien nicht verkehrsfähig und damit illegal in Deutschland auf dem Markt, sei falsch und damit wettbewerbswidrig im Sinne von §§ 3, 4 Nr. 8 und 10 UWG.

16 Die Beklagte habe eine unwahre Tatsachenbehauptung aufgestellt. Die Behauptung, die Packungen der betreffenden Chargen seien illegal auf dem Markt und nicht verkehrsfähig, riefen bei dem angesprochenen Verkehr die Vorstellung von konkreten, in Wertungen gekleideten Tatsachen hervor, dass nämlich die erforderlichen Genehmigungen fehlten. Diese Frage sei dem Beweis zugänglich. Tatsächlich seien die betroffenen Arzneimittel verkehrsfähig gewesen. Die betroffenen Chargen seien bereits zuvor in einem EU-Mitgliedsstaat freigegeben worden, so dass eine weitere Freigabe durch das PEI nicht erforderlich sei. Diese stehe auch im Widerspruch zu Art. 114 der Richtlinie 2001/83/EG. Außerdem sei eine Freigabe der jeweiligen Chargen bereits zuvor gegenüber anderen Parallelimporteuren erfolgt. Einer weiteren Freigabe für nachfolgende Teile derselben Chargen bedürfe es nicht. Denn die Chargenfreigabe nach § 32 AMG erfolge chargen- und nicht unternehmensbezogen. Dies ergebe sich schon aus dem Wortlaut des § 32 AMG. Außerdem handele es sich bei der Freigabe um eine Allgemeinverfügung nach § 35 S. 2 VwVfG, die gegenüber jedermann Geltung beanspruche, wenn sie einmal auf Antrag eines Händlers erlassen worden sei. Das PEI wisse auch durch die Freigabe einer Charge, dass diese nun in Deutschland in Verkehr sei und könne diese als Ganze zurückrufen. Entgegen der Auffassung der Beklagten sei die Arzneimittelsicherheit auch nicht gefährdet, wenn die Chargen nicht durch das PEI freigegeben würden. Bereits die §§ 6, 7, 7a GroßhandelsBetrV gewährleisteten eine Rückverfolgbarkeit aller Arzneimittel in Deutschland. Danach sei die Erteilung einer Großhandelserlaubnis davon abhängig, dass die jeweiligen Großhändler detaillierte Aufzeichnungen über die von ihnen abgegebenen Arzneimittel führten und Rückrufpläne existierten. Das Verhalten der Beklagten diene allein dem Schutz des Preisgefüges, welches in Deutschland besonders hoch sei.

17 Ferner stelle es einen Verstoß gegen § 4 Nr. 10 bzw. einen Eingriff in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbetrieb nach § 823 BGB dar, wenn die Beklagte gegenüber Großhändlern Warnungen ausspreche, wie aus der Email vom 22.06.2010 (Anlage B 5) und dem Schreiben vom 28.06.2010 (Anlage K 18) ersichtlich, welches die Beklagte an einen Großhändler, nämlich die P. P. E. GmbH, gerichtet habe, woraufhin die Dr. A. P. GmbH bei diesem ausgelistet worden sei. Die Grundsätze der unberechtigten Schutzrechtsverwarnung seien hier entsprechend heranzuziehen, denn die angeschriebenen Großhändler seien in eine vergleichbare Zwangslage gebracht worden und hätten daher die Lieferbeziehungen zu ihren Lieferanten eingestellt.

18 Aufgrund des Verhaltens der Beklagten sei der Klägerin ein erheblicher wirtschaftlicher und Image-Schaden entstanden. Der Kooperationspartner Dr. A. P. GmbH habe infolge des Rückrufs der Chargen den Verkaufskontrakt mit der Klägerin vom 28.05.2010 storniert. Dies habe für die eigentliche Laufzeit des Vertrages zu einem entgangenen Gewinn von EUR 119.399,94 geführt. Die Beklagte treffe auch ein Verschulden. Denn sie habe die zugrunde liegenden Tatsachen gekannt und habe dennoch nicht nur die Behörden informiert, sondern auch die Abnehmer der Klägerin. Ein Rechtsirrtum scheide daher aus, da die Ungewissheiten der Rechtslage sich nicht zu Lasten der Klägerin auswirken dürften. Die Beklagte habe auch später keine Maßnahmen getroffen, um die Auswirkungen ihres Handelns abzumildern.

