LG M�nchen I 21. Zivilkammer — 2023-10-20 — 21 O 12030/23 — Endurteil

Entscheidungsdatum: 2023-10-20

Aktenzeichen: 21 O 12030/23

Dokumenttyp: Endurteil

Tenor

1. Der Verf�gungsbeklagten wird bei Meidung eines f�r jeden Fall der Zuwiderhandlung vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000 € – ersatzweise Ordnungshaft – oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Fall wiederholter Zuwiderhandlungen insgesamt bis zu zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an den Gesch�ftsf�hrern zu vollstrecken ist, im Wege der einstweiligen Verf�gung untersagt, pharmazeutische Zusammensetzungen enthaltend ein Biosimilar f�r … in der Bundesrepublik Deutschland f�r den Zweck der Ausfuhr in Drittl�nder herzustellen.

2. Die Verf�gungsbeklagte hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.

3. Der Streitwert wird auf 1.000.000 € festgesetzt.

Tatbestand

1 Die Verf�gungskl�gerin begehrt im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes von der Verf�gungsbeklagten Unterlassung der Herstellung von pharmazeutischen Zusammensetzungen enthaltend ein Biosimilar f�r ….

2 Die Verf�gungskl�gerin ist Inhaberin des deutschen erg�nzenden Schutzzertifikats … (nachfolgend: Verf�gungszertifikat). Das Verf�gungszertifikat gew�hrt Schutz bis einschlie�lich 20.07.2024. Die Verf�gungsbeklagte ist eine Projektgesellschaft, deren Unternehmensgegenstand die Entwicklung eines Biosimilars f�r … ist.

3 In einer Mitteilung an die Verf�gungskl�gerin und an das Deutsche Patent- und Markenamt vom 31.05.2023, der Verf�gungskl�gerin zugegangen am 07.06.2023, bekundete die Verf�gungsbeklagte ihre Absicht, zum Zweck der Ausfuhr in Drittl�nder ein Biosimilar von … in Deutschland herzustellen. Die Verf�gungsbeklagte teilte hierbei weder eine Genehmigungsnummer mit, noch erkl�rte sie, in welche Drittl�nder die Ausfuhr erfolgen sollte. Eine Genehmigung der Marktzulassung in einem Drittland wurde nicht beantragt. Die Verf�gungskl�gerin beantragte daraufhin im Verfahren … (dessen Akte die Kammer beigezogen hat) mit Schriftsatz vom 30.06.2023 den Erlass einer einstweiligen Verf�gung, mit der der Antragsgegnerin die Herstellung von … untersagt werden sollte. … Daraufhin �bersandte die Antragsgegnerin eine weitere Mitteilung vom 27.07.2023 an das Deutsche Patent- und Markenamt und die Antragstellerin und �nderte im Hinblick auf die urspr�ngliche Mitteilung von 31.05.2023 den Herstellungszweck von „Ausfuhr und Lagerung“ in „Lagerung“. In der Folge erkl�rten die Parteien das Verfahren … �bereinstimmend f�r erledigt.

4 In einer Mitteilung an die Verf�gungskl�gerin und an das Deutsche Patent- und Markenamt vom 23.08.2023 (Anlage PM1), bekundete die Verf�gungsbeklagte erneut ihre Absicht, zum Zweck der Ausfuhr in Drittl�nder ein Biosimilar von … in Deutschland herzustellen. Die Verf�gungsbeklagte teilte wiederum weder eine Genehmigungsnummer mit, noch erkl�rte sie, in welche Drittl�nder die Ausfuhr erfolgen soll. Eine Genehmigung in einem Drittland wurde weiterhin nicht beantragt.

5 Die Verf�gungskl�gerin ist der Ansicht, die Verf�gungsbeklagte k�nne sich nicht auf die Ausnahmeregel des Art. 5 Abs. 2 lit. a) i) und ii) der VO Nr. 469/2009, ge�ndert durch VO 2019/933, berufen, weil sie keine Genehmigungsnummer gem�� Art. 5 Abs. 5 lit. e) der VO mitgeteilt habe.

6 Die Verf�gungskl�gerin beantragt zuletzt.

I. Der Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verf�gung untersagt, auf der Grundlage ihrer Mitteilung an die Antragstellerin und das Deutsche Patent- und Markenamt vom 23.08.2023 vor dem 21.07.2024 pharmazeutische Zusammensetzungen enthaltend ein Biosimilar f�r … in der Bundesrepublik Deutschland f�r den Zweck der Ausfuhr in Drittl�nder herzustellen.

II. Der Antragsgegnerin wird f�r jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen dieses gerichtliche Verbot als Zwangsvollstreckungsma�nahme Ordnungsgeld bis zu € 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft, oder eine Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Falle mehrfacher Zuwiderhandlung bis zu insgesamt 2 Jahren, jeweils zu vollziehen an ihren Gesch�ftsf�hrern, angedroht.

7 Die Verf�gungsbeklagte beantragt,

den Antrag auf Erlass der einstweiligen Verf�gung zur�ckzuweisen.

Hilfsweise regt sie eine Aussetzung des Verfahrens gem�� � 148 ZPO sowie eine Vorlage an den Gerichtshof der Europ�ischen Union gem�� Art. 267 Abs. 2 AEUV an. Weiter hilfsweise beantragt sie, die Vollziehung der einstweiligen Verf�gung von einer vorherigen Sicherheitsleistung nicht unter 2.000.000 € abh�ngig zu machen.

8 Sie ist der Ansicht, dass eine Mitteilung der Genehmigungsnummer f�r die Inanspruchnahme der Privilegierung des Art. 5 Abs. 2 lit. a) i) der VO Nr. 469/2009, ge�ndert durch VO 2019/933, nicht erforderlich ist. Zudem bestehe keine Erstbegehungsgefahr, da aus der Mitteilung vom 23.08.2023 nicht hervorgehe, ob die Verf�gungsbeklagte Arzneimittel oder lediglich Erzeugnisse herstellen wolle.

9 Zur Erg�nzung des Tatbestands wird auf die eingereichten Schrifts�tze samt Anlagen sowie auf das Sitzungsprotokoll vom 20.10.2023 Bezug genommen.

Gründe

10 Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung ist zul�ssig (A). Er ist auch begr�ndet, weil Verf�gungsanspruch und Verf�gungsgrund gegeben sind (B.). Die Kammer sieht von einer Aussetzung des Verfahrens und einer Vorlage der Rechtsfrage an den Gerichtshof der Europ�ischen Union gem�� Art. 267 Abs. 2 AEUV ab (C.).

A.

11 Der Antrag ist zul�ssig, insbesondere ist das Landgericht M�nchen I gem�� � 143 PatG sachlich, gem�� Art. 4, 63, 35 EuGVVO international und gem�� �� 937, 12, 17 ZPO �rtlich zust�ndig. Die Beklagte hat ihren Sitz im Gerichtsbezirk des Landgerichts M�nchen I.

B.

12 Der Antrag ist begr�ndet. Verf�gungsanspruch und Verf�gungsgrund bestehen.

13 I. Der Verf�gungsanspruch ergibt sich aus �� 139, 16a PatG i.V. mit Art. 4, 5 Abs. 1 VO Nr. 469/2009, ge�ndert durch VO 2019/933.

14 1. Die Verf�gungskl�gerin ist Inhaberin des deutschen erg�nzenden Schutzzertifikats …. Unstreitig w�rde der Gegenstand des Zertifikats durch die Verf�gungsbeklagte im Falle der angek�ndigten Herstellung ihres Biosimilars zu … genutzt.

15 2. Die Verf�gungsbeklagte kann das Herstellungsprivileg des Art. 5 Abs. 2 lit. a) i) und ii) Verordnung (EG) Nr. 469/2009 �ber erg�nzende Schutzzertifikate f�r Arzneimittel (i.d.F. der Verordnung (EU) 2019/933 zur �nderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009) nicht wirksam in Anspruch nehmen, weil sie weder eine Genehmigungsnummer mitgeteilt noch erkl�rt hat, in welches Drittland die Ausfuhr erfolgen soll.

16 a) Art. 5 Abs. 2 lit. a) i) und ii) der VO enthalten eine Ausnahme von dem Grundsatz, dass w�hrend der Laufzeit des erg�nzenden Schutzzertifikats dessen Gegenstand nicht benutzt werden darf. Die Vorschrift erlaubt hierbei ausdr�cklich die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels f�r den Zweck der Ausfuhr in Drittl�nder.

17 Voraussetzung ist gem�� Art. 5 Abs. 5 lit. e) der VO, dass der Hersteller die Nummer der Genehmigung f�r das Inverkehrbringen oder etwas dieser Genehmigung Gleichwertiges in jedem Ausfuhrdrittland mitteilt, sobald diese �ffentlich verf�gbar ist. Zwar ist damit nach dem Wortlaut der Vorschrift nicht erforderlich, dass die Nummer der Genehmigung bereits bei �bermittlung der Informationen gem�� Art. 5 Abs. 2 lit. b) der VO vorliegen muss. Nach Sinn und Zweck der VO ist die Ausnahmeregelung des Art. 5 der VO aber einschr�nkend dahingehend auszulegen, dass sich der Hersteller nicht hierauf berufen kann, wenn er die Genehmigungsnummer nicht f�r wenigstens ein Land mitgeteilt hat und auch nicht erkl�rt hat, in welches Drittland eine Ausfuhr erfolgen soll.

18 aa) Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 �ber erg�nzende Schutzzertifikate f�r Arzneimittel bezweckt, durch die Gew�hrung eines zus�tzlichen Schutzzeitraums die erforderliche Forschung und Innovation bei der Entwicklung von Arzneimitteln zu f�rdern und eine Verlagerung der Arzneimittelforschung zu Standorten au�erhalb der Union zu verhindern (ErwGr 2 der VO 2019/933).

19 Durch die �nderungsverordnung 2019/933 (im Folgenden auch nur kurz: VO) soll die Wettbewerbsf�higkeit der Europ�ischen Union gef�rdert werden, indem Herstellern von Generika und Biosimilars gestattet wird, in der Union Arzneimittel und Erzeugnisse f�r die Ausfuhr auf die M�rkte von Drittl�ndern, in denen kein Schutz besteht oder in denen der Schutz abgelaufen ist, herzustellen (ErwGr 8 der VO). Die VO bezweckt hierbei entgegen der Auffassung der Verf�gungsbeklagten nicht, dass Hersteller innerhalb der Union mit Herstellern in Drittl�ndern vollst�ndig gleichgestellt werden und dass die europ�ischen Hersteller jederzeit in der Lage sein sollen, weitgehend ohne Einschr�nkungen Biosimilars und Generika herzustellen, die ein Schutzrecht verletzen. Bei Gesamtbetrachtung der VO ist es vielmehr deren Ziel, zwischen den widerstreitenden Interessen von Schutzrechtsinhaber und Hersteller einen angemessenen Ausgleich zu bewirken und eine nur punktuelle Ausnahme f�r den Fall der Ausfuhr in schutzrechtsfreie Drittl�nder zuzulassen.

