B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 03.05.2017 (9C_443/2016)
Abteilung III C-6511/2012
Urteil vom 13. Mai 2016 Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richter David Weiss, Gerichtsschreiber Milan Lazic.
Parteien
A._______, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsan- walt,und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand
Spezialitätenliste, B._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 4. Dezember 2012.
C-6511/2012 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) A._______ (im Folgen- den: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel, wel- che mit Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. in die Spezialitäten- liste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Ak- ten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die entspre- chenden Daten für das Arzneimittel B._______ in der bereitgestellten In- ternet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bun- desrat am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1 bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2012 gelten. Im Weiteren kündete das BAG an, einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu entziehen. A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforder- lichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach ei- ner Überprüfung der Angaben am 16. Juli 2012 (BAG-act. 2) den Sachver- halt, wonach das Arzneimittel B._______ in keinem der sechs Referenz- länder im Handel sei. Es habe daher einen TQV durchgeführt und hierbei die Präparate G., X., N., C., Y._______ sowie E._______ berücksichtigt. Der therapeutische Quervergleich habe einen Senkungssatz von 13.2 % erge- ben, wobei beim Präparat Y._______, welches ebenfalls im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen überprüft worden sei, die gestützt auf einen APV gesenkten und ab 1. November 2012 gel- tenden Preise berücksichtig worden seien. A.c Mit Schreiben vom 31. Juli 2012 (BAG-act. 3) erklärte sich die Be- schwerdeführerin mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus folgenden Preissenkung im Umfang von 13.2 % nicht einverstanden. Unter Verweis auf die Monographie des Committee on Herbal Medicinal Products (im Folgenden: HMPC-Monographie) stellte sie sich auf den Standpunkt,
C-6511/2012 Seite 3 dass auch die Präparate Q._______ und U._______ trotz ihrer höheren Dosierung zu berücksichtigen seien. Im Weiteren sei für den TQV die um- satzstärkste Packung bzw. Dosierung zu berücksichtigen, was vorliegend B._______ (...) mg zu (...) Stk. sei. Für den Vergleich mit Y._______ sei auf den aktuell bestehenden Preis abzustellen. Aufgrund des überlegenen Sicherheitsprofils des Extrakts W._______ seien überdies vorliegend auch Kosten für die Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichti- gen. Schliesslich seien der TQV und APV einander für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gleichgestellt und daher je zu 50 % zu gewichten. Auf- grund des Dargelegten werde ein Beibehalt des Fabrikabgabepreises be- antragt. B. Mit zweiter Mitteilung vom 4. September 2012 (BAG-act. 4) hielt das BAG an einer Preissenkung im Umfang von 13.2 % fest. Aufgrund des fehlenden direkten Vergleichs bzw. fehlender Daten lehnte es den Einbezug von U._______ und Q._______ ab. Im Weiteren bestätigte es seine Auffas- sung, wonach bei der dreijährlichen Überprüfung – wie bei der Aufnahme eines Präparats – der TQV mit der kleinsten Packung und der niedrigsten Dosisstärke durchzuführen sei. Ebenso sei bei Y._______ auf die Preise per 1. November abzustellen. Im Weiteren erklärte das BAG, ein fehlender APV bedeute nicht, dass keine Differenz zum Auslandpreisniveau bestehe, sondern lediglich, dass kein Vergleich möglich sei. Deshalb könne der APV vorliegend nicht zu 50 % gewichtet werden. Ebenso könne kein Innovati- onszuschlag gewährt werden, weil für B._______ keine Vorteile erkannt werden könnten, die einen höheren Preis als die Vergleichspräparate rechtfertigen würden. C. Die Beschwerdeführerin hielt mit Schreiben vom 13. September 2012 (BAG-act. 5) an ihren Anträgen und Ausführungen fest und reichte dazu weitere Unterlagen ein. Ergänzend wies sie darauf hin, dass bei der Auf- nahme in die HMPC-Monographie die klinischen Daten der verschiedenen (...) individuell und nicht vergleichend bewertet worden seien. Beim Ver- gleich der Wirksamkeit der drei erwähnten Präparate komme man zum Schluss, dass von einer zumindest ähnlichen Wirkungsweise bei gleicher Indikation der verschiedenen Arzneimittel Q., U. und B._______ auszugehen sei. Da die Preisgestaltung von Y._______ per
C-6511/2012 Seite 4 die per 1. April geltenden Preise abzustellen. Dass die umsatzstärkste Pa- ckung zu berücksichtigen sei, ergebe sich aus Art. 65b Abs. 2 KVV. Ebenso die Gewichtungsfrage von APV und TQV. Eine Gewichtung je zu 50 % sei angezeigt. Unter Berücksichtigung eines aufgrund des überlegenen Si- cherheitsprofils zu gewährenden Innovationszuschlags liege der Preis von B._______ 2,3 % über dem Durchschnitt. Ausserdem erachtete die Be- schwerdeführerin die Voraussetzungen für einen Entzug der aufschieben- den Wirkung als nicht erfüllt. D. Mit dritter Mitteilung vom 16. November 2012 (BAG-act. 6) teilte das BAG mit, es habe aufgrund der eingereichten Unterlagen entschieden, auch die beiden Arzneimittel Q._______ und U._______ zu berücksichtigen. Da U._______ ebenfalls im Jahr 2012 überprüft worden sei, würden wie bei Y._______ die ab 1. November 2012 geltenden Preise berücksichtigt. Die Voraussetzungen für den Entzug der aufschiebenden Wirkung der Be- schwerde erachtete das BAG als gegeben. Im Übrigen hielt es an seinen bisher dargelegten Standpunkten fest. Es teilte der Beschwerdeführerin mit, dass neu ein Senkungssatz von 11.39 % resultiere, der per 1. Januar 2013 auf die gesamte Gamme von B._______ angewendet werde. Auf- grund der zusätzlich berücksichtigten Präparate Q._______ und U._______ sowie aufgrund des neuen Senkungssatzes gewährte es der Beschwerdeführerin erneut das rechtliche Gehör. E. Mit Stellungnahme vom 28. November 2012 (BAG-act. 7) behaftete die Be- schwerdeführerin das BAG darauf, dass es U._______ und Q._______ in den TQV miteinbeziehen möchte. Zudem wies sie darauf hin, dass C._______ und X._______ ausser Handel und daher nicht mehr zu berück- sichtigen seien. Im Übrigen hielt sie an ihren Standpunkten und deren Be- gründung fest. F. F.a Mit Verfügung vom 4. Dezember 2012 (BAG-act. 8) nahm das BAG per
C-6511/2012 Seite 5 Packung Neuer PP ab 1. 1. 2013 B._______ (...) mg (...) Stk Fr. (...) B._______ (...) mg (...) Stk Fr. (...) B._______ (...) mg (...) Stk Fr. (...) B._______ (...) mg (...) Stk Fr. (...) B._______ (...) mg (...) Stk Fr. (...)
C-6511/2012 Seite 6 und dass Studien darauf hinwiesen, dass dies ein Grund für weniger Inter- aktionen sein könnte. Dies habe aber nicht dazu geführt, dass B._______ in der Praxis anders eingesetzt werden könne als die anderen Präparate des TQV und somit einen Vorteil für den Patienten im Alltag habe. Zudem gelte gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV ein Innovationszuschlag, in dem die Kos- ten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen seien, für die Dauer von höchstens 15 Jahren. B._______ (...) sei im Jahr (...) in die SL aufgenommen worden, so dass 15 Jahre inzwischen verstrichen seien. Ebenso sei nach der Aufnahme in die SL aufgrund des von der Be- schwerdeführerin geltend gemachten Vorteils des Extrakts W._______ nie eine Preiserhöhung gewährt worden, die dazu führen würde, dass ein all- fälliger Innovationszuschlag heute noch zu berücksichtigen wäre. Auch im Rahmen der ausserordentlichen Überprüfung im Jahre 2007 sei B._______ aufgrund des APV angepasst worden, ohne dass ein Innovati- onszuschlag gewährt worden sei. G. G.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 14. Dezember 2012, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und MLaw Claudio Helmle, beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (Ak- ten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act. 1) und stellte fol- gende Anträge: "1. Sachantrag Die Verfügung vom 4. Dezember 2012 sei aufzuheben und die Preise sämt- licher in der Spezialitätenliste (nachfolgend: SL) gelisteten Packungen von B._______ seien im Überprüfungsjahr 2012 bzw. per 1. Januar 2013 nicht zu senken. 2. Eventualiter zu 1.: Die Verfügung vom 4. Dezember 2012 sei aufzuheben und die Streitsache im Sinne der Erwägungen des Bundesverwaltungsge- richts an das BAG zurückzuweisen. 3. Verfahrensanträge: a. Dem BAG sei superprovisorisch sowie nach dessen Anhörung im Sinne einer vorsorglichen Massnahme zu untersagen, irgendwelche Vollstreckungshandlungen betreffend die angefochtene Verfügung vom 4. Dezember 2012 durchzuführen, insbesondere eine Preissen- kung vorzunehmen beziehungsweise die neuen Preise zu veröffentli- chen, bis das Bundesverwaltungsgericht über den Verfahrensantrag
C-6511/2012 Seite 7 betreffend die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Be- schwerde gegen die angefochtene Verfügung vom 4. Dezember 2012 entschieden hat (vgl. lit. b sogleich). b. Die aufschiebende Wirkung der Beschwerde sei in einem Zwischen- entscheid umgehend wiederherzustellen. – Unter Kosten- und Entschädigungsfolge –" G.b Zu den Verfahrensanträgen führte die Beschwerdeführerin als Begrün- dung aus, dass eine Vernehmlassung des BAG aufgrund der zeitlichen Dringlichkeit nicht rechtzeitig eingeholt werden könnte. Daher sei der Vo- rinstanz zunächst superprovisorisch zu untersagen, die Verfügung vom 4. Dezember 2012 zu vollstrecken, zumal ihre Interessen erheblich gefähr- det seien und dem Schweizer Gesundheitssystem keine ernsthaften Schä- den entstünden. Im Weiteren seien vorliegend die Voraussetzungen für den Entzug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde zufolge der ge- wichtigeren Interessen der Beschwerdeführerin nicht erfüllt. G.c Zur materiellen Begründung brachte sie im Wesentlichen vor, dass das BAG in gesetzlich unzulässiger Weise sich dazu entschlossen habe, die Preissenkung erst per 1. Januar 2013 durchzuführen. Daraus könne nichts zu Ungunsten für die Beschwerdeführerin abgeleitet werden. Die Vo- rinstanz habe in mehreren Schreiben angekündigt, die Preissenkung per
C-6511/2012 Seite 8 gegen die Preissenkung Beschwerde geführt werde. Überdies seien vor- liegend die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise zulässige echte Rückwirkung nicht erfüllt. Folglich sei die bestehende Gesetzeslücke da- hingehend zu schliessen, dass Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV in Analogie an- gewandt werde. Nach gesetzgeberischem Willen sollen sowohl der APV als auch der TQV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit zur Anwendung gelangen. Daher seien die beiden Beurteilungskriterien je zu 50 % zu ge- wichten. Die für die Extraktion des W._______ eingesetzte Arzneipflanze sei von der Beschwerdeführerin respektive dessen Tochterunternehmung (...), in aufwendiger Entwicklungsarbeit selektiert, weiterentwickelt und kontrolliert angebaut worden. Diese innovativen Leistungen seien entspre- chend zu honorieren. Nach dem Dargelegten lägen daher die Tagesthera- piekosten von B._______ unter dem TQV. H. H.a Mit Zwischenverfügung vom 21. Dezember 2012 hiess der Instrukti- onsrichter den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorische An- ordnung des Verbots von Vollstreckungsmassnahmen gut und wies die Vo- rinstanz an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von Vollstre- ckungshandlungen in vorliegender Sache, insbesondere eine Preissen- kung vorzunehmen bzw. die neuen Preise im Bulletin des BAG zu veröf- fentlichen abzusehen (BVGer-act. 2). H.b Nach Eingang der Stellungnahme der Vorinstanz vom 8. Januar 2013 (BVGer-act. 6) hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfü- gung vom 26. Februar 2013 das Gesuch um Wiederherstellung der auf- schiebenden Wirkung der Beschwerde gut (BVGer-act. 8). H.c Am 4. März 2013 leistete die Beschwerdeführerin den vom Bundesver- waltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (BVGer-act. 12). I. I.a Innert erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 6. Juni 2013 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 17). Zur Begrün- dung führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, der TQV werde gemäss Art. 65d Abs. 1 bis KVV lediglich durchgeführt, wenn kein APV möglich sei. Der Bundesrat habe sich mit der Schaffung der Sondernorm Art. 65d Abs. 1 bis KVV an den gesetzlichen Rahmen gehalten und seinen weiten Ermes- sensspielraum wahrgenommen. Der TQV stelle einen Ersatz für den APV
C-6511/2012 Seite 9 dar. Eine fehlende Regelung bedeute entgegen der Ansicht der Beschwer- deführerin nicht, dass Artikel 35b Abs. 4 KLV analog angewendet werden könne. Denn es sei nicht nachvollziehbar, dass ein Arzneimittel, welches in den Referenzländern nicht angeboten werde, während drei Jahren einen höheren Preis aufweisen dürfe als ein Arzneimittel, das mittels APV über- prüft worden sei. Im Weiteren handle es sich vorliegend nicht um einen Fall einer Rückwirkung, da der Begriff der Rück- bzw. Vorwirkung ausschliess- lich im Zusammenhang mit Rechtsnormen verwendet werde. Im Rahmen der Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts könnten sich Tatsa- chen auch auf zukünftige Ereignisse beziehen, sofern sie wie vorliegend bereits hinreichend bestimmt seien. Das BAG habe stets betont, dass es die ab 1. November 2012 geltenden Preise von U._______ und Y._______ berücksichtigen werde. Bereits vor dem 1. November 2012 sei absehbar gewesen, dass die neuen Preise der Vergleichspräparate mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit in naher Zukunft definitiv Geltung erlangen würden. Auch im Falle einer Beschwerde gegen die Preisfestsetzung von Y._______ oder U._______ wäre es zudem möglich gewesen, im Rahmen einer Wiedererwägung auf die Verfügung vom 4. Dezember 2012 zurück- zukommen. Die Berücksichtigung der neuen Preise sei im Sinn der Rechts- gleichheit geboten und somit auch nicht willkürlich. I.b Weiter bedeute ein fehlender APV nicht, dass keine Differenz zum Aus- landpreisniveau bestehe, sondern dass aufgrund fehlender Marktpräsenz von B._______ im Ausland kein Vergleich mit den Referenzländern durch- geführt werden könne. Das von der Beschwerdeführerin geforderte Vorge- hen setze im Ergebnis die Annahme voraus, dass der Preis von B._______ im Ausland gleich wäre wie derjenige in der Schweiz. Im Übrigen gelange auch bei der Neuaufnahme eines Arzneimittels in die SL in gleichgelager- ten Fällen nur der TQV zur Anwendung. Das BAG habe bereits eingehend dargelegt, weshalb vorliegend ein Innovationszuschlag nicht gerechtfertigt sei. Schliesslich habe es unter Beachtung der gesetzlichen Verfahrensga- rantien der Beschwerdeführerin aufgrund neu vorgebrachter Tatsachen je- weils das rechtliche Gehör gewährt. Aufgrund der konkreten Umstände des vorliegenden Falles sei es ihr nicht möglich gewesen, auf den in Art. 65d Abs. 2 KVV vorgesehenen Termin zu verfügen, ohne dabei das rechtliche Gehör zu verletzen. J. Mit Replik vom 30. Juli 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträ- gen deren Begründungen vollumfänglich fest (BVGer act. 19). Ergänzend führte sie aus, das BAG habe jeweils lange gebraucht, um auf die Eingaben
