B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-814/2013
Urteil vom 10. Juni 2016 Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Franziska Schneider, Richter David Weiss, Gerichtsschreiber Milan Lazic.
Parteien
X._______, vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Ablauf des Patentschutzes, B._______, Verfügung vom 15. Januar 2013.
C-814/2013 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Die X._______ (im Folgenden: Gesuchstellerin oder Beschwerdefüh- rerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B., das in ver- schiedenen Packungsgrössen und Dosierungen auf der Liste der pharma- zeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) gelistet ist. A.b Am 21. Dezember 2012 übermittelte die Gesuchstellerin dem Bundes- amt für Gesundheit (BAG; im Folgenden auch: Vorinstanz) Unterlagen zur Überprüfung von B. infolge Ablaufs des Patentschutzes am (...) 2013. Sie erklärte sich bereit, die Preise für B._______ per (...) 2013 um (...) % zu senken (vgl. vorinstanzliche Akten [im Folgenden: BAG-act.] 1). A.c Nachdem die Gesuchstellerin dem BAG am 7. Januar 2013 per E-Mail aufforderungsgemäss die entsprechenden Umsatzzahlen der letzten vier Jahre mitgeteilt hatte, teilte ihr das Amt gleichentags – vorab per E-Mail – mit, dass es nach erfolgter Überprüfung in Übereinstimmung mit den An- gaben der Beschwerdeführerin aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (im Folgenden auch: APV) mit allen Referenzländern beabsichtige, die Preise für B._______ per (...) 2013 um (...) % zu senken (vgl. BAG-act. 2-4). A.d Die Gesuchstellerin erklärte sich am 11. Januar 2013 sowohl telefo- nisch als auch schriftlich per gleichentags versandter E-Mail-Nachricht mit der vorgeschlagenen Preissenkung um (...) % per (...) 2013 einverstanden (vgl. BAG-act. 4 und 5 S. 3 Ziff. 2.2). B. Mit Verfügung vom 15. Januar 2013 (BAG-act. 5) nahm das BAG per (...) 2013 eine Preissenkung um (...) % vor. Die Verfügung lautet wie folgt: "1. Der Publikumspreis von (...) B._______ wird per (...) 2013 wie folgt in der SL aufgeführt: (...) B._______ PP neu: (...) (...) mg, (...) Stk. Fr. (...)
C-814/2013 Seite 3 4. Die Verfügung wird der X._______ schriftlich eröffnet." C. C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, am 15. Februar 2013 beim Bundesver- waltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgen- den: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge: "In der Sache:
C-814/2013 Seite 4 D. D.a Mit Zwischenverfügung vom 22. Februar 2013 wies der Instruktions- richter die Vorinstanz superprovisorisch an, vorläufig von Vollstreckungs- handlungen in vorliegender Sache, insbesondere von der Veröffentlichung der verfügten Preise im Bulletin des BAG, abzusehen (BVGer-act. 2). D.b Nachdem die Vorinstanz mit Eingabe vom 4. März 2013 auf eine Ver- nehmlassung zum Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wir- kung der Beschwerde verzichtet hatte, hiess das Bundesverwaltungsge- richt das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der auf- schiebenden Wirkung der Beschwerde mit Zwischenverfügung vom 2. Mai 2013 gut (BVGer-act. 5 f.). D.c Am 22. Mai 2013 leistete die Beschwerdeführerin den vom Bundesver- waltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (BVGer-act. 9). E. Innert erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 13. September 2013 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 13). Es entgegnete, dass Art. 65e KVV nicht gegen übergeordnetes Bundesrecht verstosse. Ebenso wenig habe das BAG bei der Umsetzung von Art. 65e KVV Bundesrecht verletzt. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin stehe bei der Überprüfung nach Patentablauf der Auslandpreisvergleich im Vordergrund. Ein therapeutischer Quervergleich werde nur in begründeten Fällen durchgeführt. In casu liege indessen kein Grund vor. F. Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 22. No- vember 2013 an ihrem Antrag und dessen Begründung fest (BVGer- act. 17). Zudem machte sie geltend, dass der Bundesrat in Art. 65e KVV keine Ausnahme analog zu Art. 65d Abs. 1 bis KVV vorgesehen habe. Die Vorinstanz dürfe daher nicht in Eigenregie bloss noch den APV vorsehen. G. Innert zweifach erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 19. März 2014 an ihrer Position und deren Begründung fest (BVGer- act. 23). Sie widersprach erneut der Ansicht der Beschwerdeführerin, wo- nach Art. 65e KVV gesetzeswidrig sein soll. Zudem brachte sie vor, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Patentablauf kein sachge- rechter TQV durchgeführt werden könne.
C-814/2013 Seite 5 H. Nachdem der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 24. März 2014 Ge- legenheit gegeben worden war, allfällige Bemerkungen zur Duplik einzu- reichen (BVGer-act. 24), hielt sie mit Stellungnahme vom 8. Mai 2014 im Wesentlichen an ihrem Antrag und ihren Ausführungen fest (BVGer- act. 25). I. Nachdem der Vorinstanz mit Verfügung vom 13. Mai 2014 Gelegenheit ge- geben worden war, eine Stellungnahme zu den Bemerkungen einzu- reichen, verzichtete sie am 27. Juni 2014 auf eine Stellungnahme (BVGer- act. 26 und 29). J. Mit Instruktionsverfügung vom 1. Juli 2014 wurde diese Eingabe der Be- schwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – abgeschlossen (BVGer-act. 30). K. K.a Mit Instruktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 (BVGer-act. 30) gab der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz be- kannt, dass er in Erwägung ziehe, das Beschwerdeverfahren zu sistieren, bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das Grundsatzurteil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 sowie die Urteile C-3590/2012 und C-6411/2012, beide vom 1. September 2015, entschieden habe, und gab ihnen Gelegenheit, sich dazu zu äussern. K.b Die Vorinstanz erklärte sich mit Eingabe vom 22. Januar 2016 mit einer Sistierung einverstanden, bis das Bundesgericht über die beiden Urteile vom 1. September 2015 C-3590/2012 sowie C-6411/2012 entschieden habe. Eine Stellungnahme zum zwischenzeitlich ergangenen Bundesge- richtsurteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (Publiziert in BGE 142 V 26) erübrige sich indessen. Am 1. Februar 2016 teilte die Beschwerde- führerin im Rahmen einer telefonischen Auskunft sinngemäss mit, dass sie aufgrund des zwischenzeitlich ergangenen Bundesgerichtsurteils 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 keine Stellungnahme einreichen werde (vgl. BVGer-act. 31-33).
C-814/2013 Seite 6 K.c Den Parteien wurde mit Verfügung vom 11. Februar 2016 Gelegenheit gegeben, ihre Vorbringen aufgrund dieses Bundesgerichtsurteils zu ergän- zen. Die Beschwerdeführerin liess sich innert der gesetzten Frist von 20 Tagen ab Erhalt der vorgenannten Verfügung nicht vernehmen. Die Vo- rinstanz verzichtete auf ergänzende Rechtsbegehren sowie Begründungen und verwies auf ihre Ausführungen in den vorangegangenen Schriften- wechseln. Sie erklärte sich allerdings nach wie vor mit einer Verfahrenssis- tierung einverstanden, bis das Bundesgericht in den Beschwerdeverfahren betreffend die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-3590/2012 sowie C-6411/2012 entschieden habe. Diese Eingabe wurde der Beschwerdefüh- rerin mit Verfügung vom 24. März 2016 zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl. BVGer-act. 34-38). L. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit- tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson- dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver- waltung, wozu auch das BAG gehört. 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge- setzes vom 18. März 1994 über die Krankversicherung [KVG,SR 832.10]). 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
C-814/2013 Seite 7 hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Ver- fahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig ge- leistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein- zutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 15. Januar 2013 (BAG-act. 5 sowie Beilage 1 zu BVGer-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Ablauf des Patentschutzes der Publikumspreis (PP) der gesamten Gamme des von der Beschwerde- führerin vertriebenen Arzneimittels B._______ unter alleiniger Anwendung des Auslandpreisvergleichs per (...) 2013 um (...) % gesenkt wurde. Die Beschwerde richtet sich gegen diese Verfügung als Ganzes (vgl. BVGer- act. 1 S. 2). Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestritten. Streitgegen- stand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier demnach die Rechtmässigkeit der angeordneten Preissenkung. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die unrich- tige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstan- den. 3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen- det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge- langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi- gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas- sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
C-814/2013 Seite 8 3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge- richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49). 3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). 3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe- zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts- anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge- standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung
Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am
C-814/2013 Seite 9 durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, kön- nen jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im kon- kreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. No- vember 2007 E. 5.1). Sie binden aber das Gericht nicht (vgl. BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts- pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 15. Januar 2013 geltenden materiel- len Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Januar 2013 geltenden Fassung (AS 2012 4085, 2012 4087; BBl 2011 7385 7393; BBl 2011 2519 2529), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Januar 2013 geltenden Fassung (AS 2012 4089) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Ände- rung vom 1. Januar 2013 geltenden Fassung (AS 2012 5829, 2012 6587). Sofern die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getretenen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf einzugehen. 4. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo- raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
C-814/2013 Seite 10 müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis
KVV). 4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Auf- nahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste
C-814/2013 Seite 11 unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen bezie- hen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin- gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas- sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf- lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 4.7 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingun- gen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV; Art. 32 Abs. 2 KVG). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patent- schutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikati- onserweiterung eines Originalpräparates, das ohne Limitierung in die Spe- zialitätenliste aufgenommen wurde (Art. 66 Abs. 1 KVV), bei einem Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung (Art. 66a Abs. 1 KVV) so- wie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Feb- ruar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Eva- luation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligato- rischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Or- gane > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publi- kationen > Berichte 2013, zuletzt besucht am 9. Mai 2016 [im Folgenden:] GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER). 5. Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zu- letzt besucht am 9. Mai 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck- mässigkeit immer noch erfüllt. Laut SL-Handbuch (Stand: 1. Januar 2012) geht das BAG in der Regel bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf davon aus, dass ein Arzneimittel weiterhin wirksam und zweckmässig ist
C-814/2013 Seite 12 (Ziffer F.1.3). Zu überprüfen ist im Folgenden die von der Vorinstanz ange- ordnete Preisreduktion im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ nach Ablauf des Patentschutzes. 5.1 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009 4245) regelt im 4. Abschnitt "Spezialitätenliste" die Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit von Arzneimitteln im Allgemeinen. Danach gilt ein Arzneimit- tel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst ge- ringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisge- staltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorge- nommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung und Entwick- lung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräpara- tes angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). 5.1.1 Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fas- sung; AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei- nes Arzneimittels dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnli- cher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt. Zudem wird bei einem Arznei- mittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovati- onszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren berücksichtigt; in die- sem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemes- sen zu berücksichtigen (Bst. d). 5.1.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un- ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei- chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als be- handlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezo- genes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) bein- haltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungs- zweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisver- gleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen
C-814/2013 Seite 13 Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). 5.2 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei- mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlich- keit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich be- urteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. auch C-5912/2013 E. 4.5.4). Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum ange- strebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertret- barem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heil- erfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rück- fallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähn- licher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Ge- sichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkur- renz-) Präparat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Be- handlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässig- keit die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137 V 295 mit Hinweisen). 6. Die umstrittene Preisreduktion erfolgte im Rahmen einer Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf in Anwendung von Art. 65e KVV. Der Patentschutz für das Arzneimittel B._______ lief nach unbestrit- tenen Angaben der Beschwerdeführerin am (...) 2013 aus (vgl. BAG- act. 1). Bezüglich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Pa- tentablauf enthalten die KVV und die KLV folgende Bestimmungen: 6.1 Nach Art. 65e KVV überprüft das BAG Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingun-
C-814/2013 Seite 14 gen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht be- rücksichtigt (Abs. 1). Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt (Abs. 2). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchst- preis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Abs. 3). 6.2 Nach Art. 37 KLV muss für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Art. 65e KVV die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Vergleichsländern nach Art. 35 Abs. 2 KLV und die Umsatzzahlen der letz- ten vier Jahre vor Patentablauf nach Art. 65c Abs. 2-4 KVV angeben. Die Durchschnittspreise der Vergleichsländer werden auf der Homepage des BAG publiziert. Die Prüfung nach Art. 37 KLV umfasst alle Packungsgrös- sen, Dosierungen und galenischen Formen des Originalpräparats (Art. 37d Abs. 1 KLV). Massgebend für den Zeitpunkt der Überprüfung ist das Datum der Aufnahme der ersten Packungsgrösse, Dosierung oder galenischen Form eines Originalpräparats in die Spezialitätenliste. Gemäss Abs. 4 der Übergangsbestimmungen zur KLV-Änderung vom 21. März 2012 (gültig vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014) ist unter anderem für die Über- prüfung von Eingaben nach Art. 37 KLV, die von den Zulassungsinhaberin- nen beim BAG zwischen dem 1. November 2011 und dem 31. Juli 2012 eingereicht werden, der durchschnittliche Wechselkurs massgebend, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde. Im vorliegenden Fall hat die Beschwerdeführerin das Gesuch am 21. Dezember 2012 eingereicht, weshalb diese Übergangsbestimmung vorliegend nicht zur Anwendung kommt. 7. Zu prüfen ist als Erstes die Rüge der Beschwerdeführerin, wonach Art. 65e KVV gegen übergeordnetes Recht, namentlich Art. 32 Abs. 2 KVG, verstosse. 7.1 Beim vom Bundesrat gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Art. 65e KVV, welcher Art. 32 KVG ausführt, handelt es sich um eine unselbständige Ver- ordnungsnorm im Sinne einer Vollziehungsverordnungsbestimmung (vgl. BGE 128 V 159 E. 3b/aa, der von „Ausführungsbestimmungen“ betreffend Art. 64 ff. KVV spricht; vgl. auch Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 7.6 f.). Dem Bundesrat kommen demnach hinsichtlich Art. 32 KVG die üblichen Verordnungskompetenzen zu (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.1 unter Verweis auf die Ausführungen in der Botschaft KVG zu Art. 87 [entspricht Art. 97 KVG], BBl 1992 I 93, 230 f. Ziff. 82). Damit sind dem
C-814/2013 Seite 15 Bundesrat durch das Legalitäts- und Gewaltenteilungsprinzip in vierfacher Hinsicht Schranken gesetzt. Die Vollziehungsverordnung muss sich auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes bil- det (1.), darf dieses weder aufheben noch abändern (2.), muss der Zielset- zung des Gesetzes folgen und dabei lediglich die Regelung, die in grund- sätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und wei- terführen, also ergänzen und spezifizieren (3.) und darf dem Bürger keine neuen, nicht schon aus dem Gesetz folgenden Pflichten auferlegen (4.), und zwar selbst dann nicht, wenn diese Ergänzungen mit dem Zweck des Gesetzes in Einklang stehen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.1; 129 V 95 E. 2.1 S. 97; 130 I 140 E. 5.1 S. 149; je mit Hinweisen; Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 8; HÄFELIN/HALLER/KELLER, Schweize- risches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., 2012, Rz. 1860). 7.2 Das Bundesverwaltungsgericht kann – wie das Bundesgericht – Ver- ordnungen des Bundesrates auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit prüfen (vgl. BGE 136 II 337 E. 5.1). Einer Verordnungsbestimmung, wel- che übergeordnetem Recht widerspricht oder in diesem keine Grundlage findet, hat das Gericht die Anwendung zu versagen, sofern diese nicht ge- setzes- oder verfassungskonform ausgelegt werden kann (vgl. BVGE 2007/43 E. 4.4.1, Urteil BVGer C-1827/2012 vom 1. Oktober 2012 E. 2.4). Bei – wie vorliegend – unselbständigen Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stützen, ist zu prüfen, ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im Gesetz eingeräumten Befugnisse gehalten hat. Soweit das Gesetz den Bundesrat nicht ermächtigt, von der Verfassung abzuwei- chen, befindet das Gericht auch über die Verfassungsmässigkeit der un- selbständigen Verordnung. Wird dem Bundesrat durch die gesetzliche De- legation ein sehr weiter Ermessensspielraum für die Regelung auf Verord- nungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich; es setzt in diesem Falle bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates, sondern beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetz- oder verfassungswidrig ist (BGE 136 II 337 E. 5.1 mit Hinweisen, vgl. auch BGE 137 III 217 E. 2.3; 133 V 569 E. 5.1). 7.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, Art. 32 Abs. 2 KVG fordere eine periodische Überprüfung der SL-Aufnahmekriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW). Vor Einführung der perio- dischen Überprüfung der WZW-Kriterien nach Art. 65d KVV sei Art. 65e
C-814/2013 Seite 16 KVV – zusammen mit der heute nicht mehr existierenden Bestimmung, dass maximal 15 Jahre nach SL-Aufnahme eine WZW-Prüfung erneut durchzuführen sei – sozusagen ein Auffangbecken für die ab dem dritten Jahr nach SL-Aufnahme nicht mehr überprüften Arzneimittel gewesen. Nachdem Art. 65d KVV diesen Missstand beseitigt habe, hätte Art. 65e KVV, welcher nie einen korrekten Vollzug des Gesetzes darstellte, gestri- chen oder zumindest angepasst werden müssen. Mit der Einführung von Art. 65d KVV bleibe kein Raum für eine zusätzliche punktuelle und damit in Bezug auf die gesetzliche Vorgabe der Periodizität falsche, Verord- nungsbestimmung. Im Weiteren entfalle deren Notwendigkeit und die Rechtssystematik werde durch den Verbleib erheblich gestört, zumal im Konkurrenzfalle nicht klar sei, welche Bestimmung vorgehe. Ohne Strei- chung der besagten Bestimmung verrichte das BAG unnötige Arbeit und vergrössere unnötig die Anzahl nicht definitiv verfügter Preise aufgrund von sich zeitlich möglicherweise überlappenden Beschwerden gegen Preisan- passungen im Rahmen von Art. 65d KVV und Art. 65e KVV. Auch sei der Begriff Patentablauf nicht sauber definiert. Darüber hinaus stelle das BAG bei der WZW-Prüfung nach Patentablauf entweder auf die Bereitschaft der Zulassungsinhaberin zur Selbstdeklaration ab oder auf den Markteintritt von Generika, was beides untaugliche Mittel seien, um den Zeitpunkt des Patentablaufs festzustellen. Überdies führe eine Überprüfung vor Patent- ablauf zu keinen Einsparungen, da sich das europäische Preisgefüge vor Verstreichen des Patentschutzes noch nicht bewegt habe. Vielmehr greife die dreijährliche Überprüfung gemäss Art. 65d KVV diese Bewegung auf (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 14-30, 17 Rz. 11-29 sowie 25 Rz. 4-21). 7.4 Die Vorinstanz stellt sich demgegenüber auf den Standpunkt, der Ver- ordnungsgeber habe bewusst an der Bestimmung von Art. 65e KVV fest- gehalten, da für die Festsetzung der Preise für Generika ein aktueller Wert wünschenswert sei. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit 15 Jahre nach Aufnahme in die SL sei hingegen mit Einführung der dreijährlichen periodi- schen Überprüfung obsolet und folglich gestrichen worden. Demgegen- über sei Art. 65e KVV nicht obsolet geworden, weil eine punktuelle Über- prüfung durch eine periodische nicht ausgeschlossen werde. Dies ergebe sich implizit aus Art. 68 KVV, gemäss welchem Arzneimittel aus der SL zu streichen seien, wenn die Aufnahmebedingungen nicht mehr erfüllt seien. Der Kerngedanke der Überprüfung nach Patentablauf sei in erster Linie die Ermittlung des aktuellen Wertes des ausländischen Durchschnittspreises des Originalpräparats zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika und nicht Einsparungen. Der Einfluss des Patentablaufs in den Referenz-
C-814/2013 Seite 17 ländern werde sich jedoch in der folgenden dreijährlichen Überprüfung zei- gen. Der Erfahrung nach sei der Preis des betreffenden Arzneimittels bei der Überprüfung nach Patentablauf aber in den meisten Fällen bereits vor Patentablauf tiefer als in der Schweiz. Dies gelte umso mehr, wenn in den Referenzländern das Wirkstoffpatent früher ablaufe als in der Schweiz oder wenn in der Schweiz noch ein Erstanmelderschutz bestehe. Daher sei Art. 65e KVV nicht rechtswidrig. Im Weiteren werde das Institut der Selbst- deklaration überall dort eingesetzt, wo – wie vorliegend – eine durchge- hende staatliche Kontrolle unverhältnismässigen Aufwand verursachen würde (vgl. BVGer-act. 13 Rz. 26-40 und 23 Rz. 9-17). 7.5 Nach Art. 52 Abs. 1 Ingress KVG gelten auch im Bereich der Speziali- tätenliste die Grundsätze der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirt- schaftlichkeit der Leistungen (Art. 32 Abs. 1 KVG). Dabei handelt es sich um fundamentale Prinzipien im gesamten Leistungsrecht der obligatori- schen Krankenpflegeversicherung (vgl. Urteil des BGer K 55/05 vom 24. Oktober 2005 E. 1.2), die periodisch überprüft werden (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obliga- torischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des – im Gesetz nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der Kosteneindäm- mung im Gesundheitswesen (vgl. Grundsatzurteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschrie- bene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere un- nötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hoch- stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prü- fung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Si- cherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesund- heitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa). 7.6 Zum Verfahren und zum Rhythmus der periodischen Überprüfung der WZW-Kriterien macht das Gesetz, insbesondere Art. 32 Abs. 2 KVG, keine
C-814/2013 Seite 18 Vorgaben. Insofern bewegen sich der Bundesrat gestützt auf die in Art. 96 KVG und das EDI gestützt auf Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV im Rahmen der ihnen eingeräumten Vollzugskompetenzen, wenn sie das Verfahren und den Überprüfungsrhythmus regeln. In welchem Rhythmus die periodi- sche Überprüfung im Sinn von Art. 32 Abs. 2 KVG zu erfolgen hat, ist dem Verordnungsgeber – unter der Bedingung, dass der zeitliche Abstand zwi- schen den Überprüfungen das Ziel des Gesetzgebers, nur Leistungen zu vergüten, die den Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG entsprechen, nicht illusorisch macht – im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen anheim- gestellt (BGE 142 V 26 E. 5.6). Wenn der Verordnungsgeber vorsieht, dass nebst einer periodischen dreijährlichen Überprüfung auch eine Überprü- fung nach Patentablauf durchzuführen ist, ist insbesondere mit Blick auf die angestrebte Kosteneindämmung nicht ersichtlich, inwiefern dies aus dem Rahmen der ihm im Gesetz delegierten Kompetenzen fällt. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin ist insbesondere aus der vom Gesetz geforderten Periodizität nicht zu schliessen, dass punktuelle Preisüberprü- fungen wie vorliegend nach Patentablauf durch die Einführung des drei- jährlichen Rhythmus nicht mehr zulässig sind (vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer C-5732/2013 vom 18. Februar 2016 E. 6.5). 7.7 Die Vorinstanz weist zu Recht darauf hin, dass gemäss der in Art. 66 KVV (in der seit 10. Oktober 2009 geltenden Fassung, AS 2009 4245) so- wie in Art. 66a KVV (in der seit 10. Mai 2006 geltenden Fassung, AS 2006 1717) kodifizierten Praxis des Eidgenössischen Versicherungsgerichts (vgl. dazu die Ausführungen im Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Ok- tober 2015 E. 6.3.1.2) jeweils auch nach einer Indikationserweiterung oder nach einer Limitierungsänderung punktuelle Überprüfungen stattfinden. Insbesondere weil ein Arzneimittel während der gesamten Dauer des Ver- bleibs in der SL die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfüllen hat, andernfalls es gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV aus der SL gestrichen wird (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 8.2.3), müs- sen auch ausserordentliche oder punktuelle Überprüfungen möglich bzw. zulässig sein. Nach Ablauf des Patentschutzes gelten die Kosten für For- schung und Entwicklung grundsätzlich als amortisiert und sind bei der Preisbestimmung nicht mehr zu berücksichtigen (Art. 65e Abs. 2 KVV und Art. 34 Abs. 2 Bst. d KLV [vgl. E. 5.1.1 und 6.1 hiervor]); vgl. GUTACHTEN GÄCHTER/ MEIENBERGER, S. 34 Rz. 48). Ohne die Möglichkeit, ein Präparat bereits nach Ablauf des Patentschutzes zu überprüfen, hätte die Vorinstanz lediglich im Rahmen einer periodischen dreijährlichen Überprüfung Hand- habe, diesem Umstand Rechnung zu tragen. Im ungünstigsten Fall wäre dies erst nach über zwei Jahren möglich. Dies wäre dem übergeordneten
C-814/2013 Seite 19 gesetzgeberischen Ziel gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG (qualitativ hochste- hende und zweckmässige Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten) nicht dienlich. 7.8 Die Vorinstanz weist im Weiteren zutreffend darauf hin, dass der Ver- ordnungsgeber bewusst an einer Überprüfung nach Patentablauf festge- halten hat, wird dies doch explizit im Kommentar zu den Änderungen der KVV per 1. Oktober 2009 erwähnt. Als Grund wird angeführt, dass ein ak- tueller Wert des Originalpräparats für die Festsetzung der Generikapreise wünschenswert sei, da – wie bereits ausgeführt – nach Patentablauf die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisfestsetzung nicht mehr zu berücksichtigen sind (vgl. BAG-Kommentar S. 4). Die Vorbringen der Beschwerdeführerin zur inhaltlichen Ausgestaltung des Überprüfungsver- fahrens nach Patentablauf vermögen nichts an der Gesetzeskonformität von Art. 65e KVV zu ändern, zumal dem Verordnungsgeber ein weiter Er- messensspielraum für die Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt wurde (vgl. E. 3.1.4 hiervor). Der Verordnungsgeber war sich bei der Ein- führung der Überprüfung nach Patentablauf (damals noch als Art. 65b KVV in der Fassung vom 10. Mai 2006 [AS 2006 1721]) durchaus des Umstands bewusst, dass sich das Preisgefüge in den Referenzländern im Zeitpunkt der Überprüfung allenfalls noch nicht bewegt habe. Im Kommentar zur Än- derung der KVV im Mai 2006 wird explizit darauf hingewiesen, dass der Patentschutz in den Vergleichsländern aufgrund des Anmeldezeitpunkts bei den zuständigen Registrierungsbehörden erfahrungsgemäss in vielen Fällen später abläuft als in der Schweiz. Diesem Umstand trug der Verord- nungsgeber damals in dem Sinne Rechnung, indem er mit Art. 65c KVV (in der Fassung vom 10. Mai 2006, AS 2006 1721) eine Bestimmung schuf, die eine Überprüfung zwei Jahre nach Patentablauf vorsah. Diese „Korrek- turfunktion“ im Nachgang zur Prüfung nach Patentablauf übernimmt heute die periodische dreijährliche Überprüfung gemäss Art. 65d KVV, in deren Zuge auch die Preise von Generika nach Art. 35b Abs. 10 KLV überprüft werden. In diesem Sinne wurde auch die Regelung betreffend die Über- prüfung zwei Jahre nach Patentablauf obsolet (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV per 10. Mai 2006 S. 4 und 6 sowie BAG-Kom- mentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und
C-814/2013 Seite 20 zweckmässige Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten si- cherzustellen, nicht vereitelt, im Gegenteil (zum Ganzen vgl. E. 8.5 und 8.6 hiernach). Ein Verstoss gegen übergeordnete Gesetzesbestimmungen, insbesondere gegen Art. 32 Abs. 2 KVG, ist aufgrund des Dargelegten nicht ersichtlich. 8. Daher ist im Weiteren ist zu prüfen, ob die Vorinstanz die umstrittenen Me- dikamentenpreissenkungen ausschliesslich gestützt auf einen Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland ohne Durchführung eines therapeuti- schen Quervergleichs verfügen durfte, was von der Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Eventualbegründung bestritten wird. 8.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass der Schwerpunkt der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes auf der Wirtschaftlichkeit liege. Diese werde vor allem aufgrund des Auslandpreis- vergleichs geprüft. In ihrer Vernehmlassung vom 13. September 2013 (BVGer-act. 13 Rz. 46-50) weist die Vorinstanz unter Bezugnahme auf Zif- fer F.1.3 des SL-Handbuchs darauf hin, dass der TQV bei der Überprüfung bei Patentablauf nur in begründeten Fällen zur Anwendung gelange. Grund hierfür sei, dass die Preise von nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln nicht mit Preisen von patentgeschützten Arzneimitteln verglichen werden könnten. Auch könne kein Preisvergleich mit eventuell bereits gelisteten Generika erfolgen, da für diese andere Preisfestsetzungsbestimmungen gelten würden. Zudem sollten die in der Schweiz eher hohen Arzneimittel- preise möglichst an die Preise in den Referenzländern angepasst werden. Dementsprechend dürften sie den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (FAP) der Referenzländer grundsätzlich nicht überschreiten. 8.2 Das Bundesgericht hat mit BGE 142 V 26 das Grundsatzurteil des Bun- desverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 bestätigt, gemäss welchem eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwendung des Auslandpreisvergleichs der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – die Si- cherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen – zuwiderlaufe bzw. die gesetzliche Regelung nicht gehörig ausfülle. Das BAG stützte sich im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1 bis Bst. a KVV (in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung), wonach bei der Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich
C-814/2013 Seite 21 ist. Sowohl das Bundesgericht als auch das Bundesverwaltungsgericht ha- ben diese Verordnungsbestimmung als nicht gesetzeskonform qualifiziert (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.9 und Urteil des BVGer C-5912/2013 E. 8.3). Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil insbesondere festgehalten, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit im Prinzip sowohl für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen einheitlich zu definieren und zu prüfen sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwen- digen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, wel- che sich auf den Auslandpreisvergleich beschränke, obwohl ein TQV mög- lich wäre, könne offensichtlich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handle es sich dabei doch um eine ein- schränkende, unsachgemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeits- grundsatzes (E. 8.3.5). Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt, einen anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehe- nen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen anderen (ein- geschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform defi- nierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu verwenden (E. 8.3). Die vorgenom- mene Preissenkung beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechts- grundlage, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9). Wie bereits erwähnt, wurde dieses Urteil des Bundesverwal- tungsgerichts mit dem Leitentscheid des Bundesgerichts BGE 142 V 26 vollumfänglich bestätigt. 8.3 Die Vorinstanz nimmt bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patent- ablauf keinen TQV vor. Diese Auslegung von Art. 65e KVV kommt nament- lich in Ziffer F.1.3 des SL-Handbuchs (Stand: 1. Januar 2012) zum Aus- druck, wonach bei der Überprüfung nach Patentablauf die Wirtschaftlich- keit vor allem anhand eines APV geprüft und nur in begründeten Fällen ein TQV mit vergleichbaren Arzneimitteln auf dem Schweizer Markt durchge- führt wird. Im Folgenden ist zu prüfen, ob diese Auslegung von Art. 65e KVV gesetzes- und verordnungskonform ist und mit dem Leitentscheid des Bundesgerichts BGE 142 V 26 vereinbar ist. 8.4 Der hier massgebende Art. 65e Abs. 1 KVV schreibt unter dem Titel «Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf» vor, dass nach Ablauf des Patentschutzes die Aufnahmebedingungen zu überprüfen sind. In Abs. 2 wird zudem festgehalten, dass bei der Überprüfung der Wirt- schaftlichkeit die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berück-
C-814/2013 Seite 22 sichtigt werden. Darüber hinaus enthalten die KVV und die KLV keine ge- sonderte und explizite Umschreibung, wie die Prüfung der WZW-Kriterien und insbesondere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit anlässlich der Prü- fung nach Patentablauf vorzunehmen ist. Einen Ausschluss oder eine Ein- schränkung der Anwendung des TQV im Rahmen der Wirtschaftlichkeits- prüfung nach Patentablauf sehen die Bestimmungen der KVV nicht vor. Auch der KLV ist keine einschränkende Regelung zu entnehmen, wobei hier offengelassen werden kann, ob eine solche überhaupt stufengerecht wäre. Insbesondere kann eine Einschränkung nicht aus Art. 37 KLV abge- leitet werden. Diese Bestimmung regelt die Einreichung der Umsatzzahlen in allen Vergleichsländern beim Überprüfungsverfahren nach Patentablauf. Mangels einer speziellen Regelung und angesichts des klaren Wortlauts von Art. 65e KVV ist hier die Wirtschaftlichkeit folglich anhand der in allge- meiner Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisier- ten Kriterien zu beurteilen (vgl. dazu auch Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.2 hinsichtlich einer Preissenkung nach Indikationserwei- terung). Danach hat die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Patentablauf unter Anwendung des APV und des TQV zu erfolgen. 8.5 Auch aus den Materialen zu Art. 65e KVV, welcher am 1. Oktober 2009 in Kraft getreten ist, ergeben sich keine Anhaltspunkte darauf, dass es die Absicht des Verordnungsgebers gewesen wäre, dass im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf der TQV gar nicht oder nur eingeschränkt zur Anwendung gelangt. Es finden sich im entsprechenden Kommentar des BAG keine Ausführungen im Zusammen- hang mit der Anwendung des APV und des TQV. Es wurde nur festgehal- ten, dass trotz der neu eingeführten dreijährlichen periodischen Überprü- fung der Aufnahmebedingungen die Überprüfung nach Patentablauf beibe- halten werden soll, weil für die Festsetzung der Generikapreise ein aktuel- ler Wert des Originalpräparates wünschenswert sei (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Ja- nuar 2010, S. 4; vgl. auch E. 7.8 hiervor). Weiter ergibt sich auch aus der Antwort des Bundesrats vom 4. Juli 2012 auf die Interpellation 12.3373 von Nationalrat Sebastian Frehner vom 3. Mai 2012 mit dem Titel «Änderung der Krankenpflege-Leistungsverordnung sowie der Krankenversicherungs- verordnung per 1. Mai 2012», dass die Einschränkung des TQV nur im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen er- folge. Bei den übrigen Preisüberprüfungen komme der TQV nach wie vor zur Anwendung. Zwar weist der Kommentar des BAG zur Revision der KVV im Jahr 2006, als erstmals eine eigene Bestimmung für die Überprüfung nach Patentablauf geschaffen wurde (Art. 65b KVV in der Fassung vom
C-814/2013 Seite 23 10. Mai 2006; AS 2006 1721) darauf hin, dass bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf nur ein APV durchzuführen sei (vgl. BAG-Kommentar vom April 2006 zur Änderung der KVV per Mai 2006, S. 4). Ebenso führte das BAG im Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per
C-814/2013 Seite 24 Rechtsgrundlage für die Preisbildung bei Originalpräparaten nach Patent- ablauf bilden. Insgesamt ist damit nicht ersichtlich, dass Sinn und Zweck von Art. 65e KVV es gebieten, auf die Durchführung des TQV zu verzichten (vgl. die beiden Urteile des BVGer vom 1. September 2015 C-3590/2012 E. 7.7 und C-6411/2012 E. 7.7). 8.7 Im Ergebnis kann der Auslegung der Vorinstanz von Art. 65e KVV nicht gefolgt werden. Für eine eingeschränkte Anwendung des TQV fehlt damit – im Gegensatz zur dreijährlichen Überprüfung – von vornherein eine ent- sprechende rechtliche Grundlage in der KVV oder auch der KLV. Die im SL-Handbuch kodifizierte Praxis der Vorinstanz, beim Patentablauf auf eine Durchführung des TQV zu verzichten, ist somit nicht durch eine ent- sprechende Gesetzes- oder Verordnungsgrundlage gedeckt. Verwaltungs- verordnungen können aufgrund des Legalitätsprinzips keine vom höher- rangigen Recht abweichenden Bestimmungen enthalten (BGE 123 II 16 E. 7; 121 II 473 E. 2b; 120 Ia 343 E. 2a; BVGE 2007/41 E. 7.4.2; E. 7.1 f. hiervor). Abgesehen vom Fall der (echten) Lücke dürfen sie nichts anderes vorsehen, als was sich aus dem Gesetz und der Rechtsprechung ergibt (Urteil des Bundesgerichts vom 15. Mai 2000, Archiv für Schweizerisches Abgaberecht [ASA] 70 589 E. 5a). Sie dürfen die gesetzlichen Vorschriften bloss konkretisieren (BGE 109 Ib 205 E. 2; 106 Ib 252 E. 1). Da vorliegend der KVV (nach Wortlaut und Auslegung) somit eine Antwort zur Frage nach einer allfälligen Einschränkung des TQV bei der Überprüfung der Aufnah- mebedingungen bei Patentablauf entnommen werden kann, ist das Vorlie- gen einer (echten) Lücke zu verneinen (vgl. auch die beiden Urteile des BVGer vom 1. September 2015 C-3590/2012 E. 7.8 und C-6411/2012 E. 7.8). Diesbezüglich lässt sich somit eine allenfalls von der Verordnung abweichende Verwaltungsweisung (vgl. WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des allgemeinen Verwaltungsrechts, Band I, 2012, S. 146 Rz. 460) oder eine analoge Anwendung von Art. 65d Abs. 1 bis KVV, der laut Bundesgericht in- des ohnehin gesetzeswidrig ist (BGE 142 V 26; vgl. auch Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015), nicht rechtfertigen. Im Ergebnis basiert die hier umstrittene Preisreduktion infolge Weglassens des TQV als be- handlungskostenbezogenes vergleichendes Element respektive durch Ab- sehen von einer vergleichenden Wertung diverser zum gleichen Behand- lungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel auf einer (gleichermas- sen) unvollständigen Prüfung der Wirtschaftlichkeit, wie dies im vom Bun- desgericht bestätigten Grundsatzurteil C-5912/2013 (vgl. BGE 142 V 26) in Bezug auf die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 bis KVV fest- gestellt wurde. Nicht weiter darauf einzugehen ist vor diesem Hintergrund und der Tatsache, dass die angefochtene Verfügung vom 15. Januar 2013
C-814/2013 Seite 25 datiert, ob die per 1. Juni 2015 in Kraft getretene Version von Art. 65e Abs. 2 KVV gesetzeskonform ist. 8.8 Weiter ist hier auch nicht zu beurteilen, wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen sind. Soweit die Vorinstanz Schwierigkeiten beim Vergleich mit patentge- schützten Arzneimitteln und Generika geltend macht, ist darauf hinzuwei- sen, dass weder dem Gesetz noch den Vollzugsverordnungen zu entneh- men ist, dass ein TQV mit patentgeschützten Originalpräparaten und/oder mit Generika ausgeschlossen ist (vgl. auch GUTACHTEN GÄCHTER/MEIEN- BERGER, S. 33 RZ. 46). Auch die Formulierung von Ziffer F.1.3 des SL- Handbuchs (Stand: 1. Januar 2012) weist nicht darauf hin, dass ein TQV nach Patentablauf per se nicht mehr möglich sein soll ([...] vor allem an- hand eines APV geprüft und nur in begründeten Fällen ein TQV [...]). Unter diesen Umständen ist eine auf den Auslandpreisvergleich beschränkte Wirtschaftlichkeitsprüfung höchstens dann rechtmässig, wenn die Durch- führung eines TQV im konkreten Fall nicht möglich ist (vgl. Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3). Aus der angefochtenen Verfügung und den vorinstanzlichen Akten ist nicht ersichtlich, dass sich die Vorinstanz im Rahmen der zur Beurteilung stehenden Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen nach Patentablauf mit der Frage des TQV beschäftigt hat, obwohl Konkurrenzprodukte auf dem Markt sind (z.B. das von der Vorinstanz er- wähnte Y._______). Der entscheidwesentliche Sachverhalt wurde diesbe- züglich nicht abgeklärt, weshalb die Streitsache nicht abschliessend mate- riell beurteilt werden kann. Die Sache ist demnach unter Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen. 9. Zusammenfassend ergibt sich, dass Art. 65e KVV nicht gegen Bundes- recht verstösst. Jedoch ist die im SL-Handbuch kodifizierte Praxis der Vo- rinstanz, beim Patentablauf auf eine Durchführung des TQV zu verzichten, nicht durch eine entsprechende Gesetzes- oder Verordnungsgrundlage ge- deckt. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchfüh- rung eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache nicht ab- schliessend materiell beurteilt werden. Die Beschwerde ist daher dahinge- hend gutzuheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 15. Januar 2013 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG).
C-814/2013 Seite 26 10. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa- che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest- zusetzen. 10.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde- führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen- den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf- zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin- stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 10.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei- entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be- schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos- ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un- nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na- mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so- weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be- rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes- sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran- ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange- messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).
C-814/2013 Seite 27 10.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf- grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschä- digung der Aufwand für die Erstellung der 10-seitigen Beschwerdeschrift vom 15. Februar 2013 inkl. des Gesuchs um Wiederherstellung der auf- schiebenden Wirkung der Beschwerde sowie weiterer vorsorglicher Mass- nahmen (BVGer-act. 1), der 11-seitigen Replik vom 2. November 2013 (BVGer-act. 17), der 11-seitigen Triplik vom 8. Mai 2014 (BVGer-act. 25) sowie für das Telefonat vom 1. Februar 2016 (BVGer-act. 33) zu berück- sichtigen. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass in der Replik und Triplik in materieller Hinsicht Wiederholungen enthalten sind. Dies ist bei der Fest- legung der Parteientschädigung zu berücksichtigen. Unter Berücksichti- gung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfah- rens erscheint die Festsetzung einer Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 6'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen.
C-814/2013 Seite 28 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Milan Lazic
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün- dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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