B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-5006/2019
Urteil vom 31. März 2021 Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richterin Viktoria Helfenstein, Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke.
Parteien
A._______, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwälte, Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz.
Gegenstand
Heilmittel, Umteilung des Arzneimittels B._______ Sirup (ZL-Nr. [...]) in die Abgabekategorie B; Verfügung der Swissmedic vom 28. August 2019.
C-5006/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ (nachfolgend Inhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Inha- berin des Arzneimittels B., Sirup, ZL-Nr. (...) (nachfolgend B.). B.________ enthält den Wirkstoff C._______ (Beschwerde- akten [B-act.] 1 Beilage 3). B. B.a Mit Vorbescheid vom 30. Januar 2019 stellte Swissmedic (nachfolgend auch Institut oder Vorinstanz) der Inhaberin in Aussicht, das Arzneimittel (...) – B._______ zur Gewährleistung der für seine sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzuteilen (Vorakten Swissmedic [SM-act.] 7-12, B-act. 1 Beilage 4). B.b Die Inhaberin nahm mit Eingabe vom 26. März 2019 zum Vorbescheid Stellung und beantragte bei Swissmedic die Einteilung des Arzneimittels B._______ in die Abgabekategorie D (B-act. 1 Beilage 5). B.c Mit Verfügung vom 28. August 2019 teilte die Vorinstanz das Arznei- mittel B._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um mit der Auflage, die Anpassung der Abgabekategorie in den Arzneimittelin- formations- und Packmitteltexten innert einem Jahr ab Datum der Umtei- lung zu implementieren – mit allfälliger Verlängerung dieser Übergangsfrist um maximal ein weiteres Jahr. Die Gebühr für das Verwaltungsverfahren legte sie auf Fr. 1'700.– fest (SM-act. 13-22; B-act. 1 Beilage 1). C. C.a Mit Eingabe vom 26. September 2019 erhob die Beschwerdeführerin – vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle – Beschwerde und beantragte, die Verfügung vom 28. August 2019 sei aufzuheben, das Arzneimittel B._______ (ZL-Nr. [...]) sei in die Abga- bekategorie D einzuteilen und die auferlegten Kosten seien auf ein zuläs- siges Mass zu senken. Eventualiter sei die angefochtene Verfügung aufzu- heben und die Angelegenheit zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägun- gen an die Vorinstanz zurückzuweisen, alles unter Kosten- und Entschädi- gungsfolge (B-act. 1). C.b Am 4. Oktober 2019 ging fristgerecht der auferlegte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– in der Gerichtskasse ein (B-act. 4).
C-5006/2019 Seite 3 C.c Nachdem das Bundesverwaltungsgericht die Vorinstanz bis zum 8. November 2019 zur Vernehmlassung eingeladen hatte (B-act. 5), er- suchte die Vorinstanz mit Schreiben vom 16. Oktober 2019 (B-act. 6) um Fristerstreckung, welche antragsgemäss bis zum 22. November 2019 ge- währt wurde (B-act. 7). Bereits am 22. Oktober 2019 (B-act. 8) ersuchte die Vorinstanz um weitere Fristerstreckung bis zum 3. Januar 2020. Dieses zweite Gesuch begründete sie mit der Ausnahmesituation, dass die Verfü- gungen betreffend Umteilung von Arzneimitteln in andere Abgabekatego- rien nach Möglichkeit zeitgleich erlassen worden und daher nun die ent- sprechenden Beschwerden alle innerhalb eines kurzen Zeitraums, das heisst ohne für die Beantwortung nutzbringende zeitliche Staffelung, ein- gereicht worden seien. In der Folge erstreckte das Bundesverwaltungsge- richt der Vorinstanz die Frist zur Einreichung einer Vernehmlassung an- tragsgemäss (B-act. 9). C.d In ihrer Vernehmlassung vom 18. Dezember 2019 beantragte die Vo- rinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge (B-act. 10). C.e Mit Replik vom 3. März 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren An- trägen fest (B-act. 14). C.f Die Vorinstanz beantragte in ihrer Duplik vom 17. April 2020 wiederum die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge (B-act. 16). C.g Mit prozessleitender Verfügung vom 22. April 2020 brachte das Bun- desverwaltungsgericht die Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis- nahme und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 17). C.h Mit unaufgeforderter Eingabe vom 1. Mai 2020 reichte die Beschwerdeführerin Schlussbemerkungen zur Duplik ein (B-act. 18). C.i Das Bundesverwaltungsgericht übermittelte in der Folge am 6. Mai 2020 die Schlussbemerkungen der Beschwerdeführerin an die Vorinstanz zur Kenntnisnahme (B-act. 19). D. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
C-5006/2019 Seite 4 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist eine Verfügung des Instituts vom 28. August 2019, in wel- cher dieses das Arzneimittel B._______, Sirup (ZL-Nr. [...]), von der Abga- bekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32). 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be- triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich- rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizie- ren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zustän- dig. 1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 28. August 2019 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten. 2. 2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsver- hältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zu- ständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Verfügung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu un- terscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis ver- standen wird, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten
C-5006/2019 Seite 5 Anfechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren ef- fektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 122 V 34 E. 2a m.H. sowie MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1). 2.2 Das Institut hat am 28. August 2019 folgende Verfügung erlassen:
C-5006/2019 Seite 6 28. August 2019 gemäss Beschwerdeschrift vom 26. September 2019 ausdrücklich nicht angefochten, da die Beschwerdeführerin im Sinne eines milderen Mittels in Bezug auf ein mögliches Abhängigkeits- und Miss- brauchspotenzial ein Gesuch um Änderung der Fach- und Patienteninfor- mation einreichen werde. Dies jedoch ohne damit anzuerkennen, dass hin- sichtlich des Arzneimittels B._______ eine solche Problematik bestehe be- ziehungsweise ein von der Vorinstanz behauptetes und seitens der Be- schwerdeführerin bestrittenes Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial eine Umteilung in die Kategorie B rechtfertigen würde (B-act. 1 S. 3). Ge- mäss Vernehmlassung der Vorinstanz ist dieses Gesuch zwischenzeitlich abgeschlossen (B-act. 10 S. 4), sodass entsprechend die Ziffern 1, 2a und 3 des Dispositivs streitig sind. 3. 3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei- ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49 VwVG). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan- wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2 sowie FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 3.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte- ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. Urteil des BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m.H. sowie BGE 130 II 449 E. 4.1, 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1, 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜH- LER, a.a.O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kogniti- onsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen
C-5006/2019 Seite 7 [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f.; BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.). 3.4 3.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens- rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit- punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. 3.4.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetre- tenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 m.H. und MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.202 f. m.H.). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 28. August 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi- zierte] E. 2.3). Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittel- rechts, namentlich sind dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft seit 1.1.2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (VAM, SR 812.212.21; in Kraft seit 1.1.2019). 4. 4.1 Die Beschwerdeführerin rügt in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör (Begründungspflicht) verletzt. Da die Verletzung des Gehörsanspruchs grundsätzlich ungeachtet der Erfolgs- aussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfü- gung führen kann (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1), rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu beurteilen. 4.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid- genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Ver- fahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits
C-5006/2019 Seite 8 aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie KÖLZ/HÄNER/BERT- SCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 213 ff.; 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Be- weisverfahren, Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbrin- gen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; VPB 61.31 E. 3.1.1). Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet wer- den, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die ver- fügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Er- forderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, wes- halb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht folgen konnte (vgl. zum Ganzen KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.).