C-6511/2012 Seite 10 der Beschwerdeführerin zu reagieren. Zudem seien die beiden Ver- gleichspräparate C._______ (per [...]) und X._______ (per [...]) bereits vor der ersten Mitteilung aus der Spezialitätenliste gestrichen worden. Ausser- dem hätte das BAG gemäss seiner Logik die dritte Mitteilung vom 16. No- vember 2012 nicht erlassen müssen, da es durch den Einbezug von Q._______ und U._______ den Anliegen der Beschwerdeführerin teilweise entsprochen und dies darüber hinaus zu einem tieferen Senkungssatz ge- führt habe. Hingegen hätte es gemäss seiner Logik anstelle der Verfügung vom 4. Dezember 2012 nochmals eine Mitteilung erlassen müssen, da nach Verzicht des Einbezugs von C._______ und X._______ wiederum ein höherer Senkungssatz resultiert habe. Überdies habe die Beschwerdeführerin vorliegend explizit auf ihre Verfahrensgarantien verzichtet und den Erlass einer Verfügung verlangt. Entgegen der Ansicht des BAG bezwecke der TQV nicht, die Preise an gleich oder ähnlich wirkende Arzneimittel der SL anzugleichen, sondern zu überprüfen, ob ein Arzneimittel (noch) wirtschaftlich sei. Auch das Argu- ment der Wiedererwägung verfange nicht. Die Beschwerdeführerin halte daran fest, dass sie nicht mit zukünftigen Preisen habe rechnen müssen. Ebenso werde explizit bestritten, dass es sich bei diesem Vorgehen nicht um eine echte Rückwirkung handeln soll. K. Innert erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 27. November 2012 an ihrem Antrag und dessen Begründung fest (BVGer-act. 25). Hin- sichtlich der beiden von der SL gestrichenen Präparate entgegnete das BAG, dass per (...) zwar das Arzneimittel C._______ (...) gestrichen wor- den sei, jedoch das vorliegend für den TQV herangezogene C._______ (...) im Juli 2012 noch auf der Liste figurierte. Dasselbe gelte für X._______ (...) mg, da am (...) lediglich X._______ (...) mg von der SL-Liste gestri- chen worden sei. Auch wenn in Art. 65d Abs. 2 KVV grundsätzlich vorge- sehen sei, dass die neuen Preise per 1. November verfügt würden, könne in begründeten Ausnahmefällen wie dem vorliegenden auch später verfügt werden. Das BAG habe bereits einlässlich erklärt, weshalb es erneut das rechtliche Gehör gewährt habe. Da mangels eines durchführbaren APV ein TQV durchgeführt worden sei, sei im vorliegenden Verfahren nicht zu ent- scheiden, ob Art. 65d Abs. 1 bis KVV den Delegationsrahmen überschreite. L. Ein Doppel der Duplik der Vorinstanz vom 27. November 2013 wurde der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-act. 26).
C-6511/2012 Seite 11 M. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit- tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson- dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver- waltung, wozu auch das BAG gehört. 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge- setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Ver- fahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfü- gung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des
C-6511/2012 Seite 12 Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die unrich- tige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstan- den. 2.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen- det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge- langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi- gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas- sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49). Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge- richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49). Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemes- senen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwal- tungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprü- fen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt- nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
C-6511/2012 Seite 13 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitä- tenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwen- dender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Si- cherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > themen > krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am 10. März 2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstel- lung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsge- richts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen wer- den – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwal- tungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C- 2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d). 2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts- pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 2.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 4. Dezember 2012 geltenden materi- ellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der
C-6511/2012 Seite 14 nach Inkrafttreten der Änderung vom 16. Juli 2012 geltenden Fassung (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 2010 7841), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. September 2012 geltenden Fassung (AS 2012 4347). 3. Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 4. Dezember 2012 (BAG-act. 8 sowie Beilage 1 zu BVGer act. 1). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetatbe- standes von Art. 65d Abs. 1 bis KVV und damit unter alleiniger Anwendung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (...) B._______ per 1. Januar 2013 eine Preissenkung von (...) % für dieses Arzneimittel verfügt (vgl. Sachverhalt Bst. F.). Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestritten. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, wie der TQV vorliegend durchzuführen sei. Insbesondere ist umstritten, ob das BAG für den TQV auf die per 1. November 2012 vorgesehenen und festgesetzten und damit (erst) ab 1. November 2012 geltenden Preise von Y._______ und U._______ abstellen durfte. Nicht umstritten ist hingegen die jeweili- gen Preise aller in den TQV miteinbezogenen Vergleichspräparate. 3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand- lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk- samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittel- kommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezia- litäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (vgl. zum Ganzen Ur- teil BGE 142 V 26 E. 3.1). 3.2 3.2.1 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim- mungen der KVV zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur
C-6511/2012 Seite 15 Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie folgt: Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen 3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. 2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf- geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz- neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. 1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. 3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter- lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften. Art. 68 Streichung 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: a. es nicht mehr alle Bedingungen erfüllt; b.-g. [...] 3.2.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim- mungen der KLV lauten wie folgt:
C-6511/2012
Seite 16
Art. 34 Wirtschaftlichkeit
2
Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berück-
sichtigt:
dikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a
und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren;
in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung an-
gemessen zu berücksichtigen.
Art. 35 Preisvergleich im Ausland
1
Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-
lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimit-
tels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich
nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikab-
gabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden ein-
deutig bestimmt werden kann.
2
Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlan-
den, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen
werden.
3
Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenz-
länder nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Be-
hörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband
bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittel-
ten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken
umgerechnet.
Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa- rate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über- prüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
C-6511/2012 Seite 17 2 [...] 3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels- form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist. 4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs- jahres folgende Unterlagen einreichen: a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslands- vertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Über- prüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2; b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel. Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (in Kraft seit
C-6511/2012 Seite 18 mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmäs- sigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen wäh- rend der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Die obligato- rische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, Basel 2016, 3. Aufl. [im Folgenden: EUGSTER, SBVR], S. 623 Rz. 705). 3.4 Im Verfahren BGE 142 V 26 hatte das Bundesgericht die Grundsatz- frage zu beurteilen, ob Art. 65d Abs. 1 bis KVV (in der ab 1. Juni 2013 gel- tenden Fassung [AS 2013 1353]), welcher vorsieht, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung in der Regel nur auf einen APV abgestützt und kein TQV durchgeführt wird, KVG-konform ist. In seinem Urteil hat das Bundesgericht die Gesetzmässigkeit der dreijährlichen Überprüfung als Ganzes nicht in Frage gestellt. Es bestätigte jedoch das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015, gemäss welchem Art. 65d Abs. 1 bis KVV der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen – zuwiderlaufe bzw. die gesetzliche Regelung nicht gehörig aus- fülle. Es betonte, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung jeweils ein AVP und ein TQV vorgenommen werden müssten, ausser dies sei ausnahmsweise gar nicht möglich, z.B. weil keine Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden und damit auch kein TQV möglich wäre. Insofern wies die Beschwerdeführerin zutref- fend darauf hin, dass der TQV – entgegen der Auffassung der Vorinstanz – nicht (nur) einen Ersatz für den APV darstellt, sondern ein eigenständiges Kriterium ist.
C-6511/2012 Seite 19 4. 4.1 Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ einer dreijährlichen Über- prüfung zu unterziehen ist und dass – mangels eines durchführbaren APV – nur ein TQV vorzunehmen ist. Ebenso unbestritten ist, dass dieser mit den Präparaten G., N., Y., E., Q._______ sowie U._______ durchzuführen ist. Hingegen ist umstritten und folglich zu prüfen, ob das BAG im Sinne von Art. 49 VwVG rechtskon- form gehandelt hat, wenn es hierbei auf die ab 1. November 2012 gelten- den Preise der ebenso im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparate Y._______ und U._______ abgestellt hat. 4.2 Zunächst ist zu prüfen, ob vorliegend – wie von der Beschwerdeführe- rin geltend gemacht – eine Rückwirkung vorliegt und gegebenenfalls, ob eine solche vorliegend zulässig ist, was die Beschwerdeführerin sinnge- mäss bestreitet (vgl. BVGer-act. 1 S. 30 sowie 19 S. 19). 4.2.1 Bei der Rückwirkung geht es um die Anwendung von neuem Recht auf Fälle, die sich noch vor dessen Inkrafttreten ereignet haben. Im Gegen- satz dazu bedeutet die Vorwirkung eines Erlasses, dass ein Erlass Rechts- wirkungen zeitigt, obwohl er noch nicht in Kraft getreten ist (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, Zürich/St. Gallen 2016, 7. Aufl. [im Folgenden: HÄFELIN ET AL., Verwal- tungsrecht], Rz. 346; BGE 136 I 65 E. 4.3.1). Der Unterschied zwischen Vorwirkung und Rückwirkung wird deutlich, wenn man sich in die Lage der verfügenden Behörde versetzt: Bei der Vorwirkung blickt die jetzt verfü- gende Behörde auf der Zeitachse nach vorn und berücksichtigt zur Beur- teilung eines gegenwärtigen Sachverhalts künftig in Kraft zu setzendes neues Recht. Bei der Rückwirkung blickt die jetzt verfügende Behörde auf der Zeitachse zurück und berücksichtigt zur Beurteilung eines vergange- nen Sachverhalts nachträglich in Kraft gesetztes neues Recht (vgl. PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungs- recht, Bern 2014, 4. Aufl. [im Folgenden: TSCHANNEN ET AL., Verwaltungs- recht], S. 203 f. Rz. 24). 4.2.2 Vorliegend haben sich die für die im Jahr 2012 durchgeführte drei- jährliche Überprüfung massgeblichen Bestimmungen nicht verändert (vgl. E. 2.4 und 3.2 ff. hiervor). Das BAG hat die dreijährliche Überprüfung von B._______ und der in den therapeutischen Quervergleich miteinbezoge- nen Vergleichspräparate nach den diesbezüglich geltenden Bestimmun- gen durchgeführt und den TQV von B._______ unter Beurteilung der ent-
C-6511/2012 Seite 20 sprechenden Sachverhaltselemente (insb. Preise der TQV-Vergleichsprä- parate) durchgeführt. Es hat sich weder auf Bestimmungen abgestützt, die bereits ausser Kraft getreten waren, noch auf Bestimmungen, die erst spä- ter in Kraft getreten sind, noch hat es die vorliegend massgeblichen Best- immungen nachträglich auf einen vergangen und abgeschlossenen Sach- verhalt angewandt. Es liegt somit keine Rückwirkung vor. Damit kann auch offen bleiben, inwiefern eine entsprechende Rückwirkung zulässig gewe- sen wäre. 4.3 Im Weiteren ist das Vorgehen bei der Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen kurz darzulegen. Wie bereits dar- gelegt (vgl. E. 3.4 hiervor), ist gemäss BGE 142 V 26 im Rahmen der drei- jährlichen Überprüfung grundsätzlich für jedes geprüfte Arzneimittel sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen. Die für gesetzeswidrig erklärte Bestimmung Art. 65d Abs. 1 bis KVV sah indessen vor, dass ein TQV nur durchgeführt wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. Ob ein APV überhaupt möglich ist, kann das BAG jedoch erst beurteilen, wenn (mindestens) die entsprechenden Unterlagen zur Durchführung eines APV eingereicht worden sind. Diese Tatsache gilt selbstverständlich auch bei einer gesetzeskonform ausgestalteten dreijähr- lichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen. In diesem Zusammen- hang ergeben sich aus dem Wortlaut der einschlägigen Verordnungsbe- stimmungen (vgl. E. 3.2 hiervor) für das Überprüfungsjahr 2012 die folgen- den Termine und Fristen:
C-6511/2012 Seite 21 ersichtlich, weshalb vorliegend in Bezug auf die Abgabe der für den TQV notwendigen Angaben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin als beim APV gelten sollte, zumal gemäss der vorgenannten bundesgerichtlichen Rechtsprechung – sofern möglich – sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen sind. Daher gilt auch in denjenigen Fällen, in welchen kein APV – bzw. im umgekehrten Fall kein TQV – möglich ist, als letzter Abga- betermin der 31. Mai des Überprüfungsjahres. Ebenso soll der Zeitpunkt, auf welchen ein TQV seine Wirkung entfaltet und in eine allfällige Preis- senkung einfliesst, (grundsätzlich) der 1. November des Überprüfungsjah- res (vorliegend: 2012) sein (Art. 65d Abs. 2 KVV). 4.3.2 Als letzter Abgabetermin zur Unterbreitung der für die dreijährliche Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen gilt somit sowohl in Bezug auf den APV, als auch auf den TQV der 31. Mai des Überprüfungs- jahres. Soweit die – in der Regel zugleich auf einen APV und einen TQV gestützte – Überprüfung zu einer Preissenkung führt, tritt diese nach Ver- ordnungstext (grundsätzlich) am 1. November des Überprüfungsjahres in Kraft. Sowohl der APV, als auch der TQV sollen ihre Wirkung somit auf diesen Zeitpunkt hin entfalten. 4.3.3 Welches der Preisstichtag für den TQV ist, ist hingegen nicht offen- sichtlich oder direkt herzuleiten, zumal sich diesbezüglich – im Gegensatz zum APV (1. April des Überprüfungsjahres) – keine Regelung in der Ver- ordnung findet und eine diesbezügliche Gleichbehandlung von APV und TQV sich nicht per se aufzwingt. Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass im Rahmen eines TQV nur auf einen rechtskräftig festgesetzten Preis des Vergleichspräparats abgestützt bzw. – da die Preise gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV auf den 1. November zu verfügen seien – auf den Sachverhalt bis zum Verfügungszeitpunkt abgestellt werden dürfe. Das heisst, es sei auf die vor dem 1. November 2012 bzw. am 1. April 2012 geltenden Preise von Y._______ und U._______ abzustellen. Demnach ist vorliegend zu prüfen, ob für den TQV auf die letzten vor dem 1. November oder auf die ab dem 1. November 2012 geltenden Preise von Y._______ und U._______ abzustellen ist. 5. Aufgrund des Ausgeführten ist zu prüfen, welches die Zielsetzung der drei- jährlichen Überprüfung ist, wie sie sich namentlich aus dem Gesetz und den Verordnungsbestimmungen und der Rechtsprechung des Bundesge- richts ergibt (vgl. E. 3.3 f. und 4.3 ff. hiervor) und welchem TQV-Vergleichs- stichtag unter diesem Aspekt der Vorrang zu geben ist.
C-6511/2012 Seite 22 5.1 Nach dem alten Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG), welches bis Ende 1995 in Kraft war, mussten die Leistungen, welche von der Krankenversicherung zu bezahlen waren, wissenschaftlich anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Das damals zuständige Bundesamt für Sozialversicherungen (heute zuständig: BAG) bezeichnete die von der Kasse zu bezahlenden Medikamente und setzte deren Preise fest. Eine periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit fand nicht statt (vgl. Urteil C-5912/2013 E. 4.1). 5.1.1 Mit dem seit 1. Januar 1996 in Kraft getretenen KVG wurde neben der Neueinführung des Obligatoriums der Grundversicherung insbeson- dere eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt (vgl. Bot- schaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung, BBl 1992 I 93 ff., S. 116 [im Folgenden: Botschaft KVG]). Die Kosteneindämmung stellte gemäss Botschaft KVG eines der Hauptziele der Revision dar (S. 126; vgl. dazu auch BGE 129 V 32 E. 6.1.1; BGE 127 V 419 E. 3b/bb; BGE 123 V 322 E. 5b/aa; RKUV 2001 KV 158, Urteil des EVG vom 22. Dezember 2000; EUGSTER, SBVR, S. 413, Rz. 14). Dieser im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannte Zweck wird in zahlrei- chen Vorschriften konkret umgesetzt, an erster Stelle durch das Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung nach Art. 32 Abs. 1 KVG als eine Vorausset- zung für die Kostenübernahme durch die OKP (vgl. E. 3 hiervor; Botschaft KVG S. 118, 121; EUGSTER, SBVR, S. 507, Rz 328; vgl. auch Art. 56 Abs. 1 und 2 KVG, wonach die Vergütung für Leistungen, die über das im Inte- resse der Versicherten liegende und für den Behandlungszweck erforderli- che Mass hinausgehen, verweigert werden kann). So bestimmt der heutige Art. 43 Abs. 6 KVG denn auch, dass die Vertragspartner und die zuständi- gen Behörden darauf achten, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. zum Ganzen Urteil C-5912/2013 E. 4.2). 5.1.2 Am 1. Juli 2009 beschlossen der Bundesrat und das EDI diverse Massnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen. Dabei wurden die KVV und die KLV geändert, wobei namentlich eine periodische dreijähr- liche Überprüfung der Arzneimittel eingeführt wurde, welche in der Spezia- litätenliste (SL) gelistet sind. Diese Änderungen traten auf den 1. Oktober 2009 in Kraft (vgl. Urteil C-5912/2013 E. 5.1.1). In seiner Publikation "Än- derungen und Kommentar im Wortlaut" vom 29. Juni 2009 zu den vorge- sehenen Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Ja- nuar 2010 (im Folgenden: BAG-Kommentar 2009, abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen der
C-6511/2012 Seite 23 Krankenversicherung > Abgeschlossene Revisionen > Medikamente, zu- letzt besucht am 10. März 2016) führte das BAG aus, der Bundesrat halte vor dem Hintergrund der sich für das nächste Jahr abzeichnenden grossen Prämienerhöhung rasch wirksame Massnahmen zur Kosteneindämmung für unabdingbar. Zu den erforderlichen Massnahmen im Bereich der Arz- neimittel zählte das BAG insbesondere die neue dreijährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Der Fokus dieser Überprüfung liege klar auf der Wirtschaftlichkeit. 5.1.3 Aus diesen Ausführungen wird ersichtlich, dass die Kosteneindäm- mung (bereits) bei der Einführung des KVG zu dessen Hauptzielen ge- hörte. Mit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung wurde ein Mecha- nismus eingeführt, der spezifisch dazu dient, dieses Ziel in Bezug auf die auf der SL aufgeführten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent und konti- nuierlich anzustreben und umzusetzen. 5.1.4 Die Frage, welcher TQV-Vergleichspreisstichtag diesem Kostensen- kungs- bzw. Kosteneindämmungsprimat im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung besser Rechnung trägt, stellt sich in dieser Form nur, wenn das zu überprüfende Arzneimittel (vorliegend: B.) und seine TQV- Vergleichspräparate im gleichen Jahr (vorliegend: Y. und U._______) der dreijährlichen Überprüfung unterzogen wurden und sich der Preis des TQV-Vergleichspräparats per 1. November verändert hat. Da im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine Preiserhöhung vorgese- hen ist (vgl. Art. 35b Abs. 8 KLV), kann es sich bei der Veränderung des Vergleichspreises nur um eine Preissenkung handeln. Es ist offensichtlich, dass (nur) eine Weitergabe dieser Preissenkung im Rahmen des TQV des gleichen Überprüfungsjahres dem Kostensenkungsprimat angemessen Rechnung trägt. Wird stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Vergleichspreis abgestellt, hat dies keine kostensenkende Wirkung – obwohl die aktuelle Überprüfung des (vergleichbaren) TQV-Ver- gleichspräparats einen (klaren) Preissenkungsbedarf ausgewiesen hat. Unter dem Kostensenkungsaspekt ist somit dem Abstützen auf den ab 1. November geltenden TQV-Vergleichspreis der Vorrang zu geben. 5.2 Zu prüfen ist weiter, ob der mit dem TQV angestrebten dreijährlichen Überprüfung des Kosten-Nutzenverhältnisses besser Rechnung getragen wird, wenn dafür auf den Vergleichspreis des Vergleichsarzneimittels vor dem oder ab dem 1. November des Überprüfungsjahres abgestützt wird. 5.2.1
C-6511/2012 Seite 24 5.2.1.1 In seinem Grundsatzurteil BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht mehrfach die hohe Bedeutsamkeit des therapeutischen Quervergleichs hervorgehoben. So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbegriff von Art. 32 Abs. 1 KVG die vergleichende Wer- tung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne ent- schieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig o- der ungünstig sei. Ein Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV ver- möge lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichs- ländern nicht zunehme. Nota bene blieben mit dem Verzicht auf die Durch- führung eines TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Ana- lyse) bei der dreijährlichen Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimit- teln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arz- neimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Re- gel gänzlich unbeachtlich. Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimittels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger werde, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde dann weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer aus- schliesslich preisbezogenen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprächen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumula- tiven Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV reduzierte Überprüfung somit ein von vornherein untaugliches Instrument darstellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.). 5.2.1.2 Daraus hat das Bundesgericht geschlossen, dass (auch) im Rah- men der dreijährlichen Überprüfung die Nichtdurchführung eines faktisch möglichen TQV unzulässig ist. Allfälligen Veränderungen in der SL sind bei der Überprüfung mit einem TQV Rechnung zu tragen (vgl. zum Ganzen auch: Bericht "Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamen- ten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung" der Parlamentari- schen Verwaltungskontrolle [PVK] vom 13. Juni 2013 zuhanden der Ge- schäftsprüfungskommission des Ständerates, abrufbar unter www.parla- ment.ch > Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskon- trolle > Publikationen > Berichte 2013, S. 29 und 37, zuletzt besucht am
C-6511/2012 Seite 25 10. März 2016; GIGER/ SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 129; GÄCHTER/VOLLENWEIDER, Gesundheitsrecht, 2008, Rz. 889). 5.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 unter Berufung auf das Urteil des Bundesgerichts BGE 142 V 26 erkannt, dass es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulas- sung eines Arzneimittels (auch) rechtswidrig wäre, zwar im konkreten Fall einen TQV durchzuführen, das Ergebnis des TQV jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der Preisüberprüfung faktisch nicht zu beachten. Denn damit verkäme der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeits- prüfung anerkannte Therapeutische Quervergleich zur Bedeutungslosig- keit. Würde der TQV ausschliesslich in denjenigen Fällen berücksichtigt, in denen das Preisniveau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis ge- mäss APV liegt, wäre zusätzlich - zur Verletzung der Vorgaben des Ge- setzgebers und der Überschreitung der Delegationskompetenzen des De- partementes - von einer rechtsungleichen Behandlung der Zulassungsin- haberinnen auszugehen (vgl. Urteil C-5488/2012 E. 4.7.4). 5.2.3 Um seiner Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnis- ses tatsächlich gerecht werden zu können, genügt es nicht, dass der TQV lediglich formell durchgeführt und faktisch beachtet wird. Vielmehr muss der TQV möglichst aussagekräftig sein. Dies gilt umso mehr, als der TQV nur eine indirekte Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ermög- licht. Die vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der dreijährlichen Durchführung eines TQV angeführten Gründe (vgl. E. 3.3 f. und 5.2.1 hier- vor) legen es zur Erreichung des gesetzgeberischen Ziels der periodischen Überprüfung (vgl. Art. 32 Abs. 2 KVG) daher nahe, im Rahmen der einzel- nen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzustellen (vgl. auch Ur- teil C-5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeitpunkt ist, umso mehr kann auch aktuellsten Entwicklungen (z.B. neuesten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arz- neimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen werden und umso aussagekräftiger ist der TQV. Werden zwei Präparate im glei- chen Kalenderjahr der dreijährlichen Überprüfung unterzogen und muss für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein TQV mit dem anderen Arznei- mittel durchgeführt werden, liegt eine spezielle Situation vor. Die beiden Überprüfungen sollten die Frage beantworten, ob die beiden Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG noch erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt hin muss ein TQV der beiden Arzneimittel zusätzlich aber auch aufzeigen, ob diese Arzneimittel
C-6511/2012 Seite 26 gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise auch im Verhältnis zuei- nander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies ist aber nur möglich, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden aktuellen Vergleichspreis abgestützt wird. Wird stattdessen auf einen älteren Vergleichspreis abge- stützt, wird die Aussagekraft des TQV gemindert und neuste Erkenntnisse bezüglich das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht oder zumindest nicht hinrei- chend berücksichtigt (vgl. dazu auch Urteil Bundesverwaltungsgerichts C- 5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.3 ff.). 5.3 5.3.1 Wie bereits dargelegt, ist gemäss Grundsatzurteil des Bundesge- richts BGE 142 V 26 – wo immer möglich – sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen. Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise werden dabei mittels TQV miteinander verglichen. Dabei gilt zu beachten, dass indirekt über den therapeutischen Quervergleich auch jeweils der APV des einen Präparats in die Prüfung des anderen mit ein- fliesst. Stellte man nun beim TQV auf den vor dem 1. November geltenden Preis des im gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräparats ab, führte dies zum paradoxen Umstand, dass einerseits der auf aktuellen Werten (Auslandpreise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie durch- schnittlicher Wechselkurs in der masseblichen Periode [vgl. dazu E. 4.3 hiervor]) basierende APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksich- tigt würde und andererseits indirekt über den TQV ein „veralteter“ APV des Vergleichspräparats in die Wirtschaftlichkeitsprüfung miteinflösse. Es gibt mithin keine sachlich überzeugenden Argumente, auf in zeitlicher Hinsicht unterschiedliche Auslandpreisvergleiche abzustellen (vgl. Urteil Bundes- verwaltungsgerichts C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.3). 5.3.2 Dies wird insbesondere dann deutlich, wenn – wie vorliegend – beim zu überprüfenden Arzneimittel (vorliegend: B._______) mangels eines durchführbaren APV lediglich ein TQV der Überprüfung der Wirtschaftlich- keit dient, die Wirtschaftlichkeitsprüfung des Vergleichspräparats hingegen sowohl auf einem APV als auch auf einem TQV beruht. Auch in diesem Fall wirkt sich der APV des Vergleichspräparats indirekt über den therapeuti- schen Quervergleich auf das zu überprüfende Arzneimittel aus. Falls beide Arzneimittel im gleichen Kalenderjahr überprüft werden, beruht dabei der APV des Vergleichspräparats auf dessen Auslandpreisen am 1. April des Überprüfungsjahres und dem durchschnittlichen Wechselkurs in der mas- seblichen Periode (vgl. dazu E. 4.3 hiervor). Wird nun beim therapeuti- schen Quervergleich auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres gel-
C-6511/2012 Seite 27 tenden Preis des Vergleichspräparats abgestellt, fliesst auch dieser „aktu- elle“ APV des Vergleichspräparats indirekt in den Preis des zu überprüfen- den Arzneimittels mit ein. Demgegenüber würde bei Anwendung eines vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreises neuesten Erkenntnissen nicht Rechnung getragen (vgl. E. 5.2.3 hiervor), da indirekt ein auf veralteten Auslandpreisen und auf einem veralteten durchschnittlichen Wechselkurs beruhender APV des Vergleichspräparats in den TQV miteinflösse. Die Überprüfung würde in diesem Fall nur unzu- reichend darüber Aufschluss geben, ob das zu überprüfende Arzneimittel ab 1. November des Überprüfungsjahres tatsächlich noch die Vorausset- zungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllt (vgl. Urteil Bundesverwaltungsge- richts C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.3). 5.4 Weiter ist Folgendes festzuhalten: Für die Dauer des vorliegenden Ver- fahrens galt – aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde – der vor dem 1. November 2012 geltende SL-Preis von B._______ proviso- risch auch ab dem 1. Januar 2013. Das BAG hat erklärt, dass es die vor- liegend umstrittene Preissenkungsverfügung für B._______ (zu Gunsten der Beschwerdeführerin) in Wiedererwägung gezogen hätte, wenn für Y._______ und/oder U._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprü- fung 2012 ein höherer Preis in Rechtskraft erwachsen wäre, als ihn das BAG dem B.-TQV zugrunde gelegt hat. Angesichts dieses Korrek- turmechanismus ist nicht ersichtlich, dass der Beschwerdeführerin im Falle einer geringeren Preissenkung von Y. und/oder U._______ ein er- heblicher finanzieller Nachteil entstanden wäre. 5.5 Die Beschwerdeführerin bringt sinngemäss zum Ausdruck, dass dem Abstützen auf den per 1. November 2012 gesenkten Vergleichspreis eine systemimmanente Zufälligkeit innewohne, deren Zulässigkeit fraglich sei, da sie den Gleichbehandlungsgrundsatz verletze (vgl. insb. BVGer-act. 1 S. 29 Rz. 113 und 19 S. 17 Rz. 45). 5.5.1 Unter der vorliegend massgeblichen Rechtslage ist tatsächlich nicht auszuschliessen, dass die Chronologie verschiedener Überprüfungen zu unbefriedigenden Ergebnissen führen kann. Allerdings lösen im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Über- prüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zu- nächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalprä- parat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rah- men der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b
C-6511/2012 Seite 28 Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei In- dikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung o- der Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 66 und Art. 66a KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV). Die Preisüberprü- fungen nach Art. 65a-66a werden (grundsätzlich) unabhängig voneinander durchgeführt. Naturgemäss realisieren sich die verschiedenen Sachver- halte für verschiedene Originalpräparate oft zu unterschiedlichen Zeitpunk- ten. Ein absoluter Ausschluss von (durch die Reihenfolge unterschiedlicher Überprüfungen bewirkten) Vorteilen oder Nachteilen des einen Originalprä- parats gegenüber einem anderen ist aufgrund der vorliegenden Rechts- lage systembedingt nicht möglich (vgl. auch Urteil des BVGer C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 9.3 und 10.5). 5.5.2 Soweit der Verordnungsgeber aus Praktikabilitätsgründen vorsah, dass die dreijährliche Überprüfung gestaffelt erfolge und jedes Jahr rund 1/3 der SL-Arzneimittel überprüft werden, musste eine Einteilung in drei Gruppen vorgenommen werden, die keine vollständige Rechtsgleichheit garantieren konnte. Dementsprechend konnte das System der Überprü- fung der SL-Voraussetzungen sämtlicher Arzneimittel nicht gewährleisten, dass jederzeit absolute Kohärenz besteht (vgl. auch E. 3.3 f. hiervor; ge- mäss Art. 65d Abs. 7 KVV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fassung [AS 2015 1255] und Art. 34d Abs. 1 KLV in der seit 1. Juni 2015 geltenden Fas- sung [AS 2015 1359] sollen neu die Arzneimittel der gleichen therapeuti- schen Gruppe gleichzeitig geprüft werden). Daher können die Zulassungs- inhaberinnen nicht absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleich- behandlung und eine letztere garantierende Regelung durchsetzen. Viel- mehr gewährleistet das vorliegend anwendbare Recht, dass für alle Zulas- sungsinhaberinnen die gleichen Regeln betreffend Überprüfung der SL-Vo- raussetzungen gelten. Daraus, dass die KVV und die KLV vorsehen, dass das BAG sämtliche SL-Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen, ergibt sich ausserdem eine zeitliche Begrenzung für allfällige bei der Anwendung des Systems entste- hende Ungleichgewichte im Verhältnis verschiedener Originalpräparate zu- einander. Im Übrigen wurde bereits dargelegt, dass, wenn verschiedene Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise mittels TQV im gleichen Jahr überprüft werden, ein konsequentes Abstellen auf die per
C-6511/2012 Seite 29 5.6 Unabhängig davon, auf welchen Vergleichszeitpunkt abgestellt wird, kann die Zulassungsinhaberin, deren Originalpräparat einer dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen unterzogen wird, verschie- dene Einwände gegen die vom BAG vorgesehene Überprüfung vorbrin- gen. Sie kann z.B. geltend machen, dass das vom BAG vorgesehene Ver- gleichspräparat für einen TQV nicht mehr beizuziehen sei bzw. weitere Prä- parate zu berücksichtigen seien, oder dass im Rahmen des TQV gewissen therapeutischen Vorteilen ihres Originalpräparats bei der Preisfestsetzung Rechnung zu tragen sei (vgl. E. 3.3 f. und 5.2.1 hiervor). 5.6.1 Von dieser Möglichkeit hat die Beschwerdeführerin vorliegend auch Gebrauch gemacht, machte sie doch z.B. geltend, Q._______ und U._______ seien ebenfalls beim TQV zu berücksichtigen. Im Weiteren wies sie darauf hin, dass C._______ und X._______ mittlerweile ausser Handel seien. Überdies machte sie einen Innovationszuschlag geltend. In- sofern kann der Vorinstanz vorliegend nicht vorgeworfen werden, sie habe das Verfahren in rechtsmissbräuchlicher Art und Weise verzögert, zumal das BAG stets betont hat, dass es in jedem Fall auf die ab dem 1. Novem- ber geltenden Preise für Y._______ und U._______ abstellen werde, aus- ser die Zulassungsinhaberinnen dieser Vergleichspräparate hätten Be- schwerde geführt. Überdies liegen zwischen dem Zeitpunkt, ab welchem das BAG (insbesondere) die TQV-bezogene Überprüfungsarbeit aufneh- men kann (1. Juni des Überprüfungsjahres) und dem Zeitpunkt, auf wel- chen hin eine allfällige Preissenkung (grundsätzlich) verfügt werden solle (1. November des Überprüfungsjahres), (nur) 5 Monate. Der Verordnungs- geber gestand dem BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung dem- nach nur einen kurzen Zeitraum zu, um eine hohe Anzahl von Arzneimitteln mittels APV und TQV zu überprüfen (jährlich rund 800 Arzneimittel; vgl. zum zeitlichen Verfahrensablauf E. 4.3 ff. hiervor). 5.6.2 In Bezug auf die Ausschöpfung des dem BAG eingeräumten Zeit- raums ist vorliegend im Weiteren zu berücksichtigen, dass das BAG natur- gemäss nicht für alle Fälle (schon) gestützt auf die erstmaligen eingereich- ten Angaben und Informationen eine abschliessende Beurteilung vorneh- men kann, sondern – wie vorliegend aufgrund der Eingaben der Beschwer- deführerin – mehrfach ergänzende Abklärungen, in der Regel unter Einbe- zug der Zulassungsinhaberin, vorzunehmen hatte (vgl. allgemein Art. 12 VwVG). Art. 35b KLV sieht denn auch vor, dass in Bezug auf die dreijährli- che Überprüfung (zwar) die Zulassungsinhaberin Unterlagen einzureichen, das BAG (aber) eine (eigene) Überprüfung vorzunehmen hat. So kann das
C-6511/2012 Seite 30 BAG namentlich die Umsatzzahlen zur Ermittlung der umsatzstärksten Pa- ckung des zu überprüfenden Originalpräparats einfordern (Abs. 5). Weiter ist zu beachten, dass die Vorinstanz zu Recht darauf hinweist, dass den betroffenen Zulassungsinhaberinnen grundsätzlich das rechtliche Gehör zu gewähren sei (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 29 VwVG), was wiederum einen gewissen Zeitraum in Anspruch nimmt. Da der verfassungsmässige An- spruch auf rechtliches Gehör höher zu gewichten ist als der per Verordnung festgelegte Termin vom 1. November, ist es unter Berücksichtigung aller Umstände vorliegend nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz erst auf den 1. Januar 2013 verfügt hat. Dies umso weniger als die Beschwerde- führerin dadurch während zwei Monaten von den alten höheren Preisen profitieren konnte und ihr somit keine Nachteile erwachsen sind. Die Vo- rinstanz hat in diesem Zusammenhang auch einlässlich dargelegt, dass aufgrund der neu miteinbezogenen Präparate Q._______ und U._______ am 16. November 2012 nochmals das rechtliche Gehör zu gewähren war, insbesondere weil U._______ ebenfalls im Jahr 2012 überprüft wurde und das BAG beabsichtigte, den ab November 2012 geltenden Preis zu berück- sichtigen. Ebenso weist die Vorinstanz zu Recht darauf hin, dass aufgrund der Streichung der Präparate C._______ und X._______ keine neue Mit- teilung angezeigt war, da die Beschwerdeführerin den neuen Senkungs- satz ohne Weiteres hätte berechnen können. Nur wenn die Vorinstanz er- neut neue Elemente berücksichtigt hätte (wie z.B. zuvor betreffend U._______ [Überprüfung im selben Jahr]), wäre eine weitere Mitteilung an- gezeigt gewesen. 5.7 Angesichts dieser Ausführungen ist davon auszugehen, dass der Ver- ordnungsgeber beabsichtigte, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfol- genden Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln, die beim TQV miteinander verglichen werden, für den TQV (grundsätzlich) auf den ab
6.1 Hinsichtlich des Antrags der Beschwerdeführerin, wonach vorliegend bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auch ein APV von 0 % zu berück- sichtigen sei, hat die Vorinstanz im Weiteren zu Recht darauf hingewiesen, dass ein fehlender APV lediglich bedeutet, dass vorliegend kein Preisver- gleich mit den Referenzländern durchgeführt werden kann. Die Vorinstanz
C-6511/2012 Seite 31 führt zutreffend aus, die Forderung der Beschwerdeführerin setze die An- nahme voraus, dass der Preis von B._______ im Ausland gleich wie derje- nige in der Schweiz wäre. Daraus kann nicht gefolgert werden, dass in die- sen Fällen keine Differenz zum Auslandpreisniveau bestehe. Vielmehr bleibt vorliegend die Feststellung, ob und gegebenenfalls in welchem Aus- mass eine Preisdifferenz zum Ausland besteht, aufgrund fehlender Markt- präsenz von B._______ im Ausland unmöglich. Da auch bei Neuaufnah- men von Arzneimitteln in die SL lediglich ein TQV durchgeführt wird, wenn ein APV nicht möglich ist, kann vorliegend entgegen der Ansicht der Be- schwerdeführerin nicht eine Differenz von 0 % für den APV eingesetzt wer- den. Somit kann vorliegend auch die Frage der Gewichtung von APV und TQV offen gelassen werden. 6.2 Schliesslich ist hinsichtlich des geltend gemachten Innovationszu- schlags der Vorinstanz darin zuzustimmen, dass die Beschwerdeführerin zu keinem Zeitpunkt den Nachweis erbracht hat, der einen Vorteil von B._______ in der Praxis belegen würde. Im Weiteren führt das BAG zutref- fend aus, die Fachinformation für B._______ halte im Abschnitt "Interakti- onen" fest, dass aus Gründen der Sicherheit das Präparat nicht oder nur mit Vorsicht zusammen mit den im genannten Abschnitt aufgeführten Arz- neimitteln eingenommen werden soll; dies obwohl das Risiko für Interakti- onen im Vergleich zu den Vergleichspräparaten geringer ist. Nach dem Grundsatz der materiellen Beweislast hat somit die Beschwerdeführerin die Folgen der Beweislosigkeit zu tragen (vgl. Art. 8 ZGB). Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. d KLV bei einem Ori- ginalpräparat ein Innovationszuschlag für „höchstens 15 Jahre“ gewährt werden kann (vgl. das Aufnahmedatum der ersten Handelsform in der SL [...]). Ob ein solcher im Rahmen einer dreijährlichen Überprüfung der Auf- nahmebedingungen überhaupt gewährt werden kann, kann vorliegend of- fengelassen werden (vgl. dazu die Antwort des Bundesrates vom 11. März 2011 auf die Interpellation Nr. 10.3944 von Nationalrätin Ruth Humbel «Auswirkungen von Innovationszuschlägen auf die Medikamentenkosten» vom 9. Dezember 2010). 7. Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz nicht gegen Bundes- recht verstösst, indem sie bei der Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs auf die ab 1. November geltenden Preise von im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparaten abstellt. Im Weiteren ist vorliegend weder ein Auslandpreisvergleich von 0 % noch ein Innovationszuschlag zu berücksichtigen. Die Beschwerde ist abzuweisen.
C-6511/2012 Seite 32 8. Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Aufschiebende Wirkung besagt grundsätzlich, dass die in einer Verfügung angeordnete Rechtsfolge, so- weit sie Streitgegenstand bildet, vorläufig nicht eintritt, sondern bis zum Beschwerdeentscheid vollständig gehemmt werden soll. Dies bedeutet, dass die Verfügung (erst) wirksam wird, wenn auch über das mit aufschie- bender Wirkung versehene Rechtsmittel entschieden ist (vgl. Prozessieren vor BVGer, S. 146 f. Rz. 3.19 m.w.H.; Verwaltungsverfahren, S. 379 f. m.w.H.). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Be- schwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für B._______ die SL-Preise in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. Januar 2013 verfügten Preis- senkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Beschwerde- abweisung tritt die umstrittene Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per
C-6511/2012 Seite 33 zug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu hohen Kostenvergütun- gen dem globalen Finanzhaushalt der obligatorischen Krankenpflegeversi- cherung wieder zuflössen. 8.2 Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden. Vielmehr liegt es am BAG, im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu ho- her Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzu- weisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV) aufgenommen wurden. 9. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa- che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest- zusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Der obsie- genden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 9.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätz- lich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not- wendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Aus- lagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung zuzu- sprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Par- teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-6511/2012 Seite 34 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- aufer- legt. Diese werden dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss ent- nommen. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Milan Lazic
C-6511/2012 Seite 35 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter- schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: