B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit Urteil vom 16.10.2024 (9C_532/2023)
Abteilung III C-437/2019
Urteil vom 21. Juni 2023 Besetzung
Richter Michael Peterli (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richterin Viktoria Helfenstein, Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.
Parteien
X._______ GmbH, vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und Annemarie Lagger, Rechtsanwältin, Walder Wyss AG, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______, drei- jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018.
C-437/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. Die X._______ GmbH (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Be- schwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des seit 1. Januar 2001 in der Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) in der Packungsgrösse mit (...) Beuteln aufgeführten Arzneimittels A._______ (im Folgenden auch: A._______ oder A.), welches den Wirkstoff B. enthält. Laut Fachinformation sind seine Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten folgende (s. http: www.spezialitätenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel- Liste]; https://compendium.ch/product/80675-[...], aufgerufen am 18. April 2023): «[Angaben zur Indikation].» A.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken- pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschrei- ben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Über- prüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Ein- gabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie – mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaft- lichkeit – zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenom- menen therapeutischen Quervergleichs (TQV) sowie zum am 1. Januar 2018 gültigen APV gefordert (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1. A.b Die Zulassungsinhaberin berücksichtigte in ihrer Eingabe vom 28. Februar 2018 folgende Vergleichsarzneimittel: C., D., E., F., G., H. und I._______ und errech- nete einen TQV von Fr. (...) resp. einen prozentualen TQV-Abstand von (...) %. Sie war der Ansicht, dass A._______ aufgrund ihrer Hauptindikation (...) mit anderen Arzneimitteln zu vergleichen sei, welche die Indikation (...) hätten (BAG-act. 2). A.c Dem hielt das BAG mit Verweis auf im Dezember 2018 versandte Rundschreiben (s. Sachverhalt Bst. A.a) in seiner ersten Rückmeldung
C-437/2019 Seite 3 vom 13. April 2018 entgegen, dass A._______ nach Angaben der Zulas- sungsinhaberin nicht mehr patentgeschützt sei, weshalb die patentge- schützten Präparate C., F., G._______ und auch J._______ nicht berücksichtigt würden. Patentabgelaufene Präparate, die grundsätzlich als Therapiealternativen von A._______ in der Indikation (...) in Frage kämen, seien I., D. und E.. Bei der Durchführung des TQV sei ebenfalls die Limitatio der entsprechenden Ver- gleichspräparate zu berücksichtigen. I. weise als einziges der für den TQV in Frage kommenden Präparate eine Limitatio auf. Aufgrund sei- ner Einschränkung auf die Zweitlinienbehandlung könne es nicht im TQV berücksichtigt werden. Das BAG schlug deshalb vor, A._______ in der In- dikation (...), analog zu I., ebenfalls auf die Zweitlinientherapie zu limitieren. Bei Zustimmung der Zulassungsinhaberin würde der TQV mit I. durchgeführt werden, unter Ausschluss von H._______ auf- grund seiner nicht vergleichbaren Anwendung mit (...). Sollte sich die Zu- lassungsinhaberin mit dem Vorschlag nicht einverstanden erklären, würde das BAG den TQV von A._______ mit D._______ und E._______ durch- führen (BAG-act. 1, Beilage 2, S. 1). A.d In ihrer Stellungnahme vom 30. April 2018 gab die Zulassungsinhabe- rin an, mit einer Limitierung von A._______ auf die Zweitlinientherapie in der Indikation (...) nicht einverstanden zu sein; sie führte wie vom BAG vorgeschlagen, einen Vergleich mit D._______ und E._______ durch. Da- bei errechnete sie einen TQV von Fr. (...), basierend auf die Therapiekos- ten pro Zyklus bei einer Behandlungsdauer von (...) Wochen für A.. Ihren Berechnungen zufolge betrug der prozentuale TQV-Ab- stand (...) % (BAG-act. 3). A.e Das BAG führte dazu in seiner zweiten Rückmeldung vom 31. Mai 2018 aus, der TQV mit D. und E._______ sei auf Basis der Kur- kosten zu berechnen, wobei die durchschnittlichen Dosierungen und die Behandlungsdauer der Fachinformationen berücksichtigt würden. Danach betrage die Behandlungsdauer mit A._______ (...) Wochen. Daraus resul- tiere ein TQV-Niveau von Fr. (...) (BAG-act. 1, Beilage 2, S. 2). A.f Mit Eingabe vom 28. Juni 2018 machte die Zulassungsinhaberin u.a. geltend, sie habe die Angelegenheit noch einmal eingehend studiert und sei zum Schluss gekommen, dass D._______ und E._______ gemäss ak- tueller Praxis des BAG nicht verglichen werden könnten, da zwischen den Arzneimitteln Unterschiede hinsichtlich der Indikationen, Inhaltsstoffe und Wirkungsweisen vorlägen. Naheliegend sei ein Vergleich mit I._______;
C-437/2019 Seite 4 eine Limitierung auf eine Zweitlinientherapie zwecks TQV sei aber nicht notwendig, da es sich bei der Limitatio von I._______ nicht um eine 2nd- Line Limitation handle, sondern um eine wörtliche Übernahme der Indika- tion. Ausserdem sei es nicht verhältnismässig, eine langjährige Stan- dardtherapie mit einem spezifischen Wirkprinzip preislich um (...) % zu senken und damit einen Preis von (...) % unter dem APV zu erreichen (BAG-act. 4). A.g In seiner dritten Rückmeldung vom 4. September 2018 betonte das BAG die Möglichkeit der Durchführung des TQV mit D._______ und E., da diese Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit wie A. eingesetzt würden. I._______ hingegen werde gemäss Limita- tio und Indikation eindeutig für eine Zweitlinienbehandlung und somit in ei- ner anderen Therapielinie als A._______ eingesetzt; dies sei für sich al- leine ein Ausschlussgrund aus dem TQV. Bei der Auswahl der Ver- gleichspräparate falle dem BAG rechtsprechungsgemäss ein weiter Er- messensspielraum zu (BAG-act. 1, Beilage 2, S. 2). A.h Die Zulassungsinhaberin nahm am 28. September 2018 erneut Stel- lung. Sie wiederholte, D._______ und E._______ nicht als Therapiealter- nativen zu A._______ zu erachten. Es sei zudem schlicht nicht möglich, einen TQV zu akzeptieren, der zu einem FAP führe, welcher (...) % unter dem tiefsten Preis in