Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter EDÖB
Feldeggweg 1, 3003 Bern Tel. 058 463 74 84, Fax 058 465 99 96 www.edoeb.admin.ch
Bern, 22. Dezember 2014
Empfehlung
gemäss Art. 14 des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung
zum Schlichtungsantrag
von
X (Antragstellerin nach Art. 13 Abs. 1 Bst. c BGÖ)
gegen
Bundesamt für Gesundheit BAG
und
Y (Zugangsgesuchstellerin)
I. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte stellt fest:
Arzneimittel, die im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zu vergüten sind, werden auf der Liste Spezialitäten (Spezialitätenliste SL, www.spezilitätenliste.ch) aufgeführt. Damit ein Arzneimittel in die SL aufgenommen werden kann, muss es die Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit kumulativ erfüllen (sog. WZW-Kriterien, Art. 32 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung, KVG; SR 832.10). Ein Gesuch um Neuaufnahme in die SL (NA-Gesuch) hat der Inhaber eines zugelassenen Arzneimittels beim Bundesamt für Gesundheit BAG einzureichen. Ein Gesuch ist auch zu stellen, wenn ein bereits gelistetes Arzneimittel eine Änderung erfahren soll, wie Änderung der Limitation, Wiedererwägung eines ablehnenden Entscheides, Aufnahme einer neuen Packung, Dosierung oder Preiserhöhung. Die Anträge werden jeweils dahingehend geprüft, ob die Voraussetzungen des KVG erfüllt sind. Die beim BAG eingereichten Gesuche werden zuerst an die Eidg. Arzneimittelkommission EAK zur Beurteilung weitergeleitet. Diese empfiehlt anschliessend dem BAG eine Annahme oder Ablehnung des Gesuches. Der vom BAG daraufhin getroffene Entscheid wird der gesuchstellenden Person mittels Verfügung eröffnet. Die Aufnahme eines Arzneimittels kann das BAG mit Bedingungen und Auflagen verbinden. 1
Mit Fax vom 15. Februar 2013 stellte die Zugangsgesuchstellerin gestützt auf das
1 Art. 52 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10); Art. 65 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102); Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31).
2/8
Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ; SR 152.3) ein Gesuch beim BAG und verlangte den Zugang zu den Keyfacts 3a vom 22. November 2011 und zum Protokoll der EAK vom 22. November 2011 betreffend das Arzneimittel Z. 2 Das BAG führte in der Folge beim betroffenen Unternehmen (in diesem Schlichtungsverfahren die Antragstellerin) ein Anhörungsverfahren nach Art. 11 BGÖ durch und forderte dieses auf, ihm mitzuteilen, welche Passagen aus den zwei verlangten Dokumenten sie als Berufs-, Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse wertet bzw. sie aus Gründen des Datenschutzes anonymisieren will. 3. Mit Schreiben vom 19. April 2013 beantragte die Antragstellerin beim BAG die vollumfängliche Abweisung des Zugangsgesuches und machte u.a. auch geltend, dass das SL-Verfahren beim BAG noch nicht abgeschlossen sei. Das BAG wies die Anträge der Antragstellerin mit Schreiben vom 08. Mai 2013 ab und stellte klar, dass das SL-Verfahren abgeschlossen sei. Gleichzeitig lud es sie nochmals ein, ihm die Stellen zu bezeichnen, die nach Öffentlichkeitsgesetz zu anonymisieren seien, so z.B. weil sie Inhalte aufweisen würden, die dem Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnis oder dem Schutz der Personendaten unterliegen. Zudem informierte das BAG die Antragstellerin auch darüber, dass z.B. der Zugang zu bereits publizierten Angaben nicht eingeschränkt werden könne, so dass eine vollumfängliche Abweisung des Zugangsgesuches ausser Betracht falle. Für die Stellungnahme setzte das BAG eine Frist bis zum 10. Juni 2013. Das Gesuch der Antragstellerin um die Verlängerung der Frist bis zum 9. Juli 2013 gewährte das BAG mit Schreiben vom 13. Juni 2013 bis zum 27. Juni 2013. 