B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-6365/2018
Urteil vom 17. Februar 2021 Besetzung
Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richter Beat Weber, Richter Christoph Rohrer, Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.
Parteien
X._______ AG, handelnd durch Konkursamt A._______, vertreten durch Dr. Dominik Vock und Michèle Landtwing Leupi, Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz.
Gegenstand
HMG, Sistierung einer Betriebsbewilligung (Verfügung vom 4. Oktober 2018).
C-6365/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. Die X._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist eine Aktienge- sellschaft mit Sitz in (...) und hat unter anderem den Zweck des Handels mit pharmazeutischen Produkten sowie des Handels mit medizinischen Produkten und Geräten. Am 5. November 2019 wurde der Konkurs über sie eröffnet; seitdem befindet sie sich in Liquidation. Fachtechnisch verant- wortliche Person (im Folgenden auch: FvP) im Sinne des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmit- telgesetz, HMG, SR 812.21) ist B._______. Er ist zugleich Verwaltungs- ratspräsident der Beschwerdeführerin (s. Internet-Auszug – Handelsregis- teramt des Kantons (...), Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: act.] 21, Beilage 1). B. B.a Im Jahr 2012 eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissme- dic (im Folgenden: Swissmedic oder Vorinstanz) ein Verwaltungsmassnah- meverfahren gegen die Beschwerdeführerin wegen Handels mit gefälsch- ten Arzneimitteln und des Verdachts auf Widerhandlung gegen die Heilmit- telgesetzgebung. Das Verfahren wurde mit Verfügung vom 5. Juli 2012 ab- geschlossen. Die Vorinstanz stellte fest, dass die Beschwerdeführerin Arz- neimittel erworben und weiterverkauft habe, ohne sich zuvor mit der gebo- tenen Sorgfalt vergewissert zu haben, ob ihre Lieferanten befugt seien, mit Arzneimitteln Grosshandel zu betreiben. Die Beschwerdeführerin wurde darauf hingewiesen, dass die Qualifizierung von Arzneimittellieferanten ge- mäss den Regeln der Guten Vertriebspraxis (auch: GDP) zu erfolgen habe und bei weiterem Arzneimittelhandel mit Firmen, für die keine Grosshan- delsbewilligung vorhanden sei, ein äquivalenter Nachweis zu deren Be- rechtigung für den Grosshandel mit Arzneimitteln erbracht werden müsse (V-act. 1 – 12). B.b Am 5. Januar 2018 stellte die Beschwerdeführerin ein Gesuch (Nr. ...) um Erneuerung und Änderung der Bewilligung Nr. (...). In der Folge erliess die Vorinstanz am 20. Juni 2018 eine Verfügung (V-act. 13 – 20), mit wel- cher sie die Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie den Grosshandel und den Handel mit Arzneimitteln im Ausland vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli 2023 erteilte.
C-6365/2018 Seite 3 B.c Am 16. August 2018 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsmass- nahmeverfahren, um zu überprüfen, ob die Voraussetzungen für die Auf- rechterhaltung der Betriebsbewilligung weiterhin erfüllt seien. Nach durch- geführtem Vorbescheidverfahren (V-act. 209 – 216, 225 – 260) erliess sie am 4. Oktober 2018 eine Verfügung (V-act. 275 – 288), mit welcher sie die Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin sistierte (Dispositiv-Ziff. 1). Zur Begründung führte sie zusammengefasst aus, sie sei im Juli 2018 auf- grund von Informationen aus internationalen behördlichen Alertsystemen im Juli 2018 aufmerksam gemacht worden, dass diverse Arzneimittel (...) gestohlen und diese durch das Unternehmen „C._______ ...“ mit Sitz in (...) (im Folgenden: C.) an diverse Kunden in verschiedenen eu- ropäischen Ländern illegal weitervertrieben worden seien, darunter auch an die Beschwerdeführerin (Rz. 3). Der Rapid Alert der (...) nationalen Be- hörde für die Aufsicht über Arzneimittel (im Folgenden: EOF) habe in seiner Mitteilung vom 27. Juli 2018 festgehalten, dass das Unternehmen C. nie über eine Grosshandelsbewilligung der zuständigen Arznei- mittelbehörde verfügt habe. Die von der C._______ gehandelten Arznei- mittel seien nicht verkehrsfähig gewesen und deren Sicherheit sei nicht ge- währleistet. Es bestehe der Verdacht, dass es sich dabei um gefälschte Arzneimittel i.S. der Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. No- vember 2013 für die GDP handle, indem über deren Herkunft getäuscht worden sei (Rz. 3). Im Rahmen des am 16. August 2018 gegen die Be- schwerdeführerin eröffneten Verwaltungsmassnahmeverfahrens sei in de- ren Räumlichkeiten eine unangemeldete Inspektion durchgeführt worden und die bei dieser Gelegenheit erhobenen Informationen hätten die Hin- weise der EOF bestätigt, wonach die Beschwerdeführerin in den Jahren (...) von der C._______ umfangreiche Lieferungen von Arzneimitteln bezo- gen und an diverse Kunden, u.a. in Italien, Holland und Deutschland, wei- terverkauft habe. Es habe aber keine Hinweise darauf gegeben, dass die Produkte in der Schweiz auf den Markt gebracht worden seien (Rz. 6). Bei der Inspektion sei zudem festgestellt worden, dass B., fachtech- nisch verantwortliche Person und gleichzeitig Geschäftsführer der Be- schwerdeführerin und einziger im Handelsregister eingetragener Verwal- tungsrat (seit 2013), bereits Kenntnisse von den Problemen mit seinem Lieferanten C. gehabt habe. In seinem Büro hätten verschiedene entsprechende Zeitungsartikel ausgedruckt in der Zeit zwischen 13. und 24. Juli 2018 gelegen. Zudem habe eine mit „Grosshandelsbewilligungen“ bezeichnete Liste erhoben werden können, auf der unter dem Titel „Kom- mentare/Bemerkungen“ zu einzelnen Firmen (z.B. D._______) festgehal-
C-6365/2018 Seite 4 ten worden sei, „Firma in den (...) Skandal 2018 verwickelt“. Die Liste da- tiere vom 20. Juni 2018. Die Beschwerdeführerin habe offenbar Kenntnisse über den Skandal und die Beteiligung verschiedener Lieferanten gehabt, schon bevor deutsche Medien darüber berichtet hätten. Knappe zwei Mo- nate bevor die erwähnte Liste zuletzt bearbeitet worden sei, habe die Be- schwerdeführerin noch Einkäufe bei der Firma D._______ getätigt (ge- mäss Lieferantenkartei Beleg Nr. (...) vom 23. April 2018, Beleg Nr. (...) vom 24. April 2018 [Rz. 5, 7]). Anlässlich der Inspektion am 23. August 2018 habe es keine Hinweise gegeben, dass die Beschwerdeführerin trotz Wissen um den Verdacht auf die illegale Herkunft der von der C._______ bezogenen Arzneimittel Massnahmen gemäss den Anforderungen der Gu- ten Vertriebspraxis ergriffen habe; sie habe weder die betroffenen Waren zurückgerufen, noch seien die Kunden über den Verdacht informiert wor- den, und die Beschwerdeführerin habe ihre Meldepflicht gegenüber der Vo- rinstanz nicht eingehalten (Bst. E, S. 7). Mit diesem Verhalten habe die Be- schwerdeführerin mit der wiederholten ungenügenden Prüfung von Liefe- ranten, dem Unterlassen von Meldungen an die zuständigen Behörden im Fall eines Fälschungsverdachts sowie dem Unterlassen von geeigneten Massnahmen zum Rückruf von Waren unter Fälschungsverdacht verschie- dene Anforderungen der GDP nicht erfüllt und die in der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) veranker- ten Sorgfaltspflichten nicht in ausreichendem Ausmass eingehalten. Sie sei offenbar nicht in der Lage oder nicht gewillt, die geltenden Sorgfaltspflich- ten zu beachten oder geeignete Massnahmen zur nachhaltigen Einhaltung der Sorgfaltspflichten und zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität der gehandelten Arzneimittel zu implementieren. Die Voraussetzungen für die Aufrechterhaltung der Betriebsbewilligung für die Einfuhr, die Ausfuhr, den Grosshandel sowie den Handel im Ausland seien somit nicht mehr ge- geben (V-act. 287, Bst. I). Die Sistierung der Betriebsbewilligung sei die mildeste Massnahme, welche ergriffen werden könne und müsse, um den rechtmässigen Zustand wiederherzustellen. Sie sei von grossem öffentli- chen Interesse und diene dem Gesundheitsschutz. Aufgrund der Sistierung der Betriebsbewilligung der Beschwerdeführerin seien der Firma sämtliche Vertriebstätigkeiten mit Arzneimitteln untersagt. C. C.a Gegen die Verfügung vom 4. Oktober 2018 erhob die Beschwerdefüh- rerin, vertreten durch Rechtsanwältin Landtwing Leupi und Rechtsanwalt Vock, mit Eingabe vom 7. November 2018 Beschwerde (act. 1) beim Bun- desverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren:
