B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-588/2018
Urteil vom 5. Dezember 2019 Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Michael Peterli, Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch lic. iur. Andreas Faller, Advokat, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 (B._______ Tabl.).
C-588/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A.______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinha- berin des pflanzlichen Arzneimittels B., welches in Packungen à (...) Tabletten hergestellt wird und auf der Liste der pharmazeutischen Spe- zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spe- zialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B. wird laut Fachinformatio- nen zur (...[Angaben zur Indikation]) eingesetzt. B. B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken- pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112. 31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitäten- liste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der ent- sprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017 (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1). B.b Anhand der durch die Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit von B._______ auf der Grundlage eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) sowie eines Auslandpreisvergleichs (nachfolgend: APV) und gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme (vgl. act. 2). In ihrer Stellungnahme vom 27. September 2017 machte die Beschwerdeführerin insbesondere geltend, es sei auf die Durchführung ei- nes TQV zu verzichten, da ein Kostenvergleich mit den beiden anderen oralen Arzneimitteln, welche zur Behandlung derselben Krankheit einge- setzt würden (IT-Gruppe ...), nicht mehr angebracht sei, da die Zulassung für das Präparat C._______ per 25. Juli 2017 geändert worden sei (Zulas- sung nur noch für das Ausland) und für das Arzneimittel D._______ per
C-588/2018 Seite 3 sie neu auf Fr. (...; [Tabl. ...Stk.]), Fr. (...; [Tabl. ... Stk.]) und Fr. (...; [Tabl. ... Stk.]) fest. Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, das Präparat C._______ sei – entsprechend dem Antrag der Beschwerdefüh- rerin – beim TQV nicht berücksichtigt worden und der vom BAG durchge- führte TQV mit D._______ sei von der Beschwerdeführerin am 20. Juli 2017 akzeptiert worden. Ferner berücksichtige das BAG Änderungen der für den TQV erforderlichen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise (FAP) der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres. Am
C-588/2018 Seite 4 G. Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 21. September 2018 an ihren bisherigen Anträgen fest (BVGer act. 20). H. Mit Instruktionsverfügung vom 27. September 2018 wurde der Schriften- wechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen per 8. Oktober 2018 abgeschlossen (BVGer act. 21). I. Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erfor- derlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor- liegenden Beschwerde vom 29. Januar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 15. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge- leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 15. Dezember 2017, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ – im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, nach Durch- führung von APV und TQV – per 1. Februar 2018 um (...) % gesenkt wor- den ist.
C-588/2018 Seite 5 3. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versiche- rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags- prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 28.10.2019, nach- folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver- ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus- tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C- 2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua- lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
C-588/2018 Seite 6 besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin- weisen). 3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die KVV in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die KLV in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung. 4. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste, SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei- nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund- sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.). 4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist (vgl. zu den WZW- Kriterien auch Art. 32 Abs. 1 KVG; GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, [zit. Soziale Sicherheit], Rz. 705 ff.) und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die
C-588/2018 Seite 7 Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1). 4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge- benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis KVV). 4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei- mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV). 4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich- keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Ausland- preisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
C-588/2018 Seite 8 5. Nicht strittig ist, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf ( < www.swissmedic.ch > Hu- manarzneimittel, Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Verzeichnisse, abgerufen am 28.10.2019) und die Zulassungsvoraus- setzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt. Umstrit- ten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährli- chen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion im Umfang von (...) % rechtmässig ist. Im Folgenden sind zunächst der von der Vorinstanz durchgeführte APV (E. 6) und anschliessend der TQV (E. 7) zu überprüfen. 6. 6.1 Die Vorinstanz hat den APV mit den Referenzländern Grossbritannien, Belgien und den Niederlanden durchgeführt. Dabei resultierte für B._______ Tabl. (...) Stk. als umsatzstärkste Packung ein durchschnittli- cher ausländischer Fabrikabgabepreis, der (...) % (gerundet) unter dem schweizerischen Fabrikabgabepreis lag (vgl. act. 4, S. 7). Umstritten und nachfolgend zu prüfen sind zunächst die Rechtskonformität der Bestim- mungen betreffend den APV einerseits sowie deren Anwendung im kon- kreten Fall anderseits. 6.2 6.2.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Ausgestaltung und Hand- habung des APV durch das BAG sei system- und rechtswidrig. Dies einer- seits wegen der faktischen Ausweitung des APV auf mehr Referenzländer und anderseits wegen des Einbezugs von im Ausland anders vergüteter Medikamente. Art. 34a bis KLV verstosse damit gegen übergeordnetes Recht, namentlich gegen Art. 32 Abs. 1 KVG, sowie gegen das Gleichbe- handlungsgebot. Dieser Bestimmung sei daher die Anwendung zu versa- gen. Dies jedenfalls in Bezug auf den APV mit Präparaten, die – wie vor- liegend – einer völlig anderen Preisbildung als in der Schweiz unterliegen würden. Für den Fall, dass das Gericht wider Erwarten von der Anwend- barkeit von Art. 34a bis KLV ausgehen sollte, rügt die Beschwerdeführerin die falsche Anwendung der Bestimmungen zum APV. Die für den APV bei- gezogenen Präparate würden als OTC-Präparate (over the counter) in ih- ren Ursprungsländern der freien Preisbildung unterliegen. Die Kriterien die- ser Preisbildung seien intransparent, nicht nachvollziehbar und dürften
