B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-34/2013
Urteil vom 30. Januar 2017 Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz), Richter Daniel Stufetti, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.
Parteien
X._______ AG, vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin, Bär & Karrer AG, Brandschenkestrasse 90, 8027 Zürich, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______ Tablet- ten und A._______ Kapseln, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Preiserhöhungsgesuch, Verfügung vom 5. Dezember 2012.
C-34/2013 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die X._______ AG (nach- folgend: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. in die Spezialitä- tenliste (nachfolgend: SL) aufgenommen worden seien, darauf hin über- prüft würden, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Gleichzeitig forderte das BAG die Beschwerdeführerin auf, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel bis zum 31. Mai 2012 in die bereitgestellte Internet- Applikation einzugeben. Ferner wies das BAG auch darauf hin, dass – laut dem auf Art. 65d Abs. 1 bis KVV (SR 832.102) gestützten Beschluss des Bundesrats vom 21. März 2012 – der Therapeutische Quervergleich (nach- folgend: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei. Dies sei der Fall, wenn das betreffende Arzneimittel in keinem der sechs massgebenden Referenzlän- der im Handel sei. Ferner habe der Bundesrat am 21. März 2012 beschlos- sen, dass das Eidgenössische Departement des Innern bei der Überprü- fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Toleranzmarge zum Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) vorsehen könne, welche Wech- selkursschwankungen abfedern könne; für die dreijährige periodische Preisüberprüfung des Jahres 2012 betrage die Toleranzmarge 5 %. Allfäl- lige Preissenkungen würden ab dem 1. November 2012 gelten (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1). A.b Mit Eingabe vom 29. Mai 2012 beantragte die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz, es seien im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für das Medikament A._______ im Jahr 2012 the- rapeutische Quervergleiche anzustellen und es seien Innovationszu- schläge angemessen zu berücksichtigen (Ziff. 1); ferner seien die Preise für das Präparat A._______ gemäss dem beiliegenden Formular "Preiser- höhungsgesuch für Medikamente der Spezialitätenliste" zu erhöhen (Ziff. 2); schliesslich sei einer allfälligen Beschwerde gegen eine Preissen- kungsverfügung die aufschiebende Wirkung nicht zu entziehen (Ziff. 3). Zur Begründung machte sie geltend, das Präparat werde in den Referenzlän- dern nicht vertrieben, weshalb keine Angaben zum Auslandpreisvergleich (APV) gemacht werden könnten. Ferner sei die Bestimmung von Art. 65d
C-34/2013 Seite 3 Abs. 1 bis KVV mit dem KVG (SR 832.10) nicht vereinbar und daher geset- zeswidrig. Die Berechnung habe demnach gestützt auf den TQV zu erfol- gen; danach ergebe sich entsprechend der beigelegten Berechnung eine Preiserhöhung von (...) %. Die Berücksichtigung einer Toleranzmarge von nur gerade 5 % gemäss Übergangsbestimmung zur Änderung der Verord- nung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatori- schen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31) sei ungenügend; die Bestimmung verstosse gegen das Gesetzmässigkeits- und Verhältnismässigkeitsprinzip wie auch gegen die Rechtsgleichheit und die Wirtschaftsfreiheit (BAG-act. 2, samt Beilagen 1 und 2). A.c Mit Schreiben vom 30. August 2012 teilte das BAG der Beschwerde- führerin mit, dass das Arzneimittel entgegen deren Angaben in vier von sechs Vergleichsländern im Handel sei. Nachdem die Beschwerdeführerin der Aufforderung zur Durchführung des APV bisher nicht nachgekommen sei, habe das Amt entschieden, die Preise des Medikamentes in Deutsch- land, Grossbritannien, Frankreich und Österreich per 1. April 2012 von Am- tes wegen selbst zu erheben. Unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % resultiere ein durchschnittlicher Fabrikabgabepreis (nachfolgend: FAP) von Fr. (...) (A._______ Tabletten) beziehungsweise von Fr. (...) (A._______ Kapseln); dies entspreche einer Preissenkung von (...) % (Tabletten) respektive (...) % (Kapseln) im Vergleich zu den bisherigen FAP von Fr. (...) und Fr. (...). Der – aus dem APV – abgeleitete Senkungssatz werde auf die ganze Gamme von A._______ angewendet. Die Beschwer- deführerin erhielt Gelegenheit, zu dieser Mitteilung bis zum 20. September 2012 Stellung zu nehmen (BAG-act. 4a und 4b, je samt Beilagen). A.d Mit Eingabe vom 20. September 2012 nahm die Beschwerdeführerin dahingehend Stellung, dass die Gamme "Oral" gemäss Gammeneinteilung im Anhang zur Mitteilung des BAG sowohl Tabletten als auch Kapseln um- fasse. Die Überprüfung des SL-Preises sei deshalb für beide Handelsfor- men einheitlich und aufgrund der umsatzstärksten Packung (A._______ Tabletten [...] Stück) durchzuführen. Sie habe mittlerweile alle Rechte am Produkt an unabhängige Drittfirmen verkauft. Deshalb bestehe nach ihrer Überzeugung keine Verpflichtung, die entsprechenden Preise in den Refe- renzländern einzureichen. Auch bei der dreijährlichen Überprüfung sei ein TQV mit vergleichbaren Arzneimitteln in der Schweiz durchzuführen. Das vorgesehene einseitige Abstellen auf den APV sei verfassungs- und geset- zeswidrig. Die Gewährung einer Toleranzmarge von nur gerade 5 % ver-
C-34/2013 Seite 4 letze zudem die Wirtschaftsfreiheit und den Anspruch auf rechtsgleiche Be- handlung. Ungeachtet dieser Argumentation seien folgende Mängel zu be- richtigen: Zu Unrecht habe das BAG die Toleranzmarge von 5 % auf dem BAG-Wechselkurs nicht berücksichtigt; laut den öffentlich zugänglichen Quellen werde A._______ auch in Dänemark vertrieben und von der dorti- gen Krankenversicherung vergütet (Publikumspreis für [...] Stück à [...]: DKK [...]). Gleiches gelte auch für die Niederlande (Publikumspreis für [...] Stück à [...] mg: EUR [...]). Mangels Dringlichkeit seien schliesslich die Vo- raussetzungen für die Anordnung eines Entzugs der aufschiebenden Wir- kung nicht gegeben (BAG-act. 5 samt Beilage). A.e In seiner zweiten Mitteilung vom 15. Oktober 2012 nahm das BAG zu den Ausführungen der Beschwerdeführerin Stellung, indem sie das Arznei- mittel (Tabletten und Kapseln) entsprechend ihrem Antrag neu als eine Gamme betrachtete. Dass die Beschwerdeführerin die Vertriebsrechte an von ihr unabhängige Drittunternehmen verkauft habe, stehe der Durchfüh- rung des APV allerdings nicht entgegen, da die Möglichkeit zur Einfluss- nahme auf die Preisbildung nirgends vorgeschrieben werde. Unter Berück- sichtigung des durchschnittlichen