Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter EDÖB
Feldeggweg 1, 3003 Bern Tel. 058 463 74 84, Fax 058 465 99 96 www.edoeb.admin.ch
Bern, 23. Dezember 2021
Empfehlung nach Art. 14 des Öffentlichkeitsgesetzes
im Schlichtungsverfahren zwischen
A (Zugangsgesuchstellerin und Antragstellerin A)
und
Bundesamt für Gesundheit
und
B (betroffene Drittperson und Antragstellerin B)
I. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte stellt fest:
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Kontext der obligatorischen Krankenpflegeversicherungen mit Blick auf die Kostensteigerung im Gesundheitswesen immer wieder diskutiert werde. [...] Deshalb bestehe ein gewichtiges öffentliches Interesse zu erfahren, wie die Preise von Arzneimitteln der SL im Einzelnen zustande gekommen seien." 1 Genau dieser Rechtfertigungsgrund fehle im Fall von Sativex und dem Entwurf der Verfügung, weil dieses Medikament in der SL nicht aufgeführt sei. Weiter könne nicht im Sinne des Öffentlichkeitsgesetzes sein, «dass eine Tätigkeit einer Behörde kontrolliert werden soll, die nicht abgeschlossen und vollständig war, sondern im Diskussionsstadium eingestellt wurde.» Hingegen machte B geltend, dass ihr privates Interesse an der Verweigerung des Zuganges «beträchtlich und gewichtig» sei. «Wenn [...] Zugang zu diesem Entwurf gewährt wird, werden ein TQV [ 2] und Preise bekannt, die nie umgesetzt wurden. [...] Kommt hinzu, dass es sich um einen Preis handelt, der von [B] aus wirtschaftlichen Gründen gar nicht angeboten werden könnte. Die Personen, denen dieser Preis bekannt wird, können [B] jedoch unter Druck setzen, das Präparat zu diesem Preis zu verkaufen. [...] Ein solcher Druck ist sehr wahrscheinlich, weil [B] Sativex zu einem höheren Preis verkaufen muss als ihn das BAG vorgeschlagen hat. [B] wäre bei einem Zugang folglich nicht mehr frei, den Preis nach ihren Möglichkeiten zu bestimmen, obwohl ausserhalb der OKP freie Preisbildung herrscht. Wenn [B] Sativex zu einem tiefen Preis anbieten muss, führt dies zu einem Schaden und Marktnachteil.» Die Offenlegung des vom BAG vorgeschlagenen Preises würde auch im Verhältnis zum Ausland einen Schaden zufügen, weil ausländische Behörden die Schweiz als direktes oder indirektes Referenzland für die Preisfestsetzung und für die Preisüberprüfung berücksichtigten. Gemäss B hat Sativex «in den anderen Ländern einen erheblichen höheren Preis als den Preis, den das BAG vorgeschlagen hat.» 5. Wenn das BAG wider Erwarten beabsichtige, den Zugang zu gewähren, beantrage B eine Teilzugangsgewährung und übermittelte der Behörde eine Kopie des in Frage stehenden Verfügungsentwurfes mit Schwärzungsvorschlägen. Die darin eingeschwärzten Informationen stellen gemäss B Geschäftsgeheimnisse im Sinne von Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ dar. Im Wesentlichen würde mit der Kenntnisnahme dieser Informationen die Marktstrategie von B ersichtlich. Mitbewerberinnen und Mitbewerber «könnten mit diesem Wissen ihre eigene Marktstrategie entsprechend ausrichten und damit einen Wettbewerbsnachteil und Schaden bei [B] verursachen. Geschäftsstrategien einschliesslich Preiskalkulationen sind Geschäftsgeheimnisse und müssen nicht offengelegt werden.» Weiter führte sie aus, dass die Bekanntgabe der vom BAG eingesetzten Vergleichspräparate und die daraus berechneten Preise, «in Ländern in denen der Schweizer Preis direkt oder indirekt als Referenzpreis dient, unweigerlich zu Preissenkungen [führen würde].» B ist zudem der Auffassung, dass das BAG «falsche» Vergleichspräparate herangezogen habe. Die Bekanntgabe der vom BAG berechneten Preisen würde «zu einem grossen Schaden und einem erheblichen Marktnachteil für [B] führen.» Schliesslich führte B aus, dass die Bekanntgabe von Ziffer 2 des Dispositivs «direkt zu einem Schaden bei [B] [führen würde], weil die Verwendung ungerechtfertigt eingeschränkt wird und daraus eine Umsatzeinbusse resultiert.» Eine Umsatzeinbusse würde ebenfalls im Verhältnis mit dem Verkauf im Ausland resultieren. 6. Mit Schreiben vom 20. August 2021 äusserte sich das BAG gegenüber B zu deren Einwänden vom 14. Dezember 2020 und stellte ihr eine Kopie des Verfügungsentwurfes mit den vom BAG beabsichtigten Abdeckungen zu. Das BAG präzisierte zunächst, dass der betroffene Verfügungsentwurf ein amtliches Dokument im Sinne von Art. 5 BGÖ darstelle: «Der betroffene Verfügungsentwurf wurde der [B] am 1. Juli 2020 im Rahmen des rechtlichen Gehörs nach dem
1 Zitiert wird die Empfehlung des EDÖB vom 19. Dezember 201 BAG / Akten Preisprüfung. 2 Therapiequervergleich; Vergleich mit bereits kassenzulässigen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
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Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) übermittelt. Diese lehnte ihn ab und zog das Neuprüfungsgesuch für Sativex zurück. Daher ist der vorliegende Verfügungsentwurf über die Aufnahme von Sativex in die SL vom 1. Juli 2020 als amtliches Dokument im Sinne des Öffentlichkeitsgesetzes zu betrachten.» Weiter führte das BAG in Bezug auf Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ aus, dass die von B beantragten Schwärzungen «für das BAG grossmehrheitlich nachvollziehbar [sind]. Es ist nicht auszuschliessen, dass durch die Offenlegung dieser Informationen eine relevante Beeinträchtigung der Interessen der [B] hinsichtlich ihrer Preis- und Verhandlungsstrategien erfolgen kann. Diese Daten werden deshalb antragsgemäss in Anwendung von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe g BGÖ geschwärzt. Zusätzlich wird die GTIN-Nummer geschwärzt, da von dieser Nummer ebenfalls auf die Packungsgrösse geschlossen werden kann.» Gemäss BAG sei ausserdem der erste Bulletpoint der Ziff. 2.3.5 einzuschwärzen, weil dieser Text einen Hinweis auf die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels erlaube. Schliesslich beabsichtigte das BAG, in Anwendung von Art. 7 Abs. 2 und Art. 9 Abs. 1 BGÖ die Namen seiner Mitarbeitenden und eines Mitarbeitenden von B zu anonymisieren. 7. Mit Schreiben vom 1. September 2021 äusserte sich B nochmals gegenüber dem BAG. Insbesondere kritisierte sie die Haltung des BAG, wonach der betroffene Verfügungsentwurf ein amtliches Dokument im Sinne des Öffentlichkeitsgesetzes darstelle. Das Dokument sei «ausdrücklich als «Entwurf» bezeichnet und auch nicht unterschrieben. Es ist damit explizit keine Endfassung, sondern immer noch provisorisch und in Bearbeitung.» In Bezug auf die vom BAG beabsichtigten zusätzlichen Einschwärzungen der Geschäftsgeheimnisse und der Anonymisierung präzisierte B, sie sei «über unseren Eventualantrag hinausgehend - an dem wir festhalten – mit diesen Einschwärzungen einverstanden.» 8. Mit Schreiben vom 16. September 2021 nahm das BAG definitiv Stellung gegenüber B (Art. 11 Abs. 2 BGÖ), indem es seine Absicht bestätigte, einen Teilzugang zu gewähren. 9. Mit Schreiben vom 27. September 2021 (eingetroffen am 6. Oktober 2021) reichte die Antragstellerin B einen Schlichtungsantrag beim Beauftragten ein. 10. Mit Schreiben vom 7. Oktober 2021 bestätigte der Beauftragte gegenüber B den Eingang des Schlichtungsantrages und forderte gleichentags das BAG dazu auf, das betroffene Dokument sowie bei Bedarf eine ergänzende Stellungnahme einzureichen. 11. Mit Schreiben vom 18. Oktober 2021 reichte das BAG das betroffene Dokument und eine Stellungnahme ein. Es betonte die Qualifizierung des Verfügungsentwurfes als amtliches Dokument im Sinne des Öffentlichkeitsgesetzes und führte ergänzend Folgendes aus: «Mit diesem Entwurf wurde der Zulassungsinhaberin von Sativex als Verfahrenspartei das rechtliche Gehör im Sinne des VwVG [ 3] gewährt. Um das rechtliche Gehör zu gewähren, hätte statt eines Verfügungsentwurfs auch eine Mitteilung erlassen werden können. Einzig die Bezeichnung als Verfügungsentwurf vermag an der materiellen Funktion [...] nichts zu ändern. Dieses Dokument hatte somit seine Endfassung erreicht.» 12. Auf Nachfrage des Beauftragten reichte die Antragstellerin B mit Schreiben vom 1. November 2021 eine ergänzende Stellungnahme ein. Sie beantragte weiter, «dass das Zugangsgesuch abgewiesen wird (Hauptantrag), bzw. eventualiter, dass der Verfügungsentwurf nur geschwärzt herausgegeben wird (Eventualantrag).» 13. Mit Schreiben vom 4. November 2021 teilte das BAG A mit, dass die Zulassungsinhaberin und betroffene Drittperson B einen Schlichtungsantrag gestellt hatte. Das BAG informierte sie auch über den Umfang der beabsichtigten Zugangsgewährung. Es sehe vor, «die Preise,
3 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG; SR 172.021).
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Berechnungsgrundlagen und allfällige Limitationen als Geschäftsgeheimnisse der [B] bezüglich des Präparates Sativex einzuschwärzen.» 14. Mit Schreiben vom 19. November 2021 reichte die Antragstellerin A einen Schlichtungsantrag beim Beauftragten ein und präzisierte darin, dass sie «einen vollumfänglichen Einblick in die Unterlagen» wünsche. 15. Mit E-Mail vom 24. November 2021 bestätigte der Beauftragte gegenüber A den Eingang des Schlichtungsantrages, informierte sie, dass das Schlichtungsverfahren auf schriftlichem Weg durchgeführt werde, und lud sie zu einer Stellungnahme ein. Am gleichen Tag forderte der Beauftragte das BAG dazu auf, die betroffenen Dokumente und bei Bedarf eine ergänzende Stellungnahme einzureichen. 16. Mit Schreiben vom 29. November 2021 reichte A eine ergänzende Stellungnahme ein. Im Wesentlichen hielt sie darin fest, sie sei an die «Überprüfung der Voraussetzungen der Leistungspflicht der OKP» interessiert. 17. Mit E-Mail vom 3. Dezember 2021 reichte das BAG die betroffenen Dokumente. Es verzichtete dabei auf die Einreichung einer ergänzenden Stellungnahme. 18. Auf die weiteren Ausführungen der Antragstellerinnen und des BAG sowie auf die eingereichten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen eingegangen. II. Der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte zieht in Erwägung: A. Formelle Erwägungen: Schlichtungsverfahren und Empfehlung gemäss Art. 14 BGÖ 19. Die Antragstellerin A reichte ein Zugangsgesuch nach Art. 10 BGÖ beim BAG ein. Dieses beabsichtigt, einen Teilzugang zu gewähren. A ist somit als Teilnehmerin an einem Gesuchsverfahren zur Einreichung eines Schlichtungsantrags berechtigt (Art. 13 Abs. 1 Bst. a BGÖ). 20. Die Antragstellerin B wurde nach Art. 11 Abs. 1 BGÖ angehört. Als betroffene Dritte nahm sie am Gesuchsverfahren teil und ist somit zur Einreichung eines Schlichtungsantrags berechtigt (Art. 13 Abs. 1 Bst. c BGÖ). 21. Beide Schlichtungsanträge wurden formgerecht (einfache Schriftlichkeit) und fristgerecht (innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde) beim Beauftragten eingereicht (Art. 13 Abs. 2 BGÖ). 22. Beide Schlichtungsanträge betreffen das gleiche Zugangsgesuch. Darum rechtfertigt es sich, die Schlichtungsverfahren zu vereinigen und eine einzige Empfehlung zu erlassen. 23. Das Schlichtungsverfahren findet auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten statt, der das Verfahren im Detail festlegt. 4
Kommt keine Einigung zustande oder besteht keine Aussicht auf eine einvernehmliche Lösung, ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten, aufgrund seiner Beurteilung der Angelegenheit eine Empfehlung abzugeben.
4 Botschaft zum Bundesgesetz über die Öffentlichkeit der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) vom 12. Februar 2003, BBl 2003 1963 (zitiert BBl 2003), BBl 2003 2024.
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B. Materielle Erwägungen 24. Der Beauftragte prüft nach Art. 12 Abs. 1 der Verordnung über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsverordnung, VBGÖ; SR 152.31) die Rechtmässigkeit und die Angemessenheit der Beurteilung des Zugangsgesuches durch die Behörde. 5
Ziel des Öffentlichkeitsgesetzes ist es, die Transparenz über den Auftrag, die Organisation und die Tätigkeit der Verwaltung zu fördern. Damit wird jeder Person ein generelles Recht auf Zugang zu amtlichen Dokumenten, über welche die Verwaltung verfügt, gewährt, ohne dass ein besonderes Interesse nachgewiesen werden müsste. Dadurch soll das Verständnis für die Verwaltung und ihr Funktionieren gefördert sowie die Akzeptanz staatlichen Handelns erhöht werden (BGE 142 II 313 E. 3.1). Ausserdem stellt das BGÖ ein zusätzliches, unmittelbares Instrument zur Kontrolle der Verwaltung durch die Bürgerinnen und Bürger dar. 6
Mit der Einführung des Öffentlichkeitsgesetzes hat ein Paradigmenwechsel vom Geheimhaltungs- hin zum Öffentlichkeitsprinzip stattgefunden. Nach Art. 6 Abs. 1 BGÖ wird jeder Person ein generelles Recht auf Zugang zu amtlichen Dokumenten gewährt, ohne dass ein besonderes Interesse nachgewiesen werden müsste. Gemäss Öffentlichkeitsgesetz besteht jedoch eine widerlegbare gesetzliche Vermutung zugunsten des freien Zugangs zu amtlichen Dokumenten. Die objektive Beweislast zur Widerlegung der Vermutung des freien Zugangs obliegt der Behörde, wobei sie darzulegen hat, dass bzw. inwiefern eine oder mehrere der gesetzlich vorgesehenen Ausnahmebestimmungen nach Art. 7 oder ein spezieller Fall nach Art. 8 Abs. 1-4 BGÖ erfüllt sind. Der im Öffentlichkeitsgesetz normierte grundsätzliche Anspruch auf Zugang erstreckt sich ausschliesslich auf amtliche Dokumente.
Nach Ansicht der Antragstellerin B handelt es sich beim vom BAG als vom Zugangsgesuch identifizierten Verfügungsentwurf nicht um ein amtliches Dokument im Sinne des Öffentlichkeitsgesetzes, weil sich das Dokument im Entwurfsstadium befinde (Art. 5 Abs. 3 Bst. b BGÖ).
Gemäss Art. 1 Abs. 2 VBGÖ gilt ein Dokument dann als fertig gestellt, wenn es von der Behörde, die es erstellt hat, unterzeichnet ist (Bst. a) oder von der erstellenden Person dem Adressaten definitiv übergeben wurde, namentlich zur Kenntnis- oder Stellungnahme oder als Entscheidgrundlage (Bst. b). So sind die Unterzeichnung, die Genehmigung oder die Übermittlung eines Dokumentes an eine andere Verwaltungsbehörde oder an eine Organisation oder Person ausserhalb der Verwaltung zwar gewichtige Hinweise darauf, dass ein Dokument fertig gestellt ist. Entscheidend ist jedoch vor allem, ob Anhaltspunkte für die Fertigstellung des Dokuments bestehen. 7 Wesentliches Kriterium ist demnach, ob ein Dokument in seiner Endfassung vorliegt, d.h. definitiven Charakter aufweist. Entscheidend für die Qualifikation als fertig gestelltes Dokument ist nicht seine inhaltliche Vollständigkeit, sondern ob es sich um ein in sich selber abgeschlossenes und nicht mehr in Bearbeitung stehendes Dokument handelt. 8
Der Grund für den Ausschluss von nicht fertig gestellten Dokumenten gemäss Art. 5 Abs. 3 Bst. b BGÖ liegt darin, dass die Verwaltung ihren Handlungsspielraum bewahren und ihre Projekte mit der nötigen Freiheit entwickeln können muss, um sich möglichst ungestört und ohne Druckversuche von aussen eine Meinung zu bilden. 9
5 GUY-ECABERT, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Bern 2008 (zit. Handkommentar BGÖ), Art. 13, Rz 8. 6 (BBl 2003 1973f). 7 BBl 2003 1998; BVGE 2011/53 E. 8.3.2. 8 Urteil des BVGer A-1135/2011 vom 7. Dezember 2011 E. 5.1.2. 9 BBl 2003 1997-1998; BVGE 2011/52 E. 5.1.3.
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Wie vom BAG dargelegt (s. Ziff. 11), handelt es sich im vorliegenden Fall um ein Dokument, das einem externen Dritten im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs übermittelt wurde. In der Folge nahm der Dritte gegenüber dem BAG Stellung dazu. In diesem Sinne weist das vom BAG erstellte Dokument einen definitiven Charakter auf. Hinzu kommt, dass es keine Änderungen mehr erfahren hat, weil die Zulassungsinhaberin ihr Gesuch zurückgezogen hat. Der Beauftragte geht somit mit dem BAG einig, dass der Verfügungsentwurf betreffend die Aufnahme von Sativex in die Spezialitätenliste vom 1. Juli 2020 ein fertig gestelltes amtliches Dokument im Sinne von Art. 5 Abs. 1 BGÖ darstellt, welches den Nachvollzug des Verwaltungshandeln entsprechend den Zielsetzungen des Öffentlichkeitsgesetzes ermöglicht (s. Ziff. 25).
Als Eventualantrag beantragt B die Einschwärzung verschiedener Passagen in Anwendung von Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ. Konkret handelt es sich dabei um den von B beantragten Publikumspreis (PP) und Fabrikationspreis (FAP), um die Packungsgrösse und die GTIN- Nummer. In Bezug auf die vom BAG geprüften Wirtschaftlichkeitsbedingungen verlangt B die Abdeckung des errechneten Therapiequervergleichs (TQV) inklusiv die eingesetzten Vergleichspräparate, der berechneten FAP und PP und Ziffer 2 des Dispositivs. Die Behörde schliesst sich grundsätzlich den Argumenten der Antragstellerin B an (s. Ziff. 6).
Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ entsprechend kann der Zugang eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert werden, wenn durch die Bekanntgabe amtlicher Dokumente Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offenbart werden können. Der Begriff „Geschäftsgeheimnis“ ist gesetzlich nicht definiert. Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung wird als Geheimnis jede in Beziehung mit dem betroffenen Geheimnisträger stehende Tatsache qualifiziert, welche weder offenkundig noch allgemein zugänglich ist (relative Unbekanntheit), welche der Geheimnisherr geheim halten will (subjektives Geheimhaltungsinteresse) und an deren Geheimhaltung der Geheimnisherr ein berechtigtes Interesse hat (objektives Geheimhaltungsinteresse). 10
Vom Geheimnisbegriff werden jedoch nicht alle Geschäftsinformationen erfasst, sondern nur die wesentlichen Daten, deren Kenntnisnahme durch die Konkurrenz Marktverzerrungen bewirken und dazu führen würde, dass dem betroffenen Unternehmen ein Wettbewerbsvorteil genommen bzw. ein Wettbewerbsnachteil und damit ein Schaden zugefügt wird. Der Gegenstand des Geschäftsgeheimnisses muss geschäftlich relevante Informationen betreffen. Darunter können insbesondere Informationen fallen, die Einkaufs- und Bezugsquellen, Betriebsorganisation, Preiskalkulation, Geschäftsstrategien, Businesspläne sowie Kundenlisten und -beziehungen betreffen und einen betriebswirtschaftlichen oder kaufmännischen Charakter aufweisen. Entscheidend ist, ob diese Informationen Auswirkungen auf das Geschäftsergebnis haben können, oder mit anderen Worten, ob diese Informationen bei einer Zugänglichmachung an Dritte Auswirkungen auf die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmung haben. Ein abstraktes Gefährdungsrisiko genügt nicht. 11 Die Verletzung des Geschäftsgeheimnisses muss aufgrund der Zugänglichkeit des betreffenden Dokuments wahrscheinlich erscheinen; eine lediglich denkbare oder (entfernt) mögliche Gefährdung reicht nicht aus. Als Beeinträchtigung kann zudem nicht jede geringfügige oder unangenehme Konsequenz des Zugangs zum gewünschten amtlichen Dokument wie etwa zusätzliche Arbeit oder unerwünschte öffentliche Aufmerksamkeit gelten. Die drohende Verletzung muss gewichtig und ernsthaft sein. 12 Von
10 Urteil des BGer 1C_665/2017 vom 16. Januar 2019 E. 3.3. 11 Urteil des BGer 1C_665/2017 vom 16. Januar 2019 E. 3.3; Urteil des BVGer A-3367/2017 vom 3. April 2018 E. 7.4. 12 Urteil des BVGer A-199/2018 vom 18. April 2019 E. 3.2.2.
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einem berechtigten Geheimhaltungsinteresse kann dann nicht gesprochen werden, wenn die privaten Interessen im Widerspruch zur Rechtsordnung stehen. 13
Die Beweislast für das Vorliegen von Geschäftsgeheimnissen trägt die zuständige Behörde bzw. der Geheimnisherr. Da es sich beim Geschäftsgeheimnis um ein privates Interesse handelt, hat der Geheimnisherr der Behörde konkret und detailliert darzulegen, weshalb es sich um wesentliche Informationen handelt, deren Kenntnisnahme durch die Konkurrenz Marktverzerrungen bewirken könnte und dazu führen würde, dass ein Wettbewerbsnachteil entstünde und damit ein Schaden zugefügt würde. Die zuständige Behörde hat ihrerseits im konkreten Einzelfall zu prüfen, ob die vom Geheimnisherr geltend gemachten Geheimnisse vorliegen, wobei die allgemeine Aussage eines Unternehmens, dass dies der Fall sei, nicht ausreicht. Auch darf die Behörde sich nicht bloss der Stellungnahme des Unternehmens anschliessen, sondern muss vielmehr selbstständig einschätzen, ob ein berechtigtes Interesse am Schutz der Geschäftsinformationen besteht. 14 In diesem Zusammenhang ist entscheidend zu berücksichtigen, dass die Verwirklichung eines Ausnahmegrunds letztlich für die Zugangsgesuchsteller/innen nachvollziehbar dargelegt werden muss. 15 Misslingt der Beweis, ist der Zugang grundsätzlich zu gewähren. 16
Die Antragstellerin B vertritt die Auffassung, dass die Kenntnisnahme der im Dokument enthaltenen Preise und der Berechnungsgrundlagen den Konkurrenten erlauben würde, ihre eigenen Marktstrategien entsprechend anzupassen. Daraus entstünde für B ein Wettbewerbsnachteil und somit ein wirtschaftlicher Schaden. Weiter führt sie aus, dass der vom BAG berechnete Publikumspreis als Referenzpreis von ausländischen Behörden herangezogen würde, was im jeweiligen Land zu Preissenkungen führen würde. Die Zulassungsinhaberin könnte zudem wegen des tieferen Preises unter Druck gesetzt werden und wäre praktisch nicht mehr frei, den Preis von Sativex nach ihren Möglichkeiten zu bestimmen.
In Bezug auf die einzelnen beabsichtigten Einschwärzungen ist Folgendes festzuhalten. − Berechnungsgrundlagen und vom BAG berechneter Publikumspreis (Ziff. 2.3.5 und 2.4): Die Ausführungen von B begrenzen sich auf die allgemeinen Merkmale eines wirtschaftlichen Schadens. Der befürchtete Schaden wurde weder konkretisiert noch ausführlich dargelegt, jedenfalls nicht mit der von der Rechtsprechung verlangten Tiefe. In Bezug auf die Befürchtung von B betreffend die Verwendung des vom BAG berechneten Publikumspreises als Referenzpreis im Ausland ist anzumerken, dass nur die vom BAG genehmigten und von der OKP übernommenen Preise als Referenz verwendet werden, was vorliegend gerade nicht der Fall, weil B das Aufnahmegesuch zurückgezogen hat. Betreffend die befürchtete Konkurrenz ist daran zu erinnern, dass Sativex in der Schweiz das einzige Cannabisarzneimittel ist, das heilmittelrechtlich zugelassen ist. 17 Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass die in Frage stehenden Informationen von der Behörde und nicht von B stammen, was gegen das Vorliegen eines Geschäftsgeheimnisses von B spricht. Insgesamt gelangt der Beauftragte zum Schluss, dass die von B bis anhin vorgebrachten Argumente nicht ausreichen, um ein objektives Geheimhaltungsinteresse von B nachzuweisen. − Von B eingereichte FAP und PP (Ziff. 2.1): Hierbei geht es um nicht allgemein bekannte Angaben, welche von B stammen und die nach Ansicht des Beauftragten einen Hinweis auf die Marktstrategie von B erlauben. Diese Angaben können als Geschäftsgeheimnisse abgedeckt werden.
13 SCHOCH, Informationsfreiheitsgesetz, Kommentar, 2. Aufl., München 2016, § 6 Rz 96ff. 14 Urteil des BVGer A-6/2015 vom 26. Juli 2017 E. 4.5.1.2. 15 Empfehlung EDÖB vom 9. Juni 2020: Swissmedic / Protokoll Human Medicines Expert Committee (HMEC) Ziff. 30. 16 Urteil des BVGer A-1732/2018 vom 26. März 2019 E. 8. 17 Medizinische Anwendung von Cannabis (admin.ch).
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− Packungsgrösse und GTIN-Nummer. Die GTIN-Nummer dieser Packung ist bereits publik. 18 Da das Arzneimittel gemäss «Compendium» nur in einer Packungsgrösse vermarkt wird 19 , fehlt es bereits an der von der Rechtsprechung verlangten relativen Unbekanntheit der Information. Die Angaben können somit kein Geschäftsgeheimnis darstellen und daher nicht abgedeckt werden. − Ziffer 2 des Dispositivs: Als Argument bringt die Antragstellerin B vor, dass die Kenntnis dieser Informationen die Verwendung des Arzneimittels "ungerechtfertigt" einschränken würde. Der Beauftragte weist darauf hin, dass der zweite Satz von Ziffer 2 des Dispositivs auf der Webseite von swissmedic veröffentlicht ist. Gleichlautende Informationen wurden ebenfalls von ausländischen Behörden veröffentlicht. Die weiteren Ausführungen in Ziffer 2 präzisieren diejenigen des zweiten (veröffentlichten) Satzes. Es handelt sich somit grundsätzlich um allgemein bekannte Informationen. Dadurch ist die Bedingung der relativen Unbekanntheit für das Vorliegen eines Geschäftsgeheimnisses nicht gegeben, weshalb diese Angaben nicht abgedeckt werden können. 37. Schliesslich beabsichtigt das BAG, in Anwendung von Art. 7 Abs. 2 und Art. 9 Abs. 1 BGÖ die Namen seiner Mitarbeitenden und eines Mitarbeitenden von B zu anonymisieren. 38. Gemäss Art. 7 Abs. 2 BGÖ wird der Zugang eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert, wenn durch seine Gewährung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann. Ausnahmsweise kann der Zugang trotz möglicher Beeinträchtigung der Privatsphäre Dritter gewährt werden, wenn das öffentliche Interesse am Zugang überwiegt. Gemäss Art. 9 Abs. 1 BGÖ sind Personendaten nach Möglichkeit zu anonymisieren. Die Anonymisierungspflicht gilt daher nicht absolut, sondern ist im Einzelfall zu beurteilen. 20 Sofern die Privatsphäre der betroffenen Person nicht beeinträchtigt ist, trifft die Behörde keine Anonymisierungspflicht. 21
Eine Anonymisierung könnte in diesen Fällen sogar eine unverhältnismässige Beschränkung des Zugangsrechts sein. Verlangt ein Gesuchsteller explizit Zugang zu Personendaten, so ist der Zugang gemäss Art. 9 Abs. 2 BGÖ nach Art. 19 des Bundesgesetzes über den Datenschutz (Datenschutzgesetz, DSG; SR 235. 1) zu beurteilen. Art. 19 Abs. 1bis DSG sieht vor, dass Behörden im Rahmen ihrer Informationstätigkeit von Amtes wegen oder gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz Personendaten bekannt geben dürfen, wenn die betreffenden Personendaten im Zusammenhang mit der Erfüllung öffentlicher Aufgaben stehen (Bst. a) und an deren Bekanntgabe ein überwiegendes öffentliches Interesse besteht (Bst. b). Im Rahmen dieser Interessenabwägung werden die konkret auf dem Spiel stehenden Interessen gegeneinander abgewogen. 39. Die Gewichtung der privaten Interessen hat insbesondere anhand der in Frage stehenden Daten, der Funktion bzw. Stellung der betroffenen Personen sowie möglicher Konsequenzen der Bekanntgabe zu erfolgen. 22 Hinsichtlich der Funktion und Stellung der betroffenen Person ist zu unterscheiden zwischen Personen des öffentlichen Lebens bzw. Verwaltungsangestellte in höheren Führungsfunktionen, hierarchisch nachgeordneten Verwaltungsangestellte und privaten Dritten. Verwaltungsangestellte können im Zusammenhang mit ihrer öffentlichen Funktion ihren Privatsphärenschutz nicht im gleichen Masse geltend machen wie private Dritte. Es ist jedoch auch innerhalb der Verwaltungsangestellten zwischen höheren Führungspersonen und hierarchisch nachrangigem Behördenpersonal zu unterscheiden. Verwaltungsangestellte in höheren Führungsfunktionen müssen sich unter Umständen auch die Bekanntgabe von
18 compendium.ch. 19 compendium.ch. 20 Urteil des BVGer A-6054/2013 vom 18. Mai 2015, E.4.2.1. 21 FLÜCKIGER, in: Handkommentar BGÖ, Art. 9, N 13 f. 22 Urteil des BVGer A-8073/2015 vom 13. Juli 2016 E. 6.1.3.
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besonders schützenswerten Personendaten gefallen lassen. Hierarchisch nachgeordnete Verwaltungsangestellte müssen sich zumindest gefallen lassen, dass bekannt wird, wer ein bestimmtes Dokument verfasst hat oder für ein bestimmtes Geschäft zuständig war. Unabhängig von der Stellung der Person dürfen Personendaten nur bekannt gegeben werden, wenn dies keine überwiegenden Nachteile für den Betroffenen zur Folge hat. 23
23 Urteil des BVGer A-6054/2013 vom 18. Mai 2015 E. 4.2.2; Urteil BVGer A-6738/2014 vom 23. September 2015 E. 5.1.3.1. 24 Urteil des BVGer A-8073/2015 vom 13. Juli 2016 E. 6.1.5.
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III. Aufgrund dieser Erwägungen empfiehlt der Eidgenössische Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragte: 42. Das Bundesamt für Gesundheit gewährt den Zugang zum Entwurf seiner Verfügung betreffend die Aufnahme von Sativex in die Spezialitätenliste (SL) vom 1. Juli 2020 unter Einschwärzung der in Ziffer 2.1 aufgeführten FAP und PP und unter Anonymisierung des Namens des Mitarbeitenden der Antragstellerin B. 43. Die Antragstellerinnen A und B können innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt dieser Empfehlung beim Bundesamt für Gesundheit den Erlass einer Verfügung nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG; SR 172.021) verlangen, wenn sie mit der Empfehlung nicht einverstanden sind (Art. 15 Abs.1 BGÖ). 44. Das Bundesamt für Gesundheit erlässt eine Verfügung, wenn es mit der Empfehlung nicht einverstanden ist (Art. 15 Abs. 2 BGÖ). 45. Das Bundesamt für Gesundheit erlässt die Verfügung innert 20 Tagen nach Empfang dieser Empfehlung oder nach Eingang eines Gesuches um Erlass einer Verfügung (Art. 15 Abs. 3 BGÖ). 46. Diese Empfehlung wird veröffentlicht. Zum Schutz der Personendaten der am Schlichtungsverfahren Beteiligten werden die Namen der Antragstellerinnen A und B anonymisiert (Art. 13 Abs. 3 VBGÖ). 47. Die Empfehlung wird eröffnet:
Einschreiben mit Rückschein (R) A
Einschreiben mit Rückschein (R) B
Einschreiben mit Rückschein (R) Bundesamt für Gesundheit Schwarzenburgstrasse 157 3003 Bern
Reto Ammann Alessandra Prinz Leiter Direktionsbereich Juristin Direktionsbereich Öffentlichkeitsprinzip Öffentlichkeitsprinzip