B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-5979/2019
Urteil vom 12. September 2022 Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Caroline Bissegger, Richterin Regina Derrer, Gerichtsschreiberin Nadja Francke.
Parteien
A._______ GmbH, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und MLaw Celine Weber, Rechtsanwältin, Walder Wyss AG, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahme- bedingungen von B._______ im Jahre 2019 (Verfügung vom 10. Oktober 2019).
C-5979/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwer- deführerin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeuti- schen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfol- gend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommenen Arzneimittels B._______ (...), von der Vorinstanz bezeichnet als "B._______ Oral" (nachfolgend auch: B.; Zulassungs-Nr.: (...); BAG-Dossier-Nr. (...); vgl. Spezialitätenliste, abrufbar unter http://www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 25. Juli 2022). B. enthält den Wirkstoff C._______ und hat gemäss Fachinformation folgende Indikationen/An- wendungsmöglichkeiten: "I., der auf (...) zurückzuführen ist. J. und (...) [{...}]; vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfol- gend: BVGer-act.] 1 Beilage 3)". B. B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018 mit, dass das Arzneimittel B._______ Oral im Jahr 2019 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste gelis- teten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür er- forderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2019. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässig- keit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeu- tischen Quervergleichs (TQV) gefordert (vgl. BAG-act. 1, S. 4). B.b Die Zulassungsinhaberin schlug am 15. Februar 2019 als Ver- gleichspräparat für den TQV von B._______ Oral das Arzneimittel D._______ vor, welches ebenfalls peripher die (...) fördere und bei vermin- derter (...) mit (...) indiziert sei. Das BAG führte dazu am 29. Mai 2019 aus, im TQV würden Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit ein- gesetzt würden, berücksichtigt. Da das Arzneimittel D._______ nicht zur Behandlung von I._______ oder J._______ zugelassen sei, stelle es keine Therapiealternative zu B._______ dar. Mit E._______ (...) (Wirkstoff F.) sei ein weiteres K. in der SL aufgeführt, das in dersel- ben Gamme eingeteilt sei wie B._______ Oral. E._______ (...) würden da- her als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ Oral berücksichtigt. Mit Stellungnahme von 12. Juni 2019 erklärte sich die Zulassungsinhaberin
C-5979/2019 Seite 3 mit der Berücksichtigung von E._______ einverstanden, hielt jedoch ins- besondere fest, dass eine Ausweitung des TQV auf andere IT-Klassen nur dann kohärent sei, wenn alle Arzneimittel erfasst würden, die in diesem Sinne eine therapeutische Alternative darstellten und mit B._______ Oral vergleichbar seien. Somit stelle auch G._______ ein TQV-Präparat dar. Es werde zudem daran festgehalten, dass beim TQV auch D._______ zu be- rücksichtigen sei, denn dieses Arzneimittel sei in der gleichen IT-Subklasse wie B._______ Oral eingeteilt und die Therapiealternativität sei ebenfalls gegeben. Das BAG hielt am 27. Juni 2019 an seinem Standpunkt fest, wo- nach D._______ nicht in den TQV miteinzubeziehen sei. Weiter führte es aus, das BAG berücksichtige im TQV von Monopräparaten üblicherweise andere Monopräparate. Da es sich bei G._______ um ein Kombinations- arzneimittel handle, könne es nicht im TQV des Monopräparats B._______ berücksichtigt werden. Am 25. Juli 2019 brachte die Zulassungsinhaberin vor, wenn E._______ ein geeignetes TQV-Arzneimittel darstelle, dann sei auch das Arzneimittel H._______ in den TQV miteinzubeziehen. In der Stellungnahme vom 3. September 2019 führte das BAG aus, H._______ mit dem Wirkstoff I_______ sei zwar zur symptomatischen Behandlung von (...) I._______ zugelassen, werde jedoch in dieser Indikation nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet. Die Vergütung von H.______ sei auf die Anwendung zur (...) limitiert, womit es nicht als Ver- gleichsarzneimittel im TQV von B.______ berücksichtigt werde (vgl. Stel- lungnahmen der Zulassungsinhaberin, BAG-act. 2; Rückmeldungen des BAG, BAG-act. 1, Beilage 3). B.c Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 senkte das BAG die Publikums- preise (nachfolgend: PP) für B._______ Oral im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den – gestützt auf einen Auslandspreisvergleich (nachfolgend: APV) und einen TQV mit E._______ – gesenkten Fabrikabgabepreisen (nachfolgend: FAP; Sen- kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung [B._______ {...} mg {...} Stück]: -[...] %) per 1. Dezember 2019 wie folgt: Arzneimittel FAP [CHF] bisher FAP [CHF] neu PP [CHF] bisher PP [CHF] neu B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...)
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C. C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin MLaw Celine We- ber, mit Eingabe vom 11. November 2019 Beschwerde beim Bundesver- waltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren:
Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 sei aufzuheben.
Die Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) von B._______ Oral seien per 1. Dezember 2019 wie folgt festzulegen: Arzneimittel FAP [CHF] bisher FAP [CHF] neu PP [CHF] bisher PP [CHF] neu B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...) (...)
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWST) zulasten der Vor- instanz. Zur Begründung liess sie im Wesentlichen ausführen, es sei einzig die Durchführung des TQV strittig. E._______ stelle keine Therapiealternative zu B._______ dar. Mangels Therapiealternativen sei für B._______ kein TQV durchzuführen (BVGer-act. 1). C.b Der mit Zwischenverfügung vom 19. November 2019 bei der Be- schwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 3) ging am 30. Dezember 2019 bei der Gerichts- kasse ein (BVGer-act. 5). C.c Mit Vernehmlassung vom 2. April 2020 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11). C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 20. August 2020 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh- ren fest (BVGer-act. 18).
C-5979/2019 Seite 5 C.e Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 8. Dezember 2020 am Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 28). C.f Mit Instruktionsverfügung vom 10. Dezember 2020 wurde der Schrif- tenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – abge- schlossen (BVGer-act. 29). C.g Am 8. Februar 2022 reichten die Rechtsvertreter der Beschwerdefüh- rerin eine detaillierte Kostennote ein (BVGer-act. 30). D. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so- weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikums- preis (PP) von B._______ Oral per 1. Dezember 2019 gesenkt wurde (Sen- kungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung: -[...] %). Prozessthema bildet die angeordnete Preissenkung. 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
C-5979/2019 Seite 6 der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord- nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson- dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 3.3 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Hand- buch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Ver- sicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > An- tragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 25. Juli 2022; in seiner [aktuells- ten] Fassung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine gene- ralisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür- freien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOL- LER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bun- des, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C- 2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua- lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins- besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008
C-5979/2019 Seite 7 vom 1. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 65 E. 1.1.1 m.H.). 4. In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 10. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi- zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Juli 2019 gültigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2019 gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2019 gül- tigen Fassung). 5. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank- heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um- fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm- ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord- neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt- schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis- senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt- schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
C-5979/2019 Seite 8 5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis
KVV).
5.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
und 3 KVV).
5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit»; in der Fassung gemäss Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft
seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte
Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet
(Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Ver-
gleiche beurteilt:
Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen
(vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV).
C-5979/2019 Seite 9 Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4 bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei- mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge- wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). 5.4.4 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnah- mebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulas- sungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt ge- ben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3). 5.4.5 Zum therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV diejenigen Originalprä- parate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeuti- schen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gülti- gen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fab- rikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungs- jahres (Abs. 3).
C-5979/2019 Seite 10 5.4.6 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse- hen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Auf- nahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfol- gen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medi- zinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationser- weiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). 5.4.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun- gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter- schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs- jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1 quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchst- preis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhö- hung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Ka- lenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). 6. Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur drei- jährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV darzulegen: 6.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.4.3 f. hiervor), werden bei der Durchfüh- rung des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV, Art.65b Abs. 4 bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zur Be- handlung derselben Krankheit eingesetzt werden und zum Zeitpunkt der
C-5979/2019 Seite 11 Überprüfung in der SL aufgeführt sind. Zu diesen, per 1. März 2017 neu gefassten Bestimmungen hatte das BAG sich vorgängig dahingehend ge- äussert, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu ande- ren Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt wor- den seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Diese ver- gleichende Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen des TQV stattfindet, bildet stets den zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3; vgl. auch BVGE 2015/51). 6.2 Praxisgemäss wird dabei der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festge- legt. Indes findet mittels therapeutischen Quervergleichs eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang ge- setzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Um- ständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat be- schränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufge- nommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 m.H.). 6.3 Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Ein Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genom- men wird (BGE 127 V 275 2b m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissen- schaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit we- niger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein ande- res Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem
C-5979/2019 Seite 12 beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der An- wendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.). 6.4 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermes- sen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu ent- scheiden, anhand welcher der beiden Kriterien – gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise – die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimit- tel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich ange- strebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu mög- lichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgrup- penbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessens- charakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen Verordnungsbestimmung nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechen- den Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwen- dungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.2 i.V.m. E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festge- halten wird, dass die SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikatio- nen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche). In BGE 110 V 199 war zur Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV im Wesentlichen erkannt worden, dass Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein habe. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich das Vergleichsprä- parat hinsichtlich seiner Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199). Sollte ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweisen, so steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. Sep- tember 2019 E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren Selektionsschritten neben der In- dikation, vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 E. 6.5). Die Rechtsprechung hat mithin im Rahmen des TQV eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern sich das Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkungsweise oder Indikation
C-5979/2019 Seite 13 nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheidet, woran die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.). 6.5 Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung per 1.3.2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Thera- pie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätte, überprüft würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der einschlä- gigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leit- sätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 V 194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit
C-5979/2019 Seite 14 369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachge- recht ausgeübt hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2; vgl. auch Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). 6.7 Nach der geltenden Rechtsprechung erfordert die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich immer eine Prüfung anhand des TQV wie auch des APV. Eine (unechte) Ausnahme von diesem Grundsatz bilden al- lerdings Fälle, in denen kein Vergleichspräparat für den TQV zur Verfügung steht (BVGE 2015/51 E. 4.5.7 und 8.5.3). Steht kein Vergleichspräparat zur Verfügung, so ist es nach der Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass kein TQV durchgeführt und die Wirtschaftlichkeit allein anhand des APV beurteilt wird (Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 6.4.2; C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 9.5; Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3; GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 627 Rz. 716). Im Einklang mit dieser Rechtspre- chung sieht Ziff. C.2.1.7 des SL-Handbuchs denn auch vor, dass kein TQV durchgeführt wird, wenn das zu überprüfende Arzneimittel das einzige Arz- neimittel für die infrage stehende Indikation darstellt. 7. Unbestritten ist, dass B._______ Oral nach wie vor über eine gültige Zu- lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Lis- ten > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 25. Juli 2022) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweck- mässigkeit nach wie vor erfüllt. Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des von der Vorinstanz durchgeführten APV nicht bestritten (vgl. BVGer-act. 1, S. 6 Ziff. 9). Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den therapeutischen Quervergleich korrekt durchgeführt hat. Die Beschwerde- führerin macht geltend, dass für B._______ Oral kein geeignetes Ver- gleichspräparat zur Verfügung stehe und somit auch kein TQV durchge- führt werden könne. Die Vorinstanz erachtet demgegenüber das Präparat E._______ als Therapiealternative zu B._______ Oral. Dies ist im Folgen- den zu prüfen. 7.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, B._______ sei das einzige Arzneimittel, welches in erster Linie zur prophylaktischen Behandlung von (...) I._______ eingesetzt werde. Dies liege hauptsächlich
C-5979/2019 Seite 15 daran, dass B._______ langfristig eingesetzt werden könne, da es sehr gut verträglich sei und wenige Nebenwirkungen aufweise. Am L._______ ([...]) (...) werde gemäss der durch den Rechtsvertreter persönlich eingeholten Expertenmeinung (Prof. Dr. med. J., Ärztlicher Leiter des I._____zentrums der K.) I._____ bzw. J.______ in erster Li- nie mit B._______ behandelt. Nur in Fällen, in denen B._______ keine Wir- kung zeige, werde nach rund zwei bis drei Monaten Behandlung mit B._______ zu E._______ übergegangen. Da E._______ jedoch kein Lang- zeitarzneimittel darstelle, werde dieses nur ca. ein bis drei Monate einge- setzt. Der Grund, weshalb E._______ erst in zweiter Linie eingesetzt werde, seien dessen zahlreichen Nebenwirkungen. Eine der markantesten Nebenwirkungen von E._______ sei O._______ ([...]), welche Patienten an der Ausübung zahlreicher Tätigkeiten hindere. Zudem sei E._______ im Falle von S., T. oder U._______ sogar kontraindiziert. Bei ausgeprägter arterieller Hypertonie sei ausserdem Vorsicht geboten. An- gesichts der Tatsache, dass das Risiko, im Laufe des Lebens an einer U._______ zu erkranken, international bei (...) % liege, sei E._______ sehr häufig kontraindiziert und könne nicht eingesetzt werden. Gemäss dem 2018 veröffentlichten "International consensus [ICON] on treatment of J." würden für die medikamentöse Therapie sogar nur M. und C._______ empfohlen – E._______ werde nicht einmal erwähnt (vgl. BVGer-act. 1). 7.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung dagegen, die Beschwerde- führerin habe im vorinstanzlichen Verfahren den Einbezug von E._______ als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ akzeptiert. B._______ und E._______ seien beide zur Behandlung von I._______ wegen (...) so- wie beim J._______ indiziert. Die Indikationen seien keineswegs auf eine bestimmte Therapielinie eingeschränkt. Auch die Vergütung von E._______ sei nicht durch eine Limitierung auf eine nachfolgende Thera- pielinie eingeschränkt. Betreffend Nebenwirkungen von E._______ sei festzuhalten, dass die O._______ vorwiegend bei Behandlungsbeginn auf- trete und im Laufe der Therapie abnehme. Im Hinblick auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin, B._______ eigne sich im Gegensatz zu E._______ zur Langzeitanwendung, finde sich in keiner der beiden Fachin- formationen ein diesbezüglicher Hinweis. Zusammengefasst stelle E._______ eindeutig eine Therapiealternative zu B._______ dar (vgl. BVGer-act. 11). 7.3 Replikweise bringt die Beschwerdeführerin vor, sie wäre im vorinstanz- lichen Verfahren nur dann mit dem Einbezug von E._______ einverstanden
