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L 9 KR 33/24 KL•LSG Berlin-Brandenburg Der 9. Senat, 2026-03-18, L 9 KR 33/24 KL
L 9 KR 33/24 KLSozialversicherungsgericht / Division 918.03.2026
1. Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 134 Abs. 2 Satz 1 SGB V basieren auf einem weiten Gestaltungsspielraum, der nur eingeschränkter gerichtlicher Kontrolle unterliegt. Nicht Gegenstand der gerichtlichen Entscheidung ist die Frage, ob die Schiedsstelle die „richtige“ Entscheidung getroffen hat (vgl. auch LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28. Juni 2017 – L 9 KR 72/16 KL, „Zydelig“). 2. Dieser weite Gestaltungsspielraum gilt auch im Hinblick auf die Höhe der Vergütungsbeträge für digitale Gesundheitsanwendungen gemäß § 134 Abs. 1 Satz 1 SGB V. 3. An die Begründung einer Abwägungsentscheidung eines Schiedsspruchs sind keine hohen Anforderungen zu stellen. Ausreichend ist, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis wenigstens andeutungsweise erkennen lässt (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 21/17 R, Rn. 41, zitiert nach juris). 4. Der Umstand, dass andere Modelle unter Umständen mehr Überzeugungskraft und Plausibilität aufweisen, ist irrelevant (Anschluss an LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 20. Februar 2025 – L 4 KR 196/23 KL, Rn. 255, zitiert nach juris).
Entscheidungsdatum: 2026-03-18
Aktenzeichen: L 9 KR 33/24 KL
ECLI: ECLI:DE:LSGBEBB:2026:0318.L9KR33.24KL.00
Dokumenttyp: Urteil
Die Klage wird abgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten des Beigeladenen, die dieser selbst trägt.
Die Revision wird zugelassen.
Die Beteiligten streiten um einen Schiedsspruch über die Festlegung eines Vergütungshöchstbetrages für die Module Erst- und Folgeverordnung der digitalen Gesundheitsanwendung „NichtraucherHelden-App“ nach § 134 Abs. 2 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V).
Bei der Klägerin handelt es sich um einen Medizinproduktehersteller in der Rechtsform einer GmbH. Die Klägerin ist Herstellerin der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) „NichtraucherHelden-App“. Diese wurde am 3. Juli 2021 erstmalig und nach Verlängerung des Erprobungszeitraums mit Wirkung zum 30. Juni 2023 dauerhaft durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die Aufnahme erfolgte in den Indikationsbereich „Psychische und Verhaltensstörungen durch Tabak; Abhängigkeitssyndrom“ (ICD-10 F17.2).
Die NichtraucherHelden-App ist bei Patientinnen und Patienten mit einer diagnostizierten Tabakabhängigkeitserkrankung (ICD-10 17.2) indiziert und hat nach den Angaben der Klägerin die Symptomfreiheit der Suchterkrankung, d. h. das Überwinden der Nikotinabhängigkeit, zum Ziel. Grundlage ist ein individuelles kognitiv-verhaltenstherapeutisches Therapiekonzept. Nach Durchführung eines Fragetests, um den Grad der Abhängigkeit zu messen, folgt die Vorbereitung auf den Rauchstopp, der in mehrere Module mit folgenden Inhalten unterteilt ist:
In der Folgezeit bietet die App den Versicherten Hilfe bei akutem Rauchverlangen sowie eine Nachbetreuung zur Stabilisierung für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten.
Am 11. August 2023, am 5. September 2023 und am 26. September 2023 fanden zwischen der Klägerin und dem Beigeladenen Verhandlungen über die Vergütungsbeträge für die NichtraucherHelden-App nach § 134 Abs. 1 SGB V statt. Nach dem Scheitern der Vertragsverhandlungen beantragte die Klägerin am 19. Oktober 2023 die Festsetzung des Vertragsinhalts für die DiGA NichtraucherHelden-App bei der Beklagten. Für das Modul Erstverordnung beantragte die Klägerin die Festsetzung eines Vergütungsbetrages in Höhe von 359,00 Euro (inkl. USt.) und für das Modul Folgeverordnung eines Vergütungsbetrages in Höhe von 129,00 Euro (inkl. USt.), jeweils für eine Anwendungsdauer von 90 Tagen. Der Beigeladene beantragte demgegenüber die Festsetzung eines Vergütungsbetrages in Höhe von 127,50 Euro (inkl. USt.) für das Modul Erstverordnung und in Höhe von 45,90 Euro (inkl. USt.) für das Modul Folgeverordnung.
Im Rahmen des Schiedsverfahrens bei der Beklagten vertrat die Klägerin im Wesentlichen die Auffassung, bei der Ermittlung der Vergütung sei auf die Versorgungskosten in der analogen verhaltenstherapeutischen Versorgung abzustellen. Tabakabhängigkeit sei eine Krankheit im Sinne des § 27 SGB V und ICD-10 normiert (F17.2), sodass auch ein Anspruch auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen bestehe. Unerheblich sei, dass die Psychotherapie-Richtlinie keine Psychotherapie zur Behandlung der Tabakabhängigkeit vorsehe. Die NichtraucherHelden-App ersetze eine Verhaltenstherapie und sei mit komplexer Psychotherapie vergleichbar; die S3-Leitlinie „Screening, Diagnose und Behandlung alkoholbezogener Störungen” schließe eine psychotherapeutische Behandlung zur Tabakentwöhnung ausdrücklich mit ein. Es handele sich um ein Selbsthilfeinstrument der Versicherten ohne persönlichen Kontakt zum Leistungserbringer. Es sei daher vergleichend mit der analogen Versorgung auf sechs bis acht Einzelsitzungen à 50 Minuten bis zur Symptomfreiheit abzustellen. Hieraus ergäben sich Kosten in Höhe von 868,99 Euro bis 1.139,04 Euro. Dies sei durch Experten bestätigt worden. Auch aus dem Vertrag zur Durchführung des Tabakentwöhnungsprogramms „Rauchfrei durchatmen" zwischen der AOK Plus, der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen und dem Berufsverband der Pneumologen in Thüringen ergebe sich ein Entwöhnungsprogramm mit 3 x 180 Minuten (neun Zeitstunden) Kurszeit. Innerhalb von vier Sitzungen, wie vom Beigeladenen vorgeschlagen, sei eine Symptomfreiheit nicht zu erreichen. Dabei sei auch zu berücksichtigen, dass Verhaltenstherapien in der Regel mit einer Frequenz von einer Sitzung pro Woche durchgeführt würden und sich damit eine Sitzungsfrequenz von weit über vier Sitzungen pro Quartal ergebe. Der Ansatz des Beigeladenen, auf die durchschnittliche Häufigkeit der Indikation F17.2 in kassenartübergreifenden psychotherapeutischen Abrechnungsdaten abzustellen, sei unbrauchbar, da F17.2 nur als Nebendiagnose kodiert worden sei. Die NichtraucherHelden-App könne auch nicht mit der DiGA „v.“ (einer verhaltenstherapeutischen DiGA bei Alkoholstörungen) verglichen werden, da diese nur eine Reduktion des Alkoholkonsums, nicht aber eine Überwindung einer Abhängigkeitserkrankung anstrebe.
Der Beigeladene vertrat demgegenüber die Auffassung, zur Bewertung der Vergütung könnten die Versorgungskosten für psychotherapeutische Gruppenbehandlungen im Rahmen der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) zu Grunde gelegt werden. Da der Gesetzgeber das Rauchen nicht per se als Krankheit eingestuft habe, nach der Psychotherapie-Richtlinie kein Anspruch auf Behandlung einer Nikotinsucht im Rahmen einer kognitiven Verhaltenstherapie bestehe, es sich bei der psychotherapeutischen Tabakentwöhnung nicht notwendigerweise um eine komplexe Psychotherapie im Sinne der Psychotherapie-Richtlinien handele und der Skalierbarkeit digitaler Gesundheitsanwendungen Rechnung zu tragen sei, gelte dies aber nur mit Einschränkungen. Für die Bestimmung des Vergütungsbetrages sei es sachgerecht, die Bewertung des positiven Versorgungseffekts und die Versorgungskosten zu berücksichtigen. Der positive Versorgungseffekt sei durch die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis bestätigt worden. Das Ausmaß sei aber nur von mittlerer Effektstärke, denn die von der Klägerin vorgelegte Studie sei zwar als randomisierte kontrollierte Studie (sog. randomized controlled trial – RCT) erfolgt, weise aber zugleich eine hohe Abbruchquote und Unstimmigkeiten auf. Bezüglich der Qualität der Evidenz sei aufgrund eines hohen Verzerrungspotentials von einem mittleren Niveau (wegen u. a. fehlender Werte nach Studienabbruch, fehlender Verblindung der Studie, Randomisierungsfehlern im Studienbericht) auszugehen. Aufgrund des Fehlens einer Arbeitsbeziehung zu einem realen Therapeuten könne die NichtraucherHelden-App als Selbsthilfeinstrument nicht einer persönlichen vertragsärztlichen Leistungserbringung gleichgestellt werden und lediglich unterstützend zur Anwendung kommen. Die App ersetze eine persönliche Psychotherapie nicht, was sich auch aus dem Wortlaut des § 33a SGB V („zu unterstützen“) ergebe. Hinsichtlich der Anzahl der verhaltenstherapeutischen Sitzungen seien die tatsächlichen verhaltenstherapeutischen Frequenzen binnen 90 Tagen zugrunde zu legen, die in der Versorgungsrealität bei Patienten mit der Diagnose F17.2 anfielen. Hierfür seien kassenartübergreifende Abrechnungsdaten, welche ca. 60 Prozent aller Versicherten der gesamten GKV umfassten, analysiert worden. Hieraus ergäben sich im Mittel 4,0 Sitzungen pro Quartal. Dieser Sitzungswert bei der Indikation F17.2 ordne sich auch stimmig in die bislang in den Versorgungsdaten beobachteten Sitzungsfrequenzen bei psychischen Krankheitsbildern und insbesondere psychischen Krankheitsbildern im Bereich der Suchterkrankungen innerhalb eines Quartals ein. In einer vergleichbaren Entscheidung der Beklagten zur DiGA „v.“ werde ebenfalls von 4,2 verhaltenstherapeutischen Sitzungen im Quartal ausgegangen. Insgesamt ergäben sich hieraus Versorgungskosten in Höhe von 120,00 Euro im Quartal. Nach Abzug irrelevanter Leistungsbestandteile (technische Leistungsanteile und Strukturzuschläge) und unter Berücksichtigung der genannten Einschränkungen würden als Kosten der Versorgung 100,00 Euro zugrunde gelegt. Hinzu komme ein Zuschlag für den positiven Versorgungseffekt von 27,5 Prozent. Für Folgeverordnungen, die ca. fünf Prozent aller Verordnungen der NichtraucherHelden-App ausmachten, entstünden weit geringere Kosten, sodass ein Abschlag von 64 Prozent gerechtfertigt sei. Zudem sei bei den Versorgungskosten der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gegenüber anderen DiGA-Vergütungsbeträgen in den Blick zu nehmen. Bei der DiGA „v.“ sei ein Vergütungsbetrag von 192,01 Euro für eine Anwendungsdauer von 90 Tagen festgesetzt worden. Der Betrag für die NichtraucherHelden-App müsse darunter liegen, da bei letzterer eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung neben einem medizinischen Nutzen fehle und die Sitzungsfrequenz etwas niedriger sei. Ausreichend sei schließlich eine Laufzeit des Vertrages von zweieinhalb Jahren, gerechnet ab dem 3. Juli 2022.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Schriftsätze der Klägerin vom 20. September 2023, vom 19. Oktober 2023, vom 30. November 2023 und vom 3. Januar 2024 (Bl. 84 ff., Bl. 218 ff., Bl. 318 ff. und Bl. 412 ff. des elektronischen Verwaltungsvorgangs) und des Beigeladenen vom 30. November 2023 und vom 15. Dezember 2023 (Bl. 103 ff. und 134 ff. des elektronischen Verwaltungsvorgangs) Bezug genommen.
Auf die mündliche Verhandlung vom 11. Januar 2024 setzte die Beklagte durch Schiedsspruch § 2 Abs. 1 des Vertrages nach § 134 Abs. 1 Satz 1 SGB V für die NichtraucherHelden-App mit der Maßgabe fest, dass ab dem 3. Juli 2022 ein Vergütungsbetrag in Höhe von 195,01 Euro (inkl. USt.) für eine Anwendungsdauer von 90 Tagen vereinbart werde. Ab dem 1. Januar 2024 setzte sie einen Vergütungsbetrag von 211,00 Euro (inkl. USt.) für eine Anwendungsdauer von 90 Tagen fest. Dieser Preis galt für die Erst- wie für die Folgeverordnung. Zudem setzte sie § 6 Abs. 1 Satz 1 dahingehend fest, dass die Vereinbarung frühestens zum 31. Januar 2025 mit einer Frist von drei Monaten gekündigt werden könne.
Zur Begründung führte die Beklagte im Wesentlichen aus, sie habe sich in Anlehnung an ihre bisherige Spruchpraxis zunächst damit befasst, wie die „analoge“ Versorgung aktuell ausgestaltet sei. Die Beklagte habe sich nach Abwägung der unterschiedlichen Argumente der Beteiligten entschieden, für den weiteren Rechenweg fünf Sitzungen – entsprechend 250 Minuten – Psychotherapie im Quartal anzusetzen. Dies bewege sich in dem der Beklagten zustehenden Ermessensspielraum. Bei der monetären Bewertung lege man das von der Beklagten entwickelte Modell der Gruppentherapie mit neun Teilnehmern zu Grunde, wobei es nicht darum gehe, die realen Kosten psychotherapeutischer Versorgung für die Vergütung digitaler Gesundheitsanwendungen heranzuziehen, da den Eigenarten der digitalen Gesundheitsanwendungen (u. a. Skalierbarkeit) Rechnung zu tragen sei. Auf Grundlage von 250 Minuten mit der EBM-Vergütung für Gruppentherapie mit neun Personen ergebe sich ein Betrag von rund 150,00 Euro für die „analogen Versorgungskosten“ für den Zeitraum ab dem 3. Juli 2022. Für die Zeit ab dem 1. Januar 2024 werde ein Betrag in Höhe von 162,00 Euro festgesetzt, um der Vergütungsanpassung für psychotherapeutische Leistungen durch die Beschlüsse des Erweiterten Bewertungsausschusses Rechnung zu tragen. Hierauf sei ein prozentualer Zuschlagsfaktor anzusetzen, der das Ausmaß des nachgewiesenen medizinischen Nutzens der digitalen Gesundheitsanwendung bzw. der nachgewiesenen patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung repräsentieren solle. Dabei sei nach Ausmaß des Nutzens und der die Aussagensicherheit beeinflussenden Qualität der zugrundeliegenden Studie zu unterscheiden. Nach Einschätzung der Beklagten bestünden eine Reihe relevanter Mängel im Hinblick auf Konzeption und Durchführung der Studie, sodass die Studienqualität als „mittel“ einzustufen sei. Vor diesem Hintergrund habe sich die Beklagte entschlossen, einen Zuschlag von 30 Prozent auf die ermittelten Versorgungskosten anzusetzen. Der Preis für die Abgabe an Selbstzahler sei nicht zu berücksichtigen, da die Klägerin für Selbstzahler eine deutlich preiswertere, inhaltlich reduzierte Version der Anwendung vertreibe. Die Preise in anderen europäischen Ländern seien nicht zu berücksichtigen, da die App in anderen europäischen Ländern nicht angeboten werde. Von dem zwischen den Beteiligten diskutierten Staffelpreis-Modell, bei dem der Vergütungsbetrag mit zunehmender Verordnungsmenge sinke, sei Abstand genommen worden. Im Ergebnis ergebe sich ein angepasster Vergütungsbetrag in Höhe von 195,01 Euro (inkl. USt.) bis zum 31. Dezember 2023 und von 211,00 Euro (inkl. USt.) ab dem 1. Januar 2024, jeweils für eine Verordnungsdauer von 90 Tagen und jeweils für die Erst- sowie die Folgeverordnung. Hinsichtlich des frühestmöglichen Kündigungszeitpunkts habe man sich auf den 31. Januar 2025 geeinigt. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Beschluss der Beklagten vom 11. Januar 2024 verwiesen.
Die Klägerin hat am 1. Februar 2024 Klage gegen den ihr am 12. Januar 2024 zugestellten Schiedsspruch der Beklagten bei dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg erhoben.
Die Klägerin behauptet, es handele sich bei der NichtraucherHelden-App um eine Stand-alone-Therapie der Tabakabhängigkeit, neben der keine weiteren vertragsärztlichen oder vertragspsychotherapeutischen Maßnahmen notwendig seien, um den Behandlungserfolg zu erzielen. Sie ist der Auffassung, die Beklagte habe der Festlegung der Vergütungshöhe einen fehlerhaft ermittelten, unzutreffenden Sachverhalt zu Grunde gelegt. Die vom Beigeladenen vorgelegte Analyse sei unbrauchbar. Sie habe weder die Preisauskünfte noch die Berechnungen oder Daten des Beigeladenen überprüft. Sie – die Klägerin – habe jedoch mehrfach ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Daten des Beigeladenen keinerlei Aussagegehalt bezogen auf die notwendige Sitzungsfrequenz zur Therapie der Tabakabhängigkeit in der Indikation F17.2 hätten. Denn psychotherapeutische Interventionen, mit denen die ICD-Indikation F17.2 behandelt werde, seien gegenwärtig in der analogen Versorgung (noch) nicht als Richtlinien-Psychotherapie innerhalb der GKV abrechenbar. Demzufolge könne die vom Beigeladenen angeführte Analyse für die ICD-10 Diagnose F17.2 im Quartal lediglich aufzeigen, dass das Tabakabhängigkeitssyndrom in bestimmten Behandlungsfällen als Komorbidität bzw. Nebendiagnose angegeben worden sei. Die vorgelegten Abrechnungsdaten gäben indes keinerlei Indiz dafür, wie viele Sitzungen Psychotherapie im Quartal zur Behandlung der Tabakabhängigkeit F17.2 in Anspruch genommen worden seien oder wie viele psychotherapeutische Sitzungen notwendig wären, um die Symptomfreiheit zu erreichen. Demgegenüber habe die Klägerin auf diverse Expertenmeinungen namhafter Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen Bezug genommen, wonach für die Erreichung der Symptomfreiheit in der analogen Versorgung sechs bis acht Sitzungen sowie etwa vier Nachbetreuungskontakte notwendig seien. Diese Expertenmeinungen aus klinischen Erfahrungen stellten die beste derzeit erreichbare Evidenz dar. Auf dieser Grundlage sei auch eine exakte Bezifferung der „analogen Versorgungskosten“ möglich. Ungeachtet dessen habe die Beklagte ihrer Amtsermittlungspflicht nicht genüge getan. Die Beklagte wäre – insbesondere da sie weder dem Vortrag der Klägerin noch des Beigeladenen gefolgt sei – zu weitergehenden Ermittlungen und zu einer eigenen nachvollziehbaren inhaltlich sachgerechten Herleitung verpflichtet gewesen, etwa durch Anforderung weiterer Daten von den Beteiligten.
Zudem habe die Beklagte ihren Gestaltungsspielraum überschritten, indem sie auf den Schiedsspruch zu der Entscheidung über die DiGA „v.“ Bezug genommen habe. Diese sei mit der NichtraucherHelden-App im Hinblick auf den zu erzielenden Effekt nicht vergleichbar, da letztere nicht nur eine Reduktion des Konsums, sondern die Überwindung der Abhängigkeitserkrankung im Rahmen des Erstverordnungszeitraums anstrebe. Eine Überschreitung des Gestaltungsspielraums der Beklagten liege auch in dem Umstand, dass die Beklagte sachfremd auf die Sitzungsfrequenz im Quartal abgestellt habe. Während die DiGA NichtraucherHelden-App auf das Erreichen einer vollständigen Symptomfreiheit im Erstversorgungszeitraum angelegt sei, könne eine Symptomfreiheit auch im Rahmen einer (analogen) verhaltenstherapeutischen Versorgung nicht ansatzweise innerhalb von vier Sitzungen erreicht werden. Abgestellt werden müsse daher von vornherein auf die Kosten, die – unabhängig von Quartalen – anfielen, bis die Symptomfreiheit erreicht werde. Zudem seien die Daten zur angeblichen Sitzungsfrequenz mit der Diagnose F17.2 sowie zur Behandlung von psychischen und Verhaltensstörungen durch Alkohol unplausibel. Verhaltenstherapien würden in der Regel mit einer Frequenz von einer Sitzung pro Woche durchgeführt; hieraus folge – selbst unter Berücksichtigung von Urlaub und Krankheit – eine Sitzungsfrequenz von weit über vier Sitzungen pro Quartal. Zudem sei unklar, welche Daten in die Auswertung des Beigeladenen eingeflossen seien.
Zudem habe die Beklagte ihre Entscheidung hinsichtlich der Sitzungsanzahl nicht hinreichend begründet. Es sei unklar, auf welcher Grundlage sie zu einem Ansatz von 250 Minuten Psychotherapie gekommen sei, zumal sie damit keinem Beteiligten gefolgt sei. Es erschließe sich nicht, welche Argumente die Beklagte abgewogen habe. Ebenso habe sie ihre Entscheidung, auf eine Gruppentherapie mit neun Teilnehmern abzustellen, nicht hinreichend begründet. Unklar sei auch, ob und inwieweit das Wirtschaftlichkeitsprinzip in die Überlegungen einbezogen worden sei und was die Beklagte unter dem Begriff der „Skalierbarkeit“ verstehe. Sachgerecht sei es vielmehr, die vergleichbaren Kosten einer Einzeltherapie heranzuziehen, denn das mit der Nichtraucherhelden-App angebotene individuelle therapeutische Setting weise die größte Vergleichbarkeit mit einer analogen kognitiven Verhaltenstherapie in Einzelsitzungen mit anschließender ärztlicher telefonischer Nachbetreuung auf.
Darüber hinaus basiere die Berechnung der Beklagten zum angenommenen Umfang psychotherapeutischer Leistungen auf einem falschen (unvollständig ermittelten) Sachverhalt sowie auf zweck- und sachfremden Erwägungen. In der Praxis setzten die Leistungserbringer für jede Sitzung den Strukturzuschlag und für Einzelsitzungen zehnmal im Krankheitsfall einen Zuschlag für Kurzzeittherapie an. Zudem seien mindestens vier ärztliche Beratungsgespräche mit einer Dauer von mindestens 10 Minuten zu berücksichtigen. Für sechs Sitzungen ergäben sich daher Gesamtkosten in Höhe von 837,97 Euro (870,28 Euro ab dem 1. Januar 2024) und für acht Sitzungen in Höhe von 1.097,68 Euro (1.140,00 Euro ab dem 1. Januar 2024). Soweit die Beklagte einen prozentualen Zuschlagfaktor ansetze, sei dies fehlerhaft; hierfür verbleibe nur dann Raum, wenn die DiGA einen höheren Nutzen als die analoge Versorgung aufweise. Ungeachtet dessen habe die Beklagte nicht begründet, wie sie zu einem Zuschlag von 30 Prozent gelangt sei. Ebenso wenig habe die Beklagte das Absehen von einem Staffelpreismodell hinreichend begründet.
Die Klägerin beantragt,
den Schiedsspruch der Beklagten vom 11. Januar 2024 aufzuheben, soweit darin in Ziffer 1 lit. a. Satz 1 und 2 ein Vergütungsbetrag für die NichtraucherHelden-App oberhalb von 195,01 Euro brutto bzw. (ab dem 1. Januar 2024) oberhalb von 211,00 Euro brutto abgelehnt wird, und die Beklagte zur Neubescheidung unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Senats zu verurteilen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hält die Entscheidung der Beklagten für rechtmäßig. Sämtliche von der Klägerin angegriffenen Elemente des Schiedsspruchs lägen im Rahmen des der Beklagten zustehenden weiten Ermessens. Die Beklagte habe sich sowohl mit dem Ansatz der Klägerin als auch dem des Beigeladenen befasst und diese angesichts der Unsicherheiten verworfen und sich entschlossen, ein Mengengerüst, das zwischen beiden Anträgen liegt, zugrunde zu legen. Der Umstand, dass dies nicht die einzig mögliche, sondern eine im Wege einer Kompromissfindung gefundene Vorgehensweise sei, mache dies nicht willkürlich, sondern trage dem Wesen von Schiedsstellen-Entscheidungen Rechnung. Auch beide Ansätze hinsichtlich der Frage, ob Einzel- oder Gruppentherapie zu Grunde zu legen sei, seien verworfen worden; der von der Beklagten umgesetzte Ansatz liege zwischen der monetären Bewertung beider Seiten. Hinsichtlich des Zuschlagsfaktors sei die Beklagte dem Antrag der Klägerin gefolgt, sodass die Klägerin nicht beschwert sei. Die Höhe des Zuschlags sei auch hinreichend begründet worden. Soweit die Klägerin sich nunmehr auf fehlende Erwägungen zum Ansatz von Staffelpreisen berufe, seien diese zwar erwogen, aber nicht als zweckmäßig erachtet worden.
Der Beigeladene stellt keinen Antrag.
Er ist der Auffassung, maßgebend für die Höhe der Vergütung seien mangels konkreter gesetzlicher Vorgaben die Erkenntnisse über die Nachweise der positiven Versorgungseffekte, die Selbstzahlerpreise sowie der Preis in anderen europäischen Ländern. Zudem sei das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten. Dabei unterlägen Schiedssprüche nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle. Die Beklagte habe im Rahmen des ihr zustehenden Beurteilungsspielraums zutreffend vergleichend auf die Höhe der analogen Versorgungskosten abgestellt und dabei weder einen unzutreffenden Sachverhalt zugrundegelegt noch ihren Gestaltungsspielraum überschritten. Die von der Beklagten herangezogene Analyse der Daten der bei der Indikation F17.2 erfolgten Sitzungsfrequenz sei nicht unbrauchbar. Das Ziel sei hierbei weniger die exakte Ermittlung der in der „analogen“ Versorgung im Rahmen der gesetzlichen Krankenkassen anfallenden Kosten, sondern eine typisierende und generalisierende Betrachtungsweise zur Abschätzung der Kosten gewesen, die bei einer vergleichbaren Versorgung durch „menschliche Leistungserbringer“ anfielen, da eine analoge Versorgung mit Psychotherapie für Tabakabhängigkeit in der GKV nicht vorgesehen und die Studienlage derzeit unklar sei. Die Beklagte habe daher nicht auf unmittelbar einschlägige empirische Daten zurückgreifen können. Die von der Klägerin vorgelegten Expertenmeinungen seien wenig aussagekräftig, zumal nur „Schätzungen“ abgefragt worden seien und auch diese in ihren Einschätzungen erheblich voneinander abwichen. Hinzu komme, dass diese sich auf die Anzahl der insgesamt erforderlichen Sitzungen für die Erreichung der Symptomfreiheit bezögen, während der von der Beklagten angenommene Wert einen Quartalsbezug habe. Aus der der NichtraucherHelden-App zugrundeliegenden Studie könnten zudem keine Aussagen zu einer dauerhaften Abstinenz abgeleitet werden. Ebenso wenig liege eine „evidenzbasierte digitale Stand-alone-Therapie“ vor, denn in der Gebrauchsanweisung der App werde explizit darauf hingewiesen, dass die NichtraucherHelden-App eine ärztliche Behandlung nicht ersetzen könne. Hinzu komme, dass es sich bei der psychotherapeutischen Tabakentwöhnung nicht notwendigerweise um eine komplexe Psychotherapie im Sinne der Psychotherapie-Richtlinien handele. Daher könnten die Kosten einer (fiktiven) kognitiven Verhaltenstherapie der Ermittlung des Vergütungsbetrages für die NichtraucherHelden-App allenfalls mit Einschränkungen zugrunde gelegt werden. Der vom Beigeladenen ermittelte Wert aus den ausgewerteten Daten von durchschnittlich vier Sitzungen pro Quartal ordne sich stimmig in die bislang in den Versorgungsdaten beobachteten Sitzungsfrequenzen bei psychischen Krankheitsbildern innerhalb eines Quartals ein. Dies zeige auch die DiGA „v.“, bei der eine Sitzungsfrequenz von 4,2 Sitzungen im Quartal und ein Vergütungsbetrag von 192,01 Euro angesetzt worden sei. Die vom Beigeladenen vorgelegten Routinedaten seien daher zumindest ein starkes Indiz dafür, dass – wie bei anderen psychischen Erkrankungen, z. B. Alkoholstörungen – auch eine geringere Zahl von Sitzungen pro Quartal ausreichend sein könne. Es sei daher nicht zu beanstanden, dass die Beklagte eine wertende Betrachtung vorgenommen und dem Schiedsspruch eine Sitzungszahl von fünf Sitzungen – entsprechend 250 Minuten – Psychotherapie im Quartal zugrunde gelegt habe. Die Entscheidung der Beklagten leide auch nicht an einem Begründungsmangel, da die Gründe hierfür andeutungsweise ersichtlich seien und die Entscheidung zudem Kompromisscharakter aufweise. Zutreffend habe die Beklagte auch unter Verweis auf das Wirtschaftlichkeitsgebot und die Skalierbarkeit digitaler Gesundheitsanwendungen auf das Vergütungsniveau der Gruppentherapie abgestellt. Sie sei zudem nicht verpflichtet gewesen, Struktur- und Kurzzeittherapiezuschläge sowie Hausarztgespräche bei der Preisfindung zu berücksichtigen oder einen Staffelpreis anzusetzen. Der Zuschlagsfaktor schließlich sei nicht zu beanstanden.
Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird im Übrigen auf den Inhalt der Gerichtsakte und des Verwaltungsvorgangs der Beklagten Bezug genommen, der, soweit wesentlich, Gegenstand der Erörterung in der mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung war.
Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.
1. Gegenstand des Rechtsstreits ist der Schiedsspruch der Beklagten vom 11. Januar 2024 über die Vergütung der DiGA NichtraucherHelden-App für die Erst- und Folgeverordnung. Die Klägerin begehrt eine Aufhebung des Beschlusses sowie eine Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Senats.
2. Das Landessozialgericht ist für das vorliegende Verfahren erstinstanzlich sachlich zuständig (§ 29 Abs. 4 Nr. 1 SGG).
3. Die kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage ist in der Form einer Neubescheidungsklage (§§ 54 Abs. 1, 131 Abs. 3 Sozialgerichtsgesetz – SGG) statthaft. Sie wurde zudem form- und fristgerecht erhoben (§ 87 Abs. 1 Satz 1 SGG) und ist auch im Übrigen zulässig. Ein Vorverfahren war entbehrlich (§ 134 Abs. 2 Satz 7 SGB V).
4. In der Sache ist die Klage aber unbegründet. Die angefochtene Entscheidung der Beklagten ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten.
a) Durch das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) führte der Gesetzgeber mit Wirkung zum 19. Dezember 2019 einen in § 33a Abs. 1 Satz 1 SGB V (hier und im Folgenden in der bis zum 25. März 2024 geltenden Fassung) geregelten Anspruch für Versicherte auf Versorgung mit DiGA ein. Dies sind nach der Legaldefinition in § 33a Abs. 1 SGB V Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen. Der Anspruch umfasst gemäß § 33a Abs. 1 Satz 2 SGB V nur solche DiGA, die
vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für DiGA nach § 139e SGB V aufgenommen wurden und
entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden.
Näheres zur Versorgung mit DiGA ergibt sich aus § 33a Abs. 3 und 4 SGB V (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 20. Februar 2025 – L 4 KR 196/23 KL, zur digitalen Gesundheitsanwendung in Form einer App bei Adipositas, Rn. 2, zitiert nach juris).
Einzelheiten zur Vergütung der DiGA als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung sind in § 134 SGB V (in der hier maßgebenden, vom 9. Juni 2021 bis zum 25. März 2024 geltenden Fassung) geregelt. Gemäß § 134 Abs. 1 Satz 1 SGB V (a. F.) vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen mit Wirkung für alle Krankenkassen Vergütungsbeträge für digitale Gesundheitsanwendungen. Die Vergütungsbeträge gelten nach dem ersten Jahr nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e unabhängig davon, ob die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 3 dauerhaft oder nach § 139e Absatz 4 zur Erprobung erfolgt (§ 134 Abs. 1 Satz 2 SGB V a. F.). Gemäß § 134 Abs. 1 Satz 4 SGB V (a. F.) übermitteln die Hersteller dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (1.) die Nachweise nach § 139e Absatz 2 und die Ergebnisse einer Erprobung nach § 139e Absatz 4 sowie (2.) die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergütungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern. Eine Vereinbarung nach diesem Absatz kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden (§ 134 Abs. 1 Satz 6 SGB V a. F.).
b) Rechtsgrundlage des angefochtenen Schiedsspruchs der Beklagten ist § 134 Abs. 2 Sätze 1 und 3 SGB V. Kommt eine Vereinbarung über die Vergütungsbeträge nach Absatz 1 nicht innerhalb von neun Monaten nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e zustande, setzt gemäß § 134 Abs. 2 Satz 1 SGB V (a. F.) die Schiedsstelle nach Absatz 3 innerhalb von drei Monaten die Vergütungsbeträge fest. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene bilden dabei gemäß § 134 Abs. 3 Satz 1 SGB V (a. F.) eine gemeinsame Schiedsstelle, bestehend aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Krankenkassen und der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen (§ 134 Abs. 3 Satz 2 SGB V a. F.). Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Anwendungsgebietes (§ 134 Abs. 2 Satz 3 SGB V a. F.).
c) Die Entscheidung der Beklagten vom 11. Januar 2024 ist rechtlich nicht zu beanstanden.
aa) Schiedssprüche sind im Rahmen der Rechtmäßigkeitskontrolle grundsätzlich nur daraufhin zu überprüfen, ob sie die zwingenden rechtlichen Vorgaben einerseits in verfahrensrechtlicher Hinsicht einschließlich der grundlegenden Anforderungen an die Begründung und andererseits in inhaltlicher Hinsicht eingehalten haben (LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 20. Februar 2025, a. a. O., Rn. 229). Ein Schiedsspruch stellt seiner Natur nach einen Interessenausgleich durch ein sachnahes und unabhängiges Gremium dar. Insbesondere mit der fachkundigen und teils paritätischen, teils unparteiischen Zusammensetzung der Schiedsstelle will der Gesetzgeber die Fähigkeit dieses Spruchkörpers zur vermittelnden Zusammenführung unterschiedlicher Interessen nutzen (BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 20/17 R, Rn. 22, zitiert nach juris, unter Bezugnahme auf die Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks. 17/2413, S. 32 zu Nr. 17 zu den Abs. 5 und 6). Zugleich trifft er durch die Zusammensetzung des Gremiums eine organisatorische Vorkehrung gegen einseitig parteiisches oder gar willkürliches Handeln. Die erhebliche Fachkompetenz der Schiedsstelle befähigt sie, gesundheitsökonomische Fragestellungen nicht nur sachgerecht, sondern auch interessengerecht zu lösen. Der durch die Mehrheit der Mitglieder zustande gekommene Schiedsspruch ist durch seinen Kompromisscharakter geprägt und nicht immer die einzige sachlich vertretbare Entscheidung. Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung. Deshalb unterliegen Entscheidungen der Schiedsstelle nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle dahingehend, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, a. a. O., Rn. 22, m. w. N.; LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 20. Februar 2025, a. a. O., Rn. 230 f., jeweils zitiert nach juris). Maßgebend ist, ob die getroffene Entscheidung unter Beachtung allgemeiner Beweisgrundsätze und Denkgesetze nachvollziehbar begründet ist. Nicht Gegenstand der gerichtlichen Entscheidung ist die Frage, ob die Schiedsstelle die „richtige“ Entscheidung getroffen hat (LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28. Juni 2017 – L 9 KR 72/16 KL [Zydelig], Rn. 116, zitiert nach juris). Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des Schiedsspruchs der Beklagten ist der Tag seines Erlasses; dies ist grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der Festlegung des Vertragsinhalts durch die Entscheidung der Schiedsstelle (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R, Rn. 40, zitiert nach juris), hier also der 11. Januar 2024.
Dieser weite Beurteilungsspielraum gilt auch und insbesondere im Hinblick auf die Höhe der Vergütungsbeträge für DiGA. Nach § 134 Abs. 1 Satz 1 SGB V sind Vergütungsbeträge für DiGA zunächst im Wege vertraglicher Vereinbarungen zwischen dem Hersteller und dem Beigeladenen auszuhandeln. Bezüglich der Vergütungshöhe fehlt es an ausdrücklichen parlamentsgesetzlichen Vorgaben. Allerdings sollen gemäß § 134 Abs. 1 Satz 3 SGB V Gegenstand der Vereinbarungen auch erfolgsabhängige Preisbestandteile sein. Ferner ist den Vorgaben für die Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 Satz 2 SGB V zu entnehmen, dass das Ausmaß der nachgewiesenen positiven Versorgungseffekte nach § 139e Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 SGB V ein Kriterium zur Bemessung der Vergütungsbeträge darstellen soll; dies und die Regelung des § 134 Abs. 2 Satz 3 SGB V, wonach die Schiedsstelle unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls entscheidet und dabei die Besonderheiten des jeweiligen Anwendungsgebietes berücksichtigt, wurde durch § 8 Abs. 2 Satz 1, Satz 2 lit. a) RahmenV wie folgt umgesetzt:
„Der Vergütungsbetrag nach § 134 Abs. 1 Satz 1 SGB V wird unter freier Würdigung aller sich aus den Unterlagen nach Absatz 1 ergebenden preisrelevanten Informationen und unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben im Einzelfall vereinbart. Dabei sind im Besonderen folgende Preisbemessungskriterien zu berücksichtigen:
a) Das Ausmaß des nachgewiesenen medizinischen Nutzens gem. § 8 Abs. 2 DiGAV der digitalen Gesundheitsanwendung, mit dem/den patientenrelevante/n Effekt/en hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität; […]“
(vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 20. Februar 2025, a. a. O., Rn. 234, zitiert nach juris).
Diese Bestimmungen belassen der Schiedsstelle nach § 134 Abs. 3 SGB V mangels sonstiger konkreter gesetzlicher Vorgaben einen besonders weiten Entscheidungsspielraum zur Festsetzung der Vergütungsbeträge für DiGA. Zur Umsetzung der mit der Einführung von DiGA verfolgten Ziele – angesichts einer in Zukunft noch stärker datengetriebenen Gesundheitsversorgung innovative digitale Lösungen schneller Eingang in die Versorgung finden zu lassen, um eine qualitativ hochwertige und zugleich wirtschaftliche medizinische und pflegerische Versorgung jetzt und in Zukunft zu gewährleisten sowie vielfältige Möglichkeiten zu eröffnen, um Menschen bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen (BT-Drucks. 19/13438, S. 1 ff., 35) – vertraut der Gesetzgeber deshalb nicht allein auf die wenigen konkreten materiell-rechtlichen Kriterien, sondern misst daneben auch der Struktur des Einigungs- und Aushandlungsprozesses besondere Bedeutung bei. Dieser Prozess soll in erster Linie zu einer Einigung zwischen den Beteiligten führen. Kommt eine Einigung nicht zustande, führt die paritätisch und sachkundig besetzte Schiedsstelle zunächst als Vermittlerin den Verhandlungsprozess fort, um noch auf diesem Weg eine einvernehmliche Lösung zu erwirken. Erst wenn auch dieses Vorgehen gescheitert ist, ersetzt die Schiedsstelle durch eine Mehrheitsentscheidung der Mitglieder die offen gebliebenen Regelungen. Dieses austarierte Verhandlungssystem bietet vor allem durch seine an vertraglichen Vereinbarungen orientierten strukturellen Vorgaben sowie die sachkundig und teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte Schiedsstelle eine hinreichende Gewähr dafür, zu akzeptablen Inhalten der Schiedssprüche zu gelangen. Unter Berücksichtigung der materiell-rechtlichen gesetzlichen Vorgaben bildet diese Verfahrensweise ein gegen willkürliche Entscheidungen der Schiedsstelle hinreichend abgesichertes Gesamtsystem (LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 20. Februar 2025, a. a. O., Rn. 235, unter Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, a. a. O., Rn. 42).
bb) Auf dieser Grundlage erweist sich die Entscheidung der Beklagten als formell rechtmäßig. Sie genügt insbesondere den an einen Verwaltungsakt zu stellenden Begründungsanforderungen.
(1) Nach ständiger Rechtsprechung des BSG sind an die Begründung der Abwägungsentscheidung eines Schiedsspruchs keine hohen Anforderungen zu stellen. Vielmehr gilt, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis wenigstens andeutungsweise erkennen lassen muss. Die sich grundsätzlich aus § 35 Abs. 1 Satz 2 SGB X ergebenden Anforderungen an die Begründung eines Schiedsspruchs orientieren sich wesentlich an den für den Schiedsspruch geltenden materiell-rechtlichen Vorschriften. Bei Entscheidungen mit Kompromisscharakter, die durch die Mehrheit von Mitgliedern eines hierzu berufenen pluralistischen Gremiums getroffen werden, dürfen die Begründungsanforderungen innerhalb des eröffneten Beurteilungsspielraums nicht überspannt werden (BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, a. a. O., Rn. 55, zitiert nach juris).
(2) Hieran gemessen genügt der Beschluss der Beklagten den Anforderungen an die erforderliche Begründung offensichtlich. Die Beklagte hat die ihrer Entscheidung zu Grunde liegenden tatsächlichen Gesichtspunkte einschließlich der unterschiedlichen Auffassungen der Beteiligten in hinreichendem Maße angeführt und in nicht zu beanstandender Weise erläutert, wie sie zu ihrer Entscheidung gelangt ist. Das rechtliche Gehör der Beteiligten wurde gewahrt; diesbezüglich hat sich der Vorsitzende der Beklagten „mehrfach vergewissert, dass dem Anspruch auf rechtliches Gehör umfassend Rechnung getragen wurde“ (vgl. I. B. 5. des Schiedsspruchs).
Der Einwand der Klägerin, der Schiedsspruch lasse nicht erkennen, wie die Beklagte zu der Sitzungsanzahl von 5 Stunden à 50 Minuten (insgesamt 250 Minuten) gelangt sei und welche unterschiedlichen Argumente sie abgewogen habe, verfängt nicht. In Ziffer II. 5. des Schiedsspruchs hat die Beklagte erläutert, dass zunächst die Ausgestaltung der „analogen“ Versorgung in den Blick genommen worden sei. In diesem Zusammenhang hat sie die unterschiedlichen Ansätze der Beteiligten – auf Grundlage einer Auswertung von Routinedaten durch den Beigeladenen bzw. auf Grundlage von Expertenschätzungen durch die Klägerin – eingehend dargestellt und sich „nach Abwägung der unterschiedlichen Argumente entschieden, für den weiteren Rechenweg fünf Sitzungen – entsprechend 250 Minuten – Psychotherapie im Quartal anzusetzen“. Dies genügt den Anforderungen an die erforderliche Begründung der Entscheidung. Hinzu kommt, dass sich die unterschiedlichen Argumente und Positionen der Beteiligten detailliert aus den dem Beschlussprotokoll ausdrücklich beigefügten Anlagen (1 und 2) ergeben, die Teil der Entscheidungsfindung der Beklagten waren und ausdrücklich in das Beschlussprotokoll einbezogen wurden.
Das Gleiche gilt hinsichtlich des klägerischen Einwands, die Beklagte habe ihre Entscheidung, auf eine Gruppen- anstatt auf eine Einzeltherapie abzustellen, nicht hinreichend begründet. Auch diesbezüglich lässt der angefochtene Beschluss der Beklagten nach Überzeugung des Senats hinreichend deutlich und in jedem Falle andeutungsweise erkennen, welche Gründe die Beklagte zur Bewertung auf Grundlage der Gruppentherapie bewogen haben. Die Beklagte hat diesbezüglich ausgeführt, dies basiere auf einer Operationalisierung des für die GKV konstitutiven Wirtschaftlichkeitsprinzips. In dem Modell gehe es nicht darum, die realen Kosten psychotherapeutischer Versorgung in der Behandlung der jeweiligen Störung als Benchmark für die Vergütung von digitalen Gesundheitsanwendungen heranzuziehen. Dazu bestehe aus mannigfaltigen Gründen – unter anderem, um den Eigenarten der digitalen Gesundheitsanwendungen (u. a. Skalierbarkeit) Rechnung zu tragen – keine Veranlassung. Auch dies genügt den Anforderungen an die Begründungspflicht.
cc) Der Schiedsspruch der Beklagten ist auch in materieller Hinsicht nicht zu beanstanden. Nach Überzeugung des Senats hat die Beklagte ihrer Entscheidung weder einen unzutreffenden Sachverhalt zu Grunde gelegt noch den ihr zustehenden Gestaltungsspielraum überschritten.
(1) Ein unzutreffender Sachverhalt ergibt sich nicht aus dem Einwand der Klägerin, die Beklagte habe die vom Beigeladenen vorgelegten Daten, Preisauskünfte sowie Berechnungen nicht überprüft und die Analyse des Beigeladenen sei unbrauchbar. Für die Beklagte bestand unter Würdigung des Verfahrensablaufs sowie des Umstandes, dass zwischen den Beteiligten am 11. August 2023, am 5. September 2023 und am 26. September 2023 eingehende Verhandlungen stattgefunden hatten, hierzu keinerlei Anlass, zumal dieser Umstand ausweislich der Verhandlungsprotokolle von der Klägerin zu keinem Zeitpunkt gerügt worden war. Im Rahmen des ersten Termins am 11. August 2023 hatte die Klägerin ausweislich des Protokolls
„Verständnisfragen zu den Bewertungsparametern des GKV-Spitzenverbands insbesondere zu vergleichbaren DiGA-Vergütungsbeträgen und der von der Schiedsstelle angewendeten Bewertungssystematik“
gestellt.
Im zweiten Termin am 5. September 2023 wurden
„die Bewertungsgrundlage und Bewertungsmethode sowie die daraus resultierenden Fragestellungen und bisherigen Einschätzungen sowie Ergebnisse aus Sicht des GKV-SV vorgestellt“.
Im dritten Termin am 26. September 2023 nahm der Beigeladene
„zunächst Stellung zu Argumenten, die die S. GmbH in den ersten beiden Verhandlungen sowie im Nachgang zur Ermittlung eines Vergütungsbetrages vorgetragen hat. Im Anschluss daran skizziert der GKV-Spitzenverband in einer Präsentation sein Vorgehen zur Herleitung eines Vergütungsbetrages für die DiGA NichtraucherHelden-App.“
Die Vergütungsvorstellungen des Beigeladenen einschließlich der Daten, Preisauskünfte und Berechnungen wurden ausweislich der Anlage 2 zu dem angefochtenen Schiedsspruch auch im Rahmen der Verhandlung am 11. Januar 2024 angesprochen. Zu keinem Zeitpunkt wurde von Seiten der Klägerin die Richtigkeit dieser Daten gerügt oder in Frage gestellt. Da die Schiedsstelle zudem grundsätzlich auf unwidersprochen gebliebene Daten zurückgreifen darf, die von den Verfahrensbeteiligten in das Schiedsstellenverfahren eingeführt wurden (z. B. über einen Verweis auf das im Nutzenbewertungsverfahren vorzulegende Dossier, vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28. Juni 2017, a. a. O, Rn. 118, zitiert nach juris), bestand für die Beklagte keinerlei Anlass, die vom Beigeladenen übermittelten Daten zu überprüfen.
(2) Ebenso wenig überzeugt der Einwand der Klägerin, die Beklagte habe den Sachverhalt nicht ausreichend ermittelt und es habe Anlass zu weiteren Ermittlungen bestanden. Zwischen den Beteiligten ist unbestritten, dass Psychotherapie zur Behandlung der ICD-10 Indikation F17.2 derzeit durch die Psychotherapie-Richtline nicht vorgesehen ist und damit nicht als abrechenbare Leistung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden kann. Daten über die (abrechenbare) Behandlung der Tabakabhängigkeit im Sinne der ICD-10 F17.2 existieren daher schlichtweg nicht. Nicht nachvollziehbar ist daher, welche weiteren Daten durch die Beklagte von den Beteiligten überhaupt hätten angefordert werden können.
(3) Der Einwand der Klägerin, die vom Beigeladenen vorgelegten Daten hätten keinerlei Aussagegehalt bezogen auf die notwendige Sitzungsfrequenz zur Therapie der Tabakabhängigkeit in der Indikation F17.2, führt ebenfalls nicht zur Unrichtigkeit des von der Beklagten zu Grunde gelegten Sachverhalts, denn dies haben weder der Beigeladene behauptet noch die Beklagte festgestellt. So hat der Beigeladene im Rahmen seiner Stellungnahme vom 30. November 2023 ausgeführt:
„Wenn eine Orientierung an einer persönlichen Psychotherapie stattfindet, so sind tatsächliche verhaltenstherapeutische Frequenzen zugrunde zu legen, die in der Versorgungsrealität bei Patienten mit der Diagnose F17.2 anfallen.
Vor diesem Hintergrund wurde in kassenartübergreifenden Abrechnungsdaten, mit denen ca. 60 % aller Versicherten der gesamten gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sind, analysiert, wie viele verhaltenstherapeutische Sitzungen nach den EBM-Leistungen 35421, 35422, 35425 bei Fällen durchgeführt werden, in denen die für NichtraucherHelden-App maßgebliche Indikation (F17.2 Psychische und Verhaltensstörungen durch Tabak: Abhängigkeitssyndrom) vorlag (vgl. Anlage ASt 08).“
Entsprechend hat die Beklagte im Schiedsspruch (II. 5.) ausgeführt:
„Der GKV-Spitzenverband hat im Rahmen einer Auswertung von Routinedaten festgestellt, dass im Durchschnitt bei rd. vier Sitzungen Psychotherapie im Quartal die ICD-10-Indikation F17.2 dokumentiert wird. […]“
Die Beklagte hat ihrer Entscheidung somit genau den Vortrag des Beigeladenen zu Grunde gelegt. Ein unrichtiger oder unzutreffend ermittelter Sachverhalt folgt hieraus nicht. Soweit die Klägerin eingewandt hat, hieraus ergebe sich nicht, wie viele psychotherapeutische Sitzungen notwendig seien, um Symptomfreiheit zu erreichen, betrifft dies allenfalls die durch die Beklagte getroffene rechtliche Bewertung, welche jedoch nicht zu einer Unrichtigkeit des zugrunde gelegten Sachverhalts führt.
(4) Der Schiedsspruch der Beklagten erweist sich nicht aufgrund einer Überschreitung des ihr zustehenden Gestaltungsspielraums als rechtswidrig.
Soweit die Klägerin einwendet, die Beklagte habe ihren Gestaltungsspielraum durch Bezugnahme auf den Schiedsspruch im Rahmen der Entscheidung über die DiGA „v.“ überschritten, ist dies dem Sachverhalt bereits nicht zu entnehmen. Die Beklagte hat im Rahmen der Darstellung der unterschiedlichen Positionen der Beteiligten keine Bezugnahme auf jene Entscheidung genommen, sondern lediglich ausgeführt:
„Der GKV-Spitzenverband hat […] festgestellt, […]. Er verweist zudem auf den Schiedsspruch der Schiedsstelle zur DiGA „v.“ […], die für die Indikation F10.2 […] eingesetzt wird, wo die Schiedsstelle 4,2 Sitzungen pro Quartal angesetzt habe. Die S. GmbH hat unter Berufung auf Expertenschätzungen vorgetragen, […].“
Der Schiedsspruch bezüglich der Entscheidung über die DiGA „v.“ wurde somit von der Beklagten lediglich im Rahmen der Darstellung der vom Beigeladenen vertretenen Position angeführt. Die Beklagte hat sich bei ihrer Entscheidung, hinsichtlich der Sitzungsanzahl fünf Sitzungen à 50 Minuten anzusetzen, jedoch nicht entscheidend hierauf bezogen. Vor diesem Hintergrund kann auch dahinstehen, inwieweit sich die NichtraucherHelden-App von der DiGA „v.“ (insbesondere im Hinblick auf die Zielsetzung) unterscheidet und inwieweit eine gleichförmige oder unterschiedliche Behandlung der NichtraucherHelden-App gerechtfertigt ist.
Eine Überschreitung des Gestaltungsspielraums der Beklagten liegt nach Überzeugung des Senats auch nicht in dem Umstand, dass die Beklagte – nach Auffassung der Klägerin sachfremd – auf die Sitzungsfrequenz im Quartal und nicht auf die notwendige Sitzungsanzahl bis zur „Symptomfreiheit“ abgestellt hat. Der Umstand, dass andere Modelle unter Umständen mehr Überzeugungskraft und Plausibilität aufweisen, ist irrelevant (LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 20. Februar 2025, a. a. O., Rn. 255). Die Klägerin trägt zudem vor, die DiGA NichtraucherHelden-App sei auf Erreichen einer vollständigen Symptomfreiheit im Erstversorgungszeitraum angelegt und grenzt den vorgesehenen, regulären Anwendungszeitraum damit selbst auf ein Quartal ein. Ungeachtet dessen ist das von der Beklagten gefundene Ergebnis auch insoweit nicht zu beanstanden und hält sich in den Grenzen des ihr zustehenden – weiten – Gestaltungsspielraums, als gegenwärtig eine alternative, analoge Versorgung zur Behandlung der Indikation F17.2, insbesondere auf Grundlage der Psychotherapie-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses, gerade nicht zur Verfügung steht. Auf unmittelbar einschlägige empirische Daten zur „analogen Versorgung“ konnte die Beklagte daher nicht zurückgreifen und durfte sich im Rahmen ihres Denkmodells bewegen. Vor dem Hintergrund, dass die Klägerin selbst den regulären Anwendungszeitraum der NichtraucherHelden-App auf den Zeitraum von einem Quartal begrenzt hat, erscheint es keineswegs abwegig und überschreitet insbesondere nicht den Gestaltungsspielraum der Beklagten, im Hinblick auf die Ermittlung einer vergleichbaren analogen Versorgung auf den Zeitraum von einem Quartal abzustellen.
Die von der Beklagten getroffene Entscheidung, für einen Vergleich der analogen Versorgungskosten fünf Sitzungen – entsprechend 250 Minuten – Psychotherapie im Quartal anzusetzen, überschreitet den ihr zustehenden Gestaltungsspielraum ebenfalls nicht. Konkrete Abrechnungsdaten zu der für eine Symptomfreiheit bei Tabakabhängigkeit notwendigen Sitzungsanzahl an Psychotherapie bestehen nicht. Zudem fehlen gesicherte Forschungsdaten, wie viele Sitzungen Psychotherapie bis zur verlässlichen Entwöhnung notwendig wären. Nach Überzeugung des Senats stellt es daher keine Überschreitung des Gestaltungsspielraums der Beklagten dar, der Bewertung der analogen Versorgungskosten – mangels jeglicher empirischer Grundlage – einen Mittelwert von fünf Sitzungen zu Grunde zu legen. Die Beklagte war vor diesem Hintergrund nicht gehalten, dem Modell der Klägerin oder des Beigeladenen zu folgen. Insbesondere handelt es sich bei den von der Klägerin angeführten Expertenmeinungen lediglich um Schätzungen zwischen insgesamt vier und 16 Behandlungseinheiten, die kein einheitliches Bild abgeben und mitunter erheblich voneinander abweichen. Hinzu kommt, dass diese Expertenmeinungen sich auf die jeweils insgesamt für erforderlich gehaltene Sitzungsanzahl beziehen, während die Beklagte die Dauer von einem Quartal zu Grunde gelegt hat. Ein empirischer Nachweis der für eine Symptomfreiheit erforderlichen Sitzungsanzahl ergibt sich hieraus nicht. Die von der Beklagten angesetzte Sitzungszahl bewegt sich demgegenüber im Mittelfeld der von den Beteiligten jeweils angegebenen Behandlungseinheiten. Zudem kommt hierin der Kompromisscharakter der Schiedsstellenentscheidung in besonderem Maße zum Ausdruck. Der Ansatz der Beklagten, im Ergebnis auf Kosten für 250 Minuten kognitive Verhaltenstherapie abzustellen, erscheint daher nachvollziehbar und plausibel und im Ergebnis zur Überzeugung des Senats rechtlich beanstandungsfrei.
Das Abstellen auf die Gruppentherapie – anstatt auf die Einzeltherapie – stellt ebenfalls keine Überschreitung des Gestaltungsspielraums der Beklagten dar. Die Beklagte hat ihre Entscheidung diesbezüglich hinreichend und nachvollziehbar mit dem Wirtschaftlichkeitsprinzip und den Besonderheiten digitaler Gesundheitsanwendungen (u. a. der Skalierbarkeit) begründet. Nicht entscheidungserheblich ist, ob das von der Klägerin vorgeschlagene Modell plausibler oder überzeugender ist. Die kognitive Verhaltenstherapie kann sowohl als Einzel- als auch als Gruppentherapie durchgeführt werden. Gruppentherapie stellt eine etablierte und nach der Psychotherapie-Richtlinie vorgesehene Behandlung auch im Bereich der Verhaltenstherapie dar (vgl. § 4 Abs. 4 Satz 1 sowie § 11 Abs. 1, § 17 Abs. 1 Psychotherapie-Richtlinie); insbesondere im Bereich von Abhängigkeitserkrankungen handelt es sich um eine etablierte Therapieform (vgl. nur die vielfachen Bezugnahmen auf die Gruppentherapie als etablierte Therapieform in der S3-Leitlinie „Screening, Diagnose und Behandlung alkoholbezogener Störungen”, z. B. S. 254, 297), sodass die Bezugnahme auf die Gruppentherapie plausibel und nachvollziehbar ist. Vor diesem Hintergrund ist es keinesfalls abwegig oder fernliegend, dass die Beklagte auf das Setting der Gruppentherapie abgestellt hat.
Der Umstand, dass die Beklagte einen Zuschlagsfaktor in Höhe von 30 Prozent auf die ermittelten Versorgungskosten angesetzt hat, ist ebenfalls nicht zu beanstanden und hält sich im Rahmen des ihr zustehenden Gestaltungsspielraums. Die Beklagte hat dies damit begründet, sich intensiv mit der Studienqualität befasst und diese insgesamt als „mittel“ eingestuft zu haben, da zwar positiv hervorzuheben sei, dass die NichtraucherHelden-App in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT, Randomized Controlled Trial) durchgeführt worden sei, was ein Mehr gegenüber auch zulässigen retrospektiven Designs sei, diese auf der anderen Seite jedoch eine Reihe von relevanten Mängeln in der Studienkonzeption und Durchführung aufweise. Hinsichtlich der Bedeutung der Endpunkte der Studie bestünden Unterschiede in der Einschätzung der Beteiligten. Demzufolge sei ein Zuschlag von 30 Prozent angemessen, nicht zuletzt auch unter Berücksichtigung der bisher von der Beklagten im Rahmen ihres Modells festgesetzten und zwischen 25 und 35 Prozent liegenden Zuschläge. Dies ist nach Überzeugung des Senats plausibel und nachvollziehbar und im Ergebnis nicht zu beanstanden, zumal die Klägerin den Wert von 30 Prozent selbst im Rahmen des Schiedsstellenverfahrens bei der Ermittlung des Gesamtbetrages zum Ansatz gebracht hatte (vgl. den klägerischen Schriftsatz vom 30. November 2023). Hierbei handelt es sich um eine Wertung im Rahmen des Gestaltungsspielraums der Beklagten, die nicht willkürlich ist.
Gleiches gilt im Hinblick auf den Umstand, dass die Beklagte Strukturzuschläge sowie Zuschläge für Kurzzeittherapie bei der Höhe der Vergütung außer Betracht gelassen hat. Hierzu war die Beklagte nicht verpflichtet. Strukturzuschläge etwa setzen das Erreichen einer Mindestpunktzahl im Quartal voraus und sind keineswegs durchgängig in allen Abrechnungsfällen anzusetzen.
Schließlich führt das Fehlen eines Staffelpreismodells – bei welchem der Vergütungsbetrag mit zunehmender Verordnungsmenge sinkt – nicht zu einer Überschreitung des Gestaltungsspielraums der Beklagten. Die Beklagte hat dies in dem angefochtenen Schiedsspruch angesprochen und ausgeführt, hiervon „auch mit Blick auf die Passung des Vergütungsbetrags für die NichtraucherHelden-App in die übrigen Preise digitaler Gesundheitsanwendungen“ Abstand genommen zu haben. Auch dies ist nachvollziehbar und plausibel und hält sich damit im Rahmen des der Beklagten zustehenden Gestaltungsspielraums. Darüber hinaus ist die Klägerin durch das Fehlen eines Staffelpreismodells, der eine mit zunehmender Verordnungsmenge sinkende Vergütung zur Folge gehabt hätte, nicht beschwert.
(5) Auf die inhaltlichen Einwände der Klägerin, weshalb die Beklagte zu einem anderen Vergütungsbetrag hätte kommen müssen, kommt es nicht an. Der Ansatz der Beklagten, auf die Kosten für 250 Minuten Gruppen-Psychotherapie pro Quartal zuzüglich eines Zuschlags von 30 Prozent abzustellen, erweist sich als nachvollziehbar und plausibel und spiegelt insbesondere den Kompromisscharakter der Schiedsstellenentscheidung wider.
5. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i. V. m. § 154 Abs. 1 und § 162 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und entspricht dem Ergebnis des Rechtsstreites.
6. Die Revision war wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG).
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