VG Stuttgart 16. Kammer — 16 K 4890/21 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2023-06-06

Aktenzeichen: 16 K 4890/21

ECLI: ECLI:DE:VGSTUTT:2023:0606.16K4890.21.00

Dokumenttyp: Urteil

Rechtskraft: ja

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand

1 Die Klägerin wendet sich gegen eine lebensmittelrechtliche Verfügung.

2 Die Klägerin ist Herstellerin und Vertreiberin von freiverkäuflichen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika. Sie vertreibt bundesweit über Drogeriemarktketten u. a. das Produkt "Abtei Kieselerde Biotin Plus". Dabei handelt es sich ausweislich der Umverpackung (Packungsinhalt: 56 Tabletten zu je 1,392 g) um ein Nahrungsergänzungsmittel mit Kieselerde, Mineralstoffen und Vitaminen, dessen Einnahme in Höhe von täglich zwei Tabletten mit reichlich Flüssigkeit empfohlen wird.

3 Am 11.06.2019 entnahm die Stadt Chemnitz - Lebensmittelüberwachungs- und Veterinäramt - in einem Drogeriemarkt in Chemnitz eine Probe des oben genannten Produktes der Klägerin [2 "OP" (wohl Originalpackungen) à 56 Tabletten (78g)].

4 Die Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen des Freistaates Sachsen (LUA Sachsen) führte in ihrem Gutachten vom 30.07.2019 aus, dass im Rahmen der chemisch-analytischen Untersuchung mittels der Messmethode ICP-OES in der vorgelegten Probe ein Aluminiumgesamtgehalt (Messwert) von 9.635 +/- 1.349 mg/kg und in zwei Tabletten ein Aluminiumgesamtgehalt von 26,9 mg bzw. 1.055 µg bioverfügbares Aluminium unter Heranziehung der Messmethode ASU B82.10-3 bestimmt worden sei. Da es derzeit keinen Grenzwert für Aluminium in Nahrungsergänzungsmitteln gebe, ziehe sie zur Bewertung des ermittelten Wertes den von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority - EFSA) veröffentlichen TWI-Wert (tolerably weekly intakte) heran. Dieser betrage für Aluminium 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Für einen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 60 Kilogramm ergebe sich somit ein TWI-Wert von 60 mg. Dabei sei zu berücksichtigen, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in einer Stellungnahme aus dem Jahr 2008 darauf hingewiesen habe, dass der TWI-Wert von einem Einzellebensmittel maximal zu 50 Prozent ausgeschöpft werden sollte. Bei der empfohlenen Einnahme des Produktes der Klägerin in einer Menge von zwei Tabletten pro Tag (2,79 Gramm) ergebe sich eine Aufnahme von 26,9 mg Aluminium pro Tag, also eine Aufnahme von 188 mg Aluminium pro Woche. Damit werde der TWI-Wert um mehr als das Doppelte überschritten. Die Probe sei daher als nicht sicher im Sinne des Art. 14 Abs. 2a VO (EG) 178/2002 zu beurteilen, da davon auszugehen sei, dass sie aufgrund des erhöhten Aluminiumgehalts gesundheitsschädlich sei. Diese Einschätzung werde durch die Bestimmung des bioverfügbaren Anteils des im Produkt enthaltenen Aluminiums gestützt, der durch Extraktion nach DIN EN 71-3 [3] ermittelt worden sei. Im Extrakt sei ein mittlerer Aluminiumgehalt von 378 mg/kg festgestellt worden. Bei einer mittleren Resorptionsrate, die laut EFSA bei 0,1 % liege, ergebe sich daraus ein TWI-Wert für bioverfügbares Aluminium von 1 µg/kg Körpergewicht. Für einen Erwachsenen (60 kg) wäre eine Aufnahme von 60 µg/Woche als unbedenklich anzusehen. Durch den Verzehr der untersuchten Probe würden pro Woche 7.382 (1055 x 7) µg bioverfügbares Aluminium aufgenommen und damit der um die Resorptionsrate korrigierte TWI-Wert um das 122-fache überschritten.

5 Mit Schreiben vom 02.08.2019 widersprach die Klägerin dem Gutachten der LUA Sachsen. Das Gutachten lasse entgegen Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 offen, welche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher zu erwarten seien. Das Gutachten benenne keine konkrete Gesundheitsgefahr, entsprechende wissenschaftliche Erkenntnisse würden nicht zitiert. Die Verwendung der Methode "B82.10-3" zur Bestimmung des Aluminiumgehalts sei fragwürdig, da sie für Bedarfsgegenstände wie Spielzeug entwickelt worden sei. Unabhängig davon gebe es keinen Grenzwert für Aluminium in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Empfehlungen des BfR und der EFSA seien nicht rechtsverbindlich. Es bedürfe einer individuellen Betrachtung der Sicherheit des in Frage stehenden Produktes, die die LUA Sachsen nicht vorgenommen habe. Im Übrigen seien sowohl der TWI-Wert als auch die Annahme der EFSA, dass die Bioverfügbarkeit von Aluminium aus Lebensmitteln bei 0,1 Prozent liege, keine rechtlich verbindlichen Grenzwerte. Gegen eine Gesundheitsgefährdung spreche zudem, dass Aluminiumsilikat (E 559) als Lebensmittelzusatzstoff ohne jede Mengenbegrenzung zugelassen sei. Wenn tatsächlich eine Gesundheitsgefahr ab einer bestimmten Menge bestünde, wäre eine Mengenbegrenzung in den Zusatzstoffregelungen der Europäischen Union festgelegt. Nachdem nicht einmal klar gewesen sei, welche Gesundheitsgefahren drohten, sei ein Rückruf und eine Information der Verbraucher nicht erforderlich.

6 Mit Schreiben vom 08.08.2019 führte die Klägerin ergänzend aus, die LUA Sachsen habe den Gehalt an bioverfügbarem Aluminium mit der Methode zur Migration bestimmter Elemente aus Spielzeug nach DIN EN 71-3 gemessen. Diese Methode sei für die Messung des Aluminiumgehaltes ihres Produktes nicht validiert und ungeeignet, da bei dieser Methode kleine Pigmentpartikel und Schwebpartikel zu einer fehlerhaften Bestimmung der Migrationswerte führen könnten. Die Methode sei für die Migration von Elementen aus festen unlöslichen Bestandteilen entwickelt worden. Sie sei nicht validiert für die Extraktion von Elementen aus mehr oder weniger löslichen Vielstoffgemischen wie dem vorliegenden Kieselerde-Nahrungsergänzungsmittel. Außerdem habe die LUA Sachsen eine wässrige HCL-Lösung verwendet, um das Milieu des Magens zu simulieren. Aluminium werde jedoch erst im Darm aufgenommen, wo es Aluminiumkomplexe bilde und mit dem Fäzes ausgeschieden werde, so dass nur eine geringe Menge Aluminium aufgenommen werde. Die Werte des Gutachtens spiegelten daher weder die resorbierbare noch die bioverfügbare Aluminiummenge wider. Zudem basiere der von der LUA Sachsen verwendete TWI-Wert der EFSA nicht auf den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bzw. der gemeinsame FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) habe aufgrund neuerer toxikologischer Studien einen PTWI-Wert (provisional tolerable weekly intake) von 2 mg/kg Körpergewicht pro Woche festgelegt. Für einen 60 kg schweren Erwachsenen ergebe sich somit ein PTWI-Wert von 120 mg pro Woche. Dieser Wert werde durch das Produkt zwar um bis zu 70 mg überschritten. Das sei jedoch unbedenklich, da das Aluminium fest im wasserunlöslichen Kaolinit gebunden sei. Klinische Daten zur Resorption von Kaolinit lägen zwar nicht vor, aber es sei bekannt, dass Kaolin im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden könne. Diese Eigenschaft sei auf Kaolinit in Kieselerde übertragbar. Folglich sei eine extrem geringe Bioverfügbarkeit des in Kaolinit enthaltenen Aluminiums zu erwarten. Das Lebensmittel sei daher nicht gesundheitsschädlich, sondern sicher und verkehrsfähig.

7 Mit Schreiben vom 23.08.2019 nahm die LUA Sachsen zu den Einwänden der Klägerin Stellung. Sie führte im Wesentlichen aus, die Beanstandung des Produktes der Klägerin beruhe auf dem von der EFSA festgelegten TWI-Wert. Dieser sei im Jahre 2008 unter Berücksichtigung der niedrigsten Dosis einer verabreichten Chemikalie, bei der im Tierversuch noch Schäden beobachtet worden seien, abgeleitet und durch neuere Forschungsergebnisse aus dem Jahr 2011 bestätigt worden. Die Aufnahme von Aluminium beim Menschen erfolge hauptsächlich über die Nahrung. Aluminium führe unter anderem zu Schädigungen des sich entwickelnden Nervensystems. Die von der Klägerin angeführte Erhöhung des PTWI-Werts auf 2mg/kg Körpergewicht sei unter Hinweis auf zugelassene aluminiumhaltige Lebensmittelzusatzstoffe erfolgt. Der von der Klägerin angeführte Zusatzstoff Aluminiumsilikat (E 559) sei jedoch seit Januar 2014 nicht mehr zugelassen, so dass ihre diesbezügliche Argumentation ins Leere gehe. Im Übrigen überschreite das Produkt der Klägerin auch den von der JECFA festgelegten PTWI-Wert. Seit dem Inkrafttreten der VO (EU) 380/2012 habe sich für die Bewertung der Aluminiumaufnahme ein TWI-Wert von 1 mg/kg Körpergewicht durchgesetzt, bei dem stets auf die Gesamtkonzentration von Aluminium im Lebensmittel abgestellt werde. Die Konzentrationsbestimmung sei nach validierten amtlichen Verfahren durchgeführt worden. Die Bestimmung des löslichen Aluminiumanteils habe lediglich ergänzenden Charakter. Für die Bestimmung des resorbierbaren bzw. bioverfügbaren Aluminiumanteils in Lebensmitteln seien keine genormten Verfahren bekannt. Daher sei eine Extraktion mit Magensäuresimulanz nach DIN EN 71-3 (Spielzeug) verwendet worden. Da die Festlegung des TWI-Wertes auf einer toxikologisch definierten Referenzdosis basiere, bei der im Tierversuch Schädigungen des embryonalen Nervensystems beobachtet wurden, sei eine Überschreitung Grund genug, um derartige Produkte als nicht sicher einzustufen. Die vorliegende Probe werde daher auch unter Berücksichtigung von Art. 14 Abs. 3 und Abs. 4 VO (EG) 178/2002 als gesundheitsschädlich und damit als nicht sicher im Sinne des Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002 beurteilt.

8 Das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Stuttgart (CVUA) schloss sich der Risikobewertung der LUA Sachsen an und beurteilte das Erzeugnis "Abtei Kieselerde Biotin Plus" ebenfalls als nicht sicher im Sinne des Art. 14 Abs. 2 VO (EG) 178/2002 (vgl. Schreiben vom 27.08.2019 an das Landratsamt Böblingen).

9 Mit Schreiben vom 03.09.2019 teilte die Klägerin dem Landratsamt Böblingen mit, dass sie die bei ihr vorhandenen Rückstellmuster einer Analyse unterzogen habe, die die Unbedenklichkeit ihres Produktes ergeben habe. Im Gegensatz zur LUA Sachsen, deren Methode nicht für die Bestimmung von Aluminiumgehalten aus Bodenquellen ausgelegt sei, sei eine Methode verwendet worden, die speziell für die Analyse von Proben mit Kieselerde entwickelt worden und daher geeignet sei. Das prüfende Labor - Görtler analytical services (Labor Görtler) - sei für die Bestimmung der Resorptionsverfügbarkeit von bodengebunden Schadstoffen nach DIN 19738 akkreditiert. Im Rahmen des Prüfverfahrens sei der Gehalt an resorbierbarem Aluminium und der Gesamtgehalt an Aluminium bestimmt worden. Danach stünden 0,18 bis 0,41 Prozent des Gesamtaluminiumgehaltes für die Resorption zur Verfügung, was einem wöchentlichen Gehalt an resorbierbarem Aluminium von bis zu 0,005 Milligramm pro Kilogramm entspreche. Dieser Wert sei 200-mal niedriger als der von der EFSA im Jahr 2008 ermittelte TWI-Wert und 400-mal niedriger als der von der JECFA überarbeitete PTWI-Wert. Es sei jedoch davon auszugehen, dass die tatsächlich bioverfügbare Aluminiummenge in ihrem Produkt noch deutlich geringer sei, da Ergebnis des Gutachtens die Aluminiummenge zeige, die während der simulierten Magen-Darm-Passage freigesetzt werde, nicht aber die Aluminiummenge, die tatsächlich in den Blutkreislauf aufgenommen werde. Auch aus dem Gesamtaluminiumgehalt ergebe sich keine Gesundheitsgefährdung. Die durchschnittliche wöchentliche Gesamtaufnahme entspreche 115 Prozent des von der EFSA festgelegten TWI-Wertes und lediglich rund 58 Prozent des von JECFA festgelegten PTWI-Wertes. Soweit in der Stellungnahme der LUA Sachsen darauf hingewiesen werde, dass nach der Stellungnahme des BfR die Aufnahme aus einem einzelnen Lebensmittel 50 Prozent des TWI-Wertes nicht überschreiten sollte, könne dem für ihr Produkt nicht gefolgt werden, da diese Empfehlung auf der Aluminiumaufnahme aus Fruchtsäften (Apfelsaft) basiere.

10 Darüber hinaus legte die Klägerin ein Gutachten des von der Industrie- und Handelskammer für München und Oberbayern öffentlich bestellten und vereidigten Sachverständigen für Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika Dr. Lautenbacher vom 04.09.2019 vor. In seinem Gutachten führte er im Wesentlichen aus, dass die LUA Sachsen bei ihrer Bezugnahme auf die Empfehlung des BfR, wonach der TWI-Wert nur bis zu 50 Prozent ausgeschöpft werden solle, übersehen habe, dass sich diese Empfehlung auf säurehaltige Lebensmittel - Apfelsaft - beziehe, bei denen die Aluminiumaufnahme säurebedingt erhöht sei. Demgegenüber werde die Aluminiumaufnahme aus dem Produkt der Klägerin durch die darin enthaltenen Silikate reduziert. Unabhängig davon sei die Eignung der von der LUA Sachsen angewandten Methode zu bezweifeln, da die Matrix des Produkts der Klägerin mit einem Gehalt von 35,7 Prozent Kieselerde nicht der eines üblichen Lebensmittels entspreche. Zudem sei die angewandte Methode nicht produktspezifisch validiert. Die von der LUA Sachsen verwendete Methode nach DIN EN 71-3 sei für die Migration von Elementen aus festen unlöslichen Bestandteilen (Spielzeug) entwickelt worden. Diese Methode sei jedoch weniger geeignet, wenn es sich um ein Gemisch verschiedener Stoffgruppen mit unterschiedlicher Löslichkeit ohne produktspezifische Löslichkeit handele. Dies sei der Grund für die unterschiedlichen Ergebnisse der beiden Laboratorien hinsichtlich des Aluminiumgehalts. Zusammenfassend sei daher festzuhalten, dass die Menge an resorbierbarem Aluminium so gering sei, dass der TWI-Wert bis maximal 0,5 Prozent ausgeschöpft werde. Zudem sei eine konkrete Gesundheitsschädigung durch die Aufnahme von Aluminium aufgrund der sehr heterogenen Datenlage derzeit wissenschaftlich nicht belegt. Selbst das BfR gehe in seiner aktualisierten FAQ zu Aluminium vom 08.06.2017 davon aus, dass die Aufnahme von Aluminium über die Nahrung eine geringe akute Toxizität aufweist und tatsächlich nur geringe Mengen in den Körper gelangen. Nur bei Störungen der Ausscheidung (z. B. chronische Niereninsuffizienz) könne es zu bedenklichen Anreicherungen im Körper kommen. Das BfR weise außerdem darauf hin, dass es aufgrund der derzeit uneinheitlichen Datenlage keine wissenschaftlichen Belege für einen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Aluminium und der Alzheimer-Krankheit bzw. der Entstehung von Brustkrebs gibt.

11 Zum Gutachten des Labors Görtler führte die LUA Sachsen mit Schreiben vom 11.09.2019 im Wesentlichen aus, dieses habe den Probenaufschluss nicht nach der amtlichen Methode L 00.00-19/1 (Bestimmung von Elementspuren in Lebensmitteln - Druckaufschluss) mit Salpetersäure, sondern mit Fluorwasserstoff (HF) durchgeführt. Dies sei zur Bestimmung von Aluminium unvorteilhaft, da Aluminium mit Fluorwasserstoff schwerlösliche Verbindungen eingehe, weshalb Minderbefunde zu erwarten seien. Die von der LUA nach der amtlichen Methode durchgeführten Aufschlüsse hätten mehr als doppelt so hohe Konzentrationen an Gesamtaluminium in den Proben ergeben. Weiterhin sei die resorbierbare Aluminiummenge nach DIN 19738 bestimmt worden. Die dabei ermittelten Werte lägen mit 0,18 - 0,41 Prozent des Gesamtaluminiumgehalts in der gleichen Größenordnung wie der von der EFSA genannte Wert für die Bioverfügbarkeit von Aluminium aus Lebensmitteln und Getränken. Die Beurteilung des Produktes der Klägerin als gesundheitsschädlich im Sinne von Art. 14 Abs. 4 Buchst. a) VO (EG) 178/2002 beruhe auf der Zugrundelegung des von der EFSA ermittelten TWI-Wertes. Auf die Bio- oder Resorptionsverfügbarkeit von Aluminium komme es daher nicht an. Der TWI-Wert beziehe sich auf die orale Aufnahme von Aluminium über die Nahrung. Es gebe keine wissenschaftlichen Belege darüber, dass sich die Resorption von Aluminium aus dem Produkt der Klägerin signifikant von der aus Lebensmitteln und Getränken unterscheide.

12 Mit E-Mail vom 19.09.2019 teilte das Landratsamt Böblingen der Klägerin mit, dass es nunmehr beabsichtige, einen Rückruf des Produkts zu veranlassen, woraufhin die Klägerin darauf hinwies, dass sie ein weiteres toxikologisches Gutachten in Auftrag gegeben habe, das sie im Rahmen der Anhörung zur Verfügung stellen werde.

13 Mit Verfügung vom 27.09.2019 - zugestellt am 01.10.2019 - untersagte das Landratsamt Böblingen der Klägerin mit sofortiger Wirkung das Inverkehrbringen ihres Produktes Abtei Kieselerde Biotin Plus (L9080390, MHD 02/2021 und L9041010, MHD 01/2021) und verpflichtete sie, die betroffenen Chargen ab sofort, jedoch spätestens zwei Werktage nach Zustellung der Verfügung zurückzurufen (Ziffer I.1 der angefochtenen Verfügung). Mit Ziffer I.2. der angefochtenen Verfügung verpflichtete es die Klägerin, die Endverbraucher innerhalb von zwei Werktagen nach Zustellung der Verfügung auf geeignete Weise über den Rückruf sowie den Grund der Rücknahme zu informieren. Mit Ziffer I.3. der angefochtenen Verfügung verpflichtete es die Klägerin - ab sofort, jedoch spätestens einen Monat nach Zustellung der Verfügung - zu prüfen, ob der Rückruf auf weitere Chargen oder Packungsgrößen ausgeweitet werden müsse und für den Fall, dass dies nicht notwendig erscheine, darzulegen, wie sie sicherstelle, dass die Problematik bei anderen Chargen/Abpackungen nicht bestehe - jeweils ab sofort, jedoch spätestens einen Monat nach Zustellung der Verfügung. In Ziffer I.4. der angefochtenen Verfügung verpflichtete es die Klägerin zur Klärung der Herkunft sowie der Weitergabe des beanstandeten Produktes "Abtei Kieselerde Biotin Plus" im Rahmen der Schnellwarnung (Rückruf) innerhalb von zwei Tagen nach Zustellung der Verfügung eine Kundenliste und einen vollständigen Bezugsnachweis der beanstandeten Ware vollständig vorzulegen. Hinsichtlich Ziffer I.1. und Ziffer I.2. ordnete das Landratsamt Böblingen die sofortige Vollziehung an (Ziffer II. der angefochtenen Verfügung) und drohte der Klägerin für den Fall, dass sie die unter Ziffer I. Nr. 1 genannten Maßnahmen nicht oder nicht vollständig innerhalb von zwei Werktagen nach Zustellung erfülle, ein Zwangsgeld in Höhe von 5.000,00 EUR an (Ziffer III. der angefochtenen Verfügung). Zu den Ziffern I. 1. bis 3. der angefochtenen Verfügung führte das Landratsamt Böblingen zur Begründung im Wesentlichen aus, Rechtsgrundlage für die getroffenen Anordnungen sei § 39 Abs. 2 Satz 1, Satz 2 Nr. 4 und Nr. 8 LFGB i. V. m. Art. 19 Abs. 1 und Abs. 3 VO (EG) 178/2002. Die Voraussetzungen der Ermächtigungsgrundlage seien erfüllt, da die Klägerin ihrer Informationspflicht nach Art. 19 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht nachgekommen sei. Das im Tenor genannte Produkt der Klägerin sei wahrscheinlich gesundheitsschädlich. Nach dem Gutachten der LUA Sachsen vom 11.09.2019 ergebe sich bei einem Verzehr von zwei Tabletten täglich eine wöchentliche Aufnahme von 2,7 mg Aluminium pro Kilogramm Körpergewicht bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg. Dies liege über der tolerierbaren wöchentlichen Aufnahmemenge aus der Nahrung (TWI-Wert). An der Richtigkeit der gutachterlichen Feststellungen sowie der zugrundeliegenden Anknüpfungstatsachen bestünden derzeit keine Zweifel, so dass sich das Veterinäramt die Ergebnisse des Gutachtens zu eigen gemacht und der vorliegenden Entscheidung zugrunde gelegt habe. Danach hätte die Klägerin ihr Produkt zurückrufen und die Verbraucher informieren müssen. Das Veterinäramt habe das ihm zustehende Ermessen erkannt und ordnungsgemäß ausgeübt. Angesichts der Weigerung der Klägerin, das fragliche Produkt zurückzurufen und die Verbraucher zu informieren, seien die unter Ziffer I.1. und Ziffer I.2. angeordneten Maßnahmen (Rückruf und Verbraucherinformation) erforderlich, um den Gesundheitsschutz der Verbraucher zu gewährleisten. Mildere Mittel seien nicht ersichtlich. Die Anordnungen seien auch angemessen und zumutbar. Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 lasse eine mögliche Gesundheitsgefährdung ausreichen. Eine solche sei gegeben. Wegen der unabsehbaren Folgen für die Gesundheit der Verbraucher überwiege deren Gesundheitsschutz das private Interesse der Klägerin am weiteren Vertrieb ihres Produktes. Angesichts der durch die mögliche Gesundheitsschädigung betroffenen "hohen" Rechtsgüter der körperlichen Unversehrtheit und der Gesundheit der Verbraucher seien Maßnahmen zum Schutz der Allgemeinheit vor nachteiligen Gesundheitsbeeinträchtigungen erforderlich. Die Androhung des Zwangsgeldes stütze sich auf die §§ 19, 20 und 23 des Landesverwaltungsvollstreckungsgesetzes (LVwVG). Sie sei geeignet, die Erfüllung der Forderungen sicherzustellen. Die Höhe des angedrohten Zwangsgeldes stehe unter Berücksichtigung der Gefahren für die Allgemeinheit nicht außer Verhältnis zum Zweck der Vollstreckung und sei daher angemessen.

14 Hiergegen erhob die Klägerin am 04.10.2019 Widerspruch und beantragte beim Verwaltungsgericht Stuttgart die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs (16 K 6681/19). Mit Beschluss vom selben Tag lehnte das Verwaltungsgericht den Erlass einer Zwischenentscheidung ab. Auf die hiergegen erhobene Beschwerde der Klägerin änderte der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg mit Beschluss vom 14.10.2019 - 9 S 2643/19 - den Beschluss des Verwaltungsgerichts und stellte im Wege der Zwischenentscheidung die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Klägerin gegen Ziffern I.1. und I.2. der Anordnung des Beklagten bis zur endgültigen Entscheidung des Verwaltungsgerichts über den Antrag der Klägerin nach § 80 Abs. 5 VwGO wieder her. Im Verfahren vor dem Verwaltungsgerichtshof hatte die Klägerin eine wissenschaftliche Stellungnahme zum Aluminiumgehalt des Produktes "Abtei Kieselerde Biotin Plus" von Dr. Ebeling, Hamburg, vom 07.10.2019 im englischen Original und in deutscher Übersetzung vorgelegt. Darin wurde festgestellt, dass das in dem Produkt enthaltene Aluminium für die Anwender gesundheitlich unbedenklich ist. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, dass das im Produkt enthaltene Aluminium in einer Aluminiumsilikatmatrix von Kaolin gebunden und unter physiologischen Bedingungen kaum löslich sei. Die EFSA stütze ihren TWI-Wert auf die Annahme, dass alle Formen von Aluminium mit gleicher Wahrscheinlichkeit für eine Absorption zur Verfügung stehen. Dies sei bei Kaolin aber nicht der Fall. Vielmehr werde nur ein kleiner Teil des gesamten Aluminiumgehalts gelöst. Das restliche Aluminium werde als unlösliches Kaolin ausgeschieden. Es gebe keine wissenschaftliche Grundlage für die Annahme, dass Aluminiumsilikat absorbiert werden könne. Solange nicht zumindest ein möglicher Mechanismus für die Absorption von Kaolin im Darm vorgeschlagen werde, sei die Behauptung, dass das verbleibende Aluminium, das als Kaolin vorliege, bioverfügbar und daher für die wöchentliche Berechnung der Aluminiumbelastung relevant sei, unbegründet.

15 Mit rechtskräftigem Beschluss vom 03.02.2020 - 16 K 6681/19 - stellte das Verwaltungsgericht Stuttgart die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Klägerin vom 04.10.2019 gegen Ziffern I.1. und I.2. der Verfügung des Landratsamts Böblingen vom 27.09.2019 wieder her. Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, es sei nach summarischer Prüfung offen, ob dass das Produkt der Klägerin gesundheitsschädlich und daher nicht sicher im Sinne des Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002 sei. Nach Aktenlage sei die von der LUA Sachsen vorgenommene Beurteilung des Produktes der Klägerin als gesundheitsschädlich durch Vorlage mehrerer aussagekräftiger - auch auf produkt- und methodenspezifische Besonderheiten eingehender - Gutachten bzw. gutachterlicher Stellungnahmen substantiiert in Frage gestellt worden. Darüber hinaus sei die Gesundheitsschädlichkeit von Aluminium in Nahrungsergänzungsmitteln derzeit wissenschaftlich nicht hinreichend belegt. Die danach gebotene Folgenabwägung führe zum Überwiegen des Interesses der Klägerin an der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs.

16 Mit Widerspruchsbescheid vom 01.09.2021 - zugestellt am 08.09.2021 - wies das Regierungspräsidium Stuttgart den Widerspruch der Klägerin zurück. Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, Rechtsgrundlage für die angefochtene Verfügung sei nicht § 39 LFGB, sondern § 138 Abs. 1 Buchst. b) VO (EU) 2017/625. Das streitgegenständliche Produkt sei als nicht sicher im Sinne des Art. 14 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 zu beurteilen, weil es gesundheitsschädlich im Sinne des Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002 sei. Die EFSA habe 2008 empfohlen, den TWI-Wert für Aluminium auf 1 mg/kg Körpergewicht zu senken, wobei sie davon ausgegangen sei, dass die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Aluminium in Lebensmitteln bei etwa 0,1% liege, aber mindestens um den Faktor 10 schwanken könne. Nach der Resorption verteile sich Aluminium in allen Geweben und reichere sich insbesondere in den Knochen an. Aluminium könne die Blut-Hirn-Schranke überwinden und so in das Gehirn und auch in die Plazenta und damit in den Fötus gelangen. Bei Dialyse-Patienten seien toxische Wirkungen von Aluminium in Form einer Dialyse-Enzephalopathie beobachtet worden. Ein Zusammenhang zwischen Aluminiumaufnahme und neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere der Alzheimer Krankheit werde kontrovers diskutiert. Die Entwicklungsneurotoxizität sei von der EFSA 2008 als kritischer Endpunkt zur Ableitung einer tolerierbaren Aufnahmemenge angesehen worden. Da die neurotoxische Wirkung von Aluminium nachgewiesen sei, sei Aluminium gesundheitsschädlich. Die Gesundheitsschädlichkeit werde auch nicht dadurch entkräftet, dass Silikate die Aluminiumaufnahme reduzieren könnten und dass Aluminium ohnehin nur in geringen Mengen resorbiert werde. Denn aus der Stellungnahme der EFSA von 2008 gehe ausdrücklich hervor, dass der TWI-Wert unter Berücksichtigung der geringen Resorptionsrate abgeleitet worden sei. Zudem sei die amtliche Untersuchungsmethode für Spuren von Elementen in Lebensmitteln geeignet. Selbst wenn das streitgegenständliche Produkt nicht gesundheitsschädlich im Sinne des Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002 sein sollte, so wäre es jedenfalls als zum Verzehr ungeeignet im Sinne des Art. 14 Abs. 2 Buchst. b) i. V. m. Abs. 5 VO (EG) 178/2002 anzusehen. Es handele sich hierbei um einen Auffangtatbestand, der nicht akzeptable Stoffe erfasse. Bei dem Aluminium handele es sich zwar nicht um einen Fremdstoff. Es sei aber dennoch nicht akzeptabel, weil der durchschnittliche Verbraucher bei Kenntnis des Aluminiumgehalts auf den Verzehr des streitgegenständlichen Produkts verzichten würde. Dies beruhe insbesondere auf der Berichterstattung und dem daraus resultierenden Risikobewusstsein hinsichtlich der Aufnahme von Aluminium über Lebensmittel, Kosmetika und Deodorants und den damit verbundenen Gefahren. Das Landratsamt habe das ihm eröffnete Auswahlermessen fehlerfrei ausgeübt.

17 Die Klägerin hat am 06.10.2021Klage zum Verwaltungsgericht Stuttgart erhoben. Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, die Klage sei hinsichtlich der Ziffern I.1, I.2. und I.4. sowie Ziffer III der angefochtenen Verfügung als Fortsetzungsfeststellungsklage statthaft. Das Fortsetzungsfeststellungsinteresse ergebe sich aus der bestehenden Wiederholungsgefahr. Das hier streitige Nahrungsergänzungsmittel "Abtei Kieselerde Biotin Plus" sei nicht gesundheitsschädlich im Sinne des Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002. Eine gesundheitsschädliche Wirkung müsse wahrscheinlich sein. Eine nur theoretische Möglichkeit gesundheitsschädlicher Wirkungen reiche nicht aus. Ebenso wenig genüge es, wenn wissenschaftliche Unsicherheit über eine mögliche gesundheitsschädigende Wirkung eines Stoffes bestehe. Der Beklagte trage die Darlegungs- und Beweislast dafür, dass eine schädliche Wirkung nicht nur denkbar oder möglich, sondern wahrscheinlich sei und müsse dies durch ausreichende und qualitativ überzeugende wissenschaftliche Daten belegen. Diesen Anforderungen sei er nicht gerecht geworden. Denn das Gutachten der LUA Sachsen beruhe auf nicht belegten Annahmen. Für den darin zugrunde gelegten TWI-Wert von 1 mg/kg Körpergewicht für einen Erwachsenen gebe es keine valide wissenschaftliche Grundlage. Das Abstellen auf diesen Wert grenze an Willkür. Auch die Annahme, dass dieser Wert von einem einzelnen Lebensmittel maximal zu 50 % ausgeschöpft werden sollte, beruhe auf Willkür. Dr. Lautenbacher habe hierzu ausgeführt, dass diese Empfehlung für Apfelsaft ausgesprochen worden sei, weil die Aluminiumaufnahme in säurehaltigen Lebensmitteln erhöht sei, während hier die Aluminiumaufnahme durch die im Nahrungsergänzungsmittel enthaltenen Silikate sogar reduziert werde. Zur Bestimmung des bioverfügbaren Anteils habe die LUA Sachsen eine Methode nach DIN EN 71-3 verwendet. Diese Methode beziehe sich jedoch auf die Sicherheit von Spielzeug und sei für Lebensmittel ungeeignet. Demgegenüber habe das Labor Görtler zur Bestimmung der Resorptionsverfügbarkeit auf die Methode der bodengebundenen Schadstoffe nach DIN 19738 zurückgegriffen, die speziell für die Untersuchung von mit dem Inhaltsstoff Kieselsäure vergleichbaren Proben entwickelt worden sei. Damit sei für die Rückstellungen des streitgegenständlichen Nahrungsergänzungsmittels ein um den Faktor 200 niedrigerer Wert an wöchentlich resorbierbarem Aluminium ermittelt worden. Hinzu komme, dass die tatsächlich bioverfügbare Menge an Aluminium noch deutlich geringer sei als die vom Labor Görtler ermittelte. Denn die Laborergebnisse gäben nur die Aluminiummenge an, die sich während der simulierten Magen-Darm-Passage aus dem Nahrungsergänzungsmittel löse, nicht aber die Menge, die tatsächlich in den Blutkreislauf gelange. Auch Dr. Lautenbacher habe die von der LUA Sachsen gewählte Methode für weniger geeignet gehalten als die vom Labor Görtler angewandte Methode. Unabhängig von der Ungeeignetheit der von der LUA Sachsen verwendeten Methoden gebe es auch keinen wissenschaftlichen Nachweis, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Aluminium und bestimmten Erkrankungen bestehe. Die Klägerin habe insoweit das wissenschaftliche Gutachten vom 11.08.2021 zum Aluminiumgehalt und dessen Aufnahme des Produktes "Abtei Kieselerde Biotin Plus" der Firma Dr. Ebeling & Assoc. GmbH eingeholt. Das Gutachten komme zu dem Schluss, dass von dem Produkt keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher ausgehe. Die vorliegenden klinischen und nichtklinischen Daten gäben keine Anhaltspunkte hierfür. Der von der EFSA festgelegte TWI-Wert basiere auf Studien mit löslichen Aluminiumverbindungen. Das Produkt "Abtei Kieselerde Biotin Plus" enthalte jedoch Kaolin, ein Aluminiumsilikat, bei dem keine relevante Aluminiumaufnahme stattfinde. Siliziumdioxid erleichtere zudem die vermehrte Ausscheidung von Aliminium und habe eine Schutzfunktion gegen die Toxizität von Aluminium. Es sei als natürlicher Antagonist gegen die Toxizität von Aluminium beschrieben worden. Von einer Gesundheitsschädlichkeit von Aluminium könne auch deshalb nicht ausgegangen werden, weil es keinen rechtlich verbindlichen Grenzwert für Aluminium in Nahrungsergänzungsmitteln gebe. Der TWI-Wert von 1 mg/kg Körpergewicht sei eben kein rechtlich verbindlicher Grenzwert, sondern ein auf Annahmen beruhender Wert, der nur zu Empfehlungen geführt habe. Schließlich könne die angefochtene Verfügung auch nicht auf Art. 14 Abs. 2 Buchst. b) i. V. m. Abs. 5 VO (EG) 178/20002 gestützt werden, da es sich bei Aluminium nicht um einen Fremdstoff, sondern um einen natürlichen Bestandteil der Kieselerde handele. Darüber hinaus müsse die Frage, ob ein Lebensmittel zum Verzehr ungeeignet sei, anhand eines objektiven Maßstabs beurteilt werden. Einen solchen objektiven Maßstab habe der Beklagte nicht nachgewiesen, sondern lediglich Vermutungen angestellt.

18 Die Klägerin beantragt,

19 festzustellen, dass die Ziffern I.1, I.2. und I.4. sowie Ziffer III der Verfügung des Landratsamts Böblingen vom 27.09.2019 und der diesbezügliche Widerspruchsbescheid des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 01.09.2021 rechtswidrig waren

20 sowie Ziffer I. 3 der Verfügung des Landratsamts Böblingen vom 27.09.2019 und den diesbezüglichen Widerspruchsbescheid des Regierungspräsidiums Stuttgart vom 01.09.2021 aufzuheben.

21 Der Beklagte beantragt,

22 die Klage abzuweisen.

23 Zur Begründung führt er im Wesentlichen aus, die angefochtenen Bescheide seien rechtmäßig und verletzten die Klägerin nicht in ihren Rechten. Das Vorbringen der Klägerin zu Aluminiumsilikat (Kaolin - E 559) sei gegenstandslos, da die Verwendung dieses Zusatzstoffes durch die VO (EU) 380/2012 seit dem 31.01.2014 nicht mehr zulässig sei. Seit Inkrafttreten der VO (EU) 380/2012 habe sich für die Bewertung der Aluminiumaufnahme generell der TWI-Wert von 1 mg/kg Körpergewicht durchgesetzt. Für die Berechnung von Aluminium werde stets die Gesamtkonzentration von Aluminium im Lebensmittel herangezogen. Die Ermittlung eines resorbierbaren bzw. bioverfügbaren Anteils im Gutachten habe nur informativen Charakter. Die Argumentation der Klägerin beziehe sich aber nur auf den bioverfügbaren Anteil von Aluminium und nicht auf den allein relevanten Gesamtgehalt an Aluminium im beanstandeten Nahrungsergänzungsmittel. Da die Festlegung des TWI-Wertes auf einer toxikologisch ermittelten Referenzdosis beruhe, bei der im Tierversuch insbesondere Schädigungen des embryonalen Nervensystems beobachtet worden seien, sei seine Überschreitung ein hinreichender Grund, derartige Produkte als unsicher einzustufen. Die Zweifel an der verwendeten Analysemethode der LUA Sachsen seien durch die ergänzende Stellungnahme des CVUA Karlsruhe vom 28.11.2022 ausgeräumt worden. Der Beklagte führt weiter aus, das Produkt der Klägerin sei gesundheitsschädlich und damit nicht sicher im Sinne des Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002. Dieser Begriff setze nicht voraus, dass eine Krankheit im medizinischen Sinne vorliege. Sollte eine Gesundheitsschädlichkeit nicht gegeben sein, wäre das Produkt jedenfalls zum Verzehr ungeeignet. Eine Ungeeignetheit könne sich aus einer auf andere Weise bewirkten Kontamination des Lebensmittels im Sinne des Art. 14 Abs. 5 VO (EG) 178/2002 ergeben. Dabei handele es sich um einen Auffangtatbestand, der nicht akzeptable Stoffe erfasse, die zwar nicht als fremd anzusehen seien, weil sie Bestandteile des Lebensmittels seien, die aber in dem Lebensmittel nicht akzeptabel seien. Bei den im streitgegenständlichen Produkt festgestellten Aluminiummengen handele es sich um einen solchen Stoff, da der empfohlene TWI-Wert von 1 mg/kg Körpergewicht bei zusätzlicher Aufnahme der empfohlenen Verzehrmenge deutlich überschritten werde. Der durchschnittliche Verbraucher würde daher auf den Verzehr verzichten.

24 In seiner Stellungnahme vom 28.11.2022 hat das CVUA Karlsruhe ergänzend ausgeführt, die Analysemethode ASU L 00.00-158 2016-03 sei speziell für Lebensmittel entwickelt worden und entspreche inhaltlich der als europäische Norm veröffentlichten Methode DIN EN 17265. Diese Norm diene als für Lebensmittel gültige und geprüfte Methode zum Aufschluss und zur Bestimmung von Aluminium in Lebensmitteln mittels optischer Emissionsspektronomie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-OES). Die Anwendung von Methoden, die vom Europäischen Normenausschuss (CEN) anerkannt seien, sei auf europäischer Ebene durch Art. 34 Abs. 2 VO (EU) 2017/625 zwingend vorgeschrieben. Danach seien bei amtlichen Kontrollen die verfügbaren Methoden anzuwenden, die international anerkannten Regeln oder Protokollen entsprächen, wenn - wie vorliegend der Fall - keine Unionsvorschriften nach Absatz 1 bestehen. Die Aufschlussbedingungen der verwendeten Methode seien so gewählt, dass bei Proben mit schwerlöslichen Aluminiumverbindungen (z. B. Silikate) Minderbefunde geringgehalten würden. Die Entscheidung, auf Flusssäure und damit auf einen vollständigen chemischen Säureaufschluss schwerlöslicher Proben zu verzichten, habe den Effekt, dass mit diesem Aufschluss keine unrealistisch hohen Aluminiumgehalte gemessen werden. Die Methode weise auch auf die messtechnischen Herausforderungen solcher Proben hin. Daraus ergebe sich, dass die Methode für das vorgelegte Produkt anwendbar sei. Dass solche Herausforderungen z. B. bei silikathaltigen Verbindungen bestünden, mindere nicht die Qualität der Methode an sich, sondern zeige, dass solchen Besonderheiten im Normungsverfahren Rechnung getragen worden sei. Genormte Methoden, die den tatsächlich bioverfügbaren Gehalt untersuchen, gebe es für Lebensmittel nicht. Daher stellten alle von Auftragslaboren hilfsweise herangezogenen Extraktionsmethoden nach nicht für Lebensmittel normierten Methoden keine gesicherten Ergebnisse zur Verfügung.Aus diesem Grund sei auch nicht der bioverfügbare Gehalt, sondern der Gesamtaluminiumgehalt herangezogen worden. Die festgestellten Überschreitungen seien mit einem ausreichend großen Faktor behaftet, so dass auch weitere Schwankungen durch entsprechende Unsicherheiten darin enthalten seien.

25 In einer ergänzenden Stellungnahme vom 26.04.2023 hat das CVUA Karlsruhe auf die Anfrage des Gerichts, ob bei der von der LUA Sachsen verwendeten Messmethode ASU L 00.000-158 2016-03 das in schwerlöslichen Aluminiumverbindungen gebundene Aluminium im Messwert nicht in Erscheinung trete, ausgeführt, dass bei dieser Messmethode bei Aluminiumgehalten dieser Größenordnung und Bindungsform nur ein Teil des Aluminiums in Lösung gehe und gemessen werde. Schwerlösliche Verbindungen bezogen auf das angewendete Verfahren blieben als unlöslicher Rückstand zurück und würden der Messung damit entzogen.

26 In der mündlichen Verhandlung legt die Vertreterin des CVUA ergänzend zu dessen Stellungnahmen eine Bilddokumentation zur Probenaufarbeitung nach EN 17264 und EN 17265 vor. Hierzu erklärt sie im Wesentlichen, dass der Aufschluss bei der Analysemethode ICP-OES mit halbkonzentrierter Salpetersäure erfolge. Diese Methode führe zu vergleichbaren Ergebnissen, sei kontaminationsfrei und führe dazu, dass das Aluminiumsilikat in der Aufschlusslösung größtenteils zurückbleibe und vor der Messung abgetrennt werde. Dies sei auf der rechten Abbildung auf Seite 5 zu erkennen. Der Gewichtsanteil des zurückbleibenden, ungelösten Aluminiumsilikats betrage ca. 30 %. Dieser Rückstand könnte vom menschlichen Körper ohnehin nicht aufgenommen werden. Gemessen werde nur das in der dekantierten Messlösung enthaltene Aluminium. Diese Methode werde für alle Lebensmittel verwendet, weil sie unter gleichbleibenden Bedingungen erfolge. Es gebe keine Methode, die die Verstoffwechselung im menschlichen Körper nachempfinde, weil der Stoffwechsel bei jedem Menschen individuell sei. Die damit verbundenen Unwägbarkeiten seien jedoch bei den Sicherheitsfaktoren berücksichtigt. Es gebe auch keine genormte Methode für die Bestimmung des bioverfügbaren Aluminiums in Lebensmitteln. Deshalb wende jedes Labor insoweit eine andere Methode an. Der TWI-Wert der EFSA sei wissenschaftlich anerkannt und werde EU-weit als Maßstab herangezogen, weil es für Aluminium in Lebensmitteln keinen gesetzlichen Grenzwert gebe. Er sei von der EFSA nie zurückgezogen worden und sei daher immer noch aussagekräftig. Die EFSA habe mit der Absorptionsrate von 0,1 % bei der Entwicklung des TWI-Werts auch schwerlösliche Aluminiumsilikat-Verbindungen und deren Verstoffwechselung berücksichtigt.

27 In einem Gutachten vom 02.07.2021 betreffend eine - andere - am 29.03.2021 entnommene Probe des Produkts "Abtei Kieselerde Biotin Plus" hatte das CVUA Karlsruhe ausgeführt, dass in der Charge LO450093 mit dem Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD) Ende Oktober 2022 - ein Aluminiumgehalt von 15.500 mg/kg und von 43,2 mg/2 Tabletten bestimmt bzw. berechnet worden sei. Damit werde der TWI-Wert einer Person mit einem Körpergewicht von 60 kg pro Woche um mehr als das Vierfache überschritten. Hierauf hatte das Landratsamt Böblingen der Klägerin mit Verfügung vom 21.01.2022 mit sofortiger Wirkung das Inverkehrbringen ihres Produktes "Abtei Kieselerde Biotin Plus" - LO450093, MHD 10/2022 - untersagt. Mit rechtskräftigem Beschluss vom 22.08.2022 - 16 K 463/22 - hatte das Verwaltungsgericht Stuttgart die aufschiebende Wirkung des hiergegen erhobenen Widerspruchs der Klägerin angeordnet. Zur Begründung hatte es im Wesentlichen ausgeführt, von einer Gesundheitsschädlichkeit des Produkts "Abtei Kieselerde Biotin Plus" im Sinne des Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) Nr. 178/2002 könne jedenfalls im Eilverfahren nicht ausgegangen werden. Denn bereits die für die Messung des Aluminiumgesamtgehaltes der Probe herangezogene Analysemethode ohne Bestimmung der produktspezifischen Bioverfügbarkeit sei zweifelhaft. Zudem könne die Empfehlung des BfR, wonach der TWI-Wert durch ein einzelnes Lebensmittel lediglich bis zu 50 % ausgeschöpft werden solle, nicht ohne weiteres auf das streitgegenständliche Produkt übertragen werden. Unabhängig hiervon bestünden auch Zweifel an der Reliabilität des von der EFSA ermittelten TWI-Wertes für Aluminium als Marker für die Gesundheitsschädlichkeit beim Menschen. Schließlich sei die Gesundheitsschädlichkeit von Aluminium in Nahrungsergänzungsmitteln derzeit auch nicht hinreichend wissenschaftlich bestätigt.

28 Dem Gericht liegen die zur Sache gehörenden Akten des Beklagten vor. Auf diese sowie auf die Gerichtsakte wird wegen weiterer Einzelheiten des Sachverhalts Bezug genommen.

Entscheidungsgründe

29 Die Klage ist zulässig (A.), aber nicht begründet (B.)

30 A. Die Klage ist hinsichtlich der Ziffern I.1, I.2. und I.4. sowie Ziffer III der angefochtenen Verfügung als Fortsetzungsfeststellungsklage statthaft (dazu I.). Die Klägerin besitzt das erforderliche Feststellungsinteresse an der Rechtswidrigkeit der angefochtenen Verfügung (dazu II.). Auch die übrigen Zulässigkeitsvoraussetzungen sind erfüllt (dazu III.). Hinsichtlich der Ziffer I.3. der angefochtenen Verfügung ist die Klage als Anfechtungsklage statthaft und auch sonst zulässig (dazu IV.).

31 I. Die Klage gegen die Ziffern I.1, I.2. und I.4. und Ziffer III. der angefochtenen Verfügung ist als Fortsetzungsfeststellungsklage (§ 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO) statthaft.

32 Nach § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO spricht das Gericht auf Antrag durch Urteil aus, dass der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist, wenn sich der Verwaltungsakt durch Zurücknahme oder anders erledigt hat.

33 Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist die Hauptsache erledigt, wenn in einem anhängig gewordenen Verfahren ein überholendes Ereignis eintritt, das dem Rechtsschutzbegehren die Grundlage entzieht. Wenn durch eine nachträgliche Änderung der Sach- oder Rechtslage das Rechtsschutzbegehren nicht mehr erreicht werden kann, ist das Rechtsschutzbedürfnis für die Klage entfallen (BVerwG, Urteil vom 12.01.2023 - 2 C 22.21 -, juris Rn. 9 m. w. N). In diesen Fällen spricht das Gericht auf entsprechenden Antrag aus, dass der Verwaltungsakt rechtswidrig gewesen ist (BVerwG, Urteil vom 22.05.1980 - 3 C 131/79 -, juris Rn. 38).

34 Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt, denn seit dem Beschluss des Gerichts vom 03.02.2020 im parallelen Eilverfahren, mit dem es die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Klägerin gegen Ziffer I.1 und I.2. der angefochtenen Verfügung wiederhergestellt hat, sind über drei Jahre vergangen. Deshalb ist davon auszugehen, dass alle Packungen der streitgegenständlichen Chargen mittlerweile von der Klägerin verkauft und vom Endverbraucher verbraucht wurden. Ein Verbot des Inverkehrbringens dieser Produkte sowie ein Rückruf gegenüber dem Handel und dem Endverbraucher und eine Verpflichtung der Klägerin zur Vorlage von Unterlagen für eine öffentliche Schnellwarnung gingen daher ins Leere. Da die Zwangsgeldandrohung in Ziffer III sich nur auf Ziffer I.1 der angefochtenen Verfügung bezieht, geht auch sie ins Leere. Dass die Erledigung bereits vor Erhebung der Klage eingetreten ist, ist nicht zwingend und kann vom Gericht nicht festgestellt werden.

35 II. Die Klägerin besitzt auch das erforderliche Feststellungsinteresse.

36 Ein (Fortsetzungs-)feststellungsinteresse kann rechtlicher, wirtschaftlicher oder ideeller Natur sein und sich insbesondere aus den Gesichtspunkten der konkreten Wiederholungsgefahr, der Rehabilitierung, der schwerwiegenden Grundrechtsbeeinträchtigung sowie der Präjudizwirkung für einen beabsichtigten Schadensersatzanspruch ergeben. Die gerichtliche Feststellung muss geeignet sein, die betroffene Position des Klägers zu verbessern (BVerwG, Urteil vom 17.11.2016 - 2 C 27.15 -, juris Rn. 13 m. w. N.).

37 Hier kann die Klägerin ihr berechtigtes Feststellungsinteresse auf den Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr stützen. Denn Aluminium kommt in dem streitgegenständlichen Produkt natürlicherweise vor, so dass die Klägerin künftig mit vergleichbaren Maßnahmen zu rechnen hat, die auch gravierende wirtschaftliche Beeinträchtigungen mit sich bringen können.

38 III. Auch die übrigen Voraussetzungen der Zulässigkeit der Klage sind erfüllt. Insbesondere war die ursprünglich erhobene Anfechtungsklage statthaft und auch sonst zulässig.

39 Der Erledigung ihres ursprünglichen Begehrens hat die Klägerin dadurch Rechnung getragen, dass sie den Klageantrag umgestellt und eine Fortsetzungsfeststellung beantragt hat. Der Übergang vom ursprünglichen zum Fortsetzungsfeststellungsantrag ist nicht den Einschränkungen nach § 91 VwGO unterworfen. Da Rechtsschutzziel und Prozessstoff unverändert geblieben sind, handelt es sich um eine ohne Zustimmung des Beklagten zulässige Antragsumstellung i. S. d. § 173 Satz 1 VwGO i. V. m. § 264 Nr. 3 ZPO (BVerwG, Urteil vom 12.01.2023 - 2 C 22/21 -, juris Rn. 13).

40 IV. Hinsichtlich der Ziffer I.3. der angefochtenen Verfügung ist die Klage als Anfechtungsklage statthaft und auch sonst zulässig. Hinsichtlich der darin geregelten Prüf- und Darlegungspflicht ist keine Erledigung eingetreten, weil diese Pflichten sich nicht auf die streitgegenständliche Charge mit dem MHD 1/2021 bezieht, sondern auf spätere Chargen.

41 B. Die Klage ist nicht begründet.

42 Die angefochtene Verfügung ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

43 I. Die angefochtene Verfügung ist formell rechtmäßig. Das Landratsamt Böblingen ist die gemäß §§ 18 Abs. 1 und 4, 19 Abs. 1 des Gesetzes zur Ausführung des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (AGLMBG) vom 09.07.1991 (GBl. S. 473) zuständige untere Lebensmittelüberwachungsbehörde.

44 II. Die angefochtene Verfügung ist auch materiell-rechtlich nicht zu beanstanden.

45 1. Das Landratsamt Böblingen hat in Ziffer I.1. der angefochtenen Verfügung das Inverkehrbringen der betroffenen Chargen des Produkts "Abtei Kieselerde Biotin Plus" zu Recht verboten und ihren Rückruf angeordnet. Dabei ist zur Beurteilung der Sach- und Rechtslage maßgeblich auf den Zeitpunkt des Eintritts des erledigenden Ereignisses abzustellen (Schenke in Kopp/Schenke, VwGO, 28. Auflage 2022, § 113 Rn. 124, 147).

46 (1) Rechtsgrundlage hierfür ist die Generalklausel des Art. 138 Abs. 1 VO (EU) 2017/625 (Kontroll-VO) i. V. m. Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002 (Basis-VO).

47 Nach Art. 138 Abs. 1 Buchst. b) VO (EU) 2017/625 ergreifen die zuständigen Behörden im Falle der Feststellung eines Verstoßes geeignete Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass der betreffende Unternehmer den Verstoß beendet und dass er erneute Verstöße dieser Art verhindert. Hierzu gehört gemäß Art. 138 Abs. 2 Buchst. d) VO (EU) 2017/625 unter anderem das Verbot des Inverkehrbringens der Ware und gemäß Art. 138 Abs. 2 Buchst. g) VO (EU) 2017/625 die Anordnung des Rückrufs der Ware.

48 Nach Art. 14 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 dürfen Lebensmittel, die nicht sicher sind, nicht in den Verkehr gebracht werden. Gemäß Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002 gelten Lebensmittel als nicht sicher, wenn davon auszugehen ist, dass sie gesundheitsschädlich sind. Bei der Beurteilung der Gesundheitsschädlichkeit eines Lebensmittels i. S. d. Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) Nr. 178/2002 sind gem. Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 die wahrscheinlichen sofortigen und/oder kurzfristigen und/oder langfristigen Auswirkungen nicht nur auf die Gesundheit des Verbrauchers, sondern auch auf nachfolgende Generationen, die wahrscheinlichen kumulativen toxischen Auswirkungen und die besondere Empfindlichkeit einer bestimmten Verbrauchergruppe, falls das Lebensmittel für diese Gruppe von Verbrauchern bestimmt ist, zu berücksichtigen.

49 Für die Wahrscheinlichkeit, dass ein Lebensmittel gesundheitsschädlich ist, reicht einerseits eine nur theoretische Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen nicht aus, andererseits bedarf es auch keiner an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit. Von der Wahrscheinlichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen ist vielmehr dann auszugehen, wenn die wissenschaftlichen Auffassungen, die solche Auswirkungen erwarten, überwiegen. Dies kann allerdings nicht zahlenmäßig festgestellt werden; erforderlich ist vielmehr eine Gewichtung der wissenschaftlichen Qualifikation, der wissenschaftlichen Grundlagen und insbesondere, wie hoch in den einzelnen wissenschaftlichen Äußerungen die Wahrscheinlichkeit eingeschätzt wird (VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 17.09.2020 - 9 S 2343/20 -, juris Rn. 14; OLG München, Urteil vom 29.09.2011 - 6 U 1641/09 -, juris Rn. 31; ferner zum Maßstab bei Risikobewertungen EuGH, Urteile vom 09.09.2003 - C-236/01 [Kommission/Dänemark] -, juris Rn. 106, und vom 23.09.2003 - C-192/01 [Monsanto Agricoltura Italia SpA u.a.] -, juris Rn. 48 ff.; vgl. Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (vormals Zipfel/Rathke), Lebensmittelrecht, Stand Juli 2022, Art. 14 Basis-VO Rn. 47).

50 Abzustellen ist bei der Risikobewertung auch auf die Schwere der gesundheitsschädlichen Auswirkungen als Folge der Realisierung der festgestellten Gefahr (Streinz/Meisterernst/Meisterernst Basis-VO/LFGB, Stand 2021, Basis-VO Art. 14 Rn. 54 und Art. 3 Rn. 47). Von der Gesundheitsschädlichkeit eines Lebensmittels ist dann auszugehen, wenn sich diese aus der Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer gesundheitsschädigenden Wirkung oder wegen der Schwere der zu befürchtenden Gesundheitsschäden oder einer Kombination hieraus ergibt. Bei Vorliegen einer potenziell schweren Wirkung ist auch bei geringer Wahrscheinlichkeit Handeln geboten, während bei geringfügigen Wirkungen unter Umständen eine höhere Wahrscheinlichkeit hingenommen werden muss (Bay. VGH, Beschluss vom 25.04.2022 - 20 CS 22.530 -, juris Rn. 28).

51 Die Vorschrift des Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002 fordert als Grundlage für ein Einschreiten der zuständigen Behörden zwar keinen abschließenden Nachweis der Gesundheitsschädlichkeit. Die tatsächliche und konkrete Eignung zur Beeinträchtigung der Gesundheit reicht aus. Die insoweit beweisbelastete Behörde muss aber konkret dartun, dass durch den Verzehr eines Lebensmittels die Gesundheit von Menschen gefährdet sein kann, was im Ergebnis bedeutet, dass eine Maßnahme nach Art.14 VO (EG) 178/2002 nicht lediglich mit einer rein hypothetischen Betrachtung des Risikos begründet werden darf, die auf wissenschaftlich noch nicht verifizierte bloße Vermutungen gestützt ist (OVG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 16.06.2022 - 3 MB 8/22 -, juris Rn. 10).

52 (2) Daran gemessen ist das untersuchte Produkt der Klägerin "Abtei Kieselerde Biotin Plus" gesundheitsschädlich.

53 Diese Beurteilung stützt das Gericht auf die von der LUA Sachsen angewandte Analysemethode, an deren Aussagekraft es nach erneuter Überprüfung - anders als in den vorangegangenen Eilverfahren - keine Zweifel mehr hat (dazu a)). Auch die Heranziehung des TWI-Wertes der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority - EFSA) von 1 mg/kg Körpergewicht ist nicht zu beanstanden (dazu b)). Aufgrund der Überschreitung des TWI-Wertes ist zudem von einer gesundheitsschädlichen Wirkung des Produktes "Abtei Kieselerde Biotin Plus" auszugehen (dazu c)).

54 a) Die LUA Sachsen hat bei der Untersuchung der Probe des streitgegenständlichen Produktes "Abtei Kieselerde Biotin Plus" am 30.07.2019 zu Recht den Gesamtaluminiumgehalt bestimmt und hierfür die Analysemethode ICP-OES (P 20846 02x) angewandt. Die Anwendung dieser Analysemethode ist unionsrechtlich vorgeschrieben (dazu aa)) und sie ist zur Bestimmung des Aluminiumgehalts im streitgegenständlichen Produkt "Abtei Kieselerde Biotin Plus" geeignet (dazu bb)).

55 aa) Die LUA Sachsen hat zur Bestimmung des Gesamtaluminiumgehalts zutreffend die Methode ICP-OES (P 20846 02x) angewandt. Diese beinhaltet ausweislich ihrer Stellungnahme vom 23.07.2019 das Untersuchungsverfahren L00.00-158 (2016-03), zur Bestimmung von Aluminium in Lebensmitteln mittels optischer Emissionsspektometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICO-OES). Das Verfahren entspricht inhaltlich der vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) als Europäische Norm veröffentlichten Methode DIN EN 17265 (vgl. Stellungnahme des CVUA Karlsruhe vom 28.11.2022). Die Anwendung dieser Methode ist unionsrechtlich vorgeschrieben. Zum Zeitpunkt der Probenahme am 11.06.2019 und der Begutachtung durch die LUA am 30.07.2019 ergab sich dies aus Art. 11 Abs. 1 Buchst. a) der zu diesem Zeitpunkt noch geltenden Vorgängerregelung VO (EG) 882/2004 zur Kontroll-VO. Seit dem 14.12.2019 (vgl. Art. 167 Abs. 1 Satz 2 VO (EU) 2017/625) ist die Verwendung der Methode in Art. 34 Abs. 2 Buchst. a) VO (EU) 2017/625 vorgeschrieben. Nach diesen Regelungen haben amtliche Labore im Rahmen amtlicher Kontrollen, wenn - wie hier - keine Unionsvorschriften bestehen, verfügbare Methoden anzuwenden, die international anerkannten Regelungen oder Protokollen genügen, z. B. solchen, die vom Europäischen Normenausschuss (CEN) anerkannt sind. Nur ergänzend weist das Gericht darauf hin, dass das Verfahren auch in der vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlichten amtlichen Sammlung (http://www.methodensammlung-bvl.de) von Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von den in § 2 Abs. 1 LFGB genannten Erzeugnissen enthalten ist (vgl. § 64 Abs. 1 LFGB).

56 Da es sich bei dem streitgegenständlichen Nahrungsergänzungsmittel um ein Lebensmittel im Sinne von § 1 Abs. 1 NemV i. V. m. Art. 2 VO (EG) 178/2002 handelt, hat die LUA Sachsen diese Methode zu Recht angewandt. Die Klägerin kann sich daher nicht mit Erfolg darauf berufen, dass nach dem Gutachten von Dr. Lautenbach die von der LUA Sachsen angewandte Methode für das streitgegenständliche Produkt ungeeignet sei, da die Matrix dieses Produktes mit einem Gehalt von 37,5 % Kieselerde nicht dem eines üblichen Lebensmittels entspreche. Sie kann sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, dass das Labor Görtler eine Methode nach DIN 19738 zur Beurteilung bodengebundener Schadstoffe angewandt habe, die speziell für die Untersuchung von Proben mit Kieselerde entwickelt worden sei und zu anderen - wesentlich niedrigeren - Messergebnissen geführt habe. Denn andere Methoden dürfen nach den oben dargestellten unionsrechtlichen Vorgaben für die Beprobung von Lebensmitteln nicht verwendet werden.

57 bb) Nach den Stellungnahmen des CVUA vom 28.11.2022 und vom 26.04.2023 sowie den Ausführungen der Vertreterin des CVUA in der mündlichen Verhandlung ist das Gericht nunmehr auch - anders als noch im Eilverfahren 16 K 463/22 - davon überzeugt, dass die Bestimmung des bioverfügbaren Anteils an Aluminium im streitgegenständlichen Produkt tatsächlich nicht erforderlich war, sondern dass die Bestimmung des Gesamtaluminiumgehalts (vgl. hierzu das Schreiben der LUA Sachsen vom 23.07.2019) für die Bewertung der Gesundheitsschädlichkeit geeignet und auch ausreichend war. Denn bei der Bestimmung des Gesamtaluminiumgehalts wurde aufgrund der Verwendung halbkonzentrierter Salpetersäure auf einen vollständigen chemischen Aufschluss schwerlöslicher Aluminiumverbindungen (z. B. Silikate) verzichtet, was dazu führt, dass bei silikathaltigen Lebensmitteln keine unrealistisch hohen Aluminiumgehalte mit dem Aufschluss gemessen werden. Das Aluminiumsilikat wird - wie in der Bilddokumentation dargestellt - größtenteils abgetrennt und befindet sich nicht in der Messlösung. Es wird also nur ein Teil des Aluminiums gelöst und gemessen. Schwerlösliche Verbindungen bleiben als unlöslicher Rückstand zurück und werden der Messung entzogen. Die Methode ist daher zur Überzeugung des Gerichts auch für das silikathaltige Produkt der Klägerin geeignet.

58 Hinzu kommt, dass die Bestimmung des Gesamtaluminiumgehalts zu gesicherten und vergleichbaren Ergebnissen führt, während dies bei der Messung des bioverfügbaren Aluminiums in Lebensmitteln nach derzeitigem Stand der Wissenschaft nicht der Fall ist. Grund hierfür ist, dass es für Lebensmittel keine genormten Methoden gibt, die den tatsächlich bioverfügbaren Aluminiumgehalt untersuchen (vgl. Stellungnahme der LUA Sachsen vom 23.07.2019; Stellungnahme des CVUA Karlsruhe vom 28.11.2022) und dass alle hilfsweise herangezogenen Extraktionsmethoden zur Bestimmung des bioverfügbaren Aluminiumgehalts keine gesicherten Ergebnisse liefern (Stellungnahme des CVUA Karlsruhe vom 28.11.2022). Dementsprechend führt auch die von der LUA Sachsen hilfsweise herangezogene Extraktionsmethode nach DIN EN 71-3 für Spielzeug (vgl. Stellungnahme LUA Sachsen vom 23.07.2019) nicht zu gesicherten Ergebnissen (CVUA Karlsruhe vom 28.11.2022). Es ist daher nicht zu beanstanden, dass sie diesen Wert nur ergänzend gemessen und ihrer Bewertung der Gesundheitsschädlichkeit nicht diesen Wert, sondern den Gesamtaluminiumgehalt zugrunde gelegt hat.

59 Da die LUA Sachsen den bioverfügbaren Anteil an Aluminium im streitgegenständlichen Produkt nur informativ mitgeteilt hat, kann die Klägerin sich auch nicht mit Erfolg darauf berufen, dass die dazu verwendete Methode DIN EN 71-3 für Spielzeug ungeeignet sei.

60 Somit ist der Beklagte zu Recht davon ausgegangen, dass in zwei Tabletten des streitgegenständlichen Produkts 26,9 mg lösliches Aluminium enthalten sind.

61 b) Auch die Verwendung des TWI-Wertes von 1 mg/kg Körpergewicht - also 60 mg pro Woche für einen Erwachsenen mit 60 kg Körpergewicht - ist nicht zu beanstanden. Dieser Wert gibt die tolerierbare wöchentliche Aufnahmemenge (tolerable weekly intake - TWI) an, d. h. die maximale Aufnahmemenge von Stoffen in Lebensmitteln, wie Nährstoffen oder Kontaminanten, die ein Leben lang wöchentlich aufgenommen werden kann, ohne dass gesundheitliche Schäden auftreten (https://www.efsa.europa.eu/de/glossary/twi). Bei diesem Wert handelt es sich zwar nicht um einen rechtlich verbindlichen Grenzwert. Anders als die Klägerin meint, ist er aber wissenschaftlich anerkannt. Er wurde von der EFSA nicht zurückgezogen und ist damit verwendbar. Nach den Ausführungen der Vertreterin des CVUA wird er in der Wissenschaft auch tatsächlich als Maßstab herangezogen.

62 aa) Soweit die Klägerin das Fehlen einer wissenschaftlichen Grundlage für den TWI-Wert rügt, vermag das Gericht dem nicht zu folgen.

63 Denn dieser Wert beruht auf einer toxikologisch ermittelten niedrigsten Referenzdosis (Lowest Observed Adverse Effect Level - LOAEL), bei der im Tierversuch noch Schäden beobachtet wurden. Der Wert wurde 2008 von der EFSA festgelegt und 2011 bestätigt (EFSA-Beratung zur Sicherheit von Aluminium in Lebensmitteln vom 15.07.2008, https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/2157?etrans=de, vgl. auch Stellungnahme der LUA Sachsen vom 23.07.2019) und nie zurückgezogen. Bei der Festlegung des Wertes ging die EFSA von einer Bioverfügbarkeit von Aluminium in Lebensmitteln von 0,1% oder weniger aus (vgl. The EFSA Journal (2008) 754, S. 19, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2008.754; LUA Sachsen, Stellungnahme vom 14.07.2020, S. 3).

64 Für eine erwachsene Person mit einem Körpergewicht von 60 kg wird der TWI-Wert vom 60 mg pro Woche durch das streitgegenständliche Produkt der Klägerin um mehr als das Dreifache überschritten. Denn die Einnahme der empfohlenen Menge von zwei Tabletten (2,97 g) täglich führt zu einer Gesamtaluminiumaufnahme von 26,9 mg. Dies entspricht 188,3 mg Aluminium pro Woche.

65 bb) Aber auch wenn man nicht den TWI-Wert der EFSA, sondern den vorläufigen TWI (provisional tolerable weekly intake - PTWI) von 2 mg/kg Körpergewicht/Woche zugrunde legt, den das Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA) der Welternährungsorganisation (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Vereinten Nationen auf der Grundlage einer neueren Studie zur Entwicklungsneurotoxizität an Ratten aus dem Jahr 2011 abgeleitet hat, läge der PTWI bei 60 kg Körpergewicht bei 120 mg pro Woche und wäre damit immer noch überschritten (vgl. BfR, Stellungnahme Nr. 045/2019 vom 18.11.2019, S. 3, https://www.bfr.bund.de/cm/343/reduzierung-der-aluminiumaufnahme-kann-moegliche-gesundheitsrisiken-minimieren.pdf).

66 cc) Unerheblich ist in diesem Zusammenhang, dass die Empfehlung des Bundesinstituts für Risikobewertung, der TWI-Wert eines einzelnen Lebensmittels solle maximal zu 50% ausgeschöpft werden, für Apfelsaft ergangen ist (vgl. BfR, Gesundheitliche Bewertung Nr. 034/2008 vom 18.06.2008, https://mobil.bfr.bund.de/cm/343/aluminium_in_apfelsaft_lagerung_von_fruchtsaeften_nicht_in_aluminiumtanks.pdf) und die Klägerin die Frage aufwirft, ob diese Beurteilung auf das hier streitgegenständliche Produkt übertragbar ist. Denn bei dem hier streitgegenständlichen Produkt wurde der TWI-Wert nicht nur zu mehr als 50% ausgeschöpft, sondern bezogen auf eine erwachsene Person mit einem Körpergewicht von 60 kg um das Dreifache überschritten.

67 c) Die Überschreitung des TWI-Wertes durch das Produkt "Abtei Kieselerde Biotin Plus" begründet schließlich auch eine gesundheitsschädliche Wirkung im Sinne des Art. 14 Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002.

68 aa) Der TWI-Wert gibt - wie bereits ausgeführt - die Menge eines Stoffes an, die wöchentlich lebenslang ohne erkennbares Gesundheitsrisiko oral aufgenommen werden kann. Dies rechtfertigt die Annahme, dass bei einer Überschreitung des festgelegten Grenzwertes das Risiko möglicher gesundheitlicher Auswirkungen steigt bzw. in diesem Fall eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit "nicht sicher" ausgeschlossen werden kann. Aus der Überschreitung des TWI-Wertes kann jedoch nicht ohne weiteres auf die im vorliegenden Zusammenhang erforderliche Wahrscheinlichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen geschlossen werden. Ob und inwieweit bei Überschreitung des TWI-Wertes durch das jeweilige Produkt ein Gefahrenpotenzial für die menschliche Gesundheit besteht, bedarf daher einer Bewertung im Einzelfall (VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 17.09.2020 - 9 S 2343/20 -, juris Rn. 19 zum ADI-Wert).

69 bb) Diese Bewertung ergibt für das Produkt der Klägerin, dass die festgestellte Überschreitung des TWI-Wertes nach der Einschätzung der Fachbehörden mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zu einer gesundheitsschädigenden Wirkung führen kann. Denn die neurotoxische Wirkung von Aluminium bei Überschreitung des TWI-Wertes ist nach dem Stand der Wissenschaft (dazu aaa)) hinreichend wahrscheinlich (dazu bbb)). Es gibt auch keine Anhaltspunkte dafür, dass das im streitgegenständlichen Produkt enthaltene Aluminium diese Wirkung nicht haben könnte (dazu ccc)).

70 aaa) Sowohl die EFSA als auch das Bundesinstitut für Risikobewertung gehen von einer neurotoxischen Wirkung von Aluminium in Lebensmitteln bei Überschreitung eines Grenzwertes aus. Beide Organisationen fassen generell in ihren Stellungnahmen jeweils den aktuellen Wissensstand zusammen und werten dabei andere verfügbaren Studien aus. Dies gilt auch für die hier konkret herangezogene Studie bezüglich der Risikobewertung von Aluminium in Lebensmitteln. Damit werden hier wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse dargestellt (vgl. hierzu VG Würzburg, Beschluss vom 16.12.2020 - W 8 S 20.1841 -, juris Rn. 46).

71 Die Festlegung dieses Grenzwertes (TWI-Wert) durch die EFSA basiert auf einer toxikologisch ermittelten Referenzdosis (Lowest Observed Adverse Effect Level), bei der im Tierversuch insbesondere Schädigungen des embryonalen Nervensystems beobachtet wurden (vgl. Stellungnahme der LUA Sachsen vom 23.07.2019). Die EFSA stützte ihre Bewertung auf die zusammengefassten Ergebnisse mehrerer Tierstudien, in denen die Verabreichung von Aluminiumverbindungen über das Futter zu Schädigungen der Hoden, der Embryonen sowie des sich entwickelnden und des ausgereiften Nervensystems geführt hatte (EFSA-Beratung zur Sicherheit von Aluminium in Lebensmitteln vom 15.07.2008, https://www.efsa.europa.eu/de/news/efsa-advises-safety-aluminium-food vom 15.07.2008).

72 Auch das Bundesinstitut für Risikobewertung weist darauf hin, dass die Datenlage keinen Zweifel daran lasse, dass Aluminium neurologische Schäden verursachen könne (BfR, Stellungnahme Nr. 045/2019 vom 18.11.2019, S. 41, https://www.bfr.bund.de/cm/343/reduzierung-der-aluminiumaufnahme-kann-moegliche- gesundheitsrisiken-minimieren.pdf). Zu den Studien der EFSA führt es aus, dass die EFSA den TWI-Wert aus einer Studie an Mäusen abgeleitet habe (vgl. BfR, Stellungnahme Nr. 045/2019 vom 18.11.2019, S. 41, https://www.bfr.bund.de/cm/343/reduzierung-der-aluminiumaufnahme-kann-moegliche-gesundheitsrisiken-minimieren.pdf,). In dieser Studie seien Mäuse mit Aluminiumlactat über das Futter vom Tag der Empfängnis (Mütter) bis zum 35. Lebenstag der Nachkommen exponiert worden. Neben den üblichen Beobachtungen seien auch die Ergebnisse neurologischer und motorischer Tests an den adulten Nachkommen (> 90 Lebenstage) berichtet worden. Bei den Nachkommen seien neben einer verringerten Körpergewichtszunahme in der höchsten und mittleren Dosisgruppe Auffälligkeiten in einigen der neurologischen/motorischen Tests (Morris Labyrinth-Test, Greifstärke u. a.) beobachtet worden.

73 Das Bundesinstitut für Risikobewertung weist weiter darauf hin, dass diese Studie insgesamt von guter Qualität sei, aber dennoch einige Schwächen habe. Sie sei nicht unter den Bedingungen der guten Laborpraxis (GLP) und nicht entsprechend einer OECD-Prüfrichtlinie durchgeführt worden. Beispielsweise seien die Tests nicht doppelt verblindet durchgeführt worden, und es habe keine Placebogruppe gegeben. Die Tiere seien nicht lebenslang, sondern nur bis zum 35. Lebenstag mit dem aluminiumlactathaltigen Futter gefüttert worden. Einen Nachweis, dass damit die sensibelste Expositionsperiode abgedeckt worden sei, habe die Studie nicht erbracht. Die Bestimmung der Dosis sei über die Konzentration an Aluminium im Futter und die allgemeine Annahme erfolgt, dass eine Maus in jedem Lebensalter ca. 10 % ihres Körpergewichts an Futter zu sich nehme. Diese Annahme sei in der Studie nicht begründet worden und decke sich nicht sehr gut mit aktuellen Daten der EFSA (2012), die eine, auf das Körpergewicht bezogene, mit dem Alter abnehmende Menge aufgenommener Nahrung sowie einen deutlichen Unterschied zwischen Männchen und Weibchen zeige. Die motorischen und neurologischen Tests seien nur zu einem Zeitpunkt (bei den adulten Tieren) durchgeführt worden. Ob dabei der Zeitpunkt gewählt worden sei, an dem mögliche Störungen am auffälligsten seien, sei in der Studie nicht thematisiert worden. Auch mögliche (zufällige oder testbedingte) Schwankungen der Testergebnisse über verschiedene Lebensabschnitte der Tiere hinweg hätten so nicht evaluiert werden können. Neurologische Tests seien nur an Weibchen und motorische Tests nur an Männchen durchgeführt worden, ohne diese Trennung zu begründen (bspw. um die sensibelste Gruppe zu testen). In einer zuvor durchgeführten Studie der selben Arbeitsgruppe am gleichen Mäusestamm seien bis zu einer Dosis von 100 mg/kg KG/Tag keine neurologischen oder motorischen Defizite festgestellt worden. Dies lasse Zweifel an der Richtigkeit der Ergebnisse der ersten Studie aufkommen. Zumindest scheine die quantitative Ableitung eines bestimmten Effektlevels (NOAEL, LOAEL) durch die Arbeitsgruppe in ihrem Versuchsaufbau mit Unsicherheiten behaftet zu sein.

74 bbb) Auch wenn die Studie der EFSA nach den Ausführungen des Bundesinstituts für Risikobewertung möglicherweise einige Mängel aufweist und der von ihr ermittelte TWI-Wert möglicherweise mit Unsicherheiten behaftet ist, so ergibt sich aus ihr doch die konkrete Eignung von Aluminium zur Beeinträchtigung der Gesundheit bei Überschreitung des TWI-Wertes. Denn jedenfalls hat diese Studie gezeigt, dass das Risiko von Gesundheitsschäden durch Aluminium in Lebensmitteln hinreichend wahrscheinlich und nicht nur rein hypothetischer Natur ist und nicht nur auf bloßen - noch nicht verifizierten Vermutungen - beruht. Hinzu kommt, dass neurologische Schäden - und insbesondere entwicklungsneurologische Schäden - besonders schwerwiegende Folgen für die menschliche Gesundheit haben können, so dass auch bei einer möglicherweise geringeren Wahrscheinlichkeit einer gesundheitsschädigenden Wirkung der Einnahme des Produkts "Abtei Kieselerde Biotin Plus" oder bei einem möglicherweise höher anzusetzenden TWI-Wert ein behördliches Handeln geboten ist, zumal das Bundesinstitut für Risikobewertung der EFSA-Studie insgesamt eine gute Qualität bescheinigt hat. Hinzu kommt, dass es sich hier nicht um ein Lebensmittel des allgemeinen und in der Regel nur kurzzeitigen Verzehrs handelt, sondern um ein Nahrungsergänzungsmittel, bei dem nicht von einem einmaligen, sondern von einem regelmäßigen Konsum auszugehen ist, was die toxische Wirkung einer Überschreitung der wöchentlich tolerierbaren Aufnahmemenge auf das Nervensystem und auf die geistige und motorische Entwicklung von Nachkommen noch relevanter macht (vgl. hierzu VG Würzburg, Beschluss vom 16.12.2020 - W 8 S 20.1841 -, juris Rn. 49). Hinzu kommt weiter, dass der von der EFSA festgelegte TWI-Wert von dem hier streitgegenständlichen Produkt nicht nur knapp, sondern bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 60 kg um das Dreifache überschritten wird. Auch diese erhebliche Überschreitung des TWI-Wertes spricht für eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer gesundheitsschädigenden Wirkung des hier streitgegenständlichen Produkts.

75 Angesichts der wissenschaftlich eindeutig nachgewiesenen Neurotoxizität von Aluminium ist es vorliegend unerheblich, dass nach dem derzeitigen Wissensstand nicht abschließend geklärt ist, ob Aluminium auch Brustkrebs auslösen kann oder nicht, und ob Aluminium ursächlich an der Entstehung der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist oder nicht (vgl. BfR, Stellungnahme Nr. 045/2019 vom 18.11.2019, S. 41, https://www.bfr.bund.de/cm/343/reduzierung-der-aluminiumaufnahme-kann-moegliche-gesundheitsrisiken-minimieren.pdf).

76 ccc) Demgegenüber kann sich die Klägerin nicht mit Erfolg auf die wissenschaftliche Stellungnahme der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH vom 07.10.2019 und deren wissenschaftliches Fachgutachten vom 11.08.2021 berufen, wonach das in dem streitgegenständlichen Nahrungsergänzungsmittel enthaltene Aluminium nicht gesundheitsschädlich sei. In dem Gutachten wird hierzu ausgeführt, dass das Produkt "Abtei Kieselerde Biotin Plus" das Aluminiumsilikat Kaolin enthalte, bei dem keine relevante Aluminiumabsorption stattfinde. Außerdem erleichtere Siliziumdioxid die verstärkte Ausscheidung von Aliminium und habe eine Schutzfunktion gegen die Toxizität von Aluminium. Es sei als natürlicher Antagonist gegen die Toxizität von Aluminium beschrieben worden. Es wird weiter ausgeführt, dass der von der EFSA festgelegte TWI-Wert auf Studien mit löslichen Aluminiumverbindungen basiere und dass in der Veröffentlichung des Bundesinstituts für Risikobewertung eine Bewertung fehle, ob Studien mit löslichen Aluminiumsalzen auch die geeignete Grundlage für die Festlegung eines TWI-Wertes für unlösliche Aluminiumsilikate seien. Der TWI-Wert sei daher für die Bewertung mineralischer Aluminiumsilikate nicht geeignet.

77 Dem kann das Gericht nicht folgen. Vielmehr ist der TWI-Wert der EFSA auch für das Produkt der Klägerin aussagekräftig. Denn die EFSA hat in ihrer Stellungnahme aus dem Jahr 2008 berücksichtigt, dass Silikate die Aluminiumaufnahme reduzieren können und hat den TWI-Wert unter Berücksichtigung einer geringen Absorptionsrate von 0,1% abgeleitet (vgl. The EFSA Journal (2008) 754, S. 19, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2008.754, vgl. auch LUA Sachsen, Stellungnahme vom 14.07.2020, S. 3). Hierauf hat die Vertreterin des CVUA in der mündlichen Verhandlung nochmals ausdrücklich hingewiesen. Auch das Bundesinstitut für Risikobewertung hat bei der Bewertung der Schwächen der Festlegung des TWI-Werts durch die EFSA nicht beanstandet, dass keine Ermittlung des resorbierbaren Aluminiums in den einzelnen Lebensmitteln erfolgt ist.

78 (3) Die Eingriffsvoraussetzungen des Art. 138 Abs. 1 VO (EU) 2017/625 liegen hier somit vor, da das streitgegenständliche Produkt gesundheitsschädlich und damit nicht sicher im Sinne des Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a) VO (EG) 178/2002 ist. Das Landratsamt Böblingen war daher unionsrechtlich zum Einschreiten verpflichtet. Die Vorschrift räumt den zuständigen Behörden kein Entschließungsermessen ein.

79 Allerdings eröffnet Art. 138 Abs. 2 VO (EU) 2017/625 der zuständigen Behörde ein Auswahlermessen, das im Rahmen des § 114 Satz 1 VwGO gerichtlich überprüfbar ist. Das Auswahlermessen erstreckt sich insbesondere auf die in den Buchstaben a) bis k) der Vorschrift genannten Maßnahmen. Die hier erfolgte Untersagung des Inverkehrbringens sowie die Anordnung des (stillen) Rückrufs der betroffenen Chargen des streitgegenständlichen Produkts gehören dabei zu den in Buchstaben d) und g) ausdrücklich benannten und zulässigen Maßnahmen. Diese Maßnahmen waren auch geeignet, um sicherzustellen, dass die von der Klägerin begangenen Verstöße gegen das Lebensmittelrecht beendet werden. Ein gleich geeignetes milderes Mittel war nicht ersichtlich. Die Maßnahmen waren auch erforderlich, um den - den Regelungen zugrundeliegenden - Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit wirksam zu erreichen und sicherzustellen, dass die Produkte nicht zum Endverbraucher gelangen. Wegen der erheblichen Überschreitung des TWI-Werts und der wissenschaftlich gesicherten Neurotoxizität von Aluminium gilt dies hier sogar in besonderem Maße.

80 Darüber hinaus sind das Verbot des Inverkehrbringens und die Anordnung des Rückrufs der betroffenen Chargen des streitgegenständlichen Produkts auch verhältnismäßig im engeren Sinne. Im Hinblick auf den mit der Basis- und der Kontroll-Verordnung bezweckten Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger durch den freien Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln überwiegt das öffentliche Interesse an der Unterbindung des Inverkehrbringens des Produkts "Abtei Kieselerde Biotin Plus" das wirtschaftliche Interesse der Klägerin am weiteren Vertrieb ihres Produkts. Der Eingriff in die Berufsfreiheit der Klägerin nach Art. 12 Abs. 1 GG steht daher nicht außer Verhältnis zu den verfolgten Zielen, zumal es sich bei dem hier streitigen Produkt nicht um ein Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, sondern um ein Lebensmittel zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung (vgl. § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV) handelt.

81 2. Auch Ziffer I.2. der angefochtenen Verfügung war im maßgeblichen Zeitpunkt des Eintritts des erledigenden Ereignisses rechtmäßig und verletzte die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die darin enthaltene Anordnung, die (End-)Verbraucher über den Rückruf sowie über den Grund des Rückrufs zu informieren (sog. offener Rückruf) findet ihre Rechtsgrundlage in Art. 138 Abs. 1 Buchst. b) i. V. m. Abs. 2 Buchst. c) und g) VO (EU) 2017/625. Diese Maßnahmen waren im maßgeblichen Zeitpunkt des Eintritts des erledigenden Ereignisses insbesondere geeignet und erforderlich, um sicherzustellen, dass bereits an Endverbraucher verkaufte Produkte von diesen nicht mehr verzehrt werden und um die Endverbraucher über mögliche Gesundheitsgefahren durch bereits verzehrte Produktmengen zu informieren. Ein gleich geeignetes milderes Mittel, um Endverbraucher vom Verzehr des bereits erworbenen Produktes abzuhalten und sie darauf hinzuweisen, dass das Produkt gesundheitsschädliches Aluminium enthält, ist nicht ersichtlich. Die Maßnahmen sind zwar äußerst öffentlichkeitswirksam und stellen einen massiven und möglicherweise chargenübergreifenden Eingriff in den Handel der Klägerin mit dem Produkt "Abtei Kieselerde Biotin Plus" dar, wobei auch eine Ausstrahlung auf andere Produkte der Marke Abtei oder auf andere Marken der Klägerin nicht ausgeschlossen werden kann. Gleichwohl war die Maßnahme nicht unverhältnismäßig, da der Schutz der Gesundheit der Verbraucher Vorrang vor den wirtschaftlichen Interessen der Klägerin hat, zumal auch bei anderen Chargen des Produkts eine erhebliche Überschreitung des TWI-Wertes festgestellt wurde (vgl. die Probenahme vom 29.03.2021 und das Gutachten des CVUA vom 02.07.2021).

82 3. Des Weiteren ist auch die in Ziffer I.3. der angefochtenen Verfügung angeordnete Prüf- und Darlegungspflicht hinsichtlich weiterer Chargen und Packungsgrößen des Produkts "Abtei Kieselerde Biotin Plus" rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in Art. 138 Abs. 1 Buchst. b) VO (EU) 2017/625.

83 Sie ist nach dem maßgeblichen objektiven Empfängerhorizont in Zusammenschau mit den Ziffern I.1. und I.2. der angefochtenen Verfügung als stille, interne Ermittlungsmaßnahme zur Einschränkung der von dem Produkt "Abtei Kieselerde Biotin Plus" ausgehenden Gesundheitsgefahr zu verstehen. Sie stellt eine Konkretisierung der Mitwirkungsverpflichtung des Art. 19 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 dar, wonach die Lebensmittelunternehmer bei Maßnahmen, die getroffen werden, um die Risiken durch ein Lebensmittel, das sie liefern oder geliefert haben, zu vermeiden oder zu verringern, mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten.

84 Diese Maßnahme ist ebenfalls erforderlich, um den - der Basis- und der Kontrollverordnung zugrundeliegenden - Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit wirksam zu erreichen und sicherzustellen, dass weitere gesundheitsschädliche Chargen und/oder Produktgrößen des streitigen Produktes nicht zum Endverbraucher gelangen.

85 4. Schließlich war auch die in Ziffer I.4. der angefochtenen Verfügung angeordnete Pflicht zur Vorlage von Unterlagen für eine öffentlichkeitswirksame Schnellwarnung hinsichtlich der von der Verunreinigung mit Aluminium betroffenen Charge des Produkts "Abtei Kieselerde Biotin Plus" im maßgeblichen Zeitpunkt des Eintritts des erledigenden Ereignisses rechtlich nicht zu beanstanden. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in Art. 138 Abs. 1 Buchst. b) VO (EU) 2017/625 und stellt eine Konkretisierung der Mitwirkungsverpflichtung des Art. 19 Abs. 4 und des Art. 18 Abs. 2 VO (EG) 178/2002 dar, wonach die Lebensmittel- und Futtermittelunternehmer in der Lage sein müssen, jede Person festzustellen, von der sie ein Lebensmittel, Futtermittel, ein der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier oder einen Stoff, der dazu bestimmt ist oder von dem erwartet werden kann, dass er in einem Lebensmittel oder Futtermittel verarbeitet wird, erhalten haben.

86 Die angeordnete Pflicht zur Vorlage der Unterlagen steht nach dem maßgeblichen objektiven Empfängerhorizont im Zusammenhang mit dem in Ziffer I.2. angeordneten offenen Rückruf der betroffenen Charge. Die Anordnung war ebenfalls erforderlich, um den - der Basis- und der Kontrollverordnung zugrundeliegenden - Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit wirksam zu erreichen und die zukünftige Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.

87 5. Nach alledem war auch die Androhung eines Zwangsgeldes in Höhe von 5.000,00 EUR in Ziffer III. der angegriffenen Verfügung im maßgeblichen Zeitpunkt des Eintritts des erledigenden Ereignisses nicht zu beanstanden. Sie entspricht den gesetzlichen Anforderungen der §§ 1, 2 Nr. 2, 4, 18, 19 Abs. 1 Nr. 1, 20 und 23 LVwVG; insbesondere durfte sie gemäß § 20 Abs. 2 LVwVG mit dem zu vollstreckenden Grundverwaltungsakt verbunden werden. Auch die Höhe des angedrohten Zwangsgelds bewegt sich im gesetzlichen Rahmen des § 23 LVwVG und erweist sich auch im Übrigen als erforderlich und verhältnismäßig i. S. d. § 19 Abs. 2 und 3 LVwVG.

88 III. Die Entscheidung zu den Kosten folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

89 IV. Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung durch das Verwaltungsgericht gemäß §§ 124 a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

Permalink

• Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.landesrecht-bw.de/perma?d=NJRE001639760