Europa liege. Die Zulassungsinhaberin beantragte daher, A._______ einem TQV mit I._______ zu unterziehen. Eine Limitatio halte sie für nicht angezeigt; sie sei sich aber gewahr, dass sie – wie das BAG in Aussicht gestellt habe – mit einer solchen rechnen müsse. Der Ver- zicht auf einen TQV sei auch rechtens und eine Senkung auf das APV- Niveau um (...) % werde akzeptiert (BVGer-act. 1, Beilage 12). A.i Mit E-Mail vom 12. Oktober 2018 nahm das BAG Bezug auf ein am 11. Oktober 2018 geführtes Telefonat mit Rechtsanwalt Andreas Wildi, Rechtsvertreter der Zulassungsinhaberin; darin teilte das BAG der Zulas- sungsinhaberin sein Einverständnis mit, einen TQV mit I._______ unter der Bedingung durchzuführen, dass A._______ analog zu I._______ limitiert werde. Das BAG zeigte zudem einerseits die Berechnung zum TQV, ande- rerseits den Text der beabsichtigen Limitierung auf und räumte der Zulas- sungsinhaberin eine Frist zur Stellungnahme ein. Diese gab schliesslich mit E-Mail vom 16. Oktober 2018 ihr Einverständnis, dass das BAG «so verfüge» (BAG-act. 1, Beilage 4).
C-437/2019 Seite 5 A.j Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1) setzte das BAG per
C-437/2019 Seite 6 B.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 30. Ja- nuar 2019 aufgefordert, bis zum 4. März 2019 einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter Kostenfolge nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging am 14. Februar 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3, 7). B.c Am 1. Februar 2019 reichte die Beschwerdeführerin eine Eingabe ein und stellte folgende Verfahrensanträge (BVGer-act. 5): «1. Die Vorinstanz sei zu ermächtigen, den verfügten Fabrikabgabepreis von Fr. (...) und den verfügten Publikumspreis von Fr. (...), jeweils ohne Limi- tierung, in der SL zu publizieren. 2. Die Publikation der verfügten Preissenkung (ohne Limitierung) sei eventu- aliter direkt anzuordnen.» Zur Begründung wurde u.a. angegeben, die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz hätten sich geeinigt, dass die verfügte Preissenkung (ohne Li- mitierung) bereits vorsorglich vollzogen werden und unpräjudiziell während der Dauer des Verfahrens gelten solle. B.d In ihrer auf den Verfahrensantrag beschränkten Vernehmlassung vom 13. Februar 2019 willigte die Vorinstanz in nicht präjudizieller Weise und ohne Anerkennung einer Rechtspflicht in den vorsorglichen Vollzug der verfügten Preissenkung ein. Der Vollständigkeit halber hielt sie fest, dass sie den mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 festgelegten Preis von A._______ nur unter der Bedingung als wirtschaftlichen Preis erachte, so- lange die Limitierung als solche bestehen bleibe. Im Falle des Obsiegens des BAG habe die Beschwerdeführerin unter Umständen entsprechende Mehreinnahmen zurückzuerstatten (BVGer-act. 8). B.e Mit Zwischenverfügung vom 26. Februar 2019 (BVGer-act. 9) hiess das Bundesverwaltungsgericht die Verfahrensanträge der Beschwerdefüh- rerin gut und stellte fest, dass während des Beschwerdeverfahrens für das Arzneimittel A._______ der verfügte Fabrikabgabepreis von Fr. (...) und der verfügte Publikumspreis von Fr. (...), jeweils ohne Limitierung, gelte. B.f Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 29. Mai 2019 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 16).
C-437/2019 Seite 7 B.g Mit Replik vom 2. September 2019 hielt die Beschwerdeführerin an den mit Beschwerde vom 24. Januar 2019 gestellten Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 20). B.h Die Vorinstanz verzichtete am 17. Oktober 2019 mit Verweis auf ihre Verfügung vom 26. Februar 2019 sowie ihre Vernehmlassung vom 29. Mai 2019 auf eine weitere Stellungnahme (BVGer-act. 24). C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er- wägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Be- schwerde vom 22. Februar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 25. Januar 2018 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die Be- schwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In- teresse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge- leistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2. Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 7. Dezember 2018 (BAG-act. 1), mit wel- cher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebe- nen Arzneimittels A._______ nach Durchführung von APV und TQV per
C-437/2019 Seite 8 Limitierung von A._______ bundesrechtskonform ist, jedoch die Auswahl des Vergleichsarzneimittels I._______ unbestritten sei. Da aber – wie die Vorinstanz zu Recht ausführt – der Vergleich mit I._______ bei einer feh- lenden Limitierung nicht unbestritten ist, bezieht sich der Streitgegenstand nicht allein auf die verfügte Limitierung, sondern ist identisch mit dem An- fechtungsobjekt. 3. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG). 3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Best- immungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord- nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson- dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). 3.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts- sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 7. Dezember 2018, geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung, die KVV in der
C-437/2019 Seite 9 seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und KLV in der seit 1. Oktober 2018 geltenden Fassung. 4. Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend: 4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un- ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli- chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer- den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. 4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be- hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG). 4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund- sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei- sen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme ei- nes Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grund- sätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 m.H.). 4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64a ff. KVV (for- melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er- lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2 m.H.).
C-437/2019 Seite 10 4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be- steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1 bis
KVV). 4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gül- tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). 4.4.3 Ein Arzneimittel ist wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll. Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die heilmittelrechtliche Zulassung ist von den Therapie- zielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis ge- sprochen, welches günstig sein muss (BGE 137 V 295 E. 6.1 mit Hinwei- sen). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arznei- mittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic mas- sgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich auf klinisch kon- trollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 4.4.4 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galeni- schen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Ge- fahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Entschei- dend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemes- sen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie an der Miss- brauchsgefahr. Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen. Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 137 V 295 E. 6.2 mit Hinweisen). Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Zweckmäs- sigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einver- langt werden können (Art. 33 Abs. 2 KLV).
C-437/2019 Seite 11 4.4.5 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV auf- grund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreis- vergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeu- tischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt. In Art. 65b Abs. 4 bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festge- legt, "die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinne von Art. 65b KVV ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung res- pektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arz- neimittel nur in den Grenzen der vom Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 143 V 369 E. 6). 4.4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf- grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä- tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über- prüft. 4.4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin- gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas- sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf- lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e). 5. Nicht strittig ist, dass A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zu- lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit noch erfüllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen hat die Vorinstanz am 7. Dezember 2018 eine Preisreduktion im Umfang von (...) % (gerun- det) verfügt und ausserdem die Anwendung hauptsächlich deshalb limitiert, weil das tiefer dosierte Vergleichsarzneimittel I._______ in einer anderen Therapielinie eingesetzt werde. Die Beschwerdeführerin bemängelt weder
C-437/2019 Seite 12 die Rechtmässigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung durch- geführten APV oder des TQV, noch die der Prüfung zugrunde liegende Preissenkung; bezüglich der Sach- und Rechtslage ergeben sich bezüglich des APV auch keine Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Durchführung. Mit Blick auf den TQV gibt die Beschwerdeführerin an, dass dieser unbestrit- tenermassen mit I._______ durchzuführen sei. Demgegenüber stellt sich die Vorinstanz auf den Standpunkt, dass bei fehlender Limitierung der Vergleich mit I._______ keinesfalls unbestritten sei. Die Beschwerdeführerin beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hin- sichtlich der Limitierung der Hauptindikation von A._______ und rügt ins- besondere, das Vorgehen der Vorinstanz, A._______ auf die Zweitlinien- therapie zu limitieren, gründe auf einem falschen Analogieschluss, der auf einer mangelnden gesetzlichen Grundlage beruhe und zudem weder erforderlich oder geeignet, noch zumutbar sei. Die Limitierung von A._______ sei deshalb nicht bundesrechtskonform. 5.1 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde und Replik mit Ver- weis auf die rechtlichen Bestimmungen, bundesgerichtliche Rechtspre- chung und Lehre im Einzelnen vor, A._______ sei seit (...) Jahren ein be- währtes Therapeutikum zur Behandlung von (...). Das Arzneimittel sei seit dem 1. Januar 2001 in der SL ohne Limitierung aufgeführt; es habe seither keine Anpassungen erfahren und sei medizinisch unumstritten. Die Wirk- samkeit, d.h. die Anwendung gemäss Fachinformation im vollumfänglichen Rahmen der Marktzulassung, sei auch seitens Vorinstanz gänzlich unum- stritten. Auch enthalte die Fachinformation keine Einschränkungen betref- fend die Anwendung in der Hauptindikation, d.h. A._______ sei – im Ge- gensatz zum Vergleichsarzneimittel I._______ – nicht auf die Zweitlinien- behandlung der (...) beschränkt (BVGer-act. 1, Rz. 23, 37). Die Vorinstanz verkenne, dass die Einschränkung von I._______ faktisch gar keine Limi- tierung im Sinne von Art. 73 KKV darstelle, denn es handle sich um nichts anderes als eine Repetition des sich bereits direkt aus Art. 65 Abs. 1 KVV Ergebenden; die SL-Aufnahme erfolge stets nur im Rahmen der Swissme- dic-Zulassung. Ein Analogieschluss aus einer faktisch nicht vorhandenen Limitierung von I._______ bei A._______ gehe daher schon aus diesem Grunde fehl (BVGer-act. 1, Rz. 29, 31 f.). Die korrekte Analogie, sofern eine Limitierung bei A._______ als erforderlich angesehen werde, bestehe darin, A._______ auf seine Indikation zu limitieren; nicht aber auf die Indi- kation von I._______ (BVGer-act. 1, Rz. 43; BVGer-act. 20, Rz. 21). Inso- fern die Vorinstanz beabsichtige, durch diese Limitierung auf die zweite Behandlungslinie in der Hauptindikation die Kostensteigerungen in der Krankenpflegeversicherung zu dämmen, gelte zu beachten, dass eine
C-437/2019 Seite 13 Rationierung einen Grundrechtseingriff darstelle (BVGer-act. 1, Rz. 33; BVGer-act. 20, Rz. 20 - 24). Problematisch seien auch Limitierungen, wel- che aus medizinischen Gründen zwecks Verbesserung der Diagnose- und Therapiequalität verfügt würden. Sofern die Vorinstanz mit ihrem Analogie- schluss zu I._______ aufgrund der höheren Dosierung, d.h. aus medizini- schen Gründen, die Anwendung auf die zweite Behandlungslinie limitieren wolle, schiesse sie über den Zweck des KVG und über ihre Kompetenz hinaus. Ein Analogieschluss gestützt auf die Dosiserwägungen und auch in Bezug auf die Zweckmässigkeit von A._______ gehe daher fehl. Die an- gefochtene Limitierung – zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Kostenbegrenzung – sei unverhältnismässig, d.h. sie sei weder geeignet, noch erforderlich oder zumutbar. Es lägen zudem keine medizinischen Da- ten vor, welche die Zweckmässigkeit von A._______ – ohne die Limitierung auf die zweite Behandlungslinie seiner Hauptindikation – alleine aufgrund einer höheren Dosierung als bei I._______ aufheben würde (BVGer-act. 1, Rz. 38). 5.2 Die Vorinstanz macht zunächst vernehmlassungsweise geltend, dass im Vorverfahren einerseits in Erwägung gezogen worden sei, A._______ mit den Arzneimitteln D._______ und E._______ zu vergleichen; anderer- seits sei ein Vergleich mit I._______ angedacht worden, jedoch nur bei gleichlautendem Limitationstext für das zu überprüfende Arzneimittel. Schlussendlich sei auf ausdrücklichen Wunsch der Beschwerdeführerin die zweite Variante favorisiert worden. Es könne deshalb nicht die Rede davon sein, dass der Vergleich mit I._______ unbestritten sei und einzig bloss noch über die konkrete Limitierung diskutiert werden müsse. Bei feh- lender Limitierung sei der TQV mit I._______ nicht wirtschaftlich und es sei eine andere TQV-Vergleichsgruppe zu bestimmen (BVGer-act. 16, Rz. 7). Mit Verweis auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung führte die Vo- rinstanz zusammengefasst weiter aus, eine Limitierung, welche sich auf medizinische Indikationen beziehe, könne aufgrund wirtschaftlicher d.h. kostenmässiger oder medizinischer Überlegungen erfolgen. Eine Limitie- rung könne neben medizinischen Überlegungen auch ein Instrument der Kostenkontrolle sein. Die Einführung einer Limitierung von A._______ sei dabei unabdingbar, da es ansonsten als unzweckmässig und unwirtschaft- lich (BGE 130 V 532 E.3.1) erachtet werden müsse, wenn das tiefer do- sierte und mit weniger Nebenwirkungen assoziierte I._______ auf eine Zweitlinien-Anwendung limitiert würde, währendem das höher dosierte und bezüglich Nebenwirkungen aggressivere A._______ als Erstlinientherapie zugelassen und ohne Beschränkung verschrieben werden könnte. Bei ei- nem Vergleich zwischen verschiedenen Arzneimitteln sei letztlich nur die
C-437/2019 Seite 14 konkrete Formulierung in der SL (z.B. Limitierung auf die zweite Therapieli- nie) relevant. Es spiele dabei keine Rolle, ob sich die Limitierung mit der Fachinformation decke, oder ob diese einen weitergehend einschränken- den Charakter aufweise. Unterschiedliche Therapielinien würden eine Ver- gleichbarkeit ausschliessen, da solche Arzneimittel keine Therapiealterna- tiven mehr darstellten. Bei Streichung der Limitierung von A._______ sei dieses nicht mehr mit I._______ als Zweitlinienpräparat vergleichbar und es müsse eine andere TQV-Vergleichsgruppe aus Arzneimitteln der ersten Therapielinie wie D._______ und E._______ bestimmt werden (BVGer- act. 16, Rz. 24). 6. Die Vorinstanz hat die Limitierung in erster Linie aufgrund der unterschied- lichen Therapielinien zwischen A._______ und I._______ eingeführt, um eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel zu ermöglichen. Es gilt nachfolgend somit zu prüfen, ob sich die Vorinstanz mit diesem Vorgehen an die ge- setzlichen Bestimmungen sowie die bundes- und bundesverwaltungsge- richtliche Rechtsprechung unter Berücksichtigung der verwaltungsrechtli- chen Prinzipien pflichtgemäss gehalten hat. 6.1 Im Folgenden ist zunächst zu klären, ob es sich beim Präparat I._______ um ein Medikament handelt, welches für die Behandlung der- selben Krankheit wie A._______ eingesetzt werden kann. 6.1.1 A._______ enthält den Wirkstoff B._______ in der Konzentration von (...) % und ist laut Fachinformation indiziert [Angaben zur Indikation] (vgl. Sachverhalt Bst. A). A._______ ist bei (...) (Hauptindikation) [Angaben zur Anwendungsweise]. Unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» wird in der Fachinformation u.a. erwähnt, dass (...). Aus der Fachinforma- tion geht zum Wirkmechanismus hervor («Eigenschaften / Wirkungen»), dass [Angaben zum Wirkmechanismus]. Als unerwünschte Arzneimittelwir- kung werden häufig (...) angeführt. Im Weiteren treten (...) auf. Nach dem von Swissmedic verwalteten Schweizerischen Klassifikationssystem des Index Therapeuticus ist A._______ in der Gruppe der (...) eingeteilt und laut dem (von der WHO verwalteten) anatomisch-therapeutisch-chemi- schen Klassifikationssystem (ATC-Code: [...]) in der Gruppe (...) klassifi- ziert (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/? [...]; aufgerufen am 18. April 2023). 6.1.2 Das Arzneimittel I._______ enthält laut Fachinformation ebenfalls den Wirkstoff B._______, jedoch in der Konzentration von (...) %. Es ist
C-437/2019 Seite 15 angezeigt für [Angaben zur Indikation]. I._______ (pro Applikation bis zu (...) Sachets à (...) mg I._______ sollte [Angaben zur Anwendungsweise]. Die Angaben in der Fachinformation betreffend den Wirkmechanismus («Eigenschaften / Wirkungen») beziehen sich auf den Wirkstoff B._______ und sind identisch mit jenen der Fachinformation von A._______ (s. E. 6.1.1). Als unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden in der Fachin- formation insbesondere – neben (...) – (...) genannt. I._______ ist der IT- Gruppe (...) sowie dem ACD-Code (...) ([...]) zugeteilt (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code [...]; aufgerufen am 18. April 2023). 6.1.3 Ein Vergleich mit der vorstehend dargelegten Fachinformationen führt zu dem Schluss, dass das Arzneimittel A._______ – auch wenn es breitere Anwendungsmöglichkeiten (...) aufweist – genauso wie I._______ – zur Behandlung von (...) angewendet wird. Im Weiteren ist der Wirkme- chanismus beider Produkte sowie die Zuordnung zum ATC-Code aufgrund desselben Wirkstoffs identisch. Hinsichtlich der Anwendungsweise weisen die Präparate jedoch Unterschiede auf. Während I._______ für (...) ange- wendet wird, ist für A._______ (...) angezeigt. Bei einer (...) Anwendung, welche bei I._______ empfohlen wird, ist die Sicherheit nicht belegt. Die Nebenwirkungen, welche in der Fachinformation ausdrücklich als «uner- wünschte Arzneimittelwirkungen» benannt werden, scheinen bei A._______ stärker aufzutreten. Insgesamt unterscheiden sich die beiden Arzneimittel nur unwesentlich voneinander; sie sind zudem für die Behand- lung derselben Krankheit – nämlich (...) – indiziert, weshalb sie unter dem Aspekt des therapeutischen Anwendungsbereichs und der Wirkung resp. Eigenschaften grundsätzlich als Therapiealternative einzustufen sind (vgl. E. 4.4.5). I._______ ist gemäss Fachinformation jedoch nur dann an- zuwenden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind (s. E. 6.1.2). Dementsprechend weist die SL betref- fend I._______ eine Limitierung auf. 6.1.4 Bei der Anwendung von Arzneimitteln gilt zu beachten, dass zwi- schen verschiedenen Therapielinien zu unterscheiden ist. Diese beschrei- ben die Ärzte als die verschiedenen, aufeinanderfolgenden Behandlungs- phasen, wobei sie entsprechend ihrer zeitlichen Abfolge Erst- respektive Zweitlinientherapie genannt werden. Die Erstlinientherapie ist die Therapie der ersten Wahl; die Zweitlinientherapie definiert sich als indizierte Behand- lung bei unzureichendem Ansprechen auf oder kontraindizierter First-Line- Therapie (vgl. etwa www.journalonko.de/patientenbereich/lesen/was_ver- stehen_aerzte_unter_therapielinien; klinisches Wörterbuch Pschyrembel,
C-437/2019 Seite 16 online unter www.pschyrembel.de, Stichwort «Erstlinientherapie», «Zweit- linientherapie» [beide aufgerufen am 18. April 2023]). Gestützt auf die ver- bindliche Limitierung in der SL sowie den Angaben in der Fachinformation wird I._______ nur dann eingesetzt, wenn andere Therapiealternativen nicht vertragen werden oder aus anderen (pharmakologischen) Gründen nicht in Frage kommen. Demzufolge ist I._______ aufgrund der SL-Limitie- rung klar als Arzneimittel der Zweitlinienbehandlung zu qualifizieren. Dem- gegenüber weist A._______ keine Einschränkungen im Anwendungsbe- reich auf; es handelt sich aufgrund des Gesagten um ein Erstlinienpräpa- rat. 6.2 Es ist zu beurteilen, ob I._______ – trotz dessen Einstufung als Zweit- linientherapie – als Vergleichsarzneimittel zum TQV des Erstlinienpräpa- rats A._______ herangezogen werden kann. 6.2.1 Die Beschwerdeführerin erhebt keine Einwände zur Qualifikation von I._______ als Zweitlinien- und A._______ als Erstlinienpräparat (BVGer- act. 1, Rz. 23, 30). Sie macht jedoch geltend, ein Grundsatz, dass zwei Therapielinien sich prinzipiell als Therapiealternativen ausschliessen wür- den, sei weder in der Rechtsprechung noch Literatur oder im SL-Handbuch zu finden; ein TQV-Vergleich zwischen Arzneimitteln unterschiedlicher Therapielinien sei möglich (BVGer-act. 20, Rz. 18). 6.2.2 Das Rundschreiben des BAG betreffend die Umsetzung der Über- prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vom 6. Dezember 2018, welches zum Verfügungszeitpunkt erlassen worden ist, besagt in Ziff. 6.2.1 unter dem Titel «Auswahl der Vergleichspräparate», dass für die Ermittlung des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate be- rücksichtigt würden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufge- führt seien und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Massgebend für die Auswahl der Vergleichstherapie seien insbesondere der Einsatz in gleicher Indikation (Therapiealternative) und/oder gleicher Wirkstoffklasse und deren Einsatz in derselben Thera- pielinie. Im Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 (im Folgenden: BAG- Rundschreiben 2019) präzisiert das BAG, dass Arzneimittel, die in unter- schiedlichen Therapielinien eingesetzt würden, nicht als Therapiealternati- ven gelten. Davon ausgenommen seien Arzneimittel, die wegen schlech- terer Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit erst in einer späteren Therapieli- nie vergütet würden. Bei diesen könnten für den TQV auch Arzneimittel der früheren Therapielinie hinzugezogen werden, sofern diese günstiger seien als die Arzneimittel der späteren Therapielinie. Denn es sei nicht
C-437/2019 Seite 17 gerechtfertigt, dass eine Therapie, die aufgrund schlechterer Wirksamkeit oder Verträglichkeit erst in einer späteren Therapielinie eingesetzt werde, teurer sei als die besser wirksame und verträglichere (s. https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversi- cherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Arzneimittel/Ueberprue- fung-der-Aufnahmebedingungen-alle-drei-Jahre.html, aufgerufen am 18. April 2023). Dieses Vorgehen des BAG wird vom Bundesgericht im Ur- teil 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 als Verwaltungspraxis bestätigt. Demzufolge ist – entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin – klar geregelt, ob und unter welchen Umständen Arzneimittel unterschiedlicher Therapielinien im Rahmen des TQV miteinander verglichen werden kön- nen. 6.2.3 Der im BAG-Rundschreiben 2019 genannte Ausnahmetatbestand ist abschliessend geregelt. Er macht deutlich, dass vom Grundsatz der man- gelnden Vergleichbarkeit von Arzneimitteln unterschiedlicher Therapieli- nien allenfalls nur dann abgewichen werden kann, wenn bei der Überprü- fung eines schlechter wirksamen oder verträglichen Arzneimittels der Zweitlinientherapie ein Arzneimittel der Erstlinientherapie günstiger ist. In solch einem Fall kann das Arzneimittel der früheren Therapielinie zum TQV hinzugezogen werden. Der hier erwähnte Tatbestand betrifft somit die Überprüfung eines Arzneimittels der Zweitlinienbehandlung. Da das zu überprüfende Medikament A._______ in der Erstlinientherapie eingesetzt wird, ist schon von vornherein kein Ausnahmetatbestand gegeben, auf- grund welchem es sich rechtfertigt, vom erwähnten Prinzip abzuweichen. Ein auf Grundlage unterschiedlicher Therapielinien durchgeführter TQV bil- det vorliegend aufgrund der klaren rechtlichen und vom Bundesgericht be- stätigten Regelung keine Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit. Somit kann I._______ aufgrund der Zugehörigkeit zur Zweitlinientherapie grundsätzlich nicht als Vergleichsarzneimittel zum TQV von A._______ herangezogen werden. 6.2.4 Die Beschwerdeführerin stützt sich zur Untermauerung ihrer Argu- mente auf die Erwägung 5.3 des bundesverwaltungsgerichtlichen Urteils C-6243/2014 vom 2. Mai 2017 und verlangt einen Vergleich zwischen dem Erstlinienpräparat A._______ mit dem Zweitlinienpräparat I._______, ohne einer Limitierung des ersteren. Sie interpretiert den erwähnten Entscheid dahingehend, dass das Bundesverwaltungsgericht es ablehne, zwei Arz- neimitteln grundsätzlich die therapeutische Gleichwertigkeit abzusprechen, wenn das eine Arzneimittel in der Zweitllinienbehandlung nicht mehr zum Einsatz kommen könne, weil es in den allermeisten Fällen bereits in der
C-437/2019 Seite 18 Erstlinientherapie verwendet worden sei. Sie leitet daraus ab, dass es im Rahmen eines TQV keinesfalls prinzipiell ausgeschlossen sein könne, ein First-Line-Arzneimittel mit einem Second-Line-Arzneimittel zu vergleichen. Entscheidend sei die therapeutische Gleichwertigkeit, d.h. die gleiche Indi- kation oder ähnliche Wirkungsweise, was vorliegend gegeben sei (BVGer- act. 20, Rz. 18). 6.2.5 In der von der Beschwerdeführerin zitierten Rechtsprechung wurden nicht Arzneimittel unterschiedlicher Linien miteinander verglichen, sondern beim zu überprüfenden Arzneimittel und dem Vergleichsarzneimittel han- delte es sich um Präparate derselben, nämlich der zweiten Therapielinie. Dabei kam das zu überprüfende Arzneimittel dann nicht mehr zum Einsatz, wenn es in der ersten Therapielinie eingesetzt worden war. Das Bundes- verwaltungsgericht setzte sich einlässlich mit der Frage auseinander, ob die therapeutische Vergleichbarkeit aufgrund der in weiten Teilen überein- stimmenden Indikationen von vornherein ausgeschlossen werden könne und befand, dass das BAG diese Frage umfassend abzuklären habe. Hin- gegen befasste es sich nicht mit der Frage, ob Arzneimittel unterschiedli- cher Therapielinien miteinander verglichen werden könnten. Von daher un- terscheidet sich die hier zur Diskussion stehende Sachlage von jenem Sachverhalt, der dem vorstehend zitierten Urteil C-6243/2014 des Bundes- verwaltungsgerichts zugrunde lag. Vorliegend handelt es somit, im Gegen- satz zum diskutierten Entscheid, um die Konstellation einer klassischen Erst- und Zweitlinientherapie. Soweit die Beschwerdeführerin gestützt auf die erwähnte bundesverwaltungsgerichtliche Rechtsprechung ableiten möchte, I._______ könne als Arzneimittel der zweiten Therapielinie ohne Weiteres zum TQV von A._______ als Erstlinientherapie hinzugezogen werden, kann sie nicht gehört werden. 6.3 Um einen TQV mit I._______ durchführen zu können, hat die Vo- rinstanz die Hauptindikation von A._______ limitiert und so das Medika- ment der Zweitlinienbehandlung zugeordnet (vgl. Sachverhalt Bst. A.j). Es bleibt zu beurteilen, ob dieses Vorgehen rechtmässig ist. 6.3.1 Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann unter der Bedingung ei- ner Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen (Art. 73 KVV). 6.3.2 Das Bundesgericht hat dazu in BGE 130 V 532 E. 3.1 ausgeführt, dass Limitierungen im Sinn von Art. 73 KVV Einschränkungen darstellen, die zum einen Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle und nicht eine
C-437/2019 Seite 19 Form der Rationalisierung von Leistungen sind, zum anderen hätten sie auch zum Ziel, die Möglichkeit der missbräuchlichen Verwendung von Arz- neimitteln der Spezialitätenliste auszuschliessen oder zu beschränken (vgl. auch Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts K 156/01 vom 30. Oktober 2003 E. 3.3.1; Urteil des BVGer C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 8.7). In der herrschenden Lehre wird betont, dass das BAG die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen und mittels Limitierun- gen die Zulassung stärker als die Heilmittelbehörde eingrenzen könne. Auch das Wirtschaftlichkeitsgebot könne Anlass zu Limitationen geben. Dabei dürfe das BAG mittels Limitierungen den Rahmen der heilmittel- rechtlichen Begrenzungen nicht erweitern (GEBHARD EUGSTER, in: ULRICH MEYER [Hrsg.], Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicher- heit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701 f.). 6.3.3 Das Gebot der Wirtschaftlichkeit der Leistung ist in Art. 32 Abs. 1 KVG statuiert und dient als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung der konkreten Umset- zung des – im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2). Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am all- gemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der OKP, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa). 6.3.4 Vorliegend hat die Vorinstanz der Hauptindikation von A._______ fol- gende Einschränkung hinzugefügt: «[Angaben zur Indikation].» Damit ist A._______ – genauso wie I._______ – nur noch dann anzuwenden, wenn andere Behandlungsalternativen nicht in Frage kommen. Mit dieser Limi- tierung ist A._______ als Zweitlinientherapie einzustufen (vgl. E. 6.1.4). Die Vorinstanz hat klar betont, dass die Limitierung in erster Linie aufgrund
C-437/2019 Seite 20 wirtschaftlicher Aspekte erfolgt ist – nämlich um einen Vergleich mit den Zweitlinienpräparat I._______ zu ermöglichen. Dabei hat sie die Indikatio- nen in der Fachinformation von A._______ nicht erweitert, sondern ledig- lich eingeschränkt. Ausserdem hat sie der Beschwerdeführerin im Vorver- fahren die Möglichkeit eingeräumt, einen Vergleich mit den Erstlinienprä- paraten D._______ und E._______ durchzuführen (vgl. Sachverhalt Bst. A.c). Auch anlässlich des Beschwerdeverfahren hat die Vorinstanz be- tont, dass die konkrete Limitierung einen direkten Einfluss auf die Wirt- schaftlichkeitsprüfung als solche habe und bei Dahinfallen einer Limitation von A., dieses nicht mehr als Zweitlinienprodukt zu qualifizieren sei. Deshalb müsste eine TQV-Vergleichsgruppe gewählt werden, welche sich ausschliesslich aus Arzneimitteln der ersten Therapielinie zusammen- setze (BVGer-act. 16, Rz. 21). Die Vorinstanz hat demzufolge mit Blick auf den Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, unter Einhal- tung des Gebots der Wirtschaftlichkeit, die Limitierung von A. ver- fügt. Dies widerspricht weder den rechtlichen Vorgaben noch der bundes- gerichtlichen Rechtsprechung und Lehre (E. 6.3.1 – 6.3.3), weswegen ge- gen ihr Vorgehen nichts einzuwenden ist. Vor diesem Hintergrund bestätigt sich die Aussage der Beschwerdeführerin nicht, dass der Zweck der Limi- tierung unklar sei (BVGer-act. 1, Rz. 40). 6.3.5 Auf die vorgebrachten medizinischen Darlegungen der Vorinstanz, beispielsweise dass A._______ im Vergleich zu I._______ eine höhere Do- sierung sowie stärkere Nebenwirkungen aufweise und deshalb die Zweck- mässigkeit ohne Limitierung nicht gegeben sei, wird – ebenso wenig wie die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang vorgebrachten Rügen – nicht vertieft eingegangen, denn schon allein aus Gründen der Wirtschaftlichkeit, zum Zweck der Kostendämmung, war es legitim, A._______ zu limitieren (BVGer-act. 1, Rz. 34, 36 – 39; BVGer-act. 16, Rz. 16, 23; vgl. E. 4.4.4 zur Zweckmässigkeit). 6.4 An diesem Ergebnis vermögen auch die übrigen von der Beschwerde- führerin vorgebrachten Rügen nichts zu ändern. 6.4.1 So erweist sich ihr Einwand als unbehelflich, das Vergleichsarznei- mittel I._______ weise faktisch keine Einschränkung und somit auch keine eigentliche Limitierung auf, weil dessen Limitationstext in der Fachinforma- tion mit dem genauen Wortlaut der Limitation in der SL übereinstimme und die Limitierung somit der Indikation entspreche (BVGer-act. 1, Rz. 23, 29, 31 f.). Vorliegend hat die Vorinstanz nicht die Limitierung an sich analog zu I._______ verfügt, sondern die Zulassung von A._______ stärker als die
C-437/2019 Seite 21 Swissmedic eingegrenzt und so A._______ entsprechend I._______ auf eine Zweitlinientherapie limitiert. Wie bereits hiervor dargelegt (E. 6.3.4), ist dieses Vorgehen rechtmässig. Eine vertiefte Auseinandersetzung mit der Frage, ob aufgrund desselben Wortlauts in der SL und der Fachinfor- mation, die Limitierung von I._______ – wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht – als «faktisch» zu bezeichnen und deshalb mit der ver- fügten Limitierung von A._______ nicht vergleichbar ist, erübrigt sich man- gels Entscheidrelevanz. 6.4.2 Ebenso verfangen die auf Lehre und Rechtsprechung bezogenen Darlegungen der Beschwerdeführerin nicht, wenn sie geltend macht, dass bei wirtschaftlich bedingten Limitierungen dem Patienten den Zugang zu wirksamen und zweckmässigen Therapien verbauen könnten und eine Vorenthaltung medizinisch indizierter Leistungen aus Kostengründen, d.h. eine Rationierung, einen Eingriff in die Grundrechte von Patienten bedeute, welche einer klaren Grundlage in einem formellen Gesetz bedürfe (BVGer- act. 1, Rz. 33; BVGer-act. 20, Rz. 20 – 24). Die Ausführungen der Be- schwerdeführerin sind genereller Natur und betreffen nicht den vorliegen- den Sachverhalt. Den Patienten mit der Indikation (...) stehen nämlich ne- ben A._______ weitere Arzneimittel zur Verfügung, welche zudem auf- grund der Zuordnung zur Erstlinientherapie weitaus günstiger sind; u.a. die von der Vorinstanz im Vorverfahren vorgeschlagen und von der Beschwer- deführerin zum damaligen Zeitpunkt akzeptierten Arzneimittel D._______ und E._______ (Sachverhalt Bst. A.d, vgl. auch Sachverhalt Bst. A.b). Durch die Limitierung von A._______ werden somit keine indizierten medi- zinischen Leistungen vorenthalten, sondern diese werden durch Behand- lungsalternativen gedeckt. Demzufolge müssen Patienten nicht – wie die Beschwerdeführerin argumentiert (BVGer-act. 1, Rz. 40) – zuerst andere Verfahren wie beispielsweise (...) oder (...) durchlaufen, bevor sie eine wirksame und zweckmässige Therapie in Anspruch nehmen können. Im Übrigen entsprechen sowohl die Darreichungsform (...) als auch die An- wendungsmodalitäten (...) von D._______ und E._______ jenen von A._______ (https://compendium.ch/product/[...]; https://compen- dium.ch/product/[...]; aufgerufen am 18. April 2023). 6.4.3 Nach dem Gesagten kann vorliegend weder von einer Rationierung noch einem Grundrechtseingriff die Rede sein; ebenso wenig lassen sich Grundrechtsverletzungen wie eine Gefährdung des Grundsatzes des Rechts auf Leben oder der persönlichen Freiheit ausmachen. Eine Prüfung nach Art. 36 BV («Einschränkung von Grundrechten», SR 101) erübrigt sich deshalb.
C-437/2019 Seite 22 6.4.4 In diesem Zusammenhang bleibt zu erwähnen, dass sich die Par- teien bereits im Vorverfahren darüber geeinigt haben, dass A._______ bei einem Vergleich mit I._______ limitiert wird. Die Beschwerdeführerin ist zum einen davon ausgegangen, dass eine Limitierung eingeführt wird (BVGer-act. 1, Beilage 12); zum anderen hat sie nach Einsicht in den Ent- wurf des Limitierungstexts, welchen ihr die Vorinstanz per E-Mail vom 12. Oktober 2018 zukommen hat lassen, diesem explizit zugestimmt. Ob das Verhalten der Beschwerdeführerin zumindest als widersprüchlich, wenn nicht sogar als rechtsmissbräuchlich zu qualifizieren ist, kann mit Blick auf die Rechtmässigkeit der verfügten Limitierung offen bleiben. 7. Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz die Limitierung des zu überprüfen- den Arzneimittels A._______ unter Einhaltung der rechtlichen Bestimmun- gen sowie der verwaltungsrechtlichen Grundsätze und in Beachtung der bundes- und bundesverwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung unter Be- rücksichtigung des Kostendämmungsprinzips rechtmässig eingeführt. Die angefochtene Verfügung ist nicht zu beanstanden und die Beschwerde deshalb abzuweisen. 8. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be- finden. 8.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig- keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par- teien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun- gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah- lung der Verfahrenskosten zu verwenden. 8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par- teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei- entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Dispositiv: nächste Seite)
C-437/2019 Seite 23 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf- erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah- renskosten verwendet. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz sowie an das Eidgenössische Departement des Innern.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Michael Peterli Barbara Camenzind
C-437/2019 Seite 24 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be- weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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