LG Hamburg 16. Kammer für Handelssachen — 416 HKO 78/11 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2014-01-14

Aktenzeichen: 416 HKO 78/11

ECLI: ECLI:DE:LGHH:2014:0114.416HKO78.11.0A

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 3 UWG, § 4 Nr 11 UWG, § 8 Abs 1 S 1 UWG, § 8 Abs 3 Nr 1 UWG, Art 3 Abs 1 EGV 726/2004 ... mehr

Orientierungssatz

1. Ein sich aus dem UWG ergebender Anspruch auf Unterlassung setzt voraus, dass das Verhalten eines Wettbewerbers gegen Vorschriften verstößt, die geeignet sind, das Marktverhalten zu regeln. Dazu zählen auch Vorschriften über die Zulassung von Arzneimitteln. Wer gegen ein Zulassungserfordernis verstößt, handelt damit unlauter.(Rn.104)

2. Eine Tätigkeit ist einem neuen Inverkehrbringen von Arzneimitteln gleichzustellen, wenn sie zu einer Veränderung des Arzneimittels führt und nicht auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechender Verschreibung vorgenommen wird.(Rn.108)

3. Im Zusammenhang mit der Arzneimittelzulassung ist der Begriff der „Änderung“ weit zu verstehen.(Rn.14)

4. Von einem neuen genehmigungsbedürftigen Inverkehrbringen eines Arzneimittels i.S. des Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durch Tätigkeiten eines Dritten ist immer dann auszugehen, wenn der Genehmigungsinhaber bei Durchführung derselben Tätigkeit aufgrund einer sich ergebenden Änderung der Angaben und Unterlagen zum ursprünglichen Genehmigungsverfahren selber einer Genehmigung bedarf.(Rn.117)

Verfahrensgang

vorgehend EuGH, 11. April 2013, C-535/11, Urteil vorgehend LG Hamburg, 12. Oktober 2011, 416 HKO 78/11, EuGH-Vorlage nachgehend Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat, 18. Dezember 2015, 3 U 43/14, Urteil

Tenor

I. Die Beklagte wird verurteilt,

1. es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,-, Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre)

zu unterlassen,

im geschäftlichen Verkehr

a) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels L. (Wirkstoff: Ranibizumab) herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 dergestalt nicht vorliegt, dass

- im Vergleich zu dem zugelassenen Arzneimittel L. eine Veränderung erfolgt, indem

aa) L. nicht unmittelbar vor der intravitrealen Anwendung von Durchstechflaschen in Fertigspritzen verbracht wird (andere Verabreichungsform) und/oder

bb) L. in Fertigspritzen gelagert wird und/oder

cc) durch die Entnahme oder das Umfüllen die Haltbarkeitsdauer von L. vermindert wird;

b) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels A. (Wirkstoff: Bevacizumab) herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 dergestalt nicht vorliegt, dass

- im Vergleich zu dem zugelassenen Arzneimittel A. eine Veränderung erfolgt, indem

aa) A. von Durchstechflaschen in die Fertigspritzen verbracht wird (andere Verabreichungsform) und/oder

bb) A. in Fertigspritzen gelagert wird und/oder

cc) durch die Entnahme oder das Umfüllen die Haltbarkeitsdauer von A. vermindert wird;

2. der Klägerin ab dem 12.12.2010 Auskunft zu erteilen

a) über die Anzahl und die Abgabedaten der von der Beklagten in Verkehr gebrachten Fertigspritzen wie sie vorstehend unter Ziff. 1. a), näher beschrieben sind, dies unter Angabe der Anzahl von Original-Durchstechflaschen L., die jeweils für die Herstellung dieser Fertigspritzen verwendet worden sind,

und

b) über die Anzahl und die Abgabedaten der von der Beklagten in Verkehr gebrachten Fertigspritzen wie sie vorstehend unter Ziff. 1. b) näher beschrieben sind.

II. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin ab dem 12.12.2010 allen Schaden zu ersetzen, der dieser aus oder im Zusammenhang mit

den vorstehend unter Ziff. 1. a) und b)

bezeichneten Handlungen entstanden ist und/oder noch entstehen wird.

III. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

IV. Von den Kosten des Rechtsstreits haben die Klägerin 1/5tel und die Beklagte 4/5tel zu tragen.

V. Das Urteil ist im Kostenpunkt für beide Parteien gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Im Übrigen ist das Urteil für die Klägerin gegen Sicherheitsleistung hinsichtlich des Unterlassungsbegehrens in Höhe von € 1.590.000,- und hinsichtlich des Auskunftsbegehrens in Höhe von € 10.000,- vorläufig vollstreckbar.

VI. Der Streitwert wird auf € 2.000.000,- festgesetzt.

Tatbestand

1 Die Klägerin, eine Arzneimittelherstellerin, verlangt von der Beklagten, welche in derselben Branche tätig ist, im Wesentlichen die Unterlassung des Vertriebs bestimmter in einem medizinischen Labor hergestellter Fertigspritzen, die Teilmengen von „L.“ und dem von der R.P. AG hergestellten „A.“ enthalten, sowie Auskunft und Schadensersatz-Feststellung.

2 Die Klägerin hat das Arzneimittel „L.“ (Wirkstoff: Ranibizumab) entwickelt und dafür eine zentrale Europäische Arzneimittelzulassung gemäß Art. 3 der Verordnung EG Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden: Verordnung (EG) Nr. 726/2004) erlangt. Nunmehr stellt sie es her und vertreibt es innerhalb der EU. Es wird zur Behandlung der feuchten altersbedingten Maculadegeneration (AMD) verwendet, einer die Sehfähigkeit stark beeinträchtigenden Netzhauterkrankung, bei der es zum Wachstum krankhaft veränderter Blutgefäße im Bereich der Macula – derjenigen Stelle der Netzhaut, mit welcher der Mensch am schärfsten sehen kann, – kommt, aus denen Blut und Flüssigkeit austreten und das umliegende Netzhautgewebe sowie die Sehzellen schädigen. Dieses Wachstum wird begünstigt durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), ein körpereigenes Eiweißmolekül, welches von Ranibizumab – einem sog. VEGF-Hemmer – gebunden wird. „L.“ wird intravitreal, d.h. in den Glaskörper des Auges mittels einer Fertigspritze injiziert. Hierdurch wird nicht nur der Degenerationsprozess gestoppt, sondern auch eine bereits eingetretene Einschränkung der Sehkraft gebessert. Vertrieben wird L. in Durchstechflaschen mit einem Inhalt von 0,23 ml zu einem Preis von rund € 1.200,-. Die empfohlene Dosierung beträgt 0,05 ml. Kurz vor der Injektion soll nach der Fachinformation der Arzt den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mittels einer Filterkanüle auf eine mitgelieferte und für diese Verwendung gleichfalls zugelassene 1-ml-Spritze ziehen; anschließend soll er die Filterkanüle durch eine beigefügte, sterile Injektionskanüle ersetzen und den überschüssigen Inhalt bis zur 0,05ml-Markierung verwerfen. Auf diese Weise soll das Eindringen von Keimen verhindert werden. Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Bei „A.“, welches ebenfalls nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) 726/2004 zugelassen ist, handelt es sich um ein von der R.P. AG in Deutschland vertriebenes Krebsarzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolon- und Rektumkarzinom (Darmkrebs) verwendet wird, außerdem zur Behandlung von metastasiertem Brust-, Lungen- und Nierenkrebs. Über eine Zulassung für die Behandlung von AMD verfügt „A.“ nicht. Allerdings wurde es bereits vor Zulassung von „L.“ für die Behandlung von AMD verwendet, da der darin enthaltene Wirkstoff Bevacizumab ebenfalls ein VEGF-Hemmer ist und es zuvor kein Arzneimittel speziell zur Behandlung von AMD gab. Auch nach Zulassung von „L.“ wird „A.“ in der Augenheilkunde weiter verwendet, da es zu einem sehr viel geringeren Preis erworben werden kann. Dieses Vorgehen ist mit ausdrücklicher Zustimmung des Patienten zulässig, da es der ärztlichen Therapiefreiheit entspricht. „A.“ wird in Durchstechflaschen mit einem Inhalt von 4ml und 16ml vertrieben. Nach der Fachinformation sowie der Zulassung soll das darin enthaltene Konzentrat jedoch nicht direkt verwendet, sondern mit Kochsalzlösung verdünnt und als Infusion verabreicht werden. Auch diese Durchstechflaschen sind zum einmaligen Gebrauch vorgesehen, überschüssiges Arzneimittel ist zu verwerfen.

3 Die Beklagte stellt mittels sogenannter „Auseinzelung“ Fertigspritzen her. Dazu fügt sie zunächst den Inhalt mehrerer Durchstechflaschen von „L.“ bzw. „A.“ zusammen. Im Anschluss daran füllt sie die jeweils erforderliche Teilmenge der Fertigarzneimittel ab, wobei dem Gericht nicht bekannt geworden ist, wie lange sie hinterher in der Sphäre der Beklagten verbleiben. Diese werden dann auf dem Versandwege zur Injektion durch einen Arzt nach ganz Deutschland geliefert. Die Herstellung erfolgt unter sterilen Bedingungen in einer Isolator-Fertigungsanlage und zwar nach dem Vorbringen der Beklagten jeweils im Auftrag einer Apotheke, der für einen Patienten eine ärztliche Verschreibung vorliege. Der Inhalt der „L.“ und „A.“ enthaltenden Durchstechflaschen wird mithin entgegen den Anweisungen der Fachinformation nicht nur für eine Anwendung verwendet.

4 Im Hinblick auf den Streit der Parteien darüber, wie der Begriff „hergestellt“ im Einleitungssatz des Anhangs Nr. 1 der Verordnung (EG) 726/2004 auszulegen ist, hat das erkennende Gericht das Verfahren zunächst ausgesetzt und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b und Abs. 2 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union über die Frage eingeholt, ob der Begriff „hergestellt“ im Einleitungssatz des Anhangs Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.04.2004, S. 1) auch solche Prozesse umfasst, bei denen Teilmengen eines nach den genannten Verfahren entwickelten und fertig produzierten Medikaments auf jeweilige Verschreibung und Beauftragung durch einen Arzt in ein anderes Gefäß abgefüllt werden, wenn dadurch die Zusammensetzung des Arzneimittels nicht verändert wird, also insbesondere die Herstellung von Fertigspritzen, welche mit einem nach der Verordnung zugelassenen Medikament befüllt worden sind (vgl. BeckRS 2013, 80746).

5 Die Vorlagefrage hat der EuGH (vgl. GRUR 2013, 854 ff.) wie folgt beantwortet:

6 „Tätigkeiten der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Art bedürfen, soweit sie nicht zu einer Veränderung des betreffenden Arzneimittels führen und nur auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen vorgenommen werden – was vom vorlegenden Gericht zu prüfen ist –, keiner Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, unterliegen aber jedenfalls weiterhin den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 geänderten Fassung.“

7 Nunmehr streiten die Parteien unter umfangreichem Vorbringen, auf dessen Einzelheiten Bezug genommen wird, darüber, ob die Tätigkeit der Beklagten, deren Details zwischen den Parteien streitig sind, eine Veränderung i.S.d. Entscheidung des EuGH darstellt, ob die Beklagte nur auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen tätig wird und ob die Verordnung dann, wenn die Richtlinie 2001/83 EG wie im Falle des Vorliegens einer Privilegierung nach deren Art 3 Nr. 1 nicht greift, keine Anwendung findet, also insbesondere im Falle der Abfüllung in einer Apotheke.

8 Die Klägerin ist der Ansicht, im Hinblick darauf, dass der Zulassungsinhaber selber für jede Änderung des zugelassenen Arzneimittels eine erneute Zulassung benötige, um das geänderte Arzneimittel in den Verkehr bringen zu dürfen, stelle jede Änderung des Arzneimittels in Bezug auf die genehmigte Form eine Veränderung i.S.d. Antwort des EuGH dar.

9 Die Klägerin beantragt,

I.

10 (Hauptantrag)

11 1. die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgelds, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,-, Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre) zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs

12 a) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels L. (Wirkstoff: Ranibizumab) herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Genehmigung nach Maßgabe von Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vorliegt,

13 und/oder

14 b) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels A. (Wirkstoff: Bevacizumab), herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Genehmigung nach Maßgabe von Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vorliegt;

15 hilfsweise (1. Hilfsantrag),

16 2. die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,-, Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre) zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr

17 a) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels L. (Wirkstoff: Ranibizumab) herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vorliegt und

18 - die Fertigspritzen nicht den in der Zulassung des Arzneimittels L. niedergelegten Spezifikationen entsprechen

19 und/oder

20 - für diese Fertigspritzen keine individuellen Rezepte mit entsprechenden individuellen Verschreibungen von Ärzten vorliegen;

21 b) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels A. (Wirkstoff: Bevacizumab) herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und /oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vorliegt und

22 - die Fertigspritzen nicht den in der Zulassung des Arzneimittels A. niedergelegten Spezifikationen entsprechen

23 und/oder

24 - für diese Fertigspritzen keine individuellen Rezepte mit entsprechenden individuellen Verschreibungen von Ärzten vorliegen;

25 weiter hilfsweise (2. Hilfsantrag),

26 3. die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,-, Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre) zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr

27 a) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels L. (Wirkstoff: Ranibizumab) herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vorliegt und

28 - die Fertigspritzen im Vergleich zu dem zugelassenen Arzneimittel L. abgeändert sind, indem

29 (1) das Arzneimittel L. von Durchstechflaschen in die Fertigspritzen verbracht wird (andere Verabreichungsform) und/oder

30 (2) das Arzneimittel L. in Fertigspritzen gelagert wird und/oder

31 (3) eine L.-Durchstechflasche für mehrere Fertigspritzen gebraucht wird (mehrfache Entnahme, "vial splitting") und/oder

32 (4) eine Fertigspritze aus verschiedenen Durchstechflaschen befüllt wird ("pooling") und/oder

33 (5) das Verfahren zur Entnahme und Umfüllung von L. in Fertigspritzen nicht der L.-Zulassung entspricht (anderes Anwendungsverfahren) und/oder

34 (6) durch die Entnahme oder das Umfüllen die Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels verändert wird und/oder

35 (7) die zum Zwecke der Umfüllung angebrochenen Durchstechflaschen zur späteren Wiederverwendung zwischengelagert werden

36 und/oder

37 - für diese Fertigspritzen keine individuellen Rezepte mit entsprechenden individuellen Verschreibungen von Ärzten vorliegen;

38 b) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels A. (Wirkstoff: Bevacizumab) herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vorliegt und

39 - die Fertigspritzen im Vergleich zu dem zugelassenen Arzneimittel A. abgeändert sind, indem

40 (1) das Arzneimittel A. von Durchstechflaschen in die Fertigspritzen verbracht wird (andere Verabreichungsform) und/oder

41 (2) das Arzneimittel A. in Fertigspritzen gelagert wird und/oder

42 (3) eine A.-Durchstechflasche für mehrere Fertigspritzen gebraucht wird (mehrfache Entnahme, "vial splitting") und/oder

43 (4) eine Fertigspritze aus verschiedenen Durchstechflaschen befüllt wird ("pooling") und/oder

44 (5) das Verfahren zur Entnahme und Umfüllung von A. in Fertigspritzen nicht der A.- Zulassung entspricht (anderes Anwendungsverfahren) und/oder

45 (6) durch die Entnahme oder das Umfüllen die Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels verändert wird und/oder

46 (7) die zum Zwecke der Umfüllung angebrochenen Durchstechflaschen zur späteren Wiederverwendung zwischengelagert werden und/oder

47 (8) das Arzneimittel zur unverdünnten Anwendung ausgegeben wird

48 und/oder

49 - für diese Fertigspritzen keine individuellen Rezepte mit entsprechenden individuellen Verschreibungen von Ärzten vorliegen;

50 weiter hilfsweise (3. Hilfsantrag),

51 4. die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,-, Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre) zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr

52 a) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels L. (Wirkstoff: Ranibizumab) herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vorliegt und

53 - für die Fertigspritzen nicht durch nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführte und ausgewertete Untersuchungen belegt ist, dass diese keine Veränderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität gegenüber dem zugelassenen Arzneimittel L. aufweisen

54 und/oder

55 - für diese Fertigspritzen keine individuellen Rezepte mit entsprechenden individuellen Verschreibungen von Ärzten vorliegen.

56 b) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels A. (Wirkstoff: Bevacizumab) herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vorliegt und

57 - für die Fertigspritzen nicht durch nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführte und ausgewertete Untersuchungen belegt ist, dass diese keine Veränderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität gegenüber dem zugelassenen Arzneimittel A. aufweisen

58 und/oder

59 - für diese Fertigspritzen keine individuellen Rezepte mit entsprechenden individuellen Verschreibungen von Ärzten vorliegen;

60 weiter hilfsweise (4. Hilfsantrag),

61 5. die Beklagte zu verurteilen, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgelds, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,-, Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre) zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs

62 a) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels L. (Wirkstoff: Ranibizumab) herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht vorliegt,

63 und/oder

64 b) für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmte Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels A. (Wirkstoff: Bevacizumab), herzustellen und/oder herstellen zu lassen und/oder in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, und/oder anzubieten und/oder anbieten zu lassen und/oder zu bewerben und/oder bewerben zu lassen, sofern für diese Fertigspritzen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht vorliegt;

II.

65 (Auskunftsantrag zum Hauptantrag)

66 1. die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin Auskunft zu erteilen

67 a) über die Anzahl und die Abgabedaten der von der Beklagten in Verkehr gebrachten, für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmten Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels L. (Wirkstoff: Ranibizumab), für die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens keine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorlag bzw. vorliegt, dies unter Angabe der Anzahl von Original-Durchstechflaschen L., die jeweils für die Herstellung dieser Fertigspritzen verwendet worden sind,

68 und

69 b) über die Anzahl und die Abgabedaten der von der Beklagten in Verkehr gebrachten, für die Behandlung von Augenerkrankungen bestimmten Fertigspritzen mit einer darin enthaltenen Teilmenge des Arzneimittels A. (Wirkstoff: Bevacizumab), für die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens keine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorlag bzw. vorliegt;

70 hilfsweise,

71 2. die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin Auskunft zu erteilen

72 a) über die Anzahl und die Abgabedaten der von der Beklagten in Verkehr gebrachten Fertigspritzen, wie sie

73 - vorstehend unter Ziff. I.2.a),

74 - hilfsweise vorstehend unter Ziff. I.3.a),

75 - weiter hilfsweise vorstehend unter Ziff. I.4.a) und

76 - weiter hilfsweise vorstehend unter Ziff. I.5.a)

77 näher beschrieben sind, dies unter Angabe der Anzahl von Original-Durchstechflaschen L., die jeweils für die Herstellung dieser Fertigspritzen verwendet worden sind,

78 und

79 b) über die Anzahl und die Abgabedaten der von der Beklagten in Verkehr gebrachten Fertigspritzen, wie sie

80 - vorstehend unter Ziff. I.2.b),

81 - hilfsweise vorstehend unter Ziff. I.3.b),

82 - weiter hilfsweise vorstehend unter Ziff. I.4.b) und

83 - weiter hilfsweise vorstehend unter Ziff. I.5.b)

84 näher beschrieben sind;

III.

85 (Feststellungsantrag zum Hauptantrag)

86 1. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser aus oder im Zusammenhang mit den vorstehend unter Ziff. I.1.a) und b) bezeichneten Handlungen entstanden ist und/oder noch entstehen wird;

87 hilfsweise,

88 2. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser aus oder im Zusammenhang mit

89 - den vorstehend unter Ziff. I.2.a) und b),

90 - hilfsweise den vorstehend unter Ziff. I.3.a) und b),

91 - weiter hilfsweise den vorstehend unter Ziff. I.4.a) und b) und

92 - weiter hilfsweise den vorstehend unter Ziff. I.5.a) und b)

93 bezeichneten Handlungen entstanden ist und/oder noch entstehen wird.

94 Die Beklagte, welche die Einrede der Verjährung erhebt, beantragt,

95 die Klage abzuweisen.

96 Sie ist der Auffassung, da im Rahmen des Abfüllens der Fertigspritzen zu ihren Gunsten der Art 6 Abs. 1 der Richtlinie umsetzende § 21 Abs. 2 Nr. 1b lit c) AMG eingreife und die Verordnung lediglich eine Ausführungsregelung zu den materiellen Vorschriften der Richtlinie sei, finde die Verordnung in der vorliegenden Konstellation gar keine Anwendung. Im Übrigen stelle ihre Tätigkeit keine Veränderung i.S.d. Entscheidung des EuGH dar.

97 Zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes wird auf die von den Parteien zur Akte gereichten Anlagen und den Beschluss des erkennenden Gerichts vom 27.08.2013 Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

98 Die Klage ist im Wesentlichen zulässig und begründet.

99 A. Unzulässig ist die Klage soweit es den Hauptantrag zu I. sowie die damit einhergehenden Anträge auf Auskunft und Feststellung und darüber hinaus soweit es den ersten Hilfsantrag mit den damit korrespondierenden Auskunfts- und Feststellungsbegehren betrifft.

100 Der Hauptantrag zu I. ist mangels hinreichender Bestimmtheit unzulässig, worauf das Gericht in seinem Beschluss vom 27.08.2013 unter Bezugnahme auf die Entscheidung „Tribenuronmethyl“ des Bundesgerichtshofes vom 02.02.2012 (GRUR 2012, 945 ff.) hingewiesen hat. Da die Klägerin sich hierzu nicht weiter geäußert hat, sieht das Gericht keinerlei Veranlassung, diesbezüglich weiteren Begründungsaufwand zu betreiben.

101 Der erste Hilfsantrag soll ein Verbot der Tätigkeiten der Beklagten bezwecken, sofern die Fertigspritzen nicht den in der Zulassung der Arzneimittel A. und L. niedergelegten Spezifikationen entsprechen. Welche Tätigkeiten der Beklagten jedoch genau im Widerspruch zu den Spezifikationen stehen und damit verboten sein sollen, wird auch hier nicht zum Ausdruck gebracht, so dass auch der erste Hilfsantrag zu unbestimmt formuliert ist.

102 B. Der jeweils zweite Hilfsantrag ist im Wesentlichen begründet.

103 I. Soweit es das Unterlassungsbegehren ausgehend vom zweiten Hilfsantrag betrifft, hat die Klägerin gem. §§ 3, 4 Nr. 11, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gegenüber der Beklagten einen Anspruch auf Unterlassung in tenoriertem Umfang. Dieser ist auch nicht verjährt, da der Eingriff der Beklagten noch andauert (vgl. BGH GRUR 2003, 448, 450 – Gemeinnützige Wohnungsgesellschaft).

104 Ein aus den genannten UWG-Normen folgender Anspruch auf Unterlassung setzt voraus, dass das Verhalten eines Wettbewerbers gegen Vorschriften verstößt, die geeignet sind, das Marktverhalten zu regeln. Darunter sind auch solche Normen zu verstehen, welche den Vertrieb einer Ware von einer Zulassung abhängig machen (vgl. BGH GRUR 2010, 754, 755 – Golly Telly). Dies wiederum trifft auf Vorschriften zu, die wie Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel eine Zulassung verlangen.Jeder, der gegen ein Zulassungserfordernis verstößt, handelt damit unlauter. Ein solches Verhalten kann von der Klägerin als Wettbewerberin beanstandet und zu unterlassen gefordert werden.

105 1. Die Ansicht der Beklagten, die Verordnung finde dann, wenn die Richtlinie 2001/83 EG wie im Falle des Vorliegens einer Privilegierung nach deren Art 3 Nr. 1 nicht greife, keine Anwendung, vermag das Gericht nicht zu teilen. Auf das Vorbringen der Beklagten, ihre Tätigkeiten stellten eine genehmigungsfreie Erzeugung eines Rezepturarzneimittels im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1b lit. c) AMG dar, kommt es mithin nicht an.

106 a) Aus dem Tenor der Entscheidung des Gerichtshofes (GRUR 2013, 854) ergibt sich, dass die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere Art. 3 Nr. 1, 2 sowie Art. 40 Abs. 2 S. 2 hinsichtlich der Ausnahme von Rezepturarzneimitteln von der Genehmigungspflicht, „weiterhin“ anwendbar sind, soweit keine Genehmigung nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/ 2004 erforderlich ist (Urteil des Gerichtshofes, Rn. 54; vgl. auch Rn. 33, 38 f.). Im vorliegenden Fall steht ein Teil der Tätigkeiten der Beklagten jedoch bereits einem neuen, genehmigungspflichtigen „Inverkehrbringen“ nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gleich, so dass allein die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar verbindliche Verordnung Anwendung findet. Entgegen der Ansicht der Beklagten handelt es sich bei den Vorschriften der Verordnung nicht nur um eine verfahrensrechtliche „Ausfüllung“ der Richtlinie , sondern um vorrangig zu beachtende Normen für alle in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden Arzneimittel, welche die Vorschriften des nationalen Rechts – auch solche, die auf der Richtlinie 2001/83/EG beruhen, – verdrängen (zur klarstellenden Funktion des § 21 AMG vgl. Rehmann, AMG Kommentar, 3. Auflage, 2008, § 21 AMG Rn. 2). Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nimmt zwar auf einzelne Normen der Richtlinie 2001/83/EG Bezug. Ausdrücklich geschieht dies nach Art. 2 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aber nur im Hinblick auf Art. 1 der Richtlinie 2001/83/ EG. Ein Verweis auf die Ausnahmevorschriften für Rezepturarzneimittel fehlt. Damit gilt die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mangels eines anderweitig zum Ausdruck gekommenen gesetzgeberischen Willens sowohl für Fertig- als auch für Rezepturarzneimittel, die in Apotheken oder im Auftrag von Apotheken durch Lohnhersteller nach der fomula magistralis oder officinialis zubereitet werden. Soweit die Tätigkeiten der Beklagten folglich einem neuen „Inverkehrbringen“ i.S.d. Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gleichstehen, ergibt sich nach dem allein maßgeblichen Regime der Verordnung eine Genehmigungspflicht. Die Ausnahmevorschriften der Richtlinie 2001/83/EG und der entsprechenden nationalen Umsetzungsakte sind aufgrund des Anwendungsvorrang es der Verordnung nicht anwendbar.

107 b) Selbst wenn man im Übrigen entsprechend der Ansicht mit der Beklagten davon ausginge, dass Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG und der auf ihm beruhende § 21 Abs. 2 Nr. 1b lit. c) AMG auch im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Anwendung finden, so fielen die Tätigkeiten der Beklagten nicht unter die Ausnahmevorschriften für Rezepturarzneimittel. Zwar sollte eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG a.F. auch vorliegen, soweit Lohnhersteller im Auftrag von Apotheken tätig werden (Rehmann, a.a.O. § 21 Rn. 6). Art. 3 lit. a) und b) der Richtlinie 2001/83/EG nehmen jedoch ausschließlich solche Medikamente von der Genehmigungspflicht aus, die „in der Apotheke“ selber nach der formula officinalis oder der formula magistralis zubereitet werden. Für Medikamente, welche gewerblich oder aber durch industrielle Verfahren zubereitet werden, gilt die Richtlinie nach Art. 2 Abs. 1 umfassend. Eine „Lücke“ zwischen beiden Vorschriften, in welche Lohnhersteller fallen könnten, existiert nicht (vgl. Schlussanträge der Generalanwältin S., Rn. 68). Damit wäre die Ausnahmevorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1b lit. c) AMG jedenfalls richtlinienkonform dahingehend auszulegen, dass sie die durch die Beklagte als Lohnherstellerin außerhalb von Apotheken vorgenommenen Tätigkeiten nicht erfasst.

108 2. Mithin kommt es darauf an, ob die Tätigkeiten der Beklagten ausgehend von der Entscheidung des EuGH einem neuen Inverkehrbringen von Arzneimitteln i.S.d. Art. 3 Abs. 1 i.V.m. Nr. 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gleichzustellen sind. Dies ist nach dem Judikat des EuGH dann der Fall, wenn die Tätigkeiten der Beklagten zu einer Veränderung des Arzneimittels führen und nicht auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechender Verschreibung vorgenommen werden (a.a.O. Rn. 42).

109 Nach dem Verweis in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) Nr. 726/ 2004 auf Art. 1 der Richtlinie 2001/83/ EG handelt es sich bei den Fertigspritzen um Arzneimittel im Sinne der Verordnung, da sie als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten dienen. Zudem fallen die Wirkstoffe Ranibizumab und Bevacizumab unter die Zulassungspflicht des Anhangs Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, weil es sich hierbei um Arzneimittel handelt, die mit Hilfe der Technologie der rekombinierten DNS hergestellt werden (erster Spiegelstrich) und außerdem mit Hilfe von Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern (dritter Spiegelstrich).

110 a) Fraglich ist zunächst, wie der Begriff der „Veränderung“ näher zu konkretisieren ist.

111 aa) Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sieht für den Inhaber einer Genehmigung eines Arzneimittels in Art. 16 Abs. 1 vor, dass er bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden im Sinne des Art. 8 Abs. 3 lit. d) und h) der Richtlinie 2001/83/EG den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen „Änderungen“ vorzunehmen hat, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen, und bezüglich solcher Änderungen eine Genehmigung zu beantragen hat. Ferner muss der Genehmigungsinhaber nach Art. 16 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für von ihm vorgeschlagene „Änderungen“ an den mit der ursprünglichen Genehmigung verbundenen Angaben und Unterlagen i.S.d. Art. 8 Absatz 3, 10, 10a, 10b und 11 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG oder Art. 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einen Antrag bei der Agentur stellen.

112 Soweit dezentral auf Grundlage der Umsetzungsakte der Richtlinie 2001/83/EG zugelassene Arzneimittel betroffen sind, bedürfen alle „weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen“ nach deren Art. 6 Abs. 1 S. 2 einer Genehmigung. In einer weiteren Parallele zu biotechnologischen Arzneimitteln muss auch der Inhaber von dezentral zugelassenen Arzneimitteln nach Art. 23 der Richtlinie 2001/83/EG alle notwendigen „Änderungen“ vornehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.

113 Zur Beurteilung der an der jeweiligen Genehmigung vorgenommenen „Änderungen“ wurde auf Grundlage von Art. 16 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln erlassen. Diese gilt nach Art. 1 Abs. 1 lit. a) für Änderungen sowohl an zentral nach der Verordnung Nr. 726/2004 als auch an dezentral auf Grundlage der Umsetzungsakte der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimitteln. In den Begriffsbestimmungen des Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird in Ziffer 1 b) klargestellt, dass der Begriff der „Änderung“ jede inhaltliche Änderung der Angaben und Unterlagen umfasst, die nach Art. 8 Abs. 3, Art. 9, 10, 10a, 10b, 10c und 11 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG sowie Art. 6 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die Genehmigung eines Arzneimittels i.S.d. beiden Rechtsakte erforderlich sind.

114 bb) Im Kontext der Arzneimittelzulassung ist der Begriff der „Änderung“ damit nach einer rechtsaktübergreifenden systematischen Auslegung weit zu verstehen. Er erfasst neben Änderungen der Substanz oder des Wirkstoffes des Arzneimittels selber auch Änderungen der Dosierung, Darreichungsform, Art und Form der Anwendung und mutmaßliche Dauer der Haltbarkeit (Art. 8 Abs. 3 lit. f) der Richtlinie 2001/83/EG) sowie Änderungen der Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Arzneimittels, seiner Verabreichung an Patienten und der Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe potenzieller Risiken, die das Arzneimittel für die Umwelt darstellt (Art. 8 Abs. 3 lit. g) der Richtlinie 2001/83/EG).

115 cc) Der Tenor der Entscheidung des Gerichtshofes enthält in Abwendung von der Terminologie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 nicht den Begriff der „Änderung“, sondern den der „Veränderung“. Im Englischen entspricht dies der Verwendung des Begriffes „modifications“ im Tenor anstelle von „variations“ in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 respektive der Richtlinie 2001/83/EG. Zwar ist in der französischen Version des Urteils im Gleichklang mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG von „modifications“ die Rede. Jedoch ist die deutsche Version des Urteils aufgrund der Festsetzung von Deutsch als Verfahrenssprache die allein verbindliche Sprachversion (vgl. Art. 31 der Verfahrensordnung des Gerichtshofes). Der Wortlaut des Urteils allein deutet damit auf eine bewusste Abgrenzung von der Terminologie der Unionsrechtakte hin.

116 dd) Im Ergebnis sind die Begriffe der „Veränderung“ und der „Änderung“ im hier interessierenden Kontext der Genehmigung von Arzneimitteln jedoch inhaltlich identisch. Der EuGH legt seiner Antwort – aufbauend auf die Vorlagefrage – zugrunde, dass die Zusammensetzung des Arzneimittels durch die Tätigkeiten der Beklagten nicht verändert wird (Rn. 41 des Urteils des Gerichtshofes). Würde sich nun das vom Gerichtshof in seiner Antwort etablierte Kriterium der „Veränderung“ wiederum allein auf eine Veränderung der Zusammensetzung des Arzneimittels beziehen, bestünde von vornherein kein Raum für die dem nationalen Gericht aufgegebene Prüfung, ob tatsächliche Vorgänge zu einer Veränderung geführt haben.

117 Damit liegt ein neues, genehmigungsbedürftiges Inverkehrbringen eines Arzneimittels i.S. des Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durch Tätigkeiten eines Dritten immer dann vor, wenn der Genehmigungsinhaber bei Durchführung derselben Tätigkeit aufgrund einer sich ergebenden Änderung der Angaben und Unterlagen zum ursprünglichen Genehmigungsverfahren selber einer Genehmigung bedarf (vgl. auch von Czettritz PharmR 2013, 372, 378). Es wäre weder logisch noch verständlich, warum Dritte für Modifikationen, für die selbst der Genehmigungsinhaber einer weiteren Genehmigung bedarf, keinerlei Genehmigung beibringen müssten. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn der Dritte nicht nur Verabreichungsdienstleistungen zum Abfüllen in andere Gefäße erbringt, sondern im Schwerpunkt durch die Auseinzelung eine Entscheidung des ursprünglichen Genehmigungsinhabers hinsichtlich risikoarmer Darreichungsformen und Darreichungsmengen umgeht.

118 ee) Ob und inwiefern durch die Tätigkeiten der Beklagten auf Seiten der Klägerin hypothetisch Änderungsgenehmigungen erforderlich wären, steht in engem Zusammenhang mit der Frage, ob die Tätigkeiten zu Abweichungen von der Zulassungsentscheidung der Kommission für die ursprüngliche Genehmigung von L. und A. führen. Dies ist auf der Grundlage der Anhänge der Zulassungsentscheidungen zu beurteilen, namentlich anhand des Anhangs I bezüglich der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, des Anhangs II mit den an die Genehmigung geknüpften Bedingungen sowie des Anhangs III zur Etikettierung und Packungsbeilage. Dabei ist vorab darauf hinzuweisen, dass die Fertigspritzen, welche die Klägerin im Rahmen der Verabreichung von L. mit abgibt, von der Zulassung erfasst werden, während die Zulassung bei A., welches für Behandlungen im Krebsbereich und nicht zur off-label Anwendung im Rahmen der Bekämpfung von AMD vorgesehen ist, keinerlei Art von Fertigspritzen umfasst.

119 ff) Ausgehend hiervon ist zu den einzelnen indem-Begehren Folgendes festzuhalten, wobei zwischen L. und A. nicht nur wegen des weitergehenden Begehrens bei A. sondern auch im Hinblick auf das zum Teil abweichende Ergebnis, welches auf der unterschiedlichen Zulassung beruht, zu differenzieren ist.

120 (1) Das Verbringen in Fertigspritzen, worunter bei L. die nicht unmittelbar vor der intravitrealen Verabreichung erfolgende Abfüllung in Fertigspritzen zu verstehen ist, stellt eine Abweichung der Angaben der Darreichungsform dar, die nach Art. 6 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 i.V.m. Art. 8 Abs. 3 lit. f) der Richtlinie 2001/83/EG einer Genehmigung bedarf.

121 (aa) Für L. ergibt sich dies daraus, dass das von der Beklagten gewählte Verfahren eine Änderung der Angaben zu Art und Inhalt des Behältnisses (Nr. 6.5 auf S. 24 der Genehmigung in Anhang I) darstellt, wo es heißt: „0,23 ml sterile Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit Gummistopfen (Chlorobutyl) .....“. Ferner bedürfte es auch einer Modifikation der Angaben auf der äußeren Umhüllung hinsichtlich der Darreichungsform (Nr. 4 auf S. 55 der Genehmigung in Anhang III), wo es heißt: „1 Durchstechflasche mit 0,23 ml Injektionslösung, 1 Injektionsnadel ....., 1 Filterkanüle ....., 1 Spritze .....“.

122 Die Verabreichung von L. in Fertigspritzen durch die Beklagte erfordert weiterhin die Abänderung der besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung (Nr. 6.6 auf S. 24 der Genehmigung in Anhang I), wo umfassend die Benutzung der zur Anwendung der L.-Durchstechflaschen beigelegten Utensilien erläutert wird. Gleiches gilt für die Teile der Packungsbeilage, welche erklären, wie L. vorzubereiten und zu verabreichen ist (Beschreibung und Illustrationen auf S. 69 - 72 der Genehmigung, Anhang III) sowie die Hinweise zur Art und Anwendung auf der äußeren Umhüllung (Nr. 5 auf S. 55 der Genehmigung, Anhang III).

123 Da L. grundsätzlich direkt vor Abfüllung in die Fertigspritzen, hinsichtlich welcher die Klägerin über eine Zulassung verfügt, verbracht werden darf, hat das Gericht diesbezüglich den Tenor geringfügig präzisiert. Soweit es die sonstigen Abweichungen vom Antrag betrifft, hat das Gericht den Begriff der "Abänderung " durch den vom EuGH verwendeten Terminus der "Veränderung " ersetzt und den mehrfachen verwendeten Ausdruck der "Fertigspritzen " auf das erforderliche Maß reduziert. Durch die Weglassung des "die" vor dem zweiten "Fertigspritzen " soll verdeutlicht werden, dass L. vom Grundsatz her zu einem bestimmten Zeitpunkt in (der Zulassung entsprechende) Fertigspritzen verbracht werden darf. Diese Änderungen beinhalten kein Teilunterliegen auf Seiten der Klägerin.

124 (bb) Für A. folgt dies daraus, dass das von der Beklagten gewählte Verfahren eine Änderung der Angaben zu Art und Inhalt des Behältnisses (Nr. 6.5 auf S. 44 der Genehmigung in Anhang I) darstellt, wo es heißt: „4 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Butylgummi) ....“. Weiterhin bedarf es einer Abänderung der Angaben auf der äußeren Umhüllung hinsichtlich der Darreichungsform (Nr. 4 auf S. 55 der Genehmigung in Anhang III), wo es heißt: „Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Durchstechflasche zu 4 ml .....“.

125 (2) Die Lagerung in Fertigspritzen, worunter in Bezug auf L. gleichfalls die nicht unmittelbar vor der intravitrealen Verabreichung erfolgende Abfüllung in Fertigspritzen zu verstehen ist, stellt eine Abweichung der Angaben der Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Arzneimittels dar, die nach Art. 6 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 i.V.m. Art. 8 Abs. 3 lit. g) der Richtlinie 2001/83/EG einer Genehmigung bedarf.

126 (aa) In Bezug auf L. erfordert die Lagerung in Fertigspritzen eine Änderung der Angaben zu den besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung (Nr. 6.4 auf S. 23 der Genehmigung in Anhang I), wo es heißt, „…Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen“. Gleichermaßen ist eine Änderung der Angaben auf der äußeren Umhüllung (Nr. 9 auf S. 56 der Genehmigung, Anhang III) erforderlich.

127 (bb) Soweit es A. betrifft, zieht die Lagerung in Fertigspritzen eine Änderung der Angaben zu den besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung (Nr. 6.4 auf S. 43 der Genehmigung in Anhang I) nach sich, wo es heißt „…Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen“. Ebenso ist eine Änderung der Angaben auf der äußeren Umhüllung (Nr. 9 auf S. 51 der Genehmigung, Anhang III) erforderlich.

128 Der Begriff der Lagerung ist im Übrigen hinreichend präzise, denn tatsächlich lagert die Beklagte ja, weil sie die Spritzen in ihrer Sphäre aus dem vorher miteinander vermischten Inhalt mehrerer Durchstechflaschen befüllt und später versendet, die Beklagte m.a.W. A. und L. zeitlich nicht erst unmittelbar vor deren Verabreichung in Fertigspritzen verbringt. Die Aufbewahrung in ihrer Sphäre stellt eine Lagerung dar.

129 (3) Unbegründet ist das Begehren der Klägerin jedoch, soweit sie sich dagegen wendet, dass der Inhalt einer L.-/ A.-Durchstechflasche für mehrere Fertigspritzen gebraucht wird (mehrfache Entnahme, „vial splitting“) und eine Fertigspritze aus dem Inhalt verschiedener Durchstechflaschen befüllt wird („pooling“). Hinsichtlich dieser beiden von der Klägerin vorgetragener Tätigkeiten der Beklagten kann nicht davon ausgegangen werden, dass sie für den Genehmigungsinhaber genehmigungsbedürftige Änderungen darstellen und für Dritte einem neuen Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gleichstehen. Soweit die Beklagte den Inhalt mehrerer A.- bzw. L.-Durchstechflaschen kumuliert und aus diesem Vorrat Fertigspritzen befüllt, den Inhalt der Durchstechflaschen mithin vollständig verwendet und nicht die vorgesehenen Utensilien zur Entnahme benutzt, handelt sie zwar den Hinweisen zur Handhabung der Ursprungs-Arzneimittel zuwider. Für die letztlich in Verkehr gebrachten Fertigspritzen ergibt sich daraus jedoch im Verhältnis zur ursprünglichen Genehmigung keine zusätzliche Änderung der mit der Genehmigung verbundenen Angaben und Unterlagen und damit auch keine „Veränderung“ i.S.d. Tenors der Entscheidung des Gerichtshofes. Würde man jegliche Abweichung von der Zulassung als „Veränderung“ ansehen, so wäre das Abfüllen per se genehmigungspflichtig. Dies würde einen Zirkelschluss darstellen.

130 (4) Soweit sich die Klägerin dagegen wendet, dass das Verfahren zur Entnahme und Umfüllung von L. und A. nicht der jeweiligen Zulassung entspricht, ist dieses Begehren gleichfalls unbegründet.

131 (aa) Hinsichtlich L. folgt dies aus Erwägungen, die mit dem vorherigen Punkt vergleichbar sind. Die Tatsache, dass die Beklagte L. in Fertigspritzen weitergibt, macht im Vergleich zur ursprüngliche Genehmigung sowohl das Beilegen einer Fertigspritze sowie die entsprechenden Instruktionen zur Befüllung der Fertigspritze entbehrlich und erfordert im Gegenzug eine Erläuterung, wie die von der Beklagten befüllte Fertigspritze zu verwenden ist. Dies findet schon im Rahmen der veränderten Darreichungsform wie sie oben unter ff) (1) (aa) erörtert worden ist hinreichende Berücksichtigung. Dass die Beklagte selber zur Umfüllung nicht das in der Ursprungsgenehmigung beschriebene Entnahmeverfahren sowie die dafür vorgesehenen Utensilien verwendet, erfordert neben den Änderungen der Darreichungsform keine zusätzliche Änderung einer Genehmigung. Es liegt ebenso wie bei dem bereits behandelten Vorgängen des „vial-splitting“ und „pooling“ allein ein Verstoß gegen die Handhabungsvorschriften des Ursprungsarzneimittels vor.

132 (bb) Bezüglich A. ist das Begehren aus den gleichen Erwägungen unbegründet. Im Unterschied zu L. enthält die A.-Zulassung, welche sich ausschließlich auf eine Anwendung zur Krebsbekämpfung bezieht, keine Angaben, wie eine etwaige intravitreale Injektion zu erfolgen hat. Die Abgabe von zur Bekämpfung von AMD bestimmten Fertigspritzen durch die Beklagte würde dennoch eine Änderung der Genehmigung erfordern, da hier der bisherige „off-label use“ zum genehmigungsbedürftigen Regelfall werden soll. Ansatzpunkt ist hier bereits die Änderung der Angaben von „Heilanzeigen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen“ sowie „Art der Anwendung und Darreichungsform“ i.S.v. Art. 6 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/ 2004 i.V.m. Art. 8 Abs. 3 lit. e) und f) der Richtlinie 2001/83/EG. Einen (Hilfs-)Antrag, der sich auf die Genehmigungsbedürftigkeit dieses Vorgehens und eine entsprechende Unterlassung richtet, hat die Klägerin jedoch nicht gestellt.

133 (5) Durch die von der Beklagten praktizierte Entnahme und Umfüllung von L. und A. wird die Haltbarkeitsdauer der beiden Arzneimittel verändert, was eine Abweichung der mutmaßlichen Dauer der Haltbarkeit darstellt, die nach Art. 8 Abs. 3 lit. f) der Richtlinie 2001/83/EG einer Genehmigung bedarf.

134 (aa) Die Reduzierung der Mindesthaltbarkeit von L. in Durchstechflaschen von drei Jahren auf eine Woche nach Abfüllung in Fertigspritzen durch die Beklagte erfordert eine Änderung der Dauer der Haltbarkeit (Nr. 6.3 auf S. 24 der Genehmigung in Anhang I).

135 (bb) Die Reduzierung der Mindesthaltbarkeit von A. nach Umfüllung von Durchstechflaschen in Fertigspritzen von zwei Jahren auf drei Wochen macht gleichermaßen eine Änderung der Dauer der Haltbarkeit (Nr. 6.3 auf S. 43 der Genehmigung in Anhang I) erforderlich.

136 (6) Soweit die Klägerin beanstandet, dass die zum Zwecke der Umfüllung angebrochenen Durchstechflaschen zur späteren Wiederverwendung zwischengelagert werden, ist ihr Begehren unbegründet, da die Klägerin für diesen Sachverhalt beweispflichtig geblieben ist..

137 (7) Soweit die Klägerin sich in Bezug auf A. dagegen wendet, dass dieses zur unverdünnten Anwendung ausgegeben wird, bleibt ihr Begehren gleichfalls erfolglos. Die Weitergabe von A. als unverdünntes Konzentrat verstößt allein gegen die Handhabungshinweise, sie zieht aber in Anbetracht dessen, dass auch das Ursprungsmedikament konzentriert in Verkehr gebracht wurde, keine Genehmigungspflicht nach sich.

138 b) Soweit die Klägerin darüber hinaus Unterlassung verlangt, wenn für die Fertigspritzen keine individuellen Rezepte mit entsprechenden individuellen Verschreibungen von Ärzten vorliegen, bleibt ihr Begehren erfolglos mit der Folge, dass auch die entsprechenden Annexanträge unbegründet sind.

139 aa) Die Beweislast in Bezug auf diesen Unterlassungsanspruch obliegt nach Ansicht des Gerichts der Klägerin. Aus dem Leitsatz der Entscheidung des EuGH, wonach Tätigkeiten der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Art keiner Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bedürfen, soweit sie u.a. nur auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen vorgenommen werden, lässt sich eine Beweislastverteilung nicht mit hinreichender Sicherheit entnehmen. Da die klagende Partei vom Grundsatz her die Darlegungs- und Beweislast dafür trägt, dass die von ihr beanstandete Tätigkeit rechtlich unzulässig ist und den Rechtsbruchtatbestand des § 4 Nr. 11 UWG verletzt, obliegt ihr zunächst einmal die Beweislast. Soweit diese Beweislastverteilung im Arzneimittelrecht eingeschränkt wird, gilt dies nach Auffassung des Gerichts zumindest nicht hinsichtlich der Frage, ob die Verabreichung auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen vorgenommen wird. Hintergrund einer Einschränkung der Beweislastverteilung sind die grundsätzliche Gefährlichkeit des Inverkehrbringens des jeweiligen Produktes, mithin einer Eigenschaft, welche dem jeweiligen Produkt an sich anhaftet, und nicht etwa Umstände, welche außerhalb der Sache oder Dienstleistung liegen. Eine solche Konstellation ist hier gegeben. Würde die Tätigkeit der Beklagten keine Veränderung i.S.d. Entscheidung des EuGH – also keinerlei Änderung formeller oder stofflicher Art - darstellen, so würde das Abfüllen und die Lagerung der Fertigspritzen seitens der Beklagten kein gefährliches Tun an sich darstellen. Ob eine Verabreichung von L. und A. dann nur auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen vorgenommen wird, hätte keine Auswirkung auf die Arzneimittel an sich und die Art ihrer Darreichung, sondern würde lediglich die „Handhabung“ betreffen. Auch hinsichtlich solcher außerhalb der „Produktion“ liegender Umstände die Beweislastverteilung ins Gegenteil zu verkehren, hält das Gericht für nicht sachgerecht. Ein Bedürfnis hierfür vermag es nicht zu erkennen.

140 bb) Dass die Beklagte in der Vergangenheit nicht auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen tätig geworden ist, hat die Klägerin nicht bewiesen. Soweit die Klägerin sich darauf beruft, die Beklagte habe zumindest der für die Klägerin als „agent provocateur“ tätigen Professorin auf Anforderung hin über eine Apotheke Fertigspritzen „zu Studienzwecken“ überlassen, kann dieser Vorgang nicht als i.S.d.Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unzulässige Tätigkeit gewertet werden, da die Spritzen ersichtlich nicht zur Anwendung an Patienten bestimmt waren. Aus den sonstigen seitens der Klägerin vorgetragenen Umständen (z. B. Anl. K 26), vermag sie nichts zu ihren Gunsten herleiten. Im Übrigen ist ihr entsprechendes Vorbringen nicht hinreichend substantiiert.

141 c) Einer Behandlung der weiteren Hilfsanträge auf Unterlassung bedarf es nicht, da diese ersichtlich nur für den Fall gestellt sind, dass die vorhergehenden Anträge gänzlich ohne Erfolg bleiben.

142 II. Die Klägerin hat weiter einen Anspruch auf Auskunftserteilung als Annexanspruch zum Schadensersatzfeststellungsanspruch aus § 242 BGB.

143 Soweit das Auskunftsbegehren Ansprüche betrifft, welche von der Beklagten zu unterlassende Handlungen betrifft, die mehr als sechs Monate (§ 11 Abs. 1 UWG) vor Anhängigkeit am 12.05. 2011 begangen worden sind, sind Ansprüche der Klägerin allerdings verjährt, da sich die Verjährung nach der des Hauptanspruches richtet – hier dem Schadensersatzanspruch. Zwar wird die Verjährung vom Grundsatz her erst durch die Erhebung der Klage (§ 253 ZPO) - mithin mit Rechtshängigkeit (§ 261 ZPO) – gehemmt (§ 204 Abs. 1 Ziff. 1 BGB). Im Hinblick auf § 166 ZPO ist hier allerdings rückwirkend auf den Zeitpunkt der Anhängigkeit abzustellen. Die von dem seitens der Klägerin extra für die letzte mündliche Verhandlung zusätzlich hinzugezogenen Prozessvertreter im Rahmen der Erörterung geäußerte Auffassung, auch Folgeansprüche würden entsprechend der Rechtsprechung zur Verjährung von Unterlassungsansprüchen bei Dauerhandlungen erst verjähren, wenn der Eingriff nicht mehr andauert, ist unzutreffend (vgl. Köhler/ Bornkamm, UWG, 31. Aufl., 2013, § 11 Rn. 1.21).

144 III. Ferner steht der Klägerin gemäß § 9 S. 1 UWG auch ein Anspruch auf Ersatz des durch die Verletzungshandlung entstandenen Schadens zu. Das für eine Feststellung des Schadensersatzanspruches notwendige Feststellungsinteresse ist hier gegeben, da die Klägerin ihren Schaden noch nicht insgesamt beziffern kann, denn die Berechnung ist vom Inhalt der Auskunftserteilung der Beklagten abhängig.

145 C. Die prozessualen Nebenentscheidungen beruhen auf den §§ 92 und 709 ZPO. Soweit es die Kostenverteilung im Einzelnen betrifft, ist von Bedeutung, dass die Klägerin in ihrem wesentlichen Ziel, das Geschäftsmodell der Beklagten zu unterbinden, Erfolg hat. Etwas verkürzt ausgedrückt ist die Beklagte nicht berechtigt, A. und L. in Fertigspritzen bzw. in nicht zugelassene Fertigspritzen abzufüllen mit der Folge, dass sie die von ihr betriebene „Auseinzelungs“-Praxis nicht fortsetzen kann. Demgegenüber fällt das Unterliegen der Klägerin hinsichtlich der Haupt- und ersten Hilfsanträge und eines geringen Teils der zweiten Hilfsanträge nur gering ins Gewicht.

146 Bei der Streitwertangabe hat sich das Gericht an der Angabe der Klägerin orientiert. Angesichts der erheblichen Bedeutung des Verfahrens, welche von den Parteien immer wieder betont wird, erscheint der festgesetzte Wert völlig angemessen.