Gesamter Gesetzestext

LG M�nchen I 21. Zivilkammer — 2023-08-04 — 21 O 6235/23 — Endurteil

Entscheidungsdatum: 2023-08-04

Aktenzeichen: 21 O 6235/23

Dokumenttyp: Endurteil

Tenor

I. Die einstweilige Verf�gung vom 22.05.2023 wird wie folgt neu gefasst:

Den Verf�gungsbeklagten wird im Weg der einstweiligen Verf�gung unter Androhung eines Ordnungsgeldes bis zu zweihundertf�nfzigtausend Euro oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten – Ordnungshaft auch f�r den Fall, dass das Ordnungsgeld nicht beigetrieben werden kann –, im Fall wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, zu vollziehen an den gesetzlichen Vertretern der Verf�gungsbeklagten wegen jeder Zuwiderhandlung, untersagt,

in der Bundesrepublik Deutschland Arzneimittel enthaltend Eculizumab anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen, oder zu den genannten Zwecken einzuf�hren oder zu besitzen;

ohne, dass die folgenden Ma�nahmen umgesetzt wurden:

1.1 Lieferungen von Arzneimitteln enthaltend Eculizumab (insbesondere …) d�rfen nur erfolgen, sofern

a) vertraglich vereinbart ist, dass sich das die Lieferung erhaltende Krankenhaus dazu verpflichtet, diese Arzneimittel nicht in den Indikationen

atypisches H�molytisch-Ur�misches Syndrom (aHUS),
refrakt�re generalisierte Myasthenia Gravis (gMG) und
neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
anzuwenden und/oder abzugeben, sofern dies nicht aufgrund medizinischer Gr�nde notwendig ist, wobei wirksame Ma�nahmen wie die Einstellung der Belieferung mit den betroffenen Arzneimitteln zu ergreifen sind, sollte der/die Vertragspartner dieser Verpflichtung nicht nachkommen,

b) durch geeignete Ma�nahmen �berpr�ft und nachgehalten wird, dass der/die Vertragspartner die Verpflichtung gem. lit. a) beachten,

wie insbesondere dem Nachweis, dass die gelieferten Arzneimittel tats�chlich nicht in den in lit. a) aufgef�hrten Indikationen verwendet wurden,

wobei diese Verpflichtungen im Hinblick auf die jeweiligen genannten Indikationen nur so lange gelten, wie das jeweilige sie sch�tzende regulatorische Exklusivit�tsrecht in Kraft ist;

1.2 Bereitstellung von Hinweisen auf der Website und bei dem Abruf und/oder der Abgabe von Informationsmaterialien f�r den deutschen Markt der Verf�gungsbeklagten betreffend …, einschlie�lich ihres „Leitfadens Verordner“, ihrer „Patientenkarte“ und ihres „Impfzertifikats“ f�r …, dass f�r die Verwendung von Eculizumab in den unter Ziffer 1.1 genannten Indikationen regulatorische Marktexklusivit�tsrechte f�r Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Leiden bestehen, und zwar betreffend die Verwendung f�r die Behandlung

des atypisch H�molytisch-Ur�mischen Syndroms (aHUS) bis 29. November 2023,
der refrakt�ren generalisierten Myasthenia Gravis (gMG) bis 17. August 2027 und
der neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bis 28. August 2029,

und dass deshalb … nur f�r die Indikation paroxysmale n�chtliche H�moglobinurie (PNH) zugelassen ist und f�r die genannten Indikationen nicht verwendet werden darf, es sei denn, dies ist aufgrund medizinischer Gr�nde notwendig,

wobei diese Verpflichtungen im Hinblick auf die jeweiligen genannten Indikationen nur so lange gelten, wie das jeweilige sie sch�tzende regulatorische Exklusivit�tsrecht in Kraft ist;

1.3. Informationsschreiben werden an Krankenh�user zur Weiterleitung an ihre �rzte in den Bereichen H�matologie (inkl. H�matoonkologie), Nephrologie, Neurologie, Notfallmedizin und P�diatrie versendet, in denen

a) darauf hingewiesen wird, dass f�r die Verwendung von Eculizumab in den unter Ziffer 1.1 genannten Indikationen regulatorische Marktexklusivit�tsrechte f�r Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Leiden bestehen, und zwar betreffend die Verwendung f�r die Behandlung

des atypisch H�molytisch-Ur�mischen Syndroms (aHUS) bis 29. November 2023,
der refrakt�ren generalisierten Myasthenia Gravis (gMG) bis 17. August 2027 und
der neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bis 28. August 2029,

und dass deshalb … nur f�r die Indikation paroxysmale n�chtliche H�moglobinurie (PNH) zugelassen ist;

und

b) die genannten �rzte in dem Schreiben dazu aufgefordert werden, dass im Licht dieser Exklusivit�tsrechte und der begrenzten Zulassung … bei der Behandlung dieser Erkrankungen nicht verwendet bzw. verschrieben werden darf, es sei denn, dies ist aufgrund medizinischer Gr�nde notwendig, und mitteilen m�ssen, dass ein Austausch seitens des Apothekers nicht erfolgen darf,

wobei diese Verpflichtungen im Hinblick auf die jeweiligen genannten Indikationen nur so lange gelten, wie das jeweilige sie sch�tzende regulatorische Exklusivit�tsrecht in Kraft ist,

1.4. Informationsschreiben werden an Krankenh�user zur Weiterleitung an ihre Krankenhaus-Apotheker versendet, in denen

darauf hingewiesen wird, dass f�r die Verwendung von Eculizumab in den unter Ziffer 1.1 genannten Indikationen regulatorische Marktexklusivit�tsrechte f�r Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Leiden bestehen, und zwar betreffend die Verwendung f�r die Behandlung

der refrakt�ren generalisierten Myasthenia Gravis (gMG) bis 17. August 2027 und
der neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bis 28. August 2029,

und dass deshalb … nur f�r die Indikation paroxysmale n�chtliche H�moglobinurie (PNH) zugelassen ist und f�r die genannten Indikationen nicht verwendet oder abgegeben werden darf, es sei denn, dies ist aufgrund medizinischer Gr�nde notwendig,

wobei diese Verpflichtungen im Hinblick auf die jeweiligen genannten Indikationen nur so lange gelten, wie das jeweilige sie sch�tzende regulatorische Exklusivit�tsrecht in Kraft ist,

1.5 Schreiben werden an alle gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) in Deutschland gesendet, in denen

des atypisch H�molytisch-Ur�mischen Syndroms (aHUS) bis 29. November 2023,
der refrakt�ren generalisierten Myasthenia Gravis (gMG) bis 17. August 2027 und
der neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bis 28. August 2029,

und dass deshalb … nur f�r die Indikation paroxysmale n�chtliche H�moglobinurie (PNH) zugelassen ist,

b) dass �rzte im Lichte dieser Exklusivit�tsrechte und der begrenzten Zulassung von … bei der Behandlung dieser Erkrankungen … nicht verwenden oder verschreiben d�rfen, es sei denn, dies ist aufgrund medizinischer Gr�nde notwendig,

c) dass die Krankenkassen deswegen gebeten werden zu pr�fen, dass die Nichtverwendung von … nicht zwingend unwirtschaftlich ist,

d) dass keine Vereinbarungen (beispielsweise nach � 129a SGB V) ohne R�cksicht auf den Indikationsschutz getroffen werden sollten, die zu einer indikations�bergreifenden Verwendung von … in den Indikationen aHUS, gMG und NMOSD anregen,

wobei diese Verpflichtungen im Hinblick auf die jeweiligen genannten Indikationen nur so lange gelten, wie das jeweilige, sie sch�tzende regulatorische Exklusivit�tsrecht in Kraft ist;

und ohne, dass genaue, hinsichtlich des Namens des Patienten anonymisierte, schriftliche Aufzeichnungen �ber alle Verk�ufe der Arzneimittel enthaltend Eculizumab auf dem deutschen Markt mit den entsprechenden Nachweisen f�r deren indikationsspezifische Verabreichung und Abgabe gef�hrt werden.

II. Im �brigen wird die einstweilige Verf�gung vom 22.05.2023 aufgehoben und der auf ihren Erlass gerichtete Antrag der Verf�gungskl�gerin zur�ckgewiesen.

III. Der Antrag der Verf�gungsbeklagten vom 31.05.2023 auf Vorlage s�mtlicher Verlautbarungen der Verf�gungskl�gerin entsprechend Anlage AG28 wird abgelehnt.

IV. Der Antrag der Verf�gungsbeklagten, der Verf�gungskl�gerin die Leistung einer Prozesskostensicherheit aufzugeben, wird zur�ckgewiesen.

V. Die Verf�gungsbeklagten haben die Kosten des Verfahrens zu tragen.

VI. Das Urteil ist vorl�ufig vollstreckbar.

Tatbestand

1 Die Verf�gungskl�gerin macht gegen die Verf�gungsbeklagten Anspr�che wegen der Verletzung ihres Marktexklusivit�tsrechts aus der Verordnung 141/2000/EG �ber Arzneimittel f�r seltene Leiden (im Folgenden auch: Orphan-Drug-VO) geltend.

2 Die Parteien sind Wettbewerber. Die Verf�gungskl�gerin vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland das Produkt …, das f�r vier seltene Leiden (Krankheiten)

zugelassen ist:

-die paroxysmale n�chtliche H�moglobinurie (nachfolgende „PNH“),

-das atypische H�molytisch-Ur�mische Syndrom (nachfolgend „aHUS“),

-die refrakt�re generalisierte Myasthenia Gravis (nachfolgend „gMG“) und

-Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (nachfolgend „NMOSD“).

3 Die franz�sische Schwestergesellschaft der Verf�gungskl�gerin, … h�lt neben der Zulassung von … folgende indikationsbezogene Marktexklusivit�tsrechte f�r seltene Leiden im Sinne der Verordnung 141/2000:

-f�r aHUS unter der Nummer EU/3/09/653 durch Entscheidung der Kommission K(2009)6029 vom 24. Juli 2009 mit Ablaufdatum am 29. November 2023;

-f�r gMG unter der Nummer EU/3/14/1304 durch Entscheidung der Kommission K(2014)5529 vom 29. Juli 2014) mit Ablaufdatum am 17. August 2027;

-f�r NMOSD unter der Nummer EU/3/13/1185 durch Entscheidung der Kommission K(2013)5284 vom 5. August 2013 mit Ablaufdatum am 28. August 2029.

4 F�r die Erkrankung PNH bestand zugunsten der Unternehmensgruppe der Verf�gungskl�gerin ein Marktexklusivit�tsrecht, das bereits abgelaufen ist.

5 F�r die Unternehmensgruppe der Verf�gungsbeklagten wurde am 15.05.2023 das Produkt … (im Folgenden: angegriffene Ausf�hrungsform) in der Lauer-Taxe gelistet. Die angegriffene Ausf�hrungsform ist ein sog. Biosimilar. Anders als ein Generikum ist dies keine exakte Kopie des Referenzprodukts. Das Referenzprodukt … und die angegriffene Ausf�hrungsform verwenden beide als Wirkstoff den Antik�rper Eculizumab.

6 Die Verf�gungsbeklagte zu 1 ist seit 19. April 2023 Inhaberin der europ�ischen Marktzulassung der angegriffenen Ausf�hrungsform (Anlage FBD11). Die Zulassung beschr�nkt sich auf die Verwendung zur Behandlung von PNH (Anlagen FBD8, FBD5). Die Verf�gungsbeklagte zu 1 ist als pharmazeutische Unternehmerin und Herstellerin f�r die angegriffene Ausf�hrungsform t�tig, soweit diese f�r den deutschen Markt bestimmt ist (Anlage FBD5). Die Verf�gungsbeklagte zu 2 ist die deutsche Vertriebsgesellschaft. Sie vertreibt die angegriffene Ausf�hrungsform gem�� Lauer-Taxe im Inland (Anlage FBD6) und bewirbt sie auf ihrer Website (Anlage FBD7).

7 Die angegriffene Ausf�hrungsform wies in der Lauer-Taxe anf�nglich denselben Preis aus wie das Produkt … der Verf�gungskl�gerin, wurde zum 01.06.2023 indes mit rund 5 % unter dem Listenpreis des Produkts … gelistet.

8 Die Unternehmensgruppe der Verf�gungskl�gerin machte die Verf�gungsbeklagten vorgerichtlich mehrfach auf eine m�gliche Rechtsverletzung durch einen indikations�bergreifenden Einsatz des Medikaments aufmerksam.

9 Mit Schreiben vom 28.04.2023 teilte die Unternehmensgruppe der Verf�gungsbeklagten gegen�ber der Gruppe der Verf�gungskl�gerin mit, sie werde die angegriffene Ausf�hrungsform in der Bundesrepublik Deutschland auf den Markt bringen (Anlage FBD13, Anlagenkonvolut AG8d). Dem Schreiben waren Unterlagen f�r den deutschen Markt beigef�gt (Anlagenkonvolut FBD14). In dem Schreiben unterstrich die Unternehmensgruppe der Verf�gungsbeklagten (dort S. 3), sie habe in einem Schreiben an verschreibende �rzte den nachfolgenden Hinweis �bersandt und werde ihn auch an Apotheker versenden:

10 Das gesamte Schreiben war dem Schriftsatz vom 28.04.2023 beigef�gt (Anlage AG8d, letzte Seite):

11 Folgenden Hinweis versandte die Verf�gungsbeklagte zu 2 an Apotheker (Anlage AG8e, Hervorhebung der Verf�gungsbeklagten, Schutzschrift S. 24, 57):

12 Die „Verwendungsempfehlungen“ oder „Empfehlungsschreiben“ wurden nicht von der Verf�gungsbeklagten zu 1) versandt.

13 Im weiteren Verlauf tauschten die Parteien vorgerichtlich mehrere Schreiben aus.

14 Am 11.05.2023 erfuhr die Verf�gungskl�gerin, dass eine Listung in der Lauer-Taxe zum 15.05.2023 erfolgen solle (Anlagen FBD 19, 20).

15 In Spanien und in der Bundesrepublik Deutschland richtete die Verf�gungskl�gerseite sich mit Schreiben an nicht n�her bekannte Personenkreise, um auf die bestehenden Marktexklusivit�tsrechte hinzuweisen (Anlagen AG17, 17a, AG28).

16 Die Verf�gungsbeklagten gaben am 07.07.2023 schrifts�tzlich folgende Erkl�rung ab, und versicherten in der m�ndlichen Verhandlung am 07.07.2023 anwaltlich die Einreichung besagten Schriftsatzes bei Gericht per beA:

17 … Die Verf�gungskl�gerin bringt vor, die … habe sie erm�chtigt, die sich aus den Marktexklusivit�tsrechten ergebenden Anspr�che gegen die Antragsgegnerinnen/Verf�gungsbeklagten f�r die … im Wege der gewillk�rten Prozessstandschaft geltend zu machen (Anlage FBD2, Anlage FBD2a).

18 Es bestehe mit dem Markteintritt, jedenfalls mit der Listung in der Lauer-Taxe, der angegriffenen Ausf�hrungsform die Gefahr eines cross label-Einsatzes in den Indikationen aHUS, gMG und NMOSD (Anlage FBD20). Gesetzliche Krankenkassen w�rden Kostenzusagen im Falle von cross label-Eins�tzen t�tigen und Vereinbarungen nach � 129 a SGB V und �ber Zusatzentgelte treffen, wie die eidesstattliche Versicherung von Herrn … (Anlage FBD26) belege. Gesetzliche Krankenkassen h�tten bereits mitgeteilt, mit einer indikations�bergreifenden Verwendung der angegriffenen Ausf�hrungsform einverstanden zu sein. Es k�nnte um Abschl�ge von 20 % und mehr gehen.