Eine Verletzung der Begründungspflicht kann – wie die anderen Verstösse gegen den Gehörsanspruch – unter Umständen durch die Rechtsmitte- linstanz geheilt werden (LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, in: Kom- mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), 2. Aufl. 2019, Rz. 21 zu Art. 35). In der Regel stellt aber ein Verstoss gegen die Begründungspflicht keine besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, insbesondere wenn die Überlegungen der Behörde zumindest im Kern nachvollzogen werden können. Eine mangelhafte Be- gründung ist daher einer Heilung im Rahmen des Beschwerdeverfahrens zugänglich, indem die Vorinstanz dort ihre Entscheidgründe darlegt und die Rechtsmittelinstanz der betroffenen Partei im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels die Möglichkeit einräumt, sich dazu zu äussern (LORENZ KNEUBÜHLER/RAMONA PEDRETTI, a.a.O., Rz. 22 zu Art. 35). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit
C-5006/2019 Seite 9 zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der be- troffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu ver- einbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1). 4.3 4.3.1 Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der Gehörsverletzung in der Beschwerdeschrift im Wesentlichen geltend, die Verfügung vom 28. August 2019 lasse generell eine wissenschaftlich konkrete und ausrei- chende Abklärung des Sachverhalts vermissen und sei dementsprechend auch nicht ausreichend und eingehend begründet. Die Verfügung sei schon allein deshalb aufzuheben. 4.3.2 In der Vernehmlassung führt die Vorinstanz diesbezüglich aus, der Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Behörde hätte ihre Begründung be- treffend Missbrauchspotenzial mit zusätzlichen Beweisen untermauern müssen und habe deswegen verfassungsmässige Rechte verletzt bezie- hungsweise gegen Verfahrensbestimmungen verstossen, erscheine ange- sichts einer derart offenkundigen Sachlage unredlich. Beim Missbrauchs- potenzial des Wirkstoffes C._______ handle es sich um eine notorisch be- kannte Tatsache. 4.3.3 Replikweise bringt die Beschwerdeführerin vor, das Verhalten und die Argumentation der Vorinstanz sei nicht nachvollziehbar und widersprüch- lich, da diese nach der Behauptung der offenkundigen Sachlage und einer angeblich notorisch bekannten Tatsache im Anschluss mit ergänzenden Ausführungen über sieben Seiten ein angebliches Missbrauchspotenzial zu begründen versuche, «obwohl die Begründung der angefochtenen Ver- fügung (insgesamt) gerade mal rund 8.5 Seiten» umfasse. Die Vorinstanz erbringe so gleich selbst den Nachweis, dass die erstinstanzliche Verfü- gung der Begründungspflicht nicht zu genügen vermöge. Darüber hinaus sei eine solche Ergänzung der Begründung auch nicht zulässig. Das Be- schwerdeverfahren solle nicht dazu dienen, Mängel der ursprünglichen Verfügung zu beheben. Eine Ergänzung der Begründung der angefochte- nen Verfügung im Rahmen der Vernehmlassung sei verfahrensrechtlich nicht vorgesehen beziehungsweise nicht zulässig. Die Vernehmlassung diene der Stellungnahme zu den Ausführungen der Beschwerdeführerin in der Beschwerde. Die Vernehmlassung solle aber nicht der verfügenden Behörde die Möglichkeit gewähren, ihre inhaltlich mangelhafte Verfügung im Nachhinein zu verbessern beziehungsweise zu ergänzen. Es sei ent- sprechend anerkannt, dass eine Verletzung der Begründungspflicht nicht
C-5006/2019 Seite 10 mit einem Nachschieben von Motiven im Beschwerdeverfahren geheilt werden könne, da dadurch zum einen der Zweck der Begründungspflicht nicht erfüllt werde und zum anderen der Instanzenzug zum Nachteil der Beschwerdeführerin verkürzt würde. «Die nun nachgeschobenen «Ergän- zungen» und (angeblichen) Beweismittel für die seitens der Vorinstanz be- hauptete Missbrauchsgefahr» vermöchten die Gehörsverletzung nicht zu heilen und die angefochtene Verfügung sei bereits deshalb aufzuheben. 4.3.4 Die Vorinstanz macht in ihrer Duplik geltend, die Begründung eines Entscheids müsse so abgefasst sein, dass ihn die Betroffenen gegebenen- falls sachgerecht anfechten oder – nach Eintritt der Rechtskraft – ein Wie- dererwägungs- beziehungsweise Revisionsgesuch hinlänglich begründen könnten und die Rechtsmittelinstanz in der Lage sei, die Rechtmässigkeit des angefochtenen Entscheids zu überprüfen. Dies sei nur möglich, wenn sich die Adressatin sowie die Rechtsmittelinstanz über die Tragweite des Entscheids ein Bild machen könnten. Die Gerichtspraxis verlange nicht, dass sich eine verfügende Behörde ausdrücklich mit jeder Behauptung und jedem rechtlichen Einwand auseinandersetze. Sie könne sich vielmehr auf die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken. Eine mangelhafte Begründung sei zudem einer Heilung im Beschwerdeverfah- ren zugänglich, indem die Vorinstanz dort ihre Entscheidgründe darlege und die Rechtsmittelinstanz der betroffenen Partei im Rahmen eines zwei- ten Schriftenwechsels die Möglichkeit einräume, sich dazu zu äussern.
Sowohl im Vorbescheid als auch in der angefochtenen Verfügung habe das Institut die Beweggründe für die Umteilung des Präparates klar und detail- liert dargelegt. Das Recht auf vorgängige Anhörung sei zudem gewissen- haft gewährt worden. Davon, dass die Verfügungsadressatin nicht in der Lage gewesen wäre, die Verfügung sachgerecht anzufechten, könne nicht die Rede sein. Dies würden nicht zuletzt die umfangreichen Eingaben im vorliegenden Schriftenwechsel zeigen. 4.3.5 In ihrer Schlussbemerkung führt die Beschwerdeführerin aus, in der Duplik werde erstmals von der Vorinstanz vorgebracht, dass aufgrund ei- ner angeblich notwendigen Fachberatung durch eine Medizinalperson eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen müsse. Dies zeige, dass die Verfügung den Anforderungen der Begründungspflicht nicht standzuhalten vermöge. 4.4 Wie oben festgehalten (vgl. E. 4.2), verlangt die Begründungspflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass
C-5006/2019 Seite 11 die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können. Vorliegend hat die Vorinstanz die Umteilung des Arzneimittels in die Abgabekategorie B im Vorbescheid vom 30. Januar 2019 sowie der Verfügung vom 28. August 2019 in erster Linie damit begründet, dass beim Wirkstoff C._______ ein Missbrauchspotenzial bestehe, weshalb sich das Arzneimittel nicht für die erleichterte Selbstmedikation qualifiziere. Ferner hat die Vorinstanz festgehalten, dass weitere Substanzeigenschaften unterstützend für diese Entscheidung seien. Als Beispiele werden insbesondere dosisabhängige lebensgefährliche unerwünschte Wirkungen, gefährliche pharmakodynamische Interaktionen mit anderen zentral wirkenden Substanzen sowie ein generell hohes pharmako- kinetisches Interaktionspotenzial genannt.
Der Beschwerdeführerin ist zwar insoweit zuzustimmen, als die Vorinstanz weder im Vorbescheid noch in der angefochtenen Verfügung angibt, auf welche gesetzlichen Grundlagen sich die angeführten Begründungen der Umteilung (Missbrauchspotenzial beziehungsweise weitere Substanz- eigenschaften) konkret abstützen. Allerdings hat die Vorinstanz jeweils einleitend darauf hingewiesen, dass in begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson zwingend erforderlich erscheine, eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen müsse. Entsprechend ist zumindest der Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe erstmals in der Duplik eine angeblich notwendige Fachberatung durch eine Medizinalperson angeführt, unbegründet.
Soweit die Beschwerdeführerin zudem der Vorinstanz die Verletzung der Begründungspflicht vorwirft, weil diese zunächst von einer offenkundigen Sachlage sowie einer angeblich notorisch bekannten Tatsache ausgehe und anschliessend mit ergänzenden Ausführungen ein Missbrauchs- potenzial zu begründen versuche, verkennt sie, dass sich die Ausführungen des Instituts in der Vernehmlassung in weiten Teilen auf Fachliteratur und Fachinformationen beziehen, welchen der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zukommt, die die Vorinstanz berücksichtigen darf, ohne dass es die Beschwerdeführerin vorher anhören muss (Urteil des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m.w.H.).