20 Die VO bezweckt dabei insbesondere nur, die Ausfuhr in Drittl�nder ohne Schutzrechte zu erm�glichen. Zwar wird im Wortlaut des Art. 5 der VO, wie die Verf�gungsbeklagte zutreffend anmerkt (Antragserwiderung Rn. E.2.2), nicht nach Drittl�ndern mit und ohne bestehende Schutzrechte unterschieden. Vielmehr ist nur allgemein von Drittl�ndern die Rede. Aus den ErwGr 3, 4, 8, 29 und 30 ergibt sich aber jeweils die Zielsetzung, dass eine Ausfuhr nur in Drittl�nder ohne entgegenstehende Schutzrechte erfolgen soll. Auch ErwGr 18 stellt klar, dass sich der Hersteller vergewissern soll, dass in einem Ausfuhrland kein Schutz besteht. Schlie�lich ergibt sich aus ErwGr 4 und 5 der �nderungsverordnung, dass durch die Ausnahmeregelung des Art. 5 der VO Wettbewerbsnachteile f�r Hersteller in der Union gegen�ber Herstellern in Drittl�ndern, in denen kein Schutz existiert, beseitigt werden sollen. Dieser Wettbewerbsnachteil besteht aber nur im Hinblick auf Drittl�nder, in denen keine entgegenstehenden Schutzrechte bestehen. In Drittl�ndern, in denen allerdings Schutzrechte entgegenstehen, d�rfen Hersteller ohnehin nicht t�tig werden, so dass insoweit auch keine Benachteiligung der Hersteller in der Europ�ischen Union droht.

21 bb) Gem�� Art. 5 Abs. 4 der VO dienen die Informationen im Sinne des Abs. 2 lit. b) der VO dem Zertifikatsinhaber, um zu �berpr�fen, ob die Anforderungen der VO eingehalten werden.

22 Nach dem dargelegten Schutzzweck der VO soll die Dreimonatsfrist des Art. 5 Abs. 2 lit. b) der VO entgegen der Auffassung der Verf�gungsbeklagten (Antragserwiderung Rn. 10.2) dem Schutzrechtsinhaber nicht nur die Pr�fung erm�glichen, ob die Anforderungen der VO eingehalten werden und ob insbesondere eine Umleitung der Erzeugnisse auf den Unionsmarkt droht Vielmehr soll nach Auffassung der Kammer die Dreimonatsfrist den Schutzrechtsinhaber ebenfalls in die Lage versetzen, pr�fen zu k�nnen, ob in dem beabsichtigten Exportdrittland eine Marktzulassung erteilt worden und eine Ausfuhr in das bezeichnete Drittland zul�ssig ist. Andernfalls w�re es nicht nachvollziehbar, warum Art. 5 Abs. 4 lit. e) der VO �berhaupt die Mitteilung der Genehmigungsnummer vorschreibt. F�r dieses Verst�ndnis spricht �berdies ErwGr 15, in dem es ausdr�cklich hei�t.

„Diese Informationen sollten sich auf das beschranken, was erforderlich und angemessen ist, damit der Zertifikatsinhaber beurteilen kann, ob die durch das Zertifikat gewahrten Rechte eingehalten werden (…)“.

23 Das durch das Zertifikat gew�hrte Recht umfasst aber auch, andere von der Herstellung zum Zweck der Ausfuhr in Drittl�nder auszuschlie�en, in denen entgegenstehende Schutzrechte bestehen.

24 Anders als die Verf�gungsbeklagte meint, geht es insoweit nicht um einen extraterritorialen Schutz (Antragserwiderung Rn. 10.2), insbesondere kann der Schutzrechtsinhaber nicht darauf verwiesen werden, ausschlie�lich in einem Drittland gerichtlichen Schutz in Anspruch zu nehmen. Dies verkennt den Sinn und Zweck sowie den Charakter von Art. 5 der VO als Ausnahmevorschrift (so ausdr�cklich Art. 5 Abs. 3 der VO, ErwGr 4, 10, 11, sinngem�� auch ErwGr 9: „in diesen besonderen und begrenzten F�llen“; so auch Busse/Keukenschrijver/Maute, PatG, 9. Auflage 2020, Anh � 16 a Rn. 103; Benkard/Rogge/Melullis, PatG, 12. Auflage 2023, Vorb. � 16 a Rn. 37e). Der Schutzrechtsinhaber darf sich gegen die Verletzung von Schutzrechten innerhalb der Union grunds�tzlich vor einem Gericht in einem Mitgliedstaat der Europ�ischen Union wehren. Dieser Schutz soll durch Art. 5 der VO erkennbar nicht beschr�nkt werden. Im Fall der Herstellung in einem Mitgliedsstaat der Union erfolgt die Verletzung auch in der Europ�ischen Union, so dass kein Fall des extraterritorialen Schutzes vorliegt.

25 Entgegen der Auffassung der Verf�gungsbeklagten ergibt sich aus ErwGr 18 nicht, dass allein der Hersteller f�r die Einhaltung der Schutzrechte im Drittland verantwortlich ist. Es wird lediglich klargestellt, dass der Hersteller daf�r verantwortlich ist, dass in dem Drittland kein entgegenstehender Schutz besteht. Damit ist aber nicht gesagt, dass die Rechtsschutzmoglichkeiten des Schutzrechtinhabers eingeschr�nkt sind. Die Verf�gungsbeklagte hat nicht dargetan und es ist auch nicht ersichtlich, warum der Schutzrechtsinhaber die grunds�tzlich verbotene Herstellung des Erzeugnisses hinnehmen m�sste und allein auf eine Inanspruchnahme des Rechtsschutzes in dem betroffenen Drittland verwiesen werden sollte Insbesondere h�tte der Schutzrechtsinhaber wohl kaum eine M�glichkeit, durch die Inanspruchnahme der Gerichte in einem Drittland ein Verbot der Herstellung innerhalb der Europ�ischen Union zu erwirken. Insoweit gebietet auch das Recht auf effektiven Rechtsschutz (Art. 47 GRCh), dass der Schutzrechtsinhaber sich innerhalb der Union gegen die m�gliche Verletzung eines Schutzrechts durch die Herstellung eines Erzeugnisses grunds�tzlich zur Wehr setzen k�nnen muss, auch wenn dieses zur Ausfuhr in ein Drittland bestimmt ist.

