B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-3090/2014
Urteil vom 4. März 2016 Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz), Richter Daniel Stufetti, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch lic. iur. Felix Ludwig, Rechtsanwalt,und MLaw Dominik Sennhauser, ME Advocat AG, Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz.
Gegenstand
Arzneimittelwerbung; Verfügung swissmedic vom 12. Mai 2014.
C-3090/2014 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Die A._______ AG, Z., ist ein Schweizer Hersteller von homö- opathischen und pflanzlichen Arzneimitteln, Cremes, Gels und Nahrungs- ergänzungsmitteln (für Menschen und Tiere). Sie betätigt sich auch als Lohnhersteller für ihre Kunden. Auf ihrer Website www.A..ch sind die Navigationen Unternehmen, Produkte Konsumenten/Vertriebspartner, Produkte Industriepartner und Kontakt möglich. Auf ihrer Website stellt sie unter der Navigation Konsumenten/Vertriebspartner einen Teil ihres Sorti- ments vor (vgl. http://www.A.________.ch/unternehmen.html, abgerufen am 10. Dezember 2015). A.b Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend auch: In- stitut oder Vorinstanz), eröffnete am 23. Januar 2013 im Nachgang zu einem Hinweis von dritter Seite ein Verwaltungsverfahren zur Prüfung, ob die A._______ AG im Rahmen ihrer Werbekampagne "Zeckenschutz" für das als homöopathisches Komplexmittel ohne Indikation zugelassene B., Zulassungs-Nr. [...] (Broschüre: "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung") in Apo- theken und Drogerien gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwer- bung verstosse und ob Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen seien. An- lässlich der Prüfung der Firmenwebsite www.A..ch stellte sie wei- tere Aspekte einer allfälligen Verletzung der Arzneimittelwerbebestimmun- gen fest. Mit Vorbescheid vom 14. März 2014 forderte sie die A._______ AG deshalb unter anderem auf, Auskünfte zur laufenden Werbekampagne "Zeckenschutz" zu erteilen und Unterlagen dazu einzureichen (Ziffn. 2 – 6) sowie bezüglich den auf der Firmenwebsite beworbenen Arzneimitteln Än- derungen auf der Website vorzunehmen beziehungsweise mitzuteilen, wann diese umgesetzt würden (Ziffn. 8 – 9). Sie behielt sich vor, im Rah- men des laufenden Verfahrens weitere Prüfungen vorzunehmen sowie ge- gebenenfalls ergänzende korrigierende Massnahmen einzuleiten, und wies darauf hin, dass bei strafrechtlich relevanten Widerhandlungen gegen die Heilmittelgesetzgebung ein Verwaltungsstrafverfahren eingeleitet wer- den könne. Weiter wies sie auf den Gebührenansatz hin und führte aus, die Gebühr für die Bearbeitung des Verfahrens werde bei dessen Ab- schluss festgesetzt (Vorakten [VA] 55 ff.). A.c Mit Eingabe vom 18. März 2014 erteilte die A._______ AG die verlang- ten Auskünfte und reichte verschiedene Unterlagen (Steller, Publikums-
C-3090/2014 Seite 3 flyer, Plakate, Schaufensterausstattung usw.) zur Anwendung und Dosie- rung von B._______ gegen Zecken bei Hund und Katze ein und teilte Na- men und Adressen der Werbekampagnen-Empfänger mit. Sie erklärte, dass das kritische Werbematerial ab sofort nicht mehr durch die Aussen- dienstmitarbeiter abgegeben und auch nicht mehr durch A._______ gelie- fert werde. Sie reichte ausserdem einen Vorschlag für einen neuen Publi- kumsflyer ein, der keinen Hinweis mehr auf das Produkt B._______ und auf die Firma A._______ AG enthielt und führte aus, in dieser Form be- trachte sie die Drucksache nicht als Verstoss und beabsichtige, diese In- formationsplakette sowie die Schaufensterwerbung weiter abzugeben. Es handle sich ausschliesslich um die Information, dass das Zeckenproblem auch homöopathisch angegangen werden könne.
Betreffend die angeforderten Korrekturmassnahmen zu den (Human-)Arz- neimitteln auf der Website führte die A._______ AG aus, dass bis Ende März 2014 bei allen bei swissmedic registrierten Arzneimitteln die jeweils gültige Packungsbeilage als pdf-Dokument angelegt werde mit dem Hin- weis "Bitte lesen Sie die Packungsbeilage." Bei den im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten Produkten (nachfolgend: AR Produkte oder AR Arzneimittel) werde der aktuelle Hinweis "AR registrierte Produkte werden in der Schweiz im Kanton Appenzell Ausserrhoden verkauft" ersetzt durch "AR registrierte Produkte sind nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden er- hältlich." "Sie sind auch in zahlreichen Exportländern als Arzneimittel zu- gelassen". Die Korrektur werde bis Ende April 2014 umgesetzt. Da die AR Produkte vor allem im Export verkauft würden, seien die Beschreibungen auf der Firmenwebsite notwendig, um weitere Vertriebskontakte knüpfen zu können (VA 13 ff.). A.d Das Institut prüfte die Angaben der A._______ AG und verfügte am 12. Mai 2014 was folgt (vgl. VA 3 ff.): "1. Es wird festgehalten, dass die A._______ AG auf die weitere Verbrei- tung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ von A._______ AG (A._______ AG [...]) (Zulassungs-Nr. [...]) vorbehaltlos verzichtet. 2. Die A._______ AG wird verpflichtet, die weitere Verbreitung des [...] mit nicht genehmigten Angaben über die ohne Indikation zugelasse- nen Komplexmittel von A._______ AG (A._______ AG [...]) (Zulas- sungs-Nr. [...]) einzustellen.
C-3090/2014 Seite 4 3. Die A._______ AG wird verpflichtet, die Veröffentlichung von medizi- nischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite www.A..ch einzustellen. 4. Zuwiderhandlungen gegen diese Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.– bestraft werden. 5. Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die A. AG we- gen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung und die Arzneimit- tel-Werbeverordnung wird geschlossen. 6. Die Gebühr wird auf Fr. 2'300.– festgesetzt und der A._______ AG zur Bezahlung auferlegt. Die Rechnung folgt mit separater Post." In ihrer Begründung führte sie zur beanstandeten Werbekampagne aus, sie nehme zur Kenntnis, dass die Verbreitung der beanstandeten Werbe- materialien eingestellt worden sei. Dadurch werde der rechtmässige Zu- stand wiederhergestellt und die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne entfallen. Der Vollständigkeit halber sei darauf hinzuweisen, dass auch im Rahmen von Fachwerbung (bzw. Aktionsflyer) bestimmte Pflicht- angaben in der Werbung aufzunehmen seien. Weiter nahm swissmedic Stellung zu den im Vorbescheidverfahren eingereichten neuen Publikums- flyer und Schaufensterplakaten, verwies auf ein Telefongespräch mit der Beschwerdeführerin und hielt zusammenfassend fest, dass die Vorschläge für die neuen Werbeunterlagen nicht mit den werberechtlichen Bestimmun- gen der Heilmittelgesetzgebung vereinbar seien. Da indes keine weiteren Entwürfe unterbreitet worden seien, gehe das Institut davon aus, dass die Beschwerdeführerin ebenfalls auf diese Vorschläge verzichte. Die Anord- nung von spezifischen Massnahmen könne demzufolge entfallen (VA 8 f.).
Betreffend die Firmenwebsite der A._______ AG nahm das Institut zur Kenntnis, dass bei den Arzneimitteln mit swissmedic Zulassungen die Pflichthinweise ergänzt worden seien. Gleichzeitig führte es zu den Arznei- mitteln mit AR Registrierungen im Wesentlichen aus, dass aufgrund des eingeschränkten Vertriebs auf kantonaler Ebene für diese Präparate auch eine eingeschränkte Werbung auf kantonaler Ebene gelte, weshalb die Veröffentlichung von medizinischen Angaben auf der allgemein zugängli-
C-3090/2014 Seite 5 chen Website (ohne entsprechenden Passwortschutz für Berechtigte) ein- gestellt werden müsse. Ausserdem sei die Aufnahme eines zusätzlichen Hinweises betreffend Exportländer nicht zulässig (VA 9 f.). B. B.a Am 4. Juni 2014 erhob die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerde- führerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Felix Ludwig und Dominik Sennhauser, ME Rechtsanwälte AG, Beschwerde gegen die Verfügung vom 12. Mai 2014 (Beschwerdeakte [B-act.] 1) und stellte folgende An- träge: "1. Ziff. 1 des Dispositivs der Verfügung von Swissmedic vom 12. Mai 2014 sei aufzuheben und es sei festzustellen, dass das Werbeverbot gemäss Ziff. 1 des Dispositivs die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verletzt; 2. Ziff. 3 des Dispositivs der Verfügung von Swissmedic vom 12. Mai 2014 sei aufzuheben; 3. Die Gebühr gemäss Ziff. 6 des Dispositivs der Verfügung von Swiss- medic vom 12. Mai 2014 sei angemessen zu reduzieren; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zzgl. MWST) zu Lasten des Staates." Die Beschwerdeführerin rügte sinngemäss, die Verfügung verletze Bun- desrecht beziehungsweise insbesondere Verfassungsrecht und beruhe auf einer unrichtigen Feststellung des Sachverhalts.
Sie begründete ihre Beschwerde betreffend Dispositivziffer 1 im Wesentli- chen damit, dass die Vorinstanz ihr ein Werbeverbot betreffend das homö- opathische Komplexmittel B._______ auferlege. Ein solches widerspreche ihrem Recht, das Produkt zu bewerben und damit der verfassungsmässig geschützten Wirtschaftsfreiheit. Betreffend Dispositivziffer 3 rügte sie, für das auferlegte Werbeverbot betreffend die AR Arzneimittel auf ihrer Web- site fehle eine gesetzliche Grundlage, da die von der Vorinstanz angewen- dete Norm für die in Frage stehenden AR Arzneimittel nicht gelte, diese indessen (im Kanton AR) zum Verkauf zugelassen seien. Demnach stelle diese Anordnung eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit dar und sei somit auch verfassungswidrig.
C-3090/2014 Seite 6 Aufforderungsgemäss ging am 7. Juli 2014 beim Bundesverwaltungsge- richt der eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 4'500.– ein (B-act. 4). B.b In ihrer Vernehmlassung vom 10. September 2014 beantragte das Institut, die Beschwerde vom 4. Juni 2014 sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 6.1). B.c Mit Replik vom 3. Oktober 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren in der Beschwerde beantragten Rechtsbegehren fest (B-act. 8). B.d In ihrer Duplik vom 5. November 2014 beantragte swissmedic, die Be- schwerde vom 4. Juni 2014 sei unter Kostenfolge abzuweisen (B-act. 10.1). B.e In ihren weiteren Eingaben (Triplik/Quadruplik) hielten die Parteien an ihren gestellten Rechtsbegehren und im Wesentlichen an ihrer Argumen- tation fest (B-act. 12 ff.). B.f Mit Verfügung vom 15. Januar 2015 übermittelte der Instruktionsrichter die Quadruplik der Vorinstanz an die Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 15). B.g Mit unaufgeforderter Eingabe vom 21. Januar 2015 hielt die Beschwer- deführerin an ihrem unveränderten Rechtsbegehren fest und nahm noch- mals Stellung (B-act. 16). B.h Am 27. Januar 2015 übermittelte der Instruktionsrichter die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 21. Januar 2015 der Vorinstanz zur Kenntnis (B-act. 17). C. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge- gangen.
