LG M�nchen I 7. Zivilkammer — 2022-09-29 — 7 O 4716/22 — Endurteil

Entscheidungsdatum: 2022-09-29

Aktenzeichen: 7 O 4716/22

Dokumenttyp: Endurteil

Tenor

1. Die einstweilige Verf�gung vom 11.05.2022 wird best�tigt.

2. Die Verf�gungsbeklagte tr�gt die weiteren Kosten des Rechtsstreits.

Tatbestand

1 Die Parteien streiten im Rahmen eines einstweiligen Verf�gungsverfahrens um die Verletzung des deutschen Teils eines europ�ischen Patents f�r eine pharmazeutische Zusammensetzung zur oralen Verabreichung, die den Wirkstoff 2-Amino-2-[2-(4-Octylphenyl)-Ethyl]-Propane- 1,3-Diol (nachfolgend: Fingolimod) umfasst.

2 Die Verf�gungskl�gerin ist ausschlie�liche alleinverf�gungsberechtigte Inhaberin des europ�ischen Patentes EP 990 B1 (Anlage FDB 10/10a, nachfolgend: Verf�gungspatent), welches am 30.03.2012 unter Inanspruchnahme der Priorit�ten von 01.04.2011 (US 2011…) und 11.10.2011 (US 2011…) angemeldet wurde. Die Ver�ffentlichung und Bekanntmachung des Hinweises auf die Erteilung erfolgte am 27.11.2019. Das Verf�gungspatent ist mit Wirkung f�r die Bundesrepublik Deutschland erteilt und steht in Kraft (Anlage FBD 1). Patentanspruch 1 des Verf�gungspatents lautet im englischen Original wie folgt:

„A solid pharmaceutical composition suitable for oral administration, comprising

a) a first compound which is 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol, or a pharmaceutically acceptable salt thereof,

b) a filler, and

c) a stabilizer comprising a cyclodextrin, wherein the composition comprises 0.5 mg of the first compound.“

3 Der Konzern der Verf�gungskl�gerin vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland das Medikament A� mit dem Wirkstoff Fingolimod, das zur Behandlung verschiedener Patientengruppen mit schubf�rmigremittierender Multipler Sklerose verwendet wird. F�r A� bestand bis zum Ablauf des 22. M�rz 2022 ein regulatorischer Vermarktungsschutz nach Art. 14 Abs. 11 VO (EG) 726/2004, � 24b Abs. 1 S. 2 AMG.

4 Die Verf�gungsbeklagte ist eine auf den Vertrieb von Generika spezialisierte Gesellschaft des Pharmakonzerns Y. mit Sitz in Augsburg. Die Verf�gungsbeklagte hat am 12. April 2021 vom Bundesinstitut f�r Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) die arzneimittelrechtliche Marktzulassung f�r das Arzneimittel „Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln“ (nachfolgend: angegriffene Ausf�hrungsform) in einer Dosierung von 0,5 mg erhalten. Die angegriffene Ausf�hrungsform enth�lt 0,5 mg Fingolimod in Form von 0,56 mg Fingolimodhydrochlorid (Figolimod-HCI), 49 mg BetaCyclodextrin und 0,5 mg Magnesiumsterat.

5 Am 01.04.2022 erfolgte die erstmalige Listung der angegriffenen Ausf�hrungsform in der Lauer-Taxe, wovon die Verf�gungskl�gerin am 25.02.2022 Kenntnis erlangt hat.

6 Auf Antrag der Verf�gungskl�gerin auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung mit Schriftsatz vom 22.04.2022, eingegangen bei Gericht am selben Tag, wurde der Verf�gungsbeklagten eine Frist zur Stellungnahme bis zum 08.05.2022 einger�umt. Die Verf�gungsbeklagte hat innerhalb dieser Frist erg�nzend zu ihrer bereits zuvor eingereichten Schutzschrift zum Verf�gungsantrag Stellung genommen. Nach teilweiser Antragsr�cknahme durch die Verf�gungskl�gerin (Auskunft, Herausgabe zur Vernichtung und R�ckruf), hat das Landgericht M�nchen I im Beschlusswege am 11.05.2022 folgende einstweilige Verf�gung erlassen:

7 1. Der Verf�gungsbeklagten wird im Wege der einstweiligen Verf�gung unter Androhung ei nes Ordnungsgeldes bis zu zweihundertf�nfzigtausend Euro oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten - Ordnungshaft auch f�r den Fall, dass das Ordnungsgeld nicht beigetrieben werden kann - wegen jeder Zuwiderhandlung untersagt,

feste pharmazeutische Zusammensetzungen, geeignet f�r die orale Verabreichung, umfassend

a) eine erste Verbindung, bei der [es] sich um

2-Amino-2-[2-4-octylphenyl) ethyl]propan-1,3-diol oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon handelt,

b) einen F�llstoff, bei dem es sich auch um Cyclodextrin handeln kann, und c) einen Cyclodextrin umfassenden Stabilisator wobei die Zusammensetzung 0,5 mg der ersten Verbindung umfasst,

(EP 990 B1, Anspruch 1, unmittelbare Verletzung)

n�mlich

• Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln, 28 St�ck (PZN 174 1)

• Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln, 56 St�ck (PZN 174 2)

• Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln, 98 St�ck (PZN 174 3)

in der Bundesrepublik Deutschland herzustellen, anzubieten, in den Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf�hren oder zu besitzen.

8 2. Von den Kosten des Verfahrens haben die Antragstellerin 1/5 und die Verf�gungsbeklagte 4/5 zu tragen.

9 3. Die Vollziehung dieser einstweiligen Verf�gung wird von der vorherigen Leistung einer Si cherheit durch die Antragstellerin zu Gunsten der Verf�gungsbeklagten in H�he von 3.000.000,00 € abh�ngig gemacht.

10 Diese einstweilige Verf�gung wurde der Verf�gungsbeklagten am 30.05.2022 von der Verf�gungskl�gerin im Parteibetrieb zugestellt. Die gem�� Ziffer 3 der einstweiligen Verf�gung in H�he von 3 Mio. € zu leistende Sicherheit wurde am 30.05.2022 durch �bergabe einer B�rgschaftsurkunde vom 25.05.2022 erbracht.

11 Gegen die am 30.05.2022 zugestellte einstweilige Verf�gung hat die Verf�gungsbeklagte mit Schriftsatz vom 14.06.2022, eingegangen bei Gericht am selben Tag, Widerspruch eingelegt. Der Antrag der Verf�gungsbeklagten vom 14.06.2022 auf vorl�ufige Einstellung der Zwangsvollstreckung aus der einstweiligen Verf�gung vom 11.05.2022 wurde vom Landgericht M�nchen I mit Beschluss vom 13.07.2022 zur�ckgewiesen.

12 Die Verf�gungsbeklagte hat am 08.05.2022 Nichtigkeitsklage gegen das Verf�gungspatent beim Bundespatentgericht (Az. 3 Ni 13/22) eingereicht (Anlagen AG 13).

13 Die Verf�gungskl�gerin ist der Auffassung, die Verf�gungsbeklagte verletze das Verf�gungspatent unmittelbar. Die angegriffene Ausf�hrungsform mache von den Anspruch 1 des Verf�gungspatents wortsinngem�� Gebrauch, denn die angegriffene Ausf�hrungsform verwende Cyclodextrin sowohl als patentgem��en Stabilisator also auch als F�llstoff.

14 Auch ein Verf�gungsgrund liege vor. Die Dringlichkeitsfrist sei im Hinblick auf die Listung der angegriffenen Ausf�hrungsform in der Lauer-Taxe gewahrt. Das Verf�gungspatent sei rechtsbest�ndig und von der Verf�gungsbeklagten auch nicht mit Einspruch angegriffen worden. Auch die Interessenabw�gung falle zugunsten der Verf�gungskl�gerin aus. Die nachteiligen Konsequenzen eines Vertriebs der angegriffenen Ausf�hrungsform seien deutlich gravierender als die Folgen eines verz�gerten „early entry“ durch die Verf�gungsbeklagte.

15 Die Verf�gungsbeklagte beantragt,

unter Aufhebung der einstweiligen Verf�gung des Landgerichts M�nchen I vom 11. Mai 2022, Aktenzeichen 7 O 4716/22, den auf ihren Erlass gerichteten Antrag vom 22. April 2022 zur�ckzuweisen.

16 Die Verf�gungskl�gerin beantragt,

die einstweilige Verf�gung vom 11.05.2022 zu best�tigen und der Verf�gungsbeklagten die weiteren Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

17 Die Verf�gungsbeklagte ist der Auffassung, die angegriffene Ausf�hrungsform mache von Anspruch 1 des Verf�gungspatents keinen Gebrauch, da es an dem erforderlichen Stabilisator fehle. Verf�gungspatentgem�� habe der Stabilisator die Aufgabe, die durch die in der Formulierung vorhandenen Hilfsstoffe verursachte Reaktion des Wirkstoffs Fingolimod in Abbauprodukte zu verhindern und somit die Lagerstabilit�t zu erh�hen. Insoweit unterscheide das Verf�gungspatent, wie der Fachmann auch, zwischen den Eigenschaften „stabil“, also nicht degradiert, sowie „homogen“, also gleichm��ig.