Weiter war die Beschwerdeführerin ohne Weiteres in der Lage, die fragliche Verfügung anzufechten und hatte in der Folge im Verwaltungsgerichtsverfahren mehrmals die Möglichkeit, sich zu allen aus
C-5006/2019 Seite 12 ihrer Sicht wichtigen Aspekte der Streitsache zu äussern. Vorliegend ist die Frage, ob vom umgeteilten Arzneimittel ein allfälliges Missbrauchs- potenzial ausgeht, in materieller Hinsicht zu beurteilen (vgl. hinten E. 7 ff.). Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren zudem grundsätzlich volle Kognition zusteht, ist – falls von einer Gehörsverletzung hinsichtlich der gerügten Begründungspflicht auszugehen wäre – diese zu heilen, zumal die Aufhebung und Rückweisung der Verfügung zur weitergehenden Begründung hier zu einem unnötigen formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre. 5. 5.1 Im vorliegenden Verfahren ist streitig und vom Bundesverwaltungsge- richt zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht das Arzneimittel B._______, Sirup (ZL-Nr. [...]), von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat (vgl. hinten E. 7 ff.). Die Beschwerdeführerin beantragt be- schwerdeweise die Aufhebung der Verfügung vom 28. August 2019, soweit das Arzneimittel in die Abgabekategorie B (Abgabe ohne ärztliche Ver- schreibung, jedoch nach Fachberatung durch Medizinalperson und Doku- mentationspflicht [vgl. E. 5.3.3]) eingeteilt wurde und ihr Kosten auferlegt worden sind (Ziffer 1), die Umteilung des Arzneimittels in die Kategorie D (Abgabe ohne Verschreibungspflicht, nach Fachberatung) und die Sen- kung der Kosten auf ein zulässiges Mass (Ziffer 2) sowie eventualiter zu Ziffer 2 die Rückweisung der Streitsache an die Vorinstanz zur neuen Ent- scheidung im Sinne der Erwägungen, wobei das Institut anzuweisen sei, das Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen und die Kosten auf ein zulässiges Mass zu senken (Ziffer 3).
Die im Streit liegende Umteilung durch das Institut erfolgte von Amtes we- gen im Nachgang zur Revision des HMG (vgl. oben E. 3.4.2), mit welcher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {2018 3577}]) aufgehoben wurde. Das in Frage stehende Arzneimittel war gemäss Rechtslage bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive ist – da die vorliegende Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist – wei- terhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage eingeteilt (vgl. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.
C-5006/2019 Seite 13 html#-257211596 > zugelassene Arzneimittel, XLS, Stand: 31.01.2021; ab- gerufen am 24.2.2021).
Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stellenden Streitfrage darzulegen. 5.2 5.2.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach- kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). 5.2.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit- tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Ab- satz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat be- stimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1 bis HMG). 5.2.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso- nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge- nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe- kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon- trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG).
Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes- sene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG).
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Seite 14
5.3
5.3.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der Fassung in Kraft seit 1.1.2019,
siehe oben E. 3.4.2) teilt das Institut beim Entscheid über das Zulassungs-
gesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berück-
sichtigt es bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte:
und unerwünschte Wirkungen;
d. das Anwendungsgebiet;
e. das Missbrauchspotenzial;
f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizini-
sche und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und An-
wendung des Arzneimittels.
Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5
VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverord-
nung vom 25. Mai 2011 (BetmKV, SR 812.121.1).
Der Wirkstoff C._______ untersteht gemäss der Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläufer- stoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI, SR 812.121.11) nicht der Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittelgesetzgebung unbeachtlich ist. 5.3.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere- gelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tier- ärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs- pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die («normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abga- bekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, wenn:
C-5006/2019 Seite 15 a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist; b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tier- ärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen; e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfor- dert. 5.3.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum
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Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a, b und d HMG abgegeben
werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; vgl. oben E. 5.2.3).
5.4 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinal-
personen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt:
1
Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:
erfordert.
2
Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann
erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder
wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwar-
tet werden müssen.
3
Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder
tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.
6.
6.1 In der Verfügung vom 28. August 2019 führt die Vorinstanz einleitend
aus, es sei der Wille des Parlaments, die bisher apothekenpflichtigen Arz-
neimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In be-
gründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Bera-
tung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erforder-
lich erscheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B er-
folgen. Als Hauptargument für die Umteilung in die Abgabekategorie B wird
sodann das Missbrauchspotenzial im Sinne einer Partydroge besonders
bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen angeführt. Als Zusatzbegrün-
dung wird dargelegt, das Arzneimittel weise dosisabhängige, lebensgefähr-
liche unerwünschte Wirkungen auf (Atemstillstand, Serotoninsyndrom).
Ausserdem seien potenziell gefährliche pharmakodynamische Interaktio-
nen in Kombination mit allen anderen zentral wirkenden Substanzen zu
erwarten. Der Wirkstoff C._______ verfüge zudem über ein generell hohes
pharmakokinetisches Interaktionspotenzial.
C-5006/2019 Seite 17 6.2 Die Beschwerdeführerin stützt ihre Argumentation in der Beschwerde- schrift in erster Linie darauf ab, dass die Voraussetzungen der Einteilung des Arzneimittels B._______ in die Abgabekategorie B gemäss Art. 42 VAM i.V.m. Art. 40 Abs. 2 VAM nicht erfüllt seien. Insbesondere erachtet die Beschwerdeführerin die Auffassung der Vorinstanz als unzutreffend, dass allein die Tatsache der potenziell missbräuchlichen Verwendung des Wirkstoffs genüge, um das relative Ausschlusskriterium (gemäss Kriterien- katalog des Instituts) für die Nichteinteilung in die Abgabekategorie D zu erfüllen. Es sei offensichtlich, dass jedem Arzneimittel in gewissem Masse ein Missbrauchspotenzial innewohne. Das Missbrauchspotenzial wäre sei- tens Swissmedic zu quantifizieren, was jedoch in Ermangelung einer voll- ständigen Sachverhaltsabklärung nicht erfolgt sei. Es ergebe sich aus Art. 42 Bst. c VAM, dass das Missbrauchspotenzial erst ab einem gewissen Ausmass eine Einteilung in die Abgabekategorie B rechtfertige. Arzneimit- tel, die häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann, seien in die Abgabekate- gorie B einzuteilen.
Weiter habe die Revision des HMG, namentlich der Art. 23 ff. HMG, sowie der Erlass der Ausführungsbestimmungen von Art. 40 ff. VAM zum Ziel ge- habt, die Selbstmedikation zu stärken. Es sei die Absicht des Gesetzgebers gewesen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die Kategorie D umzuteilen, sofern keine Ausnahme vorliege. Inwiefern einer der sicherheitsrelevanten Gründe, insbesondere der häufige nicht bestim- mungsgemässe Gebrauch, erfüllt sein solle, sei nicht ersichtlich. Die Ein- teilung von B._______ in die Abgabekategorie B widerspreche damit dem ursprünglichen gesetzgeberischen Willen. Swissmedic verkompliziere beim bewährten Produkt B._______ ohne Notwendigkeit und ohne Not die Möglichkeit der Selbstmedikation. 6.3 Die Vorinstanz stellt sich in ihrer Vernehmlassung hingegen auf den Standpunkt, dass das Arzneimittel der Beschwerdeführerin in die Abgabe- kategorie B einzuteilen sei, weil für Arzneimittel, welche als Wirkstoff aus- schliesslich C._______ enthalten, nachgewiesenermassen ein Miss- brauchspotenzial sowie ein Abhängigkeitspotenzial bestehe. Ausgangs- punkt der vorliegenden Umteilung bilde die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (nachfolgend Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 ff.). Im einschlägigen Passus werde insbesondere fest- gehalten «Sämtliche Präparate der Abgabekategorie C, welche aus sicher- heitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden
C-5006/2019 Seite 18 können, sollen in die Abgabekategorie umgeteilt werden, die durch Apothe- kerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbst- ständig abgegeben werden dürfen. Dies betrifft insbesondere [...] Arznei- mittel mit Missbrauchspotenzial (z.B. solche mit dem Wirkstoff C.) [...]». Der zitierte Abschnitt treffe freilich nicht eine abschliessende oder sogar verbindliche Aussage über die Umteilung einzelner Präparate in die adäquate Abgabekategorie, sondern überlasse den Entscheid grundsätz- lich Swissmedic als zuständige Behörde. Nichtsdestotrotz gehe daraus abermals hervor, dass das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffes seit län- gerem allgemein bekannt sei und folglich bereits zu diesem Zeitpunkt, das heisst vor bald acht Jahren, eine Umteilung von C.-haltigen Arz- neimitteln in die Abgabekategorie B von Seiten des Gesetzgebers vorge- sehen gewesen sei. Das Kriterium des Missbrauchspotenzials habe ent- sprechend Eingang in den der Umteilung zugrundeliegenden Kriterienka- talog gefunden. Die angefochtene Verfügung stütze sich zudem nicht direkt auf die von der Beschwerdeführerin angerufene Bestimmung, weshalb sich die Auslegung des Begriffs «häufig» erübrige. Es sei anzumerken, dass Art. 45 Abs. 1 Bst. c Ziff. 1 VAM ausschliesslich von einem «Missbrauchs- potenzial» spreche. Weder Gesetz noch Verordnung würden eine Quanti- fizierung der Missbrauchsfälle verlangen. Das Vorhandensein eines rele- vanten Potenzials sei für die Umteilung in die Abgabekategorie B hinrei- chend. Ob das Arzneimittel das Kriterium von Art. 42 Bst. c VAM tatsächlich erfülle, sei im vorliegenden Zusammenhang ohnehin irrelevant. Im Rah- men des gesetzgeberischen Auftrags sei Swissmedic angewiesen worden zu prüfen, ob hinlänglich gesicherte Erkenntnisse vorlägen, welche eine weitergehende Liberalisierung, insbesondere den Verzicht auf eine Fach- beratung durch eine Medizinalperson, rechtfertigten. Wenn dem nicht so sein sollte, müsse das betreffende Arzneimittel in die Abgabekategorie B eingeteilt werden, um den Status quo betreffend Abgabe möglichst weitge- hend beizubehalten. 6.4 Replikweise macht die Beschwerdeführerin geltend, Swissmedic müsse positiv einen häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch, der zu einer direkten oder indirekten Gesundheitsgefährdung führe, nachwei- sen, um eine Umteilung in die Kategorie B zu rechtfertigen. Nicht ausrei- chend sei ein allgemeines Missbrauchspotenzial. Es sei zwar korrekt, dass das Missbrauchspotenzial als allgemeines Kriterium bei der Einteilung zu berücksichtigen sei. Unter Berücksichtigung von Art. 42 Bst. c VAM werde jedoch klar, dass für eine Einteilung in die Abgabekategorie B, und mithin zur Erfüllung des Missbrauchskriteriums, konkret vorausgesetzt werde, dass ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet (d.h.