19 Rechtlich ist sie der Auffassung, dass das ihr gew�hrte Marktexklusivit�tsrecht gem�� Art. 8 der Verordnung 141/2000 ein sonstiges Recht im Sinne des � 823 Abs. 1 BGB und ein Schutzgesetz im Sinne des � 823 Abs. 2 BGB darstelle. Es werde durch einen cross label-Einsatz beeintr�chtigt. Die Verf�gungsbeklagten m�ssten aktiv geeignete Ma�nahmen gegen die cross label-Verwendung ergreifen.

20 Die Kammer hat die beantragte einstweilige Verf�gung mit Beschluss vom 22.05.2023 ohne vorherige Anh�rung der Verf�gungsbeklagten �berwiegend erlassen. Diese ist den Verf�gungsbeklagten am 23.05.2023 zugestellt worden (Schriftsatz der Verf�gungskl�gerin vom 26.05.2023). Die Verf�gungsbeklagten haben am 24.05.2023 Widerspruch eingelegt und ihn am 31.05.2023 begr�ndet.

21 Die Verf�gungskl�gerin beantragt, die einstweilige Verf�gung des Landgerichts M�nchen I vom 22.05.2023, Az. 21 O 6235/23, mit den Klarstellungen im Schriftsatz vom 07.07.2023 (zu Bl. 392 d.A.) aufrechtzuerhalten.

22 Die Verf�gungsbeklagten beantragen, die einstweilige Verf�gung des Landgerichts M�nchen I vom 22.05.2023 aufzuheben und den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung vom 17.05.2023 zur�ckzuweisen.

23 Die Verf�gungsbeklagten sind der Auffassung, die Marktexklusivit�tsrechte w�rden keine eigenst�ndigen absoluten Rechte gegen�ber Wettbewerbern vermitteln, sondern nur Rechte im Verh�ltnis zu Arzneimittelbeh�rden bei der Erteilung von Zulassungen. Eine Erstbegehungsgefahr f�r eine Beeintr�chtigung best�nde nicht; die angegriffene Ausf�hrungsform werde ausschlie�lich zur Behandlung von PNH verwendet werden. Dies werde bereits durch die Empfehlung an die relevanten Fachkreise ausgeschlossen, … nicht indikations�bergreifend einzusetzen. Im �brigen best�nden Schutzmechanismen, die eine indikations�bergreifende Verwendung ausschlie�en w�rden. Auch aus Rechtsgr�nden sei eine indikations�bergreifende Verwendung ausgeschlossen, weil kein cross label-Gebrauch, sondern allenfalls ein off label-use vorliegen k�nne, der anderen Regeln folge. Im �brigen habe der europ�ische Gesetzgeber das Risiko eines off label-Gebrauchs nicht den Wettbewerbern von Rechteinhabern zugewiesen, sondern den Rechteinhabern selbst.

24 Die Verf�gungsbeklagten sind zudem der Auffassung, der Verbotstenor der Beschlussverf�gung lasse sich nicht umsetzen. Das sei der Grund, weswegen sie die angegriffene Ausf�hrungsform komplett vom deutschen Markt genommen h�tten.

25 Zugleich mit dem Widerspruch haben die Verf�gungsbeklagten die vorl�ufige Einstellung der Zwangsvollstreckung aus dem Beschluss vom 22.05.2023 sowie die Anordnung der Klageerhebung in der Hauptsache beantragt. Nach Anh�rung der Verf�gungskl�gerin hat die Kammer den Antrag auf vorl�ufige Einstellung der Zwangsvollstreckung mit Beschluss vom 16.06.2023 zur�ckgewiesen und der Verf�gungskl�gerin aufgegeben, binnen sieben Wochen nach Zustellung des Beschlusses Hauptsacheklage zu erheben. Diese Frist hat die Kammer nach Anh�rung der Verf�gungsbeklagten am 02.08.2023 antragsgem�� auf den 18.08.2023 verl�ngert.

26 Das Gericht nimmt zur Vervollst�ndigung des Sachverhalts Bezug auf die zwischen den Parteien gewechselten Schrifts�tze nebst Anlagen, auf das Protokoll der m�ndlichen Verhandlung vom 07.07.2023 sowie auf die gerichtlichen Verf�gungen und Beschl�sse.

Gründe

27 Die einstweilige Verf�gung ist im Wesentlichen aufrechtzuerhalten und der Widerspruch zur�ckzuweisen. Der auf ihren Erlass gerichtete Antrag ist zul�ssig (unter A.) und �berwiegend begr�ndet (unter B). Verf�gungsanspruch und Verf�gungsgrund sind gegeben.

28 Der Antrag ist zul�ssig.

29 I. Das Landgericht M�nchen I ist zust�ndig.

30 Das Landgericht M�nchen I ist international und �rtlich (Art. 7 Nr. 2 EuGVVO, �� 937, 12, 17 ZPO) und sachlich (�� 23, 71 GVG, � 143 PatG) zust�ndig. Die 21. Zivilkammer ist funktional zust�ndig, weil es sich bei dem geltend gemachten Anspruch um eine Patentstreitsache nach dem Gesch�ftsverteilungsplan des Landgerichts M�nchen I handelt. Der Begriff ist ebenso wie bei � 143 Abs. 1 PatG weit auszulegen. Eine Patentstreitsache kann beispielsweise auch dann vorliegen, wenn ein Rechtsstreit lediglich eine nicht gesch�tzte Erfindung betrifft oder mit einer solchen eng verkn�pft ist (BeckOK PatR/ Kircher PatG � 143 Rn. 6 m.w.N.). Nach diesem weiten Verst�ndnis ist eine Patentstreitsache gegeben.

31 Unabh�ngig davon hat sich die Verf�gungskl�gerin mit ihrem Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung hilfsweise auf Anspr�che aus dem nationalen deutschen Teil des europ�ischen Patents 2 894 165 berufen. Aufgrund dieses Hilfsantrags ist hier jedenfalls die Zust�ndigkeit der Patentstreitkammer er�ffnet. Im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes sind Abtrennungen nach � 145 ZPO wegen der Eilbed�rftigkeit grunds�tzlich nicht sachdienlich. Diesen Umstand hat das Gericht bei der Aus�bung seines Ermessens nach � 145 ZPO zu ber�cksichtigen. Er f�hrt grunds�tzlich dazu, dass in Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes Abtrennungen in der Regel ausscheiden, es sei denn, sie sind zwingend geboten. Das ist hier aber nicht der Fall. Denn die befasste Kammer ist funktional auch Zivilkammer, weil ihr nach dem Gesch�ftsverteilungsplan des Landgerichts M�nchen I ebenfalls die Gesch�ftsaufgabe allgemeine Zivilsachen zugewiesen ist.

32 II. Die Verf�gungskl�gerin ist prozessf�hrungsbefugt.

33 1. Eine gewillk�rte Prozessstandschaft ist zul�ssig, wenn der Prozessf�hrende vom Rechtsinhaber zu dieser Art der Prozessf�hrung erm�chtigt worden ist und er ein eigenes schutzw�rdiges Interesse an ihr hat. Ein schutzw�rdiges Eigeninteresse besteht, wenn die Entscheidung Einfluss auf die eigene Rechtslage des Prozessf�hrungsbefugten hat. Es kann durch ein wirtschaftliches Interesse begr�ndet werden. (Einfache) Wettbewerbsverst��e sind nicht ausreichend (vgl. BGH NJW 2017, 486, Rn. 5 m.w.N.; BeckOK ZPO/H�bsch ZPO � 51 Rn. 50 m.w.N.).

34 2. Nach diesen Voraussetzungen liegt eine zul�ssige gewillk�rte Prozessstandschaft vor.

35 Die Verf�gungskl�gerin ist nicht Inhaberin des geltend gemachten Marktexklusivit�tsrechts, sondern die …. Die Verf�gungskl�gerin hat glaubhaft gemacht, dass die … sie zur gerichtlichen Geltendmachung des Marktexklusivit�tsrechts erm�chtigt hat (Anlage FBD2). Soweit die Verf�gungsbeklagten mit Nichtwissen bestreiten, dass Frau … zur Unterzeichnung der Erm�chtigung nach Anlage FBD2 im Namen der … berechtigt war und diese selbst unterzeichnet hat, ist das Gegenteil durch Anlage FBD34 glaubhaft gemacht. Durch die Bezugnahme auf Exhibit 1, ein „Authorization Agreement“, ist im Gesamtkontext deutlich, dass sich die eidesstattliche Versicherung in Anlage FBD34 auf das „Authorization Agreement“ in Anlage FBD2 bezieht. Soweit die Verf�gungsbeklagten die Vertretungsmacht von Herrn … f�r die Verf�gungskl�gerin und dessen tats�chliche Unterzeichnung mit Nichtwissen bestreiten, ist der Vortrag der Verf�gungskl�gerin durch Anlage FBD35 glaubhaft gemacht.

36 Die Verf�gungskl�gerin hat ein schutzw�rdiges Interesse an der Prozessstandschaft. Als Vertriebsgesellschaft des Produkts … hat sie ein wirtschaftliches und rechtliches Interesse an der Verhinderung etwaiger Beeintr�chtigungen des Marktexklusivit�tsrechts der …, da diese Auswirkungen auf den Vertrieb durch die Verf�gungskl�gerin haben k�nnen (zu Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 39).

37 III. Die Klage ist nicht wegen selektiven, kartellrechtswidrigen Vorgehens unzul�ssig. Die Verf�gungskl�gerin geht mittlerweile nicht mehr nur gegen die Verf�gungsbeklagten vor (zu Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 47).

38 IV. Der Verf�gungskl�gerin ist entgegen dem Antrag der Verf�gungsbeklagten aus der Schutzschrift (dort S. 4) keine Prozesskostensicherheit nach � 110 ZPO aufzuerlegen.

39 Die Regelungen �ber die Prozesskostensicherheit finden in Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes grunds�tzlich keine Anwendung (BeckOK ZPO/Jaspersen ZPO � 110 Rn. 3 m.w.N.; LG M�nchen I, GRUR-RS 2020, 31319, Rn. 37 ff. m.w.N. – Herzklappenprotheseneinf�hrsystem). Unabh�ngig davon liegen die Voraussetzungen des � 110 ZPO nicht vor. Die Verf�gungskl�gerin ist eine deutsche GmbH mit Sitz in M�nchen.

40 Zu Recht haben die Verf�gungsbeklagten den Antrag daher in der m�ndlichen Verhandlung nicht gestellt. Vorsorglich hat die Kammer aber trotzdem �ber ihn entschieden.

41 Der Antrag ist begr�ndet. Die Verf�gungskl�gerin ist aktivlegitimiert (unter I.). Verf�gungsanspruch (unter II.) und Verf�gungsgrund (unter III.) bestehen.

42 I. Die Verf�gungskl�gerin hat ihre Aktivlegitimation, die die Verf�gungsbeklagten bestreiten (Widerspruchsbegr�ndung, S. 34 ff., S. 41), durch Vorlage der Anlagen FBD34 bis FBD37 glaubhaft gemacht.

43 Soweit die Verf�gungsbeklagten mit Nichtwissen bestreiten, dass Frau zur Unterzeichnung der Erm�chtigung nach Anlage FBD2 im Namen der berechtigt war und diese selbst unterzeichnet hat, ist das Vorbingen der Verf�gungskl�gerin durch Anlage FBD34 glaubhaft gemacht (s.o.). Mit Vorlage der Anlage FBD35 hat die Verf�gungskl�gerin die Vertretungsmacht von Herrn … und, dass er tats�chlich das Dokument unterzeichnet hat, glaubhaft gemacht.

44 II. Der Verf�gungskl�gerin steht der geltend gemachte Verf�gungsanspruch aus � 1004 BGB (analog) i.V. mit � 823 Abs. 1 BGB i.V. mit einem Marktexklusivit�tsrecht aus der Verordnung 141/2000, soweit tenoriert, zu. Sie hat die Voraussetzungen eines entsprechenden Unterlassungsanspruchs und insbesondere glaubhaft gemacht, dass im Falle des Vertriebs der angegriffenen Ausf�hrungsform ohne die im Tenor ausgesprochenen Ma�nahmen eine Beeintr�chtigung des Marktexklusivit�tsrechts der Verf�gungskl�gerin als sonstigem (absoluten) Recht im Sinne des � 1004 Abs. 1 BGB, � 823 Abs. 1 BGB zu bef�rchten ist (unter 1). Die Verf�gungsbeklagten sind mittelbare Handlungsst�rer, so dass ihnen die Beeintr�chtigung zuzurechnen ist (unter 2). Die Beeintr�chtigung ist rechtswidrig (unter 3). Die Erstbegehungsgefahr haben die Verf�gungsbeklagten nicht ausger�umt (unter 4).

45 1. Die Verf�gungskl�gerin hat die Voraussetzungen einer Beeintr�chtigung eines absoluten Rechts im Sinne des � 1004 BGB, � 823 Abs. 1 BGB glaubhaft gemacht. Das orphan drugs-Marktexklusivit�tsrecht der Verordnung 141/2000/EG ist ein absolutes, subjektives Recht und damit ein „sonstiges Recht“ im Sinne des � 823 Abs. 1 BGB. Eine Beeintr�chtigung dieses Marktexklusivit�tsrechts kann einen zivilrechtlich einklagbaren Unterlassungsanspruch nach � 1004 BGB begr�nden (unter b)). Anwendbar ist deutsches Sachrecht, Art. 8 Abs. 2 Rom II-VO, Art. 4 Abs. 1 Rom II-VO. Das stellen die Parteien, die jeweils nur zum deutschen Sachrecht vortragen, zu Recht nicht in Frage.

46 a) Wird das Eigentum in anderer Weise als durch Entziehung oder Vorenthaltung beeintr�chtigt, kann der Eigent�mer von dem St�rer die Beseitigung der Beeintr�chtigung verlangen, � 1004 Abs. 1 S. 1 BGB. Stehen weitere Beeintr�chtigungen zu bef�rchten, kann der Eigent�mer auf Unterlassung klagen, � 1004 Abs. 1 S. 2 BGB. Es ist anerkannt, dass f�r andere absolute Rechte der Schutz des � 1004 BGB entsprechend gilt (vgl. Gr�neberg/Herrler, 82. Auflage 2023, � 1004 BGB Rn. 4 m.w.N.). Als „sonstiges Recht“ im Sinne des � 1004 Abs. 1, � 823 Abs. 1 BGB ist eine Rechtsposition anzuerkennen, die als absolutes subjektives Recht qualifiziert werden kann.

47 Ein subjektives Recht ist eine Rechtsstellung, die einem Rechtssubjekt zur Durchsetzung seiner Interessen nach seinem Belieben einger�umt ist. Wird dem einzelnen keine durchsetzbare Rechtsstellung verliehen, sondern ist er nur Beg�nstigter einer im Interesse anderer erlassenen Normen (etwa einer im �ffentlich-rechtlichen Interesse erlassenen Norm), liegt kein subjektives Recht vor. Im Privatrecht werden subjektive Rechte unterteilt in absolut wirkende Rechte und relative, gegen�ber bestimmten Personen bestehende Rechte (zum Ganzen Werner, in: Weber, Rechtsw�rterbuch, 30. Edition 2023, „subjektives Recht“).