C-588/2018 Seite 9 deshalb nicht als Referenz für die staatliche Preisbildung in der Schweiz im Rahmen eines APV beigezogen werden. Der Vergleich eines staatlich preisadministrierten Präparates mit einem im Ausland in der freien, wettbe- werblichen Preisbildung befindlichen Präparat sei durch Art. 34a bis Abs. 2 KLV nicht abgedeckt (BVGer act. 1 S. 8; 16, S. 4). 6.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, es sei nicht ersichtlich und werde durch die Beschwerdeführerin auch nicht näher begründet, weshalb die per 1. Juni 2015 eingeführten Anpassungen der Verordnungsbestim- mungen (KVV und KLV) zum APV zu einer „erheblichen, systemverändern- den Erweiterung der Anwendung des APV“ führen würden, welche angeb- lich mit höherrangigen Recht nicht vereinbar seien. Auch aus dem Hinweis auf die Wirtschaftsfreiheit könne die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten, da die Sozialversicherung als solche auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen sei. In Be- reichen, in welchen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrsche, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, welche durch die staatlich mitfinanzierte Sozialversicherung bezahlt würden, seien Preis- vorschriften zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit gebe insbesondere keinen An- spruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zulasten der sozialen Kran- kenversicherung zu generieren. Auch wenn der Grundsatz der Gleichbe- handlung der Gewerbegenossen in der Verfassung postuliert sei, ändere dies nichts an der Tatsache, dass die Beschwerdeführerin die geltend ge- machte Verletzung nicht genügend substanziiert habe. Im Übrigen würden alle Zulassungsinhaber bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahme- bedingungen gleich behandelt. Ferner sei auch der von ihr durchgeführte Vergleich mit OTC-Präparaten ohne weiteres zulässig, denn in Ziffer C. 3.7 des SL-Handbuchs werde präzisierend ausgeführt, dass bei einem Ver- gleich mit OTC-Präparaten, welchem Referenzland zu unterschiedlichen Preisen verkauft würden, der in der Internet-Quelle der Vorinstanz publi- zierte Preis berücksichtigt werde. Für die Referenzländer Grossbritannien und Belgien habe die Beschwerdeführerin die durch die jeweilige Vertriebs- gesellschaft bestätigten Preise angegeben. Für den Preis aus den Nieder- landen habe sich die Beschwerdeführerin auf Ziffer C.3.7 des SL-Hand- buchs berufen und den öffentlich publizierten Preis aus dem Z-Index für den Vergleich herangezogen. Dieses Vorgehen entspreche den rechtlichen Vorgaben und sei nicht zu beanstanden. Wenn die Beschwerdeführerin nach Abschluss des Prüfungsverfahrens nun auf einmal zu einem anderen Schluss komme und den APV als unzulässig einstufe, sei dies nicht nach- vollziehbar und stehe auch im Widerspruch zum Grundsatz von Treu und Glauben (BVGer act. 12, S. 3 f.; 20, S. 3 f.).
C-588/2018 Seite 10 6.3 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die massgeblichen neuen Verordnungsbestimmungen würden gegen das Gesetz und die Ver- fassung verstossen. 6.3.1 Das Bundesverwaltungsgericht kann auf Beschwerde hin vorfrage- weise Verordnungen des Bundesrates auf ihre Gesetz- und Verfassungs- mässigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle). Der Umfang der Kognition hängt dabei davon ab, ob es sich um eine unselbständige oder aber um eine selbständige Verordnung handelt. Selbständige Verordnungen, das heisst direkt auf der Bundesverfassung (BV, SR 101) beruhende Verord- nungen des Bundesrates prüft das Gericht darauf hin, ob sie mit den sach- bezogenen Vorgaben der Verfassungsvorschrift im Einklang stehen (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.177). Bei unselbstän- digen Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stützen (und nicht wie selbständige Verordnungen direkt auf der Verfassung beruhen), prüft das Bundesverwaltungsgericht, ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im Gesetz eingeräumten Befugnis gehalten hat. Wird dem Bun- desrat oder dem mittels Subdelegation ermächtigten Departement durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Bereich des Ermessens für die Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich. Es darf in die- sem Fall bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern hat seine Prü- fung darauf zu beschränken, ob die Verordnung den Rahmen der delegier- ten Kompetenz offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetzes- oder verfassungswidrig ist (BGE 136 II 337 E. 5.1; 131 II 562 E. 3.2; BGE 130 I 26 E. 2.2.1; BGE 128 IV 177 E. 2.1; Urteil des BVGer A-3043/2011 vom 15. März 2012 E. 5.3 m.w.H.). Dabei kann es namentlich prüfen, ob sich eine Verordnungsbestimmung auf ernsthafte Gründe stützt oder Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- oder zwecklos ist, rechtliche Unterscheidun- gen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den tatsächlichen Verhältnissen fehlt, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten getroffen werden sollen. Die Zweckmässigkeit hat es hingegen nicht zu beurteilen (BGE 136 II 337 E. 5.1; 131 II 162 E. 2.3; 131 V 256 E. 5.4; Urteil des BGer 6P.62/2007 vom 27. Oktober 2007 E. 3.1; Urteil des BVGer A‑1225/2013 vom 27. März 2014 E. 1.2.3). Die Subdelegation an ein Departement zum Erlass einer Ausführungsverordnung ist ohne ausdrückliche Grundlage im Gesetz zulässig (vgl. dazu Art. 48 Abs. 1 und 2 des Regierungs- und Ver- waltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997; RVOG, SR 172.010; Urteil des BGer 2A.557/2000 vom 4. Mai 2001 E. 4b).