26 cc) Hieraus ergibt sich, dass der Hersteller das Privileg des Art. 5 der VO nicht in Anspruch nehmen kann, wenn f�r kein Drittland eine Genehmigungsnummer mitgeteilt wurde und nicht erkl�rt wurde, in welches Drittland die Ausfuhr erfolgen soll, da der Schutzrechtsinhaber nur so pr�fen kann, ob der Ausfuhr in das Drittland ein Schutzrecht entgegensteht. Ob hierbei – entsprechend der Auffassung der Verf�gungskl�gerin (Antragsschrift Rn. 40) – zwingend erforderlich ist, dass der Hersteller f�r zumindest ein Drittland eine Genehmigungsnummer mitgeteilt hat oder es ausreicht, dass mitgeteilt wird, in welches Drittland die Ausfuhr beabsichtigt ist, kann dahinstehen, weil die Verf�gungsbeklagte jedenfalls keinerlei n�here Angaben zur beabsichtigten Ausfuhr gemacht hat.

27 W�re es ausreichend, dass der Hersteller, wie im vorliegenden Fall, ohne irgendwelche Angaben zu dem beabsichtigten Ausfuhrland lediglich die Absicht der Herstellung mitteilt, w�re der Zweck der Dreimonatsfrist (zu) leicht zu unterlaufen. Der Hersteller k�nnte nach Ablauf der drei Monate mit der Herstellung beginnen und den Antrag im Drittland stellen. Da keine ausdr�ckliche Verpflichtung existiert, die Antragstellung im Drittland mitzuteilen, k�nnte er nach Erhalt der Genehmigung die Genehmigungsnummer nachtr�glich �bermitteln und unmittelbar in den Markt des Drittlandes eintreten. Der Schutzrechtsinhaber w�rde so u.U. erst bei Markteintritt hier�ber informiert und h�tte keine hinreichende M�glichkeit, zu pr�fen, ob dem unmittelbar bevorstehenden Markteintritt im Drittland Schutzrechte entgegenstehen. Auch w�re ihm die M�glichkeit eines effektiven Rechtsschutzes genommen, weil er erst nach dem Markteintritt gegen die Herstellung und Ausfuhr sowie den Vertrieb im Drittland vorgehen k�nnte, wenn es kein schutzrechtsfreies Drittland w�re. Zu diesem Zeitpunkt h�tte sich dann aber bereits die Gefahr, dass durch Herstellung und Vertrieb bereits vollendete Tatsachen geschaffen werden, realisiert und der (in aller Regel nur schwer wiedergutzumachende) Schaden w�re eingetreten Nach dem Verst�ndnis der Verf�gungsbeklagten w�re letztlich die blo�e Ank�ndigung der Herstellung zum Zweck der Ausfuhr ausreichend, um das Herstellungsprivileg in Anspruch zu nehmen. Dies widerspricht jedoch Art. 5 Abs. 5 lit. e) der VO, der die Mitteilung der Genehmigungsnummer gerade als Regelfall vorsieht.

28 F�r die Auffassung der Kammer spricht auch der Vergleich zu Art. 5 Abs. 2 lit. a) i) der VO. Die VO unterscheidet in Art. 5 Abs. 2 lit. a) zwei F�lle, in denen ausnahmsweise trotz des bestehenden Schutzrechts eine Nutzung zul�ssig ist: zum einen in lit. a) i) und ii) die Herstellung zum Zwecke der Ausfuhr bzw. damit verbundene Handlungen, zum anderen in lit. a) iii) und iv) die Herstellung von Erzeugnissen, um diese nach Ablauf des Zertifikats in den Mitgliedstaaten in Verkehr zu bringen (Tag-1-Markteintritt), bzw. damit verbundene Handlungen. Eine Lagerung der Erzeugnisse ist grunds�tzlich nur fr�hestens sechs Monate vor Ablauf des Schutzzertifikats gem�� Art. 5 Abs. 2 lit. a) iii) zul�ssig, wenn ein Inverkehrbringen in einem Mitgliedsstaat nach Ablauf des Schutzzertifikats beabsichtigt ist Bei einer Herstellung zum Zweck der Ausfuhr ist gem�� Art. 5 Abs. 2 lit. a) i) und ii) eine Lagerung hingegen nur zul�ssig, soweit dies f�r die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderlich ist. Auch wenn ein konkreter Zeitrahmen insoweit nicht genannt wird, so bedeutet dies – entgegen der Ansicht der Verf�gungsbeklagten (Antragserwiderung Rn. 21.3.1) – im Umkehrschluss zu lit. a) iii), dass jedenfalls eine l�ngerfristige Lagerung nicht zul�ssig ist. Nicht vom Herstellungsprivileg umfasst ist damit eine Herstellung zur l�ngerfristigen Lagerung auf Vorrat, wenn der Hersteller nur die generelle Absicht hat, die Erzeugnisse in ein Drittland zu exportieren, aber noch nicht einmal festgelegt ist, in welches konkrete Drittland die Ausfuhr erfolgen soll. Eine solche l�ngerfristige Lagerung w�rde hingegen drohen, wenn der Hersteller drei Monate nach Mitteilung bereits mit der Produktion beginnen d�rfte, ohne dabei zu wissen und/oder entsprechende (regulatorische) Vorkehrungen getroffen zu haben, in welches konkrete Drittland der Export erfolgen soll.