48 Ziel der Schutzbereichsbestimmung mit Hilfe absoluter Rechte ist es, reine Verm�genssch�den aus der allgemeinen Fahrl�ssigkeitshaftung auszuklammern. Daraus folgt, dass nicht jedes berechtigte Verm�gensinteresse als sonstiges Recht Deliktsschutz genie�en kann (M�KoBGB/Wagner BGB � 823 Rn. 301 m.w.N.). Die Qualifikation eines Rechts als absolutes Recht h�ngt einerseits von dem Kriterium der Zuordnungs- bzw. Nutzungsfunktion, andererseits von dem Kriterium der Ausschlussfunktion ab (M�KoBGB/Wagner BGB � 823 Rn. 303 m.w.N.). Das entscheidende Definitionsmerkmal absoluter Rechte ist, dass jedermann dazu verpflichtet ist, die Rechtsposition des Inhabers zu respektieren und sie nicht zu verletzen, w�hrend relative Rechte nur gegen einzelne Personen gerichtet sind (M�KoBGB/Wagner BGB � 823 Rn. 304 m.w.N.). Sofern und soweit keine gesetzlichen Vorgaben zu der Einordnung einer Norm als sonstiges Recht im Sinne des � 823 Abs. 1 BGB bestehen, muss durch Auslegung der fraglichen Norm ermittelt werden, ob ihr eine Ausschlusswirkung gegen�ber jedermann zukommt (M�KoBGB/Wagner BGB � 823 Rn. 304 m.w.N.).

49 b) Das Marktexklusivit�tsrecht mit dem hier verstandenen Inhalt (unter aa) ist erstens ein subjektives, dem Inhaber zustehendes, zivilrechtlich einklagbares (unter bb) und zweitens ein ausschlie�liches, also grunds�tzlich gegen�ber jedermann bestehendes, absolutes Recht (unter cc).

50 aa) Der Verordnungsgeber gew�hrt Unternehmen, die ein Arzneimittel als orphan drug zur Behandlung seltener Leiden bereitstellen, unter bestimmten Voraussetzungen ein Marktexklusivit�tsrecht.

51 In Art. 8 der Orphan-Drug-VO ist – unter der �berschrift „Marktexklusivit�tsrecht“ – ein besonderer Ausfluss dieses Rechts normiert, der zulassungsrechtliche Bestimmungen betrifft. Hierauf ist die als Gegenleistung f�r das Bereitstellen des Medikaments offerierte Marktexklusivit�t und damit das Marktexklusivit�tsrecht aber nicht beschr�nkt.

52 Inhalt dieses vom Verordnungsgeber gew�hrten Marktexklusivit�tsrechts ist es jedenfalls auch, gegen�ber Wettbewerbern Schutz vor Beeintr�chtigungen oder Verletzungen der gew�hrten orphan drugs-Marktexklusivit�t zu gew�hren.

53 Das Marktexklusivit�tsrecht verbietet nicht eine Zulassung an Dritte in Bezug auf Indikationen, die nicht mehr durch das Marktexklusivit�tsrecht gesch�tzt sind. Es verbietet auch nicht eine off-label-Verschreibung als solche (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 14). Es verbietet wegen des unionsrechtlichen effet utile aber eine Umgehung der Marktexklusivit�t durch Handlungen seitens Wettbewerber, die eine indikations�bergreifende Verwendung ausl�sen und dabei einen Eingriff in das Marktexklusivit�tsrecht bewirken k�nnen. Ein so verstandenes Marktexklusivit�tsrecht steht mit den Zielen der Verordnung 141/2000 im Einklang und ihnen nicht entgegen. Es h�lt insbesondere Wettbewerber nicht von einem Antrag einer Zulassung f�r nicht gesch�tzte Indikationen ab, weil der Antrag wie auch der sp�tere Vertrieb von Medikamenten f�r nicht gesch�tzte Indikationen das Marktexklusivit�tsrecht nicht ber�hren. Lediglich Handlungen, die eine indikations�bergreifende Verschreibung im Hinblick auf gesch�tzte Indikationen nahelegen, sind nicht zul�ssig (zu Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 8).

54 bb) Dieses Marktexklusivit�tsrecht ist ein subjektives Recht, das (auch) privatrechtlich durchgesetzt werden kann.

55 (1) Das Marktexklusivit�tsrecht vermittelt – f�r sich gesehen von den Verf�gungsbeklagten nicht in Zweifel gezogen – eine klagbare Position, d. h. ein subjektives Recht. Der Inhaber des Marktexklusivit�tsrechts kann jedenfalls gegen die Zulassungsbeh�rden gerichtlich vorgehen (vgl. EuG, T-452/14 – Laboratoires CTRS).

56 (2) Das Marktexklusivit�tsrecht besteht nicht nur im Verh�ltnis zu den Zulassungsbeh�rden, sondern auch im Verh�ltnis zu Dritten, insbesondere Wettbewerbern, und vermittelt daher ein subjektives Recht, das (auch) im Zivilrechtswege eingeklagt werden kann. Die VO 141/2000 bestimmt unter der �berschrift „Marktexklusivit�tsrecht“ in Art. 8 Abs. 1 Folgendes:

Wurde nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eine Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden erteilt oder haben alle Mitgliedstaaten eine Genehmigung f�r das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels nach den in den Artikeln 7 und 7 a der Richtlinie 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften �ber Arzneispezialit�ten vorgesehenen Verfahren f�r die gegenseitige Anerkennung – unbeschadet der Vorschriften �ber geistiges Eigentum oder anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts – erteilt, so werden die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten w�hrend der n�chsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines �hnlichen Arzneimittels f�r dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen noch eine entsprechende Genehmigung erteilen noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden Genehmigung stattgeben.

57 Der Zeitraum kann bei entsprechender Rentabilit�t verk�rzt werden, Art. 8 Abs. 2 der VO. Unter bestimmten Umst�nden kann von der Exklusivit�t abgewichen werden, Art. 8 Abs. 3 der VO.

58 Erw�gungsgrund 8 der Verordnung lautet wie folgt:

„Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, da� f�r die Industrie der st�rkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln f�r seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrj�hriges Marktexklusivit�tsrecht ist, wodurch sich die Investitionen m�glicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gem�� Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften �ber Arzneimittel (1) reicht diesbez�glich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten k�nnen von sich aus eine entsprechende Ma�nahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einf�hren, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG st�nde. W�rden die Mitgliedstaaten derartige Ma�nahmen ohne Koordinierung ergreifen, so h�tte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich z�gen und dem Binnenmarkt entgegenst�nden. Das Marktexklusivit�tsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, f�r das ein Arzneimittel als Arzneimittel f�r seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht ber�hren. Im Interesse der Patienten sollte das f�r Arzneimittel f�r seltene Leiden gew�hrte Marktexklusivit�tsrecht nicht ausschlie�en, da� ein �hnliches Arzneimittel in Verkehr gebracht werden kann, das den von dem Leiden Betroffenen erheblichen Nutzen bringen k�nnte.“

59 Art. 8 Abs. 1 der Orphan-Drug-VO verbietet zur Sicherstellung seiner Effektivit�t jedenfalls Formulierungen in den Zulassungsunterlagen anderer Medikamente, die eine indikations�bergreifende Verwendung und damit eine Umgehung des Marktexklusivit�tsrechts nahelegen (vgl. EuG, T-452/14, Rn. 78 ff. – Laboratoires CTRS). Gegen die Zulassung derartiger Unterlagen durch die Zulassungsbeh�rden kann der Inhaber auf dem �ffentlich-rechtlichen Gerichtsweg vorgehen.

60 Erw�gungsgrund 8 der Verordnung 141/2000 zeigt, dass der Verordnungsgeber mit dem Marktexklusivit�tsrecht eine �ber die blo�e Zulassungssituation hinausgehende Rechtsposition schaffen wollte. Hiernach ist das Marktexklusivit�tsrecht ma�geblicher Anreiz f�r Investitionen im Bereich der orphan drugs. Es soll die M�glichkeit schaffen, Investitionen zu realisieren. Dies kann nur gelingen, wenn (�ber die regulatorische Zulassungssituation hinaus) dem Inhaber des Rechts die M�glichkeit gegeben wird, individuell gegen Umgehungen seines Rechts vorzugehen. Eine solche Umgehung kann in der die Marktexklusivit�t beeintr�chtigenden Formulierung von Informationsmaterialien liegen. Die vom Gericht der Europ�ischen Union adressierten Umgehungen des Marktexklusivit�tsrechts (vgl. EuG, T-452/14 – Laboratoires CTRS) werden seltener durch Formulierungen in den Zulassungsunterlagen geschehen, h�ufiger durch andere Mechanismen. Das Marktexklusivit�tsrecht kann nur effektiv sein, wenn es auch gegen derartige Umgehungen einen Rechtsschutz bietet. Wettbewerber d�rfen nicht durch geschickte Formulierung ihrer Dokumente die M�glichkeit haben, Zulassungsbeschr�nkungen durch Aussagen au�erhalb der eigentlichen Zulassungsunterlagen zu umgehen (zu Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 15 ff.).

61 Eine derartige Klagem�glichkeit ist nicht durch ein abschlie�endes System der Zulassung von Arzneimitteln auf EU-Ebene ausgeschlossen. Das Urteil des EuGH C-84/06, auf das sich die Verf�gungsbeklagten berufen, bezieht sich auf die Richtlinie 2001/83/EG, die hier nicht Gegenstand ist. Da die Verordnung 141/2000 das System der Rechtsschutzm�glichkeiten nicht adressiert, verbietet sie eine zivilrechtliche Klage nicht (zu Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 16 ff.). Ebenso wenig ist der Umstand, dass die Literatur zu der Orphan-Drug-VO nur den Verwaltungsrechtsweg adressiert, von Belang (zu Anlage AG31, S. 12). Ein Vorrang des Rechtswegs zu dem Gericht der Europ�ischen Union oder zu den nationalen Verwaltungsgerichten kann nur bestehen, soweit eine �nderung der Zulassungsunterlagen begehrt wird. Das wird aber nicht immer die Folge einer Beeintr�chtigung des Marktexklusivit�tsrechts durch Wettbewerber sein (zu Anlage AG31, S. 18). Auch eine Disharmonisierung des EU-Rechts ist insoweit nicht zu bef�rchten. Die Verordnung 141/2000 adressiert den Rechtsschutz nicht explizit, so dass der Rechtsschutz nicht (abschlie�end) harmonisiert ist (zu Gutachten Anlage AG31, S. 23/24, Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 8/9).

62 Der Erw�gungsgrund 8 zeigt weiterhin, dass dem Gesetzgeber aufgrund der Erfahrungen in den USA und in Japan an der Einrichtung eines Marktexklusivit�tsrechts gelegen war, das �ber die bereits bestehenden Schutzmechanismen hinausging. Explizit adressiert ist, dass der [damals] bestehende Unterlagenschutz, der in der Folge zugunsten eines auch privatrechtlich durchsetzbaren Rechts reformiert wurde, insoweit nicht ausreiche. Nur ein effektiver Schutzmechanismus kann dem Ziel entsprechen, einen Anreiz zu setzen, auch f�r seltene Krankheiten Abhilfe zu schaffen. Dem entspricht es, insbesondere vor dem Hintergrund der Bezugnahme auf den Unterlagenschutz, dass die Verordnung (auch zivilrechtliche) M�glichkeiten zul�sst, gegen Umgehungen des Marktexklusivit�tsrechts vorzugehen, und sie dem Rechteinhaber insoweit eine Rechtsposition zuerkennen soll, die dieser gerichtlich durchsetzen kann. Daf�r spricht auch ein „erst recht“-Schluss von der Rechtslage des Unterlagen- und Vermarktungsschutzes hin zur Marktexklusivit�t. Ein solcher „erst recht“-Schluss ist wegen der vergleichbaren Interessenlage zul�ssig: Die vorgenannte Bezugnahme zeigt, dass die Marktexklusivit�t eine Rechtsstellung bewirken sollte, die �ber den datenrechtlichen Unterlagenschutz nach Richtlinie 65/65/EG hinausgehen w�rde. Angesichts des Umstands, dass der Unterlagenschutz nach Erlass der Verordnung 141/2000 erweitert wurde, insbesondere ein Vermarktungsschutz aufgenommen wurde (hierzu Widerspruchsbegr�ndung, S. 25), liegt es nahe, das Marktexklusivit�tsrecht der Verordnung 141/2000 insoweit ebenso als Vermarktungsschutz zu verstehen. Auch die Europ�ische Kommission versteht die Marktexklusivit�t nach Verordnung 141/2000 in diesem Kontext (Bericht der Kommission an den Rat und das Europ�ische Parlament: Durchsetzung des Wettbewerbsrechts im Arzneimittelsektor (2009-2017), COM (2019) 17 final, S. 25): „Marktexklusivit�t bedeutet, dass Generika fr�hestens zehn Jahre ab dem Tag der Zulassung des Originalpr�parats in Verkehr gebracht werden und mit diesem konkurrieren d�rfen. Bei Orphan-Arzneimitteln (d.h. Arzneimitteln f�r seltene Leiden) erstreckt sich das zehnj�hrige Marktexklusivit�tsrecht auch auf das Inverkehrbringen �hnlicher Arzneimittel zur Behandlung derselben Erkrankung (d. h. sowohl auf Generika als auch auf Originalpr�parate)“. Die Argumentation der Verf�gungsbeklagten, der Vergleich mit dem Unterlagenschutz (Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG, � 24b Abs. 1 AMG) zeige, dass der europ�ische Gesetzgeber im Rahmen der Verordnung 141/2000 keinen Individualrechtsschutz habe aufstellen wollen, verf�ngt aus vorgenannten Gr�nden mithin nicht (zu S. 12/13 der Widerspruchsbegr�ndung).

63 Die Kammer verkennt hierbei nicht, dass die Formulierung von werbenden Materialien in Bezug auf Heilmittel ebenfalls Gegenstand des HWG ist. Das HWG setzt die Richtlinie 2001/83/EG um, deren Regelungen zumindest zum Teil als vollharmonisierende Ma�nahmen anzusehen sind (vgl. EuGH GRUR 2008, 267, Rn. 20 ff. – Gintec). Insoweit ist insbesondere das Werbeverbot f�r ungenehmigte Arzneien nach � 3 a HWG/ Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG zu beachten. Es ist indes anerkannt, dass das Werbeverbot des � 3 a HWG der Abwendung ernsthafter und schwerwiegender Gefahren f�r die �ffentliche Gesundheit dient (Spickhoff/Fritzsche HWG � 3 a Rn. 1 m.w.N.). Diese Fragen adressiert das Marktexklusivit�tsrecht nicht, so dass der Anwendungsbereich von HWG und Richtlinie das oben genannte Verst�ndnis des Marktexklusivit�tsrechts und eine entsprechende Anwendung der Orphan-Drug-VO nicht ausschlie�t (zu S. 14 Widerspruchsbegr�ndung und der Diskussion in der Sitzung). In einer Situation, in der ein Werbeverbot nach HWG tatbestandlich nicht erf�llt ist, kann es den Inhalt oder den Anwendungsbereich des Marktexklusivit�tsrechts nicht begrenzen. Vielmehr muss das Marktexklusivit�tsrecht auch in dieser Situation eine Rechtsschutzm�glichkeit bieten k�nnen und darf nicht ausgeschlossen sein. Alles andere w�re mit den Zielen des Marktexklusivit�tsrechts nicht vereinbar. Entsprechend hat das Gericht der Europ�ischen Union eine Umgehung des Marktexklusivit�tsrecht in einem Fall angenommen, in dem Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG tatbestandlich nicht erf�llt war (EuG, T-452/14, Rn. 83 ff. – Laboratoires CTRS).

64 cc) Das orphan drugs-Marktexklusivit�tsrecht ist ein absolutes und damit ein „sonstiges Recht“ im Sinne des � 823 Abs. 1 BGB.

65 (1) Der R�ckgriff auf die Vorschriften des BGB ist zul�ssig. Die Verordnung enth�lt zwar keine expliziten Angaben dazu, ob das Marktexklusivit�tsrecht ein absolutes Recht oder ein sonstiges Recht im Sinne des � 823 Abs. 1 BGB ist. Das bedeutet aber nicht, dass der Verordnungsgeber einen zivilprozessual durchsetzbaren Individualrechtsschutz (bewusst) ausschlie�en wollte, sondern vielmehr, dass der Gehalt des Marktexklusivit�tsrechts insoweit durch Auslegung zu ermitteln ist (zu S. 12 Widerspruchsbegr�ndung).

66 (2) Hiernach ist das Marktexklusivit�tsrecht als absolutes Recht ausgestaltet. Es hat wie jedes andere absolute Recht einen Zuweisungs- und einen Ausschlussgehalt.

67 (a) Das Marktexklusivit�tsrecht besitzt den f�r ein absolutes Recht erforderlichen Zuweisungs- und Ausschlussgehalt. Denn die Einordnung eines Arzneimittels als orphan drug bewirkt f�r die bestimmte Zeitdauer, dass die Zulassungsbeh�rden einen anderen Antrag auf Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines �hnlichen Arzneimittels f�r dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet nicht annehmen, keine entsprechende Genehmigung erteilen und eine bestehende Genehmigung nicht entsprechend erweitern. Der Inhaber darf das Arzneimittel f�r die entsprechende Indikation f�r die bestimmte Zeitdauer mithin exklusiv nutzen. Ihm kommt damit zeitlich befristet eine Rechtsposition zu, die bestimmte Handlungen anderer Personen ausschlie�en kann. Das Marktexklusivit�tsrecht weist insoweit keine Besonderheiten gegen�ber den Rechten des geistigen Eigentums oder urheberrechtlichen Leistungsschutzrechten auf, bei denen ebenfalls anerkannt ist, dass sie neben einem negativen Verbietungsrecht auch ein positives Benutzungsrecht gew�hren. Dabei ist im �brigen irrelevant, dass die Marktexklusivit�t �ber eine arzneimittelrechtliche Zulassung vermittelt wird, und nicht handlungsbezogen ausgestaltet ist. Eine beh�rdliche Genehmigung oder Zuerkennung steht der Einordnung als absolutes Recht nicht entgegen (vgl. BGH NJW 1965, 1712, zu Anlage AG31, S. 11, 12, 15, 17).

68 Soweit Erw�gungsgrund 8 und Art. 8 Abs. 1, 3 der Verordnung 141/2000 klarstellen, dass Rechte am geistigen Eigentum nicht ber�hrt werden sollen, bedeutet dies nicht, dass kein absolutes Recht geschaffen werden sollte, sondern vielmehr, dass das Marktexklusivit�tsrecht keine Auswirkungen auf bereits bestehende Rechte des geistigen Eigentums haben soll (zu S. 12/13 der Widerspruchsbegr�ndung).

69 Die inh�renten Beschr�nkungen des Marktexklusivit�tsrechts stehen der hiesigen Einsch�tzung nicht entgegen. Es versteht sich von selbst, dass das Marktexklusivit�tsrecht nur in den Grenzen der Regelungen der Verordnung 141/2000 besteht. Insoweit aber gilt es auch gegen�ber Dritten. Auch beispielsweise das – �ber � 1004 Abs.1 BGB und � 823 Abs. 1 BGB gesch�tzte – Eigentum ist nicht schrankenlos gew�hrleistet (zu Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 13 ff.).

70 Soweit die Verf�gungsbeklagten insbesondere unter Bezugnahme auf Art. 8 Abs. 2 der Verordnung 141/2000 argumentieren, das Marktexklusivit�tsrecht w�rde lediglich einen zulassungsrechtlichen Schutz einer blo�en Erwerbsaussicht begr�nden, kann dem nicht gefolgt werden. Vielmehr begr�ndet das Marktexklusivit�tsrecht f�r die Dauer seines Bestehens die konkrete Anforderung an die Zulassungsbeh�rden sowie an die Wettbewerber, das Exklusivit�tsrecht zu beachten. Wenngleich Art. 8 Abs. 2 der Verordnung 141/2000 die M�glichkeit vorsieht, das Marktexklusivit�tsrecht zeitlich bei gegebener Rentabilit�t zu beschr�nken, geht das Exklusivit�tsrecht damit �ber eine blo�e Erwerbsaussicht hinaus.

71 (b) Eine Gesamtbetrachtung der vorgenannten �berlegungen, insbesondere bei Ber�cksichtigung des Anliegens des Gesetzgebers, Anreize f�r Unternehmen zu setzen, um Investitionen in orphan drugs zu erm�glichen, f�hrt zu einer Einordnung des Marktexklusivit�tsrechts als absolutes Recht. Die europarechtlichen Vorgaben insbesondere des effet utile und des Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europ�ischen Union setzen voraus, dass europarechtlichen Sekund�rrechtsakten im Gef�ge der nationalen Normen eine praktische Wirksamkeit zukommt und dass eine M�glichkeit besteht, etwaige Beeintr�chtigungen und Verletzungen mittels eines effektiven Rechtsbehelfs anzugreifen. Daher muss das nationale Recht einem Inhaber eines Marktexklusivit�tsrechts die M�glichkeit er�ffnen, etwaige Beeintr�chtigungen und Verletzungen des Marktexklusivit�tsrechts gerichtlich �berpr�fen zu lassen. Eine Charakterisierung des Marktexklusivit�tsrechts als rein zulassungsrechtlich mit Wirkung lediglich im Verh�ltnis zwischen Inhaber und Zulassungsbeh�rden w�rde Umgehungen erm�glichen, was dem Prinzip des effet utile gerade widerspr�che. Ein Verweis auf den Verwaltungsrechtsweg ist, wie oben aufgezeigt, nicht f�rderlich, wenn Anreize f�r eine Umgehung des Marktexklusivit�tsrechts nicht in Zulassungsunterlagen, sondern in anderen Kommunikationen gegeben werden.

72 (c) Weitere Ankn�pfungspunkte sprechen f�r die Einordnung als absolutes sonstiges Recht. So tr�gt Art. 8 der Verordnung 141/2000 in der deutschen Fassung die �berschrift „Marktexklusivit�tsrecht“ (ebenso u.a. in der schwedischen Fassung, „ensamr�tt p� marknaden“). Das „Recht“ ist in anderen Sprachfassungen, etwa der englischen („market exclusivity“) und der franz�sischen („exclusivite commerciale“), zwar nicht explizit benannt, aber indirekt angesprochen: Die „Marktexklusivit�t“ beschreibt einen Zustand, der denklogisch auch ein Recht umfasst. Gleiches gilt f�r die entsprechenden Formulierungen in Erw�gungsgrund 8.

73 Ebenso spricht die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, wonach �ffentlich-rechtliche Konzessionen ein Nutzungsrecht b�rgerlich-rechtlicher Natur umfassen sollen, gegen dessen Verletzung der Inhaber einen Anspruch aus � 1004 BGB geltend machen kann (BGH NJW 1965, 1712), f�r eine Einordnung als absolutes Recht.

74 dd) Die weiteren Argumente der Verf�gungsbeklagten gegen eine Einordnung als sonstiges Recht verhelfen ihr nicht zum Erfolg:

75 (1) Dass die EU-Kommission in der „Mitteilung der Kommission �ber Arzneimittel f�r seltene Leiden“ einen zivilrechtlichen Individualrechtsschutz nicht adressiert hat, spricht nicht gegen eine Einordnung des Marktexklusivit�tsrechts als sonstiges Schutzrecht i.S. des � 823 Abs. 1 BGB (zu Widerspruchsbegr�ndung S. 13). Gleiches gilt f�r die Erl�uterungen der EU-Kommission in ihrem Explanatory Memorandum vom 27.07.1998 zu ihrem Vorschlag f�r eine Verordnung �ber Arzneimittel f�r seltene Krankheiten. Art. 8 der Verordnung 141/2000 mag einen besonderen Zulassungsversagungsgrund aufstellen – das bedeutet nicht, dass er keinen zivilrechtlichen Individualrechtsschutz begr�nden kann (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 13/14).

76 (2) Es ist des gleichen nicht relevant, dass es keine Gerichtsentscheidung oder Literaturmeinung gibt, die sich mit einem zivilrechtlichen Individualrechtsschutz des Marktexklusivit�tsrechts befasst. Allenfalls eine Entscheidung, die einen zivilrechtlichen Individualrechtsschutz ablehnt, k�nnte insoweit von Interesse sein. Dass die Verf�gungskl�gerin oder deren Muttergesellschaft bisher nicht gegen Wettbewerber vorgegangen ist, ist f�r hiesige Entscheidung ebenso irrelevant (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 16/17). Die von den Verf�gungsbeklagten ger�gten Zitate der Verf�gungskl�gerin haben auf die Entscheidung der Kammer keinen Einfluss (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 23 ff.).

77 (3) Die h�chstrichterliche Rechtsprechung, die Internet-Domainnamen nicht als absolutes Recht im Sinne des � 823 Abs. 1 BGB ansieht, steht der Einordnung des Marktexklusivit�tsrechts als sonstiges Recht i.S. des � 1004 Abs. 1, � 823 Abs. 1 BGB nicht entgegen. Die Inhaberschaft einer Marktexklusivit�t und die Inhaberschaft an einem Internet-Domainnamen sind insoweit nicht vergleichbar. Anders als bei Domainnamen, bei denen eine aus einer bestimmten Bezeichnung gebildete Internetadresse aus technischen Gr�nden nur einmal vergeben werden kann (vgl. BGH GRUR 2002, 622, 624 – shell.de) und deswegen eine faktische Ausschlie�lichkeit besteht (vgl. OLG D�sseldorf, MMR 2016, 399, 402, Rn. 62 m.w.N.), ergibt sich die Ausschlie�lichkeit des Marktexklusivit�tsrechts direkt aus der Verordnung 141/2000 und den ihr zugrundeliegenden gesetzgeberischen Wertungen (zu Gutachten Anlage AG31, S. 6/7). Des Weiteren liegt bei der Registrierung von Internet-Domainnamen ein rein schuldrechtliches Verh�ltnis vor, w�hrend das Marktexklusivit�tsrecht eine �ffentlich-rechtliche Position umfasst. Insoweit liegt eine Situation vergleichbar der Konstellation vor, die der Entscheidung BGH NJW 1965, 1712 zugrunde lag.

78 (4) Die Rechtsprechung der M�nchner und D�sseldorfer Gerichte zu anti-anti-suit-injunctions, in der auf Rechte aus Patenten als „eigentums�hnliche“ oder „eigentumsgleiche“ Rechte Bezug genommen wird, steht der hiesigen Einsch�tzung ebenso wenig entgegen. In den genannten Entscheidungen konnte eine eigentums�hnliche/eigentumsgleiche Stellung festgestellt werden, so dass jedenfalls die Verletzung eines sonstigen Rechts im Sinne des � 823 Abs. 1 BGB bestand. Damit haben sich die Gerichte aber nicht dazu verhalten, wann im �brigen ein sonstiges Recht bestehen kann (zu Gutachten Anlage AG31, S. 7/8).

79 (5) Die umstrittene Rechtsfrage, ob der Know-how-Schutz als sonstiges Recht eingeordnet werden kann, hat f�r hiesigen Fall keine Konsequenzen (zu Gutachten Anlage AG31, S. 8).

80 (6) Der Einordnung als sonstiges Recht steht – anders als die Verf�gungsbeklagten meinen – nicht entgegen, dass die Bundesrepublik Deutschland nicht im Sinne des Art. 9 der Verordnung 141/2000 festgehalten hat, Art. 8 Abs. 1 als absolutes Recht zivilrechtlicher Natur zu behandeln. Art. 9 der Verordnung 141/2000 adressiert sonstige Anreize, etwa Forschungshilfen. Die zivilrechtliche Behandlung des Marktexklusivit�tsrechts steht au�erhalb derartiger Anreize (zu Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 9 ff.).

81 2. Die Verf�gungskl�gerin hat eine drohende Beeintr�chtigung im Sinne des � 1004 Abs. 1 BGB und damit als Begehungsgefahr jedenfalls eine Erstbegehungsgefahr glaubhaft gemacht. Daher braucht die Kammer nicht zu entscheiden, ob, wie die Verf�gungskl�gerin meint, (sogar) Wiederholungsgefahr gegeben w�re, indem das Marktexklusivit�tsrecht aufgrund des Markteintritts mit der angegriffenen Ausf�hrungsform (Antragsschrift, S. 32) sowie mit Versendung der Unterlagen gem�� A. AG 8d/e beeintr�chtigt worden sei.

82 a) Es liegt (jedenfalls) Erstbegehungsgefahr vor.

83 aa) Ein Unterlassungsanspruch besteht nach � 1004 Abs. 1 S. 2 BGB, soweit es bereits zu einer Beeintr�chtigung gekommen ist, und eine weitere Beeintr�chtigung droht (Wiederholungsgefahr). Dar�ber hinaus besteht ein Unterlassungsanspruch wegen des Gebots effektiven Rechtsschutzes �ber den Gesetzeswortlaut hinaus auch, wenn es zuvor noch nicht zu einer Beeintr�chtigung gekommen ist, und diese lediglich droht, sog. vorbeugender Unterlassungsanspruch wegen Erstbegehungsgefahr (Gr�neberg/Herrler, BGB, 82. Aufl. 2023, � 1004 Rn. 32 m.w.N.; BeckOK BGB/Fritzsche BGB � 1004 Rn. 86 m.w.N.; M�KoBGB/Raff BGB � 1004 Rn. 40 m.w.N.). Dies setzt die konkrete Gefahr einer erstmaligen Beeintr�chtigung voraus (BeckOK BGB/Fritzsche BGB � 1004 Rn. 95 m.w.N.).

84 Erstbegehungsgefahr besteht, wenn eine erste Verletzungshandlung ernsthaft und greifbar zu bef�rchten ist, bzw. als unmittelbar bevorstehend droht (BeckOK BGB/Fritzsche BGB � 1004 Rn. 96 m.w.N.). Darzutun sind Umst�nde, die darauf schlie�en lassen, dass der St�rer den Entschluss zur Verletzung bereits gefasst hat und es nur noch von ihm abh�ngt, ob es zu einer Beeintr�chtigung kommt oder nicht (BeckOK BGB/Fritzsche BGB � 1004 Rn. 96 m.w.N.). Die Vornahme konkreter Vorbereitungshandlungen kann die Erstbegehungsgefahr begr�nden (BeckOK BGB/Fritzsche BGB � 1004 Rn. 97 m.w.N.).

85 bb) Nach diesen Ma�st�ben besteht die Erstbegehungsgefahr. Die Verf�gungskl�gerin hat dargetan und glaubhaft gemacht, dass die Verf�gungsbeklagten die Voraussetzung f�r eine ernsthafte und greifbare Beeintr�chtigung des Marktexklusivit�tsrechts geschaffen haben.

86 Die Erstbegehungsgefahr ist dargetan und glaubhaft gemacht, weil jedenfalls ein Krankenhausapotheker beabsichtigt hat, die angegriffene Ausf�hrungsform indikations�bergreifend einzusetzen (Anlage FBD20). Das gen�gt f�r die Annahme der hinreichenden Gefahr einer indikations�bergreifenden und damit das Marktexklusivit�tsrecht beeintr�chtigenden Verwendung. Da seltene Leiden betroffen sind, gen�gt es, einen einzigen tats�chlichen Fall darzutun. Eine Beeintr�chtigung des Marktexklusivit�tsrechts kann vorliegen, wenn es aufgrund einer Umgehung des Marktexklusivit�tsrechts zu einer indikations�bergreifenden Verwendung kommt. Denn das Marktexklusivit�tsrecht soll Investitionsschutz bieten, der dann konkret beeintr�chtigt ist, wenn eine dem Marktexklusivit�tsrecht zuwiderlaufende Verwendung erfolgt (s.o.). Dass es zu indikations�bergreifenden Verschreibungen kommen kann, folgt bereits aus dem Vortrag der Verf�gungsbeklagten (Anlage AG26, Rn. 5). Soweit die Verf�gungsbeklagten den anonymisierten Vortrag gem�� Anlage FBD20 mit Nichtwissen bestritten haben (Widerspruchsbegr�ndung, S. 25), ist dieses Bestreiten nicht geeignet, die Glaubhaftmachung durch Anlage FBD20 zu widerlegen. Die Angaben sind beweisrechtlich relevant, weil die ma�geblichen Angaben gegen�ber dem Versichernden gemacht worden sind, so dass keine �hnlichkeit mit den von den Verf�gungsbeklagten in Bezug genommenen F�llen besteht (zu S. 22 des Schriftsatzes der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023).

87 Angesichts dieses glaubhaft gemachten Vortrags ist der Einwand der Verf�gungsbeklagten hinsichtlich ihres Arzneimittelvertriebssystems, das vorsehe, dass bei jeder Verschreibung zwei Personen, die an der tats�chlichen Verwendung des Arzneimittels beteiligt sind (der Verordner und der Patient), und zwei Personen, die an der Verteilung des Arzneimittels f�r diese Verwendung beteiligt sind (der Verordner und der Apotheker), die alle dar�ber aufgekl�rt wurden, dass die angegriffene Ausf�hrungsform ausschlie�lich f�r die Behandlung von PNH zugelassen ist, die Entscheidung treffen, ob sie das Arzneimittel verwenden (Schutzschrift, S. 55/56) nicht geeignet, eine Erstbegehungsgefahr zu verhindern.

88 Die „Verwendungsempfehlung“, auf die sich die Verf�gungsbeklagten berufen, um darzutun, dass sie �berobligatorisch von einer indikations�bergreifenden Verwendung abraten (Anlage AG8d, letzte Seite, Anlage 8e), spricht nicht gegen eine Erstbegehungsgefahr. Als Empf�nger der Schreiben sind die angeschriebenen �rzte und Apotheker die angesprochenen Verkehrskreise und auf ihr Verst�ndnis ist ma�geblich abzustellen. Der Gesamtinhalt dieser Schreiben ruft bei ihnen die Vorstellung hervor, … k�nne ebenfalls wie das Referenzprodukt zur Behandlung der �brigen drei seltenen Leiden eingesetzt werden. Insofern legt den angesprochenen Fachkreisen das Schreiben durch seine Formulierung (Bezugnahme auf die weiteren Zulassungen des Referenzprodukts, „zur Zeit nicht zugelassen“) medizinisch betrachtet gerade eine indikations�bergreifende Verwendung nahe (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 30). Auf die in Bezug genommene Entscheidung des OLG D�sseldorf, PharmR 2018, 306, 314 – Dexmedteomidin kommt es im vorliegenden Fall nicht an, zumal im dortigen Fall eine Verwendung bestimmten Umfangs nicht empfohlen und auf bestimmte Nebenwirkungen aufmerksam gemacht wurde (zu Schutzschrift, S. 50).

89 Ebenso wenig wird die Erstbegehungsgefahr durch den von den Verf�gungsbeklagten glaubhaft gemachten Fall widerlegt, wonach ein Apotheker eine indikations�bergreifende Verschreibung gestoppt hat. Das belegt – in Anbetracht insbesondere des Gegenstands der Anlage FBD20 – nicht, dass jeder Apotheker die „Verwendungsempfehlung“ so verstehen muss, wie die Verf�gungsbeklagten es behaupten (Widerspruchsbegr�ndung, S. 30; Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 23, Anlage AG26). Es mag naheliegend und nicht unplausibel sein, dass die Angaben aus Anlage FBD20 auf ein �bliches Verhandlungsgebaren zur�ckzuf�hren sind. Das widerlegt indes nicht die Gefahr, dass der fragliche Apotheker seine Ank�ndigung nicht wahrmachen und die Medikamente nicht indikations�bergreifend verwenden w�rde (zum Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 3.7.2023, S. 22.). Der Umstand, dass die „Verwendungsempfehlung“ nur an H�matologen versandt wurde, nicht an �rzte anderer Fachbereiche, entkr�ftet die Annahme einer Erstbegehungsgefahr ebenso wenig. Denn dies steht einer indikations�bergreifenden Verwendung nicht entgegen (siehe unten unter III.3.c)bb)(5)).

90 Unwesentlich ist, ob eine indikations�bergreifende Verschreibung und Verwendung nach den Grunds�tzen des „off-label“-Einsatzes sozialrechtlich zul�ssig sind. Die von den Verf�gungsbeklagten insoweit zitierten Gerichtsentscheidungen (Widerspruchsbegr�ndung, S. 26 ff.; Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 27 ff.) betreffen die Verpflichtung von Krankenkassen, entstandene Kosten zu ersetzen. Eine solche Pflicht mag in manchen F�llen des „off-label“-Gebrauchs bestehen. Die Verf�gungskl�gerin hat indes glaubhaft gemacht, dass die Krankenkassen mit einer indikations�bergreifenden Verwendung der angegriffenen Ausf�hrungsform einverstanden sind, so dass sich Erstattungsprobleme nicht stellen werden (Anlage FBD20, S. 1, Anlage FBD39). Auf die Angaben in Anlage FBD26, gegen deren Beweiswert sich die Verf�gungsbeklagten wenden (Schriftsatz vom 03.07.2023, S. 25/26), kommt es damit nicht an.

91 cc) Entgegen der Auffassung der Verf�gungsbeklagten brauchen die von der Rechtsprechung geschaffenen besonderen Voraussetzungen, wonach bei „second-medical-use“-Sachverhalten eine Verschreibungspraxis in hinreichendem Umfang erforderlich w�re (vgl. OLG D�sseldorf, GRUR 2017, 1107 – �strogenblocker, mit Anmerkung Neuhaus, GRUR 2017, 1111 f.; siehe dazu Schacht, GRUR 2022, 1017), im vorliegenden Fall nicht erf�llt zu sein (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 27).

92 Diese Rechtsprechung findet hier jedenfalls deswegen keine Anwendung, weil es trotz bestehender �hnlichkeiten des Grundsachverhalts nicht um patentrechtliche Anspr�che nach � 139 PatG i. V. mit � 9 PatG wegen Verletzung eines zweckgebundenen Stoffschutzes geht, sondern um quasi-negatorische Anspr�che wegen Verletzung des Marktexklusivit�tsrechts.

93 3. Die Beeintr�chtigung ist den Verf�gungsbeklagten als mittelbare St�rer zuzurechnen.

94 a) Anspruchsgegner eines Anspruchs aus � 1004 BGB kann ein sog. St�rer sein. Als St�rer kommt in Betracht, wer die Beeintr�chtigung entweder unmittelbar oder mittelbar hervorgerufen hat (Handlungsst�rer) oder durch eine Willensbet�tigung Einfluss auf den beeintr�chtigenden Zustand nehmen kann (Zustandsst�rer). Als Handlungsst�rer kann ein unmittelbarer oder ein mittelbarer St�rer in Betracht kommen (BeckOK BGB/Fritzsche BGB � 1004 Rn. 14 m.w.N. M�KoBGB/Raff BGB � 1004 Rn. 159 ff. m.w.N.). St�rer ist jedenfalls, wer eine Beeintr�chtigung durch eine eigene Handlung oder pflichtwidrige Unterlassung verursacht (BeckOK BGB/Fritzsche BGB � 1004 Rn. 17 m.w.N.). Mittelbarer Handlungsst�rer ist, wer die Beeintr�chtigung durch einen Dritten ad�quat kausal veranlasst, und in der Lage ist, sie zu verhindern oder abzustellen (BeckOK BGB/Fritzsche BGB � 1004 Rn. 18 m.w.N.). Die Haftung des mittelbaren St�rers ist grunds�tzlich durch Zumutbarkeitsgesichtspunkte begrenzt. Der St�rer kann der Haftung entgehen, wenn er beweisen kann, dass er alle ihm zumutbaren Ma�nahmen ergriffen hat, um die Beeintr�chtigung durch den Dritten abzustellen. Dazu ist in der Regel erforderlich, dass der St�rer den Dritten im Rahmen des rechtlich M�glichen zur Unterlassung der St�rung veranlasst, etwa durch vertragsstrafengesicherte Vereinbarungen (BeckOK BGB/Fritzsche BGB � 1004 Rn. 18 m.w.N.).

95 b) Die Verf�gungsbeklagten sind hiernach mittelbare St�rer und damit passivlegitimiert.

96 aa) Sie haben durch ihr Verhalten eine etwaige indikations�bergreifende Verschreibung oder Verwendung jedenfalls ad�quat kausal veranlasst. Dabei ist aus den im Rahmen der Erstbegehungsgefahr erl�uterten Gr�nden nicht allein auf den (kurzzeitig erfolgten und wieder beabsichtigten) Markteintritt abzustellen. Zu ber�cksichtigen ist aber die den Markteintritt begleitende Kommunikation durch die Verf�gungsbeklagten, die eine ad�quat kausale Ursache f�r eine m�gliche indikations�bergreifende Verwendung setzt.

97 Soweit die Verf�gungsbeklagten unterstreichen, sie rieten von einer Verwendung f�r nicht zugelassene Indikationen explizit ab (Widerspruchsbegr�ndung, S. 29 ff.), weist gerade dieses Abraten auf die M�glichkeit einer indikations�bergreifenden Verwendung hin, wie oben erl�utert.

98 bb) Die Zurechnung entf�llt nicht wegen eines den Kausalverlauf unterbrechenden Hinzutretens Dritter. Es ist nicht relevant, dass die konkrete Beeintr�chtigung erst durch verschreibende �rzte oder Apotheker erfolgen wird. Entgegen der Auffassung der Verf�gungsbeklagten liegt insoweit keine Unterbrechung des Zurechnungszusammenhangs vor. Denn durch die vorgenannte Empfehlung haben sie eine ihnen zurechenbare Ursache f�r eine etwaige indikations�bergreifende Verschreibung gesetzt. Aufgrund der missverst�ndlichen Empfehlung trifft die Verf�gungsbeklagten gerade eine Verpflichtung, eine indikations�bergreifende Verschreibung und Verwendung zu unterbinden. Auch eine etwaige Kostenerstattung durch die Krankenkassen f�hrt nicht zu einem den Zurechnungszusammenhang unterbrechenden Handlungsverlauf (zu Schriftsatz vom 03.07.2023, S. 34 ff.).

99 cc) Die Gefahr einer uferlosen, unkontrollierbaren Haftungsausweitung besteht gleichwohl nicht. Die Haftung der Verf�gungsbeklagten wird durch eine konkrete Handlung ausgel�st, die neben den (grunds�tzlich nicht zu beanstandenden) Markteintritt tritt, n�mlich die vorgenannte Empfehlung, die die angesprochenen Kreise gerade zu einer indikations�bergreifenden Ma�nahme verleiten kann. Die St�rerhaftung setzt voraus, dass ein ad�quater Kausalit�tsbeitrag besteht und der St�rer in der Lage ist, die Beeintr�chtigung zu verhindern oder abzustellen. Demnach kann als St�rer auf Unterlassung in Anspruch genommen werden, wer, ohne T�ter zu sein, in irgendeiner Weise zu der Herbeif�hrung der rechtswidrigen Beeintr�chtigung willentlich und kausal beitr�gt und zumutbare Pr�fungspflichten verletzt. Dabei wird auch ein Zurechnungsgrund zu pr�fen sein (zu Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 37 f.).

100 dd) Irrelevant ist, dass die Verf�gungsbeklagte zu 1) die „Verwendungsempfehlung“ (unstreitig) nicht versendet hat. Sie hat sich schon im Rahmen der Schutzschrift auf den Inhalt der Anlagen 8 d und 8 e berufen und damit deutlich gemacht, dass auch sie sich die Schreiben zu eigen machen. Da die Verf�gungsbeklagte zu 1) Inhaberin der europ�ischen Marktzulassung der angegriffenen Ausf�hrungsform und als pharmazeutische Unternehmerin und Herstellerin f�r die angegriffene Ausf�hrungsform t�tig ist, soweit sie f�r den deutschen Markt bestimmt ist, und die Verf�gungsbeklagte zu 2) (nur) die deutsche Vertriebsgesellschaft ist, ist zudem davon auszugehen, dass die Verf�gungsbeklagte zu 2) die Schreiben in Anlagen 8d und 8e mit der Verf�gungsbeklagten zu 1) abgestimmt hat. Das steht in Einklang mit der Berufung beider Verf�gungsbeklagter auf den Schriftsatz im Rahmen der Schutzschrift.

101 ee) Nicht anders ist der Fall zu entscheiden, wenn man – wegen der N�he des Marktexklusivit�tsrechts zu Rechten des geistigen Eigentums oder des Wettbewerbsrechts – f�r die Frage der Passivlegitimation, die vom X. und I. Zivilsenat aufgestellten Grunds�tze zur Haftung von Intermedi�ren ber�cksichtigt.

102 (1) Durch die Verwendungsempfehlung haben die Verf�gungsbeklagten im vorliegenden Fall eine vorwerfbare Mit-Verursachung der potenziellen Rechtsverletzung besorgt und sind daher ebenfalls passivlegitimiert. Nach der Rechtsprechung des X. Zivilsenats (Patentsenats) kann Verletzer (neben dem Allein- oder Mitt�ter, und neben Gehilfen und Anstifter) ein sog. Nebent�ter sein, f�r dessen Haftung eine vorwerfbare (Mit-)Verursachung der Rechtsverletzung einschlie�lich der ungen�genden Vorsorge gegen solche Verst��e ausreicht (BGH GRUR 2009, 1142, Rn. 34 m.w.N. – MP3-Player-Import). Nebent�ter ist, wer den Tatbestand unabh�ngig vom t�terschaftlichen Handeln eines Dritten verwirklicht.

103 (2) Nach den wettbewerbsrechtlichen Ma�st�ben des I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs begr�ndet die Versendung der Verwendungsempfehlung ebenfalls eine Haftung unter dem Gesichtspunkt der Verletzung einer Verkehrssicherungsplicht, weil die Verf�gungsbeklagte zu 2 durch ihr Handeln im gesch�ftlichen Verkehr die Gefahr schafft, dass Dritte (�rzte oder Apotheker) gesch�tzte Interessen der Verf�gungskl�gerin verletzen und indikations�bergreifend verschreiben (vgl. BGH GRUR 2007, 890, Rn. 36 ff. – Jugendgef�hrdende Medien bei eBay; K�hler/Feddersen in: K�hler/Bornkamm/Feddersen, 41. Auflage 2023, UWG, � 8 Rn. 2.4; Ohly in: Ohly/Sosnitza, 8. Auflage 2023, UWG, � 8 Rn. 121 f.). Auch hiernach ist eine Passivlegitimation der Verf�gungsbeklagten gegeben.

104 c) Die Verf�gungskl�gerin muss die St�rungshandlung nicht dulden, � 1004 Abs. 2 BGB; diese ist rechtswidrig.

105 Es besteht weder eine Duldungspflicht noch ein Rechtfertigungsgrund deswegen, weil die Verf�gungsbeklagten den Rahmen des Zulassungsrechts eingehalten haben. Das Begleitschreiben bei Anlage AG8d, letzte Seite, ist keine Zulassungsunterlage. Gleiches gilt f�r das Informationsblatt Anlage AG8e. In den Schulungsunterlagen, die vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen sind, findet sich die in Bezug genommene „Empfehlung“ nicht. Insoweit handelt es sich bei der Empfehlung um eine �ber die Zulassungsunterlagen hinausgehende Information. Ob diese den Anforderungen des Zulassungsrechts entsprechen, hat keine Zulassungsbeh�rde gepr�ft.

106 Die �berlegung der Verf�gungsbeklagten, Art. 8 Abs. 1 der Verordnung 41/2000 k�nne nicht als sonstiges Recht eingeordnet werden, weil anderenfalls die M�glichkeit best�nde, wegen solcher Vertriebshandlungen gegen Mitbewerber vorzugehen, die im Einklang mit einer erteilten Marktzulassung stehen, f�hrt zu keinem anderen Ergebnis. Ma�geblich ist nicht der (zul�ssige und zu duldende) Markteintritt der Verf�gungsbeklagten, sondern das begleitende, aus oben genannten Gr�nden nicht zu duldende Empfehlungsschreiben (zu Gutachten Anlage AG31, S. 18/20).

107 Weitere Gr�nde f�r eine Rechtfertigung sind nicht ersichtlich.

108 4. Die entstandene Erstbegehungsgefahr (oben unter 2) ist nicht beseitigt worden.

109 Entgegen der Annahme der Verf�gungsbeklagten ist die Erstbegehungsgefahr durch die in der m�ndlichen Verhandlung vom 07.07.2023 angek�ndigten Verlautbarungen der Verf�gungsbeklagten bis zum Schluss der m�ndlichen Verhandlung nicht ausger�umt worden. Diese angek�ndigte Erkl�rung ist kein hinreichender actus contrarius (unter bb). Dass die Verf�gungsbeklagten im Nachgang zur m�ndlichen Verhandlung an die Empf�nger der „Empfehlungsschreiben“ geschrieben und darin zur angek�ndigten Erkl�rung �hnliche Aussagen getroffen haben, l�sst die begr�ndete Erstbegehungsgefahr ebenfalls nicht entfallen (unter cc). Der Beschluss des G-BA vom 15.06.2023 zur Konkretisierung von � 129 Abs. 1 Satz 12 SGB V, der eine m�gliche Substitution durch Apotheker betrifft, l�sst die Erstbegehungsgefahr nicht vollumf�nglich entfallen (unter dd).

110 a) Da f�r die Ausr�umung der Erstbegehungsgefahr allgemein nicht dieselben strengen Regeln gelten wie bei der Wiederholungsgefahr, ist f�r die Ausr�umung der Erstbegehungsgefahr grunds�tzlich keine strafbewehrte Unterlassungserkl�rung erforderlich, sondern sie kann in der Regel durch entgegengesetztes Verhalten (actus contrarius) beseitigt werden (BGH GRUR 2008, 912 Rn. 30 – Metrosex; BGH GRUR 2009, 841 Rn. 23 – Cybersky; Bornkamm in: K�hler/Bornkamm/Feddersen, 41. Auflage 2023, UWG, � 8 Rn. 1.31; Eckhartt in: BeckOK MarkenR, 34. Ed. 1.7.2023, � 14 Rn. 640; Grabinski/Z�lch/Tochtermann in: Benkard, PatG, 12. Auflage 2023, � 139 Rn. 30 d; Werner in: Busse/Keukenschrijver, a.a.O., � 139 Rn. 89). Generell muss sich nur derjenige strafbewehrt unterwerfen, der eine Verletzungshandlung begangen hat (Bornkamm in: K�hler/Bornkamm/Feddersen, a.a.O., � 8 Rn. 1.31 b; a.A. K�hler GRUR 2011, 879, 883 f�r F�lle, in denen der actus contrarius nicht aus freien St�cken, sondern infolge einer Abmahnung ausgef�hrt wurde). Sofern bereits Vorbereitungshandlungen f�r die k�nftige Beeintr�chtigung gemacht worden sind, ist eine umfassende R�ckg�ngigmachung erforderlich, um die Erstbegehungsgefahr zu beseitigen (BeckOK BGB/Fritzsche BGB � 1004 Rn. 99 m.w.N.).

111 Beruht die Erstbegehungsgefahr auf einer �u�erung, kann der Widerruf oder die Erkl�rung des Unterlassungswillens ausreichend sein (vgl. Bornkamm in: K�hler/Bornkamm/Feddersen, a.a.O., � 8 Rn. 1.32). Beruht sie auf einer Werbung, so endet sie in der Regel, wenn die Werbung aufgegeben wird (BGH GRUR 1992, 116, 117 – Topfgucker-Scheck; Bornkamm in: K�hler/Bornkamm/Feddersen, a.a.O., � 8 Rn. 1.33). Das gilt nicht, wenn bei dem angesprochenen Verkehr noch eine entsprechende (unzutreffende) Erwartungshaltung vorhanden ist (BGH GRUR 2009, 841 Rn. 26 – Cybersky; Specht-Riemenschneider in: Dreier/Schulze, UrhG, 7. Auflage 2022, � 97 Rn. 60).

112 Bei rechtsverletzender Markenanmeldung oder Titelschutzanzeige legt die R�cknahme der Anmeldung oder Anzeige in der Regel Zeugnis davon ab, dass der Schuldner seinen Plan aufgegeben hat, die �lteren Rechte des Kennzeichen- oder Titelinhabers zu verletzen. Ist auf diese Weise der status quo ante und damit der Rechtsfrieden wiederhergestellt, besteht f�r die Forderung nach einer strafbewehrten Unterwerfung kein Anlass (vgl. Bornkamm in: K�hler/Bornkamm/Feddersen, a.a.O., � 8 Rn. 1.31b, 1.34 und 1.35; Eckhartt in: BeckOK MarkenR, a.a.O., � 14 Rn. 644). Dies ist nicht unumstritten. Nach anderer Auffassung (vgl. Jaworski in: Ingerl/Rohnke/Nordemann, MarkenG, 4. Auflage 2023, Vor �� 14-19 d Rn. 187 f.; B�scher in: B�scher/Dittmer/Schiwy, MarkenG, � 14 Rn. 613 f.) bedarf es einer strafbewehrten Unterlassungserkl�rung, weil fraglich sei, warum der Verletzte ausgerechnet dann auf die Sicherung durch Unterlassungserkl�rung oder Unterlassungstitel verzichten muss, wenn er aufgrund sorgf�ltiger Wahrung seiner Rechte die bevorstehende Verletzungshandlung im Vorbereitungsstadium fr�hzeitig entdeckt und unverz�glich dagegen vorgeht. Nicht zu rechtfertigen sei die Differenzierung zwischen Wiederholungs- und Erstbegehungsgefahr, wenn das Verletzerverhalten so weit geht, dass versucht werde, an dem verletzenden Zeichen ein eigenes Kennzeichenrecht zu erlangen (bzw. bei der Titelschutzanzeige vorzuverlegen). Hier sollten die strengeren Regeln der Wiederholungsgefahr angewendet und die Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserkl�rung verlangt werden (Jaworski in: Ingerl/Rohnke/Nordemann, a.a.O., Vor �� 14-19 d Rn. 187 m.w.N.).

113 b) Nach diesen Ma�st�ben haben die Verf�gungsbeklagten die Erstbegehungsgefahr durch die Erkl�rung zu Protokoll der m�ndlichen Verhandlung vom 07.07.2023 nicht beseitigt.

114 aa) Die Kammer braucht nicht zu entscheiden, ob die Verf�gungsbeklagten aufgrund der konkreten Umst�nde des Einzelfalls durch Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserkl�rung die Erstbegehungsgefahr hier h�tten beseitigen k�nnen. Denn eine solche Erkl�rung haben sie nicht abgegeben. Die Kammer hat an dieser Stelle (zun�chst) lediglich die vorgebrachte Rechtsverteidigung der Verf�gungsbeklagten zu pr�fen, ob mit der zu Protokoll gegebenen Erkl�rung ein hinreichender actus contrarius gesetzt worden ist, der die Erstbegehungsgefahr wieder ausr�umt.

115 bb) Entgegen der Auffassung der Verf�gungsbeklagten ist diese zu Protokoll gegebene Erkl�rung kein hinreichender actus contrarius.

116 Zum einen haben die Verf�gungsbeklagten zum relevanten Zeitpunkt – Schluss der m�ndlichen Verhandlung – das Versenden der Schreiben lediglich angek�ndigt, aber noch nicht vollzogen. Werden durch den Inhalt versendeter Schreiben bei den angesprochenen Verkehrskreisen Fehlvorstellungen und unzutreffende Erwartungen hervorgerufen, die f�r die Beeintr�chtigung des Marktexklusivit�tsrechts eine Erstbegehungsgefahr begr�nden, reicht grunds�tzlich nicht die blo�e Ank�ndigung, Schreiben mit gegenl�ufigem Inhalt zu versenden, um diese Erstbegehungsgefahr wieder auszur�umen. F�r einen hinreichenden actus contrarius m�ssen diese Schreiben bis zum Schluss der m�ndlichen Verhandlung auch tats�chlich versandt werden. Vorliegend fehlt der Akt. Allein durch seine Ank�ndigung wird der Rechtsfrieden nicht wiederhergestellt. Denn die Intensit�t der gegenl�ufigen Handlung ist in aller Regel abh�ngig von der Intensit�t der Handlung, die die Erstbegehungsgefahr ausl�st. Die Tat, also das Versenden der Schreiben, als Ma�stab anzulegen, stellt f�r die Verf�gungsbeklagten keine Unm�glichkeit dar. Angesichts der Positionierung der Kammer in der m�ndlichen Verhandlung h�tten sie damit rechnen k�nnen, dass es auf diesen Aspekt ankommen k�nnte. Sie h�tten, wenn sie die Erstbegehungsgefahr tats�chlich effektiv aus dem Weg r�umen wollen, entsprechende Schreiben vorbereiten und in einer kurzen Unterbrechung der m�ndlichen Verhandlung versenden k�nnen.

117 Zum anderen ist nicht dargetan und f�r die Kammer auch nicht ersichtlich, dass durch den Inhalt der angek�ndigten gegenl�ufigen Schreiben, die zuvor durch die „Empfehlungsschreiben“ Annahme ausger�umt werden k�nnte. Der Inhalt muss so gefasst sein, dass sie die durch die ersten Schreiben hervorgerufenen Fehlvorstellungen und unzutreffenden Erwartungen bei den angesprochenen Verkehrskreisen wieder korrigieren. Abzustellen ist hier auf die mit den „Empfehlungsschreiben“ benachrichtigten �rzte und Apotheker. Als Empf�nger der Schreiben sind sie die angesprochenen Verkehrskreise. Es ist ma�geblich auf ihr Verst�ndnis abzustellen. Die zuvor bei ihnen hervorgerufene („getriggerte“) Vorstellung, … k�nne ebenfalls wie das Referenzprodukt zur Behandlung der �brigen drei seltenen Leiden eingesetzt werden, w�rde durch diese (angek�ndigte) Information lediglich insofern korrigiert werden, als die „Empfehlung“ (also eigentlich die Nichtempfehlung) zur�ckgenommen und durch die Angabe ersetzt wird, dass f�r die Indikationen

-atypisches H�molytisch-Ur�misches Syndrom (aHUS) bis zum 29. November 2023,

-refrakt�re generalisierte Myasthenia Gravis (gMG) bis zum 17. August 2027 und

-neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bis zum 28. August 2029

in der Bundesrepublik Deutschland regulatorische Marktexklusivit�tsrechte f�r Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden zu Gunsten der … bestehen. Die zuvor verursachte Vorstellung und Erwartungshaltung, … k�nne aus rein medizinischer … Sicht wie … eingesetzt werden, bleibt hiervon aber unber�hrt. Damit wird die durch die „Empfehlungsschreiben“ einmal vermittelte Gefahr nicht hinreichend „r�ckabgewickelt“, sondern der mit diesen Schreiben erreichbare Zustand bleibt hinter dem status quo ante zur�ck.

118 cc) Die nachterminliche �bersendung von Schreiben an die Empf�nger der urspr�nglichen „Empfehlungsschreiben“, in denen die Verf�gungsbeklagten zur angek�ndigten Erkl�rung �hnliche Aussagen getroffen haben, l�sst die begr�ndete Erstbegehungsgefahr ebenso wenig entfallen.

119 Wegen � 296a ZPO kommt es auf das Vorbringen der Verf�gungskl�gerin nach dem Schluss der m�ndlichen Verhandlung (Schriftsatz vom 12.07.2023) und das Vorbringen der Verf�gungsbeklagten im Schriftsatz vom 24.07.2023 nicht an. Die Verf�gungskl�gerin bringt insoweit vor, die von den Verf�gungsbeklagten abgegebene Erkl�rung seien rein prozesstaktisch gewesen. Entgegen der Ank�ndigung, die Schreiben unverz�glich zu versenden, h�tten die Verf�gungsbeklagten bis zum 12.07.2023 entsprechende Schreiben nicht verschickt, sondern sich lediglich mit einem „Formulierungsvorschlag“ (Anlage FBD43) erst sp�t am 10.07.2023 an die Vertreter der Verf�gungskl�gerin gewandt. Die Verf�gungsbeklagten bringen in ihrem Schriftsatz vom 24.07.2027 vor, die inhaltlich gegen�ber der Anlage FBD43 unver�nderten Informationsschreiben seien durch die Verf�gungsbeklagten zwischen 14.07.2023 und 17.07.2023 per E-Mail an jeden Empf�nger der urspr�nglichen, inkriminierten Information �ber … versandt worden (hinsichtlich des konkreten Adressaten teilgeschw�rzte Kopie eines Schreibens = Anlage AG46).

120 Ein Grund, die m�ndliche Verhandlung wiederzuer�ffnen (� 156 ZPO), besteht ebenfalls nicht. Zum einen war das Versenden der Schreiben ab dem 14.07.2023 nach �berzeugung der Kammer jedenfalls nicht mehr unverz�glich. Das �bermitteln entsprechender Schreiben h�tte am Tag der m�ndlichen Verhandlung oder sp�testens am darauffolgenden Werktag stattfinden m�ssen, um das angek�ndigte „unverz�glich“ zu erf�llen. Keinesfalls durften die Verf�gungsbeklagten nach Erhalt der Antwort der Verf�gungskl�gerin zu dem Entwurf in Anlage FBD43 am 12.07.2023 weitere zwei Tage zuwarten, ehe sie die ihrem Entwurf entsprechenden Schreiben versandten. Zum anderen reicht der Erkl�rungsgehalt dieser Schreiben nicht aus, um die hervorgerufene Erstbegehungsgefahr hier auszur�umen (s.o.).

121 dd) Auch der Beschluss des G-BA zur Konkretisierung von � 129 Abs. 1 Satz 12 SGB V vom 15.06.2023 l�sst die Erstbegehungsgefahr nicht (vollumf�nglich) entfallen. Wenngleich schon nach dem Vorbringen der Verf�gungskl�gerin durch den Beschluss eine Substitution im Bereich der niedergelassenen Apotheker ausgeschlossen erscheint (dazu Schriftsatz der Verf�gungskl�gerin vom 06.07.2023, S. 3, 15 und entsprechende Antragsteilr�cknahme am 07.07.2023), steht der Beschluss jedenfalls nicht einer indikations�bergreifenden Verwendung entgegen, wenn auf dem Rezept der Wirkstoff Eculizumab vermerkt ist (zu der Diskussion in der Sitzung).

122 5. Rechtsfolge ist eine Verpflichtung zu Unterlassung von Handlungen, die geeignet sind, eine ad�quat kausale Ursache f�r eine Beeintr�chtigung des Marktexklusivit�tsrechts zu setzen, sowie zur Vornahme von Handlungen, die den Nichteintritt der drohenden Beeintr�chtigung bewirken (Gr�neberg-Herrler, � 1004 BGB Rn. 33 m.w.N.).

123 Wie oben im Rahmen der Erstbegehungsgefahr dargetan, hat das „Empfehlungsschreiben“ bei den benachrichtigten �rzten und Apothekern eine bestimmte Annahme �ber die medizinische Einsatzm�glichkeiten von … hervorgerufen. Diese Annahme kann durch die blo�e Unterlassung der �bersendung der Verwendungsempfehlung nicht beseitigt werden. Erforderlich sind daher Ma�nahmen, die sicherstellen, dass die beteiligten Personenkreise … tats�chlich nicht auf eine Art und Weise einsetzen, die das Marktexklusivit�tsrecht der Verf�gungskl�gerin beeintr�chtigt. Daher schulden die Verf�gungsbeklagten die tenorierten Handlungen. Begr�ndungen f�r die einzelnen Ma�nahmen und Einwendungen der Verf�gungsbeklagten gegen einzelne Ma�nahmen adressiert das Gericht im Rahmen der Interessenabw�gung (unter III).

124 6. Da mithin ein Anspruch auf Unterlassung aus � 1004 Abs. 1, � 823 Abs. 1 BGB i.V. mit dem Marktexklusivit�tsrecht der Verf�gungskl�gerin aus der Verordnung 141/2000 besteht, kommt es auf die weiteren geltend gemachten Anspruchsgrundlagen nicht an. Sollte dieser Anspruch jedoch nicht gegeben sein, best�nde jedenfalls der subsidi�re Anspruch der Verf�gungskl�gerin aus � 823 Abs. 1 BGB i.V. mit dem Recht am eingerichteten und ausge�bten Gewerbebetrieb.

125 III. Auch der Verf�gungsgrund i.S. von �� 935, 940 ZPO ist gegeben.

126 1. Der Erlass einer einstweiligen Verf�gung setzt gem�� 935, 940 ZPO eine objektiv begr�ndete Gefahr voraus, dass die Rechtsverwirklichung des Verf�gungskl�gers mittels eines erst im Hauptsacheprozess erlangten Urteils vereitelt oder erschwert werden k�nnte. Dies verlangt zum einen eine f�r die Eilma�nahme sprechende rein zeitliche Dringlichkeit und daneben eine Abw�gung der widerstreitenden Interessen zwischen den dem Schutzrechtsinhaber ohne den Erlass der beantragten Verf�gung drohenden Nachteilen, welche gegen die Interessen des als Verletzer in Anspruch genommenen Verf�gungsbeklagten abgewogen werden m�ssen. Das Vorliegen eines Verf�gungsgrundes ist gem�� 936, 920 Abs. 2 ZPO seitens des Verf�gungskl�gers darzulegen und glaubhaft zu machen (OLG M�nchen GRUR-RS 2021, 12272 Rn. 47 – Cinacalcet; LG M�nchen I GRUR 2022, 1808 Rn. 62 – Fingolimod; vgl. Vo�, in: Cepl/Vo�, Prozesskommentar zum Gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht, 3. Aufl. 2022, � 940 Rn. 64 f.).

127 2. Zeitliche Dringlichkeit ist gegeben.

128 a) Die erforderliche zeitliche Dringlichkeit ist grunds�tzlich zu verneinen, wenn der Antragsteller/Verf�gungskl�ger mit der Rechtsverfolgung ohne sachlichen Grund zu lange z�gert, weil er in diesen F�llen selbst zu erkennen gibt, dass er nicht derart eilig auf das begehrte Verbot angewiesen ist, dass es ihm nicht zugemutet werden k�nnte, sein Rechtsschutzziel in einem Hauptsacheverfahren durchzusetzen. Die dabei nach st�ndiger Rechtsprechung im Bezirk des Oberlandesgerichts M�nchen im Bereich des gewerblichen Rechtsschutzes zu wahrende einmonatige Dringlichkeitsfrist wird in Lauf gesetzt, wenn der Antragsteller/Verf�gungskl�ger Kenntnis von der fraglichen Verletzungshandlung und dem hierf�r Verantwortlichen hat und er alle Informationen und Glaubhaftmachungsmittel besitzt, um mit Aussicht auf Erfolg einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung stellen zu k�nnen (vgl. OLG M�nchen GRUR 2020, 385 Rn. 60 – Elektrische Anschlussklemme; GRUR-RS 2021, 12272 Rn. 49 – Cinacalcet).

129 b) Die zeitliche Dringlichkeit ist danach eingehalten. Die Verf�gungskl�gerin erlangte unstreitig am 28.04.2023 Kenntnis davon, dass die Verf�gungsbeklagtenseite den Markteintritt in der Bundesrepublik Deutschland plant. Am 11.05.2023 erfuhr sie von der Listung der angegriffenen Ausf�hrungsform in der Lauer-Taxe zum 15.05.2023. Die Antragstellung am 17.05.2023 l�sst insoweit keine Selbstwiderlegung erkennen.

130 3. Die bei der Pr�fung des Verf�gungsgrundes vorzunehmende umfassende Interessenabw�gung f�llt zu Gunsten der Verf�gungskl�gerin aus.

131 a) Abzuw�gen sind die dem Schutzrechtsinhaber ohne den Erlass der beantragten Verf�gung drohenden Nachteilen und die Interessen des als Verletzer in Anspruch genommenen Verf�gungsbeklagten.

132 b) Auf Seiten der Verf�gungskl�gerin ist zu ber�cksichtigen, dass sie das ihr zustehende Marktexklusivit�tsrecht aus�ben k�nnen darf und dem entsprechend gegen Ma�nahmen, die geeignet sind, ad�quat kausale Bedingungen f�r eine Umgehung des Marktexklusivit�tsrechts setzen, vorgehen k�nnen muss.

133 Auf Seiten der Verf�gungsbeklagten ist in die Interessenabw�gung einzustellen, dass indikations�bergreifende Verschreibungen und Verwendungen nicht grunds�tzlich verboten sind. Gleichwohl m�ssen Unternehmen die bestehenden Rechte ihrer Wettbewerber respektieren und d�rfen keine Bedingungen f�r eine Umgehung der bestehenden Rechte setzen. Auch insoweit der Gesetzgeber Wettbewerb im Bereich der seltenen Leiden w�nscht, darf dieser Wettbewerb nicht zu einer Umgehung bestehender Rechte f�hren (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 36). Die von der Verf�gungskl�gerin an Kunden versendete Schreiben (Anlage AG28) haben keinen Einfluss auf die Interessenabw�gung. Insbesondere lassen sie das Interesse der Verf�gungskl�gerin an einer Information seitens der Verf�gungsbeklagten nicht entfallen. Denn eine Information der Wettbewerber wiegt schwerer als eine Information des Rechtsinhabers (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 37 f., Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 43).

134 Dass eine off label-Verwendung aus sozialrechtlichen Gr�nden praktisch ausgeschlossen ist, ist hier nicht anzunehmen, wie oben dargetan (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 38).

135 Ebenso wenig stehen m�gliche Sch�den und Nachteile der Verf�gungsbeklagten der grunds�tzlichen Best�tigung der einstweiligen Verf�gung entgegen. Der Markteintritt als „first mover“ kann der grunds�tzlich zu ber�cksichtigenden Rechtsposition der Verf�gungskl�gerin nicht erfolgreich entgegengehalten werden. Des Weiteren geht die Verf�gungskl�gerin auch gegen einen weiteren Wettbewerber nunmehr vor. Im Verh�ltnis zu der Verf�gungskl�gerin vermag ein m�glicher Schaden ebenso wenig eine Beeintr�chtigung der Rechtsposition der Verf�gungskl�gerin rechtfertigen. Das gilt ebenso, soweit die Verf�gungskl�gerin versucht, Eculizumab-Patienten auf ein anderes Pr�parat der Verf�gungskl�gerin umzustellen (zu dem Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 41, 46). Ebenso wenig ist eine m�gliche indikationsbezogene Verl�ngerung des Marktexklusivit�tsrechts von Belang (zu dem Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 42). Die Geltendmachung der Verletzung von Rechtspositionen stellt hier auch keinen Missbrauch einer (einmal unterstellten) marktbeherrschenden Position der Verf�gungskl�gerin dar. Denn die Verf�gungsbeklagten haben die Ursache des beeintr�chtigenden Umstands durch ihre Verwendungsempfehlung selbst gesetzt (zu dem Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 50 ff.).

136 Ebenso wenig liegt eine Vorwegnahme der Hauptsache vor. Gegenstand des einstweiligen Verf�gungsverfahrens und des sp�teren Hauptsacheverfahrens sind nicht identisch. Durch die einstweilige Verf�gung wird die begehrte Unterlassung nur zeitweise ausgesprochen. Soweit hier im �brigen eine Vorwegnahme der Hauptsache eintreten k�nnte, w�re dies wegen der besonderen Dringlichkeit zul�ssig. Wenn der Gl�ubiger derart dringend auf Erf�llung angewiesen ist, dass ihm ein Zuwarten oder eine Verweisung auf das ordentliche Verfahren nicht zuzumuten ist, ist eine sog. Leistungsverf�gung zul�ssig (Anders/Gehle/Becker ZPO � 940 Rn. 13 m.w.N.; BeckOK ZPO/Mayer ZPO � 935 Rn. 5 m.w.N.). Das w�re hier der Fall.

137 Die M�glichkeit, gegen die Zulassungsbeh�rden oder Dritte vorzugehen, l�sst nicht das Interesse entfallen, gegen die Verf�gungsbeklagten vorzugehen. In den Grenzen des Kartellrechts (s.o.) hat die Verf�gungskl�gerin die Wahl, gegen welchen von mehreren m�glichen Anspruchsgegnern sie vorgeht (zu dem Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 43/44).

138 Der Umstand, dass die Verf�gungsbeklagten nur einen ad�quat-kausalen Beitrag zu einer Beeintr�chtigung leisten, und erst bei Hinzutreten einer weiteren Handlung eines Dritten eine Beeintr�chtigung erfolgen kann, ist bei der Interessenabw�gung zu ber�cksichtigen, f�hrt aber nicht zu einem anderen Ergebnis (zu Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 44). Die Verf�gungsbeklagten werden nur verpflichtet, Ma�nahmen einzuhalten, die geeignet sind, dem eigenen Beitrag der Verf�gungsbeklagten zu einer m�glichen Beeintr�chtigung entgegenzuwirken.

139 c) Soweit tenoriert, entspricht die Verf�gung der Abw�gung der Interessen beider Seiten. Der Tenor ist weder unbestimmt noch unm�glich zu vollziehen.

140 aa) Die Formel eines Urteils muss aus sich heraus verst�ndlich sein, wobei zur Bestimmung des Inhalts ausnahmsweise auf Tatbestand und Entscheidungsgr�nde zur�ckgegriffen werden darf (M�KoZPO/Musielak ZPO � 313 Rn. 11 m.w.N.; Zigann/Werner in: Cepl/Vo�, Prozesskommentar Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 3. Auflage 2022, � 313 Rn. 4 f.). Gleiches gilt grunds�tzlich f�r den Unterlassungstenor und im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes.

141 Eine objektive oder subjektive Unm�glichkeit einer titulierten Handlung kann die Verh�ngung eines Zwangsgeldes ausschlie�en. Gleiches trifft f�r Ordnungsgelder zu. So ist die Zwangsvollstreckung wegen einer nicht vertretbaren Handlung i. S. von � 888 Abs. 1 ZPO jedoch zum Beispiel grunds�tzlich nicht schon dann ausgeschlossen, wenn ein Dritter an der Handlung mitwirken muss. Die Festsetzung von Zwangsgeld oder Zwangshaft bzw. von Ordnungsgeld und Ordnungshaft ist nur dann nicht m�glich, wenn eindeutig feststeht, dass der Vollstreckungsschuldner – erfolglos – alle zumutbaren Ma�nahmen einschlie�lich eines gerichtlichen Vorgehens unternommen hat, um den Dritten zur Duldung der vorzunehmenden Handlung zu veranlassen. Die Voraussetzungen f�r diesen Ausnahmetatbestand hat der Vollstreckungsschuldner im Einzelnen darzulegen (zum Ganzen BGH BeckRS 2009, 4810, Rn. 13 m.w.N.).

142 bb) Nach diesem Ma�stab entspricht der Tenor dem Ergebnis einer umf�nglichen Interessenabw�gung unter Ber�cksichtigung der oben genannten Interessen beider Seiten. Er ist weder unbestimmt noch unm�glich zu vollziehen.

143 (1) Ziffer I.1.1.a) des Tenors ist vor dem Hintergrund der durch die Verwendungsempfehlung hervorgerufenen Annahme der Adressaten, … sei aus medizinischer Sicht wie … einsetzbar, bei der Abw�gung der beiderseitigen Positionen interessengerecht und wahrt die Vertragsfreiheit sowie die Therapiehoheit. Die Therapiehoheit darf nicht so weit reichen, Rechte anderer Personen zu beeintr�chtigen. Durch die �nderung im Antrag seitens der Verf�gungskl�gerin ist klargestellt, dass medizinischen Notwendigkeiten Sorge getragen werden darf. Welche Ma�nahmen wirksam sind, l�sst der Tenor bewusst offen, um den Verf�gungsbeklagten Spielraum zu lassen, ihren Verpflichtungen nachzukommen (zu S. 65/66 des Schriftsatzes der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023).

144 Die Bezugnahme der Verf�gungsbeklagten auf die Entscheidung des BGH GRUR 2007, 679, 685, Rn. 52 – Haubenstretchautomat in der Sitzung am 07.07.2023 f�hrt zu keinem anderen Ergebnis. Durch die Tenorierung kommt es nicht wirtschaftlich zu einem Verbot der angegriffenen Ausf�hrungsform. Die Verf�gungsbeklagten behaupten zwar, dass kein Vertragspartner etwaige Einschr�nkungen tolerieren w�rde, haben hierzu aber keine konkreten Tatsachen benannt oder glaubhaft gemacht. Des Weiteren liegen wegen der Verwendungsempfehlung hier die vom BGH adressierten besonderen Umst�nde vor (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 32, S. 56/57 des Schriftsatzes der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023 und zu der Diskussion in der Sitzung).

145 Der in � 52 b AMG normierte Lieferanspruch besteht per se nur in den Grenzen anderer anwendbarer Gesetze. �ber � 52 b AMG kann keine patentverletzende Lieferverpflichtung begr�ndet werden. Ebenso wenig kann eine Pflicht bestehen, eine gegen das Marktexklusivit�tsrecht versto�ende Lieferung durchzuf�hren (zu Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 58, und Diskussion in der Sitzung).

