. B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-2798/2020
Urteil vom 27. August 2021 Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz), Richter Beat Weber, Richter Christoph Rohrer, Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.
Parteien
A._______ AG, vertreten durch Sylvia Schüpbach, Fürsprecherin, Pharmalex GmbH, Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz.
Gegenstand
Heilmittelgesetz, Arzneimittelwerbung, Verfügung der Swissmedic vom 27. April 2020.
C-2798/2020 Seite 2 Sachverhalt: A. Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde- führerin) bezweckt laut Handelsregistereintrag (... [Firmenzweck]). Der B._______ Hustensaft (Zulassungs-Nr. ...) ist ein anthroposophisches Arz- neimittel, welches der Abgabekategorie D zugeteilt ist und laut Patienten- information bei Erkrankungen (... [Indikation]) angewendet wird (Patienten- information des Arzneimittelkompendiums; < www.compendium.ch >, ab- gerufen am 21.06.2021). B. B.a Mit Schreiben vom 17. Dezember 2019 teilte das Schweizerische Heil- mittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz) der Zulassungsin- haberin mit, sie habe im Rahmen der periodisch durchgeführten aktiven Werbenachkontrolle festgestellt, dass die Werbeaussagen «Ohne Alkohol» und «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» gegen die gesetzli- chen Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstiessen (Akten der Vorinstanz [act.] 1 - 5). B.b Mit Eingabe vom 31. Januar 2020 machte die Zulassungsinhaberin, vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach, geltend, dass der Auf- druck «Ohne Alkohol» weder täuschend noch irreführend sei und auch nichts über andere Eigenschaften wie beispielsweise die Wirkung des Hus- tensafts aussage, denn das Präparat enthalte tatsächlich keinen Alkohol. Deshalb sei ein Verstoss gegen die Bestimmungen der Arzneimittelwer- bung nicht ersichtlich. Gleiches gelte auch für die Aussage «Wir erschlies- sen Ihnen die Heilkräfte der Natur», da hiermit nicht ein bestimmtes Arz- neimittel beworben, sondern vielmehr ein international in Verwendung ste- hender Firmenslogan eingesetzt werde. Dieser Slogan stelle weder eine Gefahr für die Gesundheit dar, noch enthalte er täuschende oder irrefüh- rende Aussagen. Als ausschliesslich imagewirksamer Firmenslogan falle die Aussage überdies auch nicht unter den Geltungsbereich des Heilmittel- gesetzes respektive der Arzneimittel-Werbeverordnung (act. 21 ff.). B.c Mit Zwischenverfügung und Vorbescheid vom 24. Februar 2020 for- derte Swissmedic die Zulassungsinhaberin auf, ihr einerseits bis zum 9. März 2020 weitere Informationen und Unterlagen zur beanstandeten Werbung zukommen zu lassen. Anderseits stellte sie in Aussicht, die Ver- öffentlichung der beanstandeten Werbung für das Präparat zu verbieten und allfällige Zuwiderhandlungen gegen die zu erlassende Verfügung mit
C-2798/2020 Seite 3 Busse bis zu Fr. 50‘000.- zu bestrafen, wobei sie der Zulassungsinhaberin für die Einreichung der geforderten Informationen und Unterlagen sowie für die Stellungnahme eine Frist bis zum 9. bzw. 16. März 2020 einräumte (act. 33 ff.). B.d Mit Eingabe ihrer Rechtsvertreterin vom 16. März 2020 teilte die Zu- lassungsinhaberin der Vorinstanz mit, dass sie deren Argumentation be- züglich des Hinweises «Ohne Alkohol» zwar nicht nachvollziehen könne; nichtsdestotrotz erkläre sie sich bereit, «einen solchen Button nicht mehr zu verwenden». Demgegenüber sei die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» für sie identitätsstiftend und von grosser Aussa- gekraft. Sie sei grundsätzlich bereit, den Slogan – dem Vorschlag von Swissmedic entsprechend – nahe beim Firmenlogo zu platzieren. Überdies erteilte sie Swissmedic in Nachachtung der Zwischenverfügung weitere Auskünfte zu den unterbreiteten Fragen; insbesondere führte sie aus, dass keine weiteren Publikationstermine (Publikumswerbung) geplant seien (act. 53 ff.). B.e Mit E-Mail-Schreiben ihrer Rechtsvertreterin vom 20. März 2020 liess die Zulassungsinhaberin der Vorinstanz einen konkreten Vorschlag für die Neuplatzierung des Werbeslogans zur Prüfung zukommen (act. 65 und act. 67). C. Nach Prüfung der von der Zulassungsinhaberin vorgebrachten Argumente hielt die Vorinstanz an ihrer bisherigen Argumentation fest und verfügte am 27. April 2020 (act. 69 - 81) was folgt:
C-2798/2020 Seite 4 5. Die Gebühr wird auf CHF 1’400.- festgesetzt und der A._______ AG zur Bezahlung auferlegt. D. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, weiterhin vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach, mit Eingabe vom 28. Mai 2020 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit folgenden Anträgen:
C-2798/2020 Seite 5 Rechtsbegehren und ihrer Begründung fest und legte ein weiteres Doku- ment ins Recht (BVGer act. 14 samt Beilage). H. Mit Duplik vom 25. November 2020 hielt auch die Vorinstanz an ihrem An- trag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 16). I. Mit Zwischenverfügung vom 2. Dezember 2020 übermittelte der Instrukti- onsrichter der Beschwerdeführerin die Stellungnahme der Vorinstanz vom 25. November 2020 und teilte den Verfahrensbeteiligten mit, dass der Schriftenwechsel – vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – am 14. Dezember 2020 abgeschlossen werde (BVGer act. 17). J. Mit unaufgeforderter Eingabe vom 11. Dezember 2020 nahm die Be- schwerdeführerin zur Duplik der Vorinstanz Stellung (BVGer act. 20). Das Doppel dieser Eingabe wurde der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (Zwischenverfügung vom 16. Dezember 2020; BVGer act. 21). K. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er- wägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We- sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be- triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich- rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmit- telgesetz, HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und
C-2798/2020 Seite 6 zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesver- waltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 27. April 2020 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Ände- rung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde – unter Vorbehalt der nachstehenden Erwägungen 2.2 ff. – einzutreten. 2. 2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsver- hältnisse zu überprüfen respektive zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Verfügung – Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwer- deweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer Sachurteilsvorausset- zung, wenn und insoweit keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; 125 V 413 E. 1a S. 414 m.H.). Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegen- standes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3 S. 14; 122 V 34 E. 2a m.H.; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundes- verwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1). 2.2 Das Vorliegen einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung für ein Be- schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht. Liegt keine Verfü- gung vor oder ist eine solche ausnahmsweise nichtig, so existiert kein An- fechtungsobjekt für eine Beschwerde (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.6 mit Hinweis auf BGE 130 V 391 E. 2.3). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann demnach nur sein, was Gegenstand des erst- instanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechts- pflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfü- gung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegen- stand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Be- zieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die
C-2798/2020 Seite 7 Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstan- deten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letz- terer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch quali- tativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über wel- che die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständig- keit der ersten Instanz eingegriffen (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen). Der Streitgegenstand des Beschwer- deverfahrens darf nicht ausserhalb des Verfügungsgegenstandes liegen. Es ist den Parteien deshalb grundsätzlich verwehrt, vor der nächsthöheren Instanz neue Begehren zu stellen oder ihr Begehren und damit den Streit- gegenstand zu erweitern (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.208 m.H.; PATRICK SUTTER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [nachfolgend: VwVG-Kom- mentar], 2. Aufl. 2019, N. 12 zu Art. 32 VwVG). Nur ausnahmsweise wer- den Antragsänderungen, die im Zusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen, aus prozessökonomischen Gründen zugelassen. Voraussetzung hierfür ist, dass einerseits ein sehr enger Bezug zum bisherigen Streitge- genstand besteht und anderseits die Vorinstanz Gelegenheit hatte, sich zu dieser neuen Streitsache zu äussern (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.210 m.H.). 2.3 Im konkreten Fall hat die Vorinstanz einerseits in Ziff. 1 der angefoch- tenen Verfügung für eine konkret publizierte Werbung ein Verbot ausge- sprochen, anderseits hat sie festgestellt, dass ein mit E-Mail vom 20. März 2020 eingereichter Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung (act. 65 - 67) den Anforderungen nicht genüge. Mit der Aussprache eines Verbotes hat Swissmedic eine negative (Gestaltungs-)Verfügung erlassen; gleich- zeitig hat sie in Dispositiv-Ziff. 2 eine Feststellungsverfügung erlassen, in- dem sie den im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Vorschlag als rechtswidrig eingestuft hat. Nachdem ein schutzwürdiges Interesse der Be- schwerdeführerin an einer Vorabklärung der Zulässigkeit alternativer Wer- bevorschläge zu Recht bejaht worden war (vgl. dazu WEBER- DÜRLER/KUNZ-NOTTER, VwVG-Kommentar, N. 5 ff. und N 20 zu Art. 25 VwVG; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungs- rechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, N. 338 ff. und N. 359 f.), ist die Kombination der Gestaltungs- mit einer Feststellungsverfügung in der hier zu beurteilenden Konstellation nicht zu beanstanden.
C-2798/2020 Seite 8 2.4 Die Beschwerdeführerin stellt in Ziff. 4 ihres Rechtsbegehrens den Subeventualantrag, es sei ihr vom Bundesverwaltungsgericht eine ange- messen lange Frist für die Einreichung von Vorschlägen zum Umplatzieren des Slogans «Wir erschliessen ihnen die Heilkräfte der Natur» einzuräu- men. Erst im vorliegenden Beschwerdeverfahren einzureichende Vor- schläge für eine Neuplatzierung des genannten Slogans können von vorn- herein nicht Bestandteil des Streitgegenstandes sein, weshalb auf diesen Antrag im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht eingetreten werden kann, da die Vorinstanz hierüber noch nicht hat befinden können und es mithin an einem Anfechtungsobjekt fehlt. Gleiches gilt auch für den in Ziff. 6 des Rechtsbegehrens gestellten Antrag, wonach festzustellen sei, dass die Verfügung der Vorinstanz nicht verbiete, die Aussage «Ohne Alkohol» in anderer Form als im beanstandeten Inserat zu veröffentlichen (vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-5490/2015 vom 28. März 2017 E. 2.2; C- 2092/2006 vom 5. Dezember 2007 E. 1.2). 3. 3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht- licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht- licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha- ben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der an- gefochtenen Verfügung vom 27. April 2020 bestand (vgl. Urteil des BVGer C-5170/2012 vom 2. Juli 2014 E. 3.5 m.H.). Im Folgenden werden Erlasse nach ihren am 27. April 2020 in Kraft gestandenen Fassungen zitiert. 3.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei- ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungs- justizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann,
C-2798/2020 Seite 9 wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vor- instanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1; 121 II 378 E. 1e; BEATRICE WAGNER PFEIF- FER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Wür- digung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststel- lung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenom- men hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Be- gründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Grün- den gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 4. 4.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Eingabe vom 28. Mai 2020 zur Begründung im Wesentlichen geltend, im beanstandeten Inserat werde in einem Button darauf hingewiesen, dass das Präparat keinen Alkohol ent- halte. Diesen Button werde sie nicht mehr verwenden. Dennoch möchte sie auch weiterhin die Möglichkeit haben, den Hinweis «Ohne Alkohol» als Information an das Publikum auch in der Werbung zu verwenden, auch wenn sie diesen aus Gründen der Firmenpolitik nicht mehr als Blickfang ausgestalten würde. Die massgebliche Bestimmung in Art. 16 der Arznei- mittel-Werbeverordnung verlange lediglich, dass die Eigenschaften des Arzneimittels in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertrei- bung dargestellt würden. Die Aufschrift «Ohne Alkohol» sei sachlich zutref- fend und nicht übertrieben, wenn sie in angemessener Grösse respektive ohne Button aufgeführt werde. Die Auskunft «Ohne Alkohol» könne keine Überlegenheit suggerieren, denn sie weise lediglich sachlich und zutref- fend darauf hin, dass das Arzneimittel keinen Alkohol enthalte. Es bestehe kein Anlass, dem Publikum eine solche Information vorzuenthalten. Dass es verboten wäre, «mit der Abwesenheit von Eigenschaften eines Arznei- mittels zu werben», gehe aus den massgebenden Bestimmungen der Arz-
C-2798/2020 Seite 10 neimittel-Werbeverordnung nicht hervor. Das von der Vorinstanz referen- zierte Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (C-5490/2015) sei hier nicht einschlägig, da diesem Urteil ein Sachverhalt zugrunde gelegen habe, bei welchem ein Widerspruch zwischen der Arzneimittelinformation und den Eigenschaften des beworbenen Arzneimittels bestanden habe. Es sei also eine nicht zutreffende Eigenschaft behauptet worden. Dies sei das Gegen- teil einer Negativdeklaration. Nicht entscheidend sei ferner der Hinweis der Vorinstanz auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-4698/2015, da es dort um eine Deklaration («ohne Konservierungsmittel») auf einer Ver- packung, und nicht in einer Werbung gegangen sei. Der Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» sei das Er- gebnis einer langen und umsichtig durchgeführten Entwicklung. Inhaltlich bedeute die Werbeaufschrift nicht, dass der B._______ gegen Husten helfe, weil es sich um ein Arzneimittel aus den Heilkräften der Natur handle. Der Slogan bedeute auch nicht, dass das Arzneimittel sicher sei und schon gar nicht, dass das Präparat deshalb sicher sei, weil damit die Heilkräfte der Natur erschlossen würden. Vielmehr bedeute die Aufschrift, dass der B._______ gegen Husten helfe und ein Arzneimittel sei, mit welchem das Unternehmen die Heilkräfte der Natur erschliesse. Das Erwähnen des Be- griffs «Natur» oder «natürlich» sei nach der Arzneimittel-Werbeverordnung nicht verboten. Das Publikum und auch das Laienpublikum hätten keinen Anlass, aus dem Wortlaut zu schliessen, das Arzneimittel sei aus dem Grund wirksam oder sicher, weil damit die Heilkräfte der Natur erschlossen würden. Vielmehr werde darüber informiert, dass sie bei der Herstellung ihrer Arzneimittel mit der Natur arbeite. Der Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» sei unbestrittenermassen auch nach Ansicht der Vorinstanz als Firmenslogan zulässig. Die Beschwerdeführerin sei weiter- hin zur Diskussion bereit; sie ersuche das Bundesverwaltungsgericht des- halb, ihr eine neue Frist anzusetzen (oder ansetzen zu lassen), welche ihr die zukünftige Weiterverwendung ihre Slogans erlauben würde, auch wenn das Gericht wider Erwarten zum Schluss käme, dass die bereits sehr dis- krete Variante in der beanstandeten Werbung den heilmittelrechtlichen An- forderungen nicht genüge. Die von Swissmedic an die Einhaltung der wer- berechtlichen Bestimmungen geknüpften Bedingungen stellten zudem ei- nen unzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin dar (BVGer act. 1). 4.2 Dagegen wendet die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 19. Au- gust 2020 ein, Gegenstand eines Beschwerdeverfahrens könne nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens gewesen sei oder bei
C-2798/2020 Seite 11 richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Generelle Werbeverbote für bestimmte Umschreibungen ohne Bezug zu einem konkreten Sachverhalt seien mit der angefochtenen Verfügung nicht angeordnet worden. Ferner sei auch kein absolutes Verbot von Negativdeklarationen im Zusammen- hang mit der Heilmittelwerbung verfügt worden. So liege daher etwa das Rechtsbegehren gemäss Ziff. 6 der Beschwerdeschrift ausserhalb des Streitgegenstandes. Aus dem Wortlaut von Ziff. 2 des Dispositivs der an- gefochtenen Verfügung und den entsprechenden Erwägungen werde klar, dass damit über die Platzierung des Slogans verfügt worden sei. Auch wenn die Beschwerdeführerin nicht den gleichen, der Beanstandung zu- grunde liegenden Button verwenden würde, vermöchte dies an der rechtli- chen Würdigung nichts zu ändern. Für die Beurteilung entscheidend seien zudem nicht die Grenzen des Handlungsspielraums bei der Beschwerde- führerin; ausschlaggebend seien vielmehr allein die heilmittelrechtlichen Vorgaben des Gesetzgebers. Die einschlägigen Bestimmungen des Heil- mittelrechts sähen vor, dass alle Angaben in der Publikumswerbung mit der von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimitteinformationen im Einklang stehen müssten. Eine Arzneimittelinformation halte fest, was ein Arzneimit- tel an Stoffen enthalte und nicht, welche Stoffe es nicht enthalte. Die Arz- neimittelverordnung spreche im Zusammenhang mit der Arzneimittelinfor- mation auch von der Zusammensetzung des Arzneimittels (Positivdeklara- tion, keine Negativdeklaration). Die von der Beschwerdeführerin propa- gierte Negativdeklaration widerspreche elementar der vom Gesetzgeber vorgesehenen Anforderung an die Deklaration von Wirkstoffen und phar- mazeutischen Hilfsstoffen von humanen Arzneimitteln per Positivdeklara- tion. Die Konsumenten könnten sich gerade mittels Patienteninformation klar darüber werden, welche Stoffe das Arzneimittel enthalte. Sei ein Stoff nicht aufgeführt, könne der Patient auf die Abwesenheit dieses Stoffes ver- trauen. Die Fach- und Patienteninformation bilde auch die Grenze der zu- lässigen Fachwerbung. Der Verweis auf das Urteil des Bundesverwal- tungsgerichts C-5490/2015 sei weiterhin zutreffend, weshalb sie daran festhalte. Die Werbung mit der Aufschrift «Ohne Alkohol» führe zu einem Widerspruch zur Arzneimittelinformation, indem sie über die genehmigte Information hinausgehe. Was sodann den Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» betreffe, sei nach der Absicht des Verordnungsgebers bereits ein Andeuten bzw. ein indirekter Verweis verboten, wonach die Sicherheit oder Wirksam- keit darauf zurückzuführen sei, dass es sich um ein Naturprodukt handle. Das durchschnittliche Publikum bringe den genannten Slogan in Verbin-
C-2798/2020 Seite 12 dung mit der Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates. Es sei nicht nach- vollziehbar, dass eine bei der Präparatebezeichnung platzierte Aussage angeblich keinen beschreibenden Charakter für das Arzneimittel aufweisen würde, sondern – wie von der Beschwerdeführerin behauptet – aus- schliesslich beschreibend für die Firma stehen soll. Mit der infrage stehen- den Aussage werde implizit angedeutet, dass auch die Sicherheit und Wirk- samkeit des Arzneimittels darauf zurückzuführen sei, dass im beworbenen Arzneimittel (auch) die Heilkräfte der Natur mitwirkten. Dies stelle ein un- zulässiges Werbeelement dar. Entgegen der Argumentation der Beschwer- deführerin werde ein durchschnittlich verständliches Publikum sehr wohl den Inhalt der Werbeaussage mit dem Präparat in Verbindung bringen, zu- mal gerade der Kontext durch die Nähe der Aussage zum Präparatenamen explizit geschaffen werde. Ferner verstärke die örtliche Platzierung der um- strittenen Aussage zwischen der Pflichtangabe und der Präparatebezeich- nung den Kontext zwischen Präparatebezeichnung und Aussage. Vorlie- gend sei entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin relevant, wo im Inserat die beanstandete Aussage platziert werde. Es sei für sie nicht ver- ständlich, weshalb die Beschwerdeführerin vehement eine blosse Umplat- zierung, ohne jede Änderung der inhaltlichen Aussage, ablehne (BVGer act. 10). 4.3 In ihrer Replik vom 23. Oktober 2020 führt die Beschwerdeführerin er- gänzend aus, die Vorinstanz hätte bei richtiger Rechtsanwendung besser nicht ein Einzelinserat als Ganzes verbieten, sondern sich auch im Urteils- dispositiv zu den beanstandeten Aussagen äussern sollen, was auch indi- viduell-konkret möglich gewesen wäre. Mit der Begründung ihrer Verfü- gung habe die Vorinstanz die Beschwerdeführerin im Unklaren darüber ge- lassen, ob sie dieselben Aussagen in einem nächsten Verwaltungsverfah- ren gleich wieder beanstanden würde. Es sei zwar korrekt, dass die Eigen- schaften des Arzneimittels in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden müssten. Unsachliche Negativde- klarationen seien aufgrund dieser Bestimmung unzulässig, und dies nicht deshalb, weil sie mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stünden. Sachlich zutreffende Negativdeklarationen seien demgegenüber nicht un- zulässig. Eine Werbung gehe in erster Linie dann über die Arzneimittelin- formation hinaus, wenn sie etwa über (noch) nicht zugelassene Indikatio- nen oder Anwendungsmöglichkeiten informiere oder Eigenschaften eines Arzneimittels anpreise, welche nicht unter die Arzneimittelinformation sub- sumiert werden könnten. Eine zutreffende und sachliche gerechtfertigte Negativdeklaration gehe nicht über die Arzneimittelinformation hinaus (C-
C-2798/2020 Seite 13 2092/2006). Es liege darüber hinaus im öffentlichen Interesse, über die Ab- wesenheit von Alkohol in einem Hustensirup zu informieren. In Bezug auf die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» sei entscheidend, dass damit eine direkte und leicht verständliche Aussage gemacht werde. Diese Aussage beziehe sich auf die ganze Unterneh- mung, sie sei – ohne Anerkennung einer Rechtspflicht – nach wie vor zu einer grafischen Verdeutlichung bereit. Wie man zweifelsfrei am Subjekt «Wir» erkennen könne, seien es nicht die Arzneimittel, sondern die A._______ AG, welche die Heilkräfte der Natur den Patienten erschliessen würden. Es handle sich um einen Firmenslogan, welcher als Imagewer- bung für die Zulassungsinhaberin gar nicht vom Geltungsbereich der Arz- neimittel-Verordnung erfasst sei. Die Vorinstanz bleibe den Beweis schul- dig, dass sie das Publikum täusche. Die Beschwerdeführerin sei nach wie vor bereit, über die Position des Firmenslogans zu diskutieren. Nichtsdes- totrotz sei sie weiterhin der Überzeugung, dass der Slogan aufgrund seines Wortlauts, seiner diskreten, klein gedruckten Platzierung als Firmenslogan einzustufen und in dieser Form rechtmässig sei. 4.4 In ihrer Duplik vom 15. November 2020 hält die Vorinstanz der Argu- mentation der Beschwerdeführerin entgegen, es stehe der Beschwerde- führerin offen, zur Behebung einer allfälligen Rechtsunsicherheit das Insti- tut um Auskunft hinsichtlich der Auslegung einer heilmittelrechtlichen Rechtsnorm anzufragen und allenfalls auch eine Feststellungsverfügung zu beantragen. Aus dem von der Beschwerdeführerin referenzierten Urteil des Strafgerichtgerichtspräsidiums des Kanton Basel-Landschaft vom 17. Juli 2020 könne sie nichts zu ihren Gunsten ableiten. Denn zum einen bestehe für die Verwaltungsbehörde diesbezüglich keine Bindungswir- kung. Zum andern betreffe dieses Urteil einen vor dem 1. Januar 2019 ein- getretenen Sachverhalt, wobei erst mit der am 1. Januar 2019 in Kraft ge- tretenen Revision eine Erweiterung der Deklarationspflicht in Bezug auf die Zusammensetzung der zugelassenen Arzneimittel erfolgt sei (Art. 67 Abs. 1 bis HMG sowie Ziffer 1.1 des Anhangs 3 der Arzneimittelzulassungs- verordnung, AMZV, SR 812.212.22). Anders als im erwähnten Strafurteil werde hier die Aussage «Ohne Alkohol» grafisch hervorgehoben und auch separat in der Werbung platziert. Mit einer Negativdeklaration würde man aus einer Gruppe von «gleichen» Arzneimitteln irritierenderweise zwei Gruppen schaffen. Aus dem von der Beschwerdeführerin zitierten Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (C-2092/2006) könne sie nichts zu ihren Gunsten ableiten, zumal darin festgehalten werde, dass sämtliche Anga-
C-2798/2020 Seite 14 ben in der Fachwerbung mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arznei- mittelinformation im Einklang stehen müssten. Dies treffe hier nicht zu. Eine einheitliche, konsolidierte Praxis bezüglich der Werbung im Hinblick auf die genehmigte Arzneimittelinformation sei im öffentlichen Interesse und verhindere eine potenzielle Gefährdung der öffentlichen Gesundheit. Die Rüge der Unverhältnismässigkeit werde von der Beschwerdeführerin zudem inhaltlich nicht begründet. Swissmedic stufe die Aussage «Wir er- schliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» nicht als ein täuschendes, son- dern vielmehr als ein unzulässiges Werbeelement ein. Denn Art. 22 AWV verbiete bestimmte Elemente in der Werbung, welche zu einer unsachli- chen Beeinflussung oder Irreführung von medizinischen Laien führen könnten (BVGer act. 16). 4.5 In ihrer unaufgeforderten Eingabe vom 11. Dezember 2020 hält die Be- schwerdeführerin an ihrer bisherigen Argumentation fest und führt zur Be- gründung ergänzend aus, es liege im von der Wirtschaftsfreiheit geschütz- ten Belieben der Zulassungsinhaberinnen anderer Hustensäfte ohne Alko- hol, auf diesen Umstand ebenfalls aufmerksam zu machen oder das auch nicht zu tun. Wichtig sei allein, dass das Publikum und damit die potenzielle Kundschaft bereits vor dem Kauf erfahren könne, dass ein bestimmter, die Therapie nicht beeinflussender, aber für sie wichtiger Stoff in einem Arznei- mittel nicht enthalten sei. Die Vorinstanz mache den Slogan «Wir erschlies- sen Ihnen die Heilkräfte der Natur» zu einer Werbung für Produkte, obwohl sie eine Werbung für die Zulassungsinhaberin sei (BVGer act. 20). 5. Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Publikationen der Beschwerdeführerin gegen die werberechtlichen Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung verstossen. 5.1 Gemäss Art. 118 Abs. 1 BV trifft der Bund im Rahmen seiner Zustän- digkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit. Der Gesetzgeber hat dazu unter anderem Vorschriften zu erlassen über den Umgang mit Heil- mitteln, die sich generell durch einen die Gesundheit potenziell gefähr- dende Charakter auszeichnen (Art. 118 Abs. 2 Bst. a BV). Dieser verfas- sungsrechtliche Gesetzgebungsauftrag wurde mit dem Erlass des Heilmit- telgesetzes umgesetzt. Dieses soll sicherstellen, dass zum Schutz der Ge- sundheit nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundes- rats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom
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C-2798/2020 Seite 16 kann (Bst. b). Als irreführend ist im zivilrechtlichen Sinn ein Verstoss gegen das Gebot der Klarheit zu verstehen (URS JAISLI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 11 zu Art. 32 HMG; vgl. zur Abgrenzung zum Gesetz über den unterlauteren Wettbewerb: SPITZ/UHLMANN, in: Stämpflis Handkommentar, Jung/Spitz [Hrsg.], Bundesgesetz über den unlauteren Wettbewerb, 2. Aufl. 2016, N. 51 ff. vor Art. 16-20 UWG). 5.3 Der Bundesrat hat von seiner Kompetenz zum Erlass präzisierender Vorschriften (Art. 31 Abs. 3 HMG) Gebrauch gemacht, indem er die Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel mit der Einfüh- rung der Verordnung über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212.5) geregelt hat. Gemäss Art. 2 Bst. a AWV gelten als Arzneimittelwerbung «alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Ver- kauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern». Als Publikumswerbung gilt dabei die Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet (Art. 2 Bst. b AWV). Demgegenüber handelt es sich bei der Fachwerbung um eine Arzneimittelwerbung, die sich an zur Ver- schreibung, Abgabe oder eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet (Art. 2 Bst. c AWV). Publikumswerbung ist nur erlaubt für Arzneimittel der Abgabekategorien C, D und E nach Art. 25 - 27 der Verordnung über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) sowie für kantonal zugelassene Arzneimittel, es sei denn, sie wird durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten (Art. 14 AWV). Als Publikumswerbung gelten gemäss Art. 15 AWV insbe- sondere Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Pla- kate und Rundbriefe etc. (Bst. a), Werbung auf Gegenständen (Bst. b), Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware (Bst. c). 5.4 Die inhaltlichen Anforderungen an die Publikumswerbung werden in Art. 16 AWV näher präzisiert. Danach müssen alle Angaben in der Publi- kumswerbung im Einklang mit der von der Swissmedic zuletzt genehmig- ten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten be- worben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung (Abs. 1). Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden (Abs. 2). Überdies muss die Wer- bung als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen (Abs. 3). Die Art. 21 und Art. 22 AWV umschreiben im
C-2798/2020 Seite 17 Einzelnen, welche Publikumswerbung und Werbeelemente unzulässig sind. Gemäss Art. 22 Bst. k darf Werbung nicht angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzufüh- ren, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle. 5.5 Dem heilmittelrechtlichen Werbebegriff liegt das Kriterium der soge- nannten Absatzförderung zugrunde. Diesem kommt im Heilmittelrecht we- sentlicher Charakter zur Abgrenzung von Werbung und rein sachlicher res- pektive werbefreier Information zu (JAISLI, a.a.O., N. 20 zu Art. 31 HMG). Das Abzielen auf eine Änderung des Konsumverhaltens des Werbeadres- saten ist für sich bereits ausreichend, um in den Anwendungsbereich des Werberechts zu führen (DONAUER/MARKIEVICZ, a.a.O., S. 7 N. 15). 5.6 Im Zuge der Gesetzesänderung vom 18. März 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2016 1953; in Kraft seit 1. Januar 2019) wurde in Art. 67 Abs. 1 bis HMG neu festgehalten, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen. Mit dieser neuen Bestimmung sollte eine formell-gesetzliche Grundlage geschaffen werden, die es dem Institut erlaubt, die Verantwortung für die Veröffentli- chung der vollständigen Sammlung aller Arzneimittelinformationen in Form eines elektronischen Verzeichnisses zu übernehmen und diese Publikation durch Dritte vornehmen zu lassen. Die bisherige Regelung in Abs. 1, wo- nach das Institut «insbesondere (Informationen) über Änderungen von Fach- und Patienteninformationen» veröffentlicht, sei zu eng; denn für die sichere Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln seien in erster Linie nicht erst die Änderungen der Arzneimittelinformation, sondern die mit der Zulassung genehmigten Fach- und Patienteninformationen als solche wichtig (Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. No- vember 2012, BBl 2013 1, S. 95). Gemäss Art. 14b Abs. 1 AMZV (in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung, AS 2018 3621) richtet sich die De- klaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen für Humanarz- neimittel nach Anhang 3 der Verordnung. Gemäss Ziffer 1.2 des Anhangs 3 zur AMZV muss in der Patienteninformation einerseits die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen, anderseits die qualitative Zusammen- setzung an Hilfsstoffen deklariert werden. Mit dem Inkrafttreten des revi- dierten Heilmittelgesetzes per 1. Januar 2019 wurde folglich unter anderem eine Pflicht zur Volldeklaration der Hilfsstoffe von Arzneimitteln eingeführt (vgl. dazu Art. 12 Abs. 1 und Abs. 2, Art. 14b in Verbindung mit Anhang 1, Anhang 1a, Anhang 1b und Anhang 3 der revidierten AMZV).