29 Die Kammer verkennt hierbei nicht, dass Art. 5 Abs. 5 lit. e) der VO die Mitteilung der Genehmigungsnummer nur vorsieht, „sobald diese �ffentlich verf�gbar ist“. Auch wurde im Gesetzgebungsverfahren die noch im vierten �berarbeiteten Vorschlag des Rates, 15777/18, vorgesehene Verpflichtung, bei Ermangelung einer Genehmigung das Ausfuhrdrittland zu benennen (vgl. Anl. rop13 im Verfahren … S. 21), nicht in den finalen Text der �nderungsverordnung �bernommen Auch sieht der Wortlaut der VO im Gegensatz zum urspr�nglichen �nderungsvorschlag der Kommission, COM(2018) 317 final, nicht mehr die Mitteilung einer vorl�ufigen Auflistung der Drittl�nder, in die das Erzeugnis ausgef�hrt werden soll, vor (vgl. Anl. rop10 im Verfahren … S. 19). Die �nderungen im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens hatten nach Ansicht der Kammer jedoch das Ziel, die Mitteilungspflicht gegen�ber der nationalen Patentbeh�rde zu vereinfachen, nicht aber, die Pr�fungsrechte des Schutzrechtsinhabers zu beeintr�chtigen. So ergibt sich aus den Gesetzgebungsmaterialien, dass die Identifikation des Ausfuhrlandes f�r die Beurteilung wesentlich ist, ob die Voraussetzungen f�r eine wirksame Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung erf�llt sind (so f�nfter �berarbeiteter Vorschlag des Rates, 5130/19, Anl. rop14 im Verfahren … S. 5). Zwar ist die Ber�cksichtigung von sch�tzenswerten Gesch�ftsgeheimnissen des Herstellers auch eines der zu beachtenden Ziele der VO (vgl. ErwGr 15; erster �berarbeiteter Vorschlag des Rates, 12514/18, Anl. rop11 im Verfahren … S. 3; vierter �berarbeiteter Vorschlag des Rates, 15777/18, Anl. rop13 im Verfahren … S. 4) Es werden aber in aller Regel durch eine blo�e Mitteilung des beabsichtigten Ausfuhrdrittlandes keine sensiblen Gesch�ftsgeheimnisse offenbart. Zudem sieht die VO gem�� Art. 5 Abs. 4 lit. e) im Regelfall gerade die Mitteilung der Genehmigungsnummer vor Dies ergibt sich auch aus Anhang I der VO, der ein Standardformular zur Mitteilung gem�� Art. 5 Abs. 2 lit. b) und c) der VO enth�lt und unter lit. e) die Mitteilung der Genehmigungsnummer vorsieht. Die VO geht damit selbst davon aus, dass die implizite Mitteilung des Ausfuhrziellandes Voraussetzung f�r die Inanspruchnahme des Herstellerprivilegs ist und misst insoweit den Interessen des Schutzrechtsinhabers an der Kenntnis des Ausfuhrziellandes einen h�heren Stellenwert zu als dem Interesse des Herstellers an der Geheimhaltung des Ausfuhrlands.

30 b) Folge der unterbliebenen Mitteilung gem�� Art. 5 Abs. 4 lit. e) der VO ist, dass die Verf�gungsbeklagte das Herstellungsprivileg nicht in Anspruch nehmen kann und der Verf�gungskl�gerin aus � 16 a PatG ein entsprechender Unterlassungsanspruch zusteht.

31 Entgegen der Ansicht der Verf�gungsbeklagten (Antragserwiderung Rn. 19) beschr�nkt sich die Rechtsfolge eines Versto�es gegen die Mitteilungspflicht nicht auf einen blo�en Informationsanspruch Dies ergibt sich insbesondere nicht aus der von der Verf�gungsbeklagten zitierten Fundstelle Benkard/Rogge/Melullis, PatG, Vorb. � 16 a Rn. 37 f. Denn dort steht richtigerweise, dass bei einem Versto� gegen die Pflicht des Art. 5 Abs. 5 lit. e) der VO die Regelung des Art. 5 Abs. 7 spezieller ist und die fehlende Mitteilung dazu f�hrt, dass das Herstellungsprivileg nicht in Anspruch genommen werden kann.

32 3. …. Dies hat die Verf�gungsbeklagte in der m�ndlichen Verhandlung vom 20.10.2023 klargestellt.

33 4. Die Verf�gungskl�gerin hat eine drohende Beeintr�chtigung ihres Schutzrechts und damit jedenfalls eine Erstbegehungsgefahr im Sinne von � 139 Abs. 1 S. 2 PatG glaubhaft gemacht.

34 a) Durch die Mitteilung vom 23.08.2023 hat die Verf�gungsbeklagte konkret angek�ndigt, dass sie nach Ablauf der dreimonatigen Frist beabsichtigt, ein schutzrechtsverletzendes Biosimilar zu Ausfuhrzwecken herzustellen und zugleich aus ihrer Sicht alles Erforderliche getan, um nach Abwarten der Frist mit der Produktion beginnen zu k�nnen.

35 b) Entgegen der Ansicht der Verf�gungsbeklagten (Antragserwiderung Rn. 20) wird die Erstbegehungsgefahr auch nicht durch den Einwand ausgeschlossen, dass nicht hinreichend ersichtlich sei, dass die Verf�gungsbeklagte tats�chlich Arzneimittel und nicht etwa nur Erzeugnisse im Sinne von Art. 1 lit. b) der VO erzeugen m�chte, f�r die laut Art. 5 Abs. 5 lit. e) der VO die Mitteilung der Genehmigungsnummer nicht erforderlich ist. Denn die Verf�gungsbeklagte hat deutlich gemacht, dass sie der Auffassung ist, sie d�rfe ohnehin bereits aufgrund der Mitteilung vom 23.08.2023 nach Ablauf der Drei-Monats-Frist Arzneimittel herstellen, so dass eine Herstellung auch von schutzrechtsverletzenden Arzneimitteln ernsthaft zu bef�rchten ist.

36 c) Diese Erstbegehungsgefahr hat die Verf�gungsbeklagte nicht ausger�umt.

37 II. Auch der Verf�gungsgrund i.S. von �� 935, 940 ZPO ist gegeben.

38 Der Erlass einer einstweiligen Verf�gung setzt gem�� �� 935, 940 ZPO eine objektiv begr�ndete Gefahr voraus, dass die Rechtsverwirklichung des Verf�gungskl�gers mittels eines erst im Hauptsacheprozess erlangten Urteils vereitelt oder erschwert werden k�nnte Dies verlangt zum einen eine f�r die Eilma�nahme sprechende rein zeitliche Dringlichkeit und daneben eine Abw�gung der widerstreitenden Interessen zwischen den dem Schutzrechtsinhaber ohne den Erlass der beantragten Verf�gung drohenden Nachteilen, welche gegen die Interessen des als Verletzer in Anspruch genommenen Verf�gungsbeklagten abgewogen werden m�ssen. Das Vorliegen eines Verf�gungsgrundes ist gem�� �� 936, 920 Abs. 2 ZPO seitens des Verf�gungskl�gers darzulegen und glaubhaft zu machen (OLG M�nchen GRUR-RS 2021, 12272 Rn. 47 – Cinacalcet; LG M�nchen I GRUR 2022, 1808 Rn. 62 – Fingolimod; vgl. Vo� in: Cepl/Vo�, Prozesskommentar zum Gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht, 3. Aufl. 2022, � 940 Rn. 64 f.).

39 1. Die zeitliche Dringlichkeit liegt vor.

40 a) Die erforderliche zeitliche Dringlichkeit ist grunds�tzlich zu verneinen, wenn der Antragsteller/Verf�gungskl�ger mit der Rechtsverfolgung ohne sachlichen Grund zu lange z�gert, weil er in diesen F�llen selbst zu erkennen gibt, dass er nicht derart eilig auf das begehrte Verbot angewiesen ist, dass es ihm nicht zugemutet werden k�nnte, sein Rechtsschutzziel in einem Hauptsacheverfahren durchzusetzen. Die dabei nach st�ndiger Rechtsprechung im Bezirk des Oberlandesgerichts M�nchen im Bereich des gewerblichen Rechtsschutzes zu wahrende einmonatige Dringlichkeitsfrist wird in Lauf gesetzt, wenn der Antragsteller/Verf�gungskl�ger Kenntnis von der fraglichen Verletzungshandlung und dem hierf�r Verantwortlichen hat und er alle Informationen und Glaubhaftmachungsmittel besitzt, um mit Aussicht auf Erfolg einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung stellen zu k�nnen (vgl. OLG M�nchen GRUR 2020, 385 Rn. 60 – Elektrische Anschlussklemme; GRUR-RS 2021, 12272 Rn. 49 – Cinacalcet).

41 b) Die Monatsfrist ist eingehalten.

42 Die Verf�gungsbeklagte hat mit Schreiben vom 23.08.2023 mitgeteilt, dass sie beabsichtigt, ihr angegriffenes Biosimilar in Deutschland herzustellen Die Verf�gungskl�gerin hat hierauf binnen eines Monats mit Schriftsatz vom 22.09.2023, eingegangen bei Gericht am selben Tag, Antrag auf Erlass der einstweiligen Verf�gung gestellt. Zugleich besteht die Gefahr, dass die Verf�gungsbeklagte nach Ablauf von drei Monaten ab Zugang der Mitteilung vom 23.08.2023 mit der Herstellung des Biosimilars beginnt.

43 c) Die Verf�gungskl�gerin hat entgegen der Auffassung der Verf�gungsbeklagten die zeitliche Dringlichkeit nicht selbst widerlegt.

44 So entf�llt die Dringlichkeit hier nicht aufgrund der Tatsache, dass die Verf�gungskl�gerin bei ihrem Antrag vom 22.09.2023, wie schon bei dem Antrag im Verfahren … nicht den Erlass einer einstweiligen Verf�gung ohne m�ndliche Verhandlung beantragt hat. Die Entscheidung, ob Termin zur m�ndlichen Verhandlung bestimmt wird, obliegt dem Gericht und nicht der Verf�gungskl�gerin.

45 Aus � 937 Abs. 2 ZPO folgt, dass im Grundsatz, insbesondere vor dem Hintergrund der Wahrung des Rechts auf rechtliches Geh�r, Art. 103 Abs. 1 GG, eine m�ndliche Verhandlung zu erfolgen hat und die Entscheidung nur in dringenden F�llen sowie bei Zur�ckweisung des Antrags ohne m�ndliche Verhandlung ergehen soll Ein dringender Fall im Sinne des � 937 Abs. 2 ZPO ist zu unterscheiden von der Dringlichkeit der Anordnung, die den Verf�gungsgrund und damit die Voraussetzung einer einstweiligen Verf�gung �berhaupt bildet (BeckOK ZPO/Mayer, ZPO, � 937 Rn. 5). Erforderlich f�r das Absehen von der m�ndlichen Verhandlung ist mithin ein besonders hohes Ma� an Dringlichkeit, das �ber die Dringlichkeit zum Erlass der einstweiligen Verf�gung hinausgeht.

