B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 29.01.2016 (9C_841/2015)
Abteilung III C-6591/2012
Urteil vom 7. Oktober 2015 Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiber Milan Lazic.
Parteien
A._______, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______ (Arzneimittel), dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom 5. Dezember 2012.
C-6591/2012 Seite 2 Sachverhalt: A. Am 20. März 2012 ersuchte die A._______ (im Folgenden: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Fol- genden auch: Vorinstanz) um eine Preiserhöhung von 20 % per 1. August 2012 für das Arzneimittel B.. Zur Begründung führte die Be- schwerdeführerin im Wesentlichen aus, im therapeutischen Quervergleich weise das Arzneimittel gegenüber den Konkurrenzprodukten hinsichtlich Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit in der Gesamtheit eine Überlegenheit auf (vgl. Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1). B. B.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das BAG die Be- schwerdeführerin darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (BAG-act. 2) und bat diese, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel "B." in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren er- wähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, ge- mäss Art. 65d Abs. 1 bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran- kenversicherung (im Folgenden auch KVV, SR 832.102) dürfe der thera- peutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arz- neimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2012 gelten. B.b Am 22. Juni 2012 stellte das BAG der Beschwerdeführerin die Ableh- nung des Preiserhöhungsgesuchs (im Folgenden: PEG) in Aussicht und gewährte das rechtliche Gehör und wies auf die Möglichkeit eines Neu- überprüfungsgesuchs hin. Zur Begründung führte es aus, die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit würden bei allen drei galenischen For- men von B._______ nach wie vor als erfüllt betrachtet, allerdings sei der von der Beschwerdeführerin eingereichte APV unvollständig. Des Weiteren dürfe der Fabrikabgabepreis (im Ausland; FAP) den durchschnittlichen FAP in den Referenzländern in der Regel nicht überschreiten. Dieser sei vorlie- gend um 19.08 % zu hoch, weshalb eine weitere Preiserhöhung um 20 % ausgeschlossen sei. Eine Ausnahme von der Regel sei vorliegend nicht
C-6591/2012 Seite 3 gegeben. Im Weiteren genügten die vorgelegten Meta-Analysen randomi- sierter klinischer Studien nicht als Begründung für das PEG. Zudem sei davon auszugehen, dass auch die im Gesuch erwähnten Konkurrenzpro- dukte im Vergleich zum Ausland um 20 % zu teuer seien (BAG-act. 3). B.c Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet- Applikation eingegeben hatte, teilte das BAG ihr mit Mitteilung vom 13. Au- gust 2012 (BAG-act. 4) mit, dass vorliegend nicht von einer Preissenkung abgesehen werden könne. Das separat eingereichte Preiserhöhungsge- such sei mit der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (im Folgenden: EAK) diskutiert, abgelehnt und der Gesuchstellerin am 22. Juni 2012 eröff- net worden. In dieser Mitteilung sei dargelegt worden, dass der APV zu hoch sei und auch die Argumente hinsichtlich des therapeutischen Quer- vergleichs nicht überzeugen würden. Da seit der Mitteilung betreffend das PEG vom 22. Juni 2015 keine weitere Korrespondenz eingegangen sei, gehe man davon aus, dass die Preissenkung bei B._______ akzeptiert werde. Die Preisüberprüfung habe einen Senkungssatz von 15.07 % erge- ben. C. Mit Schreiben vom 10. September 2012 (BAG-act. 5) erklärte sich die Be- schwerdeführerin mit der geplanten Preissenkung und der Ablehnung des PEG nicht einverstanden. Sie beantragte, von einer Verfügung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung abzusehen und dieses Verfahren zu sistie- ren, bis das Neuüberprüfungsgesuch zum PEG ordentlich beurteilt worden sei. Das Neuüberprüfungsgesuch zum PEG werde am nächstmöglichen Termin vom 20. September 2012 eingereicht. Die darin ausgeführten Über- legungen zur Preisfestsetzung und zum TQV würden auch für die dreijähr- liche Überprüfung gelten. Da die Therapiekosten des Konkurrenzprodukts um ca. 20 % höher seien, verletze die Ablehnung des PEG den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und damit die Wirtschafts- freiheit. Aufgrund des Koordinationsgebots seien das Verfahren der drei- jährlichen Überprüfung und das PEG zusammenzuführen. D. Mit zweiter Mitteilung vom 12. Oktober 2012 (BAG-act. 6) hielt das BAG an einer Preissenkung im Umfang von 15.07 % fest. Es lehnte mit Verweis auf die unterschiedliche Ausgestaltung der beiden Verfahren, insbesondere aufgrund der verschiedenen Voraussetzungen zur Überprüfung, eine Ver- einigung der beiden Verfahren ab. Im Weiteren sah das BAG keinen engen
C-6591/2012 Seite 4 sachlichen Zusammenhang zwischen den beiden Verfahren. Die Wirt- schaftsfreiheit werde dadurch nicht verletzt. Ebenso wenig sei eine ge- trennte Behandlung der Verfahren willkürlich. E. Die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, hielt mit Schreiben vom 29. Oktober 2012 (BAG-act. 10) an ihren Anträgen und Ausführungen fest. Neu beantragte sie, dass aufgrund einer Limitierungs- änderung im Jahr 2005 der Preis gemäss Art. 35b KLV (SR 832.112.31) frühestens per 1. November 2014 zu senken sei. Eventualiter habe eine Überprüfung aufgrund der im Jahre 2010 erfolgten Einführung einer neuen Applikationsform und der damit einhergehenden Preiskontrolle erst im Jahre 2013 wieder zu erfolgen. Zudem stellte sie für den Fall der Ableh- nung der vorgenannten Anträge diverse Auskunftsbegehren im Zusam- menhang mit dem TQV, insbesondere hinsichtlich der Datenbank der (...) "" (im Folgenden: X.) sowie der aufgrund einer Limitie- rungsänderung erfolgten Überprüfung des Konkurrenzprodukts "C.". Überdies ersuchte sie das BAG um einen Besprechungster- min, um den komplexen Fall zu besprechen. Im Weiteren rügte die Be- schwerdeführerin die Verletzung des rechtlichen Gehörs sowie den ange- drohten Entzug der aufschiebenden Wirkung. F. Mit dritter Mitteilung vom 15. November 2012 (BAG-act. 11) erläuterte das BAG erneut, weshalb es die Koordination der beiden Verfahren als nicht notwendig erachten würde. Hinsichtlich der Auskunftsbegehren betreffend das Konkurrenzprodukt C. verwies es auf das Verfahren gemäss dem Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprin- zip der Verwaltung (BGÖ, SR 152.3). Zur X.-Datenbank hielt die Vorinstanz fest, es sei eine vom BAG unabhängig geführte Datenbank und entsprechende Auskunftsbegehren seien bei der zuständigen Stelle einzu- reichen. Die Limitierungsänderung im Jahr 2005 könne nicht berücksichtigt werden, da die einschlägige Bestimmung erst am 1. August 2010 in Kraft getreten sei. Zudem gelange diese Norm lediglich bei Indikations- oder Li- mitierungsänderungen zur Anwendung, jedoch nicht bei Aufnahme neuer Applikationsformen. Daher sei B. bereits 2012 zu überprüfen. Im Weiteren sah das BAG keinen Anlass zu einer persönlichen Besprechung und hielt an der vorgesehenen Preissenkung im Umfang von 15.07 % fest. G. Die Beschwerdeführerin hielt mit Stellungnahme vom 28. November 2012
C-6591/2012 Seite 5 (BAG-act. 12) weiterhin an ihren Anträgen und Standpunkten fest. Sie führte ergänzend aus, es sei nicht einzusehen, dass bei Art. 35b Abs. 2 KLV ein Rückwirkungsverbot gelten soll, obwohl auch Absatz 1 dieser Be- stimmung auf einem Rückbezug basiere. Ausserdem bestehe kein Grund, die Aufnahme einer neuen Applikatonsform anders zu behandeln als Über- prüfungen aufgrund einer Limitierungsänderung oder Indikationserweite- rung. Der Gehalt der Überprüfung der neuen Applikationsform von B._______ sei exakt der gleiche gewesen wie derjenige des Konkurrenz- produkts C.. Indem B. ein Jahr früher überprüft werde, werde die Konkurrenz dadurch begünstigt und folglich die Wettbewerbs- neutralität verletzt. Im Weiteren wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass das BAG in seiner Verfügung betreffend die Aufnahme der neuen Handelsform vom (...) 2010 ebenfalls davon ausgegangen sei, dass die nächste Überprüfung von B._______ im Jahr 2013 zu erfolgen habe. H. Mit Verfügung vom 5. Dezember 2012 (BAG-act. 13) nahm das BAG per
Januar 2013 eine Preissenkung um 15.07 % vor. Die Verfügung lautet wie folgt: "1. Der SL-Preis (inkl. MWSt) von (Nr. Arzneimittel) B._______ (...)_______ ... mg , (Nr. Arzneimittel) B. (...)_______ ... ml ... mg/... ml, (Nr. Arzneimittel) B._______ (...)_______ ... ml ... mg/ml, (Nr. Arzneimittel) B._______ (...)_______ ... ml ... mg/ml wird per 1. Januar 2013 wie folgt festge- setzt: Packung Neuer PP ab 1. 1. 2013 (...)_______ ... mg _______ Fr. (...) (...)_______ ... ml ... mg/... ml Fr. (...) (...)_______ ... ml ... mg/ml Fr. (...) (...)_______ ... ml ... mg/ml Fr. (...)