19 Die Klägerin beantragt,

20 die Beklagte zu verurteilen, an sie EUR 119.399,94 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen.

21 Die Beklagte beantragt,

22 die Klage abzuweisen.

23 Die Beklagte trägt vor:

24 Nur die mit dem RP Tübingen abgestimmte Presseerklärung (Anlage B 4) sowie die aus Anlage B 5 ersichtliche Email an die Großhändler und das aus Anlage K 18 ersichtliche Schreiben seien ihr zurechenbar. Das aus Anlage K 18 ersichtliche Schreiben sei aber an das RP Tübingen zwecks Information und Weiterleitung an die anderen Landesbehörden übersandt worden, nicht hingegen unmittelbar von der Beklagten an einen Großhändler gegangen. Alle weiteren behördlichen Maßnahmen seien von diesen veranlasst worden und ihr nicht zurechenbar.

25 Die Behauptung einer falschen Tatsache liege nicht vor. Es handele sich bei der Aussage, dass die Packungen der betroffenen Chargen nicht verkehrsfähig bzw. in Deutschland nicht legal auf dem Markt seien, nicht um eine Tatsachenbehauptung, sondern um ein Werturteil, das nicht dem Beweis zugänglich sei. Dass die Beklagte selbst keine Freigabe beim PEI eingeholt habe, sei eine unstreitige Tatsache. Ob diese Freigabe erforderlich sei, sei eine nicht objektiv nachprüfbare Rechtsansicht. Ferner sei die Rechtsauffassung der Klägerin zu § 32 AMG unzutreffend, denn die betroffenen Arzneimittel seien tatsächlich nicht verkehrsfähig gewesen. Die Chargenfreigabe habe jeder zu beantragen, der eine Teilcharge der in § 32 AMG aufgezählten Arzneimittel erstmals in Deutschland in den Verkehr bringen wolle. Die Chargenfreigabe sei nicht chargen-, sondern unternehmensbezogen. Dies lasse sich bereits aus dem zugehörigen Verwaltungsverfahren ableiten. Die Freigabe sei ein Verwaltungsakt gegenüber dem Antragsteller, der nur diesem gegenüber gem. § 43 VwVfG wirksam werde; das machten auch die Rechtsbehelfe gegen die Versagung der Freigabe (nämlich Widerspruch, Verpflichtungsklage des Antragstellers) deutlich machten. Eine öffentliche Bekanntgabe der Freigabe im Sinne des § 41 Abs. 3 S. 2 VwVfG erfolge gerade nicht, so dass die Freigabe gegenüber anderen Händlern nicht wirksam sei und die Annahme einer Allgemeinverfügung ausscheide. Nichts anderes ergebe sich aus dem Sinn und Zweck des § 32 AMG, der nicht nur eine Prä-Market-Kontrolle, sondern auch eine Post-Market-Kontrolle und Informationssicherheit ermöglichen solle. Daher müsse das PEI genau wissen, wer welche (Teil-)Mengen einer Charge in Deutschland in den Verkehr gebracht habe. Dies werde besonders plastisch, wenn Chargen aus dem EU-Ausland zurückgerufen würden und das PEI keine Kenntnis von dem Im-Verkehrsein bestimmter Teil-Chargen hätte bzw. davon, wo sich noch welche Menge Packungen befänden.

26 Die gegenüber anderen Parallelimporteuren zuvor erfolgte Freigabe von Teilen der betroffenen Chargen durch das PEI wirke daher nicht für die Klägerin. Außerdem habe tatsächlich schon keine Freigabe derselben Charge vorgelegen. Denn zum Begriff der Charge gehörten auch das Kennzeichnen und die Freigabe (durch den Unternehmer) der Charge. Die Parallelimporteure hätten aber vor Freigabe eine Umkennzeichnung der Arzneimittel vorgenommen; dadurch gehörten diese einer anderen neuen Charge an.

27 Die Freigabe durch das EU-Ausland enthebe die Klägerin nicht von der Freigabe durch das PEI, das aber in manchen Fällen ohne weitere Sachprüfung die Freigabe erteile. Art. 114 der Richtlinie besage nichts anderes.

