Landessozialgericht Berlin-Brandenburg 28. Senat — L 28 KR 410/23 KL — Urteil

Entscheidungsdatum: 2026-02-20

Aktenzeichen: L 28 KR 410/23 KL

ECLI: ECLI:DE:LSGBEBB:2026:0220.L28KR410.23KL.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 136b Abs 1 S 1 Nr 2 SGB 5, § 136b Abs 2 S 1 SGB 5, § 136b Abs 3 SGB 5, § 136b Abs 5 S 1 SGB 5, § 136b Abs 5 S 2 SGB 5 ... mehr

Leitsatz

1. Die Festsetzung einer Mindestmenge von 75 Eingriffen pro Jahr und Standort eines Krankenhauses für die thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen mit Wirkung vom 1.1.2025 ist rechtmäßig. (Rn.57)

2. Ein gegenwärtiges und unmittelbares tatsächliches Betroffensein als Sachurteilsvoraussetzung liegt nicht vor, wenn ein Krankenhaus die Mindestmenge dauerhaft und sicher erfüllt. (Rn.49)

3. Soweit § 136b Abs 1 Satz 1 SGB V "alle Patientinnen und Patienten" (und damit nicht nur GKV-Versicherte) einschließt, liegen die Voraussetzungen einer Gesetzgebungskompetenz des Bundes kraft Sachzusammenhangs aus Art 74 Abs 1 Nr 12 GG vor. (Rn.59)

Tenor

Die Klagen werden abgewiesen.

Die Klägerinnen tragen die Kosten des Verfahrens als Gesamtschuldnerinnen.

Die Revision wird zugelassen.

Der Streitwert wird auf 2 500 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1 Die Klägerinnen sind Rechtsträgerinnen von nach § 108 Sozialgesetzbuch –Gesetzliche Krankenversicherung – (SGB V) zugelassenen Krankenhäusern, die jedenfalls im Jahr 2021 thoraxchirurgische Behandlungen des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen durchführten. Sie befinden sich überwiegend in städtischer bzw. kommunaler Trägerschaft (Klägerinnen zu 2, 3, 5-9, 12 und 13). Im Wege der Feststellungsklage wenden sie sich gegen eine auf dem Beschluss des Beklagten vom 16. Dezember 2021 beruhende Änderung der Mindestmengenregelungen (Mindestmengenregelung, Mm-R), durch die die Anlage der Mm-R um eine Nr. 10 „Thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen – jährliche Mindestmenge pro Standort eines Krankenhauses: 75“ ergänzt wird (BAnz AT 23. Februar 2022 B 1 ).

2 Der Beklagte legte mit Beschluss vom 16. Dezember 2021 auf der Grundlage des § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V (i. d. F. des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung [Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz – GVWG] vom 11. Juli 2021, BGBl I 2754) für die thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen eine Mindestmenge von 75 Eingriffen pro Jahr und Standort eines Krankenhauses mit Wirkung vom 1. Januar 2025 fest (Nr. 10 der Anlage zur Mm-R). Nach der Übergangsregelung galt in den Kalenderjahren 2022 und 2023 noch keine Mindestmenge, im Kalenderjahr 2024 eine Mindestmenge von 40 Leistungen pro Krankenhausstandort. Wird die jeweilige Mindestmenge voraussichtlich nicht erreicht, dürfen entsprechende Leistungen vom Krankenhaus nicht bewirkt werden (§ 136b Abs. 5 Satz 1 SGB V). Krankenhäuser müssen die Berechtigung zur Leistungserbringung im Folgejahr mittels einer bis zum 7. August des aktuellen Jahres abzugebenden Prognose darlegen (§ 136b Abs. 5 Satz 3 SGB V, § 5 Abs. 1 Satz 1 Mm-R). Eine berechtigte mengenmäßige Erwartung liegt in der Regel vor, wenn das Krankenhaus im vorangegangenen Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge je Arzt oder Standort eines Krankenhauses oder je Arzt und Standort eines Krankenhauses erreicht hat. Die erste Prognosedarlegung seitens der Krankenhäuser hatte erstmalig zum 7. August 2023 für eine Zulässigkeit der Leistungserbringung im Kalenderjahr 2024 gegenüber den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen zu erfolgen. Darzulegen war, dass die in 2024 erstmals geltende Mindestmenge von 40 Leistungen pro Krankenhausstandort voraussichtlich erreicht würde und dies u. a. über die erreichte Leistungsmenge im Jahr 2022 begründet wurde. Für das Jahr 2025 und 2026 war darzulegen, dass im jeweiligen Jahr die jährliche Mindestmenge von 75 Leistungen pro Standort eines Krankenhauses auf Grund berechtigter mengenmäßiger Erwartungen voraussichtlich erreicht würde.

3 Nach den Mindestmengen-Transparenzlisten für die Jahre 2024, 2025 und 2026 waren und sind in den genannten Jahren nur Krankenhäuser der Klägerinnen zu 2, 5, 10, 11 und 12 durchgehend zur Leistungserbringung berechtigt. Krankenhäuser der Klägerinnen zu 3 und 6 waren und sind hingegen gar nicht, Kliniken der übrigen Klägerinnen nur für Teilzeiträume zur Leistungserbringung berechtigt. Die näheren Einzelheiten ergeben sich aus der nachstehenden Tabelle, in der die jeweiligen Standorte der betroffenen Krankenhäuser der Klägerinnen genannt sind:

4 | | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 1.1.22 bis 31.12.22 | 1.7.22 bis 30.6.23 | Zulässigkeit der Leistungserbringung 2024 (MM: 40) | 1.1.23 bis 31.12.23 | 1.7.23 bis 30.6.24 | Zulässigkeit der Leistungserbringung 2025 (MM: 75) | 1.1.24 bis 31.12.24 | 1.7.24 bis 30.6.25 | Zulässigkeit der Leistungserbringung 2026 (MM: 75) | | 1. E Krankenhaus G gGmbH G | 41 | 31 | ja | | | | | | | | 2. Klinikum F gAG F | 44 | 53 | ja | 52 | 59 | ja | 75 | 85 | ja | | 3. Klinikum D GmbH D | | | | | | | | | | | 4. AKlinikum R gGmbH R | 36 | 48 | ja | 52 | 48 | ja | | | | | 6. S Klinikum D D | | | | | | | | | | | 7. O Klinikum O gKAöR Standort O | 57 | 49 | ja | 42 | 52 | ja | | | | | 8. Klinikum B gGmbH Klinikum B (ehemals Standort M) | 44 | 47 | ja | 60 | 76 | ja | | | | | 9. Kliniken S AG T | ./. | | | | | 1.7.24-30.6.25 ja | | 49 | ja | | 10. C Klinikum S (ehemals MKrankenhaus gGmbH S) S | 62 | 58 | ja | 63 | 78 | ja | 87 | 86 | ja | | 11. S-Hospital A GmbH A | 45 | 47 | ja | 59 | 62 | ja | 53 | 46 | ja | | 12. M Universität L (ehemals C-Klinikum C) C | 44 | 52 | ja | 55 | 55 | ja | 39 | 32 | ja | | 13. R-Kliniken gGmbH W | 49 | 56 | ja | | | | | | |

5 Keine der Klägerinnen ist aufgrund eines Bescheides der zuständigen Landesbehörde zur Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung berechtigt, trotz (voraussichtlichen) Nichterreichens der Mindestmenge gleichwohl thorachirurgische Eingriffe durchzuführen.

6 Mit ihrer mit Schriftsatz vom 21. April 2023 erhobenen Klage tragen die Klägerinnen vor: Die Voraussetzungen des § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V für eine Beschlussfassung über Mindestmengen lägen nicht vor. Der Beklagte habe den zugrunde liegenden Sachverhalt unzureichend ermittelt. Er sei insbesondere fehlerhaft zur Überzeugung gelangt, dass die festgesetzte Mindestmenge die Mortalität in Fällen thorax-chirurgischer Eingriffe zur Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen bundesweit einheitlich stärker reduzieren könne. Der Beklagte habe nicht von einem signifikanten statistischen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und –qualität bei den fraglichen Eingriffen ausgehen können. Soweit er sich auf den „Rapid Report“ des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) stütze, sei dieser nicht aussagekräftig und rechtfertige die festgesetzte Mindestmenge nicht. Die von ihm berücksichtigten Studien seien, wie das IQWIG selbst bestätige, von niedriger Aussagekraft der Ergebnisse. Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, Tumorstadium, Tumorgröße oder histologischer Befund seien nur teilweise bzw. vereinzelt berücksichtigt worden. Hinsichtlich der Zielgröße „30- und 90-Tage-Mortalität“ habe mit den vorliegenden Daten studienübergreifend kein konsistenter Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und der Qualität des Behandlungsergebnisses gezeigt werden können. Bezüglich der Zielgrößen „krankheitsfreies Überleben“ sowie „gesundheitsbezogene Lebensqualität“ habe das IQWIG keine Aussagen treffen können. Einen Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge des Krankenhauses und Qualität des Behandlungsergebnisses hinsichtlich der Zielgrößen „Verweildauer“ und „Wiedereinweisung“ habe das IQWIG nicht herstellen können. Für die Zielgrößen „Gesamtüberleben“, therapieassoziierte Mortalität“ und „Versterben im Krankenhaus“ habe der Beklagte sich auf Vergleiche nur mit sehr kleinen Einheiten berufen. Die Ergebnisse im untersten Quintil rechtfertigten aber keine Rückschlüsse und erst recht keine Verbote zum Nachteil größerer Einheiten, die – wie die Klägerinnen – deutlich mehr als fünf thorachirurgische Eingriffe zur Behandlung des Lungenkarzinoms pro Jahr durchführten. Hinsichtlich des Effekts von Mindestfallzahlen auf die Qualität des Behandlungsergebnisses habe das IQWIG keine Aussage getroffen und auch ausdrücklich davon abgesehen, Schwellenwerte, eine bestimmte Mindestmenge oder auch nur einen Mindestmengenkorridor vorzuschlagen. Neuere Studien, die geeignet seien, die Festsetzung der Mindestmenge zu rechtfertigen, lägen nicht vor.

7 Der Beklagte habe insbesondere unterlassen zu prüfen, ob – wie nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) zu Perinatalzentren erforderlich – eine mengenunabhängige Variabilität der Behandlungsergebnisse existiere. So belege eine Studie von Baum et al. aus dem Jahr 2022 für die in Rede stehenden thoraxchirurgischen Eingriffe – ausgehend von einer Klassifizierung nach der riskoadjustierten Krankenhaussterblichkeit – die Überlegenheit einer qualitätsorientierten Betrachtung gegenüber reinen Fallzahlbetrachtungen. Eine erhebliche Anzahl von Krankenhäusern mit mittleren Fallzahlvolumina hätten niedrige Sterblichkeitszahlen zu verzeichnen (vgl. dazu die Übersicht „Table S2“ in der Studie von Baum et al.). Andererseits zeige die Studie, dass mindestens die Hälfte der Krankenhäuser mit den höchsten Fallzahlen nicht in die Gruppe mit niedriger Sterblichkeit nach RSMR-Klassen (Risk Standardized Mortality Rate [Risikoadjusierte Krankenhaussterblichkeit]) eingestuft worden sei. Abteilungen mit mittleren Fallzahlvolumina böten demnach durchaus eine qualitativ hochwertige Versorgung, wie auch eine Studie von Hunger et al. zu Pankreas-Eingriffen belege. Sie von der Versorgung auszuschließen, berge das Risiko einer Verschlechterung der Versorgung. Grundsätzlich sei eine Steuerung über beobachtete Mortalität deutlich effektiver als eine Steuerung über die Menge. Der Beklagte habe dies weder untersucht noch Ausnahmetatbestände geschaffen, um die Folgen der Festsetzung von Mindestmengen einer regionalen Qualitätsminderung abzumildern. Dies verstoße gegen Verfassungsrecht.

8 Bereits der Ansatz des Beklagten, einen Versorgungsbereich einzig und allein über Mindestmengen zu regulieren, sei unverhältnismäßig. Er habe zuvor prüfen müssen, ob er sein Ziel nicht durch weitaus weniger intensive Anforderungen an die Struktur-, Prozess- oder Ergebnisqualität erreichen könne, z. B. über Qualitätsvorgaben hinsichtlich des medizinischen Personals, der Zertifizierung, der Anwesenheit von Intensivteams etc.. Zudem sei der Beklagte in nicht vertretbarer Weise zur Einschätzung gelangt, dass die von ihm vorgegebenen Mindestmengen die Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung nicht gefährde. Angesichts dessen, dass der Beklagte selbst von einem Wegfall von mehr als 4/5 der Standorte, die bisher thorachirurgische Eingriffe zur Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen durchführten, ausgehe, sei die Patientensicherheit potenziell beeinträchtigt. Bei den verbleibenden Zentren entstehe ein Mehrbedarf an geschulten (Intensiv-)Pflegekräften, der angesichts des allgemein bekannten Mangels an solchen Kräften nicht zu decken sei. Ebenso wenig könne der zusätzliche Bedarf an Intensivplätzen, OP-Kapazitäten und Ressourcen für OP-vorbereitende Diagnostik und postoperative Therapie abgedeckt werden mit der Folge, dass längere Wartezeiten bei zeitkritischen Tumoroperationen zu befürchten seien. Umgekehrt drohe die Expertise in der „Peripherie“ zu verkümmern mit der Konsequenz, dass eine Verschlechterung der Versorgungsqualität drohe.