C-6365/2018 Seite 5 "1. Die Verfügung vom 4. Oktober 2018 im Verwaltungsverfahren (...) sei auf- zuheben. 2. Eventualiter sei die Verfügung vom 4. Oktober 2018 im Verwaltungsver- fahren (...) aufzuheben und an die Swissmedic zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen des Gerichts zurückzuweisen. 3. Die Verfahrenskosten (inkl. MwSt) seien auf die Staatskasse zu nehmen und es sei der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung zuzuspre- chen." Zudem wurde folgender prozessualer Antrag gestellt: "Es sei sofort die aufschiebende Wirkung der vorliegenden Beschwerde im Sinne von Art. 55 Abs. 3 VwVG wiederherzustellen." C.b Mit Zwischenverfügung vom 14. November 2018 wurde der Verfah- rensantrag betreffend die superprovisorische Wiederherstellung der auf- schiebenden Wirkung der Beschwerde abgewiesen und die Beschwerde- führerin mit gleicher Verfügung – unter Hinweis auf die Säumnisfolgen – aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- in der Höhe der mut- masslichen Verfahrenskosten zu leisten. Dieser Betrag wurde am 11. De- zember 2018 der Gerichtskasse gutgeschrieben (act. 2, 6). C.c Nachdem die Vorinstanz am 6. Dezember 2018 eine Stellungnahme eingereicht hatte, wies das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfü- gung vom 19. Dezember 2018 den Antrag auf Wiederherstellung der auf- schiebenden Wirkung der Beschwerde ab (act. 5, 7). C.d Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 21. Februar 2019, die Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf ein- zutreten sei (act. 11). C.e Mit Replik vom 13. Mai 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren An- trägen fest (act. 19). C.f In ihrer Duplik vom 17. Juni 2019 wiederholte die Vorinstanz ihr ver- nehmlassungsweise gestelltes Rechtsbegehren (act. 17). C.g Die Beschwerdeführerin hielt in der Stellungnahme vom 21. August 2019 an ihren bereits gestellten Anträgen fest und verlangte ausserdem
C-6365/2018 Seite 6 eine angemessene Entschädigung für die im Zusammenhang mit dem vor- liegenden Verfahren entstandenen Aufwände und den aus der Sistierung resultierenden entgangenen Gewinn (act. 19). C.h Mit Instruktionsverfügung vom 28. August 2019 wurde der Schriften- wechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (act. 20). C.i Am 18. November 2019 informierte die Vorinstanz das Bundesverwal- tungsgericht unter Beilage eines Auszugs des Handelsregisteramts des Kantons (...) dahingehend, dass mit Entscheid vom 5. November 2019 der Konkurs über die Beschwerdeführerin eröffnet worden sei; die Gesellschaft befinde sich in Liquidation (act. 21, inkl. Beilage: Auszug des Handelsre- gisteramts des Kantons (...) vom 18. November 2019). In diesem Zusam- menhang wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, dem Bundesverwal- tungsgericht innert Frist bekannt zu geben, ob sie an der Beschwerde fest- halte (act. 22). C.j Mit Eingaben vom 13. und 23. Januar 2020 bestätigten sowohl das Konkursamt (...) namens der Konkursmasse der X._______ AG in Liqui- dation als auch der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin, dass an der Beschwerde festgehalten werde (act. 25, 27). D. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwä- gungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das
C-6365/2018 Seite 7 Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig. 1.2 Die Beschwerdeführerin ist Adressatin der angefochtenen Verfügung und durch diese besonders berührt. Mit Entscheid vom 5. November 2019 hat der Einzelrichter am Kantonsgericht (...) über sie den Konkurs eröffnet; sie ist aufgelöst (act. 21, Beilage 1). Mit dem Auflösungsbeschluss geht die Beschwerdeführerin als juristische Person noch nicht unter, sie tritt viel- mehr in das Liquidationsstadium und führt einen entsprechenden Hinweis in ihrer Firma. Die Gesellschaft bleibt im Liquidationsstadium uneinge- schränkt rechts- und handlungsfähig. Die Befugnisse der Organe der Ge- sellschaft werden aber insoweit eingeschränkt, als der Zweck nun einzig die Liquidation ist. Es dürfen also nur noch Handlungen vorgenommen wer- den, die für die Durchführung der Liquidation erforderlich sind (Art. 738 f. OR; vgl. CHRISTOPH STÄUBLI, in: Basler Kommentar OR II, Basel 2016, Art. 738 N 2 ff.). Sowohl die Beschwerdeführerin als auch das Konkursamt (...) namens der Konkursmasse der Gesellschaft hielten mit Eingaben vom 13. und 23. Januar 2020 an der Beschwerde fest (act. 25, 27). Die Be- schwerdeführerin begründete ihr schutzwürdiges Interesse an der Fortfüh- rung des Verfahrens und der Fällung eines materiellen Entscheids damit, dass bei einer Gutheissung der Beschwerde Schadenersatzansprüche ge- genüber der Vorinstanz zu prüfen seien, die allenfalls auch an Gläubiger abgetreten werden könnten. Damit legt sie ein ausreichendes schutzwür- diges Interesse an der Aufhebung oder Abänderung der angefochtenen Verfügung dar und ist zur Beschwerde berechtigt (Art. 48 Abs. 1 VwVG). 1.3 Im Weiteren wurde die Beschwerde vom 7. November 2018 frist- und formgerecht eingereicht. Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 5'000.– geleistet wurde (act. 6), ist darauf einzutreten (Art. 21 Abs. 3, Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG). 2. 2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrich- tigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachver- halts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).
C-6365/2018 Seite 8 2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzuläs- sige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht − das nicht als Fach- gericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; YVO HAN- GARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwal- tungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Ver- hältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Ver- waltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.; RETO FEL- LER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungs- gerichts – Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zent- ralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.). 2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochte- nen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die ange- fochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbrin- gen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinrei- chender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; ALEXANDRA RUMO-JUNGO, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bun- desgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, S. 348).
C-6365/2018 Seite 9 2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachver- halt von Amtes wegen fest (vgl. Art. 12 VwVG i.V.m. Art. 49 Bst. b VWVG). Mit der Zuweisung der Hauptverantwortung für die Sachverhaltsermittlung an die Behörde verankert Art. 12 VwVG die Untersuchungsmaxime (statt vieler BGE 143 II 425 E. 5.1). Diese Maxime besagt, dass es Sache der Behörde und nicht der Parteien ist, den Sachverhalt festzustellen und dazu soweit nötig Beweis zu erheben. Sie auferlegt der Behörde die Pflicht, von Amtes wegen den rechtserheblichen Sachverhalt vollständig und richtig zu ermitteln (AUER/BINDER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Ver- waltungsverfahren [VwVG], 2019, Rz. 7 ff. zu Art. 12 VwVG; KRAUS- KOPF/EMMENEGGER/BABEY, in: WALDMANN/WEISSENBERGER [Hrsg.], Pra- xiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 11 ff. zu Art. 12 VwVG). 2.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 3. Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 4. Oktober 2018 die am 20. Juni 2018 erteilte Betriebsbewilligung der Be- schwerdeführerin zu Recht sistiert hat, im Wesentlichen mit der Begrün- dung, die Beschwerdeführerin habe ihre Sorgfaltspflichten nach Art. 9 AMBV i.V.m. Anhang 2, Kapitel 6, Ziff. 6.4, Art. 10 und 13 AMBV sowie Art. 3 HMG verletzt und B._______ sei als fachtechnisch verantwortliche Person der Beschwerdeführerin weder geeignet noch vertrauenswürdig. 3.1 3.1.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens- rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit- punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiell- rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massge- bend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich un- beachtlich; es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige An- wendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften
C-6365/2018 Seite 10 um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öf- fentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Be- schwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hin- weisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009 und C-4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl., Rz. 288 ff., 293 f. m. H., und MADELEINE CAMPRUBI, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; Rz. 10 zu Art. 62). 3.1.2 Vernehmlassungsweise erwähnt die Vorinstanz Art. 39 Abs. 3 der am
C-6365/2018 Seite 11 2018 3575) in Kraft getretene Änderung des HMG sowie die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte AMBV vom 14. November 2018 (AS 2018 5029) finden vorliegend keine Anwendung. 3.2 3.2.1 Nach Art. 18 Abs. 1 lit. a – c HMG benötigt derjenige, der gewerbs- mässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung des Instituts. Bei dieser handelt es sich um eine Polizeibewilligung, welche das Polizeigut der öffentlichen Gesundheit schützt; sind die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt, besteht ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Be- willigung (vgl. PHILLIPP STRAUB, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 HMG mit Hinweisen). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 lit. a und b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der fraglichen Bewilligungen in der AMBV geregelt (vgl. Art. 7 AMBV). Zu unterscheiden ist zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieblichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Zu den personenbezogenen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Ver- fügung steht (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV; dazu näher unten E. 3.3.1 f.). 3.2.2 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzun- gen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG – im Ge- gensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulas- sung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG – nicht. Insofern ist deshalb nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ur- sprünglich als auch auf nachträglich fehlerhafte Verfügungen anwendbar ist, vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen werden kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchfüh- rung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verfügung gegenüber. Die beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und
C-6365/2018 Seite 12 gegeneinander abzuwägen. Bei der Wahl der betreffenden Verwaltungs- massnahmen kommt den Vollzugsorganen ein grosser Ermessensspiel- raum zu. Dieses Ermessen muss von ihnen pflichtgemäss ausgeübt wer- den. Bei der Ausübung des Ermessens ist insbesondere die Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips von grosser Bedeutung. Danach darf eine angeordnete Massnahme nicht weiter gehen, als dies der polizeiliche Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht erfordert. Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein. Die konkrete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden. Es ge- nügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer sol- chen als wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich der Massnahme nicht durch den Nachweis entziehen, in ihrem Fall sei keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt. Es ist ein Vorgehen zu wählen, welches geeignet ist, das angestrebte Ziel zu errei- chen. Die Sanktion muss zudem erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden Ziel und dem Eingriff muss ein angemessenes Verhältnis be- stehen. Schliesslich muss die Massnahme durch ein das private Interesse überwiegendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sein. Hinsichtlich des Erfordernisses der rechtlichen Grundlage ist festzuhalten, dass dieses bei der Anordnung von Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG in der Pra- xis grundsätzlich unproblematisch ist. Sämtliche Sanktionen sind auf Ge- setzesstufe verankert, weshalb sie auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage beruhen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.2.2 mit weiteren Hinweisen). 3.3 Die Vorinstanz hat mit Verfügung vom 4. Oktober 2018 ihre Verfügung vom 20. Juni 2018, mit welcher sie die Bewilligung vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli 2023 für den Grosshandel, die Ein- und Ausfuhr von Arznei- mitteln sowie den Handel mit Arzneimitteln im Ausland erteilt hat, sistiert. Nach ihrer Auffassung hat die Beschwerdeführerin ihre Sorgfaltspflichten im Zusammenhang mit den heilmittelrechtlichen Vorschriften verletzt. We- der die Eignung noch die Vertrauenswürdigkeit von B._______ als fach- technisch verantwortliche Person sei weiter gegeben. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht auf ihre Verfügung vom 20. Juni 2018 zurückgekommen ist. 3.3.1 Als Grosshandel im Sinne von Art. 28 HMG gilt die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e
C-6365/2018 Seite 13 AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbe- wahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslie- ferung, jedoch ohne Abgabe (Art. 2 Bst. k AMBV). Die Erteilung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung verwendungsfertiger Arzneimittel setzt insbeson- dere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 lit. a AMBV). Weiter müssen in jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung er- reicht werden (Art. 7 Abs. 1 lit. b AMBV). Sodann müssen die Sorgfalts- pflichten nach Art. 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV). Nach Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstim- mung mit den Regeln der GDP nach Anhang 2 vermittelt werden. Auch muss dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 lit. d AMBV). Gemäss Art. 10 AMBV übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fach- liche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachge- mässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie sorgt dafür, dass die Arznei- mittel nach den Regeln der GDP vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätig- keitsbereich weisungsbefugt (Abs. 1). Sie muss über die notwendige Aus- bildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein. Das Institut kann einen Strafregisterauszug verlangen (Abs. 2). Für die Er- teilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder eine Bewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel (Art. 7 Abs. 3 AMBV) muss die fachtechnisch verantwortliche Person zudem ein Apothe- kerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel notwendige Erfahrung besitzen (Abs. 3 lit. a). Die Stellvertretung der fach- technisch verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender Qualifi- kation muss sichergestellt sein (Abs. 5). Die Erteilung einer Bewilligung für den Handel im Ausland setzt namentlich voraus, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 14 zur Verfügung steht (Art. 12 Abs. 1 lit. b AMBV), wobei Art. 14 AMBV inhaltlich Art. 10 AMBV entspricht. Im Weiteren müssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 13 eingehalten werden (Art. 12 Abs. 1 lit. e AMBV). Insbesondere trägt die Person, die eine Bewilligung für den Handel im Ausland innehat, die Ver- antwortung für den sicheren Ablauf des Handels mit Arzneimitteln und die Rückverfolgbarkeit der An- und Verkäufe von Arzneimitteln (Art. 13 Abs. 1 AMBV).
C-6365/2018 Seite 14 3.3.2 Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP-Regeln nicht in der AMBV selbst festgelegt. Gemäss Art. 9 Abs. 2 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der GDP nach Anhang 2 vermittelt werden. Als Regeln der GDP sind vorliegend die Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die GDP von Hu- manarzneimitteln (im Folgenden: Leitlinie 2013/C343/01) anwendbar (An- hang 2 Ziff. 1a AMBV). Mit diesen Regelungen soll erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermittlung von Arzneimitteln sichergestellt ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der Schweiz unmittelbar anwendbaren GDP-Regeln einzuhalten und laufend zu überwachen. Die Bewilligungsvoraussetzungen, insbesondere auch die Verpflichtung zur unmittelbaren fachlichen Aufsicht durch eine fachtech- nisch verantwortliche Person, dienen dazu sicherzustellen, dass die in Ver- kehr gebrachten Arzneimittel qualitativ hoch stehend und sicher sind und bleiben, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im Rahmen der Bewilli- gungsverfahren ist präventiver Natur und dient der Abwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit (Urteil des Bundesver- waltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.3.1 mit weiteren Hinweisen). 3.3.3 Kapitel 5 der Leitlinie 2013/C343/01 enthält Bestimmungen zum Be- trieb. Unter Ziff. 5.2 ist zur Qualifizierung der Zulieferer festgehalten, dass Grosshändler sich ihre Bestände an Arzneimitteln nur bei Personen be- schaffen dürfen, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt ver- fügen. Kapitel 6 enthält Bestimmungen zu Beschwerden, Rückgaben, Ver- dacht auf gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelrückrufe. Danach müssen alle Verdachtsfälle gefälschter Arzneimittel und Rückrufe dokumentiert und gemäss schriftlich niedergelegten Verfahren bearbeitet werden. Die ent- sprechenden Aufzeichnungen sollten den zuständigen Behörden zugäng- lich gemacht werden (Ziff. 6.1). Großhändler müssen die zuständige Be- hörde und den Zulassungsinhaber sofort über jedes Produkt unterrichten, das sie als gefälscht erkennen oder von dem sie vermuten, dass es ge- fälscht ist. Ein entsprechendes Verfahren sollte vorhanden sein. Solche Fälle sollten in allen Einzelheiten aufgezeichnet und untersucht werden. Alle gefälschten Arzneimittel, die sich in der Lieferkette finden, sollten un- verzüglich physisch abgesondert und in einem speziell dafür eingerichteten Bereich, abseits von den übrigen Arzneimitteln, gelagert werden. Alle ein- schlägigen Maßnahmen, die in Bezug auf solche Produkte ergriffen wer- den, sollten dokumentiert und die Aufzeichnungen aufbewahrt werden
C-6365/2018 Seite 15 (Ziff. 6.4). Rückrufaktionen sollten jederzeit und zügig eingeleitet werden können (Ziff. 6.5). 3.3.4 Die fachtechnisch verantwortliche Person trägt die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Regeln respektive der GDP-konformen Vermitt- lung von Arzneimitteln. Ihr obliegt (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetz- gebung. Somit kommt ihr im Rahmen der Vermittlung von Arzneimittel eine ausserordentlich wichtige Stellung zu. Praxisgemäss ist die Vertrauens- würdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen. Mit der Erteilung einer Bewilligung für den Handel mit Arzneimitteln wird der fach- technisch verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arz- neimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass die Arzneimittel nach den GDP-Regeln vermittelt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz nicht laufend überwachen, so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-kon- forme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können muss. Die Vorinstanz kann daher die Erteilung einer Be- willigung davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtech- nisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die Vorinstanz «die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll er- warten kann». Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Auf- gabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen – höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen kan- tonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war. Das Vertrauen der Vorinstanz muss sich auf die von der fachtechnisch verantwortlichen Per- son zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrau- enswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 10 Abs. 1 AMBV bzw. den GDP-Regeln um- schriebenen Aufgaben in Frage stellen. Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C- 2645/2014 vom 11. Januar 2017 E. 3.3.2, 4.3.1 mit weiteren Hinweisen, vgl. auch BVGE 2019 V/8vom 16. April 2019 E. 6.2.2 f., 6.3.4). 3.4 Die Vorinstanz hat die Sistierung der Betriebsbewilligung damit begrün- det, dass die Beschwerdeführerin verschiedene Anforderungen der GDP
C-6365/2018 Seite 16 nicht erfüllt und die Sorgfaltspflichten nach Art. 3 HMG sowie Art. 9 und 13 AMBV nicht in ausreichendem Ausmass eingehalten habe. 3.4.1 Sie wirft der Beschwerdeführerin insbesondere vor, sie habe trotz des Wissens um den Verdacht auf die illegale Herkunft der Arzneimittel der C._______ keine Massnahmen gemäss den Anforderungen der GDP er- griffen. Die Beschwerdeführerin habe schon ab Juni 2018 konkrete Hin- weise darauf gehabt, dass in (...) in grossem Stil gestohlene Arzneimittel illegal auf den Markt gelangt bzw. von (...) aus ins Ausland verkauft worden seien. Der Fälschungsverdacht sei spätestens Mitte Juli 2018 aufgrund di- verser Medienberichte insbesondere in Deutschland öffentlich bekannt ge- worden. Ende Juli 2018 habe das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesund- heit, Frauen und Familie in Brandenburg auf seiner Internetseite erste Lis- ten von betroffenen Produkten publiziert. Die Beschwerdeführerin habe sehr zeitnah über Hinweise auf einen Fälschungsverdacht verfügt; trotz- dem habe sie weder eine Meldung erstattet noch weitere Massnahmen wie beispielsweise eine Rückrufaktion ergriffen (V-act. 282). 3.4.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass für sie keine Meldepflicht bestanden habe, da die C._______ im Som- mer 2018 längst nicht mehr ihre Lieferantin gewesen sei. In der Zeit ihrer Geschäftsbeziehungen mit der C._______ hingegen habe niemals ein Ver- dacht auf mutmasslich gefälschte Arzneimittel, die durch die C._______ geliefert worden seien, vorgelegen. Damit sei erstellt, dass sie weder er- kannt noch vermutet habe, dass die damals gekauften Produkte gefälscht worden seien (act. 1, Rz. 59 f.). 3.4.3 Die Vorinstanz begründet die Sistierung der Betriebsbewilligung un- ter anderem damit, dass die Beschwerdeführerin – trotz ihrer Vermutung, dass die von der C._______ vertriebenen Arzneimittel gestohlen waren – keine Meldung gemacht habe. Dabei stützt sie sich auf die Leitlinie 2013/C343/01, in welcher in Ziff. 6.4 (vgl. E. 3.3.3) lediglich gefälschte Arz- neimittel erwähnt werden. Nach dem Wortlaut der Leitlinie ergibt sich somit nicht, dass gestohlene Arzneimittel als gefälscht zu qualifizieren sind. Diese Frage ist vorerst zu beantworten. 3.4.4 Die Schweiz hat weder im HMG oder der AMBV eine explizite Be- griffsdefinition aufgenommen. Ein Hinweis, welche Tatbestände sich unter dem Begriff "Fälschung" subsumieren lassen, lässt sich jedoch aus der Richtlinie 2011/62/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 8.
C-6365/2018 Seite 17 Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Ge- meinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, ent- nehmen (im Folgenden: Richtlinie 2011/62/EU; https://ec.eu- ropa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011- _62_de.pdf). Darin wird in Ziff. 37 festgehalten, dass in der Richtlinie 2001/83/EG folgende Nummer angefügt werde: „33. Gefälschtes Arzneimittel: Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde: a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, sei- nes Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhalts- stoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhalts- stoffe; b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zu- sammenhang mit den genutzten Vertriebswegen." Der Begriff der Arzneimittelfälschung ist auch explizit im deutschen Arznei- mittelgesetz (AMG) definiert. § 4 ("Sonstige Begriffsbestimmungen") hält in Ziff. 40 Folgendes fest: „(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
C-6365/2018 Seite 18 auch die Fälschung über dessen Herkunft und damit auch gestohlene Arz- neimittel beinhaltet. Demzufolge ist im Rahmen der Übernahme der neuen GDP-Leitlinien per 1. Juli 2015 (vgl. www.bag.admin.ch/bag/de/home/me- dizin-und-forschung/heilmittel/gdp-leitlinien.html) zwecks Gewährleistung von gleichwertigen Anforderungen an den Vertrieb von Arzneimitteln unter dem in Ziff. 6.4 der Leitlinie 2013/C343/01 erwähnten, nicht weiter definier- ten Ausdruck "Fälschung" auch der Diebstahl eines Arzneimittels zu ver- stehen. Die Beschwerdeführerin selbst hat ebenfalls die von der C._______ vertriebenen Arzneimittel als gestohlen und damit als gefälscht erachtet. Sie hat einzig aufgrund der bereits abgeschlossenen Geschäfts- beziehungen keine Veranlassung gesehen, eine Meldung an die Behörden zu erstatten. 3.4.5 Vorliegend ist weder relevant, ob die Beschwerdeführerin die Arznei- mittel, welche sie im Zeitraum von (...) von der C._______ bezogen hatte, damals als gefälscht erachtete, noch, ob sie in dem Zeitpunkt, als sie von den Unstimmigkeiten gewusst hat, mit der C._______ in einer Geschäfts- beziehung war. Gemäss den in der vorliegend anwendbaren Leitlinie 2013/C343/01 genannten Bestimmungen, Kapitel 6 (E. 3.3.3), welche die Beschwerdeführerin anzuwenden hatte, oblag ihr dann die Pflicht, die Vo- rinstanz sofort zu unterrichten, wenn sie von Arzneimitteln Kenntnis erhält, die tatsächlich oder mutmasslich gefälscht sind. Dabei ist einzig entschei- dend, ob bei der Beschwerdeführerin ein Verdacht auf gefälschte Arznei- mittel vorgelegen hat. Nicht ausschlaggebend ist hingegen, ob die umstrit- tenen Arzneimittel, mit welchen die C._______ Handel betrieben hat, tat- sächlich als gestohlen und damit als gefälscht im Sinne der heilmittelrecht- lichen Bestimmungen zu qualifizieren sind. Die Beschwerdeführerin be- streitet nicht, dass sie bereits am 13. Juli 2018 Kenntnisse über Unstim- migkeiten des Unternehmens C._______ gehabt und diese als mutmassli- che Arzneimittelfälschung eingestuft hat. Aufgrund der von der Vorinstanz im Rahmen der unangemeldeten Inspektion vorgefundenen, mit „Gross- handelsbewilligungen“ bezeichneten Liste, welche auf den 20. Juni 2018 datiert und mit dem Hinweis „Firma in den (...) Skandal 2018 verwickelt“ vermerkt ist, geht das Bundesverwaltungsgericht davon aus, dass bei der Beschwerdeführerin bereits zu einem früheren Zeitpunkt Kenntnis über die erwähnten Missstände vorgelegen haben. Eine Meldung an die Vorinstanz ist jedoch nicht erfolgt. Ferner hat die Beschwerdeführerin keinerlei weitere Massnahmen, wie eine Rückrufaktion ergriffen. Die Beschwerdeführerin rechtfertigt ihr Verhalten damit, dass nie eine konkrete Gesundheitsgefähr- dung bezüglich der von ihr eingekauften Arzneimittel bei der C._______ und deshalb keine Notwendigkeit für Rückrufmassnahmen bestanden
C-6365/2018 Seite 19 habe (act. 1, Ziff. 6.1.4, Rz. 80 - 84). Dieses Argument ist jedoch unbehel- flich, denn zum einen muss keine konkrete Gesundheitsgefährdung nach- gewiesen werden; es genügt, wenn eine abstrakte Gefährdung vorliegt (E. 3.2.2). Zum anderen liegt der Entscheid darüber, zu welchem Zeitpunkt des Verdachts Rückrufaktionen einen Sinn ergeben, nicht im Ermessen der Beschwerdeführerin. Die Beschwerdeführerin hätte demnach sofort nach Kenntnis über die Missstände bei der C._______ die Vorinstanz darüber unterrichten und weitere Massnahmen entsprechend der Leitlinie 2013/C343/01 einleiten müssen. Sie ist jedoch untätig geblieben und des- wegen, wie von der Vorinstanz festgestellt, ihrer Sorgfaltspflicht nicht in ausreichendem Mass nachgekommen. 3.4.6 Die Vorinstanz bemängelt weiter, die Beschwerdeführerin habe ihre Lieferanten ungenügend geprüft. Die Beschwerdeführerin durfte als Gross- händlerin gemäss Ziff. 5.2 der Leitlinie 2013/C343/01 Arzneimittel nur bei Inhabern von Grosshandelsbewilligungen beschaffen (vgl. E. 3.3.3). Da die Geschäftsbeziehung zwischen der Beschwerdeführerin und der C._______ unbestrittenermassen von (...) bis (...) andauerte, war die Be- schwerdeführerin somit verpflichtet, vor dem Bezug von Arzneimitteln ab- zuklären, ob die C._______ in diesem Zeitraum über eine entsprechende Bewilligung verfügte. Die Beschwerdeführerin äussert sich zum vorinstanz- lichen Vorwurf der ungenügenden Prüfung von Lieferanten widersprüch- lich. Einerseits führte sie aus, in der EU gebe es grundsätzlich behördliche Grosshandelsbewilligungen, weshalb kein «äquivalenter Nachweis» er- bracht werden müsse; die C._______ sei eine in einem EU-Staat ansäs- sige Lieferantin, welche selbst ebenfalls den GDP-Richtlinien unterliege. Weiter gibt sie an, es treffe nicht zu, dass für die C._______ keine behörd- liche Grosshandelsbewilligung verfügbar gewesen sei (act. 1, Rz. 40). An- dererseits reichte sie keine solche Bewilligung ein. Stattdessen verwies sie auf eine Bestätigung des (...) Anwalts E._______ vom 12. April 2013 (act. 1, Beilage 15), in welcher festgehalten ist, dass die "C._______ ..." an der Adresse "..." lizensiert sei, mit pharmazeutischen Produkten sowohl im Einzel- als auch im Grosshandel in (...) wie auch innerhalb Europas zu handeln. Unklar ist, auf welche Unterlagen der Anwalt seine Aussagen stützt. Die ebenfalls eingereichte Bescheinigung der Republik (...) vom 8. April 2013 (act. 1, Beilage 16) bestätigt lediglich, dass F._______ aus der Türkei am 23. Februar 1981 durch den Oberrat geprüft worden sei und die Apothekererlaubnis Nr. ... mit der Note "gut" zur Ausübung des Apothe- kerberufs in (...) gemäss den Rechtsvorschriften erhalten habe. Ob die C._______ zwischen (...) und (...) Inhaberin einer Grosshandelsbewilli- gung war, lässt sich aus diesem Schreiben nicht ableiten. Ebenso wenig
C-6365/2018 Seite 20 gibt die am 11. Juni 1981 ausgestellte "Mitteilung über die Erteilung einer Apothekenkonzession" der Direktion für Hygiene, Dienststelle für Arznei- mittel und Apotheken der Republik (...), Auskunft über den Besitz einer Grosshandelsbewilligung. Darin wird lediglich detailliert darauf hingewie- sen, dass die C._______ innerhalb von sechs Monaten eine Apotheke ge- mäss den geltenden Rechtsvorschriften einzurichten habe. Der auf den 7. Juli 1981 datierte, von der selben Dienststelle ausgestellte Bescheid hält fest, dass der Betrieb der neu errichteten Apotheke des Apothekers F., Sohn von G., genehmigt worden sei (act. 1, Bei- lage 16). Der am 13. November 2014 ausgestellte Entscheid der Dienst- stelle für Arzneimittel und Apotheken der Republik (...) hat lediglich die Sitz- verlegung der C._______ zum Inhalt (act. 1, Beilage 17 f.), nämlich von der Adresse "...". Hingegen geht aus dem Entscheid vom 17. Juli 1981 des Gesundheitsamts, Arzneimittel und Apotheken, der Republik (...) (act. 1, Beilage 18) hervor, dass die Apothekertätigkeit (im Einzel- und Grosshan- del) bewilligt worden ist. Der Entscheid ist jedoch im Jahr 1981 ausgestellt worden, lediglich die amtliche Übersetzung datiert auf den 21. März 2015. Daraus konnte die Beschwerdeführerin nicht ableiten, dass die C._______ von (...) bis (...) in Besitz einer Grosshandelsbewilligung gewesen ist. Ebenso wenig können die Auszüge betr. Geschäftsaktivität der C._______ vom 16. Februar 2017 bzw. vom 6. März 2017 (act. 1, Beilage 19) diesen Beweis erbringen. Sie wurden von der Anwaltskanzlei ausgestellt; das Ori- ginal der zuständigen Behörden liegt nicht in den Akten. Die Beschwerde- führerin erachtete diese Unterlagen, ebenso wie die mündlichen Zusiche- rungen des Rechtsanwalts Dr. H._______ und des deutschen Steuerbera- ters und Treuhänders I._______ aus (...) als ausreichenden Beleg für das Vorliegen einer Grosshandelsbewilligung der C._______ (act. 1, Rz. 31 – 46, Beilagen 15 – 19). Dabei ist klar erstellt, dass diese Unterlagen unzu- reichende Beweise für das Vorliegen einer Grosshandelsbewilligung sind. Da die Beschwerdeführerin für die Zeit ihrer Handelstätigkeit mit der C._______ keine behördliche Grosshandelsbewilligungen angefordert, sondern sich auf mangelhafte Unterlagen gestützt hat, kam sie ihrer Pflicht zur Überprüfung ihrer Handelspartnerin nicht nach. Daran vermag auch die Flugbestätigung vom 20./21. Mai 2010 betreffend einen Aufenthalt in (...) sowie der von ihr im Anschluss erstellte Bericht über den Besuch bei der C._______ (act. 1, Beilage 20 f.) nichts zu ändern; einerseits, weil diese Unterlagen nicht als Nachweis einer Grosshandelsbewilligung gemäss den rechtlichen Bestimmungen genügen und andererseits, weil sie sich nicht auf den Zeitraum der Handelsbeziehungen mit der C._______ beziehen. Zusammengefasst sind die Abklärungen, welche die Beschwerdeführerin
C-6365/2018 Seite 21 betreffend eine Grosshandelsbewilligung der C._______ getroffen hat, un- genügend. Damit hat sie, wie von der Vorinstanz zutreffend festgehalten, gegen die GDP-Regeln, insbesondere Ziff. 5.2 der Leitlinie 2013/C343/01, verstossen. 3.4.7 Die Beschwerdeführerin bringt zahlreiche weitere Rügen vor, wie bei- spielsweise, die Vorinstanz habe Inspektionsberichte (vgl. act. 1, Beilagen 6 – 10) in der Beurteilung betreffend die Sistierung nicht berücksichtigt (act. 1, Rz. 18 f.), wobei sich die erwähnten Berichte nicht nur auf die Be- schwerdeführerin, sondern auch auf die J._______ beziehen (vgl. act. 1, Beilagen 6 – 10). Wie bereits in Erwägung 3.4.1 ausgeführt, ist klar erstellt, dass die Beschwerdeführerin für den vorliegend interessierenden Zeitraum den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den Regeln der GDP nicht sichergestellt hat. Sie hat somit aufgrund einer Missachtung der Sorg- faltspflichten gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen verstossen. Schon allein deshalb war es erforderlich, die Anordnung von Verwaltungs- massnahmen zu prüfen. Ebenso kann die Beschwerdeführerin daraus, dass die Vorinstanz am 20. Juni 2018 eine Bewilligung erteilt hat, nichts zu ihren Gunsten ableiten; die Vorinstanz überwacht nicht laufend den sach- gerechten Umgang mit Arzneimitteln (s. E. 3.2.2); es ist Aufgabe der FvP, die Regeln der GDP einzuhalten. Gleichfalls zielt das von der Beschwer- deführerin zur Untermauerung einer unrechtmässigen Sistierung vorge- brachte Argument, die FvP sei in keinem der drei laufenden Verwaltungs- strafverfahren bis zum heutigen Zeitpunkt rechtskräftig verurteilt worden (act. 1, Rz. 31 f.), ins Leere. Unbestrittenermassen wurde aufgrund frühe- rer Verstösse gegen die heilmittelrechtlichen Bestimmungen bereits 2012 ein Verwaltungsmassnahmeverfahren eingeleitet und wurden in dessen Rahmen Beanstandungen und Auflagen ausgesprochen. Ob eine Verurtei- lung durch die Strafbehörden erfolgt ist, ist dabei unerheblich, denn schon allein die Einleitung von verwaltungsrechtlichen Massnahmen und das Aussprechen von (milden) Sanktionen in der Vergangenheit bestärkt die Notwendigkeit der vorliegend verfügten Massnahme. Insofern lässt sich aus der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht ausmachen, inwie- fern die Sistierung der Betriebsbewilligung nicht rechtens gewesen sein soll. 3.5 Im Übrigen zeigen die Rügen der Beschwerdeführerin deutlich auf, dass ihr das Verständnis für die Bestimmungen und Begriffe des Heilmit- telrechts sowie für das Verwaltungsverfahren im Allgemeinen fehlt:
C-6365/2018 Seite 22 3.5.1 Beispielsweise gibt sie in der Beschwerde an, ihre FvP habe seit Kenntnisnahme des mutmasslichen Fälschungsfalles (vgl. Sachverhalt Bst. B.a) sämtliche Handelsbeziehungen zu Ländern (...) proaktiv und ohne Anerkennung einer Rechtspflicht abgebrochen. Ihre heutige Ge- schäftstätigkeit beschränke sich auf die Länder Deutschland, Italien, Ös- terreich, Schweiz, Frankreich und Bulgarien (act. 1, Rz. 33, 35). Nachdem die Vorinstanz vernehmlassungsweise auf Handelsbeziehungen mit einer Firma in (...) hingewiesen hatte, gab die Beschwerdeführerin in ihrer Replik an, dabei handle es sich um ein Verkaufs- und nicht um ein Einkaufsge- schäft; die in der Beschwerde gemachte Aussage betreffe nur Einkäufe (act. 11, Rz. 28; 15, Rz. 29). Offensichtlich geht sie davon aus, dass Ein- kaufs- resp. Importgeschäfte nicht als Handelsbeziehungen zu qualifizie- ren seien. 3.5.2 Ferner ist die Beschwerdeführerin nicht in der Lage, den Rapid Alert der EOF vom 27. Juli 2018 richtig auszulegen. So gibt sie an, die (...) Be- hörden hätten bezüglich der mutmasslich gestohlenen Arzneimittel bis zum heutigen Zeitpunkt keinen Anlass gesehen, die Öffentlichkeit zu informie- ren oder Arzneimittel zurückrufen zu lassen. Sie folgert, dass die (...) Be- hörden von keiner Gesundheitsgefährdung ausgegangen seien (act. 1, Rz. 81) und verweist dabei auf den in ihre Beschwerde kopierten Text der EOF. Daraus geht jedoch klar hervor, dass der Grund für die unterlassene Infor- mation der Öffentlichkeit dem Schutz der Ermittlungen diente. Im Alert Be- richt wurde ausdrücklich festgehalten, dass einer der entscheidendsten As- pekte für die (...) Behörden die Untersuchung der Vertriebskanäle der C._______ gewesen sei. Es sei von Anfang an keine Warnung oder Mittei- lung veröffentlich worden, um diese Untersuchung nicht zu gefährden. 3.5.3 Auffallend ist auch, dass die Beschwerdeführerin verfahrensrechtli- che Bestimmungen missinterpretiert. So streitet sie im Rahmen des Vorbe- scheidverfahrens sogar die Zuständigkeit der Swissmedic zum Erlass der Verfügung betreffend die Sistierung mit der Begründung ab, die betroffenen Arzneimittellieferungen seien nicht in der Schweiz verkauft worden (V-act. 229). Dabei verkennt sie, dass die Vorinstanz für den Vollzug des HMG – der auch sämtliche Herstell- und Vertriebstätigkeiten mit Arzneimitteln in und von der Schweiz und damit auch Waren umfasst, die nicht in der Schweiz auf den Markt kommen – die zuständige Behörde in der Schweiz ist (Art. 18 Abs. 1 Bst. c, Art. 82 HMG). Wohl bringt die Beschwerdeführerin diese Rüge vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht mehr vor, sie zeigt damit aber ihre Unkenntnis betreffend die heilmittelrechtlichen Bestimmun- gen auf.
C-6365/2018 Seite 23 3.6 3.6.1 Überhaupt ist vorliegend unklar, seit wann die Beschwerdeführerin eine Bewilligung für den Grosshandel innehat. Eine entsprechende Verfü- gung liegt nicht im Dossier. Ebenso lassen sich in den vorinstanzlichen Ak- ten keine Unterlagen finden, welche eine ausreichende fachliche Qualifika- tion von B._______ als FvP für eine Tätigkeit im Grosshandel mit Arznei- mitteln belegten (Art. 10 Abs. 2 und 3 AMBV, vgl. E. 3.3.1). Die Beschwer- deführerin führte zu ihrer FvP lediglich aus, B._______ sei seit bald 20 Jah- ren im Pharmagrosshandel tätig. Nach dem Studium der Wirtschaftswis- senschaften habe er seit 1990 im Pharmagrosshandel auch in diversen Führungspositionen gearbeitet. 2001 habe er in der Schweiz die X.-Unternehmung aufgebaut. Sie folgert daraus, dass B. über eine ausgewiesene Expertise im Pharmagrosshandel und jahrzehn- telange Erfahrung im Umgang mit international tätigen Arzneimittelverkäu- fern und -abnehmern verfüge (act. 1, Rz. 25, 27). Zur Untermauerung ihrer Argumente verwies die Beschwerdeführerin auf den von B._______ selbst erstellten Lebenslauf, aus dem klar hervorgeht, dass er keine Ausbildung im Arzneimittelbereich absolviert hat. Wohl gibt er unter den beruflichen Tätigkeiten an, seit 2000 Geschäftsführer und Präsident des Verwaltungs- rats u.a. der Beschwerdeführerin zu sein; dies belegt jedoch nicht automa- tisch, dass er ausreichende Kenntnisse im Arzneimittelbereich hat (act. 1, Beilage 11). Ebenso wenig kann aus dem mit der Beschwerde eingereich- ten Schreiben der Regierung von Schwaben vom 12. Oktober 2000 (act. 1, Beilage 12), in welchem rudimentär festgehalten wurde, dass B._______ als Geschäftsführer der Firma A+S Unicare tätig gewesen sei, abgeleitet werden, er verfüge über die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen, die einem Apothekerdiplom gleichkämen. 3.6.2 Ausserdem geht aus den Akten nicht hervor, ob zum Zeitpunkt der unangemeldeten Inspektion am 23. August 2018 eine ausreichend qualifi- zierte Person, welche B._______ in seiner Funktion als FvP vertrat, exis- tierte (E. 3.3.1). Während 2012 K._______ die Funktion der stellvertreten- den FvP innehatte und diese Position 2013 an L._______ übertragen wor- den war (vgl. Inspektionsberichte vom 28. März 2012 und 24. Juli 2013 und 24. August 2015, act. 1, Beilagen 8 – 10), fehlen seit 2015 dazu die ent- sprechenden Informationen. Die Vorinstanz bewilligte am 20. Juni 2018 den Grosshandel, die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie den Handel mit Arzneimitteln im Ausland auf Gesuch der Beschwerdeführerin vom 5. Januar 2018 hin. Als Grundlage nahm sie den Antrag des Regionalen lnspektorats der Ost- und Zentralschweiz, welcher jedoch bereits am
C-6365/2018 Seite 24 15. September 2015 gestellt worden war (V-act. 13). Zu diesem Zeitpunkt konnte die Beschwerdeführerin noch eine stellvertretende FvP vorweisen. Hingegen waren gemäss dem Inspektionsbericht vom 10. September 2018, neben B._______ als FvP, lediglich sein Sohn als Praktikant und Frau M._______ seit 2016 als Operation & Export Manager bei der Be- schwerdeführerin angestellt. Frau N._______ arbeitete seit 2015 als Buch- halterin einen halben Tag pro Woche für die Firma in selbständiger Tätigkeit (V-act. 25 – 32). Weitere Personen werden nicht erwähnt, insbesondere fehlen Angaben zu einer stellvertretenden FvP. Anlässlich der unangekün- digten Inspektion sagte Frau M._______ gemäss dem Inspektionsbericht aus, sie habe fast täglich telefonisch oder per E-Mail Kontakt mit B., um jeweils aktuelle Fragen und Themen zu besprechen; Prob- leme seien ihr nicht bekannt gewesen. Demnach hatte lediglich B. Kenntnisse über aktuelle firmenrelevante Themen. Keine der für die Be- schwerdeführerin tätigen Personen könnte mangels ausreichender Infor- mation über die betrieblichen Vorgänge, nebst den offensichtlich fehlenden fachlichen Qualifikationen, als Stellvertreterin fungieren. Die Beschwerde- führerin geht in ihrer Beschwerde denn auch davon aus, dass es genüge, wenn die FvP über aktuelle Vorkommnisse Bescheid wisse, und eine Infor- mation an die Mitarbeiter nicht erforderlich sei. Offensichtlich ist sie sich nicht über die Notwendigkeit einer stellvertretenden FvP bewusst. 3.7 Die Beschwerdeführerin hat nach dem Gesagten einerseits mit ihrem passiven Verhalten Kapitel 6, Ziff. 6.4 f. der Leitlinie 2013/C343/01 nicht beachtet und damit den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln nach den Regeln der GDP nicht sicherstellen können. Andererseits zeigt das bisherige berufliche Verhalten von B._______ auf, dass er nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen und diese künftig korrekt zu erfüllen. Seine Vertrauenswürdigkeit und damit auch die Eignung in der Funktion als FvP der Beschwerdeführerin ist deshalb – wie von der Vorinstanz zu Recht festgestellt – zu verneinen (vgl. Urteil BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 5). 3.8 An dieser Stelle ist festzuhalten, dass gemäss Zentralem Firmenindex (Zefix) des Eidgenössischen Amts für das Handelsregister (EHRA) neben der Beschwerdeführerin zwei weitere Unternehmungen existieren, welche die Bezeichnung "X." als Bestandteil ihres Firmennamens führen. Dabei fällt auf, dass nicht nur die sich ebenfalls in Liquidation befindende J. AG, sondern auch die M._______ AG sowohl an derselben Ad- resse ihren Sitz als auch denselben Zweck haben, nämlich den Handel mit pharmazeutischen Produkten. Ebenso ist im Handelsregisterauszug der
C-6365/2018 Seite 25 aktiven J._______ AG, wie auch im jenen der M._______ AG unter "Per- sonalangaben", einzig B._______ als Mitglied des Verwaltungsrats aufge- führt. (https://www.zefix.ch/de/search/en- tity/list/firm/659717?name=X.&searchType=undefined, aufgeru- fen am 22. Oktober 2020). Da das Anfechtungsobjekt im vorliegenden Ver- fahren die Verfügung der Vorinstanz vom 4. Oktober 2018 betreffend die X. AG bildet, ist vom Bundesverwaltungsgericht lediglich zu prü- fen, ob die am 20. Juni 2018 erteilte Betriebsbewilligung der Beschwerde- führerin zu Recht sistiert worden ist. In diesem Zusammenhang ist die Frage zu beantworten, ob die Beschwerdeführerin bis zum Verfügungszeit- punkt den heilmittelrechtlichen Sorgfaltspflichten nachgekommen und B._______ als ihre FvP geeignet und vertrauenswürdig ist (E. 3). Wie oben ausgeführt, kann die Beschwerdeführerin weder den sachgerechten Um- gang mit Arzneimitteln sicherstellen, noch verfügte sie über eine geeignete FvP (E. 3.7). Da sie sich jedoch seit dem 5. November 2019 aufgrund der Konkurseröffnung in Liquidation befindet, und ihre Organe, unabhängig von der Erteilung der Betriebsbewilligung, nur noch Handlungen vorneh- men dürfen, die dem Zweck der Liquidation dienen (vgl. Sachverhalt Bst. A und E. 1.2), darf der Handel mit pharmazeutischen Produkten sowie mit medizinischen Produkten und Geräten – zumindest von der Beschwerde- führerin – nicht mehr vorgenommen werden. Deshalb erübrigt sich eine (ergänzende) Anweisung an die Vorinstanz abzuklären, ob sämtliche Be- willigungsvoraussetzungen bei Erteilung der Bewilligung für die X._______ AG vorgelegen haben. Ob B._______ als FvP generell die fachlichen Vo- raussetzungen für die Durchsetzung und Überwachung der gesundheits- polizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung erfüllt und damit den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln für eine Gesellschaft, die den Handel mit Arzneimitteln betreibt, sicherstellen kann (vgl. E. 3.2.1), ist vom Bundesverwaltungsgericht – da dies nicht Anfechtungsgegenstand ist – im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht zu prüfen. Es obliegt der Vo- rinstanz, diesbezügliche Abklärungen vorzunehmen. 4. Nach dem Dargelegten sind die Voraussetzungen für die Erteilung einer weiteren Betriebsbewilligung nach Art. 19 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 lit. d, Art. 9 f. und Art. 13 f. AMBV nach aktueller Sachlage nicht gegeben und die ursprüngliche Verfügung vom 20. Juni 2018 leidet zumindest an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Damit kann diese aber mangels spezialgesetzlicher Regelung (vgl. oben E. 3.2.2) nicht ohne Wei- teres sistiert werden, sondern massgebend ist die Interessenabwägung zwischen dem Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts und
C-6365/2018 Seite 26 dem Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung vom 20. Juni 2018. 4.1 Das HMG sieht verschiedene – ausdrücklich hervorgehobene – Mass- nahmen vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzun- gen einer Handelsbewilligung nach Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG zu reagieren: als strengste Massnahme das Verbot von Handel im Ausland von der Schweiz aus sowie den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt (Art. 66 Abs. 2 lit. d HMG), als mittlere Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen ei- ner angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zu- stands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufge- führten Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismäs- sigkeit geeignete Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Welche dieser Massnahmen im konkreten Fall erforderlich und zumutbar sind, ist aufgrund der Gesundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und erhebliche Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen Handel zu verbieten sowie zugleich die Heilmittel unverzüglich vom Markt zurückzurufen. Die beiden anderen Massnahmen sind hinge- gen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht unmittelbar gege- ben sind (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.3.3). Bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen kommt der Vor- instanz, wie erwähnt, ein grosser Ermessensspielraum zu (vgl. oben E. 3.2.2). 4.2 Zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz getroffene Massnahme, näm- lich die Sistierung der am 20. Juni 2018 erteilten Betriebsbewilligung (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG) aufgrund der fehlenden Eignung von B._______ als fachtechnisch verantwortliche Person, allenfalls durch das Ausspre- chen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG) als geeignete mildere Massnahme hätte ersetzt werden können. 4.3 Durch das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands lassen sich fehlende Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen, deren Erfüllung eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetz- mässigen Zustandes darstellt (vgl. Urteil BVGE 2019 V/8 vom 16. April
C-6365/2018 Seite 27 2019 E. 6.4). Die Beschwerdeführerin hat, nachdem sie im Vorbescheid daraufhin gewiesen wurde, dass für die Aufhebung der Sistierung ein An- trag mit einem Gesuch um Änderung der fachtechnisch verantwortlichen Person eingereicht werden müsste (V-act. 214, Bst. F), keine anderen Per- sonen vorgeschlagen. Vielmehr hat sie mit Verweis auf den Lebenslauf und die beruflichen Erfahrungen von B._______ darauf beharrt, dass er ein red- licher Geschäftsmann mit einwandfreiem Leumund und weiterhin als FvP geeignet sei. Sie führte zudem nicht nachvollziehbar aus, falls die Vor- instanz daran festhalte, es habe eine ungenügende Qualifizierung stattge- funden und eine Meldepflicht bestanden, sei B._______ dennoch als FvP weiterhin vertrauenswürdig (V-act. 230, 231, Rz. 28, 30). Offensichtlich war die Beschwerdeführerin nicht gewillt, eine zusätzliche Fachperson einzu- stellen. Die Sistierung der Bewilligung ist damit im vorliegenden Fall erfor- derlich und nach dem Dargelegten ist das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts – das Gesetz bezweckt insbesondere mit der Vo- raussetzung der Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Ge- sundheit (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) – gewichtiger als das Interesse der Be- schwerdeführerin am Fortbestand der Verfügung (vgl. auch Urteil BVGE 2019 V/8 vom 16. April 2019 E. 6.5. In Anbetracht des mangelnden Ver- ständnisses der Beschwerdeführerin in Bezug auf die Anwendung der heil- mittelrechtlichen Bestimmungen stellt sich vorliegend sogar die Frage, ob ein Entzug der Bewilligung und damit der Widerruf der Verfügung vom 20. Juni 2018 nicht die geeignetere Massnahme gewesen wäre. 5. Aus dem Gesagten folgt, dass die Vorinstanz – in vorläufiger Rücknahme ihrer Verfügung vom 20. Juni 2018 – die vom 15. Juli 2018 bis zum 14. Juli 2023 gültige Betriebsbewilligung Nr. (...) der Beschwerdeführerin für die Einfuhr von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln, die Ausfuhr von Arzneimittel und den Handel mit Arzneimitteln zu Recht sistiert hat. Die Beschwerde vom 7. November 2018 ist daher abzuweisen. 6. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 6.1 Die Verfahrenskosten werden unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf Fr. 5'000.– festgesetzt (Art. 63 Abs. 4 bis VwVG sowie Art. 1 und 2 des Reg- lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie sind von der
C-6365/2018 Seite 28 unterliegenden Beschwerdeführerin zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen. 6.2 Weder die unterliegende Beschwerdeführerin noch die obsiegende Vorinstanz haben Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Sie werden dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe ent- nommen. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Michael Peterli Barbara Camenzind
C-6365/2018 Seite 29 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Un- terschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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