B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-5960/2019
Urteil vom 12. November 2021 Besetzung
Richterin Viktoria Helfenstein (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richterin Caroline Gehring, Gerichtsschreiberin Rahel Schöb.
Parteien
A._______ SA, vertreten durch Dr. Frank Scherrer, Rechtsanwalt, und Dr. Andrea Schütz, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B._______ (...), dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; (Verfügung vom 10. Oktober 2019).
C-5960/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder Zulassungsin- haberin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (...) (Zulas- sungs-Nrn. [...]; IT-[Index Therapeuticus]-Code: [...]; ATC-Code [Anato- misch-therapeutisch-chemische Klassifikation]: [...]; nachfolgend: B._______ ), welches den Wirkstoff C._______ enthält, in (...) Monodosen à (...) g hergestellt wird und auf der Liste der pharmazeutischen Speziali- täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Speziali- tätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ wird laut Fachinformationen zur (...) eingesetzt (vgl. https://compendium.ch/[...], abgerufen am 22.10.2021). B. B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken- pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschrei- ben vom 6. Dezember 2018 über die Umsetzung der dreijährlichen Über- prüfung der Aufnahmebedingungen und ersuchte um Eingabe der entspre- chenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Feb- ruar 2019 (vgl. Akten der Vorinstanz gemäss Aktenverzeichnis [nachfol- gend: BAG-act.] 1). B.b Anhand der durch die Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten hielt das BAG fest, in den durchzuführenden thera- peutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) seien alle in der SL geliste- ten Original (...), die zur Behandlung (...) indiziert seien, einzubeziehen. Dies seien D._______ (...) ([...] x [...] ml), E._______ (...) ([...] x [...] ml) und F._______ (...) ([...] Unidos zu [...] ml). G._______ sei als Generikum in der SL aufgeführt und werde deshalb nicht berücksichtigt. Von B._______ werde nur eine Packung à (...) Monodosen angeboten, von E._______ und D._______ würde auch eine (...)monats-Packung angebo- ten. Da die Therapie eines (...) eine langandauernde Therapie sei, werde von E._______ und D._______ die (...)monats-Packung für den Vergleich herangezogen. Aufgrund der Regel der kleinsten Dosierung werde von
C-5960/2019 Seite 3 F._______ die Packung (...) und von E._______ die Packung à (...) für den TQV herangezogen. Für B._______ (...) resultiere folglich ein wirtschaftli- cher TQV-Preis von Fr. (...). Das BAG gab der Zulassungsinhaberin Gele- genheit zur Stellungnahme (vgl. Beilage 3 zu BAG-act. 1; vgl. auch BAG- act. 3, 4 und 5). B.c Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG in ihrer ersten Stellungnahme vom 10. Mai 2019 mit, dass sie den TQV mit F._______ (...) akzeptiere, hingegen jenem mit E._______ (...) und D._______ nur teilweise zu- stimme, da beide Präparate in Mehrdosenflaschen angeboten würden. Die Herstellungskosten von Mehrdosenflaschen sei deutlich tiefer als jene von Monodosen. Aufgrund eines durchgeführten Vergleichs der Tagestherapie- kosten von Monodosen und Mehrdosenflaschen schlage sie vor, die Ta- gestherapiekosten von E._______ (...) und D._______ mit einer Erhöhung von (...) % zu korrigieren. Auch sei G._______ ausnahmsweise zu berück- sichtigen, da es zwar als Generikum in der SL aufgeführt werde, jedoch mit dem Preisniveau eines Originators in der SL akzeptiert worden sei (BAG- act. 3). B.d Das BAG nahm in ihrer Mitteilung vom 10. Juli 2019 zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung. Es führte insbesondere aus, dass für den TQV Originalpräparate berücksichtigt würden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt seien und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Für das BAG sei nicht relevant, ob die Ver- gleichspräparate als Mehrdosenbehältnis oder Monodosen vorliegen, Her- stellungskosten würden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nicht be- rücksichtigt. Das BAG vergleiche Präparate in ständiger Praxis unter Be- rücksichtigung der FAP. Ein «Korrekturfaktor» könne nicht berücksichtigt werden. In der Vergangenheit sei für die konservierungsmittelfreie Form zum Teil ein Innovationszuschlag gewährt worden. Nach Patentablauf werde ein Innovationszuschlag nicht mehr berücksichtigt. Da alle (...) pa- tentabgelaufen seien, werde ein Innovationszuschlag nicht mehr berück- sichtigt und die Präparate würden unabhängig davon, ob sie in Monodosen oder Mehrdosenbehältnissen vorliegen, miteinander verglichen. Ausser- dem sei fraglich, ob das BAG die Tatsache, dass Monodosen kein Konser- vierungsmittel enthalten, heute immer noch als bedeutenden therapeuti- schen Fortschritt beurteilen würde, der einen Innovationszuschlag recht- fertige. Bereits bei der Aufnahme von B._______ in die SL sei B._______ im Übrigen mit Mehrdosenbehältnissen verglichen worden. Bei G._______ handle es sich um ein Generikum, das als solches nicht im TQV von B._______ berücksichtigt werden könne (Beilage 3 zu BAG-act. 1, S. 2 f.).
C-5960/2019 Seite 4 B.e Mit Eingabe vom 6. August 2019 erläuterte die Zulassungsinhaberin ihren Standpunkt nochmals. Sie bemängelte dabei im Besonderen, dass die Festlegung des «(...)» als Hauptindikation von B._______ unzutreffend sei. So würden die eingereichten Prävalenzzahlen belegen, dass (...) % aller Personen über (...) Jahren (...) hätten, aber nur (..)% ein (...), weshalb von der Zulassungsinhaberin ausreichend belegt worden sei, dass (...) die Hauptindikation von B._______ sei. Zudem sei (...) einer der Risikofakto- ren für die Entstehung eines (...), so dass B._______ im Therapieverlauf viel früher und somit häufiger für die Behandlung eines (...) als für die Be- handlung eines (...) eingesetzt werde (BAG-act. 4). B.f Das BAG nahm in ihrer weiteren Mitteilung vom 23. August 2019 erneut zu den Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung. Das BAG sei der An- sicht, dass B., egal ob es zur (...) oder bei (...) eingesetzt werde, häufiger als Dauertherapie verabreicht werde und nicht als kurzfristige The- rapie. Daher erachte es einen Vergleich mit den (...)monatspackungen der Vergleichspräparate als adäquat. Würde B._____ vorwiegend kurzfristig angewendet und der TQV mit den Monatspackungen durchgeführt werden, müsste mittels Limitation für B.___ sichergestellt werden, dass es nur für eine maximale Behandlungsdauer von (...) Tagen vergütet werde. Von B._______ werde nur eine Packungsgrösse angeboten, demzufolge werde von B._______ die kleinste Packung für den TQV berücksichtigt. Von den Vergleichspräparaten werde die kleine Packung für den Therapiebeginn und die grosse Packung für die Dauertherapie verwendet. Aus Sicht des BAG werde B._______ vorwiegend als Dauertherapie verabreicht, weswe- gen es mit den Kurpackungen der Vergleichspräparate verglichen werde, da nur so der geforderte adäquate Vergleich möglich sei. Ein Vergleich mit den teureren Kleinpackungen, die lediglich zu Therapiebeginn eingesetzt werden, würde denn auch nicht dem Ziel des KVG – eine qualitativ hoch- stehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – ent- sprechen, da die Dauertherapie mit B._______ gegenüber der Dauerthe- rapie mit den Vergleichspräparaten zu teuer sei. Ausserdem seien die in Art. 65d Abs. 3 KVV und im Handbuch betreffend die Spezialitätenliste auf- geführten Ausnahmen der Regel der kleinsten Packung keine abschlies- sende Aufzählung. Der Zulassungsinhaberin sei im Übrigen bei der Be- rechnung der Tagestherapiekosten von G._______ ein Fehler unterlaufen. Pro Tag würden jeweils (...) Monodosen benötigt, die Tagestherapiekosten würden somit Fr. (...) betragen. Nebst der Tatsache, dass G._______ auf- grund seines Status als Generikum nicht im TQV von B._______ berück-
C-5960/2019 Seite 5 sichtigt werden könne, müsste G._______ auch aufgrund der überdurch- schnittlich hohen Kosten aus dem TQV ausgeschlossen werden (Beilage 3 zu BAG-act. 1, S. 32 f.). B.g Mit Stellungnahme vom 4. September 2019 brachte die Zulassungsin- haberin vor, das BAG habe sich nicht zur Hauptindikation geäussert, son- dern die Frage nach der Hauptindikation mit der Therapiedauer vermischt. Dabei habe es die von der Zulassungsinhaberin vorgebrachten Argumente betreffend Prävalenzzahlen und Therapielinie ignoriert, obwohl diese für die Bestimmung der Hauptindikation entscheidend seien. Aufgrund des rechtlichen Gehörs habe sie Anspruch darauf, dass sich das BAG mit ihren Äusserungen sachgerecht auseinandersetze. Im Weiteren sei der Beizug der kleinsten Packungsgrösse und somit der Packung à (...) Monodosen zur Bestimmung des TQV heranzuziehen, da keine Ausnahme vorliege, welche ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung rechtfertigen würde. Sodann seien die beizuziehenden kleinsten Packungen auch nicht limitiert (BAG-act. 5). B.h Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 senkte das BAG den Publikums- preis von B._______ wie angekündigt: Arzneimittel FAP [CHF] bisher FAP [CHF] neu PP [CHF] bisher PP [CHF] neu B._______ (...) Monodos (...) (...) (...) (...) (...) Zudem ordnete es an, dass der neue Publikumspreis im Bulletin des BAG veröffentlicht werde (BAG-act. 1). Zur Begründung führte das BAG im We- sentlichen aus, dass es der Zulassungsinhaberin zur Berücksichtigung der Hauptindikation «(...)» zustimme. Der Wechsel der Hauptindikation habe jedoch keine Auswirkungen auf den TQV. Es halte daher am bisherigen TQV und einem TQV-Preis von Fr. (...) fest. C. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Dr. Andrea Schütz, am 11. Novem- ber 2019 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und liess folgendes Rechtsbegehren stellen (Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act. ]1):
C-5960/2019 Seite 6 «Die angefochtene Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 10. Oktober 2019, mit der das BAG für B._______ (...) eine Preissen- kung verfügt hat (auf Basis einer Senkung des Fabrikabgabepreises (FAP) um [...] %), sei aufzuheben, und der Publikumspreis des genannten Prä- parates sei anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen auf CHF (...) zu senken (auf Basis einer Senkung des FAP um [...] %). Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MwSt.) zulasten der Vorinstanz.» D. Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 15. Novem- ber 2019 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ging am 19. Novem- ber 2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3 und 5). E. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 8. Januar 2020 die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 7). F. Mit Replik vom 12. Februar 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 9). G. Die Vorinstanz verzichtete mit Eingabe vom 10. März 2020 auf die Einrei- chung einer Duplik und verwies auf ihre Verfügung vom 10. Oktober 2019 und ihre Vernehmlassung vom 8. Januar 2020 (BVGer-act. 11). H. Mit Verfügung vom 12. März 2020 teilte die Instruktionsrichterin den Par- teien mit, dass der Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktions- massnahmen – abgeschlossen sei (BVGer act. 18). I. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so- weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
C-5960/2019 Seite 7 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor- liegenden Beschwerde vom 11. November 2019 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vo- rinstanz vom 10. Oktober 2019 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge- nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor- schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. 2.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle (...) Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ um (...) % ge- senkt wurde. Prozessthema ist die angeordnete Preissenkung. 2.2 Nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet in- des die Frage der Limitierung von B._______ auf eine maximale Behand- lungsdauer von (...) Tagen. So macht die Vorinstanz hierzu in der ange- fochtenen Verfügung lediglich hypothetische Ausführungen und es werden der Beschwerdeführerin gerade keine verbindlichen Rechte oder Pflichten auferlegt. Auf die entsprechenden Rügen der Beschwerdeführerin ist nicht einzugehen. 3. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
C-5960/2019 Seite 8 ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche- rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags- prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 22.10.2021, nach- folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver- ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus- tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua- lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins- besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin- weisen). 3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 10. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
C-5960/2019 Seite 9 (SR 832.10) in der seit 1. Juli 2019 geltenden Fassung (Änderung vom 14. Dezember 2018, AS 2018 2965, BBl 2018 6357), die KVV in der seit
Zunächst ist in formeller Hinsicht zu prüfen, ob im Rahmen des Verwal- tungsverfahrens der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Ge- hör verletzt wurde. 4.1 Die Beschwerdeführerin macht eine Verletzung ihres Rechts auf Akten- einsicht geltend. Sie führt an, dass das BAG die Behauptung, wonach (...) häufiger als Dauertherapie angewendet würden, auf Absatzzahlen von H._______ abstütze, ohne ihr diese Zahlen zugänglich gemacht zu haben. Die Beschwerdeführerin habe sich dazu weder äussern noch diese verifi- zieren können. Insbesondere habe sie auch nicht verifizieren können, ob die Absatzzahlen von H._______ oder von E._______ verwendet worden seien und auf welche Packungsgrössen sich die vom BAG verwendeten Absatzzahlen bezogen hätten. Fraglich sei zudem, ob das BAG im Hinblick auf die Preisüberprüfung von B._______ überhaupt auf allfällige Ge- schäftsgeheimnisse einer anderen Zulassungsinhaberin zurückgreifen dürfe. Aufgrund der formellen Natur dieses Anspruchs sei die angefochtene Verfügung aufzuheben (BVGer-act. 1, Rz. 44 f.). 4.2 Die Vorinstanz hat im Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungs- gericht zu den obgenannten Rügen nicht Stellung genommen, jedoch ei- nen Auszug vom 19. Dezember 2019 aus der Datenbank der IQVIA Solu- tions GmbH betreffend die Umsatzzahlen von E., H. und D._______ eingereicht (Beilage 1 zu BVGer-act. 7). 4.3 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV, Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklä- rung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Per- son eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, er- hebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit er- heblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesent- licher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweiser- gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus- sen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1).
C-5960/2019 Seite 10 4.3.1 Für das Bundesverwaltungs- und -beschwerdeverfahren wird das Ak- teneinsichtsrecht durch Art. 26 bis Art. 28 VwVG konkretisiert. Die Garan- tien des VwVG entsprechen auch den verfassungsrechtlichen Minimalga- rantien (vgl. WALDMANN/OESCHGER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 31 zu Art. 26). Gemäss Art. 26 Abs. 1 VwVG hat jede Partei oder ihr Vertreter Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen: a.) Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden; b.) alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke; c.) Niederschriften von Verfügun- gen. Das Akteneinsichtsrecht, ist an die Parteistellung gebunden und wird insofern nur während hängigem Verfahren gewährt (betreffend die mit der Parteistellung verbundenen Pflichten und Rechte [insb. das Aktenein- sichtsrecht gemäss Art. 26 ff. VwVG] vgl. BGE 139 II 279 E. 2.3; vgl. auch Urteil des BVGer C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 3.10 sowie Zwischen- entscheid des BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008 E. 4; WALDMANN/ OESCHGER, a.a.O., Art. 26 Rz. 47; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsver- fahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 503). 4.3.2 Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt grund- sätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 132 V 387 E. 5.1). Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwie- gende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gel- ten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Be- schwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechts- lage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückwei- sung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rück- weisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzö- gerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Inte- resse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1). 4.4 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, dass die die Absatzzahlen von H._______ auf welche die Vorinstanz in der ange- fochtenen Verfügung vom 10. Oktober 2019 verwies (BAG-act. 1, S. 6), der Beschwerdeführerin nicht zugänglich waren. Dieses Vorgehen ist als Ver- letzung des rechtlichen Gehörs zu werten, zumal diesem Dokument ein massgeblicher Einfluss auf die Berechnung des TQV und damit auf die be-
C-5960/2019 Seite 11 hördliche Entscheidfindung zukommt. Hingegen hat die Vorinstanz im Ver- fahren vor dem Bundesverwaltungsgericht die entsprechenden Absatzzah- len eingereicht (Beilage 1 zu BVGer-act. 7). Im vorliegenden Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, dem grundsätzlich volle Kognition zu- kommt, wurden der Beschwerdeführerin die fraglichen Unterlagen somit zur Verfügung gestellt, und sie hatte im Rahmen des zweiten Schriften- wechsels Gelegenheit zur Stellungnahme. Sie konnte damit im Beschwer- deverfahren ihren Standpunkt umfassend darlegen. Unter diesen Umstän- den hat die Gehörsverletzung als geheilt zu gelten. Da hier eine Rückwei- sung der Sache an die Vorinstanz angesichts der Standpunkte der Parteien bloss zu einem prozessualen Leerlauf führen würde, hat das selbst dann zu gelten, wenn sich das Bundesverwaltungsgericht bei der Überprüfung des Ermessens der Vorinstanz im Bereich der Spezialitätenliste eine ge- wisse Zurückhaltung auferlegt. 5. In materieller Hinsicht ist im vorliegenden Verfahren umstritten, ob die Wirt- schaftlichkeit des zu beurteilenden Präparats noch den gesetzlichen Vo- raussetzungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste entspricht oder ob der Preis von B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zu senken ist. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arz- neimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massge- bend: 5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraus- setzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arznei- mittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müs- sen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leis- tungen periodisch überprüft. 5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
C-5960/2019 Seite 12 5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus- tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz- lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 5.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass- gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). 5.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo- raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich- keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver- gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewähr-
C-5960/2019 Seite 13 ten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven an- statt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen wer- den (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzlän- der werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezo- gen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Ab- zug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Her- stellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV). Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4 bis KVV Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behand- lung derselben Krankheit eingesetzt werden; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arznei- mittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig ge- wichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei- nes Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Ent- wicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitäten- liste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quer- vergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berück- sichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV). 5.4.4 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung
C-5960/2019 Seite 14 und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierun- gen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unter- schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungs- jahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1 quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchst- preis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhö- hung. 5.5 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin- gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas- sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf- lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 5.6 Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV). 6. Nicht strittig ist, dass das Präparat B._______ nach wie vor über eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf < www.swissmedic.ch > Humanarz- neimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Ver- zeichnisse, abgerufen am 22.10.2021) und die Zulassungsvoraussetzun- gen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Strittig ist hinge- gen, bei welchem Preis die Wirtschaftlichkeit von B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu bejahen ist. 6.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV und TQV vorgenommen, was den Vorgaben von Art. 65b Abs. 4 bis KVV und von BGE 142 V 26 entspricht. Der durchgeführte APV ergab einen Preissenkungssatz von (...) % und ein APV-Niveau für B._______ von Fr. (...). Den TQV führte die Vorinstanz auf der Basis einer Dosierung von (...) ml und einer Packungsgrösse von (...)
C-5960/2019 Seite 15 Monodosen mit den (...) nicht mehr patentgeschützten Vergleichsarznei- mitteln E._______ (...) ([...] x [...] ml), D._______ ([...] x [...] ml) und F._______ (...) ([...] x [...] ml) durch. Da der Patentschutz von B._______ unbestrittenermassen bereits abgelaufen ist, wurde gemäss Art. 65b Abs. 7 KVV kein Innovationszuschlag mehr berücksichtigt und dement- sprechend die aktuellen Fabrikabgabepreise der ebenfalls nicht mehr pa- tentgeschützten Vergleichsarzneimittel beigezogen, was ein TQV-Preisni- veau von Fr. (...) ergab. Die Vorinstanz hat die Ergebnisse des APV und des TQV im Verhältnis 1:1 gewichtet, so dass für B._______ eine Preis- senkung von (...) % bzw. ein Fabrikabgabepreis von Fr. (...) ([...] Monodos [...] g) ab 1. Dezember 2019 (bisher: Fr. [...]) resultierte. 6.2 Die Beschwerdeführerin akzeptiert den durchgeführten APV (vgl. Rz. 25 von BVGer-act. 1), beanstandet aber den vorinstanzlichen TQV. Sie ist der Auffassung, dass die Vorinstanz bei der Durchführung des TQV Art. 65d Abs. 3 KVV und Ziff. C. 2.1.3 des SL-Handbuchs verletzt habe, indem sie den TQV auf einem unzulässigen Vergleich mit den (...)monats- packungen von E._______ und D._______ durchgeführt habe. 6.3 6.3.1 Die Zulassungsinhaberin bringt beschwerdeweise vor, das BAG habe für den TQV von B._______ nicht die kleinsten Packungen von E._______ und D._______ einbezogen, sondern jeweils die (...)monatspackungen mit (...) Flaschen. Art. 65d Abs. 3 KVV halte jedoch fest, dass der therapeuti- sche Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt werden müsse, es sei denn, die kleinste Packung und Dosie- rung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäqua- ten Vergleich. Dies werde durch Ziff. C.2.1.3 des SL-Handbuchs konkreti- siert. Sinn und Zweck von Art. 65d Abs. 3 KVV und von Ziff. C.2.1.3 des SL-Handbuchs sei es, dass die Packung des zu überprüfenden Arzneimit- tels mit vergleichbaren Packungen der Vergleichspräparate verglichen werde, damit ein adäquater Vergleich vorgenommen werde. Während dies im Kommentar zu den Änderungen per 1. Juni 2015 ausdrücklich gesagt werde, gehe auch der Kommentar zu den Änderungen per 1. Februar 2017 davon aus, dass der TQV basierend auf den kleinsten Packungen und Do- sierungen aller einbezogenen Arzneimittel erfolge. Denn er nenne als Fall, in dem eine andere Packung als die kleinste für den TQV genommen wer- den könne, dass eines der einbezogenen Präparate keine Kleinpackung anbiete. Der Kommentar stelle also darauf ab, ob es von allen Ver- gleichspräparaten Kleinpackungen gebe und gehe somit davon aus, dass
C-5960/2019 Seite 16 es nicht sachgerecht sei, Kleinpackungen mit Grosspackungen zu verglei- chen. Er sage gerade nicht, dass bei den Vergleichsarzneimitteln die Grosspackung genommen werden könne, wenn eine solche vorhanden sei. Dem BAG sei insofern zuzustimmen, dass bei der in Art. 65d Abs. 3 KVV vorgesehenen Regel vom zu überprüfenden Arzneimittel auszugehen sei. Die kleinste und einzige in der SL gelistete Packung von B._______ sei B._______ (...). Der TQV habe daher auf der Basis von B._______ (...) zu erfolgen. Von E._______ und D._______ seien die kleinsten Packungen und Dosierungen E._______ (...) und D._______ (...). Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV seien diese Packungen zu verwenden. Diese Packungen er- laubten einen adäquaten Vergleich, weil sie die jeweils kleinsten Packun- gen seien und eine Monatsbehandlung erlaubten. Der Einbezug von Grosspackungen in den TQV, wenn Kleinpackungen vorhanden seien, würde den TQV verzerren. Dies deshalb, weil die Preise der Grosspackun- gen bei der SL-Aufnahme einen Einschlag gegenüber der Kleinpackung erhielten, der TQV aber für die Kleinpackung durchgeführt worden sei. Das Vorgehen des BAG, wonach ein Einschlag bei Grosspackungen der Kon- kurrenzpräparate auf die kleinste Packung und Dosierung des zu überprü- fenden B._______ übertragen werden solle, sei unzulässig. Zu berücksich- tigen sei auch, dass die Herstellungskosten von Mehrdosenflaschen deut- lich tiefer seien als diejenigen von Monodosen. Das vom BAG vorge- brachte Argument, wonach die Grosspackungen von E._______ und D._______ beigezogen werden müssten, weil (...) häufiger als Dauerthe- rapie eingesetzt würden, sei einerseits tatsachenwidrig und anderseits nicht relevant, weil auch für diese beiden Präparate der TQV gestützt auf die kleinste Packung und Dosierung durchgeführt worden sei und die Grosspackungen dann einen Preiseinschlag erhielten. Es sei nicht vorge- sehen, dass bei Medikamenten, die (häufiger) für die Dauertherapie einge- setzt werden, für den TQV nicht die kleinste Packung und kleinste Dosie- rung verwendet werde. Vorliegend habe der Vergleich somit anhand von B._______ (...) und den in der SL gelisteten vergleichbaren kleinsten Pa- ckungen mit der kleinsten Dosierung der Vergleichsarzneimittel E._______ und D._______ zu erfolgen. Es seien somit E._______ (...) (...) x (...) ml und D._______ (...) (...) x (...) ml beizuziehen (BVGer-act. 1). 6.3.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, Sinn und Zweck der Ausnahmen in Art. 65d Abs. 3 KVV sei es, einen adäquaten Vergleich durchzuführen. Mit dem «insbesondere» in Art. 65d Abs. 3 KVV und dem Kommentar zu den Änderungen vom 1. Februar 2017 der KVV und der KLV, welcher aus- drücklich darauf hinweise, dass die Ausnahmen nicht abschliessend seien, werde klar, dass es weitere Fälle geben könne, bei denen ein adäquater
C-5960/2019 Seite 17 Vergleich der Kosten pro Tag oder Kur mit der vorgesehenen Regellösung nicht möglich sei. Der Vorinstanz komme damit in Bezug auf die Bestim- mung weiterer Ausnahmen Ermessen zu. Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung und Dosierung abgestellt werde, liege darin, dass grössere Packungen und Dosierungen Preiseinschläge aufweisen könnten und dies zu Verzerrungen führe. Vorliegend wäre ein Vergleich mit der jeweils kleinsten Packung der Vergleichspräparate E._______ und D._______ entgegen der Auffassung der Zulassungsinha- berin jedoch gerade nicht sachgerecht. (...) werde erwiesenermassen sehr oft über längere Zeit behandelt, wobei zu Therapiebeginn die kleinere Mo- natspackung verwendet werde, um das Ansprechen und die Verträglichkeit zu testen. Danach werde auf die wirtschaftlichere (...)monatspackung ge- wechselt, falls eine solche vorhanden sei. Von B._______ sei keine (...)mo- natspackung verfügbar, weshalb auch bei einer Dauertherapie nur die ver- hältnismässig teure Monatspackung verwendet werden könne, was B._______ bei dauerhafter Anwendung bereits per se unwirtschaftlich er- scheinen lasse. Dass (...) oft über längere Zeit behandelt wird, sei zahlen- mässig belegt. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könnten Absatzzahlen bei der Durchführung des TQV herangezogen werden, wenn es wie vorliegend darum gehe, die Therapiedauer zu prüfen resp. zu be- stätigen, beziehungseise um zu ermitteln, ob es Packungen gebe, die (überwiegend) nur zu Therapiebeginn eingesetzt würden. Daran ändere auch der Einwand der Beschwerdeführerin nichts, wonach über die Thera- piedauer von D.______ nichts ausgesagt werden könne, da dieses Arznei- mittel über einen anderen Wirkstoff verfüge. Genauso wie B._______ und E._______ seien auch D._______ (...) und dessen Absatzzahlen sagten – genau gleich wie dies bei E._______ und dessen Absatzzahlen möglich sei – etwas über die meist verwendeten Packungen und somit die Therapie- dauer bei (...) mit diesem Arzneimittel aus. Ebenso unbegründet sei der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach ein neues (...)-verfahren sinn- gemäss die Dauertherapie mit (...) angeblich weitgehend abgelöst habe. Für die Durchführung des TQV seien klarerweise einzig andere Arzneimit- tel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, relevant und keine anderen medizinischen Leistungen (vgl. Art. 65b Abs. 4 bis Bst. a KVV). Würde es tatsächlich zutreffen, dass der dauerhafte Einsatz von (...) vernachlässigbar gering wäre, so würde die Beschwerdeführerin eine Limi- tierung ihrer einzigen Packung auch nicht stören. Die Beschwerdeführerin wisse selbstverständlich um den Einsatz ihrer einzigen kleinen Packung bei der Dauertherapie von (...) und wehre sich deswegen gegen eine Limi- tierung. Schliesslich würden auch die Ausführungen der Beschwerdeführe-
C-5960/2019 Seite 18 rin ins Leere gehen, wonach die Monatspackung in diversen Fällen wirt- schaftlicher sei als die (...)monatspackung. Es treffe zu, dass es Fälle gebe, in denen (...) nur kurze Zeit behandelt werde. In diesen Fällen sei die Mo- natspackung unbestritten wirtschaftlich. Die Beschwerdeführerin verkenne jedoch die viel häufigeren Fälle einer mehrmonatigen Therapie und in die- sem Zusammenhang auch den Umstand, dass von den Vergleichspräpa- raten E._______ und D._______ nebst einer Kleinpackung auch eine Grosspackung verfügbar sei. Die kurzzeitigen Behandlungen könnten also sowohl mit B., mit E. als auch mit D._______ wirtschaft- lich erfolgen. Problematisch werde es erst bei einer Therapie über längere Zeit; hier könne eine Behandlung mit B._______ per se im Vergleich zu den anderen Arzneimitteln nie wirtschaftlich sein, da es nur die im Verhält- nis zu einer Grosspackung mit Preiseinschlägen teurere Monatspackung gebe (BVGer-act. 7). 6.3.3 Replicando führte die Beschwerdeführerin ergänzend aus, entgegen der Auffassung der Vorinstanz sei nicht vorgesehen, dass bei Medikamen- ten, die häufiger für die Dauertherapie eingesetzt werden, von der Regel, wonach die kleinste Packung und kleinste Dosierung sowohl des zu prü- fenden als auch des Vergleichspräparates beim TQV verwendet werden muss, abgewichen werden dürfe. Ein adäquater Vergleich sei vorliegend unter Einhaltung der gesetzlichen Regellösung möglich, indem man auch von E._______ und D._______ die kleinste Packung mit der kleinsten Do- sierung berücksichtige. Mit diesem Vorgehen komme es zu keinerlei Preis- verzerrungen. Denn deren Preise seien im TQV auch gemäss der Regel des Vergleichs basierend auf der kleinsten Packung und Dosierung be- stimmt worden. Es bestehe somit kein Anlass, von der in Art. 65d Abs. 3 KW vorgesehenen Regel abzuweichen. Umso weniger gebe es einen Grund, neue und im Gesetz nicht vorgesehene Ausnahmen von der in Art. 65d Abs. 3 KW vorgesehenen Regel zu schaffen. Die Ausübung sach- gerechten Ermessens bedeute nicht, je nach Fall so zu argumentieren, dass der tiefste Preis resultiere. Wenn bei B._______ der Preis im TQV gestützt auf den Preis der Grosspackungen von E._______ und D._______ bestimmt werde, werde der Preis von B._______ um die Preiseinschläge für Grosspackungen reduziert. Bei der nächsten dreijähr- lichen Überprüfung werde im TQV für E._______ und D._______ der um diese Preiseinschläge reduzierte Preis der Monatspackung einbezogen. Es gebe keinen Grund, weshalb das BAG den TQV mit der Monatspackung von B._______ (anders als bei einer Starterpackung) als nicht adäquat an- sehen würde. Die Preiseinschläge würden somit auf E._______ und D._______ (zurück)übertragen und würden zu einer entsprechenden
C-5960/2019 Seite 19 (ebenfalls ungerechtfertigten) Preissenkung auf allen ihren Packungen füh- ren. Bei der folgenden dreijährlichen Preisüberprüfung von B.______ würde das BAG wiederum auf die nunmehr gesenkten Grosspackungen abstellen, was eine weitere Preisreduktion von B._______ zur Folge hätte. Diese würde bei der folgenden Preisüberprüfung ebenfalls wieder zu einer Reduktion der Preise aller Packungen von E._______ und D._______ füh- ren. Diese einzig aus den Preiseinschlägen für die Grosspackungen resul- tierende Abwärtsspirale habe nichts mit einem angemessenen TQV zu tun. Generell dürfte es bei vielen Präparaten so sein, dass grössere Packungen öfter verkauft werden als kleinere. Das sei aber kein Grund, von der Regel für den TQV abzuweichen. Das BAG und der Bundesrat hätten für den TQV bewusst nicht die umsatzstärkste Packung, sondern die kleinste Packung mit der kleinsten Dosierung gewählt. Selbst wenn die mehrheitliche Be- handlungsdauer des (...) relevant wäre, was sie jedoch nicht sei, sei fest- zuhalten, dass die von der Vorinstanz eingereichten Absatzzahlen von E., H. und D._______ keinen ausreichenden Beleg dafür darstellen würden, dass die Behandlung von (...) häufiger mittels einer me- dikamentösen Dauertherapie als einer Monatstherapie erfolge. Diesen Zahlen sei nämlich einzig und allein zu entnehmen, dass die (...)monats- packungen von E., H. und D._______ häufiger als die je- weiligen Monatspackungen verkauft würden. Die Gründe für diese Ver- schreibungs- bzw. Abgabepraxis der Ärzte seien daraus nicht ersichtlich. Insbesondere könne daraus nicht entnommen werden, ob die verkauften Packungsgrössen der jeweilig erforderlichen Therapiedauer entsprachen. Die verkauften Packungsgrössen korrelierten schon deshalb nicht zwin- gend mit der erforderlichen medikamentösen Therapiedauer, weil der Arzt bei der Verschreibung bzw. der Abgabe des Arzneimittels in vielen Fällen nicht voraussehen könne, wie lange der (...) medikamentös therapiert wer- den müsse. Dies liege daran, dass (...) sehr viele unterschiedliche Ursa- chen haben könne, diese Ursachen und deren Therapiedauer oft nicht ein- deutig bestimmbar seien und neben der medikamentösen Behandlung auch weitere nicht-medikamentöse Therapiemöglichkeiten (z.B. [...]-be- handlungen, Operationen, Ernährungsumstellungen, Bewegung und [...]) zur Verfügung stünden sowie die Behandlungen auch kombiniert werden könnten (BVGer-act. 9). 6.4 Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der (...)jährlichen Über- prüfung den ihr von Gesetz- und Verordnungsgeber vorgegebenen Rah- men beachtet und ihr Ermessen bei der Auswahl der Packungsgrössen der für den TQV beigezogenen Arzneimittel pflichtgemäss ausgeübt hat.
C-5960/2019 Seite 20 6.4.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (vgl. auch E. 5.4.3). Gemäss der bundesgerichtlichen Recht- sprechung konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Spar- samkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Über- prüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 377 E. 5.3.2). 6.4.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht wiederholt festgehalten hat, fin- det durch den TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (vgl. Urteile des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 7.3; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang ge- setzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). 6.4.3 Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung, im jeweili- gen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesundheitli- che Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl. Ur- teile des BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.4; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichsprä- parate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat. 6.4.4 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. 6.4.5 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den Änderungen der KVV und KLV per
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C-5960/2019 Seite 22 Präparat Wirkstoff Packungsgrössen [ml] Kurdauer mit einer Packung B._______ (...)
C._______ (...) mg (...) (...) E._______ (...) C._______ (...) mg (...) (...) (...) (...) D._______ I._______ (...) mg (...) (...) (...) (...) (...) (...) F._______ (...) J.(...) mg (...) (...) 6.4.8 Unbestritten ist, dass der TQV von B. in der Hauptindikation «(...)» sowie mit den Vergleichspräparaten E., D. und F._______ durchzuführen ist. Weiter unbestritten ist, dass die einzige Pa- ckung B._______ (...), (...) Monodos (...) g als Ausgangspackung für die Durchführung des TQV zu berücksichtigen ist. Schliesslich unbestritten im TQV von B._______ ist die Packung F._______ (...), (...) Unidos (...) ml. Zu prüfen ist demgegenüber nachfolgend, ob im Rahmen des TQV für die Ermittlung der Tagestherapiekosten der Referenzpräparate D._______ und E._______ (...)monatspackungen berücksichtigt werden dürfen. 6.4.9 Ausgangspunkt der Gesetzesauslegung ist der Wortlaut der Bestim- mung (grammatikalisches Element). Ist er klar, das heisst eindeutig und unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn ein triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am «wahren Sinn» der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleolo- gisch) oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Er- gebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 142 V 402 E. 4.1 S. 404 f. mit Hinweis; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom 14. September 2018 E. 4.2.2).
C-5960/2019 Seite 23 6.4.10 Berücksichtigt man den Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, so wäre der TQV grundsätzlich auf Grundlage der Referenzpräparate E.______ (...) (...) ml und D._______ (...) x (...) ml, welches die kleinsten Packungen der Arzneimittel darstellen, vorzunehmen. Nachdem B._______ (...) aus- schliesslich in einer Packungsgrösse von (...) Monodosen à (...) g ange- boten wird und auch das für den TQV anerkanntermassen geeignete Ver- gleichspräparat F._______ (...) lediglich über eine Packungsgrösse von (...) Unidosen à (...) ml verfügt und gelistet ist, erscheint es sachgerecht, den TQV auf der Basis der bei allen den Vergleichspräparaten vorhande- nen kleinsten gemeinsamen Packungsgrösse vorzunehmen, da diese Pa- ckungsgrösse einen adäquateren Vergleich im Sinne des Wortlauts dieser Verordnungsbestimmung ermöglicht. Aus den Erläuterungen zur Änderung von Art. 65d Abs. 3 KVV geht lediglich (aber immerhin) hervor, dass nach der Konzeption des Verordnungsgebers nicht die kleinste Packungsgrösse beim TQV zu berücksichtigen ist, wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. BAG-Kommentar, Ziff. III./1.5). Die vom BAG berücksichtigten (...)monatspackungen von E._______ und D._______ stehen insoweit im Widerspruch zu Art. 65d Abs. 3 KVV, als es sich um eine grössere Packungsgrösse als bei den restlichen in den TQV einbezogenen Medikamenten handelt und alle Präparate über eine Klein- packung à (...) Monodosen resp. (...) x (...) ml für eine Kurdauer von (...) bzw. (...) Tagen verfügen. 6.4.11 In systematischer Hinsicht geht aus der geltenden Regelung im Zu- sammenhang mit dem Auslandpreisvergleich hervor, dass bei diesem grundsätzlich mit Arzneimitteln mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform – respektive mangels identischer Präpa- rate – mit den am ehesten vergleichbaren Packungsgrössen und Dosis- stärken zu vergleichen ist (vgl. dazu Ziff. C.3.6 und C.3.7 des SL-Hand- buchs). Die beim APV geltenden Grundsätze legen den Schluss nahe, dass ein Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die hierfür herangezogenen Präparate in möglichst identischer Packungsgrösse vorliegen. 6.4.12 Wie das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid C-3860/2018 festgehalten hat, gilt es unter dem teleologischen Aspekt zu beachten, dass der Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die zu vergleichenden Arz- neimittel in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung zur Verfügung stehen (Urteil des BVGer C-3860/2018 vom 27. Mai 2020, E. 7.7.3.5).
C-5960/2019 Seite 24 Der Zweck der Ausführungsbestimmungen zum TQV besteht insbeson- dere darin, eine möglichst optimale Vergleichbarkeit der infrage stehenden Arzneimittel zu gewährleisten. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel erscheint es auch sachgerecht, wenn der TQV wenn immer möglich mit Arzneimitteln in derselben Packungsgrösse durchgeführt wird, zumal die Grösse der Packungen bekanntlich – wie auch die Zulassungs- inhaberin zu Recht darauf hinweist – ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preisrelationen des infrage stehenden Präparates haben (vgl. dazu insbesondere Anhang 05a Richtlinien betreffend Preisrelationen [Packungsgrössen]; (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Kranken- versicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antrags- prozesse Arzneimittel > Anhang 05 a Richtlinien betreffend Preisrelationen [Packungsgrössen], abgerufen am 22.10.2021). 6.5 Die Würdigung der genannten Auslegungselemente ergibt, dass ge- mäss Art. 65d Abs. 3 KVV der TQV grundsätzlich gestützt auf die kleinste Packungsgrösse durchzuführen ist, der Vorinstanz indes insoweit ein Er- messen zukommt, als ein Abweichen von diesem Grundsatz zulässig ist (so auch das Urteil des BGer 9C_612/2020 vom 22. September 2021 E. 6, insbesondere E. 6.5 mit Hinweisen). Im Hinblick auf die Beurteilung der Vergleichbarkeit des zu überprüfenden Arzneimittels, vorliegend B., ist der TQV jedoch auch bei einem (zulässigen) Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packungsgrösse grundsätzlich aufgrund möglichst identischer Packungsformen durchzuführen. Es ist nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz im Rahmen ihrer Untersuchungspflicht auf- grund sachgerechter und nachvollziehbaren Gründen von diesem Grund- satz abgewichen ist. 6.5.1 Die Vorinstanz begründet den Beizug der (...)monatspackungen von D. und E._______ im Wesentlichen damit, dass in der unbestritte- nen Hauptindikation «(...)» die kleinen Monatspackungen in einer Vielzahl von Fällen lediglich zu Therapiebeginn eingesetzt würden. Später werde typischerweise auf eine (...)monatspackung gewechselt, die aufgrund der Preiseinschläge im Verhältnis zu einer Monatspackung günstiger sei (BVGer-act. 7). 6.5.2 In Bezug auf die von der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Prä- parate ergibt sich aus den Fach- respektive Patienteninformationen Fol- gendes:
C-5960/2019 Seite 25 – B._______ (...) (Wirkstoff: C._______ [...] mg/g) ist laut Arzneimittel- kompendium indiziert zur (...). Die empfohlene Dosierung für Erwach- sene und Kinder über 12 Jahren beträgt (...). Die Kombination (...) sei nicht ratsam. Die (...) müssten mindestens fünf Minuten vor B._______ verabreicht werden. Allerdings erfordere die (...) durch B._______ manchmal einige Wochen, weshalb (...) einschliessen müsse. Auch in der Folge solle (...), denn die Reaktion auf C._______ könne sich ver- ändern (https://compendium.ch/[...], abgerufen am 22.10.2021). – Das Medikament F._______ (...) (Wirkstoff: J._______ [...] mg/ml) ist gemäss Fachinformation indiziert bei (...). Gemäss Dosierungsempfeh- lung für Erwachsene ist (...). Da es einige Zeit brauche, bis sich die Wirkung stabilisiert habe, wird empfohlen (...). Der (...) sollte auch nachher regelmässig kontrolliert werden, weil sich das Ansprechen auf J._______ ändern könne (https://compendium.ch/[...], abgerufen am 22.10.2021). – Das Vergleichspräparat D._______ (Wirkstoff: I._______ [...] mg/ml) ist indiziert bei (...). Die übliche Dosierung entspricht (...). Gemäss den speziellen Dosierungsanweisungen für neue Patienten könne es bei manchen Patienten einige Wochen dauern, bis (...). Der (...) solle da- her sorgfältig überwacht werden. Wenn sich mit der angegebenen Do- sierung keine (...) erzielen lasse, könne eine gleichzeitige Anwendung von (...) in Erwägung gezogen werden (https://compendium.ch/[...], abgerufen am 22.10.2021). – Das Arzneimittel E._______ (...) (Wirkstoff: K._______ [...] mg/ml C._______ als K.) ist gemäss Arzneimittelkompendium indi- ziert (...). Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt (...). Spre- che der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, werde die Dosie- rung (...) erhöht. Wie bei anderen (...)-Präparaten sei nach Langzeit- therapie bei einigen Patienten über vermindertes Ansprechen auf K. berichtet worden. Hingegen habe in klinischen Studien, in denen (...) Patienten mindestens (...) Jahre lang kontrolliert worden seien, (...) festgestellt werden können, verglichen mit demjenigen nach (...). Dies zeige, dass (...) von K._______ erhalten bleibe (https://compendium.ch/[...], zuletzt aufgerufen am 22.10.2021). 6.5.3 Der Vergleich der vorstehend dargelegten Fachinformationen führt zum Schluss, dass zwar sowohl das hier zu überprüfende Präparat
C-5960/2019 Seite 26 B._______ als auch die herangezogenen Vergleichspräparate für eine Be- handlung über einen längeren Zeitraum geeignet sind, indessen den Fachinformationen nicht entnommen werden kann, dass dies der Haupt- anwendungsfall der (...) darstellt. Vielmehr scheint sich deren Wirkung in- nerhalb von (...) bis (...) Wochen einzustellen, weshalb dann eine Überprü- fung (...) empfohlen wird. Dass die Arzneimittel im Speziellen zur dauer- haften Anwendung indiziert sind, geht aus den Fachinformationen gerade nicht hervor und auch aus der fehlenden zeitlichen Limitierung der Applika- tionsdauer lässt sich nicht schliessen, dass die Arzneimittel hauptsächlich im Rahmen einer Dauertherapie angewendet werden. 6.5.4 Die Vorinstanz begründet den Beizug der (...)monatspackungen von E._______ und D._______ indes auch nicht mit den vorliegend massgebli- chen Fachinformationen, sondern stützt sich auf die Umsatzzahlen dieser Vergleichspräparate. So sei im Jahr 2018 die Monatspackung von E._______ lediglich (...) mal abgegeben worden, was einem Umsatz von Fr. (...) entspreche, während die (...)monatspackung (...) mal abgegeben worden sei, was einem Umsatz von Fr. (...) entspreche. Die grössere (...)monatspackung sei also über (...) häufiger abgegeben worden als die kleinere Monatspackung. Mit D._______ verhalte es sich ähnlich: Im Jahr 2018 sei die Monatspackung (...) mal abgegeben worden, was einem Um- satz von Fr. (...) entspreche. Demgegenüber sei die (...)monatspackung (...) mal abgegeben worden, was einem Umsatz von Fr. (...) entspreche. Die (...)monatspackung sei damit (...) häufiger abgegeben worden als die Monatspackung (vgl. Beilage 1 zu BVGer-act. 7). Auch der Vergleich in an- deren Jahren zeige klar, dass die jeweils grössere Packung deutlich häufi- ger abgeben werde als die Kleinpackung. Damit sei erstellt, dass (...) we- sentlich häufiger über längere Zeit behandelt werde denn über eine kurze Dauer von lediglich (...) oder (...) Monaten (vgl. BVGer-act. 7). Wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt, kann entgegen den Ausführungen der Vorinstanz nicht direkt aus den Absatzzahlen von E._______ und D._______ auf die Therapiedauer von B._______ als vorliegend zu über- prüfendes Präparat geschlossen werden. Wie bereits dargelegt wurde, lässt sich den Fachinformationen vorliegend nicht entnehmen, dass B._______ oder die Vergleichspräparate hauptsächlich im Rahmen einer Dauertherapie verwendet werden. Sollte das BAG dennoch die Hauptindi- kation von B._______ in der dauerhaften Therapie bei (...) sehen, sind Um- satzzahlen gerade nicht geeignet, dies zu belegen. So wird doch im Zu- sammenhang mit der Bestimmung der Hauptindikation im Handbuch-SL Ziff. C.2.1.6 ausgeführt: «Marktzahlen werden nicht berücksichtigt». Schliesslich weist auch die Beschwerdeführerin richtigerweise darauf hin
C-5960/2019 Seite 27 (vgl. BVGer-act. 9), dass (...) sehr viele unterschiedliche Ursachen haben kann, womit sich auch die Therapiedauer bei unterschiedlichen Ursachen massgeblich unterscheiden wird (vgl. https://www.pschyrembel.de/[...], abgerufen am 22.10.2021) Die Annahme der Vorinstanz, wonach B._______ hauptsächlich als Dauertherapie bei (...) indiziert sei, bleibt da- mit unbelegt, womit auch die Berücksichtigung der (...)monatspackungen von E._______ und D._______ für das Bundesverwaltungsgericht weder nachvollziehbar noch sachgerecht erscheint. 6.6 Zusammenfassend ergibt sich, dass der Einbezug der unterschiedli- chen Packungsgrössen durch das BAG keinen adäquaten Vergleich er- möglicht. Daraus folgt, dass die angefochtene Verfügung vom 10. Oktober 2019 insoweit aufzuheben ist, als die Vorinstanz den TQV auf der Basis von E._______ (...) (...) x (...) ml und D._______ (...) (...) x (...) ml durch- geführt hat. Der TQV ist vielmehr auf der Basis der für einen adäquaten Vergleich geeigneten Packungen E._______ (...) (...) x (...) ml und D._______ (...) (...) x (...) ml durchzuführen. 7. Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schrit- ten. Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärks- ten Packung dar (vgl. E. 7.1 hiernach). In einem zweiten Schritt ist der TQV aufgrund der kleinsten Packung zu berechnen (vgl. E. 7.2 hiernach). Als dritter Schritt erfolgt die Gewichtung von APV und TQV im Verhältnis 1:1 und die Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent (vgl. E.7.4 hiernach). Schliesslich ist anhand des neuen FAP der neue PP zu berech- nen (vgl. E. 7.3 hiernach). 7.1 Wie bereits ausgeführt (vgl. E. 6.1 hiervor), ist der APV vorliegend nicht umstritten. Die Vorinstanz hat dabei festgestellt, dass der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz Fr. (...) beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerech- net Fr. (...) ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwi- schen dem FAP in der Schweiz und den durchschnittlichen FAP der Refe- renzländer in Höhe von (...) % (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1). 7.2 Entgegen der Annahme der Vorinstanz stellt das Bundesverwaltungs- gericht zur Berechnung der Tagestherapiekosten auf die jeweils kleinste Packung der Vergleichspräparate D._______ und E._______ ab. Es sind somit E._______ (...) (...) x (...) ml und D._______ (...) (...) x (...) ml bei- zuziehen.
C-5960/2019 Seite 28 Zu überprü- fendes Präparat Wirkstoff Packungs- grössen [ml] FAP (Fr.) Kurdauer mit einer Pa- ckung Tagest- herapie- kosten (Fr.) B._______ (...) C._______ (...) mg (...) (...) (...) (...) Vergleichs- präparate Wirkstoff Packungs- grössen [ml] FAP (Fr.) Kurdauer mit einer Pa- ckung Tagest- herapie- kosten (Fr.) E._______ (...) C._______ (...) mg (...) (...) (...) (...) D._______ I._______ (...) mg (...) (...) (...) (...) F._______ (...) J._______(...) mg (...) (...) (...) (...) TQV-Niveau (...) TQV-Preis (...)
Bei einem FAP von alt Fr. (...) (Preis vor der Preissenkung durch das BAG, BAG-act. 1, S. 5) sowie einem neuen wirtschaftlichen FAP gemäss TQV von Fr. (...) entspricht dies einem prozentualen Unterschied von (...) %. 7.3 Für die Berechnung des neuen FAP sind der APV und der TQV je hälf- tig zu gewichten, woraus sich folgender definitiver Senkungssatz in Pro- zent für das vorliegend zu überprüfende Präparat B._______ ergibt. Fr. (...) + (...) / (...) = (...)≙ (...)% 7.4 Anhand des neuen FAP lässt sich in einem letzten Schritt der neue Publikumspreis (PP) berechnen, indem zum FAP ein Vertriebsanteil (Preis- zuschlag und Packungszuschlag; Art. 67 Abs. 1 quater Bst. a KVV) und 2.5 %
C-5960/2019 Seite 29 Mehrwertsteuer (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 des Bundesgesetzes über die Mehrwertsteuer, SR 641.20 [MWSTG]) hinzugerechnet wird. Gemäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für ver- schreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 879.99 12 % (Bst. a), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99 7 % (Bst. b) und ab Fr. 2'570.– 0 % (Bst. c). In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 4.99: Fr. 4.– (Bst. a), ab Fr. 5.– bis Fr. 10.99: Fr. 8.– (Bst. b) und ab Fr. 11.– bis Fr. 14.99: Fr. 12.– (Bst. c), ab Fr. 15.– bis Fr. 879.99: Fr. 16.– (Bst. d), ab Fr. 880.– bis Fr. 2'569.99: Fr. 60.- (Bst. e) und ab Fr. 2'570.– : Fr. 240.– (Bst. f). Hieraus ergibt sich folgender Publikumspreis: Arzneimittel FAP neu PP neu Berechnung B._______ (...) (...) (...) (([...]+ [...] x [...] / [...]) + [...]) x (...) / (...) = (...) 8. 8.1 Zusammenfassend ergibt sich, dass der TQV auf Basis der kleinsten Packungsgrösse sämtlicher Vergleichspräparate durchzuführen ist. Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 wird dahingehend ange- passt, als der Publikumspreis wie folgt festgesetzt wird: Arzneimittel PP [CHF] neu B._______ (...) (...) Monodos (...) g (...) 8.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschie- bende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Dezember 2019 in Kraft treten. Über eine allfällige Rückerstattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht nicht zu entscheiden, vielmehr obliegt es dem BAG dannzumal in Anwen- dung von Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber zu befinden (vgl. Hinweise hierzu im Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.5).
C-5960/2019 Seite 30 9. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu- rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 9.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient- schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur- teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei- nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen)
C-5960/2019 Seite 31 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird gutgeheissen. 2. Dispositivziffer 1 der Verfügung vom 10. Oktober 2019 der Vorinstanz wird aufgehoben und durch folgende Anordnung ersetzt: Der/Die Publikumspreis/e des rubrizierten Arzneimittels wird/werden per 1. De- zember 2019 wie folgt festgesetzt: Arzneimittel PP [CHF] neu B._______ (...) (...) Monodos (...) g (...) 3. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5'000.– wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 4. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 4'500.– zugesprochen. 5. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahla- dresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Viktoria Helfenstein Rahel Schöb (Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.)
C-5960/2019 Seite 32 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes- gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Be- gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter- schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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