46 Vorliegend war mit einem Beginn der Herstellung erst nach Ablauf von drei Monaten ab der Mitteilung vom 23.08.2023 zu rechnen. Zwischen der Beantragung der einstweiligen Verf�gung durch Schriftsatz vom 22.09.2023 und dem Ablauf der Drei-Monatsfrist bestand daher ein Zeitraum von rund 2 Monaten. Dieser Zeitraum ist ersichtlich zu kurz, um eine Entscheidung in der Hauptsache zu erlangen, so dass eine Dringlichkeit f�r den Erlass der einstweiligen Verf�gung gegeben ist. Gleichzeitig bestand aber genug Zeit, um eine m�ndliche Verhandlung durchzuf�hren. Die Verf�gungskl�gerin hat durch ihren Antrag damit lediglich gezeigt, dass sie vom Vorliegen einer Dringlichkeit zum Erlass der Verf�gung, aber nicht einer besonderen Dringlichkeit im Sinne von � 937 Abs. 2 ZPO ausgeht.

47 2. Die bei der Pr�fung des Verf�gungsgrundes vorzunehmende umfassende Interessenabw�gung f�llt zu Gunsten der Verf�gungskl�gerin aus Die erlassene einstweilige Verf�gung ist „n�tig“ i.S. des � 940 ZPO.

48 Abzuw�gen sind hierbei die dem Schutzrechtsinhaber ohne den Erlass der beantragten Verf�gung drohenden Nachteile und die Interessen des als Verletzer in Anspruch genommenen Verf�gungsbeklagten.

49 Da das angegriffene Biosimilar der Verf�gungsbeklagten die Pr�parate aus dem Konzern der Verf�gungskl�gerin ersetzen k�nnte, ist zu bef�rchten, dass mit der beabsichtigten Herstellung in Deutschland und der Ausfuhr des Biosimilars in Drittl�nder vor dem Ablauf des Verf�gungszertifikats ein erheblicher unmittelbarer Umsatzverlust im Konzern der Verf�gungskl�gerin zun�chst in diesen Drittl�ndern einhergehen w�rde. Zudem besteht mittelbar die Gefahr, dass das Biosimilar entgegen Art. 5 Abs. 2 lit. a) iii) der VO bereits fr�her als sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats in einem Mitgliedstaat gelagert wird, um dieses unmittelbar nach Ablauf des Zertifikats auf den Markt zu bringen, bzw. dass die von der Verf�gungsbeklagten im beabsichtigten Ma� rechtswidrig hergestellten Gegenst�nde vor Ablauf des Verf�gungszertifikats statt in einem Drittland auf dem deutschen oder europ�ischen Markt in Verkehr gebracht werden. Ein solcher vorzeitiger Markteintritt w�rde dann mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erheblichen wirtschaftlichen Einbu�en der Verf�gungskl�gerin ebenfalls in der Bundesrepublik Deutschland sowie in der Union f�hren. Zudem besteht f�r die Verf�gungskl�gerin die Gefahr, dass ein einmal bewirkter Preisverfall bzw eine Marktverschiebung nicht r�ckg�ngig zu machen w�re, insbesondere, weil das Verf�gungszertifikat nur noch bis zum 20.07.2024 Schutz gew�hrt (vgl. OLG D�sseldorf GRUR-RR 2013, 236, 240 – Flupirtin-Maleat; OLG D�sseldorf Urt. v 19.2.2016 – I-2 U 54/15, BeckRS 2016, 6344).

50 Demgegen�ber h�tte eine unberechtigte Verf�gung lediglich zur Folge, dass die Verf�gungsbeklagte vor�bergehend das Biosimilar nicht zur Ausfuhr in ein Drittland herstellen darf, so dass sich der Markteintritt in dem Drittland um wenige Monate verz�gert. Hierbei ist auch zu ber�cksichtigen, dass die Verf�gungsbeklagte trotz des bestehenden Schutzrechts nicht von jeglicher Entwicklungst�tigkeit im Hinblick auf das Biosimilar zu … ausgeschlossen ist, sondern gem�� � 11 Nr. 2 und Nr. 2b PatG Handlungen zu Versuchszwecken sowie Studien und Versuche zul�ssig sind, so dass sie gewisse Vorbereitungen f�r den Markteintritt bereits zum jetzigen Zeitpunkt treffen kann. Schlie�lich kann die Verf�gungsbeklagte, sobald sie die Genehmigung in einem Drittland beantragt hat, dem Verf�gungskl�ger eine entsprechende Mitteilung machen und so die Dreimonatsfrist des Art. 5 Abs. 2 lit. a) i) und ii) der VO in Gang setzen.

51 3. Die Kammer hat den Wortlaut des von der Verf�gungskl�gerin beantragten Tenors mit �nderungen �bernommen, � 938 ZPO. Eine teilweise Abweisung hat nicht zu erfolgen, weil trotz des ge�nderten Wortlauts dem Rechtsschutzziel der Verf�gungskl�gerin durch den Tenor voll entsprochen wird. Die Kammer hat die Unterlassungspflicht ausgeurteilt und lediglich auf die Tenorierung von bestimmten Einschr�nkungen oder Erlaubnistatbest�nden, wie auch sonst �blich, verzichtet. � 308 Abs. 1 S. 1 ZPO ist hiervon unber�hrt. In der Sache wird das Beantragte zugesprochen.

C.

52 Die Kammer sieht nach Abw�gung aller konkreter Umst�nde des Einzelfalls davon ab, das Verfahren gem�� � 148 ZPO aussetzen und dem Unionsgerichtshof zur Vorabentscheidung gem�� Art. 267 AEUV vorzulegen.