28 Schließlich fehle es auch an einem kausalen Schaden. Zunächst habe nicht die Beklagte den Rückruf angeordnet, sondern eine staatliche Behörde. Ferner habe sich die Dr. A. GmbH auch nachträglich die Freigabe einholen und die betreffenden Produkte weiterverkaufen können. Im Übrigen sei es an der Klägerin gewesen, vor Inverkehrbringen die Chargenfreigabe zu beantragen. Schließlich fehle es auch einem Verschulden der Beklagten. Denn die Beklagte durfte ihre Rechtsauffassung mitteilen, die zudem zuvor von einigen relevanten Behörden geteilt und mit diesen abgestimmt worden sei.

29 Ein Eingriff in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb scheide aus, da es an einem betriebsbezogenen Eingriff fehle und außerdem die Äußerung einer Rechtsansicht keinen Eingriff darstelle. Gleiches gelte für die unberechtigte Schutzrechtsverwarnung, die eine bloße Meinungsäußerung zulasse.

30 Ergänzend wird für den Tatbestand auf die wechselseitigen Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 08.06.2011 verwiesen.

Entscheidungsgründe

31 Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

I.

32 1. Der Klägerin steht kein Anspruch auf Schadensersatz aus §§ 3, 8, 4 Nr. 8 i.V.m. § 9 UWG gegen die Beklagte zu. Es fehlt bereits an einer den Anspruch begründenden Verletzungshandlung.

33 Nach § 4 Nr. 8 UWG handelt unlauter, wer über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder über den Unternehmer oder ein Mitglied der Unternehmensleitung Tatsachen behauptet oder verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Unternehmers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind.

34 In Frage steht die Äußerung der Beklagten gegenüber bestimmten Großhandelsunternehmen und der Fachöffentlichkeit, die Packungen des Arzneimittels G. mit den Chargennummern NL 0...0 und NL 3...0 und der PZN 1...4 seien nicht verkehrsfähig und damit illegal in Deutschland auf dem Markt. Hierbei handelt es sich jedoch nicht um eine Tatsachenbehauptung, sondern um ein nicht § 4 Nr. 8 UWG unterfallendes Werturteil. Im Einzelnen:

35 a) Tatsachen sind Vorgänge oder Zustände, deren Vorliegen oder Nichtvorliegen dem Wahrheitsbeweis zugänglich ist. Demgegenüber sind Werturteile (Meinungsäußerungen) durch das Element des Wertens, insbesondere der Stellungnahme und des Dafürhaltens geprägt. Ob eine Äußerung als Behauptung einer Tatsache oder als subjektive Wertung anzusehen ist, hängt von ihrer Nachprüfbarkeit mit den Mitteln des Beweises ab. Für die Abgrenzung ist entscheidend, wie die angesprochenen Verkehrskreise die Äußerung nach Form und Inhalt im Gesamtzusammenhang verstehen oder verstehen dürfen. Problematisch ist die Beurteilung von Äußerungen, die sowohl Werturteile als auch Tatsachenbehauptungen enthalten. Lassen sich Werturteil und Tatsachenbehauptung trennen, so ist § 4 Nr. 8 UWG hinsichtlich der Tatsachenbehauptung anwendbar. Dies gilt insbesondere dann, wenn ein Werturteil auf bestimmten Tatsachenbehauptungen aufbaut. Lassen sich Werturteil und Tatsachenbehauptung dagegen nicht trennen, so reicht es für die Anwendung des § 4 Nr. 8 UWG aus, wenn die Äußerung „im Kern“ eine Tatsachenbehauptung enthält. Dies wiederum beurteilt sich danach, ob das Werturteil einen substantiierten oder einen substanzarmen, also unbestimmten, nicht näher konkretisierbaren und daher der beweismäßigen Überprüfung unzugänglichen Tatsachengehalt aufweist (vgl. zu den obigen Ausführungen: Bornkamm, in Köhler/Bornkamm, UWG 29. Auflage 2011, § 4 Rn. 8.13).

36 b) Die beanstandete Aussage, die Arzneimittel der betreffenden G.-Chargen seien nicht verkehrsfähig und damit illegal auf dem Markt, ist als Werturteil anzusehen. Streitig ist hier allein diese Aussage und nicht die Richtigkeit des der Äußerung zugrunde liegenden wiedergegebenen Sachverhalts. Der Vorwurf rechtswidrigen Verhaltens – hier also die Qualifikation als „illegal“ – ist grundsätzlich als Werturteil anzusehen (vgl. z.B. BGH WRP 2009, 631 – Fraport-Manila-Skandal). Von einer (auch) Tatsachenbehauptung ist nur auszugehen, wenn die Äußerung nicht als Rechts- oder Moralauffassung kenntlich gemacht ist, sondern beim Adressaten zugleich die Vorstellung von konkreten, in die Wertung eingekleideten Vorgängen hervorruft, die einer beweismäßigen Überprüfung zugänglich sind (BGH GRUR 1982, 631, 632 – Klinikdirektoren; BGH GRUR 1982, 633, 634 – Geschäftsführer; BGH GRUR 1993, 409, 410 – Illegaler Fellhandel; BGH GRUR 1993, 412, 413 – Ketten-Mafia; OLG Stuttgart NJWE-WettbR 1997, 271). Maßgebend ist dabei der Gesamtzusammenhang der Äußerung.Im vorliegenden Fall ist der Vorwurf „illegal“ durch die dem weiteren Kontext der Aussage zu entnehmende Behauptung der Beklagten erläutert und festgelegt worden, die Chargen seien „nicht verkehrsfähig“.Allerdings ist auch die Behauptung der fehlenden Verkehrsfähigkeit ein reines Werturteil und nicht dem Beweis zugänglich. Die Verkehrsfähigkeit der Chargen hängt davon ab, ob sie „freigabebedürftig“ nach § 32 AMG sind. Die Freigabebedürftigkeit wiederum ist eine Rechtsfrage, die unterschiedlich beantwortet werden kann, wie bereits der hiesige Rechtsstreit zeigt:

37 Nicht nur die Parteien beurteilen diese Frage rechtlich unterschiedlich, sondern auch die von ihnen eingeschalteten Behörden. Ob die hier in Frage stehenden Arzneimittel der streitgegenständlichen Chargen nach § 32 AMG freigabebedürftig waren, ist also keine dem Beweis zugängliche Frage, denn die Verletzung des § 32 AMG ist nicht objektiv überprüfbar, sondern eine reine Rechtsfrage. Nicht streitig ist demgegenüber, dass der in den Presseerklärungen, Behördenmitteilungen und Fachzeitschriften dargestellte Sachverhalt richtig wiedergegeben ist.

38 2. Der Klägerin steht auch kein Anspruch aus §§ 8, 3, 4 Nr. 10, 9 UWG auf Schadensersatz unter dem Gesichtspunkt der unberechtigten Schutzrechtsverwarnung zu.

39 a) Die von der Klägerin im Zusammenhang mit § 4 Nr. 10 UWG bemühten Grundsätze der Schutzrechtsverwarnung sind auf den vorliegenden Fall, wenn überhaupt, nur entsprechend anwendbar, da es bereits an einer behaupteten Verletzung von Ausschließlichkeitsrechten (das heißt gewerblichen Schutzrechten/Urheberrechten) fehlt, denn hier geht es um behauptete Verstöße gegen das AMG. Ferner ist auch zweifelhaft, ob es sich bei den beanstandeten Verletzungshandlungen der Beklagten überhaupt um Verwarnungen im Sinne von ernstlichen und endgültigen Unterlassungsaufforderungen gehandelt hat.

40 Letztlich kann dies aber hier zunächst dahinstehen, da die beanstandeten Aussagen der Beklagten – unabhängig von der Einordnung als unberechtigte Schutzrechtsverwarnung – eine gezielte Behinderung gegenüber der Klägerin unter dem Aspekt der unter § 4 Nr. 10 UWG fallenden Fallgruppe des Boykottaufrufs darstellen könnten (vgl. hierzu Bornkamm, a.a.O., § 10 Rn. 10.176aff.). Dies meint wohl auch die Klägerin, wenn sie sich auf § 4 Nr. 10 UWG i.V.m. den Grundsätzen der unberechtigten Schutzrechtsverwarnung beruft.

41 b) Die aus der Email vom 22.06.2010 (Anlage B 5) hervorgehende Warnung vor dem Vertrieb der betroffenen Chargen ist als Aufforderung zu einer Bezugssperre zu werten. Denn die Mitteilung soll – unmissverständlich – eine Einflussnahme auf die Großhändler dahingehend darstellen, dass die betroffenen Arzneimittel nicht weiter vertrieben (und damit schon nicht angekauft) werden sollen. Zwar wird die Klägerin als „Verrufene“ nicht namentlich genannt, denn es handelt sich um eine produktbezogene und nicht um eine lieferantenbezogene Warnung. Allerdings ist die Klägerin als Lieferantin der betroffenen Chargen ohne weiteres bestimmbar und mittelbar von der Warnung betroffen. Soweit die Klägerin meint, auch das aus Anlage K 18 ersichtliche Schreiben der Beklagten vom 28.06.2010 sei an Großhändler versendet worden, ist dies von der Beklagten substantiiert durch den Vortrag in Abrede gestellt worden, dass das Schreiben an das RP Tübingen zur Weiterleitung an andere Behörden gedacht gewesen sei. Dies ist auch insoweit schlüssig, als dass das Schreiben keinen Adressaten enthält und in abstrakter Form verfasst ist. Dem ist die Klägerin auch nicht substantiiert entgegen getreten. Dass das Schreiben auf anderen Wegen an einen Abnehmer der Klägerin gelangt ist, bleibt hiervon unberührt, kann aber der Beklagten nicht zugerechnet werden. Letztlich kommt es hierauf auch nicht an, weil die Großhändler jedenfalls durch die E-Mail vom 22.06.2010 durch die Klägerin kontaktiert wurden.

42 Die weiteren in Frage stehenden Veröffentlichungen durch Behörden und in Fachzeitschriften können der Beklagten nicht zugerechnet werden. Denn diese hat, dies ist unstreitig, den zuständigen Behörden den der Warnung zugrunde liegenden Sachverhalt zutreffend dargestellt. Die rechtliche Bewertung durch die Behörden und die nachfolgenden behördlichen Maßnahmen sind allein auf Grundlage der dort selbständig gefassten Rechtsmeinung zur Freigabepflichtigkeit der betreffenden Chargen veranlasst worden.

43 c) Die in Frage stehende Produktwarnung war jedoch nicht unlauter. Die Unlauterkeit eines „Boykottaufrufs“ ist nicht ohne weiteres gegeben, sondern vielmehr aufgrund einer umfassenden Abwägung der Interessen aller Beteiligten unter Berücksichtigung der grundgesetzlichen und kartellrechtlichen Wertungen sowie der Schutzzwecke des § 1 UWG, insbesondere des Interesses der Allgemeinheit an einem unverfälschtem Wettbewerb, festzustellen (z.B. BGH GRUR 2000, 344, 347 – Beteiligungsverbot für Schilderpräger). Zwar wird bei einem „Boykottaufruf“ im Regelfall die Unlauterkeit nach § 4 Nr. 10 UWG anzunehmen sein. Wenn aber besondere Umstände vorliegen, die das Handeln sachlich gerechtfertigt erscheinen lassen, ist diese zu verneinen (BGH GRUR 1980, 242, 244 – Denkzettel-Aktion). Dies ist hier der Fall, denn das überragende Interesse der Allgemeinheit an der öffentlichen Gesundheit rechtfertigt das Handeln der Beklagten.

44 Im Einzelnen:

45 aa) Die Arzneimittel der betroffenen Chargen waren ohne Freigabe durch das PEI gem. § 32 AMG nicht verkehrsfähig.

46 (1) § 32 Abs. 1 AMG sieht vor, dass die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden darf, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge ist dann freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen.

47 (2) Zunächst ist festzuhalten, dass die Freigabe für die hier in Frage stehenden Teilchargen nicht deshalb entbehrlich war, weil bereits eine Freigabe der streitbefangenen Chargen durch die zuständigen Behörden in Großbritannien und Irland erfolgt war. § 32 Abs. 1 S. 3 AMG befreit schon ausweislich seines Wortlauts nicht von der Notwendigkeit einer Freigabe, sondern bedeutet nur, dass das PEI in einem solchen Fall verpflichtet ist, ohne weitere Ermessensausübung und ohne eigene Prüfung die Freigabe zu erteilen (Anker, in: Deutsch/Lippert a.a.O., § 32 Rn. 6). Die Vorschrift berührt also lediglich die Frage der Freigabepflichtigkeit („wie“), nicht aber die Freigabebedürftigkeit („ob“). Art. 114 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG steht dem nicht entgegen. Die Vorschrift befreit den Genehmigungsinhaber bereits dem Wortlaut nach nur von der Pflicht zur Vorlage einer Probe, wenn die betreffende Charge bereits in einem anderen Mitgliedsstaat freigegeben worden ist, nicht aber von der Pflicht zur Einholung einer Freigabe.

48 (3) Ferner waren die von der Klägerin importierten Arzneimittel der betroffenen Chargen auch nicht deshalb verkehrsfähig, weil Teile derselben Chargen bereits zuvor durch das PEI gegenüber anderen Parallelimporteuren freigegeben worden waren.

49 Zwar lässt sich dem Wortlaut des § 32 AMG nicht eindeutig entnehmen, ob die Freigabepflicht chargen- oder unternehmensbezogen besteht. Ersteres hätte zur Folge, dass die einmalige Freigabe einer Teilcharge auch für alle nachfolgenden Teil derselben Chargen gelten würde, die in Deutschland in den Verkehr bracht werden. Letzteres würde bedeuten, dass jeder Unternehmer, der Teile einer Charge der in § 32 AMG benannten Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringen möchte, einer Freigabe für diese Teilcharge bedürfte, auch wenn Teile der Charge bereits zuvor durch das PEI freigegeben wurden.

50 Die überwiegenden Gründe, insbesondere der Schutzzweck der Norm, sprechen aus Sicht der Kammer aber für die letztere Auslegung. Im Einzelnen:

51 Zunächst ist festzuhalten, dass das Argument der Beklagten, es handele sich bereits begrifflich nicht mehr um dieselbe Charge, weil Gegenstand der Freigabe die durch die Parallelimporteure zuvor umverpackten, und damit nicht mehr der Ursprungscharge zurechenbaren Arzneimittel gewesen seien, greift nicht durch. Eine Charge ist gem. § 4 Abs. 16 AMG die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Der für die Einordnung als Charge erforderliche "einheitliche Herstellungsvorgang" ist aber nicht etwa deswegen zu verneinen, weil die Arzneimittel durch die Parallelimporteure umgepackt wurden. Nur der einheitliche Herstellungsvorgang ist das wesentliche Qualitätsmerkmal, nicht hingegen unterschiedliche Aufdrucke auf den Etiketten (vgl. OLG Hamburg, PharmaR 2008, 300-302). Nichts anderes kann für nachträglich erfolgte Umverpackungen gelten, da hiervon der einheitliche Herstellungsvorgang der umgepackten Arzneimittel nicht berührt wird.

52 Die behördliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG verfolgt den Zweck, die in einer Charge hergestellten Arzneimittel nur dann zur Anwendung am Patienten in Deutschland in den Verkehr kommen zu lassen, wenn ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch eine staatliche Chargenprüfung festgestellt worden ist. Diese zusätzliche staatliche Chargenprüfung findet nur Anwendung auf besonders gefahranfällige Arzneimittel, nämlich Sera, Impfstoffe, Allergene und Blutzubereitungen, weil derartige Sera und Impfstoffe einerseits für die Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten, insbesondere von Seuchen, eine wesentliche Rolle spielen und andererseits als biologische Erzeugnisse mit naturgemäß schwankender Beschaffenheit eine Sicherheit gleichbleibender Qualität erforderlich machen. Die staatliche Chargenprüfung soll also die Arzneimittelsicherheit jeder einzelnen Charge eine Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens gewährleisten, damit eine effektiver Infektionsschutz der Bevölkerung und eine wirksame Vorbeugung und Heilung bei übertragbaren Krankheiten gewährleistet ist (vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 32 Nr. 1). Dementsprechend ist die Behörde auch nach § 32 Abs. 5 AMG zur Rücknahme bzw. zum Widerruf ihrer Freigabeenscheidung berechtigt, wenn die Voraussetzungen der Freigabe (nachträglich) wegfallen und kann/muss in diesem Fall die geeigneten Anordnungen treffen, um die betroffenen Arzneimittel wieder aus dem Verkehr zu ziehen.

53 Vor dem Hintergrund dieses Schutzzwecks, den der Gesetzgeber gerade nicht für alle Arzneimittel, sondern nur für die Chargen bestimmter gefahranfälliger Arzneimittel vorgesehen hat, ist von einer unternehmensbezogenen Freigabepflicht auch dann auszugehen, wenn Teile derselben Charge zuvor bereits freigegeben wurden.

54 Zwar lässt sich die Argumentation der Klägerin durchaus hören, dass der § 32 AMG nur die Überprüfung der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsvoraussetzungen einer Charge (also ihre Übereinstimmung mit der Zulassung) als Ganzes im Auge haben könne, da eine Überprüfung jedes einzelnen Arzneimittels einer Charge praktisch nicht durchgeführt werden könne. Diese Übereinstimmung sei aber aufgrund des einheitlichen Herstellungsvorgangs einer Charge naturgemäß für alle Arzneimittel dieser Charge gewährleistet, so dass es, wenn dies für eine Charge einmal festgestellt sei, einer weiteren Qualitätsprüfung von Teilchargen und damit auch einer Freigabe gerade nicht mehr bedürfe.

55 Gegen diese Argumentation spricht allerdings bereits § 32 Abs. 1 S. 3 AMG, der zwar keine erneute inhaltliche Qualitätsprüfung durch das PEI vorsieht, wenn eine Charge bereits in einem Mitgliedsstaat freigegeben wurde, sehr wohl aber eine Freigabepflicht. Hieraus lässt sich bereits schließen, dass die Vorschrift nicht nur die inhaltliche Qualitätsüberprüfung im Blick hat, sondern auch den nationalen Behörden eine Kontrolle darüber ermöglichen soll, welcher Unternehmer welche Chargen in Deutschland in den Verkehr bringen möchte. Ginge es allein um die Überprüfung der Qualität einer Charge, so wäre eine solche weitere Freigabe nicht unbedingt notwendig.

56 Ferner ist es zwar richtig, dass nicht jedes einzelne Arzneimittel einer Charge bei der Freigabe auf seine Qualität kontrolliert werden kann und soll. Die Qualitätsvermutung besteht vielmehr für die Gesamtheit der Charge. Allerdings kann eine Charge trotz einheitlichen Herstellungsvorgangs – etwa wegen Produktionsmängeln – durchaus inhomogen sein (vgl. OLG Hamburg, PharmaR 2008, 300-302). Die Wahrscheinlichkeit, dass eine derartige Inhomogenität durch das PEI aufgedeckt wird, ist deutlich gesteigert, wenn auch Teilchargen freigegeben werden müssen. Schließlich zeigt auch die Tatsache, dass parallel importierte Arzneimittel einer Chargenfreigabe nach § 32 AMG bedürfen (Kloesel/Cyran, a.a.O. § 32 Nr. 13), dass die Vorschrift durchaus nicht nur die einmalige Qualitätskontrolle einer Charge (im Sinne einer Übereinstimmung der Zulassung) im Auge hat. Denn der Parallelimporteur hat dem PEI unter anderem Aufzeichnungen über die ununterbrochene Einhaltung der geforderten Temperatur während des Transports des Arzneimittels vorzulegen. Es ist nicht ersichtlich, warum für einen Parallelgroßhändler, der bis auf die Tatsache der fehlenden Umkennzeichnung der Arzneimittel ähnlich agiert wie ein Parallelimporteur, andere Sicherheitsvorkehrungen gelten sollten.

57 Nichts anderes ergibt sich aus dem Sinn und Zweck der Vorschrift. Danach geht es bei der Chargenkontrolle weniger um die Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer Charge als vielmehr um die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gruppe gefahranfälliger Arzneimittel, deren Inverkehrbringen in Deutschland einer besonderen staatlichen Kontrolle unterliegen soll. Die Kammer stimmt mit der Beklagten überein, dass die Einhaltung der überragenden Schutzzwecke des § 32 AMG nur dann effektiv gewährleistet ist, wenn das PEI überhaupt darüber, welches Unternehmen welche Teilcharge der besonders überwachungsbedürftigen Impfstoffe importiert hat, informiert ist, auf diese Weise den Markt im Sinne einer „Post-Market“-Kontrolle überwachen kann und entsprechende Widerrufsmaßnahmen zügig und effektiv treffen kann. Dass ein solcher Rückruf tatsächlich auch anderweitig bewerkstelligt werden kann, steht dem nicht entgegen, denn es liegt auf der Hand, dass zielgerichtete Maßnahmen an den Importeur deutlich effektiver und schneller durchgeführt werden können, als wenn zunächst Nachforschungen über den genauen Vertriebsweg angestellt werden müssen.

58 Diese Auslegung der Norm steht systematisch auch mit dem dazugehörigen Verwaltungsverfahren in Einklang. Die Vorschrift des § 32 AMG unterstellt, dass die Freigabe der Charge beantragt und ein Verwaltungsverfahren durchgeführt wird. Das PEI entscheidet nach Prüfung in Form eines Verwaltungsaktes über die Freigabe. Wird die Freigabe verweigert, kann der Antragsteller den Weg über den Widerspruch und die Verpflichtungsklage beschreiten (vgl. Anker, in: Deutsch/Lippert, AMG, 3. Auflage, § 32 Rn. 3; Kloesel/Cyran, AMG, 118. Erg.-Lieferung 2011, § 32 Nr. 9). Aus der zitierten Kommentarliteratur lässt sich zwar nicht entnehmen, welche Art von Verwaltungsakt der Freigabebescheid des PEI ist. Allerdings ist die Klägerin dem Vortrag der Beklagten, dass das PEI keine Allgemeinverfügung mit der entsprechenden öffentlichen Bekanntgabe nach § 41 Abs. 3 S. 2 VwVfG erlässt, nicht entgegen getreten. Daher ist davon auszugehen, dass das PEI den Freigabebescheid nur dem Antragsteller bekannt gibt. Aus dieser Individualbekanntgabe nach § 41 Abs. 1 S. 1 VwVfG lässt sich bereits ableiten, dass es sich bei dem entsprechenden Verwaltungsakt um eine konkret-individuelle Regelung eines Einzelfalls handelt. Diese Regelung durch behördliche Anordnung, welche auf die Begründung, Aufhebung, Änderung oder Feststellung der Rechte ihres Adressaten zielt, entfaltet dann auch nur Rechtswirkungen für den Adressaten, nicht hingegen für Dritte.

59 Davon abgesehen stellte sich bei der Annahme einer chargenbezogenen Freigabe auch die praktische Schwierigkeit für die importierenden Händler, hiervon überhaupt belastbar Kenntnis zu erlangen. Dies zeigt sich bereits daran, dass die Klägerin zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der betroffenen Chargen gerade keine Kenntnis davon hatte, ob andere der Teile der betroffenen Chargen bereits zu einem früheren Zeitpunkt freigegeben worden waren.

60 b) Es liegt mit Blick auf das hohe Gut der Volksgesundheit nach Ansicht der Kammer im überragenden Interesse der Allgemeinheit, dass nicht verkehrsfähige Arzneimittel schnell und effektiv aus dem Verkehr gezogen werden. Dabei muss die Beklagte angesichts der mit nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln verbundenen Gefahren auch nicht abwarten, inwieweit sich ihr Verdacht bestätigt, solange ihr – wie hier – hinreichend belastbare tatsächliche Anhaltspunkte für die fehlende Verkehrsfähigkeit vorliegen, die sich im Übrigen auch im Nachhinein als richtig herausgestellt haben. Nicht zuletzt trifft die Beklagte als Zulassungsinhaberin und pharmazeutische Unternehmerin eine besondere Verantwortlichkeit für ihre Produkte, zumal sie auch selbst gravierende Nachteile durch eine solche Aktion zu befürchten hat, da die Rückrufaktion unmittelbar mit ihrem Namen als pharmazeutischer Hersteller und nicht etwa mit dem der Klägerin verbunden wird. Vor diesem Hintergrund ist das beanstandete Verhalten der Beklagten gerechtfertigt und nicht unlauter.

61 3. Schließlich liegt auch kein rechtswidriger Eingriff in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb nach § 823 Abs. 1 BGB vor. Unabhängig von der Anwendbarkeit dieser Grundsätze auf den vorliegenden Fall, fehlt es bereits an der Rechtswidrigkeit, da die Warnungen berechtigt waren. Auf die obigen Ausführungen wird verwiesen.

III.

62 Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO.

63 Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 709 ZPO.