Landessozialgericht Berlin-Brandenburg 7. Senat — L 7 KA 32/24 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2026-04-22

Aktenzeichen: L 7 KA 32/24

ECLI: ECLI:DE:LSGBEBB:2026:0422.L7KA32.24.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 2 Abs 1 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB 5, § 31 Abs 1 S 1 SGB 5, § 106 Abs 2 S 1 Nr 2 S 4 SGB 5 vom 26.03.2007 ... mehr

Leitsatz

1. In Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung (im Einzelfall) ist der Arzt gehalten, die zur Begründung seines Anspruchs dienenden Tatsachen so genau wie möglich anzugeben und zu belegen, vor allem, wenn er sich auf für ihn günstige Tatsachen berufen will, die allein ihm bekannt sind oder die nur durch seine Mithilfe aufgeklärt werden können. Einwände, die der Arzt erst im gerichtlichen Verfahren vorbringt, obwohl es ihm oblegen hätte, diese schon den Prüfgremien gegenüber zu erheben, können unberücksichtigt bleiben, weil der Arzt nicht berechtigt ist, das Prüfverfahren zu unterlaufen und die den Prüfgremien vorbehaltene Prüfung in das gerichtliche Verfahren zu verlagern. (Rn.32)

2. Der Anspruch Versicherter auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst nach §§ 2 Abs 1 und 12 Abs 1 SGB V nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit durch Prüfgremien kann die betreffende Fachinformation herangezogen werden. (Rn.31)

3. Jedenfalls dann, wenn die Verordnungsmenge das 16-fache der nach der Fachinformation allgemein ausreichenden Menge beträgt und ein Arzneimittel mit Abhängigkeits- und Missbrauchspotential verordnet wurde, bedarf es eines ausreichend substantiierten Vorbringens des Arztes (im Verfahren vor den Prüfgremien), um die Wirtschaftlichkeit der Verordnung zu begründen (hier verneint). (Rn.36)

Verfahrensgang

vorgehend SG Berlin, 19. Juni 2024, S 87 KA 164/20, Urteil

Tenor

Die Berufung der Kläger gegen das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 19. Juni 2024 wird zurückgewiesen.

Die Kläger tragen auch die Kosten des Berufungsverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, die diese selbst tragen.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

1 Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses in Höhe von 11.873,96 Euro wegen der Verordnung von Oxycodon Hcl AL 80 mg Ret 8 x (täglich) in den Jahren 2015 und 2016.

2 Die Kläger nehmen als Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie an der vertragsärztlichen Versorgung in Berlin teil. Im streitigen Zeitraum waren sie als Berufsausübungsgemeinschaft zusammen tätig.

3 Mit Schreiben an die Prüfungsstelle vom 19. April 2018 und 6. November 2018 beantragte die Beigeladene zu 2 die Durchführung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß § 106 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) hinsichtlich der Quartale I/2015 bis IV/2016 wegen einer die Höchstmenge überschreitenden Verordnung von Oxycodon Hcl AL 80 mg Ret für den 1969 geborenen Versicherten M. Sie machte einen Schaden in Höhe von insgesamt 11.873,96 Euro geltend. Das Opioid Oxycodon Hcl Ret wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können, angewendet. Wegen der Einzelheiten der Merkmale von Oxycodon Hcl Ret wird auf die Fachinformation, Bl. 31 bis 37 der Verwaltungsakte, verwiesen.

4 Die Kläger nahmen zu den Anträgen der Beigeladenen zu 2 unter dem 12. Mai 2018 und 21. Februar 2019 wie folgt Stellung: Der Patient habe sich erstmals am 16. Oktober 2015 in der fachorthopädischen Sprechstunde vorgestellt. Er sei erstmalig vor 24 Jahren mehrfach an der Wirbelsäule operiert worden und mit einem chronifizierten Schmerzleiden vorstellig geworden. Er habe berichtet, bei mehreren Schmerztherapeuten in Behandlung gewesen zu sein und zurzeit mit einer Dosierung von Oxycodon in Höhe von 4 x 80 mg und bei Bedarf zurechtzukommen. Der Patient sei etwa 179 cm groß und 115 kg schwer. Er habe glaubhaft über sein Leiden berichtet und benötige daher die genannte Tagesdosis. Dadurch würden ihm regelmäßige sportliche Aktivitäten ermöglicht und Arbeitsausfälle vermieden. Die hohe Dosis sei bekannt. Um die Dosis zu reduzieren werde eine multimodale Schmerztherapie angestrebt. Er sei deshalb, wie sich aus einem beigefügten Arztbrief über eine ambulante Behandlung am 17. Juli 2018 (Bl. 27 bis 28 der Verwaltungsakte) ergebe, in einem Wirbelsäulenzentrum vorgestellt worden. Ergänzend seien mehrfach konservative Therapien in Form von Akkupunkturen und Injektionen durchgeführt worden.

5 Mit Bescheid vom 3. September 2019 lehnte die Prüfungsstelle die Festsetzung von Maßnahmen mit der Begründung ab, dass mangels Angabe einer Maximal-Dosis in der Fachinformation keine Überdosierung festgestellt werden könne.

6 Dagegen erhob die Beigeladene zu 2 Widerspruch. Es seien 8 x 80 mg Oxycodon verordnet worden, obwohl der Patient nach der Stellungnahme der Kläger mit 4 x 80 mg zurechtgekommen sei. Die Regressforderung berücksichtige eine nach der Fachinformation zulässige Höchstmenge vom 400 mg, die sich auf ein Tumorleiden beziehe. Eine darüber hinaus gehende Menge von 640 mg (8 x 80 mg) im Zusammenhang mit der Diagnose chronische Rückenschmerzen werfe Fragen auf. Diese Menge sei für die vorliegende Erkrankung nicht vorgesehen und erhöhe das Risiko von Nebenwirkungen, Hyperalgesie und Abhängigkeit. Der Versuch einer Dosisreduktion sei nicht erkennbar.

7 Dem hielten die Kläger entgegen: Die Prüfanträge seien nicht innerhalb der Antragsfrist des § 24 Nr. 2 Prüfvereinbarung (PV) gestellt worden. Die Behandlung sei fachgerecht gewesen. Es sei lediglich die bestehende Medikation aufrechterhalten worden. Die Dosis habe nicht einfach reduziert werden können. Bemühungen, Alternativen zu finden oder die Dosis zu reduzieren, seien im Prüfzeitraum erfolglos gewesen. Die Fachinformation schließe die verordnete Dosis nicht aus. Es sei eine deutlich erhöhte Toleranz aufgrund der langzeitigen Verwendung zu berücksichtigen gewesen und habe eine Abwägung der Wirksamkeit mit der Verträglichkeit und Nebenwirkungsrisiken stattgefunden.

8 Mit Bescheid vom 27. August 2020 (Beschluss vom 18. Juni 2020) setzte der Beklagte unter Abänderung des Bescheides der Prüfungsstelle eine Ersatzverpflichtung gegen die Kläger in Höhe von 11.873,96 Euro fest. Nach den Angaben im Bescheid wurde in der mündlichen Verhandlung vor dem Beschwerdeausschuss von der Klägerseite vorgetragen, dass dem Patienten zunächst am 16. Oktober 2015 ein Rezept mit einer Tagesdosis von 4 x 80 mg ausgestellt und die Dosierung, nachdem sich der Patient am 26. Oktober 2015 mit Unterlagen diverser Ärzte sowie Krankenhausberichten der vergangenen Jahre vorgestellt habe, auf 8 x 80 mg erhöht worden sei. Der Widerspruch der Beigeladenen zu 2 sei – auch ausgehend davon – begründet. Eine Antragstellung nach Ablauf der in der Prüfvereinbarung festgelegten Prüfanträge führe nicht zur Unzulässigkeit der Prüfanträge und dementsprechend nicht zu einem Verfahrenshindernis (Verweis auf BSG, Urteil vom 3. Februar 2010, B 6 KA 37/08). Die Oxycodon-Dosierung 8 x 80 mg täglich sei nicht zu rechtfertigen und in der aus dem Tenor ersichtlichen Höhe unwirtschaftlich. Vor Erlass des Prüfungsbescheides sei angegeben worden, dass der Patient mit einer Dosierung von 4 x 80 mg täglich und bei Bedarf gut zurechtgekommen sei. Weshalb die Dosis auf 8 x 80 mg erhöht worden sei, könne nicht nachvollzogen werden. Mit dem Übergewicht könne die Dosis nicht erklärt werden. Die festgesetzte Ersatzverpflichtung berücksichtige die in der Fachinformation genannte Tageshöchstmenge bei Tumorpatienten von 400 mg. Wegen der Einzelheiten der Berechnung der Ersatzverpflichtung wird auf Bl. 1 bis 3, 7 bis 21 und 96 bis 98 der Verwaltungsakte sowie auf Bl. 133 bis 139 der Gerichtsakte (Rechtsmittel) verwiesen.

