B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom17.05.2022 (2C_740/2021)
Abteilung III C-4697/2019
Urteil vom 9. August 2021 Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Viktoria Helfenstein, Richterin Michela Bürki Moreni, Gerichtsschreiber Michael Rutz.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz.
Gegenstand
Heilmittelrecht, Umteilung der Arzneimittel B., C., D._______ und E._______ in die Abgabekate- gorie B (Verfügung vom 25. Juli 2019).
C-4697/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin der J.-haltigen Arznei- mittel B. (Zulassungsnummer [...]), C._______ (Zulassungsnum- mer [...]), D._______ (Zulassungsnummer [...]) und E._______ (Zulas- sungsnummer [...]), die nach der bis 31. Dezember 2018 geltenden Rechtslage in die Abgabekategorie C eingeteilt waren. B. B.a Mit im Wesentlichen gleich lautenden Vorbescheiden vom 31. Januar 2019 und vom 1. Februar 2019 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic der Zulassungsinhaberin mit, dass am 18. März 2016 das Eid- genössische Parlament die Revision des Bundesgesetzes über Arzneimit- tel und Medizinprodukte verabschiedet habe. Ein wichtiges politisches An- liegen dieser Revision sei es gewesen, die Fachkompetenz der verschie- denen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit Blick darauf sei beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arzneimitteln, die heute ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden dürfen (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abgabekategorie D soweit als möglich zu erweitern. Dieser politi- sche Auftrag setze eine neue Festlegung der Rahmenbedingungen bzw. Kriterien für die Zuteilung der Arzneimittel in die einzelnen Abgabekatego- rien voraus. Dabei sei insbesondere zu berücksichtigen, dass es der Wille des Parlaments gewesen sei, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erforderlich er- scheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und damit nun verschreibungspflichtigen Arzneimittel könnten ab 1. Januar 2019 allerdings weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben werden. Swissmedic stellte der Zulassungsinhaberin in Aus- sicht, die Arzneimittel B., C., D._______ und E._______ zur Gewährleistung für ihre sichere Anwendung der erforderlichen Fachbe- ratung in die Abgabekategorie B umzuteilen (Vorakten S. 7 ff.). B.b Die Zulassungsinhaberin nahm mit Eingabe vom 10. Mai 2019 zur vor- gesehen Umteilung der betroffenen Arzneimittel Stellung. Sie brachte zu- sammengefasst vor, dass eine Umteilung in die Abgabekategorie B nicht
C-4697/2019 Seite 3 nötig sei, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Zudem entspre- che dies nicht dem Willen des Gesetzgebers. Weiter wies sie darauf hin, dass das sehr ähnlich einzustufende Präparat F._______ in die Abgabeka- tegorie D umgeteilt worden sei, womit das Gebot der Gleichbehandlung verletzt sei. Zudem liege eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit vor. Sie beantragte, dass die Arzneimittel B., C., D._______ und E._______ in die Abgabekategorie D umzuteilen seien (Antrag 1) und dass, auf eine Anpassung des Fixtextes der Arzneimittelinformation: «Wo erhalten Sie ... ? Welche Packungen sind erhältlich» wie folgt: «In Apothe- ken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker» dementsprechend zu verzichten sei (An- trag 2). Für den Fall, dass ihren Anträgen nicht entsprochen werde, bat die Zulassungsinhaberin um nochmalige Gewährung des rechtlichen Gehörs im Rahmen eines zweiten Vorbescheids, bevor allenfalls eine anfechtbare Verfügung erlassen werde (Vorakten S. 23 ff.). B.c Mit Verfügung vom 25. Juli 2019 wies die Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz) die beiden Anträge der Zulassungsinhaberin ab und teilte die Arzneimittel B._______ (...), c._______ (...), D._______ (...) und E._______ (...) von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um. Es verpflichtete die Zulassungsinhaberin im Sinne einer Auflage, die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implemen- tieren. Diese Übergangsfrist könne um maximal ein weiteres Jahr verlän- gert werden, sofern die notwendigen Anpassungen auf der äusseren Pa- ckung durch Überkleben der alten mit der neuen Vignette vorgenommen würden. Spätestens zwei Jahre nach der Umteilung müssten sämtliche Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte an die neue Abgabekatego- rie angepasst sein. Die Gebühr der Verfügung wurde auf Fr. 2'600.– fest- gesetzt und der Zulassungsinhaberin zur Bezahlung auferlegt. Zur Begrün- dung wurde im Wesentlichen festgehalten, dass eine Umteilung der vorlie- genden Präparate in die Abgabekategorie B aus betäubungsmittelrechtli- cher Sicht zwingend sei. C. Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend: Be- schwerdeführerin) durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom 13. Sep- tember 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie stellt fol- gende Rechtsbegehren:
C-4697/2019 Seite 4 2. Die Arzneimittel der Beschwerdeführerin B._______ (ZL-Nr. [...], Verfah- rens-lD [...]), C._______ (ZL-Nr. [...], Verfahrens-ID [...]), D._______ (ZL- Nr. [...], Verfahrens-lD [...]) und E._______ (ZL-Nr. [...], Verfahrens-ID [...]) seien in die Abgabekategorie D einzuteilen. 3. Die mit Verfügung vom 25.07.2019 auferlegten Kosten seien auf ein rich- terlich zu bestimmendes, zulässiges Mass zu senken. 4. Eventualiter zu 2. und 3.: Die Angelegenheit sei zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen. D. Der mit Zwischenverfügung vom 17. September 2019 bei der Beschwer- deführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer-act. 2) wurde am 20. September 2019 geleistet (BVGer-act. 4). E. Am 8. Oktober 2019 beantragte die Vorinstanz unter Hinweis auf weitere, gleich gelagerte am Bundesverwaltungsgericht hängige Beschwerdever- fahren die Sistierung des Beschwerdeverfahrens (BVGer-act. 8), wovon der Instruktionsrichter mit verfahrensleitender Verfügung vom 17. Oktober 2019 Vormerk nahm (BVGer-act. 9). F. Die Vorinstanz schliesst in ihrer Vernehmlassung vom 28. Oktober 2019 auf Abweisung der Beschwerde. In verfahrensrechtlicher Hinsicht bean- tragte sie, dass das Verfahren vorerst auf die Rechtsfrage zu beschränken sei, ob die Betäubungsmittelgesetzgebung einer Umteilung der streitge- genständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie D per se entgegen- stehe. Für den Fall, dass das Bundesverwaltungsgericht der betäubungs- mittelrechtlichen Begründung in der angefochtenen Verfügung nicht folgen sollte, sei ihr zwecks Klärung der weiteren sachverhaltlichen sowie rechtli- chen Fragen eine angemessene Nachfrist zur Ergänzung der Vernehmlas- sung anzusetzen (BVGer-act. 10). Mit verfahrensleitender Verfügung vom 5. November 2019 wies der Instruktionsrichter den Antrag der Vorinstanz, das Beschwerdeverfahren vorerst auf die Frage zu beschränken, ob die Betäubungsmittelgesetzgebung einer Umteilung der streitgegenständli- chen Arzneimittel in die Abgabekategorie D per se entgegenstehe, ab. Er setzte der Vorinstanz zur Ergänzung ihrer Vernehmlassung eine Nachfrist (BVGer-act. 11). Daraufhin reichte die Vorinstanz am 27. November 2019 eine Ergänzung ihrer Vernehmlassung ein (BVGer-act. 12).
C-4697/2019 Seite 5 G. Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 13. Februar 2020 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegeh- ren fest (BVGer-act. 16). H. Mit Duplik vom 19. März 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 18). I. Mit verfahrensleitender Verfügung vom 23. März 2020 wurde der Schriften- wechsel unter dem Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abge- schlossen (BVGer-act. 19). J. Die Beschwerdeführerin nahm mit Spontaneingabe vom 15. April 2020 zur Duplik der Vorinstanz Stellung (BVGer-act. 20). K. Mit Eingabe vom 21. April 2020 teilte die Vorinstanz mit, dass sie auf eine weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 22). L. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
C-4697/2019 Seite 6 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be- schwerde, die sich gegen eine Verfügung des Schweizerischen Heilmitte- linstituts Swissmedic richtet, das eine öffentlich-rechtliche Anstalt ist (Art. 68 Abs. 2 HMG), zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. e VGG). Die Be- schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In- teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig ge- leistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. 2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unte- ren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. Urteil BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m.H. sowie BGE 130 II 449 E. 4.1; 126 II 43 E. 4c; 121 II 384 E. 1; 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, Pro- zessieren vor Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Ver- waltungsrechtspflege, in: Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechni- scher Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). 2.3 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtss- ätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden
C-4697/2019 Seite 7 Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit- punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6; 129 V 1 E. 1.2 m.H. und MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.202 f. m.H.). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 25. Juli 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Für das vorlie- gende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene be- hördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, namentlich sind dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft seit 1.1.2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (VAM, SR 812.212.21; in Kraft seit 1.1.2019). 3. In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung des An- spruchs auf rechtliches Gehör gemäss Art. 29 Abs. 2 BV. 3.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, weshalb seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Ent- scheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 mit Hinweisen; WALD- MANN/BICKEL, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 28 f. zu Art. 29). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln. 3.2 Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Zum Gehörsanspruch gehört insbesondere das Recht des Betroffenen, sich vor Erlass eines solchen Entscheides zur Sache zu äussern, erhebli- che Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erhebli- chen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst als Mitwirkungsrecht alle Befug- nisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfahren ih- ren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann (BGE 135 I 279 E. 2.3; 135 II 286 E. 5.1; 132 V 368 E. 3.1 mit Hinweisen).
C-4697/2019 Seite 8 3.3 Der Anspruch auf rechtliches Gehör verlangt, dass die Behörde die Vor- bringen des vom Entscheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tat- sächlich hört, prüft und in der Entscheidfindung berücksichtigt. Daraus folgt die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen. Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte be- schränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Be- troffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In die- sem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 143 III 65 E. 5.2 mit Hinweisen). 3.4 Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwer- deinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1). 3.5 Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der Gehörsverletzung im Wesentlichen geltend, die Vorinstanz mache in der Verfügung erstmals die angebliche Missbrauchsgefahr betreffend die in Frage stehenden Arznei- mittel geltend, dies sei in den beiden Vorbescheiden gänzlich unerwähnt geblieben. Die Beschwerdeführerin habe sich dazu vorgängig zur Verfü- gung nicht äussern können. Es zeige sich, dass es sich bei der angeblichen Missbrauchsgefahr nicht um ein unbedeutendes Element handle. Die Fra- ge, ob ihren Arzneimitteln eine Missbrauchsgefahr zukomme oder nicht, sei deshalb für das vorliegende Verfahren zentral. Sie hätte deshalb zwin- gend dazu angehört werden müssen. Die Vorinstanz habe zu diesem we- sentlichen Punkt eine Anhörung unterlassen beziehungsweise ihr eine zweite Anhörung verweigert und damit ihr rechtliches Gehör verletzt. Die Verfügung sei deshalb schon aus diesem Grund aufzuheben und an die Vorinstanz zur Neubeurteilung zurückzuweisen. In ihrer Replik rügt die Be-
C-4697/2019 Seite 9 schwerdeführerin zudem eine Verletzung der Begründungpflicht. Das an- gebliche Missbrauchspotential sei ein wesentlicher Punkt, der zwingend ei- ner eingehenden Begründung bedürfe. Die Vorinstanz habe sich in der an- gefochtenen Verfügung aber mit allgemeinen Ausführungen begnügt, dass J.-haltige Präparate (angeblich) äusserst missbrauchsanfällig seien, was allgemein bekannt und in der Fachwelt unbestritten sei. Diese Ausführungen würden der Begründungspflicht nicht genügen. Die Vo- rinstanz hätte das Missbrauchspotenzial zwingend anhand der Häufigkeit der nicht bestimmungsgemässen Verwendung beurteilen und begründen müssen. 3.6 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass sich sowohl der Vorbescheid als auch die angefochtene Verfügung ausschliess- lich auf betäubungsmittelrechtliche Argumente abstützten. Im Gegensatz zu anderen missbrauchsanfälligen Präparaten sei eine Umteilung der vor- liegenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B aufgrund des dem Betäu- bungsmittelrecht unterstellten Wirkstoffes J. zwingend. Das Miss- brauchspotential bilde folglich nicht (direkte) Entscheidgrundlage für die umstrittene Umteilung. In der Begründung des Vorbescheids habe das Missbrauchspotential daher nicht thematisiert werden müssen, weshalb der Beschwerdeführerin auch nicht im Rahmen eines zweiten Vorbe- scheids ein weiteres Mal das rechtliche Gehör hätte gewährt werden müs- sen. Die Beschwerdeführerin habe sich im Rahmen ihrer Stellungnahme zum Vorbescheid zu sämtlichen entscheidrelevanten Tatsachen äussern können, weshalb ihr Anspruch auf vorgängige Anhörung nicht verletzt wor- den sei. In der Begründung der Verfügung sei das Missbrauchspotential thematisiert, weil andere Zulassungsinhaberinnen diesen Aspekt aus- drücklich vorgebracht hätten. Beim Missbrauchspotenzial von J._______ handle es sich zudem ohnehin um eine notorisch bekannte Tatsache. Der Wirkstoff sei gerade wegen seines Missbrauchspotenzials dem Betäu- bungsmittelgesetz unterstellt. Die Frage sei daher bereits vom Gesetzge- ber vorentschieden. Es habe daher kein Raum für eine abweichende Ein- schätzung bestanden. Dieser Umstand sei der Beschwerdeführerin klar gewesen, ohne dass dies im Vorbescheid explizit hätte erläutert werden müssen. 3.7 Die Vorinstanz hat sich im Rahmen der Verfügung vom 25. Juli 2019 ausführlich mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Stellung- nahme vom 10. Mai 2019 auseinandergesetzt und sich dazu geäussert. Die Beschwerdeführerin hat die ausführlich begründete Verfügung ohne
C-4697/2019 Seite 10 Weiteres anfechten können. Eine Verletzung der Begründungspflicht ist da- her zu verneinen. Vorliegend hatte die Beschwerdeführerin zudem Gele- genheit, sich vor Verfügungserlass zur Umteilung ihrer Arzneimittel in die Abgabekategorie B zu äussern. Sie bringt aber an sich zu Recht vor, dass die Vorinstanz in ihren Vorbescheiden die Umteilung in die Abgabekatego- rie B einzig damit begründet hat, dass in den betroffenen Arzneimitteln J._______ enthalten sei, das der Betäubungsmittelgesetzgebung unter- stehe und deshalb einer Abgabe in Drogerien (Abgabekategorie D) nicht zugänglich sei. Eine von J._______-haltigen Präparaten ausgehende Missbrauchsgefahr wird explizit erst in der angefochtenen Verfügung er- wähnt. In dieser hielt die Vorinstanz fest, dass die Beschwerdeführerin aus- führlich zum beabsichtigen Entscheid Stellung genommen habe. Auf den Erlass eines zweiten Vorbescheides werde verzichtet, weil sich sowohl in sachverhaltlicher als auch in rechtlicher Hinsicht keine neuen Fragen stell- ten. Hierzu ist festzuhalten, dass ein Vorbescheidverfahren, wie es im vor- liegenden Fall durchgeführt wurde, der Ausübung des rechtlichen Gehörs dient, aber über den verfassungsrechtlichen Mindestanspruch (Art. 29 Abs. 2 BV) hinausgeht, indem es Gelegenheit gibt, sich nicht nur zur Sache, sondern auch zum vorgesehenen Endentscheid zu äussern (vgl. BGE 134 V 97 E. 2.8.2). Der Anspruch auf rechtliches Gehör verlangt nicht, dass eine Partei die Gelegenheit erhalten muss, sich zu jedem möglichen Er- gebnis, das von der entscheidenden Behörde ins Auge gefasst wird, zu äussern. Die Behörde hat in diesem Sinne nicht ihre Begründung den Par- teien vorweg zur Stellungnahme zu unterbreiten. Es genügt, dass sich die Parteien zu den Grundlagen des Entscheids, insbesondere zum Sachver- halt sowie zu den anwendbaren Rechtsnormen, vorweg äussern und ihre Standpunkte einbringen können (vgl. BGE 132 II 485 E. 3.4). Über diese Gelegenheit hat die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren ver- fügt, weshalb keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vorliegt. Die Frage, ob von den umgeteilten Arzneimitteln ein allfälliges Missbrauchspotenzial ausgeht, ist materieller Natur und deshalb in materieller Hinsicht zu beur- teilen, sofern sich diese Frage als für das Verfahren massgebend erweist (hinten E. 6.6). 3.8 Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren ausser- dem grundsätzlich volle Kognition zusteht und die Beschwerdeführerin im Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht die Möglichkeit hatte, sich dreimal zu allen aus ihrer Sicht wichtigen Aspekten der Streitsache zu äussern, wäre – selbst wenn von einer leichten Gehörsverletzung hinsicht- lich dem Vorliegen einer in den Vorbescheiden nicht explizit erwähnten von
C-4697/2019 Seite 11 J.-haltigen Arzneimitteln ausgehenden Missbrauchsgefahr ge- sprochen werden könnte – diese zu heilen, zumal die Aufhebung und Rück- weisung der Verfügung zur Einräumung des rechtlichen Gehörs hier zu ei- nem unnötigen formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzöge- rungen führen würde, die mit dem Interesse an einer beförderlichen Beur- teilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. Urteil des BVGer C- 4125/2019 E. 4.3.3), wie sich auch aus den Rechtsbegehren der Be- schwerdeführerin ergibt. Diese lässt hauptsächlich beantragen, dass die streitbetroffenen Arzneimittel in die Abgabekategorie D umzuteilen seien; nur subsidiär lässt sie beantragen, dass die Angelegenheit an die Vo- rinstanz zur Neubeurteilung zurückzuweisen sei. 4. In materieller Hinsicht ist streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Arzneimittel B., C., D. und E._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekate- gorie B umgeteilt hat. Die Beschwerdeführerin beantragt die Umteilung ih- rer Arzneimittel in die Kategorie D (Abgabe ohne Verschreibungspflicht, nach Fachberatung). 4.1 Die im Streit liegende Umteilung durch das Institut erfolgte von Amtes wegen im Nachgang zur Revision des HMG (siehe auch oben E. 2.3), mit welcher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 25 der Ver- ordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverord- nung aVAM; SR 812.212.21], in Kraft bis 31.12.2018 [2018 3577]) aufge- hoben wurde. Die in Frage stehenden Arzneimittel waren gemäss Rechts- lage bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt resp. sind – da die vorliegende Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist – weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage einge- teilt. Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stellenden Streitfrage darzulegen. 4.2 4.2.1 Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fach- kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).
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Seite 12
4.2.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimit-
tel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung.
Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben,
wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe
dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt,
die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall
handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen
über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Ab-
satz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der
Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat be-
stimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz
1 Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1
bis
HMG).
4.2.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Perso-
nen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidge-
nössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die
über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabe-
kompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kon-
trolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG).
Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemes-
sene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut
legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c
abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG).
4.3
4.3.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der Fassung in Kraft seit 1.1.2019,
siehe oben E. 2.3) teilt Swissmedic beim Entscheid über das Zulassungs-
gesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berück-
sichtigt sie bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte:
heit und unerwünschte Wirkungen;
d. das Anwendungsgebiet;
e. das Missbrauchspotenzial;
C-4697/2019 Seite 13 f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizi- nische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels. 4.3.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f. VAM gere- gelt. 4.3.2.1 Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungs- pflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). 4.3.2.2 Art. 42 VAM regelt die («normale») Abgabe auf ärztliche oder tier- ärztliche Verschreibung (Abgabekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, wenn: a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung er- forderlich ist; b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann; d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer er- forscht werden müssen; e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist; f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson er- fordert. 4.3.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arz- neimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apothe- ker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachbera- tung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in
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die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arznei-
mittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial ent-
halten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe
enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflich-
tigen Arzneimitteln führen können, oder 3. eine spezielle Dokumentations-
pflicht erfordern (Bst. c).
4.3.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f. VAM ge-
regelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein Arz-
neimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung
(Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG
abgegeben werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; oben E. 5.1.3).
4.4 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinal-
personen) war altrechtlich in der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober
2001 (aVAM; in Kraft bis 31.12.2018) in Art. 25 VAM wie folgt geregelt:
1
Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:
a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist;
b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und
c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen
erfordert.
2
Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann
erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder
wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder er-
wartet werden müssen.
3
Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche
oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.
C-4697/2019 Seite 15 4.5 Weiter ist vorliegend unbestritten die Betäubungsmittelgesetzgebung beachtlich. Im HMG und in der VAM finden sich folgende Verweise auf das Betäubungsmittelrecht: 4.5.1 Das HMG gilt unter anderem für a) den Umgang mit Heilmitteln (Arz- neimittel und Medizinalprodukte), insbesondere für die Herstellung und das Inverkehrbringen; b) Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelge- setzes vom 3. Oktober 1951, soweit sie als Heilmittel verwendet werden (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a und b HMG). 4.5.2 Gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM gelten für Betäubungsmittel und psycho- trope Stoffe die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontroll- verordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV; SR 812.121.1). 4.6 4.6.1 Gemäss Art. 1b des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951 (Betäubungsmittelgesetz, BetmG, SR 812.121) gelten für Betäubungsmittel, die als Heilmittel ver- wendet werden, die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes vom 15. De- zember 2000. Die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes sind an- wendbar, soweit das HMG keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft. 4.6.2 Als Betäubungsmittel gelten abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähn- liche Wirkung wie diese haben (Art. 2 Bst. a BetmG). 4.6.3 Gemäss Art. 9 BetmG erster Teilsatz können Medizinalpersonen im Sinne der Heilmittelgesetzgebung (vgl. Arzneimittel-Bewilligungsverord- nung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]), die ihre Tätigkeit gemäss dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006 (MedBG; SR 811.11) privatwirtschaftlich in eigener fachlicher Verantwortung ausüben oder fachlich eigenverantwortlich im Dienst von Kantonen oder Gemeinden tätig sind und über eine entsprechende kantonale Berechtigung verfügen, sowie verantwortliche Leiter von öffentlichen oder von Spitalapotheken Be- täubungsmittel ohne Bewilligungen beziehen, lagern, verwenden und ab- geben.
C-4697/2019 Seite 16 Art. 13 BetmG sieht vor, dass in den Apotheken die Abgabe von Betäu- bungsmitteln an das Publikum nur auf ärztliche oder tierärztliche Verord- nung erfolgen darf. 4.7 4.7.1 Das Betäubungsmittelgesetz sieht in Art. 3 Abs. 1 erleichterte Kon- trollmassnahmen vor: Demnach kann der Bundesrat Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien der Betäubungsmittelkontrolle nach den Bestimmungen des 2. und 3. Kapitels (des BetmG) unterstellen. Er kann eine Bewilligungs- pflicht oder andere weniger weitgehende Überwachungsmassnahmen vor- sehen, wie die Identifizierung des Kunden, Buchführungspflichten und Aus- kunftspflichten. Er befolgt dabei in der Regel die Empfehlungen der zustän- digen internationalen Organisationen.
Der Bundesrat kann ferner gemäss Art. 3 Abs. 2 BetmG Betäubungsmittel von den Kontrollmassnahmen teilweise und – in bestimmter Konzentration oder Menge – ganz ausnehmen, wenn die zuständigen internationalen Or- ganisationen (Vereinte Nationen, Weltgesundheitsorganisation) die Befrei- ung aufgrund eines auch von der Schweiz ratifizierten Abkommens be- schliessen oder empfehlen. 4.7.2 Nach Art. 3 Abs. 1 der BetmKV bezeichnet das Eidgenössische De- partement des Innern (EDI) die einzelnen kontrollierten Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmassnahmen sie unterliegen. Es erstellt hierzu gemäss Abs. 2 dieser Bestimmung die Verzeichnisse a-g. Das Verzeichnis a enthält kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen unter- stellt sind. Das Verzeichnis c führt die kontrollierten Substanzen auf, die in Präparaten in reduzierten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teil- weise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind (Art. 3 Abs. 2 Bst. a und c BetmKV). 4.7.3 Gemäss Anhang 4 Verzeichnis c der Betäubungsmittelverzeichnis- verordnung vom 30. Mai 2011 (BetmVV-EDI; SR 812.121.11) sind J.-haltige Präparate von der Kontrolle teilweise ausgenommen, wenn sie einen oder mehrere andere Bestandteile (Wirk- oder Hilfsstoff) und als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr 100 mg J. oder in nicht abgeteilter Form höchstens 2.5 % J._______ enthalten. Die Einteilung dieser Präparate in Abgabekategorien erfolgt durch das Institut (siehe Art. 40 Abs. 1-3 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018).
C-4697/2019 Seite 17 4.7.4 Gemäss Art. 5 Abs. 1 Abs. 1 BetmKV wird die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b, c und f und mit zugelassenen Arzneimitteln, die kontrollierte Substanzen des Ver- zeichnisses d enthalten, erteilt: a. Personen und Unternehmen, einschliesslich Mäklerinnen und Mäklern sowie Agentinnen und Agenten, und der Armeeapotheke: vom Schwei- zerischen Heilmittelinstitut (Institut); b. Apotheken, Spitälern und wissenschaftlichen Instituten sowie kantona- len und kommunalen Behörden: vom Kanton. 4.7.5 Wer kontrollierte Substanzen, ausgenommen Hilfschemikalien, her- stellen, beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, abgeben oder mit diesen Handel betreiben will, benötigt vorgängig eine Betriebsbewilligung (Art. 11 Abs. 1 BetmKV). Medizinalpersonen benötigen neben ihrer Berufsaus- übungsbewilligung keine zusätzliche Betriebsbewilligung (Art. 11 Abs. 3 BetmKV). 5. Die Vorinstanz begründet die Einteilung der Arzneimittel B._______ (Zu- lassungsnummer [...]), C._______ (Zulassungsnummer [...]), D._______ (Zulassungsnummer [...]) und E._______ (Zulassungsnummer [...]), in die Abgabekategorie B in der angefochtenen Verfügung wie folgt: 5.1 Einleitend führte sie aus, ein wichtiges politisches Anliegen der in Frage stehenden HMG-Revision sei gewesen, die Fachkompetenz der verschie- denen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit Blick darauf sei namentlich beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arzneimitteln, die ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden durften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abgabekategorie D soweit als möglich zu erweitern. In begründe- ten Fällen (wie hier), in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Be- ratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt; vgl. Art. 2 Bst. j AMBV, sowie Art. 9 Abs. 1 BetmG) zwingend erforderlich erscheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und «damit nun verschreibungspflichtigen Arzneimittel» könnten ab 1. Januar 2019 weiter- hin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM in der Apotheke abgegeben werden.
C-4697/2019 Seite 18 Die Umteilung der hier in Frage stehenden Präparate in die Abgabekate- gorie B (zur Abgabe durch den Apotheker oder die Apothekerin ohne ärzt- liche Verschreibung) sei deshalb erforderlich, weil diese Arzneimittel aus- ser dem HMG auch der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen wür- den. Falls im Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Rege- lung vorgesehen sei bzw. das Betäubungsmittelgesetz eine strengere Re- gelung als das HMG enthalte, gelte das BetmG und dessen Bestimmungen würden dann denjenigen des HMG vorgehen. Dies gelte unter anderem für den Bereich der Abgabe von Betäubungsmitteln. Die Regelungen in der BetmKV würden in dem Fall als leges speciales den allgemeinen Regeln gemäss HMG vorgehen (vgl. Art. 40 Abs. 5 VAM). Der Grundsatz der Ab- grenzung der Geltungsbereiche der beiden auf die betäubungsmittelhalti- gen Arzneimittel anwendbaren Gesetze sei seinerzeit bei der Entstehung des HMG in der Botschaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999 (BBl 1999 3453 ff.) festgeschrieben worden. Damit komme der klare Wille des Gesetzgebers zum Ausdruck, dass das Betäubungsmittelgesetz zur Anwendung gelan- gen solle, sofern dieses eine schärfere Regelung als das HMG bereithalte oder/und insofern dem HMG entgegenstehe. Durch die Einteilung einer kontrollierten Substanz in eine niedrigere Abgabekategorie gemäss HMG (d.h. in Abgabekategorie D) würde das vom Gesetzgeber geschaffene Kon- zept des Zusammenspiels der beiden Gesetze ausgehebelt. 5.2 Die Vorinstanz führte weiter aus, dass Präparate wie die vorliegenden, die J., also einen den Opiaten zugehörigen Wirkstoff enthalten würden, damit grundsätzlich unter die Bestimmungen der Betäubungsmit- telgesetzgebung fielen. Betäubungsmittel könnten gemäss Art. 3 Abs. 2 BetmG teilweise und – in bestimmter Konzentration oder Menge – ganz von den Kontrollmassnahmen ausgenommen werden. J.-Präpa- rate seien im Verzeichnis c aufgelistet und von der Kontrolle teilweise aus- genommen, wenn sie als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr als 100 mg J._______ oder in flüssiger Form nicht mehr als 2.5 % J._______ enthielten. Dies treffe auf die vorliegenden Präparate zu. 5.3 Weiter bestehe, so die Vorinstanz, gemäss Art. 11 Abs. 1 BetmKV das Erfordernis einer Betriebsbewilligung für Personen, die kontrollierte Sub- stanzen abgeben möchten. Dies gelte auch für den Umgang mit Präpara- ten des Verzeichnisses c, welches die hier in Frage stehenden Arzneimittel betreffe. Die Erteilung einer Betriebsbewilligung an Drogerien sei – anders als die explizit genannten Apotheken (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. b BetmKV) –
C-4697/2019 Seite 19 nach dem Wortlaut von Art. 5 Abs. 1 BetmKV nicht vorgesehen. Es er- scheine zwar nicht als ausgeschlossen, dass auch eine Drogerie eine Be- willigung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 Bst. a BetmKV erlangen könne, jedoch würde sie eine solche Bewilligung lediglich zu einem Umgang mit kontrol- lierten Substanzen gemäss Art. 16 BetmKV ermächtigen. Diese Bestim- mung beinhalte jedoch die Abgabe an Patientinnen und Patienten nicht. Aus der Tatsache, dass Drogerien nach Auffassung der Beschwerdeführe- rin theoretisch eine Bewilligung nach Art. 5 BetmKV einholen könnten, dürfe daher nicht geschlossen werden, dass das Betäubungsmittelrecht die Abgabe betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel durch Drogerien zulasse. Dasselbe gelte auch bei den Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes hinsichtlich Bezug und Verwendung durch Apothekerinnen und Apotheker, nicht aber Drogistinnen und Drogisten. Demnach sehe die Betäubungsmit- telgesetzgebung weder die Erteilung einer Betriebsbewilligung an Droge- rien noch den Umgang durch diese mit Präparaten des Verzeichnisses c BetmVV-EDI vor. Eine Umteilung J.-haltiger Präparate gemäss Verzeichnis c BetmVV-EDI in die Abgabekategorie D sei folglich nicht mög- lich. Somit seien diese bereits aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht zwin- gend in die Abgabekategorie B umzuteilen. 5.4 Ergänzend führte die Vorinstanz aus, dass J.präparate äus- serst missbrauchsanfällig seien. Dies sei allgemein bekannt und in der Fachwelt unbestritten. Mit der Umteilung in die Abgabekategorie B (statt D) solle der Zugang nicht noch zusätzlich erleichtert werden, indem ein wei- terer Abgabekanal (Drogerie) eröffnet werde. Die Abgabe in der Apotheke ohne ärztliches Rezept sei jedoch weiterhin möglich. 5.5 Zur im Vorverfahren von der Zulassungsinhaberin vorgebrachten Rüge, die Umteilung in die Abgabekategorie B stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen, hielt die Vorinstanz fest, dass bereits aus der Botschaft des Bundesrats zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. No- vember 2012 (BBl 2013 S. 1 ff.) deutlich zum Ausdruck komme, dass es nicht die gesetzgeberische Absicht gewesen sei, sämtlich Präparate aus der Abgabekategorie C ungeprüft in die Abgabekategorie D umzuteilen. 5.6 Weiter hielt die Vorinstanz fest, dass kein Verstoss gegen das Gleich- behandlungsverbot vorliege. Der Vergleich mit F. sei aus medizi- nischen Sicht nicht zulässig, handle es doch um ein Präparat mit einer völ- lig anderen Wirkstoffkombination als die vorliegenden Präparate. Der Wirk- stoff J. sei in F._______ überhaupt nicht vorhanden. Gemeinsam sei den Präparaten lediglich, sich deren Anwendungsgebiete – das heisse
C-4697/2019 Seite 20 einzig bezüglich der Indikation Husten – teilweise überschneiden würden. Der Vergleich dieser beiden grundverschiedenen Sachverhalte sei unzu- lässig, womit ein Verstoss gegen das Rechtsgleichheitsgebot ausser Be- tracht falle. 6. Zu prüfen ist, ob die Vorinstanz zu Recht davon ausgeht, dass die Betäu- bungsmittelgesetzgebung einer Einteilung J._______-haltiger Arzneimittel in die Abgabekategorie D entgegensteht. 6.1 Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass betäubungsmittelhaltige Arz- neimittel zwingend in die Abgabekategorie B eingeteilt werden müssten. Sie geht davon aus, dass die Einteilung in die Abgabekategorie D ebenso möglich wäre. Im vorliegenden Fall gingen gemäss Art. 1b BetmG die Best- immungen des HMG dem BetmG vor. Die BetmVV-EDI verweise für die Abgabekategorie ausdrücklich auf Art. 40 Abs. 1-3 VAM. Demnach sei es der Vorinstanz möglich, ein Arzneimittel durch Festlegung der Abgabeka- tegorie dem Geltungsbereich des BetmG soweit die Abgabekompetenz der Abgabestelle betreffend (Art. 9 und 13 BetmG) vollständig zu entziehen, indem sie es in die Abgabekategorie D einteile. Durch die Einteilung in die Kategorie D könne die Vorinstanz nicht nur die rezeptfreie Abgabe regeln, sondern auch die Anwendbarkeit der Kontrollbestimmungen zur Abgabe (d.h. Abgabe ausschliesslich durch Medizinalpersonen) vollumfänglich übersteuern und damit die Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arznei- mitteln des Verzeichnisses c durch Drogistinnen und Drogisten grundsätz- lich immer erlauben. Daran vermöge nichts zu ändern, dass Art. 40 Abs. 5 VAM bezüglich der Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen auf die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung verweise. Diese bedeute nur, dass bei verschreibungspflichtigen betäu- bungsmittelhaltigen Arzneimitteln die zusätzlichen Bestimmungen der Be- täubungsmittelgesetzgebung ergänzend anwendbar seien. Sofern und so- weit die Vorinstanz indessen gestützt auf die Entscheidbefugnis nach HMG sowie gestützt auf die BetmKV ein Arzneimittel der Kategorie D zuordne, werde das BetmG zulässigerweise durch das HMG übersteuert, welches Vorrang geniesse. Damit sei erwiesen, dass die Abgabestellen betäu- bungsmittelhaltiger Arzneimittel auch von der in Art. 4 BetmG vorgeschrie- benen Betriebsbewilligungspflicht ausgenommen seien. Für die in die Ab- gabekategorie D eingeteilten Arzneimittel bedürften daher Drogerien keiner Betriebsbewilligung nach Art. 4 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV. Eine Umtei- lung des betroffenen Arzneimittels in die Abgabekategorie B sei daher nicht
C-4697/2019 Seite 21 zwingend, auch wenn das Produkt im Verzeichnis c der BetmVV-EDI ent- halten sei. Die Beschwerdeführerin argumentiert im Rahmen ihrer Eventu- albegründung weiter, auch wenn der Auffassung der Vorinstanz folgend da- von ausgegangen werde, dass eine Einteilung von betäubungsmittelhalti- gen Arzneimitteln in die Abgabekategorie D die Abgabekompetenz gemäss BetmG nicht übersteure, seien Drogerien nicht von der Abgabeberechti- gung von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ausgeschlossen, sofern sie die Voraussetzungen nach Art. 12 BetmKV erfüllten und Swissmedic die Bewilligung erteile. Da das BetmG den Umgang von Drogerien mit kon- trollierten Substanzen vorsehe und daher auch die Möglichkeit einer Be- willigung bejaht werden müsse, bestehe kein Grund für die Einteilung des betroffenen Arzneimittels in die Kategorie B. Drogistinnen und Drogisten seien fachlich in der Lage, J._______-haltige Produkte zu verkaufen. So würden in einigen Kantonen Liste-C-Bewilligungen auch an Drogerien ver- geben, damit die flächendeckende Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln gewährleistet sei. Subeventualiter bringt die Beschwerdeführerin vor, dass die Einteilung in die Abgabekategorie D auch möglich sei, wenn die Abgabe ausschliesslich durch Medizinalpersonen (und nicht durch Drogistinnen und Drogisten) statthaft wäre. Heilmittelrechtlich erlaube es die Abgabeka- tegorie D, dass die Arzneimittel durch Drogerien abgegeben würden. Folge man der Argumentation der Vorinstanz, dann verbiete lediglich die betäu- bungsmittelrechtliche Regulierung, dass Drogerien diese Produkte abge- ben dürften. Damit dürfte ein Arzneimittel der Abgabekategorie D nicht an Drogerien geliefert werden, da diese keine betäubungsmittelrechtliche Ab- gabeberechtigung hätten, was sie bestreite. Die betäubungsmittelrechtli- che Abgabeberechtigung präjudiziere die Frage der Verschreibungspflicht nach HMG nicht. Drogerien könnten deshalb nicht damit beliefert werden, auch wenn das Arzneimittel rezeptfrei erhältlich sei. Dies stelle keinen Grund für eine Umteilung in die Abgabekategorie B dar. Mit dieser Situation seien die betroffenen Zulassungsinhaberinnen bereits heute in ähnlicher Konstellation konfrontiert, namentlich bei der Belieferung von Ärzten (mit oder ohne Selbstdispensations-Bewilligung). Fehle eine solche Bewilli- gung, dürften sie nicht liefern, auch wenn das Produkt rezeptfrei erhältlich sei. Die Verantwortung der Kontrolle liege bei der Zulassungsinhaberin und sei keine Frage der Abgabekategorie des betreffenden Arzneimittels. In ihrer Replik weist die Beschwerdeführerin ergänzend darauf hin, dass die Präparate, die von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt worden seien, zwar weiterhin ohne ärztliche Verschreibung ab- gegeben werden dürfen, neu müsse die Abgabe aber persönlich durch den Apotheker bzw. die Apothekerin erfolgen und der Patient bzw. die Patientin
C-4697/2019 Seite 22 müsse persönlich anwesend sein. Zudem werde eine weitgehende Doku- mentation verlangt. Im Vergleich zum bisherigen Recht stelle dies eine Ver- schärfung dar. Der betäubungsmittelrechtliche Status eines Produkts stelle kein Einteilungskriterium für die Abgabekategorie B dar (vgl. Art. 40, insbe- sondere Abs. 2, sowie Art. 42 VAM). Die Bestimmungen des Betäubungs- mittelsrechts enthielten den expliziten Hinweis, dass J._______haltige Prä- parate, welche von der Kontrolle teilweise ausgenommen seien, von der Vorinstanz gemäss den Bestimmungen der VAM in die Abgabekategorie einzuteilen seien. Eine Einteilung in die Abgabekategorie B könne nur er- folgen, wenn die Voraussetzungen von Art. 42 VAM erfüllt seien, was vor- liegend durch die Vorinstanz aber nicht geprüft worden sei. Weiter weist die Beschwerdeführerin darauf hin, dass die teilweise Ausnahme von Prä- paraten des Verzeichnisses c nicht ausschliesslich in den Bestimmungen des BetmG und des BetmKV geregelt sei. So sei doch Art. 13 BetmG, wo- nach die Abgabe von Betäubungsmitteln an das Publikum nur auf ärztliche Verordnung erfolgen dürfe, unbestrittenermassen auf kontrollierte Sub- stanzen des Verzeichnisses c nicht anwendbar. Art. 11 BetmKV unterstelle die Abgabe von kontrollierten Substanzen einer Bewilligungspflicht, die ge- mäss Art. 5 BetmKV auch Unternehmen, wie Drogerien, erteilt werden könne. Die Behauptung, dass nicht vorgesehen sei, dass Drogerien mit kontrollierten Substanzen umgehen, sei daher unzutreffend. Drogistinnen und Drogisten seien dazu auch fachlich in der Lage. Im Übrigen widerspre- che die vorgesehene Umteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B Art. 23, 23a und 25 HMG sowie Art. 40 ff. VAM, insbe- sondere Art. 42 VAM. 6.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass das Betäubungsmittelgesetz für die Verschreibung und Abgabe von Betäu- bungsmitteln, die als Heilmittel verwendet werden, anwendbar sei. Auch für die Einteilung in Abgabekategorien und Aufbewahrung von Betäubungs- mitteln und psychotropen Stoffen seien die besonderen Bestimmungen ge- mäss BetmG und BetmKV zu beachten, welche als lex specialis den allge- meinen Regeln des HMG vorgehen würden. Die entsprechenden kollisi- onsrechtlichen Normen würden daher eine «Übersteuerung» des Betäu- bungsmittelgesetzes durch die Einteilung in eine bestimmte Abgabekate- gorie nicht vorsehen. Die teilweise Ausnahme von Präparaten des Ver- zeichnisses c seien direkt in der BetmKV geregelt. Eine Ausnahme von der Bewilligungspflicht, die für Substanzen des Verzeichnisses c in Art. 5 BetmKV explizit vorgesehen sei, könne nicht gemacht werden. Zur Even- tualbegründung der Beschwerdeführerin, wonach die Abgabe von betäu- bungsmittelhaltigen Arzneimitteln mit entsprechender Bewilligung auch für
C-4697/2019 Seite 23 Drogerien statthaft sei, führte die Vorinstanz aus, dass aus dem Titel des 2. Kapitels des BetmG, der die Abgabe mit aufführe, nichts bezüglich der Möglichkeit von Drogerien, eine Betriebsbewilligung zu erlangen, abgelei- tet werden könne. Zur Subeventualbegründung der Beschwerdeführerin führte die Vorinstanz schliesslich aus, es sei begriffswesentlich, dass Dro- gistinnen und Drogisten Arzneimittel der Abgabekategorie D effektiv abge- ben dürften. Aber wegen der betäubungsmittelrechtlichen Unzulässigkeit sei eine entsprechende Einteilung (der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D) widersprüchlich und würde die Einheit der Rechts- ordnung verletzen. 6.3 Es ist unbestritten, dass die streitgegenständlichen Arzneimittel den Wirkstoff J._______ enthalten und demnach unter das Betäubungsmittel- gesetz fallen (Art. 2 Bst. a BetmG). Gemäss den Anhängen 1 und 2 BetmVV-EDI ist J._______ eine kontrollierte Substanz, die allen Kontroll- massnahmen der Betäubungsmittelgesetzgebung unterliegt; sie ist dem- entsprechend im Verzeichnis a aufgeführt. Weiter sind J.-haltige Präparate gemäss den Anhängen 1 und 4 BetmVV-EDI im Verzeichnis c aufgelistet und von der Kontrolle (nur) teilweise ausgenommen, wenn sie als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr als 100 mg J. oder in flüssiger Form nicht mehr als 2.5 % J._______ enthalten (vgl. Art. 3 Abs. 2 BetmKV). Laut den Fachinformationen betragen die Einnahme- Einheiten J._______ bei B._______ (...) mg, bei C._______ (...) mg, bei D._______ (...) mg und bei E._______ (...) mg. Die hier in Frage stehen- den Arzneimittel fallen damit unter die J.-haltigen Präparate ge- mäss Verzeichnis c, was ebenfalls unbestritten ist (siehe Ziffer 1.2 der an- gefochtenen Verfügung vom 25. Juli 2019 und Randziffer 25 ff. der Be- schwerde vom 13. September 2019). 6.4 Im (noch nicht rechtskräftigen) Urteil C-4125/2019 vom 10. März 2021, mit welchem die Beschwerde einer Zulassungsinhaberin von J.- haltigen und K._______-haltigen Arzneimitteln gemäss Verzeichnis c BetmVV-EDI, welche in die Abgabekategorie B umgeteilt wurden, abgewie- sen wurde, hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass die Betäu- bungsmittelgesetzgebung einer Einteilung der streitgegenständlichen Arz- neimittel in die Abgabekategorie D entgegensteht. Es hat im Wesentlichen erwogen, dass die nur teilweise kontrollierten Arzneimittel – wie bisher in der Abgabekategorie C – vom Apotheker oder der Apothekerin (gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG i.V.m. Art. 45 Bst. c VAM) selbständig ohne ärztliches Rezept abgegeben werden könnten (E. 7.4.1). Die Abgabebe- fugnis für Arzneimittel, welche Substanzen enthalten, die der teilweisen
C-4697/2019 Seite 24 Kontrollpflicht unterliegen, beschränke sich auf formellgesetzlicher Ebene auf Medizinalpersonen (Art. 9 Abs. 1 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV; Art. 46 Abs. 2 und 3 BetmKV). Das Betäubungsmittelrecht lasse kein Raum dafür, dass Drogistinnen und Drogisten, welche nach der Heilmittel- und Betäu- bungsmittelgesetzgebung keine Medizinalpersonen seien, eine Bewilli- gung zur Abgabe der genannten Arzneimittel erteilt werden könne. Aus heilmittelrechtlicher Sicht wurde ergänzend festgehalten, dass mit der HMG-Revision die Möglichkeit, dass in gewissen Kantonen eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten mit kantonaler Berechtigung nicht rezeptpflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie C abgeben durften, auf- gehoben worden sei (E. 7.4.2). Der von der Beschwerdeführerin angeru- fene Art. 4 BetmG regle die Bewilligung für Produktion und Handel mit Be- täubungsmitteln und sei betreffend die Abgabe von Betäubungsmitteln nicht einschlägig. Die Abgabe von Betäubungsmitteln, die vorliegend in Frage stehe, werde in Art. 11 BetmG für Ärzte und Tierärzte sowie in Art. 13 BetmG für Apotheken geregelt. Die streitgegenständlichen Arzneimittel mit darin enthaltenen Betäubungsmittel in reduzierter Konzentration seien be- täubungsmittelrechtlich explizit geregelt (Art. 3 Abs. 2 Bst. c BetmKV) und würden daher gemäss Art. 1b Satz 2 BetmG der spezifischeren betäu- bungsmittelrechtlichen Regelung unterliegen. Diese sehe in Art. 9 Abs. 1 BetmG nur eine Abgabe durch Medizinalpersonen vor. Swissmedic verfüge daher über keinen Spielraum, die streitgegenständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen, zumal eidgenössisch diplomierte Drogis- tinnen und Drogisten nach neuer Gesetzeskonzeption alle Arzneimittel der Kategorie D abgeben dürfen, und dies ohne Dokumentationspflicht. Daran ändere nichts, dass Drogistinnen und Drogisten aufgrund ihrer Ausbildung und ihrer individuellen Erfahrung im Einzelfall allenfalls in der Lage sein könnten, ihre Kundschaft hinsichtlich teilweise kontrollierter Stoffe der Liste c zu beraten (E. 7.5.2). Zum Subeventualargumentation der Beschwerde- führerin, wonach ihre in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekate- gorie D einzuordnen seien mit der Auflage der Abgabe nur durch Medizi- nalpersonen, hielt das Bundesverwaltungsgericht fest, dass das HMG kei- nen Raum dafür lasse, in Weiterführung einer im Ergebnis der Abgabeka- tegorie C entsprechenden Regelung Arzneimittel mit der genannten Auf- lage in die Abgabekategorie D einzuteilen. Es würde dem Willen des Ge- setzgebers widersprechen, alle rezeptfrei abzugebenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen (E. 7.5.3). Laut Urteil C-4125/2019 unterscheide sich die nunmehr in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM geregelte Abgabe der Arznei-
C-4697/2019 Seite 25 mittel durch Apotheker und Apothekerinnen (persönlich, in direktem Kon- takt mit der betroffenen Person) bei genauerer Betrachtung nicht massge- blich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen Fachberatung durch eine Medizinalperson, wonach ebenfalls nur der Apotheker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arzneimittel habe abgeben kön- nen. Der Gesetzgeber habe sich explizit für eine Dokumentationspflicht entschieden. Diese Regelung sei für das Bundesverwaltungsgericht ge- mäss Art. 190 BV massgebend. Im Übrigen sei mit Blick auf die dargelegte Unterstellung der hier betroffenen Arzneimittel unter das spezifischere Be- täubungsmittelrecht und das Zusammenspiel von Heilmittel- und Betäu- bungsmittelrecht ohne Weiteres nachvollziehbar, dass ihre Abgabe ge- stützt auf Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG zwar ohne ärztliche Verschrei- bung im Sinne von Art. 46 Abs. 3 BetmKV durch den Apotheker oder die Apothekerin erfolgen dürfe, die Dokumentationspflicht des Apothekers in- des die grundsätzliche Rezeptpflicht ersetzen würde (E. 7.6.1). Der Unter- schied, ob Arzneimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalperson ohne ärztliches Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflichtig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» ein- geteilt seien, sei im Ergebnis nicht massgebend und die neue Regelung entspreche im Wesentlichen dem Status Quo. Von einer erheblichen Ver- schärfung könne nicht die Rede sein. Damit erweise sich die neue Rege- lung auf Verordnungsstufe auch als verhältnismässig (E. 7.6.2). Inwiefern die Vorinstanz darüber hinaus mit der Einteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B die gesetzlichen Grundlagen (Art. 23, 23a, 25 HMG sowie Art. 40 ff. VAM) verletzt haben soll, habe die Beschwerdeführerin nicht weiter begründet. Zu Art. 40 VAM (Einteilung in Kategorien durch Swissmedic) hielt das Bundesverwaltungsgericht ergän- zend fest, dass hier betäubungsmittelrechtlich (teilweise) kontrollierte Arz- neimittel in Frage stehen, weshalb vorliegend gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung zu beachten seien. Damit stelle sich die Frage der Einteilung gemäss Art. 40 Abs. 2 VAM im vorliegenden Fall nicht (E. 7.6.3). 6.5 Im vorliegenden Beschwerdeverfahren, dem ein nahezu identischer Sachverhalt zugrunde liegt, wie er im Verfahren C-4697/2019 zu beurteilen war, werden keine neuen Aspekte vorgebracht. Folglich steht mit Blick auf das dargelegte Urteil C-4697/2019 fest, dass die betäubungsmittelrechtli- chen Bestimmungen auch einer Einteilung der streitgegenständlichen Arz- neimittel B., C., D._______ und E._______ in die Abga- bekategorie D entgegensteht. Soweit die Beschwerdeführerin im Zusam- menhang mit der Fähigkeit von Drogistinnen und Drogisten zum Umgang
C-4697/2019 Seite 26 mit Betäubungsmitteln die Einholung eines vom Gericht anzuordnenden Gutachtens beantragt, ist unter diesen Umständen nicht ersichtlich, inwie- fern das beantragte Beweismittel für das vorliegende Verfahren erforderlich sein soll bzw. de lege lata zu einem anderen Resultat führen würde. Der Beweisantrag ist demzufolge in antizipierter Beweiswürdigung abzuweisen (vgl. Urteil C-4125/2019 E. 7.5.2). 6.6 Die Frage, ob und wenn ja, in welchem Mass ein Missbrauchspotenzial von den hier in Frage stehenden Arzneimitteln ausgeht, braucht nicht ab- schliessend beantwortet zu werden, da diese – wie oben unter Hinweis auf das Urteil C-4125/2019 dargelegt – der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen und damit ihre Einteilung in die Arzneimittelabgabekategorie D schon aus diesem Grund ausgeschlossen ist. Auf die ausführlichen Aus- führungen der Beschwerdeführerin, in denen sie eine Missbrauchsgefahr der streitgegenständlichen Arzneimittel in Abrede stellt und der Vorinstanz vorwirft, sie handle widersprüchlich und stütze sich auf keine wissenschaft- lichen Beweismittel, ist daher nicht näher einzugehen (vgl. Urteil C-4125/2019 E. 7.7) und auf die Einholung eines von der Beschwerdefüh- rerin als Beweismassnahme beantragten Gutachtens zur Klärung der Missbrauchsgefahr ist in antizipierten Beweiswürdigung zu verzichten. 7. Weiter ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, die Einteilung ihrer Arzneimittel stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen, wonach die Kompetenzen der Apothekerinnen und Apotheker sowie der Drogisten und Drogistinnen erweitert werden und die Arzneimittel der bisherigen Ab- gabekategorie C im Wesentlichen in die Abgabekategorie D eingeteilt wer- den sollten. 7.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Revision des HMG habe zum Ziel gehabt, die Selbstmedikation zu vereinfachen und die vorhandene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser auszuschöpfen. Die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie von Drogis- tinnen und Drogisten sollten bei der Abgabe von Arzneimitteln wesentlich erweitert werden. Es sei die Absicht des Gesetzgebers gewesen, grund- sätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die Abgabekatego- rie D umzuteilen, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe dagegenspre- chen würden. Inwiefern vorliegend sicherheitsrelevante Gründe erfüllt seien, habe die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung nicht begrün- det. Zudem seien durchaus Arzneimittel, deren Wirkstoffe aus sicherheits- relevanten Gründen (gemäss der Aufzählung in der Botschaft zur Revision
C-4697/2019 Seite 27 des HMG) nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden könnten, trotz- dem in die Abgabekategorie D umgeteilt worden. Die Beschwerdeführerin nennt die Arzneimittel F._______ (mit dem Wirkstoff G.) und H.
(mit dem Wirkstoff I.). Die Folge der Umteilung in die Kategorie B wäre für einen Konsumenten, welcher mit (...) zu Hause im Bett liege, dass dieser persönlich in die Apotheke oder zum Arzt gehen müsse, um das J.-haltige Arzneimittel zu erhalten. Da es nicht in jedem Dorf eine Apotheke gebe, sei der kranke Konsument zusätzlich ge- zwungen, einen weiten Weg – allenfalls mit dem Auto – auf sich zu neh- men. Die Vorinstanz verkompliziere bei den bewährten streitgegenständli- chen Arzneimitteln ohne Notwendigkeit und ohne Not die Möglichkeit der Selbstmedikation, was dem gesetzgeberischen Willen entgegenstehe. Da- hingehend bestehe auch eine Ungleichbehandlung mit ihren Arzneimitteln. 7.2 Auf den von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen ging die Vorinstanz in ihrer Vernehmlas- sung und ihrer Duplik nicht weiter ein, da die Umteilung der in Frage ste- henden Arzneimittel in die Abgabekategorie B schon aus betäubungsmit- telrechtlichen Überlegungen zwingend sei. 7.3 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht hervor, dass Arzneimittel, die bisher in der Abgabekategorie C eingeteilt waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalper- sonen erfordern würde, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung sollte dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apo- thekerin nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden sollten (vgl. BBl 2013 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 Abs. 1 bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die wegen Wegfalls der Kategorie C in die Ka- tegorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und schliesslich darauf verzichtet, explizit eine Fachkommission einzusetzen, die das Insti- tut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zuteilung be- stimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung von Arz- neimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchsgegen- ständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8.9.15], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Beratungen folgt damit, dass im Rahmen der HMG- Revision die Kompetenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie
C-4697/2019 Seite 28 auch der Drogistinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arz- neimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden konnten, in die Abgabekatego- rie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben werden dür- fen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM, oben E. 5.1 ff.). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apo- theker nach persönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht ent- spricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompe- tenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut (Urteil C-4125/2019 E. 7.3). Die umstrittene Umteilung der hier auch unter die Betäubungsmittelgesetzge- bung fallenden Gruppe von Arzneimitteln steht dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegen und entspricht durchaus dem gesetzgeberi- schen Willen (Urteil C-4125/2019 E. 7.6.4). 8. Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die Verletzung ihrer Wirtschafts- freiheit, die Unverhältnismässigkeit der Anordnung und die Verletzung des Gleichbehandlungsgebots. 8.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Umteilung der streitgegenständ- lichen Arzneimittel in die Abgabekategorie B stelle einen nicht gerechtfer- tigten Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV dar. Es möge zwar trotz einer Verschreibungspflicht gemäss Art. 23 Abs. 1 i.V.m. Art. 24 HMG weiterhin eine Abgabe ohne ärztliches Rezept erlaubt sein, dennoch werde die zukünftige Abgabe aufgrund der geplanten Umteilung in die Ka- tegorie B zu erhöhten Hürden führen wie beispielsweise, dass eine persön- liche Abgabe durch den Apotheker gemäss Art. 47 VAM nötig wäre oder eine Dokumentationspflicht gemäss Art. 48 VAM bestehen würde, weshalb eine Beeinträchtigung von Art. 27 BV nicht verneint werden könne. Weiter hielt die Beschwerdeführerin fest, dass der Grundsatz der Verhältnismäs- sigkeit es gebiete, dass eine Umteilung in die Abgabekategorie D erfolge. Es stünden mehrere mildere Massnahmen zur Verfügung, mit denen der verfolgte Zweck ebenfalls erreicht werden könne. So könnte bspw. durch Warnhinweise oder andere Vorsichtsmassnahmen der behaupteten Miss- brauchsgefahr ebenfalls begegnet werden. Der Zulassungsinhaberin (und den Grossisten) könnte auch mit einer Auflage verwehrt werden, Drogerien mit betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln zu beliefern. Ferner könne einer
C-4697/2019 Seite 29 potentiellen Missbrauchsgefahr bei Jugendlichen mit einer Altersbeschrän- kung und/oder (weiteren) Warnhinweisen begegnet werden, was ein mil- deres Mittel darstellt, als eine Umteilung in die Abgabekategorie B. Warn- hinweise oder Beschränkungen der Anwendungen in der Arzneimittelinfor- mation würden das öffentliche Interesse des Gesundheitsschutzes als mil- dere Massnahme mindestens so gut schützen wie eine Umteilung in die Abgabekategorie B. Das hinsichtlich des Anwendungsgebiets ähnliche Produkt F._______ sei in die Abgabekategorie D eingeteilt worden. Die streitgegenständlichen Arzneimittel verfügten über mindestens ein ähnli- ches Risikoprofil wie das erwähnte Produkt F., wobei F. in die Abgabekategorie D und die Produkte der Beschwerdeführerin in die Abgabekategorie B umgeteilt werden sollen. Dies sei mit dem Rechts- gleichheitsgebot (Art. 8 BV) nicht vereinbar. 8.2 Ihre Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit hat die Beschwerde- führerin nicht substantiiert begründet. Wie dargelegt wurde, gründen die angefochtenen Anordnungen in betäubungsmittelrechtlicher und heilmittel- rechtlicher Hinsicht auf einer Rechtslage auf formell-rechtlicher Stufe, die gesundheitspolizeilich begründet sind und hinsichtlich der Einteilung der beiden Arzneimittel in die Abgabekategorie B keinen Spielraum lassen. In- wiefern die Einteilung der Arzneimittel der Beschwerdeführerin in die Ab- gabekategorie B damit die Verhältnismässigkeit oder gar die Verhältnis- mässigkeit im engeren Sinn verletzen soll, ist nicht ersichtlich (Urteil C- 4125/2019 E. 7.8.1). Wie bereits erwähnt wurde, entspricht die neue Re- gelung im Wesentlichen dem Status Quo. Von einer erheblichen Verschär- fung, wie dies die Beschwerdeführerin behauptet, kann keine Rede sein (Urteil C-4125/2019 E. 7.6.3). 8.3 Zur gerügten Ungleichbehandlung ist festzuhalten, dass in Berücksich- tigung der Begrenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung der hier in Frage stehenden Arzneimittel B., B., D._______ und E._______ zu beurteilen ist. Wie dargelegt wurde, unter- stehen diese als (teilweise) kontrollierte Substanzen der Betäubungsmittel- gesetzgebung, was für das von der Beschwerdeführerin genannten Arznei- mittel F._______ resp. den darin enthaltenen Wirkstoff Dextromethorphan offensichtlich nicht zutrifft (vgl. Gesamtverzeichnis der kontrollierten Sub- stanzen der Verzeichnisse a – d in Anhang 1 der BetmVV-EDI: der Wirkstoff Dextromethorphan untersteht nicht der Kontrolle). Unter diesen Umstän- den kann die Beschwerdeführerin im Hinblick auf einen Vergleich mit dem genannten Arzneimitteln offensichtlich nichts zu ihren Gunsten ableiten
C-4697/2019 Seite 30 (Urteil C-4125/2019 E. 7.8.2), weshalb auch in antizipierten Beweiswürdi- gung auf die Einholung eines Gutachtens zur Vergleichbarkeit der UAW- Profile der streitgegenständlichen Arzneimittel und F._______ zu verzich- ten ist. 9. Die Umteilung der Arzneimittel B._______ (60540), B._______ (66331), D._______ (41919) und E._______ (42968) in Abgabekategorie B erweist sich demnach als rechtmässig. 10. Die Beschwerdeführerin rügt die Gebührenerhebung von Fr. 2’600.– (be- stehend aus einer Aufwandpauschale von Fr. 1’200.– [4 x 1.5 Std. Arbeit à Fr. 200.– zuzüglich Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme von Fr. 1'400.– [7 Std. Arbeit à Fr. 200.–]). 10.1 Die Beschwerdeführerin führt aus, dass die Vorinstanz mutmasslich bei sämtlichen J.-Produkten (inkl. chemisch verwandter Stoffe wie K.) praktisch dieselben Erwägungen verwendet habe, um die Um- teilung in die Abgabekategorie B zu rechtfertigen. Sie nennt verschiedene Arzneimittel und deren Zulassungsinhaberinnen und mutmasst, eine sol- che Gebühr sei allen aufgezählten betroffenen Zulassungsinhaberinnen auferlegt worden. Mutmasslich habe die Vorinstanz zumindest achtmal eine gleich oder ähnlich lautende Stellungnahme erlassen und dabei je- weils 7 Stunden Arbeitsaufwand, das heisse insgesamt Fr. 11'200.– ver- rechnet habe. Insgesamt hätte die Vorinstanz aber lediglich einmal 7 Stun- den in Rechnung stellen dürfen. Hinzu komme, dass ihr die Vorinstanz noch zusätzlich eine Aufwandpauschale von 1’200.– (4 x 1.5 Stunden à 200.–) auferlegt habe. Mutmasslich habe die Vorinstanz 20 mal 1.5 Stun- den, total Fr. 6'000.– verrechnet, obwohl sämtliche Vorbescheide praktisch wortgleich seien. Der Kostenentscheid sei deshalb infolge der Verletzung der GebV-Swissmedic wegen Mehrfachverrechnung von Aufwand aufzu- heben. Grundsätzlich kritisch und mit dem Gebot der Wahrung des rechtli- chen Gehörs sei zudem nicht vereinbar, dass die Vorinstanz für den in Be- arbeitung von Stellungnahmen im Rahmen des rechtlichen Gehörs entste- henden Aufwand zusätzlich Kosten verrechne. 10.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass die Ausführungen der Beschwerdeführerin auf Mutmassungen beruhen wür- den. Sie lege nicht substantiiert dar, ob und wie gegen abgaberechtlichen
C-4697/2019 Seite 31 Prinzipien verstossen worden sei, sondern treffe lediglich nicht den Tatsa- chen entsprechende Annahmen hinsichtlich vorliegend nicht relevanten Drittverfahren. Die Begutachtung der Stellungnahmen sei individuell er- folgt, auch wenn zahlreiche Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken gewesen seien. Die Umteilungen von J._______-haltigen Prä- paraten in die Abgabekategorie B basierten selbstverständlich auf dersel- ben betäubungsmittelrechtlichen Begründung. Dennoch seien individuelle Begutachtungen und damit entsprechende Aufwände erfolgt. Die Gebühr werde nach Aufwand erhoben. Das Institut wahre damit das Kostende- ckungsprinzip. 10.3 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungs- gebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Fest- setzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungs- grundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248 E. 2; 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 2799 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äqui- valenzprinzip) offen steht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3). 10.4 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Ge- bühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann ein- gehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2778 ff.). 10.5 Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leis- tung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138, E. 3.2, 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsauf- wand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien
C-4697/2019 Seite 32 bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünf- tigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334, E. 3.2.4; HÄFELIN/MÜL- LER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2785 ff.). 10.6 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleis- tungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heil- mittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft. 10.7 Die Gebührenverordnung-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrol- len und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwal- tungsgebühren muss bezahlen, wer Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Ge- bührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemes- sen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung des Typs II) kann das Institut gemäss Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV- Swissmedic für Humanarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000.– erheben. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.– (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen er- heblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen ge- sondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebüh- ren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind. 10.8 Die gerügte Gebührenerhebung beruht demnach auf einer rechtlichen Grundlage und es ist im Wesentlichen unbestritten, dass die Vorinstanz einen Verwaltungsaufwand hatte, den sie der Beschwerdeführerin in Rech- nung stellen durfte. Zu prüfen bleibt, ob die vorliegend von der Vorinstanz erhobene Gebühr von Fr. 2’600.– angemessen ist.
C-4697/2019 Seite 33 10.9 Soweit die Beschwerdeführerin die Aufwandpauschale von Fr. 1’200.– rügt, ist die Rüge nicht nachvollziehbar, zumal sie die jeweils individuelle Beurteilung der Umteilung von vier Arzneimitteln inklusive Anordnung von Auflagen und Erstellung von vier Vorbescheiden betrifft. Die Erhebung der Aufwandpauschale von 1.5 Stunden pro Präparat ist nicht zu beanstanden (vgl. Urteil C-4125/2019 E. 8.5.1). 10.10 Darüber hinaus hat sich die Vorinstanz ausführlich mit der ebenfalls ausführlichen Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 10. Mai 2019, die eine komplexe Argumentation enthält, auseinandergesetzt und insge- samt einen Aufwand von 7 Stunden à Fr. 200.– in Rechnung gestellt. Der entsprechende Aufwand der Vorinstanz mit Erörterung der von der Be- schwerdeführerin aufgeworfenen diversen juristischen Fragen ist im Hin- blick auf das Äquivalenzprinzip ohne Weiteres nachvollziehbar und ange- messen, zumal die Umteilung vier verschiedene Arzneimittel betrifft, in sinngemässer Anwendung des Gebührenkatalogs in Ziffer 5.5 des An- hangs 1 der GebV-Swissmedic für Humanarzneimittel auch eine deutlich höhere als die erhobene Gebühr von Fr. 650.– je Arzneimittel vertretbar wäre und daraus folgend hier aufgrund der Kostenerhebung nach Stun- denansatz auch keine Voraussetzungen für eine Reduktion gemäss Art. 8 ff. der GebV-Swissmedic ersichtlich sind. Die Rüge der Beschwerdeführe- rin, welche sich im Übrigen hauptsächlich auf Mutmassungen stützt, er- weist sich somit – wie die Vorinstanz zu Recht darlegt – nicht als nachvoll- ziehbar begründet. Soweit die Beschwerdeführerin die Gebührenauferle- gung in anderen Verfahren rügt – was ausserhalb des Anfechtungs- und Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens liegt – zielt diese Rüge be- reits deshalb ins Leere, als vorliegend der Aufwand im Einzelfall zu beur- teilen ist (vgl. Urteil C-4125/2019 E. 8.5.2 und E. 8.5.3). 10.11 Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr nicht zu beanstanden. Das entsprechend gestellte Rechtsbegehren ist ab- zuweisen. 11. Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist deshalb abzuweisen. 12. Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerde- führerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie
C-4697/2019 Seite 34 sind auf Fr. 5‘000.– festzulegen. Der in dieser Höhe einbezahlte Kosten- vorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
C-4697/2019 Seite 35 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der in der gleichen Höhe einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Be- zahlung der Verfahrenskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahrens-IDs [...], [...], [...], [...]; Gerichtsur- kunde) – das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Michael Rutz
C-4697/2019 Seite 36 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde- führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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