C-3090/2014 Seite 7 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Angefochten sind die Ziffern 1, 3 und 6 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 12. Mai 2014, in welchen dieses einerseits festhält, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne un- ter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ (Zu- lassungs-Nr. [...]) vorbehaltslos verzichte, und andererseits die Beschwer- deführerin verpflichtet, die Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der all- gemein zugänglichen Firmenwebsite www.A._______.ch einzustellen. Zu- dem beantragt die Beschwerdeführerin die Reduktion der für das Verwal- tungsverfahren auferlegten Gebühr (Ziffer 6). 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be- triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich- rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmit- telgesetz, HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesver- waltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 12. Mai 2014 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Ände- rung grundsätzlich ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG; siehe aber E. 5.2 ff.). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht ein- gereichte Beschwerde einzutreten. 2. 2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsver- hältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zu- ständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich – in Form einer
C-3090/2014 Seite 8 Verfügung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu un- terscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis ver- standen wird, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren ef- fektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 122 V 34 E. 2a mit Hinweisen sowie MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).
Das Vorliegen einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung für ein Be- schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht. Liegt keine Verfü- gung vor oder ist eine solche ausnahmsweise nichtig, so existiert kein An- fechtungsobjekt für eine Beschwerde (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.6 mit Hinweis auf BGE 130 V 391 E. 2.3). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann demnach nur sein, was Gegenstand des erst- instanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechts- pflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfü- gung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegen- stand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Be- zieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstan- deten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letz- terer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch quali- tativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über wel- che die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständig- keit der ersten Instanz eingegriffen (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen). 2.2 Vorliegend hat die Beschwerdeführerin die Ziffern 1, 3 und 6 des Dis- positivs der Verfügung vom 12. Mai 2014 angefochten. Die Überprüfung dieser Ziffern entspricht demnach dem zu prüfenden Streitgegenstand. Darüber hinaus ist die Verfügung betreffend die nicht angefochtenen Dis- positiv-Ziffern 2, 4 und 5 in Rechtskraft erwachsen.
C-3090/2014 Seite 9 3. 3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes- senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsan- wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 3.2 3.2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens- rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit- punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. 3.2.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts- sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeit- punkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes (hier: 12. Mai 2014) eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen und MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozes- sieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.202 f. mit Hinweisen). Tatsachen, die jenen Sachverhalt seither verändert haben, sollen im Normalfall Gegenstand einer neuen Verwaltungsverfügung sein (BGE 121 V 362 E. 1b). 4. Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz zu Recht die angefochtenen Anordnungen (beziehungsweise die angefochtene Feststellung) betreffend die Verbreitung der Werbekampagne "Zeckenschutz für Hunde und Kat- zen" sowie die Bewerbung von AR Heilmitteln auf ihrer Firmenwebsite er- lassen hat.
Vorab ist auf die Rechtsgrundlagen und die hierzu entwickelte Gerichtspra- xis sowie auf die nachfolgend verwendeten Begriffe einzugehen.
C-3090/2014 Seite 10 4.1 Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinpro- dukte vom 1. März 1999, BBl 1999 3453 ff. 3484; im Folgenden: Botschaft HMG). Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrach- ten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG). 4.2 Weiter sind der Begriff des Arzneimittels und auf die hier in Frage ste- henden Arzneimittelunterarten (E. 4.2.1 ff.) darzustellen. Diese sind aus- serdem von zu bewilligenden Chemikalien abzugrenzen (hier: Bioziden; E. 4.2.3). 4.2.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutpro- dukte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).
Wer Arzneimittel herstellt (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG), braucht eine Be- willigung des Instituts. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen. Er kann ins- besondere die Herstellung von Arzneimitteln nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchstaben a-c bis und Art. 14 Absatz 1 Buchstabe c einer kantonalen Be- willigungs- oder Meldepflicht unterstellen (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 Bst. a HMG).
Nach Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (zur Ausnahme von altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimitteln gemäss Art. 95 Abs. 2 HMG siehe hinten E. 6.1 ff.). 4.2.2 4.2.2.1 In Art. 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimit- teln vom 22. Juni 2006 (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung; KPAV, SR 812.212.24) werden die in der Verordnung und im vorliegenden
C-3090/2014 Seite 11 Verfahren verwendeten Begriffe definiert. Demnach sind gemäss Abs. 1 Komplementärarzneimittel Arzneimittel, die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften herge- stellt werden, namentlich asiatische, homöopathische sowie anthroposo- phische Arzneimittel (Bst. a); Phythoarzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtun- gen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind (Bst. b). Als Individualtherapie gilt die medikamentöse Behandlung ei- ner bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten beziehungs- weise eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem komplemen- tärmedizinischen Arzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anam- nese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund: 1) (...), 2) homöo- pathischer Erkenntnisse, oder 3) (...; vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c KPAV).
Art. 4 Abs. 2 KPAV definiert die Begriffe der homöopathischen und anthro- posophischen Arzneimittel. Die im vorliegenden Verfahren massgebenden Begriffe werden wie folgt definiert: a) homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, welche ausschliesslich nach den Grundprinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Ho- möopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter préparations homéopathiques) oder in der British Home- opathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthal- ten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind; b) homöopathische Einzelmittel: Homöopathische Arzneimittel mit ledig- lich einem homöopathischen Wirkstoff: Urtinkturen, Lösungen, Verrei- bungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen; c) (...); d) homöopathische Komplexmittel: Mischungen, die ausschliesslich ho- möopathische Einzelmittel oder Potenzakkorde (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. c KPAV) enthalten. 4.2.2.2 Die Anforderungen an die Herstellung der Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 2 KPAV werden in Art. 13 ff. KPAV bestimmt. Weiter finden sich in Art. 16 ff. KPAV die Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung dieser
C-3090/2014 Seite 12 Arzneimittel, wobei vorliegend interessierend homöopathische und anthro- posophische Arzneimittel mit Indikation sowie homöopathische und anth- roposophische Arzneimittel ohne Indikation unterschieden werden. 4.2.3 Biozidprodukte sind gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (vgl. Urteil des BGer 2C_790/2009 E. 3.2; "Mückenspray") Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zer- stören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zu- bereitungen [Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1]); dies auf chemi- schem oder biologischem Weg (Art. 2 Abs. 1 Bst. a der Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten vom 18. Mai 2005 [Biozidprodukteverordnung, VBP]). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP).
Die Biozidprodukte werden in verschiedene Produktarten eingeteilt: Desin- fektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), Schutzmit- tel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Als Schädlingsbekämpfungsmit- tel gelten namentlich Repellentien und Lockmittel (Produktart 19); diese dienen der Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z. B. Vögel); hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden (Anhang 10 VBP; in Über- einstimmung mit Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidproduk- ten [ABl. L 123 vom 24. April 1998]). Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Che- mikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt. 4.3 Weiter sind die Grundsätze der Arzneimittelwerbegesetzgebung darzu- legen. 4.3.1 Der Werbung kommt die Aufgabe zu, Informationen über Existenz, Eigenschaften, Erhältlichkeit und Bezugsbedingungen (Preis) von Produk- ten und Dienstleistungen zu vermitteln. Solche Informationen dienen dem potenziellen Kunden, um die Übereinstimmung zwischen seinem Bedarf
C-3090/2014 Seite 13 und einem konkreten Angebot zu überprüfen, sich über das Produkt zu in- formieren, ohne das Produkt konkret vor sich haben zu müssen, und damit eine Vorentscheidung treffen zu können, auf ein Produkt aufmerksam zu werden, für das er zwar einen Bedarf hat, auf das er aber ohne Werbung nicht gestossen wäre, und um verschiedene Angebote prüfen zu können (vgl. JEAN-PAUL THOMMEN/ANN-KRISTIN ACHTLEITNER, Allgemeine Be- triebswirtschaftslehre, 6. Aufl., Wiesbaden 2009, S. 268 sowie URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Handkommentar Arzneimittelverordnung [nachfol- gend: AWV-Kommentar] 2006, Rz. 8 ff. zu Art. 2 und Urteil des Bundesge- richts 2A.63/2006 vom 10. August 2006 E. 3.5.4). 4.3.2 In der Schweiz ist die Arzneimittelwerbung in den Artikeln 31 und 32 HMG sowie in der Verordnung über die Arzneimittelwerbung vom 17. Ok- tober 2001 (Arzneimittelwerbe-Verordnung, AWV; SR 812.212.5) geregelt. Die Publikumswerbung (siehe hiernach E. 4.3.3) ist für nicht verschrei- bungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich erlaubt (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG). Der Bundesrat kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimit- telgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreiten- de Werbung Bestimmungen erlassen (Art. 31 Abs. 3 HMG und Botschaft HMG [BBl 1999 3453 S. 3517]).
Gestützt auf die in Art. 4 Abs. 2 HMG eingeräumte Kompetenz hat der Bun- desrat in der AWV die im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Begriffe definiert. Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Ver- kauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern.
Als kommerzielle Werbung steht Arzneimittelwerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV und darf nur eingeschränkt werden, wenn die entsprechenden verfassungsmässigen Voraussetzungen erfüllt sind (vgl. U. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 12 zu Art. 2 AWV m.w.H. sowie BGE 123 I 201 E. 4 und VPB 67.134 E. 5 je mit Hinweisen). 4.3.3 Richten sich Werbe-Massnahmen gemäss Art. 2 Bst. a AWV an die Allgemeinheit beziehungsweise an das Publikum, liegt gemäss Art. 2 Bst. b AWV Publikumswerbung vor, entgegen der Arzneimittelwerbung, welche sich spezifisch an berechtigte Fachpersonen zur Verschreibung oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln richtet
C-3090/2014 Seite 14 (sogenannte Fachwerbung, vgl. Art. 2 Bst. c AWV sowie U. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 26 f. zu Art. 2). 4.3.3.1 Art. 14 AWV bestimmt, dass Publikumswerbung grundsätzlich nur für Arzneimittel der Verkaufskategorien C, D und E (nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel) erlaubt ist, es sei denn, auch diese werde durch ge- setzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten. Als Publikumswer- bung gelten unter anderem Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Bü- chern, Prospekten, Plakaten, Rundbriefen und so weiter sowie Anpreisun- gen mittels Einsatzes audiovisueller Mittel und anderer Bild-, Ton- und Da- tenträger und Datenübermittlungssysteme, wie zum Beispiel im Internet (vgl. Art. 15 Bst. a und c AWV). 4.3.3.2 Das Internet wird auch zur Informationsbeschaffung über Krankhei- ten und über Arzneimittel zu deren Behandlung genutzt. Wie das Bundes- verwaltungsgericht bereits in früheren Entscheiden festgehalten hat, be- steht kein Zweifel, dass nach dem Willen des Gesetzgebers die Gesetzge- bung für die Publikumswerbung auch für Werbung im Internet gilt (Art. 15 Bst. c AWV; vgl. Urteil des BVGer C-6023/2013 vom 3. November 2015 E. 4.3.3 mit Hinweisen auf die Urteile des BVGer zur Internetwerbung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln C-3441/2007 vom 23. September 2009, E. 4.1 ff., und C-1795/2009 vom 17. Oktober 2011 E. 3). 4.3.3.3 Gemäss Art. 16 Abs. 1 AWV müssen alle Angaben in der Publi- kumswerbung im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arznei- mittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arz- neimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung. Weiter muss die Werbung das Arzneimittel in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung darstellen und als sol- che erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind zu trennen (vgl. Art. 16 Abs. 2 und 3 AWV). Ausserdem müssen Arzneimittel der Abga- bekategorien C und D in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss (unter anderem) mindes- tens den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinha- berin sowie mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit ent- halten (Art. 16 Abs. 5 Bst. a und b AWV). 4.3.4 Unzulässig ist Werbung, a) die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht; b) die zu einem übermässigen,
C-3090/2014 Seite 15 missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verlei- ten kann und c) für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr ge- bracht werden dürfen (Art. 32 Abs. 1 HMG). Ausserdem ist Publikumswer- bung für Arzneimittel unzulässig, die nur auf ärztliche Verschreibung abge- geben werden dürfen und die Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 (SR 812.121) enthalten (vgl. Art. 32 Abs. 2 HMG).
Der in Art. 32 Abs. 1 HMG statuierte Grundsatz verbietet bestimmte Arten der Werbung, sei es, weil sie von deren Charakter her nicht toleriert werden kann, sei es, weil sich die betreffenden Produkte für Werbung nicht eignen. Buchstabe c verbietet explizit Werbung für Arzneimittel, deren Vertrieb oder Abgabe nicht erlaubt ist, weil sie beispielsweise nicht zugelassen sind (vgl. Botschaft HMG [BBl 1999 3453 S. 3815]).
Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richti- gen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch ver- hindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachperso- nen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzuläs- sige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweck- mässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeig- net sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu ver- letzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] 05.143 vom 24. März 2006, E. 3.2.2, sowie Urteil des BGer 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.5.4). 4.3.5 Gemäss Art. 1 Abs. 2 AWV nicht als Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation (Bst. a), Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizini- schen Angaben über Arzneimittel enthalten (Bst. b), sowie Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (Bst. c). 4.3.5.1 Verkaufskataloge und Preislisten geben einen Überblick über das Sortiment eines Handelsbetriebs. Während Verkaufskataloge unterschied- lich ausführlich sein können, beschränken sich Preislisten in der Regel auf
C-3090/2014 Seite 16 die Angaben von Produkt, Preis und Menge. Beide sind elementare Be- standteile jeder Handelstätigkeit und unerlässliche Hilfsmittel für den Ver- kauf und dienen unter anderem der Übersicht über das angebotene Sorti- ment. Da Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel grundsätzlich dazu dienen, den Absatz der angebotenen Produkte zu fördern, fallen sie unter die gesetzliche Definition von Arzneimittelwerbung nach Art. 2 Bst. a AWV. Die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung greifen jedoch nicht, wenn medizinische Angaben wie Angaben zu Eigenschaften, Anwen- dungsgebieten und Wirkungen des erwähnten Arzneimittels fehlen (vgl. vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, AWV-Kommentar, Art. 1 Rz. 27 ff.). 4.3.5.2 Informationen allgemeiner Art sind im vorliegenden Zusammen- hang Angaben, die in genereller grundsätzlicher Art über Gesundheit oder Krankheiten, ihr Erscheinungsbild und allenfalls auch Behandlungsmög- lichkeiten berichten und diese erklären oder darstellen. Das Ziel besteht darin, das Wissen des Adressaten zu vermehren. Ein direkter Bezug zu einem bestimmten Arzneimittel führt unmittelbar zu einem Arzneimittel, das sicher und ohne Zweifel erkannt wird, das heisst zu einem konkreten, indi- vidualisierbaren Arzneimittel, das sich eindeutig identifizieren lässt. Bei einem indirekten Bezug muss aus zusätzlichen Elementen auf ein be- stimmtes Arzneimittel geschlossen werden. Ein direkter Bezug auf be- stimmte Arzneimittel liegt nach der Rechtsprechung zum Heilmittelrecht im- mer dann vor, wenn bestimmte, ausdrücklich genannte Produkte angeprie- sen werden oder wenn sich der Bezug der Werbung auf ein Produkt beim Zielpublikum klar und eindeutig aufgrund anderer Informationen ergibt. Von einem indirekten Bezug ist dann auszugehen, wenn ein Arzneimittel nur über Umwege, das heisst über verschiedene Zwischenschritte, bestimmt werden kann, wobei im Einzelfall zu entscheiden ist, ob noch eine reine Information ohne direkten Bezug vorliegt oder ein indirekter Bezug auf ein Arzneimittel mit einiger Deutlichkeit und Bestimmtheit und damit Arzneimit- telwerbung vorliegt (vgl. ausführlich URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Art. 1 Rz. 31 ff. mit Hinweis auf VPB 67.134 E. 4.1.2 und BGE 129 V 23 E. 643). 5. Nachfolgend sind die angefochtenen Dispositivziffern 1 und 3 der Verfü- gung vom 12. Mai 2014 zu prüfen (vgl. E. 5.1 ff. und E. 6).
In Dispositivziffer 1 wird Folgendes verfügt: "Es wird festgehalten, dass die A._______ AG auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ von
C-3090/2014 Seite 17 A._______ AG (A._______ AG [...]) (Zulassungs-Nr. [...]) vorbehaltlos ver- zichtet." 5.1 5.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt betreffend Dispositivziffer 1 im Wesent- lichen, die Vorinstanz auferlege ihr ein Werbeverbot betreffend das homö- opathische Komplexmittel B._______. Dieses widerspreche ihrem Recht, das Produkt zu bewerben, und damit ihrer verfassungsmässig geschützten Wirtschaftsfreiheit.
Sie begründet dies einerseits damit, dass Zeckenschutz – der hier bewor- ben werden solle – keine Indikation im Sinne des HMG und der AWV sei, da die Zecke der Ordnung der Milben angehöre und keine Krankheit sei. Entsprechend sei der Schutz vor Zecken keine Heilbehandlung, auch wenn Zecken Krankheiten übertragen könnten. Das vorliegend beworbene Kom- plexmittel bezwecke einzig den Schutz vor Zeckenbefall und stelle keine therapeutische Massnahme in einem Krankheitsfall dar, so wie auch ein Mückenspray vor dem Befall von Mücken schütze (oder ein Sonnenhut vor einem Sonnenbrand) und diese Dinge zur Bewerbung auch keine Zulas- sung von swissmedic brauchten. Die Beschwerdeführerin habe indessen umgehend auf die Weiterverbreitung der Werbebroschüre verzichtet, weil darin auch die Bekämpfung der Krankheit Räude bei Rindern und die Be- handlung von Insektenstichen bei Rind und Pferd und damit konkrete Indi- kationen beworben worden seien. Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, auch wenn in Dispositivziffer 1 der Verfügung nur festgehalten werde, dass die Beschwerdeführerin auf die Weiterverbreitung der Werbekam- pagne und der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ zu verzichten habe (recte: verzichte), komme die Verfügung faktisch einem Werbeverbot gleich, da gemäss der Vorinstanz auch der neu entwickelte Flyer "Schützt Hund und Katze sicher vor Zecken! Wir ha- ben die sichere homöopathische Lösung" nicht zulässig sei. Dies habe zur Folge, dass gar keine Werbung [für das Produkt B.] möglich sei. Denn mit dem (neu entwickelten) Flyer werde einzig darauf aufmerksam gemacht, dass homöopathische Mittel auf dem Markt seien, welche Tiere vor Zeckenbefall schützten, was – wie bereits dargelegt – keine Indikation im Sinne des HMG und der AWV darstelle. Zudem werde auf dem neuen Flyer kein Bezug zu A. oder dem konkreten Produkt hergestellt. Es sei letztlich am Apotheker beziehungsweise am Drogisten, dem Kunden eine der Anpreisung entsprechende – allenfalls auch eigene – homöopa- thische Rezeptur anzubieten. Damit, dass das Institut die allgemeine Be- werbung homöopathischer Mittel zwecks Zeckenschutzes bei Tieren –
C-3090/2014 Seite 18 ohne Bezug auf ein konkretes Produkt oder die Firma A._______ AG – un- tersage, führe es die Werbebestimmungen ad absurdum. Zudem stelle dies eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 in Verbindung mit Art. 94 Abs. 1 BV dar (B-act. 1 Rz. 9 ff.).
Die Beschwerdeführerin äussert sich replikweise einleitend zum Begriff In- dikation und hält im Wesentlichen an ihrer Auffassung fest, dass der Schutz vor Zecken keine Indikation sei. Das in Frage stehende Arzneimittel, wel- ches gemäss Art. 19 ff. KPAV im Meldeverfahren als Arzneimittel ohne In- dikation zugelassen worden sei, dürfe nicht für eine konkrete Behandlung, Prävention und/oder Diagnose einer Krankheit angepriesen werden. Im Umkehrschluss bedeute dies, dass das Präparat für eine Anwendung, die keine Indikation sei, angepriesen werden dürfe (Rz. 3 – 8). Was das Verbot des Publikumsflyers betreffe – über deren Zulässigkeit sich die Vorinstanz in der Verfügung abschliessend geäussert habe – habe die letzte Version des Werbeflyers tatsächlich nicht in den Akten des Instituts vorgelegen. Dies sei aber letztlich unbeachtlich, da gemäss der Vorinstanz auch auf der letzten Fassung eine Indikation abgebildet sein und damit die Bewerbung nicht zulässig sein solle, was die Beschwerdeführerin bestreite. Sie be- streite hingegen nicht, dass der Flyer keine Dosierung enthalten dürfe. Mit dem Slogan "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken – Wie (recte: Wir) haben die sichere homöopathische Lösung!" beziehungsweise "Schützt Hund und Katze sicher vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" werde weder ein konkretes Produkt noch ein Unternehmen be- worben. Dem Apotheker stehe es demnach frei, welches Produkt er emp- fehle. Kein Konsument werde aufgrund dieses Slogans das Produkt B., Zulassungs-Nr. [...], verlangen, da daraus kein Konnex auf die- ses Produkt hergestellt werde. Soweit die Vorinstanz argumentiere, das Präparat B. dürfe mit Produktebezeichnung und Angabe der Firma beworben werden – aber die Angabe einer konkreten Indikation und Do- sierungsvorschrift müsse der Fachberatung vorenthalten bleiben, ergebe diese Auslegung der gesetzlichen Bestimmungen [werbetechnisch] keinen Sinn, da der Konsument mit einem Plakat mit der Firma A._______ AG und dem Produkt B._______ nichts anfangen könne und den Apotheker bezie- hungsweise Drogisten fragen müsse, wozu dieses Produkt diene (Rz. 9 – 15).
In ihren Ausführungen in der Triplik äussert sich die Beschwerdeführerin nochmals zur Definition des Begriffs Indikation und hält an ihrer Argumen- tation fest, dass bei der hier in Frage stehenden Anpreisung ein "Arznei-
C-3090/2014 Seite 19 mittel ohne Indikation" in Frage stehe, folglich dürfe keine Indikation bewor- ben werden. Da der in Frage stehende Slogan aber keine Indikation nenne – Zecken seien Tiere und keine Krankheit und daher sei der Schutz vor Zecken keine Indikation im Sinne des Heilmittelrechts – sei die Werbung dafür in der beabsichtigten Form erlaubt (B-act. 12 Rz. 3 – 7). Ergänzend führt sie in der Eingabe vom 21. Januar 2015 aus, ein durchschnittlicher Tierhalter gehe aufgrund des in Frage stehenden Slogans, den er in der Apotheke lese, nicht davon aus, dass er mit dem homöopathischen Ze- ckenschutzmittel sein Tier vor einer Krankheit schütze, sondern verstehe den Slogan insofern, dass er mit der Anwendung dieses Produkts sein Tier vor einer lästigen Qual (Zeckenbefall) befreie und sich zeitaufwändiges Ab- suchen und Entfernen von Zecken aus dem Fell des Tieres erspare (B-act. 16 Rz. 2 f.). 5.1.2 Die Vorinstanz führt in ihrer Vernehmlassung einleitend aus, der Be- griff der Indikation, wie die Beschwerdeführerin ihn definiere, greife zu kurz, zumal Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG eindeutig und in nicht abschliessender Weise von Produkten, die insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen bestimmt oder angepriesen werden, spreche. Entsprechend sei die Behauptung, Ze- cken seien Tiere und keine Krankheit, nur die Behandlung der von Zecken verursachten Krankheiten sei eine Indikation, unzutreffend. Zudem sei in der AWV ausdrücklich von Anwendungsmöglichkeiten – und nicht von In- dikationen – die Rede (vgl. Art. 16 Abs. 1 AWV, oben E. 4.3.3.3). Weiter verweist sie darauf, dass vorliegend ein von swissmedic zugelassenes Arz- neimittel in Frage stehe, und kein Biozid (Mückenspray) oder eine sonstige nicht von swissmedic bewilligungspflichtige Sache (Sonnenhut). Konkret zur Werbekampagne "Zeckenschutz" führt sie aus, es sei vorliegend nur beurteilt worden, was ihr im Rahmen des Verwaltungsverfahrens vorgelegt worden sei; der dem Bundesverwaltungsgericht im Rahmen der Beschwer- de eingereichte Flyer (act. 5 zur Beschwerde) sei nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens und vom Institut nie beurteilt worden. Im weiteren legt sie die Grundlagen der Arzneimittelwerbebestimmungen im Hinblick auf das vorliegend in Frage stehende Arzneimittel B._______, Zulassungs- Nr. [...], das vom Institut als homöopathisches Arzneimittel ohne Indikation zugelassen ist, dar (B-act. 6.1 Rz. 2 – 10).
In ihrer Duplik äussert sie sich zum Begriff "Indikation" der für die Definition geltenden (rechtlichen) Grundlagen. Selbstverständlich seien auch Arznei- mittel mit entsprechenden Indikationen erfasst, die das Eintreten von Krankheiten vermeiden sollen, nicht nur Arzneimittel mit Indikationen, die
C-3090/2014 Seite 20 erst in einem Krankheitsfall zur Anwendung gelangten. Vorliegend stehe jedoch ein Arzneimittel ohne Indikation im Sinne von Art. 17 KPAV in Frage, bei dem – anders als bei einem Mückenmittel oder einem Sonnenhut – die AWV zur Anwendung komme. Weiter äussert sie sich dazu, welche (für eine zukünftige Kampagne gedachten) Werbematerialien vom Institut be- urteilt wurden, und legt dar, weshalb aus ihrer Sicht diese Materialien – soweit sie bereits im Verwaltungsverfahren vorlagen – klar Werbung dar- stellten, die unter die Arzneimittelwerbebestimmungen fallen und in der dargelegten Form nicht zulässig seien (B-act. 10.1 Rz. 1 – 2.5).
Quadruplikweise hielt das Institut ergänzend fest, der in Frage stehende Slogan "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken – Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" beziehungsweise "Schützt Hund und Katze si- cher vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lösung!" bewerte es klar als Indikationsangabe für ein Arzneimittel. Der durchschnittliche Werbeadressat werde diese Aussagen dahingehend verstehen, dass (s)ein Tier durch dieses Präparat, das er als Arzneimittel wahrnehme, von (infolge Zeckenbefall) durch Zecken übertragene Krankheiten geschützt werde (B-act. 14.1 Rz. 1 ff.). 5.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG ist unter anderem zur Beschwerde berechtigt, wer ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung oder Än- derung einer Verfügung hat (zur allgemeinen Beschwerdelegitimation siehe oben E. 1.3). Als schutzwürdig gilt jedes praktische oder rechtliche Interesse, das eine von der Verfügung betroffene Person geltend machen kann; es braucht mit dem Interesse, das durch die als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Das schutzwürdige Inte- resse besteht damit im Umstand, einen materiellen oder ideellen Nachteil zu vermeiden, den der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde (vgl. BGE 131 II 587 E. 2.1 mit Hinweis auf BGE 127 V 80 E. 3 und weiteren Hinweisen). 5.2.1 Die vorliegend angefochtene Dispositivziffer 1 hält fest, dass die Be- schwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der Werbekampagne unter der Bezeichnung "Zeckenschutz" ihres Komplexmittels B._______ vorbe- haltlos verzichte. Die Beschwerdeführerin ist damit als Adressatin offen- sichtlich betroffen (siehe oben E. 3.1). 5.2.2 Weiter ist zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Anordnung beziehungsweise Feststel- lung ein schutzwürdiges Interesse hat (vgl. Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG).
C-3090/2014 Seite 21 Der Begründung der Verfügung vom 12. Mai 2014 ist zu entnehmen, dass das Institut zur Kenntnis nehme, dass die Verbreitung der beanstandeten Werbematerialien eingestellt worden sei. Dadurch werde der rechtmässige Zustand wiederhergestellt und die Anordnung von spezifischen Massnah- men könne entfallen (VA 8). In ihrer Eingabe an das Institut vom 18. März 2014 hatte die Beschwerdeführerin als Reaktion auf den Vorbescheid mit- geteilt, das kritische Werbematerial werde ab sofort nicht mehr durch die Aussendienstmitarbeiter abgegeben und auch nicht mehr durch sie gelie- fert (VA 15). In ihrer Beschwerde legte sie dar, sie habe umgehend auf die Weiterverbreitung der in Frage stehenden Werbebroschüre "Schützen Sie Hund und Katze vor Zecken! Wir haben die sichere homöopathische Lö- sung" (VA 83) verzichtet, weil darin auch die Bekämpfung der Krankheit Räude bei Rindern und die Behandlung von Insektenstichen bei Rind und Pferd und damit konkrete Indikationen beworben worden seien. Entspre- chend habe sie das Verbot dieser Werbung anstandslos akzeptiert (B-act. 1 Rz. 13). Sie legt allerdings in ihrer weiteren Begründung zur Be- schwerde unter dem Titel "Verbot des Publikumsflyers" dar, die angefoch- tene Dispositionsziffer 1 komme einem generellem Werbeverbot gleich, das gegen die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verstosse (Rz. 15 ff.; vgl. hiernach E. 5.3). 5.2.3 Vorliegend steht demnach fest, dass die Vorinstanz im Nachgang zum Einverständnis der Beschwerdeführerin im Vorbescheidverfahren, auf die weitere Verbreitung der als nicht zulässig erachteten Kampagne mit der Werbebroschüre (VA 83) zu verzichten, dies in ihrer Dispositivziffer 1 der angefochtenen Verfügung so festgestellt hat. Die Beschwerdeführerin be- streitet denn auch ihren Verzicht auf die weitere Verwendung der in Frage stehenden Broschüre nicht. Die Vorinstanz hat – jedenfalls was die ange- fochtene Dispositivziffer 1 betrifft – jedoch explizit darauf verzichtet, zu wei- teren im Zeitpunkt der Verfügung vom 12. Mai 2014 entworfenen Werbe- materialien Anordnungen zu treffen beziehungsweise ein Verbot auszu- sprechen (siehe S. VA 8 f. und 10 und oben Bst. A.d). Entsprechend ergibt sich kein Rechtsschutzinteresse der Beschwerdeführerin an der Aufhe- bung oder Änderung der als Feststellung formulierten angefochtenen Dis- positivziffer 1, zumal die Beschwerdeführerin unbestritten auf die weitere Verbreitung der in Frage stehenden Broschüre verzichtet hat. 5.3 5.3.1 Die Beschwerdeführerin argumentiert unter dem Titel "Verbot des Publikumsflyers" in ihrer Beschwerde weiter, auch wenn die Vorinstanz le- diglich festgehalten habe, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere
C-3090/2014 Seite 22 Verbreitung der Werbekampagne und der Bezeichnung "Zeckenschutz" für das Komplexmittel B._______ zu verzichten habe (recte: verzichtet habe), komme die angefochtene Dispositionsziffer 1 einem generellem Werbever- bot gleich, das gegen die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV verstosse (Rz. 15 ff.). 5.3.2 Im Rahmen ihrer Begründung der Verfügung vom 12. Mai 2014 nahm die Vorinstanz zu den weiteren ihr im Vorbescheidverfahren eingereichten Unterlagen Stellung, verwies auf ein Telefongespräch mit der Beschwerde- führerin und hielt zusammenfassend fest, dass die Vorschläge für die neuen Werbeunterlagen nicht mit den werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung vereinbar seien. Da indes keine weiteren Entwürfe unterbreitet worden seien, gehe das Institut davon aus, dass die Beschwer- deführerin ebenfalls auf diese Vorschläge verzichte. Die Anordnung von spezifischen Massnahmen könne demzufolge entfallen (VA 8 f.). 5.3.3 Unter diesem Umständen steht bezüglich dem im Nachgang zum Vorbescheid eingereichten neu entwickelten Publikumsflyer, den Schau- fensterplakaten sowie dem im Beschwerdeverfahren eingereichten Ent- wurf (vgl. Beilage I; VA 49 f. und B-act. 1 Beilage act. 5) fest, dass das Institut – jedenfalls in der angefochtenen Verfügung vom 12. Mai 2014 – explizit darauf verzichtet hat, darüber Anordnungen zu treffen beziehungs- weise darüber zu verfügen. Daran ändert nichts, dass sie sich in der Be- gründung der Verfügung dazu geäussert hat, dass die – ihr im Verfügungs- zeitpunkt vorliegenden – Entwürfe für die neue Kampagne aus ihrer Sicht den Arzneimittelwerbebestimmungen widersprechen würden. Der Be- schwerdeführerin fehlt demnach ein taugliches Anfechtungsobjekt. Daraus folgt, dass – da die erstinstanzliche Behörde darüber nicht entschieden hat – auch das Bundesverwaltungsgericht die entsprechenden neu entwickel- ten Werbematerialien nicht beurteilen darf, da es sonst in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingreifen würde (oben E. 2.1). Die Beur- teilung der entsprechenden Werbematerialien wäre somit – falls die Be- schwerdeführerin dies weiterhin wünschen sollte – in einem neuen Verwal- tungsverfahren durch die Vorinstanz zu prüfen. 5.3.4 Da demnach betreffend die angefochtene Dispositivziffer 1 (Be- schwerdeantrag 1) einerseits – soweit darin im Einverständnis mit der Be- schwerdeführerin festgehalten wird, dass die Beschwerdeführerin auf die weitere Verbreitung der beanstandeten Werbekampagne "Zeckenschutz" verzichte – kein Rechtschutzinteresse der Beschwerdeführerin an einer
C-3090/2014 Seite 23 Feststellung, dass ein Werbeverbot vorliege und dieses die Wirtschaftsfrei- heit verletze, ersichtlich ist, und bezüglich der weiteren (weitschweifend begründeten) Rügen zum Beschwerdeantrag 1 hinsichtlich weiterentwi- ckelter Unterlagen zur Bewerbung des Komplexmittels B._______ (Zulas- sungs-Nr. [...]), ein taugliches Anfechtungsobjekt fehlt, ist auf das Rechts- begehren gemäss Ziffer 1 nicht einzutreten. 6. In der angefochtenen Dispositivziffer 3 wird Folgendes angeordnet: "Die A._______ AG wird verpflichtet, die Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite www.A._______.ch einzu- stellen." 6.1 Einleitend ist auf die Rechtslage betreffend die Zulassung beziehungs- weise die zulässige Inverkehrbringung der hier in Frage stehenden AR Arz- neimittel mit ausschliesslich kantonalen AR-Registrierungen einzugehen. 6.1.1 Der Kanton Appenzell Ausserhoden hatte altrechtlich (d.h. vor Inkraft- treten des HMG) zur interkantonalen beziehungsweise zur eidgenössi- schen Zulassung für Arzneimittel eine eigene Zulassungspraxis für nicht- verschreibungspflichtige Arzneimittel etabliert. Mit der Einführung des HMG per 1. Januar 2002 wurden kantonale Neuzulassungen nicht mehr gestattet. Die zu diesem Zeitpunkt AR-registrierten Arzneimittel blieben je- doch – mit einer Übergangsfrist versehen, die zweimal verlängert wurde und bis Ende 2017 gilt – im Rahmen der AR-Registrierung zugelassen (vgl. Art. 95 Abs. 2 HMG; bis zum Inkrafttreten des revidierten HMG, siehe hier- nach E. 6.1.2 und 6.4.1). Im Jahr 2013 waren noch etwa 700 Präparate AR-registriert. Diese Arzneimittel entsprechen dem Selbstmedikationsbe- reich, sie dürfen im Rahmen der Abgabekompetenzen ausschliesslich im Kanton Appenzell Ausserrhoden durch berechtigte Personen und Firmen (wie: Apotheken, Drogerien, heilpraktische, ärztliche und zahnärztliche Praxen) in Verkehr gebracht werden (vgl. http://www.ar.ch/departe- mente/departement-gesundheit/amt-fuer-gesundheit/gesundheitsfachper- sonen-und-heilmittelkontrolle/heilmittelkontrolle/; besucht am 10. Dezem- ber 2015 und URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz [nachfolgend: HMG-Kommentar] zu Art. 95 Rz. 6 f. mit Ver- weis auf URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Kantonale Heilmittelregistrierung am Beispiel des Kantons Appenzell Ausserrhoden unter Berücksichtigung des Sicherheitsaspekts und der Handels- und Gewerbefreiheit, in: Paul
C-3090/2014 Seite 24 Richli [Hrsg.], Auf dem Weg zu einem eidgenössischen Heilmittelgesetz, Schriftenreihe SGGP Nr. 53, 1997, S. 37 ff.). 6.1.2 Gemäss Art. 95 Abs. 2 HMG (Übergangsbestimmungen [in der Fas- sung vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. Januar 2014, AS 2013 4137]) blei- ben kantonale Zulassungen von Arzneimitteln noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden. Vorbehalten bleiben a) der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton; b) die Ablösung einer kanto- nalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines ent- sprechenden Gesuchs.
Im Rahmen der laufenden HMG-Revision soll die Frage der altrechtlich kantonal zugelassenen Arzneimittel definitiv gelöst werden (vgl. Amtliches Bulletin des Nationalrats [AB N] 2013 738 und Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 1 ff. S. 41 f.). Danach dürften Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der HMG-Änderung noch in Verkehr befinden, weiterhin ausschliesslich im betreffenden Kanton in Ver- kehr gebracht werden. Sie wären entsprechend zu kennzeichnen und dürf- ten nur durch Personen abgegeben werden, die nach dem HMG zur Ab- gabe von Arzneimitteln berechtigt sind (vgl. von den Räten angenommener Art. 9 Abs. 2 Bst. f HMG [AB N 2014 S. 690 und AB S 2014 S. 1147]). 6.2 6.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde sinngemäss, für das auferlegte Werbeverbot für die AR Arzneimittel auf ihrer Website fehle eine rechtliche Grundlage. Ausserdem werde mit der Anordnung ihre Wirt- schaftsfreiheit verletzt. Die entsprechenden Arzneimittel seien zugelassen und dürften in Verkehr gebracht werden, auch wenn deren Verkauf nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden zulässig sei. Die Vorinstanz stütze sich auf Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG. Daraus könne indessen nicht abgeleitet wer- den, dass nur in der ganzen Schweiz zugelassene Arzneimittel in der gan- zen Schweiz beworben werden dürften, zumal das HMG in Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG ausdrücklich die Möglichkeit kantonaler Bewilligungen für die Herstellung von Arzneimitteln vorsehe (B-act. 1 Rz. 23 ff.). Das Verbot sei auch nicht geeignet, das öffentliche Interesse des Gesundheitsschutzes zu erreichen. Es werde auf der Homepage einzig darauf hingewiesen, dass im Kanton AR gewisse Arzneimittel zugelassen seien und erworben wer- den können. Jeder dürfe im Kanton AR ohne ärztliches Rezept diese Pro- dukte kaufen, auch wenn er seinen Wohnsitz ausserhalb des Kantons
C-3090/2014 Seite 25 habe. Zudem sei die Einnahme dieser Produkte nicht gesundheitsschädi- gend. Das Verbot diene demnach nicht dem Gesundheitsschutz, es sei deshalb nicht geeignet, das im öffentlichen Interesse stehende Ziel zu er- reichen und deshalb unverhältnismässig. Zudem würden die Produkte oh- nehin nur auf der Homepage der Beschwerdeführerin aufgeführt, demnach kämen nur Personen, welche sich für diese Produkte interessierten und aktiv danach suchten, mit der Werbung in Kontakt. Ausserdem werde der Beschwerdeführerin mit dem Verbot verunmöglicht, die Produkte im Aus- land, wo sie zugelassen seien, zu bewerben. Das Exportgeschäft – wel- ches einen bedeutenden Anteil des Umsatzes mit den erwähnten Produk- ten ausmache – sei dann praktisch nicht mehr möglich. Entsprechend sei das Verbot nicht zumutbar. 6.2.2 Replikweise geht die Beschwerdeführerin mit dem Institut zwar einig, dass über das Internet verbreitete Werbung von den Arzneimittelwerbebe- stimmungen erfasst würden. Indessen hält sie an ihrer Auffassung fest, das ausgesprochene Werbeverbot beruhe nicht auf einer genügenden gesetz- lichen Grundlage, als dass gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG die unzuläs- sige Werbung für in der Schweiz (gar) nicht zugelassene Arzneimittel ge- meint sei. Die in Frage stehenden Arzneimittel seien jedoch (in einem Teil der Schweiz) zugelassen und dürften in Verkehr gebracht, aber nur im Kan- ton AR verkauft werden. Eine andere Interpretation dieser Regelung ma- che keinen Sinn, weil Art. 5 Abs. 2 Bst. a ausdrücklich die Möglichkeit kan- tonaler Bewilligungen von Arzneimitteln vorsehe und die Bewerbung sol- cher Produkte ausserhalb des Kantons, in welchem sie zugelassen seien, nicht verbiete. Wenn auf der Homepage klar ersichtlich sei, dass Produkte nur im Kanton Ausserrhoden verkauft werden könnten, sei diese Werbung aus Sicht des Konsumentenschutzes unproblematisch, da es jedem Bür- ger frei stehe zu entscheiden, ob er in den Kanton Appenzell Ausserrho- dern reisen wolle, um das Produkt zu kaufen. Wäre die Internetwerbung für nur kantonal zugelassene Präparate nicht zulässig, könne die Beschwer- deführerin die Produkte den Konsumenten gar nicht bekannt machen und wäre gezwungen, die Präparate im ordentlichen Verfahren bei swissmedic zuzulassen, was aber aufgrund Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG gesetzeswidrig sei. Nichtssagend und nicht einleuchtend sei die Argumentation des Insti- tuts, dass die Beschwerdeführerin mit dem Internetauftritt einen offenen, geographisch unbegrenzten Adressatenkreis erreiche und Personen aus- serhalb des Kantons Appenzell Ausserrhoden keine Kenntnis der Arznei- mittel erhalten dürften. Dies sei nicht im Sinne des Gesetzgebers, da Prä- parate, die in der ganzen Schweiz zugelassen seien, im Internet beworben werden dürften und diese Werbung auch von Personen im angrenzenden
C-3090/2014 Seite 26 Ausland, in welchem die Präparate unter Umständen nicht zugelassen seien, einsehbar sei. Somit sei es widersinnig, die Internetwerbung im in- ternationalen Bereich zuzulassen, im interkantonalen Bereich jedoch zu verbieten. Damit, dass die Vorinstanz nur die Bewerbung von durch das Institut geprüfte Arzneimittel zulasse, ergebe sich eine unzulässige Wett- bewerbsverzerrung (B-act. 8 Rz. 16 ff.). 6.2.3 In ihrer Triplik vom 25. November 2015 äussert sich die Beschwerde- führerin ausführlich dazu, dass im Ausland zugelassene Arzneimittel von in der Schweiz wohnenden Personen – die via Internet darauf aufmerksam gemacht würden – für den Eigengebrauch eingeführt werden dürften, und argumentiert gestützt darauf, dass sie als im Kanton Appenzell Ausserrho- den ansässige Arzneimittelherstellerin ihre im Kanton Appenzell zugelas- sen Arzneimittel auch im Internet bewerben können müsse, dies gestützt auf ihre verfassungsmässigen Rechtsansprüche im Wettbewerb und ihr Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung zwischen in- und ausländischen Anbietern. Sie hält ausserdem an ihrer Auffassung fest, dass die kantonal zugelassenen Arzneimittel von der zuständigen kantonalen Stelle zugelas- sen und die Produktsicherheit deshalb gewährleistet sei. Auch sei die Mög- lichkeit kantonaler Zulassung im HMG verankert, weshalb die Vorinstanz diese Arzneimittel nicht verbieten könne. Ihr Versuch, die Arzneimittel via ein Werbeverbot vom Markt zu drängen, sei gesetzes- und verfassungs- widrig und stelle einen rechtswidrigen Eingriff in die Hoheit der Kantone dar. Darüber hinaus sei sie aus existenziellen Gründen darauf angewiesen, dass sie die Internetwerbung für die AR Arzneimittel weiterführen dürfe. Relevant seien nicht nur Schweizer Konsumenten, sondern insbesondere ausländische Kunden. Sie stelle laufend in potenziellen Exportländern Zu- lassungsgesuche für im Kanton Appenzell Ausserrhoden schon zugelas- sene Arzneimittel. Ohne die Internetwerbung sei sie vom ausländischen Markt abgeschottet, was für sie mittelfristig existenzbedrohend sei (B-act. 12 ab Rz. 8). 6.2.4 In ihrer unaufgeforderten Eingabe vom 21. Januar 2015 verwies die Beschwerdeführerin ergänzend auf die vom Institut duplikweise erwähnte Gesetzesänderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG im Rahmen der laufen- den HMG-Revision (siehe E. 6.3.3). Sie legte den genauen Wortlaut des gestellten Antrags dar und führte dazu aus, dass der Gesetzgeber damit – entgegen den Ausführungen der Vorinstanz – nicht ein neues Werberecht für kantonale Arzneimittel einführen wolle, sondern die vom Gesetzgeber de lege lata gewollte Regelung aufgrund der falschen Rechtsanwendung durch swissmedic präzisiert haben wollte (B-act. 16 ab Rz. 4 ff.).