C-2798/2020 Seite 18 5.7 Als Folge dieser Revision begründete das Institut eine neue Praxis zur Negativdeklaration von Arzneimitteln. Danach sollen in Zukunft in Packmit- teltexten grundsätzlich keine Negativdeklarationen von Hilfsstoffen mehr erlaubt sein. Überdies würden auch Negativdeklarationen von Hilfsstoffen als Zusätze zum Arzneimittelnamen nicht mehr toleriert. Zur Begründung dieser Praxisänderung hielt das Institut fest, es stufe Negativdeklarationen als unzulässige Werbeelemente ein. Denn die Eigenschaften eines Arznei- mittels müssten in der Werbung in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibungen dargestellt werden. Negativdeklarationen ent- sprächen nicht der Arzneimittelinformation und würden deshalb nicht tole- riert (Swissmedic Journal 09/2018 S. 818 f.; Beilage 12 zu BVGer act. 1). 5.8 Gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV gelten die werberechtliche Bestim- mungen nicht für Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf be- stimmte Arzneimittel beziehen. Gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. a AWV stellen das Packungsmaterial sowie Arzneimittelinformationen (d. h. Fachinforma- tion und Patienteninformation) grundsätzlich keine werblichen Informatio- nen dar. Die Patienteninformation richtet sich an die Verwender des Arz- neimittels und ist in der Regel in Form der Packungsbeilage dem Arznei- mittel beigefügt (Art. 14 Abs. 1 AMZV). 5.9 Für die Anwendbarkeit des Werbeverbotes gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG ist nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung in erster Linie entscheidend, wie das Publikum objektiv angesprochen wird (vgl. das Ur- teil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006 E. 3.7.2). Es ist auf den Gesamteindruck abzustellen, der durch eine Information respek- tive Werbung entsteht, wobei der zeitliche Rhythmus, die Art des (Werbe)Mediums oder etwa die Darstellung zu berücksichtigen sind (vgl URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-Werbeverordnung, Hand- kommentar, 2006, N. 47 ff. zu Art. 2 AWV). Wird eine ärztliche Dienstleis- tung beworben, die verbunden mit der Verabreichung eines bestimmten Präparates oder von Präparaten mit einem bestimmten Wirkstoff erbracht wird, kann darin ebenfalls eine Werbung für dieses Präparat bzw. für Prä- parate mit diesem Wirkstoff erblickt werden. Je nach dem Gesamteindruck liegt auch dann Publikumswerbung für ein Arzneimittel vor, wenn nicht die Herstellerin oder Vertreiberin des Präparates, sondern eine Drittperson eine Absatzsteigerung ermöglicht, und zwar unabhängig davon, ob diese beabsichtigt ist oder nicht (Urteil des BVGer C-546/2010 vom 14. Oktober 2013 E. 3.4).
C-2798/2020 Seite 19 5.10 Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachper- sonen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzu- lässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder un- zweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interes- sen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] HM 05.143 vom 24. März 2006 E. 3.2.2; vgl. zur Abgrenzung zum Lauterkeitsrecht: JAISLI, a.a.O., N. 50 - 52 zu Art. 31 HMG m.w.H.). 5.11 Das Bundesverwaltungsgericht hatte sich im Urteil C-4698/2015 vom 11. Dezember 2017 mit der Frage zu befassen, ob die Angabe «Ohne Kon- servierungsmittel» zulässig sei. In diesem Zusammenhang führte das Ge- richt aus, bei der zu prüfenden Angabe «Ohne Konservierungsmittel» handle sich um die Hervorhebung einer Eigenschaft des fraglichen Arznei- mittels. Der Hinweis auf (fehlende) Inhaltsstoffe sei eine Information in Be- zug auf die Beschaffenheit des Arzneimittels und stehe daher in direktem Zusammenhang mit der Anwendung desselben. Konservierungsstoffe seien von Gesetzes wegen auf der Verpackung zu deklarieren. Daraus sei abzuleiten, dass es sich bei dieser Information grundsätzlich um eine für die gesundheitliche Aufklärung wichtige Information handle, zumal der Ver- ordnungsgeber es als nötig erachtet habe, diese Angabe zwingend vorzu- schreiben. Allerdings sei keine Notwendigkeit ersichtlich, den Hinweis «Ohne Konservierungsmittel» zusätzlich auf der Verpackung anzubringen, da bereits aus dem vorgeschriebenen Verpackungstext gemäss AMZV und den Anhängen (Deklaration der Inhaltsstoffe) hervorgehen müsse, ob ein Arzneimittel Konservierungsstoffe enthalte oder nicht. Enthalte ein Arznei- mittel Konservierungsstoffe, so seien diese auf der Auflistung der Inhalts- stoffe mit der Abkürzung «Conserv.» aufzuführen. Bereits durch die gesetz- liche Deklarationspflicht werde sichergestellt, dass Konservierungsmittel zu deklarieren seien. Zusätzliche Hinweise auf Konservierungsmittel res- pektive auf deren Fehlen seien deshalb unnötig und würden keinen Mehr- wert bringen (E. 6). 6. Nachfolgend sind die hier zur Diskussion stehenden Deklarationen auf ihre
C-2798/2020 Seite 20 Vereinbarkeit mit den vorstehend dargelegten Bestimmungen und der Rechtsprechung zu überprüfen. 6.1 In einem ersten Schritt gilt es zu prüfen, ob die strittige Angabe «Ohne Alkohol» gegen die werberechtlichen Bestimmungen des HMG respektive der AWV verstösst. 6.1.1 Die Parteien sind sich vorliegend einig, dass sich die Beurteilung der werberechtlichen Zulässigkeit der strittigen Angabe «Ohne Alkohol» nach den Anforderungen an die Publikumswerbung gemäss Art. 16 AWV richtet. Danach müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Pa- ckungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung (Abs. 1). Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden (Abs. 2). Überdies muss die Werbung als solche erkennbar sein. Werbung und re- daktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen (Abs. 3). Gemäss Art. 16 Abs. 5 AWV müssen Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss mindestens folgende Angaben enthalten: a. den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhabe- rin; b. mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit; c. den ausdrücklichen und gut lesbaren Hinweis:
C-2798/2020 Seite 21 oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Ergebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 142 V 402 E. 4.1 S. 404 f. m.H.; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom 14. September 2018 E. 4.2.2). Ist der Text des Gesetzes nicht ganz klar und sind verschie- dene Auslegungen möglich, so muss nach seiner wahren Tragweite ge- sucht werden unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente, nament- lich von Sinn und Zweck sowie der dem Text zugrundeliegenden Wertung (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsge- schichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Insbesondere bei neueren Rechts- sätzen kommt ihr eine besondere Bedeutung zu, weil veränderte Um- stände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis eine andere Lösung we- niger nahelegen. Vom klaren, das heisst eindeutigen und unmissverständ- lichen Wortlaut darf nur ausnahmsweise abgewichen werden, u.a. dann nämlich, wenn triftige Gründe dafür vorliegen, dass der Wortlaut nicht den wahren Sinn der Bestimmung wiedergibt. Solche Gründe können sich aus der Entstehungsgeschichte der Bestimmung, aus ihrem Grund und Zweck oder aus dem Zusammenhang mit andern Vorschriften ergeben (BGE 142 V 129 E. 5.2.1; 139 V 66 E. 2.2 S. 68; je mit Hinweisen). Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Auslegung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung (BGE 138 II 440 E. 13; 138 IV 232 E. 3, je mit Hinweisen). 6.1.3 Vorliegend ist unbestritten, dass die Angabe «Ohne Alkohol» sachlich zutreffend ist und auch im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmig- ten Arzneimittelinformation steht. Der reine Wortlaut von Art. 16 Abs. 1 und Abs. 2 AWV steht demnach der hier strittigen Angabe nicht entgegen, so dass diese Angabe bei einer rein grammatikalischen Auslegung nicht zu beanstanden wäre. 6.1.4 Mit Blick auf den Willen des Gesetzgebers gilt es indes zu beachten, dass dieser mit der per 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Revision des HMG (vgl. E. 5.6 hievor) unter anderem auf eine Verbesserung der Patien- teninformation und Erhöhung der Transparenz abzielte (Botschaft zur Än- derung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 1, S. 22 f., S. 34 und S. 45). Unter diesem Aspekt birgt der Hinweis auf das Fehlen von Hilfsstoffen wie Alkohol – insbesondere mit Blick auf die für die
C-2798/2020 Seite 22 qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen geltende umfassende Infor- mationspflicht (vgl. dazu Ziff. 1.2 Bst. b und 1.3 Bst. b des Anhangs 3 AMZV) – die Gefahr, dass der Konsument beim hier zur Beurteilung ste- henden Produkt aus dem Fehlen des Hilfsstoffs Alkohol auf eine besondere Qualität des Arzneimittels schliesst, obwohl sich dieses von anderen Kon- kurrenzpräparaten ohne Alkohol als Hilfsstoff in dieser Hinsicht nicht unter- scheidet. Mit Recht wendet die Vorinstanz in diesem Zusammenhang ein, dass in Anbetracht der bestehenden vollen Deklarationspflicht ein solcher Hinweis nicht nötig ist und darüber hinaus die Gefahr besteht, dass die Patienten bei grundsätzlich «gleichen» Arzneimitteln fälschlicherweise von einem relevanten Unterschied in Bezug auf den Hilfsstoff Alkohol ausge- hen könnten. Die Negativdeklaration von Hilfsstoffen erscheint unter die- sem Aspekt weder notwendig noch sinnvoll. Im Gegenteil würde deren Zu- lassung einerseits die Gefahr bergen, dass die Patienten irregeführt wer- den. Anderseits könnte der Beschwerdeführerin durch die Zulassung der Negativdeklaration ein Vorteil gegenüber den Konkurrenten und Anbietern von Hustensäften ohne Alkohol erwachsen, welche von dieser besonderen Hervorhebung absehen. 6.1.5 In systematischer Hinsicht ist festzuhalten, dass die Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial in Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. An- hang 1 aufgeführt werden. Gemäss Anhang 1 Abs. 8 sind weitere Angaben oder Abbildungen nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arznei- mittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklä- rung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2 und 5.3 nicht widersprechen. Mit Blick auf die seit 1. Januar 2019 geltende Pflicht zur vollständigen Deklaration der Hilfsstoffe kann nicht mit Recht argumentiert werden, die Angabe «Ohne Alkohol» sei für die gesundheitliche Aufklärung wichtig. Hinzu kommt, dass auch Art. 26 Abs. 3 VAM vom Prinzip der posi- tiven Umschreibung der Zusammensetzung des Arzneimittels auf dem Be- hälter und dem Packungsmaterial ausgeht. Auch die systematische Ausle- gung legt daher den Schluss nahe, dass die hier zur Diskussion stehende Negativdeklaration nicht zulässig ist. 6.1.6 Mit Blick auf den Sinn und Zweck der Norm gilt es zudem zu beach- ten, dass das Ziel der Regelung darin besteht, dass alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der von Swissmedic zuletzt genehmig- ten Arzneimittelinformation stehen müssen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten bewor- ben werden (E. 5.6 hievor; vgl. zum Erfordernis der Übereinstimmung mit
C-2798/2020 Seite 23 der Fach- und Patienteninformation bezüglich des Bereichs der Fachwer- bung: Art. 5 Abs. 1 AWV sowie BGE 136 I 184 E. 3.1.3; Urteil C-5490/2015 E. 7.3.5 und E. 7.3.6). Hinzu kommt, dass seit dem Inkrafttreten von Art. 67 Abs. 1 bis HMG klar ist, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen. Nach der vorstehend ge- nannten Bestimmung von Art. 14b Abs. 1 AMZV (in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung, AS 2018 3621) richtet sich die Deklaration von phar- mazeutischen Hilfsstoffen für Humanarzneimittel nach Anhang 3 der Ver- ordnung; dabei muss gemäss Ziff. 1.2 des Anhangs 3 zur AMZV in der Pa- tienteninformation insbesondere auch die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen deklariert werden. Mit Blick auf die seit 1. Januar 2019 gel- tende Pflicht zur Volldeklaration der Hilfsstoffe von Arzneimitteln (vgl. Art. 14b i.V.m. Ziff. 1.1 Bst. b, 1.2 Bst. b und 1.3 Bst. b des Anhangs 3 zur revidierten AMZV) und die damit geltende Pflicht zur Deklaration der quali- tativen Zusammensetzung an Hilfsstoffen in der Patienteninformation (Ziff. 1.2 Bst. b des Anhangs 3 zur AMZV) besteht für eine Deklaration des Fehlens von spezifischen Hilfsstoffen weder ein Anlass noch eine Notwen- digkeit. Der Sinn und Zweck der Norm gebietet demnach eine Deklaration von vorhandenen Hilfsstoffen in der Fach- bzw. Patienteninformation und allenfalls zusätzlich auf dem Behälter und der äusseren Packung, soweit es sich um die qualitative Zusammensetzung von Hilfsstoffen von beson- derem Interesse handelt (Ziff. 1.3 Bst. b des Anhangs 3 zur AMZV). Ins Gewicht fällt in diesem Zusammenhang auch, dass die Gefahr einer Irre- führung bei der Publikumswerbung besonders gross ist, da die Endkonsu- menten im Laienpublikum (anders als bei der Fachwerbung) die Werbung aufgrund der fehlenden Fachkenntnisse nicht oder nicht ausreichend kri- tisch hinterfragen können (JAISLI, a.a.O., N. 46 - 49 zu Art. 31 HMG sowie N. 15 zu Art. 32 HMG). Im Interesse der Vermeidung einer Irreführung des Publikums sowie einer einheitlichen und rechtsgleichen Behandlung aller Anbieter gilt es die se- lektive Deklaration des Fehlens bestimmter Hilfsstoffe durch einzelne Zu- lassungsinhaber zu vermeiden. 6.1.7 Diese Lösung steht sodann im Einklang mit der geltenden Rechtspre- chung des Bundesverwaltungsgerichts, wonach der Hinweis auf fehlende Inhaltsstoffe mit Blick auf die (positive) gesetzliche Deklarationspflicht un- nötig sei und keinen Mehrwert bringen würde (Urteil C-4698/2015 E. 6; vgl. E. 5.11 hievor). In diesem Sinne hat das Bundesverwaltungsgericht im Üb- rigen bereits auch im Urteil C-4639/2012 vom 18. September 2013 ent- schieden. Darin kam das Gericht zum Schluss, dass der Hinweis «Ohne