146 (2) Nach Ziffer I.1.1.b) des Tenors d�rfen Lieferungen von Arzneimitteln enthaltend Eculizumab nur erfolgen, sofern durch geeignete Ma�nahmen �berpr�ft und nachgehalten wird, dass der/die Vertragspartner die Verpflichtung gem�� lit. a) beachten. Auch diese Ma�nahme ist vor dem Hintergrund der durch die Verwendungsempfehlung hervorgerufenen Annahme der Adressaten, … sei aus medizinischer Sicht wie … einsetzbar, bei der Abw�gung der beiderseitigen Positionen geboten.

147 Wie der Nachweis erfolgt, l�sst der Beschluss (bewusst und dem Antrag folgend) offen. Hierdurch wird er nicht unbestimmt, sondern l�sst den Verf�gungsbeklagten Spielraum, ihren Verpflichtungen auf angemessene Weise nachzukommen. Ihre Ma�nahmen m�ssen geeignet sein, um die Einhaltung der in Ziffer I.1.1.a des Tenors der Beschlussverf�gung genannten Verpflichtungen nachzukommen (zu S. 31 Widerspruchsbegr�ndung). M�glich erscheint der Kammer zum Beispiel etwa eine Best�tigung des Arztes, ohne Bezugnahme auf konkrete Patienten (siehe insoweit Stellungnahme der Verf�gungskl�gerin vom 12.06.2023, S. 27). Daher ist auch eine Umsetzung m�glich, ohne gegen Datenschutzvorgaben zu versto�en (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 32).

148 Soweit die Verf�gungsbeklagten die Bezugnahme auf „in anderen (…) Indikationen“ monieren, hat die Kammer den Tenor klarstellend umformuliert. Es handelt sich um ein Beispiel, wie der Nachweis erfolgen k�nnte. Den Verf�gungsbeklagten sollen keine Nachweise �ber die Verwendung in anderen Indikationen auferlegt werden, der Nachweis dient vielmehr der Entlastung.

149 (3) Ziffer I.1.1.c) des Tenors wurde im Vergleich zu der Beschlussverf�gung entsprechend dem am 07.07.2023 ge�nderten Antrag der Verf�gungskl�gerin gestrichen (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 32 und dem Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023 S. 67/68).

150 (4) Ziffer I.1.2 des Tenors verpflichtet die Verf�gungsbeklagten, Hinweise auf der Website und bei Abruf oder Abgabe von Informationsmaterialien f�r den deutschen Markt der Verf�gungsbeklagten betreffend … bereitzustellen, dass f�r die Verwendung von Eculizumab in den unter Ziffer I.1.1. genannten Indikationen regulatorische Marktexklusivit�tsrechte f�r Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Leiden bestehen. Diese Ma�nahme ist mit Blick auf die durch das Empfehlungsschreiben hervorgerufene Erwartungshaltung der beteiligten Kreise geboten.

151 Der Tenor wurde in Ziffer I.1.2. dem Antrag der Verf�gungskl�gerin folgend eingeschr�nkt, so dass eine �nderung der durch das Paul-Ehrlich-Institut zugelassenen Unterlagen nicht erforderlich ist. Dem Tenor kann nun entsprochen werden, indem begleitende Informationen zur Verf�gung gestellt werden (zu Widerspruchsbegr�ndung, S. 32 ff., Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 68).

152 (5) Ziffer I.1.3. des Tenors verpflichtet die Verf�gungsbeklagten, Informationsschreiben an Krankenh�user zur Weiterleitung an �rzte zu verwenden. Der Tenor wurde in Ziffer I.1.3. zugunsten der Verf�gungsbeklagten insoweit eingeschr�nkt, als die Schreiben nur zur Weiterleitung an �rzte in bestimmten Bereichen erforderlich sind.

153 Diese Ma�nahme ist ebenfalls bei der erforderlichen Interessenabw�gung geboten. Die Kammer unterstellt den Vortrag der Verf�gungsbeklagten, sie habe die an �rzte versandte Verwendungsempfehlung nur an H�matologen adressiert (Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 06.07.2023, S. 1/2), und bewerbe die angegriffene Ausf�hrungsform nur bei H�mataologen (S. 62 ff. des Schriftsatzes der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, Anlage AG43) an dieser Stelle als richtig. Dar�ber hinaus hat sie indes auch Apotheker angesprochen. Sofern daher beispielsweise ein im Bereich der Nephrologie t�tiger Arzt ein Rezept �ber den Wirkstoff Eculizumab ausstellt, kann es zu einer indikations�bergreifenden Verwendung kommen, wenn ein Apotheker daraufhin die angegriffene Ausf�hrungsform ausgibt und sie im Folgenden in einer durch die Marktexklusivit�t der Kl�gerin gesch�tzten Indikation zum Einsatz kommt.

154 Entgegen der Auffassung der Verf�gungsbeklagten in der Widerspruchsbegr�ndung stellt die nach Ziffer I.1.3. angeordnete Information keinen rechtswidrigen Eingriff in die Therapiehoheit und Therapiefreiheit der behandelnden �rzte dar. Das in Ziffer I.1.3. adressierte Informationsschreiben soll die angesprochenen �rzte wegen der bestehenden Marktexklusivit�t zugunsten der Verf�gungskl�gerin lediglich zu einer bestimmten Verschreibungspraxis auffordern (zu S. 34 Widerspruchsbegr�ndung) und damit den Verf�gungsbeklagten das ihnen M�gliche abverlangen, um dieses Recht der Verf�gungskl�gerin zu wahren. Grundlage f�r die Information von �rzten aus anderen Fachbereichen ist die durch die Verwendungsempfehlung „getriggerte“ drohende Beeintr�chtigung des Marktexklusivit�tsrechts der Verf�gungskl�gerin. Durch die Einschr�nkung des Tenors ist im �brigen die Verpflichtung der Verf�gungsbeklagten bereits deutlich reduziert.

155 Eine Umsetzung des Tenors kann derart erfolgen, dass gegen datenschutzrechtliche Anforderungen nicht versto�en wird (zu S. 34 der Widerspruchsbegr�ndung). Insbesondere kann eine Anonymisierung erfolgen.

156 Der Kammer ist bewusst, dass die Verf�gungsbeklagten das Marktexklusivit�tsrecht der Verf�gungskl�gerin einerseits, andererseits die Voraussetzungen des � 3 a HWG zu wahren haben. Die Kammer verkennt ebenso wenig, dass die Nennung einer Indikation, f�r die ein Medikament zugelassen ist, den Verschreiber gerade dazu bringen kann, eine indikations�bergreifende Verschreibung vorzunehmen. Aufgrund der bereits erfolgten Verwendungsempfehlung die genau eine solche Wirkung auf den Verschreiber haben kann, setzt ein gegenl�ufiger Akt zu der Verwendungsempfehlung indes eine konkrete, die Situation n�her aufkl�rende Information voraus (zu dem Schriftsatz der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023, S. 61 ff.).

157 Der Tenor wurde in Ziffer I.1.3. des Weiteren dahingehend ge�ndert, dass die Formulierung statt „nur …“ nunmehr „nicht …“ lautet. Daher liegt insoweit kein Eingriff in die Wettbewerbsfreiheit der Verf�gungsbeklagten vor. Auch die „aut idem“-Formulierung wurde ersetzt.

158 (6) In Ziffer I.1.4. wurde der Tenor ebenfalls zugunsten der Verf�gungsbeklagten eingeschr�nkt (zu S. 70 des Schriftsatzes der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023). Soweit nunmehr tenoriert, ist er auch bei umfassender Interessenabw�gung geboten.

159 (7) Gleiches gilt f�r Ziffer I.1.5. (zu S. 70/71 des Schriftsatzes der Verf�gungsbeklagten vom 03.07.2023). Den Bedenken der Verf�gungsbeklagten folgend hat die Kammer den Tenor im Vergleich zu der Beschlussverf�gung umformuliert.

160 (8) In Ziffer I.2. ist die M�glichkeit der Anonymisierung klarstellend aufgenommen (zu S. 34 der Widerspruchsbegr�ndung). Soweit tenoriert, ist die Ma�nahme geboten. Im �brigen (d.h., soweit die Anonymisierung im Tenor der Beschlussverf�gung nicht explizit adressiert war) war die Verf�gung vom 22.05.2023 daher aufzuheben. Was „genau“ bedeutet, wird im Gesamtkontext des Urteils deutlich: Die Angaben m�ssen so genau sein, dass den Zwecken der Angabe Gen�ge getan werden kann.

161 IV. Auf die Frage, ob sich ein Verf�gungsanspruch ebenso aus einer Verletzung des europ�ischen Patents 2 894 165 ergeben k�nnte, kommt es nicht mehr an. Im Falle einer Patentverletzung w�rden sich jedenfalls keine Anspr�che ergeben, die �ber die hier tenorierten hinausgehen.

162 I. Die Kostenentscheidung beruht auf � 91 Abs. 1, � 92, � 100 ZPO. Soweit die Verf�gungskl�gerin den Antrag zum Teil zur�ckgenommen hat, hat die urspr�nglich weitergehende Forderung keine h�heren Kosten ausgel�st.

163 II. Die Kammer sieht keine Veranlassung, die Vollziehung der einstweiligen Verf�gung von einer Sicherheitsleistung abh�ngig zu machen. Anlass zur Anordnung einer Sicherheitsleistung besteht im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes i.d.R. nur, wenn Anhaltspunkte daf�r vorliegen, dass ein etwaiger Schadensersatzanspruch gegen die Beklagte nicht realisiert werden kann (OLG M�nchen, Urt. vom 28.06.2012 – 6 U 1560/12, BeckRS 2013 – Hydrogentartrat, 14928; LG M�nchen I, Urt. vom 24.6.2016 – 21 O 5583/16, GRUR-RS 2016, 11707). Solche Anhaltspunkte sind weder vorgetragen noch f�r die Kammer erkennbar (zu Schutzschrift, S. 92).

164 III. Der Antrag der Verf�gungsbeklagten vom 31.05.2023, der Verf�gungskl�gerin gem�� 142 ZPO aufzugeben, s�mtliche Verlautbarungen entsprechend Anlage AG28 an Kunden vollst�ndig vorzulegen und sich dazu zu erkl�ren, wem gegen�ber und in welcher Gesamtzahl diese erfolgt sind, ist abzulehnen.

165 1. Nach � 142 Abs. 1 S. 1 ZPO kann das Gericht anordnen, dass eine Partei oder ein Dritter die in ihrem oder seinem Besitz befindlichen Urkunden und sonstigen Unterlagen, auf die sich eine Partei bezogen hat, vorlegt. Die richterlichen Ma�nahmen nach den �� 142-144 k�nnen erstens den Zweck verfolgen, undeutliches oder l�ckenhaftes Tatsachenvorbringen der Parteien zu kl�ren. Sie k�nnen zweitens der Feststellung bestrittener Behauptungen dienen (M�KoZPO/Fritsche ZPO �� 142-144 Rn. 1 m.w.N.). Das Gericht darf die Urkundenvorlage nicht zum blo�en Zwecke der Informationsgewinnung, sondern nur bei Vorliegen eines schl�ssigen, auf konkrete Tatsachen bezogenen Vortrags der Partei anordnen (BeckOK ZPO/von Selle ZPO � 142 Rn. 1 m.w.N.).

166 2. Hier liegen die Voraussetzungen einer Anordnung der Urkundenvorlage nicht vor.

167 Soweit die Verf�gungsbeklagten meinen, das Schreiben sei wettbewerbswidrig, ist dies nicht Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits und daher nicht relevant. Des Weiteren ist der vorgetragene Inhalt insoweit unstreitig. Die Schreiben seitens der Verf�gungskl�gerin ist nicht geeignet, die mit der Beschlussverf�gung angeordneten Ma�nahmen teilweise umzusetzen und lassen nicht das Rechtsschutzbed�rfnis der Verf�gungskl�gerin f�r ihr Vorgehen entfallen. Denn es ist f�r den Empf�nger eines solchen Schreibens relevant, ob es von dem Inhaber eines gesch�tzten Rechts oder von einem Wettbewerber desselben stammt. Einem Schreiben von letzterem kommt mehr Gewicht zu. Schlie�lich ist der Inhalt des Schreibens unstreitig und die weiteren geforderten Angaben f�r einen Vergleich mit dem von der Verf�gungskl�gerin verfolgten Unterlassungstenor sind nicht erforderlich.

Leitsatz

Das orphan drugs-Marktexklusivit�tsrecht der Verordnung 141/2000/EG ist ein absolutes, subjektives Recht und damit ein „sonstiges Recht“ im Sinne des � 823 Abs. 1 BGB. Eine Beeintr�chtigung dieses Marktexklusivit�tsrechts kann einen zivilrechtlich einklagbaren Unterlassungsanspruch nach � 1004 BGB begr�nden.

Leitsatz

Inhalt dieses vom Verordnungsgeber gew�hrten Marktexklusivit�tsrechts ist es jedenfalls auch, gegen�ber Wettbewerbern Schutz vor Beeintr�chtigungen oder Verletzungen der gew�hrten orphan drugs-Marktexklusivit�t zu gew�hren.

Leitsatz

Erw�gungsgrund 8 der Verordnung 141/2000 zeigt, dass der Verordnungsgeber mit dem Marktexklusivit�tsrecht eine �ber die blo�e Zulassungssituation hinausgehende Rechtsposition schaffen wollte. Hiernach ist das Marktexklusivit�tsrecht ma�geblicher Anreiz f�r Investitionen im Bereich der orphan drugs. Dies kann nur gelingen, wenn (�ber die regulatorische Zulassungssituation hinaus) dem Inhaber des Rechts die M�glichkeit gegeben wird, individuell gegen Umgehungen seines Rechts vorzugehen. Eine solche Umgehung kann in der die Marktexklusivit�t beeintr�chtigenden Formulierung von Informationsmaterialien liegen.

Leitsatz

Das Marktexklusivit�tsrecht besitzt den f�r ein absolutes Recht erforderlichen Zuweisungs- und Ausschlussgehalt. Das Marktexklusivit�tsrecht weist insoweit keine Besonderheiten gegen�ber den Rechten des geistigen Eigentums oder urheberrechtlichen Leistungsschutzrechten auf, bei denen ebenfalls anerkannt ist, dass sie neben einem negativen Verbietungsrecht auch ein positives Benutzungsrecht gew�hren.

Leitsatz

Werden durch den Inhalt versendeter Schreiben bei den angesprochenen Verkehrskreisen Fehlvorstellungen und unzutreffende Erwartungen hervorgerufen, die f�r die Beeintr�chtigung des Marktexklusivit�tsrechts eine Erstbegehungsgefahr begr�nden, reicht grunds�tzlich nicht die blo�e Ank�ndigung, Schreiben mit gegenl�ufigem Inhalt zu versenden, um diese Erstbegehungsgefahr wieder auszur�umen. F�r einen hinreichenden actus contrarius m�ssen diese Schreiben bis zum Schluss der m�ndlichen Verhandlung auch tats�chlich versandt werden. Der Inhalt muss so gefasst sein, dass sie die durch die ersten Schreiben hervorgerufenen Fehlvorstellungen und unzutreffenden Erwartungen bei den angesprochenen Verkehrskreisen wieder korrigieren.

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Unterlassungsanspruch wegen der Beeintr�chtigung eines orphan drugs-Marktexklusivit�tsrechts�

LG M�nchen I 21. Zivilkammer, 2023-08-04, 21 O 6235/23

Regest

Gesamter Gesetzestext

LG M�nchen I 21. Zivilkammer — 2023-08-04 — 21 O 6235/23 — Endurteil

Tenor

Tatbestand

Gründe

Leitsatz

Leitsatz

Leitsatz

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