B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-5494/2015
Urteil vom 20. November 2017 Besetzung
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richterin Caroline Bissegger, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiber Roger Stalder.
Parteien
A._______, Schweiz, vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz.
Gegenstand
Heilmittelrecht, Zulassungspflicht von Arzneimitteln, Verfügung vom 13. Juli 2015.
C-5494/2015 Seite 2 Sachverhalt: A. Am 28. März 2014 wurden die Kantonsärzte und -apotheker vom Bundes- amt für Gesundheit (im Folgenden: BAG) und vom Schweizerischen Heil- mittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vo- rinstanz) über den Massnahmenplan im Zusammenhang mit Frischzellen- therapien informiert (Akten [im Folgenden: act.] der Vorinstanz 89 bis 94). Mit Datum vom 13. Juni 2014 forderten das BAG und Swissmedic die Ge- sundheitsdirektorinnen und -direktoren der Kantone auf, innert Frist die zu- ständigen kantonalen Organe damit zu beauftragen, ein Inventar aller An- bieter (Kliniken, Praxen, Medizinalpersonen) von Frischzellentherapien so- wie Hersteller von Frischzellen und Frischzellprodukten zu erstellen und dieses dem BAG zu übermitteln (act. 85 bis 88). B. Mit gemeinsamem Schreiben des BAG und der Swissmedic vom 4. Sep- tember 2014 wurden die Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren der Kantone darüber informiert, dass der Massnahmenplan gegen illegale An- wendungen und Produktion von Frischzellen Phase 2 (vgl. Bst. A. hiervor) abgeschlossen sei und die betroffenen Kantone in Phase 3 zu klären hät- ten, ob es sich bei den gemeldeten Angeboten um legale oder illegale An- gebote handle; Swissmedic stellte diesbezüglich einen Fragebogen zur Verfügung (act. 95 bis 111). Am 23. Oktober 2014 schickte die A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) den Fragebogen ausgefüllt und un- terzeichnet an das zuständige Departement des Kantons B._______ zu- rück (act. 57 bis 71). C. Mit Einschreiben vom 24. März 2015 teilte das Institut der Beschwerdefüh- rerin unter anderem mit, ihre C.-Präparate könnten seit der Revi- sion des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (HMG; SR 812.21) per 1. Oktober 2010 nicht mehr als Magistralrezepturen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG betrachtet wer- den, da die verwendeten Zellbestandteile oder -extrakte nicht mehr von den in Art. 19d der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) formulierten Voraussetzungen für eine Verwendung in nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln erfasst würden. Die C.-Präparate seien daher nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungs- pflichtig. Ausserdem müssten die Herstellung und der Vertrieb dieser Prä- parate von Swissmedic nach Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 28 Abs. 1 HMG
C-5494/2015 Seite 3 bewilligt werden. Schliesslich forderte das Institut die Beschwerdeführerin auf, von der Herstellung im Lohnauftrag und den Behandlungen mit C._______ abzusehen und auf ihrer Webseite die entsprechenden Infor- mationen zu löschen oder die erforderlichen Betriebsbewilligungen und Zu- lassungen beim Institut zu beantragen (act. 49 bis 55). D. Nachdem sich die Beschwerdeführerin, vertreten durch Ursula Eggenber- ger Stöckli, lic. iur. HSG, Rechtsanwältin und eidg. dipl. Apothekerin, im Schreiben vom 21. April 2015 mit den Schlussfolgerungen von Swissmedic nicht einverstanden erklärt hatte (act. 7 bis 23), erliess das Institut am 13. Juli 2015 eine Verfügung mit folgendem Dispositiv:
C-5494/2015 Seite 4 H. In ihrer Replik vom 19. Januar 2016 liess die Beschwerdeführerin an den beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren festhalten (B-act. 12). I. In ihrer Duplik vom 15. Februar 2015 beantragte die Vorinstanz die Abwei- sung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 14). J. In ihrer Triplik vom 1. April 2016 liess die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren festhalten (B-act. 16). K. In ihrer Quadruplik vom 11. April 2016 verwies die Vorinstanz insbesondere auf die bisher dargelegten Erwägungen (B-act. 18). L. Mit prozessleitender Verfügung vom 13. April 2016 wurde der Schriften- wechsel abgeschlossen (B-act. 19). M. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bun- desverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwal- tungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesge- setzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Be- hörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht insbesondere Be- schwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Beim Institut handelt es sich um eine öffentlich-recht- liche Anstalt des Bundes (Art. 68 Abs. 2 HMG). 1.2 Das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 Abs. 1 VGG).
C-5494/2015 Seite 5 Das VGG enthält keine besonderen Bestimmungen über die Feststellung des Sachverhalts, womit das VwVG zur Anwendung kommt. Nach dessen Art. 12 stellt die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen fest und er- hebt nötigenfalls folgende Beweismittel: Urkunden, Auskünfte der Parteien, Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen, Augenscheine und Gutachten. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als (materielle) Adressatin durch den Entscheid der Vorinstanz vom 13. Juli 2015 besonders berührt und hat an dessen Aufhebung bzw. Abän- derung ein schutzwürdiges Interesse. 1.4 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzöge- rungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Ver- fügung Stellung genommen hat. Das Vorliegen einer Verfügung als Anfech- tungsobjekt ist Sachurteilsvoraussetzung (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Handbücher für die An- waltspraxis, 2. Aufl. 2013, N. 2.1 und 2.6; FELIX UHLMANN, in: Waldmann/ Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz [nachstehend: Praxiskommentar VwVG], 2. Aufl. 2016, Art. 5 VwVG N. 5; Art. 31 VGG; Art. 46 VwVG). 1.4.1 Vorab ist in einem ersten Schritt die Rechtsnatur des angefochtenen Entscheids von Swissmedic vom 13. Juli 2015 zu beleuchten resp. zu prü- fen, ob dieser teilweise oder als Ganzes als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und somit ein taugliches Anfechtungsob- jekt gegeben ist: 1.4.2 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behör- den im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und (Bst. a.) die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten, (Bst. b) die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges von Rechten oder Pflichten oder (Bst. c) die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren zum Ge- genstand hat. Lehre und Rechtsprechung umschreiben die Verfügung als
