B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-4451/2011
U r t e i l v o m 1 6 . A p r i l 2 0 1 4 Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz.
Gegenstand
Änderung Domizil der Zulassungsinhaberin auf Arzneimitteln (Änderung der Packungselemente); Verfügung swissmedic vom 15. Juni 2011.
C-4451/2011 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Mit Schreiben vom 1. April 2011 zeigte die A._______ AG (nachfol- gend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) Swissmedic Schweizeri- sches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) die Ände- rung ihres Handelssitzes und Betriebsstandortes von der B-- Strasse Nr. (...), xxxx Z._______, an die C--Strasse Nr. (...), xxxx Y.________ (gleichbleibende Postleitzahl), per 1. Juni 2011 an (Vor- akten swissmedic [SM] 1). Mit Schreiben vom 4. April 2011 reichte sie das ausgefüllte Formular "Gesuch um Übertragung der Zulassung/Änderung von Name oder Domizil der Zulassungsinhaberin" ein. Sie führte darin un- ter anderem aus, sie werde auf der äusseren Verpackung ihrer Produkte keine Etiketten mit der neuen Anschrift anbringen, da sich durch die Do- miziländerung die Postleitzahl (xxxx für Z._______ und für Y.) und auch die Postanschrift (Postfach [...], xxxw Z.) nicht ändern würden. Die neue Anschrift werde beim Nachdruck der Packmittel imple- mentiert werden. Gleichzeitig stellte sie in Aussicht, den angepassten Handelsregisterauszug sobald als möglich nachzureichen (SM 3-29). Am 31. Mai 2011 reichte sie den geänderten Handelsregisterauszug nach (SM 41 ff.). A.b Mit Verfügung vom 15. Juni 2011 hiess das Institut das Gesuch um Änderung des Domizils von xxxx Z._______ nach xxxx Y._______ für die auf der beigelegten Liste aufgeführten Arzneimittel gut (56 Zulassungs- nummern und 3 Präparate im Zulassungsverfahren; Dispositiv-Ziffer 1), ersetzte mit den beigelegten Zulassungsbescheinigungen vom 15. Juni 2011 die bisherigen Zulassungsbescheinigungen (Dispositiv-Ziffer 2), ordnete an, dass die unter Ziffer 1 genannten Arzneimittel spätestens ein Jahr nach Erhalt dieser Verfügung nur noch mit Packungselementen (inkl. Packungsbeilagen) in den Handel gebracht werden dürften, auf welchen das neue Domizil (xxxx Y._______) aufgedruckt sei (Dispositiv-Ziffer 3), und auferlegte der Gesuchstellerin eine Gebühr von Fr. 14'625.– (Disposi- tiv-Ziffer 4). B. B.a Am 11. August 2011 erhob die Beschwerdeführerin – vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli – Beschwerde beim Bundes- verwaltungsgericht mit folgenden Anträgen:
C-4451/2011 Seite 3 "1. Ziffer 3 der Verfügung von Swissmedic sei aufzuheben. 2. Der Beschwerdeführerin sei zu erlauben, die unter Ziffer 1 der Verfügung vom 15. Juni 2011 genannten Arzneimittel erst ab dem nächsten Nachdruck der Packungselemente (inkl. Packungsbeilagen) mit aufgedrucktem neuem Domizil in den Handel zu bringen. 3. Eventualiter: Der Beschwerdeführerin sei zu erlauben, die unter Ziffer 1 der Verfügung vom 15. Juni 2011 genannten Arzneimittel erst drei Jahre nach Rechtskraft dieser Verfügung mit Packungselementen (inkl. Packungsbeila- gen) in den Handel zu bringen, auf denen das neue Domizil genannt ist. – unter Kosten- und Entschädigungsfolge –." Sie rügte einerseits die Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vor- instanz. Diese sei auf ihre Argumentation betreffend den Adresswechsel – und die aus ihrer Sicht nicht massgeblichen Folgen des Domizilwechsels bezüglich der Zuordnungsfähigkeit, da weder die Postleitzahl noch die Postadresse noch die Faxnummer und auch der Lagerstandort nicht än- dere – nicht eingegangen und habe die angeordnete Massnahme – wel- che mit erheblichem Aufwand und Kosten verbunden sei – überhaupt nicht begründet. Die Ziffer 3 der Verfügung sei deshalb aufzuheben. Sie rügte andererseits einen unzulässigen Eingriff in ihre Wirtschaftsfreiheit insbesondere dahingehend, dass kein öffentliches Interesse am Überkle- ben und Neudruck nach einem Jahr bestehe und die Anordnung zudem im vorliegenden Fall unverhältnismässig sei. Weiter beanstandete sie, das Institut habe auch das Gleichbehandlungsgebot verletzt. Zu ihrem Kostenantrag führte sie aus, aufgrund der Gehörsverletzung durch das Institut sei sie gezwungen gewesen, Beschwerde zu erheben. Entspre- chend sei dies bei der Kostenverlegung zu berücksichtigen (B-act. 1). B.b Am 7. September 2011 ging beim Bundesverwaltungsgericht der auf- erlegte Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- ein (B-act. 4). B.c Am 15. November 2011 beantragte die Vorinstanz in ihrer Vernehm- lassung die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge. Sie verwies auf die detaillierten Rechtsgrundlagen bezüglich den Domizilwechsel einer Zulassungsinhaberin und argumentierte sinngemäss, dass sich mit der Darlegung der Gesetzgebung in der Verfügung eine ausführliche Be- gründung erübrigt habe. Weiter äusserte sie sich ausführlich zur anwend- baren gesetzlichen Grundlage, zum öffentlichen Interesse im Vollzug der Heilmittelgesetzgebung und unter Bezugnahme auf den vorliegenden
C-4451/2011 Seite 4 Fall, dass im Rahmen dieser Rechtslage kaum ein Ermessensspielraum bestanden habe (B-act. 8). B.d Mit Replik vom 29. Dezember 2011 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (B-act. 10). Bezüglich der geltend gemachten Verletzung des rechtlichen Gehörs führte sie aus, vorliegend handle es sich wegen der nicht begründeten Anwendung der Übergangsregelung durch die Vorinstanz – welche die Beschwerdeführerin gar nicht beantragt habe – nicht um eine leichte Verfehlung. Zur Frage nach der Verhältnis- mässigkeit der Anordnung argumentierte sie, die Vorinstanz habe ihr Er- messen im vorliegenden Einzelfall nicht geprüft bzw. die Übergangsfrist nicht fallgerecht angepasst. Weiter sei das von der Vorinstanz vorge- brachte heilmittelrechtliche Vorsorgeprinzip hier weder massgebend noch anwendbar, da die Sicherheit bei den Handelswegen weiterhin gewähr- leistet sei, auch wenn in den Packungselementen für eine bestimmte Zeit noch das bisherige Domizil aufgeführt sei. Im Übrigen beantragte sie, noch zu einer allenfalls duplikweise eingehenden Argumentation des In- stituts zur gerügten Verletzung des Gleichbehandlungsgebots Stellung nehmen zu können. B.e Duplikweise hielt das Institut am 2. Februar 2012 an seinem Antrag auf Abweisung des Begehrens unter Kostenfolge fest und ging ausführ- lich auf die verschiedenen Rügen und Argumentationen der Beschwerde- führerin ein (B-act. 12) B.f Mit Verfügung vom 6. Februar 2012 übermittelte das Bundesverwal- tungsgericht die Duplik an die Beschwerdeführerin, wies den replikweise gestellten Antrag auf Einreichung einer weiteren Stellungnahme ab und schloss den Schriftenwechsel (B-act. 13). C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
C-4451/2011 Seite 5 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten ist Ziffer 3 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 15. Juni 2011, in welcher festgelegt wurde, dass die unter Ziffer 1 ge- nannten Arzneimittel spätestens ein Jahr nach Erhalt der in Frage ste- henden Verfügung vom 15. Juni 2011 nur noch mit Packungselementen (inkl. Packungsbeilagen) in den Handel gebracht werden dürften, auf wel- chen das neue Domizil (xxxx Y._______) aufgedruckt ist. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be- triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da Swissmedic eine öffentlich- rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anord- nung als Teil einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifi- zieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah- ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be- rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än- derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorins- tanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die ange- fochtene Auflage ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Auf- hebung oder Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. 1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Be- schwerde einzutreten. 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
C-4451/2011 Seite 6 Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes- senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 2.2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens- rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit- punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. 2.2.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts- sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchset- zung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009 und C-4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Rz. 322 ff., 326 f. m. H., und MADELEINE CAMPRUBI, in: Kommen- tar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; nachfol- gend: VwVG-Kommentar, Rz. 10 zu Art. 62).
Vorliegend sind diesbezügliche Gründe, welche die sofortige Anwendung des aktuellen Rechts erfordern würden, nicht erkennbar. Deshalb ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfü- gung vom 15. Juni 2011) abzustellen und werden die anwendbaren recht- lichen Bestimmungen zitiert, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten. 3. Die Beschwerdeführerin rügt in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe ih- ren verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt, indem sie auf ihre Argumentation betreffend den Adresswechsel nicht eingegan- gen sei und die angeordnete Massnahme – welche mit erheblichem Auf- wand und Kosten verbunden sei – überhaupt nicht begründet habe. 3.1 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 der Schweizerischen Eidgenossenschaft (BV, SR 101) garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung.
C-4451/2011 Seite 7 In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingrei- fen (vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie KÖLZ/HÄNER/ BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bun- des, 3. Aufl., Rz. 213 ff.; 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Be- weisverfahren, Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Da- rin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), so- wie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Par- teivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. etwa BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; VPB 61.31 E. 3.1.1). Die Be- gründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einläss- lich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Da- bei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Gesichts- punkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrele- vant sind, nicht eingehen. Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, weshalb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht folgen konnte (vgl. zum Ganzen KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 mit Hinweisen).
Da die Verletzung des Gehörsanspruchs grundsätzlich ungeachtet der Er- folgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung bzw. hier des angefochtenen Verfügungsteils führen kann, rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu beurteilen (vgl. BGE 124 V 180 E. 1a mit Hinweisen; vgl. auch HÄFELIN/HALLER/KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., Rz. 838 f.). 3.2 3.2.1 Die Vorinstanz führte in der angefochtenen Verfügung Folgendes aus: "Sie [Gesuchstellerin] machen Gebrauch von der Übergangsregelung ge- mäss Ziffer 3.2. der "Anleitung zur Übertragung der Zulassung sowie zur Änderung von Namen oder Domizil der Zulassungsinhaberin" vom 1. Okto- ber 2006. Wir weisen Sie in diesem Zusammenhang ausdrücklich dar- auf hin, dass spätestens ein Jahr nach Erhalt der vorliegenden Verfü- gung nur noch Packungselemente (inkl. Packungsbeilagen) in den
C-4451/2011 Seite 8 Handel gebracht werden dürfen, auf welchen das neue Domizil (xxxx Y._______) aufgedruckt ist. Sofern weder am Packungsdesign noch an den Texten keine weiteren Änderungen vorgenommen werden, müssen die Packungselemente der Swissmedic nicht zur Textprüfung resp. Textge- nehmigung eingereicht werden [Hervorhebung durch das Institut]." Als für die vorliegend zu prüfende Frage interessierende gesetzliche Grundlagen führte das Institut Art. 16 des Heilmittelgesetzes vom 15. De- zember 2000 (HMG, SR 812.21) sowie Art. 10 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) auf und verwies auf die Bestimmungen der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22). 3.2.2 Es trifft zu, dass die angefochtene Verfügung – je im Begründungs- teil und im Dispositiv Ziffer 3 – nur die angeordnete Auflage enthält und die Feststellung, die Gesuchstellerin mache Gebrauch von der Über- gangsregelung, was die Beschwerdeführerin bestreitet (vgl. SM 9, worin die Gesuchstellerin angab, sie beabsichtige die Anwendung der Über- gangsregelung nicht, sowie B-act. 10 Ziff. III.1.a S. 2). Eine eigentliche Begründung der Auflage findet sich in der angefochtenen Verfügung nicht. Soweit Swissmedic sich auf heilmittelrechtliche Bestimmungen be- zieht, zitiert sie auch die hier massgebliche Regelung von Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 1 Bst. c AMZV (siehe hienach E. 4.1.4) nicht. Ebensowenig ist das Institut auf die Mitteilung der Gesuchstellerin in ihrer Eingabe vom 4. April 2011, sie beabsichtige nicht, Etiketten mit der neuen Anschrift auf der äusseren Verpackung ihrer Produkte anzubringen und die neue Anschrift werde erst beim Nachdruck der Packmittel implemen- tiert, in der angefochtenen Verfügung eingegangen, weshalb grundsätz- lich eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör der Beschwer- deführerin festzustellen ist. 3.2.3 Den Vorakten ist indessen zu entnehmen, dass das von der Be- schwerdeführerin am 1. April 2011 unterzeichnete Antragsformular "Ge- such um Übertragung der Zulassung/Änderung von Name oder Domizil der Zulassungsinhaberin" (SM 9) den folgenden Passus enthält: "Der/die Unterzeichnende bestätigt hiermit, dass die Anforderungen an das Verfahren (...) bei Änderung (...) des Domizils der Zulassungsinhaberin für sämtliche in der Präparateliste aufgeführte Präparate eingehalten und nach Antragsgenehmigung implementiert sind. Insbesondere: (...)
C-4451/2011 Seite 9 dass nach Antragsgenehmigung durch Swissmedic nur noch Pa- ckungselemente und Packungsbeilagen in Verkehr kommen, auf wel- chen vorschriftsgemäss die neue Bezeichnung der Zulassungsinhabe- rin aufgedruckt ist oder die Übergangsregelung mit Aufklebeetiketten vorschriftsgemäss umgesetzt ist. (...) (...)." Zudem finden sich verschiedene Hinweise dazu, dass die Vorinstanz im Verwaltungsverfahren mit der Beschwerdeführerin wegen der in Frage stehenden Änderungspflicht mehrfach telefonischen Kontakt aufnahm (vgl. SM 3, 33, 39, 67) und der Beschwerdeführerin deshalb die Regelung bezüglich der Auflage bekannt war. Im Übrigen waren die aktuellen Vor- aussetzungen zur Identifikation der Firma gemäss AMZV veröffentlicht (vgl. Swissmedic Journal 10/2006 S. 1030 und 02/2007 S. 86, Verweis in B-act. 8 S. 6; siehe auch hienach E. 4.2 ff.). 3.2.4 Soweit demnach in der rudimentären Begründung der Verfügung eine Verletzung des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör erblickt werden kann, erweist sich diese in Berücksichtigung der im von der Beschwerdeführerin unterschriebenen Antragsformular, der Tat- sache, dass die grundsätzliche Deklarierungspflicht auf den Packungs- elementen bekannt war und die Gesuchstellerin im Verwaltungsverfahren mehrfach von der Vorinstanz darauf hingewiesen worden war, als nicht schwerwiegend. Der Beschwerdeführerin war es denn auch durchaus möglich, die Auflage anzufechten. Da das Bundesverwaltungsgericht zu- dem die Sache mit voller Kognition beurteilt und ein doppelter Schriften- wechsel durchgeführt wurde, in welchem die Vorinstanz vernehmlas- sungsweise eine ausführliche und genügende Begründung nachgereicht hat (vgl. B-act. 8 B. 2.2), hat die ohnehin nicht gravierende Gehörsverlet- zung als geheilt zu gelten. Zudem müsste vorliegend – selbst wenn die Gehörsverletzung als schwerwiegend zu qualifizieren wäre – von einer Rückweisung der Sache an die Vorinstanz abgesehen werden, würde sie doch zu einem formalistischen Leerlauf und einer mit dem prozessöko- nomischen Interesse an einer beförderlichen Beurteilung der Sache un- vereinbaren Verfahrensverzögerung führen (vgl. hierzu BGE 133 I 201 E. 2.2 und BGE 132 V 381 E. 5.1, je mit Hinweisen).
C-4451/2011 Seite 10 4. Das Institut hatte ein Gesuch zu bearbeiten und zu beurteilen, mit wel- chem die Änderung des Domizils der Beschwerdeführerin als Zulas- sungsinhaberin von Z._______ nach Y.________ beantragt worden war. Im Rahmen der Gutheissung des Gesuchs ordnete es an, die gemäss beiliegender Liste aufgeführten 56 Arzneimittel dürften spätestens ein Jahr nach Erhalt der Verfügung vom 15. Juni 2011 nur noch mit Pa- ckungselementen (inkl. Packungsbeilagen) in den Handel gebracht wer- den, auf welchen das neue Domizil (Y._______) aufgedruckt sei.
Die Beschwerdeführerin ficht diese Auflage an mit der Begründung, die Vorinstanz verletze damit ihre Wirtschaftsfreiheit, da vorliegend kein öf- fentliches Interesse für diese Massnahme bestehe und diese auch nicht verhältnismässig sei. Es könne daher offen bleiben, ob überhaupt eine gesetzliche Grundlage vorhanden sei. Weiter rügt sie eine Verletzung des Gleichbehandlungsgebots.
Im Folgenden ist demnach die Streitsache gestützt auf die dafür wesentli- chen gesetzlichen Grundlagen und die von der Rechtsprechung dazu ent- wickelten Grundsätze zu beurteilen (E. 4) und anschliessend auf die wei- teren vorgebrachten Rügen einzugehen (E. 5). 4.1 4.1.1 Gemäss Art. 16 Abs. 1 HMG verfügt das Institut die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Aufla- gen und Bedingungen verknüpfen. 4.1.2 Änderungen des Arzneimittels sind genehmigungspflichtig, sofern sie nicht die Voraussetzungen der Artikel 11 oder 12 erfüllen. Die Zulas- sungsinhaberin hat sie in einem Gesuch an das Institut zu beantragen. Das Institut kann die genehmigungspflichtigen Änderungen näher um- schreiben (Art. 10 Abs. 1 und 3 VAM). 4.1.3 Gemäss Art. 22a i.V.m. Anhang 7 Ziff. 3 Abs. 1 Nr. 9 und 10 AMZV fällt die Übertragung des Sitzes oder Domizils der Zulassungsinhaberin sowie die Änderung des Packmaterials, sofern es sich nicht um eine mel- depflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt – was vorliegend unbestrit- ten nicht der Fall ist –, unter eine genehmigungspflichtige Änderung ohne wissenschaftliche Begutachtung.
C-4451/2011 Seite 11 4.2 4.2.1 Artikel 12 AMZV regelt die Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial. Gemäss Absatz 1 sind auf dem für die Abgabe be- stimmten Behälter und Packungsmaterial die Angaben und Texte nach Anhang 1 anzugeben. Danach sind auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter die Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregis- terauszug) anzubringen (Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 1 Bst. c AMZV). 4.2.2 Gemäss den Akten hat die Beschwerdeführerin ihren Firmensitz von der B.-Strasse Nr. (...), xxxx Z., an die C.- Strasse Nr. (...), xxxx Y., verlegt. Sie hat der Vorinstanz den beglaubigten angepassten Handelsregisterauszug (SM 41 ff.; SHAB vom [...] 2011, S. [...]) am 31. Mai 2011 eingereicht. Der juristische Sitz der Firma liegt demnach seit dem [...] 2011 in xxxx Y.________. 4.2.3 Daraus folgt, dass für die angefochtene Auflage in Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 1 Bst. c AMZV eine detaillierte und klare ge- setzliche Grundlage besteht, welche bestimmt, dass auf den für die Ab- gabe bestimmten Behältern von Arzneimitteln die Zulassungsinhaberin mit ihrem Sitz gemäss Handelsregisterauszug anzubringen ist. 4.3 4.3.1 Die Vorinstanz verweist in ihrer Vernehmlassung einleitend auf den im Heilmittelrecht anwendbaren Grundsatz des Polizeirechts, wonach eine abstrakte Gefährdung eines Polizeiguts abgewendet werden darf, wenn nach der Lebenserfahrung in der Mehrzahl der Fälle wahrscheinlich eine konkrete Gefährdung entsteht (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O.). Gestützt darauf können sich die Polizeipflichtigen der Massnah- me nicht durch den Nachweis entziehen, dass in ihrem Fall keine Gefähr- dung bestehe. Somit ist gemäss dem davon abgeleiteten heilmittelrechtli- chen Vorsorgeprinzip im Zulassungsverfahren von Arzneimitteln – wobei die vorliegend zu beurteilende Änderung unbestritten in das Zulassungs- verfahren gemäss Art. 16 HMG fällt – zumindest von einer potenziellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit auszugehen, an deren Vermei- dung bzw. Behebung ein grosses öffentliches Interesse besteht. Um die- se potenzielle Gefährdung präventiv zu verhindern, ist das Zulassungs- system detailliert positivrechtlich geregelt. Daraus folgt, dass Gesuchstel- lende nicht in jedem (speziellen) Einzelfall verlangen können, eine kon- krete Rechtsvorschrift sei nicht anzuwenden, weil in ihrem Fall keine kon-
C-4451/2011 Seite 12 krete Gesundheitsgefahr bestehe (vgl. B-act. 8 Rz. 3.2.1 f. mit Hinwei- sen). 4.3.2 Mit Blick auf diese Grundsätze ist mit der anwendbaren Gesetzge- bung zu den zu deklarierenden Angaben auf den Packungselementen ein einheitlicher Standard für die Firmenidentifikation von Arzneimitteln fest- gelegt worden. Dazu gehört neben dem Namen der Zulassungsinhaberin und anderen Pflichtangaben gemäss Anhang 1 Abs. 1 AMZV auch der ju- ristische Sitz gemäss Handelsregister. Durch den Abdruck des juristi- schen Sitzes kann somit jede Zulassungsinhaberin in der Aussenwirkung klar nachvollziehbar identifiziert werden und wird gewährleistet, dass für die Heilmittelsicherheit potenzielle Gefahren wie Täuschungen oder Ver- wechslungen verhindert werden. Entsprechend kann das Publikum sich darauf verlassen, dass die Ortsangabe, welche auf der Arzneimittelpa- ckung verzeichnet ist, dem juristischen Sitz gemäss Handelsregister ent- spricht (vgl. hiezu z.B. BGE 136 I 184 E. 4.1). 4.3.3 Für den vorliegend zu beurteilenden Fall besteht somit kein Anlass, von diesem Standard abzuweichen, wie die Beschwerdeführerin be- antragt. Es erweist sich deshalb mit dem Umzug der Beschwerdeführerin auch nicht als massgebend, ob sie ihren juristischen Sitz ins Nachbardorf, welches hier ausnahmsweise die gleiche Postleitzahl hat wie ihr früherer Sitz, oder an einen anderen Ort in der Schweiz verlegt hat. Genauso we- nig ausschlaggebend ist – wie die Beschwerdeführerin ausschweifend darlegte – in welcher Gemeinde ihr Büro oder ihr Lager oder die zustän- dige Poststelle oder ihr Postfach liegt. Massgeblich ist einzig der juristi- sche Sitz gemäss Handelsregister, welcher vorliegend unbestrittener- massen geändert hat. Die angefochtene Auflage erweist sich demnach als rechtmässig. Im Übrigen entspricht es der allgemeinen Lebenserfah- rung, dass ein Domizilwechsel mit Aufwand und Kosten verbunden ist. 4.4 Die Vorinstanz hat im Rahmen der angefochtenen Auflage der Be- schwerdeführerin eine Frist von einem Jahr dafür eingeräumt, ihre Arz- neimittel mit korrekt bedruckten Packungselementen inkl. Packungsbeila- gen in den Handel zu bringen. Die Beschwerdeführerin führt dazu sinn- gemäss aus, sie habe dies weder beantragt noch gewollt und stellt in Frage, ob dafür überhaupt eine gesetzliche Grundlage bestehe. Gleich- zeitig verlangt sie jedoch längere Fristen zur Umsetzung der Auflage. 4.4.1 Hiezu ist festzustellen, dass es zwar insoweit zutrifft, dass die mate- rielle Gesetzgebung zum Heilmittelrecht keine entsprechende Über-
C-4451/2011 Seite 13 gangsregelung vorsieht. Allerdings regelt die Verwaltungsverordnung "An- leitung Übertragung der Zulassung sowie Änderung von Name oder Do- mizil der Zulassungsinhaberin" (nachfolgend: Anleitung), in Kraft seit
C-4451/2011 Seite 14 lassenen Arzneimittel ab Gültigkeit des Domizilwechsels korrekt zu ver- packen. Mit der Anwendung der Übergangsregelung, die letztlich Ausfluss des Verhältnismässigkeitsprinzips ist, hat die Vorinstanz – auch ohne de- ren Einverständnis (siehe SM 9, 33, 39, 67) – zu Gunsten der Beschwer- deführerin den vollen ihr zustehenden Ermessensspielraum gestützt auf die Verwaltungsverordnung ausgeschöpft, indem sie ihr ein Jahr gewähr- te, um die Packungen ihrer Handelsprodukte der geltenden Rechtslage anzupassen. Für den vorliegenden Einzelfall erweist sich somit die Ein- räumung des vorhandenen Ermessensspielraums zur Umsetzung der Anordnung jedenfalls nicht unangemessen.
Hieraus folgt, dass der auf einen unbestimmten Zeitraum bezogene An- trag der Beschwerdeführerin, ihr sei zu erlauben, die genannten Arznei- mittel erst ab dem nächsten Nachdruck der Packungselemente (inkl. Pa- ckungsbeilagen) mit aufgedrucktem neuen Domizil in den Handel zu brin- gen, nicht mit dem vorhandenen rechtlichen Spielraum vereinbar ist (no- tabene hat die Beschwerdeführerin auch im Beschwerdeverfahren nicht offengelegt, wann sie diesen Nachdruck vornehmen wolle). Dasselbe gilt für den Eventualantrag, welcher verlangt, die genannten Arzneimittel sei- en erst drei Jahre nach Rechtskraft der angefochtenen Verfügung mit Pa- ckungselementen (inkl. Packungsbeilagen), auf denen das neue Domizil genannt sei, in den Handel zu bringen. Zu beachten bleibt, dass die Be- schwerdeführerin durch Anfechtung der Auflage aufgrund der damit ver- bundenen aufschiebenden Wirkung zusätzliche Zeit zur Umsetzung ge- wonnen hat (Art. 55 VwVG). 4.4.4 Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass das Institut die Auf- lage, die in Frage stehenden Arzneimittel dürften spätestens ein Jahr nach Erhalt der vorliegenden Verfügung vom 15. Juni 2011 nur noch mit Packungselementen (inkl. Packungsbeilagen) in den Handel gebracht werden, auf welchen das neue Domizil (xxxx Y._______) aufgedruckt sei, zu Recht angeordnet hat. 4.5 4.5.1 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, die Auflage verletze ihre Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV). Es trifft zwar zu, dass der Handel mit Arzneimitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit steht (vgl. etwa BGE 136 I 184 E. 4.1). Diesem Schutz kommt indessen gestützt auf das Heilmittelgesetz – wie vorliegend – zulässigerweise getroffenen Anord- nungen keine selbständige Bedeutung zu (vgl. Urteile des BGer 2A.200/2003 vom 18. August 2003, E. 3, und 2A.278/2005 vom 29. No-
C-4451/2011 Seite 15 vember 2005, E. 5.2). Diese Rüge der Beschwerdeführerin braucht daher nicht weiter geprüft zu werden. 4.5.2 Die Beschwerdeführerin argumentiert weiter, die Vorinstanz habe den Gleichbehandlungsgrundsatz verletzt, da der vorliegend ausseror- dentliche Sachverhalt auch entsprechend (ungleich der Regel) zu behan- deln sei. In Berücksichtigung der Erwägungen hievor erweist sich jedoch auch diese Argumentation nicht als stichhaltig, da kein Anspruch auf eine Sonderbehandlung ausserhalb der gesetzlichen Regelung besteht (vgl. hiezu HÄFELIN/HALLER/UHLMANN, a.a.O, Rz. 495 m.H.). 5. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 5.1 5.1.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfah- renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). 5.1.2 Die Beschwerdeführerin beantragt, die Gehörsverletzung der Vorin- stanz sei bezüglich der Kostenauflage zu beachten. 5.1.3 Wie bereits dargelegt wurde, hat sich die nicht dem üblichen Stan- dard entsprechende Begründung der angefochtenen Verfügung nicht als ausschlaggebend für die Beschwerdeführung erwiesen (oben E. 3.2.3 f.). Unter diesen Umständen besteht kein Anlass dafür, die Prozesskosten zu reduzieren. Der diesbezügliche Antrag ist deshalb abzuweisen. Die Pro- zesskosten, welche auf Fr. 3'000.– festgesetzt werden, sind der Be- schwerdeführerin aufzuerlegen und mit dem geleisteten Kostenvorschuss zu verrechnen. 5.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).
C-4451/2011 Seite 16 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss verrechnet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (EDI; Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Susanne Flückiger
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An- gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge- richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be- gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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