9 Gegen den ihnen am 1. September 2020 zugestellten Bescheid haben die Kläger am 17. September 2020 Klage vor dem Sozialgericht Berlin erhoben. Sie haben die Aufhebung des Bescheides vom 27. August 2020 beantragt und geltend gemacht: Der Beklagte verkenne, dass die Fachinformationen, insbesondere die aktuellen, die streitige Dosierung keineswegs ausschlössen. Eine Überdosierung liege nicht vor. Angesichts fehlender Therapiealternativen habe ihr Vorgehen dem Minimalprinzip entsprochen. Der Patient habe eine sehr hohe Toleranz aufgewiesen. Es sei nicht außerhalb der Indikation verordnet worden. Es sei ein Sachverständigengutachten einzuholen und der Patient zu hören. Zwar sei Tatsachenvortrag nur bis zum Abschluss des Verwaltungsverfahrens zulässig. Der Beklagte habe sich aber nur oberflächlich mit ihrem Vortrag auseinandergesetzt und sich allein auf eine veraltete Fachinformation bezogen. Die Fachinformationen zur Dosierung des Oxycodon enthielten keine Angaben zu einer Maximaldosis, so dass es keine Überschreitung habe geben können. Die Fachinformation zu Oxycodon HCl Ratiopharm akut vom Oktober 2018 führe hierzu aus, dass für die meisten Patienten eine Tagesdosis bis zu 400 mg ausreichend sei, einige Patienten aber eventuell höhere Dosen benötigten. Bei den verordneten 640 mg täglich handele es sich nicht um eine unübliche Menge in der Schmerztherapie. Die Verordnung sei alternativlos gewesen. Die hohe Dosis sei Folge der bereits lange bestehenden Medikation und ungünstigen Prädispositionen des Patienten. Bereits bei Übernahme des Patienten habe eine aus vorherigen Behandlungen bei anderen Schmerztherapeuten induzierte Dosierung von 4 x 80 mg sowie bei Bedarf vorgelegen. Das erhöhte Körpergewicht und die Speicherung im Fettgewebe hätten dazu geführt, dass die Wirkung auf einzelne Körperstellen reduziert gewesen sei. Die Therapie sei auch im Sinne einer realen Beobachtung gelinderter Schmerzen erfolgreich gewesen. Es habe keine Anzeichen für Nebenwirkungen gegeben. Andere Behandler hätten die Dosis nicht moniert. Die Charité habe die Medikation während einer stationären Behandlung im Jahr 2019 fortgesetzt. Der Regress verstoße zudem gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz. Der Beklagte habe gemäß § 106 Abs. 3 Satz 4 SGB V als milderes Mittel eine Beratung vor dem Regress festsetzen können („Beratung vor Regress“, Verweis auf BSG, Beschluss vom 21. März 2018, B 6 KA 52/17 B, zitiert nach juris).

10 Dem hat der Beklagte insbesondere entgegengehalten: Der Grundsatz „Beratung vor Regress“ betreffe nur Richtgrößenregresse (Verweis auf BSG, Urteil vom 15. August 2012, B 6 KA 45/11 R). Weshalb der Patient bei seinem zweiten Besuch in der Praxis auf eine Dosis von 8 x 80 mg eingestellt worden sei, obwohl er zuvor mit 4 x 80 mg zurecht gekommen sei, könne nach wie vor nicht nachvollzogen werden. Der Hinweis auf das Gewicht des Patienten sei insoweit nicht ausreichend. Es könne nicht davon ausgegangen werden, dass der Patient kurzfristig derart an Gewicht zugenommen habe, dass eine Dosisanpassung erforderlich gewesen sei. Der Hinweis darauf, dass der Versicherte am 26. Oktober 2015 Unterlagen diverser Ärzte und Krankenhausberichte vorgelegt habe, reiche ebenfalls nicht aus. Diese Angaben seien nicht nachprüfbar. Es sei Sache der Klägerin, die Patientendokumentation sowie die genannten Unterlagen vorzulegen. Bei der Anwendung von Oxycodon bestehe ein Abhängigkeitspotential. Der Patient habe sich einer Suchtbehandlung unterziehen müssen.

11 Mit Schriftsatz vom 26. April 2022 haben die Kläger ein Schreiben eines Facharztes für Orthopädie und Unfallchirurgie vom 24. Januar 2022 zu dem mit Oxycodon behandelten Patienten mit folgendem Inhalt eingereicht: „[…] oben genannter Patient hat im Jahr 2015 das Medikament Oxycodon 80 mg in der Dosierung 4 x 2 Tabletten täglich verordnet bekommen“. Die Kläger haben ferner ausgeführt: Es habe ein Abstimmungsdefizit bei der Klagebegründung gegeben und ein Irrtum vorgelegen. Dem Patienten sei bei seinem ersten Besuch nur 1 x 80 mg verordnet worden. Im Rahmen des Zweitbesuchs am 26. Oktober 2015 hätten konkrete Informationen zur Vorbehandlung zur Verfügung gestanden. Auf dieser Grundlage sei eine Verordnungsweise mit 8 x 80 mg lediglich fortgeführt worden. Dies ergebe sich aus dem Schreiben vom 24. Januar 2022. Für den Beklagten wäre es ein Leichtes gewesen, von der Krankenkasse des Patienten Medikamentenverordnungen anzufordern.

12 Der Beklagte hat hierzu ausgeführt: Es sei unverständlich, welches Abstimmungsdefizit es bei der Klagebegründung gegeben haben solle. Es sei wiederholt, auch schon vor der Entscheidung der Prüfungsstelle, mitgeteilt worden, dass der Patient nach eigenen Angaben mit 4 x 80 mg zurechtgekommen sei. Abgesehen davon lägen keine Befunde von Schmerztherapeuten vor. Aus dem Schreiben vom 24. Januar 2022 könne nicht abgeleitet werden, dass der Patient dauerhaft täglich mit 4 x 2 Tabletten habe versorgt werden müssen. Abgesehen davon hätten die Kläger die Therapie nicht einfach übernehmen können und sei ungeklärt, ob sie im Jahr 2015 überhaupt Kenntnis davon gehabt hätten. Auch seien weder weitere Unterlagen noch die Patientendokumentation vorgelegt worden.

13 Mit Schreiben vom 15. November 2022 hat die Beigeladene zu 2 eine Verordnungshistorie vorgelegt. Wegen der Einzelheiten wird auf Bl. 110 bis 112 der Gerichtsakte verwiesen.

14 In der mündlichen Verhandlung vor dem Sozialgericht haben die Kläger die Patientendokumentation über den mit Oxycodon behandelten Patienten eingereicht. Wegen der Einzelheiten wird auf Bl. 183 bis 194 der Gerichtsakte verwiesen.

15 Mit Urteil vom 19. Juni 2024 hat das Sozialgericht die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt: Der angegriffene Bescheid sei rechtmäßig. Rechtsgrundlage für die Regressforderung sei § 106b Abs. 1 SGB V in der ab dem 23. Juli 2015 gültigen Fassung i.V.m. der Prüfvereinbarung zwischen der Beigeladenen zu 1 und den Verbänden der Krankenkassen (PrüfV). Unschädlich sei, dass die Antragsfrist des § 24 Abs. 2 PrüfV bei Antragstellung durch den Beigeladenen zu 2 überschritten gewesen sei. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts sei ein Prüfverfahren nach Ablauf der Frist nicht ausgeschlossen (Verweis auf BSG, Urteil vom 3. Februar 2010, B 6 KA 37/08). Die verkürzte Zweijahresfrist des § 106 Abs. 3 Satz 3 SGB V in der Fassung vom 11. Juli 2021 gelte erst für Verordnungszeiträume ab Inkrafttreten der Neuregelung (Verweis auf BSG, Urteil vom 11. Dezember 2019, B 6 KA 23/18 R). Eine fehlende Beratung stehe der Regressforderung ebenfalls nicht entgegen. Nach der maßgeblichen Rechtslage im Zeitpunkt der jeweiligen Verordnung (vor 2017) sei eine Beratung nur im Falle von Richtgrößenprüfungen vorgesehen gewesen (Verweis auf BSG, Urteil vom 15. August 2012, B 6 KA 45/11 R). Die Prüfung sei auch von der Prüfungskompetenz des Beklagten nach § 24 PrüfV umfasst gewesen, die sich auch auf unwirtschaftliche Leistungen beziehe. Der Beklagte habe die streitigen Verordnungen beurteilungsfehlerfrei als unwirtschaftlich beanstandet. Die in der mündlichen Verhandlung eingereichten Unterlagen hätten nicht mehr berücksichtigt werden können. Vertragsärzte hätten im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung regelmäßig nur im Verfahren vor den Prüfgremien Gelegenheit zu substantiiertem Sachvortrag, nicht aber im Gerichtsverfahren (Verweis u.a. auf BSG, Beschluss vom 25. Januar 2017, B 6 KA 22/16 B). Der Beklagte habe sich zu Recht auf die Fachinformation zu Oxycodon HCl AL Ret berufen. Dieses Arzneimittel sei verordnet worden. Auf die Fachinformation für Oxycodon HCl akut komme es nicht an. Eine Verordnung sei unwirtschaftlich, wenn der sich aus der Fachinformation ergebende Verordnungsumfang überschritten werde, ohne dass es dafür eine medizinische Rechtfertigung aufgrund von Besonderheiten des Einzelfalls gebe (Verweis auf BSG, Urteil vom 27. Mai 2007, B 6 KA 44/06 R, sowie Beschluss vom 3. November 2020, B 6 KA 35/10 B). Die Einschätzung des Beklagten, dass eine Dosis von mehr als 400 mg medizinisch nicht begründet und damit unwirtschaftlich sei, sei schlüssig und nachvollziehbar. Aus der Fachinformation ergebe sich für nicht tumorbedingte Schmerzen eine allgemeine Tagesdosis von lediglich 40 mg. Selbst für Tumorschmerzen werde eine Dosis nur bis 400 mg genannt. Auch wenn dies nicht als Höchstdosis zu verstehen sein sollte, werde doch deutlich, dass eine Dosierung von über 400 mg medizinisch zu begründen sei. Eine entsprechende Begründung hätten die Kläger im Verwaltungsverfahren nicht gegeben. Soweit sich die Kläger auf Vorbefunde und Arztberichte des Patienten beriefen, hätten diese weder im Verwaltungsverfahren noch im Gerichtsverfahren vorgelegen. Das Schreiben aus dem Jahr 2022 belege nicht, dass den Klägern ab Oktober 2015 medizinische Unterlagen vorgelegen hätten, die die Verordnung der hohen Mengen des Opiats rechtfertigen könnten. Im Übrigen bleibe der Vortrag der Kläger widersprüchlich. Soweit die Kläger vorgetragen hätten, dass zur Reduzierung der Dosierung eine Schmerztherapie eingeleitet worden sei, hätten sie dafür ebenfalls keine Unterlagen eingereicht. Die in der mündlichen Verhandlung vorgelegten Unterlagen seien unbeachtlich. Auch folge daraus keine systematische Schmerztherapie. Die im Verwaltungsverfahren nachgewiesene Behandlung in einem Wirbelsäulenzentrum sei erst im Juli 2018 erfolgt.

16 Gegen das ihnen am 26. Juni 2024 zugestellte Urteil des Sozialgerichts haben die Kläger am 26. Juli 2024 Berufung eingelegt. Sie tragen vor: Das Sozialgericht habe trotz ihres Hinweises weder ein Sachverständigengutachten eingeholt noch Patientenunterlagen angefordert und somit den Amtsermittlungsgrundsatz verletzt. Dasselbe gelte für den Beklagten. Dieser habe noch nicht einmal die Behandlungsdokumentation angefordert. Der Hauptvorwurf des Beklagten, die Unwirtschaftlichkeit resultiere aus einer Erhöhung der Medikation, sei spätestens im Verfahren vor dem Sozialgericht weggefallen. Es werde erneut ein Sachverständigenbeweis dazu beantragt, dass eine unwirtschaftliche Behandlung nicht vorgelegen habe, weil die Verordnungsmenge im Vergleich zu den Vorbehandlern nicht erhöht, sondern reduziert worden sei, die eingenommene Menge des Medikaments keine Überdosierung darstelle, durch eine multimodale Therapie versucht worden sei, den Schmerzzustand zu lindern, und eine Absetzung der Medikation im Prüfzeitraum wegen des Schmerzzustandes nicht zumutbar gewesen sei. Auch könne der Patient als Zeuge bestätigen, dass die Behandlungsunterlagen des Vorbehandlers den Klägern vorgelegen hätten.

17 Die Kläger beantragen,

18 das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 19. Juni 2024 und den Bescheid des Beklagten vom 27. August 2020 (Beschluss vom 18. Juni 2020) aufzuheben,

19 hilfsweise, den Beklagten zur Neubescheidung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu verurteilen.

20 Der Beklagte beantragt,

21 die Berufung zurückzuweisen.

22 Er verweist auf die Ausführungen im angefochtenen Bescheid und Urteil. Fest stehe, dass Oxycodon mit einer der Höhe nach nicht nachvollziehbaren Dosis verordnet worden sei, weshalb Unwirtschaftlichkeit vorliege. Es sei nicht dargelegt worden, weshalb die Behandlung nicht tumorbedingter Schmerzen des Versicherten mit einer Dosis von 8 x 80 mg Oxycodon täglich erforderlich gewesen sei. Dies könne auch nicht nachträglich durch ein Sachverständigengutachten geklärt werden. Es bestehe auch kein Anspruch auf Fortführung der Therapie durch Vorbehandler mit dieser Dosis. Auch bei Weiterführung einer bereits durch andere Ärzte eingeleiteten Therapie müsse sich der verordnende Arzt von dieser überzeugen. Dies gelte umso mehr bei einem Medikament mit hohem Abhängigkeitspotential.

23 Die Beigeladenen haben keinen Antrag gestellt.

24 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes sowie des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten erster und zweiter Instanz sowie auf die beigezogene Verwaltungsakte verwiesen.

Entscheidungsgründe

25 Der Senat konnte verhandeln und entscheiden, obwohl die Beigeladenen im Verhandlungstermin nicht erschienen sind. Sie sind auf diese Möglichkeit in den Ladungen hingewiesen worden.

26 Die gemäß § 144 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthafte sowie nach § 151 SGG form- und fristgerecht eingelegte Berufung der Kläger hat keinen Erfolg.

27 Gegenstand des Verfahrens ist – außer dem sozialgerichtlichen Urteil – allein der Bescheid vom 27. August 2020 (Beschluss vom 18. Juni 2020), mit dem der Beklagte eine Ersatzverpflichtung in Höhe von 11.873,96 Euro festgesetzt hat. Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts wird der Beschwerdeausschuss mit seiner Anrufung für das weitere Prüfverfahren ausschließlich und endgültig zuständig; der von ihm erlassene Bescheid ersetzt den ursprünglichen Verwaltungsakt der Prüfungsstelle (vgl. BSG, Urteil vom 29. Juni 2011, B 6 KA 16/10 R, zitiert nach juris, Rn. 10).

28 Das Sozialgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Die (hinsichtlich des Hauptantrags) als Anfechtungsklage (§ 54 Abs. 1 Var. 1 SGG) statthafte Klage (vgl. BSG, Urteil vom 26. März 2025, B 6 KA 2/24 R, zitiert nach juris, Rn. 12) ist zulässig, aber unbegründet. Der Bescheid des Beklagten vom 27. August 2020 (Beschluss vom 18. Juni 2020) ist rechtmäßig. Es ist nicht zu beanstanden, dass der Beklagte gegenüber den Klägern einen Regress in Höhe von 11.873,96 Euro festgesetzt hat. Auf die insgesamt überzeugenden Gründe des angefochtenen Urteils wird verwiesen (§ 153 Abs. 2 SGG).

29 Ergänzend weist der Senat auf Folgendes hin:

30 Rechtsgrundlage des Regresses für den streitigen (bis zum Quartal IV/2016 reichenden) Zeitraum ist § 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 4 und Abs. 3 SGB V in der bis zum 31. Dezember 2016 geltenden Fassung in Verbindung mit der PrüfV vom 14. Februar 2008 zwischen der Beigeladenen zu 1 und den Verbänden der Krankenkassen (vgl. Urteil des Senats vom 29. März 2023, L 7 KA 62/19, zitiert nach juris, Rn. 26, juris). Nach § 24 der PrüfV entscheidet die Prüfungsstelle auf Antrag einer Krankenkasse oder eines Verbandes über die Festsetzung eines Verordnungsregresses, wenn der Vertragsarzt Leistungen verordnet hat, für die keine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung besteht.

31 Der Anspruch Versicherter auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln nach § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 i.V.m. § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V umfasst nach §§ 2 Abs. 1 und 12 Abs. 1 SGB V nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (vgl. auch § 9 Arzneimittel-Richtlinie [AM-RL]). Bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit kann die betreffende Fachinformation herangezogen werden (vgl. Urteil des Senats vom 29. November 2017, L 7 KA 41/14, zitiert nach juris, Rn. 28; BSG, Urteil vom 27. Juni 2007, B 6 KA 44/06 R, zitiert nach juris, Rn. 18).

32 Dabei ist zu beachten, dass der Arzt in Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung gehalten ist, die zur Begründung seines Anspruchs dienenden Tatsachen so genau wie möglich anzugeben und zu belegen, vor allem, wenn er sich auf für ihn günstige Tatsachen berufen will, die allein ihm bekannt sind oder die nur durch seine Mithilfe aufgeklärt werden können. Einwände, die der Arzt erst im gerichtlichen Verfahren vorbringt, obwohl es ihm oblegen hätte, diese schon den Prüfgremien gegenüber zu erheben, können unberücksichtigt bleiben, weil der Arzt nicht berechtigt ist, das Prüfverfahren zu unterlaufen und die den Prüfgremien vorbehaltene Prüfung in das gerichtliche Verfahren zu verlagern (vgl. BSG, Beschlüsse vom 18. Juni 2025, B 6 KA 7/25 B, zitiert nach juris, Rn. 11, und vom 21. August 2025, B 6 KA 2/25 BH, zitiert nach juris, Rn. 8; Urteil des Senats vom 28. November 2018, L 7 KA 63/16, zitiert nach juris, Rn. 28).

33 Ausgehend davon hat der Beklagte aufgrund der von ihm durchgeführten Einzelfallprüfung beurteilungsfrei festgestellt, dass der Verordnungsumfang von 8 x Oxycodon Hcl AL 80 mg Ret (640 mg) täglich nicht gerechtfertigt war und eine regressbegründende Unwirtschaftlichkeit vorliegt, soweit die Verordnungen eine Gesamttagesdosis von 400 mg überschritten.

34 Nach der maßgeblichen Fachinformation für das verordnete Arzneimittel Oxycodon Hcl AL 80 mg Ret ist bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen „im Allgemeinen“ eine Tagesdosis von 40 mg ausreichend. Höhere Dosierungen „können“ erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen unter Umständen Dosierungen von 80 mg bis 120 mg, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können. Wenn noch höhere Dosierungen notwendig sind, sollte die Dosis individuell unter Abwägung der Wirksamkeit gegenüber der Verträglichkeit und dem Risiko von Nebenwirkungen gewählt werden.

35 Dies zugrunde gelegt, konnte der Beklagte bereits deshalb von einer Unwirtschaftlichkeit ausgehen, weil die Kläger in dem – für die Tatsachenfeststellungen allein maßgeblichen – Verfahren vor den Prüfgremien mehrfach (in den Schreiben vom 12. Mai 2018 und vom 21. Februar 2019) vorgetragen haben, dass der Patient nach eigenen Angaben mit einer Dosierung von 4 x 80 mg täglich zurechtkomme. Nach diesem Vorbringen war die beanstandete Dosierung von über 400 mg täglich schon nach dem eigenen Vortrag der Kläger nicht notwendig.

36 Selbst wenn man zugunsten der Kläger davon ausginge, dass es sich bei dem (selbst noch im Klageverfahren ähnlich geäußerten) Vorbringen, der Patient komme mit einer Dosierung von 4 x 80 mg täglich zurecht, um einen nachträglich korrigierbaren Irrtum handelte, und tatsächlich gemeint war, dass der Patient mit einer Dosierung von 8 x 80 mg täglich zurechtkomme, änderte dies an der Rechtmäßigkeit des Regresses nichts. Da nach der Fachinformation zu Oxycodon Hcl Ret bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen „im Allgemeinen“ eine Tagesdosis von 40 mg ausreichend ist, bedarf es zur Überzeugung des Senats im Verfahren vor den Prüfgremien eines ausreichend substantiierten Vorbringens, um die Wirtschaftlichkeit der Verordnung höherer Dosen zu begründen. Dies gilt jedenfalls dann, wenn wie im vorliegenden Fall eine Verordnungsmenge zur Überprüfung steht, die das 16-fache der allgemein für die Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ausreichenden Menge von 40 mg beträgt (640 mg) und zudem ein Arzneimittel mit Abhängigkeits- und Missbrauchspotential verordnet wurde.

37 An einem solchen ausreichend substantiierten Vorbringen fehlte es im Verfahren vor den Prüfgremien. Die Kläger haben selbst geltend gemacht, die Verordnungsmenge erst auf den streitigen erheblichen Umfang erhöht zu haben, nachdem vom Patienten bei seinem zweiten Praxisbesuch diverse Behandlungsunterlagen aus vergangenen Jahren mitgebracht worden seien; eine Anpassung der Dosierung nur aufgrund des Vortrages des Patienten wäre nicht erfolgt. Diese – unter Umständen entscheidenden – Unterlagen haben die Kläger jedoch im Verfahren vor den Prüfgremien nicht beigebracht, so dass die genauen Gründe für die Verordnung im Umfang des 16-fachen der allgemeinen Dosis für den Beklagten nicht nachvollziehbar waren. Im Übrigen haben die Kläger auch die Patientendokumentation den Prüfgremien nicht vorgelegt.

38 Allein anhand des unsubstantiierten Vorbringens vor den Prüfgremien, der Patient leide nach mehreren Operationen an einem chronischen Schmerzleiden und die Dosis der Vorbehandler sei aufrechterhalten worden, ließ sich die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsmenge im Umfang des 16-fachen der allgemeinen Menge nicht feststellen. Aus dem von den Klägern vorgelegten Arztbrief über eine ambulante Behandlung am 17. Juli 2018 konnte der Beklagte schon deshalb keine anderen Schlüsse ziehen, weil die Behandlung über 1 ½ Jahre nach dem letzten streitigen Quartal stattfand. Der Beklagte war auch nicht gehalten, den Sachverhalt im Wege der Amtsermittlung von sich aus näher aufzuklären. Um welche Arzt- und Krankenhausberichte es sich im Einzelnen handelte, die den Anlass für die Dosiserhöhung gegeben hatten, musste dem Beklagten unbekannt sein. Es bestand daher schon kein ausreichender Anhaltspunkt für weitere Ermittlungen. Zudem trifft den Arzt die Feststellungslast und handelt es sich insbesondere bei der Patientendokumentation um Unterlagen aus seiner Sphäre.

39 Da es auf die Tatsachenfeststellungen im Verfahren vor den Prüfgremien ankommt und die Prüfung nicht in das gerichtliche Verfahren verlagert werden darf (siehe oben), besteht auch im Berufungsverfahren kein Anlass für eine weitere Aufklärung des Sachverhalts und Beweiserhebung. Ebenso wenig kommt es daher auf das erst im gerichtlichen Verfahren nachgereichte Schreiben vom 24. Januar 2022 an. Der Beklagte hat zudem zu Recht auf die fehlende Aussagekraft dieses Schreibens hingewiesen.

40 Das Sozialgericht hat schließlich im Ergebnis zutreffend festgestellt, dass der Beklagte trotz Überschreitens der in § 20 der Prüfvereinbarung vorgesehen Antragsfrist nicht an der Feststellung des Schadens gehindert war (vgl. Urteil des Senats vom 29. März 2023, L 7 KA 16/19, zitiert nach juris, Rn. 25) und dass der Grundsatz „Beratung vor Regress“ auf den vorliegenden Fall einer Einzelfallprüfung für Quartale bis Ende 2016 nicht anwendbar ist (vgl. dazu auch Engelhard, in: Hauck/​Noftz, SGB V, Stand August 2022, § 106b, Rn. 92; SG Mainz, Urteil vom 6. September 2023, S 2 KA 195/22, zitiert nach juris, Rn. 58, m.w.N.).

41 Die Höhe des vom Beklagten festgestellten Schadens lässt keine Fehler erkennen, solche haben die Kläger auch nicht geltend gemacht.

42 Da der angefochtene Bescheid rechtmäßig ist, kann auch der Hilfsantrag keinen Erfolg haben.

43 Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a SGG i.V.m. §§ 154 Abs. 2 und 3, 162 Abs. 3 Verwaltungsgerichtsordnung.

44 Gründe, die Revision zuzulassen (§ 160 Abs. 2 SGG), liegen nicht vor.

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