Landessozialgericht Berlin-Brandenburg 1. Senat — L 1 KR 106/23 KL — Urteil

Entscheidungsdatum: 2025-11-26

Aktenzeichen: L 1 KR 106/23 KL

ECLI: ECLI:DE:LSGBEBB:2025:1126.L1KR106.23KL.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 130b Abs 1 S 1 SGB 5, § 130b Abs 3 S 1 SGB 5, § 130b Abs 3 S 2 SGB 5, § 130b Abs 3 S 3 SGB 5, § 130b Abs 3a S 9 SGB 5 ... mehr

Leitsatz

1. Die Feststellung einer Ausnahme von der Begrenzung der Festsetzung des Erstattungsbetrags für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nicht festgestellt ist, durch die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie (vgl. § 130b Abs 3 S 3 SGB V) seitens der Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V ist gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbar. (Rn.119)

2. Die Annahme einer solchen Ausnahme hat nicht durch die Bildung starrer Fallgruppen zu erfolgen. (Rn.145)

3. Die Nacherstattungspflicht nach § 130b Abs 3a S 9 SGB V in der ab dem 12.11.2022 geltenden Fassung des Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 7.11.2022 (GKVFinStabG, BGBl I S 1990) erstreckt sich nicht auf zu viel entrichtete Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und zu viel entrichtete Umsatzsteuer. (Rn.180)

Verfahrensgang

anhängig BSG, kein Datum verfügbar, B 3 KR 3/26 R

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der notwendigen außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.

Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

1 Im Streit steht der Schiedsspruch der Beklagten betreffend den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel mit dem Handelsnamen Jemperli® (Wirkstoff Dostarlimab) vom 17. Januar 2023 und hierbei maßgeblich das Vorliegen eines Ausnahmefalls nach § 130b Abs. 3 Satz 3 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), die Berücksichtigung der Veränderungen in der Höhe des Herstellerabschlags im Jahr 2023 und der Umfang der Differenzerstattungspflicht des Arzneimittelherstellers für die Vergangenheit.

2 Jemperli® wurde mit Durchführungsbeschluss der Kommission der Europäischen Union vom 21. April 2021 eine bedingte Zulassung nach Art. 3 und Art. 14a der VO 726/2004 erteilt. Dostarlimab wurde dabei als neuer Wirkstoff angesehen. Inhaber der Zulassung ist die GJemperli® (im Folgenden auch nur: das Arzneimittel) wurde erstmals am 15. Juni 2021 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Die Beigeladene vertreibt das Arzneimittel im Inland.

3 Das Arzneimittel war zu diesem Zeitpunkt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (endometrial cancer, EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) zugelassen, das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist.

4 Ausweislich der Fachinformation ist Dostarlimab ein humanisierter monoklonaler anti-programmed cell death protein-1 (PD-1)-Antikörper (Immunglobulin G4, IgG4), der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Säugetier-Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird. Der PD-1-Rezeptor hat die Funktion, die Aktivierung von T-Zellen des menschlichen Immunsystems zu verhindern. Indem der PD-1-Rezeptor blockiert wird, können die natürlichen Liganten PD-L1 und PD-L2 diese Hemmung der T-Zell-Aktivierung nicht bewirken. Daraus folgt eine Verstärkung der T-Zell-Antwort, was zu einem verminderten Tumorwachstum führen soll (Immun-Checkpoint-Inhibitoren, ICI).

5 Checkpoints sind Moleküle auf der Oberfläche von Immunzellen, die Signale weiterleiten, die die Immunreaktion hemmen. Diese Funktionalität, die der Verhinderung einer Überreaktion des Immunsystems und der Zerstörung von gesundem Gewebe dient, wird von Krebszellen ausgenutzt. Die Belegung der entsprechenden Checkpoints durch die ICI unterbricht die Signalkette und verhindert die Hemmung der Immunreaktion. Dostarlimab war der erste ICI der zur Behandlung einzelner Formen des Endometriumkarzinoms zugelassen worden ist.

6 Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) leitete ein Nutzenbewertungsverfahren ein und gelangte mit Beschluss vom 2. Dezember 2021 zu der Bewertung, dass keine geeigneten Daten vorlägen, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmte er eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“.

7 Jahrestherapiekosten bestimmte er in seinem Beschluss wie folgt:

8 | | | | --- | --- | | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten/Patientin | | Zu bewertendes Arzneimittel: | | | Dostarlimab | 97 273,83 € | | Best-Supportive-Care | Patientenindividuell unterschiedlich | | Zweckmäßige Vergleichstherapie*: | | | Therapie nach ärztlicher Maßgabe | | | Medroxyprogesteronacetat | 712,63 € - 1 221,47 € | | Megestrolacetat | 2 831,49 € - 11 325,95 € | | Cisplatin Monotherapie | 1 529,81 € - 3 824,52 € | | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 245,49 € - 421,62 € | | Doxorubicin Monotherapie | 5 563,30 € - 7 243,79 € | | Cisplatin + Doxorubicin | | | Cisplatin | 527,52 € | | Doxorubicin | 1 918,38 € | | Gesamt: | 2 445,90 € | | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | 156,26 € - 188,84 € | | Best-Supportive-Care | Patientenindividuell unterschiedlich |

9 *)Die Wirkstoffe Carboplatin und Paclitaxel stellen geeignete Komparatoren für die vorliegende Nutzenbewertung im Rahmen einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe dar. Da diese Arzneimittel jedoch in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen sind, werden für diese Arzneimittel keine Kosten dargestellt.

10 Daneben waren die sonstigen GKV-Leistungen begleitend zu den einzelnen Therapien mit Jahreskosten aufgeführt, insoweit wird auf den Beschluss des GBA Bezug genommen.

11 Nach dem Inhalt der Tragenden Gründe beruhte die Bewertung hinsichtlich des Zusatznutzens maßgeblich darauf, dass der pharmazeutische Unternehmer (pU) die Ergebnisse der einarmigen unkontrollierten Studie GARNET vorgelegt habe. Diese Studie sei allein für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermögliche. Auf Seiten der Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, mit denen der pU einen Vergleich zur Kohorte A1 (dMMR/MSI-H) der GARNET-Studie vornehme, habe er keine Angaben zum Vorliegen des MSI-H/dMMR Status vorgelegt. Zu der Frage, inwieweit es sich bei dem MSI-H/dMMR Status um einen relevanten prognostischen Faktor handele, welcher der Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Populationen zugrunde zu legen wäre, ergebe sich aus dem vorliegenden Nutzenbewertungsverfahren – den Angaben im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, der Dossierbewertung des IQWiG und den Stellungnahmen der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften zu dieser Frage – ein heterogenes und somit nicht eindeutiges Bild. Der Stellenwert des MSI-H/dMMR Tumorstatus sei daher zum derzeitigen Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht abschließend bewertbar. Im Rahmen des Fazits zum Zusatznutzen ist ergänzend ausgeführt, dass Dostarlimab im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen könne.

12 Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie begründete der GBA in den Tragenden Gründen des Beschlusses auf Basis der Kriterien nach § 6 Abs. 3 des 5. Kapitels seiner Verfahrensordnung (VerfO) dahingehend, dass im Anwendungsgebiet neben Dostarlimab die Wirkstoffe Cisplatin, Doxorubicin, Medroxyprogesteronacetat und Megestrolacetat zugelassen seien. Eine nicht medikamentöse Behandlung komme nicht in Betracht. Es lägen keine Beschlüsse oder Bewertungen zum patientenrelevanten Nutzen anderer Arzneimittelanwendungen vor, die bevorzugt als Vergleichstherapie zu berücksichtigen wären. Der Stand der medizinischen Erkenntnisse sei durch eine systematische Recherche nach Leitlinien sowie Übersichtsarbeiten zu klinischen Studien abgebildet worden. Zum derzeitigen Stand lägen keine spezifischen Therapieempfehlungen in Abhängigkeit des MSI-H/dMMR-Status vor. Aus der vorliegenden Evidenz ergäben sich ferner keine Hinweise darauf, dass beim Endometriumkarzinom mit MSI-H/dMMR bestimmte Faktoren vorliegen, die eindeutig gegen eine Behandlung mit den bisherigen bzw. aktuellen Standardtherapien sprächen. Somit würden für die zweckmäßige Vergleichstherapie jene Therapieoptionen in Betracht gezogen, die unabhängig vom MSI-H/dMMR-Status und somit für die diesbezüglich unselektierte Patientenpopulation infrage kämen. Gemäß vorliegender Evidenz würden für die vorliegende Behandlungssituation unter anderem eine systemische Chemotherapie empfohlen, die auch eine Platin-basierte Re-Therapie sein könne. Hierfür kämen laut Zulassungsstatus die Wirkstoffe Cisplatin und Doxorubicin in Betracht. Ferner würde in den Leitlinien eine Chemotherapie mit Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel empfohlen. Zudem stelle laut Stellungnahme der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften eine Monotherapie mit Paclitaxel eine relevante Behandlungsoption im Anwendungsgebiet dar. Als weitere Behandlungsoptionen betrachtete der GBA eine endokrine Therapie und, unter Berücksichtigung des fortgeschrittenen Krankheits- und Behandlungsstadiums, Best-Supportive-Care. Im Rahmen der Therapie nach ärztlicher Maßgabe wurde als weiterer geeigneter Komparator eine Monotherapie mit Paclitaxel ergänzt.

13 Im Rahmen der Angaben zum Verbrauch des Arzneimittels sowie der im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) genannten Komparatoren ist in den Tragenden Gründen ausgeführt, dass im ersten Behandlungsjahr insgesamt 17,4 Packungen mit 500 mg Wirkstoff erforderlich seien (4 Zyklen mit je 500 mg und anschließend 1000 mg pro Zyklus).

14 Nach einem Hinweis der Beigeladenen an den GBA auf eine im November 2021 zugelassene aber nicht als Vergleichstherapie berücksichtigte Kombinationstherapie aus Pembrolizumab und Lenvatinib tauschte der GBA mit Beschluss vom 25. Mai 2022 die Tragenden Gründe aus und ergänzte folgenden Absatz:

15 Bei der Kombinationstherapie Pembrolizumab + Lenvatinib handelt es sich um eine neue Behandlungsoption im vorliegenden Anwendungsgebiet. Ein Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V liegt noch nicht vor. Der therapeutische Stellenwert von Pembrolizumab in Kombination mit Lenvatinib für die Behandlung des rezidivierenden oder fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms ist derzeit nicht abschließend beurteilbar. Somit ist Pembrolizumab in Kombination mit Lenvatinib nicht Bestandteil der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

16 Am 25. April 2022 wurde Pembrolizumab zum Einsatz als Monotherapie zugelassen.

17 Der Kläger und die Beigeladene verhandelten (entsprechend der geltenden Rahmenvereinbarung) in vier Runden über eine Erstattungsvereinbarung. Bei verbleibendem Dissens in einzelnen Punkten erklärte die Beigeladene in der vierten Runde ausdrücklich, dass sie den Beschluss des GBA akzeptiere.

18 Der Kläger beantragte am 8. Juni 2022 die Einleitung des Schiedsstellenverfahrens. Nach dem vorgelegten Stand der Vereinbarung war zu diesem Zeitpunkt zu folgenden Punkten der Erstattungsvereinbarung kein Konsens erreicht worden:

19 | | | | | --- | --- | --- | | - | | Jahrestherapiekosten der zVT |

20 | | | | | --- | --- | --- | | - | | Erstattungsbetrag pro Bezugsgröße und Packung (10 ml Lösung, 500mg Wirkstoff) |

21 | | | | | --- | --- | --- | | - | | Minimale Vertragslaufzeit |

22 Die verordnungsgewichteten Jahrestherapiekosten bezifferte der Kläger auf 4.140,58 Euro (nach Abzug des Nettoherstellerabschlags) und beantragte eine Festsetzung des Erstattungsbetrags pro Bezugsgröße ab dem 15. Juni 2022 von 0,50567 Euro bzw. 252,84 Euro für die Darreichungsform von 10 ml Lösung/500 mg Wirkstoff ausgehend von 4.399,36 Euro Jahrestherapiekosten (ohne Ablösung der Herstellerabschläge).

23 Die Beigeladene ging im Schiedsverfahren unter Berücksichtigung der Kosten für die Kombinationstherapie von Pembrolizumab+Lenvatinib von Jahrestherapiekosten für die zVT von 61.873,71 Euro (einschließlich Herstellerabschlag) aus und beantragte die Festsetzung des Erstattungsbetrages pro Bezugsgröße (1 mg) mit 7,111932 Euro (entsprechend 3.555,97 Euro je Packung mit 10 ml Lösung). Sie vertrat im Wesentlichen die Auffassung, der GBA habe hier die zVT nach Maßgabe des Arztes nicht auf bestimmte Arzneimittel beschränkt und die Aufzählung im Rahmen der Kostenermittlung und der Tragenden Gründen sei nicht abschließend.

24 Mit Nutzenbewertungsbeschluss vom 7. Juli 2022 stellte der GBA Hinweise für einen beträchtlichen Zusatznutzen der Kombinationstherapie Pembrolizumab+Lenvatinib fest.

25 Eine Anregung zu einer Nachfrage seitens der Schiedsstelle beim GBA zur Einbeziehung von Pembrolizumab+Lenvatinib als zVT für Dostarlimab lehnte der Vorsitzende der Beklagten unter Hinweis auf die von ihr vorzunehmende Auslegung und die fehlende Befugnis des GBA zu einer authentischen Interpretation mit Schreiben vom 12. August 2022 ab.

26 Auf Nachfrage des Klägers teilte der GBA am 6. September 2022 mit, dass weder eine Monotherapie mit Pembrolizumab noch eine Kombinationstherapie mit diesem Wirkstoff und Lenvatinib Bestandteil der vom GBA mit Beschluss vom 2. Dezember 2021 bestimmten zVT seien.

27 Nach einer ersten Verhandlung vor der beklagten Schiedsstelle am 30. September 2022 wandte sich diese auf Bitte der Schiedsparteien an den Vorsitzenden des GBA mit der Frage, ob die Kombinationstherapie Pembrolizumab+Lenvatinib nun, nachdem ein Nutzenbewertungsbeschluss dazu vorläge, zu den Komparatoren für die Therapie nach ärztlicher Maßgabe zu zählen sei. In seiner Antwort führte der Vorsitzende des GBA unter Darstellung der Verfahrensablaufs aus, dass, sofern eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ als zVT bestimmt werde, konkrete Therapien bzw. Komparatoren benannt würden. Die benannten Komparatoren stellten dabei eine abschließende Bestimmung für den vorliegenden Beschluss dar. Die darüber hinausgehende Frage, ob ein neues Arzneimittel nach Abschluss des Nutzenbewertungsverfahrens zu dem neuen Arzneimittel ebenfalls einen geeigneten Komparator im Rahmen der jeweiligen Therapie nach ärztlicher Maßgabe darstellen könne oder zu einer anderweitigen Änderung der zVT führe, bedürfe einer an die vorherige Prüfung der genannten Kriterien nach 5. Kapitel § 6 Abs. 3 VerfO geknüpften separaten Entscheidung des GBA über eine Bestimmung der zVT.

28 Der Vorsitzende der Beklagten hat diese Stellungnahme den Schiedsbeteiligten übersandt und darauf hingewiesen, dass der Nutzenbewertungsbeschluss abschließend die zVT bestimme, es aber zweifelhaft sei, ob dies auch für die Komparatoren gelte, wenn als zVT lediglich eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ bestimmt worden sei. Die Beteiligten haben hierzu in der Folge jeweils Stellung genommen.

29 Die Beigeladene hat der Schiedsstelle die Stellungnahme der maßgeblichen Fachgesellschaften im Nutzenbewertungsverfahren betreffend Pembrolizumab vorgelegt, in der die Monotherapie mit Dostarlimab u.a. als eine von drei Therapieoptionen genannt wird.

30 Erstmals mit Schriftsätzen vom 2. und 9. Dezember 2022 stellte der Kläger nach Inkrafttreten des Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 7. November 2022 (GKV-FinStG) den Geltungsbeginn des Erstattungsbetrags, die Berechnung des Nacherstattungsbetrags (tatsächlicher Abgabepreis einschließlich Mehrwertsteuer und Handelsstufenzuschläge) und das Fehlen einer Preis-Mengen-Regelung zur Anpassung des Erstattungsbetrags streitig. Er hat der Schiedsstelle die Neufassung der S3-Leitlinie zum Endometriumkarzinom unter Hinweis darauf vorgelegt, dass hiernach eine Behandlung mit Pembrolizu-mab+Lenvatinib für Patientinnen mit dMMR/MSI-H nicht in Betracht komme.

31 Die mündliche Verhandlung vor der beklagten Schiedsstelle wurde am 16. Dezember 2022 fortgesetzt. Hierin wurde ausweislich des Protokolls die Möglichkeit der „Soll-Regelung“ des § 130b Abs. 3 SGB V erörtert und den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung zu einem Abweichen von dieser Regelung gegeben. Die Schiedsverfahrensbeteiligten haben jeweils unter dem 13. Januar 2023 hierzu und abschließend schriftlich Stellung genommen.

32 Die Beigeladene vertrat im Schiedsverfahren die Auffassung, das einzig rechtmäßige Verständnis der zVT nach Maßgabe des Arztes sei ein dynamisches als eine jeweils nach dem (aktuellen) Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechenden Therapie. Die Voraussetzung eines Ausnahmefalls lägen auch unter Berücksichtigung der restriktiven Spruchpraxis der Beklagten vor und ergäben sich aus dem kumulierten Vorliegen mehrerer Kriterien (sehr seltenes Anwendungsgebiet, anerkannt hoher medizinischer Bedarf, ein sich dynamisch weiterentwickelnder therapeutischer Standard, wobei einerseits die zum Zeitpunkt des GBA-Beschlusses noch relevanten zweckmäßigen Vergleichstherapien auf generischem Preisniveau lägen und andererseits die in der Versorgungsrealität entstehenden tatsächlichen Jahrestherapiekosten um ein Vielfaches oberhalb der Kosten der bestimmten zVT lägen, so dass der Einspareffekt auch erfüllt werde, wenn ausnahmsweise ein Erstattungsbetrag oberhalb der Kosten der bestimmten [starren] zVT liege (Vorliegen derart überzeugender Studienergebnisse zu Dostarlimab, dass sie einer Generierung derjenigen Evidenz entgegenstehe, mit der sich nach der Methodik des GBA ein Zusatznutzen belegen ließe, wobei dem die generierte Evidenz zu Pembrolizumab+Lenvatinib nicht entgegenstehe). Vertiefend führte sie u.a. aus, dass eine direkt vergleichende Studie nach dem Vorliegen der Daten zur GARNET-Studie nicht mehr ethisch und planbar durchführbar sei (Verstoß gegen die Deklaration von Helsinki zu ethischen Grundsätzen), da man einen Teil der Studienpatientinnen im Kontrollarm nicht gemäß des deutlich überlegenen neuen Therapiestandards behandeln würde (weiteres Überleben 6 bis 11 Monate vs. mehr als zwei Jahre). Insoweit verwies die Beigeladene auf die mündlichen Anhörungen zu Dostarlimab und Pembrolizumab vor dem GBA, die der Beklagten vorlagen. Die Patientinnen der KEYNOTE-775-Studie (Phase III zu seit 2018 bis 2020 zu Pembrolizumab+Lenvatinib) seien rekrutiert worden, bevor 2020 die Daten im Hinblick auf die biomarkerspezifisch definierten Patientinnenpopulationen bekannt geworden wären. Die Auflage im Rahmen der bedingten Zulassung, Daten aus der RUBY-Studie zum Einsatz in der Erstlinientherapie vorzulegen, stelle eine seltene Besonderheit dar. Sie führte ferner zu den nach ihrer Ansicht nicht annähernd entwicklungsadäquaten Erstattungsbeträgen auf Basis der vom Kläger angenommen Jahrestherapiekosten und u.a. des nicht abgelösten Herstellerabschlags von 12 % im Jahr 2023. Es ergäben sich nur ca. 293.267 Euro Erlös und damit ca. ein Drittel der vom GBA angenommenen Geringfügigkeitsschwelle des § 35 Abs. 1a SGB V. § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V komme hier nur deshalb nicht in Betracht, weil der GBA die Regelung dahingehend auslege, dass von der europäischen Zulassungsbehörde der Orphan-Drug-Status erteilt worden sein müsse. Die Beigeladene hielt das Streitigstellen der Fortschreibung/Preis-Mengen-Regelung (§ 3 des Vertrages), der Nacherstattung nicht nur auf Basis des Abgabepreises des pU und des Beginns der Rückwirkung des Erstattungsbetrages aufgrund des zwischenzeitlichen Inkrafttretens des GKV-FinStG für unzulässig. Sie hätte der Vertagung nicht zugestimmt, wenn nicht vor dem Inkrafttreten mit einer Entscheidung der Beklagten zu rechnen gewesen wäre. Hinsichtlich der Ermittlung der Kosten der zVT, insbesondere der Versorgungsanteile der zu berücksichtigenden Arzneimittel im Anwendungsbereich von Dostarlimab legte die Beigeladene eine Datenauswertung aus dem Ipsos Global Oncology Monitor vor.

33 Vor der abschließenden Verhandlung bei der Beklagten waren zwischen Kläger und Beigeladener nach Vortrag des Klägers bei ansonsten konsentiertem Inhalt der Erstattungsbetragsvereinbarung noch folgende Punkte strittig:

34 | | | | | --- | --- | --- | | - | | Höhe des nicht zu überschreitenden Jahrestherapiepreises bei Anpassungen der Erstattungsbetrags auch bei neuen Darreichungsformen (§ 4 Abs. 3 des Vertrages) |

35 | | | | | --- | --- | --- | | - | | Höhe des Erstattungsbetrags je Bezugsgröße und Wirksamkeitsdatum (§ 4 Abs. 4 des Vertrages) und sich hieraus ergebender Erstattungsbetrag für Darreichungsform (500 mg in 10 ml Lösung; § 4 Abs. 6 des Vertrages). |

36 | | | | | --- | --- | --- | | - | | Aufnahme einer Preis-Mengenregelung (§ 3 des Vertrages). |

37 | | | | | --- | --- | --- | | - | | Datum des Beginns der Nacherstattungspflicht und Abhängigkeit der Nacherstattung einschließlich der Handelszuschläge und Umsatzsteuer bis zur Veröffentlichung in der IFA-Datenbank von einer verspäteten Meldung durch die Beigeladene (§ 5 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und Abs. 5 des Vertrages). |

38 | | | | | --- | --- | --- | | - | | Datum der erstmaligen Kündigung und Kündigungsfrist, Zeitpunkt der Geltung neuer Beträge bei Kündigung und neuer Nutzenbewertung (§ 7 Abs. 1, 2 und Abs. 3 Satz 5 des Vertrages). |

39 Der Kläger begehrte zuletzt die Festsetzung eines Erstattungsbetrags pro Bezugsgröße von 0,50567 Euro ab 15. Dezember 2021 (entsprechend 252,84 Euro für Darreichungsform mit 500 mg) und maximaler Jahrestherapiekosten in § 4 Abs. 3 des Vertrages von 4.399,36 Euro. Für § 3 beantragte der Kläger die näher bezifferte schwellenwertabhängige Fortschreibung (Preis-Mengen-Modell). Eine solche Regelung hielt er weiterhin nach Inkrafttreten des § 130b Abs. 1a SGB V in der Fassung des GKV-FinStG zum 12. Januar 2022 ohne Übergangsregelung für zwingend (Verweis auf die Gesetzesbegründung BT-Drs. 20/3448 S. 45 zur Anwendung auf alle nicht abgeschlossenen Erstattungsvereinbarungen). Die von ihm der Schiedsstelle vorgelegten Verordnungsdaten zur zVT stütze er auf die Auswertung von Verordnungsdaten von Versicherten der AOKen, des Dachverbands der BKK und der TK.

40 In der erneuten mündlichen Verhandlung vor der Beklagten am 17. Januar 2023 wurden – nach dem Protokoll in der Fassung Berichtigungsbeschlusses vom 13. März 2023 – zwischen den Schiedsbeteiligten die Themen Nacherstattung, Preis-Mengen-Regelung, GBA-Beschluss dynamisch/nicht dynamisch, Durchbrechung der Soll-Regelung, Versorgungssituation und zVT diskutiert.

41 Mit Schiedsspruch vom selben Tag setzte die Schiedsstelle die Erstattungsvereinbarung fest und bestimmte einen Erstattungsbetrag von 4,7298 Euro pro Bezugsgröße (2.364,90 Euro pro Packung mit 10ml/500mg Wirkstoff). Die begrenzenden Jahrestherapiekosten in § 2 Abs. 3 des Vertrages wurden mit 41.149,53 Euro bestimmt. Das erstmalige Kündigungsdatum wurde auf den 16. Januar 2024, Gültigkeit des Erstattungsbetrags und Beginn des Nacherstattungszeitraums wurden auf den 15. Dezember 2021 festgelegt. § 3 des Vertrages wurde in der ursprünglich konsentierten Fassung festgesetzt. Die Nacherstattungsregelung des § 5 Abs. 2 des Vertrages sah einen Ausgleich der hinsichtlich der Preisdifferenz entrichteten Großhandels- und Apothekenzuschläge nur für den Fall der verspäteten oder fehlerhaften Meldung des Erstattungsbetrags durch die Beigeladene vor.

42 Nach Bekanntgabe des Schiedsspruchs gab das unabhängige Mitglied der Beklagten Xzu Protokoll, dass er der Mehrheitsentscheidung widerspreche und legte die Gründe dar, insbesondere dass nach seiner Ansicht keine tragfähigen Argumente vorgebracht worden seien, warum es sich bei Dostarlimab um einen Einzelfall handele. Die Schiedsstellenmehrheit habe nunmehr faktisch einen fiktiven Zusatznutzen monetarisiert, indem sie in der von ihr gewählten Höhe von dem zVT-Kostendeckel abgewichen sei.

43 Für den Kläger wurde zu Protokoll die Verletzung rechtlichen Gehörs gerügt. Welche Tatsachen dieser Entscheidung zu Grunde gelegen hätten, sei zwischen den Parteien nicht erörtert worden.

44 Zur Begründung des Schiedsspruchs hat die Beklagte u.a. ausgeführt, dass auch nach Inkrafttreten des GKV-FinStG während des Schiedsverfahrens sich nichts daran geändert habe, dass nach § 130 Abs. 3 Satz 3 SGB V ein Erstattungsbetrag vereinbart werden soll, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt. Hier sei durch den GBA kein Arzneimittel mit Patent- und Unterlagenschutz als zVT benannt worden. Hinsichtlich der Bezeichnung der zVT komme die Schiedsstelle letztlich nicht zu einem dynamischen Verständnis. Zum einen komme der Wille des GBA, eine abschließende Aufzählung der Preiskomparatoren vorzunehmen, in den Tragenden Gründen zumindest in der ergänzten Fassung von Mai 2022 zum Ausdruck, zum anderen könne die Schiedsstelle Verfahrensschritte, die im Rahmen des Verfahrens beim GBA erforderlich wären, um zu einer Veränderung der zVT-Konkretisierung zu gelangen, nicht durch eine eigenmächtige Erweiterung des Kreises der Komparatoren überspringen. Daher gehe die Schiedsstelle im Ergebnis davon aus, dass die Kombinationstherapie Pembrolizumab+Lenvatinib hier im Rahmen der zVT nicht zu berücksichtigen sei.

45 Trotzdem sehe sich die Schiedsstelle bei der Festsetzung des Erstattungsbetrags nicht an die Kosten der zVT als Obergrenze gebunden. Hier läge nämlich ein Sonderfall vor, der ein Abweichen von der Soll-Regelung des § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V rechtfertige. Die Schiedsstelle sei bisher noch nie so verfahren und habe diese Abweichungsmöglichkeit unter Berufung auf den gesetzgeberischen Willen restriktiv interpretiert (Bezugnahme auf BT-Drs. 18/10208 S. 36). Sie habe daraus im Schiedsspruch vom 9. Juni 2022 im Verfahren 7 P 13-22 zu Selpercatinib (Retsevmo) geschlossen, dass eine Abweichung von der Soll-Vorgabe nur „im begründeten Einzelfall“ in Betracht komme. An dieser engen Auslegung der Abweichungsmöglichkeit werde im Grundsatz festgehalten.

46 Ein derartiger begründeter Einzelfall liege hier vor. Zunächst öffne die Formulierung in den Tragenden Gründen des Nutzenbewertungsbeschlusses, dass „Dostarlimab im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen“ könne (a.a.O. S. 10), den Raum für diese Überlegung, auch wenn diese Aussage allein nicht hinreichend sei, um von der Soll-Regelung abzuweichen (vgl. auch dazu bereits den Schiedsspruch zu Selpercatinib, a.a.O. S. 5). Ferner handele es sich hier um eine ernsthafte, sogar lebensbedrohliche Krankheit, so dass neue Therapieoptionen möglichst auch dann erhalten werden sollten, wenn das Preisniveau der zVT sehr überschaubar sei, zumal wenn sie – wie hier – in den einschlägigen Behandlungsleitlinien Erwähnung gefunden haben. Schließlich und vor allem habe die Antragsgegnerin, die hiesige Beigeladene, nachvollziehbar dargestellt, dass sie mit ihrem Produkt recht frühzeitig auf den Markt gekommen sei, um einen dringenden Versorgungsbedarf zu decken, es nun aber weltweit ethisch nicht mehr vertretbar sei, in einer vergleichenden randomisierten Studie gegenüber den vom GBA benannten zVT-Komparatoren in der gleichen Indikation bei demselben schwerkranken Patientengut einen Zusatznutzen nachzuweisen, die den spezifischen Anforderungen im Verfahren der Nutzenbewertung genüge. Auch eine Vergleichsstudie mit einer anderen hochwirksamen Therapie würde der Antragsgegnerin im AMNOG-Verfahren nur begrenzt weiterhelfen, weil diese Therapien nicht als zVT benannt sind. Die Kombination dieser Umstände führe die Schiedsstelle zu der Überzeugung, dass hier eine Durchbrechung der Soll-Vorgabe angezeigt sei. Sie weise aber darauf hin, dass diese Entscheidung sich kaum durch eindeutige Kriterien erfassen lasse und stark einzelfallabhängig erfolge, so dass sie sich auch nur sehr begrenzt auf weitere Verfahren übertragen lasse.

47 Zur Ermittlung des Erstattungsbetrags führte die Beklagte aus, dass sie im Schiedsspruch zu Selpercatinib (a.a.O. S. 6) ausgeführt habe, dass eine Durchbrechung der Soll-Regelung nicht zur Monetarisierung eines (fiktiven) Zusatznutzens führen könne, weil dies mit der Bindung an den GBA-Beschluss zum Zusatznutzen nicht vereinbar wäre. Daran halte sie fest. Sie habe daher nicht einen Zusatznutzen monetarisiert, sondern sich zur Bestimmung des Erstattungspreises für Dostarlimab (Jemperli®) zunächst an dem Preisniveau im Indikationsgebiet unter Berücksichtigung der modernen Therapien (insbesondere Pembrolizumab, Pembrolizumab mit Lenvatinib und Bevacizumab mit Carboplatin und Paclitaxel) orientiert, mit denen die Patientinnen nach der nachvollziehbaren Darstellung der Antragsgegnerin tatsächlich überwiegend behandelt würden. Vor diesem Hintergrund sei es plausibel, dass in der Indikation durchschnittliche Jahrestherapiekosten von ca. 60.000 EUR anfielen. In einem weiteren Schritt habe die Schiedsstelle aufgrund des nicht belegten Zusatznutzens von Dostarlimab (Jemperli®) und der Sondersituation eines Abweichens von der Soll-Regelung einen deutlichen Abschlag von diesem Betrag vorgenommen und für den Erstattungsbetrag einen Wert von 37.000 EUR netto für angemessen erachtet. Unter Berücksichtigung der gesetzlich vorgegebenen Abschläge, deren Ablösung von den Parteien nicht vereinbart worden sei, wären die Zahlen in § 2 der Vereinbarung entsprechend festzusetzen gewesen.

48 Zu der Regelung in § 3 wurde ausgeführt, dass auch die Schiedsstelle grundsätzlich der Auffassung sei, dass eine mengenbezogene Kündigungsregelung den Anforderungen des § 130b Abs. 1a SGB V i.d.F. GKV-FinStG nicht mehr genüge. Sie habe sich dennoch berechtigt gesehen, eine solche festzulegen, weil das Inkrafttreten des GKV-FinStG während des Schiedsverfahrens dazu geführt habe, dass die Parteien während ihrer Verhandlungen noch gar keine Gelegenheit gehabt hätten, auf die neue Rechtslage zu reagieren.

49 Hinsichtlich des Beginns und der Geltung des Erstattungsbetrages sah die Schiedsstelle keine andere Möglichkeit als die Festsetzung nach neuem Recht (7. Monat nach Inverkehrbringen nach § 130b Abs. 3a Satz 2 SGB V n.F.).

50 Hinsichtlich des Umfangs der Nacherstattungspflicht berücksichtigte die Schiedsstelle maßgeblich, dass es zumindest in den letzten Jahren ständige Praxis gewesen sei, dass die Kostenträger die Beträge hinsichtlich der geleisteten Mehrwertsteuer, gesetzlicher Ab- und Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung getragen hätten, sie also nicht im Rahmen einer erforderlichen Nacherstattung ausgeglichen worden seien. Hätte der Gesetzgeber diese auch ihm bekannte Praxis ändern wollen, hätte er einen entsprechenden Hinweis im Gesetzestext geben müssen. Eben dies sei aber nicht geschehen; der Gesetzestext sei insoweit durch das GKV-FinStG vielmehr nicht verändert worden. Die Schiedsstelle sehe sich in dieser Situation nicht in der Lage, eine grundrechtsrelevante Belastung allein auf der Grundlage einer Formulierung in der Gesetzesbegründung festzusetzen. Sie habe daher die bereits bisher übliche Regelung in § 5 Abs. 2 der Vereinbarung festgesetzt, dass das Unternehmen weitergehende Kosten nur bei verspäteter oder fehlerhafter Datenmeldung zu tragen habe. Bezüglich der Vertragslaufzeit habe die Schiedsstelle keine Veranlassung, von der gesetzlichen Standardregelung abzuweichen.

51 Mit Beschluss vom 19. Januar 2023 stellte der GBA für die Monotherapie von Pembrolizumab keinen Zusatznutzen fest.

52 Gegen den ihm am 17. Februar 2023 bekanntgegeben Schiedsspruch wendet sich der Kläger mit seiner am 17. März 2023 beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg eingegangenen Klage. Er rügt maßgeblich die Annahme eines Ausnahmefalls durch die Beklagte hinsichtlich des Überschreitens der Therapiekosten der zVT. Die Soll-Regelung des § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V eröffne dem Wortlaut nach in ihrem Anwendungsbereich ein Abweichen von der strengen Bindung an die preisgünstigste Ausprägung der zVT. Diese Abweichungsbefugnis gelte nur für zVT-Bestimmungen mit Wirkstoffen ohne Patent- oder Unterlagenschutz.

53 Der Kläger führt in diesem Zusammenhang eingehend zum Rechtscharakter einer Soll-Regelung aus und vertritt die Auffassung, das Vorliegen eines Ausnahmefalls unterliege der vollständigen gerichtlichen Kontrolle. Das Risiko von Rückzahlungen werde sowohl in den Fällen des § 48 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) als auch bei § 130b Abs. 3 SGB V den Normbetroffenen zugemutet. Daher könne der Auslöser der Überlegungen der Beklagten, bei Dostarlimab einen Ausnahmefall anzunehmen, von vornherein nicht zu einem solchen Ausnahmefall führen. Die Beklagte habe nämlich ausweislich der Begründung des angegriffenen Schiedsspruchs von dem Preisniveau der zVT, das sie als „sehr überschaubar“ angesehen habe, nach oben abweichen wollen. Sie lege daher ein Kriterium zugrunde, nämlich die Höhe der zVT-Kosten, das keinen Ausnahmefall begründen könne.

54 Nach der Gesetzesbegründung bezwecke die Soll-Regelung, ein Abweichen von der gesetzlich bestimmten Obergrenze für den Erstattungsbetrag nur für begrenzte Ausnahmefälle zu erlauben, wenn sich ansonsten kein adäquater Erstattungsbetrag bilden lasse. Die Gesetzesbegründung benenne hier als Beispiel die Konstellation von unterschiedliche Patientengruppen mit stark divergierenden Vergleichstherapien. Ein solcher bzw. ein ähnlicher Fall liege für Dostarlimab nicht vor. Es gebe nur eine Patientengruppe und nur eine zVT, nicht mehrere.

55 Der Kläger macht sinngemäß geltend, es liege auch kein atypischer Ausnahmefall aufgrund der Versorgungssituation vor. Die Beklagte verkenne, dass das Preisniveau der zVT keinen Ausnahmefall begründe.

56 Die Genese der Entscheidung der Beklagten, die Soll-Regelung anzuwenden, belege nach Auffassung des Klägers, dass die Beklagte nicht die gesetzlichen Kriterien des § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V zur Abweichung von der gesollten Rechtsfolge angewandt habe. Sie sei allein von einem unangemessenen Preisniveau für Dostarlimab ausgegangen und habe zunächst versucht, die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie um hochpreisigere Arzneimittel zu erweitern. Erst als dies nicht gelungen sei, sei sie auf die Durchbrechung der Soll-Regelung umgeschwenkt, wobei sie keinen atypischen Einzelfall definiert habe. Sie könne sich hinsichtlich der Relevanz des Preisniveaus nicht auf die Gesetzesbegründung (BT-Drs. 18/10208) stützen. Diese bringe zum Ausdruck, dass nicht in jedem Fall, in dem die Anwendung der Regelung des § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V zu einem sehr niedrigen Preis führe, von der gesollten Rechtsfolge abgewichen werden könne. Sie spreche von der Abweichungsbefugnis „in bestimmten Einzelfällen“ sowie von einer „Flexibilisierung nur im begründeten Einzelfall“. Die Einzelfallumstände, die die Beklagte schließlich herangezogen habe, um ihre Durchbrechung der Soll-Regelung zu begründen, seien konstruiert und nur nachträglich gesucht worden, um das gewünschte preisliche Ergebnis zu begründen. Erst im Rahmen der mündlichen Verhandlung vor der Beklagten am 16. Dezember 2022 habe sich die Beklagte von der Vorstellung gelöst, sie könne eigenmächtig die zVT inhaltlich erweitern. Daraufhin habe sie sich auf die Durchbrechung der Soll-Regelung als Weg verlegt, um ihr preisliches Ziel zu erreichen.

57 Die Passage aus den Tragenden Gründen des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA zu Dostarlimab als in Einzelfällen relevante Therapieoption sei eine Selbstverständlichkeit, die auf alle Arzneimittel zutreffe. Die Formulierung finde sich in 39 Beschlüssen des GBA seit 2017. Bereits die Anzahl der Fälle belege, dass sie nicht geeignet sei, atypische Fälle zu begründen. Die Beklagte setze sich zudem in Widerspruch zu ihrer Spruchpraxis im Schiedsspruch zu Selpercatinib.

58 Die Änderungen in § 130b Abs. 3 Satz 2 bis 5 SGB V, die unmittelbar nur die Benennung von Arzneimitteln (mit Patent- und Unterlagenschutz) als zVT erfassten, sprächen angesichts des Regelungszwecks für eine strengere, restriktive Handhabung des atypischen Einzelfalls zur Durchbrechung der Soll-Regelung.

59 Die Beklagte habe insgesamt einen Ausnahmefall zu Unrecht bejaht. Die Indikation von Dostarlimab sei zur Charakterisierung eines atypischen Einzelfalls mit „ernsthaft, sogar lebensbedrohlich“ beschrieben worden. Ein Blick allein auf die Auswertung der Arzneimittel mit der oben zitierten Formulierung in den Tragenden Gründen ihrer Nutzenbewertungsbeschlüsse weise weit überwiegend Krebsarten auf, die ernsthaft, regelhaft lebensbedrohlich seien. Die einzigen Ausnahmen seien Epilepsie-Arzneimittel und ein Medikament zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C, die nicht minder ernsthaft sei. Dies zeige, dass auch eine Schnittmengenbetrachtung dieser beiden Kriterien nicht zu einem atypischen Einzelfall führe.

60 Die Beklagte ziehe schließlich das frühzeitige Inverkehrbringen von Dostarlimab und die Möglichkeit zur Durchführung von klinischen Studien gegen die zVT heran. Dies sei ebenfalls kein seltener Umstand. Der Zeitpunkt des Marktzugangs liege in der unternehmerischen Freiheit des pU. Es wäre, so der Kläger, verfehlt bereits das frühe Inverkehrbringen durch die Anerkennung eines atypischen Einzelfalls zu „belohnen“. Hiergegen spreche bereits, dass die Atypik des Falls ansonsten in das Belieben des Begünstigten gestellt wäre, da der pU über den Zeitpunkt des Markteintritts entscheide, indem er den Zeitpunkt bestimme, wann er einen Zulassungsantrag stelle und auf welcher Datengrundlage er eine Zulassung erwirke. Allein 2021 wären 17 weitere Arzneimittel mit conditional approval nach Art. 14a VO 726/2004 (EG) zugelassen worden. Die Zulassung sei erfolgt unter der Bedingung der Vorlage der Ergebnisse zu einer laufenden randomisierten Studie zur Erstlinientherapie mit Dostarlimab. Auch im Vergleich zur zVT im bewerteten Anwendungsgebiet könne der pU aussagekräftige wissenschaftliche Daten vorlegen, zum Beispiel durch indirekte Vergleiche. Die Annahme der Beklagten, dass randomisierte Studien in der gleichen Indikation bei demselben schwerkranken Patientengut nicht mehr vertretbar seien, halte daher nicht stand.

61 Es bestehe aus Sicht des Klägers ein zentrales Problem bei der Berücksichtigung des Studiendesigns und der Durchführbarkeit weiterer klinischer Studien im Anwendungsgebiet durch die Beklagte darin, dass es sich um eine unternehmerische Entscheidung der Beigeladenen handele. Die Beigeladene habe sehenden Auges, dass sich mit einer einarmigen Studie oftmals kein Zusatznutzen belegen lasse, die Entscheidung, auf der Grundlage der einarmigen Studiendaten die Zulassung zu beantragen, getroffen. Der Vortrag der Beigeladenen, der die Aussage bedeute, dass erst die Ergebnisse der (einarmigen) Studie zu Dostarlimab bewirkt habe, dass eine randomisierte kontrollierte Studie gegen Chemotherapie nicht mehr möglich gewesen wäre, stütze die Aussage, dass sich die Beigeladene bei der Planung der Studie durchaus für eine Kontrollgruppe habe entscheiden können.

62 Die Beigeladene sei zu ihrer Behauptung, zu dem vom Kläger beantragten Preis lasse sich ein innovatives biologisches Arzneimittel in Deutschland wirtschaftlich vertreiben, bereits im Schiedsverfahren jeden Beweis dazu schuldig geblieben. Die Beklagte habe ihr offenbar ohne weitere Angaben geglaubt. Es sei jedoch bereits nicht plausibel und vor allem nicht akzeptabel, dass die deutschen Patientinnen die Forschungs- und Entwicklungskosten für das weltweit vertriebene Arzneimittel einbringen müssten. Zudem müssten die Forschungs- und Entwicklungskosten auch nicht in einem Jahr refinanziert werden, sondern über den Produktlebenszyklus, der sich zumindest aus der Patentlaufzeit und Unterlagenschutzfrist zusammensetze, also innerhalb von zehn Jahren nach Inverkehrbringen, und zwar weltweit in allen internationalen Märkten jeweils anteilig.

63 Die Argumentationslinie – der pU kündige mehr oder minder explizit den Marktrückzug an, wenn ein bestimmtes Preisniveau unterschritten werde – berge die Gefahr in sich, dass die Beklagte und in der Folge aufgrund einer solchen Spruchpraxis auch der Kläger „erpressbar“ würden – nicht im Sinne des § 253 StGB, jedoch in dem Sinne, dass allein die Drohung des Marktrückzugs dazu führen könnte, dass der Erstattungsbetrag nicht unter eine Mindesthöhe sinke, die der pU einseitig definiere. Das Risiko eines Marktrückzugs des Arzneimittels durch den pU müsse nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts bei der Erstattungsbetragsvereinbarung bzw. Erstattungsbetragsfestsetzung berücksichtigt werden, es handele sich allerdings nicht um ein Kriterium, das dem pU eine Art Veto-Recht gewähren würde (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 58):

64 Es sei auch unzutreffend, dass die Beklagte erstmals einen Ausnahmefall angenommen habe (Bezugnahme auf Schiedsspruch vom 4. Juni 2019, Az. 11 P 12-19, Seite 6, betreffend Hydrocortison (Alkindi) nach Erteilung der Paediatric Use Marketing Authorisation [PUMA] in einem Verfahren, in dem beide Beteiligten die Durchbrechung der Soll-Regelung beantragt hatten bei ansonsten gebotener Heranziehung von Hydrocortisonpräparaten ohne PUMA).

65 Der Kläger rügt ferner, dass der Beklagten auch bei der Festsetzung der konkreten Erstattungshöhe Rechtsfehler unterlaufen seien. Sie habe den Gestaltungsrahmen, der für einen atypischen Einzelfall durch § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V gesteckt sei, bei weitem überschritten. Die Beklagte sei (bei Annahme eines Ausnahmefalls) an das Regelungsgefüge des § 130b Abs. 3 SGB V gebunden und insbesondere an den Umstand, dass der GBA den Zusatznutzen als nicht belegt bewertet habe. Die erfolgte Betrachtung der Jahrestherapiekosten von anderen Arzneimitteln in demselben Anwendungsgebiet, die keine zVT seien, stelle strukturell eine Heranziehung (potenziell) vergleichbarer Arzneimittel gemäß § 6 Abs. 4 der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V dar. Diese Vorgehensweise erfolge nach § 5 Abs. 2 Satz 2 der Rahmenvereinbarung jedoch nur bei einem Arzneimittel, das einen Zusatznutzen aufweise. Die Beklagte habe bei Dostarlimab einen nicht vorhandenen, von ihr jedoch unterstellten Zusatznutzen monetarisiert.

66 Zudem könne die von der Beklagten zur Preisfindung herangezogene Kombinationstherapie mit Carboplatin und Paclitaxel in dem Anwendungsgebiet von Dostarlimab bereits rechtlich nicht eingesetzt werden. Bevacizumab sei weder allein noch in Kombination mit Carboplatin in dem Indikationsgebiet von Dostarlimab zugelassen. Auch traf und treffe dies für Paclitaxel zu. Ein Off-Label-Use käme angesichts der zugelassenen Behandlungsoptionen nicht in Betracht. Es gebe keine klinischen Daten, die einen Einsatz von Bevacizumab in dieser Indikation empfehlen würden.

67 Der Gesichtspunkt einer faktischen Zusatznutzenmonetarisierung durch fiktive Heranziehung von VAM-Kosten wie nach § 6 Abs. 4 Rahmenvereinbarung stelle überdies ein ersichtliches Abweichen der Beklagten von den durch die Nutzenbewertung gesetzten Prämissen dar, was ebenfalls ein gerichtlich vollständig überprüfbarer Rechtsfehler sei. Sie habe mit der Berücksichtigung von Pembrolizumab in der Monotherapie und der Kombitherapie mit Lenvatinib sowie der rechtlich wie medizinisch fehlerhaften Berücksichtigung der Bevacizumab-Kombinationstherapie entweder einen nicht vorhandenen Zusatznutzen monetarisiert oder die vom GBA bestimmte zVT um Pembrolizumab und Lenvatinib sowie einen Off-Label-Use erweitert. Die europäischen Abgabepreise hätten der Beklagten nicht vorgelegen, weil sie für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wie Dostarlimab keine Rolle spielten und deshalb auch nicht beigebracht worden seien.

68 Die Beklagte habe sich zu Recht nach den Ausführungen in Ziff. 3 bis 5 des angegriffenen Schiedsspruchs explizit gegen eine eigenmächtige Erweiterung der zVT entschieden. Dann könne die Heranziehung von vergleichbaren Arzneimitteln im Indikationsgebiet, wie die Beklagte es intendiert habe, aber nur bedeuten, dass sie sich an der Methodik der Zusatznutzenmonetarisierung orientiert habe. Dadurch habe sie jedoch gegen die Feststellung des GBA zum Zusatznutzen verstoßen und überdies die klaren Aussagen des GBA ignoriert, dass Pembrolizumab weder in Monotherapie noch als Kombination mit Lenvatinib zu den zweckmäßigen Vergleichstherapien gehöre. Die Beklagte habe als Orientierung Pembrolizumab mit vielen weiteren Anwendungsgebieten und bestätigtem Zusatznutzen in diversen dieser Anwendungsgebiete herangezogen. Den Abschlag von mehr als einem Drittel habe die Beklagte im angegriffenen Schiedsspruch mit dem nicht belegten Zusatznutzen begründet, also einem „Abstand“ gegenüber höheren Zusatznutzenmaßen. Der festgesetzte Wert von 37.000 EUR Jahrestherapiekosten übersteige selbst den hochpreisigsten Wirkstoff innerhalb der zVT (Megestrolacetat in der höchsten Dosierung führe zu 11.325,95 EUR Jahrestherapiekosten auf der Kostenbetrachtungsebene des GBA) um mehr als das Dreifache. Dies seien Dimensionen, die sich nach den Preisbildungsregeln des § 130b Abs. 3 und § 5 der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V nur im Fall eines Zusatznutzens erzielen ließen. Hierin liegt ein Rechtsfehler, weil die Grenzen des Ermessens der Beklagten aufgrund der Anwendung der Soll-Regelung nicht eingehalten worden seien.

69 Der Kläger rügt ferner die Verletzung des rechtlichen Gehörs zur Frage, welche Tatsache die Annahme einer Abweichung von der gesetzlich intendierten Rechtsfolge tragen könne. Er verweist auf die Protokollerklärung des unparteiischen Mitglieds X, wonach es in der Schiedsverhandlung an tragfähigen Argumenten gefehlt habe, um einen begründeten Einzelfall anzunehmen. Dies bedeute, dass sich der Kläger auch dazu nicht habe äußern können. Der Kläger vertritt insoweit die Auffassung, aufgrund der begrenzten Amtsermittlungsmöglichkeit wäre die Befragung der Parteien des Schiedsverfahrens durch die Beklagte konkret zu dem Umstand, ob die Schnittmenge der häufigen Einzelumstände die inhaltlichen Anforderungen an den Ausnahmecharakter der Durchbrechung der Soll-Regelung erfülle, erforderlich gewesen.

70 Der Kläger sei auch nicht zur Höhe des Erstattungsbetrags bei Durchbrechung der Soll-Regelung gehört worden. Zu der Frage habe gar keine Diskussion stattgefunden. Es dränge sich deshalb bei dem Kläger der Verdacht auf, die Beklagte habe ihre Festsetzung unter Verstoß gegen § 130a Abs. 1b SGB V getroffen. Die in die Schiedsverhandlung eingebrachten Preise entstammten allesamt Schriftsätzen und Unterlagen aus dem Jahr 2022. Der Kläger gehe davon aus, die Höhe der Preise einschließlich des Herstellerabschlags von 7 % (5,88 % nach Vorsteuerabzug) seien zu Grunde gelegt worden. Unter dem im Jahr 2023 nach § 130a Abs. 1b SGB V zu Grunde zu legenden Herstellerabschlag von 12% (10,08 % netto) wäre der Betrag entsprechend niedriger gewesen. Durch die Hochrechnung des Referenzwerts von 37.000 Euro hätte sich dann ein niedrigerer Wert für die Jahrestherapiekosten und somit auch für den Erstattungsbetrag ergeben.

71 Eine Hochrechnung mit dem Abschlagswert von 10,08 % sei für den Zeitraum vom 15. Dezember 2021 bis 31. Dezember 2022 rechtswidrig. Der ermittelte Erstattungsbetrag sei wegen der Beschränkung von § 130a Abs. 1b SGB V auf das Jahr 2023 ab dem 1. Januar 2024 nicht korrekt. Die Beklagte habe mit gestaffelten Beträgen rechnen müssen.

72 Der Einwand, es komme im Rahmen der Erstattungsbetragsermittlung bei der Durchbrechung der Soll-Regelung nicht auf eine „punktgenaue Berechnung von Abschlägen“ an, treffe nicht zu. Die Beklagte habe ihr Ermessen innerhalb der gesetzlichen Grenzen auszuüben. Wenn sie dabei erkenne, dass sie ihren Erstattungsbetragswert um die nicht abgelösten Herstellerabschläge erhöhen müsse (siehe den angegriffenen Schiedsspruch unter Ziffer 9, Seite 9), dann müsse sie bei der Ausweisung des Brutto-Wertes berücksichtigen, dass der Herstellerabschlag aufgrund des § 130a Abs. 1b SGB V im Zeitraum vom 1. Januar 2023 bis 31. Dezember 2023 einen anderen Wert habe als in den Zeiträumen davor und danach. Dies sei ein Gebot der Folgerichtigkeit bzw. inneren Konsistenz des Schiedsspruchs der Beklagten. Die Abschläge nach § 130a SGB V stünden nicht zur Disposition der Beklagten, ihr Gestaltungsermessen erstrecke sich auf diese gesetzlichen Abschlagszahlungen nicht.

73 Klauselartige Formulierungen in einer Sitzungsniederschrift könnten nicht den Nachweis dazu erbringen, dass das rechtliche Gehör in ausreichendem Maße gewahrt wurde.

74 In Hinblick auf den Umfang der Nacherstattungspflicht habe die Beklagte gegen § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V verstoßen. Insoweit vertritt der Kläger die Ansicht, dass aufgrund der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 20/3448 Seite 44) und der früheren Geltung des Erstattungsbetrags mit der Folge einer regelhaft langen Erstattungszeit dem Titel des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz folgend der tatsächliche Abgabepreis i.S.d. der Regelung sich aus dem Abgabepreis des pU, dem Apothekenzuschlag nach § 3 AMPreisV und der Umsatzsteuer abzüglich der Abschläge nach §§ 130, 130a Abs. 1 und 1b SGB V zusammensetze. Der Gesetzgeber habe die Lastenverteilung des Nacherstattungsbetrags (hinsichtlich Differenz der Umsatzsteuer und der Handelsstufenzuschläge) neu geregelt. Die weitere Änderungen durch das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz – ALBVVG), vom 19. Juli 2023 (BGBl. I Nr. 197) in § 130b Abs. 3a Satz 9 und Abs. 4 Satz 3 SGB V – in Reaktion auf die Spruchpraxis der Beklagten – nach Erlass des Schiedsspruchs habe dies bestätigt.

75 Der Kläger beantragt,

76 den Schiedsspruch der Beklagten vom 17. Januar 2023 zur Festsetzung des Vertragsinhalts der Erstattungsbetragsvereinbarung für Dostarlimab (Jemperli®) aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

77 Die Beklagte beantragt,

78 die Klage abzuweisen.

79 Die Einwände gegen die Durchbrechung der Soll-Regelung des § 130b Abs. 3 S. 3 SGB V griffen nicht durch. Eine Änderung im Sinne einer „Verschärfung“ der Rechtslage durch das GKV-FinStG sei für die vorliegende Konstellation nicht ersichtlich. Bei einer zVT ohne Patent- oder Unterlagenschutz habe sich an den rechtlichen Vorgaben für die Preisfindung nichts geändert. Dass in dem angegriffenen Schiedsspruch für die Begründung der Durchbrechung der Soll-Regelung das „überschaubare“ Preisniveau der zVT eine Rolle spiele, sei nicht zu kritisieren, da bereits die Gesetzesbegründung für die Einführung der Soll-Regelung klarstelle, dass eine drohende Unangemessenheit des Preises diese Einführung gerade motiviert habe (Bezugnahme auf BT-Drs. 18/10208, S. 36). Vor diesem Hintergrund könne es schwerlich beanstandet werden, dass auch der Schiedsspruch von einem „unangemessenen“ Preisniveau seinen Ausgang nehme. Dass hier nicht mehrere zVT vorlagen, von denen die wirtschaftlichste Alternative als Preisanker heranzuziehen gewesen sei, führe der Kläger zutreffend aus. Das ändere aber nichts an der Möglichkeit einer Durchbrechung der Soll-Regelung, weil bereits die Gesetzesbegründung diese Konstellation nur als ein „Beispiel“ aufführe (Bezugnahme auf BT-Drs. 18/10208, S. 36). Also seien auch weitere Fallgestaltungen der Durchbrechung der Soll-Regelung denkbar. Im Übrigen verfehle die Kritik des Klägers die Begründung des Schiedsspruchs, wenn er vortrage, die im Schiedsspruch genannten Umstände seien einzeln jeweils nicht in der Lage, einen Sonderfall und damit eine Durchbrechung der Soll-Regelung zu rechtfertigen. Dies möge richtig sein, aber diese Auffassung habe die Beklagte nicht vertreten, sondern ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sie gerade die „Kombination dieser Umstände (…) zu der Überzeugung (geführt hat), dass hier eine Durchbrechung der Soll-Vorgabe angezeigt” sei. Insbesondere der Hinweis im Nutzenbewertungsbeschluss auf eine „relevante Therapieoption” habe allenfalls eine notwendige, sicherlich aber nicht eine hinreichende Bedingung für eine Durchbrechung der Soll-Regelung dargestellt. Insofern gehe auch die Behauptung ins Leere, es bestehe ein Widerspruch zum Schiedsspruch zu Selpercatinib vom 9. Juni 2022. Vielmehr teile die Beklagte ausdrücklich – in Übereinstimmung mit dem Schiedsspruch zu Selpercatinib – die Auffassung des Klägers, dass eine restriktive Handhabung der Durchbrechung der Soll-Regelung geboten sei. Sie habe deshalb auch im hiesigen Verfahren zum ersten Mal von diesem Instrument Gebrauch gemacht. Das sei hier allerdings auch geboten gewesen, da auf andere Weise ein „angemessener Preis“ für ein innovatives Produkt bei hohem Versorgungsbedarf nicht zu erzielen gewesen wäre, zumal ein Zusatznutzen für das Unternehmen methodisch kaum mehr darstellbar sei. Insofern seien hier mehrere Umstände zusammengekommen, die jeweils nicht einzeln, aber in der Kombination einen Sonderfall begründeten.

80 Weithin werde für derartige Soll-Vorschriften angenommen, dass die Entscheidung, ob ein Ausnahmefall vorliege, der dann überhaupt erst eine Ermessensentscheidung über die Durchbrechung der Soll-Regelung ermögliche, uneingeschränkt der gerichtlichen Kontrolle unterliege (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 30. Juni 2016 – B 5 RE 1/15 R – juris Rn. 23 m.w.N.). Diese strikte Differenzierung von gerichtlich voll überprüfbarer Annahme eines Ausnahmefalls auf der Tatbestandsseite und nur beschränkt kontrollierbarer Ermessensausübung auf der Rechtsfolgenseite sei mancherlei grundsätzlicher Kritik ausgesetzt, sei aber mit Blick auf die Soll-Vorschrift des § 130b Abs. 3 SGB V aus zwei Gründen besonders unplausibel. Zum einen werde hier der Ausnahmefall immer schon mit Blick auf eine von der Soll-Vorgabe abweichende Rechtsfolge bestimmt: Ist der konkrete Fall so geartet, dass man den zVT-Kostendeckel überschreiten muss? Es mache schlicht keinen Sinn, zunächst einen Ausnahmefall zu bejahen, um dann im Wege der Ermessensausübung doch an dem zVT-Preisdeckel festzuhalten. Man könnte sogar sagen, dass eben doch kein Ausnahmefall vorliege, wenn er letztlich die Durchbrechung der Soll-Regelung gar nicht rechtfertige. Das hänge im Rahmen des § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V auch damit zusammen, dass die Norm gar keine ausdrücklichen Vorgaben für das Vorliegen eines Ausnahmefalls aufstelle – außer, dass er nicht unter die Soll-Regelung falle. In diesem Sinne seien Tatbestands- und Rechtsfolgenseite hier unauflöslich miteinander verbunden. Zum anderen beziehe sich die bisherige Dogmatik der Soll-Vorschriften mit der Annahme einer vollständigen gerichtlichen Überprüfbarkeit der Annahme eines Ausnahmefalls auf „normale“ Behördenentscheidungen. Hier bestehe aber die Besonderheit, dass eine Schiedsstelle zur Entscheidung aufgerufen ist. Insoweit verweist die Beklagte auf die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur Einschränkung der gerichtlichen Kontrolle (BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 20/17 R – juris Rn. 22). Angesichts der äußerst engen Verbindung, die hier zwischen tatbestandlicher Ausnahmefallprüfung und Ermessensausübung auf der Rechtsfolgenseite bestehe, liege es nahe, der Schiedsstelle auch hinsichtlich der Frage, ob ein Ausnahmefall vorliege, einen gerichtlich nur eingeschränkt kontrollierbaren Beurteilungsspielraum zuzugestehen. Interessant sei insoweit auch die Aussage des Bundessozialgerichts: „Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung“. Denn in den Verhandlungen würden nicht selten Erstattungsbeträge vereinbart, die über den zVT-Kosten lägen, was kaum erklärbar sei, wenn man nicht eine Durchbrechung der Soll-Regelung unterstelle. Zudem sei zu berücksichtigen, dass das Vorliegen eines Ausnahmefalls von zahlreichen Faktoren abhänge, für deren Kombination sich kein Algorithmus bilden lasse.

81 Die Beklagte habe auch zum ersten Mal die Frage beantworten müssen, wie bei einer Durchbrechung der Soll-Regelung der Erstattungsbetrag zu bestimmen sei. Das Gesetz enthalte insoweit keine Vorgaben. Der Kläger bemängele letztlich, dass der gefundene Preis zu hoch sei und dass sich das Vorgehen zu sehr an einer Nutzenmonetarisierung bei Vorliegen eines Zusatznutzens orientiere. Dies habe die Beklagte jedoch nicht getan, sondern ein solches Vorgehen vielmehr ausdrücklich zurückgewiesen. Sie habe das Preisniveau der genannten modernen Arzneimittel im Indikationsgebiet als Orientierungswert genutzt, von dem sie dann noch mehr als ein Drittel abgezogen habe, um den Erstattungsbetrag zu finden. Die Beklagte habe sich insoweit an den ansonsten anfallenden tatsächlichen Kosten im Indikationsgebiet orientiert, um die Bedeutung des Arzneimittels in der Versorgung angemessen zu reflektieren. Dies sei willkürfrei. Sie halte sich damit auch auf der Linie des – vom Kläger positiv in Bezug genommenen – Schiedsspruchs zu Hydrocortison (Alkindi). Ein solches Vorgehen möge nicht alternativlos sein, stelle aber eine vertretbare Vorgehensweise dar.

82 Auch der Vortrag zur Verletzung rechtlichen Gehörs werde zurückgewiesen. Die entsprechende Rüge mit Blick auf die Erstattungsbetragshöhe greife nicht durch: In der gesetzlich völlig ungeregelten Preisfindungssituation bei Durchbrechung der Soll-Regelung hätten von vornherein nur äußerst vage Orientierungskriterien zur Verfügung gestanden, so dass es auf eine punktgenaue Berechnung von Abschlägen und unterschiedlichen Zeiträumen nicht habe ankommen können.

83 Zum Umfang der Nacherstattung gemäß § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V sei lediglich zu wiederholen, dass der Gesetzgeber einen Hinweis im Gesetz hätte geben müssen, wenn er eine Veränderung der langjährigen Praxis hätte anordnen wollen. Bei einer grundrechtsrelevanten Regelung reiche aus rechtsstaatlicher Sicht ein Hinweis lediglich in der Gesetzesbegründung nicht aus. Das Argument des Klägers, eine derartige Regelung sei gar nicht möglich, überzeuge schon deshalb nicht, weil der Gesetzgeber inzwischen eine derartige gesetzliche „Klarstellung“ vorgenommen habe (vgl. Art. 2 Nr. 7 ALBVVG). Der Hinweis auf eine sogenannte Klarstellung, genüge nicht.

84 Die Beigeladene beantragt,

85 die Klage abzuweisen.

86 Unter Bezugnahme auf den Vortrag im Schiedsverfahren weist sie darauf hin, dass Dostarlimab die erste zielgerichtete Therapie für Patientinnen mit einer bestimmten Form eines rezidivierenden oder fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms sei, für die es bis zur Einführung von Dostarlimab keine etablierte oder explizit für diese Patientengruppe zugelassene Therapieoption gegeben habe; die Prognose der Patientinnen habe bei einem mittleren weiteren Überleben von nur sechs bis elf Monaten gelegen. Dostarlimab habe von der europäischen Zulassungsbehörde auf der Grundlage einer Studie mit einer 2-Jahresüberlebensrate von über 60 % bewusst frühzeitig zur Schließung dieser medizinischen Versorgungslücke eine bedingte Zulassung erhalten.

87 Sie ist der Auffassung, der von der Beklagten festgesetzte Erstattungsbetrag beachte die Vorgabe des § 130b Abs. 3 SGB V, dass der Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des GBA nach § 35a Abs. 3 SGB V keinen Zusatznutzen habe und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden könne, nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen solle als die zVT. Der Erstattungsbetrag führe zu Jahrestherapiekosten von 37.000 Euro, die unterhalb derjenigen der zVT von ca. 60.000 Euro lägen. Die vom GBA mit Beschluss vom 2. Dezember 2022 bestimmte „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ sei eine die im Behandlungszeitpunkt verfügbare Evidenz und die Besonderheiten des Einzelfalls berücksichtigende Therapie auf dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Diese habe im Entscheidungszeitpunkt der Beklagten zumindest auch die Jahrestherapiekosten in Höhe von 113.142,54 Euro verursachende Kombinationsbehandlung mit Pembrolizumab+Lenvatinib umfasst. Entgegen der Auffassung des Klägers (und der Beklagten) werde die zVT nicht durch die Tragenden Gründe des GBA-Beschlusses auf die dort benannten Arzneitherapien beschränkt. Den Tragenden Gründen des GBA-Beschlusses komme selbst keine normative Wirkung zu. Die vom GBA als Rechtsnorm definierte zVT einer „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ sei vielmehr als Rechtsnorm auszulegen, wobei die in den Tragenden Gründen niedergelegten Motive im Rahmen der historischen Auslegung berücksichtigt werden könnten. Die Auslegung der Rechtsnorm einer „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ sei gerichtlich voll überprüfbar. Der Beklagten komme insoweit keine Einschätzungsprärogative zu. Die genannte Bestimmung sei eine dynamische Bestimmung der zVT, die sich gemäß § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V mit dem medizinischen Fortschritt entwickele. Von der Möglichkeit der abschließenden Bestimmung bestimmter Arzneimittel als zVT habe der GBA hier keinen Gebrauch gemacht, obwohl er in zahlreichen, von der Beigeladenen im Schiedsverfahren mit Schriftsatz vom 5. August 2022 zitierten Beispielen auch bei der Bestimmung einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe als zVT explizit eine Begrenzung auf bestimmte Wirkstoffe vorgenommen habe. Da eine solche Begrenzung vorliegend nicht erfolgt sei, sei die im Zeitpunkt der Normanwendung (durch Ärzte oder die Beklagte) jeweils dem medizinischen Standard entsprechende Therapie die zVT. Im vorliegenden Fall sei die Definition einer dynamischen zVT insbesondere vor dem Hintergrund sinnvoll und plausibel, als es vor der Zulassung von Dostarlimab im hier relevanten Anwendungsgebiet keine befriedigenden Therapieoptionen gegeben habe. Wie auch dem Wortprotokoll der mündlichen Anhörung beim GBA zu entnehmen sei, sei allen Beteiligten klar gewesen, dass die alten Therapieoptionen aus der Not heraus verwendete Behelfstherapien seien und sich das Therapiegebiet nun im Wandel befinde. Die Bestimmung einer dynamischen zVT ergebe in einer solchen Konstellation besonderen Sinn. Eine Begrenzung der zVT auf die in den Tragenden Gründen des GBA-Beschlusses diskutierten Therapieoptionen ergebe sich auch nicht aus den im GBA-Beschluss unter Ziffer 4. angeführten Therapiekosten. Dass der GBA an dieser Stelle seines Beschlusses nur die zu diesem Zeitpunkt als Therapie nach ärztlicher Maßgabe verfügbaren Arzneimittel habe benennen können, erkläre sich aus der Natur der Sache. Der GBA habe bei den Angaben zu den Therapiekosten diejenigen von off-label eingesetzten Therapien nicht berücksichtigt; sie sollten jedoch ausweislich der Tragenden Gründe durchaus als Therapie nach ärztlicher Maßgabe in Betracht kommen und seien sowohl von dem Kläger als auch der Beklagten berücksichtigt worden. Mit dem als Rechtsnorm zu qualifizierenden Beschluss zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab+Lenvatinib vom 7. Juli 2022 habe der GBA den gemäß § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V maßgeblichen allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse dahingehend konkretisiert, dass für die Kombinationstherapie Pembrolizumab+Lenvatinib ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestehe. Diese Entscheidung des GBA mit Rechtsnormcharakter könne weder bei einer ärztlichen Verordnungsentscheidung noch bei der Auslegung des Rechtsbegriffs einer „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ unberücksichtigt bleiben. Maßgeblich sei die Auslegung der Rechtsnorm durch unabhängige Gerichte. Jedenfalls könne die Forderung des Klägers nicht rechtmäßig sein, (unter anderem) off-label eingesetzte Therapien als zVT zu berücksichtigen, nicht jedoch eine zugelassene Arzneimittelkombination, die gegenüber der zVT einen beträchtlichen Zusatznutzen habe zeigen können. Wegen der Berechnung der Jahrestherapiekosten verweist die Beigeladene auf die Schriftsätze aus dem Schiedsverfahren.

88 Die Beigeladene hält auch ausgehend von den vom Kläger angenommenen Jahres-therapiekosten die Annahme eines Ausnahmefalls durch die Beklagte für rechtmäßig. Der Kläger lege insoweit ein unzutreffendes Verständnis des Gesetzesbegriffs „soll“ zugrunde. Über den Begriff „Einzelfall“ habe er ein quantitatives Element dahingehend einfließen lassen mit der Folge, dass eine solche Ausnahme nur dann vorliegen könne, wenn sich der Ausnahmefall von allen anderen Fällen derart unterscheide, dass er „einzeln“ vorkomme. Sodann versuche er zu zeigen, dass die von der Beklagten zur Begründung eines Ausnahmefalls angeführten Gründe durchaus auch in anderen Fällen vorgekommen seien und deshalb keinen Einzelfall begründen würden. Diese quantitative Sichtweise sei juristisch unzutreffend. Ein atypischer Fall liege dann vor, wenn er formal vom abstrakten Rahmen des Gesetzes, nicht aber von der Zweckbestimmung der Norm erfasst werde (Bezugnahme auf Mrozynski, SGB I, 6. Auflage 2019, § 39 SGB I Rn. 7 und BSG, Urteil vom 27. Juli 2000 – B 7 AL 42/99 R).

89 Die in der Begründung des Gesetzentwurfs zum GKV-FinStG niedergelegte Einschätzung, dass die Erstattungsbeträge für Arzneimittel ohne vom GBA festgestellten Zusatznutzen regelmäßig oberhalb der Kostenobergrenze lägen, halte sie für unzutreffend. Unabhängig davon würde dieser Befund nicht der Beklagten, sondern dem Kläger auf die Füße fallen. Denn er sei es, der die Erstattungsbeträge vereinbare und dann möglicherweise in ständiger Praxis ein sehr weites Verständnis von den Möglichkeiten des Abweichens vom Regelfall praktiziere. Als Körperschaft des öffentlichen Rechts müsse der Kläger seine Rechtsanwendungspraxis jedoch gleichheitskonform gestalten und könne deswegen nun nicht ausnahmsweise ein besonders enges Verständnis von den Möglichkeiten des Abweichens vom Regelfall propagieren, zumal sich, wie die Beklagte zutreffend ausführe, an der im vorliegenden Fall maßgeblichen rechtlichen Vorgabe auch durch das GKV-FinStG nichts geändert habe. Im Hinblick auf die Spruchpraxis der Beklagten gelte jedenfalls, dass sie ein Abweichen vom Regelfall in mindestens sieben Verfahren diskutiert habe und nun im vorliegenden Fall zum ersten Mal eine Ausnahme angenommen habe (ferner: Verfahren 130b-SSt. 13-17 [Vortioxetin]; Verfahren 130b-SSt. 16-17 [Opicapon]; Verfahren 4 P 12-18 [Dimethylfumarat]; Verfahren 20 P 33-21 [Olaparib]; Verfahren 7 P 13-22 [Selpercatinib]; Verfahren 26 P 52-22 [Icosapent- Ethyl]). Rein quantitativ stelle dies jedenfalls einen seltenen, atypischen Einzelfall dar.

90 Betreffend den Schiedsspruch zu Alkindi weist die Beigeladene darauf hin, dort habe ausweislich der Begründung Übereinstimmung auch mit dem Kläger bestanden, dass es nicht sachgerecht wäre, die Kosten der wirtschaftlichsten zVT als Obergrenze für die Ermittlung des Erstattungsbetrags heranzuziehen. Der Kläger habe dort sogar den 18fachen Betrag der Kosten der zVT beantragt.

91 Zum Vortrag des Klägers, die Formulierung, dass das Arzneimittel „im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen“ könne, finde sich in 39 Nutzenbewertungsbeschlüssen seit 2017, trägt die Beigeladene unter Vorlage einer Aufstellung vor, dass dies lediglich in 23 Nutzenbewertungsbeschlüssen der Fall sei. Denn zur Einordnung dieser Aussage sei zu berücksichtigen, dass der GBA in den seit 2011 durchgeführten 744 Nutzenbewertungen 351 mal einen Zusatznutzen als nicht belegt angesehen habe (Stand: 18.07.2023, Verweis auf https://www.gba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewer-tung-35a/zusatznutzen/). Aufgrund der vom Kläger in seiner Auswertung vorgenommen Begrenzung auf den Zeitraum seit 2017 dürften diese Zahlen ungefähr zu halbieren sein (2011-2016: 6 Jahre; 2017-18.07.2023: 6,5 Jahre), sodass der GBA in den Tragenden Gründen bei Arzneimitteln ohne festgestellten Zusatznutzen die Formulierung, dass das Arzneimittel trotzdem in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen könne, ungefähr in jedem achten Fall verwendet habe (ca. 23 mal in ca. 180 Bewertungen, in denen ein Zusatznutzen nicht belegt ist). Es handele sich mithin quantitativ durchaus um eine Formulierung, die der GBA nur ausnahmsweise in die Tragende Gründe aufnehme, um deutlich zu machen, dass das Arzneimittel trotz des nicht generell belegten Zusatznutzens im deutschen Versorgungsalltag für bestimmte Patienten benötigt werde und deshalb nicht über einen Erstattungsbetrag auf generischem Preisniveau aus dem Markt verdrängt werden solle. Der GBA sende mit diesem Satz ein Signal an die Beteiligten der Erstattungsbetragsregulierung, dass er in diesem Ausnahmefall Besonderheiten sehe.

92 Die Beigeladene weist ferner auf die Praxis der „Soll“-Vorgabe zu einer Praxisbesonderheit für Arzneimittel mit vom GBA anerkanntem Zusatznutzen (§ 130b Abs. 2 Satz 1 SGB V) hin. Das strenge Verständnis des Klägers zu einer gesetzlichen Soll-Vorgabe sollte erwarten lassen, dass von seltenen, atypischen Einzelfällen abgesehen für nahezu alle Arzneimittel mit vom GBA festgestelltem Zusatznutzen eine solche Praxisbesonderheit geregelt sei. Das Gegenteil sei aber der Fall. Es gebe 71 Wirkstoffe mit Praxisbesonderheiten, statistisch zu erwarten wären 170, was die Beigeladene näher herleitet.

93 Zum Vorliegen eines Ausnahmefalls wiederholt die Beigeladene ferner ihre Stellungnahme im Schiedsverfahren (abschließender Schriftsatz vom 13. Januar 2023). Ergänzend führt sie aus, dass der Regelfall ausweislich der Gesetzesbegründung dadurch gekennzeichnet sei, dass „für ein Arzneimittel, für das keine therapierelevanten Vorteile in der Versorgung belegt sind, … gegenüber der Standardtherapie auch weiter kein höherer Preis beansprucht werden“ (BT-Drs. 18/10208, S. 36) könne. Die Verwendung des Begriffs „Standardtherapie“ zeige, dass der Gesetzgeber eine Fallkonstellation vor Augen gehabt habe, in der es eine angemessene medizinische Versorgung in Form einer „Standardtherapie“ gebe. Genau daran fehle es jedoch im vorliegenden Fall. Über die Kosten der zVT seien vorliegend nicht die angemessenen Kosten einer „Standardtherapie“ im Anwendungsgebiet abgebildet, sondern es handele sich um die Kosten einer medizinischen Versorgungslücke. Der vorliegende Fall weiche damit in dem zentralen Motiv von dem Regelfall ab, den der Gesetzgeber mit § 130b Abs. 3 SGB V in den Blick genommen habe.

94 Der Begründung des Gesetzentwurfs zum AMVSG lasse sich entnehmen, dass die Möglichkeit einer Ausnahme von der Kostenobergrenze der zVT dazu dienen solle, „einen angemessenen Preis zu vereinbaren“ (BT-Drs. 18/10208, S. 36). Der Gesetzgeber gehe also davon aus, dass das Kostenniveau der zVT nicht stets angemessen sei. Damit fordere § 130b Abs. 3 SGB V, dass die Beklagte als Normanwender die Angemessenheit des Kostenniveaus der zVT würdige. Genau dies habe die Beklagte im Ausgangspunkt ihrer Bewertung des Ausnahmefalls gemacht („sehr überschaubar“).

95 Die Besonderheit, dass es im Anwendungsgebiet von Dostarlimab keine Standardtherapie und damit auch kein angemessenes Preisniveau gebe, erklärte schließlich, warum die in der Versorgungsrealität entstehenden tatsächlichen Therapiekosten mit ca. 60.000 Euro so eklatant von denjenigen der (aus Sicht des Klägers maßgeblichen) zVT in Höhe von ca. 4.140,58 Euro abwichen. Die wegen ihres beträchtlichen Zusatznutzens im Versorgungsalltag selbstverständlich zu berücksichtigende Kombinationstherapie aus Pembrolizumab+Lenvatinib verursache sogar Jahrestherapiekosten deutlich oberhalb von 100.000 Euro. Vor diesem Hintergrund konterkariere die Festsetzung eines Erstattungsbetrags in Höhe von 37.000 Euro nicht das vom Gesetzgeber mit § 130b Abs. 3 SGB V verfolgte Einsparziel, sondern im Gegenteil, die Beklagte fördere das gesetzgeberische Einsparziel, indem sie mit Dostarlimab eine die durchschnittlichen Jahrestherapiekosten im Anwendungsgebiet deutlich unterschreitende Therapie im Markt halte. Jede Verordnung von Dostarlimab spare; besser könne das Regelungsziel des § 130b Abs. 3 SGB V nicht gefördert werden.

96 Den Vortrag zur Verletzung des rechtlichen Gehörs des Klägers zum „Ob“ und „Wie“ des Vorliegens eines Ausnahmefalls hält die Beigeladene für überraschend. Nie hätten sich die Parteien und die Beklagte so ausführlich und so lange mit diesen Aspekten auseinandergesetzt wie im vorliegenden Verfahren. Sie verweist auf die mündliche Verhandlung am 16. Dezember 2022 und die Schriftsätze vom 13. Januar 2023. Tatsächlich habe die Diskussion über die „Soll“-Regelung einen Großteil der ausweislich des Protokolls von 10:04 Uhr bis 11:54 dauernden Plenumsdiskussion am 17. Januar 2023 eingenommen. Diese Diskussion habe ausweislich des Protokolls auch die „Höhe des Erstattungsbetrags“ erfasst.

97 Den Vortrag des Klägers zu den Kostenvergleichsebenen unter Berücksichtigung der durch § 130a Abs. 1b SGB V geänderten Abschlagshöhen bezeichnet die Beigeladene als „Nebelkerze“. Es entspreche der seit 2011 geübten Praxis der Beklagten und der Parteien, einen Erstattungsbetrag auf der sich nach Abzug der um die Mehrwertsteuer bereinigten Herstellerabschläge ergebenden „Netto“-Jahrestherapiekostenebene zu bestimmen. Dass sich die Höhe der Herstellerabschläge aufgrund des in der mündlichen Verhandlung extensiv diskutierten GKV-FinStG geändert habe, sei allen Beteiligten bekannt gewesen. In Anbetracht jedoch der großen Spielräume der Beklagten habe diese die im Versorgungsalltag tatsächlich entstehenden Kosten nicht mit genauen Zahlen bestimmt, sondern sei von Jahrestherapiekosten in Höhe von „ca. 60.000 €“ bewusst ungenau geblieben. Das sei von ihrem breiten Ermessensspielraum gedeckt gewesen, weil sie den Erstattungsbetrag im Ergebnis weit darunter mit 37.000 Euro festgesetzt habe, sodass der Erstattungsbetrag für Dostarlimab unabhängig von der gesetzlichen Abschlagshöhe weit unterhalb der tatsächlichen Jahrestherapiekosten im Anwendungsgebiet liege.