C-2798/2020 Seite 24 Laktose» bei der Verwendung des Arzneimittels für die überwiegende Mehrheit der Patienten nicht relevant sei. Dass die Informationen über die Zusammensetzung des Hilfsstoffs für eine kleine Anzahl von Patienten ob- jektiv relevant seien, ändere daran nichts, zumal diese aus der Packungs- beilage hervorgingen und zudem vom spezialisierten Verkaufspersonal des betreffenden Produkts der Liste D problemlos in einer Datenbank ein- gesehen werden könnten. Hinzu komme, dass die beanstandete Angabe «Ohne Laktose» auch den Eindruck erwecke, dass ähnliche Erzeugnisse ohne diese Angabe bei den Patienten gesundheitliche Probleme verursa- chen könnten, während dies bei einem sehr grossen Teil der Personen, die homöopathische Erzeugnisse in Form der üblichen Tagesdosen einnäh- men, objektiv nicht der Fall sei (E. 8.4). 6.1.8 Aus dem Gesagten folgt, dass die hier strittige Negativdeklaration in Bezug auf den Hilfsstoff Alkohol als zusätzliche Angabe zum Arzneimittel- namen und zu den Beschwerden ([...]; vgl. act. 13) als unzulässiges Wer- beelement einzustufen ist. Die Vorinstanz hat die Angabe «Ohne Alkohol» folglich zu Recht beanstandet und verboten. 6.2 Im Weiteren gilt es zu prüfen, ob die Angabe «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» als unzulässiges Werbeelement im Sinne von Art. 22 AWV zu qualifizieren ist. 6.2.1 Gemäss Art. 22 Bst. k darf Werbung nicht angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzufüh- ren, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle. Der Wortlaut dieser Verordnungsbestimmung stimmt im Wesentlichen überein mit jenem von Art. 90 Bst. h der Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl L 311 vom 28. Novem- ber 2001). Nach dieser Bestimmung darf die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel keine Elemente enthalten, die nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein Naturprodukt handle. Der Begriff der Sicherheit bedeutet im vorliegen- den Zusammenhang das Fehlen von unerwünschten Wirkungen. Ein Arz- neimittel gilt als nicht sicher, wenn es bei bestimmungsgemässem Ge- brauch ein negatives Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweist (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 81 zu Art. 22 AWV). Als therapeutische Wirksamkeit gilt die Wirkung eines Arzneimittels bei einer bestimmten Krankheit und bei bestimmungsgemässem Gebrauch. Bei der Wirksamkeit handelt es sich
C-2798/2020 Seite 25 um eine relative Grösse, die im Verhältnis zum Risiko zu sehen ist (EGGEN- BERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 82 zu Art. 22 AWV). Der Begriff Naturprodukt ist gesetzlich nicht definiert. Er bezieht sich auf die Herkunft und Zusam- mensetzung eines Produkts. Seine Verwendung impliziert, dass es sich dabei um ein Produkt handelt, das der natürlichen Umwelt entnommen werden kann oder um ein Produkt, das in seinem natürlichen Zustand be- lassen worden ist. Er steht im vorliegenden Zusammenhang namentlich im Gegensatz zu Arzneimitteln, die keine Wirkstoffe aus der Natur enthalten (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 82 f. zu Art. 22 AWV). Art. 22 Bst. k AWV verbietet die Werbung für natürliche Arzneimittel grundsätzlich nicht. Die Bestimmung verbietet einzig die Aussage, ein Arzneimittel sei deshalb sicher und wirksam, weil es ein Naturprodukt sei (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 85 zu Art. 22 AWV). Natürliche Arzneimittel und Naturprodukte gelten als vergleichsweise gesund, verträglich und nebenwirkungsarm. Sie geniessen deshalb ein hohes Ansehen in der Bevölkerung. Bei der Beur- teilung einer Werbung für natürliche Arzneimittel sind die berechtigten In- teressen der Verwender von Arzneimitteln an Informationen über Naturheil- mittel einerseits sowie das Recht auf Werbung der Hersteller anderseits angemessen in die Interessenabwägung einzubeziehen (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 86 zu Art. 22 AWV) 6.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat sich im Urteil C-5023/2013 vom 3. November 2015 bereits mit der Auslegung von Art. 22 Bst. k AWV aus- einandergesetzt. Diesem Entscheid lag die Beurteilung der Aussage «E._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz» zugrunde. In diesem Zu- sammenhang hat das Gericht festgehalten, in Art. 22 AWV habe der Ver- ordnungsgeber verschiedene unzulässige Werbeelemente vorgesehen, welche zu einer unsachlichen Beeinflussung oder Irreführung von medizi- nischen Laien führen könnten. Derartige Elemente könnten eine unzweck- mässige oder übermässige Verwendung der beworbenen Arzneimittel zur Folge haben oder der Werbeadressat könne verleitet werden, den Weg der Selbstmedikation einzuschlagen, obwohl fachliche Konsultation geboten wäre. Nach Art. 22 Bst. k AWV dürfe Werbung nicht angeben oder andeu- ten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurück- zuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle. Die Werbung für natürliche Arzneimittel sei nicht grundsätzlich verboten, denn Bst. k von Art. 22 AWV verbiete einzig die Aussage oder deren An- deutung, ein Arzneimittel sei deshalb sicher und wirksam, weil es ein Na- turprodukt sei (E. 5.3.4). Bei der Wirkung eines Werbeslogans sei auf das Verständnis eines durchschnittlich verständigen Adressaten abzustellen (E. 5.3.5). Es sei nicht von der Hand zu weisen, dass der Werbeslogan
C-2798/2020 Seite 26 «E._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz» für den Durchschnittsad- ressaten mehr aussage als einzig die Tatsache, dass es sich hier um ein Arzneimittel auf natürlicher Basis handle. In der Aussage enthalten sei – zusätzlich zur Bezeichnung des Produkts als natürliches Arzneimittel – dass dieses den Schmerz auf natürliche Weise lindere. Die Kombination «natürliches Arzneimittel» und «natürliche Schmerzlinderung» bewirke beim durchschnittlichen Werbeempfänger die Assoziation, dass das Pro- dukt besser wirken könne und/oder besser verträglich sei, weil es natürli- chen und nicht synthetischen Ursprungs sei. Diesbezüglich erweise sich der Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV und die damit verbundene Bedeutung als genügend klar bestimmt. Der Verordnungsgeber wolle diese Art der Publikumswerbung verbieten, wobei er bereits das Andeuten der Kombi- nation «natürliches Arzneimittel» und «bessere Wirkung» respektive «bes- sere Verträglichkeit» in einer Werbebotschaft untersagt habe (E. 5.3.6). 6.2.3 Mit Blick auf den klaren Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV steht fest, dass die blosse Bezeichnung, es handle sich um ein Naturprodukt, ein pflanzliches Mittel oder ein Stärkungsmittel der Natur für sich allein nicht auf eine Unzulässigkeit des Werbeelements im Sinne der genannten Be- stimmung schliessen lässt. Vielmehr verbietet die Bestimmung lediglich die Angabe respektive Anpreisung des «Naturprodukts», wenn und soweit mit diesem Hinweis der Anschein einer besonderen Wirksamkeit respektive Si- cherheit des Arzneimittels erweckt wird (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 85 zu Art. 22 AWV). Es bedarf mit anderen Worten einer kausalen Ver- knüpfung zwischen der Anpreisung des Naturprodukts einerseits und der besonderen Wirksamkeit oder Sicherheit anderseits. Vorliegend ist der Argumentation der Beschwerdeführerin im Zusammen- hang mit dem Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» insoweit zu folgen, als der vom Arzneimittel losgelöste Hinweis auf eine Firmen- bzw. Imagewerbung nicht unter den Geltungsbereich der Bestim- mungen der AWV zur Publikumswerbung fällt. Allerdings ist darauf hinzu- weisen, dass die AWV bereits Geltung erlangt, wenn Informationen der Zu- lassungsinhaberin direkt oder auch nur indirekt auf ein bestimmtes Arznei- mittel Bezug nehmen (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV; EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 37 ff. zu Art. 22 AWV). Im vorliegenden Fall wird der massgebliche Slogan in hervorgehobener roter Farbe direkt zwischen der Produktebezeichnung und dem Produktehinweis «Dies ist ein zugelasse- nes Arzneimittel» platziert, so dass beim durchschnittlichen Werbeempfän- ger der Eindruck erweckt wird, dass der B._______ dem Patienten die Heil- kräfte der Natur erschliesse und dadurch eine «bessere Wirkung» oder
C-2798/2020 Seite 27 eine «bessere Verträglichkeit» gewährleiste. Zu beachten gilt es in diesem Zusammenhang auch, dass nach dem Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV nicht ein unmittelbarer respektive direkter Hinweis erforderlich ist; vielmehr genügt in diesem Zusammenhang bereits ein blosses «Andeuten» einer besseren Wirkung oder besseren Verträglichkeit. Andeuten bedeutet laut Duden «vorsichtig, durch einen leisen Hinweis, eine Bemerkung o.Ä. durchblicken lassen, zu verstehen geben» (vgl. Duden Online, «andeu- ten», abrufbar unter < https://www.duden.de/rechtschreibung/andeuten >, abgerufen am 21.06.2021). Mit Blick auf die vorstehenden Ausführungen ist im vorliegenden Fall aufgrund der konkreten Platzierung des Slogans in unmittelbarer Nähe zur Produktebezeichnung zumindest von einem An- deuten einer besseren Wirkung respektive einer besseren Verträglichkeit auszugehen. Daraus folgt, dass Swissmedic den Werbeslogan «Wir er- schliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» in den hier zur Diskussion ste- henden Publikationen zu Recht beanstandet und verboten hat. 6.3 In Dispositiv-Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung hat die Vorinstanz überdies festgestellt, dass der von der Beschwerdeführerin im vorinstanz- lichen Verfahren mit Mail vom 20. März 2020 eingereichte Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung vom Firmenslogan in der Publikumswer- bung die werberechtlichen Bestimmungen bzw. Voraussetzungen eines Werbeslogans weiterhin nicht erfülle. Der nachgereichte Vorschlag für eine Anpassung der Arzneimittelwerbung (act. 65 und 67) unterscheidet sich von der tatsächlich bereits publizierten, vorstehend beurteilten Werbung (6.2 hievor) nur dadurch, dass die Distanz zwischen dem Produktenamen und dem Slogan etwas vergrössert werden soll. Der Konnex zwischen dem Arzneimittel und dem Werbeslogan (Er- schliessung der Heilkräfte der Natur) bleibt dadurch allerdings weiterhin erhalten. Dementsprechend hat Swissmedic mit Recht festgestellt, dass auch der neue Vorschlag den Vorgaben von Art. 22 Bst. k AWV nicht ge- recht wird und deshalb in dieser Form nicht zugelassen werden darf. 7. Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, mit dem Verbot des Werbeslogans «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» in der hier zur Diskussion stehenden Form werde unrechtmässig in ihre Wirtschafts- freiheit eingegriffen (BVGer act. 1, S. 18 ff.). 7.1 Die Beschwerdeführerin führt zur Begründung ihrer Rüge im Wesentli- chen aus, die Vorinstanz greife in unzulässiger und unverhältnismässiger
C-2798/2020 Seite 28 Weise in ihre Gestaltungsfreiheit bei der Werbung und damit in die Wirt- schaftsfreiheit ein, wenn sie verlange, dass sie den Firmenslogan unmittel- bar vor oder nach dem Firmenlogo platziere und das Logo und der Slogan eine Einheit bilden sollten, wobei die Schriftgrösse des Firmenslogans nicht grösser sein dürfe als diejenige des Pflichthinweises (vgl. dazu angefoch- tene Verfügung, act. 77, S. 5 unten). Mit ihrer Forderung gehe die Vor- instanz über das für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes respek- tive des Täuschungs- und Irreführungsverbotes notwendige Mass hinaus. 7.2 7.2.1 Wie vorstehend bereits ausführlich dargelegt wurde, beruht das Ver- bot der beanstandeten Werbeaussagen und deren Verwendung auf Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG sowie auf 16 und 22 Bst. k AWV. Es liegt demnach eine hinreichend bestimmte gesetzliche Grundlage vor. 7.2.2 Da die infrage stehenden Werbeaussagen wie dargelegt gegen die genannten Bestimmungen verstossen, ein Irreführungspotenzial haben und zu einem übermässigen oder unzweckmässigen Einsatz des Arznei- mittels verleiten können, ergibt sich daraus ein mögliches Schädigungspo- tenzial für gesundheitspolizeilich geschützte Güter wie die Wahrung der Arzneimittelsicherheit, der Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Schutz vor Irreführung (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG sowie Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG). Die Anordnung liegt demnach auch im öffentlichen In- teresse. 7.2.3 Die Anordnungen erweisen sich auch als verhältnismässig, zumal die Vorinstanz kein absolutes Verbot verfügt hat. Verbindlich sind im Übrigen ausschliesslich die Anordnungen der Vorinstanz im Verfügungsdispositiv, womit ausschliesslich die hier infrage stehenden zwei Werbeaussagen in den konkret erfolgten Publikationen (Dispositiv-Ziff. 1) sowie der mit Mail vom 20. März 2020 unterbreitete Änderungsvorschlag (Dispositiv-Ziff. 2) verboten respektive beanstandet wurden. Weitere Restriktionen wurden nicht rechtsverbindlich angeordnet. 7.3 Damit steht fest, dass die Anordnungen der Vorinstanz die Wirtschafts- freiheit der Beschwerdeführerin nicht verletzen. 8. Zusammengefasst ergibt sich, dass auf Ziff. 4 und Ziff. 6 der Beschwerde- anträge mangels Anfechtungsobjektes nicht einzutreten ist. Überdies hat die Vorinstanz die strittige Negativdeklaration «Ohne Alkohol» als Zusatz
C-2798/2020 Seite 29 zur Arzneimittelbezeichnung «B._______» zu Recht beanstandet. Darüber hinaus hat die Vorinstanz auch zu Recht den Werbeslogan «Wir erschlies- sen Ihnen die Heilkräfte der Natur» in der konkret publizierten Form bean- standet und verboten, da hiermit zumindest angedeutet wird, dass das Arz- neimittel als Folge des Bezugs zur Heilkraft der Natur eine «bessere Wir- kung» respektive eine «bessere Verträglichkeit» gewährleiste. Schliesslich bietet auch die Feststellung der Vorinstanz, der von der Beschwerdeführe- rin mit E-Mail vom 20. März 2020 eingereichte Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung des Firmenslogans in der Publikumswerbung erfülle die werberechtlichen Bestimmungen weiterhin nicht (Dispositiv-Ziff. 2 der Verfügung), keinen Grund zur Beanstandung. Die angefochtene Verfügung vom 27. April 2020 erweist sich demnach als rechtmässig. Folglich ist die Beschwerde vom 28. Mai 2020 abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist, und die angefochtene Verfügung vom 27. April 2020 ist zu bestätigen. 9. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 9.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrens- kosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf Fr. 5'000.- festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. 9.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).
(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
C-2798/2020 Seite 30 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird. 2. Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– aufer- legt. Diese werden aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in glei- cher Höhe entnommen. 3. Es werden keine Parteientschädigungen ausgerichtet. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. ZL-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
David Weiss Roland Hochreutener
(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).
C-2798/2020 Seite 31 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Ver- tretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange- fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerde- führende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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