4. Die Antragstellerin antwortete dem BAG mit Schreiben vom 27. Juni 2013. Sie beantragte die vollständige Abweisung des Zugangsgesuches nach Öffentlichkeitsgesetz, bevor nicht das Verfahren beim BAG rechtskräftig abgeschlossen sei. Sub-eventualiter beantragte sie die Offenlegung entsprechend ihrem dem BAG unterbreiteten Anonymisierungsvorschlag und sub- sub-eventualiter, für den Fall, dass das BAG mit diesem Anonymisierungsvorschlag nicht einverstanden sei, eine 30 tägige Frist zur Stellungnahme. Gleichentags reichte sie zusätzlich beim Eidg. Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (Beauftragter) einen Schlichtungsantrag ein. 5. Der Beauftragte trat auf diesen Schlichtungsantrag vom 27. Juni 2013 nicht ein, da das BAG das Zugangsgesuchverfahren noch nicht mit einer Stellungnahme nach Art. 11 Abs. 2 BGÖ abschliessen konnte und somit für die Antragstellerin die formellen Voraussetzungen für die Einreichung des Schlichtungsantrags nicht gegeben waren (Art. 13 Abs. 1 Bst. c BGÖ). 6. Das BAG nahm mit Schreiben vom 31. Juli 2013 Stellung nach Art. 11 Abs. 2 BGÖ. Es lehnte die Anträge der Antragstellerin vom 27. Juni 2013 ab (Ziffer 4), begründete dies ausführlich, und unterbreitete ihr einen Anonymisierungs- bzw. Schwärzungsvorschlag, der sich von jenem unterschied, den diese dem BAG zugestellt hat. 7. Daraufhin stellte die Antragstellerin am 31. Juli 2013 beim Beauftragten einen Schlichtungsantrag und erklärte, dass sie weder mit der Ablehnung ihrer Anträge noch mit dem neuen Vorschlag des BAG einverstanden sei. 8. Der Beauftragte bestätigte ihr am 22. August 2013 den Eingang des Schlichtungsantrages und forderte am gleichen Tag das BAG zur Einreichung einer Stellungnahme und Zustellung der fraglichen Dokumente auf. Mit E-Mail vom 29. August 2013 gewährte er dem BAG die von diesem ersuchte Fristerstreckung bis zum 15. September 2013. 9. Zusammen mit der Stellungnahme vom 16. September 2013 übermittelte das BAG dem
2 Im Zugangsgesuch gab die Gesuchstellerin die im Internet unter www.spezialitätenliste.ch veröffentlichte BAG Dossier Nummer an.
3/8
Beauftragten entsprechenden Dokumente und begründete, warum es entgegen dem Vorschlag der Antragstellerin mehrere Stellen in den verlangten Dokumenten nicht eingeschwärzt hat. 10. Mit Schreiben vom 6. November 2014 forderte der Beauftragte das BAG auf, ihm ungeschwärzte Dokumente zuzustellen, die ihm das BAG in der Folge – zusammen mit dem Schreiben vom 13. November 2014 – zugestellt hat. 11. Auf die weitergehenden Vorbringen und die sich in den Akten befindlichen Dokumente wird, soweit sie für die Empfehlung wesentlich sind, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. II. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte zieht in Erwägung: A. Formelle Erwägungen: Schlichtungsverfahren und Empfehlung gemäss Art. 14 BGÖ 12. Es ist ein Zugangsgesuch nach Art. 10 BGÖ beim BAG eingereicht worden. Das BAG führte ein Anhörungsverfahren nach Art. 11 BGÖ durch und informierte die betroffene Drittperson nach Art. 11 Abs. 2 BGÖ. Diese angehörte Person wurde damit zur Teilnehmerin an einem vorangegangenen Gesuchsverfahren. Sie ist somit zur Einreichung eines Schlichtungsantrags berechtigt (Art. 13 Abs. 1 Bst. c BGÖ). Der Schlichtungsantrag wurde formgerecht (einfache Schriftlichkeit) und fristgerecht (innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde) beim Beauftragten eingereicht (Art. 13 Abs. 2 BGÖ). 13. Das Schlichtungsverfahren kann auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten stattfinden. Die Festlegung des Verfahrens im Detail obliegt alleine dem Beauftragten. 3 Kommt keine Einigung zu Stande oder besteht keine Aussicht auf eine einvernehmliche Lösung, ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten, aufgrund seiner Beurteilung der Angelegenheit eine Empfehlung abzugeben. B. Materielle Erwägungen 14. Der Beauftragte prüft nach Art. 12 Abs. 1 VBGÖ die Rechtmässigkeit und die Angemessenheit der Beurteilung des Zugangsgesuches durch die Behörde. Er prüft damit im Schlichtungsverfahren einerseits beispielsweise, ob die für das Zugangsgesuch zuständige Behörde den Begriff des amtlichen Dokumentes (Art. 5 BGÖ) sowie die in Art. 7 f. BGÖ vorgesehenen Ausnahmeklauseln oder die Bestimmungen in Bezug auf den Schutz der Personendaten (Art. 9 BGÖ) rechtmässig angewendet hat. Andererseits prüft er in jenen Bereichen, in denen das Öffentlichkeitsgesetz der Behörde bei der Bearbeitung eines Zugangsgesuches einen gewissen Ermessensspielraum verleiht (z.B. Art der Einsichtnahme in amtliche Dokumente), ob die von der Behörde gewählte Lösung auf die Umstände des jeweiligen Falls abgestimmt und angemessen ist. Dabei kann der Beauftragte entsprechende Vorschläge im Rahmen des Schlichtungsverfahrens machen (Art. 12 Abs. 2 VBGÖ) oder gegebenenfalls eine entsprechende Empfehlung erlassen (Art. 14 BGÖ). 4
3 BBl 2003 2024. 4 GUY-ECABERT, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Art. 13, RZ 8.
4/8
Fall gemäss Art. 8 BGÖ vorliegt. Sofern die Behörde den Zugang zum amtlichen Dokument nicht vollständig gewährt, muss sie zur Widerlegung der Vermutung des freien Zugangs beweisen, dass die in Art. 7 und 8 BGÖ aufgestellten Ausnahmen bzw. besonderen Fälle vorliegen. Im Einzelfall hängt die Wirksamkeit der Ausnahmeklauseln einerseits davon ab, dass die Beeinträchtigung des geschützten Interesses im Fall einer Offenlegung von einer gewissen Erheblichkeit sein muss, und andererseits, dass ein ernsthaftes Risiko bezüglich des Eintritts besteht, mithin der Schaden nach dem üblichen Lauf der Dinge und mit hoher Wahrscheinlichkeit eintrifft. Im Zweifelsfall ist es angebracht, sich für den Zugang zu entscheiden. 5
Persönlicher Geltungsbereich nach Art. 2 BGÖ 16. Die Antragstellerin ist der Ansicht, dass die EAK nicht in den Geltungsbereich des Öffentlichkeitsgesetzes fällt. Daher ist vorab strittig, ob das Öffentlichkeitsgesetz anwendbar ist. 17. Das Öffentlichkeitsgesetz findet sowohl auf die Verwaltungseinheiten der zentralen als auch der dezentralen Bundeverwaltung Anwendung (Art. 2 Abs. 1 Bst. a BGÖ). Die EAK berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste (Art. 37e KVV). Es handelt sich hierbei um eine ausserparlamentarische Verwaltungskommission mit beratender Funktion, die der dezentralen Bundesverwaltung zuordnen ist. 6 Verwaltungskommissionen fallen unter das Öffentlichkeitsgesetz. 7
5 Urteil des BVGer A-6291/2013 vom 28. Oktober 2014 E. 7 m. w. H. 6 Vgl. EDÖB Empfehlung vom 25. Juni 2012: BAG / Protokoll-Beilagen Eidgenössische Arzneimittelkommission (sog. Résumés), Ziff. 23 f. 7 Urteil des BVGer A-4962/2012 vom 22. April 2014, E. 5.4 ff. 8 COTTIER, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Art. 4, RZ 12. 9 Vgl. EDÖB Empfehlung vom 25. Juni 2012: BAG / Protokoll-Beilagen Eidgenössische Arzneimittelkommission (sog. Résumés), Ziff. 32 ff.; Gutachten des BJ vom 4. September 2009 an Swissmedic.
5/8
Es liegen keine Spezialbestimmungen im Sinne von Art. 4 BGÖ vor, weshalb das Öffentlichkeitsgesetz anwendbar ist. Amtliche Dokumente (Art. 5 BGÖ)
Sowohl das Dokument Keyfacts 3a vom 22. November 2011 als auch das Protokoll der EAK Sitzung vom 22. November 2011 sind im Rahmen der Prüfung eines Gesuches betreffend Spezialitätenliste (Ziffer 1) entstanden, dienen somit einer öffentlichen Aufgabe und befinden sich beim BAG.
Die Keyfacts 3a vom 22. November 2011 und das Protokoll der EAK Sitzung vom
November 2011 sind amtliche Dokumente im Sinne von Art. 5 BGÖ und daher grundsätzlich nach Öffentlichkeitsgesetz zugänglich. Besonderer Fall (Art. 8 Abs. 2 BGÖ)
Die Antragstellerin argumentiert, dass falls das Öffentlichkeitsgesetz entgegen ihrer Meinung anwendbar wäre, seien die verlangten Dokumente Teil eines noch nicht abgeschlossenen SL- Verfahrens und daher nach Art. 8 Abs. 2 BGÖ nicht zugänglich.
Demgegenüber wendet das BAG ein, dass beide Dokumente nicht unter Art. 8 Abs. 2 BGÖ subsumiert werden können, da sie Dokumente der formell und materiell rechtskräftigen Verfügung vom 15. Juli 2011 seien.
Nach Art. 8 Abs. 2 BGÖ dürfen amtliche Dokumente erst zugänglich gemacht werden, wenn der politische oder administrative Entscheid, für den sie die Grundlage bilden, getroffen ist.
Der Beauftragte zweifelt nicht an den Ausführungen des BAG, wonach die Verfügung vom
Juli 2011 rechtskräftig ist. Demzufolge liegt kein besonderer Fall im Sinne von Art. 8 Abs. 2 BGÖ vor.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die geltend gemachten Ausnahmegründe nach Art. 7 BGÖ dem Zugang zu den beiden verlangten Dokumenten entgegenstehen. Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse (Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ)
Nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ kann der Zugang zu amtlichen Dokumenten eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert werden, wenn Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offenbart werden können. Es handelt sich nicht um alle Geschäftsinformationen, über welche die Verwaltung verfügt, sondern nur um wesentliche Daten, deren Kenntnisnahme durch die Konkurrenz Marktverzerrungen bewirken bzw. dazu führen würden, dass dem betroffenen Unternehmen ein Wettbewerbsvorteil genommen wird. Es wird grundsätzlich davon ausgegangen, dass es sich um Informationen handelt, die das Unternehmen als Geheimnisherr berechtigterweise geheim halten möchte. 10
Das BAG ist mit dem Anonymisierungsvorschlag der Antragstellerin nicht einverstanden. Es ist der Meinung, dass die vollständige Abweisung des Zugangsgesuches nicht möglich sei. Bei allen Stellen, die es nicht eingeschwärzt habe, handle es sich um bereits in wissenschaftlichen Zeitschriften oder in der Fachinformation publizierte Angaben oder um allgemein bekannte und offen zugängliche Informationen.
Demgegenüber macht die Antragstellerin geltend, sie habe ein berechtigtes
10 Vgl. Urteil des BVGer A-6021/2013 vom 28. Oktober 2014 E. 7.4.3.
6/8
Geheimhaltungsinteresse bezüglich der im Protokoll und in den Key Facts 3a enthaltenen Informationen. Diese Daten seien höchst sensitiv und nur einem sehr beschränkten Kreis von Personen bekannt. Die Bekanntgabe der Daten würde zur Folge haben, dass ihr ein wesentlicher Marktvorteil gegenüber ihren Konkurrenten verloren ginge. 32. Die Key Facts 3a und das Protokoll der EAK enthalten Geschäftsgeheimnisse. Während der Vorschlag der Antragstellerin im Ergebnis vollständig eingeschwärzte Dokumente beinhaltet, will das BAG markant mehr Informationen zugänglich machen. Es hält die von der Antragstellerin vorgeschlagenen Einschwärzungen als nicht berechtigt, da es diese als allgemein bekannte und offenzugängliche Informationen und in Fachzeitschriften publizierte Informationen einstuft und daher nicht als Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse. Gegenüber dem Beauftragten legt das BAG sowohl zu den Key Facts 3a (Ziffer 4.1 des Stellungnahme) als auch zum Protokoll der EAK (Ziffer 4.2 der Stellungnahme) sehr detailliert und nachvollziehbar dar, weshalb es die vom Antragsteller verlangten Einschwärzungen nicht akzeptiert hat. Verkürzt ergibt sich Folgendes: Key Facts 3a vom 22. November 2011
7/8
Personendaten (Art. 9 BGÖ)
Der Begriff der „Personendaten“ nach Art. 9 BGÖ entspricht dem datenschutzrechtlichen Begriff in Art. 3 Bst. a des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG; SR 235.1). Die Anonymisierungspflicht nach Art. 9 Abs. 1 BGÖ richtet sich nach den Umständen des jeweiligen Einzelfalls.
Das BAG will im Protokoll der EAK zwar die Personendaten der Mitglieder der EAK, die von Amtes wegen an der betreffenden Sitzung teilgenommen haben, bekanntgeben, nicht aber diejenigen der übrigen teilnehmenden Personen. Die Mitglieder der EAK sind im Internet publiziert. 11 Mit der Anonymisierung von Personendaten von Kommissionsmitgliedern in entsprechenden Kommissionsprotokollen befasste sich bereits das Bundesverwaltungsgericht. Demnach sind lediglich die Personennamen, die nicht in behördlicher Funktion teilgenommen haben, zu anonymisieren. Demgegenüber sind die Personendaten von Mitarbeiter von Behörden und Kommissionsmitglieder sowie Personennamen der Vertreter der Institutionen und Organisationen, soweit diese in behördlicher Funktion teilgenommen haben, bekannt zu geben. 12
Weiter schwärzte das BAG im Protokoll der EAK einzelne Daten ein, die der Antragstellerin zugeordnet werden können (Personendaten gemäss Art. 3a DSG), die bereits auf der Spezialitätenliste zugänglich sind, so auch z.B. der Swissmedic Code. Auf der SL veröffentlichten Daten der Antragstellerin sind bekannt zu geben.
Das BAG legt im Protokoll vom 22. November 2011 der EAK alle Personendaten von Personen offen, die in behördlicher Funktion an der Sitzung teilgenommen haben sowie alle Daten der Antragstellerin, die in der Spezialitätenliste bereits veröffentlich sind. III. Aufgrund dieser Erwägungen empfiehlt der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte:
Das Bundesamt für Gesundheit gewährt den Zugang zu den Key Facts 3a vom
November 2011 und dem Protokoll vom 22. November 2011 der EAK betreffend das Arzneimittel Z entsprechend seinem Anonymisierungsvorschlag bzw. Schwärzungsvorschlag, den es gegenüber dem Beauftragten eingereicht hat, wobei es zudem betreffend das Protokoll der EAK alle Personendaten von Personen offen legt, die in behördlicher Funktion an der Sitzung teilgenommen haben sowie alle Daten der Antragstellerin, die in der SL publiziert sind.
Das Bundesamt für Gesundheit erlässt eine Verfügung nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), wenn es in Abweichung von Ziffer 40 den Zugang nicht gewähren will.
Die Antragstellerin und die Zugangsgesuchstellerin können innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt dieser Empfehlung beim Bundesamt für Gesundheit den Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG verlangen, wenn sie mit der Empfehlung nicht einverstanden sind (Art. 15 Abs. 1 BGÖ).
Das Bundesamt für Gesundheit erlässt die Verfügung innert 20 Tagen nach Empfang dieser Empfehlung oder dem Eingang eines Gesuches um Erlass einer Verfügung (Art. 15 Abs. 3 BGÖ).
11 http://www.admin.ch/ch/d/cf/ko/index_311.html (zuletzt besucht am 09.12.2014) 12 Vgl. Urteil des BVGer A-4962/2012 vom 22. April 2013, E. 7.
8/8
X (teilweise anonymisiert)
Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung Schwarzburgstrasse 163 3003 Bern
Y (Zugangsgesuchstellerin)
Jean-Philippe Walter