C-5494/2015 Seite 6 individuellen, an den Einzelnen gerichteten Hoheitsakt, durch den eine konkrete verwaltungsrechtliche Rechtsbeziehung rechtsgestaltend oder feststellend in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt wird (HÄFE- LIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, N. 849 und 851 mit weiteren Hinweisen; vgl. auch MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., N. 2.3; statt vieler: BGE 139 V 143 E. 1.2, 139 V 72 E. 2.2.1, 135 II 38 E. 4.3, je mit weiteren Hinweisen). Als konkrete Prüfkriterien gelten folg- lich folgende fünf Elemente: (1.) hoheitliche, einseitige Anordnung einer Behörde, (2.) individuell-konkrete Anordnung, (3.) Anwendung von (Bun- des-)Verwaltungsrecht, (4.) auf Rechtswirkung ausgerichtete Anordnung und (5.) Verbindlichkeit und Erzwingbarkeit (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O. N. 855 ff.; UHLMANN, a.a.O., Art. 5 N. 19). 1.4.3 Massgeblich ist ein materieller, nicht ein formeller Verfügungsbegriff. Es bestehen zwar Erwartungen an die Form einer Verfügung (Art. 35 VwVG), doch sind diese nicht Voraussetzung des Verfügungsbegriffes, sondern dessen Folge. Ist eine behördliche Mitteilung materiell als Verfü- gung zu qualifizieren, so sind Formmängel – soweit nicht geradezu von einer nichtigen Verfügung auszugehen ist – nach Art. 38 VwVG zu würdi- gen, ändern aber am Verfügungscharakter nichts (HÄFELIN/MÜLLER/UHL- MANN, a.a.O. N. 871 f.; UHLMANN, a.a.O., N. 131 bis 133). 1.4.4 Der von der Vorinstanz als Verfügung bezeichnete, angefochtene Entscheid vom 13. Juli 2015 erfolgte gegenüber der Beschwerdeführerin zufolge der Schlussfolgerung von Swissmedic, dass C.-Präparate zulassungspflichtig nach Art. 9 Abs. 1 HMG seien und ausserdem die Her- stellung und der Vertrieb dieser Präparate von Swissmedic nach Art. 5 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 1 HMG bewilligt werden müsse. 1.4.5 1.4.5.1 In Ziffer 1 des Dispositivs dieses Entscheids stellte die Vorinstanz fest, dass die A. zulassungspflichtige Arzneimittel ohne entspre- chende Zulassung verwende resp. im Rahmen ihres Therapieangebotes einsetze. Diese Feststellung stellt insofern eine einseitige und hoheitliche Anordnung von Swissmedic in seiner Funktion als Behörde dar, als damit die Zulassungspflicht von C._______ verfügt wurde. Weiter betrifft Ziffer 1 des Dispositivs eine individuelle Adressatin in Gestalt der Beschwerdefüh- rerin sowie einen konkreten Einzelfall in Form der Feststellung der Verwen- dung und resp. des Einsatzes von zulassungspflichtigen Arzneimitteln
C-5494/2015 Seite 7 ohne entsprechende Zulassung durch die Beschwerdeführerin; das Prüf- kriterium der individuell-konkreten Anordnung ist demnach ebenfalls erfüllt (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 860 bis 863; UHLMANN, a.a.O., N. 45 bis 72). Da sich die in Ziffer 1 des Verfügungsdispositivs getroffene Fest- stellung auch auf Bundesverwaltungsrecht stützt (Art. 9 Abs. 1 und 2, Art. 11 und Art. 66 Abs. 1 und 3 HMG i.V.m. Art. 19d VAM; vgl. zum Kriterium der Anwendung von Bundesverwaltungsrecht HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O. N. 864 f.; UHLMANN, a.a.O., N. 73 bis 93), ist auch das dritte Prüfkri- terium zweifelsfrei erfüllt (vgl. E. 1.4.2 hiervor). Dasselbe gilt auch für das vierte Prüfkriterium der auf Rechtswirkung ausgerichteten Anordnung, denn die Vorinstanz hat in Ziffer 1 des Dispositivs unmissverständlich das Bestehen einer Zulassungspflicht für die von der Beschwerdeführerin ohne entsprechende Zulassung verwendeten und eingesetzten Arzneimitteln festgestellt (vgl. zu Rechtswirkungen von Feststellungsverfügungen UHL- MANN, a.a.O., Art. 5 VwVG, N. 95 und Art. 25 N. 1 ff.). Da das Kriterium der Verbindlichkeit weitgehend mit demjenigen der Rechtswirkung zusammen- fällt und dem Kriterium der Erzwingbarkeit in der vorliegenden Konstella- tion von Ziffer 1 des Dispositivs keine selbstständige Bedeutung zukommt (UHLMANN, a.a.O., Art. 5 VwVG, N 128 bis 130), ist zusammenfassend fest- zuhalten, dass sämtliche Prüfkriterien erfüllt sind und die Ziffer 1 des Dis- positivs alle Strukturmerkmale einer Verfügung erfüllt. Da somit diesbezüg- lich ein taugliches Anfechtungsobjekt vorliegt, ist betreffend Ziffer 1 auf die Beschwerde einzutreten. 1.4.5.2 In Ziffer 2 des Verfügungsdispositivs machte die Vorinstanz die Feststellung, dass die Herstellungsschritte der Sekundärverpackung sowie weitere Testung und Freigabe der C.-Chargen rechtswidrig seien, sofern diese ohne entsprechende Bewilligung durch die A. erfolg- ten. Damit sagte die Vorinstanz lediglich aus, dass die Herstellung von C._______ bei Vorliegen bestimmter Sachverhaltsvoraussetzungen un- rechtmässig wäre. Zur Abklärung des diesbezüglichen Sachverhalts hat sie die Sache gemäss Dispositiv-Ziffer 3 an den D._______ weitergeleitet. Die Vorinstanz hat daher nicht in verbindlicher Weise über Bestand, Nichtbe- stand oder Umfang von Rechten und Pflichten der Beschwerdeführerin be- funden. Ziffer 2 des Verfügungsdispositivs erfüllt die Kriterien des Verfü- gungsbegriffs somit nicht (UHLMANN, a.a.O., Art. 25 N. 7; E. 1.4.2 hiervor), weshalb diesbezüglich kein taugliches Anfechtungsobjekt vorliegt und auf die Beschwerde nicht einzutreten ist. 1.4.5.3 In Ziffer 3 des Dispositivs des Entscheids vom 13. Juli 2015 leitete die Vorinstanz das Dossier zuständigkeitshalber an den D._______ weiter.
C-5494/2015 Seite 8 Da das Dossier lediglich betreffend die Aspekte im Rahmen der kantonalen Zuständigkeit an den Kanton B._______ zur Abklärung des Sachverhalts und zur Ergreifung der allenfalls erforderlichen Massnahmen weitergeleitet wurde, fehlen die Verfügungsstrukturmerkmale der verbindlichen Feststel- lung von Bestand, Nichtbestand oder Umfang öffentlich-rechtlicher Rechte und Pflichten (UHLMANN, a.a.O., Art. 25 N. 7) resp. eine – die Beschwerde- führerin betreffende – individuell-konkreten Anordnung. Da demnach auch Ziffer 3 keinen Verfügungscharakter aufweist, ist in Ermangelung eines tauglichen Anfechtungsobjekts auch auf die Beschwerde gegen Ziffer 3 des angefochtenen Dispositivs nicht einzutreten. 1.4.6 Da Ziffer 1 des Dispositivs des angefochtenen, von Swissmedic als öffentlich-rechtliche Bundesanstalt (Art. 68 Abs. 2 HMG) erlassenen Ent- scheids vom 13. Juli 2015 Verfügungscharakter besitzt (vgl. Art. 5 Abs. 1 VwVG) und überdies keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.4.7 Der angefochtene Entscheid vom 13. Juli 2015 wurde der Beschwer- deführerin unbestrittenermassen am 15. Juli 2015 zugestellt. Die am 7. September 2015 der Post übergebene Beschwerde (B-act. 1) wurde rechtzeitig eingereicht (Art. 22a VwVG in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1 VwVG). Sie erfüllt in formeller und inhaltlicher Hinsicht die gesetzlichen An- forderungen (Art. 52 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 6‘000.- fristgerecht geleistet worden ist (B-act. 4), ergibt sich zusammenfassend, dass auf die Beschwerde hinsichtlich Ziffer 1 des Dispositivs einzutreten ist. Soweit weitergehend ist auf die Beschwerde nicht einzutreten. 1.5 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei- ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). 1.6 Die Beschwerdeführerin beantragte in ihrer Beschwerde vom 7. Sep- tember 2015 die Aufhebung der Verfügung der Vorinstanz vom 13. Juli 2015. Mit Blick auf Ziffer 1 des Dispositivs, welche wie erwähnt als einzige Verfügungscharakter aufweist, und die Begründung der Beschwerde ist vorliegend zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Zulassungspflicht von
C-5494/2015 Seite 9 C._______ festgestellt hat. In diesem Zusammenhang sind auch die Rü- gen der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die Grundsätze des Sub- sidiaritätsprinzips, von Treu und Glauben, der Wirtschaftsfreiheit sowie die bundesrechtlichen Bestimmungen bezüglich der Zulassungspflicht von C._______ und der Zuständigkeit zur Marktüberwachung verletzt seien. 1.7 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht- licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht- licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha- ben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der an- gefochtenen Verfügung vom 13. Juli 2015 bestand. 2. Vorab ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, mit dem Erlass der Feststellungsverfügung habe die Vorinstanz das Subsidiaritätsprinzip ver- letzt. Sie hätte, sofern überhaupt zuständig, anstelle einer Feststellungs- verfügung direkt eine Leistungsverfügung erlassen und darin Verwaltungs- massnahmen anordnen können. 2.1 Zur Begründung liess die Beschwerdeführerin im Wesentlichen geltend machen, eine Feststellungsverfügung sei im Verhältnis zu einer Leistungs- oder Gestaltungsverfügung subsidiär. Swissmedic stelle richtig fest, dass es sich bei C._______ um ein Arzneimittel handle und dieses folglich in die Zuständigkeit von Swissmedic falle. Der Auffassung, dass es sich bei C._______ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handle, sei nicht zu folgen. Die Zuständigkeit von Swissmedic erstrecke sich auch auf nicht zu- lassungspflichtige Arzneimittel, und sie müsse auch Arzneimittel umfassen, die zulassungspflichtig, aber ohne Zulassung in Verkehr seien. Diese Ge- gebenheiten schienen Swissmedic nicht klar genug, wenn sie in der Ver- nehmlassung nach der Feststellung, bei C._______ handle es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, ausführe, diese Tätigkeit unterstehe der Aufsicht des Kantons B._______, weil dieser die Betriebsbewilligung erteilt habe. Für die Kontrolle der Klinik sei der Kanton zuständig; dieser erteile auch die Betriebsbewilligung. Die Kontrolle von Arzneimitteln hingegen un-
C-5494/2015 Seite 10 terliege Swissmedic. Swissmedic verkenne, dass der Einwand der Be- schwerdeführerin dahin gegangen sei, dass vorliegend eine Leistungsver- fügung möglich gewesen wäre und deshalb kein genügendes Interesse an einer Feststellungsverfügung bestehe. Die Vorinstanz versuche, davon ab- zulenken, dass sie zwei klare Feststellungen getroffen und damit das Sub- sidiaritätsprinzip verletzt habe. Soweit sich Swissmedic unter diesem Titel auch zur Zuständigkeit äussere, sei die Beschwerdeführerin weiterhin der Ansicht, Art. 58 HMG sei anwendbar und die darin vorgesehene Aufteilung der Zuständigkeiten sei klar. 2.2 In Bezug auf die gerügte Verletzung des Subsidiaritätsprinzip führte die Vorinstanz aus, angesichts der Vielfalt der zu prüfenden Produkte und der allenfalls zuständigen Behörden sei aus wirtschaftlichen und verfahrens- bedingten Überlegungen entschieden worden, dass das Institut eine erste Einschätzung der Produkte vornehme und dann die Dossiers an die effektiv zuständige Behörde weiterleite. Gestützt auf die genannten gesetzlichen Grundlagen sei das weitere Vorgehen nach der Auswertung der Fragebo- gen zwischen den beteiligten Behörden abgesprochen worden. Es habe sich herausgestellt, dass es sich bei den Produkten der Beschwerdeführe- rin um fötale Zellextrakte von Schweinen handle, womit diese als biologi- sche Arzneimittel gelten (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG) und folglich in die Zu- ständigkeit des Instituts fallen würden (Art. 58 Abs. 2 HMG). Aufgrund der Prüfung von Beweismitteln (insbesondere des von der Beschwerdeführerin ausgefüllten Fragebogens) sei das Institut zum Schluss gelangt, dass die Produkte der Beschwerdeführerin nicht mehr unter die Ausnahmen für eine Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 2 HMG fielen und diese somit gesetz- widrig angeboten würden, dass die Tätigkeit der Beschwerdeführerin der Aufsicht der B._______ Gesundheitsbehörde unterstellt sei und dass das Institut daher das Dossier überwiesen habe, damit diese Behörde die Schlussfolgerungen überprüfen und allenfalls erforderliche Massnahmen treffen könne (Art. 66 Abs. 3 HMG). Somit handle es sich im Wesentlichen nicht um eine zuständigkeitshalber erfolgte Überweisung ohne eingehende Prüfung. Die Einwände der Beschwerdeführerin zur Feststellungsverfü- gung seien deshalb nicht zulässig, und eine Verletzung des Subsidiaritäts- prinzips liege nicht vor. Das Vorgehen sei somit rechtmässig. Mit Blick auf die bis Ende September 2010 geltende Gesetzeslage sowie auf die ge- stützt darauf erfolgte Einstufung des Arzneimittels C._______ als nicht zu- lassungspflichtiges Arzneimittel (Formula-Präparat) habe die Aufsichtszu- ständigkeit beim Kanton gelegen. Mit der 2014 vom BAG und Swissmedic initiierten Untersuchung seien die Kantone eingeladen worden, Institutio-
C-5494/2015 Seite 11 nen und Präparate zu identifizieren, die im Hinblick auf die seit dem 1. Ok- tober 2010 geltenden geänderten gesetzlichen Grundlagen auf ihre Recht- mässigkeit hin überprüft werden sollten. Die Kantone identifizierten und kontaktierten aus diesem Grund die betroffenen Institutionen in ihrem Ho- heitsgebiet. Dies treffe auch für die Beschwerdeführerin und das von ihr hergestellte C._______ zu. Dadurch sei beim BAG und bei Swissmedic eine neue Beurteilung der Zulassungspflicht für das Präparat C._______ ausgelöst worden. Bei der angefochtenen Verfügung handle es sich nicht um eine eigentliche Feststellungsverfügung. Die Verfügung vom 13. Juli 2015 ziele darauf ab, das Institut für unzuständig zu erklären und die Sache mit Blick auf die der Beschwerdeführerin erteilte Betriebsbewilligung der zuständigen Vollzugsbehörde des Kantons B._______ zu überweisen. In der angefochtenen Verfügung sei denn auch explizit festgehalten worden, dass es dem Kanton B._______ obliege, zu entscheiden, ob sich die Akti- vitäten des Unternehmens im Zusammenhang mit dem Präparat C._______ im Rahmen der von ihm erteilten Bewilligung bewegen würden, und gegebenenfalls die erforderlichen Massnahmen anzuordnen. Aus die- sem Grund sollte nicht nur auf den Wortlaut in den Punkten 1 und 2 des Dispositivs abgestellt werden. Vielmehr sei die Verfügung als Ganzes zu sehen und Punkt 3 des Dispositivs, der die Kernaussage enthalte, ins Zent- rum der Beurteilung zu stellen. Mit dieser Anordnung werde das Verfahren vor Swissmedic abgeschlossen und die Voraussetzung dafür geschaffen, ein neues Verfahren auf kantonaler Ebene zu eröffnen. Die von der Be- schwerdeführerin postulierte generelle Zuständigkeit des Instituts lasse sich nicht aus der geltenden Heilmittelgesetzgebung herleiten. Vielmehr ende die Vollzugszuständigkeit immer dort, wo die Zuständigkeit der Kan- tone beginne. 2.3 2.3.1 Nach Art. 25 Abs. 1 VwVG kann die in der Sache zuständige Behörde über den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher Rechte oder Pflichten von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststel- lungsverfügung treffen. Kann das schutzwürdige Interesse mit einer Fest- stellungsverfügung besser gewahrt werden als mit einer Leistungs- oder Gestaltungsverfügung, reicht dies aus (vgl. BGE 137 II 199 E. 6.5, 135 III 378 E. 2.2; vgl. Urteile des BVGer A-3505/2012 vom 24. Juni 2014 E. 1.3, A-3343/2013 vom 10. Dezember 2013 E. 1.3.1, A-1067/2011 vom 30. Mai 2012 E. 3.1; ISABELLE HÄNER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Pra- xiskommentar VwVG, Zürich/Basel/Genf, 2. Auflage 2016, Art. 25 N. 16 ff.).
C-5494/2015 Seite 12 Soll eine Feststellungsverfügung von Amtes wegen erlassen werden, be- darf es dafür eines spezifischen, dem schutzwürdigen Interesse einer ge- suchstellenden Person analogen öffentlichen Feststellungsinteresses (BGE 137 II 199 E. 6.5.1; KÖLZ et al., a.a.O., N. 348). Die von Amtes wegen erlassenen Feststellungsverfügungen haben meistens den Zweck, eine Grundsatzfrage zu klären. Es sind prozessökonomische Gründe, welche für die vorgängige Feststellung bspw. der Bewilligungspflicht sprechen (BEATRICE WEBER-DÜRLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], a.a.O., Art. 25 VwVG N. 7). Das erwähnte Gebot der Subsidiarität der Feststellungsverfü- gung gilt auch dann, wenn eine Behörde im Rahmen von Vollzugsaufgaben von sich aus eine Verfügung erlässt (BVGE 2009/9 E. 2.2; Urteil des BVGer A-7169/2008 vom 19. Februar 2010 E. 2.7; KÖLZ et al., a.a.O., N. 351; AN- DREAS KLEY, Die Feststellungsverfügung, in: Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], Festschrift für Yvo Hangartner, 1998, S. 239). Eine ohne die Erfül- lung der genannten Voraussetzungen erlassene Feststellungsverfügung ist nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung aufzuheben (vgl. Urteil des BGer 2C_737/2010 vom 18. Juni 2011 E. 4.6; vgl. auch KÖLZ et al., a.a.O., N. 357). Nach ständiger Rechtsprechung sind Feststellungsentscheide subsidiär zu Leistungs- oder Gestaltungsentscheiden (BGE 135 II 60 E. 3.3.2; 132 V 257 E. 1; 126 II 300 E. 2c). 2.3.2 Nach Auffassung der Vorinstanz ist mit der Änderung des HMG per
C-5494/2015 Seite 13 Aufl. 2013, S. 125; ISABELLE HÄNER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], a.a.O., Art. 25 N. 21). 3. Nachfolgend ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, die angefoch- tene Ziffer 1 des Verfügungsdispositivs, in der die Vorinstanz die Zulas- sungspflicht von C._______ festgestellt hat, verletze das Gesetzmässig- keitsprinzip. Sie hat geltend gemacht, Art. 9 Abs. 2 ter HMG sei als Delega- tionsnorm zu wenig bestimmt, dies insbesondere für die mit Art. 19d VAM auferlegte Einschränkung, dass als Wirkstoffe nur Stoffe eingesetzt werden dürften, die in einem anderen Arzneimittel zugelassen seien. 3.1 3.1.1 Die Beschwerdeführerin liess diesbezüglich vorbringen, Swissmedic habe C._______ als Magistralrezeptur bezeichnet. C._______ könnte auch als Spitalpräparat betrachtet werden. Beide Formen seien von der Zulassung befreit. Swissmedic vertrete die Ansicht, dass der Wirkstoff von C._______ die Voraussetzungen von Art. 19d VAM nicht erfülle und des- halb zulassungspflichtig sei. Zusätzlich sei von Bedeutung, dass mit der Einführung von Art. 19d VAM auch Art. 9 Abs. 2 HMG angepasst und er- weitert worden sei. So sei zum einen die Herstellung aller zulassungsbe- freiten Präparate im Lohnauftrag und auf Vorrat (defekturmässig) ermög- licht worden, und zum anderen sei die Kategorie der Spitalpräparate (For- mula hospitalis) neu eingeführt worden. Swissmedic habe die Bedeutung dieser beiden Änderungen im Fall von C._______ nicht erkannt. C._______ werde aufgrund der Anweisung der Beschwerdeführerin und deren Ärztin bei der E._______ und in Ausführung deren Vorschriften für Patienten der Beschwerdeführerin hergestellt. Es werde nach Anordnung für einen bestimmten Personenkreis hergestellt und nur auf Anordnung der Ärztin der Beschwerdeführerin verabreicht. Die E._______ (Herstellerin) und die F._______ (Sterilisation, Abfüllung und Freigabe) erfüllten die Vo- raussetzungen für eine Herstellung nach den anerkannten Regeln der Gu- ten Herstellungspraxis. Die Voraussetzungen für eine Formula magistralis seien erfüllt. Auch Swissmedic betrachte C._______ als Magistralrezeptur, wende unter Bezug auf Art. 19d VAM jedoch ein, für Magistralrezepturen dürften nur bestimmte Wirkstoffe eingesetzt werden, und da der Wirkstoff von C._______ die Voraussetzungen von Art. 19d VAM nicht erfülle, sei er nicht zulässig. Nach Auffassung der Vorinstanz biete Art. 9 Abs. 3 ter HMG die gesetzliche Grundlage für Art. 19d VAM. Darin finde sich jedoch kein
C-5494/2015 Seite 14 Hinweis, dass nur in einem anderen Arzneimittel bereits zugelassene Wirk- stoffe im Rahmen einer Magistralrezeptur verschrieben werden dürften. Die Tatsache, ob ein Wirkstoff bereits zugelassen worden sei oder nicht, stelle zudem kein qualitatives Kriterium dar, da sie sich nicht auf die Art des Wirkstoffes beziehe. Die Delegationsnorm in Art. 9 Abs. 3 ter HMG sei des- halb zu wenig bestimmt, dies insbesondere für die mit Art. 19d VAM aufer- legte Einschränkung, dass als Wirkstoffe nur Stoffe eingesetzt werden dürf- ten, die in einem anderen Arzneimittel zugelassen seien. Würden zudem die Folgen dieser Regelung betrachtet, stelle man fest, dass diese Bestim- mung die Freiheit, die dem Arzt dank der Formula magistralis eingeräumt worden sei, zunichte mache. Die Regelung verunmögliche es dem Arzt, Wirkstoffe zu verschreiben, die noch nicht zugelassen seien – eine Freiheit, die anerkanntermassen Teil seiner Therapiefreiheit sei. Art. 19d VAM ver- letze – mit Blick auf die Anwendung bei der Formula magistralis – Sinn und Zweck der Formula magistralis und könne auch deshalb nicht gesetzmäs- sig sein. C._______ sei als Formula magistralis deshalb von der Zulassung befreit. Sollte das Bundesverwaltungsgericht wider Erwarten zum Schluss kom- men, es handle sich bei C._______ nicht um eine Formula magistralis, wä- ren auch die Voraussetzungen für ein Spitalpräparat erfüllt. Diese Katego- rie sei per 1. Oktober 2010 eingeführt worden. Swissmedic habe diese Ka- tegorie nicht geprüft. Die Beschwerdeführerin verfüge über eine Betriebs- bewilligung des Kantons B._______ zur Führung eines „G.“. C. gehöre zum Angebot der Beschwerdeführerin und werde nach deren Vorschrift im Lohnauftrag von einem Betrieb mit einer Herstellungs- bewilligung von Swissmedic hergestellt. C._______ sei einzigartig, es seien keine alternativ anwendbaren und gleichwertigen Arzneimittel zuge- lassen oder verfügbar. Es werde nur in der Einrichtung der Beschwerde- führerin an deren Patienten verabreicht. Somit seien die Voraussetzungen für ein zulassungsbefreites Spitalpräparat gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. c bis
HMG grundsätzlich erfüllt. Die Verordnung über die Arzneimittel auferlege bei Spitalpräparaten eine Pflicht, die im Gesetz nicht vorgesehen sei und hebe Rechte auf, die das Gesetz gewähre. Dies sei nicht zulässig, weil die Verordnung damit über den Rahmen, den das übergeordnete Gesetz setze, hinausgehe. Die zugehörige Delegationsnorm in Art. 9 Abs. 2 ter HMG sei dafür zu wenig bestimmt, und Art. 19d VAM sei auch im Fall von Spital- präparaten nicht anwendbar. C._______ sei nicht mit Risiken verbunden, auch wenn es aus tierischen Zellen hergestellt werde. Die Beschwerdefüh- rerin habe die entsprechende Bestätigung mit der Beschwerde eingereicht. Die blosse und sehr rasch getroffene Schlussfolgerung von Swissmedic,
C-5494/2015 Seite 15 Art. 19d VAM sei korrekt angewendet und ausgelegt worden, gehe nicht auf die Argumente der Beschwerdeführerin zur Verletzung von Bundes- recht bezüglich der Zulassungspflicht von C._______ ein und widerspre- che diesen nicht. Swissmedic äussere sich insbesondere nicht dazu, wes- halb C._______ keine Formula magistralis oder kein Spitalpräparat sein könne. 