9 Auch habe der Beklagte, der eine aggressive Zentralisierungspolitik betreibe, keine Gesamtbetrachtung aller von ihm eingeführten Mindestmengenregelungen und deren Folgen für eine flächendeckende Versorgung vorgenommen.

10 Zudem seien die Ermittlungen des Beklagten zur Frage, ob die Aufnahme und Durchführung gebotener stationärer Behandlung in einem Zentrum - trotz ggf. längerer Anfahrt - unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten erfolgen könne, unzureichend. Der vom Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) angeforderte Bericht zu Fahrtzeiten beruhe auf einem undurchschaubaren Umverteilungsalgorithmus und nicht nachvollziehbaren Berechnungen. Die Frage des Besuchs von Angehörigen sei nicht berücksichtigt worden.

11 Im Übrigen fehle es an der Bundesgesetzgebungskompetenz für die Regelung des § 136b SGB V und an der hinreichenden demokratischen Legitimation des Beklagten zum Erlass der aus § 136b SGB V resultierenden grundrechtsrelevanten Entscheidungen. Der Beklagte greife rechtswidrig in die Planungshoheit der Länder ein. Die Möglichkeiten zur Bestimmung eines Ausnahmetatbestands durch die Krankenhausplanungsbehörden der Länder seien durch das GVWG vom 11. Juli 2021 eingeschränkt worden. Neu eingefügt worden sei insofern, dass die Länderbehörden die entsprechende Entscheidung im Einvernehmen mit den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen treffen. Dadurch sei die Erteilung der Ausnahmegewährung durch die Landesbehörden praktisch ausgeschlossen.

12 Das ursprünglich durch einen in Papierform (nicht elektronisch) am 30. Dezember 2022 persönlich eingereichten Schriftsatz namens 18 Klägerinnen eingeleitete Klageverfahren L 28 KR 453/22 KL mit demselben Streitgegenstand ist in der mündlichen Verhandlung vom 1. Dezember 2023 durch Beschluss des Senats eingestellt worden. Zuvor hatte der Prozessbevollmächtigte die Klage der A Kliniken GmbH (G) mit Schriftsatz vom 30. November 2023 zurückgenommen. Von den mit Schriftsatz vom 21. April 2023 in elektronischer Form eingereichten vorliegenden ursprünglich 17 Klagen hat der Prozessbevollmächtigte mit Schriftsatz vom 17. April 2025 diejenige der KHospitalvereinigung O gGmbH zurückgenommen. Mit weiteren Schreiben vom 9. Februar 2026, vom 17. Februar 2026 und vom 18. Februar 2026 hat er die Klagen der V Kliniken gGmbH (M Hospital S), des Klinikums L gGmbH und der Klinikverbund S GmbH zurückgenommen.

13 Die Klägerinnen beantragen

14 festzustellen, dass der Beschluss des Beklagten vom 16. Dezember 2021, durch den die Anlage der Mindestmengenregelungen um eine Nr. 10 „Thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen – jährliche Mindestmenge pro Standort eines Krankenhauses: 75“ ergänzt wird (BAnz AT 23. Februar 2022 B 1 ), nichtig ist.

15 Der Beklagte beantragt,

16 die Klagen abzuweisen.

17 Er trägt vor: Die Klagen seien bereits unzulässig. Feststellungsklagen, mit denen – wie hier – die Nichtigkeit einzelner Normen des Beklagten festgestellt werden sollen, seien nach der Rechtsprechung des BSG nur in eng begrenzten Ausnahmefällen zulässig. Die gegenwärtige, tatsächliche konkrete Beschwer für jede einzelne Klägerin sei darzulegen. Daran fehle es. Schon die Bezeichnungen der Klägerinnen im Klageschriftsatz leide daran, dass ihr objektiver Erklärungswert keinerlei Anhaltspunkte für die rechtlich gebotene Differenzierung zwischen dem Krankenhausträger und dem maßgeblichen Krankenhausstandort, an dem die thoraxchirurgischen Leistungen erbracht wurden bzw. werden, zu erkennen gebe. Es fehlten konkrete Angaben dazu, welcher Krankenhausträger in dem entscheidungserheblichen Zeitraum für welchen Krankenhausstandort (Name, Adresse und Standortnummer des Krankenhausstandorts) überhaupt eine Prognose gegenüber den Kassenverbänden abgegeben bzw. eine Mitteilung der erstmaligen oder erneuten Leistungserbringung übermittelt habe.

18 Es sei auch nicht erkennbar, dass der angefochtene Beschluss des Beklagten sich klar absehbar auf die Rechtsstellung der Klägerinnen unmittelbar und gegenwärtig negativ auswirke. Aus dem angefochtenen Beschluss selbst resultierten keine unmittelbaren Rechtsfolgen. Erst das nachgeschaltete Verfahren, in dem die Krankenhäuser das Erreichen der Mindestmengen in Form einer begründeten Prognose belegen müssten, führe eine verbindliche Klärung der Berechtigung eines Krankenhauses zur Erbringung und Abrechnung der Leistung herbei. Die offene Ausgestaltung des Verfahrens der Prognosedarlegung stehe einer Beeinträchtigung der Klägerinnen entgegen, da es ihnen ermögliche, die aus ihrer Sicht maßgebenden Umstände zur Beurteilung der voraussichtlichen Leistungsentwicklung vorzutragen. Auch verblieben sowohl für den Krankenhausträger als auch für die zuständigen Kassenverbände bei der Prüfung der vom Krankenhausträger getroffenen Prognose Beurteilungs- bzw. Entscheidungsspielräume. Da nicht hinreichend klar absehbar sei, dass und wie die Klägerinnen zukünftig von den Vorgaben betroffen seien, mangele es auch an einem für die Normfeststellungsklage erforderlichen feststellungsfähigen Rechtsverhältnis. Ferner bestünden Ausnahmetatbestände und Übergangsregelungen, die eine konkrete Betroffenheit in subjektiven Rechten der Klägerinnen als offen erscheinen ließen.

19 Eine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten liege nicht vor. Soweit einzelne Klägerinnen in kommunaler Trägerschaft stünden, fehle ihnen bereits die Grundrechtsfähigkeit. Im Übrigen hätten auch die grundrechtsfähigen Klägerinnen ihre gegenwärtige und unmittelbare Betroffenheit in eigenen Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten nicht ausreichend dargelegt.

20 Es mangele auch an einem Feststellungsinteresse der Klägerinnen. § 136b Abs. 5 SGB V regele das Verfahren, in dem zwischen den Krankenhausträgern und den Kassenverbänden vorab über die Leistungsberechtigung des Krankenhauses für das nächste Jahr entschieden werde. Für die Zulässigkeit der Leistungserbringung müsse der Krankenhausträger gegenüber den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen für Krankenhausstandorte in ihrer Zuständigkeit jährlich darlegen, dass die erforderliche Mindestmenge im jeweils nächsten Kalenderjahr auf Grund berechtigter mengenmäßiger Erwartungen voraussichtlich erreicht werde. Die Kassenverbände und Ersatzkassen widerlegten bei begründeten erheblichen Zweifeln an der Richtigkeit die vom Krankenhausträger getroffene Prognose durch Bescheid. Gegen diese Entscheidung sei der Rechtsweg vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit gegeben. Im Fall der Aufhebung der Widerlegungsentscheidung lebe die Berechtigung des Krankenhauses zur Erbringung und Abrechnung der mindestmengenbelegten Leistungen wieder auf. Mithin existiere ein effektives Rechtsschutzverfahren, demgegenüber die erhobene Normenfeststellungsklage als nachrangig zu qualifizieren sei. Der Gesetzgeber habe sich für verwaltungsverfahrensrechtlichen und verwaltungsgerichtlichen Rechtsschutz mit der Möglichkeit einer inzidenten Kontrolle der Beschlüsse des Beklagten entschieden. Wie etwaige Widerlegungsentscheidungen der Kassenverbände sich auf die Abrechenbarkeit von Leistungen auswirkten, sei in den jeweiligen einzelnen Abrechnungsverhältnissen zwischen einem Krankenhaus und den Krankenkassen in dem etwaigen Verfahren über nachfolgende Mindestmengenprognosen verbindlich zu klären.

21 Die Durchführung des in § 136b Abs. 5 SGB V geregelten Verfahrens sei den Klägerinnen auch zumutbar. Zwar hätten Klagen gegen die Widerlegungsentscheidung keine aufschiebende Wirkung. Jedoch könne in solchen Fällen um vorläufigen gerichtlichen Rechtsschutz nachgesucht werden.

22 Ausweislich der Mindestmengen-Transparenzlisten der AOK seien im Übrigen diverse Klägerinnen zur Leistungserbringung berechtigt, deren Klagen schon aus diesem Grund als unzulässig zu qualifizieren seien.

23 Die Klagen seien auch unbegründet. Der angefochtene Beschluss vom 16. Dezember 2021 sei formell und materiell rechtmäßig. Er beruhe auf einer wirksamen gesetzlichen Befugnisnorm. Durch § 136b Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V werde der Beklagte verfassungsgemäß ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts zu beschließen. Diese Art der Rechtsetzung entspreche nach ständiger Rechtsprechung dem Verfassungsrecht. An der demokratischen Legitimation des Beklagten bestünden ebenso wenig berechtigte Zweifel. Auch sei § 136b SGB V von der Bundesgesetzgebungskompetenz gedeckt. Zu sehen sei in diesem Zusammenhang, dass § 136b Abs. 5a Satz 1 SGB V den Ländern die Möglichkeit einräume, Leistungen zu bestimmen, bei denen die Anwendung der Mindestmengenregelungen zu einer Gefährdung der flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung führen könne. Die Annahme der Klägerinnen, dass es nicht zu solchen Ausnahmegenehmigungen komme, sei spekulativ.

24 Die formellen Voraussetzungen des angegriffenen Beschlusses lägen vor. Insbesondere sei das Verfahren nach § 20 des 8. Kapitels 2. Abschnitt der Verfahrensordnung des Beklagten (Mm-VerfO) zusammenfassend dokumentiert worden. Der erforderliche Antrag habe vorgelegen. Ein Stellungnahmeverfahren sei nicht erforderlich gewesen und daher auch nicht durchgeführt worden. Die vorgeschriebene Beteiligung des Verbandes der privaten Krankenversicherung (PKV), der Bundesärztekammer (BÄK) und des Deutschen Pflegerats (DPR) sei ordnungsgemäß erfolgt. Die Rechte der Patienten- und Ländervertretung seien beachtet worden.

25 Der Beschluss sei auch materiell rechtmäßig. Leistungen im Bereich der thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms seien mindestmengenfähig. Bei ihnen handele es sich um vergleichsweise seltene Krankenhausleistungen. Im Jahr 2019 seien durchschnittlich 42 Lungenkarzinom-Operationen pro Krankenhausstandort durchgeführt worden; der Median liege bei 20. Die genannten Behandlungen seien hochkomplex und in ihrem Schweregrad deutlich abgehoben von Leistungen der medizinischen Grundversorgung bzw. von (fach-)ärztlichen Grundfertigkeiten. Alle involvierten Berufsgruppen (Chirurgie, Pneumologie, Innere Medizin, Strahlentherapie, Onkologie, Pathologie, Radiologie, Intensivmedizin und Anästhesie) müssten durch regelmäßiges Praktizieren in den ineinander greifenden Behandlungsschritten über ein Mindestmaß an klinischer und praktischer Erfahrung verfügen. Es handele sich auch um planbare Leistungen, die unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen weiterhin ohne unzumutbares Risiko für die betroffenen Patientinnen und Patienten erfolgen könnten. Entsprechende Eingriffe würden im Regelfall nicht unter Notfallbedingungen vorgenommen, sondern längerfristig im Rahmen eines multimodalen Konzepts geplant. Die onkologische Nachsorge erfolge oft im ambulanten Bereich über spezialisierte onkologische Fachpraxen.

26 Eine beim IQTIG in Auftrag gegebene prospektive Datenanalyse habe die voraussichtlichen Zentralisierungswirkungen der festgelegten Mindestmenge und der daraus resultierenden Fahrtzeit und Wegstreckenverlängerungen aufgezeigt. Die im Jahr 2019 zurückgelegten Fahrtzeiten zum nächstgelegenen Krankenhausstandort hätten für Patientinnen und Patienten bei einer Wegstrecke von durchschnittlich 18 km im Durchschnitt 20 Minuten betragen. Der angegriffene Beschluss führe nach den Datenanalysen des IQTIG bei einer jährliche Mindestmenge von 75 dazu, dass voraussichtlich 91 Krankenhausstandorte verblieben, die Leistungen im Bereich der thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms erbrächten. Dies führe perspektivisch zu einer Verlängerung der durchschnittlichen Fahrtzeit auf 31 Minuten und zu einer Verlängerung der durchschnittlichen Wegstrecke auf 35 km. Für die Hälfte aller Patientinnen und Patienten bedeute dies eine Fahrtzeitverlängerung von 9 Minuten; nur 1 % seien von einer Fahrtzeitverlängerung von mehr als 31 Minuten betroffen.

27 Anhaltspunkte für methodische Analyse- oder Berechnungsmängel des IQTIG-Berichts lägen nicht vor. Methodik und Berechnung der Mindestmenge entsprächen den vom Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg in seinem Urteil zur Anhebung der Mindestmengenregelung für komplexe Eingriffe am Organsystem Ösophagus (L 1 KR 475/21 KL, Urteil vom 8. Juni 2023) gebilligten Vorgehen. Es liege in der Natur der Sache einer prospektiven Folgenabschätzung, dass die gewonnenen Ergebnisse lediglich Näherungswerte darstellten. Im Hinblick auf eine möglichst realitätsnahe Ermittlung der Versorgungssituation auch in ländlichen Regionen sei die Bevölkerungsdichte der jeweiligen Regionen in die Berechnungen einbezogen worden. Auf die Limitationen der softwarebasierten Datenanalysen habe das IQTIG selbst hingewiesen. Sie stünden einer Verwertbarkeit der gefundenen Ergebnisse indes nicht entgegen.

28 Entgegen der Behauptung der Klägerinnen sei die von ihnen beanstandete Mindestmenge nicht abrupt erhöht worden. Der angegriffene Beschluss sehe eine gestufte Übergangsregelung vor. Auch regele § 4 Abs. 5 Satz 3 Mm-R eine Ausnahme für Leistungen im Notfall oder für medizinisch nicht vertretbare Verlegungen einer Patientin oder eine Patienten. Zudem sei die offene Ausgestaltung des Prognoseverfahrens zu berücksichtigen. Auch könne die für die Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde auf etwaige dennoch auftretende Gefährdungen der flächendeckenden Versorgung reagieren (vgl. § 136b Abs. 5a SGB V). Hinzu komme, dass der Beklagte die Evaluation der Mindestmenge im Bereich der thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen beauftragt habe (vgl. den entsprechenden Beschluss über die Beauftragung des IQTIG vom 6. Dezember 2023).

29 Die Behandlungsqualität sei nach bestehender Studienlage von der Menge der in einem Krankenhaus erbrachten thoraxchirurgischen Behandlungen des Lungenkarzinoms abhängig. Die systematische Literaturrecherche und –analyse des vom Beklagten beauftragten IQWIG habe eine nach wissenschaftlichen Maßstäben belegte Wahrscheinlichkeit eines entsprechenden Zusammenhangs aufgezeigt. Grundsätzlich sei von einer höheren Sterblichkeit bei geringerer Leistungsmenge auszugehen. Lediglich für die Zielgröße 30- und 90-Tage-Mortalität habe mit den vorliegenden Daten studienübergreifend nur teilweise ein konsistenter Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und der Qualität des Behandlungsergebnisses aufgezeigt werden können. Die methodischen Limitationen in der Durchführungs- und Berichtsqualität der Studien verhinderten nicht die Feststellung eines wahrscheinlichen Zusammenhangs zwischen Leistungsmenge und Behandlungsqualität. Ein im naturwissenschaftlichen Sinn vollbeweisender Kausalzusammenhang sei nach der Rechtsprechung des BSG ausdrücklich nicht erforderlich. Soweit sich die Klägerinnen unter Hinweis auf eine Studie von Baum et al. aus dem Jahr 2022 auf eine mengenunabhängige Variabilität beriefen, hätten die Studienergebnisse bei der Beschlussfassung im Dezember 2021 nicht berücksichtigt werden können. Im Übrigen entspreche die Studie nicht den wissenschaftlichen Maßstäben des IQWIG zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität. Die Studie betrachte zwar die risikoadjustierte Krankenhaussterblichkeit, verzichte aber auf eine Risikoadjustierung bei der Analyse des Fallzahleffekts. Diese sei erforderlich, um die Krankenhäuser adäquat im Hinblick auf den Effekt der Fallzahlen miteinander vergleichen zu können. Die Einbeziehung von Mortalitätsvariablen sei nicht zwingend geboten. Im Übrigen sei auch in diesem Zusammenhang auf die vom Beklagten in Auftrag gegebene Evaluation der Mindestmenge im Bereich der thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen hinzuweisen. Die von den Klägerinnen zitierte Studie von Hunger et al. sei schon nicht einschlägig, weil sie sich mit einem anderen Leistungsbereich (Pankreaseingriffe) befasse.

30 Als Bezugspunkt der Mindestmenge habe der Beklagte nachvollziehbar den Standort eines Krankenhauses angegeben. Auch habe er die Höhe der Mindestmenge nachvollziehbar und widerspruchsfrei festgelegt. Das Fehlen eines eindeutigen Schwellenwertes schließe die Festsetzung der Mindestmenge nicht aus, da ein linearer Verlauf vorliege, aus dem sich ein nicht bloß unwesentlich ansteigender Behandlungserfolg bei steigender Menge ergebe. Mehrere Studien mit kontinuierlichen Analysen (insbesondere die Ergebnisse der Studie von Nimptsch et al.) zeigten einen linearen, statistisch signifikanten Zusammenhang mit einer kontinuierlichen Verringerung der Mortalität bei zunehmenden jährlichen Fallzahlen.

31 Die konkrete Festlegung der Mindestmenge habe sodann dem normativen Gestaltungsspielraum des Beklagten unterlegen. Bei der Festlegung der konkreten Mindestmenge von 75 Behandlungsfällen pro Jahr und je Krankenhausstandort habe der Beklagte die jeweils konkret betroffenen Belange gegeneinander und untereinander abgewogen, wie in den Tragenden Gründe des Beschlusses ausführlich dargestellt sei. Die flächendeckende Versorgung bleibe bei einer Mindestmenge von 75 Leistungen pro Jahr und Standort sichergestellt. Für die Patientinnen und Patienten ergäben sich aus den berechneten Zentralisierungswirkungen einschließlich der Fahrtzeiten- und Wegstreckenverlängerungen und den (möglichen) Kapazitätserhöhungen bei den verbliebenen Leistungserbringern keine zusätzlichen Risiken. Bei der Mindestmenge von 75 ergebe sich auch eine hinreichende Behandlungsroutine.

32 Die beschlossene Mindestmenge sei auch verhältnismäßig. Qualitätssicherung im Sinne von Patientenschutz genieße den Vorrang gegenüber dem Erwerbsschutz. Mildere Qualitätssicherungsmaßnahmen seien nicht ersichtlich. Der Schutz von Gesundheit und Leben der Patientinnen und Patienten rechtfertige selbst objektive Berufswahlbeschränkungen. Zudem habe der Beklagte eine stufenweise Übergangsregelung vorgesehen, die es insbesondere den Krankenhäusern ermögliche, sich auf die geänderten Anforderungen einzustellen. Eine Substituierung der Mindestmengen durch andere Qualitätssicherungsmaßnahmen sei nicht möglich. Soweit die Klägerinnen meinten, dass eine Steuerung über die Mortalität effektiver sei als eine Steuerung über die Menge, weil es auch „gute“ kleine Krankenhäuser gebe, blendeten sie letztlich den Zusammenhang zwischen der Zahl der durchgeführten Eingriffe und dem Erfolg aus. Im Kontext der Verhältnismäßigkeit sei im Übrigen erneut auf die Ausnahme für Leistungen im Notfall oder für medizinisch nicht vertretbare Verlegungen einer Patientin oder eine Patienten zu verweisen und auf die Möglichkeit der für die Krankenhausplanung zuständigen Landesbehörde, auf etwaige dennoch auftretende Gefährdungen der flächendeckenden Versorgung zu reagieren.

33 Die Gerichtsakte des eingestellten Verfahrens L 28 KR 453/22 KL und die Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens, auf die wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes sowie des Vorbringens der Beteiligten Bezug genommen wird, sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.

Entscheidungsgründe

34 Die Klagen sind überwiegend zulässig, aber unbegründet.

35 I. Die Klagen sind überwiegend zulässig. Die von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen sind erfüllt.

36 Gegenstand der von den Klägerinnen erhobenen Normfeststellungsklagen ist der Beschluss des Beklagten vom 16. Dezember 2021, durch den die Anlage der Mindestmengenregelungen um eine Nr. 10 „Thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen – jährliche Mindestmenge pro Standort eines Krankenhauses: 75“ ergänzt worden ist.

37 1. Der Sozialrechtsweg ist eröffnet. Nach § 51 Abs. 1 Nr. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) entscheiden die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit in Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), auch soweit durch diese Angelegenheiten Dritte betroffen werden. Angelegenheiten der GKV sind Streitigkeiten, die entweder die versicherungs- oder leistungsrechtlichen Beziehungen der Krankenkassen zu ihren Mitgliedern und zu den Leistungserbringern auf der Grundlage des SGB V oder auch die Beziehungen der Leistungserbringer untereinander betreffen (BSG, Beschluss vom 19. Juni 2023 – B 6 SF 1/23 R –, juris Rn. 15). Entscheidend ist, ob das Rechtsverhältnis dem speziellen Recht der GKV unterliegt, die Streitigkeit also ihre Grundlage im Recht der GKV hat und die maßgeblichen Normen dem Recht der GKV zuzuordnen sind (vgl. zuletzt ausführlich in einer Rechtswegbeschwerde zu § 136b Abs. 5a SGB V Bundesverwaltungsgericht [BVerwG], Beschluss vom 12. Mai 2025 – 3 B 1/25 -, juris, dort insbesondere Rn. 3, 5 m. w. N.). Dies ist hier der Fall. Rechtsgrundlage des von den Klägerinnen angegriffenen Beschlusses, durch den die Anlage der Mm-R um Regelungen zur Mindestmenge thoraxchirurgischer Behandlungen des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen ergänzt wird, ist § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V. Durch diese Regelung ist der Beklagte befugt, Beschlüsse über einen Katalog planbarer Leistungen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Standort eines Krankenhauses oder je Arzt und Standort eines Krankenhauses zu fassen. Der gesetzgeberische Wille, alle Klagen gegen Entscheidungen des Beklagten als Organ der Selbstverwaltung der GKV unabhängig von der darin geregelten Materie dem Sozialrecht zuzuordnen, zeigt sich zudem mittelbar in § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG, wonach für Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des Beklagten das LSG Berlin-Brandenburg zuständig ist.

38 2. Die Klagen sind mit Schriftsatz vom 21. April 2023 in elektronischer Form wirksam und den Formerfordernissen des § 65d Satz 1 SGG entsprechend erhoben worden. Ein Klageverbrauch durch den zuvor in Papierform eingereichten Schriftsatz vom 30. Dezember 2021 und das daraufhin eingetragene Verfahren L 28 KR 453/22 KL liegt nicht vor. Denn diese Klagen waren wegen Verstoßes gegen zwingende Formvorschriften nicht wirksam erhoben, so dass Rechtshängigkeit (§ 94 Abs. 1 SGG) nicht eingetreten ist (vgl. Schmidt in Meyer-Ladewig u. a., SGG, 14. Aufl. 2023, § 90 Rn. 9 m. w. N.). Lagen damit Klagen im Rechtssinn nicht vor, war das Verfahren L 28 KR 453/22 KL einzustellen (vgl. den diesbezüglichen Beschluss des Senats in der mündlichen Verhandlung vom 1. Dezember 2023; zu dieser Verfahrensweise vgl. Sozialgericht Freiburg, Beschluss vom 14. September 2018 – S 6 SV 2707/18 – u. a., bei juris Rn. 33).

39 Soweit das BSG in einer Entscheidung aus dem Jahr 2025 (BSG, Urteil vom 13. Mai 2025 – B 12 BA 13/23 R –, juris Rn. 18) in Anlehnung an die Rechtsprechung des Bundesarbeitsgerichts in einem obiter dictum ausgeführt hat, dass eine nicht den Vorgaben des elektronischen Rechtsverkehrs entsprechende Einreichung von Schriftsätzen unschädlich sein kann, wenn - wie hier - weiterhin die Papierakte führend war, der Schriftsatz druckbar war und tatsächlich fristgerecht ausgedruckt zur führenden Papierakte genommen wurde, hält der Senat diese Erwägung auf den vorliegenden Fall für nicht übertragbar. Denn die Ausführungen des BSG betreffen allein die elektronische Übermittlung eines Dokuments ausschließlich im Dateiformat PDF entgegen der Vorgabe in § 65a Abs. 2 Satz 1 SGG („für die Bearbeitung durch das Gericht geeignet“). Anders liegt der Fall, wenn – wie hier – die Pflicht eines Rechtsanwalts nach § 65d Satz 1 SGG verletzt wird, vorbereitende Schriftsätze als elektronisches Dokument zu übermitteln. Angesichts des Regelungszwecks des § 65d Satz 1 SGG, mit der Pflicht zur aktiven Nutzung für die sogenannten professionellen Einreicher und Einreicherinnen ab dem 1. Januar 2022 sicherzustellen, dass den Gerichten weitestgehend Druck- und Scanaufwände durch den Medienbruch erspart bleiben (vgl. Gädeke in: Ory/Weth, jurisPK-ERV Band 3, 3. Aufl., § 65d SGG [Stand: 15. Dezember 2025], Rn. 6), ist eine gesetzliche Ausnahme von der Vorgabe des § 65d Satz 1 SGG nur in dem in § 65d Abs. 3 SGG geregelten Fall vorgesehen, dass eine Übermittlung aus technischen Gründen vorübergehend nicht möglich ist. Eine solche Konstellation lag hier indes nicht vor.

40 Den Klagen ist auch eine ausreichende Bezeichnung der Klägerinnen zu entnehmen (§ 92 SGG). Die Identität der Klägerinnen als Rechtsträgerinnen von zugelassenen Krankenhäusern ist durch die jeweils erfolgten Angaben zu deren Vertretern und Vertreterinnen und zu deren Anschriften in der Klageschrift eindeutig feststellbar gewesen. Soweit seit Erhebung der Klagen zwischenzeitlich bei einzelnen Klägerinnen eine Rechtsnachfolge oder eine Adressänderung stattgefunden hat, ist diesem Umstand durch eine Änderung des Rubrums Rechnung getragen worden (zu dieser Möglichkeit vgl. BSG, Beschluss vom 18. August 2022 – B 1 KR 56/22 B –, juris Rn. 25).

41 3. Die Normenfeststellungsklagen sind nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG statthaft.

42 Die Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG) gebietet es, die Feststellungsklage gegen untergesetzliche Rechtsnormen als statthaft zuzulassen, wenn die Normbetroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Norm abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbare Vollzugsakte eintritt (st. Rspr.; vgl. BSG, Urteil vom 18. Dezember 2012 – B 1 KR 34/12 R -, juris Rn. 11 m. w. N.). Ob dies hier konkret der Fall ist, bemisst sich nach dem besonderen Feststellungsinteresse der Klägerinnen.

43 4. Die Normenfeststellungsklagen sind auch überwiegend zulässig. Lediglich die Klägerinnen zu 2 und 10 haben ihr gegenwärtiges und unmittelbares tatsächliches Betroffensein als Sachurteilsvoraussetzung nicht ausreichend dargelegt.

44 a) Die erhobenen Klagen sind auf das Bestehen bzw. Nichtbestehen rechtlicher Verpflichtungen der Klägerinnen, die aus den Regelungen zur Mindestmenge thoraxchirurgischer Behandlungen des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen erwachsen, und damit auf ein Rechtsverhältnis gerichtet (§ 55 Abs. 1 Halbsatz 1 Nr. 1 SGG).

45 aa) Für deren Klärung haben die Klägerinnen zu 1, 3-9 und 11-13 ein besonderes Feststellungsinteresse, das Voraussetzung für die Zulässigkeit der Normenfeststellungsklage ist. Die Normenfeststellungsklagen sind zur Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes gegen die genannte Mindestmengenregelung, die für die Klägerinnen als untergesetzliche Rechtsnorm nach § 136b Abs. 2 Satz 1 SGB V (allgemein für die Beschlüsse des Beklagten: § 91 Abs. 6 SGB V) unmittelbar verbindlich ist, durch Art. 19 Abs. 4 GG geboten. Den genannten Klägerinnen kann nicht zugemutet werden, erst gegen eine etwaige Widerlegungsentscheidung der Kassenverbände und Ersatzkassen gerichtlich vorzugehen oder im Rechtsstreit über den Vergütungsanspruch die Nichtigkeit der in den genannten Mindestmengenregelungen genannten Mindestvorgaben und der Rechtsfolgen bei Nichteinhaltung klären zu lassen.

46 Zur Vermeidung einer Popularklage ist auch bei der Normenfeststellungsklage der Rechtsgedanke des § 54 Abs. 1 Satz 2 SGG heranzuziehen, nach dem bei einer zulässigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte betroffen sein müssen. Hierfür genügt es, dass eine Rechtsverletzung möglich ist (vgl. nur BSG im o. a. Urteil vom 18. Dezember 2012, a. a. O., dort Rn. 16). Die Klage ist dann auf ein konkretes Rechtsverhältnis i. S. des § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG gerichtet, wenn die Anwendung bzw. Anwendbarkeit einer Rechtsnorm auf einen bestimmten, bereits eingetretenen oder in der voraussehbaren Zukunft eintretenden oder sich wiederholenden Lebenssachverhalt in eine konkret-individuelle Rechtsbeziehung einmündet, an der die Klägerinnen selbst beteiligt sind. Eine Darlegung des gegenwärtigen tatsächlichen Betroffenseins jeder einzelnen Klägerin als Sachurteilsvoraussetzung ist erforderlich (vgl. BSG, Beschluss vom 27. Oktober 2023 – B 1 KR 15/22 B -, juris Rn. 14 und 16 f). Die Darlegung muss zumindest die vom jeweiligen Krankenhaus erbrachten mindestmengenrelevanten Leistungen im Referenzzeitraum des vorangegangenen Kalenderjahres (§ 136b Abs. 5 Satz 4 SGB V), ggf. auch der ersten beiden Quartale des aktuellen Jahres (§ 136b Abs. 5 Satz 4 SGB V i. V. m. § 4 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 Mm-R) enthalten (vgl. zum Vorstehenden: BSG, Beschluss vom 25. April 2025 – B 1 KR 49/23 B –, juris Rn. 15 f.).

47 Nach diesen Maßstäben liegt bei den Klägerinnen zu 1, 3-9 und 11-13 ein Interesse an der begehrten Feststellung, dass die Festsetzung der Mindestmenge auf 40 (im Jahr 2024) bzw. 75 (ab 2025) thoraxchirurgische Behandlungen des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen pro Standort eines Krankenhauses und Jahr nichtig ist (§ 55 Abs. 1 Halbs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 54 Abs. 1 S. 2 SGG), vor. Die Klägerinnen sind in eigenen Rechten betroffen. Sie sind teilweise bereits beschwert (Klägerinnen zu 1, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 13) bzw. können als Rechtsträgerinnen nach § 108 SGB V zugelassener Krankenhäuser durch die Festsetzung der Mindestmenge beschwert sein (Klägerinnen zu 5, 11 und 12).

48 Die in der vorstehenden Tabelle näher bezeichneten Kliniken der Klägerinnen zu 1, 3, 4, 6, 7, 8 und 13 dürfen thoraxchirurgische Behandlungen des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen gegenwärtig (im Jahr 2026) nicht erbringen und durften es in vergangenen Zeiträumen teilweise bereits nicht (vgl. insoweit die vorstehende Tabelle zur Zulässigkeit der Leistungserbringung in den Jahren 2024, 2025 und 2026). Die Klägerin zu 9 als Rechtsträgerin des Klinikums T darf zwar gegenwärtig entsprechende Leistungen erbringen, war aber im Jahr 2024 von der Leistungserbringung ausgeschlossen. Bei den Klägerinnen zu 5 (W-Klinikum GmbH Standort I K), 11 (S-Hospital A) und 12 (M Universität L) ist die Prognose für das Jahr 2027 aufgrund ihrer bislang erbrachten Leistungen nicht hinreichend sicher. Ob sie auch unter Berücksichtigung möglicher größerer Schwankungen im Behandlungsaufkommen an den jeweiligen Standorten voraussichtlich die Mindestmenge von 75 thoraxchirurgischen Behandlungen des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen in Zukunft verlässlich erreichen bzw. überschreiten werden, erscheint offen (Durchschnittsfallzahl entsprechender Behandlungen pro Jahr im Zeitraum 1. Juli 2024 bis 30. Juni 2025: Klägerin zu 5: 31; Klägerin zu 11: 46; Klägerin zu 12: 32). Erfüllen sie die Mindestmenge im jetzt laufenden Kalenderjahr nicht mehr, sind sie - unabweisbare Notfälle ausgenommen - infolge negativer Prognose von der weiteren Leistungserbringung im Folgejahr ausgeschlossen (vgl. BSG im Urteil vom 14. Oktober 2014 – B 1 KR 33/13 R -, juris Rn. 52 ff; vgl. auch BSG im o. a. Urteil vom 18. Dezember 2012, a. a. O., dort Rn.16). Die genannten Klägerinnen sind schließlich auch nicht aufgrund eines Bescheides der zuständigen Landesbehörde nach § 136b Abs. 5a S. 2 SGB V zur Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung berechtigt, trotz (voraussichtlichen) Nichterreichens der Mindestmenge gleichwohl Lungenkarzinome bei Erwachsenen thoraxchirurgisch zu behandeln.

49 bb) Hingegen haben die Klägerinnen zu 2 und 10 ihr gegenwärtiges und unmittelbares tatsächliches Betroffensein als Sachurteilsvoraussetzung nicht ausreichend dargelegt. Beide Klägerinnen in F und S waren und sind durchgehend zur Leistungserbringung berechtigt. Angesichts erbrachter Behandlungszahlen von 75 im Jahr 2024 und 85 im Zeitraum 1. Juli 2024 bis 30. Juni 2025 (Klägerin zu 2) bzw. von 87 im Jahr 2024 und 86 im Zeitraum 1. Juli 2024 bis 30. Juni 2025 (Klägerin zu 10) liegen keinerlei Anhaltspunkte dafür vor, dass zukünftig die Mindestmenge nicht erreicht werden könnte. Vielmehr ist davon auszugehen, dass angesichts der durch die Mindestmengenregelung perspektivisch zu erwartenden erheblichen Verringerung der Anzahl an Krankenhäusern, die Leistungen im Bereich der thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms erbringen, die Behandlungszahlen der Klägerinnen zu 2 und 10 noch steigen werden und sie die Mindestmenge dauerhaft und sicher erfüllen. Allein die vage Aussicht, dass sie irgendwann einmal in Zukunft von dem angefochtenen Beschluss und seinen Auswirkungen betroffen sein könnten, genügt nicht (vgl. [so in Bezug auf die Zulässigkeitsvoraussetzungen einer Verfassungsbeschwerde] BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 6. Oktober 2016 – 1 BvR 292/16 - juris Rn. 18; vgl. auch BSG, Beschluss vom 27. Oktober 2023 – B 1 KR 15/22 B -, juris Rn. 14, wonach die Rechtsnorm ihre Wirkung „aktuell und nicht nur irgendwann in Zukunft [„virtuell“]“ entfalten muss).

50 b) Den Klägerinnen zu 1, 3-9 und 11-13 ist es nicht zumutbar, auf andere Weise um Rechtsschutz nachzusuchen.

51 Soweit der Beklagte vorgetragen hat, dass ein effektives Rechtsschutzverfahren existiere, demgegenüber die erhobenen Normenfeststellungsklagen als nachrangig zu qualifizieren seien, überzeugt dies nicht. Zwar ist dem Beklagten darin zuzustimmen, dass die Krankenhäuser nach Abgabe ihrer Prognose die Möglichkeit haben, gegen eine etwaige Widerlegungsentscheidung der Kassenverbände und Ersatzkassen den Rechtsweg vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit zu beschreiten, ggf. auch im Rahmen eines Verfahrens zur Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes. Dieses Verfahren betrifft aber allein die Beseitigung der Widerlegungsentscheidung und verfolgt den Zweck, eine verbindliche Klärung der Berechtigung des Krankenhauses zur Erbringung und Abrechnung der mindestmengenbelegten Leistungen vor Beginn des maßgeblichen Kalenderjahres herbeizuführen (vgl. BSG, Urteil vom 25. März 2021 – B 1 KR 16/20 R -, juris Rn. 13; LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 8. Juni 2023 – L 1 KR 475/21 KL -, juris Rn. 39). Hingegen wird dadurch keine Klärung der Frage erreicht, ob die Mindestmengenregelung rechtmäßig ist (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28. Juni 2024 – L 1 KR 477/21 KL –, juris Rn. 61 sowie vom 8. Juni 2023 – L 1 KR 475/21 KL –, juris Rn. 39). Dass einem Krankenhaus im Sinne effektiven Rechtsschutzes nicht zugemutet werden kann, vorzuleisten und erst im Rahmen eines Abrechnungsstreits die Nichtigkeit der Mindestmengenregelung einzuwenden, hat das BSG bereits 2012 entschieden (vgl. BSG im o. a. Urteil vom 18. Dezember 2012, a. a. O., Rn. 19, bestätigt durch Urteil vom 17. November 2015, a. a. O., dort Rn. 12 sowie vom 19. Dezember 2024 – B 1 KR 19/23 R –, juris Rn. 30 ff.). Dieser Auffassung schließt sich der erkennende Senat an.

52 c) Die Klägerinnen zu 1, 3-9 und 11-13 sind auch klagebefugt, weil nicht ausgeschlossen ist, dass die von ihnen angegriffenen Mindestmengenregelungen eigene Rechte verletzen. Die begehrte Feststellung richtet sich gegen Rechtsverhältnisse zur Leistungserbringung und deren Vergütung (§ 55 Abs. 1 Halbsatz 1 Nr. 1 SGG), in denen die Klägerinnen als Rechtsträgerinnen betroffener Kliniken eigene, für einige von ihnen grundrechtlich (Art. 3 Abs. 1, Art. 12 Abs. 1 GG), jedenfalls aber für alle einfachrechtlich geschützte Belange geltend machen können.

53 II. Die danach teilweise zulässigen Normenfeststellungsklagen sind unbegründet. Der Beklagte hat die Mindestmenge 40 für das Jahr 2024 und 75 ab dem Jahr 2025 rechtmäßig festgesetzt.

54 § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V (in der hier anwendbaren Fassung vom 11. Juli 2021) bestimmt: "Der Gemeinsame Bundesausschuss fasst für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten auch Beschlüsse über (…) 2. einen Katalog planbarer Leistungen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Standort eines Krankenhauses oder je Arzt und Standort eines Krankenhauses (…)".

55 Der sich hieraus ergebende, auf den Beschluss „über eine Änderung der Mindestmengenregelungen: Ergänzung der Anlage: Nr. 10“ vom 16. Dezember 2021“ anzuwendende Prüfungsmaßstab des Gerichts hat der Funktion des Beklagten als untergesetzlichem Normgeber Rechnung zu tragen. Unter Berücksichtigung dieser Funktion ist die Rechtmäßigkeit seiner Mindestmengenfestsetzung an der Mindestmengenregelung des § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V i. V. m. dem vorgreiflichen, rechtmäßig gesetzten untergesetzlichen Recht zu messen. Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Beschlüsse des Beklagten sind hierbei gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (vgl. BSG im o. a. Urteil vom 17. November 2015, a. a. O., dort Rn. 16; zuletzt BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R –, juris Rn. 25).

56 § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V gibt dem Beklagten ein rechtlich voll überprüfbares Programm vor: In tatsächlicher Hinsicht ist die Ermittlung planbarer Leistungen, die Feststellung, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses einer planbaren Leistung von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist und die konkrete Eignung von festgesetzten Mindestmengen zur Verbesserung der Qualität der Behandlungsergebnisse sowie in rechtlicher Hinsicht die zutreffende Erfassung der Tatbestandsmerkmale durch den Beklagten vom Gericht uneingeschränkt zu überprüfen. Der Gesetzgeber belässt dem Beklagten bei der Auslegung dieser Regelungselemente des § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V keinen Gestaltungsspielraum. Das gilt auch für die Vollständigkeit der vom Beklagten zu berücksichtigenden Studienlage. Erst bei Erfüllung dieser Voraussetzungen ist er befugt, als Normgeber zu entscheiden. Soweit diese letztere Kompetenz reicht, darf allerdings die sozialgerichtliche Kontrolle ständiger Rechtsprechung des BSG zufolge ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beklagten getroffenen Wertungen setzen. Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen. Die Entscheidungen über die Auswahl und den Zuschnitt der Leistungen für den Katalog planbarer Leistungen sowie die genaue Festlegung der Mindestmenge innerhalb der Bandbreite geeigneter Mengen unterliegen in diesem Sinne dem normativen Gestaltungsspielraum des Beklagten. Der Beklagte kann dabei in einem zeitlich gestreckten Verfahren vorgehen, um den Katalog planbarer Leistungen allmählich zu entwickeln, um insbesondere weitere Erkenntnisse zu sammeln und zu bewerten und um Mindestmengen je nach Erkenntnisfortschritt neu zu justieren (vgl. zum Ganzen BSG im o. a. Urteil vom 18. Dezember 2012, a. a. O., Rn. 21 m. w. N.; BSG, Urteil vom 14. Oktober 2014 – B 1 KR 27/13 R –, juris Rn. 26 m. w. N.).

57 Nach diesen Maßstäben sind die von den Klägerinnen angegriffenen Mindestmengenregelungen mit höherrangigem Recht vereinbar. Der Gesetzgeber durfte den Beklagten mit dem Erlass der Mindestmengenregelungen beauftragen (dazu 1.). Der Beklagte war zu der mit der Mindestmengenregelungen erfolgten Normsetzung hinreichend legitimiert (dazu 2.). Er hat die für den Erlass des Beschlusses maßgeblichen Verfahrensbestimmungen beachtet (dazu 3.). Der Beklagte hat die in der Ermächtigungsgrundlage des § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V enthaltenen Voraussetzungen für die Beschlussfassung über Mindestmengen ermächtigungskonform umgesetzt (dazu 4.).

58 1. Der Gesetzgeber durfte den Beklagten mit dem Erlass eines Beschlusses über die Festlegung von Mindestmengen für die thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen beauftragen. Er verfügte über die dafür notwendige Gesetzgebungskompetenz.

59 Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG weist dem Bund die konkurrierende Gesetzgebungskompetenz für die Sozialversicherung zu. Diese umfasst Regelungen zur Qualitätssicherung in der stationären Versorgung gesetzlich krankenversicherter Patienten als Teil des Leistungserbringungsrechts. Soweit § 136b Abs. 1 Satz 1 SGB V „alle Patientinnen und Patienten“ (und damit nicht nur GKV-Versicherte) einschließt, liegen die Voraussetzungen einer Gesetzgebungskompetenz kraft Sachzusammenhangs vor (vgl. hierzu ausführlich Estelmann, KrV 2025, 1-6; kritisch: Deister in: Hauck/Noftz, SGB V, Mai 2021, § 136, Rn. 7, der eine Kompetenz aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 11 GG in Erwägung zieht). Eine „Kompetenz kraft Sachzusammenhangs“ aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG setzt voraus, dass ohne die Einbeziehung der Selbstzahler die Qualitätssicherung auch für die GKV-Patienten verständlicherweise nicht geregelt werden könnte (vgl. BeckOGK/Roters, SGB V § 136 Rn. 7). So liegt es hier. Die Regelungen der Qualitätssicherung bezwecken den Schutz aller Patientinnen und Patienten. Es gibt keinen sachlichen Grund dafür, das Schutzniveau im Krankenhaus für die Patientinnen und Patienten danach zu differenzieren, in welches Kostenträgersystem sie eingebunden sind.

60 Der Bundesgesetzgeber hat die Befugnis, Qualitätsanforderungen in Gestalt von Mindestmengenanforderungen durch den GBA festzulegen (ständige Rechtsprechung des BSG, vgl. nur das o. a. Urteil vom 19. Dezember 2024, a. a. O., dort Rn. 39 m. w. N., wonach der Bund den Beklagten mit der untergesetzlichen Normsetzung beauftragen darf). Der in § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V geregelte Auftrag an den Beklagten, Beschlüsse über einen Katalog planbarer Leistungen zu fassen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, sowie über Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Standort eines Krankenhauses oder je Arzt und Standort eines Krankenhauses, überschreitet die aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG in Verbindung mit einer Gesetzgebungskompetenz kraft Sachzusammenhangs abgeleitete und auf den Beklagten einfachrechtlich übertragene Gesetzgebungskompetenz nicht (im Ergebnis so auch BeckOGK/Roters, SGB V, § 136b Rn. 20, wobei er offenbar Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG als Kompetenznorm ansieht).

61 Anders als die Klägerinnen vortragen, greift der Beklagte nicht rechtswidrig in die Planungshoheit der Länder ein. Deren Substanz wird nicht verletzt. Der Beklagte nimmt keine Standortplanung vor. Er entscheidet nicht darüber, welche Klinik wo bestehen darf, sondern nur, unter welchen Bedingungen bestimmte Leistungen erbracht werden dürfen. Mindestmengen sind qualitätsbezogene Leistungsvoraussetzungen, keine planerischen Maßnahmen. Die Länder entscheiden weiterhin über Krankenhausstandorte und über die Aufnahme von Kliniken in ihre Krankenhauspläne. Sie gewährleisten eine bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung mit Krankenhäusern auch durch Investitionsprogramme (vgl. BSG, Urteil vom 19. Dezember 2024 – B 1 KR 19/23 R –, juris Rn. 109).

62 Im Übrigen ermöglicht § 136b Abs. 5a SGB V den für die Krankenhausplanung zuständigen Landesbehörden eine Ausnahme von den festgelegten Mindestmengen. Danach können die für die Krankenhausplanung zuständigen Landesbehörden Leistungen aus den Mindestmengenregelungen des G-BA bestimmen, bei denen die Rechtsfolgen aus Abs. 5 Satz 1 und Satz 2 SGB V - also Bewirkungsverbot und Vergütungsausschluss - die Sicherstellung der flächendeckenden Versorgung gefährden könnten (vgl. dazu im Einzelnen die Ausführungen unter 4. b) dd)).

63 2. Die Ermächtigung des Beklagten in § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V, Beschlüsse über einen Katalog planbarer Leistungen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, sowie über Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Standort eines Krankenhauses oder je Arzt und Standort eines Krankenhauses zu fassen, begegnet keinen verfassungsrechtlichen Bedenken. Der Beklagte ist zur Konkretisierung des sich aus § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V ergebenden Regelungsprogramms ermächtigt, außenwirksame Normen im Range untergesetzlichen Rechts zu erlassen.

64 In Übereinstimmung mit der ständigen Rechtsprechung des BSG ist der erkennende Senat der Auffassung, dass der Beklagte die Voraussetzungen einer demokratischen Legitimation erfüllt. Wie das BSG in unterschiedlichen Regelungszusammenhängen der Methodenbewertung und Qualitätssicherung entschieden hat, ist der Beklagte zur Normsetzung in der GKV im Einklang mit dem Grundgesetz befugt (dazu und insbesondere zur hinreichenden demokratischen Legitimation des Bundesausschusses vgl. BSG im o. a. Urteil vom 18. Dezember 2012 <Mindestmengen Früh- und Neugeborene>, a. a. O., Rn. 22 m. w. N. zu st. Rspr. und Literatur; BSG im o. a. Urteil vom 14. Oktober 2014 , a. a. O., dort Rn. 20 m. w. N.; BSG im Urteil vom 19. Dezember 2024 – B 1 KR 19/23 R - , juris Rn. 49 ff.; zuletzt BSG im o. a. Urteil vom 2. April 2025 , a. a. O., dort Rn. 49 ff.). Auf die diesbezüglichen Ausführungen wird zur Vermeidung von Wiederholungen verwiesen.

65 Der Beklagte regelt auch nur die Behandlungsqualität zugunsten der Patientinnen und Patienten. Vergütungsrechtliche Folgen eines Verstoßes gegen qualitätssichernde Vorgaben des Beklagten haben ihre Grundlage nicht in den von ihm erlassenen untergesetzlichen Bestimmungen. Der Wegfall des Vergütungsanspruchs basiert vielmehr auf der Regelung des § 136b Abs. 5 Satz 2 SGB V.

66 3. Der Beklagte beachtete die formellen Voraussetzungen für den Erlass des angegriffenen Beschlusses. Den tragenden Gründen zum genannten Beschluss (dort Seite 46) ist zu entnehmen, dass der Beklagte die Antrags- und Mitberatungsrechte der Länder (§ 92 Abs. 7f Satz 1 SGB V) und der Patientenvertretung (§ 140f Abs. 2 Satz 1 SGB V) wahrte sowie den Verband der Privaten Krankenversicherung, die Bundesärztekammer und den Deutschen Pflegerat als Berufsorganisation der Pflegeberufe beteiligte (§ 136 Abs. 3 SGB V). Das Verfahren wurde nach § 20 des 8. Kapitels 2. Abschnitt der Verfahrensordnung des Beklagten (Mm-VerfO) zusammenfassend dokumentiert. Ein Stellungnahmeverfahren war entbehrlich. Der Beklagte kommt auch seiner Verpflichtung nach, kontinuierlich die Evidenz der festgelegten Mindestmenge zu prüfen (§ 136b Abs. 3 Satz 1 SGB V; vgl. den entsprechenden Beschluss über die Beauftragung des IQTIG vom 6. Dezember 2023). Dass formelle Voraussetzungen im Übrigen nicht eingehalten worden wären, ist weder vorgetragen noch ersichtlich.

67 4. Der Beklagte hat die in der Ermächtigungsgrundlage des § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V enthaltenen Voraussetzungen für die Beschlussfassung über Mindestmengen (a) ermächtigungskonform umgesetzt (b).

68 a) Nach § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V fasst der Beklagte für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patientinnen und Patienten auch Beschlüsse über einen Katalog planbarer Leistungen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Standort eines Krankenhauses oder je Arzt und Standort eines Krankenhauses. Der Beklagte prüft kontinuierlich die Evidenz zu bereits festgelegten Mindestmengen (§ 136b Abs. 3 Satz 1 erster HS SGB V). Er soll bei den Mindestmengenfestlegungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Übergangsregelungen sowie Regelungen für die erstmalige und für die auf eine Unterbrechung folgende erneute Erbringung einer Leistung aus dem Katalog festgelegter Mindestmengen vorsehen (§ 136b Abs. 3 Satz 3 erster HS SGB V). Der Beklagte soll insbesondere die Auswirkungen von neu festgelegten Mindestmengen möglichst zeitnah evaluieren und die Festlegungen auf der Grundlage des Ergebnisses anpassen (§ 136b Abs. 3 Satz 4 SGB V).

69 b) Der Beklagte ging von einem zutreffenden Verständnis der gesetzlichen Vorgaben einer planbaren Leistung aus (aa), bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist (bb). Er bejahte auf dieser Grundlage rechtmäßig die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V und durfte auch eine jährliche Mindestmenge pro Standort eines Krankenhauses von 75 für thoraxchirurgische Behandlungen des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen festsetzen, ohne den ihm eingeräumten gesetzgeberischen Spielraum zu überschreiten (cc). Die Festsetzung der Mindestmenge ist verhältnismäßig (dd).

70 aa) Der Beklagte ging zutreffend davon aus, dass eine "planbare" Krankenhausleistung i. S. von § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V eine Leistung ist, welche die dafür vorgesehenen Krankenhaus-Zentren in der Regel medizinisch sinnvoll und für die Patienten zumutbar erbringen können (vgl. nur BSG im o. a. Urteil vom 17. November 2015, a. a. O., dort Rn. 25). Erforderlich ist, dass die Aufnahme und Durchführung gebotener stationärer Behandlung in den dafür vorgesehenen Krankenhäusern - trotz ggf. längerer Anfahrt - unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patienten erfolgen kann (vgl. BSG im o. a. Urteil vom 18. Dezember 2012, a. a. O., dort Rn. 28 ff; BSG im o. a. Urteil vom 17. November 2015, a. a. O., dort Rn. 25).

71 Der Beklagte hat in den tragenden Gründen des angegriffenen Beschlusses nachvollziehbar und von den Klägerinnen unbeanstandet dargelegt, dass thoraxchirurgische Eingriffe zur Behandlung des Lungenkarzinoms in der Regel nicht unter Notfallbedingungen vorgenommen, sondern im Vorfeld mit der Patientin oder dem Patienten besprochen und längerfristig festgelegt werden. Aufgrund der Schwere des Eingriffs, der nicht unbeträchtlichen Risiken und der ggf. erforderlichen onkologischen Vorbehandlung gehen der thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms regelmäßig erhebliche Entscheidungsphasen voraus.

72 Ebenso plausibel hat der Beklagte in den tragenden Gründen des angegriffenen Beschlusses erläutert, dass die Aufnahme und Durchführung der gebotenen stationären Behandlung unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne gesundheitliches Risiko für die Patientinnen und Patienten in den dafür vorgesehenen Krankenhäusern - trotz ggf. längerer Anfahrt - erfolgen kann (vgl. dazu im Einzelnen die Ausführungen unter 4. b) cc)).

73 bb) Der Beklagte ging zutreffend davon aus, dass bei der thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist.

74 Die Qualität des Behandlungsergebnisses der planbaren Leistungen ist jedenfalls bereits dann - wie vom Beklagten zugrunde gelegt - von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig, wenn eine Studienlage besteht, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und -qualität wahrscheinlich macht (vgl. BSG im o. a. Urteil vom 18. Dezember 2012, a. a. O., Rn. 31 ff; BSG im o. a. Urteil vom 17. November 2015, a. a. O., Rn. 28 ff). Hierbei ist nicht die Struktur- oder Prozessqualität, sondern allein die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich. Regelmäßig - aber nicht zwingend - wird es um hochkomplexe medizinische Leistungen gehen. Es muss sich aber jedenfalls um standardisierbare Krankenhausleistungen oberhalb einer Grundversorgung handeln. Sie müssen deswegen selten erbracht werden, weil entweder bundesweit die Indikation selten vorliegt (absolute Seltenheit) oder sie trotz häufiger Indikation aufgrund anderweitiger Konzentrationsprozesse und zufälliger Verteilungsschwankungen nicht in allen Krankenhäusern mit einschlägigem Versorgungsauftrag in höherer Zahl nachgefragt werden (relative Seltenheit). Erfasst sind planbare Krankenhausleistungen, bei denen die mit wissenschaftlichen Belegen untermauerte Erwartung berechtigt ist, dass die Güte der Leistungserbringung in besonderem Maße auch von der Erfahrung und Routine des mit der jeweiligen Versorgung betrauten Behandlers -Krankenhauseinheit und/oder Arzt/Ärztin - beeinflusst ist. Dabei genügt ein nach wissenschaftlichen Maßstäben wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und –qualität; ein vollbeweisender Kausalzusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität ist nicht erforderlich (vgl. BSG, Urteil vom 14. Oktober 2014 – B 1 KR 33/13 R –, juris Rn. 34).

75 Nach diesen Maßstäben ging der Beklagte rechtmäßig davon aus, dass die Qualität des Behandlungsergebnisses der thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen, hier insbesondere mit Blick auf die Mortalität, von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist. Dass es sich bei thoraxchirurgischen Eingriffen um hochkomplexe medizinische Leistungen handelt, liegt angesichts ihrer anatomischen und technischen Vielschichtigkeit, ihrer hohen Anforderungen an das interdisziplinär aufgestellte Behandlungsteam (Chirurgie, Pneumologie, Innere Medizin, Strahlentherapie, Onkologie, Pathologie, Radiologie, Intensivmedizin und Anästhesie) sowie dem mit ihnen verbundenen erhöhten Risiko für Komplikationen (Blutungen, Ateminsuffizienz, Infektionen, kardiale Komplikationen etc.) auf der Hand.

76 Die Maßgabe einer „seltenen Leistung“ ist ebenfalls erfüllt. Zwar sind thoraxchirurgische Eingriffe zur Behandlung des Lungenkarzinoms in Deutschland insgesamt nicht selten (Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Deutschland; laut den Daten des Zentrums für Krebsregisterdaten des RKI erkrankten im Jahr 2022 56.577 Personen neu an Lungenkrebs), aber sie werden an vielen Standorten nur in geringer Zahl durchgeführt. Wie der Beklagte in den Tragenden Gründen seines Beschlusses (vgl. dort Seiten 18, 19) dargestellt hat, wurden in Deutschland im Jahr 2019 im Durchschnitt 42 Lungenkarzinom-Operationen pro Krankenhausstandort durchgeführt. Der Median lag bei 20. Dies bedeutet, dass die Hälfte aller Krankenhäuser in Deutschland im Jahr 2019 höchstens 20 solcher Eingriffe durchgeführt haben, was weniger als zwei Lungenkarzinom-Operationen pro Monat entspricht. Hieraus ergibt sich das Bild einer fragmentierten Versorgung und damit einer relativen Seltenheit entsprechender Eingriffe.

77 Entgegen der Auffassung der Klägerinnen besteht auch eine Studienlage, die nach wissenschaftlichen Maßstäben einen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Qualität des Behandlungsergebnisses wahrscheinlich macht (vgl. BSG im o. a. Urteil vom 18. Dezember 2012, a. a. O., dort Rn. 45 ff). Der Beschluss stützt sich auf nachvollziehbare Qualitätsindikatoren, die eine klare Volumen-Ergebnis-Beziehung zeigen. Dabei war die Feststellung eines Zusammenhangs zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität nicht hinsichtlich aller identifizierbaren Endpunkte erforderlich (vgl. BSG im o. a. Urteil vom 14. Oktober 2014, a. a. O., dort Rn. 59).

78 Ergebnis der vom IQWIG im Vorfeld des Beschlusses des Beklagten durchgeführten systematischen Literaturrecherche war, dass ein deutlicher Zusammenhang zwischen Fallzahlen und Behandlungsergebnissen bei thoraxchirurgischen Behandlungen des Lungenkarzinoms insbesondere hinsichtlich der Faktoren Gesamtüberleben, therapieassoziierter Mortalität und Versterben im Krankenhaus besteht (vgl. Seite ix des Rapid Report des IQWIG, Stand: 08.10.2019, Nr. 824). Kliniken mit hohen Fallzahlen zeigten insofern signifikant bessere Ergebnisse. Eine hohe Fallzahl fördert die Routine und die Teamkoordination und trägt zur Fehlervermeidung bei. Dies wirkt sich positiv auf die Ergebnisse aus.

79 Zwar tragen die Klägerinnen zutreffend vor, dass für einzelne Zielgrößen wie Verweildauer, Anzahl an Wiedereinweisungen und 30- und 90-Tage-Mortalität kein studienübergreifend konsistenter Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität nachgewiesen werden konnte (vgl. Seiten 61, 73, 75, 76, 82 der Tragenden Gründe zum Beschluss des Beklagten). Die Heterogenität der Studiendesigns und –ergebnisse ließ insoweit keine eindeutige Schlussfolgerung zu. Der Beklagte darf indes auch bei nicht eindeutiger Datengrundlage eine Mindestmenge festsetzen, sofern eine plausible Qualitätsverbesserung prognostiziert werden kann. Da für die Zielgrößen Gesamtüberleben, therapieassoziierte Mortalität und Versterben im Krankenhaus in den Studien überwiegend ein positiver Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und der Qualität des Behandlungsergebnisses gezeigt werden konnte (vgl. Seiten 76, 82 der Anlage 4 der Tragenden Gründe), durfte der Beklagte davon ausgehen, dass eine geringere Leistungsmenge mit einer höheren Sterblichkeit verbunden ist. Seine Entscheidung beruhte auf einer Gesamtschau der Evidenz (auch jenseits der Mortalität), die einen Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität nahelegte.

80 Soweit die Klägerinnen bemängeln, dass sich der Beklagte für die Zielgrößen „Gesamtüberleben“, „therapieassoziierte Mortalität“ und „Versterben im Krankenhaus“ auf Vergleiche mit kleinen Fallzahlgruppen – insbesondere dem untersten Quintil – gestützt habe, was keine Rückschlüsse und erst recht keine Verbote zum Nachteil größerer Einheiten rechtfertige, greift dieser Einwand nicht durch. Zutreffend ist, dass die Krankenhäuser nach Fallzahlen in Fünftel (Quintile) eingeteilt wurden, wobei das unterste Quintil die Kliniken mit den niedrigsten Fallzahlen umfasste. In dieser Gruppe wurden signifikant schlechtere Ergebnisse bei den genannten Zielgrößen beobachtet (was die Notwendigkeit einer Konzentration thoraxchirurgischer Eingriffe auf erfahrene Zentren unterstreicht). Der Beklagte räumt selbst ein, dass kleine Fallzahlen in einzelnen Gruppen (wie dem untersten Quintil) statistisch weniger belastbar sind. Seine Mindestmengen-Entscheidung beruhte indes nicht ausschließlich auf diesen Daten, sondern auf einer breiten Evidenzbasis und einer rechtlich zulässigen Prognoseentscheidung.

81 Anders als die Klägerinnen vortragen, hat der Beklagte geprüft, ob es eine mengenunabhängige Variabilität gibt, die die Ergebnisqualität stärker beeinflusst als die Behandlungsmenge (z. B. Einflussfaktoren wie Ausstattung, Personalqualifikation, Prozessqualität). Er hat betont, dass das „Ineinandergreifen verschiedener Professionen, Qualifikationen und Fertigkeiten“ bzw. die „Verfügbarkeit eines interdisziplinären Teams“ für die „Qualität des Behandlungsergebnisses einer thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms von erheblicher Bedeutung“ sei (vgl. Seiten 19 und 29 der Tragenden Gründe zum angegriffenen Beschluss). Sinngemäß hat er ausgeführt (vgl. Seiten 21-26 der Tragenden Gründe), dass die Ergebnisqualität durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst werde, wozu neben der Fallzahl auch strukturelle und prozessuale Rahmenbedingungen gehörten. Er hat auf Studien verwiesen, die einen signifikanten Zusammenhang zwischen Fallzahl und Mortalität, Komplikationen und Langzeitüberleben zeigen (vgl. Seite 26 der Tragenden Gründe). Gleichzeitig hat er eingeräumt, dass es eine gewisse Streuung der Ergebnisqualität auch bei gleicher Fallzahl gibt, und hat betont, dass die Mindestmenge nicht als alleiniger Qualitätsindikator verstanden werden darf, sondern als Teil eines umfassenderen Qualitätskonzepts. Er durfte nach dem Ergebnis der systematischen (und in der mündlichen Verhandlung eingehend erläuterten) Literaturrecherche jedoch davon ausgehen, dass die Mindestmenge ein geeignetes und verhältnismäßiges Mittel zur Qualitätssicherung ist. Das IQWIG hat bei der im Vorfeld des angegriffenen Beschlusses vorgenommenen systematischen Literaturauswertung auch untersucht, ob andere Faktoren (z B. Strukturqualität, Spezialisierung, Teamzusammensetzung) die Ergebnisqualität – unabhängig von der Fallzahl – beeinflussen. Die Auswertung hat ergeben, dass es zwar weitere Einflussfaktoren gibt, aber die Fallzahl ein besonders starker und konsistenter Prädiktor für gute Ergebnisse bei thoraxchirurgischen Behandlungen des Lungenkarzinoms ist. In der Begründung zur Einführung der Mindestmengenregelung hat der Beklagte demgemäß betont, dass die Ergebnisqualität bei komplexen Eingriffen wie der Lungenresektion nicht ausschließlich von der Fallzahl abhängt, sondern auch von strukturellen Faktoren (z. B. Ausstattung, Personalqualifikation, interdisziplinäre Zusammenarbeit), Prozessqualität (z. B. präoperative Diagnostik, Tumorboards, Nachsorge), Patientenfaktoren (z. B. Komorbiditäten, Tumorstadium) und Zentrumsstrukturen (z. B. onkologische Zentren mit zertifizierten Abläufen). Dennoch wurde die Mindestmenge von 75 anatomischen Resektionen pro Jahr und Standort als Surrogat für Erfahrung und Routine eingeführt mit der Begründung, dass in der Literatur ein Zusammenhang zwischen Fallzahl und Mortalität, Komplikationsrate sowie langfristigem Überleben belegt sei.

82 Die von den Klägerinnen zitierten wissenschaftlichen Studien sind nicht geeignet, die Wahrscheinlichkeit des Kausalzusammenhangs zwischen Behandlungsmenge und Qualität des Behandlungsergebnisses in Zweifel zu ziehen.

83 Dies gilt zum einen für die von den Klägerinnen angeführte Studie von Baum et al. aus dem Jahr 2022. Sie lag zum Zeitpunkt der Beschlussfassung durch den Beklagten noch nicht vor, weshalb sie von ihm nicht berücksichtigt werden konnte. Auch stellt sie die Korrelation zwischen Fallzahlen und Qualität des Behandlungsergebnisses nicht grundsätzlich in Frage (so im Ergebnis auch LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 8. Juni 2023 – L 1 KR 475/21 KL –, juris Rn. 75), sondern ergänzt sie um das „Outcome“ – die risikoadjustierte Krankenhaussterblichkeit –, da Fallzahlen alleine wegen fehlender Aussagen über Komplikationsraten, Mortalität oder patientenbezogene Outcomes nicht die tatsächliche Ergebnisqualität erfassten. Sie zeigt auf, dass nicht alle Kliniken mit hohen Fallzahlen automatisch gute Ergebnisse liefern. Ihre Autoren plädieren vor diesem Hintergrund für die Entwicklung leistungsbezogener Qualitätsindikatoren, die über die Fallzahlen hinausgehen (Komplikationsraten, 30-Tage-Mortalität, Revisionsoperationen, Beatmungsdauer, Verweildauer etc.). Zu berücksichtigen ist indes, dass die Studie auf Einrichtungsdaten (Krankenhausabrechnungsdaten von 487 911 Patientinnen und Patienten) basiert und nicht repräsentativ für die bundesweite Versorgungslandschaft ist. Ihre Ergebnisse ersetzen keine systematische Metaanalyse, wie sie etwa vom IQWIG durchgeführt wurde, sondern liefern ergänzende Argumente. Möglicherweise ist die Studie ein Anlass für den Beklagten, zukünftig zusätzliche leistungsbezogene Qualitätsmerkmale in Weiterentwicklungen seiner Qualitätssicherungsinstrumente einfließen zu lassen (insoweit Offenheit signalisierend: Prof. Dr. Heidecke, Leiter des IQTIG, Deutsches Ärzteblatt [DÄ] vom 25. März 2022, Seite 526). Zu sehen ist aber, dass auch bei validen Indikatoren die Ergebnisqualität multikausal bleibt und nicht nur von der Klinik, sondern auch von Patientenverhalten, Zuweisungspraxis und regionalen Strukturen abhängt. So gibt es Krankenhäuser, die deutlich kränkere Patientinnen und Patienten versorgen als andere Kliniken, weil sie z. B. in der Nähe von Pflegeheimen liegen. Auch handelt es sich bei der von Baum et al. beschriebenen risikoadjustierten Krankenhaussterblichkeit üblicherweise um eine ex-post-Betrachtung. Zum Zeitpunkt der Publikation der Daten können sich die Voraussetzungen im betrachteten Krankenhaus schon wieder geändert haben. Zudem wird die langfristige onkologische Behandlungsqualität nicht berücksichtigt, sondern nur die Frage, ob eine Patientin / ein Patient bei der Operation stirbt oder nicht. Dies ist eine sehr limitierte Aussage (vgl. Prof. Dr. Keck, DÄ vom 25. März 2022, Seite 528). Dr. Baum selbst sieht „Nachbesserungsbedarf“ bei der Studie und wünscht sich für weitere Untersuchungen „bessere Daten, zum Beispiel zum Langzeitüberleben, zur Durchführung multimodaler Therapien im Rahmen der Operation und zu Tumorstadien“ (vgl. DÄ a. a. O.).

84 Auch die von den Klägerinnen zitierte Studie von Hunger et al. („Outcome Quality Beyond the Mean – An Analysis of 43,231 Pancreatic Surgical Procedures Related to Hospital Volume“) ist nicht geeignet, den Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und –qualität bei thoraxchirurgischen Eingriffen infrage zu stellen, weil sie sich ausschließlich auf die Pankreaschirurgie bezieht und methodisch sowie inhaltlich nicht auf die Besonderheiten thoraxchirurgischer Eingriffe übertragbar ist. Lungenkarzinome und Pankreastumoren unterscheiden sich stark in Anatomie, Pathophysiologie und operativer Komplexität. Auch erfordert die Thoraxchirurgie andere interdisziplinäre Strukturen (z. B. Pneumologie, Onkologie, Intensivmedizin) als die Pankreaschirurgie. Die Ergebnisqualität in der Thoraxchirurgie wird u. a. an Beatmungsdauer, pulmonalen Komplikationen und funktionellem Erhalt gemessen und nicht nur an der Mortalität, wie das bei der Studie von Hunger et al. der Fall ist („Hospitals were stratified according to annual and 5-year total procedure volume and examined in relation to average inhospital mortality“). Im Übrigen stellt auch diese Studie nicht den grundsätzlichen Zusammenhang zwischen Menge und Qualität infrage, sondern kritisiert (lediglich) die Durchschnittsbetrachtung bei Mindestmengen.

85 cc) Der Beklagte durfte auch eine jährliche Mindestmenge pro Standort eines Krankenhauses von 75 für thoraxchirurgische Behandlungen des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen festsetzen, ohne den ihm eingeräumten gesetzgeberischen Spielraum zu überschreiten.

86 Bei – wie hier – fehlenden eindeutigen Schwellenwerten liegt die genaue Festlegung der Mindestmenge innerhalb der Bandbreite geeigneter Mengen im gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum des Beklagten. Eine Mindestmenge von 75 erscheint gut vertretbar. Sie schließt eine bloße Gelegenheitsversorgung mit hohem Mortalitätsrisiko aus.

87 Der Beklagte hat die Schwelle nicht willkürlich, sondern nach sorgfältiger Abwägung festgelegt. Er hat sich bei der Festlegung der Mindestmenge von 75 auf eine breite wissenschaftliche Evidenz gestützt, darunter internationale Studien. Die Entscheidung ist nachvollziehbar, evidenzbasiert und systematisch begründet. Mit ihr folgt der Beklagte dem Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes in seinem Antrag zur Vorlage im Unterausschuss Qualitätssicherung am 2. Mai 2018, der sich wiederum an der Zertifizierungsvorgabe der Deutschen Krebsgesellschaft zu Lungenkrebszentren orientierte.

88 Die mit der Mindestmengenfestlegung einhergehende Wegstreckenverlängerung im berechneten Umfang ist vertretbar, ohne einen unbeschränkten und schnellen Zugang für Patientinnen und Patienten zur Durchführung des Eingriffs sowie zur Vor- und Nachsorge zu gefährden. Thoraxchirurgische Eingriffe bei Lungenkrebs sind in der Regel gut planbare Eingriffe, so dass Wegstreckenverlängerungen in dem hier zu erwartenden Umfang für die Qualität der Behandlung unbedeutend sind. Die Planung der Operation erfolgt meist längerfristig im Rahmen eines multimodalen Konzeptes. Auch wenn in einigen Fällen eine Lungenoperation bei unklarem Lungenbefund erfolgt und die tatsächliche Diagnose erst im Nachgang histologisch gesichert werden kann, besteht regelhaft keine Notfallsituation, in der es für die schnelle Behandlung auf wenige Minuten oder Stunden ankäme. Es sind auch keine Risiken bzgl. der Organisation der Nachsorge durch die festgesetzte Mindestmenge erkennbar. Während das Komplikationsmanagement einen wesentlichen Teil der standortspezifischen Kompetenz eines Krankenhauses darstellt, muss die onkologische Nachsorge allgemein nicht im Zentrum erfolgen und ist extramural gesichert. Oft erfolgt die Nachsorge im ambulanten Bereich über spezialisierte onkologische Fachpraxen.

89 Zur Bewertung etwaiger Transport- und Verlegungsrisiken hat der Beklagte eine „Folgenabschätzung des IQTIG vom 1. Oktober 2021“ (Anlage 6 des Beschlusses) beauftragt, um die potentiellen Zentralisierungseffekte ermitteln zu können, die durch die Festlegung der Mindestmenge ausgelöst werden könnten. Die Ergebnisse stellen eine modellhafte, wahrscheinlich realistische Annäherung an die Auswirkungen dar, die der Beschluss auf die aktuelle Versorgungssituation haben könnte. Gemäß den Analysen haben im Jahr 2019 insgesamt 328 Krankenhausstandorte mindestens eine mindestmengenrelevante Leistung aus dem Leistungsbereich thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms erbracht. Die darauf basierenden Fahrzeiten zum nächstgelegenen Krankenhausstandort lagen im Durchschnitt bei 20 Minuten bzw. bei einer Wegstrecke von durchschnittlich 18 km (vgl. „Folgenabschätzung des IQTIG vom 1. Oktober 2021“, Anlage 6 der Tragenden Gründe). Unter Berücksichtigung dieses Beschlusses verbleiben nach dem Berechnungsmodell der Datenanalysen bei einer jährlichen Mindestmenge von 75 Eingriffen pro Krankenhausstandort perspektivisch voraussichtlich 91 Krankenhausstandorte, die zukünftig aufgrund ihrer Leistungsmengen zur Leistungserbringung berechtigt sind. Nach den Berechnungen des IQWIG führt die festgelegte Mindestmenge von 75 im Vergleich zur 2021 bestehenden Versorgungssituation zu einer Verlängerung der durchschnittlichen Fahrtzeit auf 31 Minuten und zu einer Verlängerung der durchschnittlichen Wegstrecke auf 35 km. Die Hälfte aller Patientinnen und Patienten erwartet damit eine Fahrtzeitverlängerung von 9 Minuten (50. Perzentil). Nur 1 % aller Patientinnen und Patienten haben eine Fahrtzeitverlängerung von mehr als 31 Minuten zu erwarten (99. Perzentil).

90 Die Schlussfolgerung des Beklagten, dass im Leistungsbereich der thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms mit der Anzahl an verbleibenden Krankenhausstandorten und den veränderten Fahrtzeiten keine zusätzlichen Risiken für die Patientinnen und Patienten einher gehen, erscheint zutreffend (und wird von der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie geteilt, vgl. https://dgt-online.de/die-deutsche-gesellschaft-fuer-thoraxchirurgie-begruesst-die-einfuehrung-von-mindestmengen-fuer-die-thoraxchirurgische-behandlung-von-lungenkrebs/, abgerufen am 30. Januar 2026).

91 Eine potentielle Beeinträchtigung der Patientensicherheit liegt – anders, als von den Klägerinnen vorgetragen – auch nicht darin begründet, dass bei den verbleibenden Krankenhausstandorten, die nach Einführung der Mindestmenge thoraxchirurgische Behandlungen des Lungenkarzinoms durchführen, ein (nicht zu deckender) Mehrbedarf an geschulten (Intensiv-)Pflegekräften entstehen könnte. Zwar ist zutreffend, dass sich lokale Zentren herausbilden werden, die die geforderten Mindestmengen erfüllen. Hinweise darauf, dass die Mindestmenge zu einer Verschärfung des Pflegepersonalmangels in den verbleibenden Zentren führen könnte, liegen aber nach den verfügbaren Daten des Beklagten ausweislich seiner Auskunft in der mündlichen Verhandlung und der Fachgesellschaften nicht vor. Der Pflegekräftemangel ist ein systemisches Problem, das alle Kliniken – unabhängig von der Einführung von Mindestmengen – betrifft. Größere Zentren haben dabei grundsätzlich bessere strukturelle Voraussetzungen, um Pflegekräfte zu gewinnen und zu halten (z. B. attraktivere Arbeitsbedingungen, Spezialisierung, Karrierewege). Auch führt die Konzentration von Fällen zu planbaren Abläufen, was die Arbeitsbelastung für Pflegekräfte tendenziell reduziert.

92 Soweit die Klägerinnen bemängeln, dass der vom IQTIG angeforderte Bericht zu den Auswirkungen verschiedener Mindestmengenhöhen auf einem „undurchschaubaren Umverteilungsalgorithmus“ und „nicht nachvollziehbaren Berechnungen“ beruhe, überzeugt dies im Ergebnis nicht (so auch LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28. Juni 2024 – L 1 KR 477/21 KL –, juris Rn. 128). Die Berechnungen sind auf bundesweit einheitliche Leistungsdaten, klar dokumentierte Annahmen und ein offen gelegtes Simulationsverfahren gestützt. Dies zusammen genommen ermöglicht eine objektive Einschätzung der Auswirkungen der Mindestmengenregelungen auf die Versorgungslandschaft. Die Analyse stützt sich auf strukturierte Abrechnungsdaten aller Krankenhäuser nach § 21 Krankenhausentgeltgesetz aus dem Erfassungsjahr 2019. Diese Daten enthalten vollständige Fallzahlen, Diagnosedaten in kodierter Form (ICD-Codes) und Standortinformationen. Dadurch ist die Datenbasis repräsentativ und bundesweit vergleichbar. Das IQTIG hat die Annahmen, Berechnungswege und Algorithmen in seinem Bericht vom 1. Oktober 2021 detailliert dokumentiert (vgl. Anlage 6 der Tragenden Gründe). Die Simulationslogik zur Umverteilung von Fällen bei Unterschreitung der Mindestmenge ist transparent beschrieben und nachvollziehbar modelliert. Die Umverteilung der Fälle erfolgt nicht zufällig, sondern anhand eines Entfernungs- und Kapazitätsmodells: Fälle werden bevorzugt an nahegelegene, leistungsfähige Standorte mit ausreichender Fallzahl umverteilt (vgl. Seite 6 der Anlage 6 der Tragenden Gründe). Dabei wird geprüft, ob diese Standorte durch die zusätzlichen Fälle nicht überlastet werden. Das Modell berücksichtigt Fahrtzeiten, regionale Versorgungslücken und bestehende Kapazitäten. Die Analyse simuliert mehrere Mindestmengenschwellen (z. B. 50, 75, 100 Behandlungsfälle) und zeigt die Auswirkungen im Hinblick auf die Anzahl verbleibender Standorte, die Veränderung der mittleren Fahrtzeiten und die betroffenen Patientenzahlen auf. Dies erlaubt eine differenzierte Bewertung der Zentralisierungseffekte und ihrer Zumutbarkeit. Die Ergebnisse werden nach Bundesländern und Versorgungsregionen ausgewiesen. Dadurch können regionale Besonderheiten (wie z. B. ländliche Räume, Ballungszentren) gezielt analysiert werden. Die Folgenabschätzung prüft, ob durch die Mindestmenge Versorgungslücken entstehen könnten. Soweit Schwächen der Ansteuerung der Analysesoftware bestehen, hat das IQTIG diese offen gelegt (vgl. Seite 115 der Anlage 6 der Tragenden Gründe) mit der Folge, dass sie bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt werden können. Es handelt sich dabei nicht um Fehler in den Daten oder Berechnungen, sondern um technische Limitierungen bei der Steuerung der Analysesoftware. Die Kernfrage – wie sich Mindestmengen auf die Versorgung auswirken – wird durch die Analysen weiterhin beantwortet. Die vom IQTIG gewonnenen Ergebnisse sind vergleichbar, nachvollziehbar und konsistent, auch wenn die Software nicht alle Szenarien optimal abbilden konnte.

93 dd) Die festgesetzte Mindestmenge ist auch verhältnismäßig.

94 Die Bestimmung der jährlichen Mindestmenge von 75 thoraxchirurgischen Behandlungen des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen pro Standort eines Krankenhauses ist geeignet, das Ziel der Qualitätssicherung und Patientensicherheit zu erreichen, weil sie die Konzentration komplexer Eingriffe auf erfahrene Zentren fördert und die Ergebnisqualität verbessert.

95 Sie ist auch erforderlich. Ein milderes, gleich wirksames Mittel ist nicht ersichtlich. Eine rein qualitative Einzelfallprüfung wäre administrativ nicht praktikabel und rechtlich schwer operationalisierbar. Eine Verletzung der Klägerinnen in Grundrechten – soweit sie wie die Klägerinnen zu 1, 4 sowie 10 und 11 Grundrechtsträgerinnen sind – liegt nicht vor, da der Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) durch das überragende Gemeinwohlziel der Patientensicherheit gerechtfertigt ist. Das hohe Gewicht, das Gesundheit und Leben in der Werteordnung des GG zukommt, zeigt sich daran, dass sich für beide Rechtsgüter aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG Schutzpflichten des Staates ergeben können. Angesichts der Bedeutung dieser Rechtsgüter stellt der Schutz von Gesundheit und Leben einen legitimen Zweck dar, dessen Verfolgung selbst objektive Berufswahlbeschränkungen zu rechtfertigen vermag (vgl. BSG im o. a. Urteil vom 17. November 2015, a. a. O., dort Rn. 42 unter Verweis auf BVerfG, Beschluss vom 8. Juni 2010 – 1 BvR 2011/07 –, juris Rn. 95). Diese Rechtfertigung greift auch hier. Patientenschutz durch Senkung der hohen Mortalitätsrate bei thoraxchirurgischen Eingriffen zur Behandlung des Lungenkarzinoms hat Vorrang vor einem Erwerbsschutz durch Gelegenheitsversorgung (vgl. BSG im o. a. Urteil vom 17. November 2025, dort Rn. 40).

96 Anders als die Klägerinnen vortragen, musste der Beklagte nicht prüfen, ob er sein Ziel durch weitaus weniger intensive Anforderungen an die Struktur-, Prozess- oder Ergebnisqualität erreichen kann. Wie der 1. Senat des BSG im o. a. Urteil vom 17. November 2015 (a. a. O., dort Rn. 43) klargestellt hat, sind rechtmäßig festgesetzte Mindestmengen nicht durch andere Qualitätssicherungsmaßnahmen substituierbar (vgl. auch BSG im o. a. Beschluss vom 25. April 2025, a. a. O., dort Rn. 21).

97 Die Mindestmengenregelung ist auch angemessen, um das Ziel der Qualitätssteigerung zu erreichen. Die Versorgung bleibt sichergestellt. Soweit die Klägerinnen auf das „erhebliche Risiko“ einer Versorgungsverschlechterung durch den Ausschluss kleiner, aber qualitativ guter Krankenhäuser hinweisen, ist ihnen entgegenzuhalten, dass der Beklagte dieses Risiko geprüft und verneint hat. Er hat sich dabei nachvollziehbar von der Erwägung leiten lassen, dass strukturierter, erfahrungsbasierter Versorgung der Vorzug vor wohnortnaher, aber potenziell weniger leistungsfähiger Versorgung zu geben ist. Er hat aufgezeigt, dass eine flächendeckende Versorgung auch bei Umsetzung der Mindestmenge nicht gefährdet ist, da ausreichend leistungsfähige Standorte verbleiben. Eine systematische Benachteiligung kleiner Krankenhäuser ist nicht erkennbar. Die Mindestmengen-Regelung zielt nicht gegen kleine Krankenhäuser, sondern gegen Standorte mit unzureichender Fallzahl. Auch kleinere Häuser können die Mindestmenge etwa durch Kooperationen, Spezialisierung oder durch eine Konzentration auf bestimmte Eingriffe erreichen.

98 Im Übrigen steht mit § 136b Abs. 5a SGB V ein Instrument zur Verfügung, mit dem die Landesbehörde im Einvernehmen mit den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen Ausnahmen mit der Rechtsfolge bestimmen kann, dass Krankenhäuser die in Rede stehenden thoraxchirurgischen Eingriffe ungeachtet der Unterschreitung der Mindestmengenvorgaben erbringen und abrechnen dürfen (vgl. § 136b Abs. 5a SGB V). Die Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen haben das Einvernehmen zu erteilen, wenn aufgrund des drohenden Leistungsausschlusses eines Krankenhauses konkrete Nachteile für die Patientinnen und Patienten insbesondere durch verlängerte Transport- oder Anfahrtswege entstehen, welche die mit der Mindestmenge verbundenen Vorteile voraussichtlich überwiegen würden (BT Drs. 19/30560, Seite 46; vgl. auch LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28. Juni 2024 – L 1 KR 477/21 KL -, juris Rn. 135). Auf diese Weise kann ein schonender Ausgleich zwischen Zentralisierung und flächendeckender Versorgung erreicht werden (vgl. Deister in: Hauck/Noftz, SGB V, Oktober 2024, § 136b, Rn. 24c).

99 Den Klägerinnen ist zwar darin zuzustimmen, dass die Möglichkeiten zur Bestimmung eines Ausnahmetatbestands durch die Krankenhausplanungsbehörden der Länder durch das GVWG vom 11. Juli 2021 eingeschränkt worden sind. Ihre Schlussfolgerung, dass die Erteilung der Ausnahmegewährung durch die Landesbehörden damit praktisch ausgeschlossen sei, teilt der Senat indes nicht. Durch das GVWG sind die Regelungen zur Bestimmung eines Ausnahmetatbestands durch die Krankenhausplanungsbehörden der Länder im neuen § 136b Abs. 5a SGB V konkretisiert worden. Neu eingefügt worden ist, dass die Länderbehörden die Entscheidung im Einvernehmen mit den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen treffen. Dadurch wollte der Normgeber einen maßvollen Einsatz der Ausnahmegewährung durch die Landesbehörden weiter fördern (vgl. BT-Drs. 19/30560 S. 46). Während der Wortlaut der Vorschrift eher auf geringe Anforderungen an die Feststellung einer Gefährdung der flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung hindeutet - „gefährden könnte“ statt „gefährdet“ -, sprechen die Ausführungen in Bericht und Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses für eine eher restriktive Ausnahmenerteilung (BT-Drucks. 19/30560, 46). Es liegen aber keine Anhaltspunkte dafür vor, dass keine Ausnahmegenehmigungen mehr erteilt würden (vgl. nur LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 4. November 2025 – L 11 KR 3141/25 ER-B – , juris zu einer Ausnahmegenehmigung für die Erbringung allogener Stammzelltransplantationen; BVerwG, Beschluss vom 12. Mai 2025 zur Frage des Rechtswegs für eine Streitigkeit über eine Ausnahmegewährung). Zumindest dann, wenn - wie z. B. in der Folgenberechnung des IQTiG für die Auswirkungen der Erhöhung der Mindestmenge für allogene Stammzellentransplantationen auf 26 pro Standort dargestellt - in einem gesamten Bundesland sämtliche Standorte wegfallen würden, darunter zwei von Universitätskliniken, liegt die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nahe (vgl. Deister in: Hauck/Noftz, SGB V, Oktober 2024, § 136b, Rn. 24c).

100 Die Klägerinnen können sich nicht mit Erfolg darauf berufen, dass der Beklagte „die Frage des Besuchs von Angehörigen“ nicht berücksichtigt habe. Die Erwägungen, die der Beklagte für Patientinnen und Patienten mit Thoraxkarzinom in Bezug auf die Fahrtwege angestellt hat, gelten in gleicher Weise für deren Angehörige (vgl. Seite 35 unten der Tragenden Gründe): Es ist davon auszugehen, dass auch Angehörige lieber weitere Wege ins Krankenhaus in Kauf nehmen, als das mit thoraxchirurgischen Eingriffen einhergehende Risiko durch eine Behandlung in einem ortsnahen, aber nur im Rahmen der Gelegenheitsversorgung agierenden Krankenhaus zu erhöhen (vgl. zu dieser Erwägung LSG Berlin-Brandenburg im o. a. Urteil vom 28. Juni 2024, a. a. O., Rn. 133).

101 Die von der Mindestmengenregelungen betroffenen Krankenhäuser hatten auch Zeit, sich auf die Mindestmengen einzustellen. Der Beklagte hat Übergangsregelungen sowie Regelungen für die erstmalige und für die auf eine Unterbrechung folgende erneute Erbringung einer Leistung aus dem Katalog festgelegter Mindestmengen vorgesehen (vgl. §§ 6, 7 und 9 Mm-R).

102 Der angegriffene Beschluss sieht eine gestufte Übergangsregelung vor, nach der in den Kalenderjahren 2022 und 2023 noch keine Mindestmenge und im Kalenderjahr 2024 übergangsweise eine Mindestmenge von 40 Leistungen pro Krankenhausstandort galt. Auch nach dem GVWG weiterhin möglich sind Ausnahmen für die erneute Leistungserbringung. Konkret „soll“ der G-BA nach dem neu gefassten Abs. 3 Satz 3 Regelungen für die auf eine Unterbrechung folgende erneute Erbringung einer Leistung aus dem Katalog festgelegter Mindestmengen vorsehen. Diesem Regelungsauftrag ist er in § 7 Mm-R für die erstmalige oder erneute Erbringung nach einer mindestens 24-monatigen Unterbrechung nachgekommen. Die Übergangsregelungen werden leistungsspezifisch bei Aufnahme neuer Mindestmengen – wie hier – für diese Mindestmenge in den Anlagen bestimmt (vgl. Seite 12 unten des angegriffenen Beschlusses, wonach die vorstehend dargestellte gestufte Übergangsregelung für Krankenhäuser, die die Leistung ab dem 1. Januar 2022 erstmalig oder erneut nach einer 24-monatigen Unterbrechung erbringen, entsprechende Anwendung findet).

103 Zudem enthält § 4 Abs. 5 Satz 3 Mm-R eine Ausnahme für Leistungen im Notfall oder für medizinisch nicht vertretbare Verlegungen einer Patientin oder eines Patienten. Auch ist die offene Ausgestaltung des Prognoseverfahrens zu berücksichtigen: Die Prognosekompetenz liegt grundsätzlich beim Krankenhausträger, da er über die Gesamtheit der Informationen verfügt, die notwendig ist, um die zukünftige Leistungsentwicklung beurteilen zu können (vgl. BR-Drs. 277/15, S. 102). Voraussetzung für eine Widerlegung (vgl. § 136b Abs. 5 Satz 6 SGB V) ist, dass begründete erhebliche Zweifel vorliegen müssen. Die Prognose eines Krankenhausträgers kann folglich nicht ohne Weiteres bei jeglicher Unsicherheit der tatsächlichen Entwicklung widerlegt werden; "einfache" Zweifel am Erreichen der vom Krankenhaus prognostizierten Mengen an Behandlungsfällen sollen gerade nicht ausreichend sein.

104 Abschließend ist in Rechnung zu stellen, dass der Beklagte die Evaluation der Mindestmenge im Bereich der thoraxchirurgischen Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen beauftragt hat (vgl. den o. a. Beschluss vom 6. Dezember 2023). Wie der Beklagte in der mündlichen Verhandlung dargelegt hat, wird dabei für den Beobachtungszeitraum 2018-2026 insbesondere evaluiert, ob sich die Mortalität in Folge der Einführung der Mindestmenge verringert und wie sich die Krankenhauslandschaft verändert hat.

105 5. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs. 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG i. V. m. § 154 Abs. 1 und § 159 Satz 2 Verwaltungsgerichtsordnung.

106 6. Der Senat hat die Revision nach § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG wegen grundsätzlicher Bedeutung im Sinne der Rechtsfortbildung zugelassen. Im Rahmen der Anwendung des § 136b Abs. 1 SGB V erscheint über den hier entschiedenen Einzelfall hinaus insbesondere klärungsbedürftig, worauf die Kompetenz des Gesetzgebers beruht, den Beklagten mit dem Erlass eines Beschlusses über die Festlegung von Mindestmengen für alle Patientinnen und Patienten zu beauftragen.

107 7. Die Entscheidung über den Streitwert beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG i. V. m. § 63 Abs. 2 Satz 1, § 52 Abs. 1 und 4 Gerichtskostengesetz (zur Festsetzung eines Streitwerts in dieser Höhe vgl. zuletzt BSG in seinen Beschlüssen vom 27. Oktober 2023, a. a. O., dort Rn. 22, und vom 25. April 2025, a. a. O., dort Rn. 45).

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