Die neuen Preise per 1. Januar 2013 werden im Bulletin des BAG vom Januar 2013 veröffentlicht.
Die vorliegende Verfügung wird der anwaltlichen Vertretung der A._______ schriftlich eröffnet.
C-6591/2012 Seite 6 4. Einer allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzo- gen." Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner Mitteilungen vom 13. August 2012, 12. Oktober 2012 sowie 15. November 2012. Überdies betonte es erneut, dass der Wortlaut von Art. 35b Abs. 2 KLV klar sei und daher eine Änderung des Überprüfungsrhythmus lediglich bei Indikationserweiterungen und Limitierungsänderungen erfolge. In Be- zug auf die SL-Aufnahmeverfügung betreffend die neue galenische Form hielt das BAG fest, dass Ziff. 4 des Dispositivs dieser Verfügung vom (...) 2010 falsch sei und das BAG dies noch korrigieren werde. Zudem liege keine Verletzung des Gebots der Gleichbehandlung der Gewerbegenos- sen vor. Da sich das BAG an gesetzliche Vorgaben halte, liege auch keine Verletzung des Willkürverbots vor. Hinsichtlich der gestaffelten Verfü- gungszeitpunkte hielt es fest, dass es Stellungnahmen zu ergangenen Mit- teilungen eingehend prüfe und die Sachlage kläre. Daher könne es zu Ver- fahrensverzögerungen kommen, wenn es den Beteiligten vor Erlass der Verfügung das rechtliche Gehör gewähre. I. I.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 19. Dezem- ber 2012, weiterhin vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi, beim Bun- desverwaltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer act. 1) und stellte folgende Anträge: "In der Sache:
Im Verfahren: 4. Der vorliegenden Beschwerde sei aufschiebende Wirkung zu erteilen.
C-6591/2012 Seite 7 5. Die Vorinstanz sei superprovisorisch anzuweisen, die angefochtene Verfü- gung nicht zu vollstrecken, bevor über die Wiederherstellung der aufschie- benden Wirkung der Beschwerde entschieden worden ist, insbesondere keine Preissenkungen zu publizieren, ehe nicht über die aufschiebende Wir- kung entschieden worden ist. 6. Eventualiter zu Rechtsbegehren Ziff. 5 sei die Vorinstanz vorsorglich anzu- weisen, die angefochtene Verfügung nicht zu vollstrecken, bevor über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde entschie- den worden ist, insbesondere keine Preissenkungen zu publizieren, ehe nicht über die aufschiebende Wirkung entschieden worden ist." I.b Zur Begründung hielt die Beschwerdeführerin zunächst fest, die Ein- gabe stelle keine akzessorische Normenprüfung dar. Im Weiteren machte sie geltend, das BAG verletze Bundesrecht. Da die Überprüfung bereits im Jahr 2012 erfolgt sei, seien das KVG, die KVV und die KLV verletzt worden. Zudem widerspreche eine dreijährliche Preisüberprüfung ohne Einbindung eines TQV den Prinzipien des KVG. Weiter habe sich das BAG nicht zu den Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend Wirksamkeit und Zweckmässigkeit geäussert. Zudem verkenne das BAG, dass die X.-Datenbank integraler Bestandteil der Prüfung nach WZW-Kri- terien sei. Daher habe es auch den Untersuchungsgrundsatz und den An- spruch auf rechtliches Gehör verletzt. I.c Im Weiteren führte sie auch, eine SL-Neuaufnahme eines neuen Arz- neimittels im Jahre 2005 unterscheide sich nicht von einer Indikationsän- derung eines Arzneimittels im Jahre 2005. Es entbehre jeglicher Logik, dass Art. 35b Abs. 2 KLV erst nach Inkrafttreten gelten soll. Ebenso führe die Neuaufnahme einer neuen galenischen Form mit neuer Swissmedic- Nummer entgegen der Ansicht des BAG zu einer Wirtschaftlichkeitsprü- fung, die sowohl die bisherige Gamme als auch einen neuen APV berück- sichtige. B. und das Konkurrenzprodukt C._______ seien im Jahre 2010 derselben Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen worden. Die Vorinstanz weigere sich jedoch die Verfügung betreffend C._______ per (...) 2010 beizubringen, die diese Gleichbehandlung aufzeigen würde. Durch die unterschiedliche Behandlung werde das Gleichbehandlungsge- bot der Gewerbegenossen bzw. die Wettbewerbsneutralität verletzt. For- male Unterschiede der beiden Verfahren genügten nicht, um eine Un- gleichbehandlung zu rechtfertigen. Selbst wenn sachliche Gründe gege- ben wären, würde dies eine Verfassungswidrigkeit darstellen. Im Weiteren begründe die Vorinstanz nicht bzw. seien die Vorbringen nicht stichhaltig, weshalb von einer Koordination des PEG und der dreijährlichen Überprü- fung abzusehen sei. Hinzu komme, dass sich die Beschwerdeführerin auf
C-6591/2012 Seite 8 die Verfügung des BAG betreffend B._______ vom (...) 2010 verlassen durfte, worin angeordnet worden sei, B._______ werde erst 2013 wieder überprüft. I.d Zu den Verfahrensanträgen führte die Beschwerdeführerin im Weiteren aus, die aufschiebende Wirkung der Beschwerde sei wiederherzustellen, da eine Senkung des Preises für B._______ für sie gravierende und nicht wieder gutzumachende finanzielle Einbussen zur Folge hätte. Eine nach- trägliche Entschädigung der Zulassungsinhaberinnen für unrechtmässig herabgesetzte Preise im Rahmen der OKP-Gerierung sei im heutigen Sys- tem nicht möglich. Das Interesse der Öffentlichkeit an einer Preissenkung sei im vorliegenden Fall nicht gleich gross wie das allgemeine Interesse der Öffentlichkeit an den breit angelegten Preissenkungen in den Jahren 1996, 2007 sowie 2009. Zudem sei das öffentliche Interesse ausreichen- den gewahrt, wenn die Arzneimittelkosten zu Lasten der OKP einer guten Kontrolle unterworfen seien und die Preis- sowie Kostenentwicklungen der letzten Jahre keine besorgniserregenden Tendenzen aufweisen würden. Da eine Senkung auch nur für einen Monat erhebliche irreversible finanzi- elle Folgen hätte, sei die aufschiebende Wirkung superprovisorisch anzu- ordnen. J. J.a Mit Zwischenverfügung vom 21. Dezember 2012 hiess der Instruktions- richter den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorische Anord- nung des Verbots von Vollstreckungsmassnahmen gut und wies die Vo- rinstanz an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von Vollstre- ckungshandlungen in vorliegender Sache, insbesondere von der Veröffent- lichung der verfügten Preise im Bulletin des BAG, abzusehen (BVGer act. 2). J.b Nach Eingang der Stellungnahme der Vorinstanz vom 8. Januar 2013 (BVGer act. 5) hiess das Bundesverwaltungsgericht das Gesuch der Be- schwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde mit Zwischenverfügung vom 28. Februar 2013 gut (BVGer act. 6). J.c Am 22. März 2013 leistete die Beschwerdeführerin den vom Bundes- verwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (BVGer act. 11).
C-6591/2012 Seite 9 K. K.a Innert erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 19. Juni 2013 die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 16). Zur Be- gründung führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, entgegen der Auffas- sung der Beschwerdeführerin könne dem BAG weder die Verletzung des rechtlichen Gehörs noch des Untersuchungsgrundsatzes vorgeworfen werden. Die Beschwerdeführerin führe die X.-Datenbank offen- sichtlich an, um daraus Vorteile zu ihren Gunsten abzuleiten. Aufgrund der im Verwaltungsverfahren ebenfalls geltenden Mitwirkungspflicht wäre es daher ihre Sache gewesen, dem BAG entsprechende Dokumente einzu- reichen; sie habe aufgrund ihrer Nähe zur privat geführten Datenbank ei- nen leichteren Zugang als die Vorinstanz. Die Beschwerdeführerin hätte seit April 2012 Zeit gehabt, entsprechende Dokumente einzureichen. Parameter für die Preisfestsetzung bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sei ohnehin ausschliesslich der APV, sofern dieser – wie vorliegend – durchführbar sei. Daher hätten die Daten vorliegend keine Relevanz. K.b Die Rechtsprechung des Bundesgerichts zeige im Weiteren klar auf, dass entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht zwingend eine Koordination zweier Verfahren erfolgen müsse. Die dreijährliche Über- prüfung könne zweifellos unabhängig vom Neuüberprüfungsgesuch zum PEG durchgeführt werden, da eine nachträgliche Abänderung des Preises für B. möglich und für die Beschwerdeführerin zumutbar wäre. Da das BAG von Gesetzes wegen verpflichtet sei, erhebliche Vor- bringen zu würdigen, könne dies wie vorliegend zu Verzögerungen betref- fend den Erlass der Verfügung führen. Eine weitergehende Verzögerung durch eine Koordination der beiden Verfahren lasse sich jedoch nicht recht- fertigen. Da eine Preiserhöhung nicht dazu führen könne, dass der APV überschritten werde, sei das Neuüberprüfungsgesuch zum PEG zwischen- zeitlich mit Mitteilung vom 18. Dezember 2012 abgelehnt worden. K.c Im Weiteren bedürfe es keiner weiteren Erläuterungen darüber, wes- halb die Herausgabe der Verfügung betreffend C._______ nach dem BGÖ zu beurteilen seien. Nach Rücksprache und im Einverständnis mit der Zu- lassungsinhaberin von C._______ sei der Beschwerdeführerin mit Schrei- ben vom 25. Januar 2013 Einsicht in die besagte Verfügung gewährt wor- den. Aufgrund einer fehlenden Übergangsbestimmung könne Art. 35b Abs. 2 KLV nicht rückwirkend angewandt werden. Auch liege bei dieser Bestim- mung weder eine echte noch eine unechte Lücke vor. Im Gegensatz zum Arzneimittel C._______, bei welchem aufgrund der Limitierungsänderung
C-6591/2012 Seite 10 die gesamte Gamme überprüft worden sei, sei bei B._______ lediglich die neue Applikationsform (B._______ (...)) auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft worden. Da in der SL-Aufnahmeverfügung vom (...) 2010 in Ziffer vier des Dispositivs fälschlicherweise das Jahr 2013 als erstes Über- prüfungsjahr festgehalten worden sei, müsse das BAG diese Verfügung nachträglich dem geltenden Recht anpassen. Die Beschwerdeführerin hätte den Fehler der Verfügung aufgrund des klaren Wortlauts der gelten- den Vorschriften erkennen müssen und sich daher nicht darauf verlassen dürfen. Das Interesse der Gesetzmässigkeit müsse hier vorgehen. Zudem sei der Beschwerdeführerin im März 2012 die Gelegenheit eingeräumt wor- den, die Überprüfungsjahre der von ihr vertriebenen Arzneimittel zu über- prüfen und allenfalls Einwände zu erheben. Sie habe jedoch erst mit Ein- gabe vom 29. Oktober 2012 bei B. das Überprüfungsjahr bean- standet. Eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit liege ebenfalls nicht vor. Selbst wenn Art. 27 BV (SR 101) Anwendung finden würde, wäre der Ein- griff ohne Weiteres zulässig, da eine allfällige Ungleichbehandlung der Ge- werbegenossen vorliegend durch sachliche Gründe gerechtfertigt sei. L. Mit Eingabe vom 28. Juni 2013 teilte die Beschwerdeführerin dem Bundes- verwaltungsgericht mit, dass in Anerkennung der Übereinkunft zwischen der Pharmaindustrie und dem Eidgenössischen Departement des Innern betreffend die Grundlagen der dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnah- mebedingungen die Argumente, welche den fehlenden Einbezug des TQV in die dreijährliche Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen beanstan- den, für die Prüfung der Beschwerde unbeachtet bleiben sollen (BVGer act. 18). M. M.a Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 10. September 2013 an ihren Anträgen vollumfänglich fest (BVGer act. 21). Mit Verweis auf die Eingabe vom 28. Juni 2013 verzichtete sie auf weitere Ausführungen zur X.-Datenbank, fügte allerdings dennoch an, die Behauptung des BAG, wonach die Beschwerdeführerin genügend Zeit ge- habt hätte, die entsprechenden Daten zu beschaffen, werde bestritten. Ent- gegen der Ansicht des BAG seien die beiden Verfahren vorliegend sehr wohl zu koordinieren, da bei zwei widersprüchlichen Resultaten unklar wäre, welcher Entscheid Vorrang hätte. Hinsichtlich des PEG werde im Hinblick auf die bevorstehende Überprüfung von C. das weitere Vorgehen zurzeit eruiert. Das BAG verschweige, dass bereits am 29. Ok- tober 2012 um Auskünfte betreffend die Preisfestsetzung von C._______
C-6591/2012 Seite 11 ersucht worden sei. Daher habe das Amt das rechtliche Gehör sehr wohl verletzt. Aus der Verfügung betreffend C._______ liessen sich entschei- dende Punkte ableiten. Trotz des geringeren Umfangs der Verfügung be- treffend C._______ leite das BAG daraus ab, das Konkurrenzprodukt sei 2010 umfassender überprüft worden als B.. M.b Das BAG greife mit seinen Ausführungen zur Lückenfüllung zu kurz. Es erkenne in Art. 35b Abs. 2 KLV zu Unrecht eine unechte Gesetzeslücke. Viel mehr liege eine echte Lücke vor, welche vom Bundesverwaltungsge- richt geschlossen werden könne. Zudem entsprächen die Ausführungen des BAG nicht den Tatsachen, da es 2010 die gesamte Gamme von B. überprüft habe. Ausserdem habe sich die Beschwerdeführerin darauf verlassen dürfen, dass die Verfügung vom (...) 2010 den kurz zuvor in Kraft getretenen Bestimmungen Rechnung trägt. Die Behauptung, die Beschwerdeführerin hätte Rechtsfehlerhaftigkeit mit einem blossen Blick ins neue Recht erkennen können, sei haltlos. Es erstaune, wenn die Vo- rinstanz ein direktes Konkurrenzverhältnis zwischen B._______ und C._______ in Abrede stelle. Nicht die Preisüberprüfungsmodalitäten des BAG seien für diese Beurteilung ausschlaggebend, sondern die Stellung eines Präparates bei Patienten und Leistungserbringern. Das BAG habe zwei direkte Konkurrenten nicht nach sachlich haltbaren, den Grundsätzen des Wettbewerbs unter Konkurrenten Rechnung tragenden Kriterien be- handelt. N. N.a Mit Duplik vom 21. November 2013 hielt das BAG an ihrem Antrag und dessen Begründung fest (BVGer act. 25). Ergänzend führte sie aus, die Beschwerdeführerin hätte spätestens nach der Mitteilung des BAG im No- vember genügend Zeit gehabt, die Daten aus der X.-Datenbank zu beschaffen. Die Beschwerdeführerin habe zudem nach wie vor keine überzeugenden Gründe aufgezeigt, weshalb vorliegend eine Verfahrens- koordination des PEG und der dreijährlichen Überprüfung hätte durchge- führt werden müssen. Die Überprüfungen seien stets getrennt voneinander durchgeführt worden. N.b Aus dem Umfang einer Verfügung könne nicht auf den Umfang einer Wirtschaftlichkeitsprüfung geschlossen werden. Bei C. sei die ge- sammte Gamme überprüft worden, hingegen sei bei B._______ lediglich die neue Handelsform B._______ (...)_______ überprüft worden. Dies ver- deutliche die Tatsache, dass die Beschwerdeführerin lediglich für
C-6591/2012 Seite 12 B._______ (...)_______ die Daten für einen APV habe liefern müssen, der- weil bei C._______ die Daten für die gesamte Gamme hätten eingereicht werden müssen. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin be- streite das BAG das Vorliegen sowohl einer echten als auch einer unechten Lücke. Der Wortlaut von Art. 35b Abs. 2 KLV sei eindeutig und klar. Spä- testens im Jahr 2011, als das ebenfalls von ihr Vertriebene Arzneimittel G._______ in die SL-Liste aufgenommen worden sei, müsse der Be- schwerdeführerin klar gewesen sein, dass für das Überprüfungsjahr das Aufnahmedatum der ersten Form massgeblich sei und B._______ deshalb im Jahr 2012 überprüft werden müssen. Die Beschwerdeführerin könnte sich höchsten darauf berufen, dass B._______ (...)_______ erst im Jahre 2013 zu überprüfen wäre, nicht aber die gesamte Gamme von B.. Das BAG bestreite zudem nach wie vor, dass sich die Beschwerdeführerin auf die Wirtschaftsfreiheit berufen könne, da bei den Arzneimitteln B. und C._______ zwei unterschiedliche Ausgangssachverhalte vorliegen würden. Eine Differenzierung sei vorliegend aus sachlichen Gründen geboten gewesen. O. Nachdem der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 29. November 2013 die Duplik der Vorinstanz vom 21. November 2013 zur Kenntnisnahme zugestellt hatte, reichte sie unter Berufung auf das unbedingte Vernehmlassungsrecht am 12. Dezember 2013 unaufge- fordert eine Stellungnahme nach (BVGer act. 27). Sie machte geltend, dass die Auffassung der Vorinstanz zur Wirtschaftsfreiheit verkürzt sei. Grundsätzlich seien auch Differenzierungen unzulässig, die zwar auf ernst- haften sachlichen Gründen beruhten, gleichzeitig aber einzelne Konkurren- ten begünstigen oder benachteiligen würden. C._______ und B._______ seien direkte Konkurrenzprodukte, weil sie sich an dieselben Patienten mit denselben Bedürfnissen richteten. An der vorliegenden Ungleichbehand- lung bestehe kein öffentliches Interesse. Eine faktisch identische Wirt- schaftlichkeitsüberprüfung zweier direkter Konkurrentinnen hätte die glei- chen Folgen zeitigen müssen. Zudem sei es nicht rechtsmissbräuchlich, sich erst gegen eine Verfügung zu wehren, wenn es einen konkreten An- lass dazu gebe. P. Die Spontaneingabe wurde der Vorinstanz mit Verfügung vom 16. Dezem- ber 2013 zur Kenntnis gebracht (BVGer act. 28).
C-6591/2012 Seite 13 Q. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit- tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson- dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver- waltung, wozu auch das BAG gehört. 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge- setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vor-instanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Ver- fahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf die frist- und formgerecht einge- reichte Beschwerde einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
C-6591/2012 Seite 14 die Verfügung des BAG vom 5. Dezember 2012 (BAG-act. 13 sowie Bei- lage 2 zu BVGer act. 1). Darin wurde unter Anwendung von Art. 65d Abs. 1 bis Bst. a KVV und damit unter alleiniger Anwendung des Auslands- preisvergleichs (APV) im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (Nr. Arzneimittel) B._______ (...)_______ ... mg , (Nr. Arzneimittel) B. (...)_______ ... ml ... mg/... ml, (Nr. Arzneimittel) B._______ (...)_______ ... ml ... mg/ml sowie (Nr. Arzneimittel) B._______ (...)_______ ... ml ... mg/ml per 1. Januar 2013 eine Preissenkung von 15.07 % für dieses Arzneimittel verfügt (vgl. Sachverhalt Bst. H.). Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestritten. Die Beschwerdeführerin beantragt hauptsächlich die Aufhebung der Verfü- gung vom 5. Dezember 2012 sowie die Verschiebung der dreijährlichen Überprüfung in das Jahr 2013. Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibe- gehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier demnach einerseits die Preisreduktion für das Arzneimittel B._______ im Allgemeinen und ande- rerseits das Jahr, in welchem die Überprüfung des Arzneimittels durchge- führt wurde. Da die Beschwerdeführerin im vorliegenden Beschwerdever- fahren – im Gegensatz zum vorinstanzlichen Verfahren – lediglich eine Überprüfung im Jahr 2013 beantragt, ist die Frage, ob Art. 35b Abs. 2 KLV aufgrund der im Jahre 2005 erfolgten Limitierungsänderung vorliegend an- wendbar wäre, nicht Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die unrich- tige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstan- den. 3.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen- det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge- langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi- gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen
C-6591/2012 Seite 15 auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas- sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49). Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge- richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49). Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemes- senen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwal- tungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprü- fen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt- nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitä- tenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwen- dender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Si- cherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/06492 /07568/?lang=de, zuletzt besucht am 23. September 2015) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine gene- ralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen,
C-6591/2012 Seite 16 verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür- freien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch aus- reichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können je- doch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. No- vember 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d). 3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts- pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 5. Dezember 2012 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Än- derung vom 16. Juli 2012 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 2010 7841) gel- tenden Fassung, die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und die KLV in der nach In- krafttreten der Änderung vom 1. September 2012 geltenden Fassung (AS 2012 4347). 4. Materiell umstritten und zu prüfen ist im vorliegenden Verfahren zum einen, ob das BAG zu Recht eine Senkung der SL-Preise im vorstehend darge- legten Ausmass (vgl. Sachverhalt, Bst. H. hiervor) verfügt hat, und zum an- deren, ob es die dreijährliche Überprüfung zu Recht bereits im Jahr 2012
C-6591/2012 Seite 17 durchgeführt hat. Zunächst sind die Rechtsgrundlagen dahingehend dar- zulegen, wie sie die Kostenübernahme für Arzneimittel durch die obligato- rische Krankenpflegeversicherung (im Folgenden: OKP) regeln (vgl. E. 4.1 – 4.4) und nach welchen Kriterien die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels im Allgemeinen (vgl. E. 4.5) und im Rahmen ordentlicher Überprüfungen beurteilt wird (vgl. E. 4.6 f. sowie E. 5.1-8.2). 4.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leis- tungsbereich in den Art. 24 – 31 KVG und in den beiden Verordnungen KVV und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kos- ten für die Leistungen gemäss den Art. 25 – 31 nach Massgabe der in den Art. 32 – 34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstat- tungsprinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert (GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2010, S. 116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zäh- len insbesondere auch die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm- ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord- neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP ist, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Erforder- nisse der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen jeder Leis- tung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese allgemeinen Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Aufnahme der Leistungen in den Leistungskata- log, andererseits aber auch bei der Behandlung im Rahmen einer Diag- nose oder Behandlung im Einzelfall gegeben sein (EUGSTER, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser Zielsetzung bestimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu achten haben, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheit- liche Versorgung zu möglichst günstigen Konditionen erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das Mass be- schränken, das im Interesse des Versicherten liegt und für den Behand- lungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). 4.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2
C-6591/2012 Seite 18 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräum- ten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Recht- setzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt. 4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und kon- fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge- nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel werden auf der Spezialitätenliste (SL) geführt, welche das Bundesamt ge- mäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission (EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den Fabrikabgabe- preis (FAP; vgl. SL-Handbuch Ziff. C.1.1.4 i.V.m. Art. 64 KVV). 4.3.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur- sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie- rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson- dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet- zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatori- sche Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/Heinrich Koller/Georg Mül- ler/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 2. Aufl. 2007 [nachfolgend: SBVR Eugster], Rz. 587, 591). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweize- rischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem be- stimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abga- ben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe
C-6591/2012 Seite 19 ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leis- tungen ab (Art. 67 Abs. 1 ter und 1 quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 532 E. 3.3.1). 4.3.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten- liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk- stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas- sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp- fehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform be- zeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch „galenische Form eines Arzneimittels“ genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe „Dosisstärke“ und „Do- sierung“ nicht eindeutig definiert sind und auch von den Parteien (und dem Verordnungsgeber, z.B. in den Übergangsbestimmungen) nicht einheitlich verwendet werden. Vorliegend soll mit dem Begriff der „Dosisstärke“ die Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form (beispielsweise einer Tablette) verabreicht wird. Demgegenüber meint „Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinfor- mation zu verabreichen ist, was vorliegend nicht Thema ist (vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL- Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allge- meinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Do- sisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitä- tenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrös- sen ein und desselben Arzneimittels verstanden (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). 4.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber- nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbrin- gung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
C-6591/2012 Seite 20 4.5 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009 4245) regelt im 4. Abschnitt "Spezialitätenliste" die Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit von Arzneimitteln im Allgemeinen. Danach gilt ein Arzneimit- tel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst ge- ringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisge- staltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorge- nommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung und Entwick- lung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräpara- tes angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). 4.5.1 Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fas- sung; AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei- nes Arzneimittels dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation o- der ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnli- cher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt. Zudem wird bei einem Arznei- mittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovati- onszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren berücksichtigt; in die- sem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemes- sen zu berücksichtigen (Bst. d). 4.5.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un- ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei- chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als be- handlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezo- genes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) bein- haltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungs- zweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisver- gleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittli- chen Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimit-
C-6591/2012 Seite 21 tels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabe- reich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Ver- bänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestäti- gen. Der FAP wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittli- chen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geogra- fisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER/IRENE VOLLEN- WEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräparaten und Gene- rika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Bo- schetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médi- caments – L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus médicaments: Les conditions du rembourse- ment dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wess- ner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des contri- buteurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5). 4.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten- listen gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweil- dauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste erfüllt sein. Die Modalitä- ten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden in Art. 65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767) gere- gelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen alle drei Jahre" lautet wie folgt: " 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge- führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz- neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist.
C-6591/2012 Seite 22 1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. 3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterla- gen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nä- here Vorschriften." 4.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt geregelt: " 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa- rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in ab- steigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die- ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indi- kationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch. 3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels- form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist. 4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs- jahres folgende Unterlagen einreichen: a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Aus- landsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichslän- der nach Artikel 35 Absatz 2; b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.
C-6591/2012 Seite 23 5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas- sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern. 6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenz- länder, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der er- mittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet. [ 7-10 ]. "
5.1 Die Beschwerdeführerin machte mit Beschwerde vom 19. Dezember 2012 zunächst noch geltend, dass die dreijährliche Preisüberprüfung ohne Einbindung des TQV gegen die Prinzipien des KVG verstossen würde (vgl. Ziffer 6.2.9 der Beschwerde, BVGer act. 1). Mit Eingabe vom 28. Juni 2013 (BVGer act. 18) teilte sie dem Bundesverwaltungsgericht jedoch mit, dass diese Argumente in Anerkennung der Übereinkunft zwischen der Pharma- industrie und dem Eidgenössischen Departement des Innern betreffend die Grundlagen der dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen für die Beschwerde unbeachtet bleiben sollen. Dies hindert das Gericht je- doch nicht daran, diese Frage dennoch zu überprüfen. Zudem ist es nicht an Abmachungen zwischen dem BAG und der Beschwerdeführerin gebun- den (vgl. E. 3.3 hiervor). 5.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 (zur Publikation vorgesehen) in E. 8 fest- gehalten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirk- samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (ge- stützt auf Art. 65d Abs. 1 bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme ei- nes Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1 bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prü-
C-6591/2012 Seite 24 fung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigs- tens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (in- direkte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprü- fung. Art. 65d Abs. 1 bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugs- kompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weite- rer Abklärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Er- wägungen an die Vorinstanz zurück. 5.3 Mit Blick auf das dargelegte Grundsatzurteil steht als Zwischenergeb- nis fest, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausrei- chenden Rechtsgrundlage beruht, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 5. Dezember 2012 führt. Die Streitsache ist demnach an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlich- keitsprüfung im Sinne der vorstehenden E. 5.2 zurückzuweisen, zumal vor- liegend ein therapeutischer Quervergleich ohne Zweifel möglich ist. Nebst dem im vorliegenden Beschwerdeverfahren mehrfach genannten Konkur- renzprodukt C._______ werden von der Beschwerdeführerin im Preiserhö- hungsgesuch vom 20. März 2012 auch die Arzneimittel D._______ und E._______ – zumindest für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis – als Vergleichsarzneimittel genannt (vgl. BAG-act. 1). 6. Im Weiteren ist zu prüfen, ob die Vorinstanz die Überprüfung der SL-Auf- nahmebedingungen zu Recht im Jahre 2012 durchgeführt hat oder ob B._______ erst im Jahre 2013 hätte überprüft werden dürfen. Nicht zu prü- fen ist die noch im vorinstanzlichen Verfahren diskutierte Frage, ob die im Jahre 2005 erfolgte Indikationsänderung eine Änderung des Überprü- fungsrhythmus bewirkt hat, da diese nicht vom Streitgegenstand umfasst wird (vgl. E. 2 hiervor). Diesbezügliche Ausführungen der Verfahrensbetei- ligten sind daher vorliegend unbeachtlich. 6.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die im Jahre 2010 er- folgte Aufnahme einer neuen galenischen Form mit neuer Swissmedic-
C-6591/2012 Seite 25 Nummer zu einer Wirtschaftlichkeitsprüfung geführt habe, die sowohl die bisherige Gamme als auch den neuen APV berücksichtigt habe. Demnach sei insbesondere B._______ im Jahre 2010 der gleichen Preisüberprüfung unterzogen worden wie das Konkurrenzprodukt C., welches im selben Jahr eine Limiterungsänderung erfahren habe. Es bestehe kein An- lass, Art. 35b Abs. 2 KLV nicht auf diesen Sachverhalt anzuwenden. Art. 35b Abs. 2 KLV sei so zu interpretieren, dass der Überprüfungsrhythmus nicht nur bei einer Überprüfung aufgrund einer Indikations- oder Limitie- rungsänderung neu zu laufen beginne. Diese Norm dürfe nicht strikte nach ihrem Wortlaut ausgelegt werden. Es liege eine echte Gesetzeslücke vor, die vom Bundesverwaltungsgericht zu schliessen sei (vgl. BVGer act. 1 Ziff. 6.2.6 und BVGer act. 21 Ziff. 3.6). 6.2 Demgegenüber führt das BAG aus, dass weder eine echte noch eine unechte Lücke bestehe. Art. 35b Abs. 2 KLV sei in seinem Wortlaut klar. Die Norm sehe einzig bei einer Überprüfung aufgrund einer Indikations- oder Limitierungsänderung vor, dass der Überprüfungsrhythmus bei der dreijährlichen Überprüfung neu zu laufen beginne. In diesen Fällen würden sämtliche Handelsformen und Dosierungen der Arzneimittel preislich über- prüft. Wie dem Bulletin vom (...) 2010 Nr. (...) entnommen werden könne, sei das Konkurrenzprodukt C. aufgrund einer Limitierungsände- rung umfassend hinsichtlich der WZW-Kriterien überprüft worden. Daher seien auch die Anforderungen an Art. 35b Abs. 2 KLV erfüllt gewesen. Bei einem Gesuch um Aufnahme anderer Packungsgrössen und Dosisstärken (APD) werde hingegen lediglich die neue Packung oder Dosierung auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft. Es werde geprüft, ob diese dem APV ent- spreche und die Preisrelationen innerhalb der Gamme eingehalten wür- den. Dasselbe gelte für die SL-Aufnahme einer neuen Applikationsform ei- nes Arzneimittels wie im Fall von B.. B. (...)_______ sei im Jahr 2010 nach durchgeführtem APV und TQV für diese neue Form zum gleichen FAP wie B._______ in die SL aufgenommen worden. Der FAP habe unter dem APV-Niveau gelegen. Die Beschwerdeführerin habe da- mals auch keinen APV für die restlichen Formen von B._______ einge- reicht, weshalb das BAG diese hinsichtlich ihrer Wirtschaftlichkeit auch nicht habe überprüfen können (vgl. BVGer act. 16 Ziff. 3.6 ff.). 6.3 Dem Begriff nach besteht eine Gesetzeslücke, wenn eine Rechtsfrage, die der Einzelfall aufgibt, gesetzlich nicht geregelt, das Gesetz also unvoll- ständig ist (BGE 134 V 182 E. 4.1 und BGE 125 V 8 E. 3). Gemäss einer neueren Auffassung der Methodenlehre wird auf die Unterscheidung zwi- schen echten und unechten Lücken verzichtet und stattdessen die
C-6591/2012 Seite 26 Lücke als eine planwidrige Unvollständigkeit des Gesetzes bezeichnet, die von den rechtsanwendenden Organen behoben werden darf (ULRICH HÄ- FELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizerisches Bundesstaats- recht, 8. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2012, Rz. 139 ff.). Auch die bundesge- richtliche Rechtsprechung hat sich zum Lückenbegriff mehr und mehr von der klassischen Unterscheidung in echte und unechte Lücken entfernt und sich der Konzeption der Lücke als planwidrige Unvollständigkeit des Ge- setzes angenähert (vgl. z.B. BGE 131 V 233 E. 4.1; 129 II 438 E. 4.1.2; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwal- tungsreicht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 246). Zuweilen wird aber immer noch zwischen echten und unechten Lücken unterschieden (vgl. BGE 135 II 1 E. 3.5; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 246; vgl. auch PIERRE TSCHANNEN/URLICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Bern 2014, § 25 Rz. 11). Einigkeit besteht in der Literatur und Rechtsprechung darüber, dass die rechtsanwendende Behörde eine Lücke, die nicht bereits durch Gewohn- heitsrecht geschlossen wurde, in freier Rechtsfindung schliessen kann. Sie hat dabei von den dem Erlass zugrunde liegenden Wertungen und Zielset- zungen auszugehen und nach der Regel zu entscheiden, die sie als Ge- setzgeberin aufstellen würde (vgl. Art. 1 Abs. 2 des Schweizerischen Zivil- gesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB, SR 210]). Dieses Verfahren steht damit der teleologischen Auslegung, die der Ermittlung des Sinnes und des Zwecks einer Gesetzesbestimmung dient, sehr nahe. Um Sinn und Zweck zu ermitteln, muss nach den Interessen gefragt werden, die der Gesetzgeber zu berücksichtigen hatte. Oft wird bei der Lückenfüllung auch auf gesetzliche Regelungen ähnlicher Fragen zurückgegriffen (ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, a.a.O., Rz. 147). Ein qualifiziertes Schweigen liegt vor, wenn die Auslegung des Gesetzes ergibt, dass der Gesetzgeber eine Rechtsfrage nicht bewusst oder unbe- wusst offen gelassen hat, sondern sie durch bewusstes Schweigen in ne- gativem Sinn entscheiden wollte (vgl. BGE 115 II 97 E. 2b). Bereits auf- grund des aus dem Gesetzmässigkeitsprinzip fliessenden Erfordernis des Rechtssatzes, wonach die Staatstätigkeit nur aufgrund und nach Mass- gabe von generell-abstrakten Rechtsnormen ausgeübt werden darf, die genügend bestimmt sind (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 381 ff.), darf im Verwaltungsrecht nur zurückhaltend von einem qualifizierten Schweigen ausgegangen werden. Solange keine Anhaltspunkte für ein solches Schweigen vorliegen, ist beim Fehlen einer
C-6591/2012 Seite 27 ausdrücklichen Regelung grundsätzlich davon auszugehen, dass der Ge- setzgeber keine negative Entscheidung getroffen hat (RENÉ A. RHI- NOW/BEAT KRÄHENMANN, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung, Er- gänzungsband, Basel 1990, Nr. 23 S. 74 mit Hinweisen). 6.3.1 Wie bereits erwähnt, werden die Modalitäten der in Art. 65d KVV vor- gesehenen dreijährlichen Überprüfung in der Ausführungsbestimmung von Art. 35b KLV näher geregelt, wobei im vorliegenden Fall die Fassung vom
Art. 66a Limitierungsänderung 1 Stellt die Zulassungsinhaberin für ein Arzneimittel der Spezialitätenliste ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit des Arzneimit- tels. 2 ...
C-6591/2012 Seite 28 6.3.1.2 Mit Art. 66 und 66a KVV wurde die Praxis des Eidgenössichen Ver- sicherungsgerichts kodifiziert, wonach eine Indikationserweiterung oder eine Änderung der Limitierung grundsätzlich eine neue Wirtschaftlichkeits- prüfung für ein Präparat erfordert, weil davon auszugehen ist, dass sie sich auf den Umsatz der betreffenden Herstellerfirma auswirkt (vgl. Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG; heute: BGer] K 77/87 vom 15. August 1988; vgl. im Weiteren BGE 127 V 275 E. 3b; vgl. zudem Kom- mentar zur Änderung der KVV vom Mai 2006, abrufbar unter www.bag.ad- min.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen der Krankenversi- cherung > Abgeschlossene Revisionen > Sammlung der Inhalte und Kom- mentare, zuletzt besucht am 23. September 2015). 6.3.2 Mit anderen Worten hat bei einer Indikationserweiterung oder einer Änderung der Limitierung – wie von der Vorinstanz zu Recht festgehalten – eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung sämtlicher Handelsformen und Dosierungen stattzufinden. Dies wird durch die Ausführungsbestim- mungen Art. 37b und 37d Abs. 1 KLV verdeutlicht. Nach Art. 37b KLV sind die Unterlagen gemäss Art. 30a Abs. 1 Bst. a-f und Abs. 2 (Aufnahmege- such) einzureichen. Demnach werden mit Ausnahme der Erklärung der Gesuchstellerin, wonach sie sich verpflichtet, allfällige Mehreinnahmen nach Art. 67 Abs. 2 ter KVV an die gemeinsame Einrichtung zu bezahlen (Abs. 1 Bst. g), dieselben Unterlagen verlangt, die auch bei einem Aufnah- megesuch einzureichen sind. Art. 37d Abs. 1 KLV hält überdies fest, dass die Überprüfungen nach den Artikeln 37-37c KLV alle Packungsgrössen, Dosierungen und galenischen Formen des Originalpräparates umfassen (vgl. dazu auch das SL-Handbuch Ziff. B.8, B.9 sowie H). Sinn und Zweck von Art. 35b Abs. 2 KLV in der vorliegend anwendbaren Fassung (vgl. E. 4.7 hiervor) ist demnach, dass ein Arzneimittel, welches aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung umfassend über- prüft wurde, im Extremfall nicht bereits wieder nach einem Jahr überprüft werden soll. 6.3.3 Dies trifft jedoch nicht auf den Fall zu, in welchem – wie vorliegend – eine neue Handelsform in die SL aufgenommen wird. Wie die Vorinstanz zu Recht festgehalten hat, wird bei Aufnahme einer neuen ga- lenischen Form lediglich geprüft, ob diese wirtschaftlich ist, sprich ob sie dem APV entspricht und ob die Preisrelationen innerhalb der Gamme ein- gehalten werden (vgl. noch unter Geltung des KUVG Urteil des BGer K 39/99 vom 14. Mai 2001 E. 4a/bb; vgl. auch SL-Handbuch Ziff. B.5 und C.6). Im Gegensatz zur Konkurrentin, welche 2010 aufgrund der Limitie- rungsänderung von C._______ für die gesamte Gamme die Daten für den
C-6591/2012 Seite 29 APV eingeben musste (vgl. Beilage 2 zu BVGer act. 25 sowie SL-Hand- buch Ziff. B.8.3 Bst. f und B.9.2 Bst. g), musste die Beschwerdeführerin lediglich für die neue Applikationsform B._______ (...)_______ einen APV einreichen. Belegt wird dies durch die beiden Verfügungen vom (...) 2010 (B._______ (...), Beilage 3 zu BVGer act. 21) und vom (...) 2010 (C., Beilage 4 zu BVGer act. 21). In der Aufnahmeverfügung be- treffend B._______ (...)_______ wird im Betreff denn auch lediglich die neue Handelsform erwähnt, währenddessen in der Verfügung betreffend die Limitierungsänderung von C._______ die gesamte Gamme erwähnt wird (vgl. Beilagen 3 und 4 zu BVGer act. 21). Nach dem Gesagten ist da- her nicht ersichtlich, dass bei Art. 35b Abs. 2 KLV in der vorliegend anwend- baren Fassung eine Lücke bestehen soll, ist doch der Gehalt der Überprü- fung bei der Aufnahme einer neuen galenischen Form entgegen der Be- hauptung der Beschwerdeführerin nicht gleich umfassend wie bei Indikati- onserweiterungen oder Limitierungsänderungen. Die Beschwerdeführerin kann demnach aus Art. 35b Abs. 2 KLV nichts zu ihren Gunsten ableiten, insbesondere nicht, dass die dreijährliche Überprüfung von B._______ erst im Jahr 2013 zu erfolgen hat. Indem unbestritten ist, dass die erste Han- delsform von B._______ im Jahr 2000 in die SL-Liste aufgenommen wurde, hat die Vorinstanz zu Recht im Jahr 2012 eine Überprüfung vorge- nommen. 7. Die Beschwerdeführerin macht darüber hinaus geltend, dass die Vorinstanz mit Aufnahmeverfügung betreffend B._______ (...)_______ vom (...) 2010 (vgl. Beilage 3 zu BVGer act. 21) selbst davon ausgegangen sei, die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen habe erst im Jahr 2013 zu erfolgen. Demnach macht sie sinngemäss einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben geltend. 7.1 Der Anspruch auf Behandlung nach Treu und Glauben umfasst einer- seits den Vertrauensschutz und andererseits das Verbot des Rechtsmiss- brauchs (vgl. CHRISTOPH ROHNER, in: Bernhard Ehrenzeller/Philippe Mast- ronardi/Rainer J. Schweizer/Klaus A. Vallender, Die schweizerische Bun- desverfassung – Kommentar, Zürich 2002, N. 45 zu Art. 9). Der Vertrau- ensschutz wurde vormals aus Art. 4 der Bundesverfassung der Schweize- rischen Eidgenossenschaft vom 29. Mai 1874 (aBV) abgeleitet und ist nun- mehr in seiner spezifisch grundrechtlichen Ausprägung in Art. 9 BV veran- kert (vgl. Botschaft des Bundesrates über eine neue Bundesverfassung vom 20. November 1996, BBl 1997 I 134). Wie das Bundesgericht konkre-
C-6591/2012 Seite 30 tisiert hat, verleiht der in Art. 9 BV enthaltene Grundsatz von Treu und Glau- ben Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusi- cherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhal- ten der Behörden (BGE 126 II 377 E. 3a S. 387; 122 II 113 E. 3b/cc S. 123, je mit Hinweisen). Das Rechtsmissbrauchsverbot hängt dagegen näher mit der behördlichen Pflicht zu einem Verhalten nach Treu und Glauben im All- gemeinen (Art. 5 Abs. 3 BV) zusammen (vgl. CHRISTOPH ROHNER, a.a.O., N. 57 zu Art. 9 BV; BEATRICE WEBER-DÜRLER, Neuere Entwicklung des Ver- trauensschutzes, in: ZBl 103/2002 S. 282 f.). Der Vertrauensschutz setzt in erster Linie eine Vertrauensgrundlage voraus, welche grundsätzlich in jedem amtlichen Anlass, jeder Äusserung einer Behörde bestehen kann – wobei es sich in der Regel um eine unrich- tige Auskunft handelt, die beim Rechtsadressaten berechtigtes Vertrauen erzeugt hat und an die sich die Verwaltung zum Nachteil des Rechtsadres- saten nicht mehr halten will (vgl. zum Ganzen ELISABETH CHIARIELLO, Treu und Glauben als Grundrecht nach Art. 9 der Schweizerischen Bundesver- fassung, Bern 2004, S. 42 ff.). Zudem müssen verschiedene Vorausset- zungen kumulativ erfüllt sein, damit sich der Private mit Erfolg auf Treu und Glauben berufen kann: So ist eine unrichtige Auskunft nur bindend, wenn die Verwaltungsbehörde in einer konkreten Situation mit Bezug auf be- stimmte Personen gehandelt hat, wenn sie dabei für die Erteilung der Aus- kunft zuständig war, wenn der Private die Unrichtigkeit der Auskunft nicht ohne weiteres erkennen konnte, wenn sich seit der Auskunftserteilung die Rechts- und Sachlage nicht in relevanter Weise verändert hat und wenn zudem der Private im Vertrauen auf die Richtigkeit der Auskunft Dispositi- onen getroffen hat, die nicht ohne Nachteil rückgängig gemacht werden können. Selbst dann, wenn diese Voraussetzungen allesamt erfüllt sind, ist das Interesse an der Durchsetzung des geltenden Rechts dem Interesse am Vertrauensschutz gegenüberzustellen. Überwiegt das Interesse an der Anwendung des geltenden Rechts, muss sich derjenige, der sich auf den Vertrauensschutz beruft, der richtigen Anwendung des geltenden Rechts unterziehen (vgl. BGE 126 II 377 E. 3a, BGE 122 II 113 E. 3b/cc; zu den Voraussetzungen im Einzelnen BGE 118 Ia 245 E. 4b mit Hinweisen). 7.2 Es ist bereits fraglich, ob vorliegend die Voraussetzungen des Vertrau- ensschutzes erfüllt sind, hatte die Beschwerdeführerin doch im April 2012 die Gelegenheit, sich zum Überprüfungsrhythmus ihrer Präparate zu äus- sern. Dies geht eindeutig aus der E-Mail-Korrespondenz vom 11. April 2012 zwischen ihr und dem BAG hervor. Von dieser Möglichkeit machte
C-6591/2012 Seite 31 sie denn auch Gebrauch und beanstandete bei fünf Produkten die Über- prüfungsjahre. Hinsichtlich des Überprüfungsjahres für B._______ hatte sie jedoch nichts beanstandet. Hinzu kommt, dass sie für B._______ auf- forderungsgemäss die entsprechenden Eingaben in die Internet-Applika- tion getätigt und im Kommentar lediglich auf das Koordinationsgebot mit dem PEG hingewiesen hat (vgl. BAG-act.14 [in der Beilage zu BVGer act. 16] sowie Beilage 2 zu BVGer act. 16). Der Hinweis auf das Koordina- tionsgebot mit dem PEG deutet entsprechend darauf hin, dass sich die Be- schwerdeführerin darüber im Klaren war, dass die dreijährliche Überprü- fung der Aufnahmebedingungen von B._______ im Jahr 2012 zu erfolgen hat. Ansonsten hätte sie bereits anlässlich des E-Mail-Verkehrs vom 11. April 2012 reagiert. Dass die Eingabe – wie von der Beschwerdeführerin behauptet - nur unter Vorbehalt erfolgt sei, lässt sich den Akten nicht ent- nehmen. Doch selbst wenn die Voraussetzungen des Vertrauensschutzes erfüllt wären, ist der Vorinstanz darin beizupflichten, dass vorliegend das Interesse an der Gesetzmässigkeit einem allfälligen Vertrauensschutz der Beschwerdeführerin vorgehen muss, wiegt doch das Interesse der Öffent- lichkeit an der Anwendung des geltenden Rechts im Rahmen der Preis- überprüfung der Medikamente schwerer. Die Vorinstanz hat demnach B._______ zu Recht bereits im Jahr 2012 einer Überprüfung unterzogen. 7.3 Aufgrund des Dargelegten kann offenbleiben, ob die Verfügung vom 5. Dezember 2012 gegen die Wirtschaftsfreiheit verstösst, ist sie ohnehin aufzuheben und die Sache zur erneuten Überprüfung im Sinne der Erwä- gungen an die Vorinstanz zurückzuweisen. Ebenso offenbleiben kann die Frage, ob die dreijährliche Überprüfung und das PEG zu koordinieren seien, wurde doch das Neuüberprüfungsgesuch zum PEG zwischenzeit- lich abgewiesen und es ist aufgrund der replicando gemachten Ausführun- gen der Beschwerdeführerin vom 10. September 2013 unklar, ob sie er- neut ein PEG gestellt hat (vgl. BVGer act. 21 Ziff. 3.3 N 24). 8. Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie- ren. Demnach sind vorliegend auch die Daten der X._______-Datenbank zu berücksichtigen. Die Beschwerdeführerin ist allerdings in diesem Zusammenhang darauf aufmerksam zu machen, dass sie aufgrund der geltenden Mitwirkungspflicht gemäss Art. 13 VwVG bei der Beschaffung
C-6591/2012 Seite 32 der Daten entsprechend mitzuwirken hat. Da der Gehalt der Überprüfung bei der Aufnahme einer neuen Applikationsform nicht gleich umfassend ist wie bei einer Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung, kann sich die Beschwerdeführerin nicht auf Art. 35b Abs. 2 KLV berufen. Ebenso wenig kann sie sich vorliegend auf den Ver- trauensschutz berufen. Die dreijährliche Überprüfung von B._______ er- folgte demnach zu Recht im Jahr 2012. Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde dahingehend gutzuheissen, dass die Angelegenheit, wie ausgeführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (un- ter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zu- rückzuweisen ist. Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen. 9. 9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). 9.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streit- sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.– festzusetzen. 9.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterliegens ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (MICHAEL BEUSCH, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (MOSER/ BEUSCH/KNEUBÜH- LER, a.a.O., Rz. 4.43). Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.). Soweit die Beschwerdeführerin allerdings eine Überprüfung von B._______ im Jahr 2013 beantragt, ist sie als unterliegend zu betrachten. Das Ausmass des Unterliegens lässt sich bei diesem Ergebnis indessen nicht genau be- stimmen. Es erscheint angemessen, die Verfahrenskosten zu einem Viertel der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Diese sind dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu entnehmen. Der Restbe- trag von Fr. 3'000.– ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Ver- fahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
C-6591/2012 Seite 33 9.4 Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs- gericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine reduzierte Parteientschä- digung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten (vgl. auch Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG). 9.5 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf- grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berück- sichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vor- liegend zu beurteilenden Verfahrens ist eine um ein Viertel reduzierte Par- teientschädigung von Fr. 6'000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Par- teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 1'000.– aufer- legt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen und der Rest- betrag von Fr. 3'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 6'000.– zugesprochen.
C-6591/2012 Seite 34 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Milan Lazic
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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