B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-861/2022
Urteil vom 9. Mai 2025 Besetzung
Richterin Selin Elmiger-Necipoglu (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richter David Weiss, Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.
Parteien
Drossapharm AG, vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 für das Arzneimittel Sebolox TopischWasch, Verfügung des BAG vom 20. Januar 2022.
C-861/2022 Seite 2 Sachverhalt: A. Die Drossapharm AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer- deführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels Sebolox Topisch- Wash / Sebolox Shampoo (Zulassungs-Nr. [...]; nachfolgend: Sebolox), welches den Wirkstoff Miconazolnitrat (Antimykotikum) enthält, als Lösung in Flaschen à 100 ml und à 60 ml hergestellt wird, und seit 1. Januar 2009 auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arz- neimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Sebolox wird laut Fachinformationen zur Behandlung der seborrhoi- schen Dermatitis eingesetzt (vgl. https://www.swissmedicinfo.ch > AIPS – Einzelabfrage > Sebolox, abgerufen am 27. Februar 2025). B. B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bun- desamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulas- sungsinhaberin mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020, dass im Jahr 2021 unter anderem die in die Einheit B eingeteilten Arzneimittel der IT- Gruppe (...) überprüft würden, und ersuchte um Eingabe der entsprechen- den Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis am 15. Februar 2021 (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act.] 1, Beilage 6). B.b Am 12. Februar 2021 reichte die Zulassungsinhaberin dem BAG auf- forderungsgemäss ihre Stellungnahme ein, in welcher sie als für den the- rapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) Vergleichsarzneimittel zu Sebolox Shampoo (60 ml) die Präparate Nizoral Shampoo, Squa-med Shampoo, Sebiprox Shampoo und Ektoselen Shampoo aufführte (ausge- hend von der jeweils kleinsten Packung für den Fabrikabgabepreis [FAP]; berechnet pro ml). Als Hauptindikation von Sebolox nannte sie die sebor- rhoische Dermatitis. Sie errechnete einen FAP von (...) und damit eine Dif- ferenz von – 5.2 % (Vorakten des BAG [BAG-act.] 2).
In seiner ersten Rückmeldung vom 23. September 2021 erklärte sich das BAG mit der Hauptindikation und mit den von der Zulassungsinhaberin an- geführten Vergleichsarzneimitteln, nicht aber mit deren TQV-Berechnung einverstanden. Vielmehr sei der TQV auf Basis der Kurkosten, unter Be- rücksichtigung der durchschnittlichen Dosierung und Anwendungshäufig- keit sowie der empfohlenen Behandlungsdauer zu berechnen. Nach dieser Berechnung resultiere für eine Packung Sebolox Shampoo 60 ml ein wirt-
C-861/2022 Seite 3 schaftlicher TQV-Preis von Fr. (...) (BVGer-act. 1, Beilage 7).
Dieser Beurteilung widersprach die Zulassungsinhaberin am 21. Oktober 2021, indem sie einen korrigierten TQV einreichte. Im TQV seien als Ver- gleichspräparate nur die antimykotisch wirkenden Monopräparate Nizoral Shampoo und Sebiprox Shampoo einzubeziehen, womit sich ein TQV von Fr. (...) (auf Basis Kurkosten; Differenz: – 4.5 %) ergebe. Die Kombinati- onspräparate Ektoselen und Squa-med enthielten je eine Kombination von zwei unterschiedlichen Substanzen, welche zu verschiedenen Arzneimit- telgruppen gezählt würden. Sie würden nicht kausal antimykotisch wirken. Sie seien deshalb aus dem TQV mit den Mono-Antimykotika auszuschlies- sen (BVGer-act. 1, Beilage 8).
Das BAG hielt daraufhin am 12. November 2021 an seiner Beurteilung fest und verwies auf sein weites Ermessen, den TQV insbesondere hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate so auszugestalten, dass dieser ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweise (BVGer-act. 1, Beilage 9 S. 2-5). Zudem könnten die Präparate Squa-med und Ektoselen nicht als Kombinationspräparate im engeren Sinn betrachtet werden und seien da- her weiterhin im TQV zu berücksichtigen. In der Folge erläuterte die Zulas- sungsinhaberin am 3. Dezember 2021 ihren Standpunkt nochmals aus- führlich hinsichtlich der Unterscheidung von topisch aufgetragenen spezi- fischen und unspezifischen Antimykotika, und legte deren Nutzen und Ver- träglichkeit dar (BVGer-act. 1, Beilage 10).
Das BAG setzte sich am 17. Dezember 2021 mit verschiedenen Studien zur Anwendung von Medizinalshampoos bei seborrhoischer Dermatits aus- einander und beurteilte die Arzneimittel Squa-med und Ektoselen als gleichwertige Therapiealternative zu Sebolox. Entsprechend hielt es an seiner Berechnung eines wirtschaftlichen TQV-Preises von Fr. (...; FAP; Packung Sebolox Shampoo 60 ml) fest, nahm zur Kenntnis, dass sich die Zulassungsinhaberin und das BAG bezüglich TQV nicht einig seien, und schloss die Beurteilung ab (BVGer-act. 1 Beilage 23 S. 5-9). Am 6. Januar 2022 nahm die Zulassungsinhaberin im Rahmen ihres rechtlichen Gehörs nochmals Stellung und hielt am von ihr am 21. Oktober 2021 eingereichten TQV fest. Der vom BAG durchgeführte TQV entspreche nicht der Recht- sprechung des Bundesverwaltungsgerichts, wonach Monopräparate zu vergleichen seien, wenn solche vorhanden seien (BVGer-act. 1 Beilage 24).
C-861/2022 Seite 4 B.c Mit Verfügung vom 20. Januar 2022 erklärte das BAG, die Prüfung der eingereichten Daten habe ergeben, dass sich das Präparat Sebolox Sham- poo als nicht mehr wirtschaftlich erweise und eine Preissenkung erforder- lich sei (BVGer-act. 1, Beilage 1). Ausgehend von der Annahme, dass ein Auslandspreisvergleich (im Folgenden: APV) nicht möglich sei und gestützt auf einen gemäss TQV gesenkten FAP (Senkungssatz: – 12.0071685 %) verfügte es eine Senkung der Publikumspreise (im Folgenden: PP) per
Es wurde folgendes Urteilsdispositiv erlassen:
«1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. März 2022 wie folgt festgesetzt: Arzneimittel PP [CHF] neu Sebolox Shampoo Lös (neu) Fl 100 ml 15.85 Sebolox Shampoo Lös (neu) Fl 60 ml 9.75
C-861/2022 Seite 5 4. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.» Sie rügte im Wesentlichen eine falsche Rechtsanwendung und einen man- gelhaft erstellten Sachverhalt hinsichtlich der TQV-Ermittlung durch die Vorinstanz. Zudem habe diese durch ihre unangemessene Fristansetzung ihr rechtliches Gehör verletzt, da die Frist zur Stellungnahme der Komple- xität des Sachverhalts nicht gerecht worden sei. C.b Der mit Zwischenverfügung vom 29. März 2022 eingeforderte Kosten- vorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.– ging am 31. März 2022 bei der Ge- richtskasse des Bundesverwaltungsgerichts ein (BVGer-act. 6, 8). C.c In ihrer Vernehmlassung vom 29. August 2022 beantragte die Vor- instanz, die Beschwerde sei unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerde- führerin abzuweisen (BVGer-act. 14). C.d Mit Replik vom 2. November 2022 hielt die Beschwerdeführerin an ih- ren Beschwerdeanträgen fest (BVGer-act. 18). C.e Die Vorinstanz verzichtete am 22. Februar 2023 auf die Einreichung einer Duplik (BVGer-act. 24). C.f In der Folge wurde der Schriftenwechsel am 27. Februar 2023 abge- schlossen (BVGer-act. 25). D. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtschriften wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
C-861/2022 Seite 6 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf diese einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstands des vor- liegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung vom 20. Januar 2022, mit welcher die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Preise des Arzneimittels Sebolox (Lösung; Packungen zu 60 und 100 ml) per 1. März 2022 gesenkt hat (Senkungssatz: – 12.0071685 %). 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 137 V 71 E. 5.2; 133 II 35 E. 3; Urteil des BVGer C-923/2020 vom 24. Mai 2023 E. 3.2). Das Bundes- verwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (SL) vom 1. Mai 2017 (abrufbar unter www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeich-
C-861/2022 Seite 7 nung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 27. Februar 2025, nachfolgend: SL-Handbuch 2017) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generelle Dienstanweisung einer Behörde an ihre untergeordne- ten Behörden, welche eine einheitliche, gleichmässige und sachrichtige Praxis des Gesetzesvollzug sicherstellen sollen und keine unmittelbaren Rechte und Pflichten der Bürger entstehen lassen (vgl. etwa HÄFELIN/MÜL- LER/UHLMANN, 8. Aufl. 2020 Rz. 81 ff. oder RHINOW/KOLLER/KISS/THURN- HEER/BRÜHL-MOSER, Öffentliches Prozessrecht, 4. Aufl. 2021, Rz. 1890; Urteil des BGer 9C_563/2020 vom 7. Juni 2021 [nicht in BGE 147 V 328 publizierte] E. 2.2.3 m.H. auf 145 V 289 E. 5.4.2 m.w.H.). Verwaltungsver- ordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran- gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht vgl. BGE 141 V 175 E. 4.1; 133 V 346 E. 5.4.2). 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m. H.; BVGE 2013/46 E. 3.2). 3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 E. 1.2.1). Hier massgebend sind die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 20. Januar 2022 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi- zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. Sep- tember 1995 (KLV; SR 832.112.31; alle jeweils in der ab dem 1. Januar 2022 gültigen Fassung).
C-861/2022 Seite 8 4. In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung des An- spruchs auf rechtliches Gehör. Diese formelle Rüge ist vorab zu beurteilen. 4.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV, Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklä- rung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Per- son eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, er- hebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit er- heblichen Beweisanträgen tatsächlich gehört zu werden und an der Erhe- bung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1). Bestandteil des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft ge- ben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterzie- hen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen ge- nannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 143 III 65 E. 5.2 m.w.H.; 141 V 557 E. 3.2.1). Welchen Anforderungen die Begründung zu genügen hat, ist im Einzelfall anhand der konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen fest- zulegen. Die Begründungsdichte ist dabei insbesondere abhängig von der Entscheidungsfreiheit der Behörde, der Eingriffsintensität des Entscheids sowie der Komplexität des Sachverhalts und der sich stellenden Rechts- fragen. Die Anforderungen an die Begründung sind umso höher, je grösser der Entscheidungsspielraum der Behörde ist (BGE 142 II 324 E. 3.6 m.H. auf 129 I 232 E. 3.3 in fine; Urteil des BVGer A-6377/2013 vom 12. Januar 2015 E. 3.3). 4.2 Das Recht, angehört zu werden, ist formeller Natur. Die Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst grundsätzlich zur Aufhebung der an- gefochtenen Verfügung. Es kommt mit anderen Worten nicht darauf an, ob die Anhörung im konkreten Fall für den Ausgang der materiellen Streitent- scheidung von Bedeutung ist, das heisst die Behörde zu einer Änderung ihres Entscheids veranlasst wird oder nicht (BGE 132 V 387 E. 5.1). Nach der Rechtsprechung kann jedoch eine – nicht besonders schwerwiegende – Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten,
C-861/2022 Seite 9 wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwer- deinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 135 I 279 E. 2.6.1; 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwie- genden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnöti- gen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestell- ten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 136 V 117 E. 4.2.2.2 m. w. H.; 132 V 387 E. 5.1). 4.3 Die Beschwerdeführerin begründet ihre Rüge der Verletzung des recht- lichen Gehörs in zweierlei Hinsicht: Einerseits habe sich die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung nicht tatsächlich mit den Vorbringen zu den Wirksamkeitsunterschieden der verschiedenen Arzneimittel auseinander- gesetzt und damit die Begründungspflicht verletzt. Andererseits liege eine Gehörsverletzung aufgrund des eigentümlichen «Fristenregimes» des BAG vor. Der Sachverhalt habe in vielen Bereichen gar nicht vollständig erstellt werden können. So seien beispielsweise kurze Fristen über Weih- nachten angesetzt worden, innerhalb derer die Beschwerdeführerin Stel- lung nehmen sollte. Fristerstreckungen seien grösstenteils verweigert wor- den (BVGer-act. 1, S. 20 und 23). 4.4 4.4.1 Im Rahmen der ersten Rückmeldung vom 23. September 2021 er- klärte sich die Vorinstanz mit der Wahl der Vergleichsarzneimittel durch die Zulassungsinhaberin einverstanden, änderte jedoch die eingegebene Be- rechnung des TQV, indem sie diesen auf Basis der Kurkosten berechnete. In der Folge widersprach die Zulassungsinhaberin am 21. Oktober 2021 der Auswahl der Vergleichsarzneimittel, indem sie vorbrachte, es seien nur die antimykotisch wirkenden Monopräparate in den TQV einzubeziehen. Das BAG blieb daraufhin am 12. November 2021 bei seiner Beurteilung, wonach ausser den antimykotisch wirkenden Monopräparaten auch die Medizinalshampoos Squa-med und Ektoselen in den TQV einzubeziehen seien. Am 17. Dezember 2021 begründete es dies nochmals ausführlich neu anhand von medizinischen Studien. Die Zulassungsinhaberin erhielt zu diesen Ausführungen des BAG jeweils Gelegenheit, sich zu äussern (oben Bst. B.b). Die letzte Frist wurde bis zum 7. Januar 2022 angesetzt und nicht mehr erstreckt (vgl. BVGer-act. 14 Beil 3 S. 1 und 3).
C-861/2022 Seite 10 4.4.2 Die letzte Frist zur Stellungnahme für die Beschwerdeführerin er- scheint knapp, da sie am Freitag, 17. Dezember 2021, angesetzt wurde, sich im Wesentlichen über die Feiertage über Weihnachten und Neujahr 2021/2022 erstreckte und die letzte Stellungnahme des BAG eine ausführ- liche neue Argumentation gestützt auf medizinische Studien enthielt. Im Hinblick auf die Rüge der Verletzung des rechtlichen Gehörs hat die Vor- instanz jedoch ihre Beurteilung – die sich im Ergebnis seit der ersten Be- urteilung vom 23. September 2021 nicht änderte und letztlich einzig die Voraussetzungen zur Erstellung des TQV betraf – in den zwei Stellungnah- men vom 12. November und vom 17. Dezember 2021 ausführlich darge- legt und begründet. Die Beschwerdeführerin konnte sich damit ohne Zwei- fel über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und den Ent- scheid in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen. Eine Gehörsverletzung liegt damit nicht vor. Soweit im Verwaltungsverfah- ren keine Einigung der Parteien erzielt werden konnte, betrifft dies die ma- terielle Beurteilung der Sache. Dies gilt auch für das Vorbringen der Be- schwerdeführerin, der Sachverhalt habe unter diesen Umständen gar nicht vollständig erstellt werden können. Darauf ist nachfolgend in materieller Hinsicht einzugehen. 5. 5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank- heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um- fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm- ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord- neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt- schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis- senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt- schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
C-861/2022 Seite 11 sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese ab- schliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Kranken- pflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). Die SL zählt die pharma- zeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf (BGE 142 V 325 E. 2.2). 5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge- benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). 5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun- gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge- mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin- gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (vgl. Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3). 5.7 Die Begriffe der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie der Wirt- schaftlichkeit werden in den Art. 32 ff. KLV näher umschrieben (vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Feb- ruar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Eva- luation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligato- rischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Or- gane > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publi- kationen > Evaluationsberichte > Evaluation der Zulassung und Überprü- fung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
Materialien PVK (PDF), zuletzt besucht am 27. Februar 2025 [im Folgen- den:] Gutachten GÄCHTER/MEIENBERGER).
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Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge- währleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf- grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis- vergleich [APV]; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich [TQV]; Bst. b) beurteilt. Nach der Ermitt- lung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Prei- se je hälftig gewichtet (vgl. Art. 65b Abs. 5 KVV). Gemäss Art. 65b Abs. 4 bis KVV wird beim therapeutischen Quervergleich die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand- lung derselben Krankheit eingesetzt werden (Bst. a); sowie die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimit- teln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Bst. b), überprüft. 5.8 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Speziali- tätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahme- bedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährli- chen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserwei- terung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhö- hungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV un- ter anderem gestrichen, (Bst. a) wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin- gungen erfüllt, oder (Bst. c) wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Ori- ginalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Be- dingungen nicht erfüllt. Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahme- bedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spe- zialitätenliste zu entfernen ist (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). 5.9 Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre überprüft das BAG gemäss Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV sämtliche Arznei- mittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Der Auslandpreisvergleich wird auf
C-861/2022 Seite 13 der Basis der umsatzstärksten Packung und der therapeutische Querver- gleich grundsätzlich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt (vgl. Art. 65d Abs. 2 und 3 1. Teilsatz). Wenn die Überprüfung ergibt, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1 quater KVV ermittelten Höchstpreis (vgl. Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). 6. Nicht strittig ist, dass Sebolox nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge- lassenen Präparate auf www.swissmedic.ch, abgerufen am 27. Februar 2025) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck- mässigkeit noch erfüllt (vgl. BAG-act. 1 Ziff. 2.2.1 und 2.2.2). Ebenso ist unbestritten, dass Sebolox in keinem der in Frage kommenden Referenz- ländern im Handel ist, weshalb kein APV und damit keine umfassende Wirt- schaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV vorgenommen werden kann. Um- stritten und zu prüfen ist demnach, ob die Vorinstanz im Rahmen der drei- jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den TQV rechtskon- form durchgeführt hat. Unter den Parteien ist unbestritten, dass grundsätz- lich eine Preissenkung zu erfolgen hat. Die Parteien sind sich indes über deren Höhe uneinig. Während die Beschwerdeführerin eine Preissenkung von 4.5 % vorschlägt, hat die Vorinstanz diese auf 12.01 % festgesetzt. Umstritten ist im Wesentlichen, welche Konkurrenzpräparate in den TQV miteinzubeziehen sind. 6.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Zusammensetzung der Vergleichs- gruppe sei bundesrechtswidrig und unsachgemäss. Einerseits würden Mo- no- und Kombinationspräparate in den gleichen TQV aufgenommen, wes- halb die Vergleichsgruppe nicht richtig zusammengesetzt sei. Weiter wür- den Arzneimittel mit verschiedenen Hauptindikationen verglichen. Die rela- tiven Wirkungsunterschiede, welche zwingend zu beachten seien, würden ausser Acht gelassen. Die Wirksamkeit der unspezifischen, nicht rezept- pflichtigen Produkte Ektoselen und Squa-Med, die «over-the-counter» (OTC) verkauft würden, sei den spezifisch gegen Pilze wirkenden Antimy- kotika Sebiprox und Nizoral als Vergleichspräparaten, und damit auch Sebolox deutlich unterlegen. Diese seien verschreibungspflichtig (BVGer- act. 1 Rz. 61 ff. sowie Beilagen 8 und 10 und BVGer-act. 18 Rz. 10 ff.). 6.2 Die Vorinstanz begründet ihren Einbezug von Squa-med und Ektoselen in den TQV mit Sebolox im Wesentlichen damit, dass diese Arzneimittel günstigere und gleichwertige Therapiealternativen bei der Behandlung der
C-861/2022 Seite 14 seborrhoischen Dermatitis darstellten und deshalb im TQV zu berücksich- tigen seien. Der Vergleich von Kombinationspräparaten mit Monopräpara- ten sei möglich, wenn eine vergleichbare Wirkung gezeigt werde und das Kombinationspräparat bei gleicher Wirksamkeit – wie hier – nicht mehr kos- te. Sie verweist auf den ihr eingeräumten grossen Ermessensspielraum, wonach sie im jeweiligen Einzelfall darüber befinden dürfe, wie viele der in Frage kommenden vergleichbaren Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Gesetzes – einer qualitativ hochste- henden gesundheitlichen Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt werde. Zur Frage der umstrittenen Wirksamkeit von Squa-med und Ektoselen verweist sie auf ihre Ausführungen in den Stellungnahmen vom 12. November 2021 und vom 17. Dezember 2021 (BAG-act. 1 Beilage 3 S. 2 ff.).
In der Vernehmlassung ergänzt sie, die Frage der «technischen» Detailum- setzung bei der Berücksichtigung von Monopräparaten mit einer günstige- ren Kombinationstherapie liege in ihrem weiten Ermessen. Zur Wirksam- keit der in Frage stehenden Präparate Squa-med und Ektoselen im Ver- gleich mit Sebolox führt sie aus, die Beschwerdeführerin habe keine über- legene Wirksamkeit von Sebolox im Vergleich zu Ektoselen und Squa-med nachweisen können. 6.3 Die Beschwerdeführerin wiederholt in ihrer Replik vom 2. November 2021 (BVGer-act. 18 Rz. 4), die Vorinstanz lasse die relativen Wirkungs- unterschiede der Vergleichspräparate vollkommen ausser Acht und ver- gleiche entgegen ihrer bestätigten Praxis und derjenigen des Bundesver- waltungsgerichts Mono- und Kombinationspräparate miteinander, was bundesrechtswidrig, widersprüchlich und damit willkürlich sei. Sie weite zu- dem die massgebende Hauptindikation von Ektoselen und Squa-med in unzulässiger Weise aus. Da die Vergleichsgruppe falsch zusammenge- setzt worden sei, habe die Vorinstanz auch den Sachverhalt unrichtig und unvollständig festgestellt (BVGer-act. 18 Rz. 6 ff.). 7. 7.1 Vorab ist auf die entwickelte Praxis des Bundesgerichts zur Wahl der Vergleichspräparate im TQV einzugehen. 7.1.1 Das Bundesgericht führte zur Wirtschaftlichkeit und der Preisfestle- gung von in der SL gelisteten Arzneimitteln in BGE 142 V 26 E. 5.3 aus, der in der SL aufgeführte Höchstpreis werde im Rahmen der Aufnahme nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels fest-
C-861/2022 Seite 15 gelegt. Indes finde eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse mittels TQV statt. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer- tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. dazu der bis am 28. Februar 2017 in Kraft stehende aArt. 34 Abs. 1 Bst. b KLV, wonach die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimit- teln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise im TQV zu überprü- fen seien). Im Rahmen der Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 KLV erwog das Bundes- gericht ferner, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung beziehungsweise der entsprechenden Fachinformation abzustellen sei, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden dürfe. Die thera- peutische Gleichwertigkeit müsse dabei mit klinischen Studien belegt wer- den (BGE 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen). Weiter erkannte es hinsichtlich der Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV im Wesentlichen, Aus- gangspunkt für den entsprechenden Vergleich habe nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation beziehungsweise Wirkungsweise. Damit eine Ver- gleichbarkeit gegeben sei, dürfe sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise (oder Indikation) nicht wesentlich vom zu überprü- fenden Arzneimittel unterscheiden (BGE 110 V 199 E. 3a). Diese Recht- sprechung wurde mit BGE 127 V 275 E. 2b und BGE 143 V 369 fortgeführt (zum Ganzen: BGE 147 V 194 E. 5.3.1). 7.1.2 In der Folge wurde in BGE 143 V 369 E. 5.3 höchstrichterlich erkannt, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die Kriterien «gleiche Indikation» und «ähnliche Wirkungsweise» als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arznei- mittel Ermessenscharakter aufweise. Es stehe im Ermessen der Verwal- tung, im jeweiligen Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, an- hand welcher der beiden Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichs- arzneimittel zu bilden sei. In einem zweiten Schritt stehe es in ihrem Er- messen, darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich angestrebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu möglichst gerin- gen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien (BGE 143 V 369 E. 5.3.3; siehe zum Ganzen: BGE 147 V 194 E. 5.2.1). In BGE 144 V 14
C-861/2022 Seite 16 E. 5.3.2 präzisierte das Bundesgericht, mit Wirkungsweise sei Wirkung ge- meint. Zusammenfassend sei ein Vergleich mit Arzneimitteln durchzufüh- ren, die die gleiche Indikation oder eine ähnliche Wirkung haben. 7.1.3 In BGE 147 V 194 in E. 5.1 führte das Bundesgericht aus, gemäss Art. 65b Abs. Abs. 4 bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV (in den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen Fassungen), werde der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel als solche festgelegt, «die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden». Es seien keine Anhaltspunkte ersichtlich, dass mit den neuen Bestimmungen der KVV und der KLV per 1. März 2017 eine Änderung der zitierten Rechtsprechung in BGE 143 V 369 E. 5.3.3, wonach die vom BAG vorzunehmende Ver- gleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV Ermessenscharakter auf- weise, hätte herbeigeführt werden sollen, weshalb daran festzuhalten sei (BGE 147 V 194 E. 5.2.2).
Das Bundesgericht hielt schliesslich in BGE 147 V 194 E. 5.5 Folgendes zur Vergleichsgruppenbildung im TQV fest: Dem BAG stehe weiterhin bei der Auswahl der Vergleichsprodukte ein weiter Ermessensspielraum zu, namentlich im Einzelfall welche und wie viele der in Frage kommenden (vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, wobei dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungs- zweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu- komme. Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantworte sich folglich nicht an- hand eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungs- zweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Dem vom Gesetzgeber an- gestrebten Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, sei vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stünden, welche kostengünstiger als das zu prüfende Arz- neimittel seien (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3 S. 380 f.). Zu beurteilen bleibe in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl der Vergleichsprä- parate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt habe (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.5). In der Sache verneinte das Bundesgericht in BGE 147 V 194 einen Ermessensmissbrauch im von der Verwaltung gewählten und vom Bundesverwaltungsgericht bestätigten Prozedere, nur ein Arzneimittel mit identischer Indikation und Wirkungsweise in den TQV einzubeziehen (BGE 147 V 194 E. 6.3 ff.). 7.1.4 Daraus ergibt sich, dass die Vergleichsarzneimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken eine echte
C-861/2022 Seite 17 Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel sein müssen. We- sentlich ist, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen werden, bis- lang eine andere gleichwertige Möglichkeit zur Behandlung einer bestimm- ten Erkrankung darstellen. Sie müssen mithin – in der medizinischen Pra- xisanwendung – wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Be- handlung derselben Krankheit(en) einsetz- und mit diesem austauschbar sein (BGE 147 V 194 E. 5.3.2, BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht dabei von Gleichrangigkeit; vgl. im Weiteren Urteile des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 4.2.1 zweiter Absatz, 9C_710/2020 vom 10. August 2021 E. 4.2.1; sowie C-802/2022, C-3768/2022 vom 6. März 2025 E. 7.3.1.2). 7.2 Im Verfahren C-6252/2014 (Urteil des BVGer vom 8. September 2016) lag die Vergleichsgruppe für den TQV für das Medizinalshampoo Squa- med im Streit. Im Rahmen des Verwaltungsverfahrens wurde die Ver- gleichsgruppe mit den Medizinalshampoos Crimanex (damals noch auf der SL gelistet) und Ektoselen gebildet. Ein Miteinbezug der Medizinalsham- poos Sebiprox und Sebolox in den TQV lehnte das BAG ab. Es begründete dies gestützt auf die damals geltende Formulierung in aArt. 34 Abs. 1 Bst. b KLV (oben E. 7.1.1 f.) damit, dass dies sich aus der Zulassung der Präpa- rate von Swissmedic beziehungsweise der Fachinformationen ergebe, die sich auf klinische Studien stützten. Die Indikationen der Vergleichspräpa- rate sollten möglichst gleich sein, müssten sich aber nicht vollständig de- cken. Die in den Vergleich einbezogenen Arzneimittel verfügten über prak- tisch deckungsgleiche Indikationen wie Squa-med. Die weiteren vorge- schlagenen Vergleichspräparate seien dagegen von Swissmedic lediglich für eine der vier Indikationen von Squa-med zugelassen, weshalb die Ver- gleichbarkeit nicht gegeben sei. Sie ergänzte im damaligen Beschwerde- verfahren weiter, dass auch die Wirkungsweise von Sebolox und Sebiprox nicht mit derjenigen von Squa-med vergleichbar sei. Die für den TQV be- rücksichtigten Arzneimittel würden in einer eher unspezifischen Weise die Schuppenbildung oder das Wachstum von Mikroorganismen hemmen und so zur Symptomverbesserung bei schuppenden Kopfhauterkrankungen beitragen. Sebiprox und Sebolox (wie auch Nizoral Shampoo) seien dage- gen Antimyotika, die spezifisch in die Stoffwechselprozesse von Pilzen ein- greifen würden. Weiter wies die Vorinstanz im genannten Verfahren darauf hin, dass die unterschiedliche Wirkungsweise und die unterschiedliche In- dikation der Grund sei, weshalb Swissmedic Sebolox und Sebiprox in die Abgabekategorie B, die im TQV berücksichtigten Arzneimittel dagegen in der Abgabekategorie D eingeteilt habe (vgl. Urteil BVGer C-6252/2014, a.a.O., E. 6.1). Die Unterscheidung der verschiedenen Medizinalshampoos
C-861/2022 Seite 18 und die Bildung des TQV durch die Vorinstanz wurden weder durch das Bundesverwaltungsgericht noch das Bundesgericht (vgl. BGE 143 V 369) beanstandet. 8. Im vorliegenden Verfahren stehen folgende Arzneimittel zur Diskussion: 8.1 Sebolox ist seit (...) im Sinne des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezem- ber 2000 (HMG, SR 812.21) laut der Fachinformation für die Indikation «Behandlung der seborrhoischen Dermatitis» zugelassen. Es enthält den Wirkstoff Miconazolnitrat. Es ist in der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärzt- liche Verschreibung erhältlich; Art. 42 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 [VAM, SR 812.212.21] und in der IT-Gruppe (...) ein- geteilt.
Gemäss der Fachinformation wird Sebolox einzig zur Behandlung von se- borrhoischer Dermatitis eingesetzt. Der Wirkstoff Miconazol wirkt gegen pathogene, auf der Haut siedelnde Dermatophyten und Hefen, vor allem gegen Pityrosporum-Spezies, deren pathogene Hyphen- und Sporenfor- men heute in erster Linie für die Entstehung der seborrhoischen Dermatitis und der seborrhoischen Ekzeme verantwortlich gemacht werden. Micona- zolnitrat hemmt das Wachstum der Pilze, indem es die Ergosterol-Biosyn- these der Pilze blockiert und darüber hinaus eine Hemmwirkung gegen- über Reizungen (Juckreiz) und Entzündungen der Kopfhaut besitzt. Es wirkt auch gegen bestimmte pathogene grampositive Bakterien, die sich an den geschädigten Hautflächen ansiedeln (vgl. Fachinformation Sebolox Shampoo; Stand: Dezember 2007). 8.2 Die Medizinalshampoos Sebiprox und Nizoral sind wie Sebolox Anti- mykotika. 8.2.1 Sebiprox war seit dem (...) heilmittelrechtlich laut der Fachinforma- tion für die Indikation seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut zugelassen. Es wurde per (...) aus der SL gestrichen (vgl. https://www.spezialitäten- liste.ch > SL-Publikationen aktueller Monat > Liste der gestrichenen Pa- ckungen seit 01.01.2010, abgerufen am 27. Februar 2025). Es enthält den Wirkstoff Ciclopirox-Olamin. Es handelt sich um ein Arzneimittel der Abga- bekategorie B, das ebenfalls der IT-Gruppe (...) zugeteilt war. Sebiprox wirkt gegen das Wachstum von verschiedenen Pilzarten, unter anderem gegen das Wachstum des Hefepilzes Malassezia furfur (früher bekannt un- ter dem Namen Pityrosporum ovale oder Pityrosporum orbicular). Diese
C-861/2022 Seite 19 Hefepilze gelten als eine der Hauptverursacher von Schuppen und sebor- rhoischer Dermatitis. Ciclopirox-Olamin besitzt auch eine entzündungs- hemmende Wirkung (vgl. Fachinformation Sebiprox Shampoo, Stand: Juli 2024). 8.2.2 Nizoral ist seit dem (...) heilmittelrechtlich zugelassen und laut Fachinformation zur Behandlung der Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte, Pilzinfektion der oberen Hauschicht) und Rezidiv-Prophylaxe von Erkran- kungen wie zum Beispiel und seborrhoische Dermatitis, bei denen der He- fepilz Pityrosporum eine Rolle spielt, indiziert. Es enthält den Wirkstoff Ke- toconazol. Es ist der Abgabekategorie B sowie der IT-Gruppe (...) zugeteilt. Nizoral ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen Wirkung gegen Dermatophyten und Hefen. Die Wirkung basiert dabei auf der Hem- mung des fungalen Cytochrom P450 Enzyms. Dies verhindert die Syn- these von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzell- membran. Nizoral bekämpft Malassezia-Spezia und besitzt zusätzlich an- tiseborrhoische Eigenschaften, welche Schuppen und Pruritus (Juckreiz) rasch bessern, das heisst häufige Begleitsymptome von Pityriasis versico- lor und der seborrhoischer Dermatitis (vgl. Fachinformation Nizoral Sham- poo, Stand: November 2024). 8.3 Das von der Vorinstanz weiter in den TQV miteinbezogene Squa-med ist seit (...) heilmittelrechtlich zugelassen. Es enthält die Wirkstoffe Py- rithionum zincicum und Disodium undecylenamido MEA-sulfosuccinate. Es ist laut der Fachinformation für die folgenden Indikationen zugelassen: Se- borrhoisches Ekzem der Kopfhaut (Dermatitis seborrhoica), Kopfschuppen (Pityriasis simplex capitis), Psoriasis des behaarten Kopfes und Pityriasis versicolor. Squa-med ist ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel der Abgabekategorie D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 43 VAM). Es ist in der IT-Gruppe (...) eingeteilt. Squa-med ist gemäss Fachinformation ein Haarboden-Therapeutikum mit zwei synergistisch wirkenden Stoffen. Py- rithionum zincicum ist ein Keratostatikum, das die Schuppenbildung gleich welcher Genese hemmt. Disodium undecylenamido MEA-sulfosuccinate wirkt antimykotisch, antiseborrhoisch und verhindert dadurch ein zu star- kes Nachfetten der Haare. Squa-med normalisiert die krankhaft gesteigerte Schuppenproduktion, reduziert die Keimzahl des Haarbodens und wirkt keratolytisch sowie antipruriginös. Der Wirkungsmechanismus von Py- rithionum zincicum ist nicht geklärt. Es ist jedoch nachgewiesen, dass Py- rithionum zincicum die Keratin-Synthese und die Zellproliferation reduziert. Die beiden Wirkstoffe zeichnen sich durch antibakterielle und antimykoti-
C-861/2022 Seite 20 sche Eigenschaften aus (vgl. Fachinformation von Squa-med, Stand: De- zember 2004). 8.4 Das ausserdem in den TQV miteinbezogene Antiseborrhoicum (Arznei- mittel, das die Talgproduktion hemmt) Ektoselen ist heilmittelrechtlich seit dem (...) zugelassen. Es wurde per (...) aus der SL gestrichen (vgl. https://www.spezialitätenliste.ch > SL-Publikationen aktueller Monat > Liste der gestrichenen Packungen seit 01.01.2010, abgerufen am 19. Februar 2025). Es enthält die Wirkstoffe Selenii disulfidum und Sulfur lotum (gewa- schener Schwefel). Laut Fachinformation wird es für die Indikationen/An- wendungsmöglichkeiten Seborrhoea sicca capitis (Kopfschuppen) und Se- borrhoea oleosa capitis (fettiges Haar) eingesetzt. Weiter wird es in der dermatologischen Praxis für die nachstehenden Hauterkrankungen einge- setzt: Pityriasis versicolor, Dermatitis seborrhoica und Psoriasis capitis. Ektoselen befindet sich ebenfalls in der Abgabekategorie D und war der IT- Gruppe (...) zugeteilt. Gemäss Fachinformation von Ektoselen senkt Se- lendisulfid die bei Seborrhöe erhöhte Zellproliferation der Kopfhautepider- mis und damit die Zahl der abgelösten Korneozyten (Hornzellen). Die bei Kopfschuppen sehr unterschiedlich konfigurierten Korneozyten nehmen unter Behandlung wieder eine normale Funktion und Struktur an. Selen- disulfid beeinflusst die Mikroflora der Kopfhaut. Die vermehrte Besiedlung mit Pityrosporum ovale, dem wichtigsten Keim bei Kopfschuppen, wird re- duziert, eine fungistatische Wirkung auf verschiedene Dermatophyten der Kopfhaut ist nachgewiesen. Der im Ektoselen enthaltene gewaschene Schwefel liegt in sehr fein verteilter Form vor. Er bewirkt die Ablösung von Schuppen und Talg, hemmt das Keimwachstum und stillt den Juckreiz (vgl. Fachinformation von Ektoselen, Stand: Dezember 2004). 9. Zu prüfen bleibt, ob der von der Vorinstanz durchgeführte TQV für Sebolox, insbesondere die Auswahl der Vergleichspräparate, den rechtlichen Anfor- derungen entspricht. 9.1 Die Vorinstanz vergleicht in einem «breiten» TQV alle für die Behand- lung der seborrhoischen Dermatitis zugelassenen Arzneimittel mit Sebolox und betrachtet nebst den unstreitigen Arzneimittel Nizoral und Sebiprox auch Ektoselen und Squa-med als gleichwertige Behandlungsalternativen zu Sebolox. Das BAG bestreitet nicht, dass die Antimykotika Sebolox, Se- biprox und Nizoral nicht denselben Wirkmechanismus wie Ektoselen und Squa-Med hätten. Massgebend sei bei der Auswahl der Vergleichstherapie deren Einsatz bei der hier vorliegenden gleichen Indikation. Auch wenn die
C-861/2022 Seite 21 Wirkungsweisen der verschiedenen Präparate unterschiedlich seien, hät- ten sie alle eine aktuelle antimykotische Wirkung, welche als insgesamt ähnlich erachtet werden könne (BAG-act. 1 Beilage 3 S. 6 f.). Die Arznei- mittel Ektoselen und Squa-med seien in der Behandlung demnach gleich- wertig. Nicht massgebend sei gemäss Ziff. C.8.1.3 des SL-Handbuchs 2017, dass Ektoselen und Squa-med (im Gegensatz zu Sebolox sowie Se- biprox und Nizoral) Kombinationspräparate seien, da eine vergleichbare Wirksamkeit gezeigt werde wie für das Monopräparat – und das Kombina- tionspräparat bei gleicher Wirksamkeit nicht mehr kosten dürfe als das Mo- nopräparat. Hier stellten Squa-med und Ektoselen günstigere und gleich wirksame Therapiealternativen zur Behandlung der seborrhoischen Der- matitis dar und könnten somit aufgrund des Kostengünstigkeitsprinzips nicht ausgeschlossen werden (BVGer-act. 1 Beilage 1). Gemäss ihrem weiten Ermessen sei der TQV so auszugestalten, dass dieser ein ange- messenes Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweise. 9.2 Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen, der von der Vorinstanz vorgenommene «breite» TQV sei gesetzeswidrig. Die OTC-Arzneimittel Squa-med und Ektoselen seien nicht gleichwertig zu den Antimykotika Sebolox, Sebiprox und Nizoral, die alle rezeptpflichtig seien. Squa-med und Ektoselen würden auch nicht für dieselben Indikationen eingesetzt. Im Übrigen dürften Monopräparate nicht mit Kombinationspräparaten (Squa- med und Ektoselen) in demselben TQV verglichen werden. 9.3 Zu den hier in Frage stehenden Arzneimitteln (oben E. 8.1 ff.) ergibt sich damit Folgendes: 9.3.1 Die drei spezifischen Antimykotika Sebolox, Sebiprox und Nizoral wir- ken fungizidal (pilzabtötend) und sind rezeptpflichtig beziehungsweise heil- mittelrechtlich der Abgabekategorie B zugeteilt. Sie wirken gezielt gegen Pilze, insbesondere gegen den massgebend an der seborrhoischen Der- matitis beteiligten Hefepilz Malassezia Spezies. Sie sind zugelassen zur Behandlung von Pilzerkrankungen der (Kopf-)haut, insbesondere der Se- borrhoischen Dermatitis. Die Präparate Nizoral wie Sebiprox sind – was nicht bestritten wird – als Vergleichsprodukte im TQV zu Sebolox zu be- rücksichtigen. 9.3.2 Dagegen wird Ektoselen gegen verschiedene Hauterkrankungen der Kopfhaut eingesetzt, gemäss der Fachinformation primär gegen Kopf- schuppen und fettiges Haar. In der dermatologischen Praxis kann es aus- serdem eingesetzt werden für Kopfhauterkrankungen mit verschiedenen
C-861/2022 Seite 22 Ursachen wie beispielsweise Pilzen oder Autoimmunreaktionen (Psoria- sis). Die hier massgebende Krankheit seborrhoische Dermatitis ist gemäss Fachinformation nicht die Hauptindikation. Ektoselen hat unter anderem eine fungistatische (pilzhemmende) Wirkung und ist heilmittelrechtlich in die Abgabekategorie D (Abgabe nach Fachberatung) eingereiht (siehe oben E. 8.4). 9.3.3 Das ebenfalls für verschiedene Kopfhauterkrankungen indizierte Me- dizinalshampoo Squa-med – darunter die hier in Frage stehende seborrho- ische Dermatitis – ist auch in die Abgabekategorie D eingereiht. Der Wirk- stoff Zinkpyrithion ist ein Keratostatikum, das die Schuppenbildung gleich welcher Genese hemmt, wobei der Wirkmechanismus ungeklärt ist. Der Wirkstoff Disodium undecylenamido MEA-sulfosuccinate wirkt gemäss Fachinformation antimykotisch und antiseborrhoisch. Die beiden Wirkstoffe von Squa-med haben zusammen antibakterielle und antimykotische Eigen- schaften (oben E. 8.3). 9.3.4 Gestützt darauf überzeugt die Argumentation der Beschwerdeführe- rin, welche mit der Beurteilung der Vorinstanz im Jahr 2014 übereinstimmt, dass spezifische, fungizidal wirkende Antimykotika nicht in demselben TQV mit Medizinalshampoos, die in unspezifischer Weise die Schuppenbildung hemmen und so zur Symptomverbesserung bei schuppender Kopfhaut beitragen (oben E. 7.2; BVGer C-6252/2014, a.a.O., E. 6.1), verglichen werden können. 9.4 Es ist demnach zu prüfen, ob die im vorliegenden Verfahren erfolgte Beurteilung der Vorinstanz – dass die Medizinalshampoos Squa-med und Ektoselen eine gleichwertige Therapiealternative zu Sebolox seien – recht- mässig ist, beziehungsweise, ob ihre Neubeurteilung der Vergleichbarkeit von Medizinalshampoos von ihrem unbestritten vorhandenen weiten Er- messen noch gedeckt ist. 9.4.1 Im Nachgang zur hiervor dargelegten Rechtsprechung des Bundes- gerichts und der Praxis der Vorinstanz, die Auswahl des TQV möglichst «gleich» zu gestalten (oben E. 7.1 und 7.2), zeigt sich, dass die hier in den TQV einbezogenen Arzneimittel sich einerseits in der Wirkungsweise un- terscheiden und andererseits die unspezifisch wirkenden im Gegensatz zu den spezifischen Antimykotika ausser der hier in Frage stehenden Indika- tion der seborrhoischen Dermatitis breit gegen verschiedene Kopfhauter- krankungen eingesetzt werden können (wie verschiedene Hautekzeme, trockene und fettige Kopfhaut, Schuppenbildung verschiedener Genese).
C-861/2022 Seite 23 Die Unterschiedlichkeit der in Frage stehenden Arzneimittel zeigt sich auch in der unterschiedlichen Zulassung im Rahmen der Abgabekategorie. Wie oben dargelegt wurde, hat mit der neuen Formulierung «Behandlung der- selben Krankheit» in Art. 65b Abs. 4 bis Bst. a KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV (neurechtlich in Kraft seit 1. März 2017) gegenüber der früheren Regelung, in welcher entweder die «gleiche Indikation» oder die «ähnliche Wirkungs- weise» (aArt. 34 Abs. 1 Bst. b KLV [altrechtlich bis 28. Februar 2017]) für den TQV zu berücksichtigen war, nichts hinsichtlich der Anwendungskrite- rien geändert und beantwortet sich die Frage der Wirtschaftlichkeit nicht anhand eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behand- lungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel (BGE 147 V 194 E. 5.5 in fine mit Verweis auf BGE 143 V 369 E. 5.4.3 sowie oben E. 7.1.3). 9.4.2 Im vorliegenden Verfahren erweist sich der bestrittene Vergleich von Arzneimitteln mit spezifischer Indikation für die hier in Frage stehende, durch Pilze verursachte, seborrhoische Dermatitis mittels pilzabtötenden Antimykotika, und solchen mit einem breiten Anwendungsbereich für Er- krankungen der Kopfhaut, welche gegen Schuppenbildung gleich welcher Genese eingesetzt werden und auch anders als die spezifischen Antimy- kotika wirken – als zu heterogen, um in demselben TQV einbezogen und verglichen zu werden. Das Antiseborrhoicum Ektoselen, das einerseits nicht primär gegen die hier massgebende seborrhoische Dermatitis einzu- setzen ist und andererseits neben seiner Hauptfunktion der Behandlung von Kopfschuppen pilzhemmende (nicht pilzabtötende) Eigenschaften hat, stellt insofern keine echte Therapiealternative zu Sebolox dar, als die bei- den Arzneimittel nicht austauschbar sind. Die fehlende Gleichwertigkeit der Präparate zeigt sich auch darin, dass Sebolox der Arzneimittelkategorie B und Ektoselen der Abgabekategorie D zugeteilt ist. Auch das Medizinal- shampoo Squa-med ist – entgegen den Ausführungen der Vorinstanz – keine echte Therapiealternative zu Sebolox. Wie dargelegt wurde (oben E. 8.3 und E. 9.3.3), hemmt es die Schuppenbildung gleich welcher Ge- nese und hat antibakterielle und antimykotische Eigenschaften. Es wirkt damit ebenfalls nicht gezielt fungizidal (pilzabtötend). Wie Ektoselen unter- scheidet sich Squa-med auch heilmittelrechtlich von Sebolox (Abgabeka- tegorie B), indem es ebenfalls in Abgabekategorie D eingeteilt ist. 9.4.3 Da hier weder Ektoselen noch Squa-med echte Therapiealternativen zu Sebolox darstellen und daher keine Gleichwertigkeit der beiden in Frage stehenden Arzneimittel zu Sebolox vorliegt, erweist sich der vorgenom- mene TQV nicht als rechtmässig.
C-861/2022 Seite 24 9.4.4 Die Vorinstanz kann eine Sachlage (hier: die in Frage stehende Gleichwertigkeit von spezifischen und unspezifischen Medizinalshampoos) anhand neuer respektive besserer Erkenntnisse grundsätzlich neu beurtei- len – sofern dies sich als sachgerecht erweist (vgl. BVGer C-6596/2018 E. 8.4.2). Sie hat indes nicht nachvollziehbar dargelegt, aus welchen Grün- den sie entgegen ihrer Praxis – wonach die Vergleichspräparate «gleich» respektive austauschbar sein sollten (vgl. ihre Beurteilung beim Medizinal- shampoo Squa-med im Jahr 2014, oben E. 7.2, sowie E. 9.4.1 hiervor) – nunmehr am Einbezug der Präparate Squa-med und Ektoselen in den TQV festhielt. Die neue Herleitung der Verwaltung in der Begründung vom 17. Dezember 2021 (BAG-act. 1 Beilage 3 S. 7), wonach die Arzneimittel Ektoselen und Squa-med mit Sebolox gleichwertig seien – dies im Wesent- lichen gestützt auf rund 20 Jahre alte Fachartikel aus den Jahren 2001, 2002, 2004 und 2011 (vgl. BAG-act. 1 Beilage 3 S. 6 f., S. 9 f.) – überzeugt nicht, da diese Erkenntnisse schon im Jahr 2014 bekannt waren und da- mals zu einer gegenteiligen Beurteilung führten. Zudem wurde bereits dar- gelegt, dass die Frage der Wirtschaftlichkeit sich nicht anhand eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel beantwortet, sondern vielmehr entschei- dend ist, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel (echte Thera- piealternativen) zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind (oben E. 7.1.3). Aus dem Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG kann jedenfalls nicht abgeleitet werden, dass die Vergleichbarkeit im Einzelfall auf Arzneimittel ausgeweitet werden kann, die nicht gleich wirksam und zweckmässig sind. Eine diesbezügliche Er- weiterung des TQV erweist sich nicht als sachgerecht und ist demnach nicht mehr vom weiten Ermessen der Vorinstanz gedeckt. Der TQV erweist sich damit nicht als rechtmässig. 9.5 Zu den weiteren Vorbringen der Beschwerdeführerin bleibt Folgendes zu ergänzen: 9.5.1 Nicht als massgeblich erweist sich, dass der Wirkstoff Zink-Pyrithion (Wirkstoff in Squa-med) in Kosmetika in der Europäischen Union seit
C-861/2022 Seite 25 Schweiz nach wie vor über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Der Ausschluss aus dem TQV ergibt sich hier wegen seiner – wie hiervor dar- gelegten – fehlenden Gleichwertigkeit zu Sebolox. 9.5.2 Zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach der Einbezug der Kombinationspräparate in einen TQV mit Monopräparaten gemäss vor- instanzlicher Praxis unzulässig sei, ergibt sich das Folgende: Wie darge- legt wurde, sind die Arzneimittel Squa-med und Ektoselen hier keine ech- ten Therapiealternativen zu Sebolox (hiervor E. 9.4.3 f.). Der Argumenta- tion der Vorinstanz, wonach gemäss Ziff. C.8.1.3 des SL-Handbuchs 2017 nicht massgebend sei, dass Ektoselen und Squa-med (im Gegensatz zu Sebolox, Sebiprox und Nizoral) Kombinationspräparate seien, da eine ver- gleichbare Wirksamkeit gezeigt werde wie für das Monopräparat – erweist sich auch mit Blick auf die Regelung in Ziff. C.8.1.3 des SL-Handbuchs 2017 nicht als zutreffend. Unter Ziff. C.8 werden die Kombinationspräpa- rate abgehandelt. Ziff. C.8.1 ff. des SL-Handbuchs 2017 äussert sich so- dann zum TQV von Kombinationspräparaten. Danach ist der Einbezug von Monopräparaten in den TQV von Kombinationspräparaten unter gewissen Umständen bei einer gleichwertigen Behandlungsmöglichkeit zulässig, ins- besondere, wenn diese in Head-to-Head-Studien als Vergleichstherapie eingesetzt wurden (vgl. SL-Handbuch 2017 Ziff. C.8.1.3 Satz 2). Vorliegend steht indes die gegenteilige Konstellation in Frage, wonach ein Monoprä- parat mit Kombinationspräparaten verglichen werden soll. Die Regelung gemäss Ziffer C.8.1.3 des SL-Handbuchs 2017 ist demnach nicht anwend- bar. Wie die Vorinstanz zu Recht ausführt, werden primär Monopräparate mit Monopräparaten verglichen. Entscheidend bleibt, dass nicht die Art und Menge des Wirkstoffs Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich ist, sondern die Indikation beziehungswiese die ähnliche Wirkungsweise (BVGer C-4916/2021 vom 26. November 2024 E. 7.1). Da vorliegend echte Behandlungsalternativen mit Monopräparaten zu Sebolox zur Verfügung stehen, besteht auch aus diesem Grund kein Anlass, Sebolox einem Ver- gleich mit den Kombinationspräparaten Ektoselen und Squa-med zu unter- ziehen (vgl. BVGer C-640/2018 vom 6. Januar 2021 E. 6.3.4), zumal diese keine echten Therapiealternativen sind. Soweit die Vorinstanz im Übrigen ausführt, Ektoselen und Squa-med seien keine Kombinationspräparate «im engeren Sinn» (vgl. BAG-act. 1 S. 6, B-act. 1 Beilage 3 S. 4), braucht unter diesen Umständen auf diese Argumentation nicht weiter eingegan- gen zu werden.
C-861/2022 Seite 26 9.6 9.6.1 Darüber hinaus bleibt zur Berechnung der Kurkosten durch das BAG gemäss Art. 65b Abs. 4 bis KVV (BAG-act. 1 S. 5; siehe oben E. 5.7 in fine) auf Folgendes hinzuweisen: Der Fachinformation von Sebiprox (oben E. 8.2.1) ist unter anderem zu entnehmen, dass das Shampoo nach einem ersten Auftragen einwirken, dann gründlich auszuspülen, und danach der Vorgang wiederholt werden soll. Gemäss den Fachinformationen von Sebolox und Nizoral (oben E. 8.1 und E. 8.2.2) ist je Anwendung des Prä- parats hingegen eine einzelne Anwendung ausreichend. Bei der Berech- nung der Kurkosten im TQV wurde die Unterscheidung in der empfohlenen Dosierung von Sebiprox (Verwendung der doppelten Menge pro Anwen- dung) gegenüber Sebolox und Nizoral (nur einmalige Verwendung) nicht berücksichtigt. Die Ermittlung der Kurkosten von Sebiprox durch die Vor- instanz erweist sich damit nicht als nachvollziehbar. 9.6.2 Was die Dosierung/Anwendung von Squa-med im hier ergangenen TQV gemäss der aktuellen Fachinformation (a.a.O. E. 8.3) betrifft, wird ausgeführt, dass Squa-med wie ein normales Shampoo anzuwenden sei. Allerdings ist auch dieses Präparat gemäss Anwendungsvorschrift pro An- wendung zweimal zu verwenden. Die von der Vorinstanz berücksichtigte Gesamtmenge pro mittlerer Kur erweist sich – aufgrund der empfohlenen zweimaligen Anwendung pro Haarwäsche – ebenfalls nicht als zutreffend. 10. Zusammenfassend ergibt sich eine nicht rechtmässige Auswahl der Ver- gleichspräparate für das Arzneimittel Sebolox im für das Jahr 2021 durch- geführten TQV. Die Arzneimittel Squa-med und Ektoselen sind aus dem TQV auszuschliessen, da sie keine echte Therapiealternative für Sebolox sind (E. 9.4.2 f.). Zudem wurden die Kurkosten des Vergleichspräparats Sebiprox (und des zu Unrecht im TQV beigezogenen Präparats Squa-med) gemäss den Fachinformationen nicht nachvollziehbar berechnet (E. 9.6). Die Beschwerde erweist sich demnach als begründet und ist deshalb gut- zuheissen. Die angefochtene Verfügung wird aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen. Diese hat im Sinne der Erwägungen einen neuen rechtskonformen TQV für Sebolox für die Beurteilungsperiode 2021 durchzuführen und anschliessend neu darüber zu verfügen. 11. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung.
C-861/2022 Seite 27 11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen- den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh- rerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvor- schuss von Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei- entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Rechtsvertretung hat keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Für die von der Beschwer- deführerin geltend gemachte Parteientschädigung ist der Aufwand für die Erstellung der 25-seitigen Beschwerdeschrift vom 23. Februar 2022 und der 15-seitigen Replik vom 2. November 2022 (BVGer-act. 1 und 18) zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands sowie der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der zu beurteilenden Fra- gen ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als ange- messen zu erachtende Parteientschädigung von CHF 6'000.– (inkl. Ausla- gen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen An- spruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-861/2022 Seite 28 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird insofern und insoweit gutgeheissen, als die ange- fochtene Verfügung vom 20. Januar 2022 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über den Preis von Sebolox Shampoo für die Beurteilungsperiode 2021 neu verfügt. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 6'000.– zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eidgenössische Departement des Innern.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Selin Elmiger-Necipoglu Susanne Flückiger
C-861/2022 Seite 29 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werde, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes- gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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