B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-6046/2014
Urteil vom 13. Dezember 2016 Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz), Richterin Caroline Bissegger, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiber Daniel Golta.
Parteien
A._______, vertreten durch Dr. Peter Reinert und Dr. iur. Petra Hauser, Rechtsanwältin, Baker & McKenzie Zurich, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [{Darrei- chungsformen} C., D., E._______] im Rah- men der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 15. September 2014.
C-6046/2014 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die F._______ über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014. A.b F._______ machte daraufhin einen Eintrag in die Internet-Applikation und erklärte, dass B._______ in keinem der Referenzländer im Handel sei (Stichtag 1. April 2014). A.c Mit E-Mail vom 25. Juni 2014 (Akten des BAG [Vorakten] 2 = Be- schwerdebeilage 4) teilte das BAG der F._______ mit, dass laut seinen Angaben B._______ in Deutschland im Handel sei. Das BAG forderte F._______ dazu auf, die entsprechenden bestätigten Preise bis zum 2. Juli 2014 in die Internet-Applikation einzugeben. Am 30. Juni 2014 erklärte F., dass sie nach Rücksprache mit ihrem Global Headquarter de- finitiv bestätigen könne, dass B. in Deutschland weder durch F._______ selbst, noch durch eine Tochtergesellschaft, Lizenznehmerin oder Rechtsnachfolgerin von F._______ vertrieben werde (Vorakte 2). A.d Mit Schreiben vom 11. Juli 2014 (nachfolgend 1. Mitteilung [Vorakte 3 = Beschwerdebeilage 5] S. 5 vorletzter Absatz) führte das BAG aus, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für den Auslandspreisvergleich (APV) in erster Linie mit den Fabrikabgabepreisen (FAP) von Präparaten verglichen werde, welche den gleichen Markennamen haben und vom glei- chen Hersteller stammten. In zweiter Linie erfolge der Vergleich pro Refe- renzland mit identischen Präparaten eines Lizenznehmers und in dritter Li- nie mit einem ausländischen Präparat identischer Zusammensetzung. Das BAG habe entschieden, den am 1. April 2014 gültigen Preis von B._______ in Deutschland von Amtes wegen zu erheben und den APV selbst durch- zuführen. Gestützt darauf stellte das BAG für B._______ [Darreichungs- form] C._______ ([...] %, [...] g; nachfolgend BC.), B. [Darreichungsform] D._______ ([...] %, [...] g; nachfolgend BD.) und B. [Darreichungsform] E._______ ([...] %, [...] ml; nachfolgend BE.) eine Preissenkung zum Senkungssatz von 54.13 % in Aus- sicht. A.e Auf Gesuch der F. hin erstreckte das BAG am 30. Juli 2014 die Frist zur Stellungnahme bis zum 11. August 2014 (Vorakte 4 f.).
C-6046/2014 Seite 3 A.f Mit Schreiben vom 8. August 2014 (Vorakte 6 = Beschwerdebeilage 7) erklärte F._______ sich mit der in Aussicht gestellten Preissenkung nicht einverstanden. Zur Begründung führte sie hauptsächlich aus, dass B._______ in Deutschland durch die Firma G._______ vertrieben werde, die ein rechtlich von F._______ vollständig unabhängiges Unternehmen sei. Beim Präparat B._______ der G._______ in Deutschland handle es sich um das gleiche Präparat wie B., das von F. in der Schweiz vermarktet werde. Damit falle B._______ Deutschland (nachfol- gend B.-DE) unter keine der im Handbuch des BAG betreffend die Spezialitätenliste (SL-Handbuch) vorgesehenen Konstellationen für den Beizug in einen APV mit B. Schweiz (nachfolgend B.- CH). Da somit kein Vergleichspräparat vorhanden sei, das für den APV beigezogen werden könnte, könne ein solcher nicht durchgeführt und nicht gestützt darauf eine Preissenkung verfügt werden. Selbst wenn B. Deutschland trotzdem zum APV zugelassen würde, müsste dennoch von einem APV abgesehen werde, da ein solcher die Bestimmung eines Durch- schnittspreises voraussetzt. Ein solcher könne bei einem einzigen Ver- gleichsarzneimittel aber nicht gebildet werden. A.g Mit Schreiben vom 25. August 2014 (2. Mitteilung [Vorakte 7 = Be- schwerdebeilage 8]) verwarf das BAG die Argumente der F._______ und stellte erneut eine Preissenkung mit einem Preissenkungssatz von 54.13 % in Aussicht. A.h Mit Stellungnahme vom 1. September 2014 (Vorakte 8 = Beschwerde- beilage 9) hielt F._______ daran fest, dass ein APV nicht mit nur einem Arzneimittel in einem Referenzland durchgeführt werden dürfe. A.i Am 15. September 2014 verfügte das BAG im Rahmen der "Überprü- fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014" mit Wirkung per 1. November 2014 betreffend BC., BD. und BE._______ eine Senkung der auf der Spezialitätenliste (SL) enthaltenen Fabrikabgabepreise (FAP ohne MWST) und Publikumspreise (PP inkl. MWST; im Folgenden auch SL-Preis). Ausgehend von einem Vergleich mit dem Preis des in Deutschland vertriebenen B._______ und unter Berück- sichtigung einer Toleranzmarge von 5% nahm das BAG die folgende, in Aussicht gestellte Anpassung vor (FAP-Senkungssatz: -54.13 %):
C-6046/2014 Seite 4 Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab 01.11.2014 Bisheriger PP Neuer PP ab 01.11.2014 BC._______ [...] %, [...] g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] BD._______ [...] %, [...] g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] BE._______ [...] %, [...] ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]
B. B.a Gegen diese Verfügung (im Folgenden: [angefochtene] Preissen- kungsverfügung; angefochtene Verfügung) erhob F._______ am 16. Okto- ber 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die fol- genden (materiellen) Rechtsbegehren:
C-6046/2014 Seite 5 vorzunehmen oder vorzubereiten, wie insbesondere die Veröffentli- chung der neuen Preise im Bulletin des BAG vom November 2014. Zur Begründung ihrer (materiellen) Rechtsbegehren machte F._______ im Wesentlichen Folgendes geltend (vgl. zunächst Rz. 9): Ein Auslandspreis- vergleich mit nur einem Referenzland sei unzulässig, weshalb das BAG keinen APV, sondern einen TQV hätte durchführen müssen. Weiter sei es unzulässig, einen Auslandspreisvergleich mit einem Arzneimittel eines un- abhängigen Drittunternehmens durchzuführen. Stattdessen hätte das BAG einen TQV durchführen müssen. Auch habe das BAG den Sachverhalt be- treffend die Identität von „B.“ Deutschland und „B.“ Schweiz unvollständig abgeklärt. Ferner bestehe für einen APV mit einem ausländischen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff keine rechtliche Grundlage, weshalb kein APV, sondern ein TQV hätte durchgeführt werden müssen. Sollte das Bundesverwaltungsgericht hingegen einen Vergleich mit ausländischen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff als zulässig er- achten, hätte ein solcher Vergleich angestellt werden müssen. Das BAG hätte in diesem Fall feststellen müssen, ob es Arzneimittel mit dem glei- chen Wirkstoff gibt. Das habe es unterlassen und damit — im Sinne einer Eventualbegründung — den Sachverhalt unvollständig erhoben. Weiter fehle für eine auf einem APV abgestützte Preissenkung die notwendige Grundlage in einem formellen Gesetz. Weiter berücksichtige der APV als einziges Kriterium für die Überprüfung des Listenpreises weder das Kos- ten-/Nutzen-Verhältnis noch die Gegebenheiten in der Schweiz, was per se unverhältnismässig und willkürlich sei. Der vorliegende Einzelfall stelle ein krasses Beispiel für die resultierende Unverhältnismässigkeit und Will- kürlichkeit dar. B.b Am 21. Oktober 2014 teilte das BAG dem Bundesverwaltungsgericht telefonisch mit, dass es die Internetpublikation betreffend die Preissenkung von B._______ umgehend rückgängig machen und bis auf Weiteres keine weiteren Vollstreckungshandlungen vornehmen oder vorbereiten und ins- besondere von einer Publikation der Preissenkung im BAG-Bulletin abse- hen werde (B-act. 2). B.c In der Folge passte das BAG seine Homepage in diesem Sinne an, worauf das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 23. Ok- tober 2014 das Gesuch um superprovisorischen Erlass vorsorglicher Massnahmen infolge Gegenstandslosigkeit abwies (B-act. 3 f.). B.d Am 18. November 2014 leistete F._______ den ihr auferlegten Kosten- vorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.- (B-act. 5, 9).
C-6046/2014 Seite 6 B.e Am 27. Januar 2015 teilte F._______ dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass auf den 1. Februar 2015 B._______ (C., E., D.) auf die neu gegründete A. übergehen würde (B-act. 13; s. auch Internet-Handelsregisterauszug vom 02.02.2015 [B-act. 14] und Schreiben der A._______ vom März 2015 [B-act. 17]). B.f Nach zweimaliger Fristerstreckung bestritt das BAG mit Vernehmlas- sung vom 13. März 2015 (B-act. 18) die Vorbringen der F._______ in sach- verhaltlicher und rechtlicher Hinsicht und beantragte die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der F.. B.g Mit Zwischenverfügung vom 21. Mai 2015 wies das Bundesverwal- tungsgericht die Gesuche der F. um Abnahme der Frist zur Einrei- chung einer Replik und Sistierung des Beschwerdeverfahrens vom 20. Mai 2015 ab (B-act. 22-24). B.h Nach dreimaliger Fristerstreckung hielt die A._______ (nachfolgend Beschwerdeführerin) mit Replik vom 30. Juni 2015 an den in der Be- schwerde gestellten Anträgen fest (B-act. 25). B.i Nach zweimaliger Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 5. November 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B-act. 31). B.j Am 11. November 2015 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel (B-act. 32). B.k Auf gerichtliche Aufforderung hin reichten die Vertreter der F._______ am 4. Mai 2016 eine neue, ihnen seitens der A._______ ausgestellte Voll- macht ein (B-act. 33-36). C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge- gangen.
C-6046/2014 Seite 7 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG). 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem VwVG. 1.3 1.3.1 Die Legitimation im Beschwerde- bzw. Rekursverfahren ist Teil der Eintretensvoraussetzungen, deren Vorliegen von der Rechtsmittelbehörde von Amtes wegen zu prüfen ist (vgl. BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). Dabei prüft das Bundesverwaltungsgericht die Parteistellung unabhängig von den entsprechenden Feststellungen der Vorinstanz (KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechts- pflege des Bundes, 3. Aufl. 2013 [hiernach: KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Ver- waltungsverfahren], N. 922). Nach der Lehre entbindet die Prüfung von Amtes wegen die Beschwerde führende Partei nicht von der Pflicht (sub- stantiiert) darzulegen, aus welchen Umständen sich ihre Beschwerdebe- fugnis ergibt (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.2 mit Hinweis; BERNHARD WALD- MANN, in: Marcel Alexander Niggli / Peter Uebersax / Hans Wiprächtiger [Hrsg.], Kommentar BGG, Basel, Art. 89 Rz. 3 und 12; KÖLZ/BOSS- HART/RÖHL, VRG-Kommentar, § 21 Rz. 29 f.; ferner GYGI, Bundesverwal- tungsrechtspflege, S. 150 f.). Die ungenügende Darlegung der Legitimation kann somit zu einem Nichteintretensentscheid wegen Fehlens einer Pro- zessvoraussetzung führen (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.6; BVGE 2010/51 E. 5.1; Urteil des BVGer C-6540/2010 vom 3. März 2011 E. 4.1, je m.w.H.; vgl. zum Ganzen Teilentscheid des BVGer C-2461/2013, C-2468/2013 vom 29. Januar 2014 E. 2.2). Kommt eine Beschwerde führende Partei ihrer Substantiierungspflicht (vgl. Art. 49 VwVG i.V.m. Art. 52 Abs. 1 VwVG) in Bezug auf einen einzelnen Antrag nicht nach, wird darüber nicht materiell entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) nicht eingetreten (vgl. Urteil des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013
C-6046/2014 Seite 8 E. 4.3; analog Urteil des BGer 2C_616/2008 vom 16. Juni 2009 E. 1.3, 5; BGE 134 II 244 E. 2.1; BGE 133 II 249 E. 1.4). 1.3.2 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teil- genommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG) grundsätzlich einzutreten. 1.4 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bun- desverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Verfügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Be- schwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Ge- genstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechts- anwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Be- hörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grund- sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Be- schwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse – und nicht etwa ein- zelne Elemente der Begründung – das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfech- tungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, son- dern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.). 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entschei- dungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Ur- teil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).