18 Das in der angegriffenen Ausf�hrungsform verwendete Beta-Cyclodextrin wirke jedoch nicht stabilisierend im Sinne einer erh�hten Lagerstabilit�t, weil eine Stabilisierung des Wirkstoffs durch Cyclodextrin regelm��ig nur eintrete, wenn Cyclodextrin einen Inklusionskomplex bilde, was nur durch Verfahren wie Spr�htrocknung, Kneten oder Pr�zipitation erreicht werden k�nne, nicht jedoch durch eine physikalische Mischung wie bei der angegriffenen Ausf�hrungsform. Zudem sei eine Stabilisierung des Wirkstoffs Fingolimod in der angegriffenen Ausf�hrungsform nicht m�glich, weil Fingolimod-HCI ohnehin stabil sei und auch durch den einzigen weiteren Hilfsstoff in der angegriffenen Ausf�hrungsform nicht weiter destabilisiert werde.

19 Bei dem in der angegriffenen Ausf�hrungsform verwendeten Beta-Cyclodextrin handele es sich vielmehr lediglich um einen F�llstoff, was sich auch schon aus dem f�r einen F�llstoff typischen Verh�ltnis von Cyclodextrin zum Wirkstoff Fingolimod von 100:1 ergebe. Entsprechend sehe das Verf�gungspatent f�r die Verwendung von Cyclodextrin als Stabilisator ein Verh�ltnis zum Wirkstoff von 3:1 vor.

20 Unabh�ngig davon fehle es an einem Verf�gungsgrund, denn es best�nden erhebliche Zweifel am Rechtsbestand. Anspruch 1 des Verf�gungspatents sei durch die WO 2005/025553 (Anlage AG 9) nahegelegt, die eine Kombination von Fingolimod 0,5 mg mit Cyclodextrin als Stabilisator offenbare. Auch die WO 2008/037421 (Anlage AG 10) offenbare eine feste pharmazeutische Zusammensetzung von Fingolimod und Dextrin. Zudem sei zum Priorit�tstag die Verabreichung von 0,5 mg Fingolimod in einer festen oralen Darreichungsform genauso bekannt gewesen, wie das Erfordernis, festen oralen Darreichungsformen F�llstoffe und Stabilisatoren zuzugeben, um den Stabilit�tskriterien der Zulassungsbeh�rden zu gen�gen. Auch die Verwendung von Cyclodextrin als Stabilisator sei bekannt gewesen. Dem Fachmann sei zudem auch die L�sung des Problems des Anhaftens des Wirkstoffs an den zur Herstellung verwendeten Ger�ten durch die Auskleidung der verwendeten Ger�te mit einem F�llstoff bekannt gewesen (AG 24).

21 Auch fehle es an einem �berwiegenden Interesse der Verf�gungskl�gerin am Erlass der begehrten einstweiligen Verf�gung. Der von der Verf�gungskl�gerin behauptet Umsatzverlust sei nicht nachvollziehbar. Der Verf�gungsbeklagten hingegen drohe eine dauerhafte Benachteiligung, da es aufgrund der umk�mpften Marktsituation mehr als fraglich sei, ob sich die Verf�gungsbeklagte mit ihrem Produkt jemals wieder am Markt etablieren k�nne. Zudem verhalte sich die Verf�gungskl�gerin widerrechtlich, da sie ein erhebliches Drohpotential gegen�ber anderen Marktteilnehmern hervorgerufen habe, indem sie diese wegen vermeintlicher Patentverletzungen sowie wettbewerblicher Anspr�che habe abmahnen lassen.

22 Hierauf erwidert die Verf�gungskl�gerin, das Verf�gungspatent sei nicht auf eine Stabilisierung durch die Bildung eine Komplexbildung mit dem Wirkstoff Fingolimod beschr�nkt. Denn wie die Verf�gungsbeklagte zutreffend ausf�hre, beschreibe das Verf�gungspatent als zu l�sendes Problem auch die Bereitstellung einer gleichm��igen Zusammensetzung. Dieses Problem werde verf�gungspatentgem�� durch den Stabilisator Cyclodextrin gel�st.

23 Das Verf�gungspatent sei auch rechtsbest�ndig. Soweit die Verf�gungsbeklagte auf die NK 8 abstelle, handele es sich hierbei schon nicht um vorpublizierten Stand der Technik, denn diese datiere auf den 16.11.2020. Im �brigen trage die Verf�gungsbeklagte hinsichtlich der fehlenden erfinderischen T�tigkeit lediglich vor, dass der Fachmann der oralen Formulierung von Figolimod Cyclodextrin zugeben k�nne. Sie erl�utere jedoch nicht, warum der Fachmann gerade Cyclodextrin als Stabilisator verwendet h�tte und warum er Veranlassung oder Motivation f�r diesen Schritt gehabt h�tte. Hierzu fehle jeder Vortrag, der jedoch erforderlich sei, weil mit A� eine etablierte Formulierung verf�gbar gewesen sei, die der Fachmann nicht ohne konkrete Veranlassung ge�ndert h�tte.

24 Zur Erg�nzung des Tatbestandes wird auf die zwischen den Parteivertretern gewechselten Schrifts�tze nebst Anlagen, die Schutzschrift, das Protokoll der m�ndlichen Verhandlung vom 04.08.2022 sowie den �brigen Akteninhalt verwiesen.

Gründe

25 Die einstweilige Verf�gung ist auf den Widerspruch der Verf�gungsbeklagten auf ihre Rechtm��igkeit zu �berpr�fen; dies f�hrt zu ihrer Best�tigung, weil das Bestehen eines Verf�gungsanspruchs und eines Verf�gungsgrundes glaubhaft gemacht sind.

26 I. Der Verf�gungskl�gerin steht gegen die Verf�gungsbeklage ein Verf�gungsanspruch auf Unterlassung des Herstellens, Anbietens, Inverkehrbringens, Gebrauchens oder Einf�hrens oder Besitzens zu den genannten Zwecken der angegriffenen Ausf�hrungsform aus � 139 Abs. 1 Satz 1 PatG i.V. m. Art. 64 Abs. 1, Abs. 3 EP� zu. Die angegriffene Ausf�hrungsform verwirklicht die Merkmale des geltend gemachten Anspruchs 1 des Verf�gungspatents wortsinngem��.

27 1. Das Verf�gungspatent betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung, die zur oralen Verabreichung geeignet ist und 0,5 mg Fingolimod umfasst.

28 a) Zum Stand der Technik f�hrt das Klagepatent aus, dass Fingolimod (2-Amino-2-[2-(4- Octylphenyl)-Ethyl]-Propan-1,3-Diolhydrochlorid) als erstes orales Arzneimittel zur Verringerung der R�ckf�lle und zur Verz�gerung des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit schubf�rmiger Multipler Sklerose (MS) zugelassen worden sei. Zuvor seien die auf dem Markt befindlichen MS-Medikamente alle durch h�ufige Injektionen, entweder intraven�s oder intramuskul�r, je nach Medikament, einmal pro Tag bis einmal pro Woche verabreicht worden (Absatz [0002]).

29 Nach Absatz [0004] des Verf�gungspatents seien pharmazeutische Zusammensetzungen enthaltend Fingolimod in freier Form oder in einer pharmazeutisch akzeptablen Salzform oder als Phosphatderivat, insbesondere in Form von oralen Formulierungen, im Stand der Technik bekannt gewesen. Beispielsweise beschreibe das EP1 613 288 eine Tablette enthaltend 1,4 mg und Kapseln enthaltend 0,56 mg, 1,0 mg oder mehr des Hydrochloridsalzes von Fingolimod. Im Stand der Technik habe es jedoch keinen Hinweis auf eine Zusammensetzung gegeben, die eine geringe Menge von Fingolimod enthalte und die die verf�gungspatentgem��en Anforderungen an eine pharmazeutische Zusammensetzung erf�lle (Absatz [0004]).

30 b) Das Verf�gungspatent kritisiert an diesem Stand der Technik, dass immer noch Bedarf an der Bereitstellung einer verbesserten pharmazeutischen Zusammensetzung zur oralen Verabreichung enthaltend Fingolimod in freier Form, in einer pharmazeutisch akzeptablen Salzform oder als Phosphatderivat bestehe. Insbesondere gebe es Bedarf an der Bereitstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung, mit der eine geringe Menge der Verbindung sicher und �ber einen l�ngeren Zeitraum verabreicht werden k�nne, d. h. eine Zusammensetzung, die stabil und homogen sei, und eine angemessene Gleichf�rmigkeit des Inhalts aufweise, wobei der Gehalt an Fingolimod h�chstens 0,5 mg betrage (Absatz [0005]).