C-5979/2019 Seite 16 gewesen, wenn auch die Arzneimittel G._______ und D._______ im TQV berücksichtigt worden wären. Ein TQV nur mit E._______ sei hingegen nicht sachgerecht. Aufgrund seines ungünstigen Nebenwirkungsprofils, welches sich direkt aus der Fachinformation ergebe, werde E._______ erst in der zweiten Therapielinie eingesetzt. Der Einwand der Vorinstanz, die Nebenwirkung O._______ trete vorwiegend bei Behandlungsbeginn auf und nehme im Laufe der Therapie ab, überzeuge nicht, denn auch Neben- wirkungen bei Behandlungsbeginn bewirkten, dass ein Arzneimittel erst in zweiter Linie eingesetzt werde. Zudem belege die Vorinstanz ihre Behaup- tung auch nicht. Es sei vielmehr davon auszugehen, dass diese Nebenwir- kung während der gesamten Therapiedauer auftrete. Der Grund für die be- deutend bessere Eignung von B._______ für die Langzeitanwendung liege ebenfalls im ungünstigen Nebenwirkungsprofil von E.. Entspre- chend seien B. und E._______ nicht als austauschbare Behand- lungsalternativen zu qualifizieren. Selbst wenn E._______ als Therapieal- ternative qualifiziert und im TQV berücksichtigt würde, so wäre aber auf jeden Fall der unterschiedlichen Wirksamkeit der beiden Arzneimittel Rech- nung zu tragen, was die Vorinstanz nicht gemacht habe (vgl. BVGer-act. 18). 7.4 In ihrer Duplik macht die Vorinstanz geltend, es sei nicht nachvollzieh- bar, weshalb E._______ aus Sicht der Beschwerdeführerin nur dann eine Therapiealternative sein solle, wenn weitere Arzneimittel im TQV berück- sichtigt würden. Weiter gebe es weder in der Fachinformation noch in einer Limitierung der Spezialitätenliste Hinweise darauf, dass E._______ erst in einer späteren Therapielinie eingesetzt werde als B.. Zudem führe E. nicht zu derart schweren oder längerdauernden Nebenwirkun- gen, dass auch ohne Hinweis in der Fachinformation auf eine zwingende Anwendung erst in zweiter Therapielinie geschlossen werden müsste, die den Vergleich von B._______ mit E._______ ausschlösse. Entsprechend sei das von der Beschwerdeführerin angeführte Urteil des Bundesverwal- tungsgerichts C-5696/2018 vom 8. Juni 2020, in dem es um ein Arzneimit- tel mit schweren, teilweise sogar tödlichen Nebenwirkungen gegangen sei und sich die spätere Therapielinie bereits aus der Fachinformation ergeben habe, nicht auf den vorliegenden Fall anwendbar. Schliesslich ergebe es sich aus der Fachinformation zu E., dass die Nebenwirkung O. vor allem zu Beginn der Therapie auftrete (vgl. BVGer-act. 28). 8. Unter Berücksichtigung der unter E. 6 dargelegten Rechtsprechung, der von den Parteien gemachten Ausführungen und des Umstands, dass bei
C-5979/2019 Seite 17 der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate zwecks Einbezugs in den TQV gemäss ständiger Rechtsprechung auf den Wortlaut der heilmit- telrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzu- stellen ist (vgl. dazu insbesondere BGE 143 V 369 E. 6), drängt sich ein Vergleich der Fachinformationen von B._______ und E._______ insbeson- dere in Bezug auf Indikation, Wirkungsmechanismus, Kontraindikationen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (nachfolgend auch: UAW) auf. 8.1 8.1.1 B._______ ist gemäss Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 3) in- diziert bei (1) "I., der auf (...) zurückzuführen ist", und bei (2) "J. und (...) ([...])" (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkei- ten"). B._______ enthält den Wirkstoff C., welcher als partieller N.(...) (...) und N.-(...) (...) auch im (...) Gewebe wirkt. C. erhöht den N.-Turnover und die N.-Freiset- zung sehr wahrscheinlich durch Blockierung der (...) und induziert eine Down-Regulierung der (...). Die Wirksamkeit von C._______ wurde in Stu- dien bei Patienten mit (...) I._______ und J._______ gezeigt, wie auch durch die Verbesserung der Schwere und Häufigkeit von I.(...) de- monstriert (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen"). Patienten, die an P. leiden, dürfen nicht mit B._______ behandelt werden (vgl. "Kontraindikati- onen"). Patienten mit Q._______ und Patienten mit R.________ in der Anamnese müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Unter der Behandlung mit B._______ wurden als UAW in Placebo-kontrollierten klinischen Stu- dien häufig (...), (...) und (...) beobachtet (vgl. "unerwünschte Wirkungen"). 8.1.2 E._______ ist gemäss Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 5) in- diziert bei (1) "(...)" und bei (2) "(...)" (vgl. "Indikationen/Anwendungsmög- lichkeiten"). E._______ enthält den Wirkstoff F.. F. ist ein (...) und hat zudem eine (...)-Wirkung. Es hemmt die Kontraktion der Ge- fässwandmuskelzellen ([...] Effekt) durch die Blockierung der (...). F._______ hemmt die Stimulation des (...), wodurch eine Suppression des (...) und anderen (...) Störungen entsteht. Akute I.vorfälle können durch F. verhindert oder reduziert werden (vgl. "Eigenschaf- ten/Wirkungen"). Bei Patienten mit S., T. oder U._______ in der Anamnese ist E._______ kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen"). Besonders ältere Patienten müssen während der Therapie auf das Auftre- ten von S._______ und U._______ untersucht werden. Gegebenenfalls ist Vorsicht geboten. E._______ kann insbesondere zu Beginn der Behand-
C-5979/2019 Seite 18 lung O._______ hervorrufen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnah- men"). Gemäss Daten aus placebokontrollierten Doppelblindstudien trat als UAW häufig O._______ (8.3 %) auf. Gemäss Daten aus Verum-kon- trollierten und Open-Label-Studien traten folgende UAW auf: sehr häufig: O._______ (14.97 %), häufig: Kopfschmerzen (2.1 %), Übelkeit (1.5 %), trockener Mund (1.35 %) und Gewichtszunahme (2.1 %; vgl. "uner- wünschte Wirkungen"). 8.2 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass die Indikationen von B._______ und E._______ im Wesentlichen übereinstimmen. Sowohl B._______ als auch E._______ sind bei I._______ infolge (...) und J._______ anwendbar. E._______ hat darüber hinaus noch einige weitere Anwendungsmöglichkeiten, was jedoch einer Berücksichtigung im Rah- men eines allenfalls durchzuführenden TQV von B._______ nicht entge- genstehen würde (vgl. oben E. 6.4). Weiter ist den Fachinformationen zu entnehmen, dass sich die Wirkungsweise bzw. der Wirkungsmechanismus der beiden Arzneimittel unterscheidet. Wie ausgeführt, liegt es im Ermes- sen der Vorinstanz, ob sie für den TQV Vergleichsarzneimittel mit gleicher Indikation oder solche mit ähnlicher Wirkungsweise heranzieht (vgl. oben E. 6.4). Dass die Vorinstanz vorliegend das primär massgebliche Kriterium der gleichen Indikation gewählt hat, liegt innerhalb des ihr eingeräumten Ermessensspielraums. Das Gleiche gilt im Übrigen für den im vorinstanzli- chen Verfahren im Rahmen des TQV von B._______ erfolgten Ausschluss der Arzneimittel D., welches eine andere Indikation als B. hat, und G., welches im Gegensatz zum Monoprärat B. ein Kombinationspräparat ist. Die Beschwerdeführerin hat im vorliegenden Beschwerdeverfahren die Nichtberücksichtigung dieser Präparate als Ver- gleichsarzneimittel im TQV von B._______ zu Recht auch nicht mehr ge- rügt. 8.3 8.3.1 Im Hinblick auf die unerwünschten Arzneimittelwirkungen lässt sich den Fachinformationen entnehmen, dass bei B._______ häufig Nausea, Dsypepsie und Kopfschmerzen vorkommen. Bei E._______ sind häufige UAW ebenfalls Übelkeit und Kopfschmerzen, sowie zudem ein trockener Mund und Gewichtszunahme. Eine weitere häufige bis sehr häufige UAW von E._______ ist O.. Diese UAW ist in der Fachinformation von B. nicht aufgeführt, auch nicht unter den weniger häufigen UAW bzw. UAW mit unbekannter Häufigkeit. Zur O._______ lässt sich der Fachinformation zu E._______ entnehmen, dass diese insbesondere zu Beginn der Behandlung hervorgerufen werden könne. An anderer Stelle
C-5979/2019 Seite 19 heisst es, besonders am Anfang der Behandlung könne O._______ auftre- ten und somit das Reaktionsvermögen beeinträchtigen (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5 "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Ma- schinen"). Der Umstand, dass die O._______ insbesondere zu Behand- lungsbeginn auftritt, schliesst somit ein Auftreten auch im weiteren Verlauf der Behandlung nicht aus. Die Ansicht der Vorinstanz, wonach die O._______ im Laufe der Therapie abnehme, findet so keine Bestätigung in der Fachinformation, welche sich nicht zur Ausprägung der O._______ bzw. deren Verlauf über die weitere Behandlungsdauer äussert. Die Vo- rinstanz belegt ihre von der Fachinformation abweichende Ansicht auch nicht mit wissenschaftlichen Studien. Somit weist E._______ mit der O._______ eine häufig bis sehr häufig auftretende relevante UAW auf, wel- che bei B._______ nicht vorkommt. Vor diesem Hintergrund und unter Be- rücksichtigung der übrigen in den Fachinformationen erwähnten gelegent- lich bis sehr selten auftretenden UAW erscheint das Nebenwirkungsprofil von B._______ insgesamt klar günstiger als jenes von E.. Diesbe- züglich ist bereits festzuhalten, dass die Vorinstanz, indem sie dem un- günstigeren Nebenwirkungsprofil von E. in dem von ihr durchge- führten TQV keine Rechnung getragen hat, das ihr eingeräumte Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt hat. 8.3.2 Fraglich ist, ob die UAW von E._______ insgesamt derart ungünstig sind, dass daraus entsprechend der Ansicht der Beschwerdeführerin ab- geleitet werden muss, E._______ könne im Gegensatz zu B._______ nicht als Langzeitarzneimittel eingesetzt werden und komme nach B._______ grundsätzlich nur in zweiter Linie zur Therapie von I._______ und J._______ zur Anwendung. Aus den Fachinformationen ergibt sich diesbe- züglich nichts Explizites. In der Fachinformation zu E._______ findet sich der Hinweis, dass es notwendig sein könne, E._______ über längere Zeit einzunehmen (zum Beispiel ein Minimum von 4 Wochen), um eine optima- les und dauerhaftes Therapieergebnis zu erreichen (vgl. BVGer-act. 1, Bei- lage 5 " Dosierung/Anwendung"). Eine längere Zeit andauernde Einnahme ist somit jedenfalls nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Auch ergibt sich weder aus der Fachinformation zu E._______ noch aus der Spezialitäten- liste eine Limitierung in Bezug auf die Indikation. Die Anwendung und Ver- gütung von E._______ ist folglich nicht durch eine explizite Limitierung auf eine nachfolgende Therapielinie eingeschränkt. Dennoch könnte sich grundsätzlich eine solche Einschränkung auf eine nachgeordnete Thera- pielinie aufgrund von im Vergleich zu B._______ ungünstigeren UAW, wie sie in der Fachinformation von E._______ beschrieben werden, indirekt er- geben. Ob dies vorliegend der Fall ist und E._______ aus diesem Grund
C-5979/2019 Seite 20 als nicht gleichwertiges Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._______ auszuschliessen ist, kann allerdings letztlich offen bleiben, wie sich nach- folgend zeigt. 8.3.3 Wie die Beschwerdeführerin richtig vorbringt, ist E._______ gemäss Fachinformation insbesondere "bei Patienten mit U._______ in der Anam- nese" kontraindiziert (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5, "Kontraindikationen"). Eine entsprechende Kontraindikation findet sich bei B._______ nicht. Die weite Formulierung "U._______ in der Anamnese" umfasst sämtliche For- men und Ausprägungsgrade (...) Störungen – diagnostiziert oder undiag- nostiziert –, an der ein/e Patient/in aktuell leidet oder in der Vergangenheit gelitten hat. Gemäss der von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten S3-Leitlinie/Nationale Versorgungsleitlinie "(...)" der Deutschen Gesell- schaft für (...) ([...]) liegt das Risiko, im Laufe des Lebens an einer U._______ (alle Formen) zu erkranken (Lebenszeitprävalenz), national wie international bei (...) % (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 7, S. 17 Ziff. 1.2.1). Im Bulletin "Lebenszeitprävalenzen (...) Erkrankungen" der vom Bund und von den Kantonen getragenen Institution "Schweizerisches Gesund- heitsobservatorium" (Obsan) vom (...) wird ausgeführt, dass die sich als allgemein gültiger Richtwert etablierte Zahl für die Lebenszeitprävalenz (Auftreten einer Störung im Lebensverlauf bis zum Erhebungszeitpunkt) von U._______ von [...] % (Lebenszeitrisiko [Hochrechnung der Lebens- zeitprävalenz auf die gesamte Lebenszeit]: [...] %) auf Daten aus retro- spektiven Studien basiere. Diese Studien wiesen jedoch methodische Ein- schränkungen auf (Nichterinnern oder Falschinterpretation vergangener Störungen/Symptome), was zu einer Unterschätzung der Häufigkeit von U._______ führe. Prospektive Studien suggerierten, dass die Lebenszeit- prävalenz für U._______ bei etwa (...) % liegen dürfte (vgl. Obsan Bulletin [...], abrufbar unter: https://www.obsan.admin.ch/de/[...], zuletzt besucht am 27. Juli 2022). Unabhängig davon, auf welche Zahl vorliegend konkret abgestellt wird, ist die Lebenszeitprävalenz von U._______ jedenfalls sehr hoch, womit die Einsetzbarkeit von E._______ deutlich eingeschränkt ist. Da E._______ nicht nur bei einer aktuell vorliegenden U., sondern auch bei U. in der Anamnese kontraindiziert ist, kommt die Schwierigkeit hinzu, dass viele Patientinnen und Patienten sich nicht an eine vergangene U._______ erinnern oder entsprechend aufgetretene Symptome nicht als U._______ interpretieren (vgl. Obsan Bulletin [...]). Kann bei einem Patienten oder einer Patientin eine U._______ in der Anamnese nicht ausgeschlossen werden, was sehr häufig der Fall sein dürfte, darf aufgrund der in der Fachinformation klar ausgewiesenen Kont- raindikation im Zweifel keine Behandlung mit E._______ erfolgen. Nach
C-5979/2019 Seite 21 dem Gesagten folgt aus der bei E._______ vorliegenden Kontraindikation "U._______ in der Anamnese", dass im Vergleich zu B._______ der mög- liche Anwenderkreis im klinischen Alltag erheblich kleiner ist und E._______ somit bei vielen Patientinnen und Patienten mit I._______ und J._______ bei denen eine Behandlung mit B._______ möglich ist, gar nicht angewendet werden kann. Bereits aufgrund dieser deutlich eingeschränk- ten Einsetzbarkeit von E._______ im Vergleich zu B._______ im Krank- heitsfall handelt es sich bei E._______ nicht um eine tatsächliche und voll- umfänglich austauschbare Therapiealternative zu B.. Indem die Vorinstanz diesen erheblichen Umstand ausser Acht gelassen hat – auch im vorliegenden Beschwerdeverfahren hat sie sich nicht zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach E. aufgrund der Kontraindikation U._______ sehr häufig nicht eingesetzt werden könne, geäussert – und E._______ unbesehen als Therapiealternative zu B._______ qualifiziert hat, hat sie das ihr eingeräumte Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt. Aufgrund der im Vergleich zu B._______ eingeschränkten Einsetzbarkeit von E._______ in der medizinischen Praxis ist E._______ keine gleichwer- tige Therapiealternative im vorliegend vorausgesetzten Sinn und kann da- her nicht in den TQV einbezogen werden (vgl. Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.4.1 und 6.4.2). 8.4 Zusammengefasst ergibt sich, dass E._______ im klinischen Alltag in- folge eingeschränkter Austauschbarkeit keine echte Therapiealternative zu B._______ Oral darstellt und dementsprechend nicht als Vergleichsarznei- mittel für den TQV von B._______ Oral herangezogen werden kann. Da auch ansonsten kein Vergleichspräparat für den TQV von B._______ Oral zur Verfügung steht, ist vorliegend, wie von der Beschwerdeführerin bean- tragt, kein TQV durchzuführen und die Wirtschaftlichkeit von B._______ Oral ausnahmsweise allein aufgrund des APV zu beurteilen (vgl. oben E. 6.7). 8.5 Wie bereits erwähnt, ist der von der Vorinstanz vorgenommene APV unbestritten. Die Vorinstanz hat festgestellt, dass der bisherige FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz (B._______ [...] mg [...] Stk) Fr. (...) beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. (...) ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in der Schweiz und dem durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe von -(...) % (vgl. BAG- act. 1, Beilage 2). Ausgehend davon ergeben sich die neuen Fabrikabga- bepreise:
C-5979/2019 Seite 22 Arzneimittel FAP bisher FAP neu Berechnung B.______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...)
8.6 Anhand des neuen FAP lässt sich der neue Publikumspreis (PP) be- rechnen, indem zum FAP ein Vertriebsanteil (Preiszuschlag und Packungs- zuschlag; Art. 67 Abs. 1 quater Bst. a KVV) und 2.5 % Mehrwertsteuer (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 des Bundesgesetzes über die Mehrwertsteuer, SR 641.20 [MWSTG]) hinzugerechnet wird. Gemäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für ver- schreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 879.99 12 % (Bst. a), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99 7 % (Bst. b) und ab Fr. 2'570.– 0 % (Bst. c). In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 4.99: Fr. 4.– (Bst. a), ab Fr. 5.– bis Fr. 10.99: Fr. 8.– (Bst. b) und ab Fr. 11.– bis Fr. 14.99: Fr. 12.– (Bst. c), ab Fr. 15.– bis Fr. 879.99: Fr. 16.– (Bst. d), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99: Fr. 60.- (Bst. e) und ab Fr. 2'570.– : Fr. 240.– (Bst. f). Hieraus ergeben sich folgende Publikumspreise: Arzneimittel PP bisher PP neu Berechnung B.______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...)
C-5979/2019 Seite 23 B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...)
9.1 Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 ist in Aufhebung von Ziff. 1 des Verfügungsdispositivs reformatorisch dahingehend anzu- passen, als die Publikumspreise per 1. Dezember 2019 wie folgt festge- setzt werden: Arzneimittel PP [CHF] neu
B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) (...) (...) (...) 9.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie- bende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Dezember 2019 in Kraft treten. Über eine allfällige Rückerstattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht nicht zu entscheiden, vielmehr obliegt es dem BAG dannzumal in Anwen- dung von Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber zu befinden (vgl. Hinweise hierzu im Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.5). 10. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung.
C-5979/2019 Seite 24 10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu- rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei- entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be- schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos- ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un- nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na- mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so- weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be- rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Die Rechtsvertreter der Be- schwerdeführerin, Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Celine Weber, haben am 8. Februar 2022 eine detaillierte Kostennote in Höhe von insgesamt Fr. 32'140.16 eingereicht (BVGer-act. 30). 10.2.1 Bei der Festsetzung der Parteientschädigung steht dem Gericht ein weites Ermessen zu (vgl. Urteile des BGer 9C_637/2013 vom 13. Dezem- ber 2013 E. 5.2, 8C_928/2012 vom 26. April 2013 E. 6). Das Abstellen auf die den jeweiligen Zeitaufwand detailliert ausweisende Honorarnote eines Rechtsvertreters erscheint grundsätzlich als sachgerecht (vgl. Urteil des BGer 9C_162/2013 vom 8. August 2013 E. 4.3.2), wobei zu beachten ist, dass nur der notwendige Aufwand zu entschädigen ist (Art. 8 Abs. 2 VGKE; Urteil des BGer 8C_426/2018 vom 10. August 2018 E. 5.3). Für den Fall, dass einzelne Posten der Honorarnote akzeptiert, andere hingegen herab- gesetzt werden, ist jede Reduktion zumindest kurz zu begründen (BGE 141 I 70 E. 5.2 m.H.; Urteil des BGer 8C_833/2015 vom 10. März 2016 E. 4.2). 10.2.2 Das von den Rechtsvertretern geltend gemachte Honorar umfasst einen Aufwand für das vorliegende Beschwerdeverfahren von insgesamt 68.3 Stunden bzw. Fr. 30'904.– (bei einem Stundenansatz von Fr. 500.– für Rechtsanwalt Andreas Wildi und einem Stundenansatz von Fr. 360.– bzw.
C-5979/2019 Seite 25 ab dem 1. Januar 2020 Fr. 380.– für Rechtsanwältin Celine Weber) und einer Spesenpauschale von 4 % bzw. Fr. 1'236.16. Mehrwertsteuer wurde keine geltend gemacht. 10.2.3 Im vorliegenden Beschwerdeverfahren wurden seitens der Be- schwerdeführerin am 11. November 2019 eine 12-seitige Beschwerde- schrift mit 8 Beilagen (insgesamt 55 Seiten; BVGer-act. 1), am 15. Mai und am 12. Juni 2020 je ein Fristerstreckungsgesuch für die Replik (je eine Seite; BVGer-act. 14 und 16) sowie am 20. August 2020 eine 6-seitige Rep- lik ohne weitere Beilagen (BVGer-act. 18) eingereicht. Die vorinstanzlichen Akten umfassen lediglich die angefochtene Verfügung mit zwei Beilagen sowie einen Ausdruck der in der Internetapplikation getätigten Stellungnah- men der Beschwerdeführerin (eine Seite). Der Sachverhalt erweist sich als wenig komplex – strittig ist einzig die Durchführung des TQV bzw. die Frage, ob das Arzneimittel E._______ eine Therapiealternative zu B._______ darstellt oder nicht. Unter Berücksichtigung des aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vor- liegend zu beurteilenden Frage erweist sich der geltend gemachte Auf- wand von 68.3 Stunden als deutlich überhöht. Allein für die Ausarbeitung der Beschwerde im Zeitraum vom 18. Oktober bis 11. November 2019 ("fi- nal work on appeal and filing") wird ein Aufwand von insgesamt 38.2 Stun- den angegeben. Es fällt auf, dass die beiden Rechtsanwälte jeweils im Wechsel an der Beschwerde gearbeitet haben. In Bezug auf diese Doppel- vertretung ist festzuhalten, dass das Bundesverwaltungsgericht eine sol- che bzw. einen erhöhten Koordinationsaufwand tendenziell in umfangrei- cheren oder bei mehreren parallel geführten Verfahren grundsätzlich als zulässig erachtet (vgl. Urteile des BVGer A-2154/2012 vom 1. April 2014 E. 17.2.2, A-330/2013 vom 26. Juli 2013 E. 8.4.2.2). Vorliegend ist indes die Notwendigkeit einer Vertretung durch zwei Rechtsanwälte weder er- sichtlich noch begründet, zumal die Vertretung der Beschwerdeführerin le- diglich ein Verfahren betraf und sich dieses weder als besonders umfang- reich noch als komplex erwies. Der durch die Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Unter Berück- sichtigung des Umfangs und des Inhalts der Beschwerde erscheint ein Auf- wand von höchstens 18 Stunden (inklusive Aktenstudium, Abklärungen und Kontakte/Rücksprachen insbesondere mit der Klientschaft) als ange- messen. Entsprechend ist der geltend gemachte Aufwand für die Be- schwerde um 20.2 Stunden zu kürzen. Für die Ausarbeitung der Replik (in- klusive der beiden Fristerstreckungsgesuche) wird im Zeitraum vom 9. April bis 20. August 2020 ("final check and filing of Replik") ein Aufwand von insgesamt 22 Stunden geltend gemacht, was ebenfalls klar überhöht ist.
C-5979/2019 Seite 26 Angesichts der Kürze der Replik sowie des Umstands, dass sie zudem ge- wisse Wiederholungen des Inhalts der Beschwerde enthält (z.B. ungünsti- ges Nebenwirkungsprofil von E.), kann dafür ein Aufwand von höchstens 8 Stunden (inklusive Kontakte/Rücksprachen mit der Klient- schaft und der Gesuche um Fristerstreckung) berücksichtigt werden. Dies entspricht einer Kürzung für den Aufwand im Zusammenhang mit der Rep- lik von 14 Stunden. Im Weiteren fällt auf, dass die Rechtsvertreter für den Zeitraum vom 11. September bis 4. Oktober 2019, d.h. vor Erlass der an- gefochtenen Verfügung vom 10. Oktober 2019, Aufwände in Höhe von 3.8 Stunden geltend gemacht haben. Dazu ist festzuhalten, dass das Verwal- tungsverfahrensgesetz keine Grundlage für die Zusprechung einer Partei- entschädigung für Aufwände im erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren enthält. Da der Gesetzgeber bewusst darauf verzichtet hat, die Möglichkeit der Zusprechung einer Parteientschädigung auch für das erstinstanzliche Verwaltungsverfahren vorzusehen, es sich mithin nicht um eine echte Lü- cke handelt, besteht auch kein Raum für eine analoge Anwendung von Art. 64 VwVG (vgl. BGE 132 II 47 E. 5.2; Urteil des BVGer B-844/2015 vom 19. Dezember 2017 E. 11.2; MARCEL MAILLARD, in: Waldmann/Weissen- berger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 64 N. 1; MICHAEL BEUSCH, VwVG – Bundesgesetz über das Ver- waltungsverfahren Kommentar, 2. Aufl. 2019, Art. 64 N. 2; MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsge- richt, 2. Aufl. 2013, S. 272 Rz. 4.87). Art. 64 VwVG ist ausschliesslich an- wendbar für das Beschwerdeverfahren, welches erst mit ordnungsgemäs- ser Eröffnung der Verfügung (vgl. dazu BGE 142 II 411 E. 4.2; Urteil des BGer 8C_721/2013 vom 4. März 2014 E. 3.1 mit weiteren Hinweisen; vgl. auch JÜRG STADELWIESER, Die Eröffnung von Verfügungen, St. Gallen 1994, S. 10 und 12) bzw. mit Auslösung der Beschwerdefrist nach Art. 50 Abs. 1 VwVG beginnen kann. Die vorliegend angefochtene Verfügung vom 10. Oktober 2019 wurde der Beschwerdeführerin am 11. Oktober 2019 zu- gestellt (vgl. BVGer-act. 1, S. 5 Rz. 4) und damit ordnungsgemäss eröffnet. Da das vorliegende Beschwerdeverfahren somit am 11. Oktober 2019 zu laufen begonnen hat, kann grundsätzlich nur der Aufwand abgegolten wer- den, der nach diesem Zeitpunkt entstanden ist. Vor diesem Zeitpunkt an- gefallener Aufwand gehört noch zum vorinstanzlichen Verfahren und kann nicht entschädigt werden (vgl. Urteil des BGer 9C_857/2012 vom 4. De- zember 2012 E. 4.2). Was den Aufwand von einer Stunde für die einen Monat vor Verfügungseröffnung erfolgte Besprechung mit der Klientin vom 11. September 2019 ("considerations re next steps and tc / meeting client re B.") angeht, so ist dieser klar dem vorinstanzlichen Verfahren zuzuordnen und kann daher vorliegend nicht entschädigt werden. Die in
C-5979/2019 Seite 27 der Kostennote aufgeführten Positionen vom 3. Oktober 2019 ("meeting preparation L._______ re B._______ of 4th October 2019") und 4. Oktober 2019 ("visit to KOL re B.") betreffen eine Abklärung am L. (...), die erst nach Verfügungseröffnung in die Beschwerde eingeflossen ist. Da der Aufwand zwar zeitlich einige Tage vor Verfügungseröffnung ent- standen, inhaltlich aber doch dem Beschwerdeverfahren zuzuordnen ist, kann vorliegend ausnahmsweise eine Entschädigung erfolgen. Allerdings ist der geltend gemachte Aufwand von 2 Stunden für den Besuch bei Prof. Dr. med. J._______ am 4. Oktober 2019 in dieser Höhe nicht nachvollzieh- bar, zumal das Abklärungsergebnis, welches im Übrigen wohl auch telefo- nisch hätte eingeholt werden können, in der Beschwerde eher beiläufig er- wähnt wird und nur wenig Raum einnimmt (4 Sätze, vgl. BVGer-act. 1, S. 9 Rz. 23). Dieser Aufwand ist daher um eine Stunde zu kürzen. Die übrigen von den Rechtsvertretern in der Kostennote geltend gemachten Aufwands- posten erscheinen zumindest vertretbar. Insgesamt ergibt sich somit ein für das vorliegende Beschwerdeverfahren zu berücksichtigender Aufwand von insgesamt 32.1 Stunden (68.3 – 20.2 - 14 - 2). 10.2.4 Was die in der Kostennote beantragten Stundenansätze von Fr. 500.– für Andreas Wildi und Fr. 360.– bzw. ab 1. Januar 2020 Fr. 380.– für Rechtsanwältin Celine Weber betrifft, so erweisen sich diese als über- höht. Der Stundenansatz beträgt mindestens Fr. 200.– und höchstens Fr. 400.– (Art. 7 ff. VGKE). Praxisgemäss liegt er in vergleichbaren Fällen bei Fr. 280.– bis Fr. 300.– (vgl. z.B. Urteile des BVGer C-5919/2013 vom 25. Januar 2017, C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018, C-6560/2014 vom 27. November 2017, C-546/2010 vom 14. Oktober 2013). Vorliegend er- scheint somit ein Stundenansatz von höchstens Fr. 300.– als angemessen. 10.2.5 Bezüglich der in der Kostennote geltend gemachten Spesenpau- schale von 4 % bzw. Fr. 1'236.16 ist darauf hinzuweisen, dass mangels rechtlicher Grundlage Auslagen nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendig entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. bspw. Urteile des BVGer A- 4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3, C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018 E. 8.2.2 und C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2). Da die tatsäch- lichen Auslagen vorliegend nicht ausgewiesen sind, sind diese aufgrund der Akten schätzungsweise auf insgesamt Fr. 300.– festzusetzen. 10.2.6 Ein Mehrwertsteuerzuschlag ist den nicht mehrwertsteuerpflichtigen Rechtsvertretern (siehe unter https://www.uid.admin.ch, zuletzt besucht
C-5979/2019 Seite 28 am 27. Juli 2022) nicht zuzusprechen und wurde zu Recht auch nicht gel- tend gemacht. 10.2.7 Nach dem Gesagten ist der Beschwerdeführerin somit zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von insgesamt Fr. 9'930.– zuzu- sprechen (32.1 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.– zuzüglich der Auslagen von Fr. 300.–). Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.)
C-5979/2019 Seite 29 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird gutgeheissen. 2. Dispositivziffer 1 der Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 wird aufgehoben und durch folgende Anordnung ersetzt: Der/Die Publikumspreis/e des rubrizierten Arzneimittels wird/werden per 1. De- zember 2019 wie folgt festgesetzt: Arzneimittel PP [CHF] neu
B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk B._______ (...) mg (...) Stk (...) (...) (...) (...) (...) (...)
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 4. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 9'930.– zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eid- genössische Departement des Inneren. Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen. Der vorsitzende Richter:
Christoph Rohrer
Die Gerichtsschreiberin:
Nadja Francke
C-5979/2019 Seite 30 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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