B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 23.05.2017 (9C_814/2016)
Abteilung III C-6053/2014
Urteil vom 27. Oktober 2016 Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richterin Franziska Schneider, Gerichtsschreiber Milan Lazic.
Parteien
X._______, vertreten durch Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand
Spezialitätenliste, B._______, dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 17. September 2014.
C-6053/2014 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._______ (im Fol- genden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitä- tenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die ent- sprechenden Daten für das Arzneimittel "B." in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bun- desrat am 21. März 2012 sowie am 8. Mai 2013 beschlossen habe, ge- mäss Art. 65d Abs. 1 bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran- kenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Querver- gleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2014 gelten. A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforder- lichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach ei- ner Überprüfung der Angaben am 29. Juli 2014 (BAG-act. 2) den Sachver- halt, wonach das Arzneimittel B. in keinem der sechs Referenz- länder im Handel sei. Es habe daher einen TQV mit dem Arzneimittel C._______ (im Folgenden: C.), einem Präparat mit gleicher Indi- kation und ähnlicher Wirkungsweise, durchgeführt. Da C. eben- falls im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen überprüft worden sei, habe es dessen per 1. November 2014 vorgese- henen Preis berücksichtigt. Die Überprüfung habe einen Senkungssatz von (...) % ergeben, der auf die gesamte Gamme angewendet werde. A.c Mit Schreiben vom 12. August 2014 (BAG-act. 3) erklärte sich die Be- schwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Thomas Poledna, mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus folgenden Preissenkung im Umfang von (...) % nicht einverstanden. Sie machte gel- tend, es sei auf den letzten rechtskräftig verfügten Preis von C._______ abzustellen. Für den TQV fehle es – im Gegensatz zum APV – an einer rechtlichen Grundlage, welche einen Stichtag für den zu beachtenden
C-6053/2014 Seite 3 Preis festlege. Vorliegend werde ein TQV aufgrund eines Preises durchge- führt, der zum Zeitpunkt der Verfügung noch nicht in Kraft stehen werde. Mit dieser Vorgehensweise werde das Legalitätsprinzip verletzt. Ausser- dem habe sie auch die Preissenkung für C._______ nicht akzeptiert. A.d Mit zweiter Mitteilung vom 27. August 2014 (BAG-act. 4) hielt das BAG an einer Preissenkung im Umfang von (...) % fest. Es bestätigte seine Auf- fassung, wonach auf die Preise per 1. November abzustellen sei. Das Le- galitätsprinzip erachtete es als nicht tangiert. A.e Die Beschwerdeführerin hielt mit Schreiben vom 12. September 2014 (BAG-act. 5) an ihren Anträgen und Ausführungen fest. B. Mit Verfügung vom 17. September 2014 (BAG-act. 8) nahm das BAG per
C-6053/2014 Seite 4 3. Es sei der Beschwerde insofern aufschiebende Wirkung zu erteilen, als bis zum rechtskräftigen Entscheid über die Streitsache die alten SL-Preise für B._______ (...) gelten; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Staatskasse“ C.b Zum Verfahrensantrag brachte die Beschwerdeführerin im Wesentli- chen vor, die aufschiebende Wirkung werde implizit durch die Anordnung, dass die neu verfügten Preise im Bulletin des BAG vom November 2014 veröffentlicht würden, entzogen. C.c Zur materiellen Begründung brachte sie vor, die Vorgehensweise des BAG verletze das Legalitätsprinzip gemäss Art. 5 Abs. 1 und Art. 164 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101), wonach die Rechte und Pflichten der Beschwerdefüh- rerin in einem Gesetz, mindestens auf Verordnungsstufe, festgesetzt wer- den müssten. Während für den APV in Art. 35b Abs. 10 der Krankenpflege- Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) ein Stichtag festgelegt werde (1. April des Überprüfungsjahres), fehle eine ent- sprechende Stichtagsfestlegung für den TQV. Keinesfalls könne aus Art. 65d Abs. 1 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversi- cherung (KVV, SR 832.102) abgeleitet werden, dass der TQV aufgrund ei- nes noch nicht in Kraft stehenden Preises durchgeführt werde. Gründe der Rechtssicherheit und der Vorhersehbarkeit sprächen für eine Regelung mindestens auf Verordnungsstufe. Aus dieser müsse hervorgehen, auf welchen Zeitpunkt eines bestimmten Sachverhalts abgestellt werde, da sich daraus die Rechtsfolge ergebe. Die entsprechende gesetzliche Rege- lung müsse den Zufälligkeiten Rechnung tragen, die sich aus unterschied- lichen denkbaren zeitlichen Konstellationen der Überprüfung eines Origi- nalpräparats (vorliegend B.) und des TQV-Vergleichspräparats (vorliegend C.) ergeben könnten: Wäre die Preisüberprüfung von B._______ im Jahr 2013 erfolgt, hätte dies keine Preissenkung nach sich gezogen; wäre die Preisüberprüfung (und Preissenkung) für das Ver- gleichspräparat (vorliegend: C.) zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt worden, hätte sie im Rahmen der Überprüfung von B. nicht berücksichtig werden können. Ebenso sei das Gebot der Rechtsgleichheit verletzt, da das BAG für die Vergleichspreise beim APV und TQV auf unterschiedliche Zeitpunkte abstelle. Dadurch würden die be- troffenen Zulassungsinhaberinnen unterschiedlich behandelt. Zudem sei das Abstellen auf einen künftigen unsicheren Sachverhalt willkürlich.
C-6053/2014 Seite 5 D. D.a Mit Zwischenverfügung vom 23. Oktober 2014 stellte das Bundesver- waltungsgericht fest, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, womit ein Vollzug der ange- fochtenen Verfügung nicht möglich sei, und demzufolge auch keine Voll- streckungshandlungen in Bezug auf die angefochtene Verfügung vorge- nommen werden könnten. Gleichzeitig forderte es die Beschwerdeführerin auf, einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.- zu leisten (vgl. BVGer-act. 2). D.b Am 5. November 2014 leistete die Beschwerdeführerin den am 23. Oktober 2014 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kosten- vorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.- (BVGer-act. 4). E. E.a Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlas- sung vom 26. Februar 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer- act. 10). Zum Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin führte es aus, dass der Beschwerde per se aufschiebende Wirkung zukomme und die per
C-6053/2014 Seite 6 TQV basiere auf der Unterschiedlichkeit der beiden Verfahren und sei aus Rechtsgleichheitsgründen geboten. Sinn und Zweck des TQV sei es, den Preis eines Arzneimittels an die Preise von gleich oder ähnlich wirkenden SL-Arzneimitteln anzugleichen. Ein Abstellen auf die am 1. April 2014 gel- tenden Preise des Vergleichspräparates würde zu einer nicht gerechtfer- tigten Begünstigung der Beschwerdeführerin führen. Der vor dem 1. No- vember 2014 geltende Preis von C._______ sei letztmals im Jahr 2011 festgelegt und seither nicht mehr auf seine Wirtschaftlichkeit hin überprüft worden. Hingegen basiere dessen per 1. November 2014 verfügte Preis auf einem Auslandpreisvergleich, der die Fabrikabgabepreise per 1. April 2014 berücksichtige. Würde bei B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen auf den vor dem 1. November 2014 geltenden Preis für C._______ abgestellt, wäre dieser bei B._______ bereits per 1. November 2014 veraltet. Auch aus dieser Optik erweise sich die Berücksichtigung der neuen Preise per 1. November 2014 als sachge- recht und im Sinne einer rechtsgleichen Behandlung als notwendig. Daher sei auch das Gebot der rechtsgleichen Behandlung nicht verletzt. Im Wei- teren seien die Preise von C._______ bereits vor dem 1. November 2014 Bestandteil des Sachverhalts gewesen, da die Beschwerdeführerin mit Mit- teilung vom 29. Juli 2014 informiert worden sei, dass für den TQV auf die per 1. November 2014 geltenden Preise des Vergleichspräparats abge- stellt werden würde. Die neuen Preise seien voraussehbar gewesen und somit im Sinne der Rechtssicherheit. Zudem sei die Wahrscheinlichkeit, dass bei rund 800 überprüften Arzneimitteln gerade die Preissenkung des Referenzarzneimittels angefochten werde, gering. Auch im Falle einer Be- schwerde gegen die Preisfestsetzung des Vergleichspräparats wäre es zu- dem möglich gewesen, im Rahmen einer Wiedererwägung respektive Wi- derrufs auf die Verfügung zurückzukommen. Vorliegend sei jedoch die Preissenkungsverfügung für C._______ in Rechtskraft erwachsen. F. Mit Replik vom 4. Mai 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen sowie deren Begründungen vollumfänglich fest, wobei sie eingangs erneut ein Gesuch um aufschiebende Wirkung stellte (vgl. BVGer act. 12). Im Wei- teren bestritt sie die Ausführungen der Vorinstanz, wonach es sich beim APV und TQV um unterschiedliche Vergleichsmethoden handle, da schlicht Verkaufspreise miteinander verglichen würden. Gegen das Argu- ment der Vorinstanz, wonach sich der Verordnungsgeber bewusst über den Stichtag für den TQV ausgeschwiegen habe, spreche der Umstand, dass sich der Verordnungsgeber gezwungen sah, auf den 1. Juni 2015 ein angepasstes Preisfestsetzungssystem zu erlassen.
C-6053/2014 Seite 7 G. G.a Mit Zwischenverfügung vom 8. Mai 2015 ist das Bundesverwaltungs- gericht auf das erneute Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederher- stellung der aufschiebenden Wirkung mangels Rechtschutzinteresse nicht eingetreten. Gleichzeitig stellte es der Vorinstanz ein Doppel der Replik samt Beilagen in Kopie zur Kenntnisnahme zu und gab ihr Gelegenheit, dazu eine Duplik einzureichen (vgl. BVGer-act. 13). G.b Nachdem die Vorinstanz am 10. Juni 2015 um Fristerstreckung zur Einreichung einer Duplik ersucht und das Bundesverwaltungsgericht ihr Gesuch am 11. Juni 2015 gutgeheissen hatte, reichte die Beschwerdefüh- rerin am 29. Juni 2015 unaufgefordert eine Stellungnahme ein. Sie brachte darin im Wesentlichen vor, dass die Vorinstanz immer wieder Fristerstre- ckungen ersuche. Sie hingegen habe innert der vom Gericht angesetzten Frist repliziert. Sie sei der Auffassung, dass die Vorinstanz nicht auf Frist- verlängerungen angewiesen sei und sich zudem so zu organisieren habe, um Verwaltungsstreitigkeiten ohne grössere Verzögerungen durchfechten zu können. Eine weitere Fristerstreckung würde als ungebührliche Verlän- gerung des Verfahrens erachtet werden. Diese Spontaneingabe wurde der Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Juli 2015 zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl. BVGer-act. 16-18). G.c Am 9. Juli 2015 ersuchte die Vorinstanz erneut um Fristerstreckung um einen Monat. Mit Verfügung vom 14. Juli 2015 wurde der Beschwerde- führerin letztmals eine Fristerstreckung bis zum 27. Juli 2015 gewährt (vgl. BVGer-act. 21 f.). H. Mit Duplik vom 23. Juli 2015 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag und des- sen Begründung fest (BVGer-act. 23). Insbesondere hielt sie an ihrer Po- sition fest, wonach beim TQV auf die per 1. November geltenden Preise des Vergleichspräparats abzustellen sei. Hinsichtlich der geänderten Ver- ordnungsbestimmungen sei den Ausführungen der Beschwerdeführerin nicht zu folgen, da diese vorliegend nicht zur Anwendung gelangten. Zu- dem würden diese genau das regeln, was die Beschwerdeführerin be- streite, nämlich, dass beim TQV die Preise per 1. September des Überprü- fungsjahres, demnach zukünftige Preise, zu berücksichtigen seien. Zur Spontaneingabe vom 29. Juni 2015 führte sie im Weiteren aus, sie verfüge entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nur über begrenzte Res- sourcen und habe zudem auch andere fristgebundene Verpflichtungen.
C-6053/2014 Seite 8 I. Am 29. Juli 2015 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Duplik der Vorinstanz vom 23. Juli 2015 zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schrif- tenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – abge- schlossen (BVGer-act. 26). J. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit- tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson- dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver- waltung, wozu auch das BAG gehört. 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge- setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Ver- fahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfü- gung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf
C-6053/2014 Seite 9 die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun- desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtige oder unvollständige Fest- stellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unangemes- sen (Bst. c). 2.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen- det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge- langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi- gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas- sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49). 2.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge- richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49). 2.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
C-6053/2014 Seite 10 unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). 2.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe- zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts- anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge- standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung
Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am
C-6053/2014 Seite 11 2.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 17. September 2014 geltenden mate- riellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der nach Inkrafttreten der Än- derung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2013 4523) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2014 geltenden Fassung (AS 2014 1251). Sofern die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Ver- fügung in Kraft getretenen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf einzugehen. 3. Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 17. September 2014 (BAG-act. 8 sowie Bei- lage 1 zu BVGer act. 1). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetat- bestandes von Art. 65d Abs. 1 bis KVV und damit unter alleiniger Anwen- dung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Über- prüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (...) B._______ per 1. November 2014 eine Preissenkung von (...) % für dieses Arzneimittel verfügt. Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestrit- ten. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, wie der TQV vorliegend durch- zuführen ist. Insbesondere ist umstritten, ob das BAG für den TQV auf die per 1. November 2014 vorgesehenen und festgesetzten und damit (erst) ab 1. November 2014 geltenden Preise von C._______ abstellen durfte. Nicht (mehr) umstritten ist hingegen der Preis des in den TQV miteinbezo- genen Vergleichspräparats. 3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand- lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk- samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a Bst. c
C-6053/2014 Seite 12 und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittel- kommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezia- litäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (vgl. zum Ganzen Ur- teil BGE 142 V 26 E. 3.1). 3.2 3.2.1 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim- mungen der KVV zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie folgt: Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen 3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. 2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf- geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz- neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. 1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. 3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter- lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften. Art. 68 Streichung 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: a. es nicht mehr alle Bedingungen erfüllt; b.-g. [...]
C-6053/2014
Seite 13
3.2.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-
mungen der KLV lauten wie folgt:
Art. 34 Wirtschaftlichkeit
2
Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berück-
sichtigt:
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a
und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren;
in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung an-
gemessen zu berücksichtigen.
Art. 35 Preisvergleich im Ausland
1
Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-
lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimit-
tels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich
nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikab-
gabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden ein-
deutig bestimmt werden kann.
2
Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlan-
den, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen
werden.
3
Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenz-
länder nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Be-
hörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband
bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittel-
ten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken
umgerechnet.
Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1
Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über-
prüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die
in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren
in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
2
[...]
3
Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-
form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4
Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs-
jahres folgende Unterlagen einreichen:
C-6053/2014 Seite 14 a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslands- vertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Über- prüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2; b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel. Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (in Kraft seit
C-6053/2014 Seite 15 schen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kon- trolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimit- tels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweil- dauer auf der SL erfüllt sind (vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflege- versicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, Basel 2016, 3. Aufl. [im Folgenden: EUGSTER, SBVR], S. 623 Rz. 705). 3.4 Im Verfahren BGE 142 V 26 hatte das Bundesgericht die Grundsatz- frage zu beurteilen, ob Art. 65d Abs. 1 bis KVV (in der ab 1. Juni 2013 gel- tenden Fassung [AS 2013 1353]), welcher vorsieht, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung in der Regel nur auf einen APV abgestützt und kein TQV durchgeführt wird, KVG-konform ist. In seinem Urteil hat das Bundesgericht die Gesetzmässigkeit der dreijährlichen Überprüfung als Ganzes nicht in Frage gestellt. Es bestätigte jedoch das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 (publi- ziert als BVGE 2015/51), gemäss welchem Art. 65d Abs. 1 bis KVV der Ziel- setzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässig- keit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen – zuwiderlaufe bzw. die gesetzli- che Regelung nicht gehörig ausfülle. Es betonte, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung jeweils ein AVP und ein TQV vorgenommen werden müssten, ausser dies sei ausnahmsweise gar nicht möglich, z.B. weil keine Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden und damit auch kein TQV möglich wäre. Insofern wies die Beschwerdeführerin zutreffend darauf hin, dass der TQV – entgegen der Auffassung der Vorinstanz – nicht (nur) einen Ersatz für den APV dar- stellt, sondern ein eigenständiges Kriterium ist. 4. 4.1 Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ einer dreijährlichen Über- prüfung zu unterziehen ist und dass – mangels eines durchführbaren APV – nur ein TQV mit dem Präparat C._______ durchgeführt werden kann. Hingegen ist umstritten und folglich zu prüfen, ob das BAG im Sinne von Art. 49 VwVG rechtskonform gehandelt hat, wenn es hierbei auf die ab
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C-6053/2014 Seite 17 Kraft getretenen KVG sei neben der Neueinführung des Obligatoriums der Grundversicherung insbesondere auch – als eines der Hauptziele – eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt worden. Mit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung sei ein Mechanismus eingeführt worden, der spezifisch dazu diene, dem – freilich im Gesetz nicht ausdrück- lich genannten – Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen hinsichtlich der in der SL gelisteten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent und kontinuierlich anzustreben und umzusetzen. Diesem Kosteneindäm- mungsprimat trage nur das Abstützen auf den ab 1. November des Über- prüfungsjahres geltenden Vergleichspreis angemessen Rechnung. Werde stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Ver- gleichspreis abgestellt, hätte dies, obwohl eine aktuelle Überprüfung des (vergleichbaren) TQV-Vergleichspräparats einen (klaren) Preissenkungs- bedarf ausgewiesen habe, keine kostensenkende Wirkung (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.1 ff. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.1 ff. mit Hinweisen). 4.4 4.4.1 Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass das Bundesgericht in seinem Grundsatzurteil BGE 142 V 26 mehrfach die hohe Bedeutsamkeit des therapeutischen Quervergleichs hervorgehoben habe. So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbe- griff von Art. 32 Abs. 1 KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arznei- mittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Ein Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV vermöge lediglich zu verhin- dern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme. No- tabene blieben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Stu- dien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Regel gänzlich unbeachtet. Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimit- tels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger werde, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde dann weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung
C-6053/2014 Seite 18 dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezoge- nen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qua- litativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprä- chen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arznei- mittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV redu- zierte Überprüfung somit ein von vornherein untaugliches Instrument dar- stellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.). Daraus habe das Bundesgericht geschlos- sen, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Nicht- durchführung eines faktisch möglichen TQV unzulässig sei. Allfälligen Ver- änderungen in der SL sei bei der Überprüfung mit einem TQV Rechnung zu tragen (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.1 mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.1 mit Hinweisen). 4.4.2 Im Zusammenhang mit dem Grundsatzurteil des Bundesgerichts ver- wies das Bundesverwaltungsgericht weiter auf sein Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016, in welchem es in Erwägung 4.7.4 erkannt hat, dass es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulassung eines Arzneimittels (auch) rechtswidrig wäre, zwar im konkreten Fall einen TQV durchzufüh- ren, das Ergebnis des TQV jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der Preisüberprüfung faktisch nicht zu beachten. Damit verkäme der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte therapeuti- sche Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit. Würde der TQV ausschliess- lich in denjenigen Fällen berücksichtigt, in denen das Preisniveau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liege, wäre zusätzlich – zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und der Überschreitung der Delegationskompetenzen des Departementes – von einer rechtsun- gleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen. Um seiner Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich gerecht werden zu können, genüge es nicht, den TQV lediglich formell durchzuführen und faktisch zu beachten. Vielmehr müsse der TQV mög- lichst aussagekräftig sein. Dies gelte umso mehr, als der TQV nur eine in- direkte Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ermögliche. Die vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der dreijährlichen Durchführung eines TQV angeführten Gründe legten es zur Erreichung des gesetzgebe- rischen Ziels der periodischen Überprüfung (Art. 32 Abs. 2 KVG) nahe, im Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzu- stellen (Urteil BVGer C-5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeit- punkt sei, umso mehr könne auch aktuellsten Entwicklungen (z.B. neues- ten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu
C-6053/2014 Seite 19 überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen werden und umso aussagekräftiger sei der TQV. Würden zwei Präparate im gleichen Kalenderjahr der dreijährlichen Überprüfung unter- zogen und müsse für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein TQV mit dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liege eine spezielle Situa- tion vor. Die beiden Überprüfungen sollten die Frage beantworten, ob die beiden Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Vo- raussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG noch erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt hin müsse ein TQV der beiden Arzneimittel zusätzlich aber auch aufzeigen, ob diese Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise auch im Verhältnis zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies sei aber nur möglich, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden aktuellen Vergleichspreis abgestützt werde. Werde stattdessen auf einen älteren Vergleichspreis abgestützt, werde die Aussagekraft des TQV ge- mindert und neuste Erkenntnisse bezüglich das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht oder zumindest nicht hinreichend berücksichtigt (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.2 f. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.2 ff.). 4.4.3 Im Weiteren sei gemäss Grundsatzurteil des Bundesgerichts BGE 142 V 26 – wo immer möglich – sowohl ein APV als auch ein TQV durch- zuführen. Beim TQV sei zu beachten, dass über diesen indirekt der APV des Vergleichspräparats in die Prüfung des zu überprüfenden Arzneimittels miteinfliesse. Stellte man nun beim TQV auf den vor dem 1. November gel- tenden Preis des im gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräpa- rats ab, führte dies zum paradoxen Umstand, dass einerseits der auf aktu- ellen Werten (Auslandpreise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie durchschnittlicher Wechselkurs in der masseblichen Periode) basierende APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt würde und ande- rerseits indirekt über den TQV ein „veralteter“ Auslandpreisvergleich des Vergleichspräparats in die Wirtschaftlichkeitsprüfung miteinflösse. Dafür gebe es keine sachlich überzeugenden Argumente. Dies werde insbeson- dere dann deutlich, wenn beim zu überprüfenden Arzneimittel mangels ei- nes durchführbaren APV lediglich ein TQV der Überprüfung der Wirtschaft- lichkeit diene, die Wirtschaftlichkeitsprüfung des Vergleichspräparats hin- gegen sowohl auf einem APV als auch auf einem TQV beruhe. Falls beide Arzneimittel im gleichen Kalenderjahr überprüft würden, beruhe dabei der APV des Vergleichspräparats auf dessen Auslandpreisen am 1. April des Überprüfungsjahres und dem durchschnittlichen Wechselkurs in der mas- seblichen Periode. Werde nun beim therapeutischen Quervergleich auf
C-6053/2014 Seite 20 den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Ver- gleichspräparats abgestellt, fliesse auch dieser „aktuelle“ APV des Ver- gleichspräparats indirekt in den Preis des zu überprüfenden Arzneimittels mit ein. Demgegenüber würde bei Anwendung eines vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreises neuesten Erkennt- nissen nicht Rechnung getragen, da indirekt ein auf veralteten Ausland- preisen und auf einem veralteten durchschnittlichen Wechselkurs beruhen- der APV des Vergleichspräparats in den TQV miteinflösse. Die Überprü- fung würde in diesem Fall nur unzureichend darüber Aufschluss geben, ob das zu überprüfende Arzneimittel ab 1. November des Überprüfungsjahres tatsächlich noch die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllt. Er- hebliche finanzielle Nachteile seien angesichts der Ausführungen der Vor- instanz, wonach umstrittene Preise in Wiedererwägung gezogen würden, wenn im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für das Vergleichspräpa- rat ein höherer Preis (als der ursprünglich dem TQV zugrunde gelegte) in Rechtskraft erwachse, keine ersichtlich (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.3 f. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.3). 4.5 In Bezug auf die Rügen betreffend die Verletzung des Gleichbehand- lungsgrundsatzes hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass unter der massgeblichen Rechtslage aufgrund der Chronologie verschiedener Überprüfungen unbefriedigende Ergebnisse nicht auszuschliessen seien. Allerdings würden im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste Sach- verhalte (vgl. Art. Art. 65a-65f KVV) Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Da die Preis- überprüfungen nach Art. 66 KVV unabhängig voneinander durchgeführt würden, realisierten sich die verschiedenen Sachverhalte für verschiedene Originalpräparate naturgemäss oft zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ein absoluter Ausschluss von Vorteilen oder Nachteilen des einen Originalprä- parats gegenüber einem anderen sei aufgrund der geltenden Rechtslage systembedingt nicht möglich. Die Zulassungsinhaberinnen könnten nicht eine absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und eine letztere garantierende Regelung durchsetzen. Das anwendbare Recht gewährleiste jedoch, dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen Regeln betreffend Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten würden. Ausserdem ergebe sich aus dem Umstand, dass das BAG sämtliche SL- Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen habe, ob sie die Auf- nahmebedingungen noch erfüllen, eine zeitliche Begrenzung für allfällige bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Ver-
C-6053/2014 Seite 21 hältnis verschiedener Originalpräparate zueinander. Ein konsequentes Ab- stellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise der Vergleichspräparate führe immerhin zu einer grösseren Gleichbehand- lung, als die vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden (mit- hin veralteten) Preise (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.5.1 f. mit Hinweisen). 4.6 Aufgrund seiner Ausführungen schloss das Bundesverwaltungsgericht darauf, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln im Rahmen des therapeutischen Quer- vergleichs auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abzustellen sei. Die Vorgehensweise der Vorinstanz habe demnach nicht gegen Bundesrecht verstossen (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.7 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.8) 5. Die hiervor wiedergegebenen Erwägungen des Bundesverwaltungsge- richts, welche für die Verordnungsbestimmungen in der vorliegend mass- gebenden Fassung (E. 2.4 sowie 3.2 hiervor) uneingeschränkt Geltung ha- ben, sind auch im vorliegenden Fall beachtlich. Auf diese Erwägungen kann zudem vollumfänglich verwiesen werden, da die hier zu beurteilende Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist, auf denselben Argumenten gründet wie jene, welche in den Verfahren C-6511/2012 und C-5570/2013 vorgebracht und, wie dargestellt, behandelt wurden. Damit erweist sich die im vorliegenden Verfahren angefochtene Verfügung der Vorinstanz im Lichte der dargestellten Rechtslage als rechtmässig. 6. Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz nicht gegen Bundes- recht verstösst, indem sie bei der Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs auf die ab 1. November geltenden Preise von im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparaten abstellt. Die Beschwerde ist folglich abzuweisen. 7. Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Aufschiebende Wirkung besagt grundsätzlich, dass die in einer Verfügung angeordnete Rechtsfolge, so- weit sie Streitgegenstand bildet, vorläufig nicht eintritt, sondern bis zum Beschwerdeentscheid vollständig gehemmt werden soll. Dies bedeutet,
C-6053/2014 Seite 22 dass die Verfügung (erst) wirksam wird, wenn auch über das mit aufschie- bender Wirkung versehene Rechtsmittel entschieden ist (vgl. Prozessieren vor BVGer, S. 146 f. Rz. 3.19 m.w.H.; Verwaltungsverfahren, S. 379 f. m.w.H.). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Be- schwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für B._______ die SL-Preise in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. November 2014 verfügten Preis- senkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Beschwerde- abweisung tritt die umstrittene Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per
C-6053/2014 Seite 23 im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu ho- her Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzu- weisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV) aufgenommen wurden. 8. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa- che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest- zusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Der obsie- genden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 8.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätz- lich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not- wendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Aus- lagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine Parteientschädi- gung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-6053/2014 Seite 24 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird, soweit darauf einzutreten ist, abgewiesen. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- aufer- legt. Diese werden dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss ent- nommen. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. B._______ [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Milan Lazic
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter- schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: