LG Hamburg 27. Zivilkammer — 327 O 487/14 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2015-05-21

Aktenzeichen: 327 O 487/14

ECLI: ECLI:DE:LGHH:2015:0521.327O487.14.0A

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 3 UWG, § 4 Nr 11 UWG, § 9 UWG, § 12 Abs 1 UWG, § 21 Abs 1 AMG

Rechtskraft: ja

Orientierungssatz

Parallel vertriebene Arzneimittel bedürfen keiner nationalen Zulassung, da sie aufgrund des zentralen Zulassungsverfahrens der EMA innerhalb der Europäischen Union verkehrsfähig sind. Der Parallelvertreiber, der sich auf diese Zulassung stützen will, ist an die Einschränkungen und Bedingungen der Zulassung ebenso gebunden, wie der eigentliche Zulassungsinhaber selbst. Erfüllt der Parallelvertreiber danach nicht die Auflagen der zentralen Zulassung des Präparats, fehlt es an der Erfüllung der Bedingungen, die den Parallelvertreiber berechtigen würde, die zentrale Zulassung in Anspruch nehmen zu können. Der Parallelvertreiber kann sich insoweit nicht auf die Aufgabenerfüllung durch den Zulassungsinhaber berufen, wenn dieser die Auflage schon rein faktisch nicht erfüllen kann.(Rn.18) (Rn.19) (Rn.23)

Verfahrensgang

nachgehend Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat, 28. März 2019, 3 U 66/15, Urteil

Tenor

1. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin über den Umfang des Vertriebs von T. 125 mg Filmtabletten in Deutschland in dem Zeitraum 01.01.2014 bis 02.04.2014 Auskunft zu erteilen und zwar unter der Angabe

a) der Mengen der erhaltenen oder bestellten Packungen T. 125 mg Filmtabletten;

b) der einzelnen Lieferungen von T. 125 mg Filmtabletten durch die Beklagte, aufgeschlüsselt nach Liefermengen, -zeiten und Verkaufspreisen sowie Namen und Anschriften der Abnehmer;

2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die unter Ziffer 1. bezeichneten Handlungen entstanden ist und zukünftig entstehen wird.

3. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin die Abmahnkosten in Höhe von 3.260,90 EUR nebst Zinsen iHv 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 03.04.2014 zu zahlen.

4. Die Kosten des Rechtsstreits hat die Beklagte zu tragen.

5. Das Urteil ist hinsichtlich Ziffern 1. gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 50.000,- EUR und hinsichtlich Ziffern 3. und 4. gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand

1 Die Klägerin nimmt die Beklagte auf Auskunft, Schadensersatzfeststellung und Erstattung der Abmahnkosten wegen Parallelvertriebs aus Wettbewerbsrecht und aus Markenrecht in Anspruch.

2 Die Parteien sind Wettbewerber auf dem Gebiet des Vertriebs von Pharmazeutika. Die Klägerin vertreibt in Deutschland das Arzneimittel T. 125 mg Filmtabletten, das über eine zentrale Zulassung verfügt (vgl. Anlage K 1 ). Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels T. ist die A. R. Ltd, L..

3 Die Zulassung enthält in Anhang II Abschnitt D. Bedingungen und Einschränkungen, nämlich:

4 - Implementierung eines kontrollierten Distributionssystems mit einem Verordner-Kit für die Ärzte

• Patienteninformationsbroschüre
• Errichtung eines Digitalen Ulzerationen Outcome (DUO) Register

5 Die Klägerin bzw. die Zulassungsinhaberin hat ein solches kontrolliertes Distributionssystem eingerichtet und ein DUO-Register errichtet. Sie veranlasst auch die Übersendung einer Patienteninformationsbroschüre. Die Beklagte unterhält ein solches nicht und versendet auch keine eigenen (oder von der Klägerin oder der Zulassungsinhaberin stammenden) Patienteninformationsbroschüren.

6 „T.“ ist ferner als Gemeinschaftswortmarke mit Priorität vom 16.10.2000 geschützt (vgl. Registerauszug in Anlage K 4 ).

7 Die Klägerin wendet sich gegen den Parallelvertrieb des Arzneimittels T. 125 mg Filmtabletten durch die Beklagte. Sie stützt sich für ihr Begehren vorliegend auf Ermächtigungen der Zulassungsinhaberin ( Anlage K 2 ) bzw. der Markeninhaberin ( Anlage K 3 ). Auf die Abmahnung der Klägerin vom 26.03.2014 ( Anlage K 8 ) hat sich bereits vorprozessual die Beklagte mit Schreiben vom 03.04.2014 zur Unterlassung verpflichtet ( Anlage K 10 ). Mit der vorliegenden Klage verfolgt die Klägerin ihre Ansprüche auf Auskunft und Schadensersatzfeststellung sowie Erstattung von Abmahnkosten fort.

8 Die Klägerin macht geltend, dass die Beklagte als Parallelvertreiberin an die Vorgaben der Zulassung, auf die sich die Beklagte dabei stütze, gebunden sei und selbst umzusetzen habe. Hierbei könne sich die Beklagte auch nicht auf die von ihr, der Klägerin, in Abstimmung mit dem BfArM vorgenommenen Umsetzungsmaßnahmen berufen. Zwar habe das BfArM angeregt, die Schulungsunterlagen über die Website des BfArM allgemein zugänglich zu machen; dies sei aber nicht verbindlich und von ihr, der Klägerin, auch nicht umgesetzt worden. In der Realität sei es so, dass die T.-Präparate der Klägerin nur über einen einzigen Lieferanten bundesweit zu beziehen seien. Dieser habe Zugriff auf die Verordnerdatenbank der Klägerin. Je nachdem, ob der verordnende Arzt in dieser Datenbank bereits gelistet sei, dass er den Verordner-Kit bereits erhalten habe, veranlasst der Lieferant die Übersendung des Verordner-Kits an diesen Arzt. Dieses System sei mit dem BfArM abgestimmt, auch wenn dadurch bei einzelnen Ärzten nicht vor der Verordnung die vorgegebenen Informationen vorgelegen hätten. Bei einem Bezug über die Beklagte (und deren Lieferanten) dagegen, wisse sie, die Klägerin, nicht, dass und welcher Arzt das Präparat verschrieben habe und welcher Patient es erhalte. Sie könne daher die Pflichten aus der Zulassung nicht wahrnehmen. Auch aus diesem Grunde müsse das die Beklagte selbst in eigener Person gewährleisten. Die Klägerin trägt ferner vor, dass auch das BfArM zwischenzeitlich die Beklagte gebeten habe, die Materialien entsprechend der Zulassungsbedingungen vorzulegen (vgl. Anlage K 9).

9 Die Klägerin stützt ihre Ansprüche daneben auch auf Markenrecht.

10 Die Klägerin beantragt zuletzt,

11 wie erkannt.

12 Die Beklagte beantragt,

13 Klagabweisung.

14 Sie meint, die Verpflichtungen aus der Zulassung träfen nur den Inhaber der Zulassung. Als Parallelvertreiberin nutze sie aber die Zulassung der Klägerseite, anders als etwa ein Parallelimporteur. Auch sei es nach ihrer Auffassung nicht sinnvoll, wenn zwei verschiedene Verordner-Kits in Umlauf kämen.

15 Auf die eingereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 23.04.2015 wird ergänzend Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

I.

16 Die Klage ist zulässig und begründet. Der Klägerin stehen die geltend gemachten Ansprüche auf Auskunft und Schadensersatzfeststellung sowie Erstattung von Abmahnkosten aus §§ 3, 4 Nr. 11, 9, 12 Abs. 1 S. 2 UWG iVm § 21 Abs. 1 AMG zu, hilfsweise aus Markenrecht.

17 1. Nach § 21 Abs. 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in der Bundesrepublik nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Das Erfordernis der Zulassung oder Genehmigung begründet ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, so dass mit dem Inverkehrbringen erst dann begonnen werden darf, wenn die Zulassung vorliegt (Weber BtmG, 4. Auflg. 2013, § 21 Rn. 8).

18 2. Die Beklagte kann sich zunächst als Parallelvertreiberin ohne Weiteres auf die der A. R. Ltd, L., erteilte zentrale Zulassung berufen. Der Parallelvertrieb ist der Vertrieb von gemeinschaftlich zugelassenen Arzneimitteln (Weber BtmG, 4. Auflg. 2013, Vor § 72 Rn. 98). Parallel vertriebene Arzneimittel bedürfen keiner nationalen Zulassung, da sie aufgrund des zentralen Zulassungsverfahrens der EMA innerhalb der EU verkehrsfähig sind (Weber, aaO.; Hans. OLG, GRUR-RR 2010, 57, 58). Der Parallelvertrieb ist allerdings gemäß § 67 Abs. 7 S. 1 und 2 AMG (Art. 76 Abs. 3 Humanarzneimittelkodex, RL 2001/83/EG) vorab der EMA anzuzeigen.

19 3. Die Beklagte ist allerdings, sofern sie sich auf diese Zulassung stützen will, an die Einschränkungen und Bedingungen der Zulassung ebenso gebunden, wie der eigentliche Zulassungsinhaber selbst. Denn die Inanspruchnahme der zentralen Zulassung eines Dritten kann kein weitergehendes Recht gewähren als es dem Zulassungsinhaber selbst zugestanden wird.

20 a) Auch bei einem zentral zugelassenen Arzneimittel bleibt der Parallelimporteur bzw. -vertreiber das für den Inlandsvertrieb verantwortliche Unternehmen (Hans. OLG, MD 2006, 1204, zitiert nach juris, Tz. 83). Denn nach § 9 AMG ist derjenige, der das Arzneimittel in den Verkehr bringt für dieses verantwortlich. Dies ist für die von der Beklagten in den Verkehr gebrachten T.-Präparate die Beklagte. Schon aus diesem Grundsatz folgt eine eigenständige Bindung der Beklagten an die Bedingungen der Zulassung. Hierauf stellt auch § 67 Abs. 7 S. 3 AMG n.F. ab, wonach an die Agentur eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten ist.

21 b) Dass ein Parallelvertreiber selbst an die Bedingungen der zentralen Zulassung gebunden ist, ergibt sich daneben noch aus weiteren Rechtsquellen. Zum einen ergibt es sich aus der Aufgabenzuweisung der EMA aus Art. 57 lit o) VO 726/2004 über die Aufgaben der Arzneimittelagentur. Nach dieser Vorschrift ist es Aufgabe der EMA bzw. der nationalen Aufsichtsbehörde zu prüfen, ob das Arzneimittel den Bedingungen für das Inverkehrbringen entspricht, die für den jeweiligen Mitgliedstaat in der zentralen Genehmigung festgelegt wurden (vgl. auch Hans. OLG, GRUR-RR 2010, 57, 58). Zum anderen folgt auch der nationale Gesetzgeber der Auffassung, dass es Aufgabe der EMA ist zu prüfen, ob das Arzneimittel den Bedingungen für das Inverkehrbringen entspricht, die für den jeweiligen Mitgliedstaat in der zentralen Genehmigung festgelegt wurden (BT-Drucks. 17/9341, S. 64). Genau das ist auch Gegenstand der nach § 67 Abs. 7 S. 3 AMG vorgesehenen Überprüfung.

22 c) Schließlich spiegelt sich diese Rechtslage auch in entsprechenden Verwaltungsvorschriften wider. Nach Buchstabe D. der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (98/C 229/03, Anlage K 13 ) hat der Parallelvertreiber die EMA in die Lage zu versetzen, die Einhaltung der Bestimmung der Gemeinschaftszulassung zu überprüfen und die nationalen Behörden in die Lage zu versetzen, den Markt zu überwachen und die Einhaltung der Bestimmungen nach der Zulassung zu kontrollieren. Daneben zeigt die Bekanntmachung des BfArM vom 16.05.2013 ( Anlage K 14 ) die (inländische) Verwaltungspraxis, dass jeder Parallelvertreiber die Bedingungen der zentralen Zulassung zu erfüllen hat, weil das BfArM dort anspricht, dass die Auflagen zu Educational Material auch für den Parallelvertrieb von Arzneimitteln zu beachten seien. Dieser Aufgabenstellung ist unwidersprochenem Vorbringen der Klägerin zufolge auch das BfArM nachgekommen, in dem es von der Beklagten die Vorlage der T.-Unterlagen erbeten hat (vgl. Anlage K 9 ). Alles andere würde auch einen Dispens von den Bedingungen der Zulassung darstellen, für den keine Anhaltspunkte ersichtlich sind und der wegen § 67 Abs. 7 S. 3 AMG eine systemwidrige Begünstigung des Parallelvertreibers gegenüber dem Inhaber der Zulassung darstellen würde.

23 d) Es ist unstreitig, dass die Beklagte keine eigenen Maßnahmen ergriffen hat, die der Erfüllung der Auflagen gemäß Anhang II Abschnitt D der zentralen Zulassung von T. dienen, weshalb es an der Erfüllung der Bedingungen fehlt, die die Beklagte berechtigen würde, die zentrale Zulassung in Anspruch nehmen zu können. Von der Beachtung dieser Auflagen kann die Beklagte vorliegend auch deswegen nicht durch die entsprechenden Maßnahmen der Klägerin bzw. der Zulassungsinhaberin als befreit angesehen werden, da tatsächlich die wirksame Erfüllung der Auflagen nicht gewährleistet wäre. Denn die Klägerin hat unwidersprochen vorgebracht, dass ihre T.-Präparate nur über einen einzigen Lieferanten bundesweit zu beziehen seien, der wiederum Zugriff auf die Verordnerdatenbank der Klägerin hat. Anhand dieser kann er abklären, ob der verordnende Arzt Verordner-Kit noch erhalten müsse oder bereits erhalten habe. Bei einem Bezug über die Beklagte (und deren Lieferanten) dagegen, weiß die Klägerin nicht und kann auch nicht wissen, dass und welcher Arzt das Präparat verschrieben habe und welcher Patient es erhalte. Die Beklagte kann sich daher nicht auf die Auflagenerfüllung der Klägerin berufen, weil die Klägerin insoweit die Auflage schon rein faktisch nicht erfüllen kann.

24 4. Der Auskunftsanspruch und der Anspruch auf Schadensersatzfeststellung folgen aus § 9 UWG. Der Anspruch auf Erstattung der Abmahnkosten folgt aus § 12 Abs. 1 S. 2 UWG. Dessen Berechnung ist nach Grund und Höhe nicht zu beanstanden. Darüber hinaus sind die Ansprüche auch wegen der Verletzung der Klagemarke begründet. Ausgehend von der Rechtsprechung des EuGH ist die mit der Nichtbeachtung der Zulassungsvorgaben für die Arzneimittelsicherheit eine Beeinträchtigung des Rufs der Marke zu befürchten (GRUR 2007, 586, 590 – Umverpacken von Arzneimitteln).

II.

25 Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 709 S. 1 und 2 ZPO.