C-5006/2019 Seite 19 missbraucht) werde und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden könne. Die Botschaft habe nur Arzneimittel genannt, bei denen eine Um- teilung möglich sein könnte, vorausgesetzt jedoch, dass diese eben bei- spielsweise häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet werden.
Sofern sich die angefochtene Verfügung nicht (direkt) auf den Art. 42 Bst. c VAM stütze, sei aus Sicht der Beschwerdeführerin nicht nachvollziehbar, auf welcher Rechtsgrundlage die Einteilung überhaupt erfolgen solle. Arz- neimittel seien nur dann in die Abgabekategorie B einzuteilen, wenn eine der abschliessend genannten Voraussetzungen von Art. 42 VAM erfüllt sei. In Bezug auf Missbrauch bestimme Art. 42 Bst. c VAM, dass dieser häufig (d.h. ein häufiger nicht bestimmungsgemässer Gebrauch) vorliege. Inso- fern sei offensichtlich unrichtig, dass die Verordnung keine Quantifizierung verlangen würde. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz sei einzig das Vorhandensein eines relevanten Potenzials zum Missbrauch für die Umtei- lung in die Abgabekategorie B nicht ausreichend. Auch der vom Institut an- gerufene Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM vermöge daran nichts zu ändern. Die Vorinstanz lasse die anwendbaren rechtlichen Grundlagen und deren Sys- tematik gänzlich ausser Acht. Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM regle nicht die Vo- raussetzungen, die für die Einteilung der Arzneimittel in die vorhandenen Kategorien relevant seien. Die Bestimmung äussere sich einzig zur Frage, welche Arzneimittel innerhalb der Abgabekategorie B ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden könnten. In dieser Bestimmung werde kein eigenständiges Eintei- lungskriterium definiert oder ein solches präzisiert. Diese seien in Art. 42 VAM geregelt.
Weiter sei es eines der Ziele der Revision gewesen, die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie Drogistinnen und Drogisten we- sentlich zu erweitern. Mit der durch die Vorinstanz praktizierten Interpreta- tion der heilmittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften würden diese Leitgedanken aber untergraben. Zudem würde die Umteilung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste der Abgabekategorie C in die Abgabe- kategorie B zu einer Erhöhung des Publikumspreises führen, was sicher nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen sei. Die vorgesehene Umteilung in die Abgabekategorie B entspreche auch deshalb nicht dem politischen Willen des Gesetzgebers, die Selbstmedikation und Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen zu fördern.
C-5006/2019 Seite 20 6.5 Die Vorinstanz führt in ihrer Duplik aus, es sei erklärtes Ziel der Revi- sion des Heilmittelgesetzes gewesen, die Fachkompetenz der verschiede- nen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu för- dern. Die bis anhin apothekenpflichtigen Arzneimittel der nunmehr aufge- hobenen Abgabekategorie C sollten grundsätzlich in die Abgabekategorie D umgeteilt werden, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe dagegen- sprächen. Ausserdem sollte insbesondere die Grenze zwischen den Kate- gorien von Arzneimitteln mit und ohne Verschreibungspflicht flexibler aus- gestaltet werden, ohne dass die Behandlungssicherheit beeinträchtigt werde. Es sei also nicht die Intention des Gesetzgebers gewesen, sich in der vorliegenden Umteilung beharrlich an den bestehenden, auf den vor- liegenden ausserordentlichen Vorgang nicht zugeschnittene, Einteilungs- kriterien zu orientieren. Gesetzgeberische Richtschnur für die Umteilung in die Abgabekategorie B (beziehungsweise die Nichteinteilung in Abgabeka- tegorie D) seien einzig sicherheitsrelevante Gründe, welche die weiterge- hende Liberalisierung der Abgabe bestimmter Arzneimittel ausschliessen. Dies treffe insbesondere auf jene Präparate zu, für deren Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson nach wie vor unabdingbar er- scheine.
Im Zuge der vorliegenden Umteilung seien in erster Linie die allgemeinen Einteilungskriterien gemäss Art. 40 VAM sowie die Kriterien gemäss Art. 45 Bst. c VAM massgeblich, welche die Sonderkategorie innerhalb der Abga- bekategorie B umschreibe. Die Umteilung in die Abgabekategorie B sei ge- mäss Art. 45 Bst. c VAM für Arzneimittel vorgesehen, für deren sichere An- wendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich sei. Dies betreffe namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit be- kanntem Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung und Abhän- gigkeit führen können. Das Kriterium der Fachberatung sei folgerichtig auch in Art. 42 Bst. f VAM aufgenommen worden. 6.6 In ihrer Schlussbemerkung führt die Beschwerdeführerin aus, Art. 40 VAM umschreibe die allgemeinen – praktisch unjustiziablen – Einteilungs- kriterien, welche in den Art. 41-44 VAM konkretisiert würden. Das in Art. 40 Abs. 2 Bst. e VAM beschriebene Missbrauchspotenzial sei in Art. 42 Bst. c VAM konkretisiert worden. Art. 42 VAM regle abschliessend, welche Gründe für eine Einteilung in die Abgabekategorie D (recte: B) qualifizier- ten. Ein Ermessen des Instituts, andere Umstände zu berücksichtigen, sehe Art. 42 VAM gerade nicht vor und könne daher auch nicht auf Art. 40 Abs. 2 VAM abgestützt werden.
C-5006/2019 Seite 21 Die Vorinstanz konkretisiere mit Verweis auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM – dem hinsichtlich der Einteilung von Arzneimitteln grundsätzlich keine Rolle zukomme – in der Duplik erstmals, dass nach ihrer Meinung eine Umtei- lung in die Abgabekategorie B dann notwendig sei, wenn eine Fachbera- tung durch eine Medizinalperson erforderlich sei. Indem die Vorinstanz ver- suche, hierzu eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, um- gehe sie die in Art. 42 VAM aufgestellten Einteilungskriterien. 7. 7.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation im Wesent- lichen aus, dass die Voraussetzungen von Art. 42 Bst. c i.V.m. Art. 40 VAM für die Einteilung des Arzneimittels der Beschwerdeführerin in die Abgabe- kategorie B nicht erfüllt seien, da keine häufige, nicht bestimmungsge- mässe Verwendung des Arzneimittels gegeben sei. Die Vorinstanz stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass aufgrund des bekannten Miss- brauchspotenzials des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs C._______ bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson gemäss Art. 42 Bst. f VAM erforderlich sei und mithin die Voraussetzungen für die Einteilung in die Abgabekategorie B erfüllt seien. 7.2 7.2.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi- nalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch oben E. 5.4) aufgehoben und wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie weggefallen, in welcher die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordern, vorgesehen war.
Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilligungs- verordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese Auf- zählung entspricht – mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiroprakto- rinnen und Chiropraktoren – der im Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11) erwähnten Berufsgruppe, welches
C-5006/2019 Seite 22 für Apothekerinnen und Apotheker ein fünfjähriges universitäres Pharma- ziestudium mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbil- dung und eine lebenslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das Medizinalberufegesetz nennt einen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apothekerin beziehungsweise des Apothekers (Art. 9), verankert deren Abschluss in Form einer eidgenössischen Diplom- prüfung (Art. 14; siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/ 1900?id=7000, abgerufen am 25.2.2021) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu letzterem Botschaft des Bundesrates zum Bundes- gesetz über die universitären Medizinalberufe vom 3. Dezember 2004; BBl 2005 173 S. 176). Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Dro- gisten dagegen ist in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI) über die berufliche Grundbildung Drogis- tin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis vom 20. September 2010 geregelt (SR 412.101.221.36), fusst auf einer Berufslehre/beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1), vermittelt die in Art. 4-6 genannten Fach-, Methoden-, Sozial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des eidgenössischen Fähigkeitszeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abge- rufen am 25.2.2021). 7.2.2 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzge- ber Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch dip- lomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungs- pflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten (d.h. auch jene der Abgabe- liste C), sofern nicht eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabeka- tegorie D abgeben dürfen (hiervor E. 5.3.4), erweist sich diese Aufhebung im formellen Gesetz als folgerichtig. 7.2.3 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht hervor, dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C einge- teilt waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizi- nalpersonen erfordern würde, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung sollte dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arz- neimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abge- geben werden sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Ent- wurf HMG, Art. 24 Abs. 1 bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzge- ber hat in der Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls
C-5006/2019 Seite 23 der Kategorie C in die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zuteilung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Dif- ferenzen, 8.9.15], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Beratungen ergibt sich somit, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig sind aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothe- kerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschrei- bung selbstständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM, oben E. 5.2 ff.). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut. 7.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz umgehe die Einteilungskriterien gemäss Art. 42 VAM, indem sie versuche, eine Not- wendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, welche nach Ansicht der Vorinstanz dann notwendig sei, (1) wenn dem Arzneimittel ein bekanntes Missbrauchspotenzial vorliege, (2) wenn das Arzneimittel zu schwerwie- genden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen könne oder (3) wenn die Abgabe eine spezielle Dokumentationspflicht er- fordere. Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, das Missbrauchspoten- zial sei jedoch gerade kein Kriterium für eine Fachberatung, denn lediglich dann, wenn ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungsgemäss gebraucht, d.h. missbraucht, werde, rechtfertige sich eine Umteilung in die Abgabeka- tegorie B. 7.3.1 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekatego-
C-5006/2019 Seite 24 rie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Me- dizinalperson erfordert».
Dieser im Rahmen der Totalrevision der Arzneimittelverordnung neu einge- fügte Buchstabe verdeutlicht gemäss den Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimit- tel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Ärztin beziehungsweise einen Arzt oder eine Apothekerin beziehungsweise einen Apotheker be- darf. Dies sei insbesondere im Kontext der neu geschaffenen Möglichkeit zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B durch Apothekerin- nen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung von Be- deutung, wobei auf Art. 45 VAM weiterverwiesen wird (vgl. Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM] im September 2018, Artikel 42, S. 27 f.; nachfolgend Erläuterungen VAM). 7.3.2 Für sich alleine scheint Art. 42 Bst. f VAM vorliegend nicht geeignet, eine Umteilung des Arzneimittels B._______ in die Abgabekategorie B zu rechtfertigen. Es bleibt unklar, aus welchen Gründen eine Fachberatung erforderlich ist. Die Erläuterungen VAM (oben E. 7.3.1) führen zu einem Zirkelschluss: Ein Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflich- tige Abgabekategorie B ist gemäss Art. 42 Bst. f VAM die Notwendigkeit der Fachberatung durch eine Medizinalperson, während genau dieses Kri- terium verdeutlichen solle, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arz- neimittel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson be- dürfe. Ein Arzneimittel wird also als verschreibungspflichtig eingestuft, weil es einer Fachberatung durch eine Medizinalperson bedarf und gleichzeitig bedarf es in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson, weil es sich um ein verschreibungspflichtiges Medikament handelt.
Entsprechend ist Art. 42 Bst. f VAM kein geeignetes eigenständiges Krite- rium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorie B, sondern ist neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen.
Daran vermag auch der Hinweis der Vorinstanz auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM nichts zu ändern. Die Beschwerdeführerin macht zu Recht geltend, dass dieser Artikel die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Apothekerinnen und Apotheker regle, nicht jedoch Kriterien für die Eintei- lung in die einzelnen Abgabekategorien aufstellt. So befindet sich dieser Artikel in der Systematik der Arzneimittelverordnung zwar im gleichen Ka- pitel «Abgabekategorien und Abgabe» wie Art. 42 VAM, jedoch nicht im
C-5006/2019 Seite 25 2. Abschnitt «Kategorien mit Verschreibungspflicht», sondern im 4. Ab- schnitt «Anforderungen an die Abgabe». 7.4 In ihrer Hauptargumentation führt die Beschwerdeführerin aus, die Vo- raussetzung für die Einteilung ihres Arzneimittels in die Abgabekategorie sei gemäss Art. 42 Bst. c i.V.m. Art. 40 Abs. 2 VAM nicht erfüllt, weil keine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung des Arzneimittels B._______ vorliege. Allein ein Missbrauchspotenzial, welches in gewissem Massen in jedem Arzneimittel vorhanden sei, reiche für eine Einteilung in die Abgabekategorie B jedoch nicht aus. 7.4.1 Gemäss Art. 42 Bst. c VAM ist ein Arzneimittel in die Abgabekatego- rie B einzuteilen, wenn «es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann». Das- selbe ergibt sich aus dem französischen («s’il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l’usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé») sowie italienischen Ver- ordnungstext («il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute»).
Dieser neue Buchstabe c wurde «zeitgemäss redaktionell» angepasst, in- dem die Formulierung «in sehr starkem Masse» des bisherigen Art. 24 Bst. d aVAM, der da lautete «häufig und in sehr starkem Masse nicht be- stimmungsgemäss verwendet wird [...]», gestrichen wurde (vgl. Erläute- rungen VAM, Artikel 42, S. 27).
Die Einteilung in die Abgabekategorie B gestützt auf Buchstabe c erfordert demnach eine nicht bestimmungsgemässe Verwendung, die häufig erfolgt und die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann. 7.4.2 Gemäss der Weltgesundheitsorganisation WHO liegt ein Medika- mentenmissbrauch vor, wenn ein Medikament ohne medizinische Notwen- digkeit oder in unnötigen Mengen konsumiert wird («Use of a substance for a purpose not consistent with legal or medical guidelines, as in the non- medical use of prescription medications», https://www.who.int/sub- stance_abuse/terminology/abuse/en/#:~:text=Use%20of%20a%20sub- stance%20for,that%20it%20is%20less%20judgemental; Zürcher Fach- stelle zur Prävention des Suchtmittelmissbrauchs, https://www.zfps.ch/ fileadmin/user_upload/zuefam/medikamente/materialien/medikamenten- missbrauch.pdf?id=20201019; beide abgerufen am 25.2.2021). In weiteren
C-5006/2019 Seite 26 Quellen wird von einem Medikamentenmissbrauch gemäss ICD-10 ge- sprochen, wenn eine Substanz nicht mehr bestimmungsgemäss einge- nommen wird und der Konsum fortgesetzt wird, trotz psychischer, körperli- cher und sozialer Folgeschäden (HORST DILLING / HARALD J. FREYBERGER, Taschenführer zur ICD-10-Klassifikation psychischer Störungen, 1999; GERD GLAESKE / RÜDIGER HOLZBACH /DANIELA BOESCHEN, in: Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e.V. (Hrsg.), Medikamentenabhängigkeit, Suchmedizinische Reihe, Band 5, S. 10).
Die Häufigkeit ist ihrerseits in jedem Fall gegeben, wenn etwas notorisch, das heisst offenkundig und allgemein bekannt, ist. Gemäss bundesgericht- licher Rechtsprechung kommt entsprechender Fachliteratur und Fachinfor- mation der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsa- chen zu (Urteil 9C_550/2011 E. 1.1 m.w.H.; Urteil des BGer 9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 E. 2.2; vgl. auch oben E. 4.4).
Die ausserdem verlangte Gesundheitsgefährdung spiegelt das vorrangige Ziel der Heilmittelgesetzgebung wieder, nämlich den Schutz der menschli- chen Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG). 7.4.3 Zum im Arzneimittel B._______ enthaltenen Wirkstoff C._______ gibt es zahl- und umfangreiche wissenschaftliche Publikationen (siehe Ver- nehmlassung der Vorinstanz, B-act. 10). Internetsuchen zu diesem Wirk- stoff führen auf Informationsseiten zu Drogen (5 Links [...]; alle abgerufen am 19.2.2021) und Medikamenten (1 Link [...], abgerufen am 19.2.2021) sowie weiteren Artikeln von Fachstellen und -personen, welche auf die Ge- fahren von C.-haltigem Q. als Rauschmittel aufmerksam machen (8 Links [...]; alle abgerufen am 19.2.2021; ECOPLAN: Schluss- bericht vom 15.08.2019, Auslegeordnung zum problematischen Gebrauch psychoaktiver Medikamente, Im Auftrag des Bundesamtes für Gesund- heit). Überdies sind diverse Nachrichtenartikel zu C.-haltigen Q. auffindbar, welche über deren Missbrauch insbesondere in Deutschland und der Schweiz berichten (12 Links [...]; alle abgerufen am 19.2.2021).
Der Wirkstoff C._______ wird in der Drogenszene auch als D._______ be- zeichnet. In diesem Zusammenhang sind im Internet diverse Erfahrungs- berichte in deutscher Sprache zum C.-Missbrauch, teilweise als Mischkonsum, das heisst in Kombination mit anderen Stoffen, sowie Auf- nahmen von D.-Trips zu finden (anstelle vieler: 7 Links [...]; alle abgerufen am 19.2.2021).
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Anhand der aufgeführten Quellen zeigt sich, dass zumindest das Miss- brauchspotenzial des Wirkstoffs C._______ bereits seit Jahren notorisch ist und sowohl in der Fachwelt als auch in den Medien auf grosses Inte- resse stösst. Daran vermag auch die Argumentation der Beschwerdefüh- rerin, B._______ eigne sich als flüssige Darreichungsform gemäss Bericht des Deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2011 weniger für den Missbrauch (B-act. 1 Bei- lage 12), nichts zu ändern. Der erwähnte Bericht aus dem Jahr 2011 hält zwar tatsächlich fest, «flüssige Darreichungsformen scheinen bezüglich der Missbrauchsproblematik eine untergeordnete Rolle zu spielen ebenso wie Kombinationsarzneimittel» ([...]). Allerdings wird weiter unten zur Ein- grenzung des Missbrauchs dennoch empfohlen, flüssige orale Darrei- chungsformen ab einem D.-Gehalt von 125mg/100ml ebenfalls der Verschreibungspflicht zu unterstellen ([...]). B. enthält 207mg C._______ pro Flasche à 90ml (B-act. 1 Beilage 3) und liegt damit weit über den erwähnten 125mg/100ml. Entsprechend kann bereits mit einer Flasche B._______ das zweite von fünf sogenannten «Plateaus», welche C._______ -Missbraucher beschreiben, mit Euphorie und Halluzination er- reicht werden (vgl. B-act. 1 Beilage 11 S. 14). Zwei Flaschen (180ml) ge- nügen sodann, um das dritte Plateau mit verzerrten visuellen Wahrneh- mungen und Verlust der motorischen Fähigkeiten zu erreichen.
Die Beschwerdeführerin führt aus, der Missbrauch von D.-Präpa- raten sei gemäss Tox Info Suisse (B-act. 1 Beilage 8) seit Jahren auf nied- rigem Niveau und entsprechend nicht häufig; es seien seit 2014 trotz rund 531'196 verkauften Flaschen B. lediglich drei Meldungen uner- wünschter Arzneimittelwirkung (UAW) gemeldet worden, wobei diese drei Meldungen keine Missbräuche betroffen hätten, und sogar das WHO Ex- pert Committee on Drug Dependences habe 2012 das Missbrauchspoten- zial von C._______ als gering eingestuft (vgl. B-act. 1 Beilage 10 und 11). Der Statistik zu Abusus und anderen Vergiftungsumständen bei Monointo- xikation mit C._______ von Tox Info Suisse der Jahre 2000 bis 2018 (B- act. 10 Beilage 10) ist zu entnehmen, dass seit Jahren ein Missbrauch von C._______ -haltigen Arzneimitteln festgestellt wird. Es ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass von einer hohen Dunkelziffer auszugehen ist, da einer- seits in der erwähnten Statistik nur Monointoxikationen, das heisst kein Mischkonsum, welcher bei Q._______ besonders beliebt ist, und anderer- seits nur jene Fälle erfasst werden, bei denen sich eine Person telefonisch erkundigt. Die Fach- und Zeitungsartikel und insbesondere die Erfahrungs- berichte im Internet und Videodokumentationen auf YouTube lassen darauf
C-5006/2019 Seite 28 schliessen, dass die Konsumenten oftmals den gewünschten Effekt erzie- len und entsprechend keine Anfrage bei Tox Info Suisse machen (müssen) oder gar UAW-Meldungen einreichen. Konsumenten steht es nämlich frei, UAW-Meldungen zu Arzneimitteln einzureichen, während Fachpersonen, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berech- tigt sind, einer Meldepflicht unterstehen. Meldungen über Missbrauch, Ab- hängigkeit und Sucht entsprechen jedoch nicht der WHO-Definition einer unerwünschten Wirkung, da diese sich auf Ereignisse bezieht, die unter dem üblichen Gebrauch in normalen Dosen nicht vorkommen. Swissmedic führt dazu auf ihrer Website aus, dass solche Meldungen wichtig für die Sicherheitsbeurteilung eines Medikaments seien und daher an die zustän- dige Stelle weitergeleitet werden sollten (https://www.swissmedic.ch/swiss- medic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/ pharmacovigilance.html; abgerufen am 23.2.2021). UAW-Meldungen müs- sen lediglich bei unerwünschten Wirkungen bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Fachpersonen zwingend gemeldet werden und sind daher kein geeigneter Indikator dafür, ob es zu einem häufigen nicht bestim- mungsgemässen Gebrauch kommt.
Entsprechend kann von der Notorietät der häufigen nicht bestimmungsge- mässen Verwendung, das heisst des Missbrauchs von Arzneimitteln, wel- che als einzigen Wirkstoff C._______ in so hoher Konzentration enthalten, dass damit die von Missbrauchern gewünschte Wirkung leicht erreicht wer- den kann, ausgegangen werden. Es zeigt sich zudem, dass trotz der Be- hauptung der Beschwerdeführerin, B._______ eigne sich weniger für den Missbrauch, auch flüssige Monopräparate mit hohen C._______ -Konzent- rationen, zu denen B._______ zweifelsfrei gehört, häufig für Mischgetränke missbraucht werden. Es steht zudem fest, dass C._______ insbesondere bei Überdosierung starke Wirkungen haben kann, welche die Gesundheit gefährden. Dies lässt sich sodann auch der Arzneimittelinformation von B._______ entnehmen (vgl. B-act. 1 Beilage 3). 7.4.4 Zusammenfassend erfüllt das Arzneimittel B._______, Sirup, die Vo- raussetzungen gemäss Art. 42 Bst. c VAM für die Umteilung in die Abga- bekategorie B. 7.5 Die Beschwerdeführerin rügt ausserdem, die Einteilung ihres Arznei- mittels stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen, wonach die Kompetenzen der Apothekerinnen und Apotheker sowie der Drogisten und Drogistinnen erweitert werden und die Arzneimittel der bisherigen Abgabe- kategorie C im Wesentlichen in die Abgabekategorie D eingeteilt werden
C-5006/2019 Seite 29 sollten.
Ihr ist dazu entgegenzuhalten, dass die vorliegende Umsetzung dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegensteht und dem gesetz- geberischen Willen durchaus entspricht. Dies umso mehr, als C._______ in der Botschaft HMG 2012 ausdrücklich als Beispiel eines Wirkstoffs mit Missbrauchspotenzial genannt wurde (BBl 2013 [...]). Es war der Wille des Gesetzgebers, Arzneimittel aus sicherheitsrelevanten Gründen in die Ab- gabekategorie B umzuteilen, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzun- gen gegeben sind. Mit der HMG-Revision ist eine Vereinfachung hinsicht- lich der Abgabe von Arzneimitteln erfolgt, bei welcher der wesentliche An- teil der bis Ende 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilten Arzneimittel in Abgabekategorie D umgeteilt worden sein dürften (vgl. https://www.swiss- medic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/hmg2-umteilung-arznei- mittel-abgabekategorie-c.html > Zugehörige Dokumente > Liste vorgese- hene Umteilung der Humanarzneimittel aus der Abgabekategorie C, PDF, Stand: 14.10.2018; abgerufen am 24.2.2021). 7.6 Replikweise rügt die Beschwerdeführerin, es finde eine wesentliche und unnötige Verschärfung der Rechtslage statt, indem bisher nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel für verschreibungspflichtig erklärt wür- den, nur durch den Apotheker persönlich bei persönlicher Anwesenheit des Patienten abgegeben werden könnten und eine weitgehende Dokumenta- tion vorgeschrieben werde. Von «Status Quo», wie die Vorinstanz aus- führe, könne nicht die Rede sein. 7.6.1 Gemäss Art. 25 aVAM konnten Medizinalpersonen Arzneimittel der Abgabekategorie C nach Fachberatung abgeben. Die nunmehr in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM geregelte Abgabe der Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen persönlich in direktem Kontakt mit der betroffenen Person unterscheidet sich bei Licht gesehen nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen Fachberatung durch eine Medizinalperson, womit ebenfalls nur der Apo- theker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arzneimittel abge- ben konnte. Für die auf formell-gesetzlicher Ebene explizit vorgeschrie- bene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber entschieden. Diese Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 190 BV massgebend. 7.6.2 Insgesamt erweist sich der Unterschied, ob Arzneimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalperson ohne ärztliches
C-5006/2019 Seite 30 Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflichtig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt sind, im Ergebnis nicht als massgebend und entspricht die neue Regelung im Wesentlichen dem Sta- tus Quo, wie die Vorinstanz zu Recht ausführt. Von einer erheblichen Ver- schärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, kann nicht die Rede sein. Damit erweist sich die neue Regelung auf Verordnungsstufe auch als verhältnismässig. 7.7 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die Verletzung ihrer Wirt- schaftsfreiheit sowie die Unverhältnismässigkeit der Anordnung. 7.7.1 Ihre Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit begründet die Be- schwerdeführer damit, dass zwar trotz Verschreibungspflicht weiterhin eine Abgabe ohne ärztliches Rezept erlaubt sei, dennoch werde die künftige Abgabe aufgrund der geplanten Umteilung in die Kategorie B zu erhöhten Hürden führen, wie beispielsweise, dass eine persönliche Abgabe durch den Apotheker nötig sei und eine Dokumentationspflicht bestehen würde. Der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit müsse dem Verhältnismässigkeits- prinzip standhalten. Vorab müssten sich Massnahmen zum Schutze der betroffenen Interessen überhaupt erst eignen. Ein Missbrauch könne je- doch durch die Einteilung in die Abgabekategorie B überhaupt nicht verhin- dert werden. Die Beschwerdeführerin verweist auf die Möglichkeit, das Arz- neimittel ohne Rezept zu beziehen, sowie die Bestellung im Ausland im Internet. Weiter müsse eine Massnahme erforderlich sein. Im vorliegenden Fall stünden mehrere mildere Massnahmen zur Verfügung, mit denen der verfolgte Zweck ebenfalls erreicht werden könne. So könnte mit Warnhin- weisen oder anderen Vorsichtsmassnahmen den behaupteten Risiken be- gegnet werden. Schliesslich müsse eine Massnahme zumutbar sein. An- gesichts der verschwindend geringen Anzahl an Missbrauchsfällen wiege das Interesse der Bevölkerung, schnell flächendeckend Zugang zu bes- tens bewährten Produkten wie dem Arzneimittel B._______ zu erhalten, wesentlich höher als das öffentliche Interesse, den (verschwindend gerin- gen) Missbrauch mit einer nicht geeigneten und erforderlichen Massnahme zu verhindern. 7.7.2 Wie dargelegt wurde, gründen die angefochtenen Anordnungen auf einer Rechtsgrundlage in heilmittelrechtlicher Hinsicht auf formell-rechtli- cher Stufe, die gesundheitspolizeilich begründet sind.
Der Argumentation der Beschwerdeführerin ist entgegenzuhalten, dass die persönliche Abgabe sowie die Dokumentationspflicht durchaus geeignet
C-5006/2019 Seite 31 sind, den Missbrauch von Arzneimitteln zu begrenzen beziehungsweise den Missbrauch durch die einfache Verfügbarkeit und Nichtnachverfolgbar- keit nicht noch zu vereinfachen. Es ist tatsächlich so, dass im Internet bei- nahe alles käuflich erworben werden kann (Arzneimittel, Drogen, Waffen etc.). Allerdings kann dies nicht als Argument dazu dienen, alle Hürden, welche den Missbrauch bei legalen Arzneimittelbezügen eindämmen sol- len, als ungeeignet darzustellen.
Weiter sind Warnhinweise, welche die Beschwerdeführerin als mildere Massnahmen vorschlägt, nicht gleich geeignet, um den Missbrauch einzu- dämmen beziehungsweise nicht noch zu vereinfachen. Den missbrau- chenden Konsumenten ist das Risiko (mehrheitlich) durchaus bewusst, dieses wird jedoch ignoriert und billigend in Kauf genommen. Entspre- chend sind Hürden beim Bezug, konkret der persönliche Bezug in einer Apotheke mit Fachberatung sowie Dokumentationspflicht, erforderlich. Zu- dem ist die persönliche Abgabe durch die pharmazeutisch eingehend ge- schulte Apothekerperson in Anbetracht des Nebenwirkungs- und grossen Interaktionspotenzials von allein C._______ -haltigen Arzneimitteln gegen- über der nicht zwingend persönlichen Abgabe durch die Drogistin oder den Drogisten gerechtfertigt. Apothekerinnen und Apotheker verstehen nach ei- ner fünfjährigen universitären Ausbildung (vgl. oben E. 7.2.1) die Wechsel- wirkung des Arzneimittels mit seiner Umgebung, haben umfassende Kenntnisse über den Einsatz, die Wirkung, die Anwendung und die Risiken von Arzneimitteln und haben angemessene Grundkenntnisse über Diag- nose und Behandlung häufiger Gesundheitsstörungen und Krankheiten (vgl. Art. 9 Bst. b, c und j MedBG). Seit 1. Januar 2018 ist zudem der eid- genössische Weiterbildungstitel eine der Voraussetzungen für die fachlich eigenverantwortliche Berufsausübung (Art. 36 Abs. 2 MedBG).
Es ist überdies nicht ersichtlich, weshalb die Beibehaltung des Status Quo (vgl. oben E. 7.6) angesichts des häufigen Missbrauchs (vgl. oben E. 7.4) nicht zumutbar sein soll. 7.7.3 Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang sinngemäss eine Ungleichbehandlung ihrer Präparate mit anderen Arzneimitteln. Sie nennt konkret die Arzneimittel E._______ sowie F._______ (welche u.a. ebenfalls den Wirkstoff C._______ enthalten), G., H. und I._______ (J._______).
Dazu ist festzuhalten, dass in Berücksichtigung der Begrenzung durch das
C-5006/2019 Seite 32 Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung des hier in Frage stehenden Arz- neimittels B._______ zu beurteilen ist. Die aufgeführten Präparate beinhal- ten andere Wirkstoffe als das vorliegend relevante Arzneimittel der Be- schwerdeführerin und, soweit C._______ enthalten ist, handelt es sich bei E._______ sowie F._______ nicht um Monopräparate, sondern um Kom- binationspräparate.
Zu diesen Kombinationspräparaten ist Folgendes zu ergänzen: In einer Pa- ckung E._______ mit 20 Filmtabletten sind gesamthaft 293.2mg C., 6’000mg K. und 600mg L._______ enthalten. In einer Packung F._______ mit 20 Brausetabletten sind im Unterschied zu den Filmtabletten zusätzlich insbesondere 5’000mg M._______ (N.) enthalten. Entsprechend könnte mit der Einnahme einer ganzen Packung dieser Präparate durchaus ein Rauschzustand erreicht werden (vgl. oben E. 7.4.3). Allerdings sind die Ausführungen von Swissmedic nachvollzieh- bar, dass diese Kombinationspräparate nicht im gleichen Ausmass für ei- nen Missbrauch geeignet sind wie insbesondere der Q. B._______ als Monopräparat. Die Quellen, die den Missbrauch von C._______ -haltigen Arzneimitteln belegen (vgl. oben E. 7.4.3), enthalten keine Hinweise auf einen häufigen Missbrauch von Kombinationspräpara- ten. Dies lässt sich damit erklären, dass die Erreichung eines Rauschzu- standes mit einem Monopräparat wie B._______ leichter und insbesondere mit weniger für den missbrauchenden Konsumenten unerwünschten Ne- benwirkungen erreicht werden kann: Um mit den oben erwähnten Präpa- raten die gleiche Dosis von 207mg C._______ wie in 90ml B._______ (vgl. oben E. 7.4.3) zu erreichen, müssten mindestens 14 Tabletten eingenom- men werden. Gleichzeitig würde der missbrauchende Konsument jedoch 4'200mg des Schmerzmittels K._______ und 420mg L.______ einnehmen, was beim Erreichen eines Rauschzustandes nicht das Ziel ist und im Übri- gen zu ungewollten schwerwiegenden Nebenwirkungen führen könnte.
Unter diesen Umständen kann die Beschwerdeführerin im Hinblick auf ei- nen Vergleich mit den genannten Arzneimitteln nichts zu ihren Gunsten ab- leiten, da die Voraussetzungen nicht dieselben sind. Im Übrigen hat die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung offengelassen, Kombinationspräpa- rate, welche den Wirkstoff C._______ enthalten, zu einem späteren Zeit- punkt in die Abgabekategorie B umzuteilen, sollte die künftige Situation dennoch Anlass dazu geben.
Im Übrigen sind mit B._______ vergleichbare Arzneimittel, welche als Wirk- stoff ausschliesslich C._______ enthalten, wie beispielsweise O._______
C-5006/2019 Seite 33 und P., gemäss der öffentlich zugänglichen Liste der Vorinstanz nach wie vor in der Kategorie C eingeteilt, das heisst derzeit noch nicht rechtskräftig umgeteilt (vgl. https://www.swissmedic.ch/swissme- dic/de/home/services/listen_neu.html#-257211596 > zugelassene Arznei- mittel, XLS, Stand: 31.01.2021; abgerufen am 24.2.2021). Gemäss Vorab- information des Instituts war vorgesehen, diese mit B. vergleich- baren Monopräparate ebenfalls in die Abgabekategorie B umzuteilen (vgl. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/hmg2 -umteilung-arzneimittel-abgabekategorie-c.html > Zugehörige Dokumente
Liste vorgesehene Umteilung der Humanarzneimittel aus der Abgabeka- tegorie C, PDF, Stand: 14.10.2018; abgerufen am 24.2.2021). Schliesslich hat die Beschwerdeführerin nicht mit konkreten Hinweisen belegt, dass B._______ durch die Vorinstanz rechtsungleich mit C._______ -haltigen Monopräparaten behandelt worden sein soll. 7.8 Die Umteilung des Arzneimittels B._______, Sirup (ZL-Nr. [...]), in die Abgabekategorie B erweist sich demnach als rechtmässig. Die dagegen erhobene Beschwerde ist als unbegründet abzuweisen.
Die Beschwerdeführerin rügt zudem die Gebührenerhebung von Fr. 1’700.– für das Verwaltungsverfahren (bestehend aus einer Aufwand- pauschale von Fr. 300.– [1.5 Std. Arbeit à Fr. 200.– zuzüglich Mehrauf- wand für die Begutachtung der Stellungnahme von Fr. 1'400.– [7 Std. Ar- beit à Fr. 200.–]). 8.1 8.1.1 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungs- gebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Fest- setzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungs- grundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248 E. 2; 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, 8. Aufl. 2020, Rz. 2799 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abga- behöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtli- chen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offensteht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3).
C-5006/2019 Seite 34 8.1.2 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Ge- bühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann ein- gehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2778 ff.). 8.1.3 Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leis- tung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138 E. 3.2; 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsauf- wand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünf- tigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334 E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜL- LER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2785 ff.). 8.2 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis- tungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heil- mittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018 (GebV- Swissmedic; SR 812.214.5), welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde und seit 1. Januar 2019 in Kraft ist. 8.3 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heil- mittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistun- gen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV- Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung des Typs II) kann das Institut gemäss Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-Swissmedic für Hu- manarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000.– erheben. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.– (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV-
C-5006/2019 Seite 35 Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehrauf- wand verursachen, namentlich, weil Unterlagen zu einem Gesuch mangel- haft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swiss- medic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zu- schlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. Die Swissme- dic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebühren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die hierfür erforderli- chen Voraussetzungen erfüllt sind. 8.4 8.4.1 Die Beschwerdeführerin bestreitet in ihrer Beschwerdeschrift gene- rell, dass ihr für das Verfahren vom Institut Kosten auferlegt werden dürf- ten. 8.4.2 Das Institut führt zum in Rechnung gestellten Aufwand in ihrer Ver- nehmlassung aus, die Beschwerdeführerin bestreite, dass ihr für dieses Verfahren überhaupt Kosten auferlegt werden dürften, substantiiere diese Behauptung jedoch nicht weiter. Entsprechend sei es dem Institut nicht möglich, der Beschwerdeführerin auf diese Vorhaltung zu entgegnen, wes- halb zur Begründung auf die angefochtene Verfügung beziehungsweise die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebüh- ren verwiesen werde. 8.4.3 Replikweise macht die Beschwerdeführerin schliesslich geltend, ihre Ausführungen fussten keineswegs einzig auf Mutmassungen. Mithin ge- stehe die Vorinstanz selbst ein, dass «es zahlreiche Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken» gebe, was eine einheitliche Handha- bung der Verfügungen gebiete und den identischen Wortlaut der Erwägun- gen erkläre. In Anbetracht dessen sei der verrechnete Aufwand von jeweils sieben Stunden pro (identischer) Verfügung deutlich überhöht und in keiner Weise mit dem Äquivalenzprinzip vereinbar. 8.5 Die gerügte Gebührenerhebung beruht auf einer rechtlichen Grundlage und dem Institut ist nachweislich Verwaltungsaufwand entstanden. Soweit die Beschwerdeführerin also ohne weitere Substantiierung bestreitet, dass ihr das Institut überhaupt Gebühren auferlegen dürfe, zielt diese Rüge ins Leere.
C-5006/2019 Seite 36 Weiter gibt die Beschwerdeführerin in ihrer Replik Ausführungen der Vo- rinstanz wieder, welche die Unvereinbarkeit der erhobenen Gebühr mit dem Äquivalenzprinzip belegen sollen. Allerdings sind in den Eingaben der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren derartige Ausführungen und insbe- sondere die von der Beschwerdeführerin zitierte Textstelle nicht auffindbar. Es ist daher davon auszugehen, dass es sich um eine aus einem anderen ähnlich gelagerten Fall übernommene Argumentation handelt. Dennoch rügt die Beschwerdeführerin die Angemessenheit der von der Vorinstanz erhobene Gebühr von gesamthaft Fr. 1'700.–, welche daher nachfolgend zu überprüfen ist. 8.5.1 Die Aufwandpauschale von Fr. 300.– umfasst eine individuelle Beur- teilung der Umteilung des Arzneimittels inklusive Anordnung von Auflagen und Erstellung eines Vorbescheids. Entsprechend ist die Erhebung einer Aufwandpauschale von eineinhalb Stunden nicht zu beanstanden. 8.5.2 Im Übrigen hat sich die Vorinstanz in ihrer Verfügung vom 28. August 2019 ausführlich mit der sechsseitigen Stellungnahme der Beschwerdefüh- rerin vom 26. März 2019 auseinandergesetzt und daher sieben Stunden Mehraufwand in Rechnung gestellt. Reduktionsgründe gemäss GebV- Swissmedic sind vorliegend keine ersichtlich. Der entsprechende Aufwand der Vorinstanz mit der Erörterung der von der Beschwerdeführerin aufge- worfenen Fragen ist daher im Hinblick auf das Äquivalenzprinzip ohne Wei- teres nachvollziehbar und angemessen. 8.6 Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr nicht zu beanstanden. Der entsprechend gestellte Antrag ist abzuweisen. 9. Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist deshalb abzuweisen. 10. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 10.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be- schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie werden auf Fr. 5‘000.– bestimmt und sind aus dem einbezahl- ten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu entnehmen.
C-5006/2019 Seite 37 10.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
C-5006/2019 Seite 38 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt und aus dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnom- men. 3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahrens-ID [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Tanja Jaenke
C-5006/2019 Seite 39
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde- führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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