LG M�nchen I 21. Zivilkammer — 2021-09-29 — 21 O 9793/21 — Endurteil

Entscheidungsdatum: 2021-09-29

Aktenzeichen: 21 O 9793/21

Dokumenttyp: Endurteil

Tenor

1. Den Antragsgegnerinnen wird im Wege der einstweiligen Verf�gung unter Androhung eines Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 f�r jeden Fall der Zuwiderhandlung, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an dem jeweiligen gesetzlichen Vertreter, im Wiederholungsfall Ordnungshaft bis zu insgesamt zwei Jahren,

untersagt,

Arylharnstoff-Verbindungen, die ein Tosylatsalz von N-(4-Chlor-3-(trifluormethyl) phenyl)- N'-(4-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy) phenyl) harnstoff sind,

insbesondere als pharmazeutisches Produkt unter der Bezeichnung „S. 200 mg Filmtabletten“,

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf�hren oder zu besitzen und/oder diese Handlungen durch Dritte vornehmen zu lassen bzw. diese zu diesen Handlungen zu veranlassen;

und

einen Antrag auf Aufnahme von Produkten mit dem Wirkstoff Sorafenibtosilat bzw. Sorafenibtosylat in die IFA-Datenbank und/oder auf Ver�ffentlichung in den IFA-Informationsdiensten zu stellen;

wobei das Verbot zeitlich begrenzt bis zum 29. September 2021 gilt.

Ferner werden die Antragsgegnerinnen verpflichtet, bereits gestellte Antr�ge auf Aufnahme von Produkten mit dem Wirkstoff Sorafenibtosilat bzw. Sorafenibtosylat in die IFA-Datenbank und/oder auf Ver�ffentlichung in den IFA-Informationsdiensten zur�ckzunehmen.

Im �brigen wird der Antrag zur�ckgewiesen.

Die Antragsgegnerinnen haben als Gesamtschuldner die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.

Das Urteil ist vorl�ufig vollstreckbar.

Tatbestand

1 Die Verf�gungskl�gerinnen (nachfolgend: Antragstellerinnen) sind Teil des N-Konzerns (nachfolgend: N), der zu den global f�hrenden Unternehmen in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln geh�rt.

2 Die Antragstellerin zu 1) ist Ns US-Tochtergesellschaft, die f�r die Entwicklung und Herstellung von Pharmazeutika zur Behandlung von Menschen zust�ndig ist. Sie ist alleinige Inhaberin des Patents EP 2 305 255 (nachfolgend: Verf�gungspatent) und vertreibt unter dem Handelsnamen Abc das patentgem��e (Original-)Arzneimittel mit dem Wirkstoff N-(4-Chlor-3-(trifluormethyl) phenyl)-N’-(4-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy) phenyl) harnstoff (nachfolgend: Sorafenib) in der Verabreichungsform eines Tosylatsalzes (teilweise synonym auch nur als „Tosylat“ bzw. „Tosilat“ bezeichnet). Es dient der Behandlung von verschiedenen Krebserkrankungen, insbesondere Leber, Nieren- und Schilddr�senkarzinomen. Sorafenibtosylat ist ein Multi-KinaseHemmer, der bestimmte Enzyme blockiert, die an der Vermehrung und Ausbreitung von Krebszellen und der Bildung neuer Blutgef��e, die den Tumor versorgen, beteiligt sind. Abc ist eines der erfolgreichsten Produkte von N und erzielt aktuell alleine in Deutschland einen j�hrlichen Umsatz von ca. EUR 19 Millionen.

3 Bei der Antragstellerin zu 2) handelt es sich um diejenige N-Gesellschaft, die im Konzern unter anderem international f�r den Bereich „Consumer Health“ verantwortlich ist, einschlie�lich der zentralen Zust�ndigkeit f�r Onkologie. Die Antragstellerin zu 1) hat der Antragstellerin zu 2) eine exklusive Lizenz am Verf�gungspatent gegen Zahlung einer Lizenzgeb�hr erteilt.

4 Die Verf�gungsbeklagte (nachfolgend: Antragsgegnerin) zu 1) ist eine deutsche Konzerngesellschaft des tschechischen …-Konzerns, der auf die Herstellung von generischen Arzneimitteln spezialisiert ist, und will ein Generikum des Originalpr�parats in Deutschland in den Verkehr bringen, und zwar in Form von Filmtabletten, die jeweils 200 mg Sorafenib (als Tosylat) enthalten.

5 Die Antragsgegnerin zu 2) ist die Muttergesellschaft der Antragsgegnerin zu 1).

6 Die Antragstellerin zu 1) ist Inhaberin des europ�ischen Patents EP 1 140 840 (nachfolgend: EP ’840), das verschiedene Raf-Kinase-Inhibitoren unter Schutz stellt, zu denen auch Sorafenib geh�rt. Das EP ’840 basiert auf der internationalen Patentanmeldung WO 00/42012 vom 12.01.2000 (nachfolgend: WO ’012), in der eine generische Struktur, die eine gro�e Anzahl von Substanzen abdeckt (Formel I), sowie 103 individualisierte Arylharnstoffverbindungen (darunter Sorafenib) offenbart werden. Zus�tzlich offenbart die WO ’012 eine umfangreiche Liste pharmazeutischer Salze durch Bezugnahme auf Formel I, darunter 24 saure Salze (einschlie�lich Tosylatsalz) und 16 basische Salze. Das EP ’840 ist am 12.01.2020 abgelaufen. Basierend auf dem Produkt Abc wurde der Antragstellerin zu 1) f�r Sorafenib und pharmazeutisch vertr�gliche Salze davon ein erg�nzendes Schutzzertifikat (ESZ 12 2006 000 059.3, nachfolgend: ESZ ’059) erteilt, dessen Erteilung am 06.06.2013 ver�ffentlicht wurde und welches in Deutschland am 21.07.2021 abgelaufen ist.

7 Im Dezember 2013 versuchte N nach Durchf�hrung weiterer Versuche im Laufe des Pr�fungsverfahrens des EP ’840 durch zus�tzliche Anspr�che auch das Tosylatsalz der beanspruchten Arylharnstoffverbindungen und insbesondere Sorafenib-Tosylat unter Schutz zu stellen (Anlage ASt 5). Die Pr�fungsabteilung des EPA lehnte jedoch die Erteilung der neu eingereichten Anspr�che mit der Begr�ndung ab, dass es sich um eine unzul�ssige Erweiterung handele. Insbesondere vertrat die Pr�fungsabteilung die Auffassung, dass die Verbindung Sorafenib-Tosylat �ber den Inhalt der Anmeldung in der urspr�nglich eingereichten Fassung hinausgehe und daher nicht �ber das EP ’840 patentierbar sei, obwohl die Anmeldung in der urspr�nglich eingereichten Fassung neben zahlreichen anderen potenziell verf�gbaren Salzen auch Tosylat auff�hrte (Anlage ASt 6).

8 N nahm die Anspr�che betreffend Sorafenib-Tosylat daraufhin im Rahmen der Anmeldung des EP ’840 zur�ck, woraufhin das EP ’840 am 22.03.2006 erteilt wurde, und reichte sodann im Rahmen der Teilanmeldung des Verf�gungspatents einen Anspruch ein, der spezifisch das Tosylatsalz von Sorafenib als solches betrifft.

9 Das Verf�gungspatent ist eine Teilanmeldung zweiter Generation, abgeleitet von der Anmeldung EP 06 023 696 mit EP 02 786 842 als Stammanmeldung. Die Stammanmeldung basiert auf der internationalen Anmeldung WO 03/047 579 (PCT/US02/38439) (nachfolgend: WO ’579). Die WO ’579 wurde am 03.12.2002 unter Inanspruchnahme der Priorit�t der US 60/334,609 P (nachfolgend: US ’609) vom 03.12.2001 im Namen der N … eingereicht. Das Verf�gungspatent wurde am 22.08.2012 erteilt. Vor dem Europ�ischen Patentamt (nachfolgend: EPA) wurde kein Einspruch gegen das Verf�gungspatent eingelegt. Es steht in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft und hat eine Restlaufzeit bis zum 03.12.2022 (Anlage ASt 4).

10 Gegenstand des Verf�gungspatents sind Arylharnstoff-Verbindungen in Kombination mit anderen zytostatisch oder zytotoxisch wirksamen Stoffen zur Behandlung menschlicher Krebserkrankungen (Anlage ASt 3). Das Verf�gungspatent stellt unter anderem in seinem unabh�ngigen Anspruch 12 das Tosylatsalz des Wirkstoffs Sorafenib unter Schutz, wobei der Begriff „Tosylatsalz“ das Salz der para-Toluolsulfons�ure bezeichnet.

11 Gegen Anspruch 12 des Verf�gungspatentes hat die ratiopharm GmbH mit Schriftsatz datiert vom 11.02.2020 Nichtigkeitsklage vor dem Bundespatentgericht erhoben. Die Antragstellerin zu 1) hat den Rechtsbestand des Verf�gungspatentes verteidigt. Mit Verf�gung vom 12.10.2020 hat das Bundespatentgericht den Termin f�r die m�ndliche Verhandlung �ber die Nichtigkeitsklage auf den 29.09.2021 bestimmt.

12 Das Bundespatentgericht hat im Rechtsbestandsverfahren einen Hinweis nach � 83 Abs. 1 Satz 1 PatG am 01.04.2021 gegeben (Anlage ASt 12). Auf R�ckfrage seitens der Antragstellerin zu 1) hat das Bundespatentgericht einen Aspekt dieses Hinweises, die Inanspruchnahme der Priorit�t, in einem weiteren Hinweis vom 21.04.2021 erl�utert (Anlage ASt 13). Inhaltlich teilte das Bundespatentgericht der hiesigen Antragstellerin zu 1) mit, dass f�r eine wirksame Inanspruchnahme der Priorit�t der US ’069 noch weiterer Vortrag und erforderliche Belege im Hinblick auf Arbeitsvertr�ge der Erfinder und das anwendbare US-Recht nachzuholen seien. Zudem wies das Bundespatentgericht darauf hin, dass eine erfinderische T�tigkeit zu verneinen sein d�rfte. Zu ersterem Gesichtspunkt hat die Antragstellerin zu 1) den Sachvortrag mit Schriftsatz vom 27.05.2021 unter Vorlage von Dokumenten im Einzelnen erg�nzt, zu letzterem hat sie mit Schriftsatz vom 14.04.2021 vorgetragen.

13 Die Firma X. Arzneimittel GmbH hat mit Klageschrift vom 12.05.2021 ebenfalls eine Nichtigkeitsklage erhoben. Diese Klage wurde den Prozessbevollm�chtigten der Antragstellerin im Nichtigkeitsverfahren erst am 12.07.2021 zugestellt, nachdem ihr ein Entwurf von X. am 26.04.2021 zugeleitet worden war.

14 Bereits im M�rz 2019 war die Informationsstelle f�r Arzneispezialit�ten - IFA GmbH (nachfolgend: IFA) auf den bestehenden Patentschutz aus dem Verf�gungspatent hingewiesen worden. Die IFA nahm daraufhin die Substanz „Sorafenibtosilat“ als Pr�fungsmerkmal auf. In der Folge konnten Nachahmerpr�parate mit dieser Substanz nicht in den IFA-Informationsdiensten und der hieraus gespeisten LAUER-TAXE� ver�ffentlicht werden, so dass sie faktisch in Deutschland nicht marktf�hig waren.

15 Am 13.07.2021 informierte die IFA die Antragstellerseite, dass ihr aufgrund eines Beschlusses des Landgerichts Frankfurt vom 12.07.2021 im Verfahren 3-10 O 64/21 untersagt sei, dieses Pr�fungsmerkmal weiter anzuwenden (Anlage ASt 1). Demzufolge w�rden seit diesem Zeitpunkt Sorafenibtosilathaltige Nachahmerpr�parate zu Abc zur Ver�ffentlichung in der IFA-Datenbank zugelassen. Antr�ge, die bis zum 13.07.2021 bei der IFA eingegangen waren, w�rden infolge des Beschlusses des Landgerichts Frankfurt zu einer Ver�ffentlichung des Nachahmerproduktes in den IFA-Informationsdiensten - und in der Folge auch in der LAUER-TAXE� - zum 01.08.2021 f�hren.

16 Auf Antrag der Antragsgegnerin zu 1) wurde durch das zust�ndige Bundesinstitut f�r Arzneimittel und Medizinprodukte am 25.09.2020 die Marktzulassung f�r das Produkt S. 200 mg Filmtabletten als Generikum zu Abc erteilt. Ausweislich der Angaben zu dem Produkt im Arzneimittel-Informationssystem enth�lt das Produkt Sorafenibtosilat in einer Stoffmenge von 274 mg (Anlage ASt 7). Ein Antrag auf Aufnahme des Produkts in die IFA-Datenbank und auf Ver�ffentlichung in den IFA-Informationsdiensten wurde durch die Antragsgegnerin zu 1) ebenfalls gestellt (Bl. 46 d.A.).

17 Im Hinblick auf den Ablauf des erg�nzenden Schutzzertifikates ESZ ’059 lie� die Antragstellerseite die Antragsgegnerin zu 1) am 08.06.2021 und am 14.06.2021 anwaltlich anschreiben. In den Schreiben wurde die Schutzrechtslage aus Sicht der Antragstellerseite im Einzelnen dargelegt, unter anderem auf das Verf�gungspatent hingewiesen und dass dieses den Wirkstoff Sorafenib-Tosylatsalz sch�tze. Des Weiteren wurde die Antragsgegnerin zu 1) unter Fristsetzung zum 29.06.2021 aufgefordert, zu best�tigen, dass sie die aufgef�hrten Schutzrechte respektieren werde (Anlage ASt 8).

18 In einem Antwortschreiben hierauf vom 29.06.2021 erkl�rte die Antragsgegnerin zu 2) durch ihre Mitarbeiterinnen C. (Head Patent Attorney) und M. (Head of IP), dass sie nicht vorhabe, Sorafenib-Produkte in Deutschland vor Auslauf des relevanten erg�nzenden Schutzzertifikats am 21.07.2021 auf den Markt zu bringen. Betreffend zweier weiterer erw�hnter Patente, die bestimmte Wirkstoffkonzentrationen und Herstellungsprozesse von Sorafenib sch�tzten, l�ge nach ihrer Auffassung kein Verletzungstatbestand vor. Bez�glich des Verf�gungspatents wies die Antragsgegnerin zu 2) auf Nichtigkeitsklagen anderer Mitbewerber in verschiedenen L�ndern einschlie�lich Deutschland hin. Der Rechtsbestand des Verf�gungspatents sei eindeutig zweifelhaft, wie der vorl�ufigen Einsch�tzung des Bundespatentgerichts zu entnehmen sei, so dass das Verf�gungspatent den Markteintritt von „sorafenib …“ nach Ablauf des erg�nzenden Schutzzertifikats nicht verhindern k�nne (Anlage ASt 9).

19 Daraufhin erfolgte - unter Bezugnahme auf das oben genannte Schreiben an die Antragsgegnerin zu 1) vom 14.06.2021 - ein weiteres anwaltliches Schreiben der Antragstellerseite vom 08.07.2021 an die Antragsgegnerin zu 2), in dem die Antragstellerseite erkl�rte, dass es sich bei der vorl�ufigen Einsch�tzung des Bundespatentsgerichts um einen Hinweis handele, mit dem den Parteien des Nichtigkeitsverfahrens mitgeteilt werde, welche Punkte aus Sicht des Gerichts zum aktuellen Zeitpunkt als relevant und gegebenenfalls noch vortragsbed�rftig angesehen w�rden. Den Parteien werde sodann Gelegenheit zu Stellungnahme und weiterem Vortrag gegeben. Der Ausgang des Nichtigkeitsverfahrens sei damit zumindest offen, es spreche klar mehr f�r den Rechtsbestand von Anspruch 12 des Verf�gungspatents. Der deutsche Teil des Verf�gungspatents stehe weiterhin in Kraft und bislang liege keine Entscheidung �ber den Rechtsbestand von Anspruch 12 vor, eine solche sei jedoch erstinstanzlich in Deutschland in wenigen Wochen im Anschluss an die m�ndliche Verhandlung im Verfahren vor dem Bundespatentgericht zu erwarten. Die oben genannte Antwort der Antragsgegnerin zu 2) werde daher als eine Ber�hmung angesehen, die eine Erstbegehungsgefahr begr�nde. Die Antragsgegnerin zu 2) werde daher aufgefordert, bis zum 15.07.2021 unmissverst�ndlich und ernstlich zu erkl�ren, sie werde den Rechtsbestand des Anspruchs 12 des Verf�gungspatents respektieren und von Verletzungshandlungen s�mtlicher Art auch nach dem 21.07.2021 Abstand zu nehmen, wobei eine derartige Erkl�rung auch zun�chst auf den Zeitpunkt der Entscheidung nach der m�ndlichen Verhandlung im Rechtsbestandsverfahren vor dem Bundespatentgericht (Az. 3 Ni 12/20) am 29.09.2021 beschr�nkt sein k�nne (Anlage ASt 10).

20 Mit Antwortschreiben vom 15.07.2021 erkl�rte die Antragsgegnerin zu 2), sie habe bereits in ihrem Schreiben vom 29.07.2021 ihre Auffassung zum Rechtsbestand des Verf�gungspatents dargelegt und werde die geforderte Erkl�rung nicht abgeben (Anlage ASt 11).

21 Die Antragstellerinnen tragen vor, es bestehe eine Erstbegehungsgefahr durch beide Antragsgegnerinnen, weil die Antragsgegnerin zu 1) Inhaberin der beantragten Marktzulassung sei und die Antragsgegnerin zu 2) in den Schreiben vom 29.06.2021 (Anlage ASt 9) und 15.07.2021 (Anlage ASt 11) f�r die Antragsgegnerin zu 1) erkl�rt habe, den Schutz des Wirkstoffs Sorafenibtosylat durch das Verf�gungspatent nicht anzuerkennen und dass dieses einem Markteintritt ihres Sorafenibtosylathaltigen Produkts nach dem 21.07.2021 nicht entgegenstehe, sowie sich zudem geweigert habe, unmissverst�ndlich und ernstlich zu erkl�ren, dass sie den Rechtsbestand des Verf�gungspatents beachten werde. Bereits die Listung von Sorafenibtosylathaltigen Nachahmerarzneimitteln zu Abc verletze die Patentrechte der Antragstellerinnen. Der Rechtsbestand des Verf�gungspatents sei hinreichend gesichert, auch wenn es noch kein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren �berstanden habe. Es l�gen jedoch aufgrund der besonderen Marktsituation au�ergew�hnliche Umst�nde vor, die eine Entscheidung im Verf�gungsverfahren rechtfertigten. Der erstmalige Eintritt von Generika auf den deutschen Markt h�tte weitreichende und nicht wiedergutzumachende preisliche Auswirkungen auf den Markt und Preis des Originalpr�parats Abc aufgrund automatisch endender Abnahmevertr�ge und dauerhaft geringerer Preise f�r die Restlaufzeit des Patentschutzes, die auch dann nicht mehr das gleiche Niveau wie vor dem Generikum-Markteintritt erreichten, wenn alle Generika wieder vom Markt genommen werden w�rden. Um m�glichen Bedenken des Gerichts im Hinblick auf die Erfolgsaussichten des anh�ngigen Nichtigkeitsverfahrens aufgrund der Hinweise des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021 (Anlage ASt 12) und vom 21.04.2021 (Anlage ASt 13) vorwegzunehmen, h�tten die Antragstellerinnen den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung zun�chst zeitlich begrenzt gestellt, und zwar auf Unterlassung f�r den Zeitraum bis zur erstinstanzlichen Entscheidung des Bundespatentgerichts �ber den Rechtsbestand des Verf�gungspatents. Angesichts der f�r den 29.09.2021 terminierten Verhandlung vor dem Bundespatentgericht stelle dies eine erhebliche Beschr�nkung auf einen Zeitraum von weniger als zwei Monaten ab erstmalig m�glichem Markteintritt des Generikums dar, obwohl die Laufzeit des Patentes noch 15 Monate betrage. Die Antragstellerin zu 1) habe im Hinblick auf die Hinweise des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021 und 21.04.2021 im Rahmen des Nichtigkeitsverfahrens zum einen erl�utern und nachweisen k�nnen, dass die Rechte an der Erfindung aufgrund der arbeitsvertraglichen Regelungen von Anfang an bei der N … gelegen h�tten, welche das Stammpatent unter Inanspruchnahme der Priorit�t der US ’609 angemeldet habe, und zum anderen die �bertragung der Rechte am Patent auf die Antragstellerin zu 1) und heutige Inhaberin des Verf�gungspatents l�ckenlos darlegen k�nnen. Auch die fr�here Anmeldung US 09/948,915 (nachfolgend: US ’915) vom 10.09.2001 stehe der Priorit�t nicht entgegen, da sie nicht das Tosylatsalz von Sorafenib offenbare, wie das Bundespatentgericht in seinem Hinweis vom 01.04.2021 erl�utert habe (Anlage ASt 12). Das Bundespatentgericht habe auch zutreffenderweise in seinem Hinweis vom 01.04.2021 ausgef�hrt, dass in der Entgegenhaltung WO ’012 (Anlage ASt 16 bzw. NiK4 im Nichtigkeitsverfahren) die Verbindung Sorafenibtosylat gerade nicht eindeutig und unmittelbar offenbart sei, da darin nur ganz allgemein pharmazeutisch vertr�gliche Salze der allgemeinen Formel aufgef�hrt seien. Anspruch 12 des Verf�gungspatents beruhe - entgegen dem Hinweis des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021 - auch auf einer erfinderischen T�tigkeit. Aufgrund der K�rze der Ausf�hrungen des Bundespatentgerichts zur Frage der erfinderischen T�tigkeit handele es sich hierbei offensichtlich nur um eine sehr vorl�ufige technische Einsch�tzung, die zudem auf einer unzul�ssigen expost-Betrachtung beruhe. Ausgehend von den Entgegenhaltungen NiK2 (Anlage ASt 18) und NiK4 als dem n�chstkommenden Stand der Technik stelle sich schon die Frage, ob und aus welchem Grund der Fachmann �berhaupt weitergehende �berlegungen angestellt h�tte, eine Salzverbindung von Sorafenib herzustellen, zu untersuchen und entsprechende Versuche anzustellen, ob diese Salzverbindung verbesserte Eigenschaften aufweise. Die NiK4 beschr�nke sich in ihrer Offenbarung jedoch darauf, eine Vielzahl von Verbindungen zur Verf�gung zu stellen, die das Enzym RafKinase inhibieren. Anhaltspunkte, sich spezifisch mit Sorafenib zu befassen, insbesondere mit einem Salz und insbesondere mit dem Tosylatsalz, lie�en sich der NiK4 nicht entnehmen, die auf Seite 6 in den Zeilen 11-15 bzw. auf Seite 106 in Anspruch 50 lediglich eine unspezifische Aufstellung aller pharmazeutisch vertr�glichen Salze enthalte. Die NiK2 offenbare lediglich Sorafenib als guten Kandidaten zur Entwicklung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung von Tumorwachstum. Selbst wenn sich der Fachmann ungeachtet eines fehlenden Hinweises einer ungen�genden Bioverf�gbarkeit von Sorafenib bei oraler Verabreichung routinem��ig auch mit Salzverbindungen von Sorafenib befasst h�tte, h�tte er die geringe Wasserl�slichkeit des Tosylatsalzes von Sorafenib (unterhalb der Nachweisgrenze) festgestellt, wie durch die eidesstattliche Versicherung von Prof. Dr. R. vom 28.07.2020 (Anlage ASt 19) best�tigt werde. Da nach dem Stand der Technik davon auszugehen gewesen sei, dass Wasserl�slichkeit und Bioverf�gbarkeit korrelierten (Anlage ASt 22 bzw. NiK5, S. 224), h�tte bereits dieses Ergebnis den Fachmann von der Verwendung von Tosylatsalz von Sorafenib abgehalten. Der Fachmann w�rde dann auch nicht mehr die Aufl�sungsrate bzw. -geschwindigkeit �berpr�fen, da auch diese beiden Faktoren nach dem damaligen Stand der Technik (Anlage ASt 22, S. 234, Formel 13.9) zusammenhingen. Zudem seien Wirkstoffe in Form des Tosylatsalzes am Priorit�tstag des Verf�gungspatentes f�r handels�bliche Medikamente absolut un�blich gewesen (Anlagen ASt 21 und ASt 22). Dar�ber hinaus h�tten zum damaligen Zeitpunkt praktische Lieferschwierigkeiten bestanden, da keine reine para-Toluolsulfons�ure f�r die Herstellung eines Tosylatsalzes in ausreichenden Mengen h�tte bezogen werden k�nnen. Zu ber�cksichtigen sei au�erdem, dass das Tosylat-Anion ein relatives hohes Molekulargewicht im Vergleich zu Chlorid oder Sulfat habe, was - wegen des h�heren Gesamtgewichts - die Anzahl der oral zu verabreichenden Dosen pro Tag gegebenenfalls erheblich gesteigert h�tte und gegen eine Verwendung eines Tosylatsalzes gesprochen habe. Die Herstellung eines Tosylatsalzes habe daher zum Priorit�tszeitpunkt nicht zum Standardrepertoire geh�rt, sondern ferngelegen. Der Fachmann h�tte sich vielmehr alternativen Verabreichungsformen wie Gelkapseln zugewandt, zumal derartige Verabreichungsformen f�r schwer l�sliche Wirkstoffe im Stand der Technik vorgeschlagen w�rden (Anlage ASt 22). Was die Erfindung daher ausmache, sei, dass die Erfinder trotz der „desastr�sen“ Ergebnisses aus dem Salzscreening an der Salzl�sung festgehalten h�tten und pharmakokinetische Studien mit Sorafenib und dessen Salzen an Hunden durchgef�hrt h�tten, die zu dem �berraschenden Ergebnis gef�hrt h�tten, dass die Bioverf�gbarkeit von Sorafenibtosylat mit Abstand die h�chste sei (24,2% gegen�ber 3,5% von Sorafenib als solchem, das basisch ist; Anlage ASt 19), wobei die genauen Gr�nde hierf�r unklar seien. Anspruch 12 des Verf�gungspatents stelle auch keine unzul�ssige Erweiterung dar, da Tosylatsalze bereits in der Anmeldung enthalten gewesen seien. In der Interessenabw�gung �berwiege das Interesse der Antragstellerinnen, gegen die oben genannten drastischen Auswirkungen auf Markt und Preis des Originalpr�parats Abc f�r eine aktuelle Restlaufzeit des Patents von ca. 15 Monaten gesch�tzt zu werden, gegen�ber dem Interesse der Antragsgegnerinnen an der Absatzm�glichkeit f�r ein neu auf den Markt eintretendes Nachahmerprodukt f�r einen Zeitraum von weniger als zwei Monaten ab erstmalig m�glichem Markteintritt.

22 Mit Schriftsatz vom 19.07.2021 haben die Antragstellerinnen den Erlass einer einstweiligen Verf�gung gegen die Antragsgegnerin zu 1) ohne m�ndliche Verhandlung beantragt. Mit Verf�gung 21.07.2021 wurde Termin zur m�ndlichen Verhandlung auf den 26.07.2021 bestimmt, die Parteien wurden unter Abk�rzung der Ladungsfrist geladen und die Antragstellerseite wurde gebeten, den Verf�gungsantrag baldm�glichst von Anwalt zu Anwalt zuzustellen. Bereits am 14.07.2021 hatten die Antragsgegnerinnen eine Schutzschrift eingereicht, die der Antragstellerseite mit der Ladung zum Termin zugestellt wurde. Mit Schriftsatz vom 23.07.2021 beantragten die Antragstellerinnen, auch gegen die Antragsgegnerin zu 2) eine einstweilige Verf�gung zu erlassen. Die Antragsgegnerin zu 2) wurde mit Verf�gung vom 23.07.2021 ebenfalls zum Termin am 26.07.2021 geladen.

23 Die Antragstellerinnen beantragen jeweils zuletzt:

24 1. Den Antragsgegnerinnen wird im Wege der einstweiligen Verf�gung unter Androhung eines Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 f�r jeden Fall der Zuwiderhandlung, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an dem jeweiligen gesetzlichen Vertreter, im Wiederholungsfall Ordnungshaft bis zu insgesamt zwei Jahren,

untersagt, Arylharnstoff-Verbindungen, die ein Tosylatsalz von N-(4-Chlor-3-(trifluormethyl) phenyl)-N'-(4-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy) phenyl) harnstoff sind,

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf�hren oder zu besitzen und/oder diese Handlungen durch Dritte vornehmen zu lassen bzw. diese zu veranlassen, insbesondere als pharmazeutisches Produkt unter der Bezeichnung „S. 200 mg Filmtabletten“;

und einen Antrag auf Aufnahme von Produkten mit dem Wirkstoff Sorafenibtosilat bzw. Sorafenibtosylat in die IFA-Datenbank und/oder auf Ver�ffentlichung in den IFA-Informationsdiensten zu stellen;

bzw. angeordnet, einen bereits gestellten Antrag zur�ckzunehmen;

wobei das Verbot zeitlich begrenzt bis zur erstinstanzlichen Entscheidung des Bundespatentgerichts �ber den Rechtsbestand des Verf�gungspatentes (EP 2 305 255) in dem Verfahren Az. 3 Ni 12/20 (EP); hilfsweise ausdr�cklich bis zum 29. September 2021, ausgesprochen wird.

25 2. Die Antragsgegnerinnen tragen die Kosten des Verfahrens.

26 Die Antragsgegnerinnen beantragen jeweils,

1.den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung zur�ckzuweisen;

2.f�r den Fall der Zur�ckweisung eines Verf�gungsantrages oder seiner Zur�cknahme der Antragstellerin die Kosten des Verf�gungsverfahrens einschlie�lich der durch Hinterlegung dieser Schutzschrift entstandenen Kosten aufzuerlegen;

3.hilfsweise: den Vollzug der einstweiligen Verf�gung von einer Sicherheitsleistung nicht unter 5.000.000,00 EUR abh�ngig zu machen.

27 Die Antragsgegnerinnen tragen vor, ein Verf�gungsgrund sei zu verneinen, weil der Anspruch 12 des Verf�gungspatents nicht rechtsbest�ndig sei. Prinzipiell k�nne von einem hinreichenden Rechtsbestand nur ausgegangen werden, wenn das Verf�gungsschutzrecht bereits ein kontradiktorisches erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren �berstanden habe, was vorliegend nicht der Fall sei. Dar�ber hinaus habe das Bundespatentgericht in seinem vorl�ufigen Hinweis vom 01.04.2021 sowie der Erg�nzung vom 21.04.2021 Anspruch 12 des Verf�gungspatents zutreffenderweise als nicht neu erachtet und eine erfinderische T�tigkeit verneint. Das Verf�gungspatent nehme die Priorit�t der US ’609 vom 03.12.2001 nicht wirksam in Anspruch. Die �bertragungskette von den Erfindern bzw. Anmeldern auf die Antragstellerin zu 1) sei bislang nur unsubstantiiert vorgetragen und nicht nachgewiesen, wof�r unter anderem die Vorlage aller Arbeitsvertr�ge der Erfinder erforderlich sei, was den Antragstellerinnen nach eigenem Bekunden nicht m�glich sei. Auch sei eine arbeitsvertragliche �bertragung der Rechte an der Erfindung von der �bertragung der Rechte an der Anmeldung gem�� Art. 87 EP� zu unterscheiden. Zudem sei das Tosylatsalz von Sorafenib bereits in der fr�heren Anmeldung US ’915 (ver�ffentlicht als US 2002/0042517 A1, Anlage AR 8 bzw. NiK12 im Nichtigkeitsverfahren) vom 10.09.2001 offenbart worden. Daher sei Anspruch 12 des Verf�gungspatents nicht neu gegen�ber den Entgegenhaltungen NiK8 und NiK9 im Nichtigkeitsverfahren sowie - unabh�ngig von der Frage der Priorit�t - gegen�ber der NiK4. Zudem sei eine erfinderische T�tigkeit zu verneinen, da die Entgegenhaltungen NiK2 und NiK4 Sorafenib als Raf-Kinase-Inhibitor zeigten und die Bereitstellung des schwer wasserl�slichen Wirkstoffs Sorafenib in Form des Tosylatsalzes ausgehend von den Entgegenhaltungen NiK2, NiK4, NiK5 und NiK11 f�r den Fachmann naheliegend gewesen sei. Hierbei sei auch zu ber�cksichtigen, dass Tosylatsalz in den Studien besonders gute Werte hinsichtlich der Aufl�sungsrate bzw. -geschwindigkeit in Wasser aufgewiesen habe. Auch seien nicht die Kenntnisse von Prof. Dr. R. ma�geblich, da dieser �ber gr��eres Wissen als der Durchschnittsfachmann verf�ge, welcher die Standardschritte durchgehen w�rde. Die im vorliegenden Antrag der Antragstellerinnen enthaltenen Argumente zur erfinderischen T�tigkeit seien s�mtlich bereits im Nichtigkeitsverfahren vor Erlass des vorl�ufigen Hinweises des Bundespatentgerichts vorgetragen worden. Die K�rze der diesbez�glichen Ausf�hrungen des Bundespatentgerichts sei der Einfachheit des Falls geschuldet. Anspruch 12 stelle dar�ber hinaus auch eine unzul�ssige Erweiterung gegen�ber der Stammanmeldung dar und sei vom EPA nur versehentlich erteilt worden. Dieser Aspekt sei in den Nichtigkeitsverfahren aber bislang noch nicht vorgebracht worden. Schlie�lich falle auch die gebotene Interessenabw�gung zugunsten der Antragsgegnerinnen aus, da ihnen bei Erlass der beantragten Verf�gung die Erschlie�ung eines f�r sie wirtschaftlich �beraus wichtigen Marktes vollst�ndig verwehrt bleibe, obwohl sie aufgrund der Einsch�tzung des Bundespatentgerichts davon ausgehen d�rften, dass ihr Produkt das Verf�gungspatent im relevanten Umfang nicht verletze. Der ihnen drohende - derzeit nicht bezifferbare - Schaden stehe au�er Verh�ltnis zu der M�glichkeit einer anderslautenden Entscheidung des Bundespatentgerichts bzw. etwaigen Berufungsentscheidung im Nichtigkeitsverfahren.

28 Die Antragsgegnerin zu 2) tr�gt dar�ber hinaus vor, eine Verletzungshandlung ihrerseits liege nicht vor, da sie nichts mit dem Vertrieb des streitgegenst�ndlichen Produkts zu tun habe. Die Aufnahme der Antragsgegnerin zu 2) in die Schutzschrift vom 19.07.2021 k�nne nicht zu ihren Lasten gehen. Dass die Antragsgegnerin zu 2) anstelle der Antragsgegnerin zu 1) auf die anwaltlichen Schreiben der Antragstellerseite geantwortet habe, k�nne viele m�gliche Gr�nde haben, z.B. das Fehlen einer Rechtsabteilung bei der Antragsgegnerin zu 1).

29 Zur Erg�nzung des Tatbestands wird auf die eingereichten Schrifts�tze samt Anlagen sowie das Sitzungsprotokoll vom 26.07.2021 (Bl. 45/47 d.A.) verwiesen.

Gründe

30 Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung ist zul�ssig und �berwiegend begr�ndet.

31 A. Zul�ssigkeit

Der Antrag ist zul�ssig, insbesondere ist das Landgericht M�nchen I sachlich, �rtlich und international zust�ndig, � 143 PatG, �� 937, 32 ZPO i.V.m. � 38 Nr. 1 BayGZVJu, Art. 7 Abs. 2 EuGVVO.

32 B. Begr�ndetheit

Der Antrag ist auch begr�ndet, da das Vorliegen eines Verf�gungsanspruchs und eines Verf�gungsgrundes glaubhaft gemacht ist.

33 I. Verf�gungsanspruch

1. Die Antragstellerin zu 1) ist als Patentinhaberin des Verf�gungspatents aktivlegitimiert.

34 Auch die Antragstellerin zu 2) ist als ausschlie�liche Lizenznehmerin aktivlegitimiert. Der diesbez�gliche Vortrag der Antragstellerin zu 2) wurde durch die Antragsgegnerinnen - nach Vorlage der teilweise geschw�rzten Lizenzvertr�ge in der m�ndlichen Verhandlung am 26.07.2021 (Anlagenkonvolut ASt 24) - nicht weiter bestritten (Bl. 46 d.A.).

35 2. Die Rechtsverletzung durch das Produkt S. 200 mg Filmtabletten als Generikum zu Abc ist unstreitig.

36 3. Die Beantragung der Marktzulassung f�r das Produkt S. 200 mg Filmtabletten als Generikum zu Abc durch die Antragsgegnerin zu 1) und deren Erteilung, der Antrag der Antragsgegnerin zu 1) auf Aufnahme des Produkts in die IFA-Datenbank und auf Ver�ffentlichung in den IFAInformationsdiensten, die Mitteilung der IFA vom 13.07.2021, ihr sei aufgrund eines Beschlusses des Landgerichts Frankfurt vom 12.07.2021 untersagt, die Substanz „Sorafenibtosilat“ als Pr�fungsmerkmal anzuwenden, sowie die Antwortschreiben der Antragsgegnerin zu 2) vom 29.06.2021 (Anlage ASt 9) und 15.07.2021 (Anlage ASt 11) begr�nden in der Gesamtschau eine Erstbegehungsgefahr f�r patentverletzende Handlungen der Antragsgegnerinnen bezogen auf S. 200 mg Filmtabletten als Generikum zu Abc.

37 Die Antragsgegnerinnen haben trotz entsprechender Aufforderung der Antragstellerseite, bis zum 29.06.2021 zu best�tigen, dass sie die in dem Schreiben aufgef�hrten Schutzrechte und damit auch das Verf�gungspatent respektieren werden (Anlage ASt 8), keine entsprechende Erkl�rung abgegeben. Vielmehr hat die Antragsgegnerin zu 2) im Schreiben vom 29.06.2021 (Anlage ASt 9) erkl�rt, dass sie nicht vorhabe, Sorafenib-Produkte in Deutschland vor Auslauf des relevanten erg�nzenden Schutzzertifikats am 21.07.2021 auf den Markt zu bringen. Bez�glich des Verf�gungspatents erkl�rte die Antragsgegnerin zu 2), dieses k�nne den Markteintritt von „sorafenib …“ nach Ablauf des erg�nzenden Schutzzertifikats nicht verhindern, es seien Nichtigkeitsklagen anderer Mitbewerber in verschiedenen L�ndern anh�ngig und der Rechtsbestand des Verf�gungspatents sei eindeutig zweifelhaft, wie der vorl�ufigen Einsch�tzung des Bundespatentgerichts zu entnehmen sei (Anlage ASt 9). Auch auf die erneute Aufforderung mit Schreiben vom 08.07.2021, bis zum 15.07.2021 unmissverst�ndlich und ernstlich zu erkl�ren, die Antragsgegnerin zu 2) w�rde den Rechtsbestand des Anspruchs 12 des Verf�gungspatents respektieren und von Verletzungshandlungen s�mtlicher Art auch nach dem 21.07.2021 Abstand zu nehmen (Anlage ASt 10), wurde keine entsprechende Erkl�rung abgegeben. Vielmehr erkl�rte die Antragsgegnerin zu 2) mit Schreiben vom 15.07.2021, sie habe bereits in ihrem Schreiben vom 29.07.2021 ihre Auffassung zum Rechtsbestand des Verf�gungspatents dargelegt und werde die geforderte Erkl�rung nicht abgeben (Anlage ASt 11). Auch im Rahmen des vorliegenden Verfahrens wurde keine entsprechende Erkl�rung von der Antragsgegnerseite abgegeben. Unter Ber�cksichtigung all dieser Umst�nde ist eine Erstbegehungsgefahr zu bejahen.

38 4. Die Antragsgegnerin zu 1) ist passivlegitimiert, da sie Inhaberin der Marktzulassung f�r das streitgegenst�ndliche Generikum „S. 200 mg Filmtabletten“ ist und die Antr�ge bei der IFA auf Aufnahme des Generikums in die IFA-Datenbank und auf Ver�ffentlichung in den IFA-Informationsdiensten gestellt hat. Auch die Antragsgegnerin zu 2) ist passivlegitimiert, da sie auf das an die Antragsgegnerin zu 1) gerichtete Schreiben der Antragstellerseite vom 14.07.2021 (Anlage ASt 8) mit Schreiben vom 29.06.2021 (Anlage ASt 9) geantwortet, hierbei insgesamt f�r „…“ ihre rechtliche Auffassung dargelegt und sich insbesondere auch zur Frage der Markteinf�hrung in Deutschland ge�u�ert hat („Please note that … does not intend to launch any Sorafenib product in Germany before July 21st, 2021, (…).“). Welche konzerninternen Hintergr�nde hierbei eine Rolle gespielt haben, ist angesichts dieser allgemein f�r den „…“-Konzern get�tigten und zugleich speziell auf den deutschen Markt bezogenen �u�erungen durch Mitarbeiterinnen der Antragsgegnerin zu 2) unerheblich.

39 II. Verf�gungsgrund

1. Die Antragstellerinnen haben glaubhaft gemacht, dass sie die im OLG-Bezirk M�nchen im Bereich des gewerblichen Rechtsschutzes geltende Monatsfrist ab Kenntnis von Tat und T�ter unter den besonderen Umst�nden des vorliegenden Einzelfalls eingehalten haben.

40 Im OLG-Bezirk M�nchen ist im Bereich des gewerblichen Rechtsschutzes grunds�tzlich eine Dringlichkeitsfrist von einem Monat ab Kenntnis von Tat und T�ter einzuhalten. Soweit der Antragsteller zu diesem Zeitpunkt noch nicht im Besitz der notwendigen Glaubhaftmachungsmittel ist, um mit einigen Erfolgsaussichten einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung zu stellen, so ist die zur Erlangung dieser Glaubhaftmachungsmittel notwendige Zeit hinzuzuaddieren, soweit der Antragsteller durchg�ngig z�gig vorgeht und alsbald nach dem Vorliegen dieser Glaubhaftmachungsmittel den Verf�gungsantrag stellt (Nachweise bei Retzer, in: Harte/Henning, UWG, 4. Aufl. 2016, Anh. zu � 12 Rn. 957).

41 Bei Zugrundelegung der oben dargelegten Ma�st�be haben die Antragstellerinnen die Monatsfrist f�r die Beantragung der vorliegenden einstweiligen Verf�gung durch ihre Antragsschrift vom 19.07.2021 gewahrt.

42 F�r den Beginn der Monatsfrist kann nicht an die Beantragung und die Erteilung der Marktzulassung f�r das Generikum S. 200 mg Filmtabletten angekn�pft werden, da diese f�r sich genommen keine Erstbegehungsgefahr begr�nden (vgl. BGH, Urteil vom 05.12.2006, Az. X ZR 76/05, juris - Simvastatin). Vielmehr ist f�r den Beginn der Monatsfrist das zweite Antwortschreiben der Antragsgegnerseite vom 15.07.2021 (Anlage ASt 11) ma�geblich, weil darin die Antragsgegnerseite auf die explizite Aufforderung mit Schreiben vom 08.07.2021, bis zum 15.07.2021 unmissverst�ndlich und ernstlich zu erkl�ren, sie w�rde den Rechtsbestand des Anspruchs 12 des Verf�gungspatents respektieren und von Verletzungshandlungen s�mtlicher Art auch nach dem 21.07.2021 Abstand zu nehmen (Anlage ASt 10), mitteilte, dass sie die geforderte Erkl�rung nicht abgeben werde. Die Antragsschrift vom 19.07.2021 ist am 20.07.2021 und damit innerhalb der Monatsfrist bei Gericht eingegangen.

43 2. Ein Verweis auf ein Hauptsacheverfahren ist den Antragstellerinnen nicht zuzumuten. Der Unterlassungsanspruch steht dem Patentinhaber nur w�hrend der begrenzten Laufzeit des Patents zur Verf�gung. Die Restlaufzeit des Verf�gungspatents betr�gt im vorliegenden Fall nur noch ca. 15 Monate. Hiervon w�re voraussichtlich jedenfalls ein sehr erheblicher Anteil bereits verstrichen, bis die Antragstellerinnen im Rahmen eines Hauptsacheverfahrens gegebenenfalls ein vorl�ufig vollstreckbares Urteil, gerichtet auf Unterlassung, erhalten w�rden. Der Unterlassungsanspruch ist das Wesensmerkmal eines Ausschlie�lichkeitsrechts, wie das Patent eines ist, und stellt gleichzeitig auch die sch�rfste Waffe des Patentinhabers dar (LG M�nchen I BeckRS 2021, 17662, Rn. 73). Im vorliegenden Fall w�re dabei die Versagung eines Unterlassungsanspruchs bis zu einem vorl�ufig vollstreckbaren Urteil in der Hauptsache f�r die Antragstellerinnen besonders gravierend, da nach dem unwidersprochen gebliebenen Vortrag der Antragstellerseite (Bl. 35/36 d.A.) der Markteintritt eines Generikums zu einem massiven Verfall des Preises f�r ein Originalpr�parat f�hren w�rde, der auch nicht wiederhergestellt werden k�nne, wenn das Generikum zu einem sp�teren Zeitpunkt, d.h. infolge eines vorl�ufig vollstreckbaren erstinstanzlichen Urteils, wieder vom Markt genommen werde. Preisreduzierungen in H�he von etwa 67%- 77% seien in derartigen F�llen nicht un�blich. Bei Eintritt des ersten Generikums auf den Markt endeten Abnahmevertr�ge f�r das Originalarzneimittel Abc entweder automatisch und sofort oder seien kurzfristig k�ndbar. Diese Abnahmevertr�ge w�rden bei R�ckzug der Generika vom Markt auch nicht wieder aufleben, sondern m�ssten neu ausgehandelt werden. Der Preis des Originalpr�parats sei in vergangenen F�llen, in denen Generikahersteller ihre Nachahmerpr�parate nach erfolgtem Markteintritt wieder vom Markt nehmen mussten, f�r die Restlaufzeit des Patentschutzes bzw. der Marktexklusivit�t in der Regel substanziell unterhalb des vorherigen Preises verblieben. Zur Glaubhaftmachung dieser Aspekte haben die Antragstellerinnen eine eidesstattliche Versicherung der Frau Laura Mauss, Head of Pricing and Reimbursement bei der N Vital GmbH, der deutschen Vertriebsgesellschaft von N, vom 14.07.2021 vorgelegt (Anlage ASt 23). Diese Erw�gungen liegen auch der Rechtsprechung zum drohenden Markteintritt eines Generikums als Sonderfall im Rahmen von einstweiligen Verf�gungsverfahren zugrunde (vgl. OLG D�sseldorf GRUR-RR 2013, 236, 240 - Flupirtin-Maleat; LG M�nchen I BeckRS 2017, 126085, Rn. 54 - TRUVADA).

44 3. Der Rechtsbestand des Verf�gungspatents ist hinreichend gesichert.

45 a) Aus Sicht der Kammer sind hinsichtlich des insoweit geltenden Pr�fungsma�stabs folgende allgemeine Erw�gungen ma�geblich:

46 aa) Nach der Rechtsprechung des Landgerichts M�nchen I ist es f�r den Erlass einer einstweiligen Verf�gung in Patentsachen grunds�tzlich nicht notwendig, dass das Verf�gungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren �berstanden hat; ausreichend ist bereits vielmehr - neben der Glaubhaftmachung einer Patentverletzung sowie der zeitlichen Dringlichkeit - ein mit hoher Wahrscheinlichkeit zu prognostizierender, d.h. hinreichend gesicherter, Rechtsbestand des Verf�gungspatents. Grund hierf�r ist, dass anderenfalls, d.h. wenn ein unbeschadetes �berstehen eines erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren als erforderlich erachtet w�rde, f�r einen erheblichen Zeitraum ein einstweiliger Rechtsschutz aus einem erteilten Schutzrecht faktisch ausgeschlossen w�re (LG M�nchen I GRUR 2021, 466 - Rechtsbestand im Verf�gungsverfahren; BeckRS 2017, 126085, Rn. 52 - TRUVADA). Obgleich bei Anwendung dieser allgemeinen Ma�st�be das Interesse eines Verf�gungsbeklagten der gesetzlichen Regelung nach �ber die Schadensersatzregelung des � 945 ZPO f�r den Fall abgesichert ist, dass sich eine einstweilige Verf�gung nachtr�glich als ungerechtfertigt erweisen sollte, m�ssen jedoch mit einem vorl�ufigen Unterlassungstitel gegebenenfalls verbundene, unverh�ltnism��ige H�rten gerade auch mit Blick auf Art. 3 Abs. 2 der Durchsetzungsrichtlinie vermieden werden. Daher kommt nach Auffassung der Kammer jedenfalls in F�llen, in denen sich die Unwirksamkeit eines Patents geradezu aufdr�ngt und ein Widerruf im Rahmen eines anh�ngigen Einspruchsverfahrens mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erwarten ist, die Annahme der f�r den Erlass einer einstweiligen Verf�gung notwendigen Dringlichkeit nicht in Betracht (LG M�nchen I GRUR-RS 2020, 31236, Rn. 28 - Schnellaufl�sungsformulierung II).

47 bb) Demgegen�ber kommt nach der Rechtsprechung des Oberlandesgerichts D�sseldorf, des Oberlandesgerichts Karlsruhe und des Oberlandesgerichts M�nchen der Erlass einer einstweiligen Verf�gung - insbesondere auf Unterlassung - in Patentsachen prinzipiell nur dann in Betracht, wenn sowohl die Frage der Patentverletzung als auch der Bestand des Verf�gungsschutzrechts im Ergebnis so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beantworten sind, dass eine fehlerhafte, in einem etwa nachfolgenden Hauptsacheverfahren zu revidierende Entscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist. Von einem hinreichend gesicherten Rechtsbestand kann danach grunds�tzlich nur dann ausgegangen werden, wenn das Verf�gungsschutzrecht bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren �berstanden hat (OLG D�sseldorf InstGE 9, 140, 146 - Olanzapin; InstGE 112, 114 - Harnkatheter; OLG Karlsruhe GRUR-RR 2009, 442 - Vorl�ufiger Rechtsschutz; GRUR-RR 2015, 509 - Ausr�stungssatz; OLG M�nchen GRUR 2020, 385 - Elektrische Anschlussklemme).

48 cc) Dieser Meinungsstreit kann jedoch vorliegend dahinstehen, da auch nach der Rechtsprechung der Oberlandesgerichte in Sonderf�llen von dem Erfordernis einer dem Antragsteller g�nstigen kontradiktorischen Rechtsbestandsentscheidung abgesehen werden kann. Ein derartiger Sonderfall kommt u.a. in Betracht, wenn (z.B. mit R�cksicht auf die Marktsituation oder die aus der Schutzrechtsverletzung drohenden Nachteile) au�ergew�hnliche Umst�nde gegeben sind, die es f�r den Antragsteller ausnahmsweise unzumutbar machen, den Ausgang des Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahrens abzuwarten (OLG D�sseldorf InstGE 12, 114 - Harnkatheterset; OLG M�nchen GRUR 2020, 385 - Elektrische Anschlussklemme). Derartige au�ergew�hnliche Umst�nde sind regelm��ig zu bejahen, wenn - wie im vorliegenden Fall - Verletzungshandlungen durch Generikaunternehmen in Rede stehen (OLG D�sseldorf GRUR-RR 2013, 236 - Flupirtin-Maleat). W�hrend n�mlich der von ihnen angerichtete Schaden im Falle einer sp�teren Aufrechterhaltung des Patents vielfach enorm und (mit R�cksicht auf den durch eine entsprechende Festsetzung von Festbetr�gen verursachten Preisverfall) nicht wiedergutzumachen ist, hat eine (wegen sp�terer Vernichtung des Patents) unberechtigte Verf�gung lediglich zur Folge, dass das Generikaunternehmen vor�bergehend zu Unrecht vom Markt ferngehalten wird, was durch entsprechende Schadenersatzanspr�che gegen den Patentinhaber vollst�ndig ausgeglichen werden kann. Ber�cksichtigt man au�erdem, dass das Generikaunternehmen f�r seine Marktpr�senz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingeht (weil das Pr�parat dank des Patentinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert ist), hat eine Verbotsverf�gung zu ergehen, auch wenn f�r das Verletzungsgericht wegen des Fehlens eines fachkundigen Votums zum Rechtsbestand keine endg�ltige Sicherheit �ber den Bestand des Verf�gungsschutzrechts gewonnen werden kann. Erforderlich ist aber, dass das Verletzungsgericht die �berzeugung von der Rechtsbest�ndigkeit des Verf�gungsschutzrechts gewonnen hat. Hierf�r m�ssen aus der Sicht des Verletzungsgerichts entweder die besseren Argumente f�r die Patentf�higkeit sprechen, so dass sich diese positiv bejahen l�sst, oder es muss (mit R�cksicht auf die im Rechtsbestandsverfahren geltende Beweislastverteilung) die Frage der Patentf�higkeit mindestens ungekl�rt bleiben, so dass das Verletzungsgericht, wenn es anstelle des Patentamts oder des Bundespatentgerichts in der Sache selbst zu befinden h�tte, dessen Rechtsbestand zu bejahen h�tte (OLG D�sseldorf GRUR 2020, 272, Rn. 8 - Hydroxysubstituierte Azetidinone; GRUR-RS 2017, 142305, Rn. 15 - Kombinationszusammensetzung; GRUR-RS 2014, 4902 - Desogetrel; so auch der Vortrag der Antragsgegnerinnnen, Schutzschrift, S. 9). Mit anderen Worten: Ausreichend, aber auch notwendig sind eine �berwiegende Wahrscheinlichkeit daf�r und eine darauf gegr�ndete subjektive �berzeugung des Verletzungsgerichts davon, dass das Verf�gungsschutzrecht einen Angriff auf seinen Rechtsbestand unbeschadet �berstehen wird (LG M�nchen I BeckRS 2017, 126085, Rn. 54 - TRUVADA).

49 dd) Dass im vorliegenden Fall bereits zwei Hinweise des Bundespatentgerichts gem�� � 83 Abs. 1 S. 1 PatG vom 01.04.2021 und 21.04.2021 (Anlagen ASt 12 und ASt 13) ergangen sind, die sich nach dem damaligen Verfahrensstand im Nichtigkeitsverfahren tendenziell gegen den Rechtsbestand des Verf�gungspatents aussprechen (im Einzelnen hierzu sogleich), ist im Rahmen der Rechtsbestandsprognose zu ber�cksichtigen, f�hrt aber aus Sicht der Kammer nicht zu einer grunds�tzlichen �nderung des geltenden Pr�fungsma�stabs. Unabh�ngig vom jeweiligen Stadium des Nichtigkeitsverfahrens ist ein hinreichend gesicherter Rechtsbestand zu bejahen, wenn nach der subjektiven �berzeugung des Verletzungsgerichts das Verf�gungsschutzrecht einen Angriff auf seinen Rechtsbestand unbeschadet �berstehen wird. Hierbei ist stets auch die Beweislastverteilung im Nichtigkeitsverfahren in den Blick zu nehmen (vgl. (OLG D�sseldorf GRUR 2020, 272, Rn. 8 - Hydroxysubstituierte Azetidinone; GRUR-RS 2017, 142305, Rn. 15 - Kombinationszusammensetzung; GRUR-RS 2014, 4902 - Desogetrel), wobei die materielle Beweislast f�r das Vorliegen eines Nichtigkeitsgrunds grunds�tzlich (zur Ausnahme der wirksamen Insanspruchnahme der Priorit�t, siehe sogleich unten) die Nichtigkeitskl�gerin tr�gt (BGH GRUR 2016, 1260, Rn. 29 - Yttrium-Aluminium-Granat; GRUR 2015, 472, Rn. 43 - Stabilisierung der Wasserqualit�t; NJW-RR 1999, 834, 836 - Herzklappenprothese; GRUR 1984, 339, 340 - �berlappungsnaht; Asendorf/Schmidt, in: Benkard, 11. Aufl. 2015, � 4 Rn. 38).

50 Die �berzeugungsbildung des Verletzungsgerichts hinsichtlich des Rechtsbestands des Verf�gungspatents wird aber vom jeweiligen Verfahrensstadium des Nichtigkeitsverfahrens beeinflusst: Je weiter das Nichtigkeitsverfahren fortgeschritten ist und je deutlicher hierbei eine f�r die Nichtigkeitsbeklagte negative Tendenz erkennbar wird, umso schwerer wird es dem Verletzungsgericht fallen, vom Rechtsbestand des Verf�gungspatents �berzeugt sein zu k�nnen. Hierbei lassen sich in einem Verfahren wie dem vorliegenden, in dem kein Einspruchsverfahren stattgefunden hat, grunds�tzlich drei Phasen des Nichtigkeitsverfahrens unterscheiden: (1) zwischen Klageerhebung und Erteilung eines Hinweises gem�� � 83 Abs. 1 S. 1 PatG, (2) zwischen Hinweis und erstinstanzlicher Entscheidung sowie (3) nach Ergehen der erstinstanzlichen Entscheidung.

51 (1) Vor Ergehen eines Hinweises gem�� � 83 Abs. 1 S. 1 PatG stellt die Patenterteilung die einzige Entscheidung einer inl�ndischen fachkundigen Stelle dar, die gem�� � 58 Abs. 1 S. 3 PatG mit Ver�ffentlichung ihre gesetzlichen Wirkungen entfaltet. Das Verletzungsgericht kann und wird seine �berzeugung daher allein auf der Grundlage des Vorbringens der Parteien im Verletzungsverfahren bilden. Die gegen oder f�r den Rechtsbestand vorgebrachten Tatsachen und Glaubhaftmachungsmittel k�nnen jedoch grunds�tzlich nur Ber�cksichtigung finden, wenn sie bereits als Tatsachenvortrag oder Beweismittel in das Nichtigkeitsverfahren eingef�hrt wurden, ein Einbringen im Nichtigkeitsverfahren ernstlich und glaubhaft angek�ndigt wurde oder jedenfalls objektiv zu erwarten sind. Trotz des im Nichtigkeitsverfahren grunds�tzlich bestehenden Amtsermittlungsgrundsatzes (� 87 Abs. 1 S. 1 PatG) kann andernfalls eine Ber�cksichtigung im Nichtigkeitsverfahren nicht mit �berwiegender Wahrscheinlichkeit erwartet werden, da das als kontradiktorisches Streitverfahren ausgepr�gte Nichtigkeitsverfahren in besonderem Ma�e der Disposition der Parteien Rechnung tr�gt (vgl. BGH BeckRS 2013, 12864 - Arretiervorrichtung; Keukenschrijver, in: Busse/Keukenschrijver, 9. Aufl. 2020, � 82 Rn. 91; Meier-Beck, GRUR 2014, 1033, 1038, Fn. 35). So obliegt es der Nichtigkeitskl�gerin, vorzutragen und geltend zu machen, auf welchen (technischen) Sachverhalt sie ihr Vorbringen st�tzt, und insoweit ihren Vortrag zu den verfahrensgegenst�ndlichen Nichtigkeitsgr�nden zu substantiieren (vgl. BGH BeckRS 2013, 12864 - Arretiervorrichtung; Keukenschrijver, in: Busse/Keukenschrijver, 9. Aufl. 2020, � 82 Rn. 91; Meier-Beck, GRUR 2014, 1033, 1038, Fn. 35). Dies gilt insbesondere f�r das Vorlegen entsprechender Entgegenhaltungen durch die Nichtigkeitskl�gerin (vgl. Meier-Beck, GRUR 2014, 1033, 1038, Fn. 35). Zu ber�cksichtigen ist schlie�lich die im Nichtigkeitsverfahren geltende Beweislastverteilung (s.o.).

52 (2) Ist bereits ein negativer Hinweis des Bundespatentgerichts ergangen, d.h. ein Hinweis, der eine Tendenz gegen den Rechtsbestand des Verf�gungspatents erkennen l�sst, ist f�r die �berzeugungsbildung des Verletzungsgerichts eine eingehende, einzelfallbezogene Auseinandersetzung mit dem konkreten Inhalt des Hinweises erforderlich. Dabei stellt ein Hinweis gem�� � 83 PatG als vorl�ufige Einsch�tzung des f�r den Rechtsbestand zust�ndigen und mit technisch fachkundigen Richtern besetzten Spruchk�rpers des Bundespatentgerichts ein von dem Verletzungsgericht in besonderem Ma�e zu w�rdigendes Indiz dar. Gleichwohl kann eine ihrer Natur nach eben nur vorl�ufige negative Einsch�tzung des Rechtsbestands die M�glichkeit der Durchsetzung eines Patents im Wege der einstweiligen Verf�gung nicht per se ausschlie�en. Vielmehr sind insbesondere eine etwaige - gegebenenfalls in einzelnen Formulierungen zum Ausdruck kommende - Ergebnisoffenheit des Hinweises, die Art und Gewichtigkeit der technischen Argumente sowie die Begr�ndungstiefe (vgl. OLG D�sseldorf GRUR-RS 2021, 4420, Rn. 23 f. - Cinacalcet II; LG M�nchen I BeckRS 2017, 126085, Rn. 57 - TRUVADA) von Bedeutung, wobei gegebenenfalls zwischen den einzelnen Argumenten, die dem Rechtsbestand nach vorl�ufiger Ansicht des Bundespatentgerichts (m�glicherweise) entgegenstehen, zu differenzieren ist. Auch in diesem Stadium des Nichtigkeitsverfahrens ist f�r die vom Verletzungsgericht anzustellende Prognose die Beweislastverteilung im Nichtigkeitsverfahren zu ber�cksichtigen, und zwar unabh�ngig davon, ob das Bundespatentgericht hierauf in seinem Hinweis ausdr�cklich Bezug nimmt. Gelangt danach das Verletzungsgericht zur �berzeugung, dass die Nichtigkeitskl�gerin als beweisbelastete Partei treffende Beweisfragen im Nichtigkeitsverfahren nicht eindeutig werden beantwortet werden k�nnen, ist ein hinreichend gesicherter Rechtsbestand nach dem eingangs dargelegten Grundsatz zu bejahen. Der Umstand des Vorliegens des negativen Hinweises f�hrt dann f�r sich genommen nicht zu einem anderen Ergebnis. Das Patent steht vielmehr unver�ndert in Kraft, so dass es in rechtlicher Hinsicht auch insoweit bei den gesetzlichen Wirkungen des Patents gem�� � 58 Abs. 1 S. 3 PatG bleibt. Der negative Hinweis ist aber unter Umst�nden als ein Aspekt im Rahmen der Interessenabw�gung unter Zumutbarkeitsgesichtspunkten zu ber�cksichtigen (s.u.).

53 (3) Ist schlie�lich bereits eine erstinstanzlichen Nichtigerkl�rung ergangen, wird dagegen eine �berzeugung des Verletzungsgerichts, das Verf�gungspatent werde das Nichtigkeitsverfahren unbeschadet �berstehen, nur ausnahmsweise bei evidenter Unrichtigkeit dieser Entscheidung in Betracht kommen (vgl. OLG D�sseldorf GRUR-RR 2008, 329, 331 - Olanzapin; LG M�nchen I BeckRS 2015, 7460 - Google Maps; BeckRS 2017, 126085, Rn. 55 f. - TRUVADA BeckRS 2019, 6166, Rn. 113 - Pemetrexed).

54 b) Im vorliegenden Fall ist - auch unter Ber�cksichtigung der Hinweise des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021 (Anlage ASt 12) und 21.04.2021 (Anlage ASt 13) - ein hinreichend gesicherter Rechtsbestand des Verf�gungspatents zu bejahen. Nach den Hinweisen des Bundespatentgerichts sowie dem Vorbringen der Parteien kommt es vorliegend f�r die Pr�fung des hinreichend gesicherten Rechtsbestands auf die Fragen der Priorit�t bzw. Neuheit des Verf�gungspatents gegen�ber den Entgegenhaltungen NiK8 und NiK9 im Nichtigkeitsverfahren, der Neuheit gegen�ber der Entgegenhaltung WO ’012 (Anlage ASt 16 bzw. NiK4 im Nichtigkeitsverfahren), der erfinderischen T�tigkeit gegen�ber den Entgegenhaltungen NiK2 und NiK4 sowie der unzul�ssigen Erweiterung an.

55 Im Einzelnen:

56 aa) Nach dem Vorbringen der - im Hinblick auf die wirksame Inanspruchnahme der Priorit�t im Nichtigkeitsverfahren darlegungs- und beweispflichtigen (vgl. Hinweis des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021, Anlage ASt 12, S. 2/3) - Antragstellerseite erscheint es - auch unter Ber�cksichtigung der Hinweise des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021 (Anlage ASt 12) und 21.04.2021 (Anlage ASt 13) - hinreichend gesichert, dass Anspruch 12 des Verf�gungspatents nicht neuheitssch�dlich durch die in den Heften 8 und 25 des Jahres 2002 der Zeitschrift Current Pharmaceutical Design erschienenen Aufs�tze NiK8 und NiK9 vorweggenommen ist, da das Verf�gungspatent seine Priorit�t aus der amerikanischen Anmeldung US ’609 vom 03.12.2001 wirksam in Anspruch nimmt.

57 (1) Das Bundespatentgericht hat in seinem Hinweis vom 01.04.2021 angemerkt, dass sich aus der bislang nur seitens der Nichtigkeitskl�gerin als NiK7 zur Akte gereichten Priorit�tsschrift US ’609 nicht einmal die Identit�t der Erfinder ergebe, so dass es auch hierzu weiterer Angaben und Belege bed�rfe. Sofern die Nichtigkeitsbeklagte weiter die Priorit�t aus der US ’609 in Anspruch nehmen wolle, m�sse sie diesbez�glichen fehlenden Vortrag und die erforderlichen Belege innerhalb der �u�erungsfrist nachholen (Anlage ASt 12, S. 2/3). Auf Nachfrage der Nichtigkeitsbeklagten bzw. hiesigen Antragstellerin zu 1) mit Schriftsatz vom 14.04.2021 wies das Bundespatentgericht mit Hinweis vom 21.04.2021 erg�nzend darauf hin, dass die bibliografischen Angaben im Dokument NIB1 Annex 5 (liegt hier nicht vor) indiziell daf�r spr�chen, dass die Voranmeldung von den dort genannten 18 Erfindern angemeldet wurde, die tats�chliche Voranmeldung aber bislang nicht zur Akte gereicht worden sei (Anlage ASt 13, S. 1).

58 In der Schutzschrift vom 14.07.2021 haben die Antragsgegnerinnen - unter Bezugnahme auf die oben genannten Hinweise des Bundespatentgerichts - vorgetragen, die Antragstellerseite habe bislang noch keinen Nachweis �ber die tats�chlichen Anmelder der Priorit�tsanmeldung erbracht, da diese ohne Nennung der Erfinder eingereicht worden sei (Anlage AR 7 = Anlage ASt 14 NIB6A). Das Register des USPTO zeige nunmehr unter „Inventor Information“ 18 Erfinder (Schutzschrift, S. 10).

59 Zu den Hinweisen des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021 und 21.04.2021 hat die Antragstellerin zu 1) im Nichtigkeitsverfahren mit Schrifts�tzen vom 14.04.2021 und 27.05.2021 ausf�hrlich Stellung genommen, die im hiesigen Verf�gungsverfahren als Anlagen ASt 14 (mit den entsprechenden Anlagen) und ASt 17 vorgelegt und deren wesentliche Argumente im hiesigen Verf�gungsantrag dargelegt wurden. Hinsichtlich der Identit�t der Erfinder-Anmelder der amerikanischen Priorit�tsschrift US ’609 erl�utert die Antragstellerin zu 1), dass die Erfinder-Anmelder bei Einreichung der Priorit�tsschrift im Einklang mit dem hier ma�geblichen US-Recht noch nicht benannt, sodann aber fristgem�� nachgemeldet worden seien. Das USamerikanische Patentamt (USPTO) h�tte daraufhin mit Schreiben vom 15.08.2002 (Anlage ASt 14 NIB7 RT-6) best�tigt, dass die Anmeldung vollst�ndig sei (Bl. 25 d.A.). In der internationalen Patentanmeldung WO ’579, die am 03.12.2002 unter Inanspruchnahme der Priorit�t der US ’609 eingereicht worden sei, seien die Erfinder-Anmelder benannt worden (Anlage ASt 14 NIB6B).

60 Unter Ber�cksichtigung dieses Vortrags und der als Anlagen vorgelegten Unterlagen ist aus Sicht der Kammer die Identit�t der Erfinder-Anmelder durch die Antragstellerinnen hinreichend schl�ssig dargelegt und glaubhaft gemacht und somit mit Blick auf den im Verf�gungsverfahren gem�� � 920 Abs. 2 ZPO geltenden Beweisma�stab zugleich hinreichend gesichert, dass die Antragstellerin zu 1) im Nichtigkeitsverfahren die Identit�t der Erfinder-Anmelder wird darlegen und beweisen k�nnen. Hierbei ist insbesondere das Schreiben des USPTO vom 15.08.2002 ma�geblich, aus dem die - mit den in der WO ’579 identischen - Namen der Erfinder-Anmelder hervorgehen und das verdeutlicht, dass die nachtr�gliche Benennung der Erfinder-Anmelder bezogen auf die US ’609 erfolgt ist und offensichtlich wirksam m�glich ist (vgl. Anlage ASt 14 NIB7 RT- 6: „Receipt is acknowledged of this provisional Patent Application“; Anlage ASt 15, Ziff. 8/12).

61 (2) Weiter hat das Bundespatentgericht in seinem Hinweis vom 01.04.2021 ausgef�hrt, es sei „fraglich, ob das Priorit�tsrecht (oder, was hierzu auch ausreichen w�rde, die Voranmeldung selbst) von dem Erfinder-Anmelder oder den Erfinder-Anmeldern der amerikanischen Priorit�tsschrift auf die urspr�ngliche Anmelderin des Streitpatents (das war die N H, LLC, Tarrytown, N.Y., US) oder deren Rechtsnachfolgerin wirksam �bertragen wurde, wobei eine solche �bertragung auch noch nach Anmeldung des Streitpatents m�glich gewesen w�re“ (Anlage ASt 12, S. 2). Eine solche �bertragung sei von der insoweit darlegungspflichtigen Nichtigkeitsbeklagten bislang allerdings nicht hinreichend vorgetragen oder belegt worden. F�r die �bertragung des Priorit�tsrechts (oder der Voranmeldung) auf die Nichtigkeitsbeklagte gelte nach st�ndiger Rechtsprechung amerikanisches Recht (BGH GRUR 2013, 712, Rn. 12 - Fahrzeugscheibe), dessen Regelungen von der Nichtigkeitsbeklagten ebenfalls im Einzelnen vorzutragen und zu beweisen seien. Dabei sei dem Bundespatentgericht bekannt und ergebe sich auch aus dem von der Nichtigkeitsbeklagten als NIB1 vorgelegten Gutachten (nach dem unwidersprochen gebliebenen Vortrag der Antragstellerseite handelt es sich hierbei um das im vorliegenden Verfahren als Anlage ASt 15 vorgelegte Gutachten von Prof. J. R. T vom 03.08.2020, s.u.), dass das insoweit mangels Regelungen im Statute Law allein einschl�gige Common Law der amerikanischen Rechtspraxis zwischen der f�r eine wirksame �bertragung noch nicht ausreichenden blo�en Verpflichtung zur �bertragung und dem �bertragungsvorgang selbst unterscheide, der nach amerikanischem Recht wohl auch schon vor Anmeldung der Priorit�tsschrift m�glich sei (in deutscher Rechtsterminologie werde eine solche im Voraus vollzogene �bertragung als Vorausabtretung bezeichnet). Ob nur eine �bertragungsverpflichtung oder eine allein ausreichende (Voraus-) Abtretung, deren Voraussetzungen f�r eine wirksame �bertragung im amerikanischen Recht im �brigen ebenfalls n�her darzulegen w�ren, im hier zu entscheidenden konkreten Fall vorl�ge, k�nne allerdings erst nach Vorlage der konkreten Arbeitsvertr�ge der Erfinder-Anmelder der Priorit�tsschrift beurteilt werden; ein blo�er Hinweis auf „�bliche“ arbeitsvertragliche Regelungen reiche demgegen�ber nicht - auch nicht indiziell - aus. Sofern die Nichtigkeitsbeklagte weiter die Priorit�t aus der US ’609 in Anspruch nehmen wolle, m�sse sie den fehlenden Vortrag und die erforderlichen Belege innerhalb der �u�erungsfrist nachholen (Anlage ASt 12, S. 2/3).

62 Mit Hinweis vom 21.04.2021 wies das Bundespatentgericht erg�nzend darauf hin, dass das Vorliegen wirksamer �bereinstimmender �bertragungserkl�rungen aller 18 Erfinder-Anmelder von der Nichtigkeitsbeklagten noch darzulegen und zu beweisen sei. Bislang sei lediglich ein einziger - durch die Arbeitgeberin nicht gegengezeichneter - Arbeitsvertrag einer Erfinderin vorgelegt worden. Es sei nicht zwingend, dass die Arbeitsvertr�ge der anderen 17 Erfinder inhaltlich identisch seien, hierbei handele es sich bislang nur um unbelegten Parteivortrag. Dies schlie�e auch eine „Declaration“ von Jonathan H. H vom 14.11.2014 ein, so dass die bekannten Personen ggf. als Zeugen zu vernehmen w�ren. Die Frage, ob die Arbeitsvertr�ge eine zul�ssige Vorausabtretung enthielten, sei unstreitig nach USamerikanischem Recht zu beurteilen. Das Gutachten NIB1 selbst sei als Beweis hierf�r ungeeignet, da es sich um ein Parteigutachten handele; es biete aber Anhaltspunkte genug, dieser Frage von Amts wegen nachzugehen, wozu nach Vorlage der Arbeitsvertr�ge eine Beurteilung durch einen vom Senat bestellten Sachverst�ndigen zu erw�gen sei. Es bed�rfe daher noch weiteren Vortrags, um eine Berechtigung der Nichtigkeitsbeklagten zur Inanspruchnahme der Priorit�t darzulegen und durch geeignete Beweismittel nachzuweisen (Anlage ASt 13, S. 1/2).

63 Hierzu haben die Antragsgegnerinnen in ihrer Schutzschrift - unter Bezugnahme auf die oben genannten Hinweise des Bundespatentgerichts - vorgetragen, die �bertragung des Priorit�tsrechts von den 18 Erfindern auf die Antragstellerin zu 1) als Anmelderin des Verf�gungspatents sei nicht nachgewiesen, da nicht alle 18 Arbeitsvertr�ge vorgelegt worden seien und der �bertragungsvorgang von der Arbeitgeberin der Erfinder auf die Antragstellerin zu 1) nicht dargelegt worden sei (Schutzschrift, S. 11). Zudem haben sie in der m�ndlichen Verhandlung vom 26.07.2021 vorgetragen, dass eine arbeitsvertragliche �bertragung der Rechte an der Erfindung von der �bertragung der Rechte an der Anmeldung gem�� Art. 87 EP� zu unterscheiden sei.

64 Zu den Hinweisen des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021 und 21.04.2021 hat die Antragstellerin zu 1) im Nichtigkeitsverfahren mit Schrifts�tzen vom 14.04.2021 (Anlage ASt 17) und 27.05.2021 (Anlage ASt 14) ausf�hrlich Stellung genommen, deren wesentliche Argumente im hiesigen Verf�gungsantrag dargelegt wurden (Bl. 23/25 d.A.). Hierzu legte sie als Anlage NIB8 zum Schriftsatz vom 27.05.2021 ein eidesstattliche Versicherung des Herrn Jonathan R. H vor, der als Patent Counsel bei der N … besch�ftigt sei und in der eidesstattlichen Versicherung versichere, dass alle in der US Provisional Anmeldung US ’609 genannten Erfinder-Anmelder zum Zeitpunkt der Erfindung Angestellte der N … gewesen seien (Anlage ASt 14, NIB8, Ziff. 4). In ihrem Schriftsatz im Nichtigkeitsverfahren vom 27.05.2021 hat die Antragstellerin zu 1) Herrn H als Zeugen benannt (Anlage ASt 14, S. 6). Als Annex 1 seiner Erkl�rung habe Herr H die Arbeitsvertr�ge von sieben der insgesamt 18 Erfinder-Anmelder vorgelegt (Anlage ASt 14, NIB8 - Annex 1). Er versichere, die �brigen Arbeitsvertr�ge nicht auffinden zu k�nnen und vermute, dass diese im Zuge der Schlie�ung des Werks in West Haven im Jahr 2007 nach Ablauf der betriebsinternen Aufbewahrungspflichten vernichtet worden seien (Anlage ASt 14, NIB8, Ziff. 9). Es sei ersichtlich, dass alle sieben vorliegenden Arbeitsvertr�ge den identischen Wortlaut h�tten. Dar�ber hinaus versichere Herr H, dass es sich bei den Arbeitsvertr�gen um Standard-Arbeitsvertr�ge handele, die alle Mitarbeiter, also auch die 18 Erfinder-Anmelder zwingend unterschrieben h�tten m�ssen (Anlage ASt 14, NIB8, Ziff. 12). Die in den Arbeitsvertr�gen enthaltene Klausel 3 treffe folgende Regelung zu Rechten an Erfindungen von Arbeitnehmern: „Each and every invention I Make during the period of time I am actually employed by N shall become the property of N without additional compensation or consideration to me, except for any invention for which no equipment, supplies, facility or N’s Confidential Information was used and which was developed entirely on my own time (…).“ Der vorliegend zugrundezulegende Beweisma�stab erfordere nicht die Vorlage jedes einzelnen Arbeitsvertrages der 18 Erfinder-Anmelder, da die Kl�gerin des Nichtigkeitsverfahrens �berhaupt keine Umst�nde vorgetragen habe, die gegen eine �bertragung der Priorit�tsrechte spr�chen, sondern diese lediglich bestritten habe. Im �brigen begr�nde das anwendbare US-Recht in der Person des Arbeitgebers sogar unmittelbar (ohne gesonderten �bertragungsakt) einen sogenannten „equitable title“, der Grundlage f�r die Inanspruchnahme einer Priorit�t sein k�nne. Insoweit k�me es nicht einmal auf die ausdr�ckliche �bertragungsklausel im Arbeitsvertrag an. Zur Anwendung des USamerikanischen Rechts h�tte die Antragstellerin zu 1) im Verfahren vor dem Bundespatentgericht mit Schriftsatz vom 03.08.2020 als NIB1 (im vorliegenden Verfahren: Anlage ASt 15) ein Gutachten von Prof. J. R. T vorgelegt, einem Rechtsprofessor an der Georgetown University in Washington D.C., der auf Patentrecht spezialisiert sei. Prof. T f�hre aus, dass nach dem entsprechend den Regeln des internationalen Privatrechts ma�geblichen USamerikanischen Recht die oben genannte Klausel zu einer automatischen �bertragung der Rechte an der Erfindung auf den Arbeitgeber f�hre, ohne dass irgendwelche weiteren Schritte von Arbeitgeber oder Arbeitnehmer erforderlich w�ren. Nach Einsch�tzung von Prof. T f�hre die Klausel dazu, dass das Recht an der Erfindung von den Erfindern auf die N … bereits zu dem Zeitpunkt, zu dem die Erfindung gemacht wurde, automatisch �bergegangen sei (Anlage ASt 15, Ziff. 15 und 29). Das Recht an der Erfindung sei somit lange vor dem Anmeldetag der PCTAnmeldung durch Vorausabtretung der Anmelder-Erfinder auf die N … �bergegangen. Es sei auch aufschlussreich, dass Teva (die Muttergesellschaft der deutschen Nichtigkeitskl�gerin ratiopharm GmbH) im von ihr angestrengten Nichtigkeitsverfahren im Vereinigten K�nigreich ihre Einw�nde gegen die Wirksamkeit der Priorit�tsinanspruchnahme aufgegeben habe und hiermit zumindest die Vermutung nahelege, dass sie diesen Einw�nden keine Substanz beimesse.

65 Unter Ber�cksichtigung dieses Vortrags und der als Anlagen vorgelegten Unterlagen ist aus Sicht der Kammer hinreichend schl�ssig dargelegt und glaubhaft gemacht und somit gem�� � 920 Abs. 2 ZPO zugleich hinreichend gesichert, dass die Antragstellerin zu 1) im Nichtigkeitsverfahren wird darlegen und beweisen k�nnen (s.o.), dass eine wirksame �bertragung des in Anspruch genommenen Priorit�tsrechts aus der US ’609 von den Erfinder-Anmeldern auf die N … erfolgt ist.

66 Nach Ansicht der Kammer ist f�r einen Nachweis einer entsprechenden �bertragungsvereinbarung im Nichtigkeitsverfahren - jedenfalls zur Glaubhaftmachung im Rahmen des vorliegenden Verf�gungsverfahrens - nicht zwingend die Vorlage aller schriftlichen Arbeitsvertr�ge der 18 Erfinder-Anmelder erforderlich. Dar�ber hinaus geht aus dem Hinweis des Bundespatentgerichts vom 21.04.2021 hervor, dass auch der Beweis im Nichtigkeitsverfahren auf andere Weise als durch die Vorlage aller Arbeitsvertr�ge, insbesondere durch entsprechende Zeugenaussagen �ber den Abschluss und Inhalt der entsprechenden Vereinbarungen gef�hrt werden kann (Anlage ASt 13, S. 2: „ggf. w�ren die dem Senat bekannten Personen daher als Zeugen zu vernehmen“). Die Antragstellerin zu 1) hat im Nichtigkeitsverfahren den Patent Counsel der N …, Herrn H, als Zeugen f�r das Vorliegen einer entsprechenden �bertragungsklausel in den Arbeitsvertr�gen aller 18 Erfinder-Anmelder benannt. Als f�r patentrechtliche Fragen der N … (als Arbeitgeberin) zust�ndiger Anwalt (Anlage ASt 14 NIB8, Ziff. 1), der nach eigenem Bekunden auch R�ckgriff auf die bei der N … vorhanden Aufzeichnungen nehmen konnte bzw. kann (Anlage ASt 14 NIB8, Ziff. 2), erscheint die Zeugenaussage des Herrn H f�r diese Fragen auch als ein taugliches Beweismittel. Demgegen�ber stellt die eidesstattliche Versicherung des Herrn H vom 21.05.2021 (Anlage ASt 14 NIB8) zwar kein taugliches Beweismittel f�r den Nachweis dieser Aspekte im Nichtigkeitsverfahren dar (siehe Hinweis des Bundespatentgerichts vom 21.04.2021, Anlage ASt 13, S. 2), aber ein Mittel der Glaubhaftmachung im vorliegenden Verf�gungsverfahren gem�� �� 936, 920 Abs. 2, 294 Abs. 1 ZPO. Insbesondere kann sie im vorliegenden Verf�gungsverfahren herangezogen werden, um eine Prognose zu treffen, welchen Inhalt seine Zeugenaussage im Nichtigkeitsverfahren, f�r das er als Zeuge benannt wurde (s.o.), voraussichtlich haben wird. Eine zus�tzliche eidesstattliche Versicherung der 18 Erfinder-Anmelder (als Arbeitnehmer) ist dagegen jedenfalls f�r die Glaubhaftmachung des Vorliegens eines Vertragsschlusses und der Vertragsinhalte im vorliegenden Verf�gungsverfahren nicht erforderlich. Die eidesstattliche Versicherung f�r jeweils eine der beiden Vertragsparteien reicht f�r die diesbez�gliche Glaubhaftmachung aus, sofern - wie im vorliegenden Fall - keine Anhaltspunkte f�r eine Unvollst�ndigkeit oder Unrichtigkeit der eidesstattlichen Versicherung bzw. der Aussage des im Nichtigkeitsverfahren zu vernehmenden Zeugen bestehen. Dies gilt vorliegend umso mehr, als zur St�tzung der Aussage von Herrn H insgesamt sieben von 18 Arbeitsvertr�gen als Annex 1 zur eidesstattlichen Versicherung (Anlage ASt 14 NIB8) vorgelegt wurden, deren Inhalte sich mit dem von ihm (in seiner eidesstattlichen Versicherung) wiedergegebenen Inhalt decken. Bei Zugrundelegung dieser Grunds�tze kann danach davon ausgegangen werden, dass zwischen der N … und allen 18 Erfinder-Anmeldern Arbeitsvertr�ge bestanden, die die oben beschriebene Klausel 3 enthielten.

67 Ob die genannte Klausel 3 als zul�ssige Vorausabtretung anzusehen ist, ist nach den Hinweisen des Bundespatentgerichts 01.04.2021 und 21.04.2021 „nach st�ndiger Rechtsprechung“ (Anlage ASt 12, S. 2) bzw. „unstreitig“ (Anlage ASt 13, S. 2) nach USamerikanischem Recht zu beurteilen. Die Einholung eines Sachverst�ndigengutachtens zu diesen Fragen kommt im vorliegenden Verf�gungsverfahren angesichts der zeitlichen Dringlichkeit - anders als im Nichtigkeitsverfahren (vgl. Anlage ASt 13, S. 2) - nicht in Betracht (vgl. K�hler, in: K�hler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 39. Aufl. 2021, � 12 Rn. 2.21; Kr�ger, WRP 1991, 68). Das von der Antragstellerseite im Nichtigkeitsverfahren als NIB1 und im vorliegenden Verfahren als Anlage ASt 15 vorgelegte Gutachten von Prof. T vom 03.08.2020 stellt als Parteigutachten im Nichtigkeitsverfahren kein taugliches Beweismittel dar, sondern (lediglich) entsprechend substantiierten Parteivortrag. Allerdings enth�lt es nach dem Hinweis des Bundespatentgerichts vom 21.04.2021 „Anhaltspunkte genug, dieser Frage von Amts wegen nachzugehen“ (Anlage ASt 13, S. 2). Zu ber�cksichtigen ist au�erdem, dass das Gericht gem�� � 293 ZPO zur Ermittlung der ausl�ndischen Rechtsnormen, also auch der geltenden Auslegungsma�st�be, auf s�mtliche verf�gbaren Erkenntnisquellen zur�ckgreifen kann, was insbesondere vorliegende Parteigutachten umfasst (Pr�tting, in: M�Ko ZPO, 6. Auf. 2020, � 293 Rn. 6). Dies gilt im Verf�gungsverfahren im besonderen Ma�e, da das Gericht gehalten ist, bei seiner summarischen Pr�fung der �berwiegenden Wahrscheinlichkeit alle verf�gbaren Erkenntnisquellen, d.h. auch private Parteigutachten, zur Erlangung der notwendigen Sachkunde auszusch�pfen (Kr�ger, WRP 1991, 68, 71; vgl. K�hler, in: K�hler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 39. Aufl. 2021, � 12 Rn. 2.21; B�hler, GRUR 2011, 965, 969). Andernfalls w�re Patentinhabern in Konstellationen wie der vorliegenden, die im Nichtigkeitsverfahren unter Umst�nden die Erholung eines gerichtlichen Sachverst�ndigengutachtens erfordern, die Rechtsdurchsetzung im Verf�gungsverfahren g�nzlich abgeschnitten, was dem Gebot des effektiven Rechtsschutzes widersprechen w�rde. Dar�ber hinaus wurde das durch das Parteigutachten von Prof. T substantiierte Vorbringen der Antragstellerinnen durch die Antragsgegnerseite nicht im gleichen Ma�e substantiiert bestritten. Insoweit war ihr Vortrag in der Schutzschrift vom 14.07.2021 (Schutzschrift, S. 11) und in der m�ndlichen Verhandlung vom 26.07.2021 weitgehend auf eine Bezugnahme auf die Hinweise des Bundespatentgerichts beschr�nkt.

68 Nach den Erl�uterungen von Prof. T begr�ndet die Klausel 3 der Arbeitsvertr�ge einen automatischen �bergang des Rechts an der Erfindung von den Erfinder-Anmeldern (als Arbeitnehmer) auf die N … (als Arbeitgeberin) (Anlage ASt 15, Ziff. 15, 29, 33). Diese Auffassung wird durch die Kammer geteilt, insbesondere aufgrund der Formulierung der Klausel 3 („Each and every invention I Make during the period of time I am actually employed by N shall become the property of N without additional compensation or consideration to me“), zumal auch keine entgegenstehenden Anhaltspunkte in Klausel 3 oder anderen Regelungen der Arbeitsvertr�ge ersichtlich sind.

69 Dies schlie�t auch die in Anspruch genommene Priorit�t der Anmeldung US ’609 ein. Soweit die Antragsgegnerinnen vortragen, das Recht an der Erfindung, wie es in Klausel 3 der Arbeitsvertr�ge genannt werde, sei von dem Recht an der Anmeldung gem�� Art. 87 EP� zu unterscheiden, ist dieses Argument offensichtlich schon nicht zum Gegenstand des f�r den Rechtsbestand des Verf�gungspatents ma�geblichen Nichtigkeitsverfahrens gemacht worden, da es jedenfalls in den beiden Hinweisen des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021 und 21.04.2021 (Anlagen ASt 12 und 13) keinen Niederschlag gefunden hat. Vielmehr weist das Bundespatentgericht darin allgemein darauf hin, dass f�r die Frage der �bertragung des Priorit�tsrechts (oder der Voranmeldung) „nach st�ndiger Rechtsprechung“ (Anlage ASt 12, S. 2) bzw. „unstreitig“ (Anlage ASt 13, S. 2) USamerikanisches Recht Anwendung findet. F�r diese Auslegung der Antragsgegnerinnen finden sich auch weder in den vorliegenden sieben Arbeitsvertr�gen (Anlage ASt 14 NIB8 - Annex 1) noch in den Erl�uterungen von Prof. T (Anlage ASt 15) noch in den Anmeldeunterlagen (Anlagen ASt 14 NIB6A und NIB6B) Anhaltspunkte. Vielmehr werden in der internationalen Patentanmeldung WO ’579, die die Priorit�t der US ’609 in Anspruch nimmt (Anlage ASt 14 NIB6B), f�r die USA die Bezeichnungen Erfinder und Anmelder gerade gemeinsam genannt („Inventors/Applicants“).

70 (3) In seinem Hinweis vom 21.04.2021 hat das Bundespatentgericht au�erdem erg�nzend noch darauf hingewiesen, dass die Arbeitsvertr�ge der Erfinder-Anmelder der Priorit�tsschrift nach dem Vortrag der Nichtigkeitsbeklagten nur eine �bertragung des Priorit�tsrechts auf die N … als jeweilige Arbeitgeberin vors�hen, nicht auf die Nichtigkeitsbeklagte als Anmelderin des Verf�gungspatents (Anlage ASt 13, S. 2).

71 Auch die Antragsgegnerinnen haben in ihrer Schutzschrift - unter Bezugnahme auf die oben genannten Hinweise des Bundespatentgerichts - vorgebracht, dass der �bertragungsvorgang von der Arbeitgeberin der Erfinder auf die Antragstellerin zu 1) nicht dargelegt worden sei (Schutzschrift, S. 11).

72 Zu diesem Punkt hat die Antragstellerin zu 1) im Nichtigkeitsverfahren mit Schriftsatz vom 27.05.2021 (Anlage ASt 14) und im hiesigen Verf�gungsantrag (Bl. 25/27 d.A.) ebenfalls ausf�hrlich Stellung genommen und die jeweiligen Unterlagen als Anlagen jeweils in beiden Verfahren vorgelegt. Am 03.12.2002 sei die internationale Patentanmeldung WO ’579 im Namen der N … und unter Inanspruchnahme der Priorit�t der vorl�ufigen Anmeldung US ’609 vom 03.12.2001 eingereicht worden. Bei Einreichung seien, im Einklang mit dem ma�geblichen US-Recht, die Erfinder noch nicht benannt, sodann aber fristgem�� nachgemeldet worden. Das US-Patentb�ro USPTO h�tte daraufhin mit Schreiben vom 15.08.2002 (Anlage ASt 14 NIB7 RT-6) best�tigt, dass die Anmeldung vollst�ndig sei (Anlage ASt 15, Ziff. 13). W�hrend der internationalen Phase sei mit Schreiben vom 14.05.2004 (Request to record change, Anlage ASt 14 NIB6C) beantragt worden, die PCT-Anmeldung von der N … auf die N L … zu �bertragen. Die der �bertragung zugrunde liegende Erkl�rung werde als Anlage ASt 14 NIB6 vorgelegt. Die Eintragung der Umschreibung sei von der WIPO best�tigt worden (Notification of the Recording of a Change, Anlage ASt 14 NIB6E). Der Antrag auf Eintritt der internationalen Anmeldung PCT/US02/38439 in die europ�ische Phase sei beim EPA am 03.06.2004 gestellt worden (Anlage ASt 14 NIB6F). Der europ�ischen Anmeldung sei die Anmeldenummer EP 02 786 842.1 / EP 1 450 799 zugeordnet worden. Am 14.11.2006 sei eine Teilanmeldung eingereicht worden (Anlage ASt 14 NIB6G). Dieser Teilanmeldung sei die Anmeldenummer EP 06 023 696.5 / EP 1 769 795 zugeordnet worden. Am 26.05.2009 und am 01.12.2009 sei beantragt worden, die Teilanmeldung EP 06 023 696.5 / EP 1 769 795 und die Stammanmeldung EP 02 786 842.1 / EP 1 450 799 von der N L … auf die N H LLC, die heutige Patentinhaberin und Antragstellerin zu 1), umzuschreiben (Anlage ASt 14 NIB6H, S. 65). Der Rechts�bergang sei am 06.07.2009 bzw. am 15.12.2009 vom EPA best�tigt worden (Anlage ASt 14 NIB6I). Auf Basis der ersten Teilanmeldung EP 06 023 696.5 / EP 1 769 795 sei im Namen der Antragstellerin zu 1) am 30.09.2010 eine Teilanmeldung als Teilanmeldung zweiter Generation eingereicht worden (Request for grant of a European Patent, Anlage ASt 14 NIB6J). Dieser Teilanmeldung sei die Anmeldenummer EP 10 183 659.1 / EP 2 305 255 zugeordnet worden. Hierbei handele es sich um die Anmeldung zum vorliegenden Verf�gungspatent. Schlie�lich sei am 26.07.2018 im deutschen Teil des Verf�gungspatents eine Adress�nderung der Antragstellerin zu 1) mitgeteilt worden. Die neue und aktuelle Adresse der Antragstellerin zu 1) liege in K in New Jersey, USA (Anlage ASt 14 NIB6K). Die Adress�nderung sei am 13.08.2018 vom DPMA best�tigt worden (Anlage ASt 14 NIB6K).

73 Die von der Antragstellerseite derart detailliert dargelegten �bertragungsvorg�nge wurden von den Antragsgegnerinnen nicht in vergleichbarem Ma�e substantiiert bestritten. Auch insoweit war ihr Vortrag in der Schutzschrift vom 14.07.2021 (Schutzschrift, S. 11) und in der m�ndlichen Verhandlung vom 26.07.2021 auf eine Bezugnahme auf die Hinweise des Bundespatentgerichts beschr�nkt. Insbesondere erfolgte keinerlei Bestreiten bezogen auf die einzelnen Schritte der �bertragungskette.

74 Aus Sicht der Kammer wurde durch den oben geschilderten detaillierten Vortrag der Antragstellerseite und die vorgelegten Dokumente die �bertragung des Priorit�tsrechts von der N … auf die Antragstellerin zu 1) als Anmelderin und Inhaberin des Verf�gungspatents hinreichend schl�ssig und l�ckenlos dargelegt sowie durch die entsprechenden Unterlagen glaubhaft gemacht.

75 (4) Schlie�lich haben die Antragsgegnerinnen in der Schutzschrift vom 14.07.2021 vorgetragen, bei der Priorit�tsanmeldung handele es sich nicht um die erste Anmeldung f�r SorafenibTosylat, das bereits in der fr�heren Anmeldung US ’915 vom 10.09.2001 (ver�ffentlicht als US 2002/0042517 A1, Anlage AR 8 bzw. NiK12 im Nichtigkeitsverfahren) offenbart worden sei (Schutzschrift, S. 11/12). Diesbez�glich hat das Bundespatentgericht im Hinweis vom 01.04.2021 ausdr�cklich erkl�rt, dass Sorafenib-Tosylat in der NiK12 nicht individualisiert offenbart w�re, vielmehr sei Sorafenib dort nur als eine unter sehr vielen Arylharnstoff-Verbindungen genannt, von denen keine einzige ein Tosylatsalz explizit aufzeige (Anlage ASt 12, S. 3). Dies ist zutreffend. Die von der Antragsgegnerseite in der Schutzschrift in Bezug genommene Formulierung in Absatz [0026] des Verf�gungspatents, „die skalierbare Synthese eines Tosylatsalzes von [Sorafenib] (…) [ist] offengelegt in Organic Process Research and Development (2002), Vol.6, Issue #6, 777-781, und der dazugeh�rigen Patentanmeldung mit der Nummer 09/948,915, eingereicht am 10. September 2001“, ist insoweit jedenfalls ungenau und kann insbesondere auch nicht festlegen, welche Offenbarung die NiK12 tats�chlich enth�lt.

76 bb) Anspruch 12 des Verf�gungspatents ist bei der im Verf�gungsverfahren vorzunehmenden summarischen Pr�fung der Erfolgsaussichten im Nichtigkeitsverfahren auch nicht neuheitssch�dlich durch die internationale Patentanmeldung WO ’012 (Anlage ASt 16 bzw. NiK4 im Nichtigkeitsverfahren) vorweggenommen.

77 Hierzu tragen die Antragsgegnerinnen in der Schutzschrift vom 14.07.2021 vor, diese Patentanmeldung offenbare, dass Arylharnstoff-Verbindungen als pharmazeutisch vertr�gliche Salze bereitgestellt werden k�nnen, die dem Fachmann bekannt sind. Zu diesem Zweck benenne die Druckschrift beispielhaft die p-Toluolsulfons�ure, deren Salz das Tosylat sei. Sodann werde (in Anspruch 61) Sorafenib als eine dieser Arylharnstoff-Verbindungen unter der chemischen Bezeichnung N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl) phenylN-(4-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy) phenyl) urea beansprucht. Die Offenbarung des Sorafenib-Tosylats durch die NiK4 werde auch durch die internationale Anmeldung WO 2006/034797 A1 der N H (Anlage AR 11) best�tigt, die auf die NiK4 Bezug nehme (WO 2006/034797 A1, S. 1, Z. 14-20: „The compound 4-[4-({[4-chloro-3-(trifluoromethyl) phenyl]carbamoyl}amino) phenoxy]N-methylpyridine-2-carboxamide is described in WO 00/42012 and corresponds to the compound of the formula (II) [sorafenib formula]. The compounds and their salts, disclosed in WO 00/42012, for example tosylates, are described there as inhibitors of the enzyme Raf kinase (…).“) (Schutzschrift, S. 15/16).

78 Die Antragstellerinnen bringen hierzu in ihrer Antragsschrift vor, dass sich die NiK4, wie auch die �berschrift verdeutliche, mit bestimmten Verbindungen, die als Raf-Kinase-Inhibitoren wirken k�nnen, darunter auch Sorafenib, befasse. Dazu w�rden insgesamt 103 Verbindungen einschlie�lich deren Synthese vorgestellt, wobei sich Sorafenib in Tabelle 4 auf Seite 81 als Verbindung 42 sowie in Anspruch 61 auf Seite 110, Zeilen 9 -10 unter seiner chemischen Bezeichnung N-(4-Chlor-3-(trifluormethyl) phenyl)-N'-(4-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy)-phenyl) harnstoff finde. Dass in der NiK4 auf Seite 6, Zeilen 11- 15, sowie in Anspruch 50 auf Seite 106 auch pharmazeutisch vertr�gliche Salze der in der NiK4 offenbarten Verbindungen bereitgestellt w�rden, stelle gerade keine eindeutige und unmittelbare Offenbarung der Verbindung Sorafenibtosylat dar, da sich die entsprechende Zitatstelle auf Seite 6 sowie Anspruch 50 ganz allgemein auf pharmazeutisch vertr�gliche Salze der allgemeinen Formel bez�gen und eine Vielzahl von denkbaren Salzen und Verbindungen aufgelistet (Bl. 27/28 d.A.).

79 Diese Einsch�tzung der Antragstellerinnen wurde vom Bundespatentgericht in seinem Hinweis vom 01.04.2021 geteilt. NiK4 sei nicht neuheitssch�dlich, da diese Druckschrift nicht unmittelbar und eindeutig die im Patentanspruch 12 beanspruchte Verbindung Sorafenib-Tosylat in individualisierter Form offenbare (Anlage ASt 12, S. 3).

80 Dieser Einsch�tzung des Bundespatentgerichts ist zuzustimmen. Die NiK4 beinhaltet keine neuheitssch�dliche, d.h. unmittelbare und eindeutige Offenbarung der Verbindung Sorafenib-Tosylat. Sie offenbart (lediglich) eine generische Struktur, die eine gro�e Anzahl von Substanzen abdeckt (Formel I), und 103 individualisierte Arylharnstoffverbindungen (darunter Sorafenib) sowie zus�tzlich eine umfangreiche Liste pharmazeutischer Salze durch Bezugnahme auf Formel I, darunter 24 saure Salze (darunter Tosylatsalz) und 16 basische Salze. Offenbart wird somit eine Vielzahl von Auswahl- und Kombinationsm�glichkeiten, aber gerade nicht spezifisch die Verbindung Sorafenib-Tosylat (vgl. BGH GRUR 2009, 382, Rn. 25, 27 f. - Olanzapin). Dies wird auch durch die Erteilungshistorie des EP ’840 best�tigt, das auf der internationalen Patentanmeldung WO ’012 (NiK4) basiert. Die Pr�fungsabteilung des EPA lehnte hierbei die Erteilung neu eingereichter Anspr�che, die auch das Tosylatsalz der beanspruchten Arylharnstoffverbindungen und insbesondere Sorafenib-Tosylat unter Schutz stellen sollten (Anlage ASt 5), gerade mit der Begr�ndung ab, dass die Verbindung Sorafenib-Tosylat �ber den Inhalt der Anmeldung in der urspr�nglich eingereichten Fassung hinausgehe, obwohl die Anmeldung in der urspr�nglich eingereichten Fassung neben anderen potenziell verf�gbaren Salzen auch Tosylat auff�hrte (Anlage ASt 6).

81 cc) Aus Sicht der Kammer erscheint der Rechtsbestand des Verf�gungspatents bei der im Verf�gungsverfahren vorzunehmenden summarischen Pr�fung der Erfolgsaussichten im Nichtigkeitsverfahren auch im Hinblick auf die erforderliche erfinderische T�tigkeit hinreichend gesichert.

82 Zwar hat das Bundespatentgericht in seinem Hinweis vom 01.04.2021 die Auffassung ge�u�ert, dass eine erfinderische T�tigkeit im vorliegenden Fall zu verneinen sein „d�rfte“, „was Schwerpunkt der m�ndlichen Verhandlung sein d�rfte“ (Anlage ASt 12, S. 3). Dem Verf�gungspatent liege die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Therapie zur Behandlung von Raf-Kinase vermittelten Krebserkrankungen bereitzustellen sowie eine als Raf-Kinase-Inhibitor wirksamen Arylharnstoffverbindung, die f�r die orale Verabreichung, z.B. in Form einer Tablette, geeignet sei, bereitzustellen. Letztere Aufgabe werde durch den Gegenstand des Anspruchs 12 gel�st (Anlage ASt 12, S. 1/2). Zust�ndiger Fachmann sei ein Team aus einem medizinischen Chemiker, einem Pharmakologen und einem Mediziner, alle mit langj�hriger Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung und Verwendung von Krebstherapeutika (Anlage ASt 12, S. 1). Geeignete Ausgangspunkte zur L�sung der streitpatentgem��en Aufgabe stellten sowohl die NiK2 (Anlage ASt 18 bzw. AR 12) als auch die NiK4 (Anlage ASt 16 bzw. AR 10) dar, die beide Raf-Kinase-Inhibitoren auf Arylharnstoff-Basis betr�fen. Die NiK2 fokussiere den Blick des Fachmanns bereits auf Sorafenib. Ausgehend davon geh�re es zur fachm�nnischen Routine bei der klinischen Entwicklung von Wirkstoffen, hydrophobe und damit schwer wasserl�sliche Verbindungen wie Sorafenib f�r eine bessere Bioverf�gbarkeit in Form von Salzen zu formulieren. Auch die Auswahl des Tosylatsalzes begr�nde keine erfinderische T�tigkeit, da Tosylat als pharmazeutisch vertr�gliches Salz schwerl�slicher Wirkstoffe dem Fachmann bekannt gewesen sei und damit in seinem Griffbereich gelegen habe. Zudem sei Tosylat bereits im Zusammenhang der Raf-Kinase-Inhibitor Wirkstoffklasse der Arylharnstoffe vorbeschrieben. Die NiK4 richte das Augenmerk des Fachmanns auf die Arylharnstoffe als potentielle Raf-Kinase-Inihibitoren zur Behandlung verschiedener Krebsarten. In Zusammenschau mit der NiK2, die den Fokus auf Sorafenib lege, habe die Auswahl von Sorafenib f�r die klinische Entwicklung als Antitumorwirkstoff nahe gelegen. Im Rahmen der routinem��igen Wirkstoffentwicklung habe es dann keiner erfinderischen T�tigkeit bedurft, das hydrophobe und damit schwer wasserl�sliche Sorafenib als Tosylatsalz bereitzustellen, zumal Tosylate bereits in NiK4 als m�gliche und dem Fachmann gut bekannte pharmazeutische vertr�gliche Salze im Zusammenhang mit Arylharnstoffen aufgezeigt seien.

83 An diesen Hinweis des Bundespatentgerichts kn�pfen die Antragsgegnerinnen an (Schutzschrift, S. 16, 18, 21 f.). Dar�ber hinaus weisen sie in der Schutzschrift vom 14.07.2021 darauf hin, dass aus der NiK5 (Anlage AR 13 bzw. ASt 22), S. 225, rechte Spalte („Accordingly, if nothing else is measured, the solubility and pKa must be determined.“) hervorgehe, dass der Fachmann zu Beginn der Entwicklung eines Wirkstoffs im Hinblick auf seine m�gliche Zulassung jedenfalls dessen L�slichkeit messen und feststellen w�rde. Die M�glichkeit, die L�slichkeit schwer wasserl�slicher Stoffe durch Auswahl eines Salzes wesentlich zu verbessern, gehe aus NiK5, S. 227, rechte Spalte („A major improvement in solubility can be achieved by selection of a salt.“), hervor. Die Tabelle 13.4 auf Seite 227 der NiK5 zeige sodann geeignete Salze, unter anderem Tosylate als dritten Eintrag. Auch die NiK11 (Anlage AR 14) zeige die Relevanz der Salzauswahl f�r die Wasserl�slichkeit von Wirkstoffen. Danach w�rden Salze am h�ufigsten zur Modifizierung der Wasserl�slichkeit eingesetzt (Anlage AR 14, S. 427). In der Tabelle 1 auf Seite 428 w�rden sodann Tosylate unter den Salzbildnern genannt, die als die am h�ufigsten genutzten Salzbildner beschrieben w�rden (Anlage AR 14, S. 428: „Choice of the Salt Former (…) Some of the most frequently used examples are listed in Table 1.“).

84 Der Einsch�tzung des Bundespatentgerichts im Hinweis vom 01.04.2021 und dem Vorbringen der Antragsgegnerseite sind die Antragstellerinnen im Nichtigkeitsverfahren mit Schriftsatz vom 14.04.2021 (Anlage ASt 17), im vorliegenden Verfahren mit dem Antragsschriftsatz vom 19.07.2021 (Bl. 28/35 d.A.) und in der m�ndlichen Verhandlung vom 26.07.2021 mit umfangreichen Ausf�hrungen entgegengetreten. Anspruch 12 des Verf�gungspatents beruhe auf erfinderischer T�tigkeit. Der Hinweis des Bundespatentgerichts stelle ganz offensichtlich nur eine sehr vorl�ufige technische Einsch�tzung dar, was daraus hervorginge, dass „die Frage der erfinderischen T�tigkeit auf Seite 4 des Hinweises vom 01.04.2021 lediglich in zwei Abs�tzen unter Hinweis auf fachm�nnische Routine ganz allgemein abgehandelt wird, ohne die Schritte, die seitens der Erfinder erforderlich waren, um die Aufgabe des Verf�gungspatentes durch Anspruch 12 zu l�sen, n�her zu pr�fen“ (Bl. 28 d.A.). Auch liege den Ausf�hrungen des Bundespatentgerichts sowohl hinsichtlich des Ausgangspunkts der �berlegungen des Fachmanns als auch hinsichtlich seiner weiteren Bem�hungen eine unzul�ssige expost-Betrachtung zugrunde. Angesichts dessen sei die knappe vorl�ufige Einsch�tzung des Bundespatentgerichts im Hinweis vom 01.04.2021 technisch nicht zutreffend (Bl. 28/29 d.A.; Anlage ASt 17, S. 8). Dem Bundespatentgericht k�nne noch dahingehend gefolgt werden, dass die NiK2 und NiK4 als m�glicher Ausgangspunkt f�r fachm�nnische �berlegungen in Betracht k�men, die jeweils den Wirkstoff Sorafenib offenbarten (Bl. 29 d.A.). Die NiK4 beschr�nke sich in ihrer Offenbarung jedoch darauf, eine Vielzahl von Verbindungen zur Verf�gung zu stellen, die das Enzym Raf-Kinase inhibieren, und enthalte keine Anhaltspunkte, sich spezifisch mit Sorafenib, insbesondere mit einem Salz und insbesondere mit dem Tosylatsalz zu befassen, die auf Seite 6 in den Zeilen 11 -15 bzw. auf Seite 106 in Anspruch 50 lediglich eine unspezifische Aufstellung aller pharmazeutisch vertr�glichen Salze enthalte. Die NiK2 gehe nicht �ber die Offenbarung der NiK4 hinaus, sondern offenbare lediglich Sorafenib als guten Kandidaten zur Entwicklung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung von Tumorwachstum. Ausgehend von NiK2 und NiK4 als dem n�chstkommenden Stand der Technik stelle sich dann schon die Frage, ob und aus welchem Grund der Fachmann �berhaupt weitergehende �berlegungen angestellt h�tte, eine Salzverbindung von Sorafenib herzustellen, zu untersuchen und entsprechende Versuche anzustellen, ob diese Salzverbindung verbesserte Eigenschaften aufweise. Die NiK2 lege dies nicht nahe, die NiK4 beinhalte lediglich, dass Salze eines Wirkstoffs nach dem allgemeinen Fachwissen m�glicherweise eine verbesserte Verabreichungsform darstellen k�nnten.

85 Selbst wenn sich der Fachmann ungeachtet eines fehlenden Hinweises einer ungen�genden Bioverf�gbarkeit von Sorafenib bei oraler Verabreichung routinem��ig auch mit Salzverbindungen von Sorafenib befasst h�tte, f�hre dies ohne erfinderische T�tigkeit nicht zum Gegenstand von Anspruch 12. Bei n�herer Untersuchung von Sorafenib h�tte der Fachmann die geringe Wasserl�slichkeit von Sorafenib festgestellt (< 0,01 mg pro 100 ml Wasser bei einer Temperatur von 25�C, d.h. unterhalb der Nachweisgrenze). H�tte der Fachmann angesichts dessen ein Salzscreening (= Untersuchung verschiedener Salze im Hinblick auf den Wirkstoff) durchgef�hrt, h�tte er - wie die Erfinder - gerade auch im Hinblick auf die am h�ufigsten eingesetzten Chlorid- und Sulfatsalze festgestellt, dass diese nicht zu einer im Wesentlichen verbesserten Wasserl�slichkeit f�hren. Konkret f�r das Tosylatsalz von Sorafenib habe die L�slichkeit im Rahmen des Salzscreenings der Erfinder - bei einem pH-Wert von 7 - unterhalb der Nachweisgrenze gelegen. Dies werde durch die von einem der Erfinder, Prof. Dr. R., abgegebene eidesstattliche Versicherung vom 28.07.2020 (Anlage ASt 19) best�tigt. Daneben offenbare der ver�ffentlichte European Public Assessment Report (EPAR), dass die L�slichkeit von Sorafenibtosylat (auch) bei einem pH-Wert von 1.0 extrem niedrig sei, ebenso wie bei einem pH-Wert von 4.5 (Anlage ASt 20, S. 17: „The solubility of sorafenib tosylate ranges from 0.034 mg/100 ml at pH 1.0, to 0.013 mg/100 ml at pH 4.5“). Da nach dem Stand der Technik davon auszugehen gewesen sei, dass Wasserl�slichkeit und Bioverf�gbarkeit korrelierten (Anlage ASt 22 bzw. NiK5, S. 224), h�tte bereits dieses Ergebnis den Fachmann von der Verwendung von Tosylatsalz von Sorafenib abgehalten. Der Fachmann w�rde dann auch nicht mehr die Aufl�sungsrate bzw. Aufl�sungsgeschwindigkeit �berpr�fen, da auch diese beiden Faktoren nach dem damaligen Stand der Technik zusammenhingen, wie aus Anlage ASt 22 (NiK5), S. 234, Formel 13.9, hervorgehe.

86 Dar�ber hinaus seien Wirkstoffe in Form des Tosylatsalzes am Priorit�tstag des Verf�gungspatentes f�r handels�bliche Medikamente absolut un�blich gewesen. Dies gehe aus der Ver�ffentlichung „Pharmaceutics: The science of dosage form design“, herausgegeben von Michael E. Aulton (Anlagen ASt 21 und ASt 22), hervor. In der ersten Auflage der genannten Ver�ffentlichung aus dem Jahr 1988 (Anlage ASt 22) sei Tosylatsalz noch in der Tabelle 13.4 genannt worden, offensichtlich weil im Jahr 1982 ein Tosylatsalz eines Wirkstoffs f�r Injektionszwecke von der USamerikanischen Food and Drug Administration zugelassen worden sei. Tosylat sei ein Exot, wie auch aus dem prozentualen Wert seiner Nutzung in Tabelle 13.4 (0,1%) hervorgehe. In der Folgeauflage (Anlage ASt 21), die gem�� Verlagsauskunft bereits seit dem 20.10.2001 in Gro�britannien der �ffentlichkeit zug�nglich gewesen sei, sei Tosylatsalz in der entsprechenden Tabelle �berhaupt nicht mehr genannt worden. Zum Priorit�tszeitpunkt habe es au�er dem genannten Tosylatsalz des Wirkstoffs f�r Injektionszwecke kein weiteres Beispiel eines Wirkstoffs in Form eines Tosylatsalzes gegeben. Zudem h�tten zum damaligen Zeitpunkt praktische Lieferschwierigkeiten bestanden, da keine reine para-Toluolsulfons�ure f�r die Herstellung eines Tosylatsalzes in ausreichenden Mengen h�tte bezogen werden k�nnen. Zu ber�cksichtigen sei auch, dass das Tosylat-Anion ein relatives hohes Molekulargewicht im Vergleich zum Chlorid oder Sulfat habe, was - wegen des h�heren Gesamtgewichts - die Anzahl der oral zu verabreichenden Dosen pro Tag gegebenenfalls erheblich gesteigert h�tte und gegen eine Verwendung eines Tosylatsalzes gesprochen habe. Die Herstellung eines Tosylatsalzes habe angesichts dieser Aspekte zum Priorit�tszeitpunkt nicht zum Standardrepertoire geh�rt, sondern ferngelegen. Der Fachmann h�tte sich vielmehr alternativen Verabreichungsformen wie Gelkapseln zugewandt, zumal derartige Verabreichungsformen f�r schwer l�sliche Wirkstoffe im Stand der Technik vorgeschlagen w�rden (Anlage ASt 22, S. 226, linke Spalte). Dem stehe auch nicht entgegen, dass zum Priorit�tszeitpunkt h�tte angenommen werden m�ssen, dass die Herstellung eines Tosylatsalzes die L�slichkeit der Verbindung Sorafenib in Wasser gegebenenfalls erh�he. Selbst wenn der Fachmann - trotz der oben genannten entgegenstehenden Aspekte - para-Toluolsulfons�ure zur Herstellung eines Tosylatsalzes von Sorafenib �berhaupt in Betracht gezogen h�tte, h�tte er die niedrige Wasserl�slichkeit von Sorafenibtosylat (unterhalb der Nachweisgrenze) festgestellt (s.o.). Diesen Befund habe das Bundespatentgericht in seinem Hinweis vom 01.04.2021 wohl schlichtweg �bersehen.

87 Zusammenfassend spr�chen ganz erhebliche Gr�nde daf�r, dass der Fachmann gerade nicht basierend auf Routineversuchen zu Anspruch 12 des Verf�gungspatentes gelangt w�re. Vielmehr seien eine Vielzahl von H�rden zu �berwinden gewesen, die gegen die Herstellung eines Tosylatsalzes von Sorafenib gesprochen h�tten, n�mlich �berhaupt ein Salzscreening zu starten, para-Toluolsfulfons�ure (und damit das Tosylat-Anion) trotz fehlender Erfahrung im Stand der Technik einzubeziehen sowie trotz der gescheiterten Versuche, den Wirkstoff Sorafenib l�slicher zu machen, mit Sorafenibtosylat weitergehende pharmakokinetische Untersuchungen durchzuf�hren. Was die Erfindung ausmache, sei, dass die Erfinder trotz der „desastr�sen“ Ergebnisses aus dem Salzscreening an der Salzl�sung festgehalten h�tten und pharmakokinetische Studien mit Sorafenib und dessen Salzen an Hunden durchgef�hrt h�tten, die zu dem �berraschenden Ergebnis gef�hrt h�tten, dass die Bioverf�gbarkeit von Sorafenibtosylat mit Abstand die h�chste sei (24,2% gegen�ber 3,5% von Sorafenib als solchem; Anlage ASt 19, S. 4/5), wobei die genauen Gr�nde hierf�r unklar seien. F�r das �berwinden der genannten H�rden h�tten weder Anreize bestanden noch sei der Weg bekannt gewesen und es h�tten auch erhebliche Aufwendungen und �berlegungen, auch im Hinblick auf pharmakokinetische Versuche an Hunden, getroffen werden m�ssen.

88 In Erwiderung hierauf haben die Antragsgegnerinnen in der m�ndlichen Verhandlung vom 26.07.2021 vorgetragen, dass die im Verf�gungsantrag enthaltenen Argumente zur erfinderischen T�tigkeit s�mtlich bereits im Nichtigkeitsverfahren vor Erlass des vorl�ufigen Hinweises des Bundespatentgerichts vorgetragen worden seien. Die K�rze der diesbez�glichen Ausf�hrungen des Bundespatentgerichts im Hinweis vom 01.04.20201 sei der Einfachheit des Falls geschuldet. Zu ber�cksichtigen sei au�erdem, dass Tosylatsalz in den Studien besonders gute Werte hinsichtlich der Aufl�sungsgeschwindigkeit in Wasser aufgewiesen habe. Dieser Faktor w�re vom angesprochenen Fachmann standardm��ig ber�cksichtigt worden. Hierbei seien gerade nicht die Kenntnisse von Prof. Dr. R. ma�geblich, da dieser �ber gr��eres Wissen als der Durchschnittsfachmann verf�ge, welcher im Rahmen der Stoffauswahl die Standardschritte durchgehen w�rde.

89 Unter Ber�cksichtigung des beiderseitigen Vorbringens, der von der Antragstellerseite zur Glaubhaftmachung vorgelegten Unterlagen sowie des Hinweises des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021 erscheint das Vorliegen einer erfinderischen T�tigkeit f�r Anspruch 12 des Verf�gungspatents aus Sicht der Kammer hinreichend gesichert.

90 Dabei ist im Ausgangspunkt zu ber�cksichtigen, dass sowohl die Pr�fungsabteilung des EPA (im Erteilungsverfahren) als auch das Bundespatentgericht (im Hinweis vom 01.04.2021 im Rahmen der Pr�fung der Neuheit) eine hinreichend individualisierte Offenbarung der mit Anspruch 12 beanspruchten Verbindung gerade spezifisch des Tosylatsalzes von Sorafenib durch die NiK4 ausdr�cklich verneint haben (s.o. B. II. 3. b) bb)). Danach ist also ersichtlich eine gewisse Auswahlentscheidung hinsichtlich der Darreichung speziell von Sorafenib als Tosylatsalz erforderlich. Damit beschr�nkt sich die Begr�ndung des Bundespatentgerichts zur Verneinung der erfinderischen T�tigkeit im Ergebnis im Wesentlichen darauf, dass es „zur fachm�nnischen Routine bei der klinischen Entwicklung von Wirkstoffen [geh�rt], hydrophobe und damit schwer wasserl�sliche Verbindungen wie Sorafenib f�r eine bessere Bioverf�gbarkeit in Form von Salzen zu formulieren“ und „[auch] die Auswahl des Salzes der para-Toluolsulfons�ure (= Tosylat) (…) keine erfinderische T�tigkeit [begr�ndet], da Tosylat als pharmazeutisch vertr�gliches Salz schwerl�slicher Wirkstoffe dem Fachmann bekannt gewesen ist und damit in seinem Griffbereich gelegen hat“ (Anlage ASt 12, S. 4).

91 Aus Sicht der Kammer kann bei Zugrundelegung des von beiden Seiten beigebrachten Standes der Technik dem ersten Teil dieser Aussage zugestimmt werden, jedoch nicht ihrem zweiten Teil. Im Hinblick auf den ersten Teil der Aussage tr�gt die Antragstellerseite zwar unwidersprochen vor, dass sich aus der NiK2 und NiK4 kein Hinweis auf die ungen�gende Bioverf�gbarkeit ergebe. Allerdings erscheint jedenfalls die Messung der Wasserl�slichkeit des Wirkstoffs und davon ausgehend die Durchf�hrung eines Salzscreenings (und damit die �berwindung der laut Antragstellerseite ersten „H�rde“, Bl. 34 d.A.) angesichts der von der Antragsgegnerseite aus der NiK5 (Anlage ASt 22 bzw. AR 13) zitierten Ausz�ge (s.o.) zur fachm�nnischen Routine zu geh�ren und damit auch nahezuliegen.

92 Demgegen�ber kann jedoch bereits die Auswahlentscheidung der Einbeziehung des Tosylatsalzes in das Salzscreening (d.h. die �berwindung der laut Antragstellerseite zweiten „H�rde“, Bl. 34 d.A.) nicht als f�r den Fachmann naheliegend eingestuft werden. Insoweit kommt aus Sicht der Kammer der Ver�ffentlichung „Pharmaceutics: The science of dosage form design“, herausgegeben von Michael E. Aulton (NiK5 bzw. Anlagen ASt 21 und ASt 22 bzw. Anlage AR 13), bei der Bestimmung des Stands der Technik erhebliche Bedeutung zu, was offensichtlich auch der Sicht beider Parteien entspricht, die jeweils umfangreich auf diese Ver�ffentlichung Bezug nehmen und sie jeweils - zumindest in einer Auflage - als Anlage(n) vorgelegt haben (s.o.). Ma�geblich ist dabei zun�chst die zweite Auflage (Anlage ASt 21), da diese nach dem unwidersprochen gebliebenen Vortrag der Antragstellerseite bereits seit dem 20.10.2001 und damit �ber einen Monat vor dem Priorit�tstag, dem 03.12.2001, der �ffentlichkeit zug�nglich war und grunds�tzlich von einem Fachmann auszugehen ist, der innerhalb seines Fachbereichs auf die aktuellsten Publikationen zur�ckgreift. In der dortigen Tabelle 8.4 zu den pharmazeutisch vertr�glichen Salzen (S. 117; siehe S. 116: „Acceptable pharmaceutical salt counterions are shown in Table 8.4.“) ist Tosylatsalz �berhaupt nicht aufgef�hrt. Selbst wenn man unterstellte, der Fachmann w�rde zus�tzlich noch die Vorauflage (Anlage ASt 22) zu Rate ziehen und auf die dortige entsprechende Tabelle 13.4 (S. 227) zur�ckgreifen, w�re eine Einbeziehung von Tosylatsalz nicht als naheliegend anzusehen, weil in der genannten Tabelle Tosylatsalz den geringsten prozentualen Wert aller genannten Salze, d.h. sowohl der Anionen als auch der Kationen, aufweist (0,1%). Dies entspricht auch der Aussage von Prof. Dr. R. in seiner eidesstattlichen Versicherung, dass Tosylatsalz „in der Pharmazie zum damaligen Zeitpunkt nicht sehr h�ufig zum Einsatz kam(…)“ (Anlage ASt 19, S. 3). Es kann nicht angenommen werden, dass ein Fachmann f�r die Durchf�hrung von Versuchen im Rahmen eines Salzscreenings routinem��ig, d.h. ohne weitere Anhaltspunkte, immer alle bekannten pharmazeutisch vertr�glichen Salze einbeziehen w�rde, da davon auszugehen ist, dass hiermit auch jedenfalls gewisse zeitliche und finanzielle Aufwendungen verbunden sind. Dies gilt f�r Tosylatsalz umso mehr, als nach dem auch insoweit unwidersprochen gebliebenen Vortrag der Antragstellerseite zum Priorit�tszeitpunkt praktische Lieferschwierigkeiten f�r ausreichende Mengen reiner para-Toluolsulfons�ure bestanden und die Verwendung von Tosylatsalz aufgrund seines h�heren Molekulargewichts eine Erh�hung der Anzahl der Tagesdosen erforderlich gemacht hat. Erg�nzend ist darauf hinzuweisen, dass Prof. Dr. R. in seiner eidesstattlichen Erkl�rung angegeben hat, dass seines Wissens „die kommerziell erh�ltliche paraToluolsulfons�ure mit geringen aber signifikanten Mengen des otho-Isomers verunreinigt [war]“ (Anlage ASt 19, S. 4). Aus den genannten Gr�nden f�hrt auch der Umstand, dass Tosylatsalz in der NiK11 (Anlage AR 14, S. 428) ebenfalls als eines der am h�ufigsten verwendeten Salze genannt wird, nicht dazu, dass es vom Fachmann routinem��ig in ein Salzscreening einzubeziehen w�re, zumal in der dortigen Aufstellung sogar insgesamt 47 Salze genannt sind.

93 Selbst aber dann, wenn man mit der Antragsgegnerseite davon ausgeht, dass die Einbeziehung des Tosylatsalzes in das Salzscreening f�r sich genommen nicht eine erfinderische T�tigkeit begr�nden kann, begr�ndet jedenfalls die Durchf�hrung weiterer Versuche mit Tosylatsalz als m�glicher Verabreichungsform von Sorafenib nach Durchf�hrung des Salzscreenings und Feststellung der Messwerte der Wasserl�slichkeit der verschiedenen Salze (d.h. die �berwindung der laut Antragstellerseite dritten „H�rde“, Bl. 34 d.A.) eine hinreichende erfinderische T�tigkeit. Sowohl aus der NiK5 (Anlage ASt 22 bzw. AR 13) als auch aus der NiK11 (Anlage AR 14, S. 428/429) geht f�r den Fachmann die entscheidende Bedeutung der Wasserl�slichkeit f�r die Bioverf�gbarkeit hervor. Insbesondere betont die NiK5, dass jedenfalls immer die Wasserl�slichkeit zu messen ist (S. 224, rechte Spalte: „However, a knowledge of two fundamental properties is mandatory for a new compound: 1 intrinsic solubility (Co), 2 dissociation constant (pKa).“; S. 225, rechte Spalte: „Accordingly, if nothing else is measured, the solubility and pKa must be determined.“; S. 251/252: „The need for adequate drug solubility cannot be overemphasized.“). Die Verwendung eines Salzes ist nach der NiK5 bei einer L�slichkeit von weniger als 1 mg/ ml indiziert, im Bereich zwischen 1- 10 mg / ml sollte sie ernstlich in Betracht gezogen werden (S. 226: „A solubility of less than 1 mg ml-1 indicates the need for a salt, particularly if the drug will be formulated as a tablet or capsule. In the range 1 -10 mg ml-1 serious consideration should be given to salt formation.“). Zwischen den Parteien ist vorliegend unstreitig, dass das Tosylatsalz von Sorafenib eine sehr schlechte, gegen�ber Sorafenib f�r sich genommen nicht signifikant erh�hte Wasserl�slichkeit aufweist (pH-Wert 7: 0,01 mg/100 ml; pH-Wert 1: 0,034 mg/100 ml; pHWert 4,5: 0,013 mg/100 ml). Bei der Durchf�hrung der entsprechenden Versuche durch die Erfinder f�hrte die Bildung des Tosylatsalzes zu keiner signifikanten Erh�hung der L�slichkeit im Vergleich zu Sorafenib als freier Base (siehe Anlage ASt 19, S. 3, Tabelle 1: jeweils 0,01 mg/100 ml Wasser). Die unstreitigen Werte gerade des Tosylatsalzes liegen dabei sogar um ein Vielfaches (bei einem pH-Wert von 7 sogar um das 10.000-fache) unterhalb der von der NiK5 genannten Schwelle, unterhalb welcher die Verwendung von Salzen allgemein indiziert sein soll (1 mg/ ml = 100 mg/ 100 ml). Tosylatsalz trotz seines sehr niedrigen Werts der Wasserl�slichkeit (und trotz der oben dargelegten in praktischer Hinsicht entgegenstehenden Gr�nde) weiterhin in die Untersuchung und die Versuche einzubeziehen, obwohl nach dem zum Priorit�tszeitpunkt vorhandenen Stand der Technik die Wasserl�slichkeit f�r die Bioverf�gbarkeit von entscheidender Bedeutung ist, war f�r den Fachmann fernliegend und stellt daher eine Auswahlentscheidung dar, die eine hinreichende erfinderische T�tigkeit begr�ndet.

94 Dass das Tosylatsalz von Sorafenib nach dem insoweit unwidersprochen gebliebenen Vortrag der Antragsgegnerseite gem�� den von den Erfindern durchgef�hrten Versuchen eine besonders gute Aufl�sungsrate bzw. -geschwindigkeit aufweist, f�hrt zu keinem anderen Ergebnis. Zwar stellt das Vergleichen der Aufl�sungsrate laut der NiK11 einen Versuch dar, der normalerweise f�r den Vergleich von Salzen in Betracht gezogen wird (Anlage AR 14, S. 429, Tabelle 2: „Preformulation studies that are normally considered for comparison of salt forms and parent compound for oral dosage forms“ (…) „compare dissolution rates at various pHs (can provide data on wettability“). Allerdings ist angesichts der oben dargelegten grunds�tzlichen Bedeutung, die sowohl die NiK5 als auch die NiK11 der Wasserl�slichkeit als Wert beimessen, nicht davon auszugehen, dass der Fachmann weitere Werte naheliegender Weise �berhaupt messen und ber�cksichtigen w�rde, wenn ein Salz eine derart niedrige Wasserl�slichkeit aufweist. Dies gilt umso mehr, als der Fachmann nach dem Stand der Technik zum Priorit�tszeitpunkt aufgrund der NiK5 davon ausgehen musste, dass dieser Wert mit dem Wert der Wasserl�slichkeit korreliert (Anlage ASt 22, S. 234: „the dissolution rate (dm/dr) from a constant surface area (A) will be constant and related solely to solubility“, und Formel 13.9; ebenso in der 2. Auflage der NiK5, Anlage ASt 21, S. 122/123 und Formel 8.9), so dass danach eine gesonderte Messung dieses Werts einen nicht erforderlichen zus�tzlichen Aufwand dargestellt h�tte.

95 Dar�ber hinaus ist davon auszugehen, dass die an das Salzscreening anschlie�ende „pharmakokinetische Studie mit Sorafenib freier Base und dessen Hydrochlorid-, Sulfat-, Tosylat- oder Mesylatsalz an Hunden (Beagles)“ (Anlage 19, S. 4) (wiederum) erhebliche zeitliche und finanzielle Aufwendungen erforderlich machte. Es kann daher nicht angenommen werden, dass ein Fachmann - trotz der oben dargelegten praktischen Schwierigkeiten, der geringen Verbreitung der Nutzung von Tosylatsalz und seiner niedrigen Wasserl�slichkeit - Tosylatsalz routinem��ig in diese Versuche miteinbezogen h�tte. Dies gilt umso mehr, als die zum Priorit�tszeitpunkt weitaus verbreiteteren Hydrochlorid- und Sulfatsalze (Anlage ASt 22, S. 227, Tabelle 13.4) im Rahmen des Salzscreenings hinsichtlich ihrer Wasserl�slichkeit deutlich bessere Werte (0,03 mg/100 ml bzw. 0,05 mg/100 ml) aufwiesen.

96 Aus den soeben dargelegten Gr�nden, die insbesondere auch an den von der Antragsgegnerseite beigebrachten Stand der Technik ankn�pfen, kann auch nicht der Ansicht der Antragsgegnerseite gefolgt werden, der Durchschnittsfachmann w�rde - anders als der besonders erfahrene Erfinder Prof. Dr. R. - nach Ermittlung der Wasserl�slichkeit - unabh�ngig vom Ergebnis der L�slichkeitspr�fung - stets routinem��ig auch alle weiteren Folgeschritte durchf�hren. Diese aus Sicht der Kammer f�r die Beurteilung des Rechtsbestands besonders bedeutsame Behauptung hat die Antragsgegnerseite in ihrem schrifts�tzlichen Vortrag mit Verweis auf diverse Druckschriften nicht belegen k�nnen; auch aus den intensiven Er�rterungen in der m�ndlichen Verhandlung zu dieser Frage haben sich keine Umst�nde ergeben, aufgrund derer ein entsprechend routinem��iges Vorgehen des Fachmanns angenommen werden m�sste.

97 Dass die oben dargelegten Argumente der Antragstellerseite von dieser im Nichtigkeitsverfahren bereits vor Ergehen des Hinweises des Bundespatentgerichts am 01.04.2021 vorgebracht worden waren, f�hrt - entgegen der Ansicht der Antragsgegnerseite - ebenfalls zu keiner abweichenden Beurteilung der Rechtsbestandsprognose im Hinblick auf die Frage des Vorliegens einer erfinderischen T�tigkeit. Eine detaillierte Auseinandersetzung mit den Argumenten der Antragstellerseite, insbesondere hinsichtlich der vom Fachmann zu �berwindenden H�rden, die sich sowohl aus dem Stand der Technik als auch aus praktischen Gegebenheiten als auch aus dem ermittelten niedrigen Wert der Wasserl�slichkeit des Tosylatsalzes von Sorafenib ergeben, erfolgte im Rahmen der Hinweise des Bundespatentgerichts bislang nicht. Angesichts der aus diesen Aspekten folgenden Schwierigkeiten kann - zumindest im Rahmen des vorliegenden Verf�gungsverfahrens - auch nicht der Ansicht der Antragsgegnerseite gefolgt werden, die K�rze der Ausf�hrungen des Bundespatentgerichts zur Frage der erfinderischen T�tigkeit sei lediglich der „Einfachheit“ des Falls geschuldet. Die Antragstellerseite hat die im vorliegenden Verfahren vorgebrachten Argumente auch im Nichtigkeitsverfahren nach Ergehen des Hinweises vom 01.04.2021 (nochmals) ausf�hrlich dargelegt mit Schriftsatz vom 14.04.2021 (Anlage ASt 17), so dass eine entsprechende Er�rterung im Termin der m�ndlichen Verhandlung vor dem Bundespatentgericht am 29.09.2021 zu erwarten ist. Das Bundespatentgericht hat in seinem Hinweis vom 01.04.2021 mitgeteilt, dass die Er�rterung der erfinderischen T�tigkeit „Schwerpunkt der m�ndlichen Verhandlung sein d�rfte“ (Anlage ASt 12, S. 3).

98 dd) Schlie�lich tragen die Antragsgegnerinnen vor, Anspruch 12 des Verf�gungspatents stelle eine unzul�ssige Erweiterung dar. Die Erteilungshistorie des Verf�gungspatents zeige, dass Anspruch 12 lediglich „versehentlich“ erteilt worden sei. Die Antragstellerin zu 1) habe im M�rz 2011 in Reaktion auf den Recherchenbericht des EPA eine ge�nderte Anspruchsfassung eingereicht, die erstmalig das streitgegenst�ndliche Sorafenib-Tosylat in den Patentanspr�chen 14, 15 sowie 16 umfasste (Anlage AR 15). Daraufhin habe die Pr�fungsabteilung des EPA am 25.05.2011 mitgeteilt, die Verwendungsanspr�che 14 und 15 stellten eine unzul�ssige Erweiterung dar, da die Stammanmeldung keine alleinige Verwendung der Arylharnstoff-Verbindung offenbare, sondern lediglich in Verbindung mit zytotoxischen oder zytostatischen Wirkstoffen f�r die Behandlung in der Krebstherapie (Anlage AR 16). Dass die Pr�fungsabteilung dabei ihre Ausf�hrungen nicht auch auf den Stoffanspruch 16 (den erteilten Anspruch 12) erstreckt habe, sei offensichtlich einem Versehen geschuldet gewesen, da Anspruch 16 ausschlie�lich eine ArylharnstoffVerbindung, konkret das Tosylatsalz von Sorafenib, beanspruche. Diese �nderung sei von der Antragstellerin zu 1 auf eine einzige Angabe in der Beschreibung der WO ’579 gest�tzt worden, wonach das Tosylatsalz „f�r die Durchf�hrung der Versuche, die in den Ausf�hrungsbeispielen beschrieben wurde“ (Anlage ASt 14 NIB6B, S. 21, Absatz 5) verwendet worden sei (Anlage AR 17). Bei einem Ausf�hrungsbeispiel handele es sich jedoch nur um eine exemplarische Erl�uterung des Erfindungsgegenstandes. Der in Bezug genommene Abschnitt beziehe sich also unmittelbar und ausschlie�lich auf Beispiele, die die Wirkung des Tosylatsalzes in Kombination mit zytotoxischen oder zytostatischen Wirkstoffen zur Behandlung von Krebs zeigen sollen. Es sei daher widersinnig anzunehmen, dass die Pr�fungsabteilung zu dem Schluss kommen w�rde, dass ein Verwendungsanspruch, der die Arylharnstoffverbindung nicht auf eine Verwendung zusammen mit zytotoxischen oder zytostatischen Wirkstoffen zur Behandlung von Krebs beschr�nke, von der Anmeldung in der eingereichten Fassung nicht gest�tzt werde, dass aber ein breiterer Stoffanspruch, der ebenfalls nicht auf eine Kombination mit zytotoxischen oder zytostatischen Wirkstoffen beschr�nkt sei, von der Anmeldung gest�tzt werde. Die Antragstellerin zu 1) habe in Reaktion auf die Mitteilung des EPA mit Schreiben vom 29.07.2011 unter anderem die Anspr�che 14 und 15 gel�scht (Anlage AR 18). Anspruch 16 sei sodann „versehentlich“ als Anspruch 12 erteilt worden (Schutzschrift, S. 22/15).

99 In der m�ndlichen Verhandlung vom 26.07.2021 teilte die anwaltliche Vertreterin der Antragsgegnerinnen mit, dass dieser Vortrag in den Nichtigkeitsverfahren bislang nicht von den Nichtigkeitskl�gerinnen vorgetragen worden sei. Dementsprechend verhalten sich auch die Hinweise des Bundespatentgerichts vom 01.04.2021 und 21.04.2021 nicht zu diesem Vorbringen.

100 Die Antragstellerinnen sind diesem Vortrag der Antragsgegnerinnen in der m�ndlichen Verhandlung entgegengetreten. Tosylatsalze seien bereits in der Anmeldung genannt worden.

101 Nach Auffassung der Kammer stellt die von der Antragstellerin in ihrem Schreiben vom 23.03.2011 in Bezug genommene Abschnitt der Anmeldung in der urspr�nglich eingereichten Form eine hinreichende Offenbarung des Sorafenib-Tosylates dar, da darin zwar auf die in den Ausf�hrungsbeispielen genannten Experimente Bezug genommen wird (Anlage ASt 14 NIB6B, S. 21, Absatz 5: „For purposes of the experiments herein described in the Examples (…)“), aber dennoch das Tosylatsalz von Sorafenib gerade f�r sich genommen, d.h. ohne weitere Wirkstoffe, mit denen es zu kombinieren w�re, aufgef�hrt ist (Anlage ASt 14 NIB6B, S. 21, Absatz 5: „(…) the aryl urea pound (compound A) is a tosylate salt of N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl) phenyl)-N’-(4- (2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy) phenyl) urea.“). Insoweit ist auch - entgegen dem Vorbringen der Antragsgegnerinnen (s.o.) - eine unterschiedliche Behandlung der Verwendungsanspr�che 14 und 15 einerseits und des Stoffanspruchs 16 andererseits durch die Pr�fungsabteilung des EPA nicht „widersinnig“. Es kann hier jedoch ohnehin dahinstehen, ob Sorafenib-Tosylat in der Anmeldung hinreichend offenbart wurde oder Anspruch 12 eine unzul�ssige Erweiterung gegen�ber der Offenbarung der urspr�nglichen Anmeldung darstellt. Im Rahmen der im vorliegenden Verfahren zu treffenden Prognose �ber den Rechtsbestand des Verf�gungspatents ist dieser Einwand nicht zu ber�cksichtigen, weil er unstreitig von den Nichtigkeitskl�gerinnen bisher nicht zum Gegenstand eines der Nichtigkeitsverfahren gemacht wurde. Die Antragsgegnerinnen selbst haben bislang eine Nichtigkeitsklage - trotz M�glichkeit - weder erhoben noch angek�ndigt. Es ist daher nicht ersichtlich, dass dieser Einwand den Rechtsbestand des Verf�gungspatents wird zu Fall bringen k�nnen.

102 4. Im Rahmen der erforderlichen Abw�gung der gegenl�ufigen Interessen �berwiegt das Interesse der Antragstellerinnen, bis zur Entscheidung des Bundespatentgerichts �ber den Rechtsbestand des Verf�gungspatents vor dem Markteintritt eines Generikums f�r ihr Originalpr�parat Abc gesch�tzt zu sein, das Interesse der Antragsgegnerinnen an einem Markteintritt bereits zum jetzigen Zeitpunkt bzw. nach Ablauf des erg�nzenden Schutzzertifikats ESZ ’059 am 21.07.2021.

103 a) Im Rahmen der Interessenabw�gung ist zun�chst zu Gunsten der Verf�gungskl�gerin zu ber�cksichtigen, dass ein Unterlassungsanspruch nicht f�r die gesamte Restlaufzeit des Verf�gungspatents geltend gemacht, sondern lediglich ein zeitlich bis zur Entscheidung des Bundespatentgerichts befristeter Unterlassungsantrag gestellt wurde. Damit verfolgen die Antragstellerinnen indes statt eines - wie �blich - f�r die Laufzeit eines Streitpatents geltenden Marktausschlusses lediglich eine Sicherung der sich infolge der Erteilung des Verf�gungspatents zu ihren Gunsten ergebenden Rechtsposition bis zur Entscheidung des Bundespatentgerichts. Somit entspricht der Antrag zum einen der sich aus � 58 Abs. 1 S. 3 PatG ergebenden rechtlichen Wirkung des Erteilungsaktes und tr�gt zum anderen zugleich der angesichts des negativen Hinweises des Bundespatentgerichts bestehenden M�glichkeit einer Vernichtung des Verf�gungspatents Rechnung. Durch diese zeitliche Beschr�nkung wird gew�hrleistet, dass nicht - trotz der negativen Tendenz der Hinweise - durch den Erlass einer einstweiligen Unterlassungsverf�gung Fakten zugunsten des Patentinhabers geschaffen werden, die gegebenenfalls eine sp�tere erstinstanzliche Nichtigerkl�rung konterkarieren w�rden und erst durch einen Widerspruch (�� 935, 924 ZPO) oder Antrag auf Aufhebung (�� 935, 927 ZPO) beseitigt werden m�ssten (jedenfalls, wenn diese Entscheidung nicht als evident unrichtig angesehen wird, s.o.). Vielmehr entf�llt die den Antragsgegnerinnen auferlegte Beschr�nkung durch die zeitliche Begrenzung automatisch mit Fristablauf.

104 b) F�r die Antragstellerinnen sprechen weiterhin die mit einem unmittelbaren Markteintritt eines generischen Produktes zu ihrem Nachteil drohenden, irreversiblen wirtschaftlichen Nachteile.

105 Die Antragstellerinnen haben hierzu - unwidersprochen - vorgetragen, dass der Markteintritt eines Generikums zu einem massiven Verfall des Preises f�r ein Originalpr�parat f�hren w�rde, der auch nicht wiederhergestellt werden k�nne, wenn das Generikum zu einem sp�teren Zeitpunkt wieder vom Markt genommen werde. Preisreduzierungen in H�he von etwa 67%-77% seien in derartigen F�llen nicht un�blich. Bei Eintritt des ersten Generikums auf den Markt endeten Abnahmevertr�ge f�r das Originalarzneimittel Abc entweder automatisch und sofort oder seien kurzfristig k�ndbar. Diese Abnahmevertr�ge w�rden bei R�ckzug der Generika vom Markt auch nicht wieder aufleben, sondern m�ssten neu ausgehandelt werden. Der Preis des Originalpr�parats sei in vergangenen F�llen, in denen Generikahersteller ihre Nachahmerpr�parate nach erfolgtem Markteintritt wieder vom Markt nehmen gemusst h�tten, f�r die Restlaufzeit des Patentschutzes bzw. der Marktexklusivit�t in der Regel substanziell unterhalb des vorherigen Preises verblieben. Zur Glaubhaftmachung dieser Aspekte haben die Antragstellerinnen eine eidesstattliche Versicherung der Frau Laura Mauss, Head of Pricing and Reimbursement bei der N Vital GmbH, der deutschen Vertriebsgesellschaft von N, vom 14.07.2021 vorgelegt (Anlage ASt 23). Zu ber�cksichtigen sei auch, dass die aktuelle Restlaufzeit des Verf�gungspatents ca. 15 Monate betrage. Demgegen�ber sei auf Seiten der Antragsgegnerinnen lediglich die Absatzm�glichkeit eines neu auf den Markt eintretenden Nachahmerprodukts vom Zeitpunkt des erstmalig m�glichen Markteintritts bis zur erstinstanzlichen Entscheidung des Bundespatentgerichts, d.h. aller Wahrscheinlichkeit f�r einen Zeitraum von weniger als zwei Monaten, betroffen. Diese Entscheidung des Bundespatentgerichts �ber den Rechtsbestand, die voraussichtlich bereits am 29.09.2021 vorliegen werde, d�rfe nicht faktisch durch andere Gerichte vorweggenommen werden, indem trotz bestehenden Patentschutzes kein effektiver Rechtsschutz gew�hrt werde. Schlie�lich weisen die Antragstellerinnen darauf hin, dass bislang trotz mehrerer anh�ngiger Rechtsbestandsverfahren in verschiedenen europ�ischen L�ndern (einschlie�lich dem Vereinigten K�nigreich, Spanien, Belgien, �sterreich, Rum�nien, Portugal, Tschechien und der Slowakei) keine Entscheidung vorliege, die den Rechtsbestand des Verf�gungspatents negativ bescheiden w�rde. Vielmehr sei bereits in mehreren europ�ischen L�ndern, wie etwa Finnland und Rum�nien, der Rechtsbestand als hinreichend gesichert angesehen worden, um auf seiner Basis einstweilige Verf�gungen zu erlassen, die Generikaherstellern den Markteintritt ihrer Nachahmerprodukte zu Abc untersagen (Bl. 35/36 d.A.).

106 Die Antragsgegnerinnen haben demgegen�ber in der Schutzschrift vom 24.07.2021 vorgebracht, dass bereits aufgrund der negativen vorl�ufigen Einsch�tzung des Bundespatentgerichts hinsichtlich des Rechtsbestands des Verf�gungspatents die gebotene Interessenabw�gung zu ihren Gunsten ausfalle, da ihnen andernfalls die Erschlie�ung eines f�r sie wirtschaftlich wichtigen Marktes vollst�ndig verwehrt bliebe, obwohl sie aufgrund der Hinweise des Bundespatentgerichts davon ausgehen d�rften, dass ihr Produkt das Verf�gungspatent im relevanten Umfang nicht verletze. Der ihnen drohende Schaden stehe dabei au�er Verh�ltnis zu der M�glichkeit einer anderslautenden Entscheidung des Bundespatentgerichts bzw. etwaigen Berufungsentscheidung im Nichtigkeitsverfahren (Bl. 25 d.A.). In der m�ndlichen Verhandlung hat die anwaltliche Vertreterin der Antragsgegnerinnen den Vortrag noch dahingehend erg�nzt, dass deren wirtschaftliche Schaden nicht allein auf den Ausfall der Einnahmen f�r die zwei Monate bis zur erstinstanzlichen Entscheidung des Bundespatentgerichts beschr�nkt sei, sondern auch den entgangenen Vorteil eines Markteintritts als erste Generikaherstellerin (sog. „First Mover Advantage“) umfasse, der jedoch nicht bezifferbar sei.

107 Bei der Abw�gung dieser widerstreitenden Interessen �berwiegt das Interesse der Antragstellerinnen an dem Schutz vor einem erheblichen und irreversiblen Preisverfall f�r ihr Originalpr�parat f�r die Restlaufzeit des Patents gegen�ber dem wirtschaftlichen Interesse der Antragsgegnerinnen an einem Markteintritt bereits zum jetzigen Zeitpunkt. Die Antragsgegnerinnen haben den Vortrag der Antragstellerseite, dass der Markteintritt eines Generikums zu einem erheblichen und irreversiblen Preisverfall f�r das jeweilige Originalpr�parat f�hre, nicht bestritten. Diese Erw�gungen liegen auch der Rechtsprechung zum drohenden Markteintritt eines Generikums als Sonderfall im Rahmen von einstweiligen Verf�gungsverfahren zugrunde (vgl. OLG D�sseldorf GRUR-RR 2013, 236, 240 - Flupirtin-Maleat; LG M�nchen I BeckRS 2017, 126085, Rn. 54 - TRUVADA). Angesichts des hohen j�hrlichen Umsatzes von N mit dem Originalpr�parat Abc (nach unwidersprochen gebliebenen Vortrag ca. EUR … Millionen in der Bundesrepublik Deutschland) und der aktuellen Restlaufzeit von ca. 15 Monaten ist dieser Schaden auch als voraussichtlich sehr erheblich einzustufen. Demgegen�ber werden die Antragsgegnerinnen aufgrund der zeitlichen Beschr�nkung der vorliegenden Unterlassungsverf�gung bis zum Zeitpunkt der am 29.09.2021 zu erwartenden erstinstanzlichen Entscheidung (s.u. zu den angeordneten Rechtsfolgen) - auch unter Ber�cksichtigung etwaiger zeitlicher Verz�gerungen f�r eine (Wieder-)Aufnahme in die IFAInformationsdienste durch redaktionelle Abl�ufe bei der IFA - lediglich f�r einen Zeitraum von wenigen Monaten vom Markt ferngehalten. Der in diesem Zeitraum entstehende Schaden k�nnte - im Falle einer sp�teren Vernichtung des Patents - durch entsprechende Schadensersatzanspr�che gegen die Antragsgegnerinnen vollst�ndig ausgeglichen werden. Zu ber�cksichtigen ist auch, dass ein Generikaunternehmen f�r seine Marktpr�senz im Allgemeinen keine eigenen wirtschaftlichen Risiken eingeht, weil das Pr�parat dank des Patentinhabers medizinisch hinreichend erprobt und am Markt etabliert ist (OLG D�sseldorf GRUR-RR 2013, 236, 240 - Flupirtin-Maleat; LG M�nchen I BeckRS 2017, 126085, Rn. 54 - TRUVADA). Angesichts dieses deutlich niedrigeren wirtschaftlichen Risikos kann im vorliegenden Fall auch der Umstand, dass die Antragsgegnerinnen aus ihrer Sicht aufgrund der vorl�ufigen negativen Einsch�tzung des Bundespatentgerichts von einer sp�teren Vernichtung des Verf�gungspatents ausgehen d�rften, nicht zu einem �berwiegen ihrer Interessen f�hren. Zudem ist die durch die Hinweise geschaffene Vertrauensgrundlage angesichts ihrer Offenheit in Bezug auf die Frage der Priorit�t bzw. der geringen Begr�ndungstiefe in Bezug auf die Frage der erfinderischen T�tigkeit, des umfangreichen Vorbringens der Antragstellerinnen in Erwiderung auf die Hinweise sowie der fehlenden und nicht zu erwartenden Beteiligung der Antragsgegnerinnen (s.o.) nicht derart ausgepr�gt, dass sie den Ausschlag zugunsten der Antragsgegnerinnen geben kann. Soweit die Antragsgegnerinnen vortragen, durch die Unterlassungsverf�gung werde ihnen der Vorteil genommen, als erste Produzentinnen ein Generikum von Abc auf den Markt zu bringen, wurde dieser Schaden weder beziffert noch sonst konkret und detailliert darlegt. Vielmehr kann davon ausgegangen werden, dass die Antragstellerinnen bei Vorliegen entsprechender Anhaltspunkte f�r eine Erstbegehungsgefahr auch gegen sonstige Generikahersteller vorgehen werden. F�r eine entsprechende Beobachtung der Generikahersteller spricht dabei bereits die intensive Auseinandersetzung der Antragstellerseite mit den Nichtigkeitsverfahren der ratiopharm GmbH und der X. Arzneimittel GmbH (Bl. 4, 25 d.A.) sowie die in Finnland und Rum�nien beantragten (und erlassenen) einstweiligen Verf�gungen (Bl. 36 d.A.). Zudem ist auch insoweit das geringere wirtschaftliche Risiko der Antragsgegnerinnen als Generikaherstellerinnen (s.o.) zu ber�cksichtigen.

108 C. Rechtsfolgen

I. Die ausgesprochene Untersagungsverf�gung war entsprechend dem Hilfsantrag der Antragstellerinnen bis zum 29.09.2021 zu begrenzen. Eine - dem Hauptantrag der Antragstellerinnen entsprechende - weitergehende Untersagung bis zu einem nicht datumsm��ig bestimmten, d.h. gegebenenfalls auch sp�teren Zeitpunkt der erstinstanzlichen Entscheidung des Bundespatentgerichts �ber den Rechtsbestand des Verf�gungspatents war nicht angezeigt, da keine Anhaltspunkte bestehen, dass seitens des Bundespatentgerichts am 29.09.2021 keine erstinstanzliche Entscheidung ausgesprochen werden wird. Zudem w�rde eine entsprechende Untersagungsverf�gung der Antragstellerin zu 1) die theoretische M�glichkeit er�ffnen, durch Terminverlegungsantr�ge im Nichtigkeitsverfahren den Erlass einer erstinstanzlichen Entscheidung herauszuz�gern.

109 II. Eine Sicherheitsleistung f�r den Vollzug der einstweiligen Verf�gung war unter dem Gesichtspunkt des effektiven Rechtsschutzes nicht festzusetzen. Die Antragstellerinnen haben glaubhaft gemacht, dass angesichts der drohenden Aufnahme des Generikums in den IFAInformationsdiensten und in der Folge auch in der LAUER-TAXE� zum 01.08.2021 eine besondere Dringlichkeit besteht, so dass bereits eine geringf�gige Verz�gerung durch die Anforderungen an die wirksame Erbringung der Sicherheitsleistung die effektive Rechtsdurchsetzung durch die Antragstellerinnen jedenfalls erheblich beeintr�chtigt h�tte.

110 III. Die Kostenentscheidung beruht auf � 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO. Soweit die Antragstellerin im Hauptantrag eine Untersagung bis zum Zeitpunkt der erstinstanzlichen Entscheidung des Bundespatentgerichts �ber den Rechtsbestand des Verf�gungspatents beantragt hat, handelt es sich gegen�ber der hilfsweise beantragten und zugesprochenen Untersagung bis zum 29.09.2021 nur um eine verh�ltnism��ig geringf�gige Zuvielforderung i.S.v. � 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO, insbesondere da vorliegend keine Anhaltspunkte bestehen, dass seitens des Bundespatentgerichts am 29.09.2021 keine erstinstanzliche Entscheidung ausgesprochen werden wird (s.o.). Auch wurden durch die Antragstellung der Antragsstellerin allenfalls geringf�gig h�here Kosten veranlasst.

Leitsatz

Nach der Rechtsprechung des Landgerichts M�nchen I ist es f�r den Erlass einer einstweiligen Verf�gung in Patentsachen grunds�tzlich nicht notwendig, dass das Verf�gungspatent bereits ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren �berstanden hat; ausreichend ist bereits ein mit hoher Wahrscheinlichkeit zu prognostizierender, d.h. hinreichend gesicherter, Rechtsbestand des Verf�gungspatents (Best�tigung von LG M�nchen I GRUR 2021, 466 - Rechtsbestand im Verf�gungsverfahren). (Rn. 46) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Die �berzeugungsbildung des Verletzungsgerichts hinsichtlich des Rechtsbestands des Verf�gungspatents wird vom jeweiligen Verfahrensstadium des Nichtigkeitsverfahrens beeinflusst: Je weiter das Nichtigkeitsverfahren fortgeschritten ist und je deutlicher hierbei eine f�r die Nichtigkeitsbeklagte negative Tendenz erkennbar wird, umso schwerer wird es dem Verletzungsgericht fallen, vom Rechtsbestand des Verf�gungspatents �berzeugt sein zu k�nnen.� (Rn. 50) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Ein Hinweis gem�� � 83 PatG stellt als vorl�ufige Einsch�tzung des Bundespatentgerichts ein von dem Verletzungsgericht in besonderem Ma�e zu w�rdigendes Indiz dar. Gleichwohl kann eine ihrer Natur nach nur vorl�ufige Einsch�tzung des Rechtsbestands die M�glichkeit der Durchsetzung eines Patents im Wege der einstweiligen Verf�gung nicht per se ausschlie�en; vielmehr sind insbesondere eine etwaige Ergebnisoffenheit des Hinweises, die Art und Gewichtigkeit der technischen Argumente sowie die Begr�ndungstiefe von Bedeutung (Best�tigung vo OLG D�sseldorf GRUR-RS 2021, 4420). (Rn. 52) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Im Rahmen der erforderlichen Abw�gung der gegenl�ufigen Interessen �berwiegt trotz eines negativen Hinweises des Bundespatentgerichts zum Rechtsbestand das Interesse der Patentinhaberin, bis zur kurz bevorstehenden Entscheidung des Bundespatentgerichts �ber den Rechtsbestand des Verf�gungspatents vor dem Markteintritt eines Generikums f�r ihr Originalpr�parat gesch�tzt zu sein.�(Rn. 102 – 108) (redaktioneller Leitsatz)

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Befristete einstweilige Verf�gung wegen Patentverletzung