31 Der Erhalt einer stabilen, homogenen Zusammensetzung, die z. B. eine angemessene Gleichm��igkeit der Inhaltsstoffe und/oder des Arzneimittelgehalts aufweist, sei besonders kritisch f�r eine Zusammensetzung, die eine geringe Menge des Wirkstoffs enthalte, da in einem solchen Fall selbst geringf�gige �nderungen der Wirkstoffmenge, z. B. aufgrund von Abbau oder mangelnder Gleichm��igkeit, zu einer erheblichen Auswirkung auf den Gesamtgehalt des Arzneimittels, das der Patient konsumiert, f�hren k�nnten, [0006].

32 Bei Formulierung von Fingolimod sei der Fachmann mit mehreren Schwierigkeiten konfrontiert. Denn viele pharmazeutisch akzeptable Hilfsstoffe seien nicht mit Fingolimod kompatibel, d. h., wenn sie mit Fingolimod gemischt w�rden, entst�nden Verunreinigungen oder Abbauprodukte in einem nicht akzeptablen Ausma�. Zudem sei Fingolimod von Natur aus statisch und neige dazu, an Metalloberfl�chen zu haften, insbesondere wenn es mikronisiert sei. Dies f�hre zu einer nicht zu vernachl�ssigenden Entmischung des Wirkstoffs w�hrend der Herstellung der Formulierung (Absatz [0006]).

33 c) Das Verf�gungspatent stellt sich daher die Aufgabe, eine stabile pharmazeutische Zusammensetzung mit einer geringen Menge Fingolimod bereitzustellen.

34 d) Zur L�sung dieses Problems schl�gt das Verf�gungspatent eine pharmazeutische Zusammensetzung mit einem Stabilisator umfassend Cyclodextrin mit den Merkmalen des Anspruchs 1 des Verf�gungspatents vor, der sich wie folgt gliedern l�sst:

35 1. Feste pharmazeutische Zusammensetzung, geeignet f�r die orale Verabreichung, umfassend

1.1. eine erste Verbindung, bei der [es] sich um 2-Amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propan-1,3-diol oder ein pharmazeutisch unbedenkliches Salz davon handelt,

1.1.1 wobei die Zusammensetzung 0,5 mg der ersten Verbindung umfasst,

1.2. einen F�llstoff und

1.3. einen Cyclodextrin umfassenden Stabilisator.

36 2. Diese Lehre bedarf in zwei entscheidenden Punkten n�herer Erl�uterung:

37 a) Die durch das Verf�gungspatent unter Schutz gestellte technische Lehre ist aus der Sicht des angesprochenen Durchschnittsfachmanns, eines Formulierungswissenschaftler, aus den Merkmalen des Verf�gungspatentanspruchs 1 im Einzelnen und in ihrer Gesamtheit unter Heranziehung der Beschreibung sowie der Zeichnungen zu ermitteln. Dabei ist unter Ber�cksichtigung von Beschreibung und Zeichnungen der technische Sinngehalt zu ergr�nden, der dem Wortlaut des Patentanspruchs aus fachm�nnischer Sicht beizumessen ist (vgl. BGHZ 189, 330 Rn. 23 - Okklusionsvorrichtung). Hierbei k�nnen der allgemeine Sprachgebrauch wie auch der allgemeine technische Sprachgebrauch Anhaltspunkte f�r das Verst�ndnis des Fachmanns geben. Allerdings ist letztlich nur der sich aus der Patentschrift ergebende Begriffsinhalt ma�geblich, wobei Patentschriften im Hinblick auf die dort gebrauchten Begriffe gleichsam ihr eigenes Lexikon darstellen k�nnen und die Begriffe abweichend vom allgemeinen Sprachgebrauch benutzt werden k�nnen (vgl. BGH, GRUR 1999, 909, 912 - Spannschraube). Nur wenn und soweit sich die Lehre des Patentanspruchs mit der Beschreibung und den Zeichnungen nicht in Einklang bringen l�sst und ein unaufl�sbarer Widerspruch verbleibt, d�rfen diejenigen Bestandteile der Beschreibung, die im Patentanspruch keinen Niederschlag gefunden haben, nicht zur Bestimmung des Gegenstands des Patents herangezogen werden (BGHZ 189, 330 Rn. 23 = GRUR 2011, 701 - Okklusionsvorrichtung).

38 b) Merkmal 1.2 versteht der Durchschnittsfachmann dahingehend, dass es sich bei einem F�llstoff um einen Zusatz zum Wirkstoff handelt, der dazu dient, die geringe Menge und damit das geringe Volumen eines Wirkstoffes so anzuheben, dass �bliche Kapself�llmaschinen die Kapseln problemlos und pr�zise f�llen k�nnen, ohne dass der F�llstoff negative Wechselwirkungen auf das Wirkstoffgemisch hat.

39 Das Verf�gungspatent definiert den Begriff F�llstoff nicht n�her. Aus Absatz [0006] ergibt sich insoweit lediglich, dass Hilfsstoffe, bspw. F�llstoffe, keine negativen Wechselwirkungen auf den Wirkstoff haben sollen. Weiter z�hlt das Verf�gungspatent in Absatz [0018] lediglich beispielsweise auf, dass der F�llstoff aus einem Zuckeralkohol, mikrokristalliner Cellulose (z. B. Avicel�), Methylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, St�rke (z. B. Maisst�rke, Quellst�rke), Dicalciumphosphat und Mischungen davon ausgew�hlt werden kann und sein Anteil zwischen 0,1% bis etwa 90% bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung betragen kann (vgl. insoweit Absatz [0019]).

40 Dem Fachmann ist jedoch aufgrund seines allgemeinen Fachwissens (vgl. insgesamt Anlage AG 12/12a) bekannt, dass bei Formulierungen eines Wirkstoffes die Wirkstoffdosis h�ufig sehr gering (mg) ist und solche kleinen Mengen in isolierter Form sehr schwierig zu verpacken und zu handhaben sind und daher einer der grundlegenden Zwecke der Formulierung eines Wirkstoffs darin besteht, eine Zusammensetzung herzustellen, die leicht zu verarbeiten, zu verpacken und zu verabreichen ist. Insoweit ist es allgemeines Fachwissen das Fachmanns, F�llstoffe zu verwenden, wenn der Wirkstoffanteil zu gering ist, um den Hauptteil der Formulierung auszumachen, um eine problemlose und pr�zise Herstellung der Formulierung zu erm�glichen.

41 Soweit die Verf�gungsbeklagte der Ansicht ist, das Verf�gungspatent fordere, dass es sich bei dem verf�gungspatentgem��en F�llstoff nicht um Cyclodextrin handeln d�rfe, findet diese Auslegung keine St�tze in der Patentschrift. Wie oben dargelegt, gibt Anspruch 1 die Ausgestaltung des F�llstoffs nicht weiter vor und auch aus der Beschreibung l�sst sich nicht entnehmen, dass es sich bei dem F�llstoff nicht um Cyclodextrin handeln d�rfe. Zwar ist der Verf�gungsbeklagten insoweit zuzugeben, dass in der beispielsweisen Aufz�hlung der m�glichen F�llstoffe im Verf�gungspatent Cyclodextrin nicht enthalten ist, jedoch handelt es sich hierbei lediglich um eine nicht abschlie�ende Aufz�hlung. Allein aus dem Fehlen von Cyclodextrin in der Aufz�hlung l�sst sich mithin nicht ableiten, dass es sich bei dem F�llstoff nicht um Cyclodextrin handeln darf.

42 c) Merkmal 1.3 entnimmt der Fachmann, dass der verf�gungspatentgem��e Stabilisator Cyclodextrin umfassen muss und die Aufgabe hat, eine Gleichm��igkeit des Wirkstoffgehalts in der Formulierung sicherzustellen und/oder zu bewirken, dass die verf�gungspatentgem��e Formulierung �ber einen l�ngeren Zeitraum stabil bleibt, also der Abbauprozess des Wirkstoffs reduziert wird.

43 Dabei erl�utert der Wortlaut des Merkmals 1.3 und des Anspruchs 1 des Verf�gungspatents den Begriff des Stabilisators nicht n�her, sondern gibt lediglich vor, dass die Zusammensetzung einen Stabilisator, der Cyclodextrin enth�lt, umfasst.

44 Ausgehend von dem allgemeinen fachm�nnischen Verst�ndnis, nach dem ein Stabilisator eine Komponente einer Formulierung ist, die haupts�chliche die Aufgabe hat, den Wirkstoff zu stabilisieren, also den Abbau des Wirkstoffs im zeitlichen Verlauf zu reduzieren (zum fachm�nnischen Verst�ndnis vgl. S. 4 des Schriftsatzes der Verf�gungsbeklagten vom 26.07.2022), entnimmt der Fachmann der Beschreibung des Verf�gungspatents, dass das Verf�gungspatent die verf�gungspatentgem��e Wirkung des Stabilisators nicht hierauf beschr�nkt. Denn schon nach dem Vortrag der Verf�gungsbeklagten beschr�nkt sich - was dem Fachmann aufgrund seines allgemeinen Fachwissens bekannt ist - die Aufgabe des Stabilisators nicht allein darauf, den Abbau des Wirkstoffs zu verhindern. In diesem Wissen erkennt der Fachmann, dass das Verf�gungspatent insoweit sein eigenes Lexikon darstellt (vgl. BGH, GRUR 1999, 909, 912 - Spannschraube) und verf�gungspatentgem�� dem Stabilisator sowohl die Aufgabe zukommen kann, das Abbauen des Wirkstoffs in der Formulierung zu verhindern und/oder eine gleichm��ige Verteilung des Wirkstoffs zu bewirken.

45 Insoweit entnimmt der Fachmann dem Absatz [0006] des Verf�gungspatents, dass bei Formulierungen, die nur eine geringe Menge an Wirkstoffgehalt aufweisen, bereits eine geringf�gige �nderung der Wirkstoffmenge, z. B. aufgrund von Abbau oder mangelnder Gleichm��igkeit, zu einer erheblichen Auswirkung auf den Gesamtgehalt des Wirkstoffs, den der Patient im Laufe der Zeit zu sich nimmt, f�hrt. Daher ist es nach dem Klagepatent besonders wichtig, eine stabile, homogene Zusammensetzung, die z. B. eine angemessene Gleichm��igkeit der Inhaltsstoffe aufweist, zu erhalten. Weiter entnimmt der Fachmann Absatz [0006], dass die Stabilit�t von festen Zusammensetzungen, die Fingolimod enthalten, von der Konzentration des Wirkstoffs abh�ngt und die Abbauempfindlichkeit bei niedriger Konzentration steigt und viele pharmazeutisch akzeptable Hilfsstoffe nicht mit Fingolimod kompatibel sind, was dazu f�hrt, dass Fingolimod in Gegenwart dieser Hilfsstoffe instabil ist und daher Abbauprodukte �ber einem akzeptablen Niveau entstehen.

46 Entgegen der Ansicht der Beklagten erl�utert das Verf�gungspatent im Zusammenhang mit dem verf�gungspatentgem��en Stabilisator in Absatz [0006] jedoch weiter, dass der Fachmann bei der Formulierung einer oralen Zusammensetzung, die Fingolimod enth�lt, aufgrund der Natur und der Eigenschaft der Verbindung mit weiteren Schwierigkeiten konfrontiert sei. Denn Fingolimod sei von Natur aus statisch und neige dazu, an Metalloberfl�chen zu haften, insbesondere wenn es mikronisiert sei, was zu einer nicht zu vernachl�ssigenden Entmischung des Wirkstoffs w�hrend der Herstellung der Formulierung und zu Problemen, insbesondere bei Dosierungen mit niedrigen Wirkstoffgehalt, f�hren k�nne.

47 Ausgehend hiervon entnimmt der Fachmann Absatz [0006], dass es durch die Verwendung eines Stabilisators, z. B. eines Cyclodextrins, m�glich ist, pharmazeutische Zusammensetzungen mit einer geringen Menge von Fingolimod zur oralen Verabreichung herzustellen, die eine angemessene Gleichf�rmigkeit der Inhaltsstoffe aufweisen und auch �ber l�ngere Zeitr�ume physikalisch stabil sind. Das Klagepatent f�hrt insoweit aus:

„It has now been found that by using a stabilizer, for example a cyclodextrin, it becomes possible to prepare pharmaceutical compositions for oral administration comprising a low amount of 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl) ethyl]propane-1,3-diol, in free form (…), which show an appropriate content uniformity and are physically stable even during extended periods of time.” Aufgrund dieser zentralen Aussage des Verf�gungspatents („It has now been found that by using a stabilizer“) erkennt der Fachmann, dass abweichend von seinem allgemeinen fachm�nnischen Verst�ndnis, verf�gungspatentgem�� durch die Verwendung eines Stabilisators sowohl eine physikalische Stabilit�t �ber einen l�ngeren Zeitraum, also auch die Gleichf�rmigkeit der Inhaltsstoffe bei der Herstellung der Formulierung erreichen werden k�nnen. Entsprechend entnimmt der Fachmann Absatz [0006] weiter, dass durch die Verwendung eines Stabilisators, der Cyclodextrin umfasst, die Wechselwirkung von Fingolimod mit den anderen Hilfsstoffen, die f�r die Herstellung einer festen Zusammensetzung zur oralen Verabreichung ben�tigt werden bzw. verwendet werden k�nnen, gering ist und zudem die Entmischung, die sonst w�hrend des Herstellungsprozesses auftritt und zu einem teilweisen Verlust der Arzneimittelsubstanz f�hrt, reduziert wird.

48 Dass der verf�gungspatentgem��e Stabilisator gerade auch die gleichm��ige Verteilung des Arzneimittelgehalts in der endg�ltigen Zusammensetzung bewirkt und zur L�sung der aufgezeigten Schwierigkeiten auch bewirken soll, entnimmt der Fachmann, entgegen der Ansicht der Verf�gungsbeklagten, ebenfalls dem Absatz [0006], in dem das Verf�gungspatent ausdr�cklich ausf�hrt, dass es durch die Verwendung eines Stabilisators, insbesondere eines Cyclodextrins, bei der Formulierung m�glich sei, die verschiedenen Bestandteile (Wirkstoff und Hilfsstoffe) so zu vermengen, dass eine gleichm��ige Verteilung des Arzneimittelgehalts in der endg�ltigen Zusammensetzung gew�hrleistet ist.

49 Zwischen den Parteien ist unstreitig, dass der Wirkstoff Fingolimod grunds�tzlich stabil im Sinne des Nicht-Entstehens von Abbauprodukten ist. Hiervon geht auch das Verf�gungspatent aus, wenn es in Absatz [0006] ausf�hrt, dass Fingolimod in Gegenwart von verschiedenen Hilfsstoffen instabil werde. Daher entnimmt der Fachmann Absatz [0006] des Verf�gungspatents, dass der Gesichtspunkt der Verbesserung der Lagerstabilit�t durch die Zugabe des Stabilisators einhaltend Cyclodextrin nur dann relevant ist, wenn zugleich ein anderer Hilfsstoff beigegeben worden ist, der ansonsten zur Instabilit�t des Wirkstoffs Fingolimod f�hren w�rde. Damit ist es f�r den Fachmann jedoch offensichtlich, dass durch die Zugabe des Stabilisators enthaltend Cyclodextrin nicht in jedem Fall eine Verbesserung der Lagerstabilit�t erreicht wird bzw. erreicht werden kann, so dass es verf�gungspatentgem�� ausreichend ist, wenn eine der beiden vom Verf�gungspatent adressierten Wirkungen eintritt. Mithin entnimmt der Fachmann dem Verf�gungspatent, dass durch die Verwendung eines Stabilisators, der Cyclodextrin umfasst, sowohl das Problem gel�st ist, dass Fingolimod durch die Zugabe eines weiteren Hilfsstoffs gegebenenfalls instabil wird (aber nicht muss), als auch das Problem der Sicherstellung einer gleichm��igen Verteilung des Wirkstoffs bei der Herstellung.

50 Entgegen der Ansicht der Beklagten unterscheidet das Verf�gungspatent im Zusammenhang mit der Wirkung des verf�gungspatentgem��en Stabilisators gerade nicht zwischen einer homogenen (gleichf�rmigen) und einer stabilen Zusammensetzung. Vielmehr zeigt das Klagepatent auch in den von der Verf�gungsbeklagten zitierten Abschnitten des Absatzes [0006] lediglich auf, dass die Erzielung einer stabilen, homogenen Zusammensetzung besonders kritisch ist. Der Verf�gungsbeklagten ist insoweit zuzugeben, dass, wie oben gezeigt, das Verf�gungspatent bei der Darstellung der bestehenden Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Formulierung von Fingolimod die Stabilit�t der Formulierung mit dem Abbau des Wirkstoffs in Verbindung setzt. Bei der Beschreibung der verf�gungspatentgem��en Erfindung („It has now been found that“), dass die Zugabe eines Stabilisators („by using a stabilizer“) dazu f�hrt, dass beide zuvor beschriebenen Schwierigkeiten (Stabilit�t und Gleichf�rmigkeit/Homogenit�t bei der Herstellung) gerade durch die Zugabe des Stabilisators, der Cyclodextrin enth�lt, gel�st wird, nimmt das Verf�gungspatent hingegen gerade keine Unterscheidung zwischen „stabil“ und „homogen“ vor, sondern erl�utert, dass durch die Verwendung des Stabilisators beide Ziele, die Gleichf�rmigkeit und die Stabilit�t, erreicht werden.

51 Der Verf�gungsbeklagten kann auch insoweit nicht gefolgt werden als sie meint, die Beschreibung in Absatz [0006] d�rfe nicht zur Bestimmung des Gegenstands des Patents herangezogen werden, weil sie mit der Lehre des Verf�gungspatentanspruchs nicht in Einklang zu bringen sei und ein unaufl�sbarer Widerspruch verbleibe, denn Anspruch 1 des Verf�gungspatents enth�lt gerade keine Vorgaben zur patentgem��en Funktion des Stabilisators. Insoweit kann sich die Beschreibung in Absatz [0006] hierzu auch nicht in Widerspruch setzten.

52 Auch aus der Tatsache, dass das Verf�gungspatent in den Tabellen 3 und 4 Vergleichsbeispiele, bei denen der Abbau von Fingolimod mit und ohne Cyclodextrin verglichen wird, offenbart, f�hrt nicht dazu, dass der Fachmann dem Verf�gungspatent entnimmt, dass der verf�gungsgem��e Stabilisator allein dazu dient, den Abbau des Wirkstoffs zu reduzieren. Denn diesem Verst�ndnis stehen sowohl die Ausf�hrungen des Absatzes [0006] als auch des Absatzes [0058] entgegen. Denn in Absatz [0058] f�hrt das Verf�gungspatent aus, dass durch die in Tabelle 2 dargestellten Ergebnisse zur Gleichf�rmigkeit der Mischung gezeigt werde, dass es nach dem Mischen kein Entmischungsproblem gegeben habe. Insoweit offenbart das Verf�gungspatent, worauf die Verf�gungsbeklagte zutreffend hinweist, zwar keine Vergleichsdaten ohne die Verwendung von Cyclodextrin. Dies ist nach den Ausf�hrungen des Klagepatents aber auch nicht erforderlich, da bereits anhand der verwendeten Daten erkannt wurde, dass das zuvor beschriebene Problem der Entmischung bei der Verwendung von Cyclodextrin nicht mehr besteht.

53 Soweit die Verf�gungsbeklagte im Rahmen der Verletzungsdiskussion der Ansicht ist, eine Erh�hung der Stabilit�t der verf�gungspatentgem��en Formulierung sei nur durch die Bildung von Inklusionskomplexen m�glich, verkennt sie, dass das Verf�gungspatent weder im Anspruch noch in der Beschreibung die Bildung von Inklusionskomplexen fordert. Vielmehr kann die Formulierung verf�gungspatentgem�� auch durch Trockenmischung erfolgen (vgl. [0048]).

54 Soweit die Verf�gungsbeklagte in der m�ndlichen Verhandlung vorgetragen hat, es sei Aufgabe des F�llstoffs, eine gleichf�rmige Verteilung des Wirkstoffs (Homogenit�t) herbeizuf�hren, finden sich hierf�r in der Verf�gungspatentschrift keine Anhaltspunkte. Solche konnten von der Verf�gungsbeklagte auch auf Nachfrage in der m�ndlichen Verhandlung nicht aufzeigt werden.

55 3. Die angegriffenen Ausf�hrungsform macht vom Gegenstand des Anspruchs 1 des Verf�gungspatents wortsinngem�� Gebrauch.

56 a) Angegriffene Ausf�hrungsform ist das Arzneimittel „Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln“.

57 b) Die Parteien streiten um die Verwirklichung der Merkmale 1.2 und 1.3 durch die angegriffene Ausf�hrungsform. Gegen die Benutzung der �brigen Merkmale wendet sich die Verf�gungsbeklagte zu Recht nicht. Denn diese werden von den angegriffenen Ausf�hrungsformen verwirklicht.

58 aa) Die angegriffene Ausf�hrungsform macht auch von Merkmal 1.2 Gebrauch. Die angegriffene Ausf�hrungsform hat ein Gesamtgewicht von 50 mg und enth�lt 48,94 mg Beta-Cyclodextrin, mithin handelt es sich um einen verf�gungspatentgem��en F�llstoff, da das verwendete BetaCyclodxtrin unstreitig dazu verwendet wird, das geringe Volumen des Wirkstoffes anzuheben, damit �bliche Kapself�llmaschinen die Kapseln problemlos und pr�zise f�llen k�nnen. Unstreitig ruft Beta-Cyclodextrin zudem keine negativen Wechselwirkungen mit dem Wirkstoff Fingolimod hervor. Wie oben dargelegt, gibt eines keine patentgem��e Vorgabe, dass der F�llstoff nicht Cyclodextrin sein darf.

59 bb) Die angegriffene Ausf�hrungsform macht auch von Merkmal 1.3 Gebrauch, denn unstreitig gew�hrleistet die Verwendung von Cyclodextrin bei der Herstellung der angegriffenen Ausf�hrungsform eine gleichm��ige Verteilung des Wirkstoffgehalts in der endg�ltigen Zusammensetzung und wirkt damit verf�gungspatentgem�� als Stabilisator im Sinne von Merkmal 1.3.

60 4. Im Hinblick auf das Anbieten der angegriffenen Ausf�hrungsform durch das Listen in der Lauer-Taxe besteht Wiederholungsgefahr. Im �brigen wird die Wiederholungsgefahr durch die rechtswidrige Benutzungshandlung des Anbietens indiziert.

61 II. Ein Verf�gungsgrund im Sinne von �� 935, 940 ZPO liegt vor. Die zeitige Durchsetzung des Verf�gungsanspruchs ist erforderlich, weil ein besonderes Rechtsschutzbed�rfnis der klagenden Partei an der Erlangung eines Vollstreckungstitels im summarischen Verfahren der einstweiligen Verf�gung besteht.

62 Der Erlass einer einstweiligen Verf�gung setzt gem. �� 935, 940 ZPO eine objektiv begr�ndete Gefahr voraus, dass die Rechtsverwirklichung des Verf�gungskl�gers mittels eines erst im Hauptsacheprozess erlangten Urteils vereitelt oder erschwert werden k�nnte. Dies verlangt zum einen eine f�r die Eilma�nahme sprechende rein zeitliche Dringlichkeit und daneben eine Abw�gung der widerstreitenden Interessen zwischen den dem Schutzrechtsinhaber ohne den Erlass der beantragten Verf�gung drohenden Nachteilen, welche gegen die Interessen des als Verletzer in Anspruch genommenen Verf�gungsbeklagten abgewogen werden m�ssen. Das Vorliegen eines Verf�gungsgrundes ist seitens der Verf�gungskl�ger darzulegen und glaubhaft zu machen (�� 936, 920 II ZPO) (OLG M�nchen Endurteil v. 22.4.2021 - 6 U 6968/20, GRUR-RS 2021, 12272).

63 1. Die f�r den Erlass einer einstweiligen Verf�gung notwendige Dringlichkeit liegt vor. Die im Bezirk des OLG M�nchen geltende 1-Monatsfrist wurde eingehalten. Die Verf�gungskl�gerin hat unstreitig erst am 25.03.2022 von der Listung der angegriffenen Ausf�hrungsform Kenntnis erlangt. Der Verf�gungsantrag datiert vom 22.04.2022.

64 2. Die bei der Pr�fung des Verf�gungsgrundes vorzunehmende Interessenabw�gung f�llt zu Gunsten der Verf�gungskl�gerin aus.

65 a) Das Erfordernis des Verf�gungsgrundes umfasst in Patentstreitigkeiten auch die Frage des Rechtsbestandes des Verf�gungspatents. Dieser ist vorliegend hinreichend gesichert.

66 aa) Nach der bisherigen Rechtsprechung der Oberlandesgerichte D�sseldorf, Karlsruhe und M�nchen ist im Rahmen des Verf�gungsgrundes darzulegen und glaubhaft zu machen, dass der Rechtsbestand des Verf�gungspatents jedenfalls hinreichend gesichert ist, wobei den Verf�gungskl�ger insoweit die Darlegungs- und Glaubhaftmachungslast daf�r trifft, dass die vom Verf�gungsbeklagten gegen das Verf�gungspatent vorgebrachten Einwendungen unberechtigt sind (vgl. statt aller OLG D�sseldorf, InstGE 12, 114 = BeckRS 2010, 15862 - Harnkatheterset).

67 Dabei kann nach der bisherigen Rechtsprechung des Oberlandesgerichts D�sseldorf, der sich das Oberlandesgericht M�nchen im Jahr 2020 teilweise angeschlossen hat (wegen der bis dahin geltenden hiervon abweichenden st�ndigen Rechtsprechung vgl. OLG M�nchen GRUR-RS 2017, 118983 - Pemetrexed, Rn. 88 und 100), grunds�tzlich nur dann von einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand ausgegangen werden, wenn das Verf�gungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren �berstanden hat (OLG M�nchen, GRUR 2020, 385 - Elektrische Anschlussklemme; OLG D�sseldorf, GRUR-RR 2008, 329 = InstGE 9, 140 [146] - Olanzapin; OLG D�sseldorf, GRUR-RR 2013, 236 - Flupirtin-Maleat; OLG D�sseldorf, InstGE 12, 114 BeckRS 2010, 15862 - Harnkatheterset). Von dem Erfordernis einer dem Verf�gungskl�ger g�nstigen streitigen Rechtsbestandsentscheidung kann danach nur in Ausnahmef�llen abgesehen werden, z. B. wenn beispielsweise ein Rechtsbestandsverfahren deshalb nicht durchgef�hrt worden ist, weil das Verf�gungspatent allgemein als schutzf�hig anerkannt wird (was sich in dem Vorhandensein namhafter Lizenznehmer oder dergleichen widerspiegelt), die gegen den Rechtsbestand vorgebrachten Einwendungen sich schon bei der im vorl�ufigen Rechtsschutzverfahren gebotenen summarischen Pr�fung als haltlos erweisen, oder au�ergew�hnliche Umst�nde gegeben sind, die es f�r den Verf�gungskl�ger wegen der ihm aus einer Fortsetzung der Verletzungshandlungen drohenden Nachteile unzumutbar machen, den Ausgang eines Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (OLG D�sseldorf, InstGE 12, 114 = BeckRS 2010, 15862 - Harnkatheterset). Au�ergew�hnliche Umst�nde seien dabei bei Verletzungshandlungen von Generikaunternehmen regelm��ig anzunehmen (OLG D�sseldorf, GRUR-RR 2013, 236 - Flupirtin-Maleat).

68 bb) Auch wenn es vorliegend hierauf im Ergebnis nicht ankommt, da, wie dargelegt, auch nach der bisherigen Rechtsprechung des Oberlandesgerichts D�sseldorf, der sich das Oberlandesgericht M�nchen im Jahr 2020 teilweise angeschlossen hat, bei Verf�gungsantr�gen wegen Patentverletzungen durch Generikaunternehmen regelm��ig das Erfordernis des Vorliegens einer f�r den Verf�gungskl�ger g�nstigen streitigen Rechtsbestandsentscheidung entf�llt, geht die Kammer (jedenfalls) f�r europ�ische Patente mit dem Unionsgesichtshof (vgl. EuGH, Urteil vom 30. Januar 2020 - C-307/18, Rn. 48 = BeckRS 2020, 490 - Paroxetin; zitiert im Urteil vom 28. April 2022 - C-44/21 -, Rn. 41 = GRUR 2022, 811 - Phoenix Contact/Harting) davon aus, dass f�r Europ�ische Patente ab dem Zeitpunkt der Ver�ffentlichung ihrer Erteilung eine Vermutung der G�ltigkeit streitet. F�r die im Rahmen des Verf�gungsgrundes vorzunehmende Pr�fung des hinreichenden gesicherten Rechtsbestandes des Verf�gungspatents bedeutet dies nach Ansicht der Kammer, dass (nunmehr) aufgrund der Vermutung der G�ltigkeit zun�chst von einem gesicherten Rechtsbestand auszugehen ist und es im zweiseitigen einstweiligen Verf�gungsverfahren dem Antragsgegner/Verf�gungsbeklagten obliegt, diese Vermutung zu ersch�ttern. Durch die Vorlage einer f�r den Bestand des geltend gemachten Patentanspruchs (vorl�ufigen) negativen Einsch�tzung aus dem Bestandsverfahren wird die Vermutung der G�ltigkeit regelm��ig ersch�ttert. Dies gilt grunds�tzlich auch f�r (vorl�ufige) negative Einsch�tzungen aus inl�ndischen oder ausl�ndischen Bestandverfahren betreffend Parallelschutzrechte, die dieselbe Priorit�t in Anspruch nehmen (vgl. LG M�nchen I BeckRS 2017, 141696 Rn. 16). Hat der Antragsgegner/Verf�gungsbeklagte erhebliche Gr�nde, die zur �berzeugung der Kammer eine �berwiegende Wahrscheinlichkeit der Vernichtung des Verf�gungspatents begr�nden, vorgetragen und gegebenenfalls glaubhaft gemacht und mithin die Vermutung der G�ltigkeit ersch�ttert, obliegt es wiederum dem Antragsteller/Verf�gungskl�ger darzulegen und gegebenenfalls glaubhaft zu machen, dass der Rechtsbestand des Verf�gungspatents trotz der gegen den Rechtsbestand erhobenen Angriffe hinreichend gesichert ist. Im Falle des Vorliegens (vorl�ufiger) negativer Einsch�tzungen aus inoder ausl�ndischen Bestandsverfahren ist vom Antragsteller/Verf�gungskl�ger insoweit auch vorzutragen und gegebenenfalls glaubhaft zu machen (vgl. LG M�nchen I GRUR-RS 2015, 07460; BeckRS 2017, 126085; BeckRS 2017, 141696; BeckRS 2019, 2009; BeckRS 2019, 6225; BeckRS 2019, 18565), dass und warum die (vorl�ufige) negative Einsch�tzung fehlerhaft ist (Diagnose) und im weiteren Gang des Bestandsverfahren �berwunden werden wird (Prognose). Die dazu notwendige Argumentation ist schrifts�tzlich so aufzubereiten, dass die Kammer in die Lage versetzt wird, diese Beurteilung ohne Beweisaufnahme, also mit „Bordmitteln“, sicher treffen zu k�nnen. Ist eine sichere Beurteilung der Ausf�hrungen zur Diagnose und Prognose nicht m�glich, wird der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung regelm��ig zur�ckzuweisen sein.

69 cc) Damit Zweifel am Rechtsbestand des Verf�gungspatents sich in einer Zur�ckweisung des Verf�gungsantrags niederschlagen k�nnen, muss das Verf�gungsschutzrecht allerdings mit einem Einspruch oder einer Nichtigkeitsklage angegriffen werden, weil nur diese das Patent tats�chlich zu Fall bringen k�nnen (OLG D�sseldorf, InstGE 7, 147 - Kleinleistungsschalter). Daher ist es regelm��ig nicht ausreichend, im einstweiligen Verf�gungsverfahren lediglich Einspruchsoder Nichtigkeitsgr�nde aufzuzeigen, die zu einer Vernichtung des Verf�gungspatents f�hren k�nnten, solange nicht sp�testens bis zum Schluss der letzten m�ndlichen Verhandlung im Verf�gungsverfahren tats�chlich beim Deutschen Patent- und Markenamt, beim Europ�ischen Patentamt, beim Bundespatentgericht und zuk�nftig beim Einheitlichen Patentgericht ein Verfahren er�ffnet wurde, in dem aufgrund dieses Vorbringens ein Widerruf bzw. die Nichtigerkl�rung des Patents verf�gt werden kann. Liegt zwischen der Kenntnis des Verf�gungsbeklagten vom Verletzungsvorwurf und dem Verhandlungstermin ein nur kurzer Zeitraum, innerhalb dessen dem Verf�gungsbeklagten nicht zugemutet werden kann, das Verf�gungspatent mit einem f�rmlichen Rechtsbehelf anzugreifen, muss zumindest zweifelsfrei absehbar sein, dass der Rechtsbestand des Verf�gungsschutzrechts zu gegebener Zeit angegriffen werden wird (OLG D�sseldorf, Urteil vom 29. April 2010 - I-2 U 126/09 - Harnkatheterset).

70 Zudem ist es erforderlich, dass der Antragsgegner/Verf�gungsbeklagte in einer rechtzeitig eingereichte, in sich geschlossenen, verst�ndlichen, vollst�ndigen, zusammenh�ngenden und schl�ssigen schrifts�tzlichen Darstellung zu den Entgegenhaltungen und den daraus abgeleiteten sowie sonstigen Angriffen auf den Rechtsbestand vortr�gt. Hierbei ist ein alleiniger Verweis auf Anlagen, insbesondere die Einspruchsschrift oder die Nichtigkeitsklage und Anlagen hierzu, in der Regel nicht ausreichend. Denn allgemein reicht eine Bezugnahme auf Anlagen allenfalls dann aus, wenn diese Anlagen selbst den Anforderungen an schrifts�tzliches Vorbringen im Zivilprozess gen�gen. Dies ist jedoch bei einem an das DPMA, das EPA oder das BPatG gerichteten Schriftsatz oftmals gerade nicht der Fall, weil sich die Parteien in einer Vielzahl von F�llen darauf verlassen, dass die dort statuierten Spruchk�rper mit technisch sachverst�ndigen Personen besetzt sind, die den Sachverhalt von Amts wegen ermitteln, und denen eventuell im Einzelfall sogar Stand der Technik bereits gel�ufig ist, ohne dass es hierzu n�herer Erl�uterungen bedarf. Hingegen sind im Patentverletzungsprozess, wie in jedem Zivilprozess, aufgrund des Vortragsgrundsatzes die tats�chlichen Umst�nde schrifts�tzlich vorzutragen, aus welchen sich die begehrte Rechtsfolge ergibt. Zu den tats�chlichen Umst�nden z�hlen auch Ausf�hrungen zum technologischen Hintergrund, zum Fachmann und zu dessen fachm�nnischem Verst�ndnis im Allgemeine und bezogen auf die Offenbarung einzelner Entgegenhaltungen. Eine Amtsermittlung findet nicht statt. Grundlage der �berpr�fung des Rechtsbestandes ist daher allein der - gegebenenfalls m�ndlich erg�nzte - rechtzeitige schrifts�tzliche Vortrag (st�ndige Rechtsprechung der Kammer, z.B. LG M�nchen I, Schlussurteil vom 24.07.2014 - Aktenzeichen 7 0 24814/13, BeckRS 2014, 16686; LG M�nchen I, LG M�nchen I, Urteil vom 20. Dezember 2018 - 7 O 10496/17 -, juris), wenn und soweit dieser die Argumentation im Bestandverfahren erl�utert.

71 dd) Danach ist der Rechtsbestand des Verf�gungspatents vorliegend als hinreichend gesichert anzusehen. Die schrifts�tzlich bzw. in der m�ndlichen Verhandlung vorgetragenen Angriffe gegen den Rechtsbestand des Verf�gungspatents rechtfertigen es nicht, einen Verf�gungsgrund zu verneinen. Insbesondere rechtfertigt es der Vortrag der Verf�gungsbeklagten zur angeblich fehlenden erfinderischen T�tigkeit ausgehend von der NK 8 nicht, einen Verf�gungsgrund zu verneinen.

72 (1) Bei der NK 8 handelt es sich um die Zusammenfassung der Produkteigenschaften („Summary of Product Characteristics“) des Marktproduktes A�. Dieses wurde unstreitig am 17.03.2011 und damit vor dem vom Verf�gungspatent in Anspruch genommenen Priorit�tstag vom 01.04.2011 zugelassen. Soweit die Verf�gungskl�gerin insoweit vortr�gt, dass die Anlage NK 8 lediglich die Erkenntnisses vom 16.11.2020 widerspiegele, mag dies zwar zutreffend sein, jedoch hat sie den Vortrag der Verf�gungsbeklagten, dass das Arzneimittel A� am 17.03.2011 zugelassen worden sei, nicht bestritten und auch nicht vorgetragen, dass sich die Formulierung zwischen 2011 und 2022 ge�ndert habe. Mithin handelt es sich bei den Produkteigenschaften des Marktprodukt A� um vorbekannten Stand der Technik.

73 Zwar offenbart die Entgegenhaltung NK 8 eine feste orale Darreichungsform, n�mlich eine Kapselformulierung mit 0,5 mg Fingolimod, Mannitol und Magnesiumstearat, jedoch nicht eine Formulierung umfassend 0,5 mg Fingolimid und einen Stabilisator, der Cyclodextrin umfasst. Insoweit tr�gt die Verf�gungsbeklagte vor, dass die Verwendung von Cyclodextrin als Hilfsstoff, insbesondere auch als Stabilisator, zur Verbesserung der physikalischen und chemischen Stabilit�t, bekannt gewesen sei. Daher sei es naheliegend gewesen, Cyclodextrin der aus der NK 8 bekannten Formulierung hinzuzugeben und darin als Stabilisator zu verwenden.

74 Dieser Vortrag ist jedoch nicht ausreichend, um eine fehlende erfinderische T�tigkeit zur �berzeugung der Kammer darzutun.

75 Denn die Verf�gungsbeklagte unterl�sst es bereits zu begr�nden, warum der Fachmann das Arzneimittel A� als Ausgangspunkt seiner �berlegungen ausgew�hlt h�tte. Hierzu h�tte es jedoch sowohl im vorliegenden Verfahren als auch im Nichtigkeitsverfahren Vortrag bedurft, denn nach st�ndiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs bedarf die Wahl eines Ausgangspunkts einer besonderen Rechtfertigung. Diese Rechtfertigung kann zwar die in der Regel aus dem Bem�hen des Fachmanns abzuleiten sein, f�r einen bestimmten Zweck eine bessere - oder auch nur eine andere - L�sung zu finden, als sie der Stand der Technik zur Verf�gung stellt (BGH, Urteil vom 18. 6. 2009 - Xa ZR 138/05 - Fischbissanzeiger), aber auch dieser Vortrag muss, sollte diese Fallgruppe gegeben sein, gehalten werden.

76 Dar�ber hinaus hat es die Verf�gungsbeklagte auch unterlassen, substantiiert vorzutragen, welche Anst��e, Anregungen, Hinweise oder sonstige Anl�sse es f�r den Fachmann gegeben hat, die L�sung des technischen Problems gerade auf dem Weg der Erfindung zu suchen. Dieser Vortrag ist nach der st�ndigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs jedoch regelm��ig - au�er in F�llen, in denen es f�r den Fachmann auf der Hand liegt, was zu tun ist - erforderlich.

77 Die Verf�gungsbeklagte ist der Ansicht, es bed�rfe keines weiteren Vortrags zur Veranlassung des Fachmanns, die bekannte feste orale Darreichungsform mit 0,5 mg Fingolimod um einen Stabilisator zu erg�nzen, der Cyclodextrin enth�lt. Dem vermag sich die Kammer nicht anzuschlie�en. Insoweit verkennt die Verf�gungsbeklagte, dass dem Fachmann gerade bekannt war, dass die bereits existierende feste orale Darreichungsform mit 0,5 mg Fingolimod auch ohne Cyclodextrin stabil war, und es daher keines zus�tzlichen Stabilisators bedurfte. Daher ist nicht ersichtlich, dass es f�r den Fachmann in dieser Situation auf der Hand lag, eine bereits stabile Formulierung um einen Stabilisator enthaltend Cyclodextrin zu erg�nzen.

78 Soweit die Beklagte mit Schriftsatz vom 08.05.2022 (dort S. 24 Rn. 75) vortr�gt, der Fachmann habe ausgehend von der NK 13 (Cylclodextrins in Drug Delivery: an Updated Review (Challa et al. 2005)) Veranlassung gehabt, neben der bereits bekannten festen oralen Darreichungsform f�r den Wirkstoff Fingolimod eine weitere feste orale Zusammensetzung f�r den Wirkstoff Fingolimod zu suchen, da in der Anlage NK 13 bereits auf die M�glichkeit einer Kombination von Fingolimod mit Cyclodextrin als Stabilisator in einer festen oralen Darreichungsform hingewiesen worden sei, unterl�sst es die Verf�gungsbeklagte, konkret zum Inhalt der NK 13, einen 28 Seiten umfassenden wissenschaftlichen Aufsatz in englischer Sprache, vorzutragen und insoweit konkret anzugeben, an welcher Stelle der Entgegenhaltung NK 13 sich die behauptete Anregung befinden soll, sowie eine �bersetzung dieser Stelle vorzulegen. Im Hinblick auf das Erfordernis eines schl�ssigen in sich geschlossenen schrifts�tzlichen Vortrags ist dies nicht ausreichend.

79 Soweit die Beklagte in der m�ndlichen Verhandlung und mit nicht nachgelassenem Schriftsatz vom 04.08.2022, also nach Schluss der m�ndlichen Verhandlung, vortr�gt, der Fachmann habe bei der Suche nach einer weiteren festen oralen Darreichungsform aufgrund der WO 2005/025553 (NK 14) Veranlassung gehabt, einen F�llstoff und Cyclodextrin als Stabilisator zu ber�cksichtigen, hat die Verf�gungsbeklagte diesen Vortrag schrifts�tzlich vor der m�ndlichen Verhandlung nicht gehalten. Vielmehr war dieser Vortrag lediglich Gegenstand der als Anlage AG 13 vorgelegten Nichtigkeitsklage, was, wie ausgef�hrt, regelm��ig und auch hier nicht ausreichend ist. Unabh�ngig davon verhilft dieser Vortrag der Verf�gungsbeklagten nicht zum Erfolg, denn die Entgegenhaltung NK 14 gibt dem Fachmann gerade keine Veranlassung, Cyclodextrin zur Erh�hung der Lagerstabilit�t in festen Formulierungen zu verwenden, denn in der Entgegenhaltung NK 14 wird Cyclodextrin lediglich im Zusammenhang mit fl�ssigen Formulierungen offenbart. Dar�ber hinaus handelt es sich bei der NK 14 um eine Entgegenhaltung aus dem Jahr 2005. In Kenntnis der Tatsache, dass das zugelassene Arzneimittel A� auch ohne Cyclodextrin hinreichend stabil ist, h�tte der Fachmann, wie die Verf�gungskl�gerin unbestritten vorgetragen hat, den Vorschlag, den Stabilisator Cyclodextrin zusammen mit dem Wirkstoff Fingolimod zu verwenden, verworfen.

80 Auch im Hinblick darauf, dass bei der Erteilung des Verf�gungspatents ausweislich [0004] zum einen eine feste orale Formulierung mit 0,5 mg Fingolimod (Kapseln, enthaltend 0,56 mg Hydrochloridsalz von Fingolimod) und zum anderen auch die Lehre der NK14 bekannt waren, und mithin beide Entgegenhaltung von der Erteilungsbeh�rde bereits ber�cksichtigt worden waren, gebieten diese Argumente der Verf�gungsbeklagten es nicht, das Vorliegen eines Verf�gungsgrunds zu verneinen.

81 (2) Soweit sich die Verf�gungsbeklagte dar�ber hinaus auch auf die NK 14 als alternativen n�chstliegenden Stand der Technik als Ausgangspunkt beruft, fehlt es wiederum an einer schrifts�tzlichen Darlegung, warum der Fachmann diese Entgegenhaltung als Ausgangspunkts seiner �berlegung ausgew�hlt h�tte. Dar�ber hinaus wurde die Entgegenhaltung NK 14 im Erteilungsverfahren ber�cksichtigt und ein Naheliegen mit der Begr�ndung verneint, dass die Entgegenhaltung NK 14 die Verwendung von Cyclodextrin in festen Formulierungen zur Erh�hung der Lagerstabilit�t nicht nahelege.

82 (3) Soweit die Verf�gungsbeklagte in der von ihr unter dem 14.03.2022 eingereichten Schutzschrift die Rechtsbest�ndigkeit des Verf�gungspatents mit dem Argument der fehlenden Ausf�hrbarkeit und der fehlenden erfinderischen T�tigkeit im Hinblick auf die AG10 (WO 2008/037421) angegriffen hat, k�nnen diese Angriffe auf den Rechtsbestand bereits deshalb nicht zu einer Zur�ckweisung des Verf�gungsantrags f�hren, weil sich dieses Vorbringen weder in der als Anlage AG 13 vorgelegten Nichtigkeitsklage der Verf�gungskl�gerin findet, noch im vorliegenden Verf�gungsverfahren erkl�rt wurde, warum diese Vorbringen noch nicht in das Nichtigkeitsverfahren eingef�hrt worden ist und dass dies alsbald nachgeholt werden wird. Gleiches gilt f�r die mit Schriftsatz vom 26.07.2022 vorgelegten Entgegenhaltungen AG24 (Auszug aus James Swarbrick, Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 2007) und AG25 (A� von der FDA genehmigte Packungsbeilage vom 21. September 2010). Auch diese sind derzeit nicht Gegenstand des Nichtigkeitsverfahrens und die Verf�gungsbeklagte hat auch nicht dargetan, dass diese alsbald in das Nichtigkeitsverfahren eingef�hrt werden.

83 b) Auch im �brigen f�llt die Interessenabw�gung zu Gunsten der Verf�gungskl�gerin aus, da es ihr nicht zuzumuten ist, den Markteintritt der Verf�gungsbeklagten mit einem Generikum hinzunehmen und jedenfalls f�r einen Zwischenzeitraum auf die Geltendmachung von Schadenersatzanspr�chen verwiesen zu werden. Denn die Verf�gungskl�gerin hat dargelegt und glaubhaft gemacht, dass ihr durch die Verletzungshandlungen des verf�gungsbeklagten Generikaunternehmens aufgrund der sozialrechtlichen Festsetzung von Festpreisen ein nicht revidierbarer Preisverfall drohe.

84 Der Verf�gungsbeklagten hingegen droht lediglich ein geringer Schaden. Denn schon nach Vortrag der Verf�gungsbeklagten d�rfte es unproblematisch m�glich sein, das verwendete BetaCyclodextrin durch einen anderen „F�llstoff“ zu ersetzten. Insoweit hat die Verf�gungsbeklagte im Rahmen der Diskussion um die Frage der Patentbenutzung vorgetragen, dass es nicht erforderlich sei, den Wirkstoff Fingolimod zu stabilisieren, und dass das in der angegriffenen Ausf�hrungsform verwendete Beta-Cyclodextrin nur ein F�llstoff sei, der, wie es auch anderen Generikaherstellern machten, durch einen anderen F�llstoff ersetzt werden k�nne. Unabh�ngig davon kann der m�gliche Schaden der mit geringerem unternehmerischem Risiko t�tigen Verf�gungsbeklagten eher durch Ersatzleistungen ausgeglichen werden. Deswegen hat die Kammer auch eine Sicherheitsleistung als Voraussetzung f�r die Vollziehung der einstweiligen Verf�gung angeordnet, deren H�he sich mangels n�herer Angaben der Verf�gungsbeklagten an dem von der Antragstellerin angegebenen Streitwert orientiert.

85 III. Die erlassene einstweilige Verf�gung ist auch nicht nach �� 929, 927 ZPO aufzuheben. Die der Verf�gungskl�gerin am 18.05.2022 von Amts wegen zugestellte einstweilige Verf�gung wurde am 30.05.2022, und damit innerhalb eines Monats, im Parteibetrieb zugestellt und damit rechtzeitig vollzogen. Die angeordnete Sicherheitsleistung war zu diesem Zeitpunkt unstreitig erbracht.

86 IV. Die Kostenentscheidung ergibt sich aus � 91 ZPO.

Leitsatz

Jedenfalls f�r Europ�ische Patente streitet ab dem Zeitpunkt der Ver�ffentlichung ihrer Erteilung eine Vermutung der G�ltigkeit. F�r die im Rahmen des Verf�gungsgrundes vorzunehmende Pr�fung des hinreichend gesicherten Rechtsbestandes des Verf�gungspatents bedeutet dies nach Auffassung des Landgerichts M�nchen I, dass aufgrund der Vermutung der G�ltigkeit zun�chst von einem gesicherten Rechtsbestand auszugehen ist und es im zweiseitigen einstweiligen Verf�gungsverfahren dem Antragsgegner/Verf�gungsbeklagten obliegt, diese Vermutung zu ersch�ttern. (Rn. 68) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Durch die Vorlage einer f�r den Bestand des geltend gemachten Patentanspruchs (vorl�ufigen) negativen Einsch�tzung aus dem Bestandsverfahren wird die Vermutung der G�ltigkeit regelm��ig ersch�ttert. Dies gilt grunds�tzlich auch f�r (vorl�ufige) negative Einsch�tzungen aus inl�ndischen oder ausl�ndischen Bestandverfahren betreffend Parallelschutzrechte, die dieselbe Priorit�t in Anspruch nehmen. (Rn. 68) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Hat der Antragsgegner/Verf�gungsbeklagte erhebliche Gr�nde, die zur �berzeugung der Kammer eine �berwiegende Wahrscheinlichkeit der Vernichtung des Verf�gungspatents begr�nden, vorgetragen und gegebenenfalls glaubhaft gemacht und mithin die Vermutung der G�ltigkeit ersch�ttert, obliegt es wiederum dem Antragsteller/Verf�gungskl�ger darzulegen und gegebenenfalls glaubhaft zu machen, dass der Rechtsbestand des Verf�gungspatents trotz der hiergegen� erhobenen Angriffe hinreichend gesichert ist. Im Falle des Vorliegens (vorl�ufiger) negativer Einsch�tzungen aus in- oder ausl�ndischen Bestandsverfahren ist vom Antragsteller/Verf�gungskl�ger insoweit auch vorzutragen und gegebenenfalls glaubhaft zu machen, dass und warum die (vorl�ufige) negative Einsch�tzung fehlerhaft ist (Diagnose) und im weiteren Gang des Bestandsverfahren �berwunden werden wird (Prognose) (Rn. 68) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Damit sich Zweifel am Rechtsbestand des �Verf�gungspatents in einer Zur�ckweisung des Verf�gungsantrags niederschlagen k�nnen, muss das Verf�gungsschutzrecht in der Regel mit einem Einspruch oder einer Nichtigkeitsklage angegriffen werden oder ein solcher Angriff zumindest - soweit zwischen der Kenntnis des Verletzungsvorwurfs durch den Verf�gungsbeklagten und dem Verhandlungstermin nur ein kurzer Zeitraum liegt - zweifelsfrei absehbar sein. Au�erdem ist es erforderlich, dass der Antragsgegner/Verf�gungsbeklagte in einer rechtzeitig eingereichten, in sich geschlossenen, verst�ndlichen, vollst�ndigen, zusammenh�ngenden und schl�ssigen schrifts�tzlichen Darstellung zu den Entgegenhaltungen und den daraus abgeleiteten sowie sonstigen Angriffen auf den Rechtsbestand vortr�gt. (Rn. 69 – 70) (redaktioneller Leitsatz)

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Anforderungen an den hinreichend gesicherten Rechtsbestand im einstweiligen Verf�gungsverfahren