C-3090/2014 Seite 27 6.3 6.3.1 In ihrer Vernehmlassung erläutert die Vorinstanz die anwendbare ge- setzliche Grundlage in Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG in Verbindung mit den Bestimmungen der AWV. Sie führt aus, mit der angeordneten Einstel- lung der Veröffentlichung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugäng- lichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin seien die verfassungsrecht- lichen Mindestanforderungen an die Bestimmtheit der Norm (bezüglich des angefochtenen Verfügungsinhalts) erfüllt. Das Institut orientiere sich dabei an der diesbezüglichen Praxis des Bundesverwaltungsgerichts. Das Sys- tem des Marktzutritts im HMG stelle die Qualität, Sicherheit und Wirksam- keit der in der Schweiz in den Verkehr gebrachten Heilmittel sicher. Zulas- sungspflichtige Arzneimittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürften, müssten die gesetzlichen Zulassungsanforderungen des HMG er- füllen. Die in Frage stehenden Arzneimittel – die nur im Kanton AR in Ver- kehr gebracht werden dürften – seien keine nach dem HMG zugelassenen Arzneimittel. Die Beschwerdeführerin verkenne die strengen Anforderun- gen an eine Arzneimittelzulassung gemäss HMG gegenüber nur kantonal registrierten Arzneimitteln, die keine dem HMG entsprechende Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle durchlaufen hätten und deren Ver- kehrsfähigkeit auf das entsprechende kantonale Hoheitsgebiet beschränkt sei. Wie die Beschwerdeführerin aus der Möglichkeit einer kantonalen Her- stellungsbewilligung nach Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG eine Legitimation für geografisch unbeschränkte Werbung für kantonal registrierte (zugelas- sene) Arzneimittel ableite, sei unklar; sie begründe dies aber auch nicht weiter. Den Kantonen sei gemäss Art. 83 HMG keine Kompetenz dazu übertragen worden, für Arzneimittel, die in der ganzen Schweiz in Verkehr gebracht werden dürften, Arzneimittelzulassungen zu erteilen. Diese Kom- petenz liege seit der Einführung des HMG ausschliesslich beim Institut. Die Beschwerdeführerin sei sich durchaus bewusst, dass die nur im Kanton AR gemeldeten Arzneimittel in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürften, andernfalls müsse sie eine Zulassung gemäss den Zulassungs- voraussetzungen durch das Institut beantragen.
Das Institut führt weiter aus, es habe kein generelles Verbot der Internet- werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel verfügt. Das Verbot betreffe einzig die Bewerbung kantonal registrierter Arzneimittel mit medizinischen Angaben – die nicht (von swissmedic) genehmigt seien – auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin. Die Beschwerde- führerin erreiche mit ihrer frei zugänglichen Werbung im Internet grundsätz- lich ein Publikum in der ganzen Schweiz und darüber hinaus, also weit
C-3090/2014 Seite 28 mehr als die Bewohner des Kantons Appenzell Ausserrhoden, wo die Pro- dukte in Verkehr gebracht werden dürften. Falls sie sich für diese Arznei- mittel der Internetwerbung bedienen wolle, habe sie mittels technischer Voraussetzungen dafür zu sorgen, dass sie nicht gegen das Werbeverbot gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. c verstosse. Die Vorinstanz verwies weiter auf Art. 1 Abs. 2 AWV (siehe oben E. 4.3.5 f.), wonach reine Angaben im Sinne einer Sortimentsliste – ohne medizinische Angaben – zulässig seien. Der durchschnittlich verständige Leser der Homepage der Beschwerdeführerin könne aus dem Hinweis, dass AR registrierte Produkte im Kanton Appen- zell Ausserrhoden erhältlich seien, nicht erschliessen, warum diese Präpa- rate keine Zulassung durch das Institut bräuchten und eine Registrierung im Kanton ausreiche. Die Zulassung im Kanton AR beschränke sich auf eine "aktenmässige" Prüfung. Massgebend sei die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (insb. bezüglich der Zusammensetzung, Dosierung und An- wendungsgebiet). Bei den entsprechenden Arzneimitteln weniger relevant sei der Nachweis der Wirksamkeit. Ausserdem sei auch Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG erfüllt, da die Angabe auf der Homepage geeignet sei, den Leser über die Unterscheidung von kantonal registrierten und von swiss- medic zugelassenen Arzneimitteln irrezuführen beziehungsweise darüber zu täuschen. In casu werde eine Gleichwertigkeit von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln suggeriert, was irrefüh- rend sei. Die Beschwerdeführerin verkenne die Auswirkungen eines nicht für die ganze Schweiz zugelassenen Arzneimittels. Kantonal zugelassene Arzneimittel dürften nur im entsprechenden Kanton in Verkehr gebracht werden – und nicht beliebig in der ganzen Schweiz. Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG erkläre ausdrücklich, dass die Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürften, unzulässig sei. Die Norm drücke den Willen des Gesetzgebers aus, dass aus gesundheitspo- litischen Gründen für ein Arzneimittel, das vom Institut nicht geprüft und zugelassen worden sei, grundsätzlich keine Werbung erlaubt sei, weil Arz- neimittelwerbung nur im Rahmen der vom Institut zuletzt genehmigten Arz- neimittelinformation zulässig sei. In grosszügiger Auslegung der Arzneimit- telwerbebestimmungen erachte die Vorinstanz jedoch unter Berücksichti- gung des Verhältnismässigkeitsprinzips die Bewerbung von lediglich kan- tonal zugelassenen Arzneimitteln im Kanton, in welchen sie registriert sei- en, im Sinne der Wirtschaftsfreiheit als zulässig, soweit nicht mit Indikatio- nen beworben werde, die nicht behördlich genehmigt seien. Auch betref- fend der Ausführungen der Beschwerdeführerin zum Gesundheitsschutz zeige sich, dass sie sich der Differenzierung von zugelassenen Arzneimit- teln gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG und nur kantonal registrierten Arzneimitteln
C-3090/2014 Seite 29 nicht bewusst sei. Gleich wie bei zulassungsbefreiten Formula-Arzneimit- teln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a-c bis HMG sei es der Wille des Gesetzgebers gewesen, dass bei kantonal registrierten Arzneimitteln – weil sie kein Zu- lassungsverfahren hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ge- mäss HMG durchlaufen hätten – das dadurch entstehende potenzielle Schädigungspotenzial (für Mensch und Tier) begrenzt bleibe; das heisse, weil die potentiellen Konsumenten weitgehend auf den Kanton Appenzell Ausserrhoden beschränkt seien und im Kanton eine überdurchschnittliche soziale Vernetzung bestehe, welche unerwünschte Arzneimittelwirkungen eher publik werden lasse, und weil die Abgabe dieser AR Arzneimittel auf eidgenössisch oder kantonal approbierte Personen beschränkt sei, werde das Risiko als relativ gering betrachtet. 6.3.2 Duplikweise verweist die Vorinstanz in Erwiderung zu den Ausführun- gen der Beschwerdeführerin nochmals auf die Unterscheidung zwischen zugelassenen Arzneimitteln gemäss HMG und lediglich (kantonal) regis- trierten Arzneimitteln (ohne Zulassung von swissmedic), die vorliegend in Frage stehen. Diese unterschiedlichen Gruppen von Arzneimitteln seien – entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin – einander bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht gleichgestellt. Eine Gleichstel- lung dieser Arzneimittelgruppen habe der Bundesgesetzgeber nicht vorge- sehen.
Der Einwand der Beschwerdeführerin, dass Internetwerbung für in der gan- zen Schweiz (nach HMG zugelassene) Arzneimittel auch Adressaten im Ausland erreichen könne, und daher auch ein nur kantonal registriertes Arzneimittel auch ausserhalb des entsprechenden Kantons beworben wer- den dürfe, sei nicht zu Ende gedacht. Der Kanton Appenzell Ausserrhoden sei Teil der Schweizerischen Eidgenossenschaft und innerhalb dieser Ge- meinschaft gebe es zwischen den Kantonen keine Ein- und Ausfuhrbestim- mungen, anders als zwischen der Schweiz und anderen Ländern. Soweit in der Schweiz wohnhafte Personen auch mit Arzneimittelwerbung aus dem Ausland konfrontiert würden, bestehe das Korrektiv in Form von rest- riktiven Einfuhrbestimmungen. Es liege an den souveränen Staaten, ihre Bürger vor den Folgen von Werbung für in ihrem Land nicht zugelassene Arzneimittel zu schützen. Vorliegend sei – entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin – zudem kein absolutes Werbeverbot für kantonal re- gistrierte Arzneimittel erlassen worden. Soweit die Beschwerdeführerin von einer Wettbewerbsverzerrung spreche, übersehe sie, dass sie entgegen der Bestimmung von Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG eine unerlaubte, be-
C-3090/2014 Seite 30 vorzugende Ungleichbehandlung für sich einfordere, da sie für sich diesel- ben Werbemöglichkeiten für ihre nur kantonal registrierten Arzneimittel, die nicht hinsichtlich den Anforderungen des HMG (Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) für eine Zulassung geprüft worden seien, reklamiere, wie für Arzneimittel, die ein Zulassungsverfahren nach HMG (und seine Ausfüh- rungsbestimmungen) durchlaufen hätten (B-act. 10.1 Rz. 3 ff.). 6.3.3 In ihrer Quadruplik vom 12. Januar 2015 präzisierte die Vorinstanz – soweit sie sich aufgrund der diversen (vorliegend nicht den Streitgegen- stand betreffenden) Vorbringen der Beschwerdeführerin zur hier in Frage stehenden Internet-Bewerbung von im Kanton Appenzell Ausserrhoden re- gistrierten Arzneimitteln auf ihrer Homepage äusserte – dass die Be- schwerdeführerin auf ihrer Homepage eine nicht vom Institut zugelassene Indikation nach Art. 16 Abs. 1 AWV beworben habe. Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG werde in Verbindung mit Art. 16 Abs. 1 AWV dahingehend ausgelegt, dass in der ganzen Schweiz nur Arzneimittel, die in der (ganzen) Schweiz in den Verkehr gebracht werden dürften, beworben werden dürften. Damit seien nur Arzneimittel gemeint, die für die ganze Schweiz zugelassen sei- en, also ein gemäss den im Heilmittelrecht vorgesehenen Zulassungsver- fahren durchlaufen hätten. Sie verwies ergänzend darauf, dass im Rahmen der laufenden HMG-Revision auf Veranlassung des Vertreters des Kantons Appenzell Ausserrhoden im Ständerat in Zukunft neu auch Werbung für Arzneimittel, die lediglich kantonal in Verkehr gebracht werden dürften, er- laubt sein werde. Im Übrigen zeigte das Institut sich erstaunt darüber, dass für die Beschwerdeführerin die Akquirierung von Neukunden im Ausland nur über eine aus Sicht des Instituts rechtswidrige Arzneimittelwerbung möglich sein solle und verwies darauf, dass die bisherige Ausfuhrbewilli- gung der Beschwerdeführerin für verwendungsfertige Arzneimittel den Ex- port lediglich kantonal registrierter Arzneimittel im Kanton Appenzell Aus- serrhoden nicht umfasse. 6.4 Wie oben dargelegt (siehe E. 2.1 und 6) liegt im Streit und ist vom Bun- desverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz die Einstellung der Be- werbung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR registrierten Arzneimitteln auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite der Beschwerdeführerin anordnen durfte, was die Be- schwerdeführerin bestreitet.
Da sich vorliegend die "Zulassungsart" der in Frage stehenden AR Arznei- mittel als für den Streitgegenstand entscheidend erweist, ist vorab in Er-
C-3090/2014 Seite 31 gänzung der hiervor dargelegten Grundlagen zur Zulassung von AR Arz- neimitteln (E. 6.1.1 f.) näher auf die Grundsätze der Zulassung von Arznei- mitteln gemäss Schweizer Heilmittelrecht einzugehen, soweit sie die vor- liegende Angelegenheit betrifft (E. 6.4.1), und anschliessend die hier um- strittene Bewerbung dieser Arzneimittel zu erörtern (E. 6.5 ff.). Soweit die Beschwerdeführerin darüber hinaus Ausführungen zu Fragen der Einfüh- rung von Arzneimitteln aus dem Ausland in die Schweiz beziehungsweise zum Export von Arzneimitteln ins Ausland und in andere Kantone sowie der Zulassung von Arzneimitteln im Ausland und weitere Wettbewerbsfragen im (inter-)nationalen Kontext aufwirft, ist darauf, da diese Fragen vorlie- gend nicht den Streitgegenstand betreffen, nicht einzugehen. 6.4.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zu- lassungen (siehe auch oben E. 4.2.1). Die Zulassung eines Arzneimittels ist eine Polizeibewilligung, das heisst eine formelle Erlaubnis für die Zulas- sungsinhaberin, ein Arzneimittel in den Verkehr zu bringen zu dürfen. Das HMG soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht wer- den (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitra- gen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG, siehe oben E. 4.1 mit Hinweisen). Die Zulassungspflicht dient somit als Instrument der präventiven Produktekontrolle der Verwirklichung des Schutzes der öffent- lichen Gesundheit und von Treu und Glauben. Die zwingende behördliche Prüfung der Arzneimittel mitsamt Arzneimittelinformation vor ihrer Inver- kehrsetzung soll das Publikum vor gefährlichen, unwirksamen oder unge- nügend erprobten Arzneimitteln schützen sowie deren falsche oder un- sachgemässe Anwendung verhindern. Die Zulassung erfolgt unter dem HMG zentral durch das Institut (swissmedic), für das ganze schweizerische Staatsgebiet. Dadurch gewährleistet das HMG einen einheitlichen Arznei- mittelmarkt in der Schweiz (vgl. MOSIMANN/SCHOTT, HMG-Kommentar, Art. 9 Rz. 1 ff.).
Das (im Januar 2002 in Kraft getretene) Heilmittelgesetz zentralisiert die Zulassungen von Arzneimitteln beim Bund, neue kantonale Zulassungen sind nicht mehr möglich. Arzneimittel mit kantonalen Zulassungen müssen deshalb grundsätzlich nach Ablauf der Übergangsfrist vom Institut zugelas-
C-3090/2014 Seite 32 sen werden, damit sie weiterhin in Verkehr bleiben können (vgl. U. EGGEN- BERGER STÖCKLI, HMG Kommentar, Stand: 2006, Rz. 6 zu Art. 95; siehe aber zur erstreckten Übergangsfrist und zum sich in Revision befindenden HMG oben E. 6.1.2). 6.4.2 Das Heilmittelgesetz äussert sich ausserdem zu Arzneimitteln, die keine Zulassung brauchen (nicht zulassungspflichtige oder zulassungsbe- freite Arzneimittel; Art. 9 Abs. 2 Bst. a – e und 14 Abs. 1 Bst. c HMG). Diese Arzneimittel unterstehen je nach Kategorie einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht (vgl. Art. 5 Abs. 2 HMG). Zulassungsbefreite Arzneimittel sind für einen kleinen Personenkreis bestimmt und werden in geringen Mengen nach einer bestimmten Zubereitungsvorschrift hergestellt; vgl. zum Ganzen MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., Art. 9 Rz. 33 und Urteil BVGer C-6023/2013 vom 3. November 2015 E. 5.4 ff., 5.4.3.2). 6.4.3 Die schweizweite Zulassung von Arzneimitteln ist demnach gemäss geltendem Heilmittelrecht Bundessache und das Institut (swissmedic) in der Schweiz die einzige Zulassungsbehörde. Daraus folgt, dass der Bun- desgesetzgeber unter dem Begriff Zulassung (abgesehen von der Über- gangsregelung in Art. 95 Abs. 2 HMG) nur die Zulassung durch das Institut versteht und eine (vom Institut) erteilte Zulassung für die ganze Schweiz gilt.
Im Unterschied zu den zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG handelt es sich bei altrechtlich kantonal "zugelas- senen" Arzneimitteln, die gestützt auf kantonales Recht und Art. 95 Abs. 2 HMG noch auf dem Gebiet des zulassenden Kantons abgegeben und ver- trieben werden dürfen (siehe oben E. 6.1.1 f. und 6.4.1), nicht um Arznei- mittel, die den Qualitätsanforderungen (qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam [vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG]) nach HMG entsprechen, da sie nicht eine entsprechende behördliche Prüfung durchlaufen haben, wie die Vorinstanz zu Recht dargelegt hat. Da diesen Arzneimitteln demnach die bundesrechtlich erforderlichen Qualitätsanforderungen fehlen, dürfen sie auch nicht auf dem Hoheitsgebiet der (ganzen) Schweiz in Verkehr ge- bracht werden und ist ihr Vertrieb nur auf dem Gebiet des zulassenden Kantons erlaubt. Daraus folgt ohne weiteres, dass der Vertrieb dieser Arz- neimittel ausserhalb des Kantons Appenzell Ausserrhoden nicht zugelas- sen ist. Es besteht daher bezüglich zugelassener und nicht zugelassener (bzw. nur auf kantonaler Ebene altrechtlich nach Art. 95 Abs. 2 HMG "zu-
C-3090/2014 Seite 33 gelassener") Arzneimittel keine Konkurrenzsituation zwischen den ver- schiedenen "Arten" zugelassener Arzneimittel, wie die Beschwerdeführerin behauptet. 6.5 6.5.1 Im Streit steht die (unbeschränkte) Bewerbung von verwendungsfer- tigen AR Arzneimitteln – mit medizinischer Angaben – auf der Homepage der Beschwerdeführerin. Die AR Arzneimittel verfügen – unbestrittener- massen – über keine Zulassung von swissmedic und weisen auch keine (von swissmedic) zugelassenen Arzneimittelinformationen auf. Sie sind – wie ausführlich dargelegt wurde – nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden verkehrsfähig. 6.5.2 Die Bewerbung von verwendungsfertigen Arzneimitteln mit medizini- schen Angaben zu den einzelnen Arzneimitteln auf der Homepage der Be- schwerdeführerin erfüllt offensichtlich den Tatbestand der Publikumswer- bung für Arzneimittel im Internet gemäss Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Ver- bindung mit Art. 2 Bst. a und b AWV und Art. 15 Bst. c AWV (oben E. 4.3.3 ff.). Da die Werbung unbeschränkt aufgeschaltet ist, betrifft sie die ganze Schweiz und erreicht potenzielle Interessenten weltweit. 6.5.3 Wie bereits ausgeführt, ist Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, nicht zulässig (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG, oben E. 4.3.4). Das heisst mit anderen Worten, Arznei- mittel, die nicht zugelassen sind, dürfen grundsätzlich auch nicht beworben werden (im Umkehrschluss, vgl. Urteil BVGer C-5023/2013 vom 3. Novem- ber 2015 E. 5.4.3.2 mit Hinweisen auf Botschaft HMG [BBl 1999 S. 3518] und Urteil BVGer C-7768/2007 vom 18. Mai 2009 E. 3.2.1 und 3.3.2 [sinn- gemäss]). 6.5.4 Die Beschwerdeführerin verfügt bei den in Frage stehenden AR Arz- neimitteln nur über eine kantonale, nicht über eine schweizweite Zulas- sung. Entsprechend kann die Bewerbung dieser Produkte geografisch nicht weitergehen, als die Zulassung deren Vertrieb erlaubt. Will die Be- schwerdeführerin diese Produkte in der ganzen Schweiz mit Indikation und medizinischen Angaben im Sinne von Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbin- dung mit Art. 15 ff. AWV (Publikumswerbung) anpreisen und vermarkten, benötigt sie dafür eine entsprechende Zulassung. Dasselbe gilt im Übrigen auch für den Vertrieb und die Bewerbung ihrer Arzneimittel im Ausland, wo- für sie um eine dortige Zulassung zu ersuchen und die dortigen Arzneimit- telwerbebestimmungen zu beachten hat. Sie kann sich weder für die
C-3090/2014 Seite 34 schweizweite noch für die internationale Bewerbung der nur im Kanton Ap- penzell Ausserrhoden zugelassenen Arzneimittel auf die (nicht weiter be- zeichneten) Regelungen des Kantons Appenzell Ausserrhoden berufen, zumal das geltende Heilmittelrecht des Bundes keine werberechtliche Son- derregelung für die Bewerbung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln vorsieht (zur HMG-Revision de lege ferenda siehe E. 6.5.7), das Bundes- recht gegenüber kantonalem Recht Vorrang hat (vgl. HÄFELIN/HALLER/KEL- LER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl. 2012, Rz. 1173 ff.) und ihm diesbezüglich auch keine Regelungskompetenz einräumt. 6.5.5 Wie die Vorinstanz korrekt dargelegt hat, bewirbt die Beschwerdefüh- rerin unbeschränkt auf ihrer Website – und damit mit einer Werbewirkung, die ohne Zweifel über den Kanton Appenzell Ausserrhoden hinaus auf die ganze Schweiz (und darüber hinaus) ausstrahlt – verwendungsfertige AR Arzneimittel, die nicht über eine Zulassung gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG mit entsprechend erfolgter Qualitätsprüfung gemäss Art. 10 HMG und geneh- migter Arzneimittelinformation verfügen. Aufgrund der fehlenden Zulas- sung und Qualitätsanforderungen dürfen die in Frage stehenden AR Arz- neimittel indes nicht im Sinne von Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG in Verbindung mit Art. 15 ff. AWV beworben werden (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG und Art. 16 Abs. 1 AWV e contrario, siehe oben E. 4.3.3.3). Die Werbung erweist sich zudem als irreführend gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG, da die Angaben auf der Website potenzielle Adressaten der Werbung über die dargelegte grundlegende Unterscheidung zwischen kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln irreführen beziehungsweise täuschen, da unzulässigerweise eine Gleich- wertigkeit von kantonal registrierten und von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln suggeriert wird – die aber wegen der fehlenden erfolgten Qualitätsprüfung der AR Arzneimittel nicht besteht (oben E. 6.4.3). 6.5.6 Soweit die Beschwerdeführerin sich auf die Ausnahmeregelung be- ruft, dass der Bundesrat unter gewissen Umständen die Herstellung von Arzneimitteln einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann (vgl. Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG, oben E. 4.2.1 und 6.4.2), kann die Beschwerdeführerin im Hinblick auf die fehlende bundesweite Zulassung ihrer AR Arzneimittel nichts ableiten.
Das HMG sieht zwar – wie bereits dargelegt – sogenannte zulassungsbe- freite Arzneimittel vor, die der Bundesrat einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann (Art. 9 Abs. 2 Bst. a – c bis und 14 Abs. 1
C-3090/2014 Seite 35 Bst. c; oben E. 6.4.2). Die Beschwerdeführerin übersieht aber, dass die vorliegend in Frage stehenden – gestützt auf Art. 95 Abs. 2 HMG nur im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten und zugelassenen – AR Arz- neimittel sich nicht nur wesentlich von den zugelassenen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG unterscheiden, sondern auch nicht mit den zulas- sungsbefreiten Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a – c bis und 14 Abs. 1 Bst. c HMG – die für einen kleinen Personenkreis bestimmt sind und in geringen Mengen nach einer bestimmten Zubereitungsvorschrift herge- stellt werden – vergleichbar sind. Letztere Arzneimittel sind nur für einen bestimmten Personenkreis (bspw. Kunden einer Apotheke) reserviert und – im Gegensatz zu den kantonal "zugelassenen" Arzneimitteln – auch in ihrer Menge eingeschränkt. Zudem verfügen zulassungsbefreite Arzneimit- tel – wie auch zugelassene Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG – über eine zeitlich beschränkte Bewilligung, was bei den kantonal "zugelasse- nen" Arzneimitteln nach Art. 95 Abs. 2 HMG ebenfalls nicht zutrifft. 6.5.7 Da das Bundesverwaltungsgericht in materiell-rechtlicher Sicht gel- tendes Recht im Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung anwendet (oben E. 3.2.2), ändert an diesem Ergebnis auch nichts, dass das Bundesparla- ment während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens im Rahmen der HMG-Revision für die Bewerbung von Arzneimitteln zugelassene Arznei- mittel nach Art. 9 Abs. 1 HMG und kantonal registrierte beziehungsweise kantonal "zugelassene" Arzneimittel de lege ferenda rechtlich gleichgestellt hat (vgl. Änderung in Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG [AB S 2014 S. 1157 f. und AB N 2015 S. 618]). Aufgrund des oben dargelegten Konzepts der klaren Unterscheidung von zugelassenen Arzneimitteln mit entsprechenden Qua- litätsanforderungen (oben E. 6.4.1 ff.) und altrechtlich kantonal zugelasse- nen Arzneimitteln (ohne Qualitätsprüfung im Sinne des HMG) in den Über- gangsbestimmungen ergibt sich, dass es sich bei der genannten Änderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG um eine materielle Gesetzesänderung und nicht – wie die Beschwerdeführerin behauptet – eine Änderung de lege lata, das heisst eine Umformulierung des geltenden Rechts zum besseren Verständnis ohne materielle Rechtsänderung – handelt. Entsprechend ist die noch nicht in Kraft getretene Änderung von Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG für das vorliegende Verfahren unbeachtlich. 6.6 Die Beschwerdeführerin beanstandet, das ihr auferlegte Werbeverbot verletze ihre Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 und 94 Abs. 1 BV. Insbe- sondere bestehe weder eine gesetzliche Grundlage dafür, noch sei die Massnahme verhältnismässig (siehe oben E. 6.2).
C-3090/2014 Seite 36 6.6.1 Wie ausführlich dargelegt wurde, beruht die angefochtene Anord- nung der Vorinstanz, die Beschwerdeführerin habe die uneingeschränkte (schweizweite) Bewerbung von medizinischen Angaben zu ihren nicht zu- gelassenen AR Arzneimittel einzustellen, auf Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG sowie auf Art. 16 Abs. 1 AWV (e contrario). 6.6.2 Die Anordnung liegt auch im öffentlichen Interesse, da das Heilmittel- recht zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zum Schutz von Treu und Glauben grundsätzlich eine einheitliche Zulassung von Arzneimitteln mit einer zwingenden behördlichen Prüfung durch die eidgenössische Zu- lassungsstelle als Voraussetzung dafür vorsieht, dass ein Arzneimittel in der Schweiz vertrieben werden darf (oben E. 6.4.1), und die Arzneimittel- werbevorschriften auf den Schutz dieser Güter ausgerichtet sind (vgl. Art. 31 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 1 Bst. a und c HMG). Da die in Frage stehenden kantonal "zugelassenen" Arzneimittel nicht über die allgemei- nen Zulassungsanforderungen für Arzneimittel – Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG samt Arz- neimittelinformation – verfügen, ergibt sich daraus ein mögliches Schädi- gungspotenzial für gesundheitspolizeilich geschützte Güter wie die Wah- rung der Arzneimittelsicherheit und Schutz der öffentlichen Gesundheit. 6.6.3 Die Anordnung in Ziffer 3 der angefochtenen Verfügung erweist sich auch – entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin – als verhältnis- mässig, zumal die Vorinstanz kein absolutes Werbeverbot verfügt hat, wie die Beschwerdeführerin behauptet. Die Vorinstanz hat in Berücksichtigung von Art. 1 Abs. 2 Bst. b AWV einzig angeordnet, dass die Bewerbung von medizinischen Angaben für Präparate mit ausschliesslich kantonalen AR Registrierungen auf der allgemein zugänglichen Firmenwebsite einzustel- len sei. Sie führte dazu – bereits im Vorbescheid (vgl. VA 59) – sinngemäss aus, dass, soweit die Angaben auf der Website Verkaufskatalogen oder Preislisten entsprächen, die keine medizinischen Angaben über Arzneimit- tel enthielten, keine Werbung im Sinne der Arzneimittelwerbegesetzge- bung vorliege und die Veröffentlichung des Sortiments der Beschwerdefüh- rerin in diesem Sinne zulässig sei. 6.6.4 Die Argumentation der Vorinstanz erweist sich als korrekt. Es bleibt der Beschwerdeführerin unbenommen und zumutbar, das Sortiment ihrer in Frage stehenden AR Arzneimittel auf ihrer Website ohne medizinische Angaben im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. b AWV aufzulisten, ohne dass sie damit den Adressatenkreis einschränken müsste (vgl. oben E. 4.3.5 f. so-
C-3090/2014 Seite 37 wie auch Urteil BVGer C-5023/2013 E. 5.4.4). Als ebenfalls zumutbar er- weist es sich, will sie ihre AR Arzneimittel weiterhin in der heutigen Form auf ihrer Website bewerben, dass sie dafür eine technische Zugangs- schranke für Adressaten im Bereich der Zulassung (d.h. Adressaten im Kanton Appenzell Ausserrhoden) einrichtet. Die Anordnung der Vorinstanz erfolgte demnach zu Recht und ist nicht zu beanstanden. 6.7 6.7.1 Die Zulassung beziehungsweise die Vermarktung von (AR) Arznei- mitteln der Beschwerdeführerin im Ausland fällt in die Zuständigkeit aus- ländischer Behörden und ist hier – infolge Unzuständigkeit des Bundesver- waltungsgerichts und im Übrigen fehlenden diesbezüglichen Streitgegen- stands – nicht zu beurteilen. 6.7.2 Soweit die Beschwerdeführerin ausserdem behauptet, ihre Existenz hänge davon ab, dass sie in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel weltweit über das Internet vermarkten könne, erweist sich dies als weder durch das Bundesverwaltungsgericht überprüfbar noch im Rahmen des zu prüfenden Streitgegenstandes als entscheidend. 6.8 Zusammenfassend ergibt sich demnach, dass die Beschwerdeführerin mit ihrer Anfechtung der Dispositivziffer 3 nicht durchdringt und sich ihre Rügen dazu als unbegründet erweisen. Die Beschwerde ist deshalb betref- fend den Antrag 2 abzuweisen. 7. Es verbleibt auf den Beschwerdeantrag 3 einzugehen, worin die Beschwer- deführerin beantragt, die Gebühr von Fr. 2'300.– (Dispositivziffer 6 der an- gefochtenen Verfügung) sei angemessen zu reduzieren. Die Beschwerde- führerin begründet den Antrag damit, dass die Ziffern 1 und 3 des Verfü- gungsdispositivs verfassungswidrig seien. Sie äussert sich indes nicht wei- ter zur Höhe der Gebühr.
Die beanstandeten Dispositivziffern der Verfügung erweisen sich – wie be- reits dargelegt wurde – nicht als rechts- beziehungsweise verfassungswid- rig. Die Vorinstanz war verpflichtet, im Rahmen der von ihr festgestellten Heilmittelwerberechtsverletzungen ein Verwaltungsverfahren gemäss Art. 58 und 66 HMG durchzuführen und Anordnungen darüber zu treffen. Der dafür der Beschwerdeführerin in Rechnung gestellte Aufwand von knapp eineinhalb Tagen erweist sich in Anbetracht des dafür notwendigen
C-3090/2014 Seite 38 Aufwands (Prüfung der Werbeunterlagen, Prüfung der Firmenwebsite, Er- stellung des Vorbescheids, Prüfung der Stellungnahme der Beschwerde- führerin im Nachgang zum Vorbescheid, Erstellung der Verfügung) als an- gemessen. Die erhobene Gebühr ist demnach nicht zu beanstanden und der Beschwerdeantrag 3 abzuweisen. 8. Zusammenfassend ergibt sich, dass auf den Beschwerdeantrag 1 (betref- fend die angefochtene Dispositivziffer 1 der Verfügung vom 12. Mai 2014) nicht einzutreten ist. Weiter sind die Beschwerdeanträge 2 und 3 (betref- fend die Dispositivziffer 3 und 6), die sich als unbegründet erweisen, abzu- weisen. 9. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 9.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrens- kosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf Fr. 4'500.– festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. 9.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).
C-3090/2014 Seite 39 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 4'500.– aufer- legt. Diese werden aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in glei- cher Höhe entnommen. 3. Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Susanne Flückiger
Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts- schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be- schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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