98 Hinsichtlich der Festsetzung der Höhe des Nacherstattungsbetrags in § 5 Abs. 2 der Vereinbarung verteidigt die Beigeladene die Entscheidung der Beklagten. Die Position des Klägers unterstelle ohne Stütze im Gesetzeswortlaut, dass die gesetzliche Anknüpfung an den „tatsächlich gezahlten Abgabepreis“ den Preis meine, den die Krankenkassen zahlten. Dies überzeuge jedoch schon vom Wortlaut her nicht. Der von den Krankenkassen an die Apotheken vergütete Preis werde üblicherweise (allerdings nicht einheitlich) „Apothekenverkaufspreis“ genannt, so zum Beispiel in der Lauer-Taxe und in § 31 Abs. 2 Satz 2 und § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V. Der Begriff „Abgabepreis“ bezeichne demgegenüber zumeist den „Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers“. Diese übliche Terminologie dürfte der Grund dafür sein, dass auch der Kläger mehr als ein Jahrzehnt den Begriff „Abgabepreis“ als Abgabepreis des pU verstanden habe. Sollten sprachlich beide Auslegungsvarianten des Begriffs „Abgabepreis“ als Apothekenabgabepreis und als Abgabepreis des pU möglich sein, so stelle es jedenfalls kein rechtswidriges Vorgehen der Beklagten dar, wenn sie sich bei der Auslegung der gesetzlichen Neuregelung mangels gesetzlich abweichender Formulierung an der auch von dem Kläger über ein Jahrzehnt geübten Praxis orientiert habe. Unabhängig hiervon sei eine Auslegung des Begriffs „Abgabepreis“ als Abgabepreis des pU auch aus rechtssystematischen und verfassungsrechtlichen Erwägungen geboten. In der Lesart des Klägers bewirke § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V nämlich, dass der pU den Krankenkassen für den Nacherstattungszeitraum Kosten erstatten müsse, denen keine Einnahmen des pU gegenüberstünden. Die auf der Grundlage des abgerechneten Abgabepreises ermittelten Handelsstufenaufschläge habe nicht der pU vereinnahmt, sondern der Großhändler bzw. Apotheker. Da der Erstattungsbetrag rückwirkend in Kraft trete, hätten die Großhändler gegenüber dem Apotheker und der Apotheker gegenüber den Krankenkassen überhöht abgerechnet. Erstattungsansprüche seien demgemäß in der Leistungskette geltend zu machen. Dies entspreche der Systematik der ungerechtfertigten Bereicherung, die auch für sozialrechtliche Erstattungsansprüche Anwendung finde. Eine Abwicklung über die Handelsstufen ist im Krankenversicherungsrecht auch nicht unüblich, wie die Abwicklung der gesetzlichen Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 SGB V zeige. Anstatt mühsam Überzahlungen der Krankenkassen gegenüber denjenigen geltend zu machen, die die Überzahlung vereinnahmt hätten, wolle der Kläger nun den einfachen Weg gehen und sich das Geld beim pU holen, wo es nie angekommen sei. Dies wäre jedoch ein unzulässiger Eingriff in die Grundrechte des pU. Dies halte sie für unverhältnismäßig. Die mögliche Rechtfertigung für einen solchen Grundrechtseingriff, dass der pU durch die Setzung eines oberhalb des Erstattungsbetrags liegenden Abgabepreises die Ursache für die Nacherstattung geschaffen habe, trage jedenfalls nicht. Die Möglichkeit zur freien Preisbildung des pU sei verfassungsrechtlich durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützt und könne nur durch oder aufgrund eines hinreichend bestimmten Gesetzes eingeschränkt werden. Dies sei mit dem AMNOG für den Zeitraum ab dem 13. und nun ab dem 7. Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen im Hinblick auf den von ihm vereinnahmten Abgabepreis geschehen, delegitimiere jedoch weder die freie Preisbildung insgesamt noch begründe es die Pflicht zum Ausgleich von finanziellen Nachteilen der Krankenkassen im Verhältnis zu den Apothekern. Im Ergebnis sei jedenfalls eine hinreichend bestimmte gesetzliche Grundlage dafür, dass der pU den Krankenkassen Gelder erstatten solle, die nicht er, sondern die Dritte vereinnahmt haben, nicht ersichtlich.

99 Nachdem Jemperli® am 7. Dezember 2023 die Zulassung für das ergänzende Anwendungsgebiet primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit dMMR/MSI-H, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel erhalten hatte, hat der GBA mit Beschluss vom 20. Juni 2024 hierfür einen weiteren Nutzenbewertungsbeschluss erlassen. Hierin kam er zu dem Ergebnis, dass im Bereich der primär fortgeschrittenen Erkrankung der Zusatznutzen nicht belegt sei und im Bereich Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen bestehe.

100 In der Folge haben der Kläger und die Beigeladene mit Wirkung ab dem 1. September 2024 eine neue Erstattungsvereinbarung geschlossen, die nicht in einer Abhängigkeit zum hier streitigen Schiedsspruch steht.

101 Ein weiterer Nutzenbewertungsbeschluss vom 7. August 2025 nach Erweiterung der Zulassung auf das Anwendungsgebiet primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel führte nicht zu einer Feststellung eines Zusatznutzens.

102 Im Verhandlungstermin vor dem Senat am 29. Oktober 2025, auf dessen Protokoll Bezug genommen wird, hat der Kläger erklärt, dass, sollte der Senat in Bezug auf § 3 des Schiedsspruchs von einer Teilbarkeit ausgehen, das Begehren einer Anfechtung insgesamt insofern teilweise für erledigt erklärt wird. Die Beteiligten haben sich übereinstimmend mit einer Entscheidung des Senats ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt.

103 Hiernach haben die Beteiligten ergänzend schriftsätzlich zur Frage des Vorliegens von Ausnahmefällen in Erstattungsvereinbarungen in der Vergangenheit und die Verantwortung hierfür vorgetragen. Die Beigeladene und die Beklagte haben sich der Teilerledigungserklärung des Klägers schriftsätzlich angeschlossen.

104 Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Schiedsvorgang der Beklagten sowie die Gerichtsakten, die vorgelegen haben und Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

105 Die Klage hat keinen Erfolg.

I.

106 Die Klage ist, soweit über sie noch streitig zu entscheiden ist, zulässig.

107 Der Antrag des Klägers, den Schiedsspruch aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über ihren Schiedsantrag unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats neu zu entscheiden, ist als kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (Bescheidungsklage) nach §§ 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft. Denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 SGB X. Zugleich macht die gerichtliche Aufhebung eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle über den Schiedsantrag erforderlich, wenn das Arzneimittel zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abgegeben werden soll, weshalb im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt ist (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 – B 3 KR 2/18 R – juris Rn. 24; insgesamt hierzu zuletzt Senatsurteil vom 8. Juni 2023 – L 1 KR 107/22 KL – juris).

108 1. Die Klagebefugnis des Klägers als einer Partei der Erstattungsvereinbarung und mit seinem Antrag teilweise im Schiedsverfahren Unterlegener ist nicht durch die zwischenzeitlich abgeschlossene konsentierte Erstattungsvereinbarung entfallen. Dies wäre nur dann der Fall, wenn keine Möglichkeit der Verletzung des Klägers in eigenen Rechten mehr ersichtlich wäre. Die konsentierte Erstattungsvereinbarung erfasst aber nicht den Zeitraum vom 15. Dezember 2021 bis 31. August 2024, so dass es insoweit bei der Wirkung des hiesigen Schiedsspruchs bleibt. Dies gilt jedenfalls für die Höhe des festgesetzten Erstattungsbetrags. Im Fall eines neuen Schiedsspruchs und der vom Kläger begehrten Festsetzung eines niedrigeren Erstattungsbetrags könnte für diesen Zeitraum insbesondere eine weitergehende Nacherstattungspflicht des Beigeladenen eintreten.

109 2. Hinsichtlich der Festsetzungen in § 3 der Erstattungsvereinbarung hatte der Senat aufgrund der übereinstimmenden Teilerledigungserklärungen nicht mehr in der Sache zu entscheiden. Zwar ist eine überstimmende Erledigungserklärung bedingungsfeindlich, weil die Anhängigkeit auch nicht teilweise von zukünftigen Ereignissen abhängen kann. Insoweit ist die Teilerledigungserklärung des Klägers jedoch dahingehend auszulegen, dass sie nicht auf die subjektive Auffassung des Senats zur Teilbarkeit des Schiedsspruchs abstellt, sondern auf die objektive prozessrechtliche Lage im Sinne einer innerprozessualen Rechtsbedingung. Denn die formulierte Abhängigkeit durch den Kläger von dieser verfahrensrechtlichen Frage erfolgte in Hinblick auf eine mögliche anderweitige Bewertung durch das Revisionsgericht. An einer Beschränkung des Klageantrags selbst sah sich der Kläger allein auf Grund einer prozessualen Vorsicht im Falle einer unzulässigen Teilanfechtung gehindert.

110 Die nur teilweise Anfechtung des Schiedsspruchs (d.h. unter Ausschluss der Regelung zu § 3 der Erstattungsvereinbarung) war hier nach dem Inkrafttreten der konsentierten Erstattungsvereinbarung mit Wirkung ab dem 1. September 2024 zulässig. Vorliegend ist das Rechtsschutzinteresse des Klägers hinsichtlich der von ihm ursprünglich begehrten Preis-Mengen-Regelung durch den weiteren Zeitablauf und die tatsächliche Entwicklung entfallen. Im Einklang mit der eigenen subjektiven Einschätzung des Klägers, die er in der Teilerledigungserklärung zum Ausdruck gebracht hat, fehlt es insoweit am Rechtsschutzbedürfnis, weil sich in keiner Konstellation aus einer Aufhebung auch dieses Teils des Schiedsspruchs in der vorliegenden Fallgestaltung ein rechtlicher Vorteil mehr für den Kläger bzw. die gesetzlichen Krankenkassen ergeben kann. Der Kläger und die Beigeladene haben insoweit in der mündlichen Verhandlung vom 29. Oktober 2025 übereinstimmend geäußert, dass zwar eine Überschreitung auch des Gesamtausgabevolumens im Sinne des vom Kläger im Schiedsverfahren begehrten Inhalts des § 3 zum Ende der Laufzeit eingetreten sei (mit Auswirkungen ggf. nur für die Monate Juli und August 2024). Diese sollte ab einem Gesamtumsatz von 10 Millionen Euro im Jahr greifen. Es sei jedoch verabredet worden, diese Entwicklung im Rahmen der neuen, später dann auch abgeschlossenen Erstattungsvereinbarung zu berücksichtigen. Im Übrigen ist dem klägerischen Antrag zu § 3 der von ihm beantragte Erstattungsbetrag zu Grunde gelegt worden. Dementsprechend wäre bei einer Bestätigung des von der Beklagten ermittelten Erstattungsbetrags von einem deutlich höheren Gesamtausgabevolumen als dem genannten auszugehen. Damit fehlt es an einem Rechtsschutzinteresse hinsichtlich einer isolierten Aufhebung des Schiedsspruchs zu § 3, soweit die Erstattungsbetragsfestsetzung Bestand hat. Für den Fall der Aufhebung der Erstattungsbetrags hätte die Beklagte im vorliegenden Fall diesen für einen abgeschlossenen Zeitraum in der Vergangenheit insgesamt neu zu bestimmen, ohne dass noch Raum für eine in die Zukunft gerichtete Regelung zur Anpassung im Rahmen der Entwicklung des Gesamtausgabevolumens wäre. Die Beklagte könnte in einem solchen Fall den Erstattungsbetrag selbst ohne weiteres zeitlich differenziert festsetzen.

111 Für die Teilbarkeit des Schiedsspruchs hinsichtlich der Regelung in § 3 spricht insoweit maßgeblich auch die konsentierte und durch die Beklagte entsprechend festgesetzte salvatorische Klausel in § 9 Abs. 3 der Erstattungsvereinbarung, die lautet:

112 „Sollten einzelne Bestimmungen dieser Vereinbarung ungültig sein oder werden, so berührt dies im Zweifel die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen nicht. Anstelle der unwirksamen Vorschrift oder zur Ausfüllung eventueller Lücken dieser Vereinbarung ist eine angemessene Regelung zu vereinbaren, die dem am nächsten kommt, was die Parteien nach ihrer wirtschaftlichen Zwecksetzung gewollt haben bzw. die Bestimmung, die dem entspricht, was nach Sinn und Zweck dieser Vereinbarung vereinbart worden wäre, hätte man die Angelegenheit von vorneherein bedacht.“

113 Soweit man von einer Unwirksamkeit der übereinstimmenden Teilerledigungserklärung ausgehen wollte, wäre die Klage aus vorstehenden Gründen insoweit auch unzulässig.

114 3. Eines Vorverfahrens bedurfte es nicht (vgl. § 130b Abs. 4 Satz 6 SGB V). Die Klagefrist von einem Monat (§ 87 Abs. 1 Satz 1 SGG) ist gewahrt. Die Zuständigkeit des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg ergibt sich aus § 29 Abs. 4 Nr. 3 SGG.

115 4. Eine Beiladung des GBA nach § 75 Abs. 2 SGG war nicht erforderlich, weil der Nutzenbewertungsbeschluss vom 2. Dezember 2021 auch nicht mittelbar durch die Beteiligten angegriffen oder in Zweifel gezogen wird. Der Kläger hat dies ausdrücklich erklärt. Die Beigeladene hatte bereits im Rahmen der letzten Verhandlungsrunde mit dem Kläger vor Einleitung des Schiedsverfahrens erklärt, den Nutzenbewertungsbeschluss zu akzeptieren. Die Beteiligten streiten allenfalls über die Auslegung des Nutzenbewertungsbeschlusses unter Berücksichtigung der Tragenden Gründe.

II.

116 Die Klage ist jedoch unbegründet.

117 Der Schiedsspruch der Beklagten findet seine Rechtsgrundlage in § 130b Abs. 4 Satz 1 i.V.m. § 130b Abs. 3 Satz 1 bis 9 SGB V in der Fassung ab dem 12. November 2022. Nachdem innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Nutzenbewertungsbeschlusses eine Erstattungsvereinbarung nicht zustandegekommen ist, war die Beklagte zur entsprechenden Festsetzung berechtigt und verpflichtet.

118 Die Beklagte, die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V, setzt auf Grundlage des Beschlusses des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V den Vertragsinhalt fest (§ 130b Abs. 1 Satz 1 und Abs. 4 Satz 1 SGB V). Sie entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebiets (§ 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V).

119 Der von der Beklagten getroffene Schiedsspruch ist nach höchstrichterlicher Rechtsprechung und aller bisher damit befassten Senate des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg durch seinen Kompromisscharakter geprägt und nicht immer die einzig sachlich vertretbare Entscheidung. Deshalb ist der Schiedsstelle ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist (stRspr; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 20/17 R – juris m.w.N; LSG Berlin-Brandenburg, Urteile vom 24. April 2024 – L 16 KR 311/20 KL – juris Rn. 55; vom 8. Juni 2023 – L 1 KR 107/22 KL – juris Rn. 140; vom 27. Januar 2020 – L 9 KR 82/19 KL – juris Rn. 117; vom 24. September 2021 – L 28 KR 329/20 KL – juris Rn. 102; vom 29. April 2021 – L 14 KR 218/18 KL – juris Rn. 88). Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist für die Schiedsstelle nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 39 unter Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 10. Mai 2017 – B 6 KA 14/16 R). Dieser fachgerichtlichen Rechtsprechung hat sich jüngst auch das Bundesverfassungsgericht bei der Bewertung der Zulässigkeit einer Verfassungsbeschwerde unmittelbar u.a. gerichtet gegen § 130b Abs. 3 SGB V angeschlossen (BVerfG, Beschluss vom 7. Mai 2025 – 1 BvR 1507/23 und 1 BvR 2197/23 – juris Rn. 46). Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V unterliegen daher nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle daraufhin, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 20/17 R – juris Rn. 19; BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 39).

120 Das anzuwendende Recht für die gerichtliche Überprüfung richtet sich nach dem Zeitpunkt des Erlasses des Schiedsspruchs. Das ist grundsätzlich die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der Festlegung des Vertragsinhalts durch die Entscheidung der Schiedsstelle. Es verbleibt auch kein Raum für die Anwendung der Vorschriften über die Aufhebung von Verwaltungsakten (mit Dauerwirkung bei Änderung der Verhältnisse nach § 48 SGB X), obwohl dem Schiedsspruch eine Regelungswirkung als vertragsgestaltender Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Satz 1 SGB X beizumessen ist, der streitige Punkte aus einem öffentlich-rechtlichen Vertrag oder einer solchen Vereinbarung ersetzt oder festsetzt (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 41 m.w.N.). Denn nach dem Regelungskonzept von § 130b Abs. 7 SGB V bestehen sowohl für den Schiedsspruch als auch für Erstattungsbetragsvereinbarungen Kündigungsmöglichkeiten, mit denen die Schiedsstelle bzw. die Vertragsparteien die Laufzeit ihrer Vereinbarungen selbst bestimmen. Eine Kündigung kann demnach nicht vor Ablauf der ordentlichen Kündigungsfrist von mindestens einem Jahr verlangt werden (vgl. § 130b Abs. 7 Satz 1 SGB V). Ergänzend kann in besonderen Fällen das Anpassungs- oder Kündigungsrecht nach § 59 SGB X ausgeübt werden (insgesamt hierzu BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 40 m.w.N.).

121 1. In Anwendung dieses Maßstabs ist der Schiedsspruch nicht bereits formell rechtswidrig. Die Beklagte hat die Grundsätze eines fairen Verfahrens beachtet. Sie hat insbesondere nicht das Recht des Klägers auf rechtliches Gehör verletzt.

122 Das Gebot der Gewährung rechtlichen Gehörs ist Bestandteil eines fairen und willkürfreien Verfahrens (vgl. Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, Mai 2025, K § 130b Rn. 147). Die Geltung dieses Gebotes im allgemeinen Verwaltungsverfahrensrecht wird bestätigt durch die in § 24 SGB X formulierte Verpflichtung zur Anhörung Beteiligter. Diese Vorgabe hat Bedeutung auch für das Verfahren vor der Schiedsstelle, das ein Verwaltungsverfahren im Sinne des § 8 SGB X ist (Luthe in Hauck/Noftz, SGB V, Mai 2025, K § 130b, Rn. 145). Der Grundsatz des rechtlichen Gehörs, wie er etwa für das sozialgerichtliche Verfahren in § 128 Abs. 2 SGG normiert worden ist, beinhaltet, dass eine Entscheidung nur auf Tatsachen gestützt werden darf, zu denen sich die Beteiligten haben äußern können. Für einen Schiedsspruch bedeutet das, dass der von der Schiedsstelle für die Entscheidung als wesentlich angesehene Tatsachenstoff zum Gegenstand des Schiedsverfahrens gemacht werden muss und keine überraschenden Entscheidungen getroffen werden dürfen (Senatsurteil vom 22. Februar 2018 – L 1 KR 376/14 KL – juris Rn. 31, 32).

123 Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst aber nicht das Recht, eine streitige Entscheidung vorab im Entwurfsstadium mit allen Begründungsschritten zugänglich gemacht zu bekommen, damit hierzu jeweils Stellung genommen werden kann. Für das gerichtliche Verfahren ist geklärt, dass keine Verpflichtung besteht, die Beteiligten vor einer Entscheidung auf eine in Aussicht genommene Tatsachen- und Beweiswürdigung hinzuweisen oder die für die richterliche Überzeugungsbildung möglicherweise leitenden Gründe zuvor mit den Beteiligten zu erörtern (BSG, Beschluss vom 3. März 2022 – B 9 V 37/21 B – juris Rn. 11). Dies verhält sich für die Entscheidung durch die beklagte Schiedsstelle nicht anders, zumal – wie bei einer Entscheidung durch ein Kollegialgericht – die abschließende Überzeugungsbildung nach Ende der mündlichen Verhandlung der Schlussberatung vorbehalten bleibt.

124 Es liegt auch keine sogenannten Überraschungsentscheidung vor, die sich auf Gesichtspunkte stützt, die bisher nicht erörtert worden sind, wodurch der Rechtsstreit eine unerwartete Wendung nimmt, mit der auch ein gewissenhafter Prozessbeteiligter nach dem bisherigen Verfahrensverlauf selbst unter Berücksichtigung der Vielzahl vertretbarer Rechtsauffassungen nicht zu rechnen braucht (BVerfG, Beschluss vom 3. Mai 2021 – 2 BvR 1176/20 – juris Rn. 21 und 28; BSG, a.a.O. m.w.N.). Denn die Beklagte hat bei der Entscheidung über das Vorliegen eines Ausnahmefalls ausschließlich schriftsätzlich durch die Beteiligten in das Schiedsverfahren eingeführte tatsächliche Umstände bei ihrer Entscheidung gewürdigt und keine neue Tatsachen. Soweit der Kläger rügt, die Beklagte habe keine Gelegenheit gegeben, zu den von ihr zur Begründung eines sogenannten Ausnahmefalls für ausreichend erachteten Umständen Stellung zu nehmen, trifft dies nicht zu. Denn die Beteiligten des Schiedsverfahrens hatten schriftsätzlich ausdrücklich Gelegenheit erhalten, zu der Anwendung und damit zu den Voraussetzungen einer Ausnahme von der in der Sitzung am 16. Dezember 2022 bereits erörterten Sollvorschrift Stellung zu nehmen. Die Beigeladene hatte entsprechend zuletzt mit ihrem Schriftsatz vom 13. Januar 2023 geltend gemacht, dass sich die Voraussetzungen eines Ausnahmefalls aus dem kumulierten Vorliegen einzelner Anhaltspunkte ergäben. Die Möglichkeit einer Gesamtbetrachtung aller für relevant gehaltenen Einzelkriterien war damit durch die schriftsätzliche Äußerung der Beigeladenen in das Verfahren eingeführt.

125 Soweit der Kläger eine Gehörsverletzung auch hinsichtlich der Höhe des Erstattungsbetrags („wie“) rügt, greift die Verfahrensrüge ebenfalls nicht durch. Dass bei der Annahme eines Ausnahmefalls die Schiedsstelle die in den Schriftsätzen der Beteiligten dargestellten Daten zu den Therapiekosten zu würdigen hat, war dem Kläger letztlich bekannt. Einen Anspruch auf die Darstellung dieser Würdigung vor Entscheidung vermittelt das Recht auf rechtliches Gehör jedoch nicht.

126 Dies gilt auch hinsichtlich der Berücksichtigung des im Jahr 2023 geltenden Herstellerabschlags nach § 130a Abs. 1b SGB V bei der Festsetzung des konkreten Erstattungsbetrags. Dass grundsätzlich die Rechtslage zum Zeitpunkt der Entscheidung der Schiedsstelle maßgeblich ist, war dem Kläger ebenfalls bekannt, hatte er doch selbst aufgrund des Inkrafttretens des GKV-FinStG weitere Punkte im Schiedsverfahren streitig gestellt. Ebenso wusste er um die Tatsache, dass die Nichtablösung des Abschlags konsentiert war. Dass die Beklagte dem Herstellerabschlag nach dem Wortlaut des § 130a Abs. 1b Satz 1 SGB V hier Bedeutung zumaß, konnte sich für die rechtskundigen Beteiligten in diesem Kontext nicht als überraschend darstellen. Allein der Umstand, dass die Schiedsbeteiligten an ihren bereits 2022 bezifferten Anträgen festgehalten haben, macht die Entscheidung der Schiedsstelle daher auch nicht zu einer Überraschungsentscheidung. Gegen eine Überraschungsentscheidung spricht maßgeblich auch, dass letztlich der Erstattungsbetrag an sich Ergebnis des Gestaltungsermessens der Schiedsstelle ist, die insoweit nur einer begrenzten Begründungspflicht unterliegt (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 20/17 R – Rn. 54; Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 21/17 R – Rn. 41). Damit unvereinbar ist die Annahme, die Schiedsstelle müsse ihr Vorgehen vorab den Beteiligten hinsichtlich aller Zwischenschritte offenlegen. Dies gilt auch für die Frage der zeitlichen Erstreckung des von ihr festgesetzten Bruttoerstattungsbetrages.

127 Der Schiedsspruch ist auch im Übrigen formell rechtmäßig.

128 2. Der Schiedsspruch ist, soweit er im Rahmen der zulässigen Klage der Prüfung durch den Senat unterliegt, auch materiell rechtmäßig.

129 Sowohl die Festsetzung des Erstattungsbetrags (sogleich a) als auch die Regelungen zum Umfang der Nacherstattungspflicht (sogleich b) sind rechtlich nicht zu beanstanden.

130 a) Die Festsetzung des Erstattungsbetrags pro Bezugsgröße bzw. Abgabepackung sowie der in § 4 Abs. 2 der Vereinbarung festgesetzten Jahrestherapiekosten ist rechtmäßig. Die Festsetzung eines Erstattungsbetrages, der zu höheren Jahrestherapiekosten als die der zVT führt (hierzu sogleich aa), ist dem Grunde nach nicht rechtswidrig, weil die Annahme eines Ausnahmefalls durch die Beklagte im Rahmen der eröffneten gerichtlichen Kontrolle nicht zu beanstanden ist (sogleich bb). Auch die Festsetzung des konkreten Betrags hält in Ansehung des Gestaltungsspielraums der Beklagten (noch) gerichtlicher Überprüfung stand (sogleich cc).

131 Rechtlicher Maßstab für die Festsetzung des Erstattungsbetrags sind für den hier gegebenen Fall eines nicht festgestellten Zusatznutzens die Regelungen in § 130b Abs. 3 Satz 1 bis 5 SGB V i.d.F. ab dem 12. November 2022. Insoweit ist die Beklagte im Ergebnis zutreffend davon ausgegangen, dass bei einem nicht festgestellten Zusatznutzen im Regelfall der Erstattungsbetrag so festzusetzen ist, dass er nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zVT. Während in § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V i.d.F. bis zum 11. November 2022 dies als Grundsatz ausdrücklich geregelt war, enthält die Neufassung eine solche generelle Regelung nach dem Wortlaut nicht mehr explizit. § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V regelt nunmehr, dass der Erstattungsbetrag auf Grundlage des im Beschluss über die Nutzenbewertung festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit zu vereinbaren oder festzusetzen ist. Absatz 3 Satz 2 und 3 der Vorschrift erfassen jeweils nach dem Wortlaut nur den Fall, dass als zVT durch den GBA „ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff“ bestimmt ist und differenziert in der Rechtsfolge danach, ob hierfür noch Patent- und Unterlagenschutz besteht (§ 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V: 10 Prozent unter den Jahrestherapiekosten der zVT) oder nicht mehr (§ 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V: Jahrestherapiekosten der zVT sollen nicht unterschritten werden). § 130b Abs. 3 Satz 4 SGB V verpflichtet für den Fall des § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V (Zusatznutzen gilt wegen Nichteinreichung eines Dossiers im Nutzenbewertungsverfahren als nicht belegt) zur Unterschreitung der Jahrestherapiekosten der zVT.

132 Eine der in Absatz 3 Satz 2 bis 4 ausdrücklich genannten Konstellationen liegt hier nicht vor. Der GBA hat durch den auch vom Kläger nicht angegriffenen Nutzenbewertungsbeschluss vorliegend kein Arzneimittel zur zVT bestimmt, sondern eine Therapie nach Maßgabe des Arztes. Auch wenn er als Komparatoren neben „best supportive care“ ausschließlich Arzneimittel aufführt, handelt es sich nicht um die Bestimmung eines Arzneimittels als zVT. Es handelt sich – wie der Kläger hinsichtlich der Vorrangregelung in § 130b Abs. 3 Satz 6 SGB V zutreffend ausführt – auch nicht um die Bestimmungen mehrerer zweckmäßiger Vergleichstherapien mit jeweils einem Arzneimittel (oder einer Kombination).

133 Jedenfalls für den Fall der durch Arzneimittel als Komparatoren maßgeblich bestimmten Jahrestherapiekosten der zVT ist § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V im Kontext der Regelungen in § 130b Abs. 3 Satz 2 bis 5 SGB V dahingehend auszulegen, dass bei einem nicht festgestellten Zusatznutzen – wie nach bisherigem Recht – die Jahrestherapiekosten der zVT im Regelfall nicht überschritten werden sollen. Die Beschränkung nach dem Wortlaut auf die ausdrückliche Bestimmung eines Arzneimittels als zVT in Absatz 3 Satz 3 stellt sich als der gesetzgeberischen Intention offensichtlich entgegenstehend dar. Mit der Systematik der Regelung wäre nicht zu vereinbaren, wenn bei der Bestimmung der Jahrestherapiekosten aus einer Mehrzahl von nicht patentgeschützten Arzneimittel als Teil einer zVT nach Maßgabe des Arztes ein anderer Maßstab gelten würde als bei der ausdrücklichen Bestimmung eines Arzneimittels als zVT. Mit dem GKV-FinStG sollte die Verhandlungsposition des Klägers gestärkt und die bisherige Annahme von Ausnahmen eingeschränkt werden (BT-Drs. 20/3448, S. 42 f.), was sich durch die verbindliche und ausnahmslose Vorgabe in § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V auch hinreichend im Gesetzestext niedergeschlagen hat.

134 Allerdings ist in der Gesetzesbegründung selbst davon ausgegangen worden, dass die bisherige Rechtslage, wonach ein Erstattungsbetrag vereinbart werden soll, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zVT, „lediglich“ fortbestehe, wenn zum Wirkstoff der Vergleichstherapie Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind (BT-Drs. 20/3448 a.a.O.). In der Gesetzesbegründung finden sich keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass andere Fälle als die Bestimmung eines Arzneimittels als zVT bedacht worden sind. Der Senat verkennt nicht, dass die Annahme einer planwidrigen Regelungslücke in Ansehung der nicht seltenen Praxis des GBA, wonach nicht stets Arzneimittel als zVT bestimmt werden, überraschend erscheint. Eine erweiternde Auslegung ist aber jedenfalls für den hier vorliegenden Fall der Kostenrelevanz allein von Arzneimitteln für die zVT zu bejahen. Insoweit ist Absatz 3 Satz 3 der Vorschrift auf die Arzneimittel als Komparatoren einer zVT zu erstrecken, auch wenn die Arzneimittel selbst nicht als zVT bestimmt werden, wie dies bei einer Therapie nach Maßgabe des Arztes der Fall ist. Es unterliegt auch keinen Zweifeln, dass der Gesetzgeber nach dem Regelungsziel des Gesetzes diesen Fall nicht der Begrenzungsregelung unterwerfen wollte. Allein dieses Verhältnis vermeidet auch eine nicht zu rechtfertigende Ungleichbehandlung zwischen der vorliegenden Konstellation und der ausdrücklichen Benennung eines Arzneimittels als zVT.

135 aa) Entgegen der Auffassung der Beigeladenen führt der von der Beklagten mit dem gegenständlichen Schiedsspruch festgesetzte Erstattungsbetrag zu einer Überschreitung der Jahrestherapiekosten der zVT.

136 Die Festsetzung der zVT erfolgt für die Beklagte verbindlich durch den GBA im Rahmen des hier nicht angefochtenen Nutzenbewertungsbeschlusses (vgl. § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V). Die zVT hat der GBA vorliegend als Therapie nach Maßgabe des Arztes bestimmt und in der Berechnung der Jahrestherapiekosten und den Tragenden Gründen insoweit maßgeblich auf Arzneimittel als sogenannte Komparatoren verwiesen und diese wiederum im Rahmen der Mischkalkulation berücksichtigt. Diese Bestimmung ist nicht zu beanstanden und wird auch von den Beteiligten nicht angegriffen. Zwar hat das Bundessozialgericht (Urteil vom 22. Februar 2023 – B 3 KR 14/21 – juris Rn. 35 [Regadenoson]) ausgeführt, dass der GBA im konkreten Fall („hier“) der Bestimmung der zVT nicht dadurch genügt, dass eine anderweitige Therapie nach Maßgabe des Arztes bestimmt und zwei Arzneimittel als Komparatoren in den Tragenden Gründen bezeichnet werden. Die weiteren Ausführungen dort, dass der GBA sich hierdurch nicht von der Beachtung der gesetzlichen Vorgaben befreien könne, beziehen sich jedoch auf die dort eingehend behandelte Frage der Stellung des bewerteten Arzneimittels als zulassungsrechtlicher Solist bei fehlender Zulassung der beiden als Komparatoren bezeichneten Arzneimittel (BSG, a.a.O. Rn. 33).

137 Es bestehen auch ansonsten keine Zweifel an der Rechtmäßigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses, insbesondere nicht hinsichtlich der Nichteinbeziehung der Therapie mit Pembrolizumab+Lenvatinib als Komparator. Die zVT muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V), vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat (BSG, Urteil vom 22. Februar 2023 – B 3 KR 14/21 – juris Rn. 24). Vor diesem Hintergrund ist die Entscheidung des GBA, am 2. Dezember 2021 die erst am 15. November 2021 zugelassene Kombinationstherapie aus Pembrolizumab+Lenvatinib nicht zu berücksichtigen, nicht zu beanstanden.

138 Ausgehend von der durch den GBA bestimmten zVT ist der Auffassung zu einer dynamischen Verweisung auf den jeweiligen Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht zu folgen. Eine solche Auslegung von Nutzenbewertungsbeschlüssen scheitert bereits daran, dass diesen damit ein rechtswidriger Inhalt im Wege der Auslegung zugeschrieben werden könnte. Die zVT ist die Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen des Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V verglichen wird (§ 2 Abs. 5 AM-NutzenV). Nach der Durchführung der Nutzenbewertung kann die zVT nicht im Wege der Auslegung ausgetauscht werden, weil ansonsten das Ergebnis der Nutzenbewertung (insbesondere bei Feststellung eines Zusatznutzens) auf eine Therapie übertragen würde, mit der ein Vergleich nicht stattgefunden hat. Nicht anders liegt der Fall der nachträglichen Berücksichtigung von Komparatoren bei hier vorliegenden Bestimmung einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe. Davon zu unterscheiden ist die Pflicht der Beklagten bzw. der Parteien der Erstattungsvereinbarungen die Marktverhältnisse auch nach der Nutzenbewertung zu beobachten und die Kosten neu auf den Markt gebrachter Arzneimittel mit einem als zVT berücksichtigten Wirkstoff zu berücksichtigen (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R). Eine Differenzierung hinsichtlich der Auslegung von Nutzenbewertungsbeschlüssen und damit der Arzneimittel-Richtlinie kann auch nicht davon abhängen, ob ein Zusatznutzen festgestellt worden ist oder nicht.

139 Hiervon ausgehend ist auch die Auslegung des konkreten Nutzenbewertungsbeschlusses durch die Beklagte nicht zu beanstanden.

140 Dass ohne Einbeziehung der Kombinationstherapie Pembrolizumab+Lenvatinib als zVT die durch den festgesetzten Erstattungsbetrag sich ergebenden Jahrestherapiekosten die der zVT überschreiten, ist zwischen den Beteiligten letztlich nicht streitig und offenkundig.

141 bb) Unter Berücksichtigung des anzuwendenden Maßstabs bei der gerichtlichen Überprüfung von Entscheidungen der Beklagten ist die Annahme eines Ausnahmefalls hinsichtlich der Überschreitung der Jahrestherapiekosten der zVT nicht zu beanstanden.

142 (1) Die zunächst in § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V und nunmehr (für nicht patent- und unterlagengeschützte Arzneimittel als zVT) enthaltene Soll-Vorschrift ermöglicht in einem atypischen Ausnahmefall eine Abweichung von der strikten Bindung an die Jahrestherapiekosten der zVT. Auch bei der Feststellung eines solchen Ausnahmefalls hat die Schiedsstelle mindestens einen der Vertragsfreiheit der Parteien der Erstattungsvereinbarung entsprechenden Spielraum. Insoweit kommt es nicht darauf an, dass die Feststellung von Ausnahmefällen durch die Verwaltung im gerichtlichen Verfahren grundsätzlich voll überprüfbar ist. Dieser Maßstab wird hier sowohl durch die Vertragsfreiheit der Beteiligten als auch den Beurteilungsspielraum der Beklagten modifiziert.

143 Die Annahme einer vollständigen gerichtlichen Kontrolle des Vorliegens eines Ausnahmefalls wäre mit der Ausgestaltung des Schiedsverfahrens nicht zu vereinbaren. Prozedural ist zu berücksichtigen, dass die Beklagte, in der die unabhängigen Mitglieder keine Mehrheit haben, gesetzlich mandatiert ist, innerhalb von drei Monaten eine Entscheidung zu treffen. Die Entscheidungsfrist bedingt, dass die Beklagte sich regelmäßig nur auf Basis des Vortrags der Beteiligten eine Überzeugung bilden kann. Das Mehrheitserfordernis in der Schiedsstelle hat zur Folge, dass sich jedenfalls zwei der unabhängigen Mitglieder bei streitiger Entscheidung regelmäßig den Auffassungen der Vertreter einer Partei annähern müssen, um eine Entscheidung herbeizuführen. Materiell stellt 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V die gebotene gesetzliche Grundlage (vgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 31. Mai 2011 – 1 BvR 857/07 – Rn. 74f. bei juris) für einen Beurteilungsspielraum der Beklagten dar, der zur effektiven Aufgabenwahrnehmung auch erforderlich ist. Hiernach entscheidet die Beklagte unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und Berücksichtigung der Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes (§ 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V). Die Annahme eines Ausnahmefalls dient gerade auch der Herstellung von Verhältnismäßigkeit in Ansehung des Eingriffscharakters der Regelungen des § 130b Abs. 1 und 3 SGB V für den pU. Nach dem Gesamtzusammenhang des Gesetzes ist die Beklagte das bei ausbleibender Einigung zur Entscheidung berufene Fachgremium.

144 Eine volle Überprüfbarkeit des Vorliegens oder (nicht anders zu beurteilenden) Nichtvorliegens eines Ausnahmefalls, würde die Klärung regelmäßig in das gerichtliche Verfahren verlagern und Sinn und Zweck des Schiedsstellenverfahrens jedenfalls teilweise unterminieren. Dementsprechend ist bisher für die Verneinung eines Ausnahmefalls durch die Beklagte in der Rechtsprechung nicht von einer vollen Überprüfbarkeit ausgegangen worden (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 52, 53; LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 16. Juni 2025 – L 9 KR 251/22 KL).

145 (2) Die Annahme eines Ausnahmefalls lässt sich nach Auffassung des Senats nicht durch die Bildung starrer Fallgruppen konkretisieren, sondern kann nur auf einer wertenden Betrachtung aller Umstände des Einzelfalls beruhen, zu der die Beklagte – wie dargelegt – berufen ist. Die Soll-Regelung ermöglicht es gerade, Billigkeits- und Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten Rechnung zu tragen (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, a.a.O. Rn. 44). Daraus ergibt sich aber keine Beschränkung auf den Fall, in dem ohne die Annahme einer Ausnahme offensichtlich eine Grundrechtsverletzung vorläge. Ebenso wenig sind die allein beispielhaft in der Gesetzesbegründung genannten Konstellationen abschließend. Soweit in den Gesetzesmaterialien ausgeführt wird, dass für ein Arzneimittel, für das keine therapierelevanten Vorteile belegt sind, auch weiterhin gegenüber der Standardtherapie kein höherer Preis beansprucht werden könne (BT-Drs. 18/10208, S. 36; darauf bezugnehmend BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 52), steht dies einem begründeten Ausnahmefall auch außerhalb der beispielhaft dort genannten unterschiedlichen Kosten in verschiedenen Patientengruppen nicht entgegen. Die Aussage der Begründung beschränkt sich darauf, dass eine solche Abweichung ohne Hinzutreten atypischer Umstände nicht beansprucht werden kann. Ein Verständnis als umfassende Sperre würde die Soll-Regelung entwerten, da sie ohnehin nur Anwendung findet, wenn kein Zusatznutzen belegt ist (vgl. auch die Gesetzesbegründung BT-Drs. 18/10208, S. 36, wonach die Flexibilisierung dazu dient, im Einzelfall einen „angemessenen“ Preis zu vereinbaren).

146 Auch aus der Wortlautänderung des § 130b Abs. 3 SGB V durch das GKV-FinStG ergeben sich für die vorliegende Konstellation keine weiteren Anforderungen an die Annahme eines Ausnahmefalles. Auf eine angenommene Häufigkeit der Überschreitung der Jahrestherapiekosten der zVT bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen, die von dem Kläger zuletzt bestritten wird, hat der Gesetzgeber ausschließlich mit der gebundenen Regelung in § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V reagiert. Die Rechtslage für die hiesige Konstellation ist hingegen unverändert.

147 Der Ausnahmecharakter der Überschreitung der Jahrestherapiekosten der zVT muss jedoch durch die Beklagte beachtet werden. Der Schiedsspruch muss auch in Anerkennung des erweiterten Verhandlungsspielraums der Beklagten (BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 53; noch als „moderat erweitert“ bezeichnet im Urteil vom 28. März 2019 – B 3 KR 2/18 R – juris Rn. 44) erkennen lassen, dass er keinen Maßstab zu Grunde gelegt hat, der die Bedeutung der Sollvorschrift durch umfassende Bejahung von begründeten Einzelfällen im Sinne einer Ausnahme relativiert. Hierzu wären auch die Vertragspartner einer Erstattungsvereinbarung nicht befugt. Die Grenzen der Gestaltungsmacht der Beklagten ergeben sich insoweit aus denselben rechtlichen Vorgaben wie die Vereinbarungen, die sie ersetzen (Senatsurteil vom 19. April 2024 – L 1 KR 9/23 KL – zur Schiedsstelle nach § 125 Abs. 6 SGB V unter Bezugnahme auf Schnapp/ Düring Rdnr. 161 zu Schiedsamt nach § 89 SGB V). Zur Ermöglichung der gerichtlichen Kontrolle ist insoweit eine Darlegung der maßgeblich in die Gesamtbetrachtung eingeflossenen Umstände erforderlich. Eine weitere Begrenzung ergibt sich aus der Bindungswirkung des Nutzenbewertungsbeschlusses, zu dem sich die Beklagte aufgrund der insoweit abschließenden Kompetenz des GBA nicht in Widerspruch setzen darf (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R – juris Rn. 53).

148 (3) Hiernach ist die Annahme eines Ausnahmefalls durch die Beklagte rechtlich nicht zu beanstanden.

149 Sie hat zunächst den Ausnahmecharakter ihrer Entscheidung und das Erfordernis eines begründeten Einzelfalls erkannt, indem sie den restriktiven Charakter der Anforderungen an einen solchen Fall hervorgehoben und ausgeführt hat, an der engen Auslegung der Abweichungsmöglichkeit im Grundsatz festzuhalten.

150 Der Entscheidung liegen auch keine sachwidrigen Erwägungen zugrunde. Solches kann der Kläger nicht bereits mit der von ihm geschilderten Verfahrensführung durch den Vorsitzenden der Beklagten mit Erfolg geltend machen, mit der zunächst eine Lösung durch eine Einbeziehung von Pembrolizumab+Lenvatinib in die zVT und sodann erst über den Ausnahmefall verfolgt worden sei. Die entscheidungsvorbereitende Führung des Verfahrens durch den Vorsitzenden ist – wie bei einem Kollegialgericht – nicht mit der Entscheidung der späteren Mehrheitsentscheidung des Spruchkörpers gleichzusetzen. Im Übrigen ist die Vertagung der ersten mündlichen Verhandlung vor der beklagten Schiedsstelle und die Nachfrage beim GBA gerade durch die Beteiligten veranlasst worden. Dem Ansatz einer Ermittlung der Jahrestherapiekosten unter Einbeziehung von Pembrolizumab+Lenvatinib ist die Beklagte letztlich auch gerade nicht gefolgt.

151 Die Beklagte hat eine Gesamtbetrachtung unter Berücksichtigung mehrerer kumulativer Kriterien vorgenommen und dabei ausdrücklich nur auf deren Zusammenspiel im Einzelfall abgestellt. Keines dieser Kriterien war per se sachwidrig und hätte deshalb nicht in die Erwägungen Eingang finden dürfen.

152 Der Einführung der Soll-Regelung ist die Erörterung verschiedener Problemfälle im Pharmadialog 2016 vorausgegangen. Im Bericht zum Pharmadialog vom 12. April 2016 ist insoweit ausgeführt (https://www.bundesgesundheitsminis-terium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/P/Pharmadialog/Pharmadialog_Abschlussbericht.pdf):

153 „Bei der Bewertung im Rahmen des AMNOG-Verfahrens ist der Zusatznutzen eines Arzneimittels gegenüber einer bereits verfügbaren und vergleichbaren Therapie nachzuweisen. Der Beschluss der Nutzenbewertung bildet die Grundlage für die Verhandlung des Erstattungsbetrags. Aus unterschiedlichen Gründen kann die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) bereits generisch und daher zu einem niedrigen Preis am Markt verfügbar sein. Zum Beispiel dann, wenn lange Zeit kein neues Arzneimittel in diesem Therapiegebiet auf den Markt kam. Für Arzneimittel, für die der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, wird ein Erstattungsbetrag vereinbart, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen darf als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Im Falle von mehreren Alternativen muss die wirtschaftlichste Alternative gewählt werden. Gleichwohl können neue Arzneimittel, für die kein Zusatznutzen festgestellt wurde, für Patienten eine wichtige zusätzliche Therapieoption sein. Diese Regelung lässt der Schiedsstelle wenig Spielraum, bei Bedarf das unterschiedliche Preisniveau verschiedener Vergleichstherapien angemessen zu berücksichtigen, sofern dies zum Beispiel im Hinblick auf unterschiedliche Patientengruppen zweckmäßig wäre.“

154 Die als Anlass für die Aufnahme der Soll-Regelung genannten Konstellationen einschließlich einer wichtigen zusätzlichen Therapieoption und der generischen Vergleichstherapie mit langer Zeit ohne Einführung neuer Medikamente werden im Schrifttum hiervon ausgehend als denkbare Ausnahmefälle gesehen (Grotjahn in Berchtold/Huster/Rehborn, Gesundheitsrecht, 2. Auflage, 2018, Rn. 35 zu § 130b SGB V).

155 Die Einordnung von Dostarlimab als Therapieoption im Einzelfall ist ein solches auch im Schrifttum und im Pharmadialog erörtertes Kriterium, das vor dem Hintergrund einer lebensbedrohlichen Erkrankung (hier im Anwendungsgebiet nach Durchführung einer Erstlinienchemotherapie platinbasiert) offenkundig nicht sachwidrig ist. Die statistische Häufigkeit dieser Formulierung durch den GBA hat insoweit keine rechtliche Relevanz. Die rechtliche Feststellung eines Ausnahmefalls erfolgt unabhängig von dem Zusammenfall seines wiederholten Auftretens in bestimmten Zeitintervallen. Der umfassende Vortrag des Klägers und der Beigeladenen zu anderen GBA-Beschlüssen bedarf daher keiner weiteren Behandlung. Eine – bisher in der Praxis der Beklagten gerade nicht gegebene – Häufung von Ausnahmefällen kann indes Indiz dafür sein, dass der angewandte Maßstab dem Ausnahmecharakter nicht hinreichend gerecht wird und ggf. eine weitergehende Begründungsobliegenheit mit sich bringen.

156 Mit dem Erhalt von Dostarlimab als Therapieoption auch angesichts eines niedrigen Preisniveaus der zVT hat die Beklagte maßgeblich auf die Versorgungssituation abgestellt, einem ohne weiteres sachgerechten Kriterium. Soweit der Kläger insoweit zu einer nicht strafrechtlich zu verstehenden Erpressungssituation durch die pU vorträgt, ist diese Druckmöglichkeit systemimmanent und nicht geeignet, die Relevanz des Kriteriums zu negieren. Auch die Berücksichtigung des Preisniveaus ist nicht per se sachwidrig, zumal die Ausnahmeregelung gerade auch der Vermeidung eines im Einzelfall unverhältnismäßigen Eingriffs in die Berufsausübungsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG dient.

157 Auch das weitere Kriterium, wonach die Beigeladene mit ihrem Produkt recht frühzeitig auf den Markt gekommen sei, um einen dringenden Versorgungsbedarf zu decken, es nun aber weltweit ethisch nicht mehr vertretbar sei, in einer vergleichenden randomisierten Studie gegenüber den vom GBA benannten zVT-Komparatoren in der gleichen Indikation bei demselben schwerkranken Patientengut einen Zusatznutzen nachzuweisen, ist entgegen der Angriffe des Klägers nicht sachwidrig. Dass die Beklagte insoweit dem Vortrag der Beigeladenen gefolgt ist, ist in tatsächlicher Hinsicht von ihrer Befugnis gedeckt, unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls zu entscheiden (§ 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V). Angesichts der gesetzlichen Entscheidungsfrist von drei Monaten (§ 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V) hat die Beklagte hier maßgeblich auf Basis des Beteiligtenvortrags sich eine Überzeugung zu bilden. Die gerichtliche Überprüfung stellt insoweit bei Bestehen eines Beurteilungsspielraums keine weitere Tatsacheninstanz dar, wenn nicht verfahrensrechtliche Fehler oder ein Verstoß gegen denklogische Grundsätze vorliegen. Verfahrensfehler liegen nicht vor und eine gegen die Gesetze der Denklogik verstoßene Würdigung der bekannten Tatsachen ebenfalls nicht. Dies gilt insbesondere für die Frage, dass randomisierte Studien nicht mehr ethisch vertretbar sind. Insoweit enthielten die Expertenäußerungen von Vertretern der Fachgesellschaften in der Anhörung vor dem GBA hinreichende Unterstützungsindizien.

158 Soweit der Kläger die Steuerbarkeit der Markteinführung durch den pU rügt, verkennt er, dass die Beklagte hier nicht allein auf die frühe Einführung abgestellt hat, sondern auf die frühe Markteinführung, um einen dringenden Versorgungsbedarf zu decken. Dementsprechend hat die Beklagte – in sachgemäßer Weise – zu erkennen gegeben, dass allein eine frühe Markteinführung von ihr nicht in gleicher Weise gewürdigt worden wäre. Zudem hat sie auch dieses Kriterium nur im Rahmen der Gesamtwürdigung berücksichtigt. Keinesfalls hat sie die Aussage getroffen, dass jede Zulassung nach Art. 14a der VO 726/2004 zur Annahme eines Ausnahmefalls führen würde.

159 Die Beklagte hat sich hinsichtlich der Annahme eines Ausnahmefalls auch nicht in Widerspruch zum Nutzenbewertungsbeschluss des GBA gesetzt. Sie ist vielmehr gerade davon ausgegangen, dass ein Zusatznutzen nicht belegt und die zVT vom GBA auch hinsichtlich der bezeichneten Komparatoren verbindlich bestimmt wurde.

160 Insgesamt ist daher die Annahme eines Ausnahmefalls durch die Beklagte, soweit diese der gerichtlichen Prüfung unterliegt, nicht zu beanstanden.

161 cc) Die konkrete Festsetzung des Erstattungsbetrags ist ebenfalls rechtmäßig erfolgt. Die Entscheidung der Beklagten unterliegt – wie dargelegt – nur eingeschränkt der gerichtlichen Kontrolle. Sie trifft insoweit auch keine tiefergehende Begründungsobliegenheit. Es reicht vielmehr aus, wenn die wesentlichen Punkte der Begründung in der abgesetzten Entscheidung angedeutet sind.

162 Bei der Festsetzung des Erstattungsbetrags ist die Schiedsstelle über das bei Vorliegen eines Ausnahmefalls ohnehin eröffnete Ermessen grundsätzlich nicht an die Vereinbarung nach § 130 Abs. 9 SGB V dahingehend gebunden, dass sich die Betragsermittlung nur noch als Umsetzung eines Algorithmus darstellt. Dass es einen solchen Algorithmus bei Feststellung eines Zusatznutzens nicht gibt, ist bereits durch die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts geklärt, der sich der Senat angeschlossen hat (BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 – B 3 KR 20/17 R; Senatsurteil vom 8. Juni 2023 – L 1 KR 107/22 KL).

163 Soweit der Kläger die Anwendung von Kriterien rügt, die nach der Rahmenvereinbarung bei Feststellung eines Zusatznutzens Anwendung finden würden, dringt er damit nicht durch. Aus der Rahmenvereinbarung ergibt sich für den Fall der Annahme eines Ausnahmefalls bereits deshalb kein Umsetzungsrahmen, weil diese ausweislich ihres § 5 (Grundlagen des Erstattungsbetrages) einen solchen überhaupt nicht berücksichtigt und vielmehr in § 5 Abs. 1 ohne Ausnahme eine Beschränkung auf einen Erstattungsbetrag ohne höhere Jahrestherapiekosten als die zVT für den Fall des nicht belegten Zusatznutzens vorsieht.

164 Ausgehend von einem Ausnahmefall war die Beklagte nicht an eine Orientierung an den Kosten der zVT gebunden. Die Ermittlung des Erstattungsbetrags ist insgesamt von der erweiterten Verhandlungsfreiheit (BSG, Urteil vom 12. August 2021 – B 3 KR 3/20 R Rn. 52 bei juris) gedeckt, die hier auch der Beklagten zustand.

165 Dessen Herleitung hat die Beklagte hinreichend in der Ausfertigung des Schiedsspruchs begründet, ohne dass sich hieraus ein durchgreifender Rechtsfehler ergibt. Die Festlegung dieses Betrages gehört zum Kernbereich der gestaltenden Entscheidung der Beklagten, der hier bei rechtlich nicht beanstandender Bejahung einer Abweichung von der Sollvorschrift des § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V mangels gesetzlicher Vorgaben einen besonders weiteren Gestaltungsspielraum zukommt, wobei sie die gesetzlichen Rahmenbedingungen und Zielsetzungen zu berücksichtigen hat. Eine Bindung an die Jahrestherapiekosten der zVT besteht dabei nicht mehr, andernfalls liefe die Ausnahmeregelung ins Leere.

166 Jedenfalls unter Berücksichtigung des erheblichen Abschlags ist es nicht zu beanstanden, dass die Beklagte als Anhaltspunkt für einen ermessensgerechten Erstattungsbetrag die faktischen Therapiekosten im Durchschnitt pro Jahr ohne Rücksicht auf die Kriterien zur Ermittlung einer zVT oder deren Jahrestherapiekosten herangezogen hat. Insoweit ist es von ihrem Beurteilungsspielraum gedeckt, dass sie sich auf den Vortrag der Beigeladenen zu den Kosten gestützt hat, die diese im Rahmen ihrer Auffassung zur zVT im Schiedsverfahren vorgelegt hat, und ist von einem Betrag von ca. 60.000 Euro jährlich ausgegangen. Der gesetzlichen Zielsetzung des §130b SGB V hat die Beklagte durch den erheblichen Abschlag auf 37.000 Euro bei der Ermittlung des Nettoerstattungsbetrages hinreichend Rechnung getragen, indem tatsächlich im Vergleich immer noch deutlich geringere Kosten ermittelt worden sind.

167 Die Berücksichtigung der von im Anwendungsgebiet nicht zugelassenen Arzneimittel (Bevacizumab mit Carboplatin und Paclitaxel) ist bei dieser Anknüpfung an tatsächliche Jahreskosten nicht zu beanstanden. Eine Berücksichtigung als Komparator im Rahmen der Bestimmung der zVT in einem Nutzenbewertungsverfahren wäre zum Zeitpunkt der Entscheidung der Beklagten zwar unzulässig gewesen (hierzu BSG, Urteil vom 22. Februar 2023 – B 3 KR 14/21). Hieran war die Beklagte bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages nach Bejahung eines Ausnahmefalls jedoch nicht gebunden und hat diese Systematik – was denkbar gewesen wäre – ihrem Vorgehen auch nicht freiwillig zu Grunde gelegt. Im Übrigen hat die Beklagte hier keine exakte Bezifferung durchgeführt, sondern ist von einem Wert von „ca. 60.000 Euro“ und einem nicht näher begründeten Abschlag ausgegangen, so dass sich ein direkter Einfluss der Kosten dieser Arzneimittel auf den Nettoerstattungsbetrag nicht sicher feststellen lässt. Der Umstand, dass der festgesetzte Erstattungsbetrag oberhalb der Jahrestherapiekosten des teuersten Komparators liegt, ist unter Berücksichtigung der tatsächlichen Kosten als Ausgangspunkt der Festsetzung der Beklagten nicht anzugreifen.

168 Es liegt auch kein Wertungswiderspruch zu § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V vor. Insoweit kann man der Vorschrift, die eine Ausnahme nicht vorsieht, zur Vermeidung eines Wertungswiderspruchs entnehmen, dass gestützt auf die Kosten eines patentgeschützten Arzneimittels sich auch bei einem Ausnahmefall im Rahmen des § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V kein Erstattungsbetrag oberhalb der Grenze ergeben kann, die bei einer Bestimmung dieses Arzneimittels als zVT gelten würde. Den Erstattungsbetrag hat die Beklagte jedoch vorliegend so bestimmt, dass die Jahrestherapiekosten mehr als 10 Prozent unter denen der Kombinationstherapie aus Pembrolizumab+Lenvatinib liegen.

169 Die Festsetzung des Bruttoerstattungsbetrages (d.h. des Betrages nach Erhöhung um den umsatzsteueranteilbereinigten Herstellerabschlag) ist noch von dem Gestaltungsermessen der Beklagten gedeckt. Zur Ermittlung des Bruttoerstattungsbetrages hat die Beklagte indes in der Begründung des Schiedsspruchs allein ausgeführt, dass unter Berücksichtigung der gesetzlich vorgegebenen Abschläge, deren Ablösung von den Parteien nicht vereinbart worden sei, die Zahlen in § 2 der Vereinbarung entsprechend festzusetzen gewesen seien. Zutreffend ist der Kläger davon ausgegangen, dass die Beklagte insoweit den Nettobetrag von 37.000 Euro ohne zeitliche Staffelung unter Berücksichtigung eines nicht abgelösten Herstellerabschlags von 12 % hochgerechnet hat. Bei einer Bereinigung dieses in 2023 geltenden Herstellerabschlags um den Umsatzsteueranteil (19 %) ergibt sich ein Hochrechnungsfaktor von 1,112149533 (Hochrechnung durch Multiplikation mit dem Hundertfachen des Reziprokwertes der Differenz des umsatzsteuerbereinigen Herstellerabschlags auf 100). Dieser angewendet auf den Nettobetrag von 37.000 Euro ergibt den Jahresbetrag von 41.149,53 Euro bzw. bei 17,4 Packungen pro Jahr mit jeweils 500 mg Wirkstoff 2364,90 Euro Erstattungsbetrag pro Packung bzw. 4,7298 Euro pro Bezugsgröße (bestimmt mit 1 mg). Bei einer Hochrechnung mit dem umsatzsteueranteilbereinigten Herstellerabschlag von 7 % ergäben sich dagegen auf demselben Rechenweg nur 4,5187 Euro pro Bezugsgröße und entsprechend geringere Beträge pro Packung und Jahr.

170 Die Festsetzung durch die Beklagte ist nicht bereits deshalb rechtswidrig, weil nach Auffassung des Klägers auch bei der Festsetzung eines Erstattungsbetrags ohne Ablösung des Herstellerabschlags im Jahr 2023 die Hochrechnung zwingend nur auf Basis des Herstellerabschlags von 7 % habe erfolgen dürfen. Zwar geht der durch § 130a Abs. 1b Satz 1 SGB V festgelegte erhöhte Erstattungsbetrag bei vorbestehender Erstattungsbetragsvereinbarung – ohne Kündigung – zu Lasten des pU. Hieraus ergibt sich aber nicht, dass eine Berücksichtigung bei der Vereinbarung und Festsetzung des Erstattungsbetrags nach Inkrafttreten von (nicht nur §130b SGB V unterfallende Arzneimittel erfassenden) §130a Abs. 1b SGB V von der Vertragsfreiheit der Parteien nicht umfasst wäre. § 130a Abs. 1b Satz 3 SGB V gestattet ausdrücklich die Ablösung des erhöhten Abschlags im Wege der Erstattungsvereinbarung. Es ist daher nicht ersichtlich, dass bei nicht abgelösten Abschlägen eine Vereinbarung nicht auch auf die Änderung Rücksicht nehmen dürfte. Auch aus der Gesetzesbegründung ergibt sich hierfür nichts (BT-Drs. 20/2448, S. 40 f.).

171 Auch mit der Festsetzung des ermittelten Betrages (unter Berücksichtigung des 12prozentigen Herstellerabschlags) für den gesamten Geltungszeitraum des Schiedsspruchs, d.h. rückwirkend ab dem 15. Dezember 2021 und über den 31. Dezember 2023 hinaus, hat die Beklagte den ihr zustehenden Gestaltungsspielraum noch nicht überschritten.

172 Der Senat verkennt nicht, dass man die konkrete Festsetzung des Erstattungsbetrags ausgehend von dem Jahresnettobetrag von 37.000 Euro unter Berücksichtigung der Herstellerabschläge als außerhalb der wertenden Gestaltungsentscheidung der Beklagten stehenden Rechenschritt ansehen könnte, der sich bei zeitlich der Höhe nach unterschiedlich hohen Herstellerabschlägen als rechnerisch falsch und im Verhältnis zur Herleitung des Nettobetrags als widersprüchlich darstellen könnte. Dies wird dem Umfang der Gestaltungsfreiheit und dem Schiedsverfahren jedoch im Ergebnis nicht gerecht. Die eigentliche Entscheidung der Beklagten hat (bei Nichtablösung des Herstellerabschlags) den Bruttoerstattungsbetrag zum Gegenstand. Mit der Offenlegung der Herleitung genügt die Beklagte ihrer Begründungspflicht, ohne dass das dargestellte Vorgehen selbst Gegenstand der verbindlichen Festlegung im Schiedsspruch ist. Unabhängig davon, ob diese Offenlegung möglicherweise überobligatorisch ist (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 20. Februar 2025 – L 4 KR 196/23 KL – juris Rn. 253 f.), bedingt das Erreichen einer notwendigen Mehrheit in der Schiedsstelle die Einbeziehung aller Teile der Erstattungsvereinbarung in einen Gesamtausgleich.

173 So kann nach der ausführlichen Erörterung in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat etwa nicht ausgeschlossen werden, dass für die Beigeladene nachteilige Festsetzungen des Schiedsspruchs (wie etwa Geltungsbeginn, vgl. hierzu zwischenzeitlich LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 13. Mai 2025 – L 4 KR 243/23 KL) im Rahmen eines mehrheitsfähigen Gesamtkompromisses ebenso Eingang in die Erwägungen gefunden haben, wie ein auf Basis des im Jahr 2023 geltenden Herstellerabschlags hochgerechneter Erstattungsbetrag. Zur vollständigen Offenlegung des gegenseitigen Nachgebens zu einzelnen streitigen Punkten ist die Schiedsstelle im Rahmen der Begründung nicht verpflichtet.

174 Dafür, dass auch die Festsetzung des Bruttoerstattungsbetrags über das Jahr 2023 hinaus vom Gestaltungsspielraum der Beklagten umfasst ist, spricht neben der ex ante nicht ganz unrealistischen Erwartung, der Gesetzgeber werde die vorläufige Erhöhung des Herstellerabschlags über das Jahr 2023 hinaus verlängern, auch die Möglichkeit der Kündigung bereits im Januar 2024.

175 Auch für Dezember 2021 und das Jahr 2022 stellt der festgesetzte Erstattungsbetrag sich im Ergebnis nicht als mit den gesetzliche Wertungen unvereinbar dar. Denn er lief auf einen Jahresnettobetrag von ca. 38.729 Euro (41.149,53 Euro abzüglich des umsatzsteuerbereinigen Herstellerabschlags von 7% [= ca. 5,88 %]) statt 37.000 Euro hinaus. Auch hiervon ausgehend wurde das Ziel, die durchschnittlichen tatsächlichen Kosten auf Basis der nicht zu beanstandenden tatsächlichen Überzeugungsbildung der Beklagten zu unterschreiten, beachtet.

176 Der festgesetzte Erstattungsbetrag bewegte sich schließlich im Rahmen der Anträge der Beteiligten im Schiedsverfahren (vgl. Senatsurteil vom 19. April 2024 – L 1 KR 9/23 KL – Rn. 169 bei juris).

177 b) Soweit die Beklagte den Umfang der Nacherstattungspflicht der Beigeladenen (außerhalb des Falls der verspäteten Meldung) auf die Differenz des Abgabepreises auf Ebene des pU beschränkt hat, ist der Schiedsspruch ebenfalls materiell rechtmäßig.

178 § 130b Abs. 3 a Satz 9 SGB V in der Fassung des ALBVVG regelt seit dem 19. Juli 2023 den Umfang der Nacherstattungspflicht wie folgt:

179 „In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer auszugleichen.“

180 Dass mit „tatsächlich gezahltem Abgabepreis“ vom Gesetz schon zum Zeitpunkt der Beschlussfassung des hier streitgegenständlichen Schiedsspruchs bereits zwingend der Preis einschließlich der zu hohen Zuschläge und der zu hohen Umsatzsteuer gemeint war, ist zu verneinen. Hierfür wäre eine eindeutige gesetzliche Regelung erforderlich (sogleich aa), die auch unter Betrachtung der anderweitigen Verwendung des Begriffs des (tatsächlichen) Abgabepreises nicht vorlag (sogleich bb) und die durch Ausführungen in der Gesetzesbegründung nicht ersetzt werden kann (sogleich cc).

181 aa) Während die Nacherstattungspflicht für die vom pU tatsächlich vereinnahmte Differenz zwischen Erstattungsbetrag und Abgabepreis auf Ebene des pU auch zwischen den Beteiligten unstrittig ist und allein ein aus dem (von der Beigeladenen hinsichtlich des Umfangs nicht angefochtenen) rückwirkenden Inkrafttreten des Erstattungsbetrags entstehendes Kondiktionsverhältnis darstellt, bedarf die Verpflichtung des pU zur Zahlung und erst Recht zur Tragung der Differenzen hinsichtlich der angefallenen Umsatzsteuer und des Großhandels- und Apothekenzuschlags nach der Arzneimittelpreisverordnung einer verfassungsrechtlichen Rechtfertigung und insoweit einer ausdrücklichen gesetzlichen Regelung. Denn der pU hat diese Beträge – worauf auch die Beigeladene hinweist – zu keinem Zeitpunkt vereinnahmt. Für die am 19. Juli 2023 in Kraft getretene weitere Änderung der §130b Abs. 3a Satz 9 und Abs. 4 Satz 3 SGB V, wonach nunmehr ausdrücklich der Abgabepreis „einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer“ zu erstatten ist, hat das BVerfG in einem Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes (Beschluss vom 31. Januar 2025 – 1 BvR 602/24 – juris Rn. 13 f.) ausgeführt (Hervorhebung durch den Senat):

182 „Für den Umfang der Beschwer ist insbesondere ausschlaggebend, ob Rückgriffs- oder Ausgleichsansprüche der pharmazeutischen Unternehmer gegenüber den Apotheken und dem pharmazeutischen Großhandel im Hinblick auf die Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung bestehen. Hierfür bedarf es einer fachgerichtlichen Klärung, um zu verhindern, dass das Bundesverfassungsgericht eine Entscheidung auf ungesicherter Tatsachen- und Rechtsgrundlage trifft. Denn es ist jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen, dass solche Ansprüche vorliegend in Betracht kommen. Solche können sich aus speziellen Normierungen oder aus allgemeinen Regeln ergeben. Zwar ist zutreffend, dass § 130b SGB V selbst keinen speziellen Rückgriffs- oder Ausgleichsanspruch vorsieht und auch in der Begründung des Gesetzentwurfes kein solcher Anspruch genannt wird. Dies schließt aber nicht aus, dass sich solche Rückgriffs- oder Ausgleichsansprüche möglicherweise aus allgemeinen öffentlich-rechtlichen oder zivilrechtlichen Rechtsgrundlagen, wie beispielsweise den Regelungen zum Gesamtschuldnerausgleich oder dem Bereicherungsrecht, ergeben. Es ist nicht ersichtlich, dass der Rückgriff auf allgemeine Ausgleichsinstitute verfassungsrechtlich ausgeschlossen wäre.

183 Von deren Bestehen kann die Beurteilung der Verfassungswidrigkeit der angegriffenen Norm abhängen. Denn an der Vereinbarkeit der angegriffenen Regelung mit Art. 12 Abs. 1 GG bestehen jedenfalls dann erhebliche Zweifel, wenn die pharmazeutischen Unternehmer nach § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V Zahlungen erstatten müssten, die ihnen nie zugeflossen sind, ohne ihrerseits Rückgriffs- oder Ausgleichsansprüche zu haben. Gegenstand der fachgerichtlichen Prüfung wird daher auch sein, ob bei der Auslegung der einfachrechtlichen Vorschriften über zivil- oder öffentlich-rechtliche Ansprüche der pharmazeutischen Unternehmer gegenüber Apotheken beziehungsweise pharmazeutischen Großhändlern diesem Umstand methodengerecht Rechnung getragen werden kann. Dabei wird sich gegebenenfalls auch ergeben, wie groß der Durchsetzungsaufwand und wie hoch ein eventuelles Abwicklungsrisiko wäre.“

184 Ausgehend von dem offenkundigen, hinsichtlich der verfassungsrechtlichen Rechtfertigung sogar zweifelhaften Eingriffscharakter einer rückgriffslosen Verpflichtung des pU zur Erstattung der Zuschläge und der Umsatzsteuer bedarf es nach Auffassung des Senats einer eindeutigen gesetzlichen Rechtsgrundlage.

185 bb) An einer solchen gesetzlichen Regelung fehlt es für den Zeitraum vor dem 19. Juli 2023. Denn die Nacherstattungspflicht für den Fall der Festsetzung der Erstattungsvereinbarung durch einen Schiedsspruchs fand sich bis zum 11. November 2022 allein in § 130b Abs. 4 Satz 3 SGB V, der lautete:

186 „Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass die Preisdifferenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der Festsetzung auszugleichen ist.“

187 Mit Inkrafttreten des GKV-FinStG wurde mit Wirkung ab dem 12. November 2022 eine weitergehende Erstattungsregelung in § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V eingefügt, die folgenden Wortlaut hatte:

188 „In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen.“

189 In § 130b Abs. 4 Satz 3 SGB V war für den Fall der Entscheidung durch Schiedsspruch vorgesehen, dass der festgelegte Erstattungsbetrag ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der Maßgabe gilt, dass die Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist.

190 Das aktuelle Recht regelt seit dem 19. Juli 2023 den Umfang der Nacherstattungspflicht wie dargestellt.

191 Dementsprechend findet sich im Gesetz vor dem 19. Juli 2023 durchgehend der unveränderte Begriff des „tatsächlich gezahlten Abgabepreises“ ohne weitere Definition, so dass aus dessen Verwendung entgegen der Auffassung des Klägers rechtlich nichts weiter herzuleiten ist. Der Kläger selbst räumt ein, dass sein eigenes Sprachverständnis bisher diesen Begriff auf den Abgabepreis auf der Ebene des pU bezogen hatte und er entsprechende Erstattungsvereinbarungen abgeschlossen hat. Dieses hier maßgebliche fachkreisbezogene Sprachverständnis im konkreten Kontext wird durch eine systematische Betrachtung der Verwendung des Begriffs im weiteren Normumfeld nicht erschüttert. Die Verwendung ist allenfalls uneinheitlich.

192 So wird etwa im Rahmen der Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel durch den Kläger dem Begriff des Abgabepreises des pU dem des Apothekenverkaufspreises gegenübergestellt. Auch in § 35 SGB V wird Abgabepreis stets hinsichtlich des Abgabepreises der pU verwandt. Die AMPreisV geht von dem Abgabepreis des pU aus, auf dessen Basis sie die entsprechenden Zuschläge regelt.

193 § 61 SGB V (Zuzahlungen) bezieht sich hingegen zwangsläufig auf den endgültigen Abgabepreis. § 129 SGB V spricht von „für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis“. Diese und die folgende Norm richten sich an die Apotheken.

194 § 130 Abs. 1 SGB V lautet:

195 „Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel sowie für Zubereitungen nach § 5 Absatz 3 der Arzneimittelpreisverordnung, die nicht § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag von 1,77 € je Arzneimittel, für sonstige Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 5 vom Hundert auf den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis.“

196 Eindeutig wird auf den „für die Versicherten maßgeblichen“ Preis abgestellt, von welchem die Apotheken den gesetzlich bestimmten „Großkundenrabatt“ gewähren müssen. Es wird gerade nicht die Formulierung „tatsächlicher Abgabepreis“ verwendet, der deshalb nicht zwingend der Endpreis sein muss.

197 Das Arzneimittelgesetz (AMG) enthält insofern keine Legaldefinition. In § 78 Abs. 3a AMG ist durch das GKV-FinStG folgender Satz 4 eingeführt worden:

198 „In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis verlangen.“

199 Parallel zum SGB V erfolgte dann erst im ALBVVG eine Änderung dieses Satzes:

200 „In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach § 130b Absatz 3a Satz 9 oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die natürliche oder juristische Person, die das Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer erworben hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geltenden Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung oder Festsetzung tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer verlangen.“

201 Der Begriff des „tatsächlichen Abgabepreises“ wird zuletzt auch von § 1a Arzneimittelrabattgesetz (AMRabG) verwendet, also in dem Gesetz, das den vom pU den privaten Krankenkassen und Beihilfeträgern zu gewährenden Rabatt regelt.

202 Die Norm lautete ursprünglich (§ 1a AMRabG in der Fassung vom 4. Mai 2017):

203 „§ 1a Anspruch auf Ausgleich des Differenzbetrags zwischen Erstattungsbetrag und tatsächlichem Abgabepreis

204 Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt, haben die pharmazeutischen Unternehmer den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlichen Abgabepreis nach dem Anteil der Kostentragung auszugleichen, sofern der tatsächliche Abgabepreis über dem zum Zeitpunkt der Abgabe geltenden Erstattungsbetrag liegt. (….).“

205 Eine Korrektur erfolgte nicht im ALBVVG, sondern erst ab 1. Januar 2025 (aufgrund des Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024, BGBl. I Nr. 324). § 1a Satz 1 AMRabG lautet nunmehr wie folgt:

206 „Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt, haben die pharmazeutischen Unternehmer den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem tatsächlichen Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer nach dem Anteil der Kostentragung auszugleichen, sofern der tatsächliche Abgabepreis über dem zum Zeitpunkt der Abgabe geltenden Erstattungsbetrag liegt.“

207 Im Rahmen der inneren Systematik des § 130b Abs. 3a Satz 9 SGB V spricht einiges dafür, dass der tatsächlich gezahlte Abgabepreis der vom pU bis zur Geltung des Erstattungsbetrags bestimmte Preis ist. Wäre der Endabgabepreis gemeint gewesen, hätte sich der Rückgriff auf den in § 78 AMG und § 3 AMPreisV ebenfalls verwendeten Begriff des Apothekenabgabepreises angeboten.

208 Für ein Verständnis des tatsächlich gezahlten Abgabepreises als Abgabepreis auf Ebene des pU spricht auch die Beschreibung als Differenz zum Erstattungsbetrag nach dem Wortlaut der Regelung. Der (Apotheken-)Abgabepreis einschließlich Zuschläge und Umsatzsteuer entspricht nie dem Erstattungsbetrag, weil dieser allenfalls nicht abgelöste Herstellerabschläge und Zuschläge berücksichtigt, nicht aber die Umsatzsteuer. Die Anordnung der Erstattung der Preisdifferenz kann sich daher denklogisch nur auf die auf einer Ebene vergleichbaren Beträge beziehen, mithin also den durch den Erstattungsbetrag abgelösten Abgabepreis des pU. Für das vom Kläger angestrebte Auslegungsergebnis müsste nicht nur der Begriff des Abgabepreises, sondern auch der des Erstattungsbetrags anders als in anderen Verwendungen in § 130b SGB V ausgelegt werden, nämlich dahingehend, dass die Differenz zu dem sich aus dem Erstattungsbetrag ergebenden um (ggf. nicht abgelöste) Zuschläge und Umsatzsteuer bereinigten fiktiven Endabgabepreis gebildet wird. Genau dies wird differenzierend durch die Erstreckung der Nacherstattung auf die „zuviel“ entrichteten weiteren Beträge nach der Rechtslage ab dem 19. Juli 2023 erstmalig hinreichend bestimmt geregelt. Zuvor fehlte es an einer solchen Rechtsgrundlage.

209 Schließlich lässt sich auch der ursprünglichen Gesetzesbegründung nicht entnehmen, dass eine Erstattungspflicht über das tatsächlich Vereinnahmte hinaus gemeint gewesen ist. Vielmehr ist in der Gesetzesbegründung zum AMNOG ausgeführt, dass der pU in Hinblick auf den gesetzlich geregelten Zeitpunkt der Geltung des Erstattungsbetrags keinen Vertrauensschutz in Bezug auf die Weitergeltung seines einseitig bestimmten Abgabepreises genießt (BR-Drs. 484/10, S. 48). Diese Begründung spricht eher für ein gesetzliches Kondiktionsverhältnis auf Auskehrung von Erlangtem als für eine Verpflichtung zum Ersatz der tatsächlichen Mehraufwendungen der gesetzlichen Krankenkassen.

210 cc) Hieran ändern weder die durch die Vorverlegung des Geltungszeitraums des Erstattungsbetrags steigende Bedeutung der Nacherstattung noch die in der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 20/2448, S. 48) zu Absatz 3a Satz 9 einmal mehr als Klarstellung charakterisierten Ausführungen zur Einbeziehung insbesondere der geleisteten Mehrwertsteuer, gesetzlicher Abschläge und Zuschläge nach der AMPreisV. Insoweit ist zu differenzieren: Im Vergleich zum bisherigen Absatz 3a handelt es sich um eine Klarstellung dahingehend, dass die Nacherstattungspflicht auch im Fall des konsensualen Abschlusses einer Erstattungsvereinbarung eintritt. Bisher war dieser Fall nur für bestimmte Konstellationen in Absatz 3a Satz 5 geregelt. Hinsichtlich des Umfangs der Nacherstattungspflicht hat die Gesetzesbegründung jedoch keinerlei Niederschlag im Gesetzestext gefunden. Gesetzesmaterialien sind nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts, der sich der Senat bereits angeschlossen hat, mit Vorsicht, nur unterstützend und insgesamt nur insofern heranzuziehen, als sie auf einen objektiven Gesetzesinhalt schließen lassen und im Gesetzeswortlaut einen Niederschlag gefunden haben (vgl. Senatsbeschluss vom 16. Juli 2024 – L 1 KR 121/24 B ER – Rn. 71ff. bei juris mit eingehenden Nachweisen). Hierzu hat das Bundessozialgericht (Urteil vom 8. Oktober 2019 – B 1 KR 2/19 R – juris Rn. 23) ausgeführt:

211 „Der Entstehungsgeschichte kommt zwar zur Erfassung des objektiven Willens des Gesetzgebers erhebliches Gewicht zu (vgl BVerfGE 54, 277, 285 ff, unter C.III.1.; BGHZ 197, 21, jeweils mwN). Es genügt aber nicht, dass sich die Voraussetzungen oder Rechtsfolgen allein der Gesetzesbegründung entnehmen lassen. Der sogenannte Wille des Gesetzgebers oder der am Gesetzgebungsverfahren Beteiligten kann bei der Interpretation nur insoweit berücksichtigt werden, als er auch im Text Niederschlag gefunden hat (vgl BVerfGE 62, 1, 45, unter C.II.3.a; BFHE 238, 362 = BStBl II 2013, 165 mwN). Die Gesetzesmaterialien dürfen nicht dazu verleiten, die subjektiven Vorstellungen der gesetzgebenden Instanzen dem objektiven Gesetzesinhalt gleichzusetzen (vgl BVerfGE 62, 1, 45, unter C.II.3.a; BFHE 254, 319 = BStBl II 2016, 1010, RdNr 20).“

212 Den Gesetzesmaterialien kommt insoweit allein gerade keine ausschlaggebende Bedeutung zu (vgl. BVerfG, Beschluss vom 17. Juni 2004 – 2 BvR 383/03 – juris Rn. 190 m.w.N.). Eine inhaltliche Änderung hinsichtlich der Bestimmung des tatsächlichen Abgabepreises hat sich im Gesetzestext nicht niedergeschlagen. Soweit der Kläger sinngemäß darauf abstellt, dass dem Gesetzgeber eine solche Regelung nicht möglich gewesen wäre, erscheint dies unter Beachtung der zwischenzeitlich erfolgten Regelung mit Wirkung ab dem 19. Juli 2023 widerlegt. Soweit die Begründung der Änderung des Absatz 3a Satz 9 und Absatz 4 Satz 3 (BT-Drs. 20/7397, S. 60 f.) als Klarstellung auch der bisherigen Rechtslage beschrieben wird, ist dies aus denselben Gründen nicht von Bedeutung. Das ALBVVG enthält insoweit keine Regelung für ein rückwirkendes Inkrafttreten (siehe Art. 8 des Gesetzes). Eine Korrektur von seitens des Gesetzgebers für unzutreffend gehaltener Rechtanwendung und Rechtsprechung hat der Gesetzgeber im Wege der ausdrücklichen (rückwirkenden) Regelung vorzunehmen, wobei er deren verfassungsrechtlichen Grenzen zu prüfen hat (vgl. BVerfG, Beschluss vom 31. März 1965 – 2 BvL 17/63 – zu einer vermeintlichen Beseitigung einer Rechtsunsicherheit durch eine rückwirkende Regelung im Versorgungsrecht). Eine „authentische Interpretation“ durch den Gesetzgeber kommt in Betracht und wäre ggf. gerichtlich zu prüfen, wenn es sich um eine ausdrückliche Regelung im Gesetzestext selbst handelt und nicht um bloße Ausführungen in der Begründung späterer Rechtsänderungen mit Wirkungen für die Zukunft (vgl. hierzu LVerfG Sachsen-Anhalt, Urteil vom 15. Januar 2002 – LVG 5/01). Ersteres ist hier nicht der Fall.

III.

213 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 und § 161 Abs. 2 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Der Kläger trägt die Kosten als unterlegener Beteiligter. Für den übereinstimmend für erledigt erklärten Teil des Schiedsspruchs scheidet unabhängig von der Erfolgsaussicht eine anteilige anderweitige Kostentragung bereits unter Heranziehung des Rechtsgedankens von § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO aus. Die Entscheidung über die Erstattung der Kosten der Beigeladenen beruht auf § 162 Abs. 3 VwGO und berücksichtigt maßgeblich, dass sich die Beigeladene durch die Stellung eines Sachantrags selbst ein Kostenrisiko aufgebürdet hat.

214 Die Revision war wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen (vgl. § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG), weil die entscheidungserhebliche Rechtsfrage der Voraussetzungen für ein Abweichen von der Soll-Regelung des § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V und des Umfangs der gerichtlichen Überprüfbarkeit insoweit höchstrichterlicher Klärung bedarf.

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