C-6046/2014 Seite 9 2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfü- gung (15. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versio- nen der Rechtsbestimmungen und auf die am 15. September 2009 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnungen (namentlich das SL-Handbuch) Be- zug genommen. 2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab- weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.). 3. 3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 15. September 2014, in welcher mit Wirkung per 1. November 2014 betreffend BC., BD. und BE._______ eine Senkung der FAP und PP verfügt wurde (FAP-Senkungs- satz: –54.13 %). 3.2 Unbestritten ist die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B._______ sowie das Vorliegen einer gültigen Zulassung des Schweizerischen Heil- mittelinstituts Swissmedic. Unbestritten ist auch, dass das BAG für B._______ zu Recht überhaupt eine dreijährliche Überprüfung der Arznei- mittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen hat. Umstritten ist hingegen, ob das BAG diese Überprüfung rechtskonform durchgeführt und zu Recht die darauf abgestützte Preissenkung verfügt hat, wobei die Be- schwerdeführerin namentlich bestreitet, dass der Preis von B._______ überhöht ist (vgl. Replik Rz. 84).
C-6046/2014 Seite 10 4. Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behand- lung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk- samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34, Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und kon- fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1). 4.2 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Auf- nahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG; BGE 142 V E. 5.2.3). 4.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlich- keit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "peri- odisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung die- ser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejeni- gen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirk- samkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungs- angebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweck- mässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Über- prüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festle- gung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologi- schen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Be- wegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber
C-6046/2014 Seite 11 klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 5.3). 4.4 Im Bereich der Spezialitätenliste lösen verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Original- präparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantrag- ten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfun- gen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) er- füllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhabe- rin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. für viele: Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6). 4.5 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durch- führung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels Therapeutischen Quervergleichs ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Über- prüfung nicht nur ein Auslandspreisvergleich, sondern auch ein TQV durch- zuführen ist – ausser Letzterer sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5; für die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts s. seine Urteile C-5912/2013 vom 30. April 2015 und darauf aufbauend z.B. C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 5; C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 4). 5. Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde (Rz. 9) aus, dass sie nicht wisse, ob das in Deutschland als „B.“ in Verkehr gebrachte Arz- neimittel (B.-DE) mit „B.“ in der Schweiz (B.-CH) identisch sei und insbesondere die gleichen Inhaltsstoffe aufweise (Rz. 9, 18). Sie müsse dies mit Nichtwissen bestreiten (Rz. 65). Die Vorinstanz sei dieser Frage nicht weiter nachgegangen und habe damit den Sachverhalt
C-6046/2014 Seite 12 nicht ausreichend erstellt. Falls es sich nicht um ein identisches Arzneimit- tel handle, hätte der APV (auch) aus diesem Grund nicht durchgeführt wer- den dürfen, sondern es hätte ein TQV durchgeführt werden müssen. In seiner Vernehmlassung führt das BAG aus, dass B.-DE das gleiche Arzneimittel sei wie B.-CH – mit demselben Namen, Wirk- stoff, derselben Indikation und in Deutschland auf Basis derselben klini- schen Studien wie in der Schweiz zugelassen worden seien (Rz. 43 f.). In ihrer Replik widerspricht die Beschwerdeführern dieser Sachverhaltsdar- stellung nicht (vgl. insbesondere Rz. 63-66) und hält an ihrer Rüge nicht mehr fest. Damit fällt die Frage der Identität von B.-DE und B.-CH aus dem Streitgegenstand heraus, weshalb darauf nicht weiter einzugehen ist (vgl. oben E. 1.4). Dementsprechend ist im Sinne der angefochtenen Verfügung davon auszugehen, dass es sich bei B.-DE um ein im Sinne des APV gleiches Arzneimittel wie B.-CH handelt und unter diesem Aspekt zum APV zuzulassen ist, und das BAG diesbezüglich den rechtserheblichen Sachverhalt richtig und vollständig festgestellt hat. Selbst wenn davon auszugehen wäre, dass die Beschwerdeführerin an ih- rer Rüge festgehalten hat, ist zumindest zweifelhaft, ob sie diesbezüglich ihrer Mitwirkungs- und insbesondere Substantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist (vgl. oben E. 1.3). Denn in ihrer Beschwerde hat sie lediglich erklärt, sie könne die Identität von B.-DE und B.-CH nicht beurteilen und könne eine solche lediglich mit Nicht- wissen bestreiten. Diese Bestreitung wurde auch in der Replik nicht weiter substantiiert. Es bestehen auch keine Hinweise dafür, dass die Beschwer- deführerin im Rahmen ihrer Mitwirkungspflicht den Sachverhalt in Bezug auf die Ermittlung der Identität eigene Anstrengungen unternommen hat. Vielmehr hat sie im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens erklärt, dass es sich bei B.-DE und B.-CH um dasselbe Arzneimittel handle (vgl. B-act. 1 Beil. 7 S. 2). Ob die Beschwerdeführerin diesbezüglich ihrer Mitwirkungs- und Substantiierungspflicht ausreichend nachgekom- men ist, kann aber letztlich offenbleiben. 6. 6.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde geltend, dass keine ausreichende rechtliche Grundlage in einem formellen Gesetz für eine Preissenkung aufgrund eines APV (vgl. insbesondere Rz. 9, 70-94) bzw. für eine Preissenkung alleine aufgrund eines APV ohne Durchführung
C-6046/2014 Seite 13 und Berücksichtigung eines TQV bestehe (vgl. insbesondere Rz. 86-89). Das Abstützen (nur) auf einen APV berücksichtige zu Unrecht weder das Kosten-/Nutzen-Verhältnis noch die Gegebenheiten in der Schweiz, wes- halb (auch) ein TQV hätte durchgeführt werden müssen. In ihrer Replik macht die Beschwerdeführerin (B-act. 25) nicht (mehr) geltend, dass es an einer gesetzlichen Grundlage für jegliche Berücksichtigung eines APV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung fehle. Hingegen beruft sie sich in diesem Zusammenhang hauptsächlich und schwergewichtig auf das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. Ap- ril 2015 und rügt, dass das BAG im Sinne dieses Urteils des Bundesver- waltungsgerichts einen TQV (ohne APV) bzw. zusätzlich zum APV auch einen TQV hätte durchführen müssen. Indem das BAG dies unterlassen habe, habe es den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig festgestellt (vgl. insbesondere Rz. 6, 17, 19, 37, 38, 48, 73, 83-86, 90). 6.2 Das BAG führte in seiner Vernehmlassung (B-act. 18) aus, dass durch- aus eine ausreichende gesetzliche Grundlage dafür vorhanden sei, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (nur) auf einen APV abzustützen und in der Regel auf die Durchführung eines (zusätzlichen) TQV zu ver- zichten. Insbesondere habe der Bundesrat mit Erlass von Art. 65d Abs. 1 bis
KVV rechtmässig gehandelt. Das BAG wiederum habe diese Bestimmung korrekt angewandt, indem es einen APV und keinen TQV durchgeführt und sich nur auf das Resultat des APV abgestützt habe (vgl. insbesondere Rz. 52-57, 85, 87, 88). In seiner Duplik (B-act. 31) deklarierte das BAG, dass es die Erwägungen des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 bestreite. Das betreffende Urteil sei Gegenstand höchstrich- terlicher Beurteilung und damit nicht rechtskräftig (Rz.7, 21, 25). 6.3 Inzwischen wurde das Urteil des BVGer C-5912/2013 vom Bundesge- richt in BGE 142 V 26 bestätigt. Mit Blick auf diese referenzierte Rechtspre- chung des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. oben E. 4.5) ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der drei- jährlichen Überprüfung (allein) gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vor- liegenden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 15. Sep- tember 2014 führt. 6.4 Aus der erwähnten Rechtsprechung ergibt sich auch ohne Weiteres, dass das Bundesgericht und das Bundesverwaltungsgericht nicht nur vom Vorliegen einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage dafür, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung überhaupt einen APV durchzuführen und
C-6046/2014 Seite 14 dessen Resultat zu berücksichtigen, ausgehen, sondern verlangen, dass – soweit möglich – die dreijährliche Überprüfung auf der Basis sowohl eines APV als auch eines TQV durchzuführen ist (vgl. auch unten E. 8.4.3). Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde nichts vor, was ein Abwei- chen von dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Soweit die Be- schwerdeführerin die Durchführung eines TQV für notwendig erachtet, ist ihr somit zuzustimmen. 6.5 Die Beschwerdeführerin macht allerdings weiter geltend, dass zwar ein TQV durchzuführen sei, dass vorliegend die Durchführung und Berücksich- tigung eines APV hingegen unzulässig sei. Denn das BAG habe bei der Durchführung des APV in zweierlei Hinsicht widerrechtlich gehandelt: Es habe für den APV zu Unrecht auf den Preis eines Präparats eines von der Beschwerdeführerin gänzlich unabhängigen Unternehmens abgestellt (vgl. nachfolgend E. 7). Es habe zudem zu Unrecht einen APV durchgeführt, obwohl nur in einem Referenzland – falls überhaupt – ein APV-Vergleichs- präparat im Handel sei (vgl. unten E. 8). Jeder dieser Gründe führe dazu, dass das BAG vorliegend gar keinen APV hätte durchführen und im Resul- tat deshalb lediglich auf das Resultat eines TQV hätte abstützen dürfen. 7. 7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das in Deutschland als „B.“ in Verkehr gebrachte Arzneimittel (B.-DE) von G._______ vertrieben werde. Da G._______ ein von der Beschwerdefüh- rerin unabhängiges Drittunternehmen sei, sei ein Beizug von B.- DE zu einem APV mit dem von ihr in der Schweiz vertriebenen B. (B.-CH) unzulässig. Denn bei richtiger Auslegung der KLV dürfe bei einem APV nur mit dem gleichen Arzneimittel des gleichen Unterneh- mens bzw. der gleichen Unternehmensgruppe verglichen werden. Doch weder die Beschwerdeführerin noch eine andere Gesellschaft, die zum F.-Konzern gehöre, vertreibe B._______ in einem der für die drei- jährliche Überprüfung relevanten Referenzländer, habe in einem der Refe- renzländer einer Drittgesellschaft eine Lizenz für den Vertrieb von B._______ eingeräumt, noch seien solche Rechte im Rahmen einer Rechtsnachfolge von einer dem F.-Konzern angehörenden Ge- sellschaft auf eine Drittgesellschaft übergegangen. B. werde auch weder von der Beschwerdeführerin noch von einer anderen zum F.-Konzern gehörenden Gesellschaft hergestellt. Vielmehr be- ziehe die Beschwerdeführerin B. von einem anderen Pharma-Un- ternehmen und beschränke sich auf den Vertrieb dieses Arzneimittels in
C-6046/2014 Seite 15 der Schweiz. Die Beschwerdeführerin und die mit ihr verbundenen Unter- nehmen hätten dementsprechend keine Möglichkeit gehabt, auf den Preis von B.-DE Einfluss zu nehmen oder sich gegen die Festsetzung seines Preises zur Wehr zu setzen (vgl. B-act. 1 Rz. 9 f.). Aus dem Wort- laut von Art. 35 Abs. 1 KLV („dieses Arzneimittels“), Art. 35b Abs. 3 KLV („einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertre- tung“) und auf S. 49 des SL-Handbuchs (recte S. 52 f. [Ziff. E.1.5]; „einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin“) gehe hervor, dass der APV jeweils mit dem gleichen Arzneimittel, das vom gleichen Unternehmen bzw. gleichen Konzern in den Referenzländern in den Handel gebracht worden sei, vorgenommen wer- den solle. Die Einschränkung auf das gleiche Arzneimittel, das von einer mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbundenen Unterneh- mung in den Handel gebracht werde, sei auch sachlich richtig und zum Schutz vor Willkür erforderlich. Ansonsten wäre die schweizerische Zulas- sungsinhaberin nicht nur der Preispolitik der ausländischen Behörden un- terworfen, sondern auch der Preispolitik von unabhängigen Unternehmen (B-act. 1 Rz. 52-63). Zudem habe das BAG selbst in seinem Kommentar zu den Revisionsentwürfen für die KVV und die KLV (per 1. Januar 2015) anerkannt, dass es für einen APV mit demselben Arzneimittel oder einem Arzneimittel eines mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin nicht ver- bundenen Unternehmens (noch) keine rechtliche Grundlage gebe (B-act. 1 Rz. 66-68). In ihrer Replik (B-act. 25) hält die Beschwerdeführerin – haupt- sächlich unter Wiederholung der in der Beschwerde vorgebrachten Argu- mente – daran fest, dass ein APV mit einem Produkt, welches im Referenz- land von einem Unternehmen vertrieben werde, das mit der Beschwerde- führerin in keiner Weise verbunden und von der Beschwerdeführerin und dem mit der Beschwerdeführerin verbundenen Konzern völlig unabhängig sei, unzulässig sei (vgl. insbesondere Rz. 7, 10, 49-71, 89). Auch verstosse eine Gleichbehandlung der schweizerischen Zulassungsinhaberinnen, die mit der ausländischen Zulassungsinhaber in einem Konzernverhältnis stünden und jenen, die nicht in einem Konzernverhältnis stünden, gegen das Gleichbehandlungsgebot. Denn nur im erstgenannten Fall habe die im entsprechenden Referenzland tätige Konzerngesellschaft im Rahmen der jeweiligen Rechtsordnung die Möglichkeit, auf die Preisbildung einzuwir- ken (Rz. 22-26, 89). 7.2 Das BAG bestreitet nicht, dass es sich bei G. um ein von der Beschwerdeführerin unabhängiges Unternehmen handelt. Es macht aber geltend, dass trotzdem ein APV mit B._______-DE zulässig sei. Dabei ver- weist es namentlich auf das Urteil des BVGer C-32/2013 (insbesondere
C-6046/2014 Seite 16 E. 6.2.3; vgl. insbesondere Vernehmlassung [B-act. 18] Rz. 33 ff. und Dup- lik [B-act. 31] Rz. 8, 16, 24). 7.3 7.3.1 In seinem Urteil C-32/2013 hatte das Bundesverwaltungsgericht (ebenfalls) eine Beschwerde zu beurteilen, die gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dort betroffene Zulassungsinhaberin/Beschwerdeführerin hatte sämtliche aus- ländischen Rechte an ein von ihr vollkommen unabhängiges Drittunterneh- men abgetreten und machte geltend, dass deswegen kein auf diese „frem- den“ Arzneimittel abgestützter APV durchgeführt werden dürfe (E. 6.2.1). Dazu führte das Bundesverwaltungsgericht das Folgende aus (E. 6.2.3): Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verord- nungsgeber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausfüh- rungsbestimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht. Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeich- nungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zu- lassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres gel- tenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzureichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regel- fall im Auge, wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unternehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenzneh- merin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleologische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Beschwer- deführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet, be- ruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Aus- legung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorlie- gend nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich re- levanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag ge-
C-6046/2014 Seite 17 rade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unterneh- men, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulas- sungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke Preissen- kungen verhindert (vgl. dazu Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meien- berger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamen- ten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Ge- schäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f. [...]). Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulas- sungsinhaber regelmässig innerhalb international verflochtener Kon- zernstrukturen tätig sind. Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebs- rechte) übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf. Demnach kann der entsprechenden Argumentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt werden. Damit steht die Übertragung der Vertriebsrechte auf einen Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegen.“ Das Bundesgericht hat die gegen dieses Urteil erhobene Beschwerde des BAG mit Urteil 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 – in welchem diese Frage nicht strittig war – abgewiesen. Das Urteil des Bundesverwaltungs- gerichts ist somit rechtskräftig. 7.3.2 In seinem Urteil C-6594/2012 vom 31. März 2016 hatte das Bundes- verwaltungsgericht eine Beschwerde zu beurteilen, die ebenfalls gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung ge- richtet war. Die dortige Beschwerdeführerin machte geltend, dass es sich bei ihr und der Eigentümerin um zwei unterschiedliche Unternehmen
C-6046/2014 Seite 18 handle. Als Lizenznehmerin habe die Beschwerdeführerin keine Gestal- tungsmacht auf die Preise des betroffenen Arzneimittels (Sachverhalt Bst. D). Mit im Wesentlichen gleicher Argumentation, wie im Urteil C-32/2013, kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass (auch) der Vertrieb im Ausland durch die Lizenzgeberin selbst oder durch eine andere Lizenz- nehmerin dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegenstehe (E. 6.3). Das Urteil ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen. 7.3.3 In seinem Urteil C-6057/2014 vom 9. Mai 2016 hatte das Bundesver- waltungsgericht eine Beschwerde zu beurteilen, die ebenfalls gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerich- tet war. Die dortige Beschwerdeführerin machte geltend, das von der Preis- senkung betroffene Arzneimittel werde in keinem anderen europäischen Land durch die Beschwerdeführerin selbst, deren Schwester- oder Toch- terfirmen oder anderweitig assoziierte Gesellschaften vertrieben. Sie habe somit keinen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland, weshalb der APV nicht rechtskonform sei (Sachverhalt Bst. D). Ferner nahm die Beschwer- deführerin Bezug auf das Urteil C-32/2013 und machte geltend, der dortige Sachverhalt sei anders zu beurteilen, denn sie habe nie einen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland gehabt. Die schweizerische Zulassungsin- haberin im Verfahren C-32/2013 habe indes ihre Rechte auf unabhängige Dritte übertragen und damit freiwillig auf die Einflussnahme auf die auslän- dischen Preise verzichtet, weshalb die dortige Beschwerdeführerin so zu behandeln sei, als wenn sie noch über die betreffenden Rechte und Mög- lichkeiten verfügte (Sachverhalt Bst. R.a). Für die Würdigung des Sachverhalts und die Argumentation verwies das Bundesverwaltungsgericht auf sein Urteil C-32/2013 und übernahm des- sen Argumentation betreffend die Zulässigkeit des APV-Beizugs eines Arz- neimittels, das im Vergleichsland von einem unabhängigen Drittunterneh- men vertrieben wird. Ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben werde, sei somit nicht ausge- schlossen (E. 5.2.3). Das Urteil des BVGer C-6057/2014 ist unangefochten in Rechtskraft er- wachsen. 7.3.4 In seinem Grundsatzurteil C-356/2013 vom 24. November 2016 kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass die Vornahme eines
C-6046/2014 Seite 19 APV nicht zwingend voraussetze, dass die ausländische Zulassungsinha- berin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden sei (E. 9.1). Zur Begründung führte das Gericht namentlich aus, dass der Bundesrat gestützt auf das KVG befugt sei, das Departement in Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV zu ermächtigen, nähere Vorschriften zum Ver- fahren der Überprüfung alle drei Jahre zu erlassen. Von dieser Befugnis habe er mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbe- stimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht (E. 7.2-7.4, 7.5.1). Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV wiederum sei nicht eng, rein grammatikalisch auszulegen (E. 7.5.4). Werde namentlich auch der Sinn und Zweck der Verordnungs- bestimmung miteinbezogen, so werde klar, dass es nicht um die Bekämp- fung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte gehe. Im Gegenteil vermöge gerade der Vergleich mit Arzneimit- telpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizeri- schen Zulassungsinhaberin unabhängig seien, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit könne verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (E. 7.5.2 m.w.H.). Folgte man der Argumenta- tion der Beschwerdeführerin, liefe dies letztlich allein auf eine Missbrauchs- kontrolle hinaus. Das Bundesgericht habe jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen gehe. Der Auslandpreis- vergleich diene (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spiele (E. 7.5.3 mit zahlreichen Hinweisen). 7.3.5 Gemäss der dargelegten Rechtsprechung ist ein APV mit einem Arz- neimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, somit nicht ausgeschlossen. Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, das eine Änderung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Sie kann daraus, dass B.-DE von G. als unabhängigem Drittunternehmen vertrieben wird, nichts zu ihren Gunsten herleiten; dieser Umstand schliesst den Einbezug von B.-DE in einen APV mit B.-CH insbesondere nicht aus.
C-6046/2014 Seite 20 8. 8.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass ein APV unzulässig sei, wenn ein Vergleich nur mit einem Referenzland möglich sei. Da vorliegend – wenn überhaupt – nur ein Vergleich mit B._______-DE möglich sei, hätte das BAG daher für die dreijährliche Überprüfung keinen APV, sondern ei- nen TQV durchführen müssen. Zur Begründung führt die Beschwerdefüh- rerin im Wesentlichen an (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 9, 33 ff.; Rep- lik [B-act. 25] Rz. 8, 9, 27, 40 ff., 74, 87), dass Art. 35, Art. 35b Abs. 6 und Art. 35b Abs. 8 KLV für den APV auf den „durchschnittlichen Fabrikabga- bepreis“ Bezug nähmen. Ein Durchschnittswert könne aber erst ab min- destens 3 Vergleichsarzneimitteln gebildet werden. Wenn der schweizeri- sche Preis nur mit dem Preis eines Referenzlandes verglichen, werde aber kein Durchschnitt ermittelt, was KLV-widrig sei. Könne kein Durchschnitt ermittelt werden, dürfe kein APV durchgeführt werden. Die Ermittlung eines Durchschnittspreises sei auch sachlich begründet. Auf diese Weise könn- ten, falls vorhanden, allfällige Preisausschläge nach oben, und, was wahr- scheinlicher sei, nach unten („Ausreisser“) ausgeglichen werden. Würde hingegen nur auf den jeweils in einem Referenzland ermittelten tiefsten Preis abgestellt, würde das zu stossenden und willkürlichen Resultaten führen. Der vom Verordnungsgeber vorgesehene Ausgleichsmechanis- mus, nämlich der Durchschnittspreis, würde dann nicht angewendet. Die Verordnung sehe aber gerade nicht vor, dass nur auf einen – namentlich den tiefsten – Referenzpreis abzustellen sei. Ausserdem werde aus dem Kommentar des BAG zur Revision von KVV und KLV per 1. Januar 2015 ersichtlich, dass auch das BAG davon ausgehe, dass ein APV mit weniger als 3 Referenzländern nicht aussagekräftig sei und daher aus Preisen von mindestens drei Referenzländern ein Durchschnittspreis ermittelt werden müsse. 8.2 Das BAG macht geltend, dass ein APV mit lediglich einem Referenz- land durchaus zulässig sei (vgl. insbesondere Vernehmlassung [B-act. 18] Rz. 30-32; Duplik [B-act. 31] Rz. 9-15, 26). Zwar treffe es zu, dass per se kein durchschnittlicher FAP ermittelt werden könne, wenn das Arzneimittel nur in einem Referenzland im Handel sei. Doch ergäben sich weder aus der KVV noch aus der KLV oder dem SL-Handbuch Hinweise, dass ein APV einzig gestützt auf den FAP aus einem Referenzland unzulässig wäre. Ausserdem seien neben der grammatikalischen Auslegung auch Sinn und Zweck der relevanten Verordnungsbestimmung zu berücksichtigen. Insbe- sondere aus Sinn und Zweck des KVG – qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten
C-6046/2014 Seite 21 – lasse sich ableiten, dass der APV auch durchgeführt werde, wenn das Arzneimittel nur in einem Referenzland im Handel sei. Vom APV werde ei- nerseits der Regelfall erfasst, dass ein Arzneimittel in mehreren Referenz- ländern im Handel sei. Andererseits komme es im Rahmen des APV auch vor, dass ein Arzneimittel lediglich in einem Referenzland erhältlich sei. Nur weil die vorliegende Sache nicht dem Regelfall entspreche, heisse das nicht, dass die allgemeinen Regeln nicht auch hier angewendet werden müssten. Da das BAG immer einen APV durchführe, sobald ein Preis aus einem Referenzland vorliege, würden alle Zulassungsinhaberinnen in die- sem Sinne gleich behandelt. Die Auslegung des BAG werde auch dadurch bekräftigt, dass die Durchführung des APV mit einem Referenzland bisher nicht beanstandet worden sei. Unter altArt. 35 Abs. 2 KLV, als es noch ei- nen Haupt- und einen Subsidiärländerkorb gegeben habe, seien soge- nannte „Ausreisser“ (nach oben oder nach unten) für den APV nicht be- rücksichtigt worden. Seit nur noch ein Länderkorb für den APV massge- bend sei, sei diese „Ausreisserpraxis“ abgeschafft worden, da jeweils auch schwierig zu definieren gewesen sei, ab wann ein FAP eines Referenzlan- des für den APV nicht mehr beigezogen werden sollte. Die Beschwerde- führerin habe damit keinen Anspruch auf Ausgleich allfälliger Ausreisser. 8.3 Zur Beurteilung der Rügen der Beschwerdeführerin sind zunächst die rechtlichen Grundlagen und die entsprechende Rechtsprechung darzule- gen. 8.3.1 Gemäss Art. 65 Abs. 3 KVV setzt die Aufnahme in die SL voraus, dass das Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Ein Arz- neimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit mög- lichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimit- teln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslands- preisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Ver- gleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: a) dessen Fabrikabgabepreis im Ausland; b) dessen Wirk- samkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c) dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir- kungsweise; d) [...]. Gemäss Art. 35 KLV („Preisvergleich mit dem Aus- land“) darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den
C-6046/2014 Seite 22 durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, die- ses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten (Abs. 1). Das BAG vergleicht mit Län- dern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann. Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer- den (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabe- preis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Be- hörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird ge- stützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet (Abs. 3). Im Rahmen der Überprüfungsbedingungen alle drei Jahre muss die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen: a) die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständi- gen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichs- länder nach Artikel 35 Absatz 2; b) bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packun- gen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c) aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arznei- mittel (Art. 35b Abs. 4 KLV). Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorge- nommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes an- gewendet (Art. 35b Abs. 6 KLV). Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzlän- der, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (Art. 35b Abs. 8 KLV). 8.3.2 Die Frage, ob im Rahmen der vorliegend zeitlich massgebenden Bestimmungen ein APV durchgeführt werden darf, wenn (nur) mit dem Preis in einem Referenzland verglichen werden kann, wurde bisher weder vom Bundesgericht noch vom Bundesverwaltungsgericht beantwortet. In ihrem Urteil RKSL 111/97 vom 30. September 1999 hat die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste (nachfolgend SL-Rekurskom- mission) ausgehend von den damals geltenden Verordnungsbestimmun- gen ausgeführt, dass das Kriterium der Auslandpreisgestaltung nur ein wei- teres Zusatzkriterium für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit darstelle
C-6046/2014 Seite 23 (E. 7). Eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, in welche kein TQV einbezogen werde und die lediglich auf einem APV mit einem Vergleichsland beruhe, sei unzulässig. Denn dies führe offensichtlich zu einer einseitigen Schluss- folgerung, welche nicht hingenommen werden könne (E. 8). Ob dieser Ent- scheid für den vorliegenden Fall präjudiziell ist, ist schon deswegen frag- lich, weil seither mehrere Revisionen einschlägiger Verordnungsbestim- mungen erfolgt sind. Ausserdem wurde das BAG im besagten Urteil (haupt- sächlich) angewiesen, (auch) einen TQV durchzuführen. Dessen Resultat würde neben dem APV der Wirtschaftlichkeitsprüfung zugrunde gelegt werden und das Resultat des APV relativieren. 8.4 8.4.1 Aus dem Wortlaut von KVV und KLV ergibt sich nicht, ob ein APV mit nur einem Vergleichsland zulässig ist. Die Parteien sind sich einig, dass die Ermittlung eines Durchschnittspreises per se unmöglich ist, wenn nur ein Vergleichspreis aus einem Referenzland vorliegt. Allerdings wird in den Verordnungstexten auch mehrfach generell auf das „Ausland“ Bezug ge- nommen, ohne zu deklarieren, dass damit mindestens zwei Referenzlän- der gemeint seien (vgl. namentlich Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 65d KVV [Titel, Abs. 1 bis ], Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV, Art. 35 KLV [Titel]). 8.4.2 Gemäss dem Wortlaut von Art. 65b Abs. 2 KVV erfolgt bei der Beur- teilung der SL-Wirtschaftlichkeitsprüfung im Allgemeinen selbst dann ein – wenn auch summarischer – Auslandspreisvergleich, wenn er mangels Zu- lassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Auf- nahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. Dies indi- ziert, dass – auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung des Vorlie- gens der SL-Aufnahmebedingungen – (zumindest) ein summarischer Aus- landspreisvergleich auch dann vorgenommen werden kann, wenn nicht für alle Referenzländer ein Vergleichspräparat vorliegt. Dass ein (zumindest) summarischer Auslandspreisvergleich sogar zulässig sein soll, wenn über- haupt kein ordentlicher Auslandspreisvergleich durchgeführt werden kann, spricht e maiore minus dafür, dass auch dann ein summarischer Preisver- gleich durchzuführen ist, wenn immerhin mit einem Referenzland vergli- chen werden kann. Dafür, dass ein solcher Vergleich (nur) mit einem Re- ferenzland zulässig ist, spricht umso mehr, dass gemäss Art. 35 Abs. 1 KLV ein Vergleich (nur) mit Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich durchzuführen ist und die in Art. 35 Abs. 2 erster Satz KLV aufgeführten Länder (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Nie- derlande, Frankreich und Österreich) vom Verordnungsgeber offensichtlich
C-6046/2014 Seite 24 als diese Voraussetzung erfüllend beurteilt werden, ohne dass sie unterei- nander unterschiedlich gewichtet werden. 8.4.3 In der bereits referenzierten Rechtsprechung (s. oben E. 4.5) haben das Bundesgericht und das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, dass die Wirtschaftlichkeitsüberprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprü- fung wenn immer möglich auf einer Kombination beider Vergleiche – APV und TQV – abzustützen ist. Diese Rechtsprechung fokussierte sich zwar in erster Linie darauf, dass neben einem APV wo möglich auch ein TQV durchzuführen ist. Der darin zum Ausdruck kommende Grundsatz, dass soweit möglich immer beide Vergleiche durchzuführen sind, indiziert aller- dings auch, dass es in der Regel auch nicht genügt, einen TQV durchzu- führen, sondern wenn immer möglich auch ein APV durchzuführen ist. Dies spricht dafür, dass auch im „Ausnahmefall“, dass ein APV nur mit einem Referenzland möglich ist, ein solcher durchgeführt und darauf abgestellt wird. Ausserdem ergibt sich damit eine gewisse Parallelität zur Durchfüh- rung eines TQV, für den unter Umständen der Einbezug eines einzigen Vergleichspräparats ausreicht (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.3.2). 8.4.4 Es ist unbestritten, dass B._______ als gleiches Arzneimittel in Dä- nemark, Grossbritannien, Niederlanden, Frankreich und Österreich nicht im Handel ist. Die Beschwerdeführerin macht durchgehend geltend, dass ein APV nur durchgeführt werden könne, wenn ein Vergleich mit Preisen mehrerer Referenzländer möglich sei. Das BAG führt zur Begründung der Zulässigkeit eines APV mit einem von einem unabhängigen Drittunterneh- men im Ausland vertriebenen Arzneimittels unter anderem aus, dass für möglichst viele Vergleichsländer ein Arzneimittel in den APV miteinbezo- gen werden können müsse (vgl. B-act. 18 Rz. 40). Beide Parteien argu- mentieren somit für einen APV mit möglichst vielen Referenzländern. Beide nehmen ausserdem auf Art. 35 Abs. 2 zweiter Satz KLV Bezug, wonach mit anderen (als den im ersten Satz aufgelisteten) Ländern verglichen werden kann (vgl. B-act. Rz. 50; B-act. 18 Rz. 18). Trotzdem geht aus den Akten nicht hervor, dass die Parteien geprüft hätten, ob ein gleiches Arzneimittel in einem weiteren als den primären Referenzländern, das wirtschaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweist (vgl. Art. 35 Abs. 1 KLV), im Handel ist und gegebenenfalls für den APV beizuziehen wäre. Diese Möglichkeit wird das BAG im Rahmen der weiteren Abklärungen und der neuen Beurteilung zu prüfen haben.
C-6046/2014 Seite 25 8.4.5 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass ein APV, der lediglich auf einem einzigen Vergleichsland basiert, zu „Ausreisser“-Resultaten füh- ren kann. Dem stimmt das BAG zu. Ob ein „Ausreisser“ vorliegt, kann al- lerdings nur bei einem Vergleich mit mehreren anderen APV-Vergleichsarz- neimitteln beurteilt werde. Naturgemäss kann ein einziges APV-Ver- gleichspräparat kein „Ausreisser“ sein. Mit diesem Argument dringt die Be- schwerdeführerin daher nicht durch. Selbst wenn das Vorliegen eines APV- „Ausreissers“ zu bejahen wäre, würden dessen Auswirkungen dadurch er- heblich relativiert, dass neben einem APV auch ein TQV durchzuführen ist, wie das vorliegend der Fall ist. Da das Bundesverwaltungsgericht in sei- nem Urteil C-4316/2013 vom 20. April 2016 befunden hat, dass Art. 35 Abs. 1 KLV insofern rechtswidrig ist, als er vorsieht, dass das Preisniveau maxi- mal dem APV entsprechen darf (E. 3.8.2, 4.1) wird die „Ausreisser“-The- matik ausserdem insofern relativiert, als „Ausreisser“ auch zum Vorteil von Zulassungsinhaberinnen möglich sind, wovon im Übrigen auch die Be- schwerdeführerin und das BAG ausgehen (vgl. insbesondere B-act. 25 Rz. 28; B-act. 31 Rz. 26). 8.4.6 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, dass für die Durch- führung eines APV mindestens drei Referenzländer einbezogen werden müssten, ist im Übrigen auf das rechtskräftige Urteil des Bundesverwal- tungsgerichts C-32/2013 zu verweisen, wonach sich ein APV unter Um- ständen auch auf zwei Referenzländer beschränken kann (E. 6.3.4, 7). 8.5 Letztlich muss die Frage, ob ein APV rechtsgültig durchgeführt und in die Wirtschaftlichkeitsprüfung einfliessen kann, wenn nur ein Vergleichs- land zur Verfügung steht, wenn zugleich ein TQV durchgeführt wird, nicht abschliessend beantwortet werden. Das BAG wird sich damit im Rahmen der weiteren Abklärungen und Neubeurteilung in Bezug auf den vorliegen- den Fall auseinandersetzen müssen. 9. Im Sinne von Eventualausführungen machte die Beschwerdeführerin in ih- rer Beschwerde geltend, dass – entgegen der vom BAG vertretenen An- sicht – ein APV mit einem nicht im Sinne der APV-Bestimmungen „gleichen“ Arzneimittel, das (nur) denselben Wirkstoff enthalte, unzulässig sei bzw. subsidiär, dass der Sachverhalt diesbezüglich ungenügend abgeklärt wor- den sei (vgl. insbesondere Rz. 9, 64, 65, 67). Da vorliegend B._______-DE als gleiches Arzneimittel zum APV zugelassen wird (vgl. oben E. 5), stellt sich die Frage der Zulässigkeit des subsidiären APV-Beizugs eines nicht gleichen, sondern nur denselben Wirkstoff enthaltenden Arzneimittels
C-6046/2014 Seite 26 nicht. Ausserdem hat die Beschwerdeführerin diese Eventualrüge, welcher das BAG in seiner Vernehmlassung widersprochen hat (vgl. insbesondere B-act. 18 Rz. 34, 37) in ihrer Replik nicht wiederholt (vgl. insbesondere B-act. 25 Rz. 51-54), sodass auch deshalb darauf nicht weiter einzugehen wäre (vgl. oben E. 1.4). Ob die Beschwerdeführerin ihrer Rüge- und Sub- stantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist (vgl. oben E. 1.3), scheint fraglich, zumal sie nicht geltend macht, dass es in den Vergleichs- ländern (neben B._______-DE) Arzneimittel mit demselben Wirkungsstoff gebe. Diese Frage kann unter den gegebenen Umständen aber offenblei- ben. 10. Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen ist, dass die Angelegenheit in Aufhebung der ange- fochtenen Verfügung vom 15. September 2014 an die Vorinstanz zur Vor- nahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (unter Ein- schluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzu- weisen ist. 11. Bei diesem Verfahrensausgang ist auf weitere Vorbringen der Parteien nicht einzugehen. Insbesondere ist nicht zu prüfen, ob die angefochtene Verfügung gegen das Verhältnismässigkeitsgebot, das Willkürverbot, den Gleichbehandlungsgrundsatz und/oder die Wirtschaftsfreiheit verstösst (vgl. namentlich B-act. 1 Rz. 95 ff.) und ob das BAG gemäss einer unzu- lässigen Praxis einen möglichst tiefen Arzneimittelpreis festgesetzt hat (vgl. insbesondere B-act. 1 Rz. 24 ff.; B-act. 25 Rz. 26, 67 ff., 89, 90). 12. 12.1 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Das Bundesverwal- tungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die Begründung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebunden (s. oben E. 2.4). Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwick- lungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend einen reformato- rischen Entscheid zu fällen und damit namentlich in das erhebliche Ermes- sen des BAG im Rahmen der Durchführung des bisher inhaltlich nicht the- matisierten TQV einzugreifen (s. oben E. 2.2).
C-6046/2014 Seite 27 12.2 Der Vollständigkeit halber bleibt festzuhalten, dass das BAG einer all- fälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 15. September 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden ist (vgl. http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 11.08.2016). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._______ – unter Berücksichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines aktua- lisierten Auslandspreisvergleichs – vorzunehmen. Diese Wirtschaftlich- keitsprüfung wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie zuletzt vom Bundesrat am 29. April 2015 per 1. Juni 2015, und der KLV, wie sie vom EDI am 29. April 2015 per 1. Juni 2015 und am 21. Okto- ber 2015 per 1. November 2015 revidiert wurden (AS 2015 1255; AS 2015 1359; AS 2015 4189), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entspre- chenden Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1255, AS 2015 1359], wonach die am 29. April 2015 revidierten Bestimmungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind). Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 aber verlauten lassen, der Bundesrat habe entschieden, die Verordnungsbestimmungen für die Fest- setzung und Überprüfung der Preise OKP-pflichtiger Arzneimittel erneut anzupassen (< https://www.news.admin.ch/message/in- dex.html?lang=de&msg-id=60747 >, abgerufen am 11.08.2016), womit of- fen bleibt, ob für die ausstehende Wirtschaftlichkeitsprüfung die vorge- nannten Bestimmungen zur Anwendung kommen. Am 6. Juli 2016 eröff- nete das BAG die Vernehmlassung für eine erneute Revision von KVV und KLV (vgl. http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversiche- rung/00305/16121/index.html?lang=de, abgerufen am 26.08.2016; vgl. auch BBl 2016 6101). 13. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be- finden. 13.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss – auch in Verfahren betreffend SL-Verfügungen des BAG – als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7 mit
C-6046/2014 Seite 28 Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4 bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwerde- führerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte Verfah- renskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in diesem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von Fr. 3'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vor- liegenden Urteils zurückzuerstatten. 13.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführe- rin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. das Urteil C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschä- digung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Un- ter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und akten- kundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende reduzierte Par- teientschädigung von Fr. 4‘500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu- zusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-6046/2014 Seite 29 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Soweit auf die Beschwerde einzutreten ist, wird diese insoweit gutgeheis- sen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe. 2. Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 3'000.- wird der ge- leistete Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Ur- teils der Beschwerdeführerin zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 4‘500.- zugesprochen 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahlstelle) – die Vorinstanz (Ref. B._______; Gerichtsurkunde; Beilagen: Kopien des Schreibens der Beschwerdeführerin vom 04.05.2016 und der Voll- macht vom 03.05.2016) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Beat Weber Daniel Golta
C-6046/2014 Seite 30 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün- dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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