C-588/2018 Seite 11 6.3.2 Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzgebers durch Aufstellung von Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das aus- zuführende Gesetz – wie auch alle anderen Gesetze – weder aufheben noch abändern; sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dür- fen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Voll- ziehungsverordnung dürfen dem Bürger oder der Bürgerin grundsätzlich keine neuen Pflichten auferlegt werden, selbst wenn diese durch den Ge- setzeszweck gedeckt wären (BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1). Verordnungsrecht ist dabei gesetzeskonform auszulegen. Es sind die ge- setzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegati- onsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berück- sichtigen. Auch ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grund- sätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass – sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren Ausle- gungselemente) nicht klar ausgeschlossen – der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder verfassungsbezogene Interpretation; BGE 140 V 538 E. 4.3 S. 540 f. mit Hinweisen). Einer Verordnungsbestimmung, welche übergeordnetem Recht wider- spricht oder in diesem keine Grundlage findet, hat das Gericht nach einer vorfrageweisen Prüfung die Anwendung zu versagen, sofern diese nicht gesetzes- oder verfassungskonform ausgelegt werden kann (BVGE 2011/15 E. 3.2 m.w.H.). 6.3.3 Bei der KVV und der KLV handelt es sich um Ausführungsverordnun- gen, welche den durch das übergeordnete Recht vorgegebenen Rahmen einzuhalten haben (GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesge- richts zum KVG, 2. Aufl. 2018, [zit. Rechtsprechung], Art. 96 NN. 1 f., m.w.H.). 6.3.4 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obliga- torischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des – im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung
C-588/2018 Seite 12 der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am all- gemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern ins- besondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbe- hörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa). 6.3.5 Zum Verfahren des APV im Rahmen der Durchführung der periodi- schen Überprüfung der WZW-Kriterien macht das Gesetz, insbesondere Art. 32 Abs. 2 KVG, keine Vorgaben. Auch der Botschaft zum KVG (vgl. dazu BBl 1992 I 93 ff., insbesondere S. 287) ist diesbezüglich nichts Nä- heres zu entnehmen. Mit der durch die Änderung der KVV und der KLV vom 1. Juli 2009 per 1. Oktober 2009 (AS 2009 4246; AS 2009 4252) ein- geführten dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen be- zweckte der Verordnungsgeber eine rasch wirksame Massnahme zur Kos- teneindämmung im Bereich der Arzneimittel (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 3). 6.3.6 Indem der Bundesrat mit dem Erlass von Art. 65b KVV die bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und beim APV zu beachtenden Grund- sätze geregelt und im Rahmen des APV den Fabrikabgabepreis, bei feh- lender öffentlicher Zugänglichkeit den Apothekereinstands- respektive den Grosshandelspreis, unter Berücksichtigung des Abzugs von Grosshan- delsmargen, als massgebend eingestuft hat, hat er den vom Gesetzgeber vorgegebenen Willen innerhalb des vorgegebenen Rahmens umgesetzt. Inwiefern diese bundesrätliche Verordnungsbestimmung gegen überge- ordnetes Recht verstossen soll, legt die Beschwerdeführerin nicht dar und ist auch nicht ersichtlich. 6.3.7 Mit der Revision vom 29. April 2015 und dem Erlass der Vollziehungs- verordnung von Art. 34a bis KLV (AS 2015 1359), welche per 1. Juni 2015 in Kraft getreten ist, wurde der Kreis der für den APV in Betracht fallenden
C-588/2018 Seite 13 Referenzländer mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen erweitert. Bis zu dieser Revision wurde die Wirtschaftlichkeitsprüfung eines Arzneimittels in Bezug auf den APV mit den sechs Referenzländern Deutschland, Däne- mark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich durchgeführt (aArt. 35 Abs. 2 KLV). Mit der genannten Revision wurde der Länderkorb um die Länder Belgien, Finnland und Schweden erweitert. Diese Ausdehnung verfolgte den Zweck, die Aussagekraft des APV zu ver- stärken, namentlich wenn die Preise einzelner Referenzländer aufgrund fehlender Markterhältlichkeit (noch) nicht verfügbar sind. Nachdem die Er- weiterung des Länderkorbs der Verbesserung der Aussagekraft dient, ist nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin denn auch nicht dar- gelegt (BVGer act. 1, S. 9 und 18, S. 2), inwiefern darin ein Verstoss gegen übergeordnetes Recht liegen soll (vgl. dazu auch das die Beschwerdefüh- rerin betreffende Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.3.6 und 6.3.7). 6.4 Die Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, dass die im Rahmen des APV für Belgien, Grossbritannien und die Niederlanden beigezogenen Preise deshalb nicht berücksichtigt werden dürften, weil der Vergleich mit OTC-Produkten erfolgt sei, welcher durch Art. 34a bis KLV nicht abgedeckt sei (BVGer act. 1 S. 8 f.). 6.4.1 Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Beste- hen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothe- keneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in ei- nem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichti- gen sind. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs. 4). 6.4.2 Die Ausführungsbestimmung in Art. 34a bis KLV («Auslandpreisver- gleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs») sieht sodann vor,
C-588/2018 Seite 14 dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt wird. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis öffentlich zugäng- lich sind (Abs. 1). Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Re- ferenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Re- ferenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinha- berin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform (Abs. 2). Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt (Abs. 3). 6.4.3 Die Vorinstanz hat für den APV Belgien, die Niederlanden und Gross- britannien als Referenzländer beigezogen. Die drei Länder sind als Refe- renzländer in Art. 34a bis Abs. 1 erster Satz KLV explizit aufgezählt. Auf die übrigen in Art. 34a bis Abs. 1 KLV angeführten Referenzländer konnte nicht zurückgegriffen werden, da das Arzneimittel dort nicht im Handel ist (act. 4, S. 7). Von der Möglichkeit, gemäss Art. 34a bis Abs. 1 zweiter Satz KLV den Vergleich mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorzunehmen, hat die Vorinstanz keinen Gebrauch ge- macht. Indem sie beim APV für die B._______ Tabletten genannten Länder als Referenzländer beigezogen hat, hat sie Art. 34a bis Abs. 1 erster Satz KLV seinem Wortlaut entsprechend angewendet. Dies wird von der Be- schwerdeführerin im Grundsatz auch nicht in Frage gestellt. 6.4.4 Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird laut Art. 65b Abs. 3 KVV beim Vergleich der Apothekeneinstandspreis im Referenzland berücksichtigt. Ziffer C.3.7 des SL-Handbuchs sieht sodann präzisierend vor, dass für den APV der in der vom BAG herangezogenen Internet-Quelle publizierte Preis berücksichtigt wird, wenn das Ver- gleichsprärat eines Referenzlandes im Markt zu unterschiedlichen Preisen verkauft wird (z.B. nicht vergütetes OTC-Präparat). Indem die Vorinstanz bei der Durchführung des APV auf den Apothekeneinstandspreis in den Niederlanden beziehungsweise auf den NHS-Preis (National Health Ser- vice) in Grossbritannien abgestellt hat, ist sie diesen Vorgaben entspre- chend vorgegangen. Die Beschwerdeführerin erachtet indes den Vergleich eines staatlich preisadministrierten Präparates mit einem im Ausland in der freien, wettbewerblichen Preisbildung befindlichen Präparat als durch
C-588/2018 Seite 15 Art. 34a bis Abs. 2 KLV nicht abgedeckt und daher als unzulässig. Nament- lich sei ein Vergleich mit Präparaten «unabhängig von der Vergütung im Referenzland» möglich, nicht aber ein Vergleich mit Präparaten unter- schiedlicher Preisbildung. Solches lasse sich auch nicht aus der Formulie- rung «unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat» ableiten. Diese Passage sei zu offen formuliert, um Grundlage für eine derartige Auswei- tung des APV bilden zu können (vgl. BVGer act. 1 S. 8 f.). 6.4.5 Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Auf- wand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich (BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32 Abs. 1 KVG, weshalb auch Wirtschaftlichkeitsaspekte berücksichtigt werden können, die in der KVV oder KLV nicht expressis verbis angesprochen werden, aber sich aus Art. 32 Abs. 1 KVG herleiten lassen. Es findet ein hauptsächlich preisbezogener Wirtschaftlichkeitsbegriff Anwendung. So muss nach dem allgemeinen leistungsrechtlichen Grundprinzip gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG bei der Preisbestimmung darauf geachtet werden, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mög- lichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. EUGSTER, Soziale Sicherheit, Rz. 710 m.H. auf BGE 110 V 199 E. 3c). Sodann beschränkt sich die be- hördliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der bundesgerichtlichen Recht- sprechung nicht auf eine Kontrolle missbräuchlicher Ausnützung der freien Preisgestaltung durch offensichtlich übersetzte Medikamentenpreise. Die Überwachung der Wirtschaftlichkeit bedeutet aber auch keine eigentliche Preiskontrolle im Sinne einer Preisfestsetzung nach Massgabe der Geste- hungskosten zuzüglich einer angemessenen Gewinnmarge (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; 127 V 275; 109 V 207 E. 4c; 108 V 130 E. 8b; EUGSTER, Soziale Sicherheit, Rz. 709). 6.4.6 Da die Behörden keinen Einblick haben, in welchem Verhältnis der von der Zulassungsinhaberin festgelegte Fabrikabgabepreis zu den For- schungs- und Herstellungskosten steht, kann die Wirtschaftlichkeit eines Preises nicht direkt, das heisst mit Bezug auf die Herstellungs- und Ent- wicklungskosten, sondern nur indirekt über andere Indikatoren – nament- lich in Form von APV und TQV – kontrolliert werden. Der durchschnittliche
C-588/2018 Seite 16 Auslandpreis gibt dabei einen Angemessenheitsrahmen vor. Die Bezug- nahme auf ihn soll aber auch vermeiden, dass die obligatorische Kranken- pflegeversicherung durch überhöhte Preise zur Kompensation tieferer Preise im Ausland beizutragen hat (vgl. EUGSTER, Soziale Sicherheit, Rz. 713). Der Auslandpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (Urteile des BVGer C-34/2013 vom 30. Januar 2017 E. 6.3.3; C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5.3). Dieses System nimmt da- mit grundsätzlich den «Marktwert» und nicht die Herstellungskosten als An- haltspunkt für die Bestimmung der Wirtschaftlichkeit (vgl. Rechtsgutachten THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflege- versicherung – Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwal- tungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Stände- rats vom 13. Juni 2013, [zit. Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER], Rz. 156 f.). 6.4.7 Aus dem Gesagten folgt, dass es auf die Art und Weise der Preisbil- dung im Ausland nicht ankommen kann. Überdies kann diese Marktsimu- lation noch besser umgesetzt werden, wenn nicht bloss auf die ausländi- schen Fabrikabgabepreise abgestellt wird, sondern auf ausländische Re- ferenzpreise, die im Rahmen einer freien Preisbildung zustande gekom- men sind und bei denen es sich um effektive Marktpreise handelt. 6.4.8 Dafür spricht auch der Umstand, dass gemäss Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts der Auslandpreisvergleich nicht voraussetzt, dass die ausländische Zulassungsinhaberin wirtschaftlich oder rechtlich mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden ist. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin un- abhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleis- ten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulas- sungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (vgl. Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5; C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 6.3; C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 6.2.3 und 7; vgl. dazu Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., Rz. 158 f.).
C-588/2018 Seite 17 6.4.9 In Bezug auf die Referenzländer Grossbritannien und Belgien hat die Beschwerdeführerin die durch die jeweilige Vertriebsgesellschaft bestäti- gen Preise wiedergegeben (Vernehmlassung, BVGer act. 12, S. 4). Dass die Beschwerdeführerin die Preisbekanntgabe unter dem Vorbehalt der Bestreitung der Zulässigkeit des revidierten Verfahrens zur Preisüberprü- fung alle drei Jahre gemacht hat, vermag am Ergebnis nichts zu ändern. Bezüglich des APV mit den Niederlanden hat das BAG im Einklang mit den Vorgaben von Art. 65b Abs. 3 KVV auf den öffentlich publizierten Preis aus dem Z-Index abgestellt und die massgebliche Grosshandelsmarge von 6.5 % in Abzug gebracht (Beilage APV, act. 4 S. 7; vgl. Art. 34b Abs. 1 Bst. c KLV; vgl. auch Ziff. C.3.4 und C.3.7 des SL-Handbuchs). 6.4.10 Nach dem Gesagten steht die präzisierende Auslegung des «Fa- brikabgabepreises» gemäss Art. 65b Abs. 3 KVV im SL-Handbuch im Ein- klang mit dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot im Sinne von Art. 32 Abs. 1 und 2 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG und ist daher – auch unter Berück- sichtigung des erheblichen Beurteilungsspielraums, welcher der Vor- instanz bei der Umsetzung der SL-Bestimmungen zusteht (vgl. E. 3.3 vor- stehend) – nicht zu beanstanden. Dem steht auch Art. 34a bis Abs. 2 KLV nicht entgegen. Zum einen wird darin in erster Linie der Begriff des «glei- chen Arzneimittels» konkretisiert. Zum andern wird festgehalten, dass es keine Rolle spiele, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland habe, was letztlich der vorste- hend dargelegten Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ent- spricht (vgl. E. 6.4.8 hievor). 7. Die Vorinstanz hat den TQV vorliegend mit dem Arzneimittel D._______ vorgenommen und auf diese Weise einen Senkungssatz von (...) % ermit- telt. Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob sich der TQV auf eine rechtsgenüg- liche gesetzliche Grundlage stützt, ob die von der Vorinstanz getroffene Auswahl des Vergleichspräparates und ob die konkrete Durchführung des TQV im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen des KVG und der ent- sprechenden Ausführungsverordnungen steht. 7.1 7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht in diesem Zusammenhang geltend, das von der Vorinstanz zum Vergleich herangezogene Medikament D._______ dürfe vorliegend nicht im Rahmen des TQV berücksichtigt wer-
C-588/2018 Seite 18 den, da dieses im Zeitpunkt der Überprüfung nicht mehr im Handel gewe- sen sei. Deshalb hätte das Präparat D._______ gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV in Verbindung mit Ziff. A.12.1.1 des SL-Handbuchs von Amtes wegen aus der Liste gestrichen werden müssen. Die Vorinstanz habe somit ein «streichreifes» Produkt zum TQV beigezogen. Dieses Vorgehen sei als rechtsmissbräuchlich zu qualifizieren und stelle eine Ermessensüber- schreitung dar, weshalb der vorgenommene TQV unzulässig sei und bei der Preisbildung nicht berücksichtigt werden dürfe. Die Vorgehensweise der Vorinstanz wiege umso schwerer, als es sich bei D._______ um ein «Quasi-Generikum» handle (BVGer act. 1, S. 9 f.). Wenn es die Beschwer- deführerin unterlassen habe, D._______ zum korrekten Zeitpunkt aus der SL zu streichen, dann hätte sie jedenfalls die mittels vorliegender Be- schwerde angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen, das strei- chungsreife Produkt aus dem TQV entfernen und den Preis neu berechnen müssen (BVGer act. 16, S. 3 f.). 7.1.2 Das BAG wendet dagegen ein, die Überprüfung der Aufnahmebedin- gungen stelle ein Massengeschäft der Verwaltung dar, wobei gewisse Re- geln unabdingbar seien. Müsste das BAG sämtliche Änderungen zu jedem Zeitpunkt berücksichtigen, könnte sie nicht rechtzeitig verfügen. Der Ver- ordnungsgeber habe deshalb festgelegt, dass Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen FAP der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt würden (Art. 34f Abs. 3 KLV; Ziff. E.1.9 SL-Handbuch). D._______ sei per 1. Dezember 2017 aus der SL gestrichen worden, nachdem die Zulassungsinhaberin von D._______ das BAG informiert habe, dass das von ihr vertriebene Arz- neimittel die Swissmedic-Zulassung verlieren werde und entsprechend die SL-Streichung beantragt habe. Nachdem D._______ am 1. Juli des Über- prüfungsjahres noch auf der SL gelistet gewesen sei, stehe einer Berück- sichtigung des Vergleichsarzneimittels im vorliegenden TQV nichts entge- gen. Selbst wenn das BAG bereits Anfang 2017 von diesen Tatsachen Kenntnis gehabt und unverzüglich ein Streichungsverfahren von Amtes wegen eingeleitet hätte, wäre offen, ob das Arzneimittel in der ersten Hälfte des Jahres 2017 aus der SL gestrichen worden wäre. Auch der Einwand, bei D._______ handle es sich um ein «Quasi-Generikum» von B., vermöge nicht zu überzeugen. Denn es sei eine Tatsache, dass D. als Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) zugelassen worden sei. Ein Präparat, welches wie D._______ einen Generika-Status aufweise, werde vom BAG wie ein Originalpräparat behandelt. Folglich könne es als Ver- gleichspräparat berücksichtigt werden (BVGer act. 12, S. 4 f., BVGer act. 20, S. 4).
C-588/2018 Seite 19 7.2 Im Folgenden ist zunächst zu prüfen, auf welche Normen bei der Durchführung des TQV abzustellen ist und ob die Vorinstanz diese korrekt angewendet hat: 7.2.1 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4 bis
zur Durchführung des APV Folgendes vor:
2
Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:
4bis
Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Be-
handlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit einge-
setzt werden.
Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: the-
rapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt:
1
Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b
KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt
der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behand-
lung derselben Krankheit eingesetzt werden.
2
Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprü-
fungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am
7.2.2 Mit Blick auf das von der Zulassungsinhaberin einzureichende Ge- such um Aufnahme in die SL sieht das Handbuch in Ziff. B 1.3.1 Bst. f vor, dass für den TQV die Gegebenheiten (heranzuziehende Vergleichspräpa- rate, Preise der Vergleichspräparate) massgebend seien, die im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG gelten würden. In Ziff. C.2.1.1 des Hand- buchs wird zudem ausgeführt, dass bei allen Überprüfungen der Aufnah- mebedingungen ein Kostenvergleich mit anderen Arzneimitteln, die zur Be- handlung derselben Krankheit eingesetzt werden, vorzunehmen sei. In be- gründeten Fällen könne auch mit einem Arzneimittel, das nicht in der SL
C-588/2018 Seite 20 aufgeführt sei beziehungsweise dessen Indikation nicht vergütet werde, verglichen werden. 7.2.3 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 (nachfolgend: BAG-Kommentar) hielt das BAG zu Art. 34f KLV in Ziff. III/2.8 fest wörtlich Folgendes fest: «Absatz 2 wird zum Absatz 1 und wird aufgrund der neuen Definition des TQV in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a KLV dahingehend angepasst, dass im TQV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und eine andere Möglichkeit zur Be- handlung einer bestimmten Erkrankung darstellen» (S. 18). ...«Absatz 3 regelte bisher die massgebliche Packung bei der Durchführung des TQV. Die Bestimmung wird in Art. 65d Absatz 3 KVV verschoben (vgl. auch die Ausführungen unter III.1.5 hiervor). Neu regelt Absatz 3, dass allfäl- lige Änderungen des TQV (z.B. die Aufnahme weiterer Arzneimittel, die für den TQV berücksichtigt werden können) sowie der Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt werden. Damit wird sichergestellt, dass der TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre mit möglichst aktuellen Werten er- folgt. Spätere Änderungen bei den Vergleichspräparaten können nicht mehr berücksichtigt werden, weil das BAG betroffenen Zulassungsinhaberinnen Än- derungen nach dem 1. Juli des Überprüfungsjahres noch rechtzeitig bekannt geben und das rechtliche Gehör gewähren muss, bevor eine allfällige Preis- senkung verfügt wird» (S. 19). 7.2.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem (ebenfalls die Be- schwerdeführerin betreffenden) Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 insbesondere ausgeführt, dass sich die neue Regelung des TQV in Art. 65b Abs. 4 bis KVV an den vom Gesetzgeber vorgegebenen Rahmen halte und deshalb nicht zu beanstanden sei (E. 7.2.7). 7.2.5 Zu prüfen ist nachfolgend, ob der Einbezug des Präparates D._______ in den TQV im vorliegenden Fall voraussetzt, dass dieses im Zeitpunkt der Verfügung noch in der SL aufgeführt ist. In tatsächlicher Hin- sicht steht dabei fest, dass das genannte Vergleichsarzneimittel per 1. De- zember 2017 aus der SL gestrichen worden ist (BVGer act. 12, S. 5 Rz. 15; vgl. auch < www.spezialitätenliste > Liste der gestrichenen Packungen seit 01.01.2010, abgerufen am 28.10.2019) 7.2.5.1 Ausgangspunkt der der Auslegung einer Norm ist der Wortlaut der Bestimmung (grammatikalisches Element). Ist er klar, d.h. eindeutig und unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn ein
C-588/2018 Seite 21 triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am "wahren Sinn" der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleolo- gisch) oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Er- gebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 142 V 402 E. 4.1 S. 404 f. mit Hinweis; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom 14. September 2018 E. 4.2.2). Ist der Text der Norm nicht ganz klar und sind verschiedene Auslegungen möglich, so muss nach seiner wahren Tragweite gesucht werden unter Berücksichtigung aller Auslegungsele- mente, namentlich von Sinn und Zweck sowie der dem Text zugrundelie- genden Wertung (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entste- hungsgeschichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Insbesondere bei neueren Rechtssätzen kommt ihr eine besondere Bedeutung zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis eine andere Lösung weniger nahelegen. Vom klaren, das heisst eindeutigen und unmissver- ständlichen Wortlaut darf nur ausnahmsweise abgewichen werden, u.a. dann nämlich, wenn triftige Gründe dafür vorliegen, dass der Wortlaut nicht den wahren Sinn der Bestimmung wiedergibt. Solche Gründe können sich aus der Entstehungsgeschichte der Bestimmung, aus ihrem Grund und Zweck oder aus dem Zusammenhang mit andern Vorschriften ergeben (BGE 142 V 129 E. 5.2.1; 139 V 66 E. 2.2 S. 68; je mit Hinweisen). Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Ausle- gung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung (BGE 138 II 440 E. 13; BGE 138 IV 232 E. 3, je mit Hinweisen). 7.2.5.2 Aus dem Wortlaut der für die Spezialitätenliste massgeblichen ge- setzlichen Bestimmungen (Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG, Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG) lassen sich für die hier interessierende Frage keine verlässlichen Schlüsse ziehen. Anders verhält es sich demgegen- über mit Blick auf den Wortlaut der bundesrätlichen Verordnungsbestim- mung von Art. 65b Abs. 4 bis KVV. Danach wird beim therapeutischen Quer- vergleich die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Bst. a) res- pektive die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit einge- setzt werden (Bst. b). Der Wortlaut von Art. 65b Abs. 4 bis KVV spricht dafür,
C-588/2018 Seite 22 dass das zum TQV herangezogene Vergleichspräparat im Zeitpunkt der Überprüfung und Verfügung noch in der SL gelistet sein muss. Art. 34f Abs. 1 KLV wiederholt den in der genannten Bestimmung aufgeführten Grundsatz, dass beim TQV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Der Wortlaut der genannten Verordnungsbestimmungen lässt daher darauf schliessen, dass die Vergleichspräparate zum massgeblichen Zeitpunkt der Verfügung grundsätzlich noch in der SL aufgeführt sein müssen. Dieser klare Wortlaut wird darüber hinaus auch noch durch die unmissver- ständliche Formulierung in Ziff. B 1.3.1 Bst. f des SL-Handbuchs bestätigt, wonach für den TQV die Gegebenheiten (heranzuziehende Vergleichsprä- parate, Preise der Vergleichspräparate) zu berücksichtigen sind, die im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG gelten (vgl. dazu E. 7.2.2 hievor). 7.2.5.3 Auch der Blick auf die ergänzenden Erläuterungen des Verord- nungsgebers zeigt auf, dass beim TQV diejenigen Originalpräparate zu be- rücksichtigen sind, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL auf- geführt sind und damit eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer be- stimmten Erkrankung darstellen (BAG-Kommentar, S. 18; vgl. E. 7.2.3 hie- vor). 7.2.5.4 Unter dem systematischen Blickwinkel ist bezogen auf die Rege- lung in Art. 34f KLV festzuhalten, dass Abs. 1 der genannten Bestimmung den Grundsatz festhält, dass beim TQV diejenigen Originalpräparate be- rücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung noch in der SL auf- geführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Abs. 3 von Art. 34f Abs. 3 KLV beantwortet demgegenüber die Frage, dass für die Berücksichtigung der TQV-relevanten Daten der zum Vergleich her- angezogenen Arzneimittel die Verhältnisse des 1. Juli des Überprüfungs- jahres massgeblich sind. Dabei ist insbesondere an Preisveränderungen oder Limitationsänderungen zu denken. Im Gegensatz zu Art. 34f Abs. 1 KLV ist in Abs. 3 der genannten Verordnungsbestimmung denn auch nicht von der Listung in der SL die Rede (vgl. zur Stichtagsproblematik bei der Preisfestlegung auch Urteil des BVGer C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 9.2 und 9.3 m.H.). Daraus folgt, dass nach Art. 34f Abs. 1 KLV im Grundsatz nur mit Arzneimitteln zu vergleichen ist, die im Zeitpunkt der Überprüfung und des Verfügungserlasses noch in der SL gelistet sind.
C-588/2018 Seite 23 Diese Beurteilung steht zudem auch im Einklang mit dem allgemein aner- kannten verwaltungsrechtlichen Grundsatz, wonach für den erstinstanzli- chen verwaltungsrechtlichen Entscheid auf den im Zeitpunkt der Fällung des Entscheids massgeblichen Sachverhalt abzustellen ist (vgl. dazu PAT- RICK KRAUSKOPF/KATRIN EMMENEGGER/FABIO BABEY, Praxiskommentar zum Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 12 N. 57 VwVG). 7.2.5.5 Mit Blick auf das teleologische Auslegungselement haben herr- schende Lehre und Rechtsprechung stets den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeit betont: Nur durch den Vergleich verschiedener Kos- ten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Bestünden zwischen zwei Behandlungsmethoden vom medizinischen Standpunkt keine ins Ge- wicht fallenden Unterschiede, so sei grundsätzlich die kostengünstigere und damit wirtschaftlichere Anwendung zu wählen (BGE 142 V 26 E. 5.2.1; vgl. dazu Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., S. 20 f. Rz. 6). Der mit dem TQV verfolgte Zweck der Berücksichtigung des kostengünsti- geren Arzneimittels kann grundsätzlich nur solange gewährleistet werden, als das zum Vergleich herangezogene Präparat als Alternative zur Verfü- gung steht. Ferner gebietet die vom Gesetzgeber geforderte periodische Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG), dass überholte Leistungen aus dem Pflichtleis- tungskatalog gestrichen werden (Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 11. September 2009 E. 1.2 m.H.). Das Gesetz zielt in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf eine Ausmuste- rung nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. Nur eine umfassende Überprüfung unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse ermöglicht es, überholte Leistungen auszumustern (BGE 142 V 26 E. 5.2.3). Die vom Ge- setzgeber geforderte Aktualität des WZW-Vergleichs gilt es auch im Rah- men der in den TQV einzubeziehenden Präparate zu beachten. Es würde dem mit dem TQV verfolgten Zweck der Durchführung eines periodisch zu aktualisierenden Kosten-Nutzen-Vergleichs widersprechen, wenn Präpa- rate in den Vergleich einbezogen würden, die bereits im Zeitpunkt der Überprüfung respektive der Verfügung nicht mehr als Behandlungsalterna- tive zur Verfügung stehen. 7.2.5.6 Damit ergibt die sprachlich-grammatikalische, historische, syste- matische und zweckgerichtete Auslegung, dass im Rahmen des TQV grundsätzlich Arzneimittel mit einzubeziehen sind, die im Zeitpunkt der Überprüfung und Verfügung noch auf der SL gelistet sind. Die vom BAG ins Feld geführten verfahrensökonomischen Gründe für das Abstellen auf
C-588/2018 Seite 24 den Stichtag des 1. Juli rechtfertigen vorliegend kein Abweichen von die- sem Grundsatz. Ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen ein Einbezug von nicht in der SL gelisteten Arzneimitteln allenfalls aus- nahmsweise zulässig ist (vgl. dazu Ziff. C.2.1.1 SL-Handbuch), braucht demnach vorliegend nicht entschieden zu werden. Denn nach dem Gesag- ten darf das von der Vorinstanz im Rahmen des TQV berücksichtigte Arz- neimittel D._______ nicht in den Vergleich miteinbezogen werden, da es im Zeitpunkt der Verfügung vom 14. Dezember 2017 nicht mehr in der SL gelistet war. Bei diesem Ergebnis kann auch die Beantwortung der Frage offengelassen werden, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang D._______ im Jahr 2017 noch auf dem Schweizer Markt erhältlich war. Gleiches gilt auch für den Einwand der Beschwerdeführerin, das BAG hätte bei der Ausübung seines Ermessens dem Umstand Rechnung tragen müs- sen, dass es sich beim Präparat D._______ um ein «Quasi-Generikum» handle (BVGer act. 1, S. 10). 7.3 Dass die Beschwerdeführerin das Arzneimittel D._______ im Rahmen des TQV ursprünglich selber als Vergleichspräparat bezeichnet hat, kann ihr vorliegend nicht zum Nachteil gereichen, da sich die tatsächlichen Ver- hältnisse zwischen der Eingabe und dem Zeitpunkt der Verfügung mit der Streichung des Vergleichspräparates aus der SL per 1. Dezember 2017 wesentlich verändert haben. Ein Verletzung des Gebotes des Handelns nach Treu und Glauben respektive des Verbotes des widersprüchlichen Verhaltens (vgl. hierzu auch ASTRID EPINEY, Basler Kommentar BV, Art. 5 NN. 72 - 75) kann der Beschwerdeführerin demnach nicht angelastet wer- den. 7.4 Aus dem Gesagten folgt, dass die Vorinstanz eine erneute Wirtschaft- lichkeitsprüfung ohne das Präparat D._______ durchzuführen hat. Zur Frage, ob im Rahmen des TQV allenfalls weitere Arzneimittel in Betracht fallen, haben die Parteien im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht ex- plizit Stellung bezogen. Auch aus den derzeit vorliegenden vorinstanzli- chen Akten ergeben sich hierzu keine verlässlichen Schlüsse. Wenn und soweit im konkreten Fall kein Vergleichspräparat für den TQV mehr zur Verfügung stehen sollte, wird die Vorinstanz die erneute Überprüfung – im Sinne einer unechten Ausnahme – ohne einen TQV und damit ausschliess- lich gestützt auf den APV durchzuführen haben (vgl. dazu BVGE 2015/51 E. 4.5.7). 8. Eine abschliessende Prüfung der geltend gemachten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit erübrigt sich, da die angefochtene Verfügung ohnehin
C-588/2018 Seite 25 aufzuheben ist, und die Vorinstanz die Preise von B._______ ohne Einbe- zug des Arzneimittels D._______ im Sinne der vorstehenden Erwägungen neu festzusetzen haben wird (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7). 8.1 Soweit die Ausführungen der Beschwerdeführerin aber darauf abzie- len, aus der Wirtschaftsfreiheit einen Anspruch abzuleiten, gegenüber der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für eine längere Zeit einen hö- heren Preis abrechnen zu können, ist festzuhalten, dass die Wirtschafts- freiheit im Bereich der Preisbestimmung im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvorschriften in Be- reichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein Recht da- rauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversicherung Ein- kommen zu generieren. Unter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit kann die Beschwerdeführerin demnach höchstens ein Recht auf Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit faktisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) ent- zogen ist (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 10.4.3 mit Hinweisen). 8.2 Es ist unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Ge- werbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arz- neimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. Septem- ber 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). Im Arzneimittelmarkt der obligatorischen Krankenversicherung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Prei- sen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehand- lung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Hier ist aber keine Ungleichbehandlung ersichtlich, da alle Zulas- sungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung gleich behandelt werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7.2).
C-588/2018 Seite 26 9. Zusammengefasst ergibt sich, dass die Ausführungsbestimmungen in Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV und Art. 34a bis KLV im Einklang mit den gesetz- lichen und verfassungsmässigen Vorgaben stehen und auch der im kon- kreten Fall vorgenommene Auslandpreisvergleich nicht zu beanstanden ist. Auch die für den Therapeutischen Quervergleich massgebliche Ausfüh- rungsbestimmung von Art. 65b Abs. 4 bis KVV hält einer Überprüfung auf die Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit stand. Im konkreten Fall hat das BAG mit dem Arzneimittel D._______ zu Unrecht ein Präparat in den TQV miteinbezogen, das bereits im Zeitpunkt des Verfügungserlasses nicht mehr auf der SL gelistet war. Die vom BAG ins Feld geführten verfahrens- ökonomischen Gründe rechtfertigen den Einbezug von D._______ in den TQV vorliegend nicht. Die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 beruht daher nicht auf einem rechtskonform durchgeführten TQV. Die Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, dass die angefoch- tene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewie- sen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend das Präparat B._______ treffe. 10. Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 14. Dezember 2017 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb das Arzneimittel B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu < htttp://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 28.10.2019). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen. 11. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be- finden. 11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde- führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen- den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf- zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin- stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
C-588/2018 Seite 27 11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei- entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur- teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei- nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
C-588/2018 Seite 28 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 aufgehoben und die Streitsache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
David Weiss Roland Hochreutener
(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).
C-588/2018 Seite 29 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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