53 Die Kammer ist als erstinstanzliches Gericht nicht letzte Instanz und bereits aus diesen Gr�nden grunds�tzlich zur Vorlage von Auslegungsfragen an den Gerichtshof der Europ�ischen Union berechtigt, aber nicht verpflichtet. F�r die Kammer als nichtletztinstanzliches Gericht besteht eine Vorlagepflicht nur, wenn sie eine Unionsnorm f�r ung�ltig h�lt und diese deshalb nicht anwenden will (EuGH C-99/00, Slg. 2002, I-4839 Rn. 15 – Lyckeskog; Streinz/Ehricke, 3. Aufl. 2018, AEUV Art. 267). Dies ist vorliegend nicht der Fall.

54 Im Rahmen des ihr einger�umten Ermessens sieht die Kammer von einer Vorlage nach Art. 267 AUEV ab, weil in der Sache wegen der besonderen Dringlichkeit eine erstinstanzliche Entscheidung erforderlich ist und f�r die Kammer keine Zweifel bei der Auslegung des Art. 5 der VO bestehen.

D.

55 I. Auf Antrag der Verf�gungskl�gerin sind der Verf�gungsbeklagten als verurteilter Unterlassungsschuldnerin gem�� � 890 ZPO zudem die gesetzlichen Folgen einer Zuwiderhandlung gegen die Unterlassungsverpflichtung anzudrohen.

56 II. Die Kostenentscheidung beruht auf � 91 Abs. 1 ZPO.

57 III. Die Vollziehung der einstweiligen Verf�gung ist nicht von einer Sicherheitsleistung abh�ngig zu machen.

58 Anlass zur Anordnung einer Sicherheitsleistung besteht im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes i.d.R. nur, wenn Anhaltspunkte daf�r vorliegen, dass ein etwaiger Schadensersatzanspruch gegen die Beklagte nicht realisiert werden kann (OLG M�nchen, Urt. vom 28.06.2012 – 6 U 1560/12, BeckRS 2013 – Hydrogentartrat, 14928; LG M�nchen I, Urt. vom 24.6.2016 – 21 O 5583/16, GRUR-RS 2016, 11707). Solche Anhaltspunkte sind weder vorgetragen noch f�r die Kammer erkennbar.

59 IV. Die Bestimmung des Streitwerts ergibt sich aus den Angaben der Verf�gungskl�gerin, denen die Verf�gungsbeklagte nicht entgegengetreten ist, � 3 ZPO i.V. mit � 51 Abs. 1 GKG.

Leitsatz

Es ist zwar nach dem Wortlaut von Art. 5 Abs. 2 lit. b) der VO EG Nr. 469/2009 nicht erforderlich, dass die Nummer der Genehmigung f�r das Inverkehrbringen in jedem Ausfuhrdrittland bereits bei �bermittlung der Informationen vorliegen muss. Nach Sinn und Zweck der VO ist die Ausnahmeregelung des Art. 5 der VO aber einschr�nkend dahingehend auszulegen, dass sich der Hersteller nicht hierauf berufen kann, wenn er die Genehmigungsnummer nicht f�r wenigstens ein Land mitgeteilt hat und auch nicht erkl�rt hat, in welches Drittland eine Ausfuhr erfolgen soll. (Rn. 17) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Zwar wird vom Wortlaut des Art. 5 der VO EG Nr. 469/2009 nicht nach Drittl�ndern mit und ohne bestehende Schutzrechte unterschieden. Vielmehr ist nur allgemein von Drittl�ndern die Rede. Aus den Erw�gungsgr�nden der VO ergibt sich aber jeweils die Zielsetzung, dass eine Ausfuhr nur in Drittl�nder ohne entgegenstehende Schutzrechte erfolgen soll. (Rn. 20) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Der Schutzrechtsinhaber darf sich gegen die Verletzung von Schutzrechten innerhalb der Union grunds�tzlich vor einem Gericht in einem Mitgliedstaat der Europ�ischen Union wehren. Dieser Schutz soll durch Art. 5 der VO EG Nr. 469/2009 erkennbar nicht beschr�nkt werden. Im Fall der Herstellung in einem Mitgliedsstaat der Union erfolgt die Verletzung auch in der Europ�ischen Union, so dass kein Fall des extraterritorialen Schutzes vorliegt. (Rn. 24) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Der Hersteller kann das Privileg des Art. 5 der VO EG Nr. 469/2009 nicht in Anspruch nehmen, wenn f�r kein Drittland eine Genehmigungsnummer mitgeteilt wurde und nicht erkl�rt wurde, in welches Drittland die Ausfuhr erfolgen soll. (Rn. 26) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Ein dringender Fall im Sinne des � 937 Abs. 2 ZPO ist zu unterscheiden von der Dringlichkeit der Anordnung, die den Verf�gungsgrund und damit die Voraussetzung einer einstweiligen Verf�gung �berhaupt bildet. Erforderlich f�r das Absehen von der m�ndlichen Verhandlung ist mithin ein besonders hohes Ma� an Dringlichkeit, das �ber die Dringlichkeit zum Erlass der einstweiligen Verf�gung hinausgeht. (Rn. 45) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

F�r das erstinstanzliche besteht eine Pflicht zur Vorlage von Auslegungsfragen an den Gerichtshof der Europ�ischen Union nur, wenn sie eine Unionsnorm f�r ung�ltig h�lt und diese deshalb nicht anwenden will.�(Rn. 53) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Anlass zur Anordnung einer Sicherheitsleistung besteht im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes in der Regel nur, wenn Anhaltspunkte daf�r vorliegen, dass ein etwaiger Schadensersatzanspruch gegen die Beklagte nicht realisiert werden kann. (Rn. 58) (redaktioneller Leitsatz)

titelzeile

Unterlassung der Herstellung von pharmazeutischen Zusammensetzungen enthaltend ein Biosimilar