Abt ei l un g II I C-64 2 3 /20 0 9 {T 0 /2 } U r t e i l v o m 2 9 . O k t o b e r 2 0 1 0 Einzelrichterin Franziska Schneider, Gerichtsschreiberin Susanne Genner. X._______ AG, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi, Beschwerdeführerin, gegen Y._______ AG, vertreten durch Rechtsanwalt Professor Dr. iur. Urs Saxer, Beschwerdegegnerin, Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Erstanmelderschutz für A._______. B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l Be s e tzu n g Pa r te ie n Ge ge n s ta nd
C-64 2 3 /20 0 9 Sachverhalt: A. Am 15. Juli 2009 reichte die X._______ AG (Beschwerdeführerin), vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi, beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Vorinstanz) ein Gesuch um Zulassung für T., Filmtabletten ein. Mit Verfügung vom 18. August 2009 trat die Vorinstanz auf das Gesuch nicht ein mit der Be- gründung, das Originalpräparat stehe noch bis zum 18. September 2012 unter Erstanmelderschutz, weshalb das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin nicht vor diesem Termin geprüft werden könne. Die Verfügung vom 18. August 2009 focht die Beschwerdeführerin mit Beschwerde vom 10. September 2009 beim Bundesverwaltungsgericht an mit den Anträgen, die Verfügung vom 18. August 2009 sei aufzu- heben und die Vorinstanz sei anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch vom 15. Juli 2009 betreffend T., Filmtabletten einzutreten. Das Verfahren ist unter der Nummer C-5727/2009 beim Bundesver- waltungsgericht hängig. B. Parallel zur Beschwerde vom 10. September 2009 reichte die Be- schwerdeführerin bei der Vorinstanz am 10. September 2009 ein Ge- such um Wiedererwägung der Verfügung vom 18. August 2009 ein. Mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 trat die Vorinstanz auf das Wieder- erwägungsgesuch nicht ein. Zur Begründung führte sie an, die ver- fügende Behörde sei nicht gehalten, ein Wiedererwägungsgesuch an die Hand zu nehmen, wenn dieses lediglich mit dem Zweck eingereicht worden sei, eine andere Rechtsauffassung durchzusetzen oder eine neue Würdigung der beim Entscheid bekannten Tatsachen herbeizu- führen. Die entsprechenden Rügen seien im ordentlichen Be- schwerdeverfahren vorzubringen, und deren Beurteilung obliege der Beschwerdeinstanz. C. Am 12. Oktober 2009 erhob die Beschwerdeführerin, weiterhin ver- treten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi, Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit dem Antrag, der Erstanmelderschutz für A._______ (Zulassung Nr. [...]) sei zu widerrufen. In prozessualer Hinsicht beantragte die Beschwerdeführerin, (1.) einer Beschwerde gegen den Sachentscheid sei die aufschiebende Wirkung Se ite 2
C-64 2 3 /20 0 9 zu entziehen, (2.) das Verfahren sei zu sistieren, bis im Beschwerde- verfahren C-5727/2009 über das Gesuch um vorsorgliche Mass- nahmen rechtskräftig entschieden sei, (3.) auf die Zustellung der Be- schwerde an die Beschwerdegegnerin sei zu verzichten, bis im Beschwerdeverfahren C-5727/2009 über das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen rechtskräftig entschieden sei, und (4.) der Beschwerde- führerin sei Gelegenheit zu geben, die Beschwerdebegründung zu ergänzen und allenfalls auch weitergehende Anträge zu stellen, unter Einschluss eines Gesuchs um vorsorgliche Massnahmen, nachdem im Beschwerdeverfahren C-5727/2009 über das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen rechtskräftig entschieden sei. D. Mit Schreiben vom 18. März 2010 gelangte die Beschwerdeführerin an die Y._______ AG (Beschwerdegegnerin) als Inhaberin des Erst- anmelderschutzes für A._______ und begehrte deren schriftliche Zu- stimmung für eine Zweitanmeldung nach Art. 12 Abs. 1 Bst a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) zu- gunsten der Beschwerdeführerin. Die Beschwerdegegnerin, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Urs Saxer, lehnte die Zustimmung für eine Zweitanmeldung mit Schrei- ben vom 12. April 2010 ab. E. Mit Verfügung vom 25. Mai 2010 wurden die Vorinstanz und die Be- schwerdegegnerin eingeladen, innert Frist eine Vernehmlassung bzw. eine Beschwerdeantwort einzureichen. Die Beschwerdegegnerin ersuchte mit Eingabe vom 3. Juni 2010 um einstweilige Abnahme der Frist zur Einreichung einer Beschwerde- antwort und beantragte die vorgängige Ansetzung einer Frist zur Ein- reichung eines allfälligen Ausstandsbegehrens sowie die Zustellung der Akten des vorliegenden und des Verfahrens C-5727/2009. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 8. Juni 2010, auf die Beschwerde vom 12. Oktober 2009 sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen. F. Mit Verfügung vom 22. Juni 2010 gab das Bundesverwaltungsgericht die Zusammensetzung des Spruchkörpers bekannt und erstreckte der Se ite 3
C-64 2 3 /20 0 9 Beschwerdegegnerin die Frist zur Einreichung einer Beschwerde- antwort bis zum 14. Juli 2010. Das Gericht bewilligte das Gesuch der Beschwerdegegnerin um Einsicht in die Akten des vorliegenden Ver- fahrens, verweigerte jedoch die Einsicht in die Akten des Verfahrens C-5727/20009. Gegen die Verweigerung der Akteneinsicht betreffend das Verfahren C- 5727/2009 reichte die Beschwerdegegnerin am 14. Juli 2010 ein Wiedererwägungsgesuch ein, auf welches das Bundesverwaltungs- gericht mit Verfügung vom 6. August 2010 nicht eintrat. Am 24. August 2010 reichte die Beschwerdegegnerin gegen die mit Verfügung des Bundesverwaltungsgerichts vom 22. Juni 2010 ver- weigerte Akteneinsicht betreffend das Verfahren C-5727/2009 Be- schwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Schweizerischen Bundesgericht ein. Mit Urteil 2C_658/2010 vom 27. September 2010 trat das Bundesgericht auf die Beschwerde nicht ein. G. Mit Verfügung vom 6. August 2010 teilte das Bundesverwaltungs- gericht den Verfahrensbeteiligten mit, es beabsichtige, auf die Be- schwerde vom 12. Oktober 2009 nicht einzutreten, und räumte ihnen eine Frist zur Stellungnahme ein. Die Vorinstanz äusserte sich mit Stellungnahme vom 23. August 2010 zustimmend zum beabsichtigten Nichteintretensentscheid. Die Beschwerdeführerin beantragte mit Stellungnahme vom 9. September 2010, der Erstanmelderschutz von 10 Jahren für A._______ sei zu widerrufen. Zudem reichte sie die Verfügung der Vorinstanz vom 18. August 2009 betreffend Zulassung von T._______, Filmtabletten sowie die Verfügung der Vorinstanz vom 1. Oktober 2009 betreffend Wiedererwägungsgesuch vom 10. September 2009 ein. Sie führte aus, ihre Beschwerde vom 12. Oktober 2009 richte sich gegen die Verfügung der Vorinstanz vom 1. Oktober 2010. Die Beschwerdegegnerin beantragte mit Stellungnahme vom 16. September 2010, auf die Beschwerde vom 12. Oktober 2010 sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen. Se ite 4
C-64 2 3 /20 0 9 H. Der Schriftenwechsel wurde mit Verfügung vom 28. September 2010 geschlossen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss Art. 31 des Verwaltungs- gerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. e VGG, Art. 68 Abs. 2 HMG und Art. 84 Abs. 1 HMG für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 2. Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzu- treten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). 3. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be- schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: Begründung, Änderung oder Aufhebug von Rechten oder Pflichten (Art. 5 Abs. 1 Bst. a VwVG); Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfangs von Rechten oder Pflichten (Art. 5 Abs. 1 Bst. b VwVG); Abweisung von Begehren auf Be- gründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG). 3.1Die Beschwerdeführerin hat mit der Beschwerde vom 12. Oktober 2009 keine angefochtene Verfügung eingereicht. In der Beschwerde- schrift weist sie darauf hin, die Beschwerde erfolge rein vorsorglich zur Wahrung der Beschwerdefrist. Die Beschwerde richte sich gegen den Erstanmelderschutz von A._______. Es fragt sich daher, welche An- ordnung mit der Beschwerde angefochten wird. 3.2Die Beschwerdeführerin nimmt in der Beschwerdeschrift insofern Bezug auf die Verfügung der Vorinstanz vom 1. Oktober 2009, als sie zur Begründung ihres Rechtsbegehrens anführt, mit der Verfügung Se ite 5
C-64 2 3 /20 0 9 vom 1. Oktober 2009 habe sich die Vorinstanz geweigert, den der Be- schwerdegegnerin mit Verfügung vom 18. September 2002 gewährten 10-jährigen Erstanmelderschutz für A._______ zu überprüfen. 3.2.1Die Verfügung der Vorinstanz vom 1. Oktober 2009 ist ein Nicht- eintretensentscheid auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 10. September 2010 um Wiedererwägung der Verfügung der Vor- instanz vom 18. August 2009; Letztere bildet Gegenstand des hängigen Beschwerdeverfahrens C-5727/2009 vor dem Bundesver- waltungsgericht. Auf das Wiedererwägungsgesuch vom 10. September 2009 ist die Vorinstanz nicht eingetreten, weil sie die Voraussetzungen für ein Rückkommen auf die Verfügung vom 18. August 2009 als nicht erfüllt erachtete. Sie hielt dafür, die Gesuchstellerin mache weder das Vorliegen neuer erheblicher Tatsachen geltend, noch vermöge sie ein Übersehen aktenkundiger erheblicher Tatsachen glaubhaft darzutun. Vielmehr bemühe sich die Gesuchstellerin mit der Eingabe vom 10. September 2009 darum, eine neue Würdigung der beim Entscheid bereits bekannten Tatsachen herbeizuführen. Im Rahmen einer Beschwerde gegen einen Nichteintretensentscheid können keine Begehren mit Bezug auf die Sache selbst gestellt werden (vgl. ANDRÉ MOSER, in: Christoph Auer / Markus Müller / Benjamin Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich / St. Gallen 2008, Art. 52 Rz. 3). Deswegen könnte die Beschwerdeführerin, wollte sie den Nichtein- tretensentscheid vom 1. Oktober 2009 anfechten, lediglich beantragen, dieser sei aufzuheben und die Vorinstanz habe auf das Wiedererwä- gungsgesuch vom 10. September 2009 einzutreten. Entsprechende Anträge hat die Beschwerdeführerin nicht gestellt. 3.2.2Die Beschwerdeführerin bestreitet in ihrer Stellungnahme vom 9. September 2010, dass die Verfügung vom 1. Oktober 2009 ein Prozessentscheid ist. Sie begründet dies folgendermassen: Mit Ver- fügung vom 18. September 2002 habe die Vorinstanz der Be- schwerdegegnerin für A._______ einen Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt. Mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 habe sie sich geweigert, diesen zu widerrufen, und dessen Richtigkeit bestätigt. Die Einschränkung, wonach gegen einen Nichteintretensentscheid keine Anträge in Bezug auf die Sache gestellt werden könnten, finde auf die vorliegende Beschwerde keine Anwendung. Die Vorinstanz habe er- klärt, sie habe im Rahmen des Zulassungsverfahrens eine um- Se ite 6
C-64 2 3 /20 0 9 fassende Abklärung vorgenommen und alle relevanten Tatsachen mitberücksichtigt. Die Weigerung, den Erstanmelderschutz zu über- prüfen, stelle deshalb keinen Nichteintretensentscheid, sondern einen Sachentscheid dar. Diese Schlussfolgerung ist unzutreffend. Für die Frage, ob eine An- ordnung einen Prozess- oder einen Sachentscheid darstellt, ist nicht der Umfang oder die Intensität der behördlichen Abklärungen mass- geblich, sondern der Inhalt der Anordnung selbst. Im vorliegenden Fall ist die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 auf das Wieder- erwägungsgesuch der Beschwerdeführerin betreffend Zulassung von T., Filmtabletten nicht eingetreten. Die hierfür getroffenen Abklärungen dienen lediglich der Begründung des Dispositivs. An der Anordnung, auf das Wiedererwägungsgesuch werde nicht eingetreten, vermag die Tatsache getroffener Abklärungen indessen nichts zu ändern. 3.2.3Die Beschwerdeführerin beantragt weder in der Beschwerde vom 12. Oktober 2009 noch in der Stellungnahme vom 9. September 2010 die Aufhebung der Verfügung vom 1. Oktober 2009. Vielmehr weist sie ausdrücklich darauf hin, die Beschwerde richte sich gegen den Erstanmelderschutz von A., und spricht von der "An- fechtung des Erstanmelderschutzes", zu der sie legitimiert sei. Nachdem das Bundesverwaltungsgericht den Verfahrensbeteiligten seine Absicht mitgeteilt hatte, auf die Beschwerde wegen Fehlens eines tauglichen Anfechtungsobjekts nicht einzutreten, änderte die Beschwerdeführerin ihre Beschwerdebegründung ab. In ihrer Stellungnahme vom 9. September 2010 machte sie nunmehr geltend, die Beschwerde richte sich gegen die Weigerung der Vorinstanz, den für A._______ gewährten Erstanmelderschutz zu überprüfen. Neu reichte die Beschwerdeführerin die Verfügungen vom 18. August 2009 und vom 1. Oktober 2009 ein und deklarierte letztere implizit als An- fechtungsobjekt. Gleichwohl beantragte die Beschwerdeführerin in der Stellungnahme vom 9. September 2010 wiederum nicht die Aufhebung der Verfügung vom 1. Oktober 2009, sondern einzig den Widerruf des Erstanmelderschutzes für A._______. Damit liegt eindeutig kein Antrag vor, der sich auf die in der Verfügung vom 1. Oktober 2009 getroffene Anordnung bezieht. Mit der Beschwerde vom 12. Oktober 2009 hat die Beschwerdeführerin somit offensichtlich nicht den Nichteintretens- entscheid vom 1. Oktober 2009 angefochten. Letzterer scheidet daher als mögliches Anfechtungsobjekt aus. Selbst wenn die Verfügung vom Se ite 7
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C-64 2 3 /20 0 9 auf das Zulassungsgesuch vom 15. Juli 2009 eintritt und im Zuge der Behandlung des Gesuchs der Beschwerdegegnerin den Erst- anmelderschutz für A._______ entzieht. Die Frage, ob die Verfügung vom 18. August 2009 rechtmässig ist, ist jedoch nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens. Festzuhalten bleibt, dass die "Weigerung, den Erstanmelderschutz für A._______ zu überprüfen", vorliegend keine Anordnung im Rechtssinn darstellt, weil die Vorinstanz über den Entzug des Erstanmelderschutzes nie zu befinden hatte. Die ent- sprechende "Weigerung" der Vorinstanz ist folglich einer Anfechtung nicht zugänglich. 4. Zusammenfassend ist festzustellen, dass es im vorliegenden Ver- fahren an einem tauglichen Anfechtungsobjekt fehlt. Demnach ist auf die Beschwerde nicht einzutreten. 5. Aufgrund des Ergebnisses erweist sich der Verfahrensantrag, einer allfälligen Beschwerde gegen den Sachentscheid sei die auf- schiebende Wirkung zu entziehen, als hinfällig. Auch die übrigen prozessualen Anträge der Beschwerdeführerin sind gegenstandslos geworden, nachdem das im Verfahren C-5727/2009 gestellte Gesuch um vorsorgliche Massnahmen rechtskräftig erledigt worden ist. 6. Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind die Kosten von Fr. 3'000.- der unterliegenden Beschwerdeführerin zu auferlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs- gericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die obsiegende Beschwerdegegnerin hat Anspruch auf eine Partei- entschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen Kosten (Art. 7 Abs. 1 VGKE). Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Das Honorar ist nach dem notwendigen Zeitaufwand des Ver- treters oder der Vertreterin zu bemessen, wobei der Stundenansatz für Anwälte und Anwältinnen mindestens 200 und höchstens 400 Franken (exkl. Mehrwertsteuer) beträgt (Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Im vor- liegenden Fall ist der notwendige Zeitaufwand des Rechtsvertreters der Beschwerdegegnerin mit 12 Stunden à Fr. 250.- zu veranschlagen, Se ite 9
C-64 2 3 /20 0 9 ausmachend ein Honorar von Fr. 3'000.- zuzüglich Mehrwertsteuer von 7.6 %, woraus die Summe von Fr. 3'228.- resultiert. Die Spesen sind in Anwendung von Art. 11 Abs. 3 VGKE pauschal mit Fr. 200.- zu ver- güten. Daraus ergibt sich eine Parteientschädigung zugunsten der Beschwerdegegnerin von total Fr. 3'428.-. Diese ist von der Beschwer- deführerin zu leisten. Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie sind innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Einzahlungsscheins erfolgt mit separater Post. 3. Die Beschwerdeführerin hat der Beschwerdegegnerin eine Parteient- schädigung von Fr. 3'428.- zu bezahlen. 4. Dieses Urteil geht an: -die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) -die Beschwerdegegnerin (Gerichtsurkunde) -die Vorinstanz (Gerichtsurkunde) -das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Die Einzelrichterin:Die Gerichtsschreiberin: Franziska SchneiderSusanne Genner Se it e 10
C-64 2 3 /20 0 9 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Be- weismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG). Versand: Se it e 11