Wechselkurses von Fr. 1.20/Euro (für die Zeit vom 1. Februar 2011 bis 31. Januar 2012) und einer Toleranzmarge von 5 % sei der Wechselkurs auf Fr. 1.29/Euro angehoben worden. Auf- grund der antragsgemäss neu berücksichtigten Toleranzmarge von 5 % er- mittelte die Vorinstanz einen Senkungssatz von (...) %. Abschliessend gab das Amt der Beschwerdeführerin Gelegenheit, die FAP für das Arzneimittel A._______ in Dänemark und in den Niederlanden bekannt zu geben und gegebenenfalls bis zum 26. Oktober 2012 im Rahmen des rechtlichen Ge- hörs erneut Stellung zu beziehen (BAG-act. 6). A.f Mit Eingabe vom 26. Oktober 2012 bestritt die Beschwerdeführerin die Argumentation des BAG und hielt an ihrem bisher vertretenen Standpunkt fest, wonach sie keine Verpflichtung treffe, Preise aus Referenzländern ein- zureichen, in welchen die entsprechenden Präparate nur von unabhängi- gen Dritten vertrieben würden. Solche Preise dürften im Rahmen des APV nicht berücksichtigt werden. Ferner seien der Verzicht auf den TQV und die Berücksichtigung rein wechselkursbedingter Preisreduktionen unzulässig. Schliesslich dürfe allfälligen Preissenkungsverfügungen die aufschiebende Wirkung nicht entzogen werden (BAG-act. 7). A.g Mit Schreiben vom 7. November 2012 teilte das BAG der Beschwer- deführerin mit, dass deren Auffassung nicht gefolgt werden könne. Ferner forderte sie diese auf, bis am 15. Oktober 2012 (recte: 15. November 2012)
C-34/2013 Seite 5 die FAP des Arzneimittels in Dänemark und in den Niederlanden bekannt zu geben. Nach unbenütztem Ablauf dieser Frist behalte sich das Amt vor, den APV von Amtes wegen durchzuführen, wobei die Preise bezüglich Dä- nemark und der Niederlande unberücksichtigt bleiben würden (BAG-act. 8). A.h Mit Eingabe vom 15. November 2012 hielt die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen und der hierzu vorgebrachten Begründung fest (BAG-act. 9). A.i Mit Verfügung vom 5. Dezember 2012 (BAG-act. 10) nahm das BAG unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % per 1. Januar 2013 eine Preissenkung um (...) % vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an: "1. Die SL-Preise (inkl. MWSt) von (...) A._______ Tabletten und (...) A._______ Kapseln werden per 1. Januar 2013 wie folgt festgesetzt:
(...Tabelle mit Packungen und Preisen)
C-34/2013 Seite 6 Überprüfung nur vorgesehen, wenn ein APV nicht durchführbar sei. Diese Verordnungsbestimmung halte sich an den Rahmen der gesetzlichen De- legationsnorm und sei mit dem Rechtsgleichheitsgebot nach Art. 8 Abs. 1 BV (SR 101) vereinbar. Das BAG gewähre auch keiner anderen Zulas- sungsinhaberin eine Ausnahme, wenn ihr Präparat von einer anderen Zu- lassungsinhaberin als Rechtsnachfolgerin vertrieben werde. Nachdem die Norm auch auf alle Zulassungsinhaber gleich angewendet werde und Un- terscheidungen nach Massgabe sachlicher Gründe vorgenommen würden, sei auch das Willkürverbot nach Art. 9 BV nicht verletzt. Eine unzulässige Ungleichbehandlung zwischen der Pharmaindustrie auf der einen und Un- ternehmen anderer Branchen auf der anderen Seite sei nicht ersichtlich, zumal auch letztere ihre Preise an das Auslandpreisniveau anpassen müssten und insbesondere seit der Zulassung von Parallelimporten von preisgünstigen Produkten aus dem Ausland im Jahr 2008 noch viel stärker dem Konkurrenzkampf ausgeliefert seien als die Pharmaindustrie. Eine Benachteiligung sei demnach nicht gegeben. Ein grosser Teil der Arznei- mittel sei zudem heute noch zum Wechselkurs von Fr. 1.58/Euro bewertet, welcher bei der Überprüfung aus dem Jahr 2009 noch gegolten habe. Mit der Erhöhung der Toleranzmarge von 3 auf 5 % habe der Bundesrat eine ausgewogene Anpassung der bis dahin bestehenden Regelung vorgenom- men. Das Schweizerische Preisbildungssystem berücksichtige bei der Wirt- schaftlichkeitsprüfung eines Präparates die Preisbildung im Ausland seit Einführung der KVV und der KLV. Nach der bundesgerichtlichen Recht- sprechung verfolge die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingun- gen ein gewichtiges sozialpolitisches Interesse an einer staatlichen Politik der Kostenbegrenzung. Es sei nicht möglich, gestützt auf den verfassungs- mässigen Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit einen Anspruch auf eine Tätig- keit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) oder einen bestimmten Preis für eine Leistung durchzusetzen. Im Zusammen- hang mit der Wirtschaftsfreiheit könne lediglich die Gleichbehandlung der Gewerbegenossen geltend gemacht werden. Diesbezüglich würden je- doch im Rahmen der hier zur Diskussion stehenden dreijährlichen Preis- überprüfung alle Zulassungsinhaberinnen gleich behandelt. Die Wirt- schaftsfreiheit sei demnach nicht tangiert. In Anbetracht der Kostenent- wicklung in der OKP bestehe ein grosses öffentliches Interesse an der Kos- tenbegrenzung, weshalb der Entzug der aufschiebenden Wirkung gerecht- fertigt sei (BAG-act. 10). B.
C-34/2013 Seite 7 B.a Mit Eingabe vom 28. Dezember 2012 (Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer act.] 1) erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtsanwälte PD Dr. Markus Schott, Manuel Annasohn und Phi- lippe Fuchs, gegen die Verfügung vom 5. Dezember 2012 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den folgenden Anträgen: "1. Es sei vorab in einem Zwischenentscheid die aufschiebende Wirkung einer Beschwerde gegen die Verfügung vom 5. Dezember 2012 wieder herzustel- len. 2. Im Sinne einer superprovisorischen Anordnung sei der Vorinstanz zu ver- bieten, irgendwelche Vollstreckungshandlungen betreffend die Verfügung vom 5. Dezember 2012, insbesondere die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG, vorzunehmen. 3. Es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012 aufzuheben und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von (...) A._______ Tabletten und (...) A._______ Kapseln im Sinne der nachfolgenden Begründung bzw. der Erwägungen des Bun- desverwaltungsgerichtes an die Vorinstanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen: a. den Fabrikabgabepreis ausschliesslich anhand eines therapeuti- schen Quervergleichs festzulegen und dabei die Kosten für For- schung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen; b. eventualiter, falls ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, (i) im Rahmen des Auslandpreisvergleiches wechselkursbedingte Preis- reduktionen auszuschliessen, (ii) die Preise in Dänemark und den Niederlanden von Amtes wegen zu ermitteln und zu berücksichtigen sowie (iii) den Auslandpreisvergleich und den therapeutischen Quervergleich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gleich zu gewichten. 4. Unter o/e Kostenfolge".
Zur Begründung dieser Anträge macht die Beschwerdeführerin geltend, im Einklang mit den entsprechenden Urteilen des Bundesgerichts (9C_985/2012 und 9C_959/2012) sei die aufschiebende Wirkung wieder herzustellen, da sie durch einen Entzug schwere irreversible Nachteile er- fahren würde und auch keine überwiegenden öffentlichen Interessen an der sofortigen Vollstreckung bestünden. Die Preissenkung gestützt auf ei- nen Auslandpreisvergleich mit Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und Österreich sei per se unzulässig, weil der Vergleich mit einem von der
C-34/2013 Seite 8 Zulassungsinhaberin unabhängigen Drittunternehmen gegen die KLV verstosse. Falls der Auslandpreisvergleich in dieser Konstellation zulässig wäre, müssten zwingend auch die Preise in Dänemark und in den Nieder- landen vom BAG ermittelt und berücksichtigt werden. Das Abstellen einzig auf den Auslandpreisvergleich bei der dreijährlichen Überprüfung der SL- Preise gemäss Art. 65d Abs. 1 bis KVV sowie die Berücksichtigung rein wechselkursbedingter Senkungen der Referenzpreise gemäss der Über- gangsbestimmung zur KLV würden gegen das KVG verstossen. Das KVG fordere zwingend die Berücksichtigung des TQV mit Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise in der Schweiz, und die Berück- sichtigung rein wechselkursbedingter Preissenkungen sei damit nicht zu vereinbaren. Der TQV habe mit anderen Arzneimitteln in der SL mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu erfolgen. Sie habe der Vo- rinstanz in ihrer Eingabe vom 29. Mai 2012 alle diesbezüglichen Informati- onen zur Durchführung eines TQV mit dem Präparat B.______ geliefert. Die dem Auslandpreisvergleich und der Berücksichtigung rein wechsel- kursbedingter Schwankungen zugrunde liegenden Vollzugsverordnungen (KVV und KLV) stützten sich überdies nicht auf eine genügende gesetzli- che Grundlage. Die neuen Regelungen führten zu einer sachlich nicht ge- rechtfertigten Ungleichbehandlung zwischen den Arzneimittelproduzenten und Angehörigen anderer Branchen einerseits sowie zwischen der Preis- festsetzung bei der Aufnahme in die SL und bei der dreijährlichen Überprü- fung der SL-Preise anderseits. Sodann bestehe für die Berücksichtigung rein wechselkursbedingter Schwankungen kein sachlicher Grund. Diese Regelung führe zu real tieferen Preisen in der Schweiz gegenüber dem Ausland. Schliesslich würde die Festlegung der Arzneimittelpreise einzig gestützt auf einen Auslandpreisvergleich und die Berücksichtigung wech- selkursbedingter Preisreduktionen einen schweren Eingriff in die Wirt- schaftsfreiheit darstellen, für welchen keine gesetzliche Grundlage bestehe und der auch nicht verhältnismässig sei. B.b Mit Zwischenverfügung vom 7. Januar 2013 hiess der Instruktionsrich- ter den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorische Anordnung des Verbots von Vollstreckungsmassnahmen gut und wies die Vorinstanz an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das Gesuch um Wiederherstellung von Vollstreckungshandlungen in vorliegender Sa- che, insbesondere von der Veröffentlichung der verfügten Preise im Bulle- tin des BAG, abzusehen und allenfalls bereits erfolgte Vollstreckungshand- lungen rückgängig zu machen. Ferner forderte er die Vorinstanz auf, bis
C-34/2013 Seite 9 zum 17. Januar 2013 eine Stellungnahme zum Antrag der Beschwerdefüh- rerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung einzureichen (BVGer act. 2). B.c Nach Eingang der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 17. Januar 2013 zum Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung (BVGer act. 5) hiess das Bundesverwaltungsgericht das Gesuch um Wie- derherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde mit Zwi- schenverfügung vom 23. Januar 2013 gut und forderte die Vorinstanz auf, ihre Vernehmlassung in der Hauptsache bis zum 25. Februar 2013 einzu- reichen (BVGer act. 7). B.d Am 25. Februar 2013 leistete die Beschwerdeführerin den ihr vom Bundesverwaltungsgericht auferlegten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- (BVGer act. 15). B.e Mit Vernehmlassung vom 13. Mai 2013 beantragte das BAG innert er- streckter Frist die kostenfällige Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 18). Zur Begründung führte das Amt im Wesentlichen aus, seine Aus- führungen würden sich nur noch auf die A._______ Tabletten beziehen, da die A._______ Kapseln per (...) aus der SL gestrichen worden seien. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sei der TQV gemäss Art. 65d Abs. 1 bis KVV nur dann beizuziehen, wenn das Arzneimit- tel in keinem der sechs Referenzländer (nach Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel sei. Dabei werde nach Art. 65d Abs. 1 ter KVV eine Toleranzmarge für Wech- selkursschwankungen berücksichtigt. In Anwendung der Übergangsbe- stimmungen zur Änderung vom 21. März 2012 der KLV belaufe sich diese im Jahr 2012 auf 5 %. Werde der TQV bei der SL-Aufnahme eines Arznei- mittels durchgeführt und der Aspekt der Wirtschaftlichkeit neben dem APV erfüllt, so verändere sich dieser Vergleich mit bereits in der SL aufgeführten Arzneimitteln nicht in grundsätzlicher Art und Weise. Entsprechend könne auf eine erneute Überprüfung des TQV verzichtet werden. Dass die Beschwerdeführerin keinen Einfluss auf die Preisbildung im Aus- land habe, sei nicht entscheidend, zumal Art. 65b Abs. 2 KVV nicht ver- lange, dass die Zulassungsinhaberin in der Schweiz auf die Preisbildung im Ausland Einfluss haben müsse. Auch aus Ziffer C.3.5 des Handbuchs betreffend Spezialitätenliste könne nicht gefolgert werden, dass der APV nur zulässig sei, wenn die Zulassungsinhaberin die Preisbildung des Arz- neimittels im Ausland beeinflussen könne. Eine systematische und teleolo- gische Auslegung von Art. 52 Abs. 1 Bst. b in Verbindung mit Art. 32 Abs. 1
C-34/2013 Seite 10 und 43 Abs. 6 KVG spreche sodann für eine kostenorientierte Auslegung des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit, zumal das Ziel der Kosteneindäm- mung zu einem der drei vorrangigen Ziele des Krankenversicherungs- rechts gehöre. Eine Verletzung der Rechtsgleichheit im Sinne von Art. 8 Abs. 1 BV sei nicht ersichtlich, denn es bestünden sachliche Gründe für die Differenzierung bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit im Zusammen- hang mit der Aufnahme in die SL einerseits und der periodischen Überprü- fung anderseits. Der Verordnungsgeber regle Preiserhöhungen und Preissenkungen in un- terschiedlichen Verfahren, was aufgrund der stetig steigenden Kosten im Gesundheitswesen sachgerecht sei. Entgegen der Argumentation der Be- schwerdeführerin verstosse Art. 65d Abs. 1 ter KVV auch nicht gegen das Legalitätsprinzip. Bei dieser Bestimmung handle es sich nicht um eine ge- setzesvertretende, sondern um eine Vollzugsverordnung, wobei der Ge- setzgeber dem Bundesrat einen weitreichenden Spielraum zugestanden habe. Beim Erlass der entsprechenden Verordnungen hätten sich der Bun- desrat (KVV) und das EDI (KLV) an den gesetzlichen Delegationsrahmen beziehungsweise an ihre Vollzugskompetenz gehalten; ferner habe sich auch das BAG beim Erlass der angefochtenen Verfügung innerhalb ihres Ermessenspielraums bewegt. Falls das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss kommen sollte, dass es sich bei Art. 65d Abs. 1 bis KVV um eine gesetzesvertretende Verordnung handle, wären die Voraussetzungen für eine Gesetzesdelegation ohne Weiteres gegeben. Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach die Entwicklungs- und Pro- duktionskosten in der Schweiz höher ausfielen als in den Vergleichslän- dern, sei nicht relevant; dies zumal das KVG den Zweck verfolge, ein be- zahlbares Gesundheitswesen für den Konsumenten zu ermöglichen. Inno- vationskostenzuschläge könnten sodann nicht dazu führen, dass das Aus- landpreisniveau überschritten werde. Zudem sei das Medikament A._______ bereits im Jahr (...) in die SL aufgenommen worden. Nachdem die Aufnahme damit vor mehr als 15 Jahren erfolgt sei, sei das Medikament ohnehin nicht mehr zur Vergabe eines Innovationszuschlages berechtigt. Dass Auslandpreisvergleiche Wechselkursschwankungen unterliegen wür- den, sei seit jeher so und ändere nichts an der Zulässigkeit dieser Verglei- che, zumal sich auch andere Wirtschaftszweige dem tieferen Eurokurs an- zupassen hätten. Durch die Gewährung der Toleranzmarge von 5 % wür- den die Auswirkungen der Wechselkurse gemindert. Auf einen vollständi-
C-34/2013 Seite 11 gen Ausgleich von wechselkursbedingten Schwankungen habe der Bun- desrat in Ausübung des ihm obliegenden pflichtgemässen Ermessens ver- zichtet. Von einer stossen Ungleichbehandlung gegenüber anderen Wirt- schaftszweigen könne nicht gesprochen werden, da allen Zulassungsinha- bern eine Toleranzmarge von 5 % zum APV gewährt worden sei. Eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit im Sinne von Art. 27 BV liege nicht vor. Vorab sei die Wirtschaftsfreiheit vorliegend gar nicht tangiert. Falls das Bundesverwaltungsgericht dennoch von einer Beeinträchtigung ausgehen würde, wäre der Eingriff zudem ohne Weiteres zulässig, zumal hierfür eine genügende gesetzliche Grundlage und ein hinreichendes öffentliches Inte- resse gegeben seien und der Eingriff auch mit dem Verhältnismässigkeits- grundsatz im Einklang stehe. B.f Innert erstreckter Frist nahm die Beschwerdeführerin mit Replik vom 2. September 2013 (BVGer act. 22) zur Beschwerdeantwort des BAG Stel- lung und stellte die folgenden modifizierten Anträge: "1. Es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012 aufzuheben, und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von (...) A._______ Tabletten im Sinne der nachfolgenden Begründung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vorinstanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzu- weisen: a. den Fabrikabgabepreis ausschliesslich anhand eines therapeutischen Quervergleichs festzulegen und dabei die Kosten für Forschung und Ent- wicklung angemessen zu berücksichtigen; b. eventualiter, falls ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, die Preise in Dänemark und in den Niederlanden von Amtes wegen zu er- mitteln und zu berücksichtigen. 2. Unter o/e Kostenfolge." In ihrer Begründung führte sie ergänzend aus, aufgrund der zwischen den Beteiligten zustande gekommenen Einigung in den Verfahren betreffend die Arzneimittel C._______ und D.______ lasse sie die Rügen hinsichtlich prinzipiellem Ausschluss des TQV und der rein wechselkursbedingten Preissenkungen für das vorliegende Verfahren fallen. Sie sei allerdings nach wie vor davon überzeugt, dass eine Reduktion des Preises auf der SL einzig gestützt auf den APV im KVG nicht vorgesehen und daher geset- zeswidrig sei. Gleiches gelte für die Gewährung einer Toleranzmarge von nur 5 %, was zu einer teilweise rein wechseIkursbedingten Preissenkung
C-34/2013 Seite 12 führe, welche wiederum ohne genügende gesetzliche Grundlage erfolge und in willkürlicher Weise in die Wirtschaftsfreiheit eingreife. Sie behalte sich diese Rügen demnach für andere Verfahren ausdrücklich vor. Das Hauptrechtsbegehren bleibe unverändert, stütze sich fortan aber nur noch auf die Rüge des Verstosses gegen das KVG, die KVV und KLV, weil der APV in unzulässiger Weise mit Referenzländern vorgenommen werde, in denen A._______ nicht unter ihrer Kontrolle vertrieben werde. Der Eventu- alantrag stütze sich vorliegend nur noch auf die Rüge, dass die Vorinstanz die Preise in Dänemark und in den Niederlanden von Amtes wegen zu er- mitteln und zu berücksichtigen habe. Gemäss Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV habe die Zulassungsinhaberin dem BAG die von der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten FAP einzureichen. Die Beschwerdeführerin habe alle relevan- ten Rechte für die Herstellung und den Vertrieb von A._______ in den Re- ferenzländern irreversibel an die D._______ GmbH (nachfolgend: D.), das heisst an ein von ihr vollkommen unabhängiges Drittun- ternehmen, veräussert. Weil sie auf den Vertrieb im Ausland keinen Ein- fluss mehr habe und insofern auch keine "zuständige Auslandsvertretung" mehr existiere, sei ein APV (im Sinne von Art. 35 i.V.m. Art. 35b KVG) recht- lich ausgeschlossen. Ein Vergleich mit ausländischen Preisen eines von ihr unabhängigen Drittunternehmens verstosse gegen die KLV. Gemäss Art. 65d Abs. 1 bis KVV habe die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit somit allein gestützt auf einen TQV mit dem Präparat B. zu überprüfen. Eventualiter müssten zudem sämtliche Referenzländer beim APV berück- sichtigt werden, da die KLV die Durchführung des APV mit einer (willkürli- chen) Auswahl von Referenzländern nicht vorsehe. Das vom BAG zitierte Handbuch sei als Verwaltungsverordnung weder für Private noch für die Gerichte verbindlich. Das BAG sei sodann auch ihrer Pflicht zur Abklärung des rechtserheblichen Sachverhaltes nicht hinreichend nachgekommen. Falls ein APV überhaupt zulässig sei, müssten zwingend auch die Preise in Dänemark und in den Niederlanden in den APV mit einbezogen werden. B.g Mit Duplik vom 5. Dezember 2013 hielt das BAG an seinem Antrag auf Abweisung und seiner Begründung fest (BVGer act. 28). Ergänzend führte das Amt aus, entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin setze die Durchführung des APV nicht voraus, dass die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und im Ausland identisch seien oder dass die Zulassungs- inhaberin Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland haben müsste. Aus Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV könne nichts Gegenteiliges hergeleitet werden.
C-34/2013 Seite 13 Was die Berücksichtigung der FAP für das Arzneimittel in Dänemark und in den Niederlanden betreffe, sei es dem BAG nicht möglich gewesen, diese erhältlich zu machen. Vorliegend sei kein Grund ersichtlich, weshalb die Beschwerdeführerin den FAP nicht von der D._______ erfragen könnte. So habe die Beschwerdeführerin in einem gleich gelagerten Fall (für das Arz- neimittel E.) auf Ersuchen des BAG die FAP mitteilen können, ob- wohl auch dieses Medikament im Ausland durch die D. vertrieben werde. Ein APV habe zu erfolgen, wenn das gleiche Arzneimittel in den Referenzländern vertrieben werde wie in der Schweiz, unabhängig davon, welche Eigentümerin die Rechte an diesem habe. Die in Ziff. C.3.5 des Handbuchs vorgesehene schriftliche Bestätigung betreffend die von der ausländischen Zulassungsinhaberin verweigerte Auskunft sei sachgerecht und rechtmässig. B.h Mit Triplik vom 21. Februar 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren in der Replik gestellten Anträgen und der darin vorgebrachten Begründung fest (BVGer act. 32). Ergänzend fügte sie hinzu, dass das BAG das Ziel der Kosteneindämmung mit dem Mittel der Angleichung der inländischen an die ausländischen Preise verfolge, ohne auf die rechtlichen Grundlagen und ihre Grenzen zu achten. Ein APV sei entgegen der Auffassung des BAG nur zulässig, wenn das gleiche Arzneimittel durch die Zulassungsin- haberin beziehungsweise ihre Auslandsvertretung im Ausland vertrieben werde und diese somit die Preisgestaltung vornehme. Nicht ersichtlich sei auch, wie die Zulassungsinhaberin die verlangte Bestätigung von einem Verband oder einer Behörde einholen wolle, wenn das Arzneimittel nicht unter ihrer Kontrolle vertrieben werde. Die Festlegung einer "Bringschuld" im Sinne der Argumentation des BAG mache nur Sinn, wenn die relevanten Daten im Einflussbereich und in der Rechtssphäre der Zulassungsinhabe- rin liegen würden. Falls der APV als zulässig eingestuft werden sollte, sei dieser mit allen sechs in Art. 35 Abs. 2 KLV genannten Ländern durchzu- führen. Vorliegend habe die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf Her- ausgabe der FAP, weshalb ihr deren Beibringung nicht möglich sei. Dass die Beschwerdeführerin in einem gleich gelagerten Fall eine Mitteilung habe vornehmen können, sei nicht entscheidend, zumal sie damals explizit auf den freiwilligen und unpräjudiziellen Charakter hingewiesen habe. Für den Fall, dass die FAP nicht öffentlich zugänglich seien, müsse das BAG diese nötigenfalls auf dem Amtshilfeweg erhältlich machen. B.i Mit Schreiben vom 25. März 2014 teilte die Vorinstanz dem Bundesver- waltungsgericht mit, dass sie unter Verweis auf ihre Vernehmlassung vom
C-34/2013 Seite 14 13. Mai 2013 und ihre Duplik vom 5. Dezember 2013 auf eine weitere Stel- lungnahme verzichte (BVGer act. 34). B.j Mit Zwischenverfügung vom 28. März 2014 schloss der Instruktions- richter den Schriftenwechsel, vorbehältlich weiterer Instruktionsmassna- men, ab (BVGer act. 35). B.k Mit Eingabe vom 26. Juni 2014 reichte der Rechtsvertreter der Be- schwerdeführerin eine detaillierte Kostennote ein (BVGer act. 36, samt Bei- lage). C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit- tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Gemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwer- den gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten o- der administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört. 1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal- tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG; SR 832.10). 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun- desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil- genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vor-instanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Verfahrens- kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und
C-34/2013 Seite 15 formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent- scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er- messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben- den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts- prinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismäs- sigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinwei- sen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesge- setz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Art. 49 VwVG N. 26). 2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel- raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent- scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre- ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun- desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste- hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü- fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc). 2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der verfüg- ten Preissenkung, also am 5. Dezember 2012 geltenden materiellen Best- immungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach In- krafttreten der Änderung vom 16. Juli 2012 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037,
C-34/2013 Seite 16 2010 7841) geltenden Fassung, die KVV in der nach Inkrafttreten der Än- derung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. September 2012 geltenden Fassung (AS 2012 4347). 3. Die Beschwerdeführerin hat in ihrer Replik vom 2. September 2013 die An- träge und die Begründung ihrer Beschwerde vom 28. Dezember 2012 mo- difiziert, indem sie im Hauptantrag zwar nach wie vor die Ermittlung des FAP ausschliesslich anhand des TQV und unter Berücksichtigung der Kos- ten für Forschung und Entwicklung verlangt. Der Hauptantrag stützt sich dabei neu ausschliesslich noch auf die Rüge des Verstosses gegen das KVG, die KVV und KLV, weil der APV mit Referenzländern durchgeführt werde, in denen das Arzneimittel nicht unter ihrer Kontrolle vertrieben werde. Für den Fall, dass ein APV durchzuführen sei, fordert sie eventua- liter lediglich noch die Ermittlung und Berücksichtigung der Preise in Däne- mark und in den Niederlanden. Damit lässt sie im Ergebnis ihre Anträge fallen, wonach "im Rahmen des Auslandpreisvergleiches wechselkursbe- dingte Preisreduktionen auszuschliessen" und der Auslandpreisvergleich sowie der therapeutische Quervergleich bei der Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit gleich zu gewichten seien (Ziff. 3 Bst. b [i] und Ziff. 3 Bst. b [iii] der Beschwerdeanträge; vgl. BVGer act. 1, S. 2 und BVGer act. 22, S. 2 ff.). 3.1 Nach Ablauf der Beschwerdefrist können Begehren einer Beschwerde nicht mehr erweitert, sondern höchstens präzisiert, eingeengt oder fallen- gelassen werden (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 123 Rz. 2.218; FRANK SEETALER/FABIA BOCHSLER, in: Praxiskommentar VwVG, 2009, Art. 52 N. 41). Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu de- nen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Ver- fügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grund- sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 23 ff.). Auch wenn im Beschwerde- verfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfü- gungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a)
C-34/2013 Seite 17 – und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung – das Anfechtungs- objekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstim- men. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand ver- engt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. etwa MARKUS MÜL- LER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], a.a.O., Art. 44 VwVG N. 5). 3.2 Indem die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 2. September 2013 einen Teil der Anträge fallengelassen hat, hat sie den Streitgegenstand ein- geschränkt. Die vorgenommene Modifikation des Rechtsbegehrens ist da- her ohne Weiteres zulässig. Formell angefochten bleibt damit zwar die ge- samte Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012, weil die Be- schwerdeführerin deren Aufhebung und die Rückweisung der Streitsache zur Ermittlung der Fabrikabgabe- und der Publikumspreise im Sinne ihrer Begründung fordert. An der ursprünglich (eventualiter) geforderten glei- chen Gewichtung des TQV und des APV bei der Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit und am Ausschluss der wechselkursbedingten Preisschwankungen hält die Beschwerdeführerin indes nicht mehr fest. Fallengelassen wurden auch die Rügen betreffend prinzipiellen Ausschluss des TQV und wechsel- kursbedingte Schwankungen. An der Rüge des von ihr beanstandeten Ver- gleichs mit Arzneimitteln, welche nicht unter ihrer Kontrolle im Ausland ver- trieben würden, hält sie demgegenüber fest. Gleiches gilt auch für die Rüge, wonach die Vorinstanz die FAP in Dänemark und in den Niederlan- den zu Unrecht nicht von Amtes wegen erhoben habe. 4. 4.1 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi- alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan- wendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan- den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei- cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be- treffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (nachfolgend: SL- Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr- leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Pro- zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
C-34/2013 Seite 18 des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun- gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege- lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran- gezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe- stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Massgebend für einen Rückgriff auf das SL-Handbuch, ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom
Materiell umstritten und zu prüfen ist im vorliegenden Verfahren, ob das BAG einerseits zu Recht von der Festlegung eines FAP anhand eines the- rapeutischen Quervergleichs abgesehen hat und anderseits, ob sie den durchgeführten APV korrekt vorgenommen und gestützt darauf zu Recht eine Senkung der SL-Preise im vorstehend dargelegten Ausmass (vgl. Sachverhalt, Bst. A.i hievor) verfügt hat. Zunächst sind die Rechtsgrundla- gen darzulegen; dahingehend, wie sie die Kostenübernahme für Arzneimit- tel durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (nachfolgend: OKP) regeln (vgl. E. 5.1 – 5.4), und nach welchen Kriterien die Wirtschaft- lichkeit eines Arzneimittels im Allgemeinen (vgl. E. 5.5) und im Rahmen ordentlicher Überprüfungen beurteilt wird (vgl. E. 5.6 - 5.8). 5.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leis- tungsbereich in den Art. 24 - 31 KVG und in den beiden Verordnungen KVV und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 nach Massgabe der in den Art.
C-34/2013 Seite 19 32 - 34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstattungs- prinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert (GEB- HARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2010, S. 116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zählen ins- besondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP ist, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Erfordernisse der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen jeder Leistung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese allgemeinen Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Aufnahme der Leis- tungen in den Leistungskatalog, anderseits aber auch bei der Behandlung im Rahmen einer Diagnose oder Behandlung im Einzelfall gegeben sein (EUGSTER, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser Zielsetzung bestimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zuständigen Behör- den darauf zu achten haben, dass eine qualitativ hochstehende und zweck- mässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Konditionen erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG ver- ankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse des Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über die- ses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). 5.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräum- ten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Recht- setzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt (vgl. insbesondere nachfolgend E. 5.5 und 5.7). 5.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Departement eine Liste der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und kon- fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge- nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel
C-34/2013
Seite 20
werden auf der Spezialitätenliste (SL) geführt, welches das Bundesamt ge-
mäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission
(EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und
43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung
den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den FAP.
5.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber-
nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbrin-
gung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch
überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Im Bereich der Preis- und Tarifgestaltung
ermächtigt Art. 43 Abs. 7 KVG den Bundesrat, Grundsätze für eine wirt-
schaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die An-
passung der Tarife zu erstellen (vgl. hierzu auch die allgemeine Kompe-
tenznorm zum Erlass von Ausführungsbestimmungen in Art. 96 KVG).
Die Anspruchsvoraussetzungen für die Kostenübernahme werden perio-
disch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
5.5 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009
4245) regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen. Danach
gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirt-
schaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und
der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisver-
gleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichs-
ländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvoll-
ständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung
und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Origi-
nalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kos-
ten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arznei-
mittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung; AS
2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels berücksichtigt:
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
C-34/2013 Seite 21 d. [...]. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be- handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als behand- lungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezoge- nes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) beinhaltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisvergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlich- keitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf der FAP eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen FAP (abzüglich der Mehr- wertsteuer) dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichba- ren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der FAP aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Abs. 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frank- reich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den FAP der Referenz- länder nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Be- hörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Ver- band bestätigen. Der FAP wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozu- sagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräpara- ten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach: Gächter / Vollenweider, Preisdifferenzierung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' In- dustrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus médicaments: Les conditions du remboursement dans l'as- surance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Re- kurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
C-34/2013 Seite 22 5.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten- listen gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweil- dauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein. Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden in Art. 65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767) geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahme- bedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt: " 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge- führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz- neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. 1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vor- sehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. 3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter- lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften." 5.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre") in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt geregelt: " 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa- rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in ab- steigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die- ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indi- kationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch. 3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels- form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
C-34/2013 Seite 23 4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs- jahres folgende Unterlagen einreichen: a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsver- tretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungs- jahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2; b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spe- zialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Über- prüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel. 5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas- sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern. 6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenz- länder, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der er- mittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet. [ 7-10 ]. "
5.8 Das Bundesverwaltungsgericht hat in BVGE 2015/51 (E. 8.2 und E. 8.3) festgehalten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der kon- stanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Prüfung der Wirk- samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (ge- stützt auf Art. 65d Abs. 1 bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme ei- nes Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1 bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prü- fung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigs- tens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit
C-34/2013 Seite 24 dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (in- direkte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1 bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechts- grundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompe- tenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren ange- fochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weiterer Ab- klärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägun- gen an die Vorinstanz zurück. 5.9 Eine vom BAG gegen dieses Grundsatzurteil erhobene Beschwerde hat das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 abgewiesen. Zur Begründung hat das Bundesgericht im Wesentlichen ausgeführt, die vom Bundesamt ge- stützt auf Art. 65d Abs. 1 bis KVV praktizierte eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, welche allein auf einem Vergleich des FAP in der Schweiz mit dem Durchschnitt der FAP des grundsätzlich gleichen Arznei- mittels in ausgewählten Vergleichsländern basiere, berücksichtige das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Insbesondere würden mit dem Verzicht auf die Durchführung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten- Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänz- lich unbeachtlich bleiben. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich ange- strebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderun- gen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen würden, stelle die auf den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1 bis KVV ein von vornherein untaugliches Instrument dar. Art. 65d Abs. 1 bis KVV laufe des- halb der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit jederzeit erfüllen – zuwider (E. 5.4). Demnach halte Art. 65d Abs. 1 bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Deshalb habe das Bundesverwaltungsgericht das BAG zu Recht angewiesen, die Wirtschaft- lichkeit unter Anwendung des APV und des TQV zu prüfen und hernach über die Preissenkung neu zu verfügen (E. 5.9). 6.
C-34/2013 Seite 25 6.1 Mit Blick auf die Schlussfolgerungen im vorstehend dargelegten, vom Bundesgericht bestätigten BVGE 2015/51 steht fest, dass die vom BAG im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 5. Dezember 2012 führt. Die Streitsache ist demnach an die Vo- rinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprü- fung im Sinne der vorstehenden E. 5.8 zurückzuweisen. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen wird dabei anhand von APV und TQV vorzu- nehmen sein. Nachdem der APV auch im Rahmen dieser neuen Prüfung zu berücksich- tigen ist, drängt sich vorliegend überdies eine Prüfung der von der Be- schwerdeführerin gegen den im konkreten Fall vorgenommenen APV er- hobenen Einwendungen auf. 6.2 6.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Zusammenhang mit dem APV, die Vorinstanz verstosse gegen Art. 35 KLV, wenn sie gestützt auf Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs beim APV Arzneimittel berücksichtige, welche von ei- nem von der Schweizer Zulassungsinhaberin vollkommen unabhängigen Drittunternehmen vertrieben würden. Für den Einbezug des Arzneimittels in den APV sei erforderlich, dass die Zulassungsinhaberin die Preisgestal- tung in den Referenzländern überhaupt beeinflussen könne. Im vorliegen- den Fall habe sie sämtliche Rechte am Präparat an ein von ihr vollkommen unabhängiges Drittunternehmen (D.) übertragen. Deshalb könne für das Medikament A. ein APV nicht vorgenommen werden. Nach Art. 65 Abs. 1 bis KVV habe eine Preisüberprüfung demnach allein aufgrund des TQV zu erfolgen. Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV statuiere, dass die von der Zulassungsin- haberin einzureichenden FAP von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung zu bestätigen seien, so setze diese Bestimmung zwingend die Möglichkeit der Zulassungsinhaberin voraus, Einfluss auf den Gegenstand der Vertretung zu nehmen. Ein Missbrauch seitens der Beschwerdeführerin wäre nur möglich, wenn sie Arzneimittel dies- und jenseits der Grenze tatsächlich beeinflussen könne. Eine solche Einflussmöglichkeit sei allerdings nicht mehr gegeben, wenn die Zulas- sungsinhaberin – wie hier – sämtliche Rechte am Arzneimittel irreversibel
C-34/2013 Seite 26 an ein von ihr unabhängiges Drittunternehmen übertragen habe (BVGer act. 1, S. 17 - 19; BVGer act. 22, S. 8 ff.; BVGer act. 32, S. 5 ff.). 6.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV ver- lange nicht, dass die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und im Aus- land identisch sein müssten. Art. 35 KLV sehe lediglich vor, dass mit den- selben Arzneimitteln in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Struktu- ren im Pharmabereich verglichen werde. Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs schliesse nicht aus, dass in Fällen, in denen keine Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin in der Schweiz vorhanden sei, mit anderen Zulas- sungsinhaberinnen zu vergleichen, welche das Medikament in den Refe- renzländern vertreibe. Dass die Beschwerdeführerin keinen Einfluss auf die Preisbildung des Arzneimittels in den Referenzländern habe, schliesse den APV nicht aus. Es sei nirgends vorgeschrieben, dass der Einfluss der Zulassungsinhaberin auf die Preisbildung im Ausland für den APV relevant sei (BVGer act. 18, S. 10 - 13). Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV solle vor allem sicherstellen, dass es sich bei der Bekanntgabe der FAP aus den Refe- renzländern um eine Bringschuld der Zulassungsinhaberinnen von SL-Arz- neimitteln handle. Dass die Beschwerdeführerin alle Rechte am Präparat in den Referenzländern an Drittunternehmen verkauft habe, sei demnach nicht entscheidend. Nachdem das Medikament A._______ in den Refe- renzländern unbestrittenermassen im Handel sei, müsse vorliegend im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zwingend ein APV durchgeführt werden. Schliesslich begründe die KLV eine hinreichende Grundlage für die entsprechenden Ausführungsbestimmungen im SL-Handbuch (BVGer act. 28, S. 4 f.). 6.3 Die Argumentation der Beschwerdeführerin verfängt aus folgenden Gründen nicht: 6.3.1 Der Zulassungsinhaberin obliegen nicht nur bei der Aufnahme, son- dern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflich- ten (vgl. auch Art. 13 VwVG). So postuliert Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV, dass diese dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen hat. Den Erlass näherer Vorschriften zum Verfahren der Überprüfung hat der Bundesrat an das Departement delegiert (Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV). Gestützt auf diese Delegationsnorm sieht Art. 35b Abs. 4 KLV insbesondere vor, dass die Zu- lassungsinhaberin dem BAG die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden FAP aller Vergleichsländer (gemäss Art. 35 Abs. 2 KLV) einzureichen hat (Bst. a). Hinsichtlich der
C-34/2013 Seite 27 Durchführung des APV auferlegt Art. 35 Abs. 3 KLV der Zulassungsinha- berin ferner die Pflicht, den FAP aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden zu ermitteln und ihn von einer Behörde oder einem Ver- band bestätigen zu lassen. 6.3.2 Hinsichtlich der hier interessierenden Frage hat das EDI mit Erlass von Art. 35b Abs. 4 KLV eine Regelung getroffen, welche zwar grundsätz- lich vom Bestehen einer rechtlichen oder wirtschaftlichen Beziehung zur schweizerischen Zulassungsinhaberin ausgeht. Wie es sich verhält, wenn diese Beziehung nicht (mehr) besteht, geht zwar aus Art. 35b Abs. 4 KLV nicht explizit hervor. Dass die FAP eines ausländischen Anbieters nur dann berücksichtigt wer- den könnten, wenn die inländische Zulassungsinhaberin aufgrund wirt- schaftlicher und/oder rechtlicher Beziehungen zur Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes Einfluss auf den ausländischen FAP nehmen kann, lässt sich aus der Systematik des Gesetzes respektive der Verordnungs- bestimmung (KVV) nicht ableiten. Art. 35 Abs. 4 Bst. a KLV geht vielmehr vom Regelfall aus, wonach die Zulassungsinhaberin aufgrund ihrer wirtschaftlichen und/oder rechtlichen Verbindung (Konzernverhältnis, Lizenzvertrag etc.) weiterhin in Beziehung zur ausländischen Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes steht. Aller- dings greifen diese Mitwirkungspflichten grundsätzlich auch, wenn eine solche Beziehung nicht (mehr) besteht. Auch in diesen Fällen hat die Zu- lassungsinhaberin alles ihr Mögliche und Zumutbare zu unternehmen, um den APV im Vergleichsland zu ermöglichen. Dass in Fällen, wo die Zulas- sungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann entgegen der Argumentation der Beschwer- deführerin nicht angenommen werden (vgl. dazu Urteil des BVGer C- 356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5.1) . 6.3.3 Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbe- stimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Be- kämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchli- chen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebe- nen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arznei- mittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweize- rischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden,
C-34/2013 Seite 28 dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Mas- snahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten THOMAS GÄCHTER/AR- LETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Mate- rialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f., abrufbar unter < http://www.parlament.ch/d/organe-mitglie- der/kommissionen/parlamentarische-verwaltungskon- trolle/Documents/matx-medikamente-total.pdf >, abgerufen am 14.11.2016). Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, liefe dies letztlich allein auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht hat jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräu- chen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweise). Der Auslandpreisver- gleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimu- lation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (vgl. dazu auch S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung aus dem Jahr 1995, abrufbar unter www.preisueberwacher.admin.ch > Dokumentation > Publi- kationen > Jahresberichte, abgerufen am 08.12.2016; vgl. dazu auch [zur Publikation bestimmtes] Urteil des BGer 9C_737/2015 vom 13. Oktober 2016 E. 7.2; vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. No- vember 2016 E. 7.5.3; C-5914/2013 vom 26. September 2016 E. 7.3.2; C- 6057/2014 vom 9. Mai 2016 E. 5.2.3 und C-32/2015 vom 17. August 2015 E. 6.2.3 und 6.2.4). 6.3.4 Wenn in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, ei- ner Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird auch darin auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsin- haberin regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstruktu- ren tätig ist. Ein APV ist allerdings auch dann zulässig, wenn das Arznei- mittel auf einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Ver- triebsrechte) übertragen worden ist; eine entsprechend weit ausgelegte Mitwirkungspflicht steht Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV nicht entgegen. So sieht dies auch Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin aus- geführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf.
C-34/2013 Seite 29 6.4 6.4.1 Die Beschwerdeführerin macht ferner geltend, die Vorinstanz habe in unzulässiger Weise die Referenzländer Dänemark und die Niederlande beim APV nicht berücksichtigt. Zur Begründung bringt sie im Wesentlichen vor, die ihr in der angefochte- nen Verfügung auferlegte Verpflichtung, die FAP in den Referenzländern mitzuteilen, sei nur möglich und zulässig, wenn sie überhaupt in der Lage sei, diese über ihre eigene Vertriebsorganisation oder vertraglich gebun- dene Drittunternehmen erhältlich zu machen. Treffe dies – wie im vorlie- genden Fall – nicht zu, so könne sie auch keine entsprechende Pflicht tref- fen. Dies gelte umso mehr für die damit zusammenhängende weitere Pflicht, im Fall der Verweigerung der Bekanntgabe durch Partner eine schriftliche Bestätigung beizubringen, wie dies nur in Ziff. C.3.5 des SL- Handbuchs vorgesehen sei; dabei sei es nicht zulässig, dass in einer Ver- waltungsverordnung neue Pflichten stipuliert würden. Der Beschwerdefüh- rerin sei es zudem aus wettbewerbsrechtlichen Gründen verwehrt, das ausländische Unternehmen (D.) um Bekanntgabe des FAP für das Medikament A. zu ersuchen (BVGer act. 1, S.19 f.; BVGer act. 22, S. 13 - 15). 6.4.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, wie aus der E-Mail-Korrespon- denz zwischen ihr und der D._______ hervorgehe, sei es ihr nicht möglich gewesen, die FAP für das Arzneimittel in Dänemark und in den Niederlan- den erhältlich zu machen. Vorliegend sei kein Grund ersichtlich, weshalb die Beschwerdeführerin den FAP nicht von der D._______ hätte erfragen können. In Nachachtung ihrer Mitwirkungspflicht sei die Beschwerdeführe- rin verpflichtet, an der Ermittlung des erheblichen Sachverhalts mitzuwir- ken, solange ihr dies möglich sei. So habe die Beschwerdeführerin in ei- nem gleich gelagerten Fall (für das Arzneimittel Cibacen) auf Ersuchen des BAG die FAP mitteilen können, obwohl auch dieses Medikament im Aus- land durch die D._______ vertrieben werde. Somit sei davon auszugehen, dass es ihr auch im vorliegenden Fall möglich gewesen wäre, die FAP für das Medikament in Dänemark und in den Niederlanden in Erfahrung zu bringen. Ein APV habe zu erfolgen, wenn das gleiche Arzneimittel in den Referenzländern vertrieben werde wie in der Schweiz, unabhängig davon, welche Eigentümerin die Rechte an diesem habe. Die in Ziff. C.3.5 des Handbuchs vorgesehene schriftliche Bestätigung betreffend die von der ausländischen Zulassungsinhaberin verweigerte Auskunft sei sachgerecht
C-34/2013 Seite 30 und rechtmässig. Die Beschwerdeführerin habe ihr allerdings keine ent- sprechende schriftliche Bestätigung eingereicht, wonach ihr die angefor- derte Preisangabe verweigert worden sei. Somit habe sie den APV nicht mit allen Referenzländern vornehmen können (BVGer act. 18, S. 13 f.; BVGer act. 28, S. 5 f. und S. 11 f.). 6.5 Soweit die Beschwerdeführerin pauschal eine Unmöglichkeit respek- tive Unzumutbarkeit der Mitwirkung geltend macht, überzeugt ihre Argu- mentation nicht. Zu beachten gilt es insbesondere, dass der Bundesrat dem Departement bezüglich der Preisüberprüfung weitreichende Vollzugs- kompetenzen zugestanden hat (vgl. dazu Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV) und der Zulassungsinhaberin nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten obliegen (vgl. Art. 13 VwVG). Eine Beschränkung der Mitwirkungspflicht ausschliesslich auf Fälle, in denen die Zulassungsinhaberin weiterhin in rechtlicher oder wirtschaftlicher Beziehung zur ausländischen Zulassungsinhaberin steht, stünde auch im Widerspruch zum legislatorischen Zweck, welcher das Ge- bot der Wirtschaftlichkeit als eine der Voraussetzungen für die Kostenüber- nahme (Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG) postuliert und überdies auf eine qualita- tiv hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mög- lichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG), auf eine wirtschaftliche Be- messung von Tarifen und Preisen (Art. 43 Abs. 7 KVG) und – damit einher- gehend – eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. dazu BVGE 2015/51 E. 4.2 mit Hinweisen) abzielt. Überdies legt die Beschwerdeführerin nicht substanziiert dar, inwiefern die im Rahmen der Mitwirkungspflicht gebotene Anfrage eines FAP bereits zu wettbewerbsrechtlichen Problemen führen soll. Die Argumentation der Be- schwerdeführerin ist umso weniger nachvollziehbar, als sie im Zusammen- hang mit der ausserordentlichen Überprüfung des Jahres 2009 ohne Wei- teres imstande war, die entsprechenden Daten von der niederländischen Zulassungsinhaberin in Erfahrung zu bringen. Weshalb dies hier nicht mög- lich sein soll, wurde von ihr nicht substanziiert begründet. Wenn in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs für den Fall der Verweigerung der Preisangabe durch die ausländische Zulassungsinhaberin ein entspre- chender schriftlicher Beleg als Nachweis gefordert wird, so ist diese Vor- gehensweise – entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin – in jedem Fall durch die in Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV verankerte weitrei- chende Mitwirkungspflicht abgedeckt. Eine (unzulässige) Begründung
C-34/2013 Seite 31 neuer Rechtspflichten auf dem Weg der Verwaltungsverordnung kann da- rin nicht erblickt werden. Vielmehr handelt es sich um eine Präzisierung, welche sich im Interesse des gesetzgeberischen Ziels der Kosteneindäm- mung, einer einheitlichen Verwaltungspraxis und der Rechtssicherheit durchaus als zulässig und sinnvoll erweist (Urteil des BVGer C-356/2013 E. 8.3.3 ff.). 6.6 Dass die Vorinstanz unter diesen Umständen den APV auf die vier Re- ferenzländer Deutschland, Österreich, Frankreich und Grossbritannien be- schränkt hat, ohne die FAP des Präparates in Dänemark und den Nieder- landen zu berücksichtigen, ist demnach nicht zu beanstanden (vgl. dazu auch Ziff. C.3.1 des SL-Handbuchs: „in der Regel“). 7. Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie- ren. Die Vornahme des APV setzt nicht zwingend voraus, dass die auslän- dische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzern- tochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden ist. Falls der APV mit einem der Referenz- länder nicht durchgeführt werden kann, darf das BAG beim APV auch auf das Ergebnis aus dem Vergleich mit weniger als sechs Referenzländern (hier: Deutschland, Österreich, Frankreich und Grossbritannien) abstellen. Wenn Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs für den Fall der Verweigerung der Preisangabe durch die ausländische Zulassungsinhaberin das BAG er- mächtigt, von dieser einen entsprechenden schriftlichen Beleg zu fordern, so ist diese Kompetenz von den der Zulassungsinhaberin obliegenden weitreichenden Mitwirkungspflicht gedeckt. Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen, als die Angelegenheit, wie ausgeführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (un- ter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zu- rückzuweisen ist. 8. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung.
C-34/2013 Seite 32 8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen- den Partei, weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu- rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 8.2 8.2.1 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge- mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei- entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be- schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos- ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un- nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na- mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so- weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be- rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes- sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran- ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange- messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). 8.2.2 Gemäss Kostennote vom 26. Juni 2014 macht die Beschwerdeführe- rin einen Vertretungsaufwand von 51.45 Stunden, Stundenansätze von Fr. 400.– für Rechtsanwalt Dr. Markus Schott bzw. Fr. 300.– für Rechtsan- wältin Fabienne Gribi und Rechtsanwalt Philippe Fuchs und Fr. 100.- für Christian Moser sowie Mehrwertsteuer von Fr. 1‘324.- (8 % von Fr. 16‘550.–) geltend (Beilage zu BVGer act. 36). Im Einzelnen werden im Zusammenhang mit der 39-seitigen Beschwerde ein Arbeitsaufwand von 5.60 Stunden, für die Ausarbeitung der 17-seitigen Replik (ohne Telefonate mit der Klientin und ohne Fristerstreckungsgesuche) 27.80 Std. und für die
C-34/2013 Seite 33 Erstellung der 11-seitigen Triplik 10.40 Std., total 51.45 Stunden (inkl. wei- terer Korrespondenzen und Telefonate), geltend gemacht. Der Ersatz von Auslagen wird nicht verlangt. 8.2.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Notwendigkeit einer Vertretung durch mehrere Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet ist. Der durch diese Mehrfachvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann da- her nicht entschädigt werden. Sodann erscheint der für die Erstellung der Triplik und insbesondere der Replik geltend gemachte Aufwand als über- höht, zumal der massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechts- fragen mehrheitlich bereits im vorinstanzlichen Verfahren dargelegt wur- den, in erster Linie Gegenstand der Beschwerdeschrift bilden und dort auch vorgebracht wurden. Der Aufwand für blosse Wiederholungen von bereits in der Beschwerdeschrift Dargelegtem ist jedenfalls nicht zu ent- schädigen. Das vorliegende Verfahren weist zudem im Quervergleich mit ähnlichen Fällen weder eine besondere Bedeutung noch ausserordentliche Schwie- rigkeiten auf. Der Aktenumfang ist durchschnittlich. Es wurde zwar ein drei- facher Schriftenwechsel durchgeführt, allerdings stellen sich vorliegend im Wesentlichen dieselben Fragen wie in den weiteren von der Beschwerde- führerin vor Bundesverwaltungsgericht angefochtenen Fällen (vgl. dazu insbesondere Verfahrens-Nrn. C-32/2013; C-35/2013 und C-1124/2013). Unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur- teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Mehrwertsteuerzuschlag im Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c VGKE) als angemessen zuzusprechen.
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung vom 5. Dezember 2012 aufgehoben und die Sache an die Vor- instanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge.
C-34/2013 Seite 34 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor- schuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä- digung von Fr. 8'000.- zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...], A._______; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
David Weiss Roland Hochreutener
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich- rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An- gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
C-34/2013 Seite 35 Versand: