B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-4916/2021
Urteil vom 26. November 2024 Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Caroline Bissegger, Richter Philipp Egli, Gerichtsschreiber Milan Lazic.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und Lucina Herzog, Rechtsanwältin LL.M., Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand
KVG, Spezialitätenliste, B._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (Verfügung vom 8. Oktober 2021).
C-4916/2021 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde- führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels «B.», welches (...) in vier verschiedenen Varianten (B.a., B.a.a., B.b. und B.b.b.) und jeweils zwei Packungsgrössen ([...] ml und [...] ml) auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B. B.a Mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 informierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinha- berin über die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 betreffend das Arzneimittel B.. Der Zulas- sungsinhaberin wurde Gelegenheit gegeben, bis am 15. Februar 2021 in der vom BAG zur Verfügung gestellten Internet-Applikation Angaben zum Beleg der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu ma- chen, wobei die Überprüfung der Kriterien jeweils separat erfolge (vgl. Ak- ten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1, S. 4, Ziff. 2.1 "Sachver- halt"). B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die einverlangten Daten in die be- reitgestellte Internet-Applikation eingegeben hatte (vgl. dazu Akten im Be- schwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1 Beilage 5 [von der Vor- instanz wurden diese Unterlagen lediglich unvollständig eingereicht, vgl. insb. BAG-act. 2-6]), teilte ihr das BAG am 23. Juni 2021 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, die Zulassungsinhaberin erachte unter Berufung auf das Urteil des Bundesverwaltungsgericht C-589/2015 die gesamte In- dikation von B.a._______ als Hauptindikation und habe die Vergleichsprä- parate C._______ und D._______ im TQV berücksichtigt. Im zitierten Urteil sei ein Sachverhalt aus der Überprüfung des Jahres 2014 geklärt worden, und in der Zwischenzeit sei die Gesetzgebung zur Überprüfung der Auf- nahmebedingungen alle drei Jahre angepasst worden. Damals sei der TQV aufgrund der umsatzstärksten Packung durchgeführt worden, wäh- rend dieser heute gestützt auf die kleinste Packung erfolge. Da das BAG im Gegensatz zur Zulassungsinhabern die Behandlung (...) als Hauptindi- kation erachte, werde der TQV auf Basis von B.b._______ statt B.a._______ durchgeführt. Da das BAG Originalpräparate berücksichtige, die wie B.b._______ zur Behandlung (...) angewendet würden und eine ähnliche Zusammensetzung aufwiesen, sei der TQV vorliegend mit
C-4916/2021 Seite 3 E._______ durchzuführen; aus dem Vergleich resultiere eine Preissenkung (vgl. BAG-act. 1, Beilage 3, S. 1 ff.). B.c In ihrer Stellungnahme vom 19. Juli 2021 erklärte sich die Zulassungs- inhaberin mit dem Vorgehen des BAG nicht einverstanden. Zur Begrün- dung machte sie im Wesentlichen geltend, der Wechsel von B.a._______ zu B.b._______ sei ohne nachvollziehbare Begründung erfolgt, da die Hauptindikation von B.a._______ ebenfalls die Behandlung (...) sei. Der vom BAG genannte Wechsel von der umsatzstärksten zur kleinsten Pa- ckung für die Durchführung des TQV habe dabei keine Relevanz. Der TQV sei anhand von B.a., welches aufgrund des darin enthaltenen [Wirkstoff 1] aufgrund der daraus folgenden sofortigen (...) Wirkung einen Mehrwert aufweise, mit den bisher korrekt gewählten und vom Bundesver- waltungsgericht bestätigten Vergleichspräparaten D. und C._______ durchzuführen, die in den Überprüfungsjahren 2014 und 2018 als Vergleichspräparate gedient hätten. Zudem sei B._______ ein Kombi- nationspräparat, während E._______ ein Monopräparat sei. Gemäss SL- Handbuch wäre das BAG verpflichtet, vergleichbare Kombinationspräpa- rate in den TQV einzubeziehen und nicht Monopräparate. Auch sei durch eine Studie nachgewiesen, dass die Wirksamkeit von B.a._______ respek- tive B.b._______ auch gegenüber den bisherigen Vergleichspräparaten einzigartig sei, was unterstreiche, dass die TQV-Praxis aus den Jahren 2014 und 2018 aufrecht erhalten bleiben müsse respektive für B._______ gar ein Antrag auf Preissteigerung gegenüber diesen beiden Präparaten gerechtfertigt sei (vgl. BAG-act. 7; die von der Beschwerdeführerin mit Be- schwerde eingereichte Stellungnahme vom 7. Juli 2021 richtete sich fälschlicherweise an das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic, welches für die Überprüfung alle drei Jahre nicht zuständig ist [vgl. BVGer- act. 1 Beilage 6]). B.d Mit zweiter Rückmeldung vom 20. August 2021 hielt das BAG daran fest, den TQV auf Basis der kleinsten Packung von B.b._______ durchzu- führen sowie E._______ als Vergleichspräparat beizuziehen. Zur Begrün- dung führte es neu aus, dass im von der Zulassungsinhaberin zitierten Ur- teil des Bundesverwaltungsgerichts nicht beanstandet worden sei, den TQV mit der umsatzstärksten Handelsform durchzuführen; heute sei dies nicht mehr B.a., sondern B.b.. Da im Beschwerdeverfah- ren C-589/2015 der TQV anhand von B.a._______ durchgeführt worden sei, seien die damaligen Ausführung des Bundesverwaltungsgerichts zur Vergleichbarkeit vorliegend nicht mehr relevant. Ebenso wenig sei der Mehrwert von [Wirkstoff 1] relevant, weil B.b._______ diesen Wirkstoff nicht enthalte. Sowohl B.b._______ als auch E._______ enthielten (...)
C-4916/2021 Seite 4 Eigenschaften, weshalb sie nicht nur eine vergleichbare Indikation aufwie- sen, sondern auch eine vergleichbare Wirkungsweise (BAG-act. 1, Beilage 3 S. 3 ff.). B.e Mit Stellungnahme vom 2. September 2021 hielt die Zulassungsinha- berin im Wesentlichen an ihren Standpunkten und deren Begründung fest. Ergänzend wendete sie ein, dass die Vorinstanz für Hilfsstoffe einen Wirk- stoffbegriff definiere, was den grundlegendsten Definitionen eines Arznei- mittels widerspreche. Während es sich beim in B._______ enthaltenen [Wirkstoff 2] um einen Wirkstoff handle, sei das in E._______ enthaltene F._______ lediglich ein Hilfsstoff (vgl. BAG-act. 8). B.f Nachdem sowohl das BAG mit dritter Rückmeldung vom 20. Septem- ber 2021 (BAG-act. 1, Beilage 3 S. 5 f.) als auch die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 4. Oktober 2021 (BAG-act. 1 S. 6 Ziff. 2.2.4) je- weils an ihren Standpunkten festgehalten hatten, senkte das BAG mit Ver- fügung vom 8. Oktober 2021 per 1. Dezember 2021 wie angekündigt die Preise gestützt auf einen TQV mit E._______ anhand eines dabei ermittel- ten Senkungssatzes von 23.1770833%. Im Weiteren senkte es auch die Limitationspunkte für die verschiedenen Handelsformen von B.. Es wurde folgendes Verfügungsdispositiv erlassen: «1. Die Publikumspreise des rubrizierten Arzneimittels werden per 1. Dezember 2021 wie folgt festgesetzt: Arzneimittel PP [CHF] neu B.a. [kleine Packung] (...) B.a._______ [grosse Packung] (...) B.a.a._______ [kleine Packung] (...) B.a.a._______ [grosse Packung] (...) B.b._______ [kleine Packung] (...) B.b._______ [grosse Packung] (...) B.b.b._______ [kleine Packung] (...) B.b.b._______ [grosse Packung] (...)
C-4916/2021 Seite 5 B.b._______ [grosse Packung] (...) (...) B.b.b._______ [kleine Packung] (...) (...) B.b.b._______ [grosse Packung] (...) (...)
C-4916/2021 Seite 6 APV betreffenden Bestimmung mit der umsatzstärksten durchgeführt. Da jedoch weder anhand der Hauptindikation noch anhand der Packungs- grösse die für den TQV relevante Packung von B._______ bestimmt wer- den könne, erachte das BAG die Umsatzstärke, welches beim APV das Kriterium sei, als sachgerechtes Kriterium, auf welches subsidiär abgestellt werden könne. Heute sei B.b._______ die umsatzstärkste Handelsform. Entsprechend seien sämtliche Ausführungen der Beschwerdeführerin zu B.a._______ irrelevant. Da E._______ nicht nur über eine vergleichbare Indikation verfüge, sondern auch über eine vergleichbare Wirkungsweise, sei es mit B.b._______ vergleichbar (vgl. BVGer-act. 13). C.d Die Beschwerdeführerin, nach wie vor vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi sowie neu durch Rechtsanwältin Lucina Herzog, liess mit innert erstreckter Frist eingereichter Replik vom 8. Juni 2022 an ihrem Rechtsbegehren und dessen Begründung festhalten. Ergänzend liess sie entgegnen, dass sich der Gesetzgeber bewusst gegen die Umsatzstärke als Kriterium entschieden habe, weshalb die Ausführung der Vorinstanz nicht überzeugten. Der TQV sei deshalb richtigerweise weiterhin auf Basis von B.a._______ durchzuführen. Doch selbst wenn für den TQV zulässi- gerweise auf Basis der Handelsform B.b._______ anstelle von B.a._______ durchgeführt werden könnte, was bestritten werde, dürfte E._______ dennoch nicht in einen Vergleich einbezogen werden. B.b._______ enthalte als Kombinationspräparat gegenüber E._______ als blosses Monopräparat zusätzlich [Wirkstoff 2] als zugelassenen Wirkstoff, welcher – durch Studien belegt – ebenfalls einen Mehrwert aufweise. Ge- mäss SL-Handbuch seien zudem Kombinationspräparate mit anderen Kombinationspräparaten zu vergleichen, sofern diese zur Behandlung der- selben Krankheit dienten (vgl. BVGer-act. 17). C.e Mit Duplik vom 13. Oktober 2022 hielt die Vorinstanz an ihren Rechts- begehren und deren Begründung fest. Ergänzend führte sie aus, B.b._______ sei kein klassisches Kombinationspräparat. Sowohl B.b._______ als auch E._______ enthielten (...) sowie (...) Komponenten und seien zur Behandlung der (...) zugelassen. Daher sei E._______ ein vergleichbares Präparat (BVGer-act. 23). C.f Mit Instruktionsverfügung vom 18. Oktober 2022 wurde ein Doppel der Duplik der Vorinstanz vom 13. Oktober 2022 der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel – unter Vorbehalt wei- terer Instruktionsmassnahmen – geschlossen (BVGer-act. 24).
C-4916/2021 Seite 7 C.g Mit Spontaneingabe vom 31. Oktober 2022 machte die Beschwerde- führerin vom unbedingten Replikrecht Gebrauch und äusserte sich zur Duplik der Vorinstanz, wobei sie im Wesentlichen an ihren Standpunkten festhielt (BVGer-act. 25). C.h Nach Wiederaufnahme des Schriftenwechsels am 2. November 2022 verzichtete die Vorinstanz mit innert zweifach erstreckter Frist eingereichter Eingabe vom 30. Januar 2023 auf eine Stellungnahme. In der Folge wurde der Schriftenwechsel erneut geschlossen (vgl. BVGer-act. 26-32). C.i Mit erneuter Spontaneingabe vom 22. Mai 2023 wies die Beschwerde- führerin darauf hin, dass die Arzneimittelzulassung des Vergleichspräpa- rats E._______ aufgrund des Verzichts auf den weiteren Vertrieb durch die berechtigte Zulassungsinhaberin per (...) widerrufen und in der Folge auch per (...) 2023 von der Spezialitätenliste gestrichen worden sei; dies sei als zulässiges Novum zu berücksichtigen. Der Marktrückzug bekräftige noch einmal, dass E._______ kein gleichwertiges Vergleichspräparat darstelle und für den TQV nicht hätte herangezogen werden dürfen. Massgeblich sei jedoch, dass die gegen den Vergleich mit E._______ sprechenden Um- stände bereits bei Verfügungserlass verwirklicht gewesen seien. Würde der TQV ungeachtet dessen mit E._______ durchgeführt, hätte dies fol- genschwere Konsequenzen für die Beschwerdeführerin. Ihre Präparate wären wegen des Verbots der Preiserhöhung im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung bis in alle oder zumindest absehbare Zukunft an das niedrige Preisniveau eines Präparats gebunden, welches nicht einmal mehr als Arzneimittel zugelassen respektive erhältlich sei. Ein solches Er- gebnis wäre stossend und widerspräche dem Zweck des TQV, die Preise zugelassener therapeutischer Alternativen miteinander zu vergleichen. Nicht zuletzt drohe zum Nachteil der betroffenen Patientinnen und Patien- ten mit einem derart tiefen Preisanker B.a._______ und B.b._______ das- selbe Schicksal zu ereilen wie E._______ (BVGer-act. 33). C.j Mit Eingabe vom 14. Juni 2023 nahm die Vorinstanz die ihr einge- räumte Gelegenheit zur Stellungnahme war und hielt an ihrem Rechtsbe- gehren fest. Sie führte aus, E._______ sei zum Zeitpunkt der Verfügung vom 8. Oktober 2021 zweifellos noch auf der SL gelistet beziehungsweise aufgeführt gewesen, weshalb sie dieses Präparat im TQV von B._______ zu berücksichtigen hatte. Der Umstand einer nach der Überprüfung erfolg- ten Streichung eines bei einem Vergleich noch erhältlichen Arzneimittels werde dann bei der nächsten Überprüfung Rechnung berücksichtigt und das gestrichene Vergleichspräparat aus dem TQV ausgeschlossen. Eine Berücksichtigung der Streichung von E._______ während eines laufenden
C-4916/2021 Seite 8 Beschwerdeverfahren würde zu einer nicht nachvollziehbaren Ungleichbe- handlung von B._______ gegenüber anderen Arzneimitteln führen. Aus- serdem würde so in unzulässiger Weise rückwirkend ein zum Zeitpunkt der Verfügung nicht vorhandenes Sachverhaltselement berücksichtigt (vgl. BVGer-act. 35). C.k Mit erneuter Stellungnahme vom 21. August 2023 widersprach die Be- schwerdeführerin der Darstellung der Vorinstanz, wonach die Beschwer- deführerin die rückwirkende Berücksichtigung eines zum Zeitpunkt der Ver- fügung nicht vorhandenen Sachverhaltselements begehrt habe. Sie ver- lange nicht die rückwirkende Berücksichtigung von Änderungen auf der SL-Liste unter Abkehr der in Art. 34f Abs. 1 KLV geregelten Stichtage. Viel- mehr bekräftige die Beschwerdeführerin mit ihrer Noveneingabe und dem darin dargelegten Marktrückzug, dass E._______ aus Gründen, die bereits zum Zeitpunkt des Verfügungserlasses vorgelegen hätten, kein taugliches Vergleichspräparat im Sinne des im Sinne des Art. 65b Abs. 4 bis Bst. a und b KVV darstelle (vgl. BVGer-act. 37). C.l Nachdem sich die Vorinstanz nicht mehr innert gesetzter Frist hat ver- nehmen lassen, wurde der Schriftenwechsel am 11. Oktober 2023 wieder geschlossen (vgl. BVGer-act. 38-40). C.m Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdefüh- rerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be- schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des vorliegenden Beschwerde- verfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz
C-4916/2021 Seite 9 vom 8. Oktober 2021, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprü- fung der Aufnahmebedingungen die Preise sämtlicher in derselben Gamme eingeteilten Packungen des Arzneimittels B._______ gesenkt wur- den. 3. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). 3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherun- gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro- zesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 15. November 2024; in seiner (aktuellsten) Fassung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Hand- buch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicher- stellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht: Grundlagen und Bun- desrechtspflege, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen
C-4916/2021 Seite 10 müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen wer- den, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. No- vember 2007 E. 5.1). Sie binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.H.). 3.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung (8. Oktober 2021) geltenden materiellen Bestimmungen und Verwaltungsverordnungen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG, SR 832.10; in der ab 1. Oktober 2021 gültigen Fas- sung), die Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV, SR 832.102; in der ab 1. Oktober 2021 gültigen Fassung) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpfle- geversicherung vom 29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsver- ordnung, KLV, SR 832.112.31; in der der ab 1. Oktober 2021 gültigen Fas- sung). 4. 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank- heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um- fassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimm- ten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verord- neten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirt- schaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wis- senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt- schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
C-4916/2021 Seite 11 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei- nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund- sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2). 4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis
KVV). 4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo- raus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.4.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 4.4.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wir- kung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Ent- scheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwen- dung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseiti- gung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Missbrauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen. Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung
C-4916/2021 Seite 12 zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 145 V 116 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.2; Urteil des BGer 9C_170/2021 vom 14. Ap- ril 2021 E. 4.3). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässig- keit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic mass- gebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 in fine). 4.4.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Auf- wand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Aus- landpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. 4.5 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbeson- dere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober 2016 E. 2.3; Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014 über die Aufnahme und Prüfung von Medikamenten in der Speziali- tätenliste [BBl 2014 7775, Ziff. 3.4]). Solche Limitationen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausserdem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschlies- sen oder zu minimieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.) Wird ein Arznei- mittel mit einer Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird (vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; GÄCHTER/RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 4.6 4.6.1 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikati- onen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bun- desgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 4.6.2 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezi- alitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt
C-4916/2021 Seite 13 sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Auf- nahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der drei- jährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikations- erweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhe- bung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preis- erhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst. a) wenn es nicht mehr alle Aufnah- mebedingungen erfüllt oder (Bst. c) wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 4.6.3 Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl. Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3). 5. Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ wirksam und zweckmässig ist sowie für die vier verschiedenen Varianten des Arzneimittels nach wie vor eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (vgl. auch die Liste der zugelassenen Präparate unter https://www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeich- nisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 15. November 2024). Ebenso ist in casu unbestritten, dass B._______ in keinem der in Frage kommenden Referenzländern im Handel ist, weshalb auch kein APV durchgeführt wer- den kann. Hingegen ist strittig und zu prüfen, ob die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den therapeuti- schen Quervergleich rechtskonform durchgeführt und die Preissenkung zu Recht verfügt hat. 6. Beschwerdeführerin und Vorinstanz sind sich weder einig, gestützt auf wel- che Handelsform von B._______ – B.b._______ oder B.a._______ – der therapeutische Quervergleich erfolgen soll, noch mit welchen Konkurrenz- präparaten der TQV durchzuführen ist. 6.1 Die Beschwerdeführerin rügt, dass die Vorinstanz den TQV basierend auf dem Produkt B.b._______ statt auf B.a._______ durchgeführt habe
C-4916/2021 Seite 14 und in der Folge dieses lediglich mit dem Vergleichspräparat E._______ verglichen habe. Es sei nicht ersichtlich, weshalb der TQV vorliegend nicht mehr – wie in den vorangegangenen Jahren – basierend auf B.a._______ durchgeführt werden sollte, um die Wirtschaftlichkeit von B._______ zu überprüfen. Während B.b._______ ein Kombinationspräparat mit zwei Wirkstoffen sei, enthalte B.a._______ einen zusätzlichen dritten Wirkstoff. Demgegenüber handle es sich beim von der Vorinstanz berücksichtigten Vergleichsarzneimittel E._______ um ein Monopräparat. Das Bundesver- waltungsgericht habe im Urteil C-589/2015 vom 2. Mai 2017 ausgeführt, durch das Vorhandensein zusätzlicher Wirkstoffe entstehe ein Mehrwert mit Bezug auf die Wirksamkeit. Der vom Bundesverwaltungsgericht fest- gehaltene Mehrwert eines Kombinationspräparates gegenüber einem Mo- nopräparat entspreche auch der differenzierten Preiskalkulation im SL- Handbuch, welches die Vorinstanz verpflichte, B._______ mit vergleichba- ren Kombinationspräparaten zu vergleichen. Hierfür kämen einzig die bei- den Konkurrenzpräparate D._______ und C._______ in Frage. Ein TQV basierend auf B.b._______ und unter Berücksichtigung des Vergleichsprä- parats E., wie ihn die Vorinstanz durchgeführt haben möchte, würde dazu führen, dass der oben erwähnten höheren Wirksamkeit von B. nicht Rechnung getragen würde; B._______ würde entspre- chend auf das Preisniveau eines Monopräparats mit einer tieferen Wirk- samkeit gedrückt. Aufgrund des in B._______ enthaltenen [Wirkstoff 2] wäre im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs im Übrigen auch ge- genüber den von der Beschwerdeführerin beantragten Vergleichspräpara- ten D._______ und C._______ ein Mehrwert zu berücksichtigen. Der von der Vorinstanz durchgeführte TQV trage jedenfalls dem Mehrwert von B._______ respektive dessen höheren Wirksamkeit keine Rechnung, wes- halb sie mit ihrem Vorgehen gegen Art. 65b Abs.4 bis KVV verstosse. In Be- zug auf E._______ komme hinzu, dass bei (...) neben B._______ kein zu- sätzliches Arzneimittel verabreicht werden müsse, welches bei der OKP zusätzliche Kosten verursachen würde. 6.2 Die Vorinstanz macht demgegenüber geltend, dass für die Beurteilung des TQV auf die Hauptindikation abzustellen sei. Da die vier verschiedenen Handelsformen von B._______ alle dieselbe Hauptindikation, namentlich die Behandlung (...), aufwiesen, habe mittels Hauptindikation nicht be- stimmt werden können, mit welcher Form von B._______ der TQV durch- zuführen sei. Im Weiteren enthalte die Gamme von B._______ mehrere Packungen, die das Kriterium der kleinsten Packung mit tiefster Dosis- stärke gleichermassen erfüllten. Mangels der Möglichkeit, sowohl anhand der Hauptindikation als auch anhand der kleinsten Packungsgrösse einen adäquaten Vergleich durchzuführen, habe die Vorinstanz weitere Faktoren
C-4916/2021 Seite 15 berücksichtigen müssen, um die relevante Packung zu bestimmen. Dazu habe die Vorinstanz im Verlauf des Vorverfahrens auch die Umsatzzahlen beigezogen. Anlässlich der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2014 sei der TQV anhand der umsatzstärksten Packung des Produkts vorgenommen worden, was infolge des Fehlens einer entsprechenden Regelung für den TQV einer analogen Anwendung der für den APV geltenden Bestimmung entsprochen habe. Per 1. Juni 2015 sei diese für den APV geltende Be- stimmung aufgehoben worden und betreffend den TQV zunächst in Art. 34f Abs. 3 KLV und anschliessend per 1. März 2017 in Art. 65d Abs. 3 KVV festgehalten worden, dass der Vergleich anhand der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen sei, es sei denn, dadurch würde kein adä- quater Vergleich ermöglicht. Da das Kriterium der Umsatzstärke nicht völlig sachfremd sei, erachte die Vorinstanz vorliegend dies als sachgerechtes Kriterium. Anders als im Jahr 2014 sei B.a._______ im Rahmen der vorlie- genden dreijährlichen Überprüfung nicht mehr die umsatzstärkste Pa- ckung, sondern die von der Vorinstanz berücksichtigte Form B.b.. Daher seien auch die Ausführungen der Beschwerdeführerin zu B.a. vorliegend irrelevant. Genauso wie die in B.b._______ ent- haltenen [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 2] führten auch die im von der Vor- instanz für den Vergleich berücksichtigten Präparat E._______ enthaltenen Wirkstoffe und Hilfsstoffe (...) zu. E._______ habe entsprechend nicht nur eine vergleichbare Indikation, sondern auch eine vergleichbare Wirkungs- weise wie B.b.. Aus Sicht der Vorinstanz treffe die Behauptung der Beschwerdeführerin, wonach [Wirkstoff 2] eine zusätzliche Auswirkung auf die Indikation habe, nicht zu. Der Zusatz von [Wirkstoff 2] in B.b. mache aus B._______ noch keine Kombinationstherapie, die gegenüber dem Vergleichspräparat E._______ einen gezeigten Mehrwert hätte. Es lä- gen keine vergleichenden Studien vor, die zeigen würden, dass B.b._______ aufgrund des ebenfalls enthaltenen [Wirkstoff 2] besser wirk- sam wäre als E.. 6.3 Die Beschwerdeführerin entgegnete mit Replik vom 8. Juni 2022, die vorinstanzlichen Ausführungen zur Bestimmung des Basisprodukts über- zeugten nicht und die Berücksichtigung des Kriteriums der Umsatzstärke verletze Art. 65d Abs. 3 KVV, da sich der Gesetzgeber bewusst gegen die- ses Kriterium beim TQV entschieden habe. Zudem führe das SL-Handbuch in Ziff. C.2.1.6 im Zusammenhang mit der Bestimmung der Hauptindikation aus, dass Marktzahlen nicht berücksichtigt würden. Dies sei ein weiterer Hinweis, dass es für den TQV gerade nicht auf das Kriterium der Umsatz- stärke ankommen solle. Doch selbst wenn der TQV, was die Beschwerde- führerin bestreite, zulässigerweise auf Basis von B.b. anstelle von B.a._______ durchgeführt werden könnte, dürfte E._______ nicht in den
C-4916/2021 Seite 16 Vergleich einbezogen werden. B.b._______ enthalte als Kombinationsprä- parat gegenüber E._______ als blosses Monopräparat zusätzlich [Wirk- stoff 2] als von der Swissmedic zugelassenen und pharmakologisch wirk- samen Wirkstoff. Es sei daran erinnert, dass im TQV Kombinationspräpa- rate mit anderen Kombinationspräparaten zu vergleichen seien, sofern diese zur Behandlung derselben Krankheit zur Verfügung stünden (Ziff. C.8.1.3 SL-Handbuch). Im Weiteren sei klar zwischen Hilfsstoffen und Wirkstoffen zu unterscheiden, zumal Wirkstoffe bezüglich ihrer pharmazeu- tischen Qualität viel umfassender geprüft werden müssten als Hilfsstoffe. Sofern (...) als Wirkstoffe zugelassen seien, komme ihnen eine eigene pharmakologische Wirkung zu. Der zusätzliche Mehrwert durch den weite- ren Wirkstoff [Wirkstoff 2] habe jedenfalls im bisherigen TQV keinerlei Be- rücksichtigung gefunden. Die Phase IV Studie G._______ ET. AL. (...) habe bei B.a._______ und B.b._______ zusätzlich zur Erhöhung des (...) eine signifikante Erhöhung des (...) feststellen können. Der Wirkstoff [Wirkstoff 2] enthalte (...). Es bestehe aufgrund der (...) sowie (...)Wirkung sogar eine multiple biochemische Funktion und damit eine pharmakologische Wirkung (...). Hilfsstoffe, wie z.B. J., welche in der Mehrzahl der Ver- gleichspräparate zum Einsatz kämen, böten hingegen primär eine physi- kalische Schutzfunktion (...). Sie würden zudem in keiner Weise in ver- gleichbarem Umfang wie Wirkstoffe auf die Zusammensetzung und den Gehalt einzelner Bestandteile überprüft. B.a. und B.b._______ enthielten gegenüber den Konkurrenzprodukten mithin als einzige nach- weislich einen (...) Wirkstoff, welcher (...) schützt und (...) binde. Dem in E._______ enthaltene Hilfsstoff F._______ komme demgegenüber keine erwiesene pharmakologische Wirkung (...) zu. Eine angebliche (...) Wir- kung von [Wirkstoff 4] bleibe unbelegt. Wie bereits mit Beschwerde darge- legt, seien für (...) Präparate direkte Vergleichsstudien aufgrund der Kon- sistenz kaum möglich. Zudem seien diese auch gemäss Bundesverwal- tungsgericht für den Wirksamkeitsnachweis nicht erforderlich. Die klinische Wirksamkeit von [Wirkstoff 2] sei im Ergebnis hinreichend nachgewiesen. Die (...) Funktion verschaffe B.b._______ gegenüber E._______ eine hö- here Wirksamkeit zur Behandlung (...) und damit einen Mehrwert. 6.4 Mit Duplik vom 13. Oktober 2022 betonte die Vorinstanz, dass alle B._______ Produkte gleichermassen aufgrund der Anforderungen betref- fend Hauptindikation sowie betreffend Grundsatz der kleinsten Packungs- grösse und Dosierung herangezogen werden könnten. Das Bundesverwal- tungsgericht habe im Urteil C-589/2015 lediglich bestätigt, dass D._______ und C._______ zu B.a._______ vergleichbarer seien als E., H. und I.. Für B.b. sei selbiges nicht festgehalten worden. Hingegen habe das Bundesverwaltungsgericht in jenem Verfahren
C-4916/2021 Seite 17 das Abstellen der Vorinstanz auf die umsatzstärkste Packung nicht bemän- gelt. Aufgrund des Verweises auf die von der Beschwerdeführerin er- wähnte Studie könne entgegen ihrer Darstellung nicht davon ausgegangen werden, dass E._______ keine Therapiealternative darstelle, da letzteres in dieser Studie gar nicht berücksichtigt worden sei. Zudem könne anhand der Studie nicht geschlossen werden, welcher der beiden Wirkstoffe von B._______ zu einer signifikanten Erhöhung (...) geführt habe. Auch die Ar- gumentation der Beschwerdeführerin, wonach E._______ nicht in den TQV einbezogen werden könne, weil es sich um ein Monopräparat handle, über- zeuge bei genauerer Betrachtung nicht. Das Positionspapier (...) der Auto- ren K._______ ET. AL. fasse die bestehende wissenschaftliche Studienlage zur Basistherapie der L._______ zusammen und ergänze Evidenzlücken mit Erfahrungen aus der Praxis. Es halte fest, dass das Vehikel selbst oft allein durch die gewählte Zusammensetzung der Grundlagen bereits eine Eigenwirkung aufweise. Die Grenze zwischen Wirk- und Hilfsstoff sei im vorliegendem Fall sehr eng. Einige Stoffe, die in der Fachinformation von E._______ unter «Hilfsstoffe» beschrieben würden, würden im Positions- papier als aktive Inhaltsstoffe beschrieben, d.h. mit einer eigenen Wirkung gegen (...). Die Präparate B.b._______ und E._______ seien in somit ihrer Gesamtheit wirksam und in diesem Sinne, was die Wirkungsweise betreffe, vergleichbar, da sie beide Wirk- sowie Hilfsstoffe enthielten, die nachweis- lich bei (...) wirksam seien. Selbst wenn diese Substanzen in der Fachin- formation von E._______ nicht als Wirkstoffe beschrieben würden, trügen sie vorliegend ebenfalls zur «Gesamtwirkung» in der Basistherapie (...) bei. Deswegen könne E._______ nicht alleine deswegen aus dem TQV von B._______ ausgeschlossen werden, weil es sich nicht um ein klassi- sches Kombinationspräparat handle. (...) [Wirkstoff 2], (...) und (...) wiesen eine ähnlich starke (...)wirkung wie das J._______ auf. Auch würden die Aussagen im Positionspapier zum Wirkstoff [Wirkstoff 4] widerlegen, dass die Wirksamkeit dieses Wirkstoffes nicht belegt sei. Die Präparate E._______ und B.b._______ seien folglich vergleichbar. 6.5 Mit Spontaneingabe vom 31. Oktober 2022 wies die Beschwerdeführe- rin darauf hin, es sei nicht verwunderlich, dass das Bundesverwaltungsge- richt im Urteil C-589/2015 das Abstellen der Vorinstanz auf die umsatz- stärkste Packung nicht bemängelt habe, weil dieses Urteil noch unter altem Recht ergangen sei. Im Weiteren widerspreche die Aussage, wonach die Grenze zwischen Wirk- und Hilfsstoff im vorliegenden Fall sehr eng sei, grundlegend den in der Pharmakologie bzw. im Heilmittelrecht anerkann- ten Definitionen von Wirk- und Hilfsstoff. Erstere zeichneten sich durch ihre nachweislich pharmakologische Wirkung aus, welche bei Hilfsstoffen nicht gegeben sei, so dass diesen in Arzneimitteln allenfalls unterstützende
C-4916/2021 Seite 18 Funktionen zukomme. Hinzu komme, dass die Qualitätsanforderungen an Wirkstoffe signifikant höher seien als an Hilfsstoffe. Im Übrigen stütze das von der Vorinstanz zitierte Positionspapier die Interpretation der Vergleich- barkeit von Wirk- und Hilfsstoffen gar nicht. Anders als die Vorinstanz meine, seien die Hilfsstoffe von E._______ in ihrer Wirkung gerade nicht den Wirkstoffen von B.a._______ bzw. B.b._______ gleichzustellen. Zu- nächst sei in der Tabelle von «aktiven Inhaltsstoffen» und «Wirkprinzip» und nicht von Wirkstoffen und pharmakologischer Wirkung die Rede. Diese Unterscheidung hätten die Autoren des Positionspapiers bewusst gesetzt, um die (...) von den pharmakologischen Wirkstoffen abzugrenzen. Sodann verdeutliche das beschriebene «Wirkprinzip» von J., dass es sich primär um einen physikalischen Effekt handle, nicht um einen pharmako- logischen. [Wirkstoff 2] dagegen werde primär ein pharmakologisches «Wirkprinzip» zugeschrieben, welches lediglich durch den sekundären (...) Effekt unterstützt werde. Im Weiteren verstosse der Verweis der Vorinstanz auf das Positionspapier und die daraus abgeleitete Interpretation der Wirk- samkeit gegen elementare Definitionen zur Wirkung und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Die Vorinstanz verwende in unzulässiger Weise klar vonei- nander abgegrenzte Begriffe als Synonym. Das blosse Vorhandensein ei- nes Stoffes – selbst, wenn er auf der Tabelle des zitierten Positionspapiers mit einem «Wirkprinzip » gelistet sein sollte – bedeutet noch keine Wirk- samkeit. Er müsste dafür in einer klinisch relevanten Konzentration vorlie- gen. 6.6 Mit weiterer Spontaneingabe vom 22. Mai 2023 wies die Beschwerde- führerin schliesslich darauf hin, dass die Zulassung für das von der Vor- instanz berücksichtigte Konkurrenzpräparat E. per (...) widerrufen worden sei, was ihre Sichtweise bestätigen würde, wonach dieses Arznei- mittel kein gleichwertiges Vergleichspräparat darstelle. Nachdem die Vo- rinstanz mit Stellungnahme vom 14. Juni 2023 im Wesentlichen entgegnet hatte, dass E._______ zum Zeitpunkt der Verfügung am 8. Oktober 2021 zweifellos noch auf der SL gelistet bzw. aufgeführt gewesen sei, weshalb sie dieses Präparat korrekterweise berücksichtigt habe, teilte die Be- schwerdeführerin mit Eingabe vom 21. August 2023 mit, sie bestreite nicht, dass E._______ im Zeitpunkt der Verfügung auf der SL gelistet gewesen sei. Vielmehr bekräftige sie mit ihrer Noveneingabe und dem darin darge- legten Marktrückzug, dass E._______ aus Gründen, die bereits zum Zeit- punkt des Verfügungserlasses vorgelegen hätten, kein taugliches Ver- gleichspräparat darstelle. 7. Einleitend ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin mit
C-4916/2021 Seite 19 Noveneingabe vom 22. Mai 2023 zu Recht nicht geltend macht, E._______ dürfe allein aufgrund des Umstands, dass dessen Zulassung nunmehr nach Erlass der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 8. Oktober 2021 per (...) widerrufen wurde, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung be- treffend das Jahr 2021 nicht im TQV mit B._______ berücksichtigt werden. Denn gemäss Art. 34f Abs. 1 und 3 KLV sind im Rahmen des TQV grund- sätzlich Arzneimittel miteinzubeziehen, die im Zeitpunkt der Überprüfung und Verfügung noch auf der SL gelistet sind, wobei Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Ver- gleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt werden (vgl. Urteile des BVGer C-6593/2018 vom 15. Juli 2020 E. 11.3.2 f.; C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 7.2.5.6). Die Beschwerdeführerin macht denn auch in ihrer Spontaneingabe einzig geltend, der Umstand, dass E._______ kein taugliches Vergleichspräparat im TQV sei, sei bereits im Zeitpunkt des Verfügungserlasses verwirklicht gewesen, was nun durch den nachträglich erfolgten Marktrückzug zusätzlich bestätigt werde. Dies wie auch die Frage, gestützt auf welche Handelsform von B._______ der TQV zu erfolgen hat, ist im Folgenden zu prüfen. 7.1 Soweit die Beschwerdeführerin jedoch geltend macht, bei B._______ handle es sich um ein Kombinationspräparat, weshalb E._______ als Mo- nopräparat nicht als Vergleichspräparat berücksichtigt werden dürfe, ist sie darauf hinzuweisen, dass gemäss gefestigter Praxis des Bundesgerichts nicht die Art und Menge des Wirkstoffs Ausgangspunkt für den entspre- chenden Vergleich ist, sondern die Indikation bzw. die ähnliche Wirkungs- weise. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich das Ver- gleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise – wobei damit die Wir- kung gemeint ist (vgl. BGE 144 V 14 E. 5.3.2 m.w.H.) – oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199). Dabei ist grundsätzlich auf den Wort- laut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festgehalten wird, dass die SL-Zulassung na- mentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heil- mittelrechtliche; vgl. auch Urteile des BVGer C-6596/2018 vom 15. März 2022 E. 8.4, C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 6). Folglich kann die Beschwerdeführerin allein aus dem Umstand, wonach E._______ im Ge- gensatz zu B._______ lediglich einen Wirkstoff beinhaltet, nichts zu ihren Gunsten ableiten. Vielmehr ist auch im vorliegenden Verfahren aufgrund der zugelassenen Fach- und Patienteninformation zu prüfen, ob ein Ver- gleich sachgerecht ist. Hierzu drängt sich wie bereits im Beschwerdever- fahren C-589/2021 zunächst ein kurzer Überblick der Fach- respektive
C-4916/2021 Seite 20 Patienteninformationen der verschiedenen Arzneimittel auf, da bei der Be- urteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmit- telrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation (oder entsprechenden Patienteninformation) abzustellen ist. Zunächst sind die beiden Handelsformen B.b._______ und B.a._______ und in einem weite- ren Schritt das von der Vorinstanz für den Vergleich berücksichtigte Kon- kurrenzpräparat E._______ sowie die beiden von der Beschwerdeführerin für den – auf Basis von B.a._______ durchzuführenden – therapeutischen Quervergleich geforderten Konkurrenzpräparate C._______ und D._______ darzustellen. 7.2 7.2.1 Gemäss Fachinformation (abrufbar unter www.compendium.ch, zu- letzt besucht am 15. November 2024) enthält (...) B.b._______ die Wirk- stoffe [Wirkstoff 2], [Wirkstoff 3] sowie Hilfsstoffe, wobei die Variante «B.b.b.» als einzigen Unterschied keine Aromastoffe enthält. Das Arzneimittel ist für folgende Indikationen zugelassen: [Indikationen] [Eigenschaften/Wirkungen] 7.2.2 (...) B.a. enthält gemäss Fachinformation nebst den glei- chen in B.b._______ enthaltenen Wirkstoffen (vgl. E. 7.2.1 hiervor) zusätz- lich noch den Wirkstoff [Wirkstoff 1]. Auch bei B.a._______ unterscheidet sich die Variante «B.a.a.» lediglich dahingehend, dass diese keine Aromastoffe enthält. Das Arzneimittel ist für folgende Indikationen zugelas- sen: [Indikationen] [Eigenschaften/Wirkungen] 7.3 7.3.1 Gemäss Patienteninformation (nach dem Marktrückzug abrufbar un- ter https://medikamio.com/de-ch/medikamente/[...], zuletzt besucht am 15. November 2024) sind in (...) E. [Wirkstoff 4] als Wirkstoff ent- halten. Das Arzneimittel war für folgende Indikationen zugelassen: [Indikationen] [Eigenschaften/Wirkungen] 7.3.2 (...) D._______ enthält die Wirkstoffe [Wirkstoff 4] und [Wirkstoff 1]. Das Arzneimittel ist für folgende Indikationen zugelassen:
C-4916/2021 Seite 21 [Indikationen] [Eigenschaften/Wirkungen] 7.3.3 (...) C._______ enthält die Wirkstoffe [Wirkstoff 1] und [Wirkstoff 4]. Das Arzneimittel ist für folgende Indikationen zugelassen: [Indikationen] [Eigenschaften/Wirkungen] 8. 8.1 Der Überblick zeigt, dass sich seit der letzten mit Urteil C-589/2015 vom 2. Mai 2017 erfolgten gerichtlichen Überprüfung durch das Bundes- verwaltungsgericht nichts an der Zusammensetzung und den zugelasse- nen Indikationen der Arzneimittel B.a., E., D._______ und C._______ geändert hat. Im damaligen Verfahren stellte das Bundes- verwaltungsgericht nach einem einleitenden Kurzüberblick über B.a._______ und die damals von der Vorinstanz zum TQV herangezoge- nen Arzneimittel (vgl. E. 6.3.1) zusammenfassend fest, der Einbezug der Vergleichspräparate D._______ und C._______ in den TQV sei sachge- recht, weil deren Indikationen im Vergleich zu B.a._______ trotz unter- schiedlicher Wirkstoffzusammensetzung insgesamt weitgehend gleich seien; die beiden Vergleichspräparate seien ebenso wie B.a._______ bei (...) und/oder (...) sowie zur Behandlung von (...) indiziert (E. 6.3.7). Den Einbezug der weiteren von der Vorinstanz berücksichtigten Arzneimittel, worunter sich u.a. auch das im vorliegenden Verfahren erneut berücksich- tigte Vergleichspräparat E._______ befunden hat, erachtete das Bundes- verwaltungsgericht demgegenüber als nicht sachgerecht, weil diese im Vergleich zu B.a._______ sowie den beiden Konkurrenzpräparaten D._______ und C._______ hinsichtlich der Indikation eine weniger breite Zulassung aufwiesen. Durch den Einsatz des zusätzlich enthaltenen Wirk- stoffes [Wirkstoff 1] wiesen B.a., D. und C._______ ge- genüber den weiteren von der Vorinstanz damals berücksichtigten Arznei- mitteln eine breitere Indikation auf. [Wirkstoff 1] verfüge durch die lokalan- ästhetische Wirkung über eine Sofortwirkung im Zusammenhang mit (...)behandlung, die einen Mehrwert darstelle, der bei den weiteren zum TQV hinzugezogenen Arzneimitteln nicht gegeben sei (vgl. E. 6.3.7 f.). 8.2 Indessen unterscheidet sich die zu beurteilende Ausgangslage im da- maligen Verfahren von derjenigen im vorliegenden Verfahren in dem Sinne, als der TQV auf Basis der Handelsform B.a._______ statt B.b._______ durchgeführt wurde. Damals wurde der TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt, was mangels einer entsprechenden Regelung für
C-4916/2021 Seite 22 den therapeutischen Quervergleich im Rahmen der dreijährlichen Überprü- fung einer analogen Anwendung der für den APV geltenden Bestimmung entsprach (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV in der vom 1. Oktober 2009 bis zum 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2009 4245]). Zwischen den Parteien war damals unbestritten, dass B.a._______ die umsatz- stärkste Packung war (vgl. Urteil C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6). Im vorliegenden dreijährlichen Überprüfungsverfahren führte die Vorinstanz TQV indessen nicht mehr auf Basis von B.a._______ sondern auf Basis von B.b._______ durch. Die Rechtmässigkeit dieses Vorgehens wird von der Beschwerdeführerin bestritten. 8.3 Zunächst ist der Vorinstanz darin beizupflichten, dass sich ab 1. Juni 2015 die Rechtslage insofern geändert hat, als seither betreffend die drei- jährliche Überprüfung auf Verordnungsstufe geregelt ist, dass der thera- peutische Quervergleich nicht mehr auf der Basis der umsatzstärksten, sondern auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen ist, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unter- schiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (vgl. Art. 65d Abs. 3 KVV in der seit 1. März 2017 geltenden Fassung [AS 2017 623]; vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 war diese Vorschrift noch in aArt. 34f Abs. 3 KLV geregelt, wobei die Ausnahmeregelung noch nicht enthalten war [AS 2015 1359]). Vorliegend ist unbestritten und aufgrund der Akten offensichtlich, dass bei beiden Handelsformen die kleinste Pa- ckung und Dosierung identisch sind, weshalb anhand dieses Kriteriums nicht bestimmt werden kann, gestützt auf welche Handelsform von B._______ der TQV durchzuführen ist. Ebenso ist – nach entsprechender Klarstellung durch die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren (vgl. Stellungnahme vom 19. Juli 2021 [BAG-act. 7]) – in casu unbestritten, dass beide Handelsformen von B._______ als Hauptindikation die Be- handlung (...) aufweisen, so dass die für den TQV zu berücksichtigenden Packung respektive Handelsform von B._______ auch nicht anhand der Hauptindikation bestimmt werden kann. Da weder anhand der kleinsten Packung und Dosierung noch anhand der Hauptindikation die für den TQV heranzuziehenden Packung bestimmt werden kann, ist grundsätzlich nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz im Rahmen ihres Ermessens ent- schieden hat, die relevante Packung anhand weiterer Faktoren zu bestim- men. 8.4 Zunächst ist – unabhängig von der Frage, ob vorliegend das Abstellen auf die Umsatzstärke zur Bestimmung der für den TQV heranzuziehenden Packung von B._______ sachgerecht ist – darauf hinzuweisen, dass für
C-4916/2021 Seite 23 das Bundesverwaltungsgericht aufgrund der Akten nicht nachvollziehbar ist, gestützt auf welche Akten die Vorinstanz zum Schluss gelangt ist, im vorliegenden Überprüfungsverfahren sei im Gegensatz zu früheren Über- prüfungsjahren nunmehr B.b._______ die umsatzstärkste Packung res- pektive Handelsform. Die Vorinstanz führt zwar aus, sie habe zur Bestim- mung der umsatzstärksten Packung im vorinstanzlichen Verfahren die Um- satzzahlen beigezogen. Trotz entsprechender Aktenführungspflicht findet sich in den vorinstanzlichen Akten jedoch kein Beleg für diese Behauptung. Weder ist in den eingereichten Akten ein Schreiben der Vorinstanzen an die Beschwerdeführerin mit der Aufforderung enthalten, die Umsatzzahlen für sämtliche Handelsformen und Packungen von B._______ vorzulegen, noch lässt sich den eingereichten Unterlagen ein Dokument der Beschwer- deführerin mit den entsprechenden Umsatzzahlen für sämtliche Packun- gen entnehmen. Sollte die Vorinstanz allerdings mit dem «Beizug der Um- satzzahlen» die für den APV erforderliche Angabe betreffend die umsatz- stärkste Packung gemeint haben (vgl. Art. 34e Abs. 3 KLV), ist ihr entge- genzuhalten, dass gemäss Angaben der Beschwerdeführerin auch im vor- liegenden Verfahren B.a._______ [grosse Packung] die umsatzstärkste Packung ist (vgl. BAG-act. 1 Beilage 2 und BVGer-act. 1 Beilage 5). Diese Angabe scheint die Vorinstanz jedenfalls nicht angezweifelt zu haben, hat sie doch den – gestützt auf den Vergleich mit E._______ – ermittelten Sen- kungssatz auf diese (umsatzstärkste) Packung angewendet (vgl. Beilage 1 zur angefochtenen Verfügung vom 8. Oktober 2021 [BAG-act. 1]; vgl. auch die Ausführungen in Ziff. E.1.9.1 des SL-Handbuchs, wonach der aus dem TQV resultierende Preis der umsatzstärksten Packung zu berechnen und anzugeben ist, wenn der TQV nicht mit der umsatzstärksten Packung durchgeführt wurde). Insofern erweisen sich ihre Ausführungen für das Ge- richt als widersprüchlich und nicht nachvollziehbar. 8.5 Weil die Beschwerdeführerin – trotz gegenteilig getätigter Angaben in der Internetapplikation betreffend die umsatzstärkste Packung für den APV – die vorinstanzliche Behauptung im vorliegenden Beschwerdever- fahren nicht explizit bestritten hat, sondern sich darauf beschränkt hat, die vorinstanzliche Vorgehensweise, die relevanten Packung/Handelsform für den TQV anhand der Umsatzstärke zu bestimmen, als Gesamtes zu rügen, wären aufgrund eines illiquiden Sachverhalts grundsätzlich weitere Abklä- rungen angezeigt. Jedoch kann vorliegend von ergänzenden Abklärungen durch das Gericht abgesehen werden, da die Sache aufgrund der nachfol- genden Erwägungen ohnehin an die Vorinstanz zurückzuweisen ist. 9.
C-4916/2021 Seite 24 9.1 Zunächst sind Zweifel angebracht, ob zur Bestimmung der für den TQV relevanten Packung aufgrund von Art. 65d Abs. 3 KVV tatsächlich sub- sidiär auf die umsatzstärkste Packung abgestellt werden kann. 9.1.1 Das Bundesgericht hat im Zusammenhang mit Art. 65d Abs. 3 KVV unter Zuhilfenahme der vom BAG zu den Verordnungsänderungen heraus- gegebenen Kommentierungen nach einer Auslegung zusammenfassend festgestellt, es gelte der Grundsatz, dass im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Pa- ckungsgrösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen sind, damit dieser eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei- nes Arzneimittels bilden kann. Dadurch soll eine optimale Vergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel der Sicherstellung bestmögli- cher Vergleichsbedingungen erscheint es sachgerecht, dass der TQV, wenn immer möglich, mit Arzneimitteln sowohl in der derselben (kleinsten) Packungsgrösse als auch derselben (niedrigsten) Dosisstärke durchge- führt wird. Letzteres vor allem auch vor dem Hintergrund, dass die Grösse der Packungen ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preis- relationen des fraglichen Präparats haben. Als anerkannte Gründe, um vom Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und Dosierung vorzunehmenden TQV abzuweichen, gelten insbesondere folgende (nicht abschliessenden) Ausnahmetatbestände: Die kleinste Pa- ckung und Dosierung wird bei einem der im TQV berücksichtigten Arznei- mittel nur bei Therapiebeginn (Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung) verwen- det; die kleinste Dosierung dient lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen oder zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten; ein Vergleichspräparat wird in keiner Kleinpackung angeboten (vgl. zum Ganzen Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2). 9.1.2 Die Beschwerdeführerin weist daher zu Recht darauf hin, dass sich der Verordnungsgeber gemäss Kommentierung des BAG beim therapeuti- schen Quervergleich im Rahmen der Änderungen der KVV und KLV per
C-4916/2021 Seite 25 der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen, was folglich zu Verzer- rungen führe (vgl. dazu die «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG per 1. Juni 2015 S. 26; zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2). Mit an- deren Worten sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger, und bilden daher die Wirtschaftlich- keit nicht korrekt ab. 9.1.3 Ein Abweichen von dieser Regel ist jedoch gemäss Ausführungen des BAG zu den per 1. März 2017 vollzogenen Verordnungsänderungen beispielsweise dann möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleins- ten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll sei, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt werde oder wenn min- destens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete; andere Pa- ckungsgrössen oder Dosisstärken könnten insbesondere dann berücksich- tigt werden, wenn die kleinste Packungsgrösse respektive tiefste Dosis- stärke nur zu Beginn der Therapie verwendet würde (z.B. Dosiseinstellung bzw. Auftitrierung), lediglich zu einer in der Fachinformation definierten Do- sisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen respektive zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten diene oder ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete (vgl. «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG betreffend Änderungen per 1. März 2017 S. 11; vgl. auch Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1 mit weiteren Hinweisen). 9.1.4 Aufgrund des soeben Ausgeführten ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber mit Art. 65d Abs. 3 KVV insbesondere bezweckte, im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs beim Vergleich der Tagest- herapiekosten der verschiedenen Arzneimittel möglichst Verzerrungen zu minimieren oder im Idealfall gar ganz zu verhindern. Vieles deutet darauf hin, dass der Verordnungsgeber gute Gründe hatte, um beim TQV nicht mehr die umsatzstärkste Packung heranzuziehen, weil es sich dabei in der Praxis häufig um eine Grosspackung mit entsprechenden Preiseinschlä- gen handelt. Daher ist es fraglich, ob die Ausnahmeregelung auch dazu dienen soll, die für den TQV relevante Packung zu bestimmten, wenn – wie vorliegend – unbestritten keine der obgenannten Ausnahmetatbestände vorliegen, sondern bei einem zu überprüfenden Arzneimittel innerhalb der- selben Gamme mehrere Handelsformen desselben Produkts mit unter- schiedlichen Indikationszulassungen aufgeführt sind. Diese Frage muss je- doch vorliegend nicht abschliessend geklärt werden. Selbst wenn zur
C-4916/2021 Seite 26 Bestimmung der für den TQV relevanten Packung subsidiär auf die um- satzstärkste Packung abgestellt werden könnte, erweist sich das Kriterium der Umsatzstärke in casu entgegen der Ansicht der Vorinstanz, unabhän- gig von der Frage ob B.b._______ – bei welchem vorliegend zumindest gewisse Zweifel angebracht sind (vgl. E. 8.4 hiervor) – oder B.a._______ die umsatzstärkste Packung ist, als nicht sachgerecht. 9.2 Der Vorinstanz ist zwar unter Berücksichtigung des zu Art. 65d Abs. 3 KVV Ausgeführten darin beizupflichten, dass im Rahmen des TQV ein adä- quater Vergleich zwischen vergleichbaren Arzneimitteln erfolgen soll. Sie übersieht jedoch, dass sie im vorliegenden Fall mit ihrem undifferenzierten Vorgehen im Ergebnis keinen adäquaten Vergleich für sämtliche Handels- formen von B._______ erzielt. Wie der Vergleich der Fachinformationen beider Handelsformen zeigt (E. 7.2 hiervor), verfügt B.b._______ im Ge- gensatz zu B.a._______ über eine weniger breite Indikationszulassung. Zwar ist es ebenfalls bei (...), zur (...), zur (...), (...) sowie bei (...) indiziert. Allerdings ist es im Gegensatz zu B.a._______ nicht zur Behandlung (...) zugelassen und ist im Rahmen der unterstützenden Therapie insbeson- dere auch nicht bei (...) indiziert; B.b._______ verfügt im Gegensatz zu B.a._______ nicht über eine (...) Sofortwirkung. Die Vorinstanz bezeichnet B.b._______ und B.a._______ im Rahmen ihrer Vernehmlassung selbst zutreffend als «nicht gleich» oder «unterschiedlich» und verweist dabei ex- plizit auf die (...) Eigenschaft von B.a., welches aufgrund des darin enthaltenen Wirkstoffes [Wirkstoff 1] über eine Sofortwirkung im Zusam- menhang mit (...)behandlung verfügt. Die daraus gezogene Schlussfolge- rung der Vorinstanz, wonach aufgrund derselben Hauptindikation beider Handelsformen (Behandlung [...]) es sachgerecht sei, die Überprüfung auf der Grundlage von B.b. durchzuführen, weil nicht alle unter (...) leidenden Patientinnen und Patienten zusätzlich auch unter (...) leiden, überzeugt aus folgenden Gründen nicht. 9.2.1 Die weniger breite Indikationszulassung von B.b._______ hat unwei- gerlich Auswirkungen auf den TQV, indem der Vergleichskorb von B.b._______ mit anderen Vergleichspräparaten zu bilden ist als bei B.a.. Dieser Schluss lässt sich bereits aus dem im Urteil C- 589/2015 vom 2. Mai 2017 Ausgeführten ziehen, in welchem das Bundes- verwaltungsgerichts erkannt hat, dass die (...) Sofortwirkung von B.a. sowie der beiden vergleichbaren Konkurrenzpräparte D._______ und C._______ einen Mehrwert gegenüber den anderen da- mals in den Vergleich miteinbezogenen Arzneimitteln ohne entsprechende (...) Sofortwirkung aufweise. Deshalb hat das Bundesverwaltungsgericht die übrigen damals von der Vorinstanz für den TQV berücksichtigten
C-4916/2021 Seite 27 Konkurrenzpräparate, worunter sich unter anderem auch E._______ be- fand, aus dem Vergleich mit B.a._______ ausgeschlossen (vgl. E. 6.3.7 f. des zitierten Urteils sowie E. 8.1 hiervor). Die Vorinstanz übersieht bei ihrer Vorgehensweise, dass dieser gegenüber Konkurrenzarzneimitteln ohne entsprechende (...) Sofortwirkung resultierende Mehrwert von B.a._______ durch ihre Vorgehensweise vollständig unberücksichtigt bleibt, wenn der gestützt auf die Handelsform B.b._______ ermittelten Senkungssatz im Rahmen des TQV auf alle Packungen und Handelsfor- men von B._______ anwendet wird. Die Beschwerdeführerin weist zutref- fend darauf hin, dass es nicht sachgerecht ist, den Preis von B.a._______ auf das Preisniveau eines weniger breit zugelassenen Präparats, das nicht über diesen Mehrwert verfügt, zu senken. Im Gegenzug erscheint es je- doch – zumindest auf den ersten Blick – auch nicht sachgerecht, dass die Handelsform B.b._______ denselben Preis aufweist wie B.a.. Denn der gegenüber den Konkurrenzpräparaten festgestellte Mehrwert von B.a. muss folgerichtig auch gegenüber der Handelsform B.b._______ gelten, welches ebenfalls nicht über eine unmittelbare (...) Wirkung verfügt. Bei einem gestützt auf B.a._______ durchgeführten TQV würde B.b._______ weiterhin denselben Preis aufweisen. 9.2.2 Das vorliegende nicht sachgerechte Ergebnis ist darauf zurückzufüh- ren, dass die beiden Handelsformen B.b._______ und B.a._______ in der gleichen Gamme eingeteilt sind. Der Begriff der Gamme ist weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im vom BAG herausgegebenen SL-Handbuch definiert (Stand 2017; abrufbar unter www.bag.admin.ch, zuletzt besucht am 15. November 2024). Allerdings wird im pharmazeutischen Bereich darunter im Allgemeinen die Produkt- palette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und gale- nischen Form bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zu- sammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste verwendet. Da- bei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zu- sammensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arznei- mittelinformation, namentlich gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. BGE 147 V 464 E. 5.2.1; Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4.3 mit Hinweisen). In Bezug auf B.b._______ und B.a._______ kann jedoch nicht von identischen Indikationen und daher auch nicht von über- einstimmenden Arzneimittelinformationen die Rede sein. Auch bezüglich der Wirkstoffzusammensetzung unterscheiden sie sich dahingehend, dass in B.a._______ zusätzlich der Wirkstoff [Wirkstoff 1] enthalten ist, infolge dessen gegenüber B.b._______ eine breitere Indikationszulassung
C-4916/2021 Seite 28 resultiert. Die beiden Handelsformen unterscheiden sich letztlich in we- sentlichen Punkten voneinander. 9.2.3 9.2.3.1 Die Gammeneinteilung der Arzneimittel ist weder auf Stufe KVV noch KLV geregelt. Eine rudimentäre Regelung betreffend Gammeneintei- lung findet sich jedoch im SL-Handbuch im Kapitel E «Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre». Gemäss Ziff. E.1.3 des SL-Hand- buchs berücksichtigt die Gammeneinteilung, dass ein Arzneimittel unter- schiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Referenz- ländern aufweisen kann, wobei die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt sind. Die beiden Han- delsformen von B._______ sind aktuell in der Gamme Nr. (...) eingeteilt. (...) Im Weiteren wird in Ziffer E.1.3 des SL-Handbuchs festgehalten, dass pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchgeführt wird. Eine detailliertere Regelung sieht das SL-Handbuch hingegen nicht vor. Das Fehlen einer die Gammeneinteilung betreffenden detaillierteren Regelung im SL-Handbuch bedeutet jedoch nicht, dass bei der Gammen- einteilung ein differenziertes, den Umständen des Einzelfalls gerecht wer- dendes Vorgehen unzulässig wäre. Da Art. 34h Abs. 1 KLV festhält, dass der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Han- delsformen desselben Wirkstoffes angewendet wird, wenn sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Preissen- kung ergibt, führt eine undifferenzierte Umsetzung der in Ziff. E.1.3 des SL- Handbuchs vorgesehenen Regelung bei Sachverhaltskonstellationen wie der vorliegenden, in denen sich die verschiedenen unter derselben Dach- marke (zum Begriff vgl. die Wegleitung des Heilmittelinstituts betreffend Arzneimittelbezeichnungen, abrufbar unter www.swissmedic.ch/swissme- dic/de/home/humanarznei-mittel/authorisations/informationen/wl-arznei- mittelbezeichnungen.html, zuletzt besucht am 15. November 2024) vertrie- benen Handelsformen eines Arzneimittels nicht nur hinsichtlich der Pa- ckungsgrösse und Dosisstärke, sondern auch hinsichtlich ihrer Wirkstoff- zusammensetzung, Indikation und Fachinformation unterscheiden, zu nicht rechtskonformen Ergebnissen. Dies umso weniger, als gemäss Aus- führungsbestimmung Ziffer E.1.11 des SL-Handbuchs sämtliche Packun- gen derselben Gamme um denselben Prozentsatz gesenkt werden müs- sen. 9.2.3.2 Zwar enthält B.a._______ im Gegensatz zu den weiteren unter der übergeordneten Arzneimittelbezeichnung «B.» vertriebenen Prä- paraten die beiden Wirkstoffe, welche auch in B.b. enthalten sind. Wie jedoch bereits dargelegt, weisen die beiden Handelsformen
C-4916/2021 Seite 29 B.b._______ und B.a._______ aufgrund des in letzterem zusätzlich enthal- tenen Wirkstoffes [Wirkstoff 1] dennoch keine identische Wirkstoffzusam- mensetzung und infolgedessen auch keine identische Indikationszulas- sung auf. B.a._______ verfügt gegenüber B.b._______ dank [Wirkstoff 1] über einen Mehrwert im Sinne einer (...) Sofortwirkung. Deshalb kann ent- gegen der offenbar von der Vorinstanz vertretenen Ansicht (vgl. BVGer- act. 13 Rz. 13) bei diesen beiden Handelsformen von B._______ – auch wenn unter den Parteien unbestritten die Behandlung von (...) die Haupt- indikation ist – im Zusammenhang mit der Gammeneinteilung nicht mehr von ein und demselben Arzneimittel im Sinne der oben wiedergegebenen Definition die Rede sein (vgl. E. 9.2.2 hiervor). Obwohl die Vorinstanz selbst auf diesen offensichtlichen Umstand hinweist, hat sie trotz der von- einander abweichenden Wirkstoffzusammensetzung und der daraus resul- tierenden unterschiedlichen Indikationszulassung beider Handelsformen nicht geprüft, ob sich in casu eine unterschiedliche Gammeneinteilung der beiden Handelsformen aufdrängen würde. Für letztere Vorgehensweise könnte nebst den beiden bereits erwähnten Unterschieden zusätzlich auch der Umstand sprechen, dass B.a._______ zwischenzeitlich – jedoch nach Erlass der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 8. Oktober 2021 – von Swissmedic antragsgemäss von der IT-Gruppe (Index Therapeuticus- Gruppe) (...) in die IT-Gruppe (...) umgeteilt wurde (vgl. Swissmedic Jour- nal Nr.), während B.b. nach wie vor in der IT-Gruppe (...) eingeteilt ist (vgl. erweiterte Arzneimittelliste, abrufbar unter www.swissme- dic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarz- neimittel, zuletzt besucht am 15. November 2024). Wie bereits erwähnt, enthält das SL-Handbuch keine Vorschrift, die vorliegend einem differen- zierten Vorgehen bei der Gammeneinteilung von B.b._______ und B.a._______ entgegenstehen würde. 9.2.4 Doch selbst wenn eine Vorschrift im SL-Handbuch grundsätzlich ei- ner differenzierteren Gammeneinteilung entgegenstehen würde, wäre eine dem Einzelfall angepasste und sachgerechte Vorgehensweise dennoch nicht ausgeschlossen. Da es sich beim SL-Handbuch um eine Verwal- tungsverordnung handelt, welche durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein muss, ist es für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend, wird jedoch vom Gericht praxisgemäss als Auslegungshilfe berücksichtigt, sofern keine triftigen Gründe vorliegen, um davon abzuwei- chen (vgl. E. 3.3 hiervor). Voraussetzung dabei ist aber immerhin, dass die Verwaltungsverordnung eine dem Einzelfall angepasste und gerecht wer- dende Auslegung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zulässt (vgl. BGE 146 I 105 E. 4.1 mit weiteren Hinweisen). Das Bundesverwal- tungsgericht hat im Zusammenhang mit der dreijährlichen Überprüfung der
C-4916/2021 Seite 30 Aufnahmebedingungen bereits früher erkannt, dass es den als allgemein- gültige Regeln ausgestalteten Bestimmungen des SL-Handbuchs aufgrund der Vielzahl von möglichen Sachverhaltskonstellationen nicht immer gelin- gen werde, eine dem Einzelfall angepasste und gerecht werdende Ausle- gung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zuzulassen. In diesen Fällen kann es sich rechtfertigen, bei Vorliegen von besonderen Umstän- den im Einzelfall davon abzuweichen, zumal auch das BAG – gemäss ei- genen Angaben – in begründeten Ausnahmefällen von den allgemeingülti- gen Regeln abweicht (vgl. Urteil des BVGer C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E 7.5.1). Das heisst, selbst wenn das SL-Handbuch vorliegend – was wie bereits dargelegt nicht zutrifft – explizit vorsehen würde, dass B.b._______ und B.a._______ trotz voneinander abweichender Wirkstoff- zusammensetzung und Indikationszulassung in jedem Fall in die gleiche Gamme einzuteilen wären, hätte die Vorinstanz ohnehin prüfen müssen, ob sich in diesem Fall nicht ausnahmsweise in Abweichung vom SL-Hand- buch je eine separate Überprüfung von B.b._______ und B.a._______ rechtfertigen würde. Der Sachverhalt erweist sich nach dem insgesamt Dargelegten in jedem Fall als unvollständig erhoben. 9.2.5 Da die Frage, ob in casu B.b._______ und B.a._______ je einem se- paraten TQV zu unterziehen sind, nicht Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens bildete, würde das Bundesverwaltungsgericht über diesen As- pekt als Erstinstanz entscheiden. Damit würde die Beschwerdeführerin ei- ner Beschwerdeinstanz beraubt, was nicht angeht, zumal das Bundesver- waltungsgericht an sich kein Fachgericht ist und es sich hierbei um Fragen handelt, welche hochstehende, spezialisierte, technische und wissen- schaftliche Kenntnisse erfordern. Deshalb ist die Sache bereits aus diesem Grund zur ergänzenden Sachverhaltsprüfung an die Vorinstanz zurückzu- weisen. Die Vorinstanz wird dabei insbesondere zu prüfen und darüber zu entscheiden haben, ob sich für B.b._______ und B.a._______ eine sepa- rate Gammeneinteilung rechtfertigen würde. Sollte hingegen keine sepa- rate Gammeneinteilung möglich sein, worauf jedoch zumindest aufgrund der bestehenden Vorschriften im SL-Handbuch nicht geschlossen werden kann, wird die Vorinstanz zu prüfen und darüber zu entscheiden haben, ob im Sinne eines ausnahmsweisen Abweichens von den Regeln des SL- Handbuchs B.b._______ und B.a._______ je separat einer Wirtschaftlich- keitsprüfung unterzogen werden können, oder ob im Rahmen der Überprü- fung der Aufnahmebedingungen dem Umstand, dass es sich bei beiden in derselben Gamme eingeteilten Handelsformen nicht um gänzlich identi- sche Präparate derselben Produktpalette handelt und dabei B.a._______ gegenüber B.b._______ einen Mehrwert aufweist, auf andere Weise Rech- nung getragen werden kann.
C-4916/2021 Seite 31 9.3 Im Weiteren hat die Vorinstanz den Sachverhalt auch in Bezug auf die Frage, ob die beiden Handelsformen von B._______ aufgrund des darin enthaltenen Wirkstoffs [Wirkstoff 2] gegenüber ihren Konkurrenzpräpara- ten über eine bessere Wirksamkeit verfügen, nicht rechtsgenüglich abge- klärt. 9.3.1 Wie bereits dargelegt (E. 7.1 hiervor), vermag allein der Umstand, dass E._______ lediglich einen Wirkstoff enthält, dessen Ausschluss aus dem TQV nicht zu rechtfertigen. Ebenso wenig vermag allein eine bessere Wirksamkeit eines überprüften Präparates einen Ausschluss eines weniger wirksamen Konkurrenzpräparates zu begründen. Insofern ist der Beurtei- lung der Vorinstanz beizupflichten. Die Beschwerdeführerin weist indessen zutreffend darauf hin, dass einer durch wissenschaftliche Studien nachge- wiesenen besseren Wirksamkeit eines Arzneimittels beim Preisvergleich unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung Rechnung zu tragen ist (BGE 147 V 194 E. 5.5 mit Hinweisen). Die höchstrichterliche Recht- sprechung hat im Zusammenhang mit dem TQV stets betont, dass der the- rapeutische Quervergleich dazu dient, eine vergleichende Wertung bzw. die (indirekte) Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen – und zwar sowohl bei der SL-Aufnahme als auch während der gesamten Verweildauer auf der SL. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels ei- ner vergleichenden Wertung mit zum gleichen Behandlungszweck (Be- handlungs- resp. Therapiealternative) zur Verfügung stehenden Heilmitteln unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel, die zur Behand- lung derselben Krankheit eingesetzt werden. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung soll der TQV gewährleisten, dass allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfen- den Arzneimittels berücksichtigt werden. Soweit ein konkreter TQV nicht wirklich einen solchen Vergleich vornimmt, handelt es sich dabei nicht um einen rechtskonformen TQV. Er kann damit nicht rechtmässige Basis für eine Preissenkung sein (vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 5.2.1 und E. 5.4, 143 V 369 E. 5.4.3; vgl. auch BVGE 2015/51 E. 8.2.1 ff.). 9.3.2 Die Beschwerdeführerin hat bereits im vorinstanzlichen Verfahren auf die (von ihr in Auftrag gegebene) Studie G._______ ET. AL. (...) hingewie- sen, durch welche belegt sein soll, dass B._______ aufgrund des darin enthaltenen Wirkstoffs [Wirkstoff 2] eine zusätzliche Wirkung aufweise und daher gegenüber den Konkurrenzpräparaten über eine bessere Wirksam- keit verfüge. Die Vorinstanz hat sich im vorinstanzlichen Verfahren mit dem Inhalt dieser Studie jedoch überhaupt nicht auseinandergesetzt, sondern
C-4916/2021 Seite 32 ist erst im vorliegenden Beschwerdeverfahren auf einzelne Punkte einge- gangen. Im vorinstanzlichen Verfahren hat sie sich lediglich mit dem pau- schalen Hinweis begnügt, das Bundesverwaltungsgericht habe erkannt, dass eine zusätzliche Auswirkung von [Wirkstoff 2] auf die Indikation nicht ersichtlich sei (vgl. Urteil C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.3.7). Dabei übersieht die Vorinstanz jedoch, dass das Bundesverwaltungsgericht im gleichem Urteil auch festgehalten hat, dass im Rahmen der Wirtschaftlich- keitsprüfung auch ein Wirksamkeitsvergleich durchzuführen ist. Die Studie G.ET. AL. (...) wurde indessen erst nach Abschluss des damaligen Verfahrens erstellt, so dass diese weder von der Vorinstanz noch vom Bun- desverwaltungsgericht hat berücksichtigt werden können, weshalb das Bundesverwaltungsgericht im damaligen Verfahren mangels anderslauten- der Studien von einer vergleichbaren Wirksamkeit der Vergleichspräparate ausgegangen ist (vgl. E. 6.4.2 des genannten Urteils). 9.3.3 Indem die Vorinstanz im vorinstanzlichen Verfahren gar nicht erst auf die von der Beschwerdeführerin vorgelegte Studie eingegangen ist, hat sie überhaupt nicht geprüft, ob neue Erkenntnisse vorliegen, welche in Bezug auf die Frage der Wirksamkeit (beider Handelsformen) von B. ge- genüber ihren Konkurrenzpräparaten allenfalls zu einer im Vergleich zu früheren Prüfungen abweichende Beurteilung führen könnten. Zwar geht die Vorinstanz im vorliegenden Beschwerdeverfahren teilweise auf diese Studie ein. Soweit sie jedoch geltend macht, es handle sich um keine Ver- gleichsstudie, ist ihr entgegenzuhalten, dass das Bundesverwaltungsge- richt – worauf die Beschwerdeführerin zutreffend hinweist – im Zusammen- hang mit der Frage betreffend Gewährung eines Innovationszuschlags be- reits erkannt hat, dass für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel gegenüber einem anderen einen therapeutischen Mehrwert aufweist, nicht unbedingt direkte Vergleichsstudien erforderlich sind (vgl. Urteil des BVGer C- 641/20018 vom 1. Dezember 2021 E. 5.2.2-5.2.4 m.w.H.). Der Umstand, dass es sich bei der eingereichten Studie nicht um eine Vergleichsstudie handelt, entbindet die Vorinstanz daher ebenso wenig von einer inhaltli- chen Auseinandersetzung und Würdigung der Studie. 9.4 Damit erweist sich der Sachverhalt auch in dieser Hinsicht als nicht rechtsgenüglich abgeklärt. Da die Sache ohnehin zur weiteren Abklärung an die Vorinstanz zurückzuweisen ist (vgl. E. 9.2.6 hiervor), ist vorliegend nicht auf die weiteren in diesem Zusammenhang vorgetragenen Argu- mente einzugehen. Im Rahmen der ohnehin zu tätigenden weiteren Abklä- rungen wird die Vorinstanz auch die vorgelegte Studie G._______ ET. AL. aus dem Jahr 2018 und die gestützt darauf von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Argumente eingehend zu prüfen und zu würdigen
C-4916/2021 Seite 33 haben. Das Bundesverwaltungsgericht hat nicht als Erstinstanz die von der Vorinstanz aus unzutreffenden Gründen unterlassene Prüfung und Würdi- gung vorzunehmen. 10. Aufgrund des insgesamt Ausgeführten ist zusammenfassend festzuhalten, dass die der Verfügung vom 8. Oktober 2021 zugrundeliegende Preissen- kung nicht auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt und folglich auch nicht auf einen rechtskonform durchgeführten TQV beruht. Die vo- rinstanzliche Vorgehensweise hat in casu in zu starrer Anwendung der im SL-Handbuch enthaltenen Konkretisierung den besonderen Umständen des Einzelfalls nicht Rechnung getragen. B.a._______ weist gegenüber B.b._______ aufgrund des darin zusätzlich enthaltenen Wirkstoffs [Wirk- stoff 1] einen Mehrwert auf, welcher bei einem auf Basis von B.b._______ durchgeführten TQV gänzlich unberücksichtigt bleibt. Im Gegenzug er- scheint es auch nicht sachgerecht, dass die Handelsform B.b._______ denselben Preis aufweist wie B.a.. Ebenso erweist sich der Sach- verhalt in Bezug auf die Frage, ob beide Handelsformen von B. aufgrund des darin enthaltenen [Wirkstoff 2] gegenüber den Vergleichsprä- paraten einen Mehrwert aufweisen, als nicht abgeklärt, weil die Vorinstanz mit unzutreffender Begründung von einer Prüfung der von der Beschwer- deführerin eingereichten Studie G._______ ET. AL. (...), aufgrund welcher neue Erkenntnisse zur Wirksamkeit vorliegen könnten, abgesehen hat. Die Vorinstanz wird im Rahmen der ergänzenden Sachverhaltsabklärun- gen insbesondere zu prüfen haben, ob sich für B.b._______ und B.a._______ allenfalls eine separate Gammeneinteilung rechtfertigen würde, oder – sollte keine separate Gammeneinteilung möglich sein – im Sinne eines ausnahmsweisen Abweichens von den Regeln des SL-Hand- buchs B.b._______ und B.a._______ je separat einer Wirtschaftlichkeits- prüfung unterzogen werden können, oder ob im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen dem Umstand, dass es sich bei beiden in der- selben Gamme eingeteilten Handelsformen nicht um gänzlich identische Präparate derselben Produktpalette handelt und dabei B.a._______ ge- genüber B.b._______ einen Mehrwert aufweist, auf andere Weise Rech- nung getragen werden kann. Im Weiteren wird die Vorinstanz auch die von der Beschwerdeführerin vorgelegte Studie G._______ ET. AL. (...) und die gestützt darauf von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Argu- mente eingehend prüfen und würdigen. Namentlich wird sie zu prüfen ha- ben, ob sich aufgrund dieser Studie und allenfalls weiterer sachdienlicher Unterlagen neue Erkenntnisse bezüglich der Wirksamkeit des in beiden Handelsformen von B._______ enthaltenen Wirkstoffs [Wirkstoff 2]
C-4916/2021 Seite 34 gewinnen lassen, und bejahendenfalls, ob durch die neuen Erkenntnisse eine gegenüber den Vergleichspräparaten bessere Wirksamkeit ausgewie- sen ist, welche entsprechend bei der Preisfestsetzung zu berücksichtigen ist. 11. Die Beschwerde gegen die Verfügung vom 8. Oktober 2021 betreffend B._______ ist somit insofern und insoweit gutzuheissen, als die angefoch- tene Verfügung aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuwei- sen ist, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise von B.a._______ und B.b._______ neu verfüge. 12. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 12.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen- den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh- rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts- kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 12.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei- entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Rechtsvertretung hat keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung der Auf- wand für die Erstellung der 19-seitigen Beschwerdeschrift vom 10. Novem- ber 2021 (BVGer-act. 1), der 16-seitigen Replik vom 8. Juni 2022 (BVGer- act. 17), der 6 Seiten umfassenden Spontaneingabe vom 31. Oktober 2022 (BVGer-act. 25), der 4-seitigen Spontaneingabe vom 22. Mai 2023 (BVGer-act. 33) sowie der 3-seitigen Eingabe betreffend Anmerkungen vom 21. August 2023 (BVGer-act. 37) zu berücksichtigen. Unter Berück- sichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebo- tenen und aktenkundigen Aufwands (bei vorliegend teilweise unnötigen
C-4916/2021 Seite 35 Wiederholungen der Begründung in den Eingaben), der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von CHF 7'000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE). 13. Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen die Verfügung vom 8. Oktober 2021 die aufschiebende Wirkung nicht entzo- gen hat, weshalb B._______ mit seinen verschiedenen Handelsformen bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 15. November 2024). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preis- überprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzuneh- men.
(Das Dispositiv befindet sich auf der nächsten Seite)
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird insofern und insoweit gutgeheissen, als die ange- fochtene Verfügung vom 8. Oktober 2021 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgten Abklärun- gen und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise von B.a._______ und B.b._______ neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein- tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung in der Höhe von Fr. 7'000.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das das Eidgenössische Departement des Innern.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Milan Lazic
C-4916/2021 Seite 37 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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