3.1.2 In Bezug auf die gerügte Verletzung von Bundesrecht bezüglich der Zulassungspflicht von C._______ (Ziffer 1 des Dispositivs) machte die Vor- instanz geltend, aufgrund des bis 2010 gültig gewesenen Wortlauts von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG hätten Ärztinnen und Ärzte, die ihren Beruf selbst- ständig oder in einer Gesundheitseinrichtung wie im Fall der Beschwerde- führerin ausübten, über einen grossen Spielraum bei der Zusammenset- zung von Arzneimitteln verfügt, die sie auf Verschreibung für ihre Patienten hätten herstellen lassen. Mit dem Inkrafttreten des geänderten Art. 9 HMG am 1. Oktober 2010 sei die Auswahl der Wirkstoffe, die in Arzneimitteln verwendet werden dürften, die auf Verschreibung hergestellt würden, durch eine Reihe von Kriterien eingeschränkt worden, die im neu einge- führten Art. 19d VAM aufgelistet seien. Die Einschränkung von Art. 19d VAM stehe sehr wohl in Zusammenhang mit der Qualität, und der Bundes- rat habe mit dem Erlass dieser Bestimmung die Delegationsgrenzen nicht überschritten. Die Beschwerdeführerin habe in ihrer Eingabe vom 21. April 2015 keine Argumente vorgebracht, die den Status von C._______ als nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel rechtfertigen würden. Diesen Punkt habe Swissmedic in ihrem Schreiben vom 24. März 2015 durch Un- terstreichen besonders hervorgehoben, weshalb die Beschwerdeführerin von der Position des Instituts nicht überrascht sein sollte. In diesem Schrei- ben habe das Institut klar festgehalten, dass das Präparat C._______ nicht als ein von der Zulassungspflicht befreites Arzneimittel im Sinn von Art. 9 Abs. 2 HMG betrachtet werden könne, weil die für seine Herstellung ver- wendeten Zellbestandteile oder –extrakte nicht in die Kategorie der zuläs- sigen Wirkstoffe nach Art. 19d VMA fallen würden. Die Anwendung und Auslegung von Art. 19d VAM in der Beurteilung der Zulassungspflicht von C._______ sei von Swissmedic korrekt vorgenommen worden. Die Argu- mentation der Beschwerdeführerin sei somit zurückzuweisen. Hinsichtlich des Vorwurfs, die Möglichkeit einer Einstufung ihres Präparats als Spital- präparat sei nicht geprüft worden, sei festzuhalten, dass Art. 19d VAM auch für Spitalpräparate gelte, weshalb eine solche Prüfung mangels Einflusses auf die Beurteilung der strittigen Punkte überflüssig gewesen wäre. Entge- gen der Behauptung der Beschwerdeführerin habe das Institut unter den Ziffern 5.1 und 5.2 seiner Vernehmlassung vom 4. November 2015 bereits
C-5494/2015 Seite 16 ausführlich dargelegt, dass sich der Bundesrat beim Erlass von Art. 19d VAM sehr wohl an die ihm durch Art. 9 Abs. 2 ter HMG eingeräumten Befug- nisse gehalten habe. Soweit die Beschwerdeführerin darüber hinaus die Verfassungsmässigkeit dieser Norm in Frage stelle, begnüge sich das Institut damit, diese an das in Art. 190 der Bundesverfassung der Schwei- zerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (SR 101, BV) verankerte Rechtsanwendungsgebot zu erinnern. 3.2 Gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. a HMG braucht eine Bewilligung des Instituts, wer Arzneimittel herstellt. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere die Herstellung von Arzneimit- teln nach den Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c bis und 14 Abs. 1 Bst. c einer kanto- nalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen (Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG). Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internati- onale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG in der ab dem 1. Oktober 2010 in Kraft stehenden Fassung brauchen folgende Arzneimittel keine Zulassung: Arz- neimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden (Bst. a); Arz- neimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewil- ligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmako- pöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formu- lariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Ab- gabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis; Bst. b); nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apo- theke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabe- kompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten For- mel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Bst. c); Arzneimittel, für die nach- weislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zuge- lassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spital-
C-5494/2015 Seite 17 internen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Ab- gabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Bst. c bis ); Arzneimittel für klinische Versuche (Bst. d) und Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind (Bst. e). 3.3 Gemäss Art. 9 Abs. 2 bis HMG darf mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Abs. 2 Bst. a-c bis ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden. Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die nach Abs. 2 Bst. a-c bis und Abs. 2 bis hergestellten Arzneimittel fest (Art. 9 Abs. 2 ter HMG). Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardi- sierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsver- fahren vorschreiben (Art. 9 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 4 HMG kann das Institut den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arznei- mitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleich- bares Arzneimittel zur Verfügung steht. 3.4 Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmitte- linstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV; SR 812.212.22) regelt diese Verordnung die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe. Vorbehalten bleiben die besonderen Best- immungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV (Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksam- keit des Arzneimittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und va- lidiert sind (Art. 3 Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Humanarzneimittel wer- den die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen in den Art. 4 und 5 AMZV gere- gelt; die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen finden sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom 22. Juni 2006 (VAZV; SR 812.212.23) kann ein Arzneimittel, dessen Wirk- stoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen werden. Welche
C-5494/2015 Seite 18 Arzneimittel und Produkte nicht vereinfacht zugelassen werden können, wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a bis e VAZV geregelt. 3.5 Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit – das Legalitätsprinzip – hat zu seinem Hauptanliegen, alle Verwaltungstätigkeit an das Gesetz zu binden. Das Gesetz ist einerseits Massstab und Schranke der Verwaltungstätigkeit (sog. "Vorrang des Gesetzes"). Verwaltungstätigkeiten dürfen nicht gegen das Gesetz verstossen. Das Verwaltungshandeln muss sich andererseits auf das Gesetz stützen. Verwaltungstätigkeiten, die nicht auf einem Gesetz beruhen, sind – auch wenn sie nicht im Widerspruch zu einem Gesetz ste- hen – unzulässig (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 325). Das Er- fordernis des Rechtssatzes bedeutet, dass die Staatstätigkeit nur auf Grund und nach Massgabe von generell-abstrakten Rechtsnormen ausge- übt werden darf, die genügend bestimmt sind (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHL- MANN, a.a.O., N. 338). Das Erfordernis der Gesetzesform bedeutet, dass die wichtigsten Rechtsnormen, auf denen die Verwaltungstätigkeit beruht, in einem Gesetz enthalten sein müssen. Die Anforderungen des Gesetz- mässigkeitsprinzips gehen hier weiter als beim Erfordernis des Rechtssat- zes: Es genügt nicht irgendeine Rechtsnorm, sondern verlangt wird ein Ge- setz, das vom Parlament, je nach Verfassung unter Mitwirkung des Volkes erlassen worden ist. Zur rechtsstaatlichen Funktion kommt hier die demo- kratische hinzu. Aber nicht alle Rechtssätze, welche die Verwaltungstätig- keit regeln, müssen in dieser Form erlassen sein, sondern nur die wichtigs- ten Normierungen. Als gesetzliche Grundlage kommen zum Teil auch Ver- ordnungen in Frage. Dabei haben gesetzesvertretende Verordnungen die Voraussetzungen der Gesetzesdelegation zu erfüllen. Ausnahmsweise enthält bereits die Verfassung eine ausdrückliche Ermächtigung zum Er- lass von (selbstständigen) Verordnungen, sodass sich eine Rechtsset- zungsdelegation in einem Gesetz erübrigt. Vollziehungsverordnungen füh- ren die durch das Gesetz bereits begründeten Verpflichtungen und Berech- tigungen näher aus, passen das schon im Gesetz Bestimmte den konkre- ten praktischen Gegebenheiten an. Sie dürfen nur dem durch das Gesetz geschaffenen Rahmen entsprechend die im Gesetz gegebenen Richtlinien ausfüllen, nicht ergänzen, insbesondere die Rechte der Betroffenen nicht einschränken oder ihnen neue Pflichten auferlegen. Die Kompetenz der Exekutive zum Erlass von Vollziehungsverordnungen ist in der allgemei- nen, von der Verfassung eingeräumten Vollzugskompetenz enthalten; für den Bundesrat ergibt sie sich aus Art. 182 Abs. 2 BV (vgl. HÄFELIN/MÜL- LER/UHLMANN, a.a.O., N. 96 ff.).
C-5494/2015 Seite 19 3.6 Stellt sich – wie vorliegend – die Frage nach der Gesetzmässigkeit ei- ner durch den Bundesrat erlassenen unselbstständigen Verordnungsbe- stimmung, so ist vorerst zu prüfen, ob sich diese an den Umfang der fomell- gesetzlichen Delegationsnorm hält (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 370). Ob die Verordnungsbestimmung im konkreten Fall von der Delegationsnorm gedeckt ist, ist durch Auslegung zu ermitteln, wobei sich das Gericht an den Grundsätzen und Regeln des übergeordneten Geset- zes zu orientieren hat (vgl. BGE 133 V 42 E. 3.1; 131 II 562 E. 3.1 und 3.2; 130 I 26 E. 2.2.1). Bei der Auslegung ist insbesondere darauf zu achten, ob der Gesetzgeber dem Bundesrat einen weiten Ermessensspielraum zur Regelung der Materie auf Verordnungsstufe gegeben hat. Ist dies der Fall, muss das erkennende Gericht schon unter Berücksichtigung des Anwen- dungsgebots i.S.v. Art. 190 BV den formell-gesetzlich eingeräumten Er- messensspielraum respektieren und darf nicht sein eigenes Ermessen an Stelle jenes des Bundesrats setzen. Sprengt die Bestimmung hingegen den Rahmen der dem Bundesrat delegierten Kompetenzen in offensichtli- cher Weise, so ist sie gesetzeswidrig und folglich nicht anwendbar (vgl. BGE 131 II 562 E. 3.2; BGE 126 II 522 E. 4.1); darauf basierende Verfü- gungen sind aufzuheben (BGE 110 V 252 E. 4bb ff.). 3.6.1 Gestützt auf das HMG erliess der Bundesrat Art. 19d VAM. Diese Verordnungsnorm besagt, dass für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c bis HMG keine Zulassung erforderlich ist, ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden dürfen, die in einem Arznei- mittel enthalten sind, das vom Institut zugelassen ist (Bst. a); in einem Arz- neimittel enthalten sind, welches in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist (Bst. b.); in der vom Institut veröffent- lichten Liste der traditionellen, asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (Bst. c.); in der vom Institut veröffentlichten Liste der homöopathischen und anthropo- sophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (Bst. d.); oder in der Pharmakopöe oder einem andern vom Institut anerkannten Arzneibuch enthalten sind (Bst. e.). 3.6.2 Art. 9 Abs. 2 ter HMG wurde am 13. Juni 2008 vom Parlament be- schlossen und ist am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten. Er gab dem Bun- desrat die Kompetenz, qualitative und quantitative Kriterien für die nach Abs. 2 Bst. a –c bis und Abs. 2 bis hergestellten Arzneimittel festzulegen (vgl. Botschaft vom 28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes
C-5494/2015 Seite 20 [Spitalpräparate; SR 07.030; S. 2418; abrufbar unter https://www.ad- min.ch/opc/de/federal-gazette/2007/2393.pdf]; vgl. auch Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes [SR 12.080; S. 61; abrufbar unter https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2013/1.pdf]). 3.6.3 Die Beschwerdeführerin vertritt die Auffassung, dass sich in der De- legationsnorm von Art. 9 Abs. 2 ter HMG insbesondere keine Hinweise be- fänden, dass nur in einem anderen Arzneimittel bereits zugelassene Wirk- stoffe im Rahmen einer Magistralrezeptur verschrieben werden dürften. Zudem stelle die Tatsache, ob ein Wirkstoff bereits zugelassen sei oder nicht, kein qualitatives Kriterium dar, da sie sich nicht auf die Art des Wirk- stoffs beziehe. Dem ist nicht zu folgen. Denn die Wirkstoffe nach Art. 19d VAM, für die keine Zulassung erforderlich ist (vgl. E. 3.6.1 hiervor), wurden bereits geprüft und basieren auf einer anerkannten Herstellungs- bzw. Zu- bereitungsnorm. Sie sind demnach qualitativ hochstehend, sicher und wirk- sam (vgl. hierzu Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG und Art. 7 Abs. 2 VAM), und die entsprechenden Arzneimittel entsprechen dem aktuellen Stand von Wis- senschaft und Technik (Art. 3 HMG). Die in Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c bis HMG enthaltenen gesetzlichen Bestimmungen werden in Art. 19d VAM in einer Art und Weise konkretisiert, die dem Sinn und Zweck der Gesetzesnorm entspricht und nicht zu beanstanden ist. Die Heilmittelgesetzgebung dient dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und soll dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG). Die Ein- schränkung auf bekannte Stoffe reduziert insofern ein potentielles Risiko, welches von dem einzelnen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c bis HMG herge- stellten Arzneimittel ausgeht, als zu diesen Stoffen in der Regel Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Literatur zu finden sind. Dem Risikopo- tential des verwendeten Wirkstoffes und Hilfsstoffes sowie dem Einfluss der Qualitätsparameter auf Sicherheit und Wirksamkeit muss im Rahmen der Umsetzung der Sorgfaltspflichten sowie der qualitativen Kriterien Rechnung getragen werden (vgl. hierzu Erläuterungen zum Heilmittelver- ordnungspaket III, S. 8, abrufbar unter https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/ documents/1637/Bericht_Ausfuehrungsbestimmungen.pdf). 3.7 Nach dem Dargelegten ergibt sich somit zusammenfassend, dass der Vorinstanz keine Verletzung des Gesetzmässigkeitsprinzips vorzuwerfen ist und Art. 9 Abs. 2 ter HMG als Delegationsnorm für die mit Art. 19d VAM auferlegte Einschränkung genügend bestimmt ist. Bei diesem Ergebnis konnte die Vorinstanz – da Art. 19d VAM sowohl für eine Magistralrezeptur
C-5494/2015 Seite 21 als auch für ein Spitalpräparat gilt – darauf verzichten, die Einstufung von C._______ als Spitalpräparat zu prüfen. 4. Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Rüge der Beschwerdeführerin betreffend Verletzung des Vertrauensgrundsatzes begründet ist. 4.1 Diesbezüglich liess die Beschwerdeführerin insbesondere geltend ma- chen, über Jahre hinweg sei der Zustand nicht nur geduldet, sondern aus- drücklich als rechtmässig anerkannt worden. Damit liege eine genügende Vertrauensgrundlage vor. Swissmedic verhalte sich widersprüchlich, wenn sie der Beschwerdeführerin nun das Vertrauen betreffend das eingesetzte Produkt C._______ und dessen Rechtmässigkeit abspreche. Aus der Fest- stellung des Inspektors im Bericht vom 2. April 2012, d.h. nach 2010, es handle sich bei C._______ um eine „solution magistrale“, ergebe sich, dass C._______ sehr wohl geprüft und eingeteilt worden sei. Wenn der Inspek- tor vor diesem Hintergrund und der gesetzlichen Verpflichtung von Swiss- medic, Vermutungen auf eine Störung des rechtmässigen Zustands von Amtes wegen nachzugehen, zum Schluss komme, es handle sich bei C._______ um eine „solution magistrale“, diese nicht beanstande und eine allfällige Zulassungspflicht nicht anspreche, dürfe sich die Beschwerdefüh- rerin darauf verlassen. Die Beschwerdeführerin, welche die von Swissme- dic angesprochene Zuständigkeitsabgrenzung nicht im Detail kenne, sei jedenfalls davon ausgegangen, es handle sich um eine Angabe der zustän- digen Behörde. Immerhin finde sich die Angabe im offiziellen Inspektions- protokoll, weshalb die Beschwerdeführerin darauf habe vertrauen dürfen. 4.2 Die Vorinstanz brachte vor, sie habe zusammen mit dem regionalen Inspektorat stichprobenweise die GMP-Konformität bei der Herstellung von C._______ beim Lohnauftragnehmer (E.) geprüft. Primäres Ziel dieser Inspektionen sei jedoch die Überprüfung der GMP-konformen Her- stellung von Arzneimitteln gewesen. Die Erwähnung eines Produkts wie C. als Beispiel einer im Rahmen der Inspektion auf die Erfüllung der GMP-Aspekte hin inspizierten Unternehmung könne nicht als Überprü- fung oder Bestätigung der rechtlichen Einstufung des genannten Präparats gelten. Gemäss dem Lohnherstellungsvertrag habe die Verantwortung für die Einhaltung einer allfälligen Zulassungspflicht von C._______ immer beim Auftraggeber resp. bei der Beschwerdeführerin gelegen. Es sei die Pflicht des Auftraggebers, bei Änderungen der gesetzlichen Bestimmun- gen die notwendigen Anpassungen vorzunehmen. Konkret könne sich die
C-5494/2015 Seite 22 Beschwerdeführerin nicht auf den Vertrauensschutz berufen, da sie die all- fällige Fehlerhaftigkeit hätte kennen sollen oder sich zumindest über die Auswirkungen der Gesetzesänderung von 2010 hätte informieren müssen. Die Beschwerdeführerin sei sich dieser Verantwortung bewusst gewesen, da ihr Vertrag mit der E._______ bereits 2008 präzisiert habe, dass für die Registrierung des Produkts bei Swissmedic oder einer anderen zuständi- gen Behörde die Beschwerdeführerin zuständig sei. Die Tatsache, dass bei den Inspektionen bezüglich der Herstellung von C._______ nur wenige Mängel festgestellt worden seien, belege in keiner Weise den rechtlichen Status des Präparates. Hinsichtlich des Vorwurfs einer allfälligen Verlet- zung des Vertrauensgrundsatzes durch den Kanton im Zusammenhang mit den von ihm durchgeführten Inspektionen im Rahmen der Betriebsbewilli- gung sei das Institut der Ansicht, dazu nicht Stellung nehmen zu müssen. Der Inspektionsauftrag werde durch Art. 6 Abs. 1 HMG festgelegt und ein- gegrenzt. Nicht Bestandteil der Inspektion sei, ob die Inverkehrbringung von im Lohnauftrag hergestellten Arzneimitteln durch den Auftraggeber rechtmässig sei. Es obliege dem Kanton B._______, der die Betriebsbe- willigung für die Beschwerdeführerin erteilt habe, zu überprüfen, ob die Be- willigungsinhaberin die Grenzen der Bewilligung respektiere und keine Auf- träge vergebe, die über die Grenzen der ihr erteilten Befugnisse hinausgin- gen. Damit erweise sich der von der Beschwerdeführerin erhobene Vorwurf einer Verletzung des Vertrauensprinzips als unbegründet. 4.3 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten (YVO HANGARTNER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kommentar, Ehrenzeller/Schindler/Schweizer/Vallender [Hrsg.], 3. Aufl., Zürich/St. Gallen 2014, Art. 5 N. 55). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Die erfolgreiche Berufung auf den Vertrauens- schutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stützen kann, dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte (gu- ter Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Vertrauens- schutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf die Rich- tigkeit der behördlichen Anordnung Dispositionen unterlassen hat (Urteil des BVGer C-7061/2013 vom 4. Februar 2016 E. 5.4.3 mit Hinweisen). Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr
C-5494/2015 Seite 23 überwiegende öffentliche Interessen gegenüberstehen (vgl. BGE 129 I 161 E. 4.1 mit Hinweisen; BGE 120 V 319 E. 8d bb). 4.4 Das Institut und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer Zuständig- keiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektio- nen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 HMG). Gemäss Art. 58 Abs. 2 HMG überprüft das Institut die in Ver- kehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Überein- stimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstim- mung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin. Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Art. 59 HMG, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen (Art. 58 Abs. 3 HMG). Laut Art. 58 Abs. 4 HMG können das Institut und die Kantone un- entgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Aus- künfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstüt- zung anfordern. Nach Art. 58 Abs. 5 HMG melden die Kantone dem Institut Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen, die sie im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit nach Abs. 1 festgestellt haben. Das Institut trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die er- forderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen. 4.5 4.5.1 Es wird von der Vorinstanz nicht bestritten, dass die Herstellung von C._______ durch die von der Beschwerdeführerin beauftragte Lohnauf- tragnehmerin (E.) stichprobenweise auf ihre GMP-Konformität ge- prüft wurde. Diese Inspektionen dienten jedoch nicht dazu, den rechtlichen Status von C. zu überprüfen oder zu bestätigen, sondern der Überprüfung, ob der Hersteller die erforderlichen fachlichen und betriebli- chen Voraussetzungen erfüllt und ob ein geeignetes Qualitätssicherungs- system vorhanden ist (Art. 6 HMG). Damit waren die genannten Inspekti- onsberichte nicht geeignet, eine Vertrauensgrundlage hinsichtlich der (feh- lenden) Zulassungspflicht von C._______ zu schaffen. Sie vermögen ins- besondere keine vom materiellen Recht abweichende Behandlung zu rechtfertigen, denn der Beschwerdeführerin wurde die Zulassungsfreiheit von C._______ nie zugesichert (vgl. hierzu BEATRICE WEBER-DÜRLER, Ver- trauensschutz im öffentlichen Recht, Basel/Frankfurt a.M. 1983, S. 77 f.; BGE 131 V 472 E. 5; SVR 2012 ALV Nr. 3 S. 7 E. 5.2.).
C-5494/2015 Seite 24 4.5.2 Vor dem Hintergrund der per 1. Oktober 2010 erfolgten Gesetzes- und Verordnungsänderungen (Art. 9 Abs. 2 bis 2 ter HMG, Art. 19d VAM) sah sich die Vorinstanz veranlasst, in Zusammenarbeit mit dem BAG und den kantonalen Behörden den Massnahmenplan gegen illegale Anwen- dungen und Produktion von Frischzellen in die Wege zu leiten. Mit Brief vom 4. September 2014 forderte die Vorinstanz die betroffenen Kantone auf zu klären, ob es sich bei den gemeldeten Angeboten um legale oder illegale Angebote handle. Das Gesundheitsdepartement des Kantons B._______ gelangte daher mit einem Fragebogen an die Beschwerdefüh- rerin, welche diesen mit Datum vom 23. Oktober 2014 ausfüllte und retour- nierte. Mit Schreiben vom 24. März 2015 informierte die Vorinstanz die Be- schwerdeführerin, dass C._______ aufgrund der revidierten Bestimmun- gen des HMG und der VAM zulassungspflichtig sei. Da eine Zulassung je- doch nicht vorliege, werde die Beschwerdeführerin ersucht, auf die Her- stellung und Anwendung von C._______ zu verzichten oder ein Zulas- sungsgesuch einzureichen. Nachdem die Beschwerdeführerin mit Schrei- ben vom 21. April 2015 die Ansicht vertreten hatte, sie sei aufgrund der Vorgeschichte in ihrem Vertrauen auf die bisherigen Beurteilungen der Her- stellung und Verabreichung von C._______ zu schützen, erliess die Vo- rinstanz am 13. Juli 2015 die angefochtene Verfügung. Es mag sein, dass die Vorinstanz die Massnahmen zur Umsetzung der neuen Normen relativ spät einleitete. Auch daraus kann die Beschwerdeführerin jedoch nichts zu ihren Gunsten ableiten. 4.5.3 Bei diesem Ergebnis müssen die Ausführungen der Vorinstanz, wo- nach die Beschwerdeführerin eine allfällige Fehlerhaftigkeit von Auskünf- ten seitens des Inspektors hätte erkennen sollen und wissen müssen, dass das aus tierischen Zellen hergestellte C._______ nach der Gesetzesände- rung per 1. Oktober 2010 möglicherweise einer Zulassung bedürfe, nicht weiter thematisiert werden. Obwohl sich somit auch eine Interessensabwä- gung zwischen dem öffentlichen Interesse und demjenigen der Beschwer- deführerin erübrigt (vgl. hierzu BGE 120 V 319 E. 8d bb S. 332; vgl. auch HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 1226 und N. 1227 und Urteil des BVGer C-6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 5.1), ist an dieser Stelle den- noch darauf hinzuweisen, dass das Heilmittelrecht insofern dem Gesund- heitsschutz dient, als nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden dürfen. An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, be- steht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Von der Verwen- dung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können er- hebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines
C-5494/2015 Seite 25 Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, al- lenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausrei- chend belegt gelten (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 vom 26. Juli 2013 E. 4.3). 5. Betreffend die von der Beschwerdeführerin gerügte unrechtmässige Ein- schränkung der Wirtschaftsfreiheit ergibt sich betreffend die Ziffer 1 des Dispositives des angefochtenen Entscheids zusammengefasst was folgt: 5.1 Die Beschwerdeführerin liess hierzu rügen, es fehle – entgegen der Ansicht von Swissmedic – an einer genügenden formell gesetzlichen Grundlage, wie sie für Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit verlangt werde. Die allgemeine Feststellung von Swissmedic vermöge das öffentli- che Interesse im konkreten Einzelfall nicht zu belegen. Das massgebende öffentliche Interesse bei der Tätigkeit von Swissmedic sei der Schutz der Patienten vor Arzneimitteln, welche die Gesundheit gefährden könnten. Wie beschwerdeweise gezeigt, gefährde C._______ die Gesundheit nicht. Somit bestehe kein öffentliches Interesse, dass dessen Vertrieb – und da- mit gleichzeitig die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin – einge- schränkt würde. Die Beschwerdeführerin habe zur dritten Voraussetzung für eine Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit – der Verhältnismässigkeit – gezeigt, dass bei einer Abwägung der Interessen das private Interesse ge- genüber dem öffentlichen Interesse am Schutz der Gesundheit im Fall von C._______ überwiege – insbesondere deshalb, weil dieses die Gesundheit nicht gefährde. 5.2 Die Vorinstanz machte diesbezüglich geltend, für Art. 19d VAM exis- tiere eine formell rechtliche Grundlage. Mit seinem Vorgehen im Zusam- menhang mit Gesundheitseinrichtungen und Ärzten, von denen vermutet worden sei, dass sie Kuren auf der Basis von nicht zugelassenen Frisch- zellenpräparaten oder Frischzellen anbieten würden, habe das Institut in Absprache mit dem BAG und den Kantonen lediglich seinen gesetzlichen Doppelauftrag wahrgenommen. Es sorge dafür, dass gefährliche Präpa- rate nicht oder nicht mehr zugelassen würden und dass die Anwendungen von Präparaten gesetzeskonform bewilligt seien. Deshalb sei die Behaup- tung, für das Vorgehen des Instituts bestehe kein spezifisches öffentliches Interesse, zurückzuweisen. Schliesslich werde es Aufgabe des Kantons sein, unter Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsprinzips allfällige beschränkende Massnahmen anzuordnen. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sei es sehr wohl angezeigt, Massnahmen anzuordnen, welche
C-5494/2015 Seite 26 das illegale Inverkehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelasse- ner und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel verhindert würde. In- sofern könne sich Swissmedic in Bezug auf die angefochtene Verfügung sehr wohl auf ein hinreichendes öffentliches Interesse abstützen. Hinzu komme, dass Swissmedic vorliegend lediglich einen von ihm festgestellten Verdacht auf eine illegale Geschäftsaktivität der betroffenen Klinik gegen- über kundgetan und das betreffende Dossier der zuständigen Überwa- chungsbehörde übermittelt habe. Das Institut habe bisher keinerlei ein- schränkende Massnahmen angeordnet. Somit könne ihm nicht eine un- rechtmässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführe- rin vorgeworfen werden. Das Institut halte deshalb an seinen Schlussfol- gerungen fest und verweise auf die betreffenden Erwägungen in seiner Vernehmlassung. 5.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach dem traditionellen Verständnis sind Grundrechte auch heute noch Individualrechte mit primärer Abwehrfunktion gegen ver- fassungsrechtlich unzulässige Eingriffe in die individuelle Freiheit. Die de- mokratische Komponente der Wirtschaftsfreiheit ruft nach einer gesetzli- chen Grundlage für Beschränkungen dieses Grundrechts. Das Gesetz- mässigkeitserfordernis ergibt sich zugleich aus dem Grundsatz der Ge- setzmässigkeit der Verwaltung. Gemäss Art. 36 Abs. 1 BV bedürfen schwerwiegende Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit eines Gesetzes im for- mellen Sinn, während für leichte Eingriffe ein Gesetz im materiellen Sinne genügt. Staatliche Beschränkungen des Wirtschaftens und damit der Wirt- schaftsfreiheit müssen durch ein verfassungsrechtlich ausreichendes öf- fentliches Interesse gerechtfertigt sein (Art. 36 Abs. 2 BV). Es reicht sodann nicht jegliches öffentliche Interesse aus. Vielmehr muss für Beschränkun- gen der Wirtschaftsfreiheit ein verfassungsrechtlich zulässiges öffentliches Interesse namhaft gemacht werden. Nach ständiger Praxis und einheitli- cher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln grundsätzlich unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des BVGer C-7615/2007 vom
C-5494/2015 Seite 27 schaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirt- schaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4). Das Bundesgericht bezeichnet den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch das HMG als vorrangiges öffentliches Interesse (Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.1). 5.4 5.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 3. ff. hiervor), stellt Art. 9 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 19d VAM eine klare und genügend bestimmte ge- setzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit dar. 5.4.2 Zwar lassen sich Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit nicht mit jedem irgendwie gearteten öffentlichen Interesse rechtfertigen (vgl. E. 5.3 hiervor). Nebst grundsätzlicher Zulässigkeit von wirtschaftspolizeilich oder sozialpolitisch motivierten Einschränkungen (vgl. BGE 131 I 233 E. 4.2) ist vorliegend mit Blick auf eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch qua- litative Mängel sowie den Patientenschutz das öffentliche, gesundheitspo- litische Interesse ohne weiteres zu bejahen. Unter diesen Aspekten sind die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Einwände nicht stichhaltig resp. ändern diese nichts daran, dass ein verfassungsrechtlich ausreichen- des öffentliches Interesse zu bejahen ist. 5.4.3 Das Verhältnismässigkeitsprinzip als Verfassungsgrundsatz (BGE 135 V 172 E. 7.3.2) verlangt, dass eine behördliche Massnahme für das Erreichen des im öffentlichen oder privaten Interesse liegenden Zieles ge- eignet und erforderlich ist und sich für die Betroffenen in Anbetracht der Schwere der Grundrechtseinschränkung zumutbar und verhältnismässig erweist. Erforderlich ist eine vernünftige Zweck-Mittel-Relation. Eine Mass- nahme ist unverhältnismässig, wenn das Ziel mit einem weniger schweren Grundrechtseingriff erreicht werden kann (BGE 133 I 77 E. 4.1; BGE 132 I 49 E. 7.2 mit Hinweisen). Die in Ziffer 1 des Dispositivs des Entscheids vom 13. Juli 2015 gemachte Feststellung, wonach die Beschwerdeführerin zulassungspflichtige Arzneimittel ohne entsprechende Zulassung ver- wende resp. im Rahmen ihres Therapieangebots einsetze, erweist sich aufgrund der ab 1. Oktober 2010 geltenden Rechtslage und mit Blick auf den Zweck der Heilmittelgesetzgebung (Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier; vgl. E. 3.5.5 hiervor) ohne Zweifel als geeignet, erforder- lich und zumutbar. Darüber hinaus ist die Feststellung der Zulassungs- pflicht von C._______ verhältnismässig, denn diese im Rahmen des Mas-
C-5494/2015 Seite 28 snahmeplans vorab ausgesprochene Feststellung ist milder als ein explizi- tes Verbot des Präparats C._______, welches die Vorinstanz aufgrund ih- rer Prüfergebnisse betreffend Zulassungspflicht zu Lasten der Beschwer- deführerin in Anwendung von Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG mit sofortiger Wir- kung hätte aussprechen können (vgl. E. 2.4.2 hiervor). 5.5 Nach dem Dargelegten ist zusammenfassend festzuhalten, dass keine unrechtmässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit vorliegt. Die diesbe- zügliche Rüge erweist sich deshalb ebenfalls als unbegründet. 6. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend, dass die Beschwerde vom 7. September 2015 gegen Dispositiv-Ziffer 1 des angefochtenen Entscheids vom 13. Juli 2015 abzuweisen ist. Soweit wei- tergehend wird auf die Beschwerde nicht eingetreten. 7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 7.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be- schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4 bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) und wird auf Fr. 5'000.- be- stimmt (Art. 3 Bst. b VGKE). Diese sind dem einbezahlten Kostenvor- schuss von Fr. 6‘000.- zu entnehmen. Die Differenz von Fr. 1‘000.- ist der Beschwerdeführerin zurückzuerstatten. 7.2 Die unterliegende Beschwerdeführerin hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).
C-5494/2015 Seite 29 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 6‘000.- entnommen. Die Differenz von Fr. 1‘000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Zahlungsformular) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:
Franziska Schneider Roger Stalder
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts- schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: