B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 13.04.2021 (9C_537/2020)
Abteilung III C-639/2018
Urteil vom 19. Juni 2020 Besetzung
Richter Daniel Stufetti (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richterin Caroline Gehring, Gerichtsschreiberin Anna Wildt.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und lic. iur. LL.M. Christine Leuch, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahme- bedingungen in die Spezialitätenliste alle drei Jahre im Jahr 2017 für das Arzneimittel B._______, Verfügung BAG vom 14. Dezember 2017.
C-639/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B., das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste) in unterschiedli- chen Dosierungen und Packungsgrössen aufgelistet ist ([...] ; vgl. < http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, ab- gerufen am 15. März 2020). B. enthält den Wirkstoff C., (...[Angaben zur Indikation]). B. B.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Zulassungsinhaberin, dass eine Überprüfung von B. im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 durchgeführt werde, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017 (Vorakten 1). B.b Gemäss Auszug aus der Internetapplikation (Vorakten 3, Version 1) schlug die Zulassungsinhaberin am 20. März 2017 für den Therapeuti- schen Quervergleich (TQV) fünf Präparate (D.) vor, die für die (...[Angaben zur Indikation]) verwendet würden (E., F., G., H._______ und I.). B.c Hierzu merkte das BAG laut Auszug aus der Internetapplikation am 26. Mai 2017 in einer Rückmeldung an, aufgrund der Indikation und Zusam- mensetzung werde nur das Präparat I. berücksichtigt, welches wie das Arzneimittel der Zulassungsinhaberin den Wirkstoff C._______ ent- halte und in identischer Dosierung (...) berücksichtigt werden könne (Vorakten 3, Version 2 und 3). B.d Dies lehnte die Zulassungsinhaberin mit Eingabe vom 1. Juni 2017 ab (Vorakten 3). Es seien diejenigen Originalpräparate zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt seien und zur Behand- lung derselben Krankheit eingesetzt würden. Im Weiteren sei die kleinste Packungs- und Dosierungsgrösse «B._______ (...)» zu berücksichtigen, der Preis (...) sei für «B._______» der Gleiche. B.e Das BAG blieb laut Auszug aus der Internetapplikation am 6. Oktober 2017 in seiner zweiten Rückmeldung dabei, den TQV nur mit dem Präparat
C-639/2018 Seite 3 I._______ zu bilden (Vorakten 3, Version 5). Das Vergleichspräparat ver- füge über die gleiche Indikation, den identischen Wirkstoff und demzufolge die gleiche Wirkungsweise. Die übrigen von der Zulassungsinhaberin vor- geschlagenen Präparate seien für den TQV abzulehnen, da sie über brei- tere Indikationen verfügten beziehungsweise anders hergestellt würden. Es sei jenes Präparat heranzuziehen, welches aufgrund seiner Indikation und Wirkungsweise am ähnlichsten sei. Vorliegend kämen die für beide Präparate aufgeführten Grosspackungen (...) zum Vergleich, da die von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagene «B._______ (...)» erst später in die SL aufgenommen worden sei und (...) für mehrere Anwendungen dar- stelle. Aufgrund des TQV ergebe sich eine Preissenkung von 32.16%. B.f Zu diesen Anmerkungen nahm die Zulassungsinhaberin am 16. Okto- ber 2017 Stellung (Vorakten 3, Version 6). Sie hielt daran fest, beim TQV seien diejenigen Originalpräparate, die zur Behandlung derselben Krank- heit eingesetzt würden, zu berücksichtigen. Die von ihr vorgeschlagenen Vergleichspräparate wiesen die gleiche Hauptindikation auf, nämlich (...[Angaben zur Indikation]) . Mit allen Präparaten würden die (...[Angaben zur Indikation]), sohin dieselben Krankheiten behandelt. E., F. und H._______ verfügten nicht über eine breitere Indikation. Die zusätzliche Indikation (...) bei zwei der Vergleichspräparate (E., F.) sei nicht als Hauptindikation zu betrachten. Die angeführten Vergleichspräparate seien austauschbar. Bei der Aufnahme ihres Arzneimittels in die SL vom Jahr 2003 habe das BAG aufgrund eines Vergleichs mit D._______ die Wirtschaftlichkeit bestätigt. Es sei nicht nach- vollziehbar, weshalb es sich bei der jetzigen Überprüfung nicht mehr auf diesen Vergleich abstütze. Schliesslich werde an dem Vergleich mit der kleinsten Packung (B._______ [...]) festgehalten, für alle Packungen von B._______ gelte, dass sie für mehrfache Anwendungen geeignet seien. B.g In seiner dritten Rückmeldung hielt das BAG am 24. November 2017 (Vorakten 3, Version 8) fest, dass das Präparat I._______ eine Therapieal- ternative zu B._______ sei. Neben gleicher Indikation, identischem Wirk- stoff und gleicher Wirkungsweise enthielten beide Präparate (...[Angaben zum Wirkstoff]) und seien dementsprechend auch bei (...[Angaben zur In- dikation]) indiziert. Der einzige Unterschied sei (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]). Die Therapien wiesen ein entsprechend vergleichbares Kosten-Nutzen-Verhältnis auf. Die übrigen Präparate seien im Gegensatz zu I._______ bezüglich der Indikation, der Inhaltsstoffe sowie im Behand- lungszyklus unterschiedlich und würden zu einer unnötigen Ausweitung des Vergleichs führen. Bei der Kombination des Präparats G._______ von
C-639/2018 Seite 4 (...[Angaben zum Wirkstoff]) sei keine Entsprechung mit jenem der Zulas- sungsinhaberin gegeben. G._______ sei für eine abweichende Patienten- population (...[Angaben zur Indikation]) indiziert. Es seien nur jene Arznei- mittel für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem me- dizinischen Nutzen und den Kosten aufwiesen. Im Weiteren sei vorrangig die Dosierung und nachrangig die Packungs- grösse zu berücksichtigen, weshalb auf die Grosspackung (...) abzustellen sei. Darauf basierend stellte das BAG eine Preissenkung von 25.78 % in Aus- sicht. Dies ergebe sich aus einer TQV-Senkung von 32.16% und einer APV-Senkung von 19.41%. B.h In der Stellungnahme vom 1. Dezember 2017 hob die Zulassungsin- haberin hervor, der TQV des BAG beschränke sich auf quasi – in unerheb- licher Hinsicht – Identisches, die KVV-rechtlich unerhebliche «Gleichheit» von B._______ und I._______ sei kein Abgrenzungsmerkmal im Verhältnis zu den Therapiealternativen. Ein TQV ohne Vergleichseinschluss von gleichwertigen therapeutischen Alternativen diene nicht den Kosteneffi- zienzzielen des KVG, denn der eingeschränkte TQV bei B._______ führe zu einem eingeschränkten TQV bei den übrigen (teureren) Vergleichsprä- paraten. B.i Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (Akten im Beschwerdeverfah- ren [BVGer act.] 1, Beilage 1) – eröffnet am 19. Dezember 2017 – nahm das BAG per 1. Februar 2018 eine Preissenkung von 25.78% (gerundet) vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an:
Die Publikumspreise des Arzneimittels werden wie folgt festgesetzt: Arzneimittel PP neu B., (...) Stk Fr. [...] B., (...) Stk Fr. [...]
Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffent- licht.
Die Verfügung wird der A._______ AG eröffnet.
C-639/2018 Seite 5 Zur Begründung führte es an, entgegen der von der Zulassungsinhaberin im Rahmen des rechtlichen Gehörs geforderten Anpassung des TQV sei an I._______ als geeignete Therapiealternative festzuhalten. Bei den übri- gen Präparaten liege ein wesentlicher Unterschied bezüglich Gewinnung, Indikation, Inhaltsstoffe sowie Behandlungszyklus vor. Eines der Präparate sei für eine abweichende Patientenpopulation indiziert. Ein weiteres, das wie B._______ und I._______ gewonnen werde, unterscheide sich bezüg- lich Indikation, Inhaltsstoffe sowie Behandlungszyklus. C. Gegen die Verfügung des BAG (nachfolgend Vorinstanz) erhob die Zulas- sungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin) durch ihre Rechtsver- treter mit Eingabe vom 30. Januar 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die Verfügung vom 14. Dezem- ber 2017 sei aufzuheben, die aktuellen Fabrikabgabepreise seien unver- ändert zu bestätigen, eventualiter sei die Sache an die Vorinstanz zurück- zuweisen, damit diese das Arzneimittel der Beschwerdeführerin in der Pa- ckungsgrösse B._______ (...) einem TQV mit fünf Präparaten (D.) unterziehe, subeventualiter sei die Sache zurückzuweisen und die Vo- rinstanz anzuweisen, den TQV mit den fünf Präparaten anhand der Pa- ckung B. durchzuführen. Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, die Vorinstanz habe einen zu beschränkten TQV vorgenommen, indem sie sich ohne die Berücksichtigung weiterer Präparate einzig auf das Präparat I._______ abgestützt habe. Dabei sei Bundesrecht verletzt und in Anwen- dung falscher, willkürlicher Kriterien das Ermessen missbraucht worden. Das Abstellen auf ein einziges günstigeres Präparat im Vergleich zum Arz- neimittel der Beschwerdeführerin führe zudem zu einem Kostenvergleich zwischen den unberücksichtigten teureren Präparaten. Die Vorinstanz be- vorzuge direkte Konkurrenten und verletze das Sparsamkeitsgebot. D. Am 15. Februar 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer act. 3) bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5). E. Mit Vernehmlassung vom 16. Mai 2018 beantragte die Vorinstanz die Ab- weisung der Beschwerde (BVGer act. 9). Der TQV sei rechtskonform durchgeführt worden. Es liege in ihrem Ermessen, zu bestimmen, welche
C-639/2018 Seite 6 Vergleichsarzneimittel heranzuziehen seien. Ihr Ermessen habe sie sach- gerecht ausgeübt. Es liege weder eine Verletzung des Sparsamkeitsgebots noch eine Ungleichbehandlung vor. F. Mit Replik vom 24. August 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren An- trägen fest (BVGer act. 13). Dabei verzichtete sie auf den Einbezug des Vergleichspräparats G._______, da es für eine bestimmte Zielgruppe von Patientinnen zugeschnitten und deshalb nicht austauschbar sei. G. Mit Duplik vom 7. Dezember 2018 hielt die Vorinstanz fest (BVGer act. 19), sie habe bei der Bildung der Vergleichsgruppe für den TQV ihr Ermessen sachgerecht ausgeübt. H. Mit Verfügung vom 11. Dezember 2018 übermittelte der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin die Duplik zur Kenntnisnahme und erklärte den Schriftenwechsel für abgeschlossen (BVGer act. 20). I. Mit unaufgeforderter Eingabe vom 21. Dezember 2018 (BVGer act. 21) hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest. J. Mit Quadruplik vom 4. Februar 2019 (Vorakten 23) hielt die Vorinstanz an der beantragten Beschwerdeabweisung fest. K. Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien wird – sofern für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Be- schwerde vom 30. Januar 2018 gegen die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwer- deführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adres- satin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an de-
C-639/2018 Seite 7 ren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte- resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist vor- liegend die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimittel B._______ per 1. Februar 2018 um 25.7841248% verfügt wurde. 3. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge- standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.ad-
C-639/2018 Seite 8 min.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis- tungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 15. März 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienst- anweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismäs- sigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentli- ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Ver- waltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts- satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungs- hilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen- dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C- 2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.). 3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Kran- kenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatori- schen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. Au- gust 2017 geltenden Fassung.
C-639/2018 Seite 9 4. 4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä- tenliste. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.). 4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu- lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me- thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun- gen periodisch überprüft. 4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge- benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). 4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
C-639/2018 Seite 10 prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei- mittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über- prüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). 4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich- keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Ausland- preisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). 5. 5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, es sei rechtswidrig, den TQV von B._______ nur mit dem Präparat I._______ durchzuführen. Die aus- geschlossenen Präparate E., F. und H._______ dienten der Behandlung derselben Krankheit. Die Kriterien, die die Vorinstanz für den Ausschluss heranziehe, seien sachfremd. Das Kriterium der Wirkstoffe sei nicht relevant, da die Wirkung der genannten Arzneimittel identisch sei und sie daher uneingeschränkt als Therapiealternativen zu gelten hätten. Zudem sei der TQV, welcher nicht anhand der kleinsten Verpackung von B._______ durchgeführt worden sei, verordnungswidrig. Die Vorinstanz habe ihr Ermessen missbraucht. Sie habe mit der Vergleichsgruppenbil- dung gegen das Sparsamkeitsgebot verstossen und gegen das Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen. Mit der Replik legte die Beschwerdeführerin Studien über die Wirksamkeit der Therapien mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen beziehungsweise Wirk- stoffkomponenten]) und über einen Qualitätsverlgeich von D._______ vor sowie eine Stellungnahme vom 23. Juli 2018 von Prof. Dr. J., Chefarzt und Forschungsgruppenleiter des Universitätsspitals K. (Beilagen 30 – 36).
C-639/2018 Seite 11 genannt (Beilage 30). Für diese Patientengruppe kommt die Studie zum Schluss, dass die (...[Angaben zum Behandlungserfolg]) bei einer Therapie mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) nicht niedriger sei als bei einer Therapie mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]).
C-639/2018 Seite 12
C-639/2018 Seite 13 Qualität]). Bei den ausgeschlossenen Präparaten lägen im Verhältnis zu B._______ und I._______ Unterschiede in den Indikationen, Inhaltsstoffen sowie in der Wirkungsweise vor, weshalb auf einen Vergleich zu verzichten sei. Es seien auch vergleichbare Packungen von B._______ und I._______ erhältlich. Ein Vergleich von Kleinpackungen sei nicht durchführ- bar, da im Gegensatz zum Vergleichspräparat I._______ keine Kleinpa- ckung von B._______ vorliege. In der Duplik wird ausgeführt, gemäss den Fachinformationen seien E., F. und H._______ nicht mit dem Arzneimittel der Be- schwerdeführerin vergleichbar, da sie – im Gegensatz zu B._____ und I._______ – nicht für (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) ge- eignet seien. Für diese Patienten werde zusätzlich zum (...[Angaben zum Wirkstoff]) ein (...)-Präparat empfohlen. B._______ und I._______ wären demzufolge eine Therapiealternative zur freien Kombination. Da B._______ und I._______ für (...[Angaben zur Patientengruppe und Indi- kation]) zugelassen seien, werde die Behandlung derselben Krankheitsur- sache ermöglicht, wohingegen die zusätzliche (...)-Komponente bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) fehle. Der TQV sei nicht nach Massgabe eines Durchschnittspreises sämtlicher zum gleichen Be- handlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel zu bilden. Schliess- lich müsse der TQV nicht basierend auf der kleinsten Packung durchge- führt werden, wenn für das Vergleichspräparat keine Kleinpackung ange- boten werde. In der Quadruplik ergänzte sie, die unterschiedlichen Wirkstoffe und deren Zusammensetzung rechtfertigten eine unterschiedliche Berücksichtigung der Arzneimittel. Die drei vom TQV ausgeschlossenen Präparate basierten auf der Wirkung des (...) und stellten Monopräparate dar, der geforderte breitere Vergleich mit diesen Präparaten sei nicht sachgerecht. Aufgrund des in B._______ und I._______ zusätzlich enthaltenen Wirkstoffs (...) lasse sich schlussfolgern, dass in der Praxis die Arzneimittel B._______ und I._______ vermehrt bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indika- tion]) eingesetzt würden. Die auf (...) basierenden Präparate kämen hinge- gen häufiger bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) zur An- wendung. Die unterschiedliche Zusammensetzung der Wirkstoffe der Prä- parate könne als Argument gegen einen TQV zwischen B._______ und den drei ausgeschlossenen Präparaten herangezogen werden.
C-639/2018 Seite 14 6. Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 15. März 2020). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulassungs- voraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch er- füllt. Nicht umstritten ist im Weiteren der APV. Die Beschwerdeführerin rügte ausschliesslich den TQV, dessen Rechtmässigkeit nachfolgend zu über- prüfen ist. Aufgrund der Beschwerdebegehren ist zunächst auf die Frage einzugehen, ob im TQV von B._______ als Vergleichsarzneimittel nur I._______ heran- gezogen werden kann und die Präparate E., F. und H._______ ausgeschlossen werden können (E. 7). Strittig ist im Weiteren die Durchführung des TQV mit I., da die Vorinstanz dabei nicht von der kleinsten Packung von B. ausgegangen ist (E. 8). 7. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz in Bezug auf die Auswahl und die Anzahl der zum TQV herangezogenen Arzneimittel den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum pflichtgemäss ausgeübt hat. Nach einer Darstellung der Rechtslage und Rechtsprechung (E. 7.1) erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion ste- henden Arzneimittel (E. 7.2), gefolgt von der Würdigung der vorgelegten Beweise und der Beurteilung der umstrittenen Frage des Einbezugs der Präparate E., F. und H._______ (E. 7.3-7.5). 7.1 Dem BAG steht hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesund- heitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7, C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.4, vom Bundesgericht bestätigt mit BGer 9C_352/2017 vom 26. Januar 2018; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt
C-639/2018 Seite 15 mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat. 7.1.1 Als Vergleichskriterien für den TQV hält Art. 65b Abs. 4 bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln sowie die Kosten des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, fest. Art. 34f Abs. 1 KLV regelt hin- sichtlich der Modalitäten, dass diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufge- führt sind und der Behandlung derselben Krankheit dienen. 7.1.2 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 hielt das BAG zu Art. 65b Abs. 4 bis KVV fest, dass der TQV eine Anpassung in der Definition erfahren habe. Bisher habe Art. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass beim TQV die Wirksamkeit respektive die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise überprüft würden. Diese Bestimmung habe im- mer wieder zu Unsicherheiten geführt, da insbesondere nicht geregelt ge- wesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungswiese Pri- orität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswäh- len könne, welches Kriterium relevant sei. Auch sei der Begriff der ähnli- chen Wirkungsweise sehr weit gefasst und könne auch zulassen, dass mit Arzneimitteln verglichen werde, die in einer ganz anderen Indikation zuge- lassen seien. Abs. 4 bis werde nun dahingehend angepasst, dass die Wirk- samkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herange- zogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer be- stimmten Erkrankung dargestellt hätten. 7.1.3 Nach der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten- Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen).
C-639/2018 Seite 16 7.1.4 Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwen- dung von Art. 34 Abs. 1 KLV (in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft ge- standenen Fassung) hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C- 6252/2014 vom 8. September 2016 (E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Prä- parate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Stu- dien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Nach der bisherigen (in An- wendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung er- forderte der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (BVGer C-6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung einer Berücksichti- gung im Rahmen des TQV nicht entgegen (BVGer C-6246/2014 E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs). 7.1.5 Die vergleichende Wertung hatte bereits bisher zwischen Arzneimit- teln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wir- kungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden, wobei es in ei- nem ersten Schritt im Ermessen der Behörde stand, welches der beiden Kriterien für die Festlegung der Anzahl der Arzneimittel herangezogen werde (siehe E. 7.1.2 hiervor). Das Bundesverwaltungsgericht hat im Wei- teren im Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.2.3 zum Begriff «Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden» festgehalten, dass der neue Wortlaut der Bestimmung mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung vereinbar sei, wonach eine Vergleichsgrup- penbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich an- hand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indikation» vorgenom- men werden durfte (mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5; aArt. 34 Abs. 1 Bst. a und b KLV in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gewesenen Fassung). In einem zweiten Schritt stehe es im Ermessen der Verwaltung, darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der
C-639/2018 Seite 17 in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende ge- sundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt werde (C-7112/2017 E. 7.2.3 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Nach der Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln komme dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heiler- folg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfall- rate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli- cher Wirkungsweise, sei dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Ge- sichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; 127 V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.H.). 7.2 In Bezug auf die für den TQV fraglichen Präparate ergibt sich aus den Fach- respektive Patienteninformationen Folgendes: 7.2.1 Das Arzneimittel B._______ (Wirkstoff «C.») enthält laut Fachinformation des Arzneimittelkompendiums (...[Angaben zum Wirk- stoff]). Das Arzneimittel kommt für die (...[Angaben zur Indikation]) zur An- wendung (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgeru- fen am 15. März 2020; (...[Angaben zur Indikation; vgl. PSCHYREMBEL, Klinisches Wörterbuch, 264. Aufl. 2013, S. {...}], wobei unterschiedliche Formen und Ursachen bekannt sind; (...[Angaben zur Indikation; vgl. PSCHYREMBEL, a.a.O., S. {...}]. Eine Einteilung der (...[Angaben zur Indika- tion]) erfolgte in diagnostischer und ätiologischer Hinsicht durch die WHO in (...) Gruppen [...; vgl. PSCHYREMBEL, a.a.O., S. {...}]). 7.2.2 Das von der Vorinstanz herangezogene Vergleichspräparat I. enthält wie das Arzneimittel der Beschwerdeführerin den Wirk- stoff C.. Laut Fachinformation dient die Anwendung der (...[Anga- ben zur Indikation]; vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020). 7.2.3 Die Vorinstanz schloss den Vergleich des Arzneimittels der Be- schwerdeführerin mit den Arzneimitteln E., F._______ und H._______ aus:
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C-639/2018 Seite 19 Therapien mit D._______ (...) vor (Beilagen 30-36). Zu diesen Beweismit- teln hat sich die Vorinstanz nicht geäussert. Aus den von der Beschwerde- führerin vorgelegten Studien geht hervor, dass sich Therapien mit Präpa- raten, die (...[Angaben zu Inhaltsstoffen], ein Gemisch von [...]) enthalten, als auch mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])-Präparaten zur Behandlung von (...[Angaben zu Patientengruppen und Indikation]) eignen. Demnach handelt es sich grundsätzlich um austauschbare Therapiealternativen, weshalb bei diesen Indikationen von einer therapeutischen Vergleichbar- keit zwischen dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin und den drei strit- tigen Vergleichspräparaten gesprochen werden könnte. Auch geht aus der vorliegende Expertenmeinung von Prof. Dr. J._____, der über eine aus- gewiesene Fachexpertise verfügt, hervor, dass sämtliche Präparate der (...[Angaben zur Indikation]) dienen, wobei die Wahl des Präparats für den Therapieerfolg grundsätzlich unerheblich ist. Im Vergleich zum Arzneimittel der Beschwerdeführerin und dem Vergleichspräparat I.____ weisen die drei ausgeschlossenen Präparate jedoch Unterschiede im Anwendungsge- biet auf. Prof. Dr. J._______ hält in seiner Stellungnahme die Gabe von (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) bei der (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) des Fehlens der (...[Angaben zur Indikation]) für unge- eignet, eine Therapie mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) sei in diesem Fall als geeigneter zu betrachten. Sohin kommt für diese Patienten eine Thera- pie mit B._______ oder I._______ eher in Frage als die übrigen Präparate, die nur (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) enthalten. Demnach ist es auch nach der Prüfung der vorgelegten Beweismittel nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die strittigen Vergleichspräparate aufgrund der fehlenden (...[Angaben zu Inhaltsstoffen bzw. Wirkstoffkomponente]) aus dem Ver- gleichskorb ausgeschlossen hat. 7.4 Soweit die Beschwerdeführerin festhält, die ausgeschlossenen Präpa- rate dienten der Behandlung derselben Krankheit, ist festzuhalten, dass für die Vergleichbarkeit im TQV eine identische Indikation zwar nicht Voraus- setzung ist, dennoch aber möglichst alle Indikationen von B._______ ei- nem Vergleich zugeführt werden sollten (vgl. Urteil BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.7 bestätigt durch BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.5). Liegt folglich wie hier mit I._______ ein Vergleichspräparat mit identischer Indikation vor, ist es nachvollziehbar und nicht zu beanstan- den, dass die Vorinstanz den Vergleich nicht auf weitere, anders zugelas- sene Arzneimittel ausdehnt. Es ist zwar richtig, dass alle Präparate die (...[Angaben zur Indikation]) bezwecken. Doch unterliegt die bezweckte (...[Angaben zur Krankheit]) einem komplexen Wechselspiel, bei dem es auf verschiedene Systeme ankommt. Wie aus der Stellungnahme von Prof.
C-639/2018 Seite 20 Dr. J._______ hervorgeht, kann aufgrund des Fehlens der (...[Angaben zur Indikation]) die zusätzliche (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])-Komponente von B._______ eine Rolle für die kausale Therapie bei (...[Angaben zur Indikation]) spielen. Aus der Fachinformation geht hervor, dass es sich bei B._______ und dem Vergleichspräparat I._______ um Arzneimittel han- delt, die (...[Angaben zu Inhaltsstoffen beziehungsweise Wirkstoffkompo- nenten]) enthalten. Dass im Gegensatz dazu mit den hier strittigen Ver- gleichspräparaten E., F. und H._______ keine Kombina- tion von (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) zur Verfügung steht, so dass bei deren Berücksichtigung mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealterna- tiven (in Kombination mit zusätzlichen [...]-Präparaten) verglichen werden müsste, ist unbestritten. Da demgegenüber bei einer (...[Angaben zur In- dikation]) die Verabreichung von (...[Angaben zur Kombination von Inhalts- stoffen]) bereits als therapeutisch zielführend zu betrachten ist, ist es nach- vollziehbar, dass die Vorinstanz vom Einbezug von Präparaten, die nur (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) enthalten, abgesehen hat. Die Vorinstanz ist in sachgerechter Weise davon ausgegangen, dass mit I._______ ein auch bei (...[Angaben zur Indikation]) indiziertes und damit geeignetes Ver- gleichspräparat für den TQV von B.______ gegeben ist. Ihre Festlegung der Hauptindikation und die Wahl des Vergleichspräparats sind demnach nicht zu beanstanden. 7.5 An diesem Ergebnis vermögen die übrigen Rügen nichts zu ändern. Über den Umstand, ob die zu vergleichenden Arzneimittel der Behandlung derselben Krankheit dienen, sagt die Limitation (von I.) nichts aus (vgl. hierzu auch BVGer C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 8.7). Die Beschwerdeführerin hat auch nicht darzulegen vermocht, was die unter- schiedliche Zusammensetzung von Hilfsstoffen an der Durchführbarkeit des TQV mit I. ändere. Im Weiteren nennt die Vorinstanz jeden- falls sachliche Gründe dafür, weshalb sich der Vergleichskorb von B._______ anders zusammensetzt als derjenige von E., F. und H.. Es ist ersichtlich, weshalb der TQV von B. nicht mit diesen drei Arzneimitteln durchgeführt wurde. Der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. der direkten Konkurrenten verbietet zwar Massnahmen, die den Wettbewerb unter di- rekten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, na- mentlich, wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um ein- zelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu be- vorzugen oder zu benachteiligen (vgl. C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 10.4.4 m.w.H.). Es ist jedoch unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleich-
C-639/2018 Seite 21 behandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preis- festsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 8.2; C- 6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). Die Preisfest- setzung von E., F. und H._______ ist nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens. Wie im Weiteren bereits darge- legt, ist auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz das Vergleichsprä- parat I._______ auf Grundlage der nachvollziehbar festgelegten Hauptin- dikation als geeignete Therapiealternative zu B._______ betrachtet. Die Beschwerdeführerin bringt keine nachvollziehbaren Gründe vor, um eine Gleichbehandlung mit den Zulassungsinhaberinnen von E., F. und H._______ hinsichtlich des Vergleichskorbs zu rechtferti- gen. Der Vorwurf, die Vorinstanz habe deren alternative Einsetzbarkeit in Bezug auf die festgelegte Hauptindikation nicht geprüft, trifft nicht zu. Sie hat sich mit deren Wirksamkeit auseinandergesetzt und diese bei (...[An- gaben zur Indikation]) in nachvollziehbarer Weise als ungenügend erach- tet. 7.6 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass mit I._______ ein Ver- gleichspräparat mit identischer Indikation vorliegt. Es ist nachvollziehbar, dass die Vorinstanz den Vergleich nicht auf weitere Arzneimittel ausge- dehnt hat, die nicht über (...[Angaben zu Wirkstoffkomponenten])verfügen, das bei (...[Angaben zur Indikation]) therapeutisch eingesetzt wird. Dahin- ter steht – entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin – kein reiner Wirkstoffvergleich, sondern die Frage der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels bei (...[Angaben zur Indikation]). Diesbezüglich stellen eben die ausgeschlossenen Vergleichspräparate für sich allein keine The- rapiealternative dar beziehungsweise könnten sie nicht ohne die Verabrei- chung von zusätzlichen (...)-Präparaten wirksam sein. Die Vorinstanz hat somit ihr Ermessen sachgerecht ausgeübt und in nachvollziehbarer Weise den TQV auf das Vergleichspräparat I._______ beschränkt. 8. 8.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, die Vorinstanz stütze ihren TQV nicht entsprechend der Rechtslage auf die kleinste Packung. Demge- genüber führte die Vorinstanz bereits im Vorverfahren aus, das von der Zu- lassungsinhaberin vorgeschlagene Präparat B._______ (...) diene mehre- ren Anwendungen. Im Gegensatz zu I._______ sei keine Kleinpackung aufgeführt, weshalb Grosspackungen zu (...) Stück beziehungsweise die entsprechende (...) miteinander verglichen werden könnten (Vorakten 3, 2.
C-639/2018 Seite 22 Rückmeldung BAG). In der Vernehmlassung wiederholte sie, I._______ biete keine vergleichbare Packung zu B._______ (...) an. Da die Packung (...) Stück laut Fachinformation der Mehrfachanwendung diene und die Herstellerin von I._______ keine Packung zur Mehrfachanwendung ver- treibe, sei auf die Grosspackung (...) Stück von B._______ abzustellen. 8.2 Art. 65d Abs. 3 KVV sieht vor, dass der TQV in der Regel mit der kleins- ten Packung und Dosierung durchgeführt wird. In nicht abschliessender Weise werden Ausnahmen geregelt, die es erlauben von der Regel abzu- weichen. Dies ist beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil min- destens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017, S. 11). 8.3 Das SL-Handbuch wiederholt dazu unter dem Kapitel «E. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre» in E. 1.9: «Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unter- schiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Pa- ckungsgrössen der Vergleichspräparate keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung ist demnach z.B. dann möglich, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Ver- gleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. auch Ziff. C. 2.1.3)». 8.4 Aus den Dosierungsempfehlungen für B._______ und I._______ geht hervor, dass bei beiden Präparaten üblicherweise von einer Tagesdosis à (...) bei einer Behandlungsdauer von sieben bis maximal zwölf Tagen für (...[Angaben zur Indikation]) ist. Für das Vergleichspräparat I._______ wird eine Kleinpackung (...) und eine Grosspackung von (...) vertrieben, die je- weils die empfohlene Tagesdosis (...) enthalten. Während der Preis für (...) von I._______ laut Arzneimittelkompendium Fr. (...) beträgt, beläuft sich die Grosspackung mit (...) auf Fr. (...). Demgegenüber sind von B._______ keine Kleinpackungen mit der empfohlenen Tagesdosis à (...) erhältlich. Die Zulassungsinhaberin vertreibt ihr Präparat in der Form von Mehrfach- dosierungen oder Grosspackungen. Die kleinste Packung von B._______ (...) enthält aufgrund der Ausgestaltung zur Mehrfachanwendung (...) der
C-639/2018 Seite 23 empfohlenen Tagesdosen à (...) und kostet Fr. (...). Daneben vertreibt die Zulassungsinhaberin auch eine Grosspackung von B., die (...) Stück (...) enthält und Fr. (...) kostet (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020). 8.5 Nach Durchsicht der Akten hat die Vorinstanz nachvollziehbare Gründe vorgebracht, weshalb vorliegend die Grosspackungen (... Stück) miteinan- der zu vergleichen sind. Wie sie in der Vernehmlassung ausführt, kann ein Vergleich mit der Packung B. (...) entfallen, da das Vergleichsprä- parat I._______ nicht zur Mehrfachanwendung vorgesehen ist. Aus der Fachinformation von B.______ (...) gehen die Unterschiede in der An- wendbarkeit hervor, da damit auch etwas höhere oder geringere Dosen als die empfohlene Tagesdosis von (...) verbreicht werden können. Ebenso ist ein Vergleich der kleinsten Packung von I._______ nicht opportun, da B._______ im Gegensatz zu I._______ keine Kleinstpackung à (...) ver- treibt. 8.6 Nach dem Gesagten liegen unterschiedliche Packungsgrössen des Vergleichspräparates I.______ vor. Im Vergleich zur kleinsten Packungs- grösse von B._______ wird von I._______ keine Packung angeboten, die (...) der empfohlenen Tagesdosen enthält. Hingegen ist ein Vergleich zwi- schen den Grosspackungen à (...) Stk. (...) von I._______ und (...) Stk. von B._______ möglich. Demnach hat die Vorinstanz mangels vergleich- barer Packungsgrösse und Dosierung der Kleinstpackungen der Ver- gleichspräparate in nachvollziehbarer Weise auf den Vergleich von Gross- packungen, die jeweils (...) Tagesdosen à (...) enthalten, abgestellt (vgl. E. 8.2 hiervor). 8.7 Zusammenfassend ist unter Anwendung von Art. 65d Abs. 3 KVV der für den TQV vorgenommene Vergleich mit der Grosspackung von I._______ nicht zu beanstanden. Aus der Berechnung des Preises aus dem TQV, bezogen auf die umsatzstärkste Packung von B.____, und der Berechnung des Preises aus dem APV ermittelte die Vorinstanz in ei- ner Gewichtung den definitiven Senkungssatz (vgl. E. 4.7 hiervor). 9. Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Auch sind aufgrund der für beide Arzneimittel gleichlautenden Empfehlungen der üblichen Tagesdosis die Kosten pro Tag oder Kur für den TQV nachvollziehbar. Da somit B._____
C-639/2018 Seite 24 zu den Publikumspreisen, welche von der Beschwerdeführerin verlangt werden, auf der Grundlage der hier zu beurteilenden dreijährlichen Über- prüfung nicht wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen. 10. 10.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig- keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par- teien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun- gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah- lung der Verfahrenskosten zu verwenden. 10.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par- teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei- entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). (Dispositiv nächste Seite)
C-639/2018 Seite 25 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah- renskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Daniel Stufetti Anna Wildt